Amnesteem

WARNUNG

Kontraindikationen und Warnungen

Amnesteem darf nicht von weiblichen Patienten verwendet werden, die schwanger werden oder werden können. Es besteht ein extrem hohes Risiko, dass schwere Geburtsfehler auftreten, wenn eine Schwangerschaft auftritt, während AmnesteM auch für kurze Zeiträume in irgendeiner Höhe eingenommen wird. Möglicherweise kann jeder Fötus während der Schwangerschaft betroffen sein. Es gibt keine genauen Mittel, um festzustellen, ob ein exponierter Fötus betroffen ist.

Geburtsfehler, die nach der Exposition von Amnesteem dokumentiert wurden, umfassen Abnormalitäten der Gesichtsaugen Ohren des Schädel des Zentralnervensystems kardiovaskuläres System sowie Thymus- und Nebenschilddrüsen. Es wurden Fälle von IQs -Kernen gemeldet. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung und es wurden vorzeitige Geburten berichtet.

Zu den dokumentierten externen Anomalien gehören: Schädelabnormalität; Ohrstörungen (einschließlich Anotia -Mikropinna kleiner oder fehlender externer auditorischer Kanäle); Augenanomalien (einschließlich Mikrophthalmie); Gesichtsdysmorphien; Gaumenspalte. Dokumentierte interne Anomalien umfassen: ZNS -Anomalien (einschließlich zerebraler Anomalien der Kleinhirnfehlbildung Hydrozephalus Mikrozephalie Hirnnerv Defizit); Herz -Kreislauf -Anomalien; Thymusdrüse Abnormalität; Parathyroidhormonmangel. In einigen Fällen ist der Tod mit bestimmten der zuvor festgestellten Anomalien aufgetreten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung einer Patienten auftritt, die Amnesteem Amnesteem einnimmt, muss sie sofort abgesetzt werden, und sie sollte an eine geburtshilfliche Gynäkologe überwiesen werden, die bei der weiteren Bewertung und Beratung bei der Fortpflanzungspotikität erlebt werden.

Spezielle Verschreibungsanforderungen

Aufgrund der Teratogenität von Amnesteem und zur Minimierung der fetalen Exposition ist Amnesteem nur im Rahmen eines von der Food and Drug Administration zugelassenen speziellen eingeschränkten Vertriebsprogramms zugelassen. Dieses Programm heißt iPledge ™. Amnesteem muss Nur von Verschreibern vorgeschrieben werden, die mit dem IPlegge -Programm registriert und aktiviert sind. Amnesteem darf nur von einer mit iPledge registrierten und aktivierten Apotheke verteilt werden und darf nur an Patienten ausgegeben werden, die registriert sind und alle Anforderungen von IPleDge erfüllen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 1: Die monatlichen erforderlichen IPledge -Interaktionen

Beschreibung für Amnesteem -Kapseln

Isotretinoin USP Ein Retinoid ist als Amnesteem (Isotretinoin -Kapseln USP) in 10 mg 20 mg und 40 mg Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung erhältlich. Jede Kapsel enthält gelbes Wachs -Butylierter Hydroxyanisol edetat disodium hydriertes Pflanzenöl und Sojabohnenöl. Gelatinekapseln enthalten Glycerin mit den folgenden Farbstoffsystemen: 10 mg - rotes Eisenoxidpaste und schwarze Tinte; 20 mg - Titandioxid und schwarze Tinte mit roter Eisenoxidpaste gelbe Eisenoxidpaste; 40 mg - Titandioxid und schwarze Tinte mit roter Eisenoxidpaste gelbe Eisenoxidpaste.

Erfüllt USP -Auflösungstest 4.

Chemisch Isotretinoin ist 13-CIS-Retinosäure und ist sowohl mit Retinsäure als auch mit Retinol (Vitamin A) verwandt. Es ist ein gelb bis orange kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 300,44. Die strukturelle Formel lautet:

Verwendung für Amnesteem -Kapseln

Schwere widerspenstige Knotenakne

Amnesteem ist für die Behandlung schwerer widerspenstiger Knotenakne angezeigt. Knötchen sind entzündliche Läsionen mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr. Die Knötchen Maybecome Suppurativ oder Hämorrhagisch. Streng per Definition bedeutet viele im Gegensatz zu wenigen oder mehreren Knötchen. Aufgrund der signifikanten nachteiligen Wirkungen, die mit seiner Verwendung im Zusammenhang mit Amnesteem Patienten mit schwerer Knoten Akne vorbehalten sein sollten, die nicht auf eine konventionelle Therapie reagieren, einschließlich systemischer Antibiotika . Inaddition Amnesteem ist nur für Patienten, die nicht schwanger sind, angezeigt Boxwarnung ).

Es wurde gezeigt, dass ein einzelner Therapiegang für 15 bis 20 Wochen bei vielen Patienten zu einer vollständigen und längeren Erkrankung der Krankheit führt. ¹³⁴ Wenn ein zweiter Kurs der Therapie erforderlich ist, sollte er erst mindestens 8 Wochen nach Abschluss des ersten Kurses eingeleitet werden, da die Erfahrung gezeigt hat, dass Patienten möglicherweise weiterhin toimprove während des AmnesteM -Werts sein können. Das optimale Intervall vor der Rücknahme wurde für Patienten, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben, nicht definiert (siehe WARNUNGS : Skelett: Knochenmineraldichte Hyperostose Frühgeborene Epiphysealverschluss ).

Dosierung für Amnesteem Capsules

Amnesteem sollte mit einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe GEDULDIG INFORMATION ).

Der empfohlene Dosierungsbereich für AmnesteM beträgt 0,5 bis 1 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen mit Lebensmitteln für 15 bis 20 Wochen. In studies comparing 0.1 0.5 Und 1mg/kg/day ⁸ Es wurde festgestellt, dass alle Dosierungen eine anfängliche Clearing von Krankheiten lieferten, aber es bestand ein größerer Notwendigkeit einer Rückführung mit den niedrigeren Dosierungen. Während der Behandlung kann diese Thedose gemäß der Reaktion der Krankheit und/oder dem Auftreten klinischer Nebenwirkungen angepasst werden, von denen einige dosisbezogen sein können. Bei erwachsenen Patienten, die die Isase von Narben übernehmen oder sich hauptsächlich am Rumpf manifestiert, kann es zu Dosisanpassungen von bis zu 2 mg/kg/Tag sind, wie toleriert. Das Versagen von AmnesteMit -Nahrungsmitteln wird die Absorption erheblich verringern. Bevor die Anpassungen nach Aufwärtsdosis vorgenommen werden, sollten die Patienten nach der Einhaltung von FoodInstructions befragt werden.

Die Sicherheit einer einmal täglichen Dosierung mit Amnesteem wurde nicht festgestellt. Einmal täglich ist die Dosierung nicht empfohlen.

Wenn die Gesamtzahl der Knoten um mehr als 70% reduziert wurde, bevor die Behandlung von 15 bis 20 Wochen abgeschlossen ist, kann das Medikament eingestellt werden. Nach einem Zeitraum von 2 Monaten mehr von der Therapie und bei einer anhaltenden oder wiederkehrenden starken Knotenakne kann ein zweiter Therapiekurs eingeleitet werden. Das optimale Intervall vor der Rückführung wurde nicht für Patienten definiert, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben. Der langfristige Einsatz von Amnesteem Auch in niedrigen Dosen wurde nicht untersucht und ist nicht recommid. Es ist wichtig, dass AmnesteM in den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird. Die Auswirkung der langfristigen Verwendung von AmamnesteM auf den Knochenverlust ist unbekannt (siehe WARNUNGS : Skelett : Hyperostose der Knochenmineraldichte und vorzeitiger epiphysealer Verschluss ).

Für jegliche nachfolgende Therapieverlauf müssen Verhütungsmaßnahmen befolgt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 4. Amnesteem -Dosierung nach Körpergewicht (basierend auf der Verabreichung mit Nahrung)

Wie geliefert

Amnesteem (Isotretinoin -Kapseln USP) enthält 10 mg 20 mg oder 40 mg Isotretinoin USP.

Die 10 mg Kapseln sind rotbraun und mit i10 gedruckt. Sie sind wie folgt erhältlich:

NDC 0378-6611-93 Kartons von 30 mit 3 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln

Die 20 -mg -Kapseln sind rotbraun und cremefarben und mit i20 gedruckt. Sie sind wie folgt erhältlich:

NDC 0378-6612-93 Kartons von 30 mit 3 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln

Loratadin 5 mg Pseudoephedrinsulfat 120 mg

Die 40-mg-Kapseln sind orangebraun und mit i40 geprägt. Sie sind wie folgt erhältlich:

NDC 0378-6614-93 Kartons von 30 mit 3 verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln

Lagerung: Speichern Sie 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

Vor Licht schützen.

Referenzen

1. Peck GL olsen TG Yoder FW et al. Verlängerte Remissionen von zystischer und kontlobatem Akne mit 13- cis -Retinosäure. N eng j mit 300: 329-333 1979.

3. Farrell Ln Strauss JS Stranieri Am. Die Behandlung einer schweren zystischen Akne mit 13-CIS-Retinosäure: Bewertung der Talgproduktion und der klinischen Reaktion in der Amultiple-Dosis-Studie. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cis-Retinosäure und Akne. Lanzette 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita Ar et al. Isotretinoin-Therapie für Akne: Ergebnisse einer multizentrischen Dosis-Wirkungs-Studie. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Hergestellt von: Katalente Pharma Solutions 74 Rue Principale 67930 BEINheim Frankreich. Überarbeitet: August 2022

Nebenwirkungen for Amnesteem Capsules

Klinische Studien und Überwachung nach dem Markt

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen spiegeln die Erfahrungen aus Untersuchungsstudien von Amnesteem und der Nachmarkterfahrung wider. Die Beziehung einiger von diesen Ereignissen zur Amnesteem -Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen bei Patienten, die Amnesteem erhalten, ähneln den beschriebenen stationären Patienten, die sehr hohe Dosen Vitamin A (Trockenheit der Haut und Schleimhäute, z.

Dosis Beziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind in der Regel dosisbezogen. Die meisten unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien gemeldet wurden, waren reversibel, als die Therapie abgesetzt wurde. Howeversome blieb nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe WARNUNGS Und Nebenwirkungen ).

Körper als Ganzes: Allergische Reaktionen einschließlich vaskulitis systemischer Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Ödemermüdung Lymphadenopathie Weight Loss

Herz -Kreislauf: Tachykardie -Tachykardie -thrombotische Erkrankung Schlaganfall

Endokrin/metabolisch: Hypertriglyceridämie (siehe WARNUNGS : Lipide ) Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests )

Magen -Darm: entzündliche Darmerkrankung (siehe WARNUNGS : Entzündliche Darmerkrankung ) Hepatitis (siehe WARNUNGS : Hepatotoxizität ) Pankreatitis (siehe WARNUNGS : Lipide ) Blutungen und Entzündungen der Gummi -Colitis -Ösophagitis/Ösophagus -Ulzeration Ileis Übelkeit Andere unspezifische Magen -Darm -Symptome

Hämatologisch: Allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Anämie -Thrombozytopenie -Neutropenie seltene Berichte der Agranulozytose (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten ). Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Labor Tests auf andere hämatologische Parameter.

Muskuloskelett: Die Verkalkung der Skeletthyperostoseverkalkung von Sehnen und Bändern vor dem Frühgeborenen -epiphysischen Verschluss nimmt die Knochenmineraldichte ab (siehe WARNUNGS : Skelett ) muskuloskelettale Symptome (manchmal schwerwiegend) einschließlich Rückenschmerzen Myalgie und Arthralgie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten) vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten ) Arthritis -Sehnenentzündung Andere Arten von Knochenanomalien Erhöhungen von CPK/seltenen Berichten der Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests )

Neurologisch: Pseudotumor Cerebri (siehe WARNUNGS : Pseudotumor -Gehirn ) Schwindel Schläfrigkeit Kopfschmerz Schlaflosigkeit Lethargie Unwohlsein Nervosität Parästhesisisizures Schlaganfall Synkope Schwäche

Psychiatrisch: Selbstmordversuche Selbstmordversuche Suiziddepression Psychose Aggression Gewalttätiges Verhalten (siehe WARNUNGS : Psychiatrische Störungen ) emotionalinstabilität

Von den Patienten, die eine Depression meldeten, berichteten einige, dass die Depression mit Abbruch der Therapie nachließ und mit der Wiederherstellung der Therapie wieder aufgenommen wurde.

Fortpflanzungssystem: abnormale Menstruation

Atemweg: Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma -Vorgeschichte) Sprachänderung der Atemwegsinfektion

Haut und Anhänge: Akne Fulminaner Alopezie (was in einigen Fällen bestehen) bluising Cheilitis (trockene Lippen) trocken ⁷ erythema multiforme flushing fragility of skin hair abnormalities hirsutism hyperpigmentation and hypopigmentation infections (includingdisseminated herpes simplex) nail dystrophy paronychia peeling of palms and soles photoallergic/photosensitizing reactions pruritus pyogenic granuloma rash(including facial erythema seborrhea and eczema) Sunburn Suszeptibilität des Stevens-Johnson-Syndroms erhöhte die schwitzende toxische epidermale Nekrolyse Urticariavasculitis (einschließlich Wegeners Granulomatose; VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Abnormale Wundheilung (verzögerte Heilung oder überschwängliches Granulationsgewebe mit With Crusting; siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten )

Besondere Sinne: Anhörung: Hörbehinderung (siehe WARNUNGS : Hörbehinderung ) Tinnitus

Vision: Hornhaut -Opazitäten (siehe WARNUNGS : Hornhaut -Opazitäten ) verringerte Nachtsicht, die bestehen bleiben können (siehe WARNUNGS : Verringerte Nachtsicht ) Katarakte Farbvisionsstörung Konjunktivitis Trockene Augen Augenlidentzündung Keratitis Optische Neuritis Photophobie Sehstörungen

Harnsystem: Glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) unspezifische Urogenitalbefunde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests für andere ursprüngliche Parameter)

Labor

Erhöhung der Plasma -Triglyceride (siehe WARNUNGS : Lipide ) Abnahme der Serum-Hochdichte-Lipoprotein (HDL) -Spegelhöhen des Serumcholesterinspiegels während der Behandlung

Erhöhte alkalische Phosphatase -SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP oder LDH (siehe WARNUNGS : Hepatotoxizität )

Erhöhung der Nüchternblutzuckerhöhen von CPK (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ) Hyperurikämie

Die Abnahme der Parameter der roten Blutkörperchen nimmt die Anzahl der weißen Blutkörperchen ab (einschließlich schwerer Neutropenie und seltenen Berichten über die Agranulozytose; siehe siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten ) Erhöhte Sedimentationsraten erhöhte Thrombozytenzahlen Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urinproteinurie mikroskopisch oder Bruttomaturie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Amnesteem Capsules

Vitamin a

Aufgrund der Verhältnis von Amnesteem zu Vitamin -A sollte die Patienten davon abgehalten werden, Vitaminpräparate zu nehmen, die Vitamin A enthalten, um die toxischen Wirkungen zu vermeiden.

Tetracycline

Eine gleichzeitige Behandlung mit AmnesteM- und Tetracyclines sollte vermieden werden, da die Verwendung von AmnesteMe mit einer Reihe von Fällen von Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht wurde, von denen einige einige mit der gleichzeitigen Verwendung von Tetracyclinen miteinander verbunden waren.

Micro-dosierte Progesteronpräparate

Micro-dosierte Progesteronpräparate (Minipills, die kein Östrogen enthalten) können eine unzureichende Methode der Kontractazeption während der Amnesteem-Therapie sein. Obwohl andere hormonelle Kontrazeptiva hochwirksam sind, gab es Berichte über Schwangerschaft von Patienten, die schwanger wurden, die kombinierte orale Kontrazeptiva sowie transdermale Patch/injizierbare/implantierbare/vaginale Ring -Hormon -Geburtenkontrollprodukte verwendet haben. Diese Berichte sind häufiger für Patienten, die schwanger werden können, die nur eine einzige Form der Empfängnisverhütung verwenden. Es ist nicht bekannt, ob sich hormonale Kontraptive in ihrer Wirksamkeit unterscheiden, wenn sie mit AmnesteM verwendet werden. Daher ist es für Patienten, die schwanger werden können, von entscheidender Bedeutung, um zwei Formen einer wirksamen Verhütung zu verwenden, die mindestens eine primäre Form haben muss (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Norethindrone/Ethinyl -Östradiol

In einer Studie mit 31 prämenopausalen Patienten mit schwerer widerspenstiger Knotenakne, die Ortho-Novum erhält ^® 7/7/7 Tabletten Asan orales Verhütungsmittel AmnesteM in der empfohlenen Dosis von 1 mg/kg/Tag induzierten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Norethindrone und im Serumspiegel von Progesteron-Follikel-Stimulierung Hormon (FSH) und Lutining-Hormon (Lhormon). Verschriften werden empfohlen, die Paketeinsatz von Medikamenten, die gleichzeitig mit hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden, da einige Medikamente die Wirksamkeit dieser Geburtenkontrollprodukte verringern können.

St. Johns Würze

Amnesteem use is associated with Depression in some patients (sehen WARNUNGS : Psychiatrische Störungen Und Nebenwirkungen:Psychiatric ). Patients should be prospectively cautioned nicht to self-medicate with the herbal supplement St. Johns Würze because a possible interaction has beensuggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St. John's Wort. Pregnancies havebeen reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St. John's Wort.

Phable

Amnesteem has nicht been shown to alter the pharmacokinetics of phenytoin in a study in seven healthy volunteers. Derse results are consistent with the in vitro feststellen, dass weder Isotretinoin noch seine Metaboliten die Aktivität des CYP 2C9 Human Leber -P450 -Enzyms induzieren oder hemmen. Es ist bekannt, dass Phenytoin Osteomalazie verursacht. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Einfluss auf den Knochenverlust zwischen Phenytoin und AmnesteM gibt. Daher sollte bei der Zusammenfassung dieser Arzneimittel miteinander Vorsicht geboten werden.

Systemische Kortikosteroide

Es ist bekannt, dass systemische Kortikosteroide Osteoporose verursachen. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob ein interaktiver Effekt auf den Knochenverlust zwischen systemischen Kortikosteroiden und AmnesteM ausübt. Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht geboten werden.

Referenzen

7. Dicken Ch Connolly SM. Eruptive Xanthomas assoziiert mit Isotretinoin (13- cis -Retinsäure). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Warnungen for Amnesteem Capsules

Psychiatrische Störungen

Amnesteem may cause Depression Psychose Und rarely suicidal ideation suicide attempts suicide Und aggressive Und/or violent behaviors. No mechanism ofaction has been established for these events (sehen Nebenwirkungen: Psychiatric). Verschreibungen should read the brochure Erkennen von PsychiatricDisorders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Ein Leitfaden für Verschreiber von Isotretinoin . Daher sollten vor Beginn der Amnesteem -Therapiepatienten und Familienmitglieder nach einem beliebigen psychiatrischen Störer gefragt werden, und bei jedem Besuch bei Therapiepatienten sollten Patienten auf Symptome einer Depressionsstörungspsychose -ORAGRession bewertet werden, um festzustellen, ob eine weitere Bewertung erforderlich sein kann. Anzeichen und Symptome von Depressionen, wie in der Broschüre beschrieben (die Erkennung von Psychiatrikumspunkten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen) umfassen traurige Stimmungsgefühle von Schuldgefühlen oder Hilflosigkeit, Verlust an Vergnügen oder Interesse, die Unaktivitäten erfassen Die Patienten sollten Amnesteem und den Patienten oder eine Familienmitglieds -Mitgliedsmitglied mit ihrem Prescriber umgehend kontaktieren, wenn der Patient eine Depressionsstörungsstörung oder Aggression entwickelt, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Eine solche Überwachung kann zwar hilfreich sein, kann jedoch nicht mit allen gefährdetem Allpatienten feststellen. Patienten können psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese von psychiatrischen Störungen melden. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und der Familie des Patienten erörtert werden. Eine Überweisung an einen psychiatrischen Fachmann kann notwendig sein. Der Arzt sollte prüfen, ob die Amnesteem -Therapie in dieser Umgebung angemessen ist. Bei einigen Patienten können die Risiken die Vorteile der Amnester -Therapie überwiegen.

Pseudotumor -Gehirn

Amnesteem use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitantuse of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs Und symptoms of pseudotumor cerebri includepapilledema headache Brechreiz Und Erbrechen Und visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema Und if present theyshould be told to discontinue Amnesteem immediately Und be referred to a neurologist for further diagnosis Und care (sehen Nebenwirkungen:Neurological).

Schwerwiegende Hautreaktionen

Nach dem Marketing wurden Berichte über Erythema multiforme und schwere Hautreaktionen [z. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic epidermal Necrolyse (zehn)] assoziiert mit der Verwendung von Isotretinoin. Diese Ereignisse können ernst sein und zu lebensbedrohlichen Ereignissen im Krankenhaus oder einer Behinderung führen. Die Patienten sollten auf schwere Hautreaktionen überwacht werden, und die Abnahme von Amnesteem sollte berücksichtigt werden, wenn sie gerechtfertigt sind.

Pankreatitis

Akute Pankreatitis wurde bei Patienten mit erhöhten oder normalen Serum -Triglyceridspiegeln berichtet. In seltenen Fällen wurde tödliche hämorrhagische Pankreatitis gemeldet. Amnesteem should be stopped if hypertriglyceridemia cannicht be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur.

Lipide

Bei Patienten, die mit AmnesteM behandelt wurden, wurden Erhöhungen der Serumtriglyceride von mehr als 800 mg/dl berichtet. Bei ca. 25% der Patienten, die in klinischen Studien Amnesteem erhielten, wurden ausgeprägte Erhöhungen der Serumtriglyceride bei etwa 25% der Patienten erhalten. Zusätzlich entwickelten sich ungefähr 15% eine Abnahme der Lipoproteine ​​mit hoher Dichte und 7% zeigten einen Anstieg der Cholesterinspiegel. In klinischen Studien waren die Auswirkungen auf Triglyceride HDL und Cholesterin nach Beendigung der AmnesteMtherapy reversibel. Einige Patienten konnten die Höhe der Triglycerid durch Verringerung der Gewichtsbeschränkung von Nahrungsfett und Alkohol und Verringerung der Dosis während der Verringerung des Amnesteem umkehren. ⁵

Die Blutungsbestimmungen sollten durchgeführt werden, bevor Amnesteem verabreicht wird, und dann in Intervallen, bis die Lipidreaktion auf AmnesteM festgelegt ist, die normalerweise innerhalb von 4 Wochen verfolgt. Besonders sorgfältig ist ein Risiko/Nutzen für Patienten mit hohem Risiko während der Amnesteem -Therapie (Patienten mit Diabetes -Fettleibigkeit erhöht die Störung der Alkoholaufnahme -Lipidstoffwechselstoffwechsel oder die familiäre Anamnese der Lipidstoffwechselstörung). Wenn die Amnesteem -Therapie häufiger eingerichtet wird, werden Serumwerte für Lipide und/oder Blutzucker empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ).

Die kardiovaskulären Folgen einer Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit AmnesteM sind unbekannt.

Tierstudien

Bei Ratten, die 8 oder 32 mg/kg/Tag Isotretinoin (NULL,3 bis 5,3 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche) für 18 Monate oder länger oder länger die Inzidenzen der Fokifikationsfibrose und der Entschaltung der Myokardkalkifizierung der Koronar- und Mesentikumkalkierung der Koronar -Myokifikation der Koronar -Myokifikation der Koronar -Mykosa -Myokifikation der Koronar -Mykosa -Myokifikation der Myokardkalkikation, verabreicht wurden. Kontroll Ratten ähnlicher Alter. Fokale endokardiale und myokardiale Verkalkungen im Zusammenhang mit der Verkalkung der Koronararterien wurden bei zwei Hunden nach ungefähr 6 bis 7 Monaten Behandlung mit Isotretinoin bei einer Dosierung von 60 bis 120 mg/kg/Tag (30 bis 60 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/kg/Tag) beobachtet.

Hörbehinderung

Ein beeinträchtigtes Gehäuse wurde bei Patienten gemeldet, die Amnesteem einnehmen. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Hörbehinderung nach der Therapie bestehen bleibt. Mechanismus und Kausalität für dieses Ereignis wurden nicht festgestellt. Patienten, die Tinnitus oder Hörbehinderung erleben Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Hepatotoxizität

Klinische Hepatitis, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Amnester -Therapie zusammenhängen, wurde berichtet. Zusätzlich wurden leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Leberenzymeshave bei etwa 15% der Personen beobachtet, die in klinischen Studien behandelt wurden, von denen einige durch Dosierungsreduktion oder fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels normalisiert wurden. Wenn eine Normalisierung nicht ohne weiteres auftritt oder wenn die Hepatitis während der Behandlung mit AmnesteM vermutet wird, sollte das Medikament abgesetzt und die Ätiologie weiter untersucht werden.

Entzündliche Darmerkrankung

Amnesteem has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instancessymptoms have been reported to persist after Amnesteem treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain Rektalblutung or severe Durchfall shoulddiscontinue Amnesteem immediately (sehen Nebenwirkungen : Magen -Darm ).

Skelett

Knochenmineraldichte

Die Auswirkungen mehrerer Kurse mit Amnesteem auf das sich entwickelnde muskuloskelettale System sind unbekannt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass langfristige hochdosierte oder multiiple-Therapie mit Isotretinoin mehr Wirkung haben als einen einzigen Therapiegang auf dem Bewegungsapparat. In einer offenen klinischen Studie (n = 217) mit dem Asingle -Therapie mit AmnesteM für schwere rekanische Knochenmessungen der Knochennote an mehreren Skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamt -Hüfte -Veränderung> -5%) oder wurden in den meisten Patienten erhöht oder wurden erhöht. Ein Patient hatte eine Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule von> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule von> 4%und alle anderen Patienten (92%) nahmen nicht ab oder hatten eine Erhöhung (angepasst für Body -Mass -Index). Neun Patienten (NULL,5%) hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%, basierend auf nicht angepassten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder Haderhöfen (angepasst für den Body-Mass-Index). Follow-up-Studien wurden bei acht Patienten mit verringerter Knochenmineraldichte bis zu 11 Monate danach danach eine zunehmende Knochendichte bei fünf Patienten an der Lendenwirbelsäule durchgeführt, während die anderen drei Patienten unter den Baseline-Values ​​Lendenwirbelsäule-Knochendichtemessungen hatten. Die Gesamtdichten der Hüftknochenmineraldichten blieben bei fünf von acht Patienten (NULL,5%) unter dem Grundlinie (Bereich –1,6%auf –7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit zehn Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf zwei Patienten einen zweiten Kurs von Amnesteem begannen VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Spontane Berichte über Osteoporose -Osteopenie -Knochenbrüche und eine verzögerte Heilung von Knochenbrüchen wurden in der Amnesteem -Population beobachtet. Während Kausalitätsamneste nicht festgestellt wurde, kann ein Effekt nicht ausgeschlossen werden. Langfristige Effekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Amnesteem bei den dauerhaften Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird.

Hyperostose

Eine hohe Prävalenz der Skeletthyperostose wurde in klinischen Studien wegen Keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2,24 mg/kg/Tag festgestellt. Zusätzlich wurde bei sechs von acht Patienten in einer prospektiven Studie über Keratinisierungsstörungen eine Skeletthyperostose festgestellt. ⁶ Minimale Skeletthyperostose und Verkalkung von Ligamenten und Tendons wurden auch durch Röntgen in prospektiven Studien von Knoten-Akne-Patienten beobachtet, die mit einem einzigen Therapiegang bei empfohlenen Dosen behandelt wurden. Die Skelettaleffekte mehrerer Amnesteem -Behandlungskurse für Akne sind unbekannt.

In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerer widerspenstiger Knoten -Akne -Hyperostose wurde nach 16 bis 20 Wochen Behandlung nicht beobachtet 1 mg/kg/Tag Amnesteem in zwei geteilten Dosen. Hyperostose kann einen längeren Zeitrahmen erfordern, um zu erscheinen. Der klinische Verlauf und die Signifikanten unbekannt.

Frühgeborener epiphysärer Verschluss

Es gibt spontane Berichte über vorzeitigen epiphysischen Verschluss bei Aknepatienten, die empfohlene Dosen AmnesteM erhalten. Die Auswirkung mehrerer Kurse von AmnesteM auf den epiphysischen Verschluss ist unbekannt.

Sehbehinderung

Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Alle Amnesteem -Patienten, die visuelle Schwierigkeiten haben Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Hornhaut -Opazitäten

Bei Patienten, die bei Patienten mit Störungen mit Störungen angewendet wurden, sind Hornhaut -Opaces bei Patienten aufgetreten, die für Akne erhielten. Die in klinischen Studien behandelten Hornhaut-Opaces, die mit Amnesteem behandelt wurden Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Verringerte Nachtsicht

Über ein verringertes Nachtsicht wurde während der Amnesteem -Therapie berichtet, und in einigen Fällen hat sich das Ereignis nach dem Absetzen der Therapie fortgesetzt. Da der Beginn der Insome -Patienten plötzliche Patienten über dieses potenzielle Problem empfohlen und davor gewarnt werden sollte, beim Fahren oder Betrieb eines Fahrzeugs nachts vorsichtig zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen for Amnesteem Capsules

Amnesteem muss only be prescribed by prescribers who are enrolled Und activated with the iPLEDGE REMS. Amnesteem muss only be dispensed by a pharmacyenrolled Und activated with iPLEDGE Und must only be dispensed to patients who are enrolled Und meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled Und activatedpharmacies must receive Amnesteem only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

IPLEDE REMS -Anforderungen für Verschreiber und Apotheker von Großhändlern werden nachstehend beschrieben:

Großhändler

Für den Zweck des IPLEDE REMS bezieht sich der Begriff Großhändler auf Großhändler und/oder Kettenapothekenhändler. Amnesteem -Großhändler zu verteilen muss eingeschrieben sein Mit IPLEDGE und vereinbart, alle IPLEDE -Anforderungen für die Großhandelsverteilung von Isotretinoin -Produkten zu erfüllen. Großhändler müssen sich bei IPledge anmelden, indem sie die IPLEDE -Großhändler -Vereinbarung unterschreiben und zurückgeben, die bestätigt, dass sie alle IPLEDE -Anforderungen für die Verteilung von Isotretinoin entsprechen.

• Registrieren Sie sich vor dem Verteilen von Isotretinoin und der Wiederaufnahme des Jahres danach erneut
• Nur von FDA zugelassenes Isotretinoin -Produkt verteilen
• Nur Isotretinoin zu versenden an
  • Großhändler, die im IPledge REMS mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Herstellers oder im Hersteller eingeschrieben sind oder
  • Apotheken in den USA lizenziert und im IPLEDE REMS eingeschrieben und aktiviert
• Benachrichtigung des Isotretinoin-Herstellers (oder des Delegiertens) einer nicht eingeschlossenen und/oder nicht aktivierten Apotheke oder eines nicht eingenommenen Großhändler
• Einhaltung der Inspektion/Prüfung von Großhändler -Aufzeichnungen zur Überprüfung der Einhaltung der IPLEDE REMS durch den Isotretinoin -Hersteller (oder Delegierter)
• Rückkehr zum Hersteller (oder zum Delegieren) eines nicht verteilten Produkts, wenn der Großhändler von den IPLEDE REMS deaktiviert wird oder wenn der Großhändler jährlich notre-trenroll entscheidet

Verschreibungen

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber eingeschrieben und mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE aktiviert werden. Verschreiber können sich anmelden, indem sie das ausgefüllte Registrierungsformular unterzeichnen. Verschreiber können ihre Einschreibung nur aktivieren, indem sie bestätigen, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle iPledGequirements entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bestätigen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich kenne die Risikofaktoren für ungeplante Schwangerschaft und die wirksamen Maßnahmen zur Vermeidung ungeplanter Schwangerschaft.
• Ich habe das Know -how, um dem Patienten eine detaillierte Beratung zur Schwangerschaftsprävention zu bieten, oder ich werde den Patienten an einen Experten für eine solche Beratung verweisen, die der Hersteller erstattet hat.
• Ich werde die IPLEDE REMS -Anforderungen erfüllen, Leitfaden für Prescriber .
• Vor Beginn der Behandlung von Patienten, die mit Isotretinoin schwanger werden können, und monatlich wird der Patient beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem zwei Formen der Verhütung gleichzeitig und kontinuierlich für mindestens einen Monat vor Beginn der Isotretinoin -Behandlung gleichzeitig und kontinuierlich während eines Monat ein monatlicher Kontakt mit einer Partnerschaft mit einer Partnerschaft mit einem monatlichen Kontakt mit einer Partnerschaft mit einem.
• Ich werde keinem Patienten, der schwanger werden kann, bis zur Überprüfung des Patienten einen negativen Screening-Schwangerschaftstest und monatlich negativenclia-zertifizierte Schwangerschaftstests mit einem negativen Screening-Schwangerschaftstest und monatlich negativen Ereignis-Tests verschreiben. Patienten sollten einen Schwangerschaftstest nach Abschluss des gesamten Verlaufs von Isotretinoin und einem weiteren Schwangerschaftstest einen Monat später durchführen.
• Ich werde über jeden Schwangerschaftsfall berichten, den ich mir bewusst werde, während der Patient, der schwanger wird, auf Isotretinoin oder einem Monat nach der letzten Dosis der Schwangerschaftsregistrierung ist.

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber über das Internet auf das IPLEDE -System zugreifen (über das Internet ( www.ipledgeprogram.com ) oder Telefon (1-866-495-0654) an:

1. Registrieren Sie jeden Patienten im IPLEDE REMS.
2. Bestätigen Sie monatlich, dass jeder Patient Beratung und Bildung erhalten hat.
3. Für Patienten, die schwanger werden können:
   • Geben Sie jeden Monat zwei ausgewählte Formen der Empfängnisverhütung des Patienten ein.
   • Geben Sie ein monatliches Ergebnis aus dem von CLIA zertifizierten Labor durch, das Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur Patienten verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie nicht schwanger sind, wie durch ein negatives CLIA-zertifiziertes Labor bestätigt, der einen Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur durch eine mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm eingeschriebene und aktivierte Apotheke iPledge und nur dann alle Anforderungen der IPLEDE -REMS eingeschrieben und aktiviert werden. Die Erfüllung der Anforderungen für einen Patienten, der schwanger werden kann, bedeutet, dass der Patient:

• Wurde beraten und hat ein Formular für Patienten eingeschrieben, die schwanger werden können, die Warnungen vor potenziellen Geburtsfehlern enthalten, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist. Der Patient muss das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor die Behandlung beginnt, und die Patientenberatung muss auch zu dieser Zeit und danach monatlich durchgeführt werden.
• Hatte zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 miu/ml, bevor er das erste Isotretinoin -Rezept erhielt. Der erste Test (Ascreening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für Isotretinoin zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (Aconfirmationstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Tests sollte mindestens 19 Tage betragen.
  • Für patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately precedingthe beginning of isotretinoin therapy Und after the patient has used two forms of contraception for one month.
  • Für patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive form that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of isotretinoin therapy Und after the patient has used two forms of contraception for one month.
• Hat ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest in einem CLIA-zertifizierten Labor hatte, bevor jeder nachfolgende Kurs von Isotretinoin erhielt. Der Apregnancy-Test muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor vor dem Patienten wiederholt werden, der schwanger werden kann und jedes Rezept erhält.
• Hat ausgewählt und verpflichtet, zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden, mindestens eines von ihnen muss eine primäre Form sein, es sei denn, die patientenpatienten können kontinuierliche Abstinenz keinen sexuellen Kontakt mit einem Partner haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann oder der Patient eine Hysterektomie orbilaterale Oophorektomie untergräbt wurde oder nach der Menopauer medizinisch bestätigt wurde. Die Patienten müssen für mindestens einen Monatspreis zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung anwenden, um eine Isotretinoin -Therapie während der Isotretinoin -Therapie und einen Monat nach Abschluss der Isotretinoin -Therapie zu initiieren. Die Beratung über Verhütung und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko muss monatlich wiederholt werden.

Wenn der Patient einen ungeschützten sexuellen Kontakt mit einem Partner hat, der zu irgendeinem Zeitpunkt einen Monat zuvor während oder einen Monat nach der Therapie zu einer Schwangerschaft führen kann: Der Patientmust:

1. Hören Sie auf, Amnesteem sofort zu nehmen, wenn sie eine Therapie haben
2. Mindestens 19 Tage nach dem letzten Akt des ungeschützten sexuellen Kontakts mit einem Partner einen Schwangerschaftstest durchführen, der zu einer Schwangerschaft führen könnte
3. Verwenden Sie zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig für einen Monat, bevor Sie die Amnesteem -Therapie wieder aufnehmen
4. Machen Sie einen zweiten Schwangerschaftstest nach zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung für einen Monat, wie oben beschrieben, je nachdem, ob der Patient regelmäßig ist oder nicht.

Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Formen der Empfängnisverhütung:

Jede Geburtenkontrollmethode kann fehlschlagen. Es gab Berichte über eine Schwangerschaft von Patienten, die schwanger werden können, die orale Kontrazeptiva sowie astransdermale Pflaster/injizierbare/implantierbare/vaginale Ringhormonergeburtskontrolle verwendet haben. Diese Schwangerschaften traten auf, während diese Patienten AmnesteM einnahmen. Die THEEREPORTS sind häufiger für Patienten, die nur eine einzige Form der Empfängnisverhütung verwenden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die schwanger werden können, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anwenden. Die Patienten müssen Warnungen vor der Wichtigkeit der Auswahl einer Primärmethode und einer sekundären Methode der Kontraction erhalten und dass der Patient in der Verwendung eingleichen muss Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können.

Die Verwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung reduziert gleichzeitig die Chancen, dass ein Patient über das Schwangerschaftsrisiko mit beiden Formalen schwanger wird. Eine Arzneimittelwechselwirkung, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administeredconcomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Die Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit dem Kräuter-Ergänzungsmittel-St.-John-Würze selbst zu medizinisieren, da eine mögliche Wechselwirkung vorgeschlagen wurde, die hormonelle Kontrazeptiva auf der Grundlage von Berichten über Durchbruchblutungen auf orale Kontrazeptiva kurz nach dem Start des St. Johns-Würze basiert. Schwangerschaften wurden von Schüttlern kombinierter hormoneller Kontrazeptiva berichtet, die auch irgendeine Form von St. John's -Würze verwendeten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Amnesteem -Behandlung auftritt, muss Amnesteem sofort eingestellt werden. Der Patient sollte an eine geburtshilfliche Gynäkologe für die weitere Bewertung und Beratung überwiesen werden. Jede mutmaßliche Fetalexposition während oder einen Monat nach der AmnesteM-Therapie muss sofort über die Medwatch-Nummer 1-800-FDA-1088 und auch in das IPLEDE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-088 oder über das Internet (www.ipledgeprogram.com) vererzt werden.

Alle Patienten

Isotretinoin ist bei schwangeren Patienten kontraindiziert. Um Isotretinoin zu erhalten, müssen alle Patienten alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Muss vom Prescriber mit den IPledge REMS eingeschrieben sein
• Muss verstehen, dass lebensbedrohliche Geburtsfehler bei der Verwendung von Isotretinoin durch Patienten auftreten können, die schwanger werden können
• Muss zuverlässig sein, um Anweisungen zu verstehen und auszuführen
• Muss ein Anmeldeformular für Patienten unterzeichnen, die nicht schwanger werden können, die Warnungen vor den potenziellen Risiken enthalten, die mit Isotretinoin verbunden sind
• Muss die Verschreibung innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probenerfassung für den Schwangerschaftstest für Patienten erhalten, die schwanger werden können
• Muss das Rezept innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für Patienten erhalten, die nicht schwanger werden können
• Ich darf im Isotretinoin und einen Monat nach dem Ende der Behandlung kein Blut spenden
• Ich darf Isotretinoin nicht mit jemandem teilen, der selbst jemandem, der ähnliche Symptome hat

Patienten, die schwanger werden

Isotretinoin ist bei schwangeren Patienten kontraindiziert. Zusätzlich zu den Anforderungen für alle oben beschriebenen Patienten, die schwangere Mustmeet werden können, müssen die folgenden Erkrankungen:

• Darf nicht schwanger sein oder stillen
• Muss den erforderlichen Schwangerschaftstests in einem CLIA-zertifizierten Labor einhalten
• Muss das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probensammlung für den Schwangerschaftstest erhalten
• Muss in der Lage sein, die für die Isotretinoin -Therapie erforderlichen obligatorischen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten oder sich zu einer kontinuierlichen Abstinenz zu verpflichten, die keinen Sexuellen Kontakt mit einem Partner hat, der zu Schwangerschaft führen und Verhaltensweisen verstehen kann, die mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko verbunden sind
• Muss verstehen, dass es der Patient ist, der schwangere Verantwortung machen kann, einen Monat vor und einen Monat nach der Isotretinointherapie eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Muss ein zusätzliches Formular für Patienten für Patienten unterschrieben haben, die vor dem Starten von Isotretinoin schwanger werden können, das Warnungen vor dem Risiko potentialer Geburtsfehler enthält, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist
• Muss über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder das Telefon (1-866-495-0654) auf das IPLEDE-System zugreifen
• Muss über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen an die IPLEDE REMS informiert worden sein, falls der Patient während des Tautsotretinoin oder innerhalb eines Monats der letzten Dosis schwanger wird

Apotheker

Um Isotretinoin -Apotheken zu verzichten, muss mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE eingeschrieben und aktiviert werden.

Der verantwortliche Apotheker muss die Apotheke anmelden, indem er das fundierte Apothekenregistrierungsformular unterzeichnet und zurückgibt. Nach der Einschreibung kann der verantwortliche SitePharmacist nur die Einschreibung der Apotheke aktivieren, indem sie bestätigt, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle IPLEDE -Anforderungen entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bezeugen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich werde alle Apotheker schulen, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten in den IPLEDE REMS -Anforderungen teilnehmen.
• Ich werde einhalten und versuchen, sicherzustellen, dass alle Apotheker, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten teilnehmen Apothekerleitfaden Insbesondere die wichtigsten Informationen für Apothekerabschnitt einschließlich der folgenden Ausgabeinformationen:
  • Die Rezepte müssen bis spätestens als die Afterdatum nicht mehr ausgegeben werden. Wenn nicht erhalten wird, muss das RMA im IPLEDGEEMS -System umgekehrt und das Produkt wieder in das Inventar zurückgegeben werden.
• Ich verstehe und werde die Nichteinhaltung der Aktionspolitik einhalten.
• Ich werde das Amnesteem -Produkt nur von IPLEDGE eingeschriebenen Großhändlern erhalten.
• Ich werde kein Kreditekreditekredit verkaufen und Isotretinoin auf andere Weise auf oder von einer anderen Apotheke übertragen.
• Ich werde zum Hersteller (oder zum Delegieren) eines nicht verwendeten Produkts zurückkehren, wenn die Apotheke von den IPLEDE REMS deaktiviert wird oder wenn die Apotheke jährlich nicht aktiviert wird.
• Ich werde Isotretinoin für eine andere Partei als einen qualifizierten Patienten nicht füllen.
• Ich werde die Audits der IPLEDE -Sponsoren oder Dritter einhalten, die im Namen der IPLEDGE -Sponsoren handeln, um sicherzustellen, dass alle Prozesse und Verfahren für die IPLEDE REMS befolgt werden.

Um Isotretinoin zu verzichten, muss der Apotheker:

1. vom verantwortlichen Standort Apotheker in Bezug auf die IPLEDE REMS -Anforderungen geschult werden.
2. Erhalten Sie die Autorisierung vom IPLEDE REMS über das Internet ( www.ipledgeprogram.com ) oder Telefon (1-866-495-0654) für jedes Isotretinoin-Rezept. Authorisierung bedeutet, dass der Patient alle Programmanforderungen erfüllt hat und für den Empfang von AmnesteM qualifiziert ist.
3. Schreiben Sie die RMMA -Nummer der Risikomanagement -Autorisierung (RMA) auf das Rezept.

Amnesteem muss only be dispensed:

• in nicht mehr als 30-tägiger Versorgung
• mit einem Amnesteem -Medikamentenhandbuch
• Nach der Genehmigung aus dem iPledge REMS
• Vor der vom IPledge -System bereitgestellten Nicht -Aussage auf den Patienten nach dem Datum (innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für Patienten, die nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probenerfassung für Patienten, die schwanger werden können, nicht schwanger werden können)
• Mit einem neuen Rezept für Nachfüllungen und einer weiteren Genehmigung der IPLEDE REMS (keine automatischen Nachfüllungen sind erlaubt)

Amnesteem muss nicht be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approvedAmnesteem products must be distributed prescribed dispensed Und used. Patients must obtain Amnesteem prescriptions only at U.S. licensed pharmacies.

Eine Beschreibung der IPLEDE REMS -Bildungsmaterialien, die mit IPLEDGE verfügbar sind, finden Sie unten. Das Hauptziel dieser Bildungsmaterialien ist es, die Anforderungen an die REMS der Theipledge zu erklären und die Bildungsbotschaften zu verstärken.

1. Der Leitfaden für Prescriber Beinhaltet: Isotretinoin teratogene potenzielle Informationen zu Schwangerschaftstests und die Methode zur Vervollständigung einer qualifizierten AmnesteMPescription.
2. Apothekerleitfaden Beinhaltet: Isotretinoin -teratogenes Potenzial und die Methode, um eine Genehmigung zur Ausgabe eines Isotretinoin -Rezepts zu erhalten.
3. Der iPLEDGE REMS is a systematic approach to comprehensive patient education about their responsibilities Und includes education for contraceptioncompliance Und reinforcement of educational messages. Der iPLEDGE REMS includes information on the risks Und benefits of Amnesteem which is linked to theMedikamentenhandbuch dispensed by pharmacists with each isotretinoin prescription.
4. Der Fact Sheet für die IPLEDE REMS Enthält Informationen zum IPLEDE -REMS die Produktanzeigen und Sicherheitsinformationen. Dieses Handout wird sowohl für den Patienten, der schwanger werden, als auch für den Patienten zur Verfügung gestellt, der nicht schwanger werden kann. Die Patienteneinschreibungsform für Patienten, die nicht schwanger werden können, ist für alle Patienten weitergegeben.
5. Patienten, die schwanger werden können Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können Dies enthält Informationen zur Isotretinoin-Therapie, einschließlich Vorstellungen und Warnungen und einem zweiten Patienten-Registrierungsformular für Patienten, die in Bezug auf Geburtsfehler schwanger werden können, und eine gebührenfreie Linie, die Informationen in zwei Sprachen liefert.
6. Der booklet for patients who can become pregnant Verhütungsberatungshandbuch Beinhaltet ein Überweisungsprogramm, das Patienten kostenlose Verhütungsmittelcounseling bietet, die vom Hersteller durch einen Fortpflanzungsspezialisten und ein zweites Patienten -Aufnahmeformular für Patienten, die schwanger werden, in Bezug auf Birth -Defekte, die schwanger werden können, erstattet.
7. Der Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können beschreibt die Wirksamkeit der zugelassenen Empfängnisverhütungsoptionen (siehe Informationen für Patienten ).

Allgemein

Obwohl eine Wirkung von AmnesteM auf Knochenverlust keine etablierten Ärzte ist, sollten Ärzte bei der Verschreibung von Amnesteem für Patienten mit einer genetischen Veranlagung für altersbedingte Osteoporose eine Vorgeschichte der Osteoporose -Bedingungen im Kindesalter oder andere Störungen des Knochenmetabolismus verschreiben. Dies würde Patienten einschließen, die mit Anorexia nervosa diagnostiziert wurden, und diejenigen, die eine chronische medikamentöse Therapie haben, die eine medikamenteninduzierte Osteoporose/Osteomalazie verursacht und/oder den Vitamin-D-Metabolismus wie assystemische Kortikosteroide und jegliches Antikonvulsivium beeinflusst.

Patienten können ein erhöhtes Risiko ausgesetzt sein, wenn sie an Sportarten teilnehmen, mit sich wiederholten Auswirkungen, bei denen die Risiken der Spondylolisthese mit und ohne Pars -Frakturen und Hüftwachstumsverletzungen in der frühen und späten Jugend bekannt sind. Es gibt spontane Berichte über Frakturen und/oder verzögerte Heilung bei Patienten bei der Therapie mit AmnesteMor nach Beendigung der Therapie mit AmnesteM, während sie an diesen Aktivitäten beteiligt sind. Während die Kausalität gegenüber Amnesteem nicht festgestellt wurde, darf ein Effekt nicht ausgelegt werden.

Informationen für Patienten

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Boxwarnung .

• Die Patienten müssen angewiesen werden, den gesetzlich vorgeschriebenen Medikamentenhandbuch zu lesen, wenn Amnesteem abgegeben wird. Der vollständige Text des Medikamentenführer, der am Ende dieses Dokuments nachgedruckt wurde. Für zusätzliche Informationen müssen Patienten auch angewiesen werden, das IPLEDGE REMS -Patient -Bildungsmaterial zu lesen. Alle Patienten müssen das Formular für die Patienteneinschreibung für Patienten unterzeichnen, die nicht schwanger werden können.
• Patienten, die schwanger werden können, müssen angewiesen werden, dass sie bei der Initiierung der Amnesteem -Therapie nicht schwanger sein dürfen und dass sie zwei Formen einer effektiven Verhütung für einen Monat für einen Monat anwenden sollten, bevor sie AmnesteM starten, während sie AmnesteM einnehmen, und einen Monat, nachdem AmnesteMe, sofern sie nicht zu einer kontinuierlichen Abstinenz verpflichtet sind, nicht zu einer Schwangerschaft, die zu einer Schwangerschaft führen kann, um eine Schwangerschaft zu haben, die zu einer Schwangerschaft führen kann. Sie sollten auch das Formular für Patienten in Asecond für Patienten unterzeichnen, die vor Beginn der Amnesteem -Therapie schwanger werden können. Patienten, die schwanger werden können, sollten monatlich von ihren Verschreibern gesehen werden und einen Urin- oder Serumschwangerschaftstest in einem CLIA-zertifizierten Labor während der Behandlung durchführen Boxwarnung Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).
• Amnesteem is found in the semen of male patients taking Amnesteem but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about onemillion times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of post-marketing reportsinclude four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete Und two had other possibleexplanations for the defects observed.
• Verschreibungen should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Derrefore prior to initiation of Amnesteemtreatment patients Und family members should be asked about any history of psychiatric disorder Und at each visit during treatment patients should be assessedfor symptoms of Depression mood disturbance Psychose or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Anzeichen und Symptome von Depressionen, die traurige Stimmungsgefühle der Hoffnungslosigkeit von Schuldgefühlen oder Hilflosigkeit Verlust an Vergnügen oder Interesse an Aktivitäten Schwierigkeiten haben, sich im Schlafmuster zu Gewicht oder appetiten Selbstmordgedanken oder Versuchen Unruhe zu korrigieren, die auf gefährliche Impulse und preisbeständige physische Symptome nicht reagieren. Die Patienten sollten Amnesteem stoppen und der Patient oder ein Familienmitglied sollten sich umgehend an ihren Prescriber wenden, wenn der Patient eine Depressionsstimmung Psychose oder Aggression entwickelt, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Die Abnahme der AmnesteMeTreatment kann nicht ausreichend sein; Eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Eine solche Überwachung kann zwar hilfreich sein, kann nicht alle gefährdeten Patienten feststellen. Patienten Mayreport psychische Gesundheitsprobleme oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/oder der Familie des Patienten besprochen werden. Eine Überweisung eines psychiatrischen Fachmanns kann notwendig sein. Der Arzt sollte prüfen, ob die Amnesteem -Therapie in dieser Umgebung angemessen ist. Bei einigen Patienten können es die Vorteile der Amnesteem -Therapie überwiegen.
• Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass einige Patienten während der Einnahme von AmnesteM oder kurz nach der Beendigung von Amnesteem depressiv geworden sind oder andere schwerwiegende Probleme entwickelt haben. Zu den Symptomen einer Depression zählen traurige ängstliche oder leere Stimmungsreizbarkeit, die auf gefährliche Impulse ärgern. Wutverlust oder Interesse Insoziale oder sportliche Aktivitäten, die zu viel oder zu wenig Gewichtsänderungen oder Appetitschulen oder Arbeitsleistung oder Probleme mit der Konzentration schlafen. Bei den Patienten, die Amnesteem nehmen, haben sich Gedanken darüber gemacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet. Es gab Berichte, dass einige dieser Menschen nicht depressiv erschienen. Es gab Berichte von Patienten darüber, dass Amnesteem aggressiv oder gewalttätig wurde. Niemand weiß, ob Isotretinoin diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob sie geschehen wären, auch wenn die Persondid AmnesteM nicht einnehmen. Einige Leute hatten andere Anzeichen von Depressionen, als sie Amnesteem einnahmen.
• Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Amnesteem aufgrund des Risikos von Geburtsfehlern und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nicht mit jemand anderem teilen dürfen.
• Die Patienten müssen informiert werden, dass sie während der Therapie und einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels kein Blut spenden, da das Blut an einen apregnanten Patienten gegeben werden kann, dessen Fötus nicht AmnesteM ausgesetzt sein darf.
• Patienten sollten daran erinnert werden, Amnesteem mit einer Mahlzeit zu nehmen (siehe Dosierung und Verwaltung ). To decrease the risk of esophageal irritation patientsshould swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine vorübergehende Exazerbation (Fackel) von Akne im Allgemeinen während der Anfangszeit der Therapie beobachtet wurde.
• Wachs -Epilation und Hautaufenthaltsverfahren (z. Nebenwirkungen : Haut und Anhänge ).
• Den Patienten sollte empfohlen werden, eine längere Exposition gegenüber UV -Strahlen oder Sonnenlicht zu vermeiden.
• Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie eine verminderte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen während und nach der Therapie erleben können.
• Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ungefähr 16% der Patienten, die in einer klinischen Studie mit AmnesteM behandelt wurden, während der Behandlung muskuloskelettaler Symptome (einschließlich Aparthralgie) entwickelten. Im Allgemeinen waren diese Symptome leicht bis mittelschwer, erforderten jedoch gelegentlich die Abnahme des Arzneimittels. Über vorübergehende Schmerzen in den Chesthas wurden weniger häufig berichtet. In der klinischen Studie wurden diese Symptome im Allgemeinen nach Absetzen von Amnesteem rasant geklärt, in einigen Fällen jedoch bestehen (siehe Nebenwirkungen : Muskuloskelett ). Derre have been rare post-marketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physicalactivity (sehen Labortests : CPK ).
• Pädiatrische Patienten und ihre Pflegekräfte sollten darüber informiert werden, dass ungefähr 29% (104/358) von pädiatrischen Patienten, die mit Amnester -Rückenschmerzen behandelt wurden, Rückenschmerzen entwickelte. Back -Schmerzen waren bei 13,5% (14/104) der Fälle schwerwiegend und traten bei weiblichen Patienten mit einer höheren Häufigkeit auf. Arthralgien hatten in 22% (79/358) von pädiatrischen Patienten. Arthralgien waren bei 7,6% (6/79) der Patienten schwerwiegend. Eine angemessene Bewertung des muskuloskelettalen Systems sollte stationäre Patienten durchgeführt werden, die diese Symptome während oder nach einem Amneste -Verlauf aufweisen. Es ist zu berücksichtigen, dass AmnesteM abgesetzt wird, wenn eine signifikante Anomalie festgestellt wird.
• Eine Neutropenie und seltene Fälle von Agranulozytose wurden berichtet. Amnesteem sollte abgesetzt werden, wenn klinisch signifikante Abnahmen der weißen Zell -CountSoccur.
• Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Daten nach dem Marktmarkt schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet wurden.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen und andere allergische Reaktionen wurden berichtet. Kutane allergische Reaktionen und schwerwiegende Fälle von allergischer Vaskulitis häufig mit Purpura (blaue Flecken und roten Flecken) der Extremitäten und extrakutaner Beteiligung (einschließlich Nieren). Schwere allergische Reaktion erfordert die Abnahme der Therapie und eine angemessene medizinische Behandlung.

Labortests

Schwangerschaftstest

• Patienten, die schwanger werden können, müssen zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 MIU/ml hatten Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten ForamnesteM zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Tests muss mindestens 19 Tage betragen.
• Für patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test must be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding thebeginning of Amnesteem therapy Und after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Für patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of Amnesteem therapy Und after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Jeden Monat der Therapie müssen Patienten ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor vor dem Patienten wiederholt werden, der schwanger werden kann, die jedes Rezept erhalten.

Lipide

Vorbehandlungs- und Nachuntersuchungsblutlipide sollten unter Nüchternbedingungen erhalten werden. Nach dem Verbrauch von Alkohol sollte sich mindestens 36 Stunden vor dem Vorgang dieser Tiere vergrößern. Es wird empfohlen, diese Tests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchzuführen, bis die Lipidreaktion auf AmnesteM festgelegt ist. Der Incidenz von Hypertriglyceridämie ist ein Patient mit vier über die Amnesteem -Therapie (siehe WARNUNGS : Lipide ).

Leberfunktionstests

Da in klinischen Studien Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet wurden und Hepatitis vorbehandelt wurde und die Follow-up-Leberfunktionstests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen beobachtet wurden, bis die Reaktion auf Amnestere festgelegt wurde (siehe WARNUNGS : Hepatotoxizität ).

Glucose

Einige Patienten, die Amnesteem erhielten, haben Probleme bei der Kontrolle ihres Blutzuckers. Zusätzlich wurden während der Amnester -Therapie neue Fälle von Diabetes diagnostiziert, obwohl keine kausale Beziehung hergestellt wurde.

CPK

Bei einigen Patienten, die sich in der Amnesteem -Therapie einer körperlichen Aktivität unterzogen haben, haben sie erhöhte CPK -Spiegel verzeichnet. Die klinische Bedeutung ist jedoch isunnown. Es gab seltene Nachmarktberichte über Rhabdomyolyse, die mit einer anstrengenden körperlichen Aktivität verbunden sind. In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerwiegenden transienten Erhöhungen in rekalcitrantem Knoten von Knoten in CPK wurden bei 12% der Patienten, einschließlich Patienten, die sich in Verbindung mit gemeldeten muskuloskeletalen unerwünschten Ereignissen wie Rückenschmerzen in Verbindung mit muskuloskelettem unerwünschten Ereignissen wie Rückenschmerzen befanden, in einer anstrengenden Physicalität oder Muskelverschwestern. Bei diesen Patienten kehrte ungefähr die Hälfte der CPK -Erhöhungen innerhalb von 2 Wochen und der Hälfte innerhalb von 4 Wochen wieder normal. In dieser Studie wurden keine Fälle von Rhabdomyolyse gemeldet.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei männlichen und weiblichen Fischer 344 Ratten, die orale Isotretinoin mit Dosierungen von 8 oder 32 mg/kg/Tag (NULL,3 bis 5,3 -fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1 mg/kg/TagResspektiven nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche) für mehr als 18 Monate verabreicht wurden, wurden eine dosisbezogene Aufnahme von Phyromozytoma in Verbindung gebracht. Die Inzidenz der Nebennierenmedullaryperplasie war auch bei der höheren Dosierung bei beiden Geschlechtern erhöht. Das relativ hohe Spiegel an spontanen Pilzochromozytomen, die bei der männlichen Fischer 344 -Ratte auftreten, macht es zu einem zweideutigen Modell für die Untersuchung dieses Tumors. Daher ist die Relevanz dieses Tumors für die Humanpopulation ungewiss.

Der Ames test was conducted with isotretinoin in two laboratories. Der results of the tests in one laboratory were negative while in the second laboratory a weaklypositive response (less than 1.6 x background) was nichted in S. Typhimurium TA100, als der Assay mit metabolischer Aktivierung durchgeführt wurde. Kein Dosis-Wirkungs-Effekt wurde beobachtet und alle anderen Stämme waren negativ. Zusätzlich andere Tests zur Bewertung der Genotoxizität (chinesischer Hamster -Zell -Assay -Maus -Mikronukleus -Test S.cerevisiae D7 Assay in vitro Der Clastogenese-Assay mit von Menschen abgeleiteten Lymphozyten und außerplanmäßiger DNA-Synthese-Assay) waren alle negativ.

Bei Ratten wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Aufteilung der Gonadenfunktionsfruchtbarkeitskonzeption oder auf orale Dosierungen von Isotretinoin von 2 8 oder 32 mg/kg/Tag beobachtet (NULL,3 1,3 oder 5,3 -fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche).

Bei Hunden wurde die Hodenatrophie nach der Behandlung mit oralem Isotretinoin ungefähr 30 Wochen lang bei Dosierungen von 20 oder 60 mg/kg/Tag festgestellt (10- oder 30 -fache der klinischen Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche). Im Allgemeinen gab es mikroskopische Belege für die Wertschöpfung der Spermatogenese, aber in allen untersuchten Hoden wurden einige Spermien beobachtet, und in keinem Fall waren vollständig atrophische Tubuli beobachtet. In Studien von 66 Männern 30 von, die Patienten mit knotigen Akne mit oralem Isotretinoin waren, wurden bei der Anzahl oder Motilität von Spermatozoen bei Theejakulat keine signifikanten Veränderungen festgestellt. In einer Studie mit 50 Männern (17 bis 32 Jahre im Alter von 17 bis 32 Jahren) wurden die Amneste -Therapie für Knotenakne keine signifikanten Effekte auf die morphologische Spermienmorphologie des Ejakulationsvolumens beobachtet.

Schwangerschaft

Kategorie x

Sehen Boxwarnung .

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Auswirkungen sollten stillende Mütter nicht Amnesteem erhalten.

Pädiatrische Verwendung

Der use of Amnesteem in pediatric patients less than 12 years of age has nicht been studied. Der use of Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acnein pediatric patients ages 12 to 17 years should be given careful consideration especially for those patients where a known metabolic or structural bone disease exists(sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Allgemein ). Use of Amnesteem in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥ 18 years). Results from this study demonstrated that Amnesteem at a dose of 1 mg/kg/day given in twodivided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric Und adult patients.

In Studien mit Amnesteem -unerwünschten Reaktionen, die bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden Nebenwirkungen ).

In einer offenen klinischen Studie (n = 217) eines einzelnen Therapieverlaufs mit AmnesteM für schwere rekkitrante Knochendichtemessungen an der Knochennote an den Sevaller -Skelett -Stellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamt -Hüftveränderung> -5%) oder wurden in den meisten Patienten erhöht oder wurden erhöht. Ein Patient hatte eine Achsen in der Mineraldichte von Lumbal Wirbelsäulenknochen> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule. Neun Patienten (NULL,5%) verzeichneten eine Rücknahme der gesamten hüftbonemineralen Dichte> 5%, basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%und alle anderen Patienten (89%) haben keine signifikanten Abnahmen oder eine Zunahme (angepasst an Body-Mass-Index). Follow-up-Studien, die bei acht Patienten mit einer verminderten Knochenmineraldichte für bis zu 11 Monate danach durchgeführt wurden, zeigten bei fünf Patienten an der Lendenwirbelsäule eine zunehmende Knochendichte, während die anderen drei Patienten unter den Baseline-Werten lumbale Wirbelsäulendichtedichte hatten. Die Gesamtdichten der Hüftknochenmineraldichten blieben bei fünf von acht Patienten (NULL,5%) unter dem Grundlinie (Bereich –1,6%auf –7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit zehn Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf zwei Patienten einen zweiten Kurs von Amnesteem begannen WARNUNGS : Skelett: Knochenmineraldichte ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Isotretinoin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von Youngersubjects reagieren. Obwohl gemeldete klinische Erfahrung keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten auswirken, ist zu erwarten WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Referenzen

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra TP. Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel aus oralem Isotretinoin bei Keratinisierungsstörungen. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr. Martel W Voorhees JJ. Die Isotretinoin -Therapie ist mit frühen radiologischen Veränderungen des Skeletts verbunden. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Überdosierungsinformationen für Amnesteem -Kapseln

Der oral LD ₅₀ von Isotretinoin ist bei Ratten und Mäusen größer als 4000 mg/kg (> 600 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung der Rattendosis für die gesamte Körperoberfläche von> 300 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach der Normalisierung der moner -Dosis (65). Klinische Dosis von 1 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche). Beim Menschen wurde Overdosagehas mit Erbrechen von Gesichtsspülung Cheisis Bauchschmerzen Kopfschmerzen Schwindel und Ataxie in Verbindung gebracht. Diese Symptome lösen sich schnell ohne Beachtungsmittel aus.

Amnesteem causes life threatening birth defects at any dosage (sehen Boxwarnung ). Patients who can become pregnant whopresent with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boxwarnung . Nicht schwangere Patienten müssen gewarnt werden, um mindestens einen Monat lang eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine ContraptiveCounseling zu erhalten, wie in beschrieben VORSICHTSMASSNAHMEN . Bildungsmaterialien für solche Patienten können unter der Telefonnummer des Herstellers erhalten werden. Da eine Überdosierung im Sperma zu einem höheren Isotretinoin -Spiegel führen würde, als bei einem normalen Behandlungskurs männliche Patienten ein Kondom verwenden oder eine reproduktionsexuelle Aktivität mit einem Patienten verwenden sollten, der nach der Überdosierung einen Monat lang schwanger wird oder wird. Alle Patienten mit Isotretinoin -Überdosis sollten mindestens einen Monat lang Blut nicht spenden.

Kontraindikationen für Amnesteem -Kapseln

Schwangerschaft

Kategorie x.

Sehen Boxwarnung.

Allergische Reaktionen

Amnesteem is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ).

Klinische Pharmakologie for Amnesteem Capsules

Isotretinoin ist ein Retinoid, das in pharmakologischen Dosierungen von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag verabreicht wird (siehe Dosierung und Verwaltung ) hemmt die Talglandfunktion und Keratinisierung. Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist unbekannt.

Probiotikum von Frauen mit Preiselberry -Nebenwirkungen

Knoten Akne

Die klinische Verbesserung der Knoten -Akne -Patienten erfolgt in Verbindung mit einer Verringerung der Talgsekretion. Die Abnahme der Talgsekretion ist vorübergehend und ist mit der Dosis und der Dauer der Behandlung mit AmnesteM verwandt und spiegelt eine Verringerung der Talgdrüsengröße und eine Hemmung der Talgdrüsendifferenzierung der Talgdrüsen wider. ¹

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund seiner hohen Lipophilie wird die orale Absorption von Isotretinoin bei einer fettreichen Mahlzeit verbessert. In einer Crossover -Studie erhielten 74 gesunde erwachsene Probanden eine einzelne 80 mg orale Dosis (2 x 40 mg Kapseln) AmnesteM unter Fasten- und Fed -Bedingungen. Sowohl die Peak-Plasma-Konzentration (CMAX) als auch die Gesamtexposition (AUC) von Isotretinoin waren nach einem standardisierten mind-mahlzeiten Mahl Tabelle 2 ). Der observedelimination half-life was unchanged. This lack of change in half-life suggests that food increases the bioavailability of isotretinoin without altering its disposition. Dertime to peak concentration (Tmax) was also increased with food Und may be related to a longer absorption phase. Derrefore Amnesteem capsules should always betaken with food (sehen Dosierung und Verwaltung ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin betweenpatients with nodular acne Und healthy subjects with normal skin.

Tabelle 2. Pharmacokinetic Parameters of Isotretinoin Mean (%CV) N = 74

Verteilung

Isotretinoin ist mehr als 99,9% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin wurden in menschlichem Plasma mindestens drei Metaboliten identifiziert: 4- Oxo -Isotretinoin Retinsäure (Tretinoin) und 4- Oxo -Retinsäure (4- Oxo -tretinoin). Retinsäure und 13-CIS-Retinosäure sind geometrische Isomere und zeigen eine reversible Interkonversion. Die Verabreichung eines Isomers wird zum anderen aufsteigen. Isotretinoin ist auch irreversibel oxidiert auf 4- Oxo -Isotretinoin, die seinen geometrischen Isomer 4- bildet Oxo -tretinoin.

Nach einer einzigen 80 mg oralen Dosis AmnesteM an 74 gesunde erwachsene Probanden erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsmitteln das Ausmaß der Bildung aller Metaboliten inPlasma im Vergleich zum Ausmaß der Bildung unter nüchternen Bedingungen.

Alle diese Metaboliten besitzen eine Retinoidaktivität, die in einigen vorhanden ist in vitro Modelle mehr als die des übergeordneten Isotretinoin. Die klinische Bedeutung dieser Semodellen ist jedoch unbekannt. Nach mehreren oralen Dosisverabreichung von Isotretinoin an adultystische Akne-Patienten (≥ 18 Jahre) die Exposition von Patienten gegenüber 4- Oxo -Isotretinoin tertedy-Zustand unter Fasten- und Fed-Bedingungen waren ungefähr 3,4-mal höher als die von Isotretinoin.

In vitro Studien zeigen, dass die primären P450 -Isoformen, die am Isotretinoin -Metabolismus beteiligt sind, 2C8 2C9 3A4 und 2B6 sind. Isotretinoin und seine Metaboliten werden weiterhin zu Konjugaten, die dann in Urin und Kot ausgeschieden werden.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung einer 80 mg Dosis von ¹⁴ C-Isotretinoin als Flüssigkeitsaufhängung ¹⁴ C-Activity im Blut sank mit einer Halbwertszeit von 90 Stunden. Die Metaboliten vonisotretinoin und alle Konjugate werden letztendlich in den Kot und im Urin in relativ gleichen Mengen (insgesamt 65% bis 83%) ausgeschieden. Nach einer einzigen 80 mg oralen Dosis von AmamnesteM an 74 gesunde erwachsene Probanden unter Fed-Bedingungen ist der Mittelwert der SD-Elimination halbwertsfrei (t _1/2 ) von Isotretinoin und 4- Oxo -Isotretinoin betrug 21 ± 8,2 Stunden bzw. 24 ± 5,3 Stunden. Nach einzelnen und mehreren Dosen lag die beobachteten Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin bei Patienten mit zystischer Akne im Bereich von 0,9 bis 5,43.

Spezielle Patientenpopulationen

Pädiatrische Patienten

Der pharmacokinetics of isotretinoin were evaluated after single Und multiple doses in 38 pediatric patients (12 to 15 years) Und 19 adult patients (≥ 18 years) whoreceived Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acne. In both age groups 4- Oxo -Isotretinoin war der Hauptmetabolit; Tretinoin und 4- Oxo -tretinoinwere auch beobachtet. Die dosisnormalisierten pharmakokinetischen Parameter für Isotretinoin nach einzelnen und mehreren Dosen sind in zusammengefasst Tabelle 3 für pädiatrische Patienten. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Isotretinoin zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Tabelle 3. Pharmacokinetic Parameters of Isotretinoin Following Single Und Multiple Dose Administration in Pädiatrische Patienten 12 to 15 Years of Age Mean (±SD) N = 38*

Bei pädiatrischen Patienten (12 bis 15 Jahre) der Mittelwert der SD-Elimination (t _1/2 ) von Isotretinoin und 4- Oxo -Isotretinoin betrug 15,7 ± 5,1 Stunden und 23,1 ± 5,7 Stunden. Die Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin lagen bei pädiatrischen Patienten zwischen 0,46 und 3,65.

Referenzen

1. Peck GL olsen TG Yoder FW et al. Verlängerte Remissionen von zystischer und kontlobatem Akne mit 13- cis -Retinosäure. N eng j mit 300: 329-333 1979.

Patienteninformationen für Amnesteem -Kapseln

Amnesteem
(AM-NES-Team)
(Isotretinoin -Kapseln USP)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amnesteem wissen sollte?

• Amnesteem ^® wird verwendet, um eine Art schwerer Akne (knotige Akne) zu behandeln, der von anderen Behandlungen, einschließlich Antibiotika, nicht unterstützt wurde.
• Weil Amnesteem Geburtsfehler verursachen kann AmnesteM ist nur für Patienten, die verstehen und zustimmen können, alle Anweisungen in den IPLEDGEMEMS durchzuführen.
• Amnesteem may cause serious mental health problems.

1. Geburtsfehler (deformierte Babys) Verlust eines Babys vor der Geburt (Fehlgeburt) Tod des Babys und frühe (vorzeitige) Geburt S. Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden, dürfen AmnesteM nicht einnehmen. Patienten dürfen nicht schwanger werden:

   Wenn Sie schwanger werden, während Sie Amnesteem nehmen, nehmen Sie es sofort auf und rufen Sie Ihren Arzt an. Ärzte und Patienten sollten alle Fälle von Schwangerschaft melden, um:

   • für einen Monat, bevor er Amnesteem beginne
   • während er Amnesteem einnehme
   • für einen Monat, nachdem er Amnesteem gestoppt hatte.
   • FDA Medwatch bei 1-800-FDA-1088 und
   • Das IPLEDE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654
2. Schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme. Amnesteem may cause:

   Stoppen Sie Amnesteem und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder ein Familienmitglied bemerkt, dass Sie die folgenden Anzeichen und Symptome einer Depressionspsychose haben:

   • Depression
   • Psychose (sehening or hearing things that are nicht real)
   • Selbstmord. Einige Patienten, die Amnesteem einnahmen, hatten Gedanken darüber, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen, um ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet.
   • Fangen Sie an, traurig zu sein oder weinende Zauber zu haben
   • Verlieren Sie das Interesse an Aktivitäten, die Sie einst genossen haben
   • Schlafen Sie zu viel oder schlafen Probleme
   • werden ärgerlicher oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Temperaturen des Ausbruchs an Gewalt)
   • Verändere dich in deinem Appetit oder Körpergewicht
   • Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren
   • Zeichnen Sie sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurück
   • Fühlen Sie sich wie Sie keine Energie haben
   • Habe Gefühle von Wertlosigkeit oder Schuld
   • Beginnen Sie, Gedanken darüber zu haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken)
   • fangen Sie an, auf gefährliche Impulse zu wirken
   • Fangen Sie an, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind

Nachdem Sie Amnesteem gestoppt haben, benötigen Sie möglicherweise auch die psychische Gesundheitsversorgung, wenn Sie eines dieser Symptome hätten.

Was ist Amnesteem?

Amnesteem is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that cannicht be cleared up by any other acne treatments includingantibiotics. Amnesteem can cause serious side effects (sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amnesteem wissen sollte? ). Amnesteem can only be:

• verschrieben von Ärzten, die im IPlege REMS eingeschrieben sind
• von einer Apotheke abgegeben, die mit den IPLEDE REMS eingeschrieben ist
• Gegeben an Patienten, die in die IPLEDGE REMS eingeschlossen sind und sich damit einverstanden erklären, alles zu tun, was im Programm erforderlich ist.

Was ist schwere Knotenakne?

Schwere Knotenakne ist, wenn sich viele rote, geschwollene zarte Klumpen in der Haut bilden. Dies kann die Größe der Bleistiftgummis oder größer sein. Wenn unbehandelte Knotenakne Topermanent -Narben führen können.

Wer sollte Amnesteem nicht nehmen?

• Nehmen Sie Amnesteem nicht ein, wenn Sie schwanger sind, um schwanger zu werden oder während der Amnesteem -Behandlung schwanger zu werden. Amnesteem causes lifethreatening birth defects. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amnesteem wissen sollte?
• Nehmen Sie AmnesteM nicht, wenn Sie allergisch gegen irgendetwas darin sind. Sehen the end of this Medikamentenhandbuch for a complete list of ingredients in Amnesteem.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Amnesteem einnehme?

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie oder ein Familienmitglied die folgenden Gesundheitszustände haben:

• psychische Probleme
• Asthma
• Lebererkrankung
• Diabetes
• Herzkrankheit
• Knochenverlust (Osteoporose) oder schwache Knochen
• Ein Essensproblem namens aorexia nervosa (wo Menschen zu wenig essen)
• Nahrungsmittel- oder Medizinallergien

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Amnesteem darf nicht von schwangeren oder stillenden Patienten verwendet werden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Amnesteem Undcertain other medicines can interact with each other sometimes causing serious side effects. Especially tell your doctor if you take:

• Vitamin a supplements. Vitamin a in high doses has many of the same side effects as Amnesteem. Taking both together may increase your chance of gettingside effects.
• Tetracyclin -Antibiotika. Tetracyclin -Antibiotika mit AmnesteM können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen erhöhten Druck im Gehirn zu erhalten.
• Progestin-Nur-Antibabypillen (Mini-Pills). Dery may nicht work while you take Amnesteem. Ask your doctor or pharmacist if you are nicht sure what type youare using.
• Dilantin (Phenytoin). Diese mit AmnesteM eingenommene Medizin kann Ihre Knochen schwächen.
• Kortikosteroid -Medikamente. Derse medicines taken with Amnesteem may weaken your bones.
• St. Johns Würze. Diese Kräuterergänzung kann dazu führen, dass Antibabypillen weniger effektiv funktionieren.

Derse medicines should nicht be used with Amnesteem unless your doctor tells you it is okay.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie soll ich Amnesteem einnehmen?

Sie werden nicht vorgeschrieben.

• Sie müssen AmnesteM genauso wie vorgeschrieben einnehmen. Sie müssen auch alle Anweisungen der IPLEDE REMS befolgen. Vor der Verschreibung von AmnesteM Your Doctorwill:
  • Erklären Sie Ihnen die IPLEDE -REMS
  • Seien Sie das Formular für Patienten für Patienten unterschreiben, die nicht schwanger werden können? Patienten, die schwanger werden können, müssen ebenfalls ein anderes Registrierungsformular unterzeichnen.
• Sie erhalten jeweils nicht mehr als 30 Tage AmnesteM. Dies soll sicherstellen, dass Sie den REMs von AmnesteM iPledge folgen. Sie sollten jeden Monat mit Ihrem Arzt über Nebenwirkungen sprechen.
• Der amount of Amnesteem you take has been specially chosen for you. It is based on your body weight Und may change during treatment.
• Nehmen Sie AmnesteM 2 Mal am Tag mit einer Mahlzeit mit, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen etwas anderes. Schlucken Sie Ihre Amnesteem -Kapseln mit einem vollen Glas Flüssigkeit. Kauen oder saugen Sie an der Kapsel. Amnesteem can hurt the tube that connects your mouth to your stomach (esophagus) if it is nicht Ganz geschluckt.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Amnester oder Überdosierung nehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an.
• Ihre Akne kann sich verschlimmern, wenn Sie amnesteem zum ersten Mal anfangen. Dies sollte nur eine kurze Zeit dauern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies ein Problem für Sie ist.
• Sie müssen wie angewiesen zu Ihrem Arzt zurückkehren, um sicherzustellen, dass Sie keine Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um nach ernsthaften Nebenwirkungen von AmnesteM zu überprüfen. Patienten, die schwanger werden können, erhalten jeden Monat einen Schwangerschaftstest.
• Patienten, die schwanger werden können, müssen zustimmen, zwei getrennte Formen einer wirksamen Geburtenkontrolle gleichzeitig einen Monat vor der Einnahme und für einen Monat nach Amnesteem zu verwenden. Sie müssen auf das IPLEDE REMS -System zugreifen, um Fragen zu den Programmanforderungen zu beantworten und zwei gewählte Formen der Geburtenkontrolle einzugeben. Um auf das IPLEDE REMS-System zuzugreifen, unter www.ipledgeprogram.com oder telefonisch unter 1-866-495-0654.

Sie müssen mit Ihrem Arzt über effektive Geburtenkontrollformulare sprechen oder sich kostenlos besuchen, um mit einem anderen Arzt oder Familienplanungsexperten über Geburtenkontrolle zu sprechen. Ihr Doctor kann dies arrangieren frei Besuchen Sie, der von dem Unternehmen bezahlt wird, das Amnesteem macht.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Sex haben, ohne zwei Formen wirksamer Geburtenkontrolle zu verwenden, werden Sie schwanger oder verpassen Sie Ihre erwartete Periode auf AmnesteM und rufen Sie sofort Ihren Doctor an.

Was soll ich vermeiden, während ich Amnesteem einnehme?

• Nicht schwanger werden während er Amnesteem einnehme Und für einen Monat, nachdem er Amnesteem gestoppt hatte. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich kennen sollte, um Amnesteem zu erfahren?
• Nicht stillen während er Amnesteem einnehme Und für einen Monat, nachdem er Amnesteem gestoppt hatte. We do nicht know if Amnesteem can pass through your milk Und harmthe baby.
• Kein Blut geben Während Sie Amnesteem und einen Monat nach dem Absetzen von Amnesteem einnehmen. Wenn jemand, der schwanger ist, Ihr gespendetes Blut erhält, ist sein Baby vielleicht Amnesteem ausgesetzt und kann mit Geburtsfehlern geboren werden.
• Nehmen Sie keine anderen Medikamente oder Kräuterprodukte ein Mit AmnesteM, es sei denn, Sie sprechen mit Ihrem Arzt. Sehen Was soll ich meinem Arzt vor Takeamnesteem sagen?
• Fahren Sie nachts nicht, bis Sie wissen, ob Amnesteem Ihre Sicht beeinträchtigt hat. Amnesteem may decrease your ability to see in the dark.
• Haben Sie keine kosmetischen Verfahren, um Ihre Haut zu glätten, einschließlich der Wachserdermabrasion oder der Laserverfahren, während Sie AmnesteM und mindestens 6 Monate nach dem Stoppen verwenden. Amnesteem can increase your chance of scarring from these procedures. Check with your doctor for advice about when you canhave cosmetic procedures.
• Vermeiden Sie Sonnenlicht und ultraviolette Lichter so viel wie möglich. Bräunungsmaschinen verwenden ultraviolette Lichter. Amnesteem kann Ihre Haut empfindlicher für Licht machen.
• Teilen Sie Amnesteem nicht mit anderen Menschen. Es kann Geburtsfehler und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Amnesteem?

Stoppen Sie Amnesteem und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Muskelschwäche haben. Muskelschwäche mit oder ohne Schmerzen kann ein Zeichen für schwerwiegende Muskelschäden sein.

Amnesteem may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• Amnesteem can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby Und early (premature) births. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amnesteem wissen sollte?
• Amnesteem may cause serious mental health problems. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amnesteem wissen sollte?
• Ernsthafte Gehirnprobleme. Amnesteem can increase the pressure in your brain. This can lead to permanent loss of eyesight Und in rare cases death. Stop takingAmnesteem Und call your doctor right away if you get any of these signs of increased brain pressure:
  • schlechte Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • Schwindel
  • Brechreiz or Erbrechen
  • Anfälle (Krämpfe)
  • Schlaganfall
• Hautprobleme. Hautausschlag kann bei Patienten auftreten, die Amnesteem einnehmen. Bei einigen Patienten kann ein Ausschlag schwerwiegend sein. Hören Sie auf, Amnesteem zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine Konjunktivitis (rote oder entzündete Augen wie rosa Auge) entwickeln, einen Ausschlag mit Fieberblasen auf Beinenarmen oder Gesicht und/oder Wunden in Ihrem Mund -Hals -Naseneyes oder wenn sich Ihre Haut zu schälen beginnt.
• Magenbereich (Bauch) Probleme. Bestimmte Symptome können bedeuten, dass Ihre inneren Organe beschädigt werden. Diese Organe umfassen den Darm der Leberbauchspeicheldrüse (Darm) und die Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn Ihre Organe beschädigt sind, werden sie möglicherweise nicht besser, auch wenn Sie aufhören, Amnesteem zu nehmen.
  • schwere Magenstruhe oder Darmschmerzen
  • Probleme beim Schlucken oder schmerzhaftes Schlucken
  • Neues oder verschlechterendes Sodbrennen
  • Durchfall
  • Rektalblutung
  • vergilbt Ihrer Haut oder Augen vergilbt
  • dunkler Urin
• Knochen- und Muskelprobleme. Amnesteem may affect bones muscles Und ligaments Und cause pain in your joints or muscles. Tell your doctor if you plan hardphysical activity during treatment with Amnesteem. Tell your doctor if you get:
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • gebrochener Knochen. Sagen Sie allen Gesundheitsdienstleistern, dass Sie Amnesteem einnehmen, wenn Sie einen Knochen brechen.
• Hörprobleme. Hören Sie auf, Amnesteem zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihr Gehör schlechter wird oder wenn Sie in Ihren Ohren klingeln. Ihr Hörverlust kann Bepermanent.
• Sehprobleme. Amnesteem may affect your ability to see in the dark. This condition usually clears up after you stop taking Amnesteem but it may bepermanent. Other serious eye effects can occur. Stop taking Amnesteem Und call your doctor right away if you have any Probleme mit Ihrer Vision or dryness ofthe eyes that is painful or constant. If you wear contact lenses you may have trouble wearing them während er Amnesteem einnehme Und after treatment.
• Lipid (Fette und Cholesterin in Blut). Amnesteem can raise the level of fats Und cholesterol in your blood. This can be a serious problem. Return toyour doctor for blood tests to check your lipids Und to get any needed treatment. Derse problems usually go away when Amnesteem treatment is finished.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Amnesteem zu nehmen, und machen Sie sofort eine Notfallversorgung, wenn Sie Bienenstöcke ein geschwollenes Gesicht oder Mund entwickeln oder Probleme beim Atmen haben.
• Blutzuckerprobleme. Amnesteem may cause blood sugar problems including Diabetes. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• verringerte rote und weiße Blutkörperchen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme haben, schwach zu atmen oder sich schwach zu fühlen.
• Der common less serious side effects of Amnesteem sind trockene Haut mit trockenen Augen und trockene Nase, die zu Nasenbluten führen können. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Nebeneffekt erhalten, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Derse are nicht all of the possible side effects with Amnesteem. Your doctor or pharmacist can give you more detailed information.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Amnesteem aufbewahren?

• Lagern Sie AmnesteM bei 68 ° bis 77 ° F (20 ° bis 25 ° C). Vor Licht schützen.
• Halten Sie Amnesteem und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about Amnesteem

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in Medikamentenführern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Amnesteem nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Personen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Amnesteem zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Doctor oder Apotheker um Informationen zu AmnesteM bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Sie können auch Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX) anrufen. www.ipledgeprogram.com.

Was sind die Zutaten in AmnesteM?

Wirkstoff: Isotretinoin

Inaktive Zutaten: Butylierter Hydroxyanisol -Edetat -Dissodium -Gelatine -Glycerin -Sojaöl und gelbes Wachs hydriertes Pflanzenöl. Die 10 -mg -Kapseln Alsokontain Red Ironid Paste und die 20 mg- und 40 mg -Kapseln enthalten auch rotes Eisenoxidpaste Titandioxid und gelbe Eisenoxidpaste.

Der black imprinting ink contains ammonium hydroxide black iron oxide polyethylene glycol propylene glycol Und polyvinyl acetate phthalate.

Dokumentation der Patientenidentifikationsnummer:

Die Anmeldeform des Patienten für Patienten, die schwanger werden können

Vom Patienten (und seinem Elternteil oder Erziehungsberechtigten* abgeschlossen werden, wenn der Patient unter 18 Jahren ist) und von ihrem Arzt unterschrieben.

Lesen Sie jeden Artikel unten und anfänglich im Raum, um anzuzeigen, dass Sie jeden Artikel verstehen, und erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen. Unterschreiben Sie diese Zustimmung nicht und nehmen Sie Isotretinoin nicht, wenn Sie etwas nicht verstehen.

*Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines kleinen Patienten (unter 18 Jahren) muss vor dem Unterschreiben der Einwilligung ebenfalls jedes Element lesen und anfängeln.

(Name des Patienten)

Ein Membran und eine Gebärmutterhalskappe müssen jeweils mit Spermiziden eine spezielle Creme verwendet werden, die Sperma tötet.

Ich verstehe, dass mindestens eine meiner beiden Formen der Geburtenkontrolle eine primäre Form sein muss.

Anfänglich: ______

1. Ich verstehe, dass es eine sehr hohe Chance gibt, dass mein ungeborenes Baby lebensbedrohliche Geburtsfehler haben könnte, wenn ich schwanger bin oder schwanger werde, während ich während des Tautsotretinoin schwanger bin. Dies kann mit beliebiger Menge und auch wenn für kurze Zeit eingesetzt werden. Deshalb darf ich bei der Einnahme von Isotretinoin nicht schwanger sein. Anfänglich: ______
2. Ich verstehe, dass ich während der gesamten Zeit meiner Behandlung und einen Monat nach dem Ende meiner Behandlung mit Isotretinoin nicht einen Monat zuvor schwanger werden darf. Anfänglich: ______
3. Ich verstehe, dass ich es vermeiden muss, sexuellen Kontakt (Penisvaginal) mit einem Partner zu haben, der mich vollständig schwanger machen könnte, oder ich muss zwei separate effektive Formen der Geburtenkontrolle verwenden (Verhütung) gleichzeitig. Der only exceptions are if I have had surgery to remove the uterus (a hysterectomy) or both ofmy ovaries (bilateral oophorectomy) or my doctor has medically confirmed that I am post-menopausal. Anfänglich: ______
4. Ich verstehe, dass hormonelle Geburtenkontrollprodukte zu den effektivsten Formen der Geburtenkontrolle gehören. Kombinierte Antibabypillen und andere Hormonalprodukte umfassen Hautflecken unter den Hautimplantaten Vaginalringe und Intrauterin-Geräte (IUPs). Jede Methode der Geburtenkontrolle kann fehlschlagen. Aus diesem Grund verwenden Imus zwei verschiedene Geburtenkontrollformen gleichzeitig einen Monat vor und für einen Monat, nachdem ich jedes Mal, wenn ich einen täxuellen Kontakt (Penisvaginal) habe, mit einem Partner, der mich schwanger machen könnte, auch dann, auch wenn eine der von mir gewählten Formen, die hormonelle Geburtenkontrolle ist. Anfänglich: ______
5. Ich verstehe, dass die folgenden wirksamen Formen der Geburtenkontrolle sind:
6. Ich werde mit meinem Arzt über Medikamente sprechen, einschließlich Kräuterprodukten, die ich während meiner Isotretinoin -Behandlung einnehmen möchte, da die hormonelle Geburtenkontrolle nicht funktioniert, wenn ich bestimmte Medikamente oder Kräuterprodukte einnehme. Anfänglich: ______
7. Ich kann von einem Arzt oder einem anderen Familienplanungsexperten eine kostenlose Geburtenkontrollberatung erhalten. Mein Isotretinoin -Arzt kann mir ein Isotretinoincontraccaception -Überweisungsformular dafür geben frei Beratung. Anfänglich: ______
8. Ich muss mit den Geburtenkontrollformen beginnen, die ich mindestens einen Monat vor der Einnahme von Isotretinoin wie oben beschrieben ausgewählt habe. Anfänglich: ______
9. Ich kann mein erstes Rezept für Isotretinoin nicht bekommen, es sei denn, mein Arzt hat mir gesagt, dass ich zwei negative Schwangerschaftstestergebnisse habe. Der erste Schwangerschaftstest sollte Bedone, wenn mein Arzt sich entscheidet, Isotretinoin zu verschreiben. Der zweite Schwangerschaftstest muss in den ersten 5 Tagen meiner Menstruationsperiode in einem Labor durchgeführt werden, bevor die Isotretinoin -Therapiebehandlung oder wie von meinem Arzt angewiesen wird. Ich werde dann einen Schwangerschaftstest haben; in einem Labor.

   Ich darf Isotretinoin nicht einnehmen, bis ich sicher bin, dass ich nicht schwanger bin, negative Ergebnisse aus zwei Schwangerschaftstests habe und der zweite Test in Alab durchgeführt wurde. Anfänglich: ______

   • jeden Monat während der Behandlung
   • am Ende der Behandlung
   • Und one month after stopping treatment
10. Ich habe die Materialien gelesen und verstehe, die mein Arzt mir zur Verfügung gestellt hat, einschließlich der Leitfaden für Patienten, die schwanger werden können Und the Fact Sheet on theiPLEDGE REMS. Ich habe Informationen zur Notbräunungskontrolle erhalten. Anfänglich: ______
11. Ich muss nicht aufhören, Isotretinoin sofort einzunehmen und meinen Arzt anzurufen, wenn ich schwanger werde, wenn ich meine erwartete Menstruationsperiode aufhörte, die Geburtenkontrolle zu verwenden, oder eine Sexualkontakt (Penis-Vaginal) mit einem Partner, der mich schwanger machen könnte, ohne meine beiden Geburtenkontrollformen zu verwenden. Anfänglich: ______
12. Mein Arzt lieferte mir Informationen über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen an den IPLEDE REMS, falls ich schwanger werden sollte, während ich in Tautsotretinoin oder innerhalb eines Monats der letzten Dosis. Ich verstehe, dass, wenn ich schwangere Informationen über meine Schwangerschaft werde, meine Gesundheit und die Gesundheit meines Babys möglicherweise mit den Machern von Isotretinoin autorisierten Parteien geteilt, die die IPLEDE -REMS für die Hersteller von Isotretinoin und staatlichen Gesundheitsregulierungen aufrechterhalten. Anfänglich: ______
13. Ich verstehe, dass es I:

• haben zwei negative Urin- oder Blut -Schwangerschaftstests vor dem Erhalten des ersten Isotretinoin -Rezepts. Der zweite Test muss in einem Labor durchgeführt werden. Ich muss ein anegatives Ergebnis aus einem Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben, das in einem Labor, das jeden Monat wiederholt wurde, ein anderes Isotretinoin -Rezept erhalte.
• haben sich ausgewählt und vereinbart, zwei Formen einer wirksamen Geburtenkontrolle gleichzeitig zu verwenden. Mindestens eine Form muss eine primäre Form der Geburtenkontrolle sein Es sei denn, ich habe nie einen sexuellen Kontakt (Penisvaginal) mit einem Partner, der mich schwanger machen könnte (Abstinenz), niemals zu haben (Abstinenz) Oder ich habe eine Hysterektomie-Orbilaterale Oophorektomie durchlaufen, oder ich wurde medizinisch als nach der Menopause medizinisch bestätigt. Ich muss mindestens einen Monat lang zwei Formen der Geburtenkontrolle anwenden, bevor ich während der Therapie und nach der Beendigung der Therapie einen Monat lang startete. Ich muss eine monatliche Beratung erhalten, die sich monatlich über Geburtenkontrolle und Verhalten im Zusammenhang mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko wiederholt.
• haben ein Anmeldeformular für Patienten unterschrieben, die schwanger werden können, die Warnungen vor möglichen Geburtsfehlern enthalten, wenn ich schwanger bin, schwanger und mein ungeborenes Baby Isotretinoin ausgesetzt ist.
• wurden über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen an den IPLEDE REMS informiert und verstehen, wenn ich schwanger werden sollte, während ich in den letzten oder innerhalb eines Monats der letzten Dosis auftretende.
• haben mit dem IPLEDE REMS interagiert, bevor Sie Isotretinoin starten und monatlich Fragen zu den Programmanforderungen beantworten und mytwo ausgewählte Formen der Geburtenkontrolle eingeben. Anfänglich: ______

Mein Arzt hat alle meine Fragen zu Isotretinoin beantwortet, und das verstehe ich Es liegt in meiner Verantwortung, nicht schwanger zu werden Einen Monat zuvor während der Behandlung von Isotretinoin oder für einen Monat, nachdem ich aufgehört habe, Isotretinoin zu nehmen.

Anfänglich: ______

Ich autorisiere jetzt meinen Arzt ____________________, um meine Behandlung mit Isotretinoin zu beginnen.

Patientensignatur: ________________________________________ Datum: _____________

Eltern-/Erziehungsberechtigte (falls unter 18 Jahren): ___________________ Datum: _____________

Bitte drucken: Patientenname und Adresse _________________________________________

_________________________________________ Telefon ______________________

Ich habe dem Patienten ________________________________ die Art und den Zweck der oben beschriebenen Behandlung und die Risiken für Patienten, die schwanger werden, vollständig erklärt. Ich habe dem Patienten gefragt, ob es Fragen zur Behandlung mit Isotretinoin gibt und diese Fragen nach besten Kräften beantwortet hat.

Arztsignature: ________________________________________ Datum: _____________

Platzieren Sie die ursprünglichen signierten Dokumente in die Krankenakte des Patienten. Bitte geben Sie dem Patienten eine Kopie an.

Dokumentation der Patientenidentifikationsnummer:

Einschreibung von Patienten für Patienten, die nicht schwanger werden können:

Von Patienten (und Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn der Patient unter 18 Jahren ist) abgeschlossen und vom Arzt unterzeichnet wird.

Lesen Sie jeden Artikel unten und anfänglich in dem bereitgestellten Raum, wenn Sie jeden Artikel verstehen, und erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Patienten zwischen 18 Jahren muss auch jeden Punkt lesen und verstehen, bevor er die Vereinbarung unterzeichnet.

Unterzeichnen Sie diese Vereinbarung nicht und nehmen Sie Isotretinoin nicht ein, wenn Sie etwas über die Informationen über das Gebäuden von Isotretinoin nicht verstehen.

Initialen: ______

1. I ________________________________________________________________ (Name des Patienten) verstehen, dass Isotretinoin ein Medikament zur Behandlung schwerer Knotenakne ist, das von anderen Akne -Behandlungen einschließlich Antibiotika nicht beseitigt werden kann. In Severenodular Acne bilden sich viele rote, geschwollene zarte Klumpen in der Haut. Wenn unbehandelte schwere Knotenakne zu dauerhaften Narben führen können. Initialen: ______
2. Mein Arzt hat mir von meinen Entscheidungen für die Behandlung meiner Akne erzählt. Initialen: ______
3. Ich verstehe, dass es ernsthafte Nebenwirkungen gibt, die möglicherweise passieren, wenn ich Isotretinoin einnehme. Diese wurden mir erklärt. Diese Nebenwirkungen umfassen schwerwiegende Bauernfehler bei Babys schwangerer Patienten. [Hinweis: Für Patienten, die schwanger werden können, gibt es ein zweites Formular für Patienten ein.] Initialen: ______
4. Ich verstehe, dass einige Patienten während der Einnahme von Isotretinoin oder kurz nach dem Absetzen von Isotretinoin depressiv geworden sind oder andere schwerwiegende psychische Probleme entwickelt haben. Zu den Symptomen der Depressionen gehören traurige ängstliche oder leere Stimmungsgereizbarkeit, die auf gefährliche Impulse Wutverlust oder Interesse an sozialen oder sportliegenden Auseinandersetzungen zu viel oder zu wenig Veränderungen in Gewichts- oder Aspekte der Schulleistung oder der Arbeit, die sich auf die Konzentration befassen. Einige Patienten, die Tautsotretinoin aufgenommen haben, haben sich Gedanken darüber gemacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und andere Menschen haben ihr eigenes Leben beendet. Es gab Berichte, dass einige dieser Menschen nicht depressiv erschienen. Es gab Berichte, dass Patienten, die Onisotretinoin aggressiv oder gewalttätig wurden. Niemand weiß, ob Isotretinoin diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob sie passiert wären, auch wenn die Person nicht tausendretinoin getan hätte. Einige Leute hatten andere Anzeichen von Depressionen bei der Einnahme von Isotretinoin (siehe
5. Bevor ich anfange, Isotretinoin zu nehmen
6. Bevor ich anfange, Isotretinoin einzunehmen, bin ich damit einverstanden, meinem Arzt zu sagen, ob mein Wissen in meiner Familie jemals Symptome einer Depression hatte, die Selbstmord versuchte oder andere ernsthafte psychische Probleme hatte. Initialen: ______
7. Sobald ich anfange, Isotretinoin einzunehmen, stimme ich zu, Isotretinoin nicht mehr zu verwenden und meinem Arzt sofort mitzuteilen, ob eine der folgenden Anzeichen und Symptome einer Depressionsorpsychose auftritt. ICH:
   • Fangen Sie an, traurig zu sein oder weinende Zauber zu haben
   • Das Interesse an Aktivitäten verlieren, die ich einst genossen habe
   • Schlafen Sie zu viel oder schlafen Probleme
   • Werden ärgerlicher oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Temperaturen des Ausbruchs an Gewalt)
   • Veränderung in meinem Appetit oder meinem Körpergewicht
   • Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren
   • Zegen Sie sich von meinen Freunden oder meiner Familie zurück
   • Fühle mich wie ich keine Energie habe
   • Habe Gefühle von Wertlosigkeit oder Schuld
   • Fangen Sie an, Gedanken darüber zu haben, mich zu verletzen oder mir das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken)
   • Fangen Sie an, auf gefährliche Impulse zu wirken
   • Fangen Sie an, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind
8. Ich bin damit einverstanden, jeden Monat meinen Arzt aufzusuchen. Ich nehme Isotretinoin, um ein neues Rezept für Isotretinoin zu erhalten, um meinen Fortschritt zu überprüfen und nach Anzeichen von Nebenwirkungen zu überprüfen. Initialen: ______
9. Isotretinoin will be prescribed just for me — I will nicht share isotretinoin with other people because it may cause serious side effects including birth defects. Initialen: ______
10. Ich werde kein Blut geben, während ich Isotretinoin oder einen Monat nach der Einnahme von Isotretinoin einnehme. Ich verstehe, wenn jemand, der schwanger ist, mein gespendetes Blood erhält sein Baby möglicherweise Isotretinoin ausgesetzt und mit schwerwiegenden Geburtsfehlern geboren werden kann. Initialen: ______
11. Ich habe das gelesen Fact Sheet für die IPLEDE REMS Und other materials my provider provided me containing important safety information about isotretinoin. IunderstUnd all the information I received. Initialen: ______
12. Mein Arzt und ich haben beschlossen, Isotretinoin zu nehmen. Ich verstehe, dass ich im IPledge REMS qualifiziert sein muss, um mein Rezept jeden Monat füllen zu lassen. Verstehe, dass ich jederzeit aufhören kann, Isotretinoin zu nehmen. Ich bin damit einverstanden, meinem Arzt zu sagen, wenn ich aufhöre, Isotretinoin zu nehmen. Initialen: ______

Patientensignatur: ________________________________________ Datum: _____________

Eltern-/Erziehungsberechtigte (falls unter 18 Jahren): ___________________ Datum: _____________

Patientenname (Druck) _________________________________________________________

Patientenadresse ________________________________ Telefon (_____._____._____)

Ich habe:

• dem Patienten vollständig erklärt _____________________________________ Die Art und den Zweck der Isotretinoin -Behandlung einschließlich seiner Vorteile und Risiken
• stellte dem Patienten die entsprechenden Bildungsmaterialien wie die zur Fact Sheet für die IPLEDE REMS Und asked the patient if there are any questionsregarding their treatment with isotretinoin
• beantwortete diese Fragen nach besten Kräften

Arztsignature: ________________________________________ Datum: _____________

Platzieren Sie die ursprünglichen signierten Dokumente in die Krankenakte des Patienten. Bitte geben Sie dem Patienten eine Kopie an.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.