Cipro

WARNUNG

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich der Tendinitis -Sehne -Bruch -Bruch -Peripherie -Neuropathie Zentralnervensystemeffekt

• Fluorchinolone, einschließlich Cipro VORSICHTSMASSNAHMEN ] einschließlich:
  • Tendinitis und Sehnenruptur [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Periphere Neuropathie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Auswirkungen des Zentralnervensystems [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die Einstellung von Cipro sofort einstellen und die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Cipro bei Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, vermeiden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

• Fluorchinolone, einschließlich Cipro, können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Vermeiden Sie Cipro bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Weil Fluorchinolone einschließlich Cipro mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Cipro reservieren Sie bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen für unkomplizierte Harnwegsinfektionen haben [siehe Indikationen ]

Beschreibung für Cipro

Cipro-Tabletten (Ciprofloxacin*), die erweiterte Freisetzungstabletten enthalten, enthalten Ciprofloxacin, ein synthetisches antimikrobielles Mittel zur oralen Verabreichung. Cipro-Tabletten sind beschichtete Doppelschicht-Tabletten, die aus einer sofortigen Freisetzungsschicht und einer Erosionsmatrix-Typ kontrollierten Release-Schicht bestehen. Die Tabletten enthalten eine Kombination von zwei Arten von Ciprofloxacin -Arzneimittelsubstanz Ciprofloxacinhydrochlorid und Ciprofloxacin Betain (Base). Ciprofloxacinhydrochlorid ist 1-Cyclopropyl-6-fluor-14dihydro-4-oxo-7- (1-Piperazinyl) -3-Quinolinecarbonsäurehydrochlorid. Es wird als Mischung aus Monohydrat und Sesquihydrat bereitgestellt. Die empirische Formel des Monohydrats ist c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . HCl. H ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 385,8. Die empirische Formel des Sesquihydraten ist c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . HCl. 1,5 h ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 394,8. Die Arzneimittelsubstanz ist eine schwach gelbliche bis hellgelbe kristalline Substanz. Die chemische Struktur des Monohydrats lautet wie folgt:

Ciprofloxacin-Betäne ist 1-Cyclopropyl-6-Fluor-1-4-Dihydro-4-oxo-7- (1-Piperazinyl) -3-Quinolinecarbonsäure. Als Hydrat ist seine empirische Formel c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . 3,5 h ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 394,3. Es ist eine hellgelbliche bis hellgelbe kristalline Substanz und seine chemische Struktur lautet wie folgt:

Cipro ist in 500 mg und 1000 mg (Ciprofloxacin -Äquivalent) Tablettenstärken erhältlich. Cipro-Tabletten sind nahezu weiß bis leicht gelblich mit filmbeschichteten, länglichen Tabletten. Jedes Cipro -500 -mg -Tablet enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin -HCL (NULL,5 mg als Ciprofloxacin auf der getrockneten Basis) und Ciprofloxacin ^† (NULL,6 mg berechnet auf getrockneter Basis). Jedes Cipro 1000 mg -Tablet enthält 1000 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl (NULL,9 mg als Ciprofloxacin auf der getrockneten Basis) und Ciprofloxacin berechnet) und Ciprofloxacin ^† (NULL,2 mg berechnet auf getrockneter Basis). Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Crospovidon -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Polyethylenglykol -Siliciumdioxid -Kolloidal -wasser -Succinsäure und Titandioxid.

* als Ciprofloxacin ^† und Ciprofloxacinhydrochlorid
^† entspricht nicht dem Verlust des Trocknungstests und der Rückstände des Zündungstests der USP -Monographie.

Verwendung für Cipro

Haut- und Hautstrukturinfektionen

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen angezeigt, die durch verursacht werden können Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Proteus Mirabilis Proteus vulgaris Providencia Stuartii Morganella Morganii Citrobacter frei methicillin-sanzeptibler Staphylococcus aureus methicillinsuszeptibler Staphylococcus-Epidermidis oder Streptococcus pyogenes .

Knochen- und Gelenkinfektionen

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen angezeigt, die durch verursacht werden durch Enterobacter cloacae serratia marcescens oder Pseudomonas aeruginosa .

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (in Kombination mit Metronidazol verwendet) angezeigt Escherichia coli pseudomonas aeruginosa proteus mirabilis klebsiella pneumoniae oder Bacteroides fragilis .

Infektionsdurchfall

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von durch Escherichia coli (enterotoxigenen Isolaten) verursachten Infektionsdurchfälle angezeigt. Campylobacter Jejuni Shigella boydii † Shigella Dysenteriae Shigella Flexneri oder Shigella Sonnei † Wenn eine antibakterielle Therapie angezeigt wird.

† Obwohl die Behandlung von Infektionen aufgrund dieses Organismus in diesem Organsystem zeigte, dass eine klinisch signifikante Ergebniswirksamkeit bei weniger als 10 Patienten untersucht wurde.

Typhus Fieber (enterisches Fieber)

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Typhus -Fieber (enterischen Fieber) angezeigt Salmonella typhi . Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei der Ausrottung des chronischen Typhus -Trägerstaates wurde nicht nachgewiesen.

Unkomplizierte Gebärmutterhals- und Harnröhren -Gonorrhoe

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von unkomplizierten Gebärmutterhals- und Harnröhren -Gonorrhoe angezeigt Neisseria gonorrhoeae [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Inhalations-Anthrax (Nachversäule)

Cipro ist bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von Geburt an 17 Jahre im Alter von Inhalationsanthrax (Nach-Exposition) angezeigt Bacillus anthracis .

Die Ciprofloxacin -Serumkonzentrationen, die beim Menschen erreicht wurden, dienten als Ersatzendpunkt, die vernünftigerweise wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagen, und lieferten die anfängliche Grundlage für die Zulassung dieser Indikation. ¹ Unterstützende klinische Informationen für Ciprofloxacin für Anthrax-Post-Expositionsprophylaxe wurden während der Anthrax Bioterror-Angriffe von Oktober 2001 erhalten [siehe Klinische Studien ].

Pest

Cipro ist für die Behandlung von Pest einschließlich einer Leuchten und septikämischen Plague durch die Veröffentlichung angezeigt Yersinia pestis (Y. pestis) und Prophylaxe für die Pest bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von Geburt an 17 Jahre. Wirksamkeitsstudien von Ciprofloxacin konnten aus Machbarkeitsgründen beim Menschen mit Pest nicht durchgeführt werden. Daher basiert diese Indikation auf einer Wirksamkeitsstudie, die nur bei Tieren durchgeführt wird [siehe Klinische Studien ].

Chronische bakterielle Prostatitis

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung chronischer bakterieller Prostatitis durch verursacht durch verursacht durch Sie zeigten Chill oder Proteus wunderbar .

Infektionen der unteren Atemwege

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege angezeigt Sie zeigten Chill Klebsiella Pneumoniee Enterobacter Cloacae Proteus wunderbar Pseudomonas aeruginosa Haemophilus Influenzae Haemophilus parainfluenzae oder Streptococcus pneumoniae .

Cipro ist kein Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von vermuteten oder bestätigten Lungenentzündungen sekundär zu Streptococcus pneumoniae .

Cipro ist für die Behandlung von akuten Exazerbationen von chronischer Bronchitis (AECB) durch verursacht durch verursacht durch Moraxella catarrhalis .

Da Fluorchinolone einschließlich Cipro mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und für einige Patienten ist AECB die selbstlimitierende Reserve-Cipro für die Behandlung von AECB bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.

Harnwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen In Adults

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angezeigt Sie zeigten Chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Proteus mirabilis Providencia rettgeri Morganella morganii Citrobacter koseri Citrobacter freundii Pseudomonas aeruginosa methicillin-susceptible Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus oder Enterococcus faecalis .

Akute unkomplizierte Blasenentzündung

Cipro ist bei erwachsenen weiblichen Patienten zur Behandlung von akuter unkomplizierter Blechentzündung angezeigt, die durch verursacht werden durch Sie zeigten Chill oder Staphylococcus saprophyticus .

Da Fluorchinolone einschließlich Cipro mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und bei einigen Patienten ist eine akute unkomplizierte Zystitis selbstlimitierende Reserve-Cipro für die Behandlung von akuter unkomplizierter Blechstrafe bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.

Komplizierte Harnwegsinfektion und Pyelonephritis bei pädiatrischen Patienten

Cipro ist bei pädiatrischen Patienten im Alter von einem bis 17 Jahren zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (Cuti) und Pyelonephritis aufgrund von Escherichia coli angezeigt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Obwohl Cipro in klinischen Studien wirksam in der pädiatrischen Bevölkerung wirksam ist, ist Cipro aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zu Kontrollen, einschließlich Reaktionen im Zusammenhang mit Gelenken und/oder umgebenden Geweben, kein Medikament der ersten Wahl. Cipro wie andere Fluorchinolone sind mit Arthropathie und histopathologischen Veränderungen in Gewichtsstrichen von jugendlichen Tieren verbunden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Verwendung in bestimmten Populationen Und Nichtklinische Toxikologie ].

Akute Sinusitis

Cipro ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von akuter Sinusitis durch verursacht durch verursacht durch Haemophilus Influenzae Streptococcus pneumoniae oder Moraxella catarrhalis .

Da Fluorchinolone einschließlich Cipro mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und bei einigen Patienten ist akute Sinusitis selbstlimitierende Reserve-Cipro zur Behandlung von akuter Sinusitis bei Patienten mit keinen alternativen Behandlungsoptionen.

Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Cipro und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cipro nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Wenn anaerobe Organismen verdächtigt werden, zur Infektion beizutragen, sollte eine geeignete Therapie verabreicht werden. Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, um Organismen zu isolieren und zu identifizieren, die eine Infektion verursachen und ihre Anfälligkeit für Ciprofloxacin bestimmen. Die Therapie mit Cipro kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser Tests bekannt sind. Sobald die Ergebnisse zur Verfügung stehen, sollten eine geeignete Therapie fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Drogen einige Isolate von Pseudomonas aeruginosa kann während der Behandlung mit Ciprofloxacin ziemlich schnell Resistenz entwickeln. Kultur- und Empfindlichkeitstests, die während der Therapie regelmäßig durchgeführt wurden, liefern nicht nur Informationen über die therapeutische Wirkung des antimikrobiellen Wirkstoffs, sondern auch über die mögliche Entstehung von Bakterienresistenz.

Dosierung für Cipro

Cipro -Tabletten und orale Suspension sollten wie in den entsprechenden Dosierungsrichtlinien beschriebenen oral verabreicht werden.

Dosierung In Adults

Die Bestimmung von Dosierung und Dauer für einen bestimmten Patienten muss die Schwere und Art der Infektion berücksichtigen. Cipro -Tabletten oder Cipro zur oralen Suspension können erwachsenen Patienten verabreicht werden, wenn sie klinisch nach Ermessen des Arztes angezeigt werden. Cipro für die orale Suspension unter Verwendung des miteinander abgeschlossenen Absolventenlöffels verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 1: Dosierungsrichtlinien für Erwachsene

Umwandlung von IV in orale Dosierung bei Erwachsenen

Patienten, deren Therapie mit Cipro IV begonnen wird Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 2: äquivalente AUC -Dosierungsschemata

Dosierung In Pädiatrische Patienten

Die Dosierung und der anfängliche Therapieweg (dh IV oder oral) für Cuti oder Pyelonephritis sollten durch den Schweregrad der Infektion bestimmt werden. Cipro sollte wie in Tabelle 3 beschrieben verabreicht werden Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 3: Richtlinien für pädiatrische Dosierung

Dosierung Modifications In Patients With Nierenbehinderung

Ciprofloxacin wird hauptsächlich durch Nierenausscheidung eliminiert; Das Medikament wird jedoch auch metabolisiert und teilweise durch das Gallensystem der Leber und durch den Darm gelöscht. Diese alternativen Wege der Arzneimittelelimination scheinen die verringerte Nierenausscheidung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung zu kompensieren. Dennoch wird eine gewisse Modifikation der Dosierung insbesondere für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen. Dosierungsrichtlinien für die Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Empfohlene Start- und Erhaltungsdosen für erwachsene Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Wenn nur die Serumkreatininkonzentration bekannt ist, können die folgenden Formeln verwendet werden, um die Kreatinin -Clearance abzuschätzen:

Das Serumkreatinin sollte einen stabilen Zustand der Nierenfunktion darstellen.

Bei Patienten mit schweren Infektionen und schweren Nierenbeeinträchtigungen kann in den oben genannten Intervallen eine Einheitsdosis von 750 mg verabreicht werden. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz wurden von der klinischen Studie mit Cuti und Pyelonephritis ausgeschlossen. Zu den Dosierungsanpassungen sind keine Informationen verfügbar, die für pädiatrische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz erforderlich sind (dh Kreatinin -Clearance von <50 mL/min/1.73m²).

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Mit multivalenten Kationen

Mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Magnesium/Aluminium -Antazida Cipro verabreichen; Polymerphosphatbinder (zum Beispiel Sevelamer Lanthancarbonat) oder Sucralfat; Videx® (didanosin) kaubare/gepufferte Tabletten oder pädiatrisches Pulver für orale Lösung; andere hochgepufferte Medikamente; oder andere Produkte, die Calciumeisen oder Zink enthalten.

Wofür wird Bupropion XL verwendet?

Mit Milchprodukten

Die gleichzeitige Verabreichung von Cipro mit Milchprodukten (wie Milch oder Joghurt) oder Calcium-befestigten Säften allein sollte vermieden werden, da eine verminderte Absorption möglich ist. Cipro kann jedoch mit einer Mahlzeit eingenommen werden, die diese Produkte enthält.

Flüssigkeitszufuhr von Patienten, die Cipro erhalten

Gewährleisten Sie eine angemessene Hydratation von Patienten, die Cipro erhalten, um die Bildung von stark konzentriertem Urin zu verhindern. Kristallurie wurde mit Chinolonen gemeldet.

Weisen Sie den Patienten über die entsprechende Verabreichung von Cipro an [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Verpasste Dosen

Wenn eine Dosis übersehen wird, sollte sie jederzeit, aber spätestens 6 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden. Wenn weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, sollte die verpasste Dosis nicht genommen werden und die Behandlung sollte wie vorgeschrieben mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden. Doppeldosen sollten nicht eingesetzt werden, um eine fehlende Dosis zu kompensieren.

Teilen von Cipro -Tablets

Cipro-Tabletten 250 mg und 500 mg sind funktionell bewertete Tabletten, die an der bewerteten Linie in die Hälfte aufgeteilt werden können, um eine Stärke von 125 mg bzw. 250 mg zu liefern.

Anweisungen zur Rekonstitution der Cipro -Mikrokapseln zur oralen Suspension

Die orale Cipro -Aufhängung wird in 5% (5 g Ciprofloxacin in 100 ml) und 10% (10 g Ciprofloxacin in 100 ml) gestaltet. Die orale Cipro -Suspension besteht aus zwei Komponenten (Mikrokapseln und Verdünnungsmittel), die vor der Abgabe kombiniert werden müssen.

Tabelle 5: Geeignete Dosierungsvolumina der rekonstituierten oralen Suspensionen

Vorbereitung der Suspendierung

STEP1

Die kleine Flasche enthält die Mikrokapseln Die große Flasche enthält das Verdünnungsmittel.

Schritt 2

Öffnen Sie beide Flaschen. Child-Proof-Kappe: Drücken Sie nach Anweisungen auf der Kappe nach links.

Schritt 3

A Fügen Sie der Suspension kein Wasser hinzu .

Schritt 4

A

Schritt 5

Schreiben Sie das Ablaufdatum der neu konstituierten oralen Federung auf das Flaschenetikett.

Rekonstituiertes Produkt kann 14 Tage lang unter 30 ° C (86 ° F) gelagert werden. Vor dem Einfrieren schützen.

Die gemischte endgültige Ciprofloxacin -Suspension sollten keine Ergänzungen vorgenommen werden. Die orale Cipro -Suspension sollte aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften nicht durch Fütterung oder NG -Röhrchen (Nasogastric) verabreicht werden.

Verwaltungsanweisungen für Cipro zur oralen Suspendierung nach Rekonstitution

• Schütteln Sie jedes Mal die Mundsuspension Cipro jedes Mal vor der Verwendung ca. 15 Sekunden lang kräftig.
• Cipro orale Suspension unter Verwendung des für den Patienten bereitgestellten abgeschlossenen abgeschlossenen Teelöffels verabreichen (siehe Abbildung 1)

Abbildung 1: 5-ml-Abschluss-Teelöffel mit verpacktem Abschluss

Der zusammengepackte Abschluss-Teelöffel (5 ml) ist mit Markierungen für ½ (NULL,5 ml) und 1/1 (5 ml) versehen.

• Nach dem Gebrauch den abgestuften Teelöffel unter fließendem Wasser mit Geschirrwaschmittel und gründlich trocknen.
• Kauen Sie die Mikrokapseln nicht in der oralen Cipro -Suspension, sondern schlucken Sie sie ganz ab.
• Wasser kann anschließend eingenommen werden.
• Setzen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen auf der Kappe ordnungsgemäß ein.
• Nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde, sollte die orale Suspension von Cipro nicht wiederverwendet werden.

Dosierung von Cipro für die orale Suspension unter Verwendung des zusammengepackten Löffels bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Tabelle 6: 5% Cipro für orale Suspension: 250 mg Ciprofloxacin pro 5 ml nach der Rekonstitution

Tabelle 7: 10% Mundsuspension: 500 mg Ciprofloxacin pro 5 ml nach Rekonstitution (nicht geeignet für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 13 kg)

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Stärkes

Tabletten

• 250 mg slightly yellowish film-coated round functionally scodered imprinted with BAYER on one side Und CIP 250 on the other.
• 500 mg slightly yellowish film-coated capsule shaped functionally scodered imprinted with BAYER on one side Und CIP 500 on the other.

Orale Suspension

• 5% Mundsuspension: 250 mg Ciprofloxacin pro 5 ml nach Rekonstitution
• 10% Mundsuspension: 500 mg Ciprofloxacin pro 5 ml nach Rekonstitution

Lagerung und Handhabung

Cipro (Ciprofloxacin-Hydrochlorid) -Tabletten sind als runde leicht gelbliche, filmbeschichtete Tabletten mit 250 mg Ciprofloxacin erhältlich. Das 250 -mg -Tablet wird mit dem Wort Bayer auf einer Seite codiert und funktional bewertet und mit CIP 250 auf der Rückseite eingraviert. Cipro ist auch als Kapsel geformt, leicht gelblich geformte, filmbeschichtete Tabletten mit 500 mg Ciprofloxacin. Das 500 -mg -Tablet wird mit dem Wort Bayer auf einer Seite codiert und funktional bewertet und mit CIP 500 auf der Rückseite eingraviert. Cipro 250 mg und 500 mg sind in Flaschen von 100 erhältlich.

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Die orale Aufhängung von Cipro wird in 5% und 10% Stärken geliefert. Das Arzneimittelprodukt besteht aus zwei Komponenten (Mikrokapseln, die den Wirkstoff und die Verdünnung enthalten), die vom Apotheker gemischt werden müssen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Mikrokapseln speichern und verdünnt unter 25 ° C (77 ° F); Exkursionen sind von 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from freezing.

Das rekonstituierte Produkt kann 14 Tage lang bei 25 ° C (77 ° F) gelagert werden. Exkursionen sind von 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from freezing.

Für den Patienten wird ein abgestufter Teelöffel (5 ml) mit ½ (NULL,5 ml) und 1/1 (5 ml) bereitgestellt.

Referenzen

1. 21 CFR 314.510 (Abschnitt H € beschleunigte Zulassung neuer Arzneimittel für lebensbedrohliche Krankheiten).

2. Friedman J Polifka J. Teratogene Wirkungen von Arzneimitteln: Eine Ressource für Kliniker (Teris). Baltimore Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. Loebstein R Addis A Ho E et al. Schwangerschaftsergebnis nach Schwangerschaftsgrad expositionierter Fluorchinolone: ​​Eine prospektive kontrollierte multizentrische Studie. Antimikrob -Wirkstoffe Chemother. 1998; 42 (6): 1336-1339.

Hergestellt für: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Überarbeitet: September 2024

Nebenwirkungen foder Cipro

Die folgenden schwerwiegenden und ansonsten wichtigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert:

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Tendinitis und Sehnenruptur [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Neuropathie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Effekte des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Verschlechterung von Myasthenia gravis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Risiko von Aortenaneurysma und Dissektion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Nebenwirkungen mit gleichzeitiger Theophyllin [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Clostridioides difficile -Anterendurchfall [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verlängerung des QT -Intervalls [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erkrankungen des Bewegungsapparates bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Photosensitivität/Phototoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene Patienten

Während klinischer Untersuchungen mit oraler und parenteraler Cipro 49038 erhielten Patienten Kurse des Arzneimittels.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen aus klinischen Studien aller Formulierungen aller Dosierungen Alle Arzneimitteltherapiedauern und für alle Indikationen der Ciprofloxacin-Therapie waren Übelkeit (NULL,5%) Durchfall (NULL,6%) Leberfunktionstests abnormal (NULL,3%) Erbrechen (1%) und (1%).

Tabelle 8: medizinisch wichtige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Ciprofloxacin -Patienten auftraten

In randomisierten doppeltblind kontrollierten klinischen Studien, in denen Cipro-Tabletten [500 mg zweimal täglich) mit Cefuroxim Axetil (250 mg-500 mg BID) verglichen werden, und an Clarithromycin (500 mg BID) bei Patienten mit Atemtrakt-Infektionen Cipro zeigte ein CNS-addiertes Reaktionsprofil, das mit den Kontrollkrokassen vergleichbar ist.

Pädiatrische Patienten

Kurzer (6 Wochen) und langfristiges (1 Jahr) muskuloskelettaler und neurologischer Sicherheit von oralem/intravenösem Ciprofloxacin wurde mit einem Cephalosporin zur Behandlung von Cuti oder Pyelonephritis bei pädiatrischen Patienten 1 bis 17 Jahre (mittlere Alter von 6 ± 4 Jahren) bei einer internationalen Multicentmer -Studie verglichen. Die Therapiedauer betrug 10 bis 21 Tage (die durchschnittliche Behandlung der Behandlung betrug 11 Tage mit einem Bereich von 1 bis 88 Tagen). Insgesamt wurden 335 Ciprofloxacin-und 349-Vergleichspatienten eingeschlossen.

Ein unabhängiges Komitee für pädiatrische Sicherheit (IPSC) überprüfte alle Fälle von unerwünschten Reaktionen des Bewegungsapparates, einschließlich abnormaler Gang oder abnormaler gemeinsamer Untersuchung (Baseline oder Behandlungsemergent). Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung der Behandlung betrugen die Raten muskuloskelettaler unerwünschter Reaktionen 9,3% (31/335) in der mit Ciprofloxacin behandelten Gruppe gegenüber 6% (21/349) bei mit vergleicher behandelten Patienten. Alle unerwünschten Reaktionen des Bewegungsapparates, die bis 6 Wochen auftreten (klinische Auflösung von Anzeichen und Symptomen), normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung. Radiologische Bewertungen wurden nicht routinemäßig verwendet, um die Auflösung der unerwünschten Reaktionen zu bestätigen. Mit Ciprofloxacin behandelte Patienten berichteten häufiger mehr als eine Nebenwirkungen und bei mehr als einer Gelegenheit im Vergleich zu Kontrollpatienten. Die Geschwindigkeit der muskuloskelettalen Nebenwirkungen war in der Ciprofloxacin -Gruppe durchweg höher als bei der Kontrollgruppe in allen Altersuntergruppen. Am Ende von 1 Jahr betrug die Rate dieser unerwünschten Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum 13,7% (46/335) in der mit Ciprofloxacin behandelten Gruppe gegenüber 9,5% (33/349) bei den mit vergleicher behandelten Patienten (Tabelle 9).

Tabelle 9: muskuloskelettale Nebenwirkungen ¹ Wie vom IPSC bewertet

Die Inzidenzraten neurologischer Nebenwirkungen innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung von Behandlung betrugen in der Cipro -Gruppe 3% (9/335) gegenüber 2% (7/349) in der Komparatorgruppe und umfassten Schwindel -Nervositäts -Schlaflosigkeit und Schläfrigkeit.

In dieser Studie betrugen die Gesamtinzidenzraten von unerwünschten Reaktionen innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung von Behandlung 41% (138/335) in der Ciprofloxacin -Gruppe gegenüber 31% (109/349) in der Komparatorgruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale: 15% (50/335) von Ciprofloxacin -Patienten im Vergleich zu 9% (31/349) von Vergleichspatienten. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 7,5% (25/335) von Ciprofloxacin-behandelten Patienten im Vergleich zu 5,7% (20/349) von Kontrollpatienten beobachtet. Das Absetzen des Arzneimittels aufgrund einer unerwünschten Reaktion wurde bei 3% (10/335) von mit Ciprofloxacin behandelten Patienten im Vergleich zu 1,4% (5/349) von Komparatorpatienten beobachtet. Andere Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Ciprofloxacin -Patienten auftraten, waren Durchfall 4,8% 4,8% Bauchschmerzen 3,3% Dyspepsie 2,7% Übelkeit 2,7% Fieber 2,1% Asthma 1,8% und Ausschlag 1,8%.

Kurzzeitsicherheitsdaten für Ciprofloxacin wurden auch in einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie zur Behandlung von akuten pulmonalen Exazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose (5-17 Jahre). Sechzig Patienten erhielten alle 8 Stunden Cipro IV 10 mg/kg/dosis alle 8 Stunden, gefolgt von Cipro-Tabletten 20 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden, um 10-21 Tage Behandlung zu vervollständigen, und 62 Patienten erhielten alle 8 Stunden und Tbramycin-Intravenösung von 8 Stunden von 10-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-Istoff 3stoffstoff 3 mg/kg/kg. Periodische Bewertungen des Bewegungsapparates muskuloskelettal wurden von Behandlungsbindungsuntersuchern durchgeführt. Die Patienten wurden durchschnittlich 23 Tage nach Abschluss der Behandlung (Bereich 0-93 Tage) befolgt. Nebenwirkungen der muskuloskelettalen Nebenwirkungen wurden bei 22% der Patienten in der Ciprofloxacin -Gruppe und 21% in der Vergleichsgruppe berichtet. In 12% der Probanden in der Ciprofloxacin -Gruppe und 16% in der Vergleichsgruppe wurde ein über ein verringerter Bewegungsbereich berichtet. Arthralgie wurde bei 10% der Patienten in der Ciprofloxacin -Gruppe und 11% in der Vergleichsgruppe berichtet. Andere Nebenwirkungen waren in der Natur und der Häufigkeit zwischen Behandlungsarmen ähnlich. Die Wirksamkeit von Cipro zur Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen bei Patienten mit pädiatrischer Mukoviszidose wurde nicht festgestellt.

Zusätzlich zu den bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen ist zu erwarten, dass bei Erwachsenen in klinischen Studien oder nach dem Stempelerlebnis auch bei pädiatrischen Patienten auch unerwünschte Reaktionen auftreten können.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden aus weltweiten Marketingerfahrungen mit Fluorchinolonen einschließlich Cipro berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen (Tabelle 10).

Tabelle 10: Nachmarktberichte über unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Unerwünschte Laboränderungen

Änderungen der Laborparameter in Cipro sind unten aufgeführt:

LEPATIC -ELEVATIONEN VON ALT (SGPT) AST (SGOT) Alkalin Phosphatase LDH Serum Birirubin. Hämatologisch Eosinophilie Leukopenie verringerte Blutplättchen erhöhte Blutplättchen Pancytopenie. Es wurden Nierenwahlen von Serumkreatinin-Brötchen-Kristallurie-Zylindrurie und Hämaturie berichtet.

Andere Veränderungen traten auf: Erhöhung der Erhöhung der Serum -Gammaglutamyltransferase -Erhöhung der Reduktion der Serumamylase bei der Abnahme von Blutzuckerglucose erhöhte Harnsäure in Hämoglobin Anämie Blutungsdiathese Zunahme der Blutmonozyten und Leukozytose.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Cipro

Ciprofloxacin ist ein Inhibitor des menschlichen Cytochrom -P450 1A2 (CYP1A2) -Ververmittelten Metabolismus. Die gleichzeitige Verabreichung von Cipro mit anderen Medikamenten, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert wurden, führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und könnte zu klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen des koadministierten Arzneimittels führen.

Tabelle 11: Medikamente, die von Cipro betroffen sind und sie beeinflussen

Warnungen für Cipro

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Cipro

Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Cipro, wurden mit einer Behinderung und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen von verschiedenen Körpersystemen in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Zu den häufig zuständigen unerwünschten Reaktionen gehören Tendinitis -Sehnenruptur Arthralgie -Myalgie -periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems (Halluzinationen Angstdepression Insomnia schwere Kopfschmerzen und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn von Cipro auftreten. Patienten jeden Alters oder ohne bereits bestehende Risikofaktoren haben diese nachteiligen Reaktionen erlebt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cipro sofort auf die ersten Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Nebenwirkungen einstellen. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Cipro bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Fluorchinolonen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.

Tendinitis And Tendon Rupture

Fluorchinolone einschließlich Cipro waren in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon Und has also been repoderted with the rotatoder cuff (the shoulder ) the hUnd the biceps the thumb Und other tendons. Tendinitis oder tendon rupture can occur within hours oder days of starting Cipro oder as long as several months after completion of fluoderoquinolone therapy. Tendinitis Und tendon rupture can occur bilaterally.

Das Risiko einer Fluorchinolon-assoziierten Tendinitis und der Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko einer Sehnenruptur unabhängig erhöhen können, sind eine anstrengende körperliche Aktivität Nierenversagen und frühere Sehnenerkrankungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur traten auch bei Patienten auf, die Fluorchinolone einnahmen, die nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen. Cipro sofort einstellen, wenn der Patient Schmerzen aufweist, schwellung Entzündungen oder eine Sehnebruch. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Cipro bei Patienten mit Sehnenerkrankungen oder eine Tendinitis oder Sehnenruptur, [siehe Nebenwirkungen ].

Periphere Neuropathie

Fluorchinolone einschließlich Cipro wurden mit einem erhöhten Risiko einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betreffen, die zu Parästhesien -Hypoästhesien -Dysästhesien und Schwächen führen, wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einschließlich Cipro erhielten. Die Symptome können kurz nach Beginn von Cipro auftreten und bei einigen Patienten möglicherweise irreversibel sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Cipro absetzen, wenn der Patient Symptome einer peripheren Neuropathie erfährt, einschließlich Schmerzverbrennung von Kribbeln und/oder Schwäche oder anderen Veränderungen der Empfindungen, einschließlich der leichten Berührungstemperaturposition und -schwingungsempfindung und/oder motorischer Stärke, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Cipro bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist [siehe Nebenwirkungen ].

Zentralnervensystem Effects

Psychiatrische Nebenwirkungen

Fluorchinolone, einschließlich Cipro, wurden mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich: toxische Psychosepsychotische Reaktionen, die zu Selbstmordideen/Gedanken Halluzinationen oder Paranoia voranschreiten; Depressionen oder selbstverletzendes Verhalten wie versuchten oder abgeschlossenen Selbstmord; Angstzucht oder Nervosität; Verwirrungsdeliriumdesorientierung oder Aufmerksamkeitsstörungen; Schlaflosigkeit oder Albträume; Gedächtnisbehinderung. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Beraten Sie Patienten, die Cipro erhalten, um ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu informieren, wenn diese Reaktionen auftreten, das Arzneimittel absetzen und eine angemessene Versorgung einrichten.

Zentralnervensystem Nebenwirkungen

Fluorchinolone, einschließlich Cipro, wurden mit einem erhöhten Risiko für Anfälle (Krämpfe) in Verbindung gebracht. Es ist bekannt, dass Cipro wie andere Fluorchinolone Anfälle auslöst oder die Anfallsschwelle senkt. Es wurden Fälle von Status epilepticus gemeldet. Wie bei allen Fluorchinolonen verwenden Cipro bei epileptischen Patienten und Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS -Erkrankungen, die den Anfällen oder die Segerschwelle (z. B. schwere Hirnarteriosklerosen vorherosen) Vorgeschichte Vorgeschichte der Verbreitung von Hirnfluss veränderten, im Vorhandensein von anderen Risikofaktoren reduzierte Krankheitserreger oder Lust auf das Vorhandensein von anderen Risikofaktoren. Therapie Nierenfunktionsstörung). Wenn Anfälle auftreten Nebenwirkungen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verschlimmerung von Myasthenia gravis

Fluorchinolone einschließlich Cipro haben eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Nach dem Stempeln schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Todesfälle und Erfordernis für die Beatmungsunterstützung wurden mit dem Einsatz von Fluorchinolon bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Cipro bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis [siehe Nebenwirkungen ].

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen aufgrund der Überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer Ätiologie wurden bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit Chinolonen einschließlich Cipro erhalten. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach der Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen können einen oder mehrere der folgenden umfassen:

• Fieber Ausschlag oder severe dermatologic reactions (foder example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
• Allergische Pneumonitis;
• Interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder Misserfolg;
• Hepatitis; Gelbsucht ; akute Lebernekrose oder Versagen;
• Anämie einschließlich hämolytischer und aplastischer; Thrombozytopenie einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Pancytopenie; und/oder andere hämatologische Anomalien.

Die Einstellung von Cipro sofort beim ersten Auftritt eines Hautausschlags in Haut oder eines anderen Anzeichens von Überempfindlichkeit und unterstützenden Maßnahmen eingerichtet wird [siehe Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische) Reaktionen Einige nach der ersten Dosis wurden bei Patienten berichtet, die eine Fluorchinolontherapie einschließlich Cipro erhalten. Einige Reaktionen wurden vom kardiovaskulären Kollapsverlust des Bewusstseins begleitet, das Rachenrafikar- oder Gesichtsödem -Dyspnoe -Urtikaria und Juckreiz kribbelt. Nur wenige Patienten hatten eine Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin und andere Wiederbelebungsmaßnahmen, einschließlich intravenöser Sauerstoffflüssigkeit Nebenwirkungen ].

Hepatotoxizität

Bei Cipro wurden Fälle einer schweren Hepatotoxizität einschließlich lebensbedrohlicher Leberversagen und tödlichen Ereignissen berichtet. Eine akute Leberverletzung ist schnell auftreten (Bereich 1 € 39 Tage) und häufig mit einer Überempfindlichkeit verbunden. Das Verletzungsmuster kann hepatozellulärer cholestatischer oder gemischt sein. Die meisten Patienten mit tödlichen Ergebnissen waren älter als 55 Jahre alt. Bei Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis (wie z.

Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der alkalischen Phosphatase der Transaminasen oder der cholestatischen Gelbsucht führen, insbesondere bei Patienten mit früheren Leberschäden, die mit Cipro behandelt werden [siehe Nebenwirkungen ].

Risiko von Aortenaneurysma und Dissektion

In epidemiologischen Studien werden innerhalb von zwei Monaten nach Verwendung von Fluorchinolonen insbesondere bei älteren Patienten eine erhöhte Rate von Aortenaneurysma und Dissektion angegeben. Die Ursache für das erhöhte Risiko wurde nicht identifiziert. Bei Patienten mit einem bekannten Aortenaneurysma oder Patienten, bei denen ein höheres Risiko für Aortenaneurysmen besteht, reserviert Cipro nur dann, wenn keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit gleichzeitiger Theophyllin

Bei Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Cipro und Theophyllin erhalten, wurden über schwerwiegende und tödliche Reaktionen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehörten Epilepticus und Atemversagen. Es sind ebenfalls Fälle von Übelkeit erbrichten Zittern oder Herzklopfen aufgetreten.

Obwohl ähnliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten, die Theophyllin erhalten, allein berichtet wurden, die Möglichkeit, dass diese Reaktionen durch Cipro potenziert werden können, können nicht beseitigt werden. Wenn ein gleichzeitiger Gebrauch nicht vermieden werden kann, werden die Serumniveaus von Theophyllin überwacht und die Dosierung gegebenenfalls anpassen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Clostridioides difficile-assoziiertes Durchfall

Clostridioides difficile ( C. schwierig ) -Soziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Cipro, berichtet und kann von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis in Schweregrad reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Isolate von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakterieller Verwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Antibakterienbehandlung von Flüssigkeits- und Elektrolytmanagementprotein Supplementation von C. schwierig Und institute surgical evaluation as clinically indicated [sehen Nebenwirkungen ].

Verlängerung des QT -Intervalls

Einige Fluorchinolone, einschließlich Cipro, wurden mit einer Verlängerung des QT -Intervalls am Elektrokardiogramm und mit Arrhythmiefällen in Verbindung gebracht. Es wurden Fälle von Torsade de Pointes während der Überwachung des Nachmarkters bei Patienten mit Fluorchinolonen einschließlich Cipro gemeldet.

Vermeiden Sie Cipro bei Patienten mit bekannter Verlängerung der QT -Intervallrisikofaktoren für die QT -Verlängerung oder Torsad -de -Pointes (z. B. angeborenes Long -QT -Syndrom unkorrigiertes Elektrolyt -Ungleichgewicht wie Hypokaliämie oder Hypomagnesämie und Patienten mit Herzversagen, z. III Antiarrhythmische Wirkstoffe (Amiodaron Sotalol) trizyklische Antidepressiva -Makrolide und Antipsychotika. Ältere Patienten können auch anfälliger für medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall sein [siehe Nebenwirkungen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Muskuloskelett Disoderders In Pädiatrische Patienten And Arthropathic Effects In Animals

Cipro is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only foder cUTI prevention of inhalational anthrax (post exposure) Und Pest [sehen Indikationen AND USAGE ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints Und/oder surrounding tissues has been observed [sehen Nebenwirkungen ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Nichtklinische Toxikologie ].

Photosensitivität/Phototoxizität

Mäßige bis schwere Photoempfindlichkeit/Phototoxizitätsreaktionen, von denen letztere sich als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren können (z. B. brennende Erytheme -Exsudation -Vesikelöchen, die Bereiche beinhalten, die Licht ausgesetzt sind (typischerweise dem Gesichtsbereich, den Viertel des Hals -Extensors ausgesetzt sind, kann nach dem Gebrauch von Hals -Oberflächen nach dem Gebrauch von Suna -Händen. Vermeiden Sie daher eine übermäßige Exposition gegenüber diesen Lichtquellen. Cipro einstellen, wenn die Phototoxizität auftritt [siehe Nebenwirkungen ].

Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien

Die Verschreibung von Cipro-Tabletten und die orale Cipro-Suspension in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Potenzielle Risiken bei gleichzeitiger Verwendung von Medikamenten, die durch Cytochrom P450 1A2 -Enzyme metabolisiert wurden

Cipro is an inhibitoder of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of Cipro Und other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (foder example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine Und zolpidem) results in increased plasma concentrations of the co-administered drug Und could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Störung der rechtzeitigen Diagnose von Syphilis

Cipro has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose foder shodert periods of time to treat gonoderrhea may mask oder delay the symptoms of incubating syphilis. Perfoderm a serologic test foder syphilis in all patients with gonoderrhea at the time of diagnosis. Perfoderm follow-up serologic test foder syphilis three months after Cipro treatment.

Kristallurie

Kristalle von Ciprofloxacin wurden selten im Urin menschlicher Probanden beobachtet, aber häufiger im Urin von Labortieren, die normalerweise alkalisch sind [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. Kristallurie related to Cipro has been repoderted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro. Hydrate patients well to prevent the fodermation of highly concentrated urine [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Blutzuckerstörungen

Fluorchinolone, einschließlich Cipro Hypoglykämie Normalerweise bei diabetischen Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem oralen hypoglykämischen Mittel (zum Beispiel Glyburid) oder mit Insulin erhalten. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen. Es wurden schwerwiegende Fälle von Hypoglykämie, die zu Koma oder Tod führen, berichtet. Wenn bei einem Patienten, der mit Cipro behandelt wird Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch )

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, Cipro einzustellen, wenn sie eine nachteilige Reaktion erleben, und rufen Sie ihren Gesundheitsdienstleister an, um Ratschläge zum Abschluss des gesamten Behandlungsverlaufs mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel abzuschließen.

Informieren Sie die Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Cipro oder anderen Fluorchinolonkonsum in Verbindung gebracht wurden:

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: Informieren Sie die Patienten, dass Behinderung und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathien und Effekte des Zentralnervensystems mit der Verwendung von Cipro in Verbindung gebracht wurden und bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Informieren Sie die Patienten, Cipro sofort einzustellen, wenn sie eine nachteilige Reaktion erleben, und rufen Sie ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Tendinitis Und tendon rupture: Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Schmerzensschwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder einer Schwäche oder der Unfähigkeit haben, eines ihrer Gelenke zu verwenden. Ruhe und keine Bewegung; und die Cipro -Behandlung einstellen. Symptome können irreversibel sein. Das Risiko einer schweren Sehnenerkrankung mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten in der Regel über 60 Jahre bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen.
• Periphere Neuropathien: Informieren Sie die Patienten, dass periphere Neuropathien mit Ciprofloxacin -Anwendungssymptomen kurz nach Beginn der Therapie in Verbindung gebracht wurden und irreversibel sein können. Wenn die Symptome einer peripheren Neuropathie einschließlich Schmerzbrennungen Kribbeln und/oder Schwäche auftreten, stellen Sie Cipro sofort ab und fordern Sie sie auf, ihren Arzt zu kontaktieren.
• Effekte des Zentralnervensystems (Zum Beispiel erhöhte Krämpfeschwindigkeitsschicke erhöhte den intrakraniellen Druck): Die Patienten darüber informieren, dass bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Ciprofloxacin erhielten, über Krämpfen berichtet wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn sie Krämpfungen in der Vergangenheit haben. Informieren Sie die Patienten, dass sie wissen sollten, wie sie auf Cipro reagieren, bevor sie ein Automobil oder eine Maschinerie betreiben, oder andere Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen auftreten.
• Verschärfung von Myasthenia gravis: Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über jegliche Vorgeschichte von Myasthenia gravis zu informieren. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Symptome einer Muskelschwäche einschließlich Atemschwierigkeiten haben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren die Patienten, dass Ciprofloxacin selbst nach einer einzelnen Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen und das Medikament auf dem ersten Anzeichen eines Hautausschlags von Hautausschlägen oder anderen Hautreaktionen abbrechen kann.
• Hepatotoxizität: Bei Patienten, die Cipro einnehmen, informieren die Patienten über eine schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter Hepatitis und tödliche Ereignisse). Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Leberverletzung haben, einschließlich: Verlust von Appetit -Übelkeits -Erbrechen -Fieber -Schwäche Müdigkeit Rechte obere Quadrant -Zärtlichkeit, die gelb von Haut und Augen hellfarbig oder dunkel gefärbter Urin gelbt.
• Aortenaneurysma und Dissektion: Informieren Sie die Patienten, medizinische Notfallversorgung zu suchen, wenn sie plötzliche Magen- oder Rückenschmerzen im Brustkorb haben.
• Durchfall: Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, wenden Sie die Patienten an, sich so schnell wie möglich mit ihrem Arzt zu wenden.
• Verlängerung des QT -Intervalls: Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über eine persönliche oder familiäre Anamnese der QT -Verlängerung oder über proarrhythmische Erkrankungen wie Hypokaliämie -Bradykardie oder kürzlich durchgeführte Myokardischämie zu informieren. Wenn sie eine Klasse -IA (Chinidin -Procainamid) oder die Klasse III (Amiodaron Sotalol) antiarrhythmische Wirkstoffe einnehmen. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Symptome einer Verlängerung des QT -Intervalls haben, einschließlich längerer Herzklopfen oder einem Bewusstseinsverlust.
• Muskuloskelett Disoderders in Pädiatrische Patienten: Weisen Sie die Eltern an, den Arzt ihres Kindes zu informieren, wenn das Kind vor der Einnahme dieses Medikaments in der Vergangenheit Probleme mit gemeinsamen Problemen hat. Informationen über pädiatrische Patienten informieren, um den Arzt ihres Kindes über gemeinsame Probleme im Zusammenhang mit Gelenk zu informieren, die während oder nach der Ciprofloxacin-Therapie auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Tizanidin: Weisen Sie die Patienten an, Ciprofloxacin nicht zu verwenden, wenn sie bereits Tizanidin einnehmen. Cipro erhöht die Auswirkungen von Tizanidin (Zanaflex®).
• Theophyllin: Informieren die Patienten, dass Ciprofloxacin Cipro die Wirkungen von Theophyllin erhöhen kann. Es können lebensbedrohliche ZNS-Effekte und Arrhythmien auftreten. Raten Sie den Patienten, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Anfälle von Herzklopfen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
• Koffein: Informieren Sie die Patienten, dass Cipro die Auswirkungen von Koffein erhöhen kann. Es besteht die Möglichkeit einer Koffeinakkumulation, wenn bei der Einnahme von Koffeinkoffein koffeinhaltige Produkte konsumiert werden.
• Photosensitivität/Phototoxizität: Informieren Sie die Patienten, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, Photoempfindlichkeit/Phototoxizität berichtet wurde. Informieren Sie die Patienten, um bei der Einnahme von Chinolonen ein natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden. Wenn Patienten im Freien sein müssen, während sie Quinolone verwenden, weist sie an, lockere Kleidung zu tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützen und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Wenn eine Sonnenbrand-ähnliche Reaktion oder Hautausbruch auftritt, weist sie Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren.
• Blutzuckerstörungen: Informieren Sie die Patienten, wenn sie Diabetiker sind und mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt werden und eine hypoglykämische Reaktion auftritt, sollten sie Cipro absetzen und einen Arzt konsultieren.
• Stillzeit: Für andere Angaben als Inhalations -Anthrax (Post -Exposition) raten Sie einer Frau, dass das Stillen während der Behandlung mit Cipro und weitere 2 Tage nach der letzten Dosis nicht mehr empfohlen wird. Alternativ kann eine Frau während der Behandlung und weitere 2 Tage nach der letzten Dosis pumpen und verwerfen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Antibakterienresistenz

Informieren Sie Patienten, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Cipro -Tabletten und Cipro -oraler Suspension nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (zum Beispiel die Erkältung). Wenn Cipro -Tabletten und die orale Cipro -Suspension zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben werden, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie gemeinsam besser zu fühlen, das Medikament sollte genau wie angewiesen eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Cipro -Tabletten und orale Spannung von Cipro oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Verwaltungsanweisungen

Den Patienten anweisen

• Jedes Mal vor dem Gebrauch ca. 15 Sekunden lang die orale Suspension von Cipro kräftig schütteln.
• Verwenden Sie immer den zusammengepackten Absolventenmesslöffel mit Markierungen für ½ (NULL,5 ml) und 1/1 (5 ml), um die genaue Dosis zu erhalten.
• Nach dem Gebrauch sollte der abgestufte Messlöffel unter fließendem Wasser mit Spülmittel gereinigt und gründlich getrocknet werden.
• Nicht um die Mikrokapseln zu kauen, sondern sie ganz zu schlucken.
• Dieses Wasser kann danach genommen werden.
• Setzen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen auf der Kappe ordnungsgemäß ein.
• Nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde, sollte die orale Suspension von Cipro nicht wiederverwendet werden.

Informieren Sie die Patienten, dass Cipro mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.

Informieren Sie die Patienten, Flüssigkeiten großzügig zu trinken, während Sie Cipro einnehmen, um die Bildung von hochkonzentriertem Urin und Kristallbildung im Urin zu vermeiden.

Die Patienten darüber informieren, dass Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, sowie Sucralfat -Metallkationen wie Eisen- und Multivitamin -Präparate mit Zink oder Didanosin mindestens zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Verabreichung von Cipro eingenommen werden sollten. Cipro sollte nicht mit Milchprodukten (wie Milch oder Joghurt) oder mit Calcium befestigten Säften allein eingenommen werden, da die Absorption von Ciprofloxacin erheblich reduziert werden kann. Cipro kann jedoch mit einer Mahlzeit eingenommen werden, die diese Produkte enthält.

Beraten Sie den Patienten, dass, wenn eine Dosis übersehen wird, jederzeit, jedoch nicht später als 6 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden sollte. Wenn weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, sollte die verpasste Dosis nicht genommen werden und die Behandlung sollte wie vorgeschrieben mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden. Doppeldosen sollten nicht eingesetzt werden, um eine fehlende Dosis zu kompensieren.

Beraten Sie den Patienten, dass Cipro-Tabletten (250 mg und 500 mg) bewertet werden und in der bewerteten Linie in die Hälfte aufgeteilt werden können, um eine Stärke von 125 mg bzw. 250 mg zu liefern.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Oral Antidiabetic Alternts

Information über die Patienten, dass Hypoglykämie berichtet wurde, wenn Ciprofloxacin und orale Antidiabetiker gemeinsam verabreicht wurden; Wenn mit Cipro niedriger Blutzucker auftritt, weist sie an, ihren Arzt zu konsultieren, und dass ihre antibakterielle Medizin möglicherweise geändert werden muss.

Anthrax- und Peststudien

Informieren Sie die Patienten, die Cipro unter diesen Erkrankungen gegeben haben, dass Wirksamkeitsstudien aus Durchführbarkeitsgründen nicht beim Menschen durchgeführt werden konnten. Daher beruhte die Zulassung für diese Bedingungen auf Wirksamkeitsstudien, die bei Tieren durchgeführt wurden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Ciprofloxacin wurden acht In -vitro -Mutagenitätstests durchgeführt, und die Testergebnisse sind nachstehend aufgeführt:

• Salmonella/Mikrosomentest (negativ)
• E. coli DNA -Reparaturassay (negativ)
• Maus -Lymphomzellen -Vorwärtsmutationstest (positiv)
• Chinesischer Hamster v ₇₉ Zellhgprt -Test (negativ)
• Syrischer Hamster -Embryo -Zelltransformationstest (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Punktmutationstest (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotischer Crossover- und Gen -Konversionstest (negativ)
• Ratten -Hepatozyten -DNA -Reparatur -Assay (positiv)

Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3 In -vivo -Testsysteme ergaben negative Ergebnisse:

• Ratten -Hepatozyten -DNA -Reparatur -Assay
• Mikronukleus -Test (Mäuse)
• Dominant Tödlicher Test (Mäuse)

Langzeitkarzinogenitätsstudien bei Ratten und Mäusen führten aufgrund von Ciprofloxacin bei täglichen oralen Dosisspiegeln bis zu 250 mg/kg und 750 mg/kg an Ratten und Mäusen (ungefähr 1,7-und 2,5-und 2,5-mal, das höchste, auf dem Körperflächen basierende auf den Körperflächen basierende, auf den Körperflächen basierende auf den Körperflächen basierende, auf den Körperflächen basierende auf den Körperflächen basierende Ratten, die auf Körperflächen basieren, keine krebserregenden oder tumorigenen Wirkungen.

Die Ergebnisse von Photo Co-Karkinogenitätstests zeigen, dass Ciprofloxacin die Zeit nicht zum Auftreten von UV-induzierten Hauttumoren im Vergleich zur Fahrzeugkontrolle reduziert. Haarlose (SKH-1) -Mäuse wurden für bis zu 78 Wochen lang Fünf-mal Fünffachen UVA-Licht ausgesetzt, während gleichzeitig Ciprofloxacin verabreicht wurde. Die Zeit für die Entwicklung der ersten Hauttumoren betrug 50 Wochen bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA und Ciprofloxacin behandelt wurden (Mausdosis, die ungefähr der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche entsprechen) im Gegensatz zu 34 Wochen, als Tiere sowohl mit UVA als auch mit dem Vehikel behandelt wurden. Die Zeiten für die Entwicklung von Hauttumoren lagen zwischen 16 und 32 Wochen bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA und anderen Chinolonen behandelt wurden. ⁵

In diesem Modell, das mit Ciprofloxacin allein behandelt wurde, entwickelte allein keine Haut oder systemische Tumoren. Es gibt keine Daten aus ähnlichen Modellen, die pigmentierte Mäuse und/oder vollhaarige Mäuse verwenden. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Fruchtbarkeitsstudien, die bei männlichen und weiblichen Ratten in oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg (ungefähr 0,6 -mal die auf der Grundfläche der Körperoberfläche am höchsten empfohlene therapeutische orale Dosis) durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung. Die männlichen Ratten erhielten 10 Wochen lang orales Ciprofloxacin vor der Paarung und Frauen wurden 3 Wochen vor der Paarung bis zum Schwangerschaftstag 7 dosiert.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Längere Erfahrungen mit Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen über mehrere Jahrzehnte, die auf verfügbaren veröffentlichten Informationen aus Fallberichten studieren, und Beobachtungsstudien zu Ciprofloxacin, die während der Schwangerschaft verabreicht wurden Daten ). Orale Verabreichung von Ciprofloxacin während der Organogenese bei Dosen von bis zu 100 mg/kg an schwangere Mäuse und Ratten und bis zu 30 mg/kg zu schwangeren Kaninchen verursachten keine fetalen Fehlbildungen (siehe Daten ). Diese Dosen betrugen bis zu 0,3 0,6 und das 0,4 -fache der maximal empfohlenen klinischen oralen Dosis bei Mäusenratten bzw. Kaninchen bzw. Kaninchen, die auf der Körperoberfläche sind. Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Während verfügbare Studien nicht definitiv das Fehlen von Risiken veröffentlichten Daten aus prospektiven Beobachtungsstudien in mehreren Jahrzehnten nicht feststellen, haben sie keinen Zusammenhang mit Ciprofloxacin während der Schwangerschaft und schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburten oder unerwünschte Mütter- oder Fetalergebnisse festgelegt. Verfügbare Studien haben methodische Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengröße, und einige von ihnen sind nicht spezifisch für Ciprofloxacin. Eine kontrollierte prospektive Beobachtungsstudie folgte 200 Frauen, die Fluorchinolonen (NULL,5% Ciprofloxacin und 68% der Exposition des ersten Trimesters) während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. Bei der Utero -Exposition gegenüber Fluorchinolonen während der Embryogenese war nicht mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Fehlbildungen verbunden. Die gemeldeten Raten der wichtigsten angeborenen Fehlbildungen betrugen 2,2% für die Fluorchinolongruppe und 2,6% für die Kontrollgruppe (Hintergrundinzidenz von schweren Fehlbildungen beträgt 1 € 5%). Die Raten der Frühgeborenen der Spontanenabtreibungen und des niedrigen Geburtsgewichts unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen, und es gab keine klinisch signifikanten Muskuloskelettstörungen bis zu einem Jahr im Alter von Ciprofloxacin -exponierten Kindern.

Eine weitere prospektive Follow-up-Studie berichtete über 549 Schwangerschaften mit Fluorchinolon-Exposition (93% Exposition des ersten Trimesters). Es gab 70 Ciprofloxacin -Expositionen im ersten Trimester. Die Missbildungsraten bei lebenden Babys, die Ciprofloxacin ausgesetzt waren, und Fluorchinolonen insgesamt waren beide in den Hintergrundinzidenzbereichen. Es wurden keine spezifischen Muster angeborener Anomalien gefunden. Die Studie ergab keine klaren nachteiligen Reaktionen aufgrund der Utero -Exposition gegenüber Ciprofloxacin.

Bei Frauen, die während der Schwangerschaft einem Ciprofloxacin ausgesetzt waren, wurden keine Unterschiede in den Frühgeborenen -Abtreibungen oder Geburtsgewicht beobachtet. Diese kleinen Epidemiologie -Studien nach dem Stempeln, von denen die meisten Erfahrungen aus der kurzfristigen Exposition des ersten Trimesters sind, sind nicht ausreichend, um das Risiko für weniger häufige Defekte zu bewerten oder zuverlässige und endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen und der sich entwickelnden Fötus zu ermöglichen.

Tierdaten

Entwicklungstoxikologiestudien wurden mit Ciprofloxacin bei Rattenmäusen und Kaninchen durchgeführt. Bei Ratten und Mäusen wurden orale Dosen von bis zu 100 mg/kg während der Organogenese verabreicht (Schwangerschaftstage GD 6-17) nicht mit nachteiligen Entwicklungsergebnissen, einschließlich Embryofetaltoxizität oder Missbildungen, assoziiert. Bei Ratten und Mäusen beträgt eine 100 mg/kg -Dosis ungefähr 0,6 und das 0,3 -fache die maximale tägliche orale Dosis (1500 mg/Tag), die jeweils auf Körperoberfläche bzw. die Oberfläche der Körper sind. In einer Reihe von Toxikologiestudien von Kaninchen wurden für einen der folgenden 5 -Tage -Perioden orale oder intravenöse Ciprofloxacin erhalten: GD 6 bis 10 GD 10 bis 14 oder GD 14 bis 18, um die Zeitraum der Organogenese abzudecken. Dies war ein Versuch, die bei Kaninchen beobachtete gastrointestinale Intoleranz zu mildern, die Antibakterien erhalten, die sich durch einen verringerten Verbrauch von Nahrungsmitteln und Gewichtsverlust mütterlichsperrungsbezogener Nahrungsmittel und zu einer Embryofetalresorption oder spontaner Abtreibung manifestieren können. Eine orale Ciprofloxacin -Dosis von 100 mg/kg (ungefähr das 1,3 -fache der am höchsten empfohlenen klinischen oralen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) verursachte zu übermäßige mütterliche Toxizität, die die Bewertung der Feten verwirrte. Eine orale 30 mg/kg -Dosis (ungefähr das 0,4 -fache der höchsten empfohlenen klinischen oralen Dosis) war mit der Unterdrückung der Gewichtszunahme mütterlicher und des fetalen Körpers verbunden, aber es wurden keine fetalen Fehlbildungen beobachtet. Die intravenöse Verabreichung von Dosen von bis zu 20 mg/kg (ungefähr 0,3 -fache der höchsten empfohlenen klinischen oralen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) für schwangere Kaninchen war nicht maternal giftig und es wurden weder die Embryofetal -Toxizität noch fetale Fehlbildungen beobachtet.

In peri- und postnatalen Studien erhielten Ratten Ciprofloxacin-Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag (oral) oder bis zu 30 mg/kg/Tag (subkutan) von GD 16 bis 22 Tagen nach der Geburt. Die 200 mg/kg-Dosis beträgt ungefähr 1,3-mal die maximal empfohlene klinische orale Dosis auf der Körperoberfläche. Weder die mütterliche Toxizität noch Nebenwirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung der Welpen wurden beobachtet, einschließlich keiner Anzeichen einer Arthropathie an den Hinterbeingelenken der Welpen. Es wurde gezeigt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nichtklinische Toxikologie ].

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Literaturberichte, dass Ciprofloxacin nach intravenöser und oraler Verabreichung in der Muttermilch vorhanden ist. Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Cipro auf die Milchproduktion oder das gestillte Kind. Aufgrund des potenziellen Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, einschließlich der Arthropathie, die in jugendlichen Tierstudien gezeigt wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen (Klinische Überlegungen)] Für die meisten Angaben kann eine stillende Frau nach der letzten Dosis eine laktierende Frau in Betracht ziehen, die Muttermilch während der Behandlung mit Cipro und weitere zwei Tage (fünf Halbwertszeiten) zu verwerfen. Alternativ beraten Sie einer Frau, dass das Stillen während der Behandlung mit Cipro und weitere zwei Tage (fünf Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis nicht empfohlen wird.

Für Inhalation Anthrax (Nachbekämpfung) während eines Vorfalls, der zu einer Anthrax-Nutzen-Bewertung des fortgesetzten Stillens führt, während die Mutter (und möglicherweise das Kind) auf Cipro (siehe möglicherweise akzeptabel ist) ist [siehe Dosierung und Verwaltung Pädiatrische Verwendung Und Klinische Studien ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Cipro Und any potential adverse effects on the breastfed child from Cipro oder from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Ciprofloxacin kann eine Darmflora -Veränderung des stillenden Kindes verursachen. Raten Sie einer Frau, das gestillte Kind auf losen oder blutigen Stühlen und Candidiasis (Drosselwindelausschlag) zu überwachen.

Pädiatrische Verwendung

Obwohl Cipro in klinischen Studien wirksam in der pädiatrischen Bevölkerung wirksam ist, ist Cipro aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zu Kontrollen kein Medikament der ersten Wahl. Quinolone einschließlich Cipro verursachen Arthropathie (Arthralgia Arthritis) bei jugendlichen Tieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nichtklinische Toxikologie ].

Komplizierte Harnwegsinfektion und Pyelonephritis

Cipro is indicated foder the treatment of cUTI Und pyelonephritis due to Sie zeigten Chill in pediatric patients 1 to 17 years of age. Although effective in clinical trials Cipro is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints Und/oder surrounding tissues [sehen Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Inhalations-Anthrax (Nachversäule)

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age foder Inhalationsanthrax (post-exposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of Ciprofloxacin to pediatric patients is appropriate [sehen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Pest

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age foder treatment of Pest including pneumonic Und septicemic Pest due to Yersinia pestis (Y. pestis) Und prophylaxis foder Pest. Efficacy studies of Cipro could not be conducted in humans with pneumonic Pest foder feasibility reasons. Therefodere approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate [sehen Indikationen AND USAGE Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Sehnenerkrankungen, einschließlich der Sehnenruptur, wenn sie mit einem Fluorchinolon wie Cipro behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige Kortikosteroid -Therapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur kann die Achilles -Handschulter oder andere Sehnenstellen beinhalten und während oder nach Abschluss der Therapie auftreten. Es wurden Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung von Fluorchinolon auftreten, berichtet. Bei der Verschreibung von Cipro an ältere Patienten, insbesondere bei Kortikosteroiden, sollte Vorsicht geboten werden. Patienten sollten über diese potenzielle nachteilige Reaktion informiert werden und empfohlen, Cipro abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn Symptome einer Tendinitis oder Sehnenruptur auftreten [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Epidemiologische Studien berichten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In einer retrospektiven Analyse von 23 mehrdosis kontrollierten klinischen Studien mit Cipro, die über 3500 Ciprofloxacinteated-Patienten umfassen, waren 25% der Patienten mehr oder gleich 65 Jahre und 10% größer als 75 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen bei einer medikamentösen Therapie kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass Ciprofloxacin durch die Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Veränderung der Dosierung mit normaler Nierenfunktion erforderlich. Da jedoch einige ältere Personen aufgrund ihrer fortgeschrittenen Altersvorsorge eine reduzierte Nierenfunktion aufweisen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Ciprofloxacin wird hauptsächlich durch Nierenausscheidung eliminiert; Das Medikament wird jedoch auch metabolisiert und teilweise durch das Gallensystem der Leber und durch den Darm gelöscht. Diese alternativen Wege der Arzneimittelelimination scheinen die verringerte Nierenausscheidung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung zu kompensieren. Dennoch wird eine gewisse Modifikation der Dosierung insbesondere für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

In vorläufigen Studien an Patienten mit stabiler chronischer Leberzirrhose wurden keine signifikanten Veränderungen der Ciprofloxacin -Pharmakokinetik beobachtet. Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei Patienten mit akuter Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Cipro

Im Falle einer akuten Überdosierung wurde in einigen Fällen eine reversible Nierentoxizität berichtet. Leeren Sie den Magen, indem Sie Erbrechen oder durch Magenspülung induzieren. Beobachten Sie den Patienten sorgfältig und geben Sie eine unterstützende Behandlung an, einschließlich der Überwachung des pH -Werts im Nierenfunktion und säuern Sie, wenn dies erforderlich ist, um Kristallurie und Verabreichung von Magnesium -Aluminium oder Calcium zu verhindern, die Antazida enthalten, die die Absorption von Ciprofloxacin verringern können. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr muss beibehalten werden. Nur eine kleine Menge an Ciprofloxacin (weniger als 10%) wird nach Hämodialyse oder Peritonealdialyse aus dem Körper entfernt.

Kontraindikationen für Cipro

Überempfindlichkeit

Cipro is contraindicated in persons with a histodery of hypersensitivity to Ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials oder any of the product components [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tizanidin

Die gleichzeitige Verabreichung mit Tizanidin ist kontraindiziert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie foder Cipro

Wirkungsmechanismus

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologie ].

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin beträgt bei einer oralen Tablette ungefähr 70%, ohne dass der erste Pass -Metabolismus erheblich verlor. Ciprofloxacin -maximale Serumkonzentrationen (CMAX) und Fläche unter der Kurve (AUC) sind im Diagramm für den Dosisbereich von 250 mg bis 1000 mg dargestellt (Tabelle 12).

Tabelle 12: Ciprofloxacin Cmax und AUC nach der Zulassung einzelner Dosen von Cipro -Tabletten an gesunde Probanden

Die maximalen Serumkonzentrationen werden 1 bis 2 Stunden nach oraler Dosierung erreicht. Die mittleren Konzentrationen 12 Stunden nach der Dosierung mit 250 500 oder 750 mg sind 0,1 0,2 bzw. 0,4 mcg/ml. Die Halbwertszeit der Serumausscheidung bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beträgt ungefähr 4 Stunden. Die Serumkonzentrationen steigen proportional mit Dosen von bis zu 1000 mg.

Es wurde gezeigt, dass eine orale Dosis von 500 mg alle 12 Stunden ein AUC -Äquivalent zu einer intravenösen Infusion von 400 mg Cipro produziert, die alle 12 Stunden über 60 Minuten verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass eine orale Dosis von 750 mg, die alle 12 Stunden verabreicht werden, eine AUC in stationärem, äquivalent zu der durch eine intravenösen Infusion von 400 mg über 60 Minuten alle 8 Stunden verabreichte Infusion produziert. Eine orale 750 -mg -Dosis führt zu einem Cmax, ähnlich der mit einer intravenösen 400 mg -Dosis beobachteten (Tabelle 13). Eine mündliche Dosis von 250 mg, die alle 12 Stunden verabreicht wird, erzeugt ein AUC -Äquivalent zu der, die durch eine Infusion von 200 mg Cipro produziert wird, die alle 12 Stunden verabreicht wird.

Tabelle 13: stationäre pharmakokinetische Parameter nach mehreren oralen und intravenösen Dosen (Erwachsene)

Essen

Wenn die Cipro -Tablette gleichzeitig mit Lebensmitteln verabreicht wird, ist die Absorption des Arzneimittels zu verzögern, was zu Spitzenkonzentrationen führt, die näher an 2 Stunden nach der Dosierung statt 1 Stunde auftreten, während keine Verzögerung beobachtet wird, wenn die Cipro -Suspension mit Nahrung verabreicht wird. Die Gesamtabsorption von Cipro -Tabletten oder Cipro -Suspension ist jedoch nicht wesentlich betroffen. Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin, die als Suspension verabreicht wird, wird auch nicht von Lebensmitteln beeinflusst. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Cipro mit Milchprodukten (wie Milch oder Joghurt) oder Calcium-befestigten Säften allein, da eine verminderte Absorption möglich ist. Cipro kann jedoch mit einer Mahlzeit eingenommen werden, die diese Produkte enthält

Bei oraler Verabreichung ist eine 500 mg -Dosis, die als 10 ml der 5% igen Cipro -Suspension (250 mg Ciprofloxacin/5 ml) verabreicht wird, bioäquivalent zum 500 mg Tablet. Ein 10 ml Volumen der 5% Cipro -Suspension (mit 250 mg Ciprofloxacin/5 ml) ist zu einem 5 -ml -Volumen der 10% Cipro -Suspension (500 mg Ciprofloxacin/5 ml) bioäquivalent.

Verteilung

Die Bindung von Ciprofloxacin an Serumproteine ​​beträgt 20% bis 40%, was wahrscheinlich nicht hoch genug ist, um signifikante Proteinbindungswechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu verursachen.

Nach oraler Verabreichung ist Ciprofloxacin weit verbreitet im gesamten Körper verteilt. Gewebekonzentrationen überschreiten die Serumkonzentrationen sowohl bei Männern als auch bei Frauen, insbesondere bei Genitalgewebe, einschließlich der Prostata. Ciprofloxacin ist in aktiver Form in der Speichel -Nasen- und Bronchialsekretionsschleimhaut der Sinus Sputum Hautblasenflüssigkeit Lymph -Peritonealflüssigkeit vorhanden sogar Und prostatic secretions. Ciprofloxacin has also been detected in lung skin fat muscle cartilage Und bone. The drug diffuses into the cerebrospinal fluid (CSF); however CSF concentrations are generally less than 10% of peak serum concentrations. Low levels of the drug have been detected in the aqueous Und vitreous humoders of the eye.

Stoffwechsel

Im menschlichen Urin wurden vier Metaboliten identifiziert, die zusammen ungefähr 15% einer oralen Dosis ausmachen. Die Metaboliten haben eine antimikrobielle Aktivität, sind jedoch weniger aktiv als unverändertes Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Inhibitor des menschlichen Cytochrom -P450 1A2 (CYP1A2) -Ververmittelten Metabolismus. Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin mit anderen Medikamenten, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert wurden Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ausscheidung

Die Halbwertszeit der Serumausscheidung bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beträgt ungefähr 4 Stunden. Ungefähr 40 bis 50% einer oral verabreichten Dosis werden im Urin als unverändertes Medikament ausgeschieden. Nach einer 250 mg oralen Dosis -Urinkonzentration von Ciprofloxacin überschreitet in den ersten zwei Stunden normalerweise 200 mcg/ml und dauert ungefähr 30 mcg/ml nach der Dosierung. Die Urinausscheidung von Ciprofloxacin ist innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung praktisch abgeschlossen. Die Nieren -Clearance von Ciprofloxacin, der ungefähr 300 ml/Minute beträgt, überschreitet die normale glomeruläre Filtrationsrate von 120 ml/Minute. Somit scheint die aktive tubuläre Sekretion eine bedeutende Rolle bei der Beseitigung zu spielen. Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Ciprofloxacin führt zu einer Verringerung der Ciprofloxacin-Nieren-Clearance um etwa 50% und zu einer Erhöhung der Konzentration in der systemischen Zirkulation um 50%.

Obwohl die Gallenkonzentrationen von Ciprofloxacin nach oraler Dosierung mehrere Falten höher sind als die Serumkonzentrationen, wird nur eine kleine Menge der verabreichten Dosis als unveränderter Arzneimittel aus der Galle gewonnen. Weitere 1% bis 2% der Dosis werden aus der Galle in Form von Metaboliten gewonnen. Ungefähr 20% bis 35% einer oralen Dosis werden innerhalb von 5 Tagen nach der Dosierung vom Kot gewonnen. Dies kann entweder aus der Gallenfreiheit oder der Transsintestinal -Eliminierung ergeben.

Spezifische Populationen

Ältere Menschen

Pharmakokinetische Untersuchungen der oralen (Einzeldosis) und intravenösen (Einzel- und Mehrfachdosis) -Formen von Ciprofloxacin zeigen, dass die Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin bei älteren Probanden (älter als 65 Jahre) im Vergleich zu jungen Erwachsenen höher sind. Obwohl der Cmax um 16% bis 40% erhöht ist, beträgt der Anstieg des mittleren AUC ungefähr 30% und kann zumindest teilweise auf eine verringerte Nieren -Clearance bei älteren Menschen zurückgeführt werden. Die Eliminierungs Halbwertszeit ist bei älteren Menschen nur geringfügig (~ 20%) verlängert. Diese Unterschiede werden nicht klinisch als signifikant angesehen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Ciprofloxacin leicht verlängert. Es können Dosierungsanpassungen erforderlich sein [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Dosierung und Verwaltung ].

Hepatische Beeinträchtigung

In vorläufigen Studien an Patienten mit stabiler chronischer Leberzirrhose wurden keine signifikanten Veränderungen der Ciprofloxacin -Pharmakokinetik beobachtet. Die Kinetik von Ciprofloxacin bei Patienten mit akuter Leberinsuffizienz wurde nicht vollständig untersucht.

Pädiatrie

Tabelle 14 fasst die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 bis weniger als 12 Jahren zusammen, die eine intravenöse Behandlung erhalten.

Tabelle 14: Geschätzte AUC0 € 24SS und CMAXSS für die Intravenousbehandlung (1-H-Infusion) bei pädiatrischpatienten Folgen mehreren Dosierungsregimen von 10 mg/kgthhree TimesDaily

Diese Werte liegen innerhalb des Bereichs, der für Erwachsene in therapeutischen Dosen angegeben wird. Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse von pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen beträgt die vorhergesagte mittlere Halbwertszeit bei Kindern ungefähr 4 Stunden und die Bioverfügbarkeit der oralen Suspension bei ca. 60%.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Antazida

Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten

Histamin-H2-Rezeptorantagonisten scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin zu haben.

Metronidazol

Die Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin und Metronidazol wurden nicht verändert, wenn diese beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht wurden.

Tizanidin

In einer pharmakokinetischen Studie war die systemische Exposition von Tizanidin (4 mg Einzeldosis) signifikant erhöht (Cmax 7-fach AUC 10-fach), wenn das Medikament gleichzeitig mit Cipro (500 mg zweimal täglich für 3 Tage) verabreicht wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von Tizanidin und Cipro ist aufgrund der Potenzierung von blutdrucksenkenden und sedativen Wirkungen von Tizanidin kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Ropinirole

In einer Studie, die an 12 Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt wurde, deren Durchgang von 6 mg Ropinirol einmal täglich mit 500 mg Cipro zweimal täglich der mittlere Cmax und die mittlere AUC von Ropinirol um 60% bzw. 84% erhöht wurden. Die Überwachung von Ropinirol-verwandten Nebenwirkungen und eine angemessene Dosisanpassung von Ropinirol wird während und kurz nach der Ko-Verabreichung mit CIPRO empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Clozapin

Nach einer gleichzeitigen Verabreichung von 250 mg Cipro mit 304 mg Clozapin für 7-Tage-Serumkonzentrationen von Clozapin und N-Desmethylclozapin erhöhten sich um 29% bzw. 31%. Eine sorgfältige Überwachung von Clozapin-damit verbundenen unerwünschten Reaktionen und eine angemessene Anpassung der Clozapin-Dosierung während und kurz nach der gleichzeitigen Verabreichung mit Cipro werden empfohlen.

Sildenafil

Nach gleichzeitiger Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 50 mg Sildenafil mit 500 mg Cipro an gesunde Probanden waren die mittleren Cmax und die mittlere AUC von Sildenafil beide ungefähr zweifach erhöht. Verwenden Sie Sildenafil mit Vorsicht, wenn Sie aufgrund der erwarteten zweifachen Erhöhung der Exposition von Sildenafil bei gleichzeitiger Verabreichung von Cipro mit CIPRO mit Cipministerium verabreicht werden.

Duloxetin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 1A2-Isozyms wie Fluvoxamin zu einem 5-fachen Anstieg des mittleren AUC und zu einem 2,5-fachen Anstieg der mittleren Cmax von Duloxetin führen kann.

Lidocain

In einer Studie, die in 9 gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, führte die Verwendung von 1,5 mg/kg IV -Lidocain mit Cipro 500 mg zweimal täglich zu einer Zunahme von Lidocain Cmax und AUC um 12% bzw. 26%. Obwohl die Lidocain -Behandlung bei dieser erhöhten Exposition gut toleriert wurde, kann eine mögliche Wechselwirkung mit Cipro und eine Zunahme der mit Lidocain im Zusammenhang mit Lidocain in Verbindung treten bei gleichzeitiger Verabreichung auftreten.

Metoclopramid

Metoclopramid significantly accelerates the absoderption of oderal Ciprofloxacin resulting in a shoderter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of Ciprofloxacin.

Omeprazol

Als Cipro als einzelne 1000 -mg -Dosis gleichzeitig mit Omeprazol (40 mg einmal täglich für drei Tage) bis 18 gesunde Freiwillige verabreicht wurde, wurden die mittleren AUC und Cmax von Ciprofloxacin um 20% bzw. 23% reduziert. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht bestimmt.

Diphenhydramin Langzeitanwendung Nebenwirkungen

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin resultiert aus der Hemmung der Enzyme topoisomerase II (DNA -Gyrase) und der Topoisomerase IV (beide Typ -II -Topoisomerasen), die für die Reparatur und Reparatur der Bakterienreplikationstranskription erforderlich sind.

Resistenzmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, unterscheidet sich von dem von Penicillins Cephalosporinen Aminoglycosiden -Makroliden und Tetracycline; Daher können Mikroorganismen, die gegen diese Arzneimittelklassen resistent sind, anfällig für Ciprofloxacin sein. Die Resistenz gegen Fluorchinolone erfolgt hauptsächlich durch Mutationen in den DNA -Gyrasen, die die Außenmembranpermeabilität oder den Wirkstoffausfluss verringert. Die In -vitro -Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich langsam durch mehrere Stufenmutationen. Resistenz gegen Ciprofloxacin aufgrund spontaner Mutationen tritt bei einer allgemeinen Frequenz von dazwischen auf <10 ^-9 bis 1x10 ^-6 .

Querwiderstand

Es ist keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Klassen von antimikrobiellen Klassen bekannt.

Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen aktiv ist [siehe Indikationen AND USAGE ].

Grampositive Bakterien

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (Nur Methicillin-sanfizierbare Isolate)
Staphylococcus epidermidis (Nur Methicillin-sanfizierbare Isolate)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gramnegative Bakterien

Campylobacter Jejuni
Citrobacter koseri
Citrobacter fruundii
Enterobacter Cloacae
Sie zeigten Chill
Haemophilus Influenza
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella Pneumonie
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Neisseria gonorrhoeae
Proteus wunderbar
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Serratia marcescens
Shigella boydii
Shigella Dysenteriae
Shigella Flexneri
Shigella Sonnei
Yersinia pestis

Die folgenden In -vitro -Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine in vitro minimale Hemmkonzentration (MIC) unter dem anfälligen Haltepunkt für Ciprofloxacin gegen Isolate einer ähnlichen Gattung oder Organismusgruppe auf. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei der Behandlung klinischer Infektionen, die durch diese Bakterien verursacht werden, wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt.

Grampositive Bakterien

Staphylococcus haemolyticus (Nur Methicillin-sanfizierbare Isolate)
Staphylococcus -Mann (Nur Methicillin-sanfizierbare Isolate)

Gramnegative Bakterien

Acinetobacter lwoffi
Aeromonas Hydrophila
Edwardsiella nimmt
Enterobacter aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida
Salmonella Enteritidis
Vibrio Cholera
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia Enterocolitica

Empfindlichkeitstest

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Klinische Studien

Komplizierte Harnwegsinfektion und Pyelonephritisâ€Efficacy In Pädiatrische Patienten

Cipro administered intravenously Und/oder oderally was compared to a cephalospoderin foder treatment of cUTI Und pyelonephritis in pediatric patients 1 to 17 years of age (mean age of 6 ± 4 years). The trial was conducted in the US Canada Argentina Peru Costa Rica Mexico South Africa Und Germany. The duration of therapy was 10 to 21 days (mean duration of treatment was 11 days with a range of 1 to 88 days). The primary objective of the study was to assess musculoskeletal Und neurological safety.

Die Patienten wurden auf klinischen Erfolg und bakteriologische Ausrottung der Basisorganismus (en) ohne neue Infektion oder Superinfektion nach 5 bis 9 Tagen nach der Therapie (Test of Cure oder TOC) bewertet. Die pro Protokollpopulation hatte einen ursächlichen Organismus mit dem Protokoll festgelegten Koloniezahl (en) zu Studienbeginn ohne Protokollverletzung und kein vorzeitiger Abbruch oder Verlust der Nachuntersuchung (unter anderem).

Die klinischen Erfolg und die bakteriologische Ausrottungsraten in der pro Protokollpopulation waren zwischen Cipro und der Komparatorgruppe ähnlich, wie nachstehend gezeigt.

Tabelle 15: Klinischer Erfolg und bakteriologische Ausrottung bei Test der Heilung (5 bis 9 Tage nach der Therapie)

Inhalationsanthrax bei Erwachsenen und Pädiatrie

Die mittleren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin im Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Überlebens im Rhesusaffenmodell von Inhalationsanthrax werden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die orale und intravenöse Regime erhalten, erreicht oder übertroffen. Die Pharmakokinetik der Ciprofloxacin wurde in verschiedenen menschlichen Populationen bewertet. Die mittlere Peak-Serumkonzentration, die bei stationärem Zustand bei menschlichen Erwachsenen erreicht wird, die alle 12 Stunden oral 500 mg oral werden, beträgt 2,97 mcg/ml und 4,56 mcg/ml nach 400 mg intravenös alle 12 Stunden. Die mittlere Trogserumkonzentration im stationären Zustand für beide Regime beträgt 0,2 mcg/ml. In einer Studie mit 10 pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 16 Jahren beträgt die mittlere Peak-Plasmakonzentration 8,3 mcg/ml und die Trogkonzentrationen zwischen 0,09 mcg/ml bis 0,26 mcg/ml nach zwei 30-minütigen intravenösen Infusionen von 10 mg/kg, die 12 Stunden abseits verabreicht wurden. Nach dem zweiten intravenösen Infusions Patienten erreichen die Patienten alle 12 Stunden auf 15 mg/kg oral oral um eine mittlere Spitzenkonzentration von 3,6 mcg/ml nach der anfänglichen oralen Dosis. Langzeitsicherheitsdaten, einschließlich Auswirkungen auf Knorpel nach der Verabreichung von Cipro an pädiatrische Patienten, sind begrenzt. Ciprofloxacin -Serumkonzentrationen, die beim Menschen erreicht werden, dienen als Ersatzendpunkt, die vernünftigerweise wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagen und die Grundlage für diese Indikation bilden. ¹

Eine placebokontrollierte Tierstudie in Rhesusaffen, die einer inhalierten mittleren Dosis von 11 LD50 ausgesetzt ist (~ 5,5 x 10 ⁵ Sporen (Bereich 5 € 30 LD50) von B. Anthracis wurde durchgeführt. Die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) von Ciprofloxacin für den in dieser Studie verwendeten Anthrax -Stamm betrug 0,08 mcg/ml. Bei den untersuchten Tieren wurden die mittleren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin bei erwarteten TMAX (1 Stunde nach der Dosis) nach oraler Dosierung bis zu stationärem Zustand von 0,98 mcg/ml bis 1,69 mcg/ml erreicht. Die mittlere konstante Konzentrationen des Steady-State-Trogs nach 12 Stunden nach der Dosis lagen zwischen 0,12 mcg/ml bis 0,19 mcg/ml. ⁶ Die Mortalität aufgrund von Anthrax für Tiere, die ein 30-tägiges Regime von oralem Ciprofloxacin beginnend 24 Stunden nach der Exposition erhielten, war signifikant niedriger (1/9) als die Placebo-Gruppe (9/10) [p = 0,001]. Das mit Cipro behandelte Tier, das an Anthrax gestorben ist, tat dies nach der 30-tägigen Arzneimittelverwaltung. ⁷

Es wurde mehr als 9300 Personen empfohlen, um mindestens 60 Tage antibakterieller Prophylaxe gegen eine mögliche Inhalationsexposition gegenüber B. Anthracis im Jahr 2001 zu vervollständigen. Cipro wurde den meisten Personen für alle oder einen Teil des Prophylaxe -Regimes Cipro empfohlen. Einige Personen erhielten auch Anthrax -Impfstoff oder wurden auf alternative antibakterielle Arzneimittel umgestellt. Niemand, der Cipro oder andere Therapien als prophylaktische Behandlung erhielt, entwickelte anschließend Inhalationsanthrax. Die Anzahl der Personen, die Cipro als alle oder einen Teil ihrer Nach-Expositionsprophylaxe-Regime erhalten haben, ist unbekannt.

Pest

Eine placebokontrollierte Tierstudie in afrikanischen grünen Affen, die einer inhalierten mittleren Dosis von 110 LD50 (Bereich 92 bis 127 LD50) von ausgesetzt ist Yersinia pestis (CO92 -Stamm) wurde durchgeführt. Die minimale Hemmkonzentration (MIC) von Ciprofloxacin für den in dieser Studie verwendeten Y. pestis -Stamm betrug 0,015 mcg/ml. Die mittleren Peakserumkonzentrationen von Ciprofloxacin, die am Ende einer einzelnen 60 -minütigen Infusion erreicht wurden <0.5 mcg /mL. Animals were rUndomized to receive either a 10-day regimen of intravenous Ciprofloxacin 15 mg/kg oder placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5°C over baseline foder two hours) oder at 76 hours post-challenge whichever occurred sooner. Modertality in the Ciprofloxacin group was significantly lower (1/10) compared to the placebo group (2/2) [difference: - 90.0% 95% exact confidence interval: -99.8% to -5.8%]. The one Ciprofloxacin-treated animal that died did not receive the proposed dose of Ciprofloxacin due to a failure of the administration catheter. Circulating Ciprofloxacin concentration was below 0.5 mcg/mL at all timepoints tested in this animal. It became culture negative on Day 2 of treatment but had a resurgence of low grade bacteremia on Day 6 after treatment initiation. Terminal blood culture in this animal was negative. ⁸

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Es wurde gezeigt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs Und rats. In young beagles 100 mg/kg Ciprofloxacin given daily foder 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs oderal Ciprofloxacin doses of 30 mg/kg Und 90 mg/kg Ciprofloxacin (approximately 1.3-times Und 3.5-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) given daily foder 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg (approximately 0.6-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Kristallurie sometimes associated with secondary nephropathy occurs in laboderatodery animals dosed with Ciprofloxacin. This is primarily related to the reduced solubility of Ciprofloxacin under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single oderal doses as low as 5 mg/kg. (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day foder the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

Bei Hunden erzeugt Ciprofloxacin bei 3 mg/kg und 10 mg/kg durch schnelle intravenöse Injektion (15 Sek.) Ausgeprägte blutdrucksenkende Effekte. Diese Effekte werden als Histaminfreisetzung in Verbindung gebracht, da sie teilweise durch Pyrilamin und Antihistaminikum antagonisiert sind. In Rhesusaffen erzeugt eine schnelle intravenöse Injektion auch Hypotonie, aber die Wirkung bei dieser Spezies ist inkonsistent und weniger ausgeprägt.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wie Phenylbutazon und Indomethacin mit Chinolonen wurde berichtet, dass sie die stimulierende Wirkung von Chinolonen von ZNS erhöht.

Bei einigen verwandten Arzneimitteln wurde bei mit Ciprofloxacin behandelten Tieren keine Augentoxizität beobachtet

Referenzen

1. 21 CFR 314.510 (Abschnitt H € beschleunigte Zulassung neuer Arzneimittel für lebensbedrohliche Krankheiten).

5. Bericht auf dem Anti-Infektions-Arzneimittel- und dermatologischen Arzneimittelprodukte des Beratungsausschusses am 31. März 1993 in Silver Spring MD vorgestellt. Bericht bei der FDA CDER CDER Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

6. Kelly DJ et al. Serumkonzentrationen von Penicillin Doxycyclin und Ciprofloxacin während einer längeren Therapie bei Rhesusaffen. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

7. Friedlander AM et al. Postexpositionsprophylaxe gegen experimentelle Inhalationsanthrax. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

8. Sitzung der Anti -Infektion Drugs Advisory Committee am 3. April 2012 - Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin zur Behandlung von Lungenpest.

Patienteninformationen für Cipro

Cipro®
(SIP-Reis)
(Ciprofloxacin -Hydrochlorid) Tabletten für den oralen Gebrauch

Cipro®
(SIP-Reis)
(Ciprofloxacin) für die orale Suspendierung

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie anfangen, Cipro zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cipro wissen sollte?

Cipro a fluoderoquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious sideeffects can happen at the same time Und could result in death.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen erhalten, während Sie Cipro einnehmen, sollten Sie Cipro sofort einnehmen und sofort medizinische Hilfe erhalten.

1. Sehnenruptur oder Schwellung der Sehne (Tendinitis).

• Sehnenprobleme können bei Menschen jeden Alters auftreten, die Cipro einnehmen. Sehnen sind harte Gewebeschnitte, die Muskeln mit Knochen verbinden. Die Symptome von Sehnenproblemen können umfassen:
  • Schmerz
  • Schwellung
  • Tränen und Schwellungen der Sehnen einschließlich der Rückseite des Knöchel (Achilles) Schulterhand -Daumen oder anderer Tendon -Standorte.
• Das Risiko, Sehnenprobleme zu bekommen, während Sie Cipro einnehmen, ist höher, wenn Sie:
  • sind über 60 Jahre alt
  • nehmen Steroide (Kortikosteroide) ein
  • Habe eine Nierenherz- oder Lungentransplantation gehabt.
• Sehnenprobleme können bei Menschen auftreten, die bei der Einnahme von Cipro nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen.
• Andere Gründe, die Ihr Risiko für Sehnenprobleme erhöhen können, können:
  • körperliche Aktivität oder Bewegung
  • Nierenversagen
  • Sehnenprobleme in der Vergangenheit wie bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA).
• Hören Sie sofort auf, Cipro sofort zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe beim ersten Anzeichen von Sehnenschmerzen oder Entzündungen. Der häufigste Bereich von Schmerz und Schwellung ist die Achillessehne auf der Rückseite Ihres Knöchels. Dies kann auch bei anderen Sehnen passieren.
• Sehne Bruch can happen while you are taking oder after you have finished taking Cipro. Sehne Bruchs can happen within hours oder days of taking Cipro Und have happened up to several months after people have finished taking their fluoderoquinolone.
• Hören Sie sofort auf, Cipro sofort zu nehmen, und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen von Sehnenruptomen erhalten:
  • Hören oder fühlen Sie in einem Sehnenbereich ein Schnapp- oder Pop
  • Blutergüsse direkt nach einer Verletzung in einem Sehnenbereich
  • Der betroffene Bereich kann nicht bewegen oder Gewicht tragen

Die Sehnenprobleme können dauerhaft sein.

2. Veränderungen in der Empfindung und mögliche Nervenschäden (periphere Neuropathie). Schäden an den Nerven in den Armen Hände Beine oder Füße können bei Menschen, die Fluorchinolone, einschließlich Cipro, einnehmen. Hören Sie sofort auf, Cipro zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie die folgenden Symptome einer peripheren Neuropathie in Ihren Armen Hände Beine oder Füße erhalten:

• Schmerz
• Taubheit
• Verbrennung
• Schwäche
• Kribbeln

Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.

3. Effekte des Zentralnervensystems (ZNS). Bei Menschen, die fluorchinolon antibakterielle Medikamente wie Cipro einnehmen, wurden psychische Gesundheitsprobleme und Anfälle berichtet. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Anfälle in der Vergangenheit haben, bevor Sie anfangen, Cipro zu nehmen. Nebenwirkungen von ZNS können sobald nach der Einnahme der ersten Dosis Cipro auftreten. Hören Sie auf, Cipro sofort zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Nebenwirkungen oder andere Stimmungsänderungen oder Verhaltensänderungen erhalten:

• Anfälle
• Probleme beim Schlafen
• Hören Sie Stimmen sehen Dinge oder spüren Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Albträume
• fühle mich benommen oder schwindelig
• fühle mich aufgeregt
• Fühlen Sie sich misstrauischer (Paranoia)
• Zittern
• Selbstmordgedanken oder Handlungen
• sich ängstlich oder nervös fühlen
• Kopfschmerzens that will not go away with oder without
• Verwirrung verschwommenes Sehen
• Depression
• Speicherprobleme
• Reduziertes Bewusstsein für die Umgebung
• falsche oder seltsame Gedanken oder Überzeugungen (Wahnvorstellungen)

Diese Änderungen können dauerhaft sein.

4. Verschlechterung von Myasthenia gravis (ein Problem, das Muskelschwäche verursacht). Fluorchinolone wie Cipro können zu einer Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis führen, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Geschichte von Myasthenia gravis haben, bevor Sie anfangen, Cipro zu nehmen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine Verschlechterung der Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.

Was ist Cipro?

Cipro is a fluoderoquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years Und older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• • Harnwegsinfektion
  • Knochen- und Gelenkinfektion
  • Gebärmutterhals- und Harnröhren -Gonorrhoe unkompliziert
  • Chronische Prostata -Infektion
  • Nosokomiale Lungenentzündung
  • Menschen mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen und Fieber
  • Infektion der unteren Atemwege
  • Intraabdominale Infektion kompliziert
  • Inhalationsanthrax
  • Sinusinfektion
  • Infektionsdurchfall
  • Pest
  • Hautinfektion
  • Typhus (enterische) Fieber
• Studien zu Cipro zur Verwendung bei der Behandlung von Pest und Anthrax wurden nur bei Tieren durchgeführt, weil Pest und Anthrax bei Menschen nicht untersucht werden konnten.
• Cipro should not be used in people with acute exacerbation of chronic bronchitis acute uncomplicated cystitis Und sinus infections if there are other treatment options available.
• Cipro should not be used as the first choice of antibacterial medicine to treat Infektion der unteren Atemweges caused by a certain type of bacterial called Streptococcus pneumoniae.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age Zur Behandlung komplizierter Harnwegs- und Niereninfektionen oder die möglicherweise in Anthrax -Keimen einatmten Keimen haben Pest oder wurden Pestkeimen ausgesetzt.
• Kinder unter 18 Jahren haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass ein Knochengelenk oder eine Sehne (muskuloskelettal) Probleme wie Schmerzen oder Schwellungen während der Einnahme von Cipro bekommen. Cipro sollte nicht als erste Wahl der antibakteriellen Medizin bei Kindern unter 18 Jahren verwendet werden.

Wer sollte Cipro nicht nehmen?

Nehmen Sie Cipro nicht, wenn Sie:

• haben jemals eine schwere allergische Reaktion auf ein als Fluorchinolon bekanntes antibakterielles Medizin gehabt oder sind allergisch gegen Ciprofloxacinhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe in Cipro. Eine vollständige Liste von Zutaten in Cipro finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Nehmen Sie auch ein Medikament namens Tizanidin (Zanaflex®). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Cipro einnehme?

Bevor Sie Cipro nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Sehnenprobleme haben. Cipro sollte nicht bei Menschen verwendet werden, die eine Sehnenprobleme in der Vergangenheit haben.
• eine Krankheit haben, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis). Cipro sollte nicht bei Menschen verwendet werden, die eine bekannte Geschichte von Myasthenia gravis haben.
• Leberprobleme haben.
• Probleme mit dem Zentralnervensystem (wie Epilepsie) haben.
• Nervenprobleme haben. Cipro sollte nicht bei Menschen verwendet werden, die ein Nervenproblem namens periphere Neuropathie haben, oder jeder in Ihrer Familie hat einen unregelmäßigen Herzschlag oder Herzinfarkt insbesondere eine Erkrankung, die als QT -Verlängerung bezeichnet wird.
• haben niedriges Blutkalium (Hypokaliämie) oder niedriges Magnesium (Hypomagnesiämie).
• Anfälle oder Anfälle gehabt haben.
• Nierenprobleme haben. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis Cipro, wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren.
• haben Diabetes oder Probleme mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• haben Gelenkprobleme, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA).
• Haben Sie Probleme, Pillen zu schlucken.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Cipro Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Cipro geht in Ihre Muttermilch.
  • Sie sollten während der Behandlung mit Cipro und 2 Tage nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis Cipro nicht stillen. Sie können Ihre Muttermilch pumpen und während der Behandlung mit Cipro und 2 Tage nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis Cipro wegwerfen.
  • Wenn Sie Cipro für Inhalation Anthrax einnehmen, sollten Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Cipro weiter stillen können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

• Cipro Und other medicines can affect each other causing side effects.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:
  • Eine Steroidmedizin.
  • eine Antipsychotikalmedizin.
  • ein trizyklisches Antidepressivum.
  • eine Wasserpille (Diuretikum).
  • Theophyllin (wie Theo-24® ELIXophyllin® Theochron® UniPhyl® Theolair®).
  • Ein Medikament zur Kontrolle Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Rhythmus (Antiarrhythmika).
  • Eine orale Anti-Diabetes-Medizin.
  • Phenytoin (Fosphenytoin Natrium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Extended Phenytoin Natrium® Eingabeaufforderung Phenytoin Natrium® Phenytek®).
  • Cyclosporin (Gengraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
  • Eine Blutverdünner (wie Warfarin Coumadin® Jantoven®).
  • Methotrexat (Trexall®).
  • Ropinirol (Requip®).
  • Clozapin (Clozaril® Fazaclo® ODT®).
  • Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID). Viele häufige Medikamente zur Schmerzlinderung sind NSAIDs. Ein NSAID, während Sie Cipro oder andere Fluorchinolone einnehmen, kann Ihr Risiko für Zentralnervensysteme und -anfälle erhöhen.
  • Sildenafil (Viagra® Revatio®).
  • Duloxetin.
  • Produkte, die Koffein enthalten.
  • Probenecid (probalan® col-probenecid ®).
• Bestimmte Medikamente können Cipro -Tabletten und die orale Cipro -Federung korrekt funktionieren. Nehmen Sie Cipro -Tabletten und orale Suspension entweder 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel -Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel ein:
  • Ein Antazida -Multivitamin oder andere Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel mit Magnesium -Calciumaluminium -Eisen oder Zink.
  • Sucralfat (Carafate®).
  • Didanosin (siehe videx ec®).

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Cipro nehmen?

• Nehmen Sie Cipro genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Cipro Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Cipro can be taken with oder without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk oder yogurt) oder calcium-fodertified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Trinken Sie viel Flüssigkeit, während Sie Cipro einnehmen.
• Überspringen Sie keine Dosen von Cipro oder hören Sie nicht auf, wenn Sie sich besser fühlen, bis Sie Ihre vorgeschriebene Behandlung beendet haben, es sei denn:
  • Sie haben Sehnenprobleme. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cipro wissen sollte?
  • Sie haben Nervenprobleme. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cipro wissen sollte?
  • Sie haben Probleme mit dem Zentralnervensystem. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cipro wissen sollte?
  • Sie haben eine ernsthafte allergische Reaktion. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Cipro?
  • Ihr Gesundheitsdienstleister fordert Sie auf, die Einnahme von Cipro einzustellen.

Wenn Sie alle Ihre Cipro -Dosen einnehmen, können Sie sicherstellen, dass alle Bakterien getötet werden. Wenn Sie alle Ihre Cipro -Dosen einnehmen, wird die Wahrscheinlichkeit verringert, dass die Bakterien gegen Cipro resistent werden. Wenn Sie gegen Cipro Cipro resistent werden und andere antibakterielle Medikamente in Zukunft möglicherweise nicht für Sie funktionieren.

• Wenn Sie zu viel Cipro nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

• Cipro is supplied as a scodered tablet (Cipro Tabletten) oderal suspension (Cipro Orale Suspension) extended-release tablet (Cipro XR) Und injection foder intravenous infusion (Cipro IV). Lesen und befolgen Sie die folgenden Anweisungen für die Art des Cipro, das Ihr Gesundheitsdienstleister für Sie vorgeschrieben hat.

Cipro Tabletten:

• Cipro Tabletten comes as 250 mg Und 500 mg scodered tablets that can be taken whole oder may be broken in half at the scodered line. Your healthcare provider will tell you how much Cipro Tabletten to take Und if you will need to break Cipro Tabletten in half to get your prescribed dose.
• Nehmen Sie morgens und abends jeden Tag Cipro -Tablets ungefähr zur gleichen Zeit ein. Die Tablette nicht zerquetschen oder kauen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie das Tablet nicht schlucken können.
• Wenn Sie eine Dosis Cipro -Tablets verpassen und es ist:
  • 6 Stunden oder mehr Bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis nehmen Sie sofort Ihre verpasste Dosis. Dann nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit.
  • Weniger als 6 Stunden Bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis nehmen Sie die verpasste Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit.
• Nehmen Sie keine 2 Dosen Cipro -Tablets zum 1 Mal ein, um eine verpasste Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie nach einer verpassten Dosis Cipro -Tablets einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Cipro Orale Suspension:

• Nehmen Sie morgens und abends jeden Tag die mündliche Federung von Cipro. Schütteln Sie jedes Mal die Cipro Oral Suspension Flasche jedes Mal gut, bevor Sie etwa 15 Sekunden lang verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Federung gut gemischt ist. Schließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch vollständig.
• Wenn Sie eine Dosis Cipro Oral Suspension verpassen, und es ist:
  • 6 Stunden oder mehr Bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis nehmen Sie sofort Ihre verpasste Dosis. Dann nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit.
  • Weniger als 6 Stunden Bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis nehmen Sie die verpasste Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit.
• Nehmen Sie keine 2 Dosen Cipro orales Suspension zum 1 Mal ein, um eine verpasste Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie nach einer verpassten Dosis die orale Suspension von Cipro einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was soll ich bei der Einnahme von Cipro vermeiden?

• Cipro can make you feel dizzy Und lightheaded. Do not drive operate machinery oder do other activities that require mental alertness oder cooderdination until you know how Cipro affects you.
• Vermeiden Sie Sonnenbetten mit Sonnenlampen und versuchen Sie, Ihre Zeit in der Sonne zu begrenzen. Cipro kann Ihre Haut empfindlich für die Sonne (Photosensitivität) und das Licht aus Sonnenlampen und Bräunungsbetten machen. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand -Blasen oder eine Schwellung Ihrer Haut bekommen. Wenn Sie eines dieser Symptome erhalten, während Sie Cipro sofort anrufen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Sie sollten einen Sonnenschutzmittel verwenden und einen Hut und eine Kleidung tragen, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cipro wissen sollte?
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich des Todes, können bei Menschen auftreten, die Fluorchinolone einschließlich Cipro einnehmen, auch nach nur einer Dosis. Hören Sie auf, Cipro einzunehmen, und erhalten Sie sofort eine medizinische Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion erhalten:
  • Nesselsucht
  • Schneller Herzschlag
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • schwach
  • Schwellung of the lips tongue face
  • Hautausschlag
  • Hächtigkeit der Hächtigkeit Heiserkeit

Hautausschlag kann bei Menschen auftreten, die Cipro auch nach nur einer Dosis einnehmen. Hören Sie auf, Cipro beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Hautausschlag kann ein Zeichen für eine ernsthaftere Reaktion auf Cipro sein.

• Leberschaden (Hepatotoxizität). Hepatotoxizität can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • ungewöhnliche Müdigkeit
  • Magenschmerzen
  • Appetitverlust
  • Fieber
  • leichter Darmbewegungen
  • Schwäche
  • dunkel gefärbter Urin
  • Bauchschmerzen oder tenderness
  • Gelben der Haut und Weißen Ihrer Augen vergilbt
  • Juckreiz

Hören Sie auf, Cipro einzunehmen, und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Ihre Haut oder einen weißen Teil Ihrer Augen haben oder wenn Sie einen dunklen Urin haben. Dies können Anzeichen einer ernsthaften Reaktion auf Cipro sein (ein Leberproblem).

• Aortenaneurysma und Dissektion. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie ein Aortenaneurysma eine Schwellung der großen Arterie haben, die Blut vom Herzen zum Körper trägt. Holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe, wenn Sie plötzliche Magen- oder Rückenschmerzen in der Brust haben.
• Darminfektion ( Clostridioides difficile â € assoziierte Durchfall). Clostridioides difficile -Anterendurchfall (CDAD) kann mit vielen antibakteriellen Medikamenten einschließlich Cipro auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie wässrigen Durchfalldurchfall erhalten, der nicht verschwindet, oder blutige Stühle. Möglicherweise haben Sie Magenkrämpfe und Fieber. CDAD kann 2 oder mehr Monate nach Abschluss Ihrer antibakteriellen Medizin auftreten.
• Ernsthafte Herzrhythmusveränderungen (QT -Verlängerung und Torsade de Pointes). Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie sich in Ihrem Herzschlag verändern (einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag) oder wenn Sie in Ohnmacht ohnmächtig werden. Cipro kann ein seltenes Herzproblem verursachen, das als Verlängerung des QT -Intervalls bekannt ist. Dieser Zustand kann einen abnormalen Herzschlag verursachen und sehr gefährlich sein. Die Chancen dieser Veranstaltung sind bei Menschen höher:
  • die älter sind.
  • mit einer Familiengeschichte von verlängertem QT -Intervall.
  • mit niedrigem Blutkalium (Hypokaliämie) oder niedrigem Magnesium (Hypomagnesiämie).
  • die bestimmte Medikamente einnehmen, um den Herzrhythmus (Antiarrhythmika) zu kontrollieren.
• Gemeinsame Probleme. Eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Problemen mit Gelenken und Geweben rund um Gelenke bei Kindern unter 18 Jahren kann auftreten. Teilen Sie dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes mit, wenn Ihr Kind während oder nach der Behandlung mit Cipro gemeinsame Probleme hat.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität). Sehen Sie, was ich bei der Einnahme von Cipro vermeiden soll?
• Veränderungen im Blutzucker. Menschen, die Cipro und andere Fluorchinolon-Medikamente mit oralen Anti-Diabetes-Medikamenten oder mit Insulin einnehmen, können niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) und mit Insulin erhalten hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie oft Sie Ihren Blutzucker überprüfen können. Wenn Sie an Diabetes verfügen und bei der Einnahme von Cipro einen niedrigen Blutzucker erhalten, nehmen Sie Cipro auf und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Ihre Antibiotika -Medizin muss möglicherweise geändert werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cipro sind:

• Brechreiz
• Durchfall
• Änderungen der Leberfunktionstests
• Erbrechen
• Ausschlag

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Cipro. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Cipro aufbewahren?

Cipro Tabletten

• Speichern Sie bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Cipro Orale Suspension

• Lagern Sie Mikrokapseln und verdünnen Sie bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C.
• NICHT einfrieren.
• Nachdem Ihre Cipro -Behandlung abgeschlossen ist, werfen Sie eine ungenutzte orale Federung sicher weg.

Halten Sie Cipro und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Cipro.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Cipro nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben ist. Geben Sie Cipro nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Cipro zusammen. Wenn Sie weitere Informationen über Cipro wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Cipro bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Cipro?

Cipro Tabletten:

• Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid
• Inaktive Zutaten: Maisstärke Crospovidon Hypromellose Magnesium Stearat mikrokristalline Cellulose -Polyethylenglykol -Siliziumdioxid und Titandioxid.

Cipro Orale Suspension:

• Wirkstoff: Ciprofloxacin
• Inaktive Zutaten:
  • Mikrokapseln enthält: Hypromellose -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure -Copolymer und Polysorbat 20 und Povidon.
  • Verdünnung enthält: Triglyceride mittelkettiger Saccharose Soja - Lecithin -Wasser und Erdbeergeschmack.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.