Albuminar

Beschreibung für Albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) ist eine sterile wässrige Lösung von Albumin, die aus großen Pools von erwachsenem menschlichem venöses Plasma durch temperaturgesteuerte Fraktionierung gemäß dem Cohn-Prozess erhalten wird. Es ist mit 0,02 M Natriumacetyltryptophanat und 0,02 M Natriumcaprylat stabilisiert und 10 Stunden lang bei 60 ° C pasteurisiert.

Das bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Plasma wurde für HBV HCV und HIV-1 durch ein als Nukleinsäuretest (NAT) bezeichneter Untersuchungstestverfahren unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktionsreaktion (PCR) getestet und negativ gefunden. Es werden Untersuchungstests durchgeführt, um die Wirksamkeit von NAT zu bestimmen, um niedrige Virusmaterialwerte zu erkennen. Die Bedeutung eines negativen Ergebnisses ist unbekannt, da die Wirksamkeit des Tests nicht festgelegt wurde.

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) ist eine Lösung, die in jedem 100 ml 25 Gramm Serumalbumin osmotisch 500 ml normales menschliches Plasma entspricht. Der pH -Wert der Lösung wird mit Natriumbicarbonat -Natriumhydroxid oder Essigsäure eingestellt. Ungefähre Konzentrationen von signifikanten Elektrolyten pro Liter sind: Natrium - 130-160 MEQ; und Kalium - N.M.T. 1 meq. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel. Dieses Produkt wurde gemäß den von der Food and Drug Administration festgelegten Anforderungen erstellt und entspricht den Standards der US -amerikanischen Pharmacopeia.

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) soll von der intravenösen Route verabreicht werden.

Der Wärmebehandlungsschritt bei der Herstellung von Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) Pasteurisierung des endgültigen Behälters bei 60 ° C für 10 Stunden wurde in einer Serie von validiert in vitro Experimente für seine Fähigkeit zur Inaktivierung des menschlichen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV -1) und der folgenden Modellviren: Rindervirusdurchfallvirus (BVDV - Ein umhülltes Virus, das als Modell für Hepatitis -Cirus -Virus -Virus -Virus -Virus -Virus -Virus -Virus -Virus -Virus (EMC -AMC -AMC -AMC -AMC -AMC -AM -AMC -AM -AMC -AM -AMC -A -A -A -A -AM -Virus -Virus -Virus -Virus) (AM -Virus) (A -AM -Virus) (A -AMC -AMC -a -Virus) (AMC -a -Virus) (AMC -a -Virus) und ein, einmodelliert. Für jeden untersuchten Virus wurden drei unabhängige Experimente mit Albumin (Human) 5% Albuminar®-5 und Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) mit den folgenden Ergebnissen durchgeführt. ¹

1. Daten in der Datei.

Verwendet für Albuminar

Schock- Albumin ist bei der Notfallbehandlung von Schock und unter anderen ähnlichen Erkrankungen angezeigt, bei denen die Wiederherstellung des Blutvolumens dringend ist. Wenn es zu einem beträchtlichen Verlust der roten Blutkörperchen transfusion mit gepackten roten Blutkörperchen angezeigt wird.

Verbrennungen - Albumin oder Albumin in normaler Kochsalzlösung oder Dextrose ist angezeigt, um eine ausgeprägte Hämokonzentration zu verhindern und einen geeigneten Elektrolyt -Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.

Hypoproteinämie mit oder ohne EDEMA- Albumin ist in den klinischen Situationen angezeigt, die normalerweise mit einer geringen Konzentration von Plasmaprotein und einem resultierenden verringerten zirkulierenden Blutvolumen verbunden sind. Obwohl Diuresis kurz nach der Verabreichung von Albumin auftreten können, werden die besten Ergebnisse erzielt, wenn das Albumin fortgesetzt wird, bis der normale Serumproteinspiegel wiedererlangt wird.

Dosierung for Albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) may be given intravenously without dilution or it may be diluted with normal saline or 5% dextrose before administration. 200 mL per liter gives a solution which is approximately isotonic and iso-osmotic with citrated plasma.

Wofür wird Albuterol -Inhalator verwendet?

Wenn eine unverdünnte Albuminlösung bei Patienten mit normalem Blutvolumen verabreicht wird, sollte die Infusionsrate langsam genug sein (1 ml pro Minute), um eine zu schnelle Expansion des Plasmakolumens zu verhindern.

Bei der Behandlung von Schock muss die Menge an Albumin und die Therapiedauer auf der Reaktion des Patienten beruhen, wie durch den Blutdruckgrad der Lungenstauung und der Hämatokrit angezeigt. Auf die anfängliche Dosis kann innerhalb von 15 bis 30 Minuten zusätzliches Albumin gefolgt werden, wenn die Antwort als unzureichend eingestuft wird. Wenn es einen weiteren Proteinverlust gibt, kann es wünschenswert sein, gepackte rote Blutkörperchen zu ergeben.

Bei der Behandlung von Verbrennungen ein optimales Regime, das die Verwendung von Albuminkristalloidenelektrolyten und Wasser nicht erstellt hat. Die vorgeschlagene Therapie während der ersten 24 Stunden umfasst die Verabreichung großer Volumina von Kristalloidlösung, um ein angemessenes Plasmavolumen aufrechtzuerhalten. Die Fortsetzung der Therapie über 24 Stunden erfordert normalerweise mehr Albumin und eine weniger kristalloide Lösung, um eine deutliche Hämokonzentration zu verhindern und den Elektrolyt -Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Die Dauer der Behandlungen variiert abhängig vom Ausmaß des Proteinverlusts durch nierene Ausscheidungsbereiche, die die Hautbereiche und eine verminderte Albumin -Synthese entzündet haben. Versuche, das Albuminspiegel über 4,0 g/100 ml zu erhöhen, kann nur zu einer erhöhten Katabolismusrate führen.

Bei der Behandlung von Hypoproteinämie von 200 bis 300 ml 25% Albumin kann erforderlich sein, um Ödeme zu reduzieren und Serumproteinwerte in den Normalwert zu bringen. Da solche Patienten normalerweise ungefähr normale Blutvolumendosen von mehr als 100 ml 25% Albumin haben, sollten in 30 bis 45 Minuten nicht schneller als 100 ml verabreicht werden, um die Verlegenheit von Kreislauf zu vermeiden. Wenn eine langsamere Verabreichung gewünscht wird, kann 200 ml 25% Albumin mit 300 ml 10% Dextrose -Lösung gemischt und durch kontinuierliches Tropfen mit einer Geschwindigkeit von 100 ml dieser Dextrose -Lösung pro Stunde verabreicht werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie geliefert

Albumin (Human) Albuminar®-25 (Albumin (Human)) wird als 25% ige Lösung in:

20 ml Fläschchen mit 5 Gramm Albumin ( NDC 0053-7680-01)
50 ml Fläschchen mit 12,5 Gramm Albumin ( NDC 0053-7680-32)
100 ml Fläschchen mit 25 Gramm Albumin ( NDC 0053-7680-33)

Speichern Sie zwischen 20-25 ° C (68-77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Bibliographie

Finlayson J.S.: Albumin Products. Seminare in Thrombose und Hämostase 6: 85-120 1980.

Herberge in Boston

Tallis J.L.: Album. Wieder von 237 : 355-360 und 460-463 1977.

Rudolph A.M.: Pädiatrie. 18. ed. P. 1839 Appleton und Lange 1987.

Hergestellt von: ZLB Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Überarbeitet August 2004. FDA Rev. Datum: N/A.

Nebenwirkungen für Albuminar

Allergische oder pyrogene Reaktionen werden hauptsächlich durch Fieber und Schüttelfrost gekennzeichnet; Es wurden ebenfalls vorübersetzte Übelkeiten und Hypotonie berichtet. Sollte eine unerwünschte Reaktion langsam auftreten oder die Infusion für einen bestimmten Zeitraum stoppen, was zum Verschwinden der Symptome führen kann. Wenn die Verabreichung gestoppt wurde und der Patient zusätzliches Albumin (Human) USP Albutein benötigt ^® Material aus einem anderen Los sollte verwendet werden.

Albutein ^® Insbesondere, wenn schnell verabreicht wird, kann eine Überlastung der Gefäße mit dem resultierenden Lungenödem führen.

Arzneimittelinteraktionen für Albuminar

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Albuminar

Infusion von proteinhaltigen Lösungen wie Albuminar®-25 (Albumin (Human)), die übermäßig oder unangemessen mit hypotonischen Lösungen wie sterilem Wasser zur Injektion verwässert wurden Akutes Nierenversagen . Bitte beachten Sie die Dosierung und Verwaltung Abschnitt für Informationen zu den empfohlenen Verdünnungen für Albuminar®-25 (Albumin (Human)), die normale Kochsalzlösung und 5% Dextrose sind.

Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung trüb ist. Da dieses Produkt kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthält, beginnen Sie nicht mehr als 4 Stunden nach dem Eintritt des Behälters.

Wie viele Mg sind in Xanax

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses during manufacture. The manufacturing procedure for Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) includes processing steps designed to reduce further the risk of viral transmission. Stringent procedures utilized at plasma collection centers plasma testing laboratories and fractionation facilities are designed to reduce the risk of viral transmission. Albuminar®-25 (albumin (human)) is pasteurized in the final container at 60.0 +/- 0.5°C for 10-11 hours. Virus elimination/inactivation is also achieved by the cold alcohol fractionation process. (See BESCHREIBUNG Abschnitt für weitere Informationen zu Messungen der Virusreduktion.) Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte möglicherweise immer noch menschliche pathogene Wirkstoffe enthalten, einschließlich derjenigen, die noch nicht bekannt oder identifiziert wurden. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Infektionsmitteln nicht vollständig beseitigt werden. Alle Infektionen, die von einem Arzt für möglicherweise von diesem Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister unter 800-504-5434 an ZLB Behring gemeldet werden. Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.

Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als extrem fern angesehen. Für Albumin wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruskrankheiten oder CJD identifiziert.

Vorsichtsmaßnahmen for Albuminar

Allgemein

Wenn Dehydration vorhanden ist, müssen zusätzliche Flüssigkeiten die Verabreichung von Albumin begleiten oder folgen. Die Verabreichung großer Mengen von Albumin sollte durch gepackte rote Blutkörperchen ergänzt oder durch gepackte rote Blutkörperchen ersetzt werden, um die relative Anämie zu bekämpfen, die einer solchen Verwendung folgen würde. Die schnelle Reaktion des Blutdrucks, die der raschen Verabreichung von konzentriertem Albumin folgen kann, erfordert eine sorgfältige Beobachtung des verletzten Patienten, um Blutungspunkte nachzuweisen, die bei niedrigerem Blutdruck nicht bluten konnten. Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin (Human)) sollte an Patienten mit geringer Herzreserve oder ohne Albuminmangel vorsichtig sein, da eine schnelle Zunahme des Plasmavolumens zirkulatorische Kompromisse (z. B. Hypertonie-Hypotonie oder Lungenödeme) verursachen kann. Bei Bluthochdruck ist eine langsamere Verabreichungsrate gewünscht - 200 ml Albuminlösung kann mit 300 ml 10% Dextrose -Lösung gemischt und mit einer Rate von 10 Gramm Albumin (100 ml) pro Stunde verabreicht werden.

Wenn anaphylaktische oder schwere Anaphylaktoidreaktionen auftreten, stellt die Infusion sofort ab. Infusionsraten und der klinische Zustand des Patienten sollten während der Infusion eng überwacht werden.

Schwangerschaftskategorie C- Animal Reproduction Studies wurden nicht mit Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin (Human)) durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Albuminar®-25 (Albumin (Human)) einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Reproduktionskapazität beeinflussen kann. Albuminar®-25 (Albumin (Human)) sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig zur Verfügung gestellt werden.

Pädiatrische Verwendung - Bei pädiatrischen Patienten wurden keine klinischen Studien mit Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin (Human)) durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Ausführliche Erfahrungen bei Patienten deuten jedoch darauf hin, dass Kinder auf Albumin (Human) 25% Albuminar (Albumin (Human)) ®-25 auf die gleiche Weise wie Erwachsene reagieren.

Überdosierungsinformationen für Albuminar

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) may be contraindicated in patients with severe anemia or cardiac failure and in patients with a history of allergische Reaktionen to human albumin.

Klinische Pharmakologie for Albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) is active osmotically and is therefore important in regulating the volume of circulating blood. When injected intravenously 50 ml of 25% albumin draws approximately 175 mL of additional fluid into the circulation within 15 minutes except in the presence of marked dehydration. This extra fluid reduces hemoconcentration and blood viscosity. The degree of volume expansion is dependent on the initial blood volume. When the circulating blood volume has been depleted the hemodilution following albumin administration persists for many hours. In individuals with normal blood volume it usually lasts only a few hours.

Albumin im Gegensatz zu Vollblut oder Plasma gilt als frei von der Gefahr einer homologen Serumhepatitis. Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin (Human)) kann in Verbindung mit anderen parenteralen Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung oder Natriumlaktat verabreicht werden. Es ist zweckmäßig zu verwenden, da kein Crossmatching erforderlich ist und das Fehlen von zellulären Elementen die Gefahr der Sensibilisierung mit wiederholten Infusionen beseitigt.

Patienteninformationen für Albuminar

Einige Viren wie Parvovirus B19 oder Hepatitis A sind zu diesem Zeitpunkt besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. Parvovirus B19 kann schwangere Frauen oder immunkompromisierte Personen am ernsthaft am ernsthaft beeinflussen. Der Großteil der Parvovirus B19 und Hepatitis A -Infektionen wird von Umweltquellen (Community erworben) erworben.