Acuvail

Beschreibung für Acuvail

Acuvail® (Ketorolac Tromethamin-Ophthalmic-Lösung) 0,45% ist ein Mitglied der Pyrrolopyrrolgruppe nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) für ophthalmische Anwendung. Sein chemischer Name beträgt (±) -5-5-Benzoyl-23-dihydro-1H-Pyrrolizin-1-Carbonsäure-Verbindung mit 2-Amino-2- (Hydroxymethyl) -13-Propandiol (1: 1) und sein Molekulargewicht beträgt 376,40. Seine molekulare Formel ist c ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₆ . Seine chemische Struktur ist:

Die ACUVAIL®-Lösung wird als sterile isotonische wässrige 0,45% ige konservativ-freie Lösung mit einem pH-Wert von ca. 6,8 geliefert. Die Acuvail®-Lösung enthält eine racemische Mischung aus R- () und S-(-)-Ketorolac Tromethamin. Ketorolac Tromethamin kann in drei Kristallformen existieren. Alle Formen sind in Wasser ebenso löslich. Die PKA von Ketorolac beträgt 3,5. Diese weißen bis nicht weißen kristallinen Substanzverfeinerungen bei längerer Lichtbelastung. Die Osmolalität der Acuvail® -Lösung beträgt ungefähr 285 mosml/kg.

Jede ML von Acuvail® Ophthalmic -Lösung enthält: Aktiv: Ketorolac Tromethamin 0,45%. Inaktiv: Carboxymethylcellulose -Natrium; Natriumchlorid; Natriumcitrat Dihydrat; und gereinigtes Wasser mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendung für Acuvail

Acuvail ^® ist für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach Kataraktoperationen angezeigt.

Dosierung für Acuvail

Empfohlene Dosierung

Wenden Sie einen Tropfen Acuvail auf das betroffene Auge zweimal täglich an, um 1 Tag vor der Kataraktoperation am Tag der Operation und in den ersten 2 Wochen der postoperativen Periode fortgesetzt zu haben.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Acuvail may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha- agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Acuvail (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) is a sterile clear and colorless to pale yellow ophthalmic solution containing 0.45% (4.5 mg/mL) ketorolac tromethamine in a single-dose vial.

Lagerung und Handhabung

Acuvail (Ketorolac Tromethamin-ophthalmische Lösung) 0,45% werden als steriles klares und farblos bis hellgelb Ophthalmic-Lösung in eindeutigen Polyethylen (LDPE) Ein-Dosis-Fläschchen mit niedriger Dichte 10 Flächen pro Beutel gepackt:

Macht Benadrylallergie Sie müde?

30 Eindosisfläschchen 0,4 ml jeweils (Karton mit 3 Beuteln): NDC 0023-3507-31

Lagerung

Lagern Sie bei 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F). Speichern Sie die Fläschchen im vom Licht geschützten Beutel. Faltbeutelenden geschlossen. Die Lösung eines einzelnen Einzeldosis-Fläschchens ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden. Der verbleibende Fläschcheninhalt sollte verworfen werden.

Verteilt von: Abbvie Inc. North Chicago IL. 60064. Überarbeitet: Mai 2024

Nebenwirkungen für Acuvail

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Verzögerte Heilung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kreuzsensitivität oder Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhte Blutungszeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hornhauteffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen wurden bei 1% bis 6% der Patienten berichtet und umfassten einen erhöhten Intraokulardruck -Konjunktivalhunämie -Hyperämie und/oder Blutungen Hornhaut Ödeme. Einige dieser Reaktionen können die Folge des katarakten chirurgischen Verfahrens sein.

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Behandlung mit Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen auftraten, waren allergische Reaktionen (einschließlich Augenschwellungshyperämie und Pruritis).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen in der klinischen Praxis identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zum Arzneimittel herzustellen.

Augenstörungen

Hornhautosion Erosion Hornhaut Perforation Hornhaut und Hornhautschmelz -Epithel -Abbau [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.2 5,4) und Ulcerosa -Keratitis.

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen:

Bronchospasmusverstärkung von Asthma ..

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Acuvail

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Acuvail

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Acuvail

Verzögerte Heilung

Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Kreuzsensitivität oder Überempfindlichkeit

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure-Phenylessigsäure-Derivaten und anderen NSAIDs. Es gab Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma, die mit der Verwendung von Ketorolac-Tromethamin-ophthalmischer Lösung bei Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/nicht-steroidaler Anti-entzündlichen Arzneimittel oder in der Vergangenheit der Anamnese von Asthma haben, verbunden sind. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor Empfindlichkeit gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben, Vorsicht genommen werden.

Erhöhte Blutungszeit

Bei einigen NSAIDs gibt es das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund der Störung der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht steroidal angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphämas) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Es wird empfohlen, Acuvail bei Patienten mit bekannten Blutungen zu verwenden oder andere Medikamente zu erhalten, die die Blutungszeit verlängern können.

Hornhauteffekte

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhaut Erosion Erosion Erosion Ulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können Sicht bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut -epithelialer Zusammenbruch sollten sofort die Verwendung topischer NSAIDs absetzen und auf Hornhautgesundheit genau überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epitheldefekte Diabetes mellitus -Oeckerkrankungen (z. B. Trockenaugen -Syndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Oeckoperationen innerhalb kurzer Zeit in einem kurzen Zeitraum in einem kurzen Zeitraum zu einem erhöhten Risiko für Hornhaut adglesh Ereignisse können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs deuten auch die Verwendung von mehr als 1 Tag vor der Operation oder der Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten für das Auftreten und die Schwere von Hornhautverwalter erhöhen.

Risiko einer Kontamination

Vermeiden Sie es, die Spitze des Ein-dosis-Fläschchens in Kontakt mit dem Auge oder den umgebenden Strukturen zu ermöglichen, da dies dazu führen kann, dass die Spitze durch häufige Bakterien kontaminiert wird, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen oder Verletzungen am Auge verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können sich aus der Verwendung kontaminierter Lösungen ergeben

Kontaktlinsenverschleiß

Acuvail should not be administered while wearing contact lenses.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Acuvail bei schwangeren Frauen. Bei Ratten oder Kaninchen mit Acuvail in klinisch relevanten Dosen wurde kein Hinweis auf Teratogenität beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Ketorolac in der Muttermilch topisch vorhanden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau vorgebracht werden, wenn Acuvail verabreicht wird.

Sehenswürdigkeiten in Los Angeles

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acuvail wurde bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 2 Jahre alt sind, nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Acuvail

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Acuvail

Acuvail is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formulation. [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Acuvail

Wirkungsmechanismus

Ketorolac Tromethamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei systemisch verabreichtem analgetischen entzündungshemmenden und anti-pyretischen Aktivität aufweist. Der Mechanismus seiner Wirkung ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Prostaglandin -Biosynthese zu hemmen.

Pharmakokinetik

Zwei Tropfen von 0,5% Ketorolac -Tromethamin -Ophthalmic -Lösung, die 12 Stunden und 1 Stunde vor der Kataraktextraktion in die Augen der Patienten eingebaut wurden, erreichten eine mittlere Ketorolac -Konzentration von 95 ng/ml im wässrigen Humor von 8 von 9 getesteten Augen (Bereich 40 bis 170 ng/ml).

Ein Tropfen von 0,5% Ketorolac Tromethamin -Ophthalmic -Lösung wurde bei 26 gesunden Probanden dreimal täglich in 1 Auge und 1 Tropfen Fahrzeug in das andere Auge eingebaut. Fünf (5) von 26 Probanden hatten an Tag 10 während der topischen Augenbehandlung nachweisbare Ketorolac -Konzentrationen in ihrem Plasma (Bereich 11 bis 23 ng/ml). Der Konzentrationsbereich nach einer dreimal täglichen Dosierung von 0,5% Ketorolac Tromethamin -Ophthalmic -Lösung beträgt ungefähr 4 bis 8% der durchschnittlichen minimalen Plasmakonzentration des stationären Zustands, die nach viermal täglicher oraler oraler Verabreichung von 10 mg Ketorolac beim Menschen beobachtet wurde (290 ± 70 ng/ml).

Klinische Studien

Zwei multizentrische randomisierte, doppelt maskierte Parallelgruppenvergleichsstudien, darunter ungefähr 500 Patienten, wurden durchgeführt, um die Auswirkungen von Acuvail auf die Vorderkammerzelle und die Flare- und Augenschmerzlinderung nach Kataraktextraktion mit der Implantation der posterioren Kammerintraokularlinse (IOL) zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Patienten, die Acuvail erhielten, eine signifikant höhere Inzidenz der Klärung der Entzündung der vorderen Kammer 53% (167/318) gegenüber Patienten, die am Tag 14 Fahrzeug 26% (41/155) erhalten.

Acuvail was also significantly superior to vehicle in resolving ocular pain. On Day 1 post cataract surgery 72% (233/322) of patients in the Acuvail group were pain free compared to 40% (62/156) of patients in the vehicle group.

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Ketorolac -Tromethamin keinen signifikanten Einfluss auf den intraokularen Druck hat; Es können jedoch Veränderungen des intraokularen Drucks nach einer Kataraktoperation auftreten.

Patienteninformationen für Acuvail

Langsame oder verzögerte Heilung

Beraten Sie Patienten über die Möglichkeit, dass eine langsame oder verzögerte Heilung bei der Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) auftreten kann.

Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts

Weisen Sie die Patienten an, dass die Lösung von einem einzelnen Einzeldosis-Fläschchen unmittelbar nach der Öffnung zur Verabreichung zum betroffenen Auge verwendet werden soll. Der verbleibende Fläschcheninhalt sollte verworfen werden.

Weisen Sie die Patienten an, zu vermeiden, dass die Spitze des Ein-dosis-Fläschchens das Auge oder die umgebenden Strukturen kontaktieren kann, da dies dazu führen kann, dass die Spitze durch gemeinsame Bakterien kontaminiert wird, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen oder die Auge verletzt. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Speichern Sie die Fläschchen im vom Licht geschützten Beutel. Faltbeutelenden geschlossen.

Kontaktlinsenverschleiß

Beraten Sie den Patienten, dass Acuvail nicht beim Tragen von Kontaktlinsen verabreicht werden sollte.

Was Sie mit Zoloft nicht einnehmen sollten

Intercurrent Acularbedingungen

Beraten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie einen interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln oder eine Augenoperation durchführen, sofort die Ratschläge ihres Arztes bezüglich des fortgesetzten Gebrauchs von Acuvail einholen sollten.

Begleitende topische Augentherapie

Beraten Sie den Patienten, dass, wenn mehr als ein topisches Ophthalmic -Medikament angewendet wird, die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden sollten.