Unklar

Beschreibung für Aktipak

Unklar Enthält Erythromycin [(3R* 4S* 5S* 6R* 7R* 9R* 11R* 12R* 13S* 14R*)-4-[(26-Dideoxy3C-methyl-3-o-methyl-a-l-ribo-Hexopyranosyl) -oxy] -14-Ethyl-71213-Trihydroxy35791113- Hexa-Methyl-6-[[346-Trideoxy-3- (Dimethylamino) -B-D-Xylohexopyranosyl] Oxyclotetredecan-2110-Dion]. Erythromycin ist ein Makrolid -Antibiotikum, das aus einem Stamm von stamm Saccharopolyspora Erythraea (früher Streptomyces Erythreus ). Es ist eine Basis und bildet leicht Salze mit Säuren.

Chemisch erythromycin ist (c ₃₇ H ₆₇ NEIN ₁₃ ). Es hat die folgende strukturelle Formel:

Erythromycin hat das Molekulargewicht von 733,94. Es ist ein weißes kristallines Pulver und hat eine Löslichkeit von ungefähr 1 mg/ml in Wasser und ist in Alkohol bei 25 ° C löslich.

Unklar also contains benzoyl peroxide for topical use. Benzoyl peroxide is an oxidizing agent demonstrating antibacterial activity. Chemically benzoyl peroxide is (C ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Es hat die folgende strukturelle Formel:

Benzoylperoxid hat das Molekulargewicht von 242,23. Es ist ein weißes körniges Pulver und sparsam löslich in Wasser und Alkohol und löslich in Acetonchloroform und Äther. Jedes Gramm Produkt als abgegeben enthält 30 mg Erythromycin und 50 mg Benzoylperoxid in einer Basis von SD -Alkohol 40b gereinigtem Wasserhydroxypropylcellulose -Carbomer Homopolymer Typ B Natriumhydroxid Dioctyl Natriumsulfosukinit 75%75%. Jedes Aktipak enthält 0,8 Gramm Produkt.

Verwendet für Aktipak

Unklar is indicated for the topical treatment of acne vulgaris.

Dosierung für Aktipak

Unklar requires thorough mixing by the patient immediately prior to each use. The medication should be applied twice daily morning and evening or as directed by a physician to affected areas after the skin is thoroughly washed rinsed with warm water and gently patted dry.

Wie geliefert

60 Beutel pro Karton NDC 70363-007-60

Bei Raumtemperatur 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F) aufbewahren.

Halten Sie sich von Hitze und einer offenen Flamme fern.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt für: Cutanea Life Sciences Inc. Wayne PA 19087. Überarbeitet: September 2016

Nebenwirkungen für Aktipak

In klinischen Studien wurden 550 Akne -Patienten untersucht. Von diesen Patienten wurden 236 mit Aktipak behandelt. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis, das zumindest möglicherweise verwandt ist, war trockene Haut (NULL,6%) im Vergleich zu Fahrzeug (NULL,9%). Reaktionen zur Anwendungsstelle (Stachelbrennempfindungs ​​-Tingling -Erythem) wurden bei 2,5% der Patienten im Vergleich zu 1,3% der Fahrzeugpatienten berichtet. Blepharitis pruritus und Photoemsitivitätsreaktionen wurden in berichtet <2% of patients who used the dual pouch product.

Zusammenfassungen der Behandlungsgruppen Anzahl der Patienten (%)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Aktipak

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Aktipak

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aktipak

Allgemein

Nur für den topischen Gebrauch; Nicht für den opthamalischen Gebrauch. Eine gleichzeitige topische Akne -Therapie sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, da ein möglicher kumulativer Reizungseffekt insbesondere unter Verwendung von Ablagerungen oder Schleifmitteln auftreten kann. Wenn schwere Reizungen einsetzen, die ein Einsatz von Institut für eine angemessene Therapie entwickelt. Die Verwendung von Antibiotika -Wirkstoffen kann mit dem Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen in Verbindung gebracht werden. Wenn dies eintritt, werden die Verwendung von Abbruch und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und allen Schleimhäuten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Kombination von Benzoylperoxid und Erythromycin in Aktipak wurde nicht auf sein krebserregendes oder mutagenisches Potential oder seine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bewertet.

Es wurde gezeigt, dass Benzoylperoxid in einer Reihe von Tierstudien ein Tumor -Promotor und ein Progressionsmittel ist. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Benzoylperoxid in Aceton in Dosen von 5 und 10 mg, die zweimal pro Woche in einer Studie mit 20 Wochen topischer Behandlung in transgenen TG -Mäusen verabreicht wurden.

Welche Art von Antidepressivum ist Zoloft

Es wurde festgestellt, dass Benzoylperoxid DNA -Strangbrüche in einer Vielzahl von Zelltypen von Säugetieren in Salmonella -Typhimurium -Tests einiger, aber nicht aller Forscher in Salmonella -Typhimurium -Tests verursachen und Schwesterchromatiden -Austausch in chinesischen Eierstockzellen verursachen.

Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit des topischen Erythromycin zu bewerten. Langfristige (2-Jahres-) orale Studien an Ratten mit Erythromycin-Basis und Erythromycin-Ethylsukinat und bei Ratten und Mäusen mit Erythromycin-Stearat lieferten keine Hinweise auf Tumorigenität.

Die Genotoxizität von Erythromycinstearat wurde im Salmonella typhimurium -Reverse -Mutationstest im Assay der Maus L5178Y -Lymphomzellen und für den Schwesterchromatidenaustausch und chromosomale Aberrationen in CHO -Zellen bewertet. Diese Studien zeigten, dass Erythromycinstearat nicht genotoxisch war.

Es gab keinen offensichtlichen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die die Erythromycin -Basis in Niveaus von bis zu 0,25% der Ernährung fütterten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft CATEGORY C : Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Aktipak oder Benzoylperoxid durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität oder eine andere nachteilige Auswirkung auf die Reproduktion bei weiblichen Ratten, die die Erythromycin -Basis (bis zu 0,25% Diät) vor und während der Paarung während der Schwangerschaft und durch Absetzen von zwei erfolgreichen Würfen fütterten.

Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen mit Aktipak. Es ist auch nicht bekannt, ob Aktipak einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Aktipak sollte schwangeren Frauen nur dann gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegefrauen

Es ist nicht bekannt, ob die Zutaten von Aktipak nach der topischen Anwendung in Muttermilch ausgeschieden werden. Erythromycin wird jedoch nach oraler und parenteraler Erythromycin -Verabreichung in Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Vorsicht geboten werden, wenn Erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Aktipak

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Aktipak

Unklar is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components.

Klinische Pharmakologie for Unklar

Pharmakokinetik

Es wurde gezeigt, dass Benzoylperoxid von der Haut absorbiert wird, wo es in Benzoesäure umgewandelt wird. Bei 16 erwachsenen Akne -Patienten wurde eine einzelne Pharmakokinetik -Studie mit einer einzigen dosis pharmakokinetischen Studie durchgeführt, um die systemische Absorption von Erythromycin zu bestimmen. Erythromycin (mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 2 ng/ml) war nur bei einem Patienten, der sich in der Anwendungsgruppe einer Einheit befand, nachweisbar.

Pharmakodynamik

Der genaue Mechanismus, durch den Erythromycin und Benzoylperoxid Läsionen von Akne vulgaris reduzieren, ist nicht vollständig bekannt.

Klinische Studien

Bei zwei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien verwendeten 228 Patienten mit Aktipak 113 Patienten das derzeit vermarktete Benzamycin -topische Gel und 183 Patienten verwendeten Fahrzeug. Aktipak, der 8 Wochen lang zweimal täglich angewendet wurde, war signifikant wirksamer als das Fahrzeug und vergleichbar mit dem topischen Gel -Gel -Gel mit moderatem bis mäßig schwerem Acne -Vulgaris im Gesicht. Patienten, die in die Studie eintraten, hatten mindestens 15 und maximal 80 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln und Pusteln) und mindestens 20 und maximal 140 nicht entzündungshemmende Läsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen). Die in Woche 8 bewerteten primären Wirksamkeitsmaßnahmen waren die Läsionszahlen und die globale Bewertung des Ermittlers. Die Patienten wurden angewiesen, ihr Gesicht zweimal täglich (Morgen und Abend) mit warmem Wasser und einem milden Reinigungsmittel des Sponsors zu waschen. Es wurden keine abrasiven Tücher oder Schwämme alkoholische Toner oder medizinische Lösungen verwendet. Das Medikament sollte 15 Minuten nach dem Waschen eines dünnen Films über den gesamten Gesichtsbereich aufgebracht werden. Eine Feuchtigkeitscreme (vom Sponsor geliefert) oder nicht-medizierter Make-up kann bei Bedarf eine Stunde nach dem Antrag angewendet werden. Alle Medikamente sollten von den Augen ferngehalten werden. Die Sonneneinstrahlung des Gesichts sollte begrenzt sein.

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Die Ergebnisse für die durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Läsionszahlen und die globale Bewertung der Forschungsmittel nach 8 Wochen Behandlung sind nachstehend gezeigt:

Mikrobiologie

Erythromycin wirkt durch die Hemmung der Proteinsynthese in anfälligen Organismen, indem sie reversibel an 50-s-ribosomale Untereinheiten binden, wodurch die Translokation von Aminoacyltransfer-RNA und die Polypeptidsynthese hemmt. Antagonismus wurde gezeigt in vitro Zwischen Erythromycin Lincomycin Chloramphenicol und Clindamycin. Es wurde gezeigt, dass Benzoylperoxid wirksam ist in vitro gegen Propionibacterium acnes Ein Anaerobe in Talgfollikeln und Comedones. Es wird angenommen, dass Benzoylperoxid durch Freisetzung von aktivem Sauerstoff wirkt.

Patienteninformationen für Aktipak

Patienten, die Aktipak verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Die Patienten sollten informiert werden, dass sie diese Medikamente vor der Verwendung mischen müssen. Das Medikament wird in einem Folienbeutel abgegeben, der Medikamente in zwei getrennten Kompartimenten enthält.
2. Der Inhalt muss vor der Anwendung vom Patienten (in der Handfläche) gründlich gemischt werden.
3. Die Patienten sollten das Produkt unmittelbar nach dem Mischen anwenden, dann sollten die Hände gewaschen werden.
4. Mischen oder in der Nähe einer offenen Flamme auftragen.
5. Unklar may bleach hair or colored fabric.
6. Übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung sollte begrenzt sein. Um das Sonnenlicht zu minimieren, sollte ein Hut oder andere Kleidung getragen werden.
7. Dieses Medikament ist wie von einem Arzt angewiesen. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Augenmund und allen Schleimhäuten, da dieses Produkt möglicherweise irritierend ist.
8. Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.
9. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
10. Patienten sollten keine andere topische Akne -Zubereitung verwenden, sofern von dem Arzt anders angeführt.
11. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Anweisungen für die Verwendung im Produktkarton zu überprüfen.
12. Dieses Medikament sollte bei Raumtemperatur von Hitze und einer offenen Flamme gelagert werden.