Androler

WARNUNG

Sekundäre Exposition gegenüber Testosteron

• Die Virilisierung wurde bei Kindern berichtet, die zweitens Testosterongel ausgesetzt waren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].
• Kinder sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder ungekleideten Anwendungsstellen bei Männern vermeiden, die Testosterongel verwenden [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Gesundheitsdienstleister sollten den Patienten raten, sich strikt an empfohlene Anweisungen für den Gebrauch einzuhalten [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Patienteninformationen ].

Beschreibung für Androgel

Androgel (Testosterongel) 1% ist ein klares farbloses hydroalkoholisches Gel, das Testosteron enthält.

Der aktive pharmakologische Inhaltsstoff in Androgel 1% ist Testosteron an Androgen. Testosteron USP ist ein weißes bis praktisch weißes kristallines Pulver, das chemisch als 17-Beta-Hydroxyandrost-4-en-3-One beschrieben wird. Die strukturelle Formel lautet:

Pharmakologisch inaktive Inhaltsstoffe in Androgel 1% sind Carbomer 980 Ethanol 67,0% Isopropylmyristat gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid. Diese Zutaten sind nicht pharmakologisch aktiv.

Verwendet für Androgel

Androgel 1% ist für die Ersatztherapie bei erwachsenen Männern für Erkrankungen angezeigt, die mit einem Mangel oder Abwesenheit von endogenem Testosteron verbunden sind:

• Primärer Hypogonadismus (angeborener oder erworbener): Hodenversagen aufgrund von Erkrankungen wie der bilateralen Torsionsorchitis -Kryptorchidismus -Orchiektomie Klinefelter -Syndrom -Chemotherapie oder toxische Schäden durch Alkohol oder Schwermetalle. Diese Männer haben normalerweise niedrige Serum-Testosteronkonzentrationen und Gonadotropine (follikelstimulierendes Hormon [FSH] Luteinisierender Hormon [LH]) über dem normalen Bereich.
• Hypogonadotropes Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Gonadotropin oder luteinisierende Hormon-freisetzende Hormon (LHRH) -Mangel oder hypophysenhypothalamische Verletzung durch Tumorentrauma oder Strahlung. Diese Männer haben niedrige Testosteronserumkonzentrationen, haben jedoch Gonadotropine im normalen oder niedrigen Bereich.

Einschränkungen der Nutzung

• Sicherheit und Wirksamkeit von Androgel 1% bei Männern mit altersbedingter Hypogonadismus (auch als spät einsetzender Hypogonadismus bezeichnet) wurden nicht festgestellt.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Androgel 1% bei Männern, die weniger als 18 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Topische Testosteronprodukte können unterschiedliche Dosenstärken oder Anwendungsanweisungen aufweisen, die zu einer unterschiedlichen systemischen Exposition führen können.

Dosierung für Androgel

Dosierung Und Administration for Androgel 1% differs from AndroGel 1.62%. For dosage Und administration of AndroGel 1.62% refer to its full prescribing information.

Vor der Einleitung von Androgel bestätigen 1% die Diagnose eines Hypogonadismus, indem sichergestellt wurde, dass am Morgen an mindestens zwei getrennten Tagen Serum -Testosteronkonzentrationen gemessen wurden und diese Serum -Testosteronkonzentrationen unter dem Normalbereich liegen.

Dosierungs- und Dosisanpassung

Die empfohlene Startdosis von Androgel 1% beträgt 50 mg Testosteron (zwei 25 -mg -Pakete oder ein 50 -mg -Paket), die einmal täglich am Morgen bis zu den Schultern und Oberarmen und/oder Bauchfläche (vorzugsweise jeden Tag) täglich auf die Schultern, Oberarme und/oder Bauch angewendet werden.

Dosisanpassung

Um sicherzustellen, dass die ordnungsgemäße Dosierungsserum -Testosteronkonzentrationen in Abständen gemessen werden sollten. Wenn die Serum -Testosteronkonzentration unter dem normalen Bereich liegt, kann die tägliche Androgel -Dosis 1% von 50 mg auf 75 mg und von 75 mg auf 100 mg für erwachsene Männer erhöht werden, wie vom Arzt angewiesen. Wenn die Serum -Testosteronkonzentration den normalen Bereich überschreitet, kann die tägliche Androgel -Dosis verringert werden. Wenn die Serum -Testosteronkonzentration den normalen Bereich bei einer täglichen Dosis von 50 mg Androgel durchweg überschreitet, sollte 1% Therapie abgesetzt werden. Zusätzlich sollten die Testosteronkonzentrationen der Serum regelmäßig bewertet werden.

Die Anwendungsstelle und die Dosis von Androgel 1% sind mit anderen topischen Testosteronprodukten nicht austauschbar.

Verwaltungsanweisungen

Androgel 1% sollte aufgetragen werden, um die trockene, gesunde intakte Haut der rechten und linken Oberarme/Schultern sowie/oder rechts und linker Bauch zu reinigen. Der Anwendungsbereich sollte auf den Bereich beschränkt sein, der vom Kurzarm-T-Shirt des Patienten abgedeckt wird. Wenden Sie Androgel 1% nicht auf einen anderen Körperteil an, einschließlich der Knie der Genitalienstoffe (Axillae) oder den Rücken. Androgel 1% sollte gleichmäßig zwischen den rechten und linken Oberarmen/Schultern oder beiden Seiten des Bauches verteilt werden.

Die vorgeschriebene tägliche Androgel -Dosis von 1% sollte auf die rechten und linken Oberarme/Schultern und/oder rechts/linker Bauch angewendet werden, wie in den schattierten Bereichen in der folgenden Abbildung gezeigt.

Nach dem Auftragen des Gels sollte die Anwendungsstelle vor dem Anziehen trocknen sein. Die Hände sollten nach der Anwendung gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden. Vermeiden Sie Feuerflammen oder Rauchen, bis das Gel getrocknet ist, da Produkte auf Alkoholbasis einschließlich Androgel 1% brennbar sind.

Dem Patient sollte empfohlen werden, nach dem Auftragen von Androgel 1%mindestens 5 Stunden lang zu schwimmen oder zu duschen.

Pakete

Der gesamte Inhalt sollte in die Handfläche gedrückt und sofort auf die Anwendungsstellen angewendet werden. Alternativ können Patienten einen Teil des Gels aus dem Paket in die Handfläche drücken und auf Anwendungsstellen angewendet werden. Wiederholen Sie, bis der gesamte Inhalt angewendet wurde.

Die strengen Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen wird empfohlen, um das Potenzial für die sekundäre Exposition gegenüber Testosteron von Androgel 1%mit einer Behandlung von 1%behandelt zu werden:

• Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder ungewaschenen Anwendungsgebieten von Männern vermeiden, die Androgel 1%verwenden.
• Die Patienten sollten die Hände mit Seife und Wasser unmittelbar nach Anwendung von Androgel 1%waschen.
• Die Patienten sollten die Anwendungsort (en) mit Kleidung (z. B. ein T-Shirt) abdecken, nachdem das Gel getrocknet ist.
• Vor der Situation, in der der Kontakt mit direkter Haut zu Haut erwartet wird, sollten Patienten die Anwendungsstelle gründlich mit Seife und Wasser waschen, um Testosteronreste zu entfernen.
• Für den Fall, dass ungewaschene oder ungewaschene Haut, auf die Androgel 1% angewendet wurde, in direktem Kontakt mit der Haut einer anderen Person kommt, sollte der allgemeine Kontaktbereich der anderen Person so bald wie möglich mit Seife und Wasser gewaschen werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Androgel (Testosterongel) 1% Für die topische Verwendung ist wie folgt erhältlich:

Was kann man in Helsinki, Finnland unternehmen?

• Ein Einheitsdosispaket mit 25 mg Testosteron in 2,5 g Gel.
• Ein Einheitsdosispaket mit 50 mg Testosteron in 5 g Gel.

Lagerung und Handhabung

Androgel 1% wird in Aluminiumfolienpaketen mit Einheiten-dosis in Kartons von 30. Jedes Paket von 2,5 g oder 5 g Gel enthält 25 mg bzw. 50 mg Testosteron.

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Entsorgung

Gebrauchtes Androgel 1% Pakete sollten in Haushaltsmüll verworfen werden, die eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch Kinder oder Haustiere verhindert.

Vermarktet von: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Überarbeitet: Mai 2019

Nebenwirkungen for AndroGel

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien bei hypogonadalen Männern

Tabelle 1 zeigt die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse, die vom Forscher als möglicherweise mit der Behandlung mit Androgel 1% bezogen wurden und von> 1% der Patienten in einer Phase -3 -Studie von 180 Tagen gemeldet wurden.

Tabelle 1: unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Androgel 1% in der 180-Tage-kontrollierten klinischen Studie möglicherweise oder definitiv mit der Verwendung von Androgel.

Andere weniger häufige unerwünschte Reaktionen, die bei weniger als 1% der Patienten berichtet wurden: Amnesie Angst -Angst -Verfärbungshaar -Schwindel trockener Haut Hirsutismus Feindseligkeit beeinträchtigtes Urinieren Parästhesie Penisstörung periphere Ödemeschwitzung und Vasodilatation.

In dieser 180 -tägigen klinischen Studie wurden Hautreaktionen am Anwendungsort mit Androgel 1% berichtet, aber keiner war schwerwiegend genug, um eine Behandlung oder Abnahme des Arzneimittels zu benötigen.

Sechs Patienten (4%) in dieser Studie hatten unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen von Androgel 1%führten. Zu diesen Ereignissen gehörten: zerebrale Blutungskrämpfe (keiner von beiden wurde als im Zusammenhang mit Androgel 1% Verabreichung angesehen) Depression Sadness Memory Verlust erhöhter prostataspezifischer Antigen und Bluthochdruck. Nein Androgel 1% Patient wegen Hautreaktionen eingestellt.

Aber/apap/caf Cap

In einer separaten unkontrollierten pharmakokinetischen Studie von 10 Patienten hatten zwei unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Androgel 1%; Dies waren Asthenie und Depression bei einem Patienten und eine erhöhte Libido und Hyperkinesie im anderen.

In einer 3 -jährigen Studie mit flexibler Dosisausdehnung ist die Inzidenz aller vom Forschern beurteilten unerwünschten Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit Androgel 1% zusammenhängen und von> 1% der Patienten gemeldet wurden, in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Androgel 1% in der 3 -Jahres -Studie Flexible Dosis -Erweiterung wahrscheinlich oder definitiv mit der Verwendung von Androgel.

Zwei Patienten berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Behandlung verbunden sind: Thrombose in Tiefvene (DVT) und Prostata -Störung, die eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) erfordern.

Das Absetzen von unerwünschten Ereignissen in dieser Studie umfasste: zwei Patienten mit Anwendungsortreaktionen mit Nierenversagen und fünf mit Prostatakörnern (einschließlich einer Erhöhung der Serum -PSA bei 4 Patienten und einer Erhöhung der PSA mit Prostatavergrößerung bei einem fünften Patienten).

Erhöhung der Serum -PSA, die in klinischen Studien von Hypogonadal -Männern beobachtet wurde

Während der ersten 6-monatigen Studie hatte die mittlere Änderung der PSA-Werte einen statistisch signifikanten Anstieg von 0,26 ng/ml. Das Serum-PSA wurde alle 6 Monate danach in den 162 Hypogonadal-Männern auf Androgel 1% in der 3-Jahres-Verlängerungsstudie gemessen. In der mittleren PSA von 6 Monaten bis 36 Monaten wurde kein zusätzlicher statistisch signifikanter Anstieg beobachtet. Bei ungefähr 18% der einzelnen Patienten wurde jedoch eine Erhöhung der Serum -PSA beobachtet. Die mittlere mittlere Änderung der Serum -PSA -Werte für die gesamte Gruppe von Monat 6 auf 36 betrug 0,11 ng/ml.

29 Patienten (18%) erfüllten das Pro-Protokoll-Kriterium für eine Erhöhung des Serum-PSA, das als> 2x die Grundlinie oder ein einzelnes Serum-PSA> 6 ng/ml definiert ist. Die meisten dieser (25/29) erfüllten dieses Kriterium, indem sie mindestens ihre PSA von der Basislinie verdoppelten. In den meisten Fällen, in denen PSA mindestens verdoppelte (22/25) <2 ng/mL. The first occurrence of a pre-specified post-baseline increase in serum PSA was seen at or prior to Month 12 in most of the patients who met this criterion (23 of 29; 79%).

Vier Patienten erfüllten dieses Kriterium durch ein Serum -PSA> 6 ng/ml und in diesen maximalen Serum -PSA -Werten 6,2 ng/ml 6,6 ng/ml 6,7 ng/ml und 10,7 ng/ml. Bei zwei dieser Patienten wurde Prostatakrebs gegen Biopsie nachgewiesen. Die PSA -Werte des ersten Patienten betrugen zu Studienbeginn und im Monat 6/Finale 4,7 ng/ml und 6,2 ng/ml. Die PSA -Werte des zweiten Patienten betrugen 4,2 ng/ml 5,2 ng/ml 5,8 ng/ml und 6,6 ng/ml zum Ausgangsmonat 6 Monate 12 bzw. Final.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Androgel 1%nach der Genehmigung identifiziert. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen (Tabelle 3).

Tabelle 3: Nebenwirtschaftsreaktionen aus der Nachbaretierung von Androgel 1% nach der Meddra -System -Organklasse

Sekundäre Exposition gegenüber Testosteron bei Kindern

Bei Fällen einer sekundären Exposition gegenüber Testosteron, die zur Virilisierung von Kindern führen, wurde bei der Überwachung nach dem Stempel berichtet. Die Anzeichen und Symptome dieser berichteten Fälle umfassten die Vergrößerung der Klitoris (mit chirurgischer Eingriff) oder die Penisentwicklung von Schamhaaren erhöhte Erektionen und aggressives Verhalten von Libido und fortgeschrittenes Knochenalter. In den meisten Fällen mit einem gemeldeten Ergebnis wurde berichtet, dass diese Anzeichen und Symptome durch die Entfernung der Testosterongelexposition zurückgeführt wurden. In wenigen Fällen kehrten jedoch vergrößerte Genitalien nicht vollständig zu altersgerechter normaler Größe zurück und das Knochenalter blieb geringfügig größer als das chronologische Alter. In einigen Fällen wurde direkter Kontakt mit den Anwendungsstellen auf der Haut von Männern unter Verwendung von Testosterongel berichtet. In mindestens einem gemeldeten Fall betrachtete der Reporter die Möglichkeit einer sekundären Belichtung von Gegenständen wie den Hemden des Testosterongelbenutzers und/oder anderer Stoff wie Handtücher und Blätter [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for AndroGel

Insulin

Änderungen der Insulinempfindlichkeit oder der glykämischen Kontrolle können bei Patienten auftreten, die mit Androgenen behandelt werden. Bei diabetischen Patienten können die metabolischen Wirkungen von Androgenen den Blutzuckerglukose verringern und daher den Insulinanforderungen verringern.

Orale Antikoagulanzien

Änderungen der Antikoagulanzienaktivität können bei Androgenen beobachtet werden, weshalb die häufigere Überwachung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) und die Prothrombinzeit bei Patienten empfohlen wird, die Antikoagulanzien insbesondere bei der Initiierung und Beendigung der Androgentherapie einnehmen.

Kortikosteroide

Die gleichzeitige Verwendung von Testosteron mit adrenocortikotropen Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden kann zu einer erhöhten Flüssigkeitsretention führen und erfordert eine sorgfältige Überwachung, insbesondere bei Patienten mit Herzrenal- oder Lebererkrankungen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Androgel 1% contains Testosteron a Schedule III controlled substance in the Kontrollierte Substanzs Act.

Missbrauch

Drogenmissbrauch ist eine absichtliche nicht-therapeutische Konsum eines Arzneimittels auch einmal für seine lohnenden psychologischen und physiologischen Wirkungen. Missbrauch und Missbrauch von Testosteron sind bei erwachsenen und weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen zu beobachten. Testosteron häufig in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden (AAS) und nicht durch Rezept durch eine Apotheke erhalten werden kann von Sportlern und Bodybuildern missbraucht werden. Es gab Berichte über Missbrauch von Männern, die trotz unerwünschter Ereignisse oder gegen medizinische Beratung höhere Testosteron -Dosen legal erhalten hatten als verschriebene und fortgesetzte Testosteron.

Missbrauch-Related Adverse Reactions

Bei Personen, die anabolische androgene Steroide missbrauchen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet und ein myokardielles Infarkt des Herzstillstands hypertrophische Kardiomyopathie kongestive Herzinsuffizienz cerebrovaskulärer Unfallleber Hepatotoxizität und schwerwiegende psychiatrische Manifestationen, einschließlich schwerer Depression Mania Paranoia Psychosis Delusionen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Hälfte Halluzinierungen Hälfte Hälfte.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden auch bei Männern berichtet: transiente ischämische Angriffe Krampfhypomanie -Reizbarkeit Dyslipidämien Testicular Atrophy Subfertilität und Unfruchtbarkeit.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet: Hirsutismus-Virilisation Deeving der Sprachklitorusvergrößerung Brustatrophie Männliche Kahlheit und Menstruationsunregelmäßigkeiten.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei männlichen und weiblichen Jugendlichen berichtet: Frühgeborene Schließung von knöchernen Epiphysen mit Beendigung von Wachstum und frühreifem Pubertät.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden und Missbrauch anderer Wirkstoffe umfassen können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Abhängigkeit

Verhaltensweisen, die mit Sucht verbunden sind

Der fortgesetzte Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden, die zu Sucht führen, ist durch das folgende Verhalten gekennzeichnet:

• Größere Dosierungen einnehmen als vorgeschrieben
• Fortsetzung des Drogenkonsums trotz medizinischer und sozialer Probleme aufgrund des Drogenkonsums
• Verbringen Sie einen signifikanten Zeitpunkt, um das Arzneimittel zu erhalten, wenn die Lieferungen des Arzneimittels unterbrochen werden
• Den Drogenkonsum eine höhere Priorität geben als andere Verpflichtungen
• Schwierigkeiten haben, das Medikament trotz Wünsche und Versuchen dazu zu beenden
• Rückzugsymptome nach abrupter Abnahme des Gebrauchs

Die physische Abhängigkeit ist durch Entzugssymptome nach abrupten Drogenabbruch oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels gekennzeichnet. Personen, die supratherapeutische Testosteron -Dosen einnehmen, können abgehaltene Entzugssymptome haben, die wochen- oder monatelang dauern, zu denen die Ermüdung der Müdigkeit der Müdigkeit der Müdigkeit von Unruhe in Unruhe, Anorexie, die Libido und hypogonadotrope Hypogonadismus verringert.

Die Arzneimittelabhängigkeit bei Personen, die zugelassene Testosterondosen für zugelassene Indikationen verwenden, wurde nicht dokumentiert.

Warnungen für Androgel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Androgel

Verschlechterung der gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) und potenzielles Risiko für Prostatakrebs

• Patienten mit BPH, die mit Androgenen behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für die Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen von BPH. Überwachen Sie Patienten mit BPH auf Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen.
• Patienten, die mit Androgenen behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs. Bewertung von Patienten gegen Prostatakrebs vor der Initiierung und während der Behandlung mit Androgenen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen Und Nichtklinische Toxikologie ].

Potenzial für eine sekundäre Exposition gegenüber Testosteron

Es wurden Fälle von sekundärer Exposition, die zur Virilisierung von Kindern führen, bei der Überwachung nach dem Stempeln berichtet. Anzeichen und Symptome umfassten die Vergrößerung des Penis oder der Klitorisentwicklung von Schamhaaren erhöhte Erektionen und aggressives Verhalten von Libido und fortgeschrittenes Knochenalter. In den meisten Fällen zogen sich diese Anzeichen und Symptome durch die Entfernung der Exposition gegenüber Testosterongel zurück. In wenigen Fällen kehrten jedoch vergrößerte Genitalien nicht vollständig zu altersgerechter normaler Größe zurück und das Knochenalter blieb geringfügig größer als das chronologische Alter. Das Übertragungsrisiko wurde in einigen dieser Fälle erhöht, indem es sich nicht an Vorsichtsmaßnahmen für die angemessene Verwendung des topischen Testosteronprodukts hielt. Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Anwendungsstellen bei Männern vermeiden, die Androgel 1% verwenden [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Unangemessene Veränderungen in der Genitalgröße oder Entwicklung von Schamhaar oder Libido bei Kindern oder Veränderungen der Körperhaarverteilung signifikanter Anstieg der Akne oder anderer Anzeichen einer Virilisierung bei erwachsenen Frauen sollten ein Arzt aufmerksam gemacht werden, und die Möglichkeit einer sekundären Exposition gegenüber Testosteron -Gel sollte ebenfalls eines Arztes aufmerksam gemacht werden. Testosterongel sollte sofort eingestellt werden, bis die Ursache der Virilisierung identifiziert wurde.

Polyzythämie

Eine Erhöhung des Hämatokrit -Reflektierens der Erhöhung der Masse der roten Blutkörperchen kann eine Senkung oder das Absetzen von Testosteron erfordern. Überprüfen Sie den Hämatokrit vor der Einleitung der Behandlung. Es wäre auch angebracht, den Hämatokrit 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und dann jährlich neu zu bewerten. Wenn der Hämatokrit eine erhöhte Stopptherapie wird, bis der Hämatokrit zu einer akzeptablen Konzentration abnimmt. Ein Anstieg der Masse der roten Blutkörperchen kann das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen.

Venöser Thromboembolismus

Es wurden Berichte über venöse thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) bei Patienten mit Testosteronprodukten wie Androgel 1%gefunden. Bewerten Sie Patienten, die Symptome von Schmerzödeme und Erythem in der unteren Extremität für DVT und solche, die mit akuter Atemnot für PE auftreten, berichten. Wenn ein venöses thromboembolisches Ereignis vermutet wird Nebenwirkungen ].

Herz -Kreislauf -Risiko

Langfristige klinische Sicherheitsstudien wurden nicht durchgeführt, um die kardiovaskulären Ergebnisse der Testosteronersatztherapie bei Männern zu bewerten. Bisher waren epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien nicht schlüssig, um das Risiko von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wie nicht tödlicher Myokardinfarkt-nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod unter Verwendung von Testosteron im Vergleich zu Nichtverwendungen zu bestimmen. Einige Studien, aber nicht alle haben über ein erhöhtes Kennheitrisiko in Verbindung mit der Verwendung einer Testosteronersatztherapie bei Männern berichtet.

Patienten sollten über dieses mögliche Risiko informiert werden, wenn sie entscheiden, ob Androgel 1%verwendet werden soll oder weiterhin verwendet werden soll.

Verwendung bei Frauen

Aufgrund des Mangels an kontrollierter Bewertungen bei Frauen und potenziellen virilisierenden Effekten Androgel 1% ist nicht für die Verwendung bei Frauen angezeigt [siehe Kontraindikationen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Potenzial für nachteilige Auswirkungen auf die Spermatogenese

Bei großen Dosen exogener Androgene, einschließlich Androgel, kann 1% der Spermatogenese durch Rückkopplungshemmung des Hypophysen-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) unterdrückt werden, was möglicherweise zu nachteiligen Auswirkungen auf Samenparameter einschließlich der Spermienzahl führen kann.

Leberische Nebenwirkungen

Die längere Verwendung hoher Dosen von oral aktiven 17-Alpha-Alkyl-Androgenen (z. B. Methyltestosteron) wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen von Lebern (Peliosis Hepatis-Leber-Neoplasmen cholestatische Hepatitis und Gelbsucht) in Verbindung gebracht. Peliose Hepatis kann eine lebensbedrohliche oder tödliche Komplikation sein. Die Langzeittherapie mit intramuskulärem Testosteron Enanthat hat mehrere Leberadenome erzeugt. Es ist nicht bekannt, dass Androgel 1% diese Nebenwirkungen verursacht.

Ödem

Androgene einschließlich Androgel 1% können die Retention von Natrium und Wasser fördern. Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz kann bei Patienten mit bereits bestehender Herzrenal- oder Lebererkrankung eine schwerwiegende Komplikation sein [siehe Nebenwirkungen ].

Gynäkomastie

Gynäkomastie may develop Und persist in patients being treated with Undrogens including Androgel 1% for hypogonadism.

Schlafapnoe

Die Behandlung von hypogonadalen Männern mit Testosteron kann bei einigen Patienten bei einigen Patienten mit Risikofaktoren wie Fettleibigkeit oder chronischen Lungenerkrankungen potenzieren [siehe Nebenwirkungen ].

Lücke

Lipide

Änderungen im Serum -Lipidprofil erfordern möglicherweise eine Dosisanpassung oder das Absetzen der Testosterontherapie.

Hyperkalzämie

Androgene einschließlich Androgel 1% sollten bei Vorsicht bei Krebspatienten eingesetzt werden, bei denen es sich um das Risiko einer Hyperkalzämie (und der damit verbundenen Hyperkalciurie) handelt. Bei diesen Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der Calciumkonzentrationen Serumkonzentrationen empfohlen.

Verringerte Thyroxin-bindende Globulin

Androgene einschließlich Androgel 1% können die Konzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulinen verringern, was zu einer verminderten Gesamt-T4-Serumkonzentrationen und einer erhöhten Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Freie Schilddrüsenhormonkonzentrationen bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.

Entflammbarkeit

Alkoholbasierte Produkte, einschließlich Androgel 1%, sind brennbar; Daher sollten Patienten empfohlen werden, eine Feuerflamme oder das Rauchen zu vermeiden, bis der Androgel 1% getrocknet ist.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch )

Patienten sollten über Folgendes informiert werden:

Verwendung bei Männern mit bekannten oder vermuteten Prostata oder Brustkrebs

Männer mit bekannten oder vermuteten Prostata oder Brustkrebs sollten Androgel 1% nicht anwenden [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Potenzial für eine sekundäre Exposition gegenüber Testosteron And Steps To Prevent Secondary Exposure

Eine sekundäre Exposition gegenüber Testosteron bei Kindern und Frauen kann unter Verwendung von Testosterongel bei Männern auftreten. Bei Kindern wurde Fälle einer sekundären Exposition gegenüber Testosteron gemeldet.

Ärzte sollten den Patienten über die gemeldeten Anzeichen und Symptome einer sekundären Exposition beraten, die die folgenden enthalten können:

• Bei Kindern; Unerwartete sexuelle Entwicklung einschließlich einer unangemessenen Vergrößerung des Penis oder der Frühgeborenen der Schamhaare erhöhte Erektionen und aggressives Verhalten
• Bei Frauen; Änderungen der Haarverteilung Anstieg der Akne oder andere Anzeichen von Testosteroneffekten
• Die Möglichkeit einer sekundären Exposition gegenüber Testosterongel sollte eines Gesundheitsdienstleisters aufmerksam gemacht werden
• Androgel 1% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified

Die strikte Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen wird empfohlen, das Potenzial für eine sekundäre Exposition gegenüber Testosteron aus Testosterongel bei Männern zu minimieren [siehe Medikamentenhandbuch ]:

• Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder ungewaschenen Anwendungsgebieten vermeiden (en) von Männern, die Testosterongel verwenden
• Patienten, die Androgel 1% verwenden, sollten das Produkt wie angegeben anwenden und sich streng an Folgendes halten:
  • Hände waschen mit Seife und Wasser nach der Anwendung
  • Decken Sie die Anwendungsstandort (en) ab mit Kleidung nach dem getrockneten Gel
  • Waschen Sie die Anwendungsstellen (en) gründlich mit Seife und Wasser vor einer Situation, in der der Haut-zu-Haut-Kontakt der Anwendungsstelle mit einer anderen Person erwartet wird
  • Für den Fall, dass ungewaschene oder ungewaschene Haut, auf die Androgel 1% angewendet wurde Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Mögliche Nebenwirkungen mit Androgenen

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Androgenen zu nachteiligen Reaktionen führen kann, darunter:

• Änderungen der Harngewohnheiten wie dem zunehmenden Urinieren in der Nacht, an dem Sie Ihren Urinstrom mehrmals tagsüber den Urin haben, haben einen Drang, dass Sie sofort auf die Toilette gehen müssen. Wenn Sie einen Urinunfall haben, kann es nicht möglich sein, Urin und schwacher Urinfluss zu übergeben.
• Atemstörungen einschließlich derjenigen, die mit Schlaf oder übermäßiger Schläfrigkeit am Tag verbunden sind.
• Zu häufig oder anhaltende Erektionen des Penis.
• Brechreiz Erbrechen changes in skin color or ankle Schwellung.

Patienten sollten über die folgenden Anweisungen zur Verwendung beraten werden:

• Lesen Sie die Medikamentenhandbuch Bevor Sie die Androgel 1% Therapie beginnen und sie jedes Mal erneut lesen, wenn das Rezept erneuert wird
• Androgel 1% should be applied Und used appropriately to maximize the benefits Und to minimize the risk of secondary exposure in children Und women
• Halten Sie Androgel 1% außerhalb der Reichweite der Kinder
• Androgel 1% is an alcohol based product Und is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried
• Es ist wichtig, sich an alle empfohlenen Überwachungen einzuhalten
• Melden Sie Änderungen in ihrem Gesundheitszustand wie Änderungen der Harngewohnheiten, die Schlaf und Stimmung atmen
• Androgel 1% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androgel 1% with anyone.
• Warten Sie 5 Stunden vor dem Schwimmen oder Waschen nach Antrag von Androgel 1%. Dadurch wird sichergestellt, dass die größte Menge an Androgel 1% in ihr System aufgenommen wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation bei Mäusen und Ratten getestet. Bei Mäusen induzierte das Implantat zervikale Tumoren, die in einigen Fällen metastasiert wurden. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron in einige Stämme weiblicher Mäuse ihre Anfälligkeit für Hepatom erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl der Tumoren erhöht und den Differenzierungsgrad von chemisch induzierten Karzinomen der Leber bei Ratten verringert. Testosteron war negativ in der in vitro Ames und in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Assays. Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von exogenem Testosteron die Spermatogenese bei Rattenhund und nicht-menschlichen Primaten unterdrückt, was bei der Beendigung der Behandlung reversibel war.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category X [see Kontraindikationen ]: Androgel 1% is contraindicated during pregnancy or in women who may become pregnant. Testosterone is teratogenic Und may cause fetal harm. Exposure of a female fetus to Undrogens may result in varying degrees of virilization. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Pflegemütter

Obwohl nicht bekannt ist, wie viel Testosteron in Muttermilch überträgt, ist Androgel 1% bei Krankenpflegerinnen aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen kontraindiziert. Testosteron und andere Androgene können die Laktation nachteilig beeinflussen [siehe Kontraindikationen ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androgel 1% bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Eine unsachgemäße Verwendung kann zu einer Beschleunigung des Knochenalters und zum vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen.

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien beteiligt waren, bei denen Androgel 1% verwendet wurde, um festzustellen, ob die Wirksamkeit in über 65 Jahren von jüngeren Probanden unterscheidet. Darüber hinaus gibt es bei geriatrischen Patienten nicht genügend Langzeitsicherheitsdaten, um die potenziellen Risiken von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Prostatakrebs zu bewerten.

Geriatrische Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, können auch ein Risiko für die Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen von BPH ausgesetzt sein.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Androgel

Es gibt einen Bericht über akute Überdosierung unter Verwendung eines zugelassenen injizierbaren Testosteronprodukts: Dieses Probanden hatte Serum -Testosteronkonzentrationen von bis zu 11400 ng/dl mit einem zerebrovaskulären Unfall.

Die Behandlung der Überdosierung würde aus dem Absetzen von Androgel 1% des Waschens der Anwendungsstelle mit Seife und Wasser sowie einer angemessenen symptomatischen und unterstützenden Pflege bestehen.

Kontraindikationen für Androgel

Androgel 1% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Und Nichtklinische Toxikologie ].

Androgel 1% is contraindicated in women who are pregnant. Androgel 1% can cause virilization of the female fetus when administered to a pregnant woman. Pregnant women need to be aware of the potential for transfer of Testosteron from men treated with Androgel 1%. If a pregnant woman is exposed to Androgel 1% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for AndroGel

Wirkungsmechanismus

Endogene Androgene einschließlich Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) sind für das normale Wachstum und die Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane und für die Aufrechterhaltung sekundärer Geschlechtsmerkmale verantwortlich. Diese Effekte umfassen das Wachstum und die Reifung des Samenbläschen und des Hodensacks von Prostata. die Entwicklung der männlichen Haarverteilung wie Schubkiste der Gesichtsbehandlung und axilläres Haar; Vergrößerung der Kehlkopfvergrößerung Vokal -Akkordveränderungen in der Körpermuskulatur und der Fettverteilung. Testosteron und DHT sind für die normale Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale erforderlich.

Männlicher Hypogonadismus Ein klinisches Syndrom, das aus einer unzureichenden Sekretion von Testosteron resultiert, hat zwei Haupt -Ätiologien. Der primäre Hypogonadismus wird durch Defekte der Gonaden wie Klinefelter -Syndrom oder Leydig -Zellaplasie verursacht, während der sekundäre Hypogonadismus das Versagen des Hypothalamus (oder der Hypophyse) zur Herstellung ausreichender Gonadotropine (FSH LH) ist.

Pharmakodynamik

Unter Verwendung von Androgel 1%wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Androgel 1% delivers physiologic amounts of Testosteron producing circulating Testosteron concentrations that approximate normal concentrations (298 - 1043 ng/dL) seen in healthy men. Androgel 1% provides continuous transdermal delivery of Testosteron for 24 hours following a single application to intact clean dry skin of the shoulders upper arms Und/or abdomen.

Androgel 1% is a hydroalcoholic formulation that dries quickly when applied to the skin surface. The skin serves as a reservoir for the sustained release of Testosteron into the systemic circulation. Approximately 10% of the Testosteron dose applied on the skin surface from AndroGel is absorbed into systemic circulation. In a study with Androgel 1% 100 mg all patients showed an increase in serum Testosteron within 30 minutes Und eight of nine patients had a serum Testosteron concentration within normal range by 4 hours after the initial application. Absorption of Testosteron into the blood continues for the entire 24-hour dosing interval. Serum concentrations approximate the steady-state concentration by the end of the first 24 hours Und are at steady state by the second or third day of dosing.

Mit einzelnen täglichen Anwendungen von Androgel haben 1% Follow-up-Messungen 30 90 und 180 Tage nach Beginn der Behandlung bestätigt, dass die Serum-Testosteronkonzentrationen im Allgemeinen innerhalb des Eugonadalbereichs gehalten werden. Abbildung 1 fasst die 24-Stunden-pharmakokinetischen Profile von Testosteron für Hypogonadal-Männer (weniger als 300 ng/dl) auf, die auf Androgel 1% 50 mg oder 100 mg für 30 Tage gehalten werden. Die durchschnittliche tägliche Testosteronkonzentration (± SD), die von Androgel 1% 100 mg am Tag 30 produziert wurde, betrug 792 (± 294) ng/dl und von Androgel 1% 50 mg 566 (± 262) ng/dl.

Abbildung 1: Mittelwert (± SD) Steady-State-Serum-Testosteronkonzentrationen am Tag 30 bei Patienten, die Androgel 1% einmal täglich anwenden

Verteilung

Der zirkulierende Testosteron ist hauptsächlich im Serum an Sexhormonbindungsglobulin (SHBG) und Albumin gebunden. Ungefähr 40% Testosteron im Plasma sind an SHBG gebunden, 2% bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist an Albumin und andere Proteine ​​gebunden.

Stoffwechsel

Testosteron wird über zwei verschiedene Wege auf verschiedene 17-Keto-Steroide metabolisiert. Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Östradiol und Dihydrotestosteron (DHT).

Die DHT -Konzentrationen nahmen parallel zu den Testosteronkonzentrationen während der Behandlung von Androgel 1% zu. Das mittlere stationäre DHT/T-Verhältnis während 180 Tagen der Androgelbehandlung lag zwischen 0,23 und 0,29 (50 mg Androgel 1%/Tag) und zwischen 0,27 und 0,33 (100 mg Androgel 1%/Tag).

Ausscheidung

Die Halbwertszeit der Testosteronkonzentration gibt erhebliche Unterschiede, wie in der Literatur von 10 bis 100 Minuten berichtet. Etwa 90% einer intramuskulären Testosterondosis werden im Urin als Glucuronic- und Schwefelsäurekonjugate von Testosteron und seinen Metaboliten ausgeschieden. Etwa 6% einer Dosis werden in den Kot hauptsächlich in der unkonjugierten Form ausgeschieden. Die Inaktivierung von Testosteron erfolgt hauptsächlich in der Leber.

Wenn die Behandlung von Androgel 1% nach dem Erreichen der Serum -Testosteronkonzentrationen des stationären State abgebrochen werden, bleiben 24 bis 48 Stunden im normalen Bereich, aber bis zum fünften Tag nach der letzten Anwendung zu ihren Vorbehandlungskonzentrationen zurückkehren.

Testosterontransfer von männlichen Patienten zu weiblichen Partnern

Das Potenzial für Hauttestosterontransfer nach der Verwendung von Androgel 1% wurde in einer klinischen Studie zwischen Männern bewertet, die mit Androgel 1% und ihren unbehandelten weiblichen Partnern dosiert wurden. Zwei (2) bis 12 Stunden nach Anwendung von 100 mg Testosteron, die von den männlichen Probanden als Androgel verabreicht wurden, tätigen die Paare (n = 38 Paare), die täglich 15-minütige Sitzungen mit kräftigen Haut-zu-Haut-Kontakten bewirkten, so dass die weiblichen Partner maximale Exposition zu den Androgel-1% -Anwendungstätten erhielten. Unter diesen Studienbedingungen hatten alle ungeschützten weiblichen Partner zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie eine Serum -Testosteronkonzentration> 2 -mal so groß wie der Grundlinienwert. Als ein Hemd die Anwendungsort (en) abdeckte, wurde die Übertragung von Testosteron von den Männern auf die weiblichen Partner vollständig verhindert.

Klinische Studien

Klinische Studien bei erwachsenen hypogonadalen Männern

Androgel 1% was evaluated in a multi-center rUndomized parallel-group active-controlled 180-day trial in 227 hypogonadal men. The study was conducted in 2 phases. During the Initial Treatment Period (Days 1-90) 73 patients were rUndomized to Androgel 1% 50 mg daily 78 patients to Androgel 1% 100 mg daily Und 76 patients to a non-scrotal Testosteron transdermal system. The study was double-blind for dose of Androgel 1% but open-label for active control. Patients who were originally rUndomized to Androgel 1% Und who had single-sample serum Testosteron concentrations above or below the normal range on Day 60 were titrated to 75 mg daily on Day 91. During the Extended Treatment Period (Days 91-180) 51 patients continued on Androgel 1% 50 mg daily 52 patients continued on Androgel 1% 100 mg daily 41 patients continued on a non-scrotal Testosteron transdermal system (5 mg daily) Und 40 patients received Androgel 1% 75 mg daily. Upon completion of the initial study 163 enrolled Und 162 patients received treatment in an open-label extension study of Androgel 1% for an additional period of up to 3 years.

Der mittlere Peak-Trog- und durchschnittliche Serum-Testosteronkonzentrationen innerhalb des normalen Bereichs (298-1043 ng/dl) wurde am ersten Tag der Behandlung mit Dosen von 50 mg und 100 mg Androgel 1%erreicht. Bei Patienten, die auf Androgel fortgesetzt wurden, wurden diese mittleren Testosteronkonzentrationen für die 180-Tage-Dauer der ursprünglichen Studie im normalen Bereich gehalten. Abbildung 2 fasst die 24-Stunden-pharmakokinetischen Profile von Testosteron zusammen, die für 30 90 und 180 Tage als Androgel 1% verabreicht werden. Die Testosteronkonzentrationen wurden so lange beibehalten, wie der Patient die vorgeschriebene Behandlung von Androgel 1% weiter anwand.

Abbildung 2: mittlere Testosteronkonzentrationen des Steady-Zustands bei Patienten mit einmal täglich Androgel 1% Therapie

Tabelle 4 fasst die mittleren Testosteronkonzentrationen am Behandlungstag 180 für Patienten mit 50 mg 75 mg oder 100 mg Androgel 1%zusammen. Die 75 -mg -Dosis produzierte mittlere Konzentrationen, die mit den von 50 mg und 100 mg Androgel produzierten 1%miteinander verbunden waren.

Tabelle 4: Mittelwert (± SD) Steady-State-Serum-Testosteronkonzentrationen während der Therapie (Tag 180)

Von 129 hypogonadalen Männern, die mit Androgel 1% angemessen titriert wurden und die ausreichenden Daten für die Analyse hatten, erreichten 87% eine durchschnittliche Serum -Testosteronkonzentration innerhalb des normalen Bereichs am Behandlungstag 180.

Bei Patienten, die mit Androgel 1% behandelt wurden, gab es keine beobachteten Unterschiede in den durchschnittlichen täglichen Serum-Testosteronkonzentrationen in stationärem Zustand, basierend auf der Altersursache des Hypogonadismus oder des Body-Mass-Index.

Die DHT -Konzentrationen stiegen parallel zu den Testosteronkonzentrationen an Androgel 1% Dosen von 50 mg/Tag und 100 mg/Tag an, aber das DHT/T -Verhältnis blieb im normalen Bereich, was auf eine verstärkte Verfügbarkeit des wichtigsten physiologisch aktiven Androgens hinweist. Die Konzentrationen der Serum -Östradiol (E2) nahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit Androgel 1% 50 oder 100 mg/Tag signifikant zu und blieben während des gesamten Behandlungszeitraums erhöht, blieben jedoch für Eugonadal -Männer im normalen Bereich. Die Serumspiegel von SHBG nahmen während der Behandlung von Androgel 1% geringfügig (1 bis 11%) ab. Bei Männern mit hypergonadotropen Hypogonadismus-Serumspiegel von LH und FSH fielen während der Behandlung mit Androgel 1%dosis und zeitabhängig.

Phototoxizität beim Menschen

Das phototoxische Potential von Androgel 1% wurde in einer doppelblinden Einzeldosis-Studie bei 27 Probanden mit photosensitiven Hauttypen bewertet. Die minimale Erythem -Dosis (MED) der ultravioletten Strahlung wurde für jedes Subjekt bestimmt. Eine einzelne 24 (1) -S -Stunde Anwendung von doppelten Patches, die Testartikel (Placebo -Gel -Testosterongel oder Kochsalzlösung) enthielten, wurde am Tag 1 an Tag 2 an naiven Hautorten hergestellt. An Tag 2 erhielt jede Probanden fünf Expositionszeiten der ultravioletten Strahlung. Jede Exposition war 25% größer als der vorherige. Hautbewertungen wurden an den Tagen 2 bis 5 durchgeführt. Die Exposition von Test- und Kontrollartikelsanwendungsstellen gegenüber ultraviolettem Licht führte im Vergleich zu nicht bestrahlten Stellen nicht zu einer erhöhten Entzündung, was auf keinen phototoxischen Effekt hinweist.

Patienteninformationen für Androgel

Andgrgel®
(Ein Drow Jel)
(Testosterongel) 1% für den topischen Einsatz

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Androgel 1%wissen sollte?

1. Androgel 1% kann von Ihrem Körper auf andere, einschließlich Kinder und Frauen, übertragen. Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit den ungewaschenen oder nicht abgedeckten (nicht gedeckten) Bereichen vermeiden, in denen Androgel 1% auf Ihre Haut angewendet wurde. Frühe Anzeichen und Symptome der Pubertät sind bei kleinen Kindern aufgetreten, die direkt in Kontakt mit Testosteron gekommen sind, indem sie Bereiche berührten, in denen Männer Androgel 1%verwendet haben.

Kinder

Enbrel 50 mg ml Sureclick Syr

Anzeichen und Symptome der frühen Pubertät bei einem Kind, wenn es in direktem Kontakt mit Androgel 1% kommt, können:

Abnormale sexuelle Veränderungen:

• Vergrößerter Penis oder Klitoris.
• Frühes Haarwachstum in der Nähe der Vagina oder um den Penis (Schamhaar).
• Erektionen oder sexuelle Treffer (Sexualtrieb).

Verhaltensprobleme:

• aggressiv verhalten und sich auf wütende oder gewalttätige Weise verhalten.

Frauen

Anzeichen und Symptome bei Frauen, wenn sie in direktem Kontakt mit Androgel 1% kommen, können:

• Veränderungen im Körperhaar.
• ein abnormaler Anstieg der Pickel (Akne).

Hören Sie auf, Androgel 1% zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Anzeichen und Symptome sehen Bei einem Kind oder einer Frau, die möglicherweise durch ein versehentliches Berühren des Gebiets passiert ist, in dem Sie Androgel 1%angewendet haben.

2. Um das Risiko einer Übertragung von Androgel zu senken, 1% von Ihrem Körper auf andere befolgen, folgen Sie folgenden wichtigen Anweisungen:

• Tragen Sie Androgel 1% nur auf Bereiche Ihrer Schultern Oberarme oder Magenbereich (Bauch) auf, die von einem kurzen T-Shirt mit kurzem Ärmel bedeckt sind.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser, nachdem Sie Androgel 1%aufgetragen haben.
• Nachdem das Gel den Auftragsbereich mit Kleidung getrocknet hat. Halten Sie den Bereich bedeckt, bis Sie das Gel den Auftragsbereich gut abgewaschen haben oder geduscht haben.
• Wenn Sie erwarten, Haut zu Haut mit einer anderen Person zu haben, waschen Sie den Auftragsbereich zuerst gut mit Seife und Wasser.
• Wenn ein Kind oder eine Frau den Bereich berührt, in dem Sie Androgel 1% in diesem Bereich auf das Kind oder die Frau aufgetragen haben, sollte sofort mit Seife und Wasser gut gewaschen werden.

Was ist Androgel 1%?

Androgel 1% ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das Testosteron enthält. Androgel 1% wird verwendet, um erwachsene Männer mit niedrigem oder keinem Testosteron aufgrund bestimmter Erkrankungen zu behandeln.

• Ihr Gesundheitsdienstleister testet Ihr Blut, bevor Sie beginnen und während Sie Androgel 1%verwenden.
• Es ist nicht bekannt, ob Androgel 1% sicher oder wirksam ist, um Männer mit niedrigem Testosteron aufgrund des Alterns zu behandeln.
• Es ist nicht bekannt, ob Androgel 1% bei Kindern unter 18 Jahren sicher oder wirksam ist. Eine unsachgemäße Verwendung von Androgel 1% kann das Knochenwachstum bei Kindern beeinflussen.

Androgel 1% ist eine kontrollierte Substanz (CIII), da sie Testosteron enthält, das ein Ziel für Personen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente missbrauchen. Halten Sie Ihren Androgel 1% an einem sicheren Ort, um es zu schützen. Geben Sie Ihrem Androgel niemals 1% an andere, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Der Verkauf oder Verschenken dieser Medizin kann anderen Schaden zufügen und verstößt gegen das Gesetz. Androgel 1% ist nicht für die Verwendung bei Frauen gedacht.

Verwenden Sie Androgel 1% nicht, wenn Sie:

• Brustkrebs haben.
• Prostatakrebs haben oder haben.
• sind schwanger. Androgel 1% kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.

Frauen who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1% has been applied.

Bevor Sie Androgel verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Brustkrebs haben.
• Prostatakrebs haben oder haben.
• haben Harnprobleme aufgrund einer vergrößerten Prostata.
• Herzprobleme haben.
• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Haben Sie Probleme, während Sie schlafen (Schlafapnoe).

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate. Die Verwendung von Androgel 1% mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Insulin
• Kortikosteroide
• Medikamente, die die Blutgerinnung verringern (Blutverdünner)

Wie soll ich Androgel 1%verwenden?

• In den detaillierten Anweisungen finden Sie Informationen zur Verwendung von Androgel 1% am Ende dieses Medikamentenhandbuchs.
• Es ist wichtig, dass Sie Androgel 1% genau so anwenden, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Androgel -Dosis 1% ändern. Ändern Sie Ihre Androgel -Dosis nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wenden Sie Androgel 1% jeden Morgen zur gleichen Zeit an. Androgel 1% sollte nach dem Duschen oder Baden aufgetragen werden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Androgel 1%?

Androgel 1% kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Androgel 1%wissen sollte?

• Wenn Sie bereits eine vergrößerte Prostata haben, können sich Ihre Symptome bei der Verwendung von Androgel 1%verschlimmern. Dies kann folgen:
  • erhöhtes Wasserlassen at night.
  • Probleme, Ihren Urinstrom zu beginnen.
  • tagsüber viele Male Urin passieren müssen.
  • einen Drang haben, sofort auf die Toilette zu gehen.
  • einen Urinunfall haben.
  • nicht in der Lage sein, Urin oder schwacher Urinfluss zu übergeben.
• Mögliches erhöhtes Risiko für Prostatakrebs. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie auf Prostatakrebs oder andere Prostataprobleme überprüfen, bevor Sie anfangen und während Sie Androgel 1%verwenden.
• Blutgerinnsel in den Beinen oder Lungen. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrem Bein können Beinschmerzschwellungen oder Rötungen umfassen. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrer Lunge können Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen in der Brust umfassen.
• Mögliches erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• In großen Dosen kann Androgel 1% Ihre Spermienzahl senken.
• Schwellung Ihrer Knöchelfüße oder Körper mit oder ohne Herzinsuffizienz.
• Vergrößerte oder schmerzhafte Brüste.
• Haben Sie Probleme, während Sie schlafen (Schlafapnoe).

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen oben aufgeführt haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Androgel 1% sind:

• Akne
• Hautreizung, bei der Androgel 1% angewendet wird
• Laborteständerungen
• Erhöhtes prostatatesspezifisches Antigen (ein Test zum Screening bei Prostatakrebs).

Andere Nebenwirkungen sind Mehr Erektionen als für Sie oder Erektionen, die lange dauern.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

ist Absorika genauso wie Accutane

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Androgel 1%. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Androgel 1%

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Androgel 1% nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Androgel nicht 1% an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Androgel 1% bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben sind.

Was sind die Zutaten in Androgel 1%?

Wirkstoff: Testosteron

Inaktive Zutaten: Carbomer 980 Ethylalkohol 67,0% Isopropylmyristat gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid.

Anweisungen zur Verwendung

Andgrgel®
(Ein Drow Jel)
(Testosterongel) 1% für den topischen Einsatz

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung für Androgel 1%, bevor Sie damit beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Anwendung von Androgel 1%:

• Stellen Sie vor dem Auftragen von Androgel 1% sicher, dass Ihre Schultern Oberarme oder Magen sauber trocken sind und keine zerbrochene Haut vorhanden ist.
• Die Anwendungsstellen für Androgel 1% sind die Schultern Oberarme oder Magenbereich (Bauch), die von einem Kurzarm-T-Shirt bedeckt sind (siehe Abbildung A). Wenden Sie Androgel 1% nicht auf andere Körperteile wie Ihre Penis -Hodensack -Chisten -Achselhöhlen (Axillae) Knie oder Rücken auf.

Abbildung a

• Das Paket an der gepunkteten Linie vollständig aufreißen. Drücken Sie vom Boden des Pakets nach oben.
• Drücken Sie alle Androgel 1% aus dem Paket in die Handfläche.
• Wenden Sie Androgel 1% auf die Anwendungsstelle an. Sie können auch Androgel 1% aus dem Paket direkt auf die Anwendungsstelle anwenden.
• Lassen Sie die Anwendungsbereiche vollständig trocknen, bevor Sie ein T-Shirt anziehen.
• Androgel 1% ist bis trocken entflammbar. Lassen Sie Androgel 1% trocknen, bevor Sie rauchen oder in der Nähe einer offenen Flamme gehen.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser, nachdem Sie Androgel 1%aufgetragen haben.
• Vermeiden Sie es, mindestens 5 Stunden lang zu schwimmen oder zu baden, nachdem Sie Androgel 1%aufgetragen haben.

Wie soll ich Androgel 1%speichern?

• Lagern Sie Androgel 1% bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Werfen Sie sicher gebrauchte Androgel 1% im Haushaltsmüll weg. Achten Sie darauf, dass ein versehentliches Exposition von Kindern oder Haustieren vorhanden ist.
• Halten Sie Androgel 1% vom Feuer fern.

Halten Sie Androgel 1% und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.