Adacel

Beschreibung für Adacel

Der Adacel -Impfstoff ist eine sterile isotonische Suspension von Tetanus- und Diphtherie -Toxoiden und Pertussis -Antigenen, die für die intramuskuläre Injektion auf Aluminiumphosphat adsorbiert sind.

Jede 0,5 ml Dosis enthält 5 LF -Tetanus -Toxoid (t) 2 LF -Diphtherie -Toxoid (D) und acelluläre Pertussis -Antigene [2,5 mcg entgiftet Pertussis -Toxin (Pt) 5 mcg -Filamenthämagglutinin (FHA) 3 mcg (PRN) 5 mcg -fimbria -Typen 2 und 3 (Fim). enthalten 1,5 mg Aluminiumphosphat (NULL,33 mg Aluminium) als Adjuvans ≤ 5 mcg Restformaldehyd <50 ng residual glutaraldehyde Und 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative). The antigens are the same as those in DAPtACEL vaccine; however Adacel vaccine is formulated with reduced quantities of diphtheria Und detoxified Pt.

Die azellulären Pertussis -Impfstoffkomponenten werden aus erzeugt Bordetella pertussis Kulturen, die in Färber-Schmolten-Medium angebaut wurden, modifiziert durch Zugabe von Casaminosäuren und Dimethylbeta-cyclodextrin. Pt FHA und PRN werden getrennt vom überstandenen Kulturmedium isoliert. FIM werden extrahiert und aus den Bakterienzellen zusammengestellt. Die Pertussis-Antigene werden durch sequentielle Filtrationssalz-Präzipitation-Ultrafiltration und Chromatographie gereinigt. PT wird mit Glutaraldehyd FHA entgiftet, wird mit Formaldehyd behandelt und die Restaldehyde werden durch Ultrafiltration entfernt. Die einzelnen Antigene werden auf Aluminiumphosphat adsorbiert. Das Tetanus-Toxin wird aus Clostridium-Tetani hergestellt, das in modifiziertem Müller-Miller-Casaminosäure-Medium ohne Rindfleischherzinfusion gezüchtet wurde. ³ Tetanus -Toxin wird mit Formaldehyd entgiftet und durch Ammoniumsulfatfraktionierung und Diafiltration gereinigt. CoryNebacterium diphtheriae wird in modifiziertem Wachstumsmedium von Mueller angebaut. ⁴ Nach der Reinigung durch Ammoniumsulfatfraktionierung wird Diphtherie -Toxin mit Formaldehyd entgiftet und diafiltert.

Die adsorbierten Diphtherie-Tetanus- und acellulären Pertussis-Komponenten werden mit Aluminiumphosphat (als Adjuvans) 2-Phenoxyethanol (nicht als Konservierungsmittel) und Wasser zur Injektion kombiniert. Adacel -Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel.

In der Wirt -Potenz -Prüfung induziert die Tetanuskomponente mindestens 2 neutralisierende Einheiten/ml Serum und die Diphtherie -Komponente induziert mindestens 0,5 neutralisierende Einheiten/ml Serum. Die Potenz der azellulären Pertussis-Impfstoffkomponenten wird durch die Antikörperantwort von immunisierten Mäusen auf entgiftete PT-FHA-PRN und FIM bewertet, gemessen durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA).

Diphtherie- und Tetanus -Toxoide werden einzeln auf Aluminiumphosphat adsorbiert.

Referenzen

2 Stainer DW et al. Ein einfaches chemisch definiertes Medium für die Herstellung von Phase I Bordetella pertussis. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.

3 Mueller JH et al. Variable Faktoren, die die Produktion von Tetanus -Toxin beeinflussen. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 Stainer DW. Produktion von Diphtherie -Toxin. In: Manclark CR Editor. Verfahren einer informellen Konsultation über die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für Diphtherie -Tetanus pertussis und kombinierte Impfstoffe. US Public Health Service Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. p. 7-11.

Verwendung für Adacel

Adacel ^® ist ein Impfstoff angegeben für:

Nebenwirkungen von Elavil 25 mg

• Aktive Booster -Immunisierung gegen Tetanus -Diphtherie und Pertussis. Adacel ist für den Einsatz bei Personen von 10 bis 64 Jahren zugelassen.

Immunisierung während des dritten Schwangerschaftstrimesters zur Verhinderung von Pertussis bei Säuglingen unter 2 Monaten.

Dosierung für Adacel

Nur für intramuskuläre Injektion.

Vorbereitung für die Verwaltung

Kurz vor der Verwendung schütteln Sie die Fläschchen- oder Spritze gut, bis eine gleichmäßige weiße, bewölkte Suspensionsaufhängung führt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Ziehen Sie die 0,5-ml-Impfstoffdosis aus dem Eindosis-Fläschchen unter Verwendung einer sterilen Nadel und Spritze ab.

Adacel should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine. Discard unused portion in vial.

Verwaltungsdosis und Zeitplan

Adacel is administered as a single 0.5 mL intramuscular injection.

Routine -Booster -Impfung

Eine erste Adaceldosis wird nach der letzten Dosis der Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und der acellulären Pertussis (DTAP) oder nach einer Dosis von Tetanus- und Diphtherie -Toxoiden (TD) (TD) (TD) (TD) (TD) (TD) (TD) (TD) (TD) verabreicht. Eine zweite Adakeldosis kann 8 Jahre oder länger verabreicht werden, nachdem die erste Dosis von Tetanus -Toxoid die Diphtherie -Toxoid und azelluläre Pertussis -Impfstoff -Adsorbed (TDAP) reduziert hat.

Impfung während des dritten Schwangerschaftstrimesters

Pertussis bei Säuglingen unter 2 Monaten im Alter von Säuglingen zu verhindern, dass schwangere Personen während des dritten Trimesters der Schwangerschaft Adacel adacel verabreichen.

Wundmanagement

Adacel may be administered for tetanus prophylaxis for wound management. For management of a tetanus prone wound a booster dose of Adacel may be administered if at least 5 years have elapsed since previous receipt of a tetanus toxoid containing vaccine.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Adacel ist eine Suspendierung für die Injektion, die in einem Dosis-Fläschchen und vorgefüllten Spritzen erhältlich ist. [Sehen Wie geliefert .]

Lagerung und Handhabung

Spritze ohne Nadel-Einzeldosis- NDC 49281-400-89 (nicht aus Naturkautschuk-Latex); in Paket von 5 Spritzen NDC 49281-400-20.

Einzeldosis Fläschchen- NDC 49281-400-58; in Paket von 5 Fläschchen; NDC 49281-400-05. Der Fläschchenstopper wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Unbenutzten Teil in Fläschchen wegwerfen.

Einzeldosis Fläschchen- NDC 49281-400-58; in Paket von 10 Fläschchen; NDC 49281-400-10. Der Fläschchenstopper wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Unbenutzten Teil in Fläschchen wegwerfen.

Nicht alle Packgrößen können vermarktet werden.

Adacel should be stored at 2°C to 8°C (35°F to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Hergestellt von: Sanofi Pasteur Limited Toronto Ontario Kanada. Überarbeitete XXX: 2023.

Nebenwirkungen for Adacel

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Einsatz von Impfstoffen und zur Annäherung an die Raten dieser Ereignisse in Zusammenhang stehen. Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine breite Verwendung von Adacel nachteilige Reaktionen aufzeigen kann, die in klinischen Studien nicht beobachtet werden.

Die Sicherheit einer ersten Impfung mit Adacel wurde in 5 klinischen Studien bewertet. Drei der Studien wurden in den USA und 2 in Kanada durchgeführt. Von den Studienteilnehmern waren 86% kaukasische 8% schwarze 3% hispanische 1% asiatische und 2% anderer ethnischer Herkunft. Insgesamt 7143 Personen 10 bis 64 Jahre inklusive (4695 Jugendliche 10 bis 17 Jahre und 2448 Erwachsene von 18 bis 64 Jahren) erhielten eine einzige Dosis Adakel.

US -Jugend- und Erwachsenenstudie einer ersten Impfung mit Adacel (TD506)

Clinical study Td506 was a randomized observer-blind active-controlled trial that enrolled adolescents 11 through 17 years of age (Adacel N = 1184; DECAVAC (Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed; manufactured by Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA) N = 792) and adults 18 through 64 years of age (Adacel N = 1752; DECAVAC N = 573). Die Studienteilnehmer hatten in den letzten 5 Jahren keine Tetanus- oder Diphtherie-haltige Impfstoffe erhalten. Eingestellte lokale und systemische Reaktionen und unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden täglich 14 Tage nach der Impfung mit einer Tagebuchkarte überwacht. Von den Tagen bis 28. bis 28. Impfungsinformationen zu unerwünschten Ereignissen, die einen medizinischen Kontakt erfordern, wurden per Telefoninterview oder bei einem Besuch der Klinik einen Antrag auf einem Notfall -Arzt oder Krankenhausaufenthalt eingeholt. Von den Tagen 28 bis 6 Monate nach der Impfung wurden die Teilnehmer auf unerwartete Besuche im Büro eines Arztes oder auf den Einsetzen schwerer Krankheiten und Krankenhausaufenthalte eines Arztpraxis überwacht. Informationen zu unerwünschten Ereignissen, die im Zeitraum von 6 Monaten nach dem Impfzeit auftraten, wurden von den Teilnehmern per Telefonkontakt erhalten. Mindestens 96% der Teilnehmer haben die 6-monatige Follow-up-Bewertung abgeschlossen.

Die Häufigkeit ausgewählter unerwünschter Reaktionen (Erythem -Schwellungsschmerzen und Fieber), die während der Tage von 0 bis 14 nach Impfung mit Adacel- oder TD -Impfstoff bei Jugendlichen 11 bis 17 Jahre alt sind, und Erwachsene 18 bis 64 Jahre alt wurden in Tabelle 1. Die Schmerzen an der Injektionsstelle waren die häufigste Nebenwirkungen bei 62,9% bis 77,8% aller Impfstoffe. Zusätzlich waren die Schmerzraten bei jugendlichen Empfängern von Adacel im Vergleich zu TD -Impfstoffempfängern höher. Die Raten von mittelschweren und starken Schmerzen bei Jugendlichen unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Adacel- und TD -Impfstoffgruppen. Bei Erwachsenen unterschieden sich die Schmerzraten nach Erhalt eines Adacel- oder TD -Impfstoffs nicht signifikant. Fieber von 38 ° C und höher war ungewöhnlich, obwohl es in der Altersgruppe jugendlicher Alter bei Adacel -Empfängern signifikant häufiger auftrat als bei Empfängern von TD -Impfstoffen.

Tabelle 1: Frequenzen von eingestellten Injektionsstellenreaktionen und Fieber für Jugendliche und Erwachsene Tage 0-14 nach einer ersten Impfung mit Adacel oder TD-Impfstoff in der Studie TD506

Die Häufigkeit anderer erhobener unerwünschter Reaktionen (Tage 0 bis 14) sind in Tabelle 2 dargestellt. Die Raten dieser Reaktionen nach einer ersten Impfung mit Adacel waren mit denen vergleichbar, die mit TD-Impfstoff beobachtet wurden. Kopfschmerzen waren die häufigste systemische Reaktion und hatten normalerweise eine leichte bis mittelschwere Intensität.

Tabelle 2: Frequenzen anderer eingestellter unerwünschter Reaktionen für Jugendliche und Erwachsene Tage 0-14 nach einer ersten Impfung mit Adacel oder TD-Impfstoff in der Studie TD506

Die Einspritzstelle und systemische Reaktionen traten bei adacel- und td-Impfstoffempfängern im 3-tägigen Zeitraum nach der Vakakrate bei ähnlichen Raten auf. Die meisten Reaktionen der Injektionsstelle traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf (mit einer durchschnittlichen Dauer von weniger als 3 Tagen). Die Raten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die von den Tagen 14 bis 28 nach der Einschätzung gemeldet wurden, waren zwischen den beiden Impfstoffgruppen vergleichbar, ebenso wie die Raten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen vom 28. bis 6 Monaten. Es gab weder spontane Berichte über eine umfangreiche Schwellung der injizierten Gliedmaßen in der Studie TD506 noch in den anderen drei Studien, die auch zur Sicherheitsdatenbank für Adacel beitrugen.

Erwachsenenstudie einer zweiten Impfung mit Adacel (NCT01439165)

In einer randomisierten Beobachter-Blind-aktiv kontrollierten multizentrischen Studie (NCT01439165) wurden 18 bis 64 Jahre, die eine erste Dosis Adacel erhalten hatten. 8-12 Jahre zuvor wurden zuvor eingeschrieben und randomisiert, um entweder Adacel (N = 1002) oder ein US-lizenzierter TD-Vaccine Tenivac (Tetanus zu diphtheria zu lizenziert; Pasteur begrenzt) (n = 328). Die Probanden wurden aus der Primärlizenzstudie TD506 und der kanadischen Öffentlichkeit rekrutiert und hatten seit ihrer anfänglichen Adacel -Dosis keinen TD- oder TDAP -Impfstoff erhalten. Die demografischen Merkmale für Studienteilnehmer waren für beide Impfgruppen ähnlich. Das Durchschnittsalter betrug 28,9 Jahre für die Adacel -Gruppe und 29,2 Jahre für die TD -Gruppe. Insgesamt gab es mehr weibliche Teilnehmer an der Adacel Group und der TD Group. 64,5% bzw. 64,6%. In beiden Impfstoffgruppen, die größer als 94% der als Weiß identifizierten Probanden und 99% als nicht-hispanisch oder lateinamerikanisch identifiziert wurden.

Sicherheitsdaten wurden von allen Teilnehmern gesammelt, die den Studienimpfstoff erhielten (n = 999 für die Adacel -Gruppe; n = 328 für die TD -Gruppe). Eingestellte lokale und systemische Reaktionen und unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage nach der Vakakation unter Verwendung einer Tagebuchkarte überwacht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden ungefähr 28 Tage nach der Bewertung gesammelt. Während des gesamten Untersuchungszeitraums wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (bis zu 6 Monate nach der Bewertung) gesammelt.

Angestellte unerwünschte Reaktionen, die berichtet wurden, dass während der Tage 0 bis 7 nach der Impfung aufgetreten ist, sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Frequenzen von eingestellten unerwünschten Reaktionen 0-7 Tage nach einer zweiten Impfung mit Adacel im Vergleich zu TD -Impfstoffen in der Studie NCT01439165 - Sicherheitsanalyse -Set

Erwachsenenstudie einer zweiten Impfung mit Adacel (NCT00347958)

Die Studie NCT00347958 war eine beschreibende Open-Label-Post-Marketing-Studie mit mehreren Zentren, in der die Sicherheit von Adacel Reads-Verabreichung bei Erwachsenen 5 Jahre nach einer früheren Dosis Adacel bewertet wurde. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 31,7 Jahre. Es gab mehr Frauen (NULL,2%) als Männer (NULL,8%) und 89,9%der Probanden waren kaukasisch. Eingestellte Nebenwirkungen wurden 14 Tage nach der Impfung gesammelt. SAEs wurden 6 Monate nach der Impfung überwacht. Insgesamt wurden 545 Probanden im Alter von 16 bis 69 Jahren eingeschrieben. Alle Teilnehmer dieser Studie erhielten im Rahmen der Sanofi Pasteur -Studien TD501 TD502 oder TD505 eine erste Dosis Adacel -Impfstoff. Ungefähr 90% der Teilnehmer hatten mindestens eine Reaktion der Injektionsstelle. Die am häufigsten berichteten Reaktionen zur Injektionsstelle waren Schmerzen bei 87,6% der Probanden, gefolgt von Erythem/Rötung in 28,6% und einer Schwellung bei 25,6%. Ungefähr 77% der Teilnehmer hatten mindestens eine systemische Reaktion. Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen bei Probanden, die eine zweite Adacel -Dosis erhielten, waren Myalgie (61%), gefolgt von Kopfschmerzen (NULL,2%) Unwohlsein (NULL,2%) und Fieber (NULL,5%).

Injektionsstelle und systemische Reaktionen nach Adacel, die gleichzeitig mit dem Hepatitis -B -Impfstoff verabreicht werden

In der gleichzeitigen Impfstudie mit Adacel (Erstimpfung) und Hepatitis -B -Impfstoff [Rekombivax HB] (TD501) [siehe Klinische Studien ] Die Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse wurden täglich 14 Tage nach dem Rundfahnen unter Verwendung einer Tagebuchkarte überwacht. Die in den Injektionsstandort unerwünschten Ereignisse wurden nur an Standort/Arm der Adacel -Verabreichung überwacht. Unerwünschte Reaktionen (einschließlich sofortiger Reaktionen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Ereignisse, die die Suche nach medizinischer Hilfe hervorrufen) wurden bei einem Klinikbesuch oder telefonisch über ein Telefoninterview für die Dauer des Versuchs gesammelt, d. H. Bis zu 6 Monate nach dem Rennen.

Die für Fieber- und Injektionsstelle gemeldeten Raten (an der Adacel -Verabreichungsstelle) waren ähnlich, wenn Adacel- und Hepatitis -B -Impfstoff gleichzeitig oder getrennt verabreicht wurden. Die Erytheme der Injektionsstelle (NULL,4% für die gleichzeitige Impfung und 21,4% für die separate Verabreichung) und die Schwellung (NULL,9% für die gleichzeitige Impfung und 17,9% für eine separate Verabreichung) an der Adacel -Verabreichungsstelle wurden erhöht, wenn sie koadministeriert wurden. Swollen- und/oder Querverbindungen wurden von 22,5% für die gleichzeitige Impfung und 17,9% für eine separate Verabreichung gemeldet. Die Raten der verallgemeinerten Körperschmerzen bei den Personen, die geschwollene und/oder schmerzende Gelenke berichteten, betrugen 86,7% für die gleichzeitige Impfung und 72,2% für eine separate Verabreichung. Die meisten gemeinsamen Beschwerden waren mit einer durchschnittlichen Dauer von 1,8 Tagen mild intensiv. Die Inzidenz anderer erhobener und unerwünschter unerwünschter Ereignisse war zwischen den beiden Studiengruppen nicht unterschiedlich.

Injektionsstelle und systemische Reaktionen nach Adacel, die gleichzeitig mit einem dreifachen inaktivierten Influenza -Impfstoff (TIV) verabreicht werden (TIV)

In der gleichzeitigen Impfstudie mit Adacel (Erstimpfung) und dreiwertigem inaktiviertem Influenza -Impfstoff [Fluzon] (TD502) [siehe Klinische Studien ] Die Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse wurden 14 Tage nach der Einfuhr unter Verwendung einer Tagebuchkarte überwacht. Alle unaufgeforderten Reaktionen, die bis zum 14. Tag auftreten, wurden gesammelt. Vom 14. Tag bis zum Ende des Versuchs, d. H. Bis zu 84 Tage, wurden nur Ereignisse gesucht, die die Suche nach medizinischer Behandlung hervorrufen.

Die Raten von Fieber und Injektionsstelle Erythem und Schwellung waren für Empfänger einer gleichzeitigen und separaten Verabreichung von Adacel und TIV ähnlich. Die Schmerzen an der Adacel -Injektionsstelle traten jedoch bei statistisch höheren Raten nach gleichzeitiger Verabreichung (NULL,6%) gegenüber einer separaten Verabreichung (NULL,8%) auf. Die Raten der Schmerzen und/oder der geschwollenen Gelenke betrugen 13% für die gleichzeitige Verabreichung und 9% für eine separate Verabreichung. Die meisten gemeinsamen Beschwerden waren mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,0 Tagen mild intensiv. Die Inzidenz anderer erhobener und unerwünschter unerwünschter Ereignisse war zwischen den beiden Studiengruppen ähnlich.

Zusätzliche Studien

In einer zusätzlichen Studie (TD505) erhielten 1806 Jugendliche 11 bis 17 Jahre im Rahmen der Los -Konsistenzstudie zur Unterstützung der Adacel -Lizenzierung Adacel (erste Impfung). Diese Studie war eine randomisierte doppelblinde Mehrzentrum-Studie, mit der die Lot-Konsistenz gemessen wird, gemessen an der Sicherheit und Immunogenität von 3 Los von Adacel, wenn sie als Booster-Dosis für Jugendliche 11 bis 17 Jahre inklusive vergeben wurden. Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse wurden 14 Tage nach der Einschätzung mit einer Tagebuchkarte überwacht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden 28 Tage nach der Bewertung gesammelt. Schmerzen wurden am häufigsten berichteten, das in ungefähr 80% aller Teilnehmer ein lokales unerwünschtes Ereignis auftrat. Kopfschmerzen waren das am häufigsten gemeldete systemische Ereignis, das bei ungefähr 44% aller Teilnehmer auftrat. Schmerz- und/oder geschwollene Gelenke wurden von ungefähr 14% der Teilnehmer gemeldet. Die meisten gemeinsamen Beschwerden waren mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,0 Tagen mild intensiv.

Weitere 962 Jugendliche und Erwachsene erhielten Adacel in drei unterstützenden kanadischen Studien (TC9704 TD9707 und TD9805), die als Grundlage für die Lizenzierung in anderen Ländern verwendet wurden. Innerhalb dieser klinischen Studien waren die Raten lokaler und systemischer Reaktionen nach der ersten Impfung mit Adacel den in den vier Hauptstudien in den USA gemeldeten Angaben mit Ausnahme einer höheren Rate (86%) von Erwachsenen, die an lokalen Injektionsstätten Schmerzen hatten, ähnlich. Die Rate der starken Schmerzen (NULL,8%) war jedoch vergleichbar mit den in vier in den USA durchgeführten Hauptversuchen gemeldeten Raten. Es gab einen spontanen Bericht über die Schwellung des injizierten Gliedmaßen bei den 277 TD-Impfstoffempfängern und zwei spontane Berichte unter den 962 Adacel-Empfängern in den unterstützenden kanadischen Studien.

Eine zusätzliche Studie (NCT01311557) umfasste 1302 Personen in einer zweiarmigen Multizentrum-Studie (651 Teilnehmer in jeder Gruppe), um die Sicherheit und Immunogenität einer ersten Impfung mit Adacel zu bewerten, die den Personen 10 bis 10 zu verabreicht waren. <11 years of age compared to persons 11 to <12 years of age. Immediate reactions were monitored for 20 minutes post-vaccination. Solicited local Und systemic adverse events were monitored for 7 days post-vaccination using a diary card. Unsolicited Und serious adverse events were collected for approximately 30 days post-vaccination. Similar rates of immediate solicited Und unsolicited adverse reactions were reported in each of the two age cohorts. One serious adverse event not related to vaccination was reported in the younger age group.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach einer ersten Impfung mit Adacel in der Studie wurden TD506-SAEs bei 1,5% der Adacel-Empfänger und bei 1,4% der TD-Impfstoffempfänger gemeldet. Zwei SAEs bei Erwachsenen waren neuropathische Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach der Adacel -Verabreichung auftraten. Eine schwere Migräne mit einseitiger Gesichtslähmung und einer Diagnose der Nervenkompression im Nacken und im linken Arm. Ähnliche oder niedrigere Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurden in den anderen Studien nach einer ersten Impfung mit Adacel bei Teilnehmern bis zu 64 Jahren gemeldet, und es wurden keine zusätzlichen neuropathischen Ereignisse gemeldet.

In der Studie NCT01439165, wenn eine zweite Impfung von Adacel 8-12 Jahre nach der anfänglichen Impfung von Adacel insgesamt 8 Teilnehmer (NULL,8%) in der Adacel-Gruppe und 1 Teilnehmer (NULL,3%) in der TD-Gruppe während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit verabreicht wurde. Alle SAEs wurden vom Ermittler als nicht mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen.

In der Studie erlebten NCT00347958 sieben Teilnehmer eine SAE, die vom Forscher als nichts mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse von Adacel wurden in den USA und anderen Ländern spontan gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es möglicherweise nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Faktoren einbezogen: die Schweregrad der Berichterstattung oder die Stärke der Beweise für eine kausale Beziehung zu Adacel.

Injektionsstelle Blutergüsse Injektionsstelle Knoten Steriler Abszess Arthus Überempfindlichkeit

• Immunsystemstörungen

  Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödemödem -Ödem -Hautausschlag Hypotonie)

• Störungen des Nervensystems

  Parästhesie Hypoästhesie Guillain-Barré-Syndrom Brachialneuritis Gesichtslähmung Krampfsynkope Myelitis

• Herzerkrankungen

  Myokarditis

• Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

  Evolidus Urticaria

  Lithiumcarbonat 450 mg Nebenwirkungen

• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

  Myositis Muskelkrampf

• Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

  Reaktionen der großen Injektionsstelle (> 50 mm) Umfangreiche Gliedmaßenschwellung vom Injektionsort über ein oder beide Gelenke hinaus

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Adacel

Begleitende Impfstoffverabreichung

Wenn Adacel gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Tetanus -Immunglobulin verabreicht wird, sollten sie mit getrennten Spritzen und an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Adacel sollte nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze oder einem Fläschchen gemischt werden.

TRIVALEPT Inaktiviert Influenza -Impfstoff (TIV)

In einer klinischen Studie wurde Adacel (erste Impfung) gleichzeitig mit einem in den USA lizenzierten dreifachen inaktivierten Influenza-Impfstoff (TIV) verabreicht. [sehen Nebenwirkungen Und Klinische Studien .]

Es wurde keine Interferenz in Tetanus- und Diphtherie -Seroprotektionsraten und Reaktionen auf Influenza -Impfstoff -Impfstoff -entgiftete Pertussis -Toxin (PT) Fimbriae Typen 2 und 3 (FIM) oder filamentöse Hämagglutinin (FHA) im Vergleich zu einer separaten Verabreichung beobachtet. Ein niedrigeres Pertactin (PRN) GMC wurde beobachtet, wenn Adakel im Vergleich zur separaten Verabreichung gleichzeitig mit TIV verabreicht wurde.

Immunsuppressive Behandlungen

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe von Bestrahlung Antimetaboliten, können die Immunantwort auf Impfsteine ​​verringern. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Warnungen für in

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Adacel

Management akuter allergischer Reaktionen

Die Epinephrinhydrochloridlösung (1: 1000) und andere geeignete Mittel und Geräte müssen für den sofortigen Einsatz verfügbar sein, falls eine anaphylaktische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.

Guillain-Barré-Syndrom und Brachialneuritis

Wenn das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid auftrat, kann das Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom nach einer Dosis Adacel erhöht werden. Eine Überprüfung des Instituts für Medizin ergab Hinweise auf die Akzeptanz einer kausalen Beziehung zwischen Tetanus -Toxoid und Brachialneuritis. (1)

Progressive oder instabile neurologische Störungen

Progressive oder instabile neurologische Erkrankungen sind Gründe, Adacel zu verschieben. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Adacel an Personen mit einer instabilen oder fortschreitenden neurologischen Störung Manifestationen der Störung beschleunigen oder die Prognose beeinflussen könnte. Die Verabreichung von Adakel an Personen mit einer instabilen oder fortschreitenden neurologischen Störung kann zu diagnostischer Verwirrung zwischen den Manifestationen der zugrunde liegenden Krankheit und den möglichen nachteiligen Auswirkungen der Impfung führen.

Arthus-Typ-Überempfindlichkeit

Personen, die nach einer vorherigen Dosis eines Tetanus-Toxoid-Impfstoffs eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ Arthus erlebten, sollten kein Adaktel erhalten, es sei denn, mindestens 10 Jahre sind seit der letzten Dosis eines Tetanus-Toxoids abgelaufen, der Impfstoff enthält.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn Adacel an immunkomm beeindruckte Personen verabreicht wird, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erhalten. [Sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .]

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccine including Adacel. Procedures should be in place to prevent falling injury Und manage syncopal reactions.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Adacel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Adakel ausgesetzt sind, überwacht. Frauen, die während der Schwangerschaft Adacel erhalten, werden aufgefordert, sich direkt zu kontaktieren oder ihren medizinischen Profi-Kontakt Sanofi Pasteur Inc. unter 1-800-822-2463 (1-800-Vaccine) oder online unter https://www.sanofipasteurpregnancyregistry.com zu haben.

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Raten wichtiger Geburtsfehler und Fehlgeburt bei Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft Adacel erhalten, mit geschätzten Hintergrundraten übereinstimmen. (Sehen Menschliche Daten )

Zwei Entwicklungstoxizitätsstudien wurden bei weiblichen Kaninchen mit 0,5 ml (eine einzelne menschliche Dosis) Adacel zweimal vor und während der Schwangerschaft durchgeführt. Die Studien zeigten keinen Hinweis auf den Fötus aufgrund von Adacel. (Sehen Tierdaten )

Daten

Menschliche Daten

Eine retrospektive passive Überwachungsstudie (NCT00258882) umfasste Frauen, die Adacel während der Schwangerschaft (n = 225) und Kontrollpersonen (n = 675) nach Alter und Datum des ersten positiven Schwangerschaftstests erhielten. Von den 225 Adacel -Empfängern erhielten 39 Frauen Adacel innerhalb von zwei Wochen vor dem Datum ihres letzten Menstruationszeitraums (LMP) 110 im 1. Trimester geimpft ((LMP) (LMP) (LMP) (LMP) (im 1. Trimester) geimpften ( <12 weeks gestation) 33 during the 2nd trimester (12 to < 27 weeks gestation) 14 in 3rd trimester (11 from 27 to <36 weeks gestation Und 3 from ≥36 weeks gestation) Und 29 were unknown. There were 21 reports of spontaneous abortion (9.3%) Und 15 congenital anomalies (6.7%) in the Adacel exposed group Und 102 spontaneous abortions (15%) Und 57 congenital anomalies (8.4%) in the control group.

Eine Bewertung von Daten aus dem laufenden Schwangerschaftsregister umfasste 1236 prospektive Berichte über die Exposition gegenüber Adacel während der Schwangerschaft seit dem 10. Juni 2005 bis 16. Oktober 2022. Unter den 286 Berichten mit bekannten Schwangerschaftsergebnissen 118 Frauen wurden im ersten Trimester mit 1 angeborenen Anomalie und 14 spontanen Abteilen ausgesetzt. 54 Frauen wurden im zweiten Trimester Adacel mit einer angeborenen Anomalie ausgesetzt; 114 Frauen wurden im dritten Trimester Adacel mit 2 angeborenen Anomalien ausgesetzt; 76 Frauen wurden Adakel in einem unbekannten Trimester mit 1 angeborener Anomalie ausgesetzt. Die Raten der bewerteten Ergebnisse in der prospektiven Bevölkerung stimmten mit geschätzten Hintergrundraten überein.

Tierdaten

Die Wirkung von Adacel auf die Entwicklung von Embryo-Fetal und voraberlebnis wurde in zwei Entwicklungstoxizitätsstudien an weiblichen Kaninchen bewertet. Die Tiere wurden zweimal vor der Schwangerschaft während der Organogenese (Schwangerschaftstag 6) und später während der Schwangerschaft am Schwangerschaftstag 29 (Schwangerschaftstag 6) 0,5 ml (eine einzelne menschliche Dosis) Adacel verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaftspartion-Lactation-Embryo-Fetal oder die Entwicklung vor dem Wesen beobachtet. In dieser Studie gab es keine fetalen fetalen Fehlbildungen oder andere Hinweise auf Teratogenese.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Adacel -Impfstoffkomponenten in Muttermilch ausgeschieden werden. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkung der Verabreichung von Adacel auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Adacel und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Adacel oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Adacel is not approved for individuals less than 10 years of age. Safety Und effectiveness of Adacel in persons less than 10 years of age in the U.S. have not been established.

Geriatrische Verwendung

Adacel is not approved for use in individuals 65 years of age Und older.

In einer klinischen Studie erhielten Personen ab 65 Jahren und älter eine einzige Dosis Adakel. Basierend auf vorgegebenen Kriterien, die Personen ab 65 Jahren und älter, die eine Dosis Adakel erhielten ^® Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und azellulärer Pertussis -Impfstoff adsorbiert (DTAP). [sehen Klinische Studien zur Beschreibung von Daptacel.]

Referenzen

1 Stratton Kr et al. Herausgeber. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen im Kindesalter; Beweise mit Kausalität. Washington: National Academy Press; 1994. P. 67-117.

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Überdosierungsinformationen für Adacel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Adacel

Überempfindlichkeit

Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Tetanus -Toxoid -Diphtherie -Toxoids oder einer Pertussis, die Impfstoff oder eine andere Komponente dieses Impfstoffs enthält, ist eine Kontraindikation zur Verabreichung von Adacel. [Sehen BESCHREIBUNG .] Because of uncertainty as to which component of the vaccine may be responsible none of the components should be administered. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if further immunizations are to be considered.

Enzephalopathie

Enzephalopathie (e.g. coma prolonged seizures or decreased level of consciousness) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis containing vaccine including Adacel.

Klinische Pharmakologie for Adacel

Wirkungsmechanismus

Tetanus

Tetanus is a disease manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by C Tetani .

Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Tetanus -Toxin zurückzuführen. Ein Serum -Tetanus -Antitoxinspiegel von mindestens 0,01 IE/ml, gemessen durch den Neutralisationsassay, wird als minimaler Schutzniveau angesehen. (5) (6)

Diphtherie

Diphtherie is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C Diphtheriae . Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Diphtherie -Toxin zurückzuführen. Ein Serum -Diphtherie -Antitoxinspiegel von 0,01 IE/ml ist der niedrigste Wert, der einen gewissen Grad an Schutz ergibt. Antitoxinspiegel von mindestens 0,1 IE/ml werden allgemein als Schutz angesehen. (5) Werte von 1,0 IE/ml wurden mit einem langfristigen Schutz verbunden. (7)

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a respiratory disease caused by B pertussis . Dieser gramnegative Coccobacillus produziert eine Vielzahl biologisch aktiver Komponenten, obwohl ihre Rolle entweder bei der Pathogenese von oder der Immunität gegen Pertussis nicht klar definiert wurde.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit des in Adacel verwendeten Tetanus -Toxoids und Diphtherie -Toxoids basierte auf der Immunantwort auf diese Antigene im Vergleich zu einem US -amerikanischen Tetanus- und Diphtherie -Toxoide, die für die Verwendung von Swiftwater Pa von Sanofi Pasteur Inc. adsorbiert wurden. Die primären Maßnahmen zur Immunantwort auf die Diphtherie- und Tetanus -Toxoide waren der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Antikörperspiegel von mindestens 0,1 IE/ml erreichten.

Die Wirksamkeit der in Adacel verwendeten Pertussis -Antigene wurde auf der Grundlage eines Vergleichs der Pertussis -Antikörperspiegel bewertet, die bei Adakelempfängern erzielt wurden, mit denen, die nach drei oder vier Dosen Daptacel in Säuglingen erhalten wurden. Für die erste Adacel -Dosis waren die Vergleiche für Säuglinge, die drei Dosen Daptacel in der Schweden I -Wirksamkeitsstudie erhielten. Für die zweite Adacel -Dosis zur Bewertung der FHA -PRN- und FIM -Antikörperspiegel waren die Vergleiche für Säuglinge, die drei Dosen Daptacel in der Schweden I -Wirksamkeitsstudie erhielten; Zur Bewertung der PT -Antikörperspiegel war der Vergleich mit Säuglingen, die vier Dosen Daptacel in einer Studie zur Sicherheit und Immunogenität in den USA erhielten (Studie NCT00255047). In der Schweden-I-Wirksamkeitsstudie wurde gezeigt B pertussis Infektion oder epidemiologische Verbindung zu einem bestätigten Fall). Die Schutzwirksamkeit gegen mild Pertussis (definiert als mindestens einen Tag des Hustens mit Laborverträgen B pertussis Infektion) betrug 77,9% (95% CI: 72,6% 82,2%). (8)

Darüber hinaus wurde die Fähigkeit von Adacel, eine Booster -Reaktion (definiert als Anstieg der Antikörperkonzentration nach der Impfung) auf die Tetanus -Diphtherie- und Pertussis -Antigene nach der Impfung zu ermitteln.

Immunologische Bewertung bei Jugendlichen und Erwachsenen 11 bis 64 Jahren nach einer ersten Impfung mit Adacel (TD506)

Die Studie TD506 war eine vergleichende, multizentrische randomisierte Beobachter-Blind-kontrollierte Studie, in der 4480 Teilnehmer eingeschlossen wurden. 2053 Jugendliche (11-17 Jahre) und 2427 Erwachsene (18-64 Jahre). Die Einschreibung wurde nach Alter geschichtet, um eine angemessene Darstellung im gesamten Altersbereich zu gewährleisten. Die Teilnehmer hatten innerhalb der letzten 5 Jahre keinen Tetanus- oder Diphtherie -Toxoid erhalten, der einen Impfstoff enthielt. Nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer randomisiert, um eine Dosis von Adacel- oder TD -Impfstoffen zu erhalten. Insgesamt wurden 4461 randomisierte Teilnehmer geimpft. Die Untergruppe pro Protokoll-Immunogenität umfasste 1270 Adacel-Empfänger und 1026 TD-Impfstoffe. Seren wurden vor und ungefähr 35 Tage nach der Impfung erhalten. [Verblindungsverfahren für Sicherheitsbewertungen werden in beschrieben Nebenwirkungen .]

Die demografischen Merkmale waren innerhalb der Altersgruppen und zwischen den Impfstoffgruppen ähnlich. Insgesamt 76% der Jugendlichen und 1,1% der Erwachsenen gaben an, 5 frühere Dosen von Diphtherie-Tetanus-Pertussis zu erhalten, die Impfstoffe enthielten. Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-Seroprotektionsraten (≥ 0,1 IE/ml) und die Ansprechraten des Boosters zwischen Adacel- und TD-Impfstoffen vergleichbar. (Siehe Tabelle 4 und Tabelle 5.) Adacel-induzierte Pertussis-Antikörperspiegel, die den schwedischen Säuglingen, die drei Dosen Daptacel-Impfstoff erhielten (Schweden-I-Wirksamkeitsstudie), nicht unterflacht waren. (Siehe Tabelle 6.) Akzeptable Ausreaktionen auf jedes der Pertussis -Antigene wurden ebenfalls nachgewiesen, d. H. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Booster -Reaktion überschritt die vordefinierte Untergrenze. (Siehe Tabelle 7.)

Tabelle 4: Antikörperreaktionen für Vor-Rätsel- und Nachbeobachtung und Ansprechraten für die Annahme von Booster gegenüber Tetanus-Toxoid nach einer ersten Impfung mit Adacel-Impfstoff im Vergleich zu TD-Impfstoffen bei Jugendlichen und Erwachsenen von 11 bis 64 Jahren (TD506)

Tabelle 5: Antikörperreaktionen für Vor-Rätsel- und Nachbeobachtung und Ansprechraten für die Annahme von Booster gegenüber Diphtherie-Toxoid nach einer ersten Impfung mit Adacel im Vergleich zu TD-Impfstoffen bei Jugendlichen und Erwachsenen von 11 bis 64 Jahren (TD506)

Tabelle 6: Verhältnis von geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) von Pertussis -Antikörpern, die einen Monat nach einer ersten Impfung mit Adacel bei Jugendlichen und Erwachsenen von 11 bis 64 Jahren beobachtet wurden, verglichen mit denen, die in Säuglingen einen Monat nach der Impfung mit 24 und 6 Monaten in der Wirksamkeitsversuch mit Daptacel -Studie mit einer Wirksamkeitsstudie mit einer Wirksamkeitsstudie von 24 und 6 Monaten beobachtet wurden (Schwaden -I -Studie)

Tabelle 7: Ansprechraten für die Answerte an den Pertussis -Antigenen, die einen Monat nach einer ersten Impfung mit Adacel bei Jugendlichen und Erwachsenen 11 bis 64 Jahren beobachtet wurden

Studie NCT01311557 bewertete die vergleichende Immunogenität einer ersten Impfung mit Adacel, die an Jugendliche verabreicht wurde (10 bis <11 years of age Und 11 to <12 years of age) [see Nebenwirkungen ] In dieser Studie wurde die Nicht-Infertigkeit für die Reaktionen von Tetanus und Diphtherie-Toxoiden GMCs auf die Pertussis-Antigene (Pt FHA PRN und FIM) und die Reaktionen der Pertussis-Antigene PT FHA und PRN nachgewiesen. Für die FIM-Unfertigkeit wurde nicht die Unterdifferenz der Differenz der Auftragsantwortquoten (-5,96%) nicht dem vordefinierten Kriterium erfüllt (> -5%, als die Reaktion der Booster in der älteren Altersgruppe> 95% war).

Immunologische Bewertung bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahren nach einer zweiten Impfung mit Adacel

In der Studie NCT01439165 [siehe Nebenwirkungen ] Probanden 18- bis 64 Jahre, die eine Dosis Adacel 8-12 Jahre zuvor erhalten hatten, wurden randomisiert, um eine zweite Dosis Adacel- oder TD-Impfstoff zu erhalten (Tetanus- und Diphtherie-Toxoide, die von Sanofi Pasteur Limited adsorbiert wurden). Blutproben für Immunogenitätsanalysen wurden von den Teilnehmern vor der Rundfahnung und ungefähr 28 Tage nach der Bewertung erhalten. Der Pro-Protokoll-Analysesatz wurde für alle Immunogenitätsanalysen verwendet und umfasste 948 Teilnehmer der Adacel-Gruppe und 317 Teilnehmer der TD Control Impfstoffgruppe. Von den Studienteilnehmern waren 35% männlich. Von Probanden, die eine rassistische/ethnische demografische Bevölkerungsgruppe von 95% berichteten, waren kaukasische 2% schwarz 0,5% Indianer oder Alaska geboren 1% Asiaten und 1,5% mischten oder anderen Herkunft.

Ein Tetanus -Antitoxoidspiegel von ≥ 0,1 IE/ml, gemessen durch die in dieser Studie verwendete ELISA, wurde als schützend angesehen. Ein Anti-Anti-Toxin-Spiegel von ≥ 0,1 IE/ml wurde als schützend angesehen. Die Seroprotektionsraten für Vorbereitungs- und Nachbeobachtungen sowie die Reaktionsraten der Auffrischung sind in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 8: Seroprotektionsraten für Vor-Rätsel- und Nach-Rätsel

Für alle Pertussis-Antigene (PT FHA PRN und FIM) nach der Einfassungs-Anti-Pertussis-GMC in der Adacel-Gruppe waren GMCs, die durch 3 oder 4 Dosen von Daptacel in historischen Studien induziert sind, nicht unterfesten, wie sie in Tabelle 9 dargestellt sind.

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Tabelle 9: Verhältnis der geometrischen Mittelwertkonzentrationen (GMCs) von Pertussis-Antikörpern, die einen Monat nach einer zweiten Impfung mit Adacel bei Erwachsenen beobachtet wurden, verglichen mit denen, die bei Säuglingen einen Monat nach der Impfung mit 3 oder 4 Dosen Daptacel (pro Protokollanalyse) beobachtet wurden

Die Ansprechquoten für PT und FHA waren bei Adacel-Teilnehmern im Vergleich zu vorgegebenen Kriterien für die Reaktionsquoten der Booster nicht, aber für PRN- und FIM-Auftriebsantwortraten wurde jedoch nicht die Nichtverwaltung erreicht (siehe Tabelle 10).

Tabelle 1: Vergleich der Booster-Reaktion* Raten für Pertussis-Antigene nach einer zweiten Impfung mit Adacel (pro Protokollanalyse)

Studie bei schwangeren Frauen

Die Wirksamkeit der Adakel-Immunisierung während des dritten Schwangerschaftstrimesters zur Verhinderung von Pertussis bei Säuglingen unter 2 Monaten wurde auf der Grundlage einer Neuanalyse der Adacel-relevanten Daten (Studie NCT05040802) aus einer Beobachtungsstudie der TDAP-Impfstoffwirksamkeit in den USA (9) bewertet. Diese übereinstimmende Fall-Kontroll-Studie umfasste Pertussis-Fälle von 2011 bis 2014 bei Säuglingen, die bei ≥ 37 Wochen und ≥ 2 Tagen geboren wurden. Ein Fall von Pertussis wurde als Beginn von Hustenkrankheiten und zumindest eines der folgenden: Laborkonflexierende (Kultur oder PCR) von Pertussis epidemiologischer Verknüpfung zu einem Laborverträglichkeitsprüfungsfall oder klinisch kompatiblen Erkrankungen ≥2 Wochen mit Paroxysms Inspiratory Whoop oder post-Tussive-Vomitting-Erkrankung definiert: <2 months old. NCT05040802 included a total of 596 infants (179 cases of pertussis Und 417 controls without pertussis) the mean age was 4.2 (SD 2.5) weeks Und 45.7% were non-Hispanic. For the vaccine effectiveness re-analysis a conditional logistic regression model controlling for infant’s age Und maternal education was fit to data from 101 cases (including 5 infants whose mothers received Adacel during the third trimester Und ≥14 days before delivery) Und 171 controls (including 27 infants whose mothers received Adacel during the third trimester Und ≥14 days before delivery) matched by birth hospital. This resulted in a vaccine effectiveness estimate of 88.0% (95% CI: 43.8 97.4) for vaccination during the third trimester Und ≥14 days before delivery.

Immunantworten auf die Impfung von Pertussis bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Adacel erhielten

In veröffentlichten Studien wurden verminderte Immunantworten auf Pertussis-Antigene in DTAP-haltigen Impfstoffen berichtet, die Säuglingen verabreicht wurden, deren Mütter während des dritten Schwangerschaftstrimesters Adacel erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter während des dritten Schwangerschaftstrimesters kein Adakel erhielten (10 11). Ob die verminderten Immunantworten bei geimpften Säuglingen beobachtet wurden, deren Mütter während der Schwangerschaft Adakel erhielten, führt zu einer verminderten Wirksamkeit der Pertussis -Impfung bei Säuglingen.

Begleitende Hepatitis -B -Impfstoffverabreichung

Die gleichzeitige Anwendung von Adacel (Erstimpfung) und Hepatitis B (HEP B) Impfstoff (Rekombivax HB ^® 10 mcg pro Dosis unter Verwendung eines von Merck und Co. Inc. hergestellten zweidosierten Regimes wurde in einer offenen, randomisierten kontrollierten Studie mit mehreren Zentren bewertet, in der 410 Jugendliche 11 bis 14 Jahre inklusive eingeschrieben waren. Eine Gruppe erhielt gleichzeitig Adacel- und HEP -B -Impfstoffe (n = 206). Die andere Gruppe (n = 204) erhielt Adacel beim ersten Besuch und erhielt 4-6 Wochen später den HEP-B-Impfstoff. Die zweite Dosis HEP B-Impfstoff wurde 4-6 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht. Serumproben wurden vor und 4-6 Wochen nach der Adacel-Verabreichung sowie 4-6 Wochen nach dem 2 erhalten ^nd Dosis Hep B für alle Teilnehmer. In den Immunantworten auf eines der Impfantigene wurde keine Störungen beobachtet, wenn Adacel- und HEP -B -Impfstoffe gleichzeitig oder getrennt verabreicht wurden. [sehen Nebenwirkungen ]

Gleichzeitige Influenza -Impfstoffverabreichung

Die gleichzeitige Verwendung von Adacel (Erstimpfung) und trivalisierender inaktiviertem Influenza -Impfstoff (TIV -Fluzone ^® Hergestellt von Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA) wurde in einer mit offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit mehreren Zentren in 720 Erwachsenen im Alter von 19 bis 64 Jahren bewertet. In einer Gruppe erhielten die Teilnehmer Adacel- und TIV -Impfstoffe gleichzeitig (n = 359). Die andere Gruppe erhielt TIV beim ersten Besuch und erhielt 4-6 Wochen später Adacel (n = 361).

Seren wurden vor und 4-6 Wochen nach Adacel sowie 4-6 Wochen nach dem TIV erhalten. Die Immunantworten waren für die gleichzeitige und separate Verabreichung von Adakel- und TIV -Impfstoffen für Diphtherie (Prozent der Teilnehmer mit seroprotektiver Konzentration ≥0,10 IE/ml und Booster -Reaktionen) Tetanus (Prozent der Teilnehmer mit Seroprotektivkonzentration ≥ 0,10 IU/ML) -Stetanus -Braunds (Prozent der Teilnehmer) und GMC -Reaktionen (Prozent der Teilnehmer) und GMC -Reaktionen (Prozent der Teilnehmer) und GMC -Reaktionen (Booster -Reaktionen) und der Bogeles (Booster -Reaktionen) und der Bogeles (Booster -Reaktionen) (Booster reagieren Der 90% CI betrug 0,61 und das vorgegebene Kriterium ≥0,67) und Influenza-Antigene (Prozent der Teilnehmer mit Hämagglutinationsinhibition [HI] Antikörpertiter ≥ 1: 40 IE/ml und ≥4-facher Anstieg des HI-Titers). Obwohl die Ansprechraten der Tetanus -Booster in der Gruppe, die die Impfstoffe gleichzeitig erhielt, signifikant niedriger waren als separat mehr als 98% der Teilnehmer in beiden Gruppen, die seroprotektive Spiegel von ≥ 0,1 IE/ml erzielten. [sehen Nebenwirkungen ]

Referenzen

5 FDA. Department of Health and Human Services (DHHS). Biologische Produkte bakterielle Impfstoffe und Toxoide; Implementierung der Wirksamkeitsüberprüfung; Vorgeschlagene Regel. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6 SGF ist al. Tentanure -Toxoid. In: Plot SA Orientin -Redakteure. Impfstoffe. 5. ed. Philadelphia PA: WB Saunders; 2008. P. 805-3

7 Vitek Cr und Wharton M. Diphtherie -Toxoid. In: Plotkin in Orenstein Wa Offit PA -Redakteuren. Impfungen. 5. ed. Philadelphia PA: W.B. Säschenfirma; 2008. P. 139-5

8 Gustafsson L et al. Eine kontrollierte Studie mit einem zweikomponenten azellulären A-fünfkomponenten azellulären und einem Ganzzell-Pertussis-Impfstoff. N Engl J Med 1996; 334 (6): 349-55.

9 Skoff th Kenyon C Cocoros N Liko J Miller L Kudish K et al. Quellen für Infektionen für Kinder in den Vereinigten Staaten. Pädiatrie. 2015; 136 (4): 635-41.

10 Halperin Sa et al. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität der Tetanus -Diphtherie und der azellulären Pertussis -Impfstoffimmunisierung während der Schwangerschaft und der anschließenden Immunantwort des Kindes. Clin Infect Dis. 2018; 67 (7): 1063-71.

11 Munoz FM et al. Sicherheit und Immunogenität von Tetanus -Diphtherie und acellulärer Pertussis (TDAP) -Immunisierung während der Schwangerschaft bei Müttern und Säuglingen: Eine randomisierte klinische Studie. Jama. 2014; 311 (17): 1760-9.

Patienteninformationen für Adacel

Vor der Verabreichung von Adacel-Impfstoffanbietern sollten die Gesundheitsdienstleister den Patienten-Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die Vorteile und Risiken des Impfstoffs sowie über die Bedeutung der empfohlenen Booster-Dosis informieren, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation gegen eine weitere Immunisierung.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über das Potenzial von unerwünschten Reaktionen informieren, die zeitlich mit Adacel-Impfstoffen oder anderen Impfstoffen mit ähnlichen Komponenten verbunden waren. Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationserklärungen (VISS) vorlegen, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 mit jeder Immunisierung verabreicht werden. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte sollte angewiesen werden, schwerwiegende nachteilige Reaktionen an seinen Gesundheitsdienstleister zu melden.

Schwangerschaft Exposure Registry [Sehen Verwendung in bestimmten Populationen ]