Ambien

Beschreibung für Ambien

AMBIEN contains zolpidem tartrate a gamma-aminobutyric acid (GABA) A receptor positive modulator of the imidazopyridine class. AMBIEN is available in 5 mg and 10 mg strength tablets for oral administration.

Chemisch zolpidem ist NN6-Trimethyl-2-P-Tolylimidazo [12-A] Pyridin-3-Acetamid L- () -Tartrat (2: 1). Es hat die folgende Struktur:

Zolpidem-Tartrat ist ein weißes bis weißes kristallines Pulver, das sparsam löslich in Wasseralkohol und Propylenglykol ist. Es hat ein Molekulargewicht von 764,88.

Jedes Ambien -Tablet enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Hydroxypropylmethylcellulose -Lactose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Natrium -Stärkglykolat und Titandioxid. Das 5 -mg -Tablet enthält auch FD

Verwendet für Ambien

Ambien (Zolpidem-Tartrat) ist für die kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit angezeigt, die durch Schwierigkeiten bei der Schlafeinleitung gekennzeichnet sind. Es wurde gezeigt, dass Ambien in kontrollierten klinischen Studien die Schlaflatenz um bis zu 35 Tage verringert [siehe Klinische Studien ].

Die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit betrugen 4-5 Wochen lang, wobei die endgültigen formalen Bewertungen der Schlaflatenz am Ende der Behandlung durchgeführt wurden.

Dosierung für Ambien

Dosierung bei Erwachsenen

Verwenden Sie die niedrigste effektive Dosis für den Patienten. Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt 5 mg für Frauen und entweder 5 oder 10 mg für Männer, die nur einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wurden. Mindestens 7-8 Stunden verbleiben vor der geplanten Zeit des Erwachens. Wenn die 5 mg -Dosis nicht wirksam ist, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden. Bei einigen Patienten erhöht der höhere morgendliche Blutspiegel nach Verwendung der 10 mg-Dosis das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrens am nächsten Tag und anderen Aktivitäten, die vollständige Wachsamkeit erfordern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The total dose of Ambien should not exceed 10 mg once daily immediately before bedtime. Ambien should be taken as a single dose and should not be readministered during the same night.

Die empfohlenen Anfangsdosen für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die Zolpidem -Clearance bei Frauen niedriger ist.

Der langfristige Einsatz von Ambien wird nicht empfohlen. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Behandlung sollte nicht ohne Neubewertung des Patientenstatus stattfinden, da das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit mit der Behandlung der Behandlungsdauer zunimmt [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Zolpidem -Tartrat reagieren. Die empfohlene Dosis Ambien bei diesen Patienten beträgt unmittelbar vor dem Schlafengehen 5 mg einmal täglich [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung löschen das Medikament nicht so schnell wie normale Probanden. Die empfohlene Dosis Ambien bei diesen Patienten beträgt unmittelbar vor dem Schlafengehen 5 mg einmal täglich. Vermeiden Sie die Verwendung von Ambien bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung, da dies zur Enzephalopathie beitragen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Verwendung bei ZNS -Depressiva

Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein, wenn Ambien aufgrund der potenziell additiv Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwaltung

Die Wirkung von Ambien kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ambien ist in 5 mg und 10 mg Festigkeitstabletten für die orale Verabreichung erhältlich. Tablets werden nicht bewertet.

Ambien 5 mg Tabletten sind Kapsel-förmige rosa Film, die mit Amb 5 auf der einen Seite und auf der anderen Seite 5401 beschichtet sind.

Ambien 10 mg Tabletten sind mit Kapsel geformter weißer Film mit Amb 10, das auf der einen Seite und auf der anderen Seite 5421 beschichtet ist.

Lagerung und Handhabung

Ambien 5 mg Tablets sind Kapsel-förmige rosa Film, die mit ambosdiertem AMB 5 und auf der anderen Seite 5401 beschichtet sind und mit:

NDC -Zahlengröße : 0024-5401-31 Flasche von 100

Ambien 10 mg Tabletten sind Kapsel-geformtes weißes Film, der mit Amb 10 überzogen ist und auf der anderen Seite 5421 geliefert und als:

NDC -Zahlengröße : 0024-5421-31 Flasche von 100

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).

Hergestellt von: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 Eine Sanofi-Firma. Überarbeitet: Februar 2022

Nebenwirkungen for Ambien

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Komplexes Schlafverhalten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• ZNS-Depressiva und Beeinträchtigungen am nächsten Tag [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abnormale Denk- und Verhaltensänderungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Entzugseffekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

Ungefähr 4% von 1701 Patienten, die in allen Dosen (NULL,25 bis 90 mg) in den US -amerikanischen Prämarketing -klinischen Studien die Behandlung erhielten, stellten die Behandlung aufgrund einer negativen Reaktion ab. Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen von US -amerikanischen Studien verbunden waren, waren Tagschmerz (NULL,5%) (NULL,5%) Schwindel (NULL,5%) Übelkeit (NULL,6%) und Erbrechen (NULL,5%).

Ungefähr 4% von 1959 Patienten, die Zolpidem in allen Dosen (1 bis 50 mg) in ähnlichen Fremdstudien erhielten, stellten die Behandlung aufgrund einer nachteiligen Reaktion ab. Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen dieser Studien verbunden sind, waren Tagendrahtung (NULL,1%) Schwindel/Schwindel (NULL,8%) Amnesie (NULL,5%) Übelkeit (NULL,5%) Kopfschmerzen (NULL,4%) und Stürze (NULL,4%).

Daten aus einer klinischen Studie, in der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) behandelte Patienten mit Zolpidem verabreicht wurden, zeigten, dass vier der sieben Diskontinuationen während der doppelblinden Behandlung mit Zolpidem (n = 95) mit einer gestörten Konzentration assoziiert waren, die fortgesetzte oder verschärfte Depressionen und manische Reaktionen beeinträchtigt wurde. Ein mit Placebo (n = 97) behandelter Patient wurde nach einem Selbstmordversuche eingestellt.

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Während der kurzfristigen Behandlung (bis zu 10 Nächte) mit Ambien in Dosen von bis zu 10 mg waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von Zolpidem verbunden waren, und bei statistisch signifikanten Unterschieden zu mit Placebo behandelten Patienten (1%) und DiarrHEA (1%). Während der längerfristigen Behandlung (28 bis 35 Nächte) mit Zolpidem bei Dosen von bis zu 10 mg die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Zolpidem verbunden waren und bei statistisch signifikanten Unterschieden zu mit Placebo behandelten Patienten (5%) und unter Drogen gesenkte Unterschiede (3%) beobachtet wurden.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 1% in kontrollierten Studien beobachtet wurden

Die folgenden Tabellen zählten die hebrikmetzen Nebenwirkungen auf, die bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die Zolpidem-Tartrat erhielten, und bei einer größeren Inzidenz und bei einem Placebo in US-amerikanischen Placebo-kontrollierten Studien, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr beobachtet wurden, beobachtet wurden. Die von den Ermittlern gemeldeten Ereignisse wurden unter Verwendung eines Wörterbuchs für modifizierte Weltgesundheitsorganisationen (WHO) mit bevorzugten Begriffen eingestuft, um Ereignisfrequenzen festzulegen. Der Prescriber sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, in der sich Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in diesen klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen von anderen klinischen Forschern verglichen werden, die verwandte Arzneimittel und Verwendungszwecke erhalten, da jede Gruppe von Arzneimittelversuchen unter unterschiedlichen Erkrankungen durchgeführt wird. Die zitierten Zahlen bieten dem Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nichtmundfaktoren zur Inzidenz von Nebenwirkungen in der untersuchten Bevölkerung.

Die folgende Tabelle wurde aus den Ergebnissen von 11 placebokontrollierten kurzfristigen Wirksamkeitsstudien in den USA abgeleitet, in denen Zolpidem in Dosen zwischen 1,25 und 20 mg beteiligt war. Die Tabelle ist auf Daten von Dosen bis hin zu 10 mg der für den Gebrauch empfohlenen Dosis beschränkt.

Tabelle 1: Inzidenzen von Behandlungsempfängern in unerwünschten Reaktionen in placebokontrollierten klinischen Studien, die bis zu 10 Nächte dauern (Prozentsatz der Patienten, die berichten)

Die folgende Tabelle wurde aus den Ergebnissen von drei placebokontrollierten langfristigen Wirksamkeitsstudien mit Ambien (Zolpidem-Tartrat) abgeleitet. In diesen Studien ging es um Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die 28 bis 35 Nächte mit Zolpidem in Dosen von 5 10 oder 15 mg behandelt wurden. Die Tabelle ist auf Daten von Dosen bis hin zu 10 mg der für den Gebrauch empfohlenen Dosis beschränkt. Die Tabelle umfasst nur unerwünschte Ereignisse, die bei einer Inzidenz von mindestens 1% für ZOLPIDEM -Patienten auftreten.

Tabelle 2: Inzidenz von behandlungsbedingten nachteiligen Erfahrungen in placebokontrollierten klinischen Studien, die bis zu 35 Nächte dauern (Prozentsatz der Patienten, die melden)

Dosisbeziehung für unerwünschte Reaktionen

Es gibt Hinweise aus Dosisvergleichsstudien, die auf eine Dosisbeziehung für viele der unerwünschten Reaktionen hinweisen, die mit der Verwendung von Zolpidems insbesondere für bestimmte ZNS und gastrointestinale unerwünschte Ereignisse verbunden sind.

Nachteilige Ereignisinzidenz in der gesamten Vorabproval -Datenbank

Ambien wurde 3660 Probanden in klinischen Studien in den USA Kanada und Europa verabreicht. Die mit der Teilnahme an klinischen Studien beteiligtes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer eigenen Wahl aufgezeichnet. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen, die mit Behandlungsbemerkung zu unerwünschten Ereignissen auftraten, zu liefern, wurden ähnliche Arten von ungünstigen Ereignissen in eine geringere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien eingeteilt und unter Verwendung eines modifizierten Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit bevorzugten Begriffen eingestuft.

Die vorgestellten Frequenzen repräsentieren daher die Anteile der 3660 Personen, die Zolpidem in allen Dosen ausgesetzt sind, die ein Ereignis des Typs erlebten, der mindestens einmal zitiert wurde, während er Zolpidem erhielt. Alle gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sind aufgenommen, mit Ausnahme der bereits in der obigen Tabelle angegebenen unerwünschten Ereignisse in Placebo-kontrollierten Studien jene Codierungsbegriffe, die so allgemein uninformativ sind, und die Ereignisse, bei denen eine Arzneimittelursache entfernt war. Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse, obwohl sie während der Behandlung mit Ambien auftraten, nicht unbedingt darauf verursacht wurden.

Unerwünschte Ereignisse werden in den Kategorien des Körpersystems weiter klassifiziert und in der Reihenfolge der abnehmenden Frequenz unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige unerwünschte Ereignisse werden definiert als solche, die in mehr als 1/100 Probanden auftreten; Seltene unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die in 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Autonomes Nervensystem: Seltener: Erhöhtes Schwitzen von Hypotonie -Hypotonie -Synkope im Schwitzen. Selten: Abnormale Unterbringung veränderte den Speichel des Speicheles, das Glaukom -Hypotonie -Impotenz erhöhte, den Speichel Tenesmus.

Körper als Ganzes: Häufig: Asthenie. Selten: Ödem fallende Müdigkeit Fieber Unwohlsein Trauma. Selten: Allergische Reaktion Allergie verschärfte anaphylaktische Schockgesicht Ödeme Heilblitzen erhöhten ESR -Schmerzen unruhige Beine Toleranz erhöhte Gewichtsabnahme.

Herz -Kreislauf -System: Seltener: Hypertonie -Tachykardie mit zerebrovaskulärer Störung. Selten: Angina pectoris Arrhythmie Arteritis zirkulatorische Versagen Extraserhypertonie verschärfte Myokardinfarkt Phlebitis Lungenembolie Lungenödem -Venen Venen ventrikuläre Tachykardie.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Häufige: Ataxie Verwirrung Euphorie Kopfschmerz Schlaflosigkeit Schwindel. Seltene: Agitationsangst verringerte die distanzierte Schwierigkeit, Dysarthrie emotionale Labilität Halluzination Hypoästhesie Illusionsbein Krämpfe Migräne Nervosität Parästhesie Schlaf (nach Tagesdosierung) Sprachkrampf Stupor Zittern. Selten: Abnormale Gang abnormale Denken aggressive Reaktion Apathie Appetit erhöhte verringerte Libido -Täuschung Demenz Depersonalisierung Dysphasie fühlt sich seltsame Hypokinesie Hypotonie Hysterie berauschtes Gefühl Manisch Reaktion Neuralgie Neuritis Neuropathie Neurose Panic Angriffe Persönlichkeitsstörung

Magen -Darm -System: Häufig: Dyspepsia Hiccup Übelkeit. Seltener: Anorexie -Verstopfung Dysphagie Blähungen Gastroenteritis Erbrechen. Selten: Enteritis Eructation Esophagospasmus Gastritis Hämorrhoiden Darmverstopfung Rektalblutung Zahnkaries.

Hämatologisches und lymphatisches System: Selten: Anämie Hyperhämoglobinämie Leukopenie Lymphadenopathie Makrozytische Anämie -Purpura -Thrombose.

Immunologisches System: Selten: Infektion. Selten: Abszess Herpes simplex Herpes Zoster Otitis externa otitis Media.

Leber- und Gallensystem: Selten: Abnormale Leberfunktion erhöhte SGPT. Selten: Bilirubinämie erhöhte die SGOT.

Stoffwechsel und Ernährung: Selten: Hyperglykämie -Durst. Selten: Gichthypercholesterämie Hyperlipidämie erhöhte die alkalische Phosphatase erhöhte das Bun Periorbitalödem.

Muskuloskelettales System: Häufig: Arthralgia Myalgie. Selten: Arthritis. Selten: Arthrosis Muskelschwäche Ischias -Tendinitis.

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Fortpflanzungssystem: Selten: Vaginitis mit Menstruationsstörung. Selten: Brustfibroadenose Brust Neoplasma Brustschmerzen. Atmungssystem: Häufige: Infektion der oberen Atemwegsinfektion untere Atemwegsinfektion. Selten: Bronchitis husten Dyspnoe -Rhinitis. Selten: Bronchospasmus Atemdepression Epistaxis Hypoxie Laryngitis pneumonie.

Haut und Anhänge: Selten: Pruritus. Selten: Akne Bullous Eruption Dermatitis Furunculosis Injektionssite Entzündung Photosensitivitätsreaktion Urtikaria.

Besondere Sinne: Häufig: Diplopia Vision abnormal. Selten: Augenreizung Augenschmerzen Skleritis Geschmack Perversion Tinnitus. Selten: Bindehautentzündung Hornhautgeschwuler -Tränken abnormale Parosmie -Photopsien.

Urogenitalsystem: Häufiger: Harnwegsinfektion. Selten: Zystitis Harninkontinenz. Selten: Akute Nierenversagen Dysurie Miktion Frequenz Nocturia Polyurie Pyelonephritis Nierenschmerz Harnretention.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ambien nach der Anbetungsnutzung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Leber- und Gallensystem: Akute hepatozelluläre cholestatische oder gemischte Leberverletzung mit oder ohne Gelbsucht (d. H. Bilirubin> 2 x Uln alkalische Phosphatase ≥2 x Uln -Transaminase ≥ 5 x Uln).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ambien

CNS-aktive Medikamente

ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit anderen ZNS -Depressiva erhöht das Risiko einer ZNS -Depression. Die gleichzeitige Verwendung von Zolpidem mit diesen Medikamenten kann Schläfrigkeit und psychomotorische Beeinträchtigungen, einschließlich beeinträchtigter Fahrfähigkeit, erhöhen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Zolpidem-Tartrat wurde bei gesunden Freiwilligen in Einzeldosis-Interaktionsstudien für mehrere ZNS-Medikamente bewertet.

Imipramin Chlorpromazin

Imipramin in Kombination mit ZOLPIDEM erzeugte keine andere pharmakokinetische Wechselwirkung als eine Rücknahme der Spitzenwerte von Imipramin um 20%, aber es gab einen additiven Effekt der verringerten Wachsamkeit. In ähnlicher Weise erzeugte Chlorpromazin in Kombination mit Zolpidem keine pharmakokinetische Wechselwirkung, aber es gab einen additiven Effekt einer verringerten Wachsamkeit und psychomotorischen Leistung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Haloperidol

Eine Studie mit Haloperidol und Zolpidem ergab keine Auswirkung von Haloperidol auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Zolpidem. Das Fehlen einer Arzneimittelwechselwirkung nach Verabreichung von Einzeldosis sagt nicht das Fehlen eines Effekts nach chronischer Verabreichung voraus [siehe Klinische Pharmakologie ].

Alkohol

Eine additive nachteilige Wirkung auf die psychomotorische Leistung zwischen Alkohol und oralem Zolpidem wurde nachgewiesen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sertraline

Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Sertralin erhöht die Exposition gegenüber Zolpidem [siehe Klinische Pharmakologie ].

Fluoxetin

Nach mehreren Dosen Zolpidem-Tartrat und Fluoxetin wurde eine Zunahme der Zolpidem-Halbwertszeit (17%) beobachtet. Es gab keine Hinweise auf einen additiven Effekt in der psychomotorischen Leistung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Medikamente, die den Arzneimittelstoffwechsel über Cytochrom P450 beeinflussen

Einige Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A induzieren oder hemmen, können die Exposition gegenüber Zolpidem beeinflussen. Die Wirkung von Arzneimitteln, die andere p450 -Enzyme auf die Exposition gegenüber Zolpidem induzieren oder hemmen, ist nicht bekannt.

CYP3A4 -Induktoren

Rifampin

Rifampin a CYP3A4 inducer significantly reduced the exposure to and the pharmacodynamic effects of zolpidem. Use of Rifampin in combination with zolpidem may decrease the efficacy of zolpidem and is not recommended [see Klinische Pharmakologie ].

St. Johns Würze

Die Verwendung von St. Johns -Würze Ein CYP3A4 -Induktor in Kombination mit Zolpidem kann die Blutspiegel von Zolpidem verringern und nicht empfohlen.

CYP3A4 -Inhibitoren

Ketoconazol

Ketoconazol a potent CYP3A4 inhibitor increased the exposure to and pharmacodynamic effects of zolpidem. Consideration should be given to using a lower dose of zolpidem when a potent CYP3A4 inhibitor and zolpidem are given together [see Klinische Pharmakologie ].

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Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Das Zolpidem -Tartrat wird durch Bundesregulierung als kontrollierter Substanz des Zeitplans IV eingestuft.

Missbrauch

Missbrauch and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Missbrauch is characterized by misuse of the drug for non-medical purposes often in combination with other psychoactive substances. Tolerance is a state of adaptation in which exposure to a drug induces changes that result in a diminution of one or more of the drug effects over time. Tolerance may occur to both desired and undesired effects of drugs and may develop at different rates for different effects.

Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eine oder mehrere der folgenden enthalten: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schaden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit unter Verwendung eines multidisziplinären Ansatzes, aber ein Rückfall ist häufig.

Studien zum Missbrauchspotential in ehemaligen Arzneimittelsaugers ergaben, dass die Auswirkungen von einzelnen Dosen von Zolpidem -Tartrat 40 mg ähnlich waren, aber nicht identisch mit Diazepam 20 mg, während Zolpidem -Tartrat 10 mg von Placebo schwer zu unterscheiden war.

Da Personen mit Sucht oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol ein erhöhtes Risiko für Missbrauchsmissbrauch und die Sucht von Zolpidem ausgesetzt sind, sollten sie sorgfältig überwacht werden, wenn Zolpidem oder andere hypnotische Erhöhungen erhalten werden.

Abhängigkeit

Die physikalische Abhängigkeit ist ein Anpassungszustand, der sich durch ein spezifisches Entzugssyndrom manifestiert, das durch abrupte Abhilfe zur Schnelldosisreduktion des Blutes und/oder der Verabreichung eines Antagonisten erzeugt werden kann.

Beruhigungsmittel/Hypnotika haben nach abrupter Abnahme Entzugszeichen und Symptome hervorgebracht. Diese berichteten Symptome reichen von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis zu einem Entzugssyndrom, das Bauch- und Muskelkrämpfe umfassen kann, das schwitzen Zittern und Krämpfe erbricht. Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die die DSMIII-R-Kriterien für unkomplizierte sedierende/hypnotische Rückzug erfüllen, wurden in den US-amerikanischen klinischen Studien nach einer Placebo-Substitution gemeldet, die innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Zolpidem-Behandlung auftraten: Müdige Übelkeitsdauerspülung, unkontrollierte Krampf-Bauchkrampf-Panik-Angriffe Nervosität und Abdominanz. Diese gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten bei einer Inzidenz von 1% oder weniger auf. Die verfügbaren Daten können jedoch keine zuverlässige Schätzung der Inzidenz liefern, wenn eine Abhängigkeit während der Behandlung in empfohlenen Dosen abhängig ist. Nach dem Stempeln wurden Berichte über Missbrauchsabhängigkeit und Rückzug eingegangen.

Warnungen für Ambien

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ambien

Komplexes Schlafverhalten

Komplexe Schlafverhalten, einschließlich Schlafstörungen im Schlaf und andere Aktivitäten, während sie nicht vollständig wach werden können, können nach der ersten oder späteren Verwendung von Ambien auftreten. Patienten können während des komplexen Schlafverhaltens schwer verletzt oder andere verletzt werden. Solche Verletzungen können zu einem tödlichen Ergebnis führen. Andere komplexe Schlafverhalten (z. B. Vorbereitung und Essen von Nahrungsmitteln oder Sex mit Sex) wurden ebenfalls gemeldet. Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse. Nach dem Abmarkt von Berichten haben gezeigt, dass komplexes Schlafverhalten allein bei empfohlenen Dosen mit oder ohne gleichzeitigen Einsatz von Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems auftreten kann [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Discontinue Ambien immediately if a patient experiences a complex sleep behavior [see Kontraindikationen ].

ZNS-Depressiva und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Ambien hat wie andere sedativ-hypnotische Medikamente ZNS-Depressivum-Wirkungen. Gleichzeitige Verabreichung mit anderen ZNS -Depressiva (z. B. Benzodiazepines Opioide trizyklische Antidepressiva Alkohol) erhöht das Risiko einer ZNS -Depression [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Dosage adjustments of Ambien and of other concomitant CNS depressants may be necessary when Ambien is administered with such agents because of the potentially additive effects. The use of Ambien with other sedative-hypnotics (including other zolpidem products) at bedtime or the middle of the night is not recommended [see Dosierung und Verwaltung ].

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Beeinträchtigung des Fahrens, wird erhöht, wenn Ambien mit weniger als einer vollen Nacht im Schlaf (7 bis 8 Stunden) eingenommen wird. Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird; Wenn sie mit anderen ZNS -Depressiva oder Alkohol zusammengefasst sind; oder wenn sie mit anderen Arzneimitteln zusammengefasst sind, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Patienten sollten vor dem Fahren und anderen Aktivitäten gewarnt werden, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn Ambien unter diesen Umständen durchgeführt wird [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Studien ].

Fahrzeugtreiber und Maschinenbetreiber sollten gewarnt werden, dass es wie bei anderen Hypnotika ein mögliches Risiko von Nebenwirkungen bestehen kann, einschließlich der längeren Reaktionszeit. Schwindel schläfrig/doppeltes Sehen verringerte die Wachsamkeit und das Beeinträchtigung des Fahrens am Morgen nach der Therapie. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine volle Nacht im Schlaf (7-8 Stunden) empfohlen.

Da Ambien Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstseinsniveau verursachen kann, haben Patienten insbesondere ältere Menschen ein höheres Sturzrisiko.

Muss auf komorbide Diagnosen bewerten

Da Schlafstörungen die darstellende Manifestation einer physischen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Bewertung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen von Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Die Verschlechterung von Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken oder Verhaltensanomalien kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Ergebnisse sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmittel/hypnotischen Medikamenten einschließlich Zolpidem entstanden.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Bei Patienten wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmittel-Hypnotika einschließlich Zolpidem Fälle, an denen die Zungenglottis oder Kehlkopf beteiligt waren. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe -Halsschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hinweisen. Einige Patienten haben in der Notaufnahme eine medizinische Therapie benötigt. Wenn Angioödeme die Halsglottis oder die Kehlkopf -Atemwegsobstruktion auftreten und tödlich sein können. Patienten, die nach der Behandlung mit Zolpidem ein Angioödem entwickeln, sollten nicht mit dem Arzneimittel neu gestaltet werden.

Abnormale Denken und Verhaltensänderungen

Bei Patienten, die mit Beruhigungsmittel/Hypnotik, einschließlich Ambien, behandelt wurden, wurden abnormale Denk- und Verhaltensänderungen berichtet. Einige dieser Veränderungen umfassten eine verminderte Hemmung (z. B. Aggressivität und Extroversion, die aus dem Charakter aus dem Charakter erschienen) Agitation und Depersonalisierung. Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.

In kontrollierten Versuchen mit Ambien 10 mg vor dem Schlafengehen eingenommen <1% of adults with insomnia reported Halluzinationen. In a clinical trial 7% of pediatric patients treated with Ambien 0.25 mg/kg taken at bedtime reported Halluzinationen versus 0% treated with placebo [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Es kann selten mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmtes Beispiel der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduzierte spontane Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltenszeichens oder eines Symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Verwendung bei Patienten mit Depressionen

Bei hauptsächlich depressiven Patienten, die mit sedativem Hypnotik behandelt werden, wurde eine Verschlechterung von Depressionen und Selbstmordgedanken und Handlungen (einschließlich fertiger Selbstmorde) berichtet. Bei solchen Patienten können Selbstmordtendenzen vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche Überdosierung tritt bei dieser Patientengruppe häufiger an. Daher sollte die niedrigste Anzahl von Tabletten gleichzeitig für den Patienten verschrieben werden.

Atemdepression

Obwohl Studien mit 10 mg Zolpidem -Tartrat bei hypnotischen Dosen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit leichten bis mittelschweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) keine Reduktion des Gesamterregungsindex zusammen mit einer Reduktion der niedrigsten Sauerstoffsättigung und zunehmendem Zunahme von Sauerstoffablöschen unter 80% und 90. nach Placebo. Da sedative Hypnotika die Fähigkeit haben, Vorkehrungen der Atemwegsantrieb abzudrücken, wenn Patienten mit beeinträchtigen Atemfunktionen Ambien verschrieben werden. Nach dem Stempelberichte über die Ateminsuffizienz bei Patienten, die 10 mg Zolpidem-Tartrat erhielten, wurden die meisten bereits bestehende Atembeeinträchtigungen berichtet. Das Risiko einer Atemdepression sollte in Betracht gezogen werden, bevor Ambien bei Patienten mit Atembeeinträchtigungen einschließlich Schlafapnoe und Myasthenia gravis verschrieben wird.

Niederschlag der hepatischen Enzephalopathie

Medikamente, die GABA -Rezeptoren wie das Zolpidemtartrat beeinflussen, wurden mit der Ausfällung der Leberdephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung gebracht. Zusätzlich löschen Patienten mit Leberinsuffizienz nicht das Zolpidem -Tartrat so schnell wie Patienten mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Verwendung von Ambien bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung, da dies zur Enzephalopathie beitragen kann [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Entzugseffekte

Nach der schnellen Dosisabnahme oder abrupten Abnahme von Zolpidem wurden Berichte über Entzugszeichen und Symptome gegeben. Patienten auf Toleranzmissbrauch und Abhängigkeit überwachen [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Informieren Sie die Patienten und ihre Familien über die Vorteile und das Risiko einer Behandlung mit Ambien. Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamentenleitfadens und wenden Sie sie an, den Medikamentenleitfaden vor der Behandlung mit Ambien und mit jeder verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu lesen. Überprüfen Sie den Ambien -Medikamentenhandbuch mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie die Patienten oder Pflegepersonen an, dass Ambien nur wie verschrieben werden sollte.

Komplexes Schlafverhalten

Weisen Sie die Patienten und ihre Familien an, dass Ambien komplexe Schlafverhalten verursachen kann, einschließlich Schlafstörungen, die das Vorbereiten und Essen von Nahrungsmitteln für Schlafstörungen oder Sex tätigen oder Sex haben, während sie nicht vollständig wach sind. Bei komplexen Schlafverhaltensepisoden sind schwere Verletzungen und Todesfälle aufgetreten. Sagen Sie den Patienten, Ambien zu beenden und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu benachrichtigen, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln [siehe WARNUNG BOXED Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

ZNS-Depressiva und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Sagen Sie den Patienten, dass Ambien das Potenzial hat, eine Beeinträchtigung des nächsten Tages zu verursachen, und dass dieses Risiko erhöht wird, wenn die Dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Sagen Sie den Patienten, sie sollen mindestens 8 Stunden nach der Dosierung warten, bevor sie fahren oder andere Aktivitäten durchführen, die eine volle geistige Wachsamkeit erfordern. Informieren Sie Patienten, dass Beeinträchtigungen vorhanden sein können, obwohl sie sich voll und ganz wach fühlen. Beraten Sie den Patienten, dass eine erhöhte Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstsein das Risiko für Stürze bei einigen Patienten erhöhen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass bei Zolpidem schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen/Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn eine von ihnen auftritt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Selbstmord

Sagen Sie den Patienten, sie sollen sofort alle Selbstmordgedanken melden.

Alkohol And Other Drugs

Fragen Sie die Patienten nach Alkoholkonsummedikamenten, die sie einnehmen, und Drogen, die sie möglicherweise ohne Rezept einnehmen. Raten Sie den Patienten, Ambien nicht zu verwenden, wenn sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol tranken.

Toleranzmissbrauch und Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, sie sollen die Dosis Ambien nicht selbst erhöhen und Sie informieren, wenn sie glauben, dass das Medikament nicht funktioniert.

Verwaltung Instructions

Die Patienten sollten beraten werden, Ambien kurz vor dem Schlafengehen zu nehmen, und nur wenn sie in der Lage sind, eine volle Nacht (7-8 Stunden) im Bett zu bleiben, bevor sie wieder aktiv sind. Ambien -Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Raten Sie den Patienten, Ambien nicht zu nehmen, wenn sie an diesem Abend Alkohol tranken.

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Ambien schwanger zu werden. Bei den Patienten, dass die Verwendung von Ambien spät im dritten Trimester zu Atemdepressionen und Sedierung bei Neugeborenen führen kann. Beratung von Müttern, die Ambien während des späten dritten Schwangerschaftstrimesters verwendeten, um Neugeborene auf Anzeichen von Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) zu überwachen, Atemschwierigkeiten oder -schächtigkeiten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Müttern, die Ambien verwenden, um Säuglinge auf eine erhöhte Atemschwierigkeiten oder die Hinken von Schläfrigkeit zu überwachen. Weisen Sie die Stillmütter an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Zeichen bemerken. Eine laktierende Frau kann in Betracht ziehen, die Muttermilch während der Behandlung und 23 Stunden nach der Verabreichung von Ambien zu pumpen und zu verwerfen, um die Arzneimittelexposition gegenüber einem gestillten Kind zu minimieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten 2 Jahre lang in oralen Dosen von 4 18 und 80 mg Base/kg/Tag verabreicht. Bei Mäusen sind diese Dosen ungefähr 2,5 10 und das 50 -fache der MRHD von 10 mg/Tag (8 mg Zolpidembasis) basierend auf der mg/m² -Körperoberfläche und bei Ratten sind diese Dosen ungefähr 5 20 und 100 -mal so hoch wie die MRHD basierend auf der MG/m² -Körperoberfläche. Bei Mäusen wurden keine Hinweise auf krebserzeugendes Potential beobachtet. Bei Ratten wurden Nierentumoren (Lipomliposarkom) in der mittleren und hohen Dosen beobachtet.

Mutagenese

Zolpidem war in vitro (Bakterien -Reverse -Mutation -Maus -Lymphom und chromosomaler Aberration) und in vivo (Mausmikronukleus) genetische Toxikologie -Assays.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zolpidem wurde Ratten bei 4 20 und 100 mg Base/kg/Tag verabreicht, die ungefähr 5 25 und 120 -mal das MRHD von 10 mg/Tag (8 mg Zolpidembase) basierend auf Mg/m² -Körperoberfläche vor und während der Paarung und während des Postpartums -Tagens 25 -Dokk -Oberflächen -Zyklus -Zyklus -Zyklen -Zyklus -Zyklus und der lolongierten Pastrudel -Taste -Zyklus -Zyklus und der lolongierten Vorauszahlungstests auf dem Hubhemal -Zyklus und dem Luped -Partum -Vorstand. ist ungefähr das 120 -fache der MRHD basierend auf der Mg/m² -Körperoberfläche. Der NOAEL für diese Effekte beträgt das 25 -fache des MRHD, der auf einer mg/m² -Körperoberfläche basiert. Bei einer getesteten Dosis gab es keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es wurde berichtet Klinische Überlegungen und Daten ]. Published data on the use of zolpidem during pregnancy have not reported a clear association with zolpidem and major birth defects [see Daten ]. Oral administration of zolpidem to pregnant rats and rabbits did not indicate a risk for adverse effects on fetal development at clinically relevant doses [see Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Zolpidem überquert die Plazenta und kann bei Neugeborenen eine Atemdepression und Sedierung produzieren. Überwachen Sie Neugeborene, die Ambien während der Schwangerschaft und Arbeit auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung Hypotonie und der Atemdepression ausgesetzt sind und entsprechend behandeln.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien Geburtsregister und Fallberichte über die Verwendung von Zolpidem während der Schwangerschaft berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Zolpidem und schwerwiegenden Geburtsfehlern.

Es gibt nur begrenzte Berichte nach dem Stempeln über schwere bis mittelschwere Fälle von Atemdepressionen, die nach der Geburt bei Neugeborenen auftraten, deren Mütter während der Schwangerschaft Zolpidem eingenommen hatten. Diese Fälle erforderten künstliche Belüftung oder intratracheale Intubation. Die Mehrheit der Neugeborenen erholte sich innerhalb von Stunden bis einige Wochen nach der Geburt nach der Behandlung.

Es wurde gezeigt, dass Zolpidem die Plazenta überquert.

Tierdaten

Oral administration of zolpidem to pregnant rats during the period of organogenesis at 4 20 and 100 mg base/kg/day which are approximately 5 25 and 120 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/day (8 mg zolpidem base) based on mg/m² body surface area caused delayed fetal development (incomplete fetal skeletal ossification) at maternally toxic (ataxia) doses 25 und 120 -mal das MRHD basierend auf der Mg/m² -Körperoberfläche.

Oral administration of zolpidem to pregnant rabbits during the period of organogenesis at 1 4 and 16 mg base/kg/day which are approximately 2.5 10 and 40 times the MRHD of 10 mg/day (8 mg zolpidem base) based on mg/m² body surface area caused embryo-fetal death and delayed fetal development (incomplete fetal skeletal ossification) at a maternally toxic (decreased body weight Gewinne) Dosis 40 -mal der MRHD basierend auf der Mg/m² -Körperoberfläche.

Orale Verabreichung von Zolpidem gegenüber schwangeren Ratten ab Tag 15 der Schwangerschaft durch Laktation bei 4 20 und 100 mg Base/kg/Tag, die ungefähr 5 25 und 120 -mal das MRHD von 10 mg/Tag sind (8 mg Zolpidembasis) basierend auf Mg/m² -Körperflächengebiet auf Basis von MSPRING -Wachstum.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten aus veröffentlichten Literaturberichten über das Vorhandensein von Zolpidem in der Muttermilch. Es gibt Berichte über überschüssige Sedierung bei Säuglingen, die Zolpidem durch Muttermilch ausgesetzt sind [siehe Klinische Überlegungen ]. There is no information on the effects of zolpidem on milk production. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ambien and any potential adverse effects on the breastfed infant from Ambien or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Ambien durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierungshypotonie und Atemdepression überwacht werden. Eine laktierende Frau kann in Betracht ziehen, das Stillen zu unterbrechen und die Muttermilch während der Behandlung und 23 Stunden (ca. 5 Eliminierungs halbe Lives) nach der Verabreichung von Ambien zu unterbrechen, um die Exposition der Arzneimittel gegenüber einem stillenden Kind zu minimieren.

Pädiatrische Verwendung

Ambien wird nicht für die Verwendung bei Kindern empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 18 Jahren wurden nicht festgestellt.

In einer 8-wöchigen Studie an pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit, die mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbunden sind, verlief eine orale Lösung des Zolpid-Tartrats, die bei 0,25 mg/kg vor dem Schlafengehen dosiert wurden, die Schlaflatenz im Vergleich zu Placebo nicht. Psychiatrische und Nervensystemstörungen umfassten die häufigsten (> 5%) Behandlung, die mit Zolpidem gegen Placebo beobachtet wurden, und umfassten Schwindel (NULL,5% gegenüber 1,5%) Kopfschmerzen (NULL,5% gegenüber 9,2%) und Halluzinationen wurden bei 7% der pediatric -Patienten, die Zolpidem erhielten, gemeldet. Keiner der pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Ten patients on zolpidem (7.4%) discontinued treatment due to an adverse reaction.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 154 Patienten in US-amerikanischen kontrollierten klinischen Studien und 897 Patienten in nicht in den USA. Für einen Pool von US -Patienten, die Zolpidem in Dosen von ≤ 10 mg oder Placebo erhielten, traten drei nachteilige Reaktionen bei einer Inzidenz von mindestens 3% für Zolpidem auf, für die die Zolpideminzidenz mindestens doppelt so hoch war wie die Inzidenz von Placebo (d. H. Sie konnten als medikamentenbedingte im Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen werden).

Insgesamt 30/1959 (NULL,5%) Nicht-USA-Patienten, die Zolpidem erhielten, berichteten über Stürze, einschließlich 28/30 (93%), die ≥ 70 Jahre alt waren. Von diesen 28 Patienten erhielten 23 (82%) Zolpidemdosen> 10 mg. Insgesamt 24/1959 (NULL,2%) Nicht-USA-Patienten, die Zolpidem erhielten, berichteten über Verwirrung, einschließlich 18/24 (75%), die ≥ 70 Jahre alt waren. Von diesen 18 Patienten erhielten 14 (78%) Zolpidemdosen> 10 mg.

Die Dosis von Ambien bei älteren Patienten beträgt 5 mg, um nachteilige Wirkungen im Zusammenhang mit beeinträchtigten motorischen und/oder kognitiven Leistung und ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmittel/hypnotischen Arzneimitteln zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geschlechtsunterschied in der Pharmakokinetik

Frauen klären mit geringerer Geschwindigkeit aus dem Körper als Männer Tartrat aus dem Körper. Die CMAX- und AUC -Parameter von Zolpidem waren bei weiblichen Probanden bei derselben Dosis im Vergleich zu männlichen Probanden um ungefähr 45% höher. Angesichts der höheren Blutspiegel von Zolpidem -Tartrat bei Frauen im Vergleich zu Männern bei einer bestimmten Dosis beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Ambien für erwachsene Frauen 5 mg und die empfohlene Dosis für erwachsene Männer 5 oder 10 mg.

Bei geriatrischen Patienten ist die Clearance von Zolpidem bei Männern und Frauen ähnlich. Die empfohlene Dosis Ambien bei geriatrischen Patienten beträgt 5 mg unabhängig vom Geschlecht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die empfohlene Dosis Ambien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung beträgt 5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Vermeiden Sie die Verwendung von Ambien bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung, da dies zur Enzephalopathie beitragen kann [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Ambien

Anzeichen und Symptome

In der Nachmarkterfahrung von Überdosierung mit Zolpidem-Tartrat allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva-Wirkstoffen, die die Beeinträchtigung des Bewusstseins, die von der Schläfrigkeit bis hin zu kardiovaskulärem Coma reichen, wurden berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten gegebenenfalls zusammen mit unmittelbarer Magenspülung angewendet werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten nach Bedarf verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass der hypnotische Effekt von Zolpidem durch Flumazenil reduziert wird und daher nützlich sein kann. Die Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen. Wie in allen Fällen von Überdosierung der Atemwege im Puls Blutdruck und anderen geeigneten Anzeichen überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden. Hypotonie und ZNS -Depression sollten durch angemessene medizinische Intervention überwacht und behandelt werden. Beruhigende Medikamente sollten nach einer Überdosierung von Zolpidem zurückgehalten werden, selbst wenn Anregung auftritt. Der Wert der Dialyse bei der Behandlung von Überdosierung wurde nicht bestimmt, obwohl Hämodialysestudien bei Patienten mit Nierenversagen, die therapeutische Dosen erhalten, nachgewiesen haben, dass Zolpidem nicht dialyzierbar ist.

Wie bei der Behandlung aller Überdosierung sollte die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme berücksichtigt werden. Der Arzt möchte möglicherweise in Betracht ziehen, ein Poison Control Center zu kontaktieren, um aktuelle Informationen zur Behandlung von Überdosierung von hypnotischen Arzneimitteln zu erhalten.

Kontraindikationen für Ambien

Ambien ist bei Patienten kontraindiziert

• die nach der Einnahme von Ambien komplexes Schlafverhalten erlebt haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem. Beobachtete Reaktionen umfassen Anaphylaxie und Angioödem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Ambien

Wirkungsmechanismus

Zolpidem is a GABA A receptor positive modulator presumed to exert its therapeutic effects in the short-term treatment of insomnia through binding to the benzodiazepine site of α1 subunit containing GABA A receptors increasing the frequency of chloride channel opening resulting in the inhibition of neuronal excitation.

Pharmakodynamik

Zolpidem binds to GABA A receptors with greater affinity for α1 subunit relative to α2 and α3 subunit containing receptors. Zolpidem has no appreciable binding affinity for α5 subunit containing GABA A receptors. This binding profile may explain the relative absence of myorelaxant effects in animal studies. Zolpidem has no appreciable binding affinity for dopaminergic D2 serotonergic 5HT2 adrenergic histaminergic or muscarinic receptors.

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil von Ambien ist durch eine schnelle Absorption des Magen-Darm-Trakts und eine kurze Eliminierungs-Halbwertszeit (T½) bei gesunden Probanden gekennzeichnet.

In einer Ein-Dosis-Crossover-Studie an 45 gesunden Probanden, die 5 und 10 mg Zolpidem-Tartrat-Tabletten verabreicht wurden, betrugen die mittleren Peakkonzentrationen (CMAX) 59 (Bereich: 29 bis 113) und 121 (Bereich: 58 bis 272) ng/ml zur mittleren Zeit (TMAX) von 1,6 Stunden für beide. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Ambien-Elimination betrug 2,6 (Bereich: 1,4 bis 4,5) und 2,5 (Bereich: 1,4 bis 3,8) Stunden für die 5 bzw. 10 mg Tabletten. Ambien wird in inaktive Metaboliten umgewandelt, die hauptsächlich durch Nierenausscheidung eliminiert werden. Ambien zeigte lineare Kinetik im Dosisbereich von 5 bis 20 mg. Die Gesamtproteinbindung betrug 92,5 ± 0,1% und blieb unabhängig von der Konzentration zwischen 40 und 790 ng/ml konstant. Zolpidem sammelte sich bei jungen Erwachsenen nach nächtlicher Dosierung 2 Wochen lang mit 20 mg Zolpidem -Tartrat -Tabletten nicht an.

Eine Lebensmitteleffektstudie an 30 gesunden männlichen Probanden verglichen die Pharmakokinetik von Ambien 10 mg beim Fasten oder 20 Minuten nach einer Mahlzeit. Die Ergebnisse zeigten, dass mit dem mittleren AUC und Cmax mit Lebensmitteln um 15% bzw. 25% gesenkt wurde, während der mittlere TMAX um 60% verlängerte (von 1,4 bis 2,2 Stunden). Die Halbwertszeit blieb unverändert. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Ambien für schnellere Schlafstörungen nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden sollte.

Besondere Populationen

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sollte die Dosis für Ambien 5 mg sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Dosierung und Verwaltung ]. Diese Empfehlung basiert auf mehreren Studien, in denen der mittlere Cmax T½ und AUC im Vergleich zu Ergebnissen bei jungen Erwachsenen signifikant erhöht war. In einer Studie mit acht älteren Probanden (> 70 Jahre) stieg die Mittelwerte für Cmax T½ und AUC signifikant um 50% (255 gegenüber 384 ng/ml) 32% (NULL,2 gegenüber 2,9 Stunden) und 64% (955 vs. 1562 ng • HR/ml) nach jüngeren Erwachsenen (20 bis 40 Jahre). Ambien sammelte sich bei älteren Probanden nach nächtlicher oraler Dosierung von 10 mg 1 Woche nicht an.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Ambien bei acht Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz wurde mit Ergebnissen bei gesunden Probanden verglichen. Nach einem einzigen 20 mg oralen Zolpidem -Tartratdosisdosis -mittlere Cmax und AUC waren zweimal (250 gegenüber 499 ng/ml) und fünfmal (788 gegenüber 4203 ng • HR/ml) bei hepatisch beeinträchtigten Patienten höher. Tmax änderte sich nicht. Die mittlere Halbwertszeit bei Zirrhose-Patienten mit 9,9 Stunden (Bereich: 4,1 bis 25,8 Stunden) war größer als die bei normalen Probanden von 2,2 Stunden (Bereich: 1,6 bis 2,4 Stunden) beobachtet [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Zolpidem-Tartrat wurde bei 11 Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (mittlere CLCR = 6,5 ± 1,5 ml/min) dreimal pro Woche untersucht, die mit Zolpidem-Tartrat pro Tag für 14 oder 21 Tage mit 10 mg oral dosiert wurden. Für die CMAX-TMAX-Halbwertszeit und AUC wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen dem ersten und dem letzten Tag der Arzneimittelverabreichung beobachtet, wenn die Anpassung der Basiskonzentration vorgenommen wurde. Zolpidem war nicht hämodialyzierbar. Nach 14 oder 21 Tagen trat keine Ansammlung von unveränderten Arzneimitteln auf. Die Zolpidem -Pharmakokinetik war bei renal beeinträchtigten Patienten nicht signifikant unterschiedlich. Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit anderen ZNS -Depressiva erhöht das Risiko einer ZNS -Depression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Das Zolpidem-Tartrat wurde bei gesunden Freiwilligen in Einzeldosis-Interaktionsstudien für mehrere ZNS-Medikamente bewertet. Imipramine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction other than a 20% decrease in peak levels of imipramine but there was an additive effect of decreased alertness. Similarly Chlorpromazin in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction but there was an additive effect of decreased alertness and psychomotor performance.

Eine Studie mit Haloperidol und Zolpidem ergab keine Auswirkung von Haloperidol auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Zolpidem. Das Fehlen einer Arzneimittelwechselwirkung nach Verabreichung von Einzeldosis sagt nicht das Fehlen eines Effekts nach chronischer Verabreichung voraus.

Eine additive nachteilige Wirkung auf die psychomotorische Leistung zwischen Alkohol und oralem Zolpidem wurde nachgewiesen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nach fünf aufeinanderfolgenden nächtlichen Dosen vor dem Schlafengehen von oralem Zolpid-Tartrat 10 mg in Gegenwart von sertralin 50 mg (17 aufeinanderfolgende tägliche Dosen bei 7:00 Uhr bei gesunden Freiwilligen weiblicher Freiwilliger) war Zolpidem Cmax signifikant höher (43%) und TMAX wurde signifikant abgenommen (-53%). Die Pharmakokinetik von Sertralin und N-Desmethylsertralin wurde durch Zolpidem nicht beeinflusst.

Eine Interaktionsstudie mit einem Dosis mit Zolpidem-Tartrat 10 mg und Fluoxetin 20 mg bei stationären State bei männlichen Freiwilligen zeigte keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen. Wenn mehrere Dosen Zolpidem und Fluoxetin im stationären Zustand verabreicht wurden und die bei gesunden Frauen bewerteten Konzentrationen ein Anstieg der Zolpidem-Halbwertszeit (17%) beobachtet wurden. Es gab keine Hinweise auf einen additiven Effekt bei der psychomotorischen Leistung.

Medikamente, die den Arzneimittelstoffwechsel über Cytochrom P450 beeinflussen

Einige Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A hemmen, können die Exposition gegenüber Zolpidem erhöhen. Die Wirkung von Inhibitoren anderer p450 -Enzyme auf die Pharmakokinetik von Zolpidem ist unbekannt.

Eine Interaktionsstudie mit einem Dosis mit Zolpidem-Tartrat 10 mg und Itraconazol 200 mg in stationären Ebenen bei männlichen Freiwilligen führte zu einer Anstieg des Zolpidem-Tartrats von AUC0-∞ um 34%. Es gab keine pharmakodynamischen Effekte von Zolpidem, die auf subjektive Schläfrigkeitspflichten oder psychomotorische Leistung festgestellt wurden.

Eine Interaktionsstudie mit einem Dosis mit Zolpidem-Tartrat 10 mg und Rifampin 600 mg bei stationären Stadien bei weiblichen Probanden zeigte eine signifikante Verringerung der AUC (-73%) Cmax (-58%) und T½ (-36%) von Zolpidem zusammen mit einer signifikanten Verringerung der pharmakodynamischen Wirkung von Zolpidementartrat. Rifampin A CYP3A4 -Induktor reduzierte die Exposition gegenüber und die pharmakodynamischen Wirkungen von Zolpidem signifikant [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

In ähnlicher Weise kann ein CYP3A4 -Induktor des heiligen Johns auch die Blutspiegel von Zolpidem verringern.

A single-dose interaction study with zolpidem tartrate 5 mg and ketoconazole a potent CYP3A4 inhibitor given as 200 mg twice daily for 2 days increased Cmax of zolpidem (30%) and the total AUC of zolpidem (70%) compared to zolpidem alone and prolonged the elimination half-life (30%) along with an increase in the pharmacodynamic effects of zolpidem [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Zusätzlich fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP3A4 und CYP2C9) und Ciprofloxacin (ein starker Inhibitor von CYP1A2 und ein moderatem Inhibitor von CYP3A4) ist wahrscheinlich auch eine Anstieg des Zolpidems -Verhaltens.

Andere Medikamente ohne Wechselwirkungen mit Zolpidem

Eine Studie mit Cimetidin/Zolpidem -Tartrat und Ranitidin/Zolpidem -Tartratkombinationen ergab keine Wirkung eines Arzneimittels auf die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik von Zolpidem.

Zolpidem tartrate had no effect on digoxin pharmacokinetics and did not affect prothrombin time when given with warfarin in healthy subjects.

Klinische Studien

Vorübergehende Schlaflosigkeit

Normale Erwachsene mit vorübergehender Schlaflosigkeit (n = 462) während der ersten Nacht in einem Schlaflabor wurden in einer zweibindenden zweifachen Gruppenversuchsversuch, in denen zwei Dosen Zolpidem (NULL,5 und 10 mg) und Placebo verglichen wurden, bewertet. Beide Zolpidem -Dosen waren dem Placebo auf objektiven (polysomnografischen) Messungen der Schlafdauer der Schlaflatenz und der Anzahl der Erwachen überlegen.

Normale ältere Erwachsene (Durchschnittsalter 68) mit vorübergehender Schlaflosigkeit (n = 35) in den ersten beiden Nächten in einem Schlaflabor wurden in einer doppelblinden Crossover-2-Nacht-Studie unter Bewertung von vier Dosen Zolpidem (5 15 und 20 mg) und Placebo bewertet. Alle Zolpidem -Dosen waren Placebo bei den beiden primären PSG -Parametern (Schlaflatenz und Effizienz) und allen vier subjektiven Ergebnismaßnahmen (Schlafdauer Schlaflatenzzahl und Schlafqualität) überlegen.

Chronische Schlaflosigkeit

Zolpidem was evaluated in two controlled studies for the treatment of patients with chronic insomnia (most closely resembling primary insomnia as defined in the APA Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV™). Adult outpatients with chronic insomnia (n=75) were evaluated in a double-blind parallel group 5-week trial comparing two doses of zolpidem tartrate and placebo. On objective (polysomnographic) measures of sleep latency and sleep efficiency zolpidem 10 mg was superior to placebo on sleep latency for the first 4 weeks and on sleep efficiency for weeks 2 and 4. Zolpidem was comparable to placebo on number of awakenings at both doses studied.

Erwachsene ambulante Patienten (n = 141) mit chronischer Schlaflosigkeit wurden ebenfalls in einer doppelblinden parallelen Gruppe 4-Wochen-Studie bewertet, in der zwei Dosen Zolpidem und Placebo verglichen wurden. Zolpidem 10 mg war Placebo für eine subjektive Messung der Schlaflatenz für alle 4 Wochen und nach subjektiven Maßnahmen der Gesamtschlafzeitzahl von Erwachen und Schlafqualität für die erste Behandlungswoche überlegen.

In klinischen Studien mit Ambien wurde eine erhöhte Wachheit im letzten Drittel der Nacht, gemessen an Polysomnographie, nicht beobachtet.

Studien, die für Sicherheitsbedenken hinsichtlich Beruhigungsmittel-/hypnotischer Medikamente relevant sind

Resteffekte am nächsten Tag

Die Resteffekte von Ambien am nächsten Tag wurden in sieben Studien mit normalen Probanden bewertet. In drei Studien an Erwachsenen (einschließlich einer Studie in einem Phasenabweitmodell transienter Schlaflosigkeit) und in einer Studie bei älteren Probanden wurde im Ziffernsymbolsubstitutionstest (DSST) im Vergleich zu Placebo eine kleine, aber statistisch signifikante Leistungsabnahme beobachtet. Studien zu Ambien bei Nicht-älteren Patienten mit Schlaflosigkeit erkannten keine Nachweise für die Resteffekte des nächsten Tages unter Verwendung des DSST des Multiple Sleep Latency Test (MSLT) und den Patientenbewertungen der Wachsamkeit.

Rückpralleffekte

Es gab keinen objektiven (polysomnografischen) Hinweis auf eine Rebound -Schlaflosigkeit bei empfohlenen Dosen, die in Studien beobachtet wurden, in denen der Schlaf in den Nächten nach Absetzen von Ambien (Zolpidem -Tartrat) bewertet wurde. In der ersten Nacht nach der Behandlung gab es in der ersten Nacht nach der Behandlung in Dosen über der empfohlenen älteren Dosis von 5 mg subjektive Beweise für einen beeinträchtigten Schlaf.

Gedächtnisbehinderung

Kontrollierte Studien an Erwachsenen, die objektive Gedächtnismaße verwendeten, ergaben keine konsistenten Hinweise auf eine Gedächtnisbeeinträchtigung des nächsten Tages nach der Verabreichung von Ambien. In einer Studie mit Zolpidem-Dosen von 10 und 20 mg kam es jedoch zu einem signifikanten Rückgang des Rückrufs von Informationen im nächsten Vormittag, die den Probanden während des Spitzenmedikamenteneffekts (90 Minuten nach der Dosis) vorgestellt wurden, d. H. Diese Probanden hatten eine anterograden Amnesie. Es gab auch subjektive Belege aus unerwünschten Ereignisdaten für anterograde Amnesie, die in Verbindung mit der Verabreichung von Ambien vorwiegend in Dosen über 10 mg auftraten.

Auswirkungen auf die Schlafstadien

In Studien, in denen der Prozentsatz der Schlafzeit in jedem Schlafstadium verbracht wurde, wurde Ambien im Allgemeinen nachgewiesen, dass die Schlafstufen aufbewahrt werden. Die Schlafzeit in den Stadien 3 und 4 (tiefen Schlaf) wurde vergleichbar mit Placebo mit nur inkonsistenten geringfügigen Änderungen des REM -Schlafes (paradoxer) Schlaf in der empfohlenen Dosis gefunden.

Patienteninformationen für Ambien

Ambien ®
(Zolpidem -Tartrat) Tabletten

Boquete Panama

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Ambien einhergeht, bevor Sie mit dem Einnehmen beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Behandlung zu erhalten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ambien wissen sollte?

• Nehmen Sie nicht mehr Ambien als vorgeschrieben.
• Nehmen Sie Ambien nicht mit, es sei denn, Sie können eine volle Nacht (7 bis 8 Stunden) im Bett bleiben, bevor Sie wieder aktiv sein müssen.
• Nehmen Sie Ambien, bevor Sie nicht früher ins Bett kommen.

Ambien may cause serious side effectsincluding:

• Komplexe Schlafverhalten, die sich verletzt und den Tod verursachten. Nachdem Sie Ambien genommen haben, können Sie aus dem Bett aufstehen, während Sie nicht vollständig wach sind und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie dies tun (komplexes Schlafverhalten). Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Diese Aktivitäten können mit Ambien auftreten, unabhängig davon, ob Sie Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen. Die gemeldeten Aktivitäten umfassen:
  • Fahren eines Autoes (Schlafantrieb)
  • Essen machen und essen
  • telefonieren
  • Sex haben
  • Schlaf-Walking

Hören Sie auf Ambien zu nehmen und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie herausfinden, dass Sie dies getan haben

Nehmen Sie Ambien nicht, wenn Sie:

• Habe jemals ein komplexes Schlafverhalten (z. B. Fahren mit dem Auto zum Herstellen und Essen von Nahrungsmitteln am Telefon oder beim Sex erlebt, während er nicht vollständig wach ist) nach der Einnahme von Ambien.
• Trunzte Alkohol an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol
• nahm eine weitere Medizin, um Ihnen beim Schlafen zu helfen

Was ist Ambien?

Ambien is a sedative-hypnotic (sleep) medicine. Ambien is used in adults for the short-term treatment of a sleep problem called insomnia (trouble falling asleep).

Ambien is not recommended for use in children under the age of 18 years.

Ambien is a federally controlled substance (C-IV) because it can be abused or lead to dependence. Keep Ambien in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Ambien may harm others and is against the law. Tell your healthcare provider if you have ever abused or have been dependent on Alkohol prescription medicines or street drugs.

Wer sollte Ambien nicht nehmen?

• Nehmen Sie Ambien nicht, wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder andere Zutaten in Ambien sind. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Ambien.
• Nehmen Sie Ambien nicht, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Drogen mit Zolpidem wie Ambien Cr Edluar Zolpimist oder Intermezzo hatten.
  Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf Zolpidem kann Folgendes gehören:
  • Schwellung Ihrer Gesichtslippen und Hals, die zu Atmen oder Schlucken führen können

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Ambien einnehme?

Ambien may not be right for you. Beforestarting Ambien tell your healthcare provider about all of your health conditions including if you:

• eine Geschichte von Depressionen psychische Erkrankungen oder Selbstmordgedanken haben
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• Nieren- oder Lebererkrankung haben
• eine Lungenerkrankung oder Atemprobleme haben
• sind schwanger, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie Ambien einnehmen.
• Die Verwendung von Ambien im letzten Trimester der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen Atemschwierigkeiten oder übermäßige Schläfrigkeit verursachen. Überwachung auf Anzeichen von Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) Schwierigkeiten beim Atmen oder Hinken im Neugeborenen, wenn Ambien spät in der Schwangerschaft eingenommen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Ambien geht in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Ambien nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Medikamente können miteinander interagieren, die manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie Ambien nicht mit anderen Arzneimitteln ein, die Sie säleig machen können, dass Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei sich, um Ihr Gesundheitsdienstleister und Apotheker bei jedem neuen Medikament zu demonstrieren.

Wie soll ich Ambien nehmen?

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ambien wissen sollte?
• Nehmen Sie Ambien genau wie vorgeschrieben. Nehmen Sie bei Bedarf nur 1 Ambien -Tablette pro Nacht.
• Nehmen Sie Ambien nicht, wenn Sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol getrunken haben.
• Sie sollten Ambien nicht mit oder direkt nach einer Mahlzeit einnehmen. Ambien kann Ihnen helfen, schneller einzuschlafen, wenn Sie es auf nüchternen Magen nehmen.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich Ihre Schlaflosigkeit verschlechtert oder innerhalb von 7 bis 10 Tagen nicht besser ist. Dies kann bedeuten, dass es einen anderen Zustand gibt, der Ihr Schlafproblem verursacht.
• Wenn Sie zu viel Ambien oder Überdosis nehmen, erhalten Sie eine Notfallbehandlung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ambien? Ambien kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Aus dem Bett steigen, ohne ganz wach zu sein und
• abnormale Gedanken and behavior. Zu den Symptomen gehören ein ausgeschlosseneres oder aggressives Verhalten als normal
• Halluzinationen worsening of depression
• und Selbstmordgedanken oder Handlungen.
• Speicherverlust
• Angst
• Schwere allergische Reaktionen. Zu den Symptomen zählen eine Schwellung der Zunge oder des Hals und die Atmung der Probleme. Holen Sie sich Notfallhilfe, wenn Sie diese Symptome nach der Einnahme von Ambien erhalten.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambien sind:

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Durchfall
• Benommenheit oder das Gefühl, als wären Sie unter Drogen gesetzt worden

Nachdem Sie aufhören, die Schlafmedizin zu nehmen Möglicherweise haben Sie Symptome für 1 bis 2 Tage wie:

• Probleme beim Schlafen
• Brechreiz
• spülen
• Benommenheit
• Unkontrolliertes Weinen
• Erbrechen
• Magenkrämpfe
• Panikattacke
• Nervosität
• Schmerzen im Magenbereich

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Ambien. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1 800 FDA 1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Ambien aufbewahren?

• Lagern Sie Ambien bei Raumtemperatur 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Ambien und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Ambien

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Ambien nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Teilen Sie Ambien nicht mit anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Ambien zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Ambien bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-633-1610.

Was sind die Zutaten in Ambien?

Wirkstoff: Zolpidem tartrate

Inaktive Zutaten: Hydroxypropylmethylcellulose -Lactose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Natriumstärkglykolat und Titandioxid. Zusätzlich enthält das 5 -mg -Tablet FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.