Claritin d

Beschreibung für Claritin D.

Claritin-D 12 Stunden verlängerte Release -Tablets: Claritin-D 12 hour extended release tablets contain 5 mg loratadine in the tablet coating for immediate release Und 120 mg pseudoephedrine sulfate equally distributed between the tablet coating for immediate release Und the barrier-coated extended release core.

Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Acacia -Butylparaben -Calciumsulfat Carnaba Wachs Maisstärke Lactose Magnesium Stearat Mikristallin Cellulose -Seifenrosensäure Povidon Rosin Zucker Titanium -Dioxid -Wachs und Zein.

Claritin-D 24 -stündige Tablets für verlängerte Release: Claritin-D 24 Stunden extended release tablets contain 10 mg loratadine in the tablet film coating for immediate release Und 240 mg pseudoephedrine sulfate in the tablet core which is released slowly allowing for once-daily administration.

Die inaktiven Inhaltsstoffe für ovale Biconvex Claritin-D 24-Stunden-Extended Freisetzungstabletten sind Calciumphosphat Carnauba-Wachsethylcellulosehydroxypropyl-Methylcellulose-Magnesium-Stearat-Polyethylenglykol-Povidon-Silizium-Dioxid-Zucker-Titanium-Dioxid und weißes Wax.

Loratadin ist ein lang wirkendes Antihistaminer mit der empirischen Formel C. ₂₂ H ₂₃ Cln ₂ O ₂ ; Der chemische Name Ethyl 4- (8-Chlor-56-Dihydro-111 H -Benzo [56] Cyclohepta [12- b ] pyridin-11-yliden) -1-piperidinkarboxylat.

Das Molekulargewicht von Loratadin beträgt 382,89. Es ist ein weißes bis achkloses Pulver, das nicht löslich in Wasser, sondern sehr löslich in Acetonalkohol und Chloroform ist.

Pseudoephedrinsulfat ist das synthetische Salz eines der natürlich vorkommenden dextrorotatorischen Diastereomere von Ephedrin und wird als indirektes sympathomimetisches Amin klassifiziert. Die empirische Formel für Pseudoephedrinsulfat ist (c ₁₀ H ₁₅ NEIN) ₂ H ₂ ALSO ₄ ; Der chemische Name ist a -[1- (Methyl-Amino) Ethyl]-[ S -( R*r* )]-Benzenemethanolsulfat (2: 1) (Salz).

Das Molekulargewicht von Pseudoephedrinsulfat beträgt 428,54. Es ist ein weißes Pulver, das in Wasser und Methanol frei löslich ist und in Chloroform sparsam löslich ist.

Verwendet für Claritin D.

Loratadin; Pseudoephedrin -Sulfat -Tabletten sind zur Linderung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis angezeigt. Loratadin; Pseudoephedrin -Sulfat Extended Freisetzungstabletten sollten verabreicht werden, wenn sowohl die antihistaminischen Eigenschaften von Loratadin als auch die nasale Entladungsaktivität von Pseudoephedrin gewünscht werden (siehe Klinische Pharmakologie ).

Dosierung für Claritin D.

Erwachsene und Kinder 12 Jahre alt und älter: 12 Stunden Tablet: Eine Tablette zweimal täglich (alle 12 Stunden); 24 -Stunden -Tablet: Eine Tablette täglich mit einem vollen Glas Wasser eingenommen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ). Da die Dosen dieses festen Kombinationsprodukts nicht individuell titriert werden können und die Leberinsuffizienz in viel größerem Maße zu einer verringerten Clearance von Loratadin führt als Pseudoephedrin -Loratadin; Pseudoephedrin -Sulfat -Tabletten sollten bei Patienten mit Leberinsuffizienz im Allgemeinen vermieden werden. Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) should be given a lower initial dose (one 12 hour tablet per day or one 24 Stunden tablet every other day) because they have reduced clearance of loratadine Und pseudoephedrine. Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben oder die die Verengung der oberen Magen -Darm -Verengung oder eine abnormale Speiseröhrenperistaltik gekannt haben, sollten das nicht verwenden 24 Stunden Tablet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für den Patienten ; Und Nebenwirkungen ).

Wie geliefert

Claritin-D 12 Stunden verlängerte Release -Tablets

Claritin-D 12 hour extended release tablets contain 5 mg loratadine Und 120 mg pseudoephedrine sulfate. Claritin-D 12 hour extended release tablets are white tablets brUnded in green with 'CLARITIN-D'.

Lagerung: Bewahren Sie die Nutzungsverpackung und ein Einheitspaket an einem trockenen Ort auf. Lagern Sie zwischen 26 bis 25 ° C (36-77 ° F).

Claritin-D 24 -stündige Tablets für verlängerte Release

Claritin-D 24 Stunden extended release tablets contain 10 mg loratadine in the tablet coating for immediate release Und 240 mg pseudoephedrine sulfate in an extended-release core. Claritin-D 24 Stunden extended release tablets are white to off-white oval biconvex coated tablets brUnded in black with 'CLARITIN-D 24 HOUR'.

Lagerung: Schützen Sie die Einheits-Dosis-Krankenhäuser vor Licht und lagern Sie an einem trockenen Ort. Lagern Sie zwischen 59-77 ° F (15-25 ° C).

Nebenwirkungen for Claritin D

Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten

Erfahrung aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien, an denen ungefähr 10000 Patienten beteiligt sind, die die Kombination aus Loratadin erhielten; Pseudoephedrinsulfat für einen Zeitraum von bis zu 1 Monat liefert Informationen zu unerwünschten Reaktionen. Die übliche Dosis war alle 12 Stunden für bis zu 28 Tage ein Tablet.

In kontrollierten klinischen Studien unter Verwendung der empfohlenen Dosis eines Tablets alle 12 Stunden war die Inzidenz von gemeldeten unerwünschten Ereignissen ähnlich wie bei Placebo mit Ausnahme von Schlaflosigkeit (16%) und trockenem Mund (14%).

Die unerwünschten Ereignisraten schienen aufgrund des Altersgeschlechts oder der Rasse nicht signifikant zu unterscheiden, obwohl die Anzahl der nicht-weißen Probanden relativ gering war.

ist Claritin genauso wie Benadryl

Zusätzlich zu den oben gemeldeten unerwünschten Ereignissen ( ³ 2%) Die folgenden weniger häufigen unerwünschten Ereignisse wurden bei mindestens einem mit Loratadin behandelten Patienten berichtet. Pseudoephedrinsulfat 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten.

Autonomes Nervensystem: Abnormale Dehydratisierungshypoästhesie der Dehydration erhöhte die schwitzende Mydriasis.

Körper als Ganzes: Asthenie Rückenschmerzen verschwommenes Sehvermögen Brustschmerzen Konjunktivitis Ohrschmerz Ohrinfektion Augenschmerzen Fieber Grippe-ähnliche Symptome Beinkrämpfe Lymphadenopathie Malaise Photophobie Strenge Tinnitus Virusinfektion Gewichtszunahme.

Herz -Kreislauf -System: Hypertonie -Hypotonie -Palpitationen periphere Ödeme Synkope Tachykardie Ventrikuläre Extraser.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Dysphonie Hyperkinesie Hypertonia Migästhesie Zittern Vertigo.

Magen -Darm -System: Abdominal -Distanzierung Bauchbelastung Bauchschmerzen veränderte Geschmack Verstopfung Durchfall Durchfall Euktation Flatulenz Gastritis Gingival Blutungshämorrhoiden Erhöhte Appetitstomatitis Geschmacksverlust Zungenfäule Zahnfärbungen Zahnschmerzen erbrechen.

Leber- und Gallensystem: Leberfunktion abnormal.

Muskuloskelettales System: Arthralgia myalgia torticollis.

Psychiatrisch: Aggressive Reaktion Agitation Angst Apathie Verwirrung verringerte die Libido -Depression emotionale Labilität Euphorie beeinträchtigte die Konzentration Reizbarkeit Paronirien.

Fortpflanzungssystem: Dysmenorrhoe -Impotenz intermenstruelle Blutungsvaginitis.

Atmungssystem: Bronchitis Bronchospasmus Brust Staus husting

Haut und Anhänge: Akne -Bakterienhaut -Infektion Trockener Haut Ekzemödeme epidermale Nekrolyse Erytheme Hämatom Pruritus Rash Urticaria.

Harnsystem: Dysurie -Miktion Frequenz Nocturia Polyuria Harnretention.

24 -stündige Tablets für verlängerte Release

Informationen zu unerwünschten Reaktionen ergeben sich aus von Placebo-kontrollierten Studien, in denen über 2000 Patienten 605 Loratadin erhielten. Pseudoephedrin -Sulfat 24 -Stunden -Tabletten aus verlängerter Freisetzung einmal täglich für bis zu 2 Wochen. In diesen Studien wurde die Inzidenz unerwünschter Ereignisse mit Loratadin berichtet; Pseudoephedrin-Sulfat 24-Stunden-Extended Freisetzungstabletten waren denen ähnlich, die mit zweimal täglich (Q12H) 120 mg Pseudoephedrin allein gemeldet wurden.

Unerwünschte Ereignisse in größer als oder gleich 2% von Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 24-stündige Tabletten-behandelte Patienten, die jedoch häufiger in der mit Placebo behandelten Gruppe waren, umfassen Kopfschmerzen.

Unerwünschte Ereignisse schienen sich aufgrund des Altersgeschlechts oder der Rasse nicht signifikant zu unterscheiden, obwohl die Anzahl der Nicht -Weiße relativ gering war.

Zusätzlich zu diesen unerwünschten Ereignissen wurden bei weniger als 2% der Patienten, die Loratadin erhielten, berichtet. Pseudoephedrinsulfat 24 -Stunden -Tabletten aus verlängerter Freisetzung.

Autonomes Nervensystem: Veränderte Tränung wurde erhöht, dass schwitzender Mydriasurst -Durst.

Körper als Ganzes: Abnormale Sehvermögen Asthenie Rückenschmerzen Brustschmerzen Konjunktivitis Ohrenschmerzen Augenschmerzen Gesicht Ödem Ödeme Fieber Grippe-ähnliche Symptome Beinkrämpfe Lymphadenopathie Unwohlsein Strenge Tinnitus.

Herz -Kreislauf -System: Bluthochdruckkalpitation Tachykardie.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Krämpfe Dysphonie Hyperkinese Hypertonia Migästhesie Zittern.

Magen -Darm -System: Abdominalveränderte Geschmack Verstopfung Durchfall Durchfall Dyspepsie Flatulenz Gastritis Stomatitis Zungengeschwür Zahnschmerzen Erbrechen.

Leber- und Gallensystem: Cholelithiasis.

Muskuloskelettales System: Arthralgia Musculoskelettal Schmerz Myalgie -Tendinitis.

Psychiatrisch: Agitation Depression emotionale Labilität Reizbarkeit.

Ruinenbar

Fortpflanzungssystem: Vaginitis.

Widerstandsmechanismus: Abszess -Virusinfektion.

Atmungssystem: Bronchospasmus -Dyspnoe -Epistaxis Hämoptyse Nasenstau Nasenreizung Pleurisy Pneumonia Sinusitis Sputum erhöht das Keuchen.

Haut und Anhänge: Akne Tamitus.

Harnsystem: Oligurie -Miktionshäufigkeit Harnretention Harnwegsinfektion.

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die mit der Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin berichtet wurden, umfassen eine abnormale Leberfunktion aggressive Reaktionsangst -Apathie -Verwirrung Euphorie Paroniria Haltaler Hypotonie -Synkope Urticaria Vertigo Gewichtszunahme.

Bei Patienten, die eine zuvor Marketing -Formulierung von Loratadin einnehmen, wurden Berichte über mechanische obere Magen -Darm -Traktentrakt -Obstruktion und Obstruktion der Speiseröhre und Speiseröhre durchgeführt. Pseudoephedrinsulfat 24 -Stunden -Tabletten aus verlängerter Freisetzung. In einigen, aber nicht all diesen Fällen haben die Patienten den oberen Magen -Darm -Verengen oder eine abnormale Speiseröhre Peristaltik gekannt. Es ist nicht bekannt, ob diese Neuformulierung von Loratadin; Pseudoephedrin -Sulfat 24 -Stunden -Extended Freisetzungstabletten hat das Potenzial für dieses unerwünschte Ereignis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Und Dosierung und Verwaltung ).

12- und 24 -Stunden -Tablets für verlängerte Release

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden mit Loratadin berichtet. Pseudoephedrin -Sulfat -Tabletten: Alopezie veränderte Speichelung Amnesie Anaphylaxie Angioneurotische Ödeme Blepharospasmus Brustvergrößerung Brustschmerzen Dermatitis trockenes Haar Erythem multiforme laryngitis Menorrhagie Nasal Trockenheit Phototemsitivitätsreaktion Purpura Anfälle an Nieste übertraventrikuläre Tachyarrhythhiker -Harndiskoloration im Augeoloration im Harnstoff im Augeoloration. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse für die 24 -Stunden -Tablets für erweiterte Release -Tablets: Abdominaler Belastung veränderte Miktionbronchitis verringerte die Hypoästhesie der Libido trockene Haut beeinträchtigt die Konzentration Impotenz erhöhte den Appetit -Ödemausschlag und die obere Atemwegsinfektion.

Pseudoephedrine may cause mild CNS stimulation in hypersensitive patients. Nervousness excitability restlessness Schwindel weakness or insomnia may occur. Headache Schläfrigkeit tachycardia palpitation pressor activity Und cardiac arrhythmias have been reported. Sympathomimetic drugs have also been associated with other untoward effects such as fear anxiety tenseness tremor hallucinations seizures pallor respiratory difficulty dysuria Und cardiovascular collapse.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass Missbrauch oder Abhängigkeit bei Loratadin auftritt. Pseudoephedrin wie andere Stimulanzien des Zentralnervensystems wurden missbraucht. Bei hohen Dosen erleben Probanden üblicherweise eine Stimmungserhöhung ein Gefühl erhöhter Energie und Wachsamkeit und einen verringerten Appetit. Einige Menschen werden ängstlich gereizt und verduianz. Zusätzlich zu der ausgeprägten Euphorie erlebt der Benutzer ein Gefühl der deutlich verbesserten körperlichen Stärke und geistigen Kapazität. Mit fortgesetzter Anwendungstoleranz erhöht der Benutzer die Dosis, und giftige Anzeichen und Symptome treten auf. Depression kann sich dem raschen Rückzug folgen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Claritin D

Mit Loratadin wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Pseudoephedrine Extended Freisetzungstabletten. Loratadin (10 mg einmal täglich) wurde jedoch sicher mit therapeutischen Dosen von Erythromycin -Cimetidin und Ketoconazol in kontrollierten klinischen Pharmakologiestudien zusammengefasst. Obwohl erhöhte Plasmakonzentrationen (AUC 0-24 Stunden) von Loratadin und/oder Descarboethoxyloratadin nach der Koadministration von Loratadin mit jedem dieser Arzneimittel in normalen Freiwilligen (n = 24 in jeder Studie) beobachtet wurden (n = 24), gab es keine klinisch relevanten Veränderungen in der Signal-Loratadin-Signalveränderungen und ADADISOGISOGISHOGISOGISCHE PARPAMERS-VALICAL LAGEBOGRAGELAGE LAHRAGELAGELAGEGESTELLTE. Es gab keine signifikanten Auswirkungen auf QT _c Intervalle und keine Berichte über Sedierung von Synkope. Es wurden keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Cimetidin oder Ketoconazol beobachtet. Die Plasmakonzentrationen (AUC 0-24 Stunden) von Erythromycin nahmen um 15% ab, wobei Loratadin im Vergleich zu denen, die mit Erythromycin allein beobachtet wurden, gleichzeitig verabreichte. Die klinische Relevanz dieses Unterschieds ist unbekannt. Diese obigen Befunde sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Es scheint keine Zunahme von unerwünschten Ereignissen bei Probanden zu geben, die orale Kontrazeptiva und Loratadin erhalten haben.

Loratadin; pseudoephedrine sulfate extended release tablets (pseudoephedrine component) are contraindicated in patients taking monoamine oxidase inhibitors Und for 2 weeks after stopping use of an MAO inhibitor. Der antihypertensive effects of beta-adrenergic blocking agents methyldopa mecamylamine reserpine Und veratrum alkaloids may be reduced by sympathomimetics. Increased ectopic pacemaker activity can occur when pseudoephedrine is used concomitantly with digitalis.

Warnungen for Claritin D

Loratadin; pseudoephedrine sulfate extended release tablets should be used with caution in patients with hypertension diabetes mellitus ischemic heart disease increased intraocular pressure hyperthyroidism renal impairment or prostatic hypertrophy. Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.

Verwendung bei Patienten etwa 60 Jahre und älter: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Loratadin; Pseudoephedrin-Sulfat-Tabletten bei Patienten über 60 Jahre wurden in placebokontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Ältere Menschen haben eher nachteilige Reaktionen auf sympathomimetische Amine.

Vorsichtsmaßnahmen for Claritin D

Allgemein

Loratadin; Pseudoephedrine Sulfate 24 -stündige Tablets für verlängerte Release: Da es Berichte über Obstruktion und Perforation der Speiseröhre bei Patienten gab, die eine zuvor vermarktete Formulierung von Claritin-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten aufgenommen haben, wird empfohlen, dass Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben oder die das obere gastrointestinale Vergrößerung oder eine abnormale Speiseröhre Peristalsis kennen, dieses Produkt nicht verwenden. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob diese Formulierung von Claritin-D 24-Stunden-Extended-Freisetzungstabletten das Potenzial für dieses unerwünschte Ereignis hat Informationen für den Patienten Nebenwirkungen Und Dosierung und Verwaltung ).

Loratadin; Pseudoephedrine Sulfate 12- und 24 -Stunden -Tablets für verlängerte Release: Da die Dosen dieses festen Kombinationsprodukts nicht individuell titriert werden können und die Leberinsuffizienz in viel größerem Maße zu einer verringerten Clearance von Loratadin führt als Pseudoephedrin -Loratadin; Pseudoephedrin -Sulfat -Tabletten sollten bei Patienten mit Leberinsuffizienz im Allgemeinen vermieden werden. Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) should be given a lower initial dose (one 12 hour tablet per day Und one 24 Stunden tablet every other day) because they have reduced clearance of loratadine Und pseudoephedrine.

Informationen für den Patienten

Patienten, die Loratadin einnehmen; Pseudoephedrin -Sulfat erweiterte Freisetzungstabletten sollten die folgenden Informationen erhalten: Loratadin; pseudoephedrine sulfate extended release tablets are prescribed for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis. Patients should be instructed to take loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets only as prescribed Und not to exceed the prescribed dose. Patients should also be advised against the concurrent use of loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets with over-the-counter antihistamines Und decongestants.

Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben oder die die Verengung der oberen Magen -Darm -Verengung oder eine abnormale Speiseröhrenperistaltik gekannt haben, sollten das nicht verwenden 24 Stunden Tablette.

Dieses Produkt sollte nicht von Patienten verwendet werden, die überempfindlich dagegen oder in einem seiner Zutaten sind. Aufgrund seiner pseudoephedrinen Komponente sollte dieses Produkt nicht von Patienten mit Schmalwinkelglaukom-Harnretention oder von Patienten verwendet werden, die einen Monoaminoxidase-Inhibitor (MAO) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Verwendung eines MAO-Inhibitors erhalten. Es sollte auch nicht von Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Koronararterien verwendet werden.

Patienten, die schwanger werden oder können, sollten mitgeteilt werden, dass dieses Produkt nur dann in der Schwangerschaft oder während der Laktation angewendet werden sollte, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Krankenpfleger rechtfertigt.

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tablette nicht zu brechen oder zu kauen und die 24 -Stunden -Tablette mit einem vollen Glas Wasser zu nehmen (siehe Allgemein Nebenwirkungen Und Dosierung und Verwaltung ).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Der in vitro Die Zugabe von Pseudoephedrin zu Seren, die das Herz -Isoenzym -MB von Serumkreatininphosphokinase enthält, hemmt die Aktivität des Enzyms progressiv. Die Hemmung wird über 6 Stunden abgeschlossen.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Derre are no animal or laboratory studies on the combination product loratadine Und pseudoephedrine sulfate to evaluate carcinogenesis mutagenesis or impairment of fertility.

In einer 18-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen und einer 2-jährigen Studie an Ratten wurde Loratadin in der Ernährung in Dosen von bis zu 40 mg/kg (Mäuse) und 25 mg/kg (Ratten) verabreicht. In den Karzinogenitätsstudien wurden pharmakokinetische Bewertungen durchgeführt, um die Exposition des Arzneimittels der Tier zu bestimmen. AUC -Daten zeigten, dass die Exposition von Mäusen von 40 mg/kg Loratadin 3,6 (Loratadin) und 18 (aktiver Metaboliten) Mal höher war als ein Mensch, der 10 mg/Tag Loratadin verabreicht wurde; Pseudoephedrin -Sulfat 12 -stündige Tabletten ausgedehnt (für die 24 -Stunden -Tabletten für erweiterte Freisetzung bei Menschen angesichts der maximal empfohlenen täglichen oralen Dosis). Die Exposition von Ratten, die 25 mg/kg Loratadin verabreicht wurden, betrug 28 (Loratadin) und 67 (aktives Metaboliten) Mal höher als beim Menschen, da die maximal empfohlene tägliche Munddosis (für die 24 -Stunden -Extended -Freisetzungstabletten 10 mg/Tag). Männliche Mäuse, die 40 mg/kg verabreicht wurden, hatten eine signifikant höhere Inzidenz von Hepatozellulären Tumoren (kombinierte Adenome und Karzinome) als gleichzeitige Kontrollen. Bei Ratten wurde bei Männern eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (kombinierte Adenome und Karzinome) bei Männern beobachtet, die 10 mg/kg und bei Männern und Frauen mit 25 mg/kg verabreicht wurden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde während des langfristigen Einsatzes von Loratadin ist nicht bekannt.

Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten Only: Loratadin administration produced hepatic microsomal enzyme induction in the mouse at 40 mg/kg Und rat at 25 mg/kg but not at lower doses.

Verringerte Fertilität bei männlichen Ratten, die durch niedrigere Empfängnisraten weiblicher Konzeption gezeigt wurden, traten bei ungefähr 64 mg/kg Loratadin auf ² ) und war reversibel mit der Einstellung der Dosierung. Loratadin hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit oder Reproduktion in der Ratte bei Dosen ungefähr 24 mg/kg (ungefähr das 20 -fache der maximal empfohlenen menschlichen täglichen oralen Dosi ² ).

Loratadin; Pseudoephedrine Sulfate 24 -stündige Tablets für verlängerte Release Only: Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die unter den Schirmstoffen der Nationalen Toxikologieprogramme (NTP) durchgeführt wurden ² Basis).

In Mutagenitätsstudien mit Loratadin allein gab es keine Hinweise auf mutagenes Potential in umgekehrter (AMES) oder Vorwärtspunktmutation (CHO-HGPRT) -Stests oder im Assay für DNA-Schäden (Ratte Primärer Hepatozyten-DNA-Assayt-Assayt-Assayt-Assayt-Assayt-Assayte-Assayte-Assayte-Assayte-Assayt-Assayt-Assayt-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay für Loratadin (Human-Periphere-Marschyten-Assays-Assays-Assays-Assays-Assay-Mutation. Mikronukleus -Assay). Im Maus -Lymphom -Assay trat ein positiver Befund in der nicht aktivierten, nicht in der aktivierten Phase der Studie auf.

Schwangerschaftskategorie b

Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten: Derre was no evidence of animal teratogenicity in reproduction studies performed on rats Und rabbits with this combination at oral doses up to 150 mg/kg (885 mg/m2 or 5 times the recommended daily human dosage of 250 mg or 185 mg/m2) Und 120 mg/kg (1416 mg/m2 or 8 times the recommended daily human dosage) respectively.

Loratadin; Pseudoephedrine Sulfate 24 -stündige Tablets für verlängerte Release: Der combination product loratadine; pseudoephedrine sulfate was evaluated for teratogenicity in rats Und rabbits. Derre was no evidence of teratogenicity in reproduction studies with this combination of the same clinical ratio (1:24) at oral doses up to 150 mg/kg (approximately 5 times the Maximum recommended daily human dose on a mg/m ² Basis) bei Ratten und 120 mg/kg (ungefähr das 8 -fache der maximal empfohlenen täglichen menschlichen Dosis auf einem mg/m ² Basis) bei Kaninchen. In ähnlicher Weise wurden keine Hinweise auf tierische Teratogenität bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 96 mg/kg Loratadin allein gemeldet (ungefähr 75 bzw. 150 -mal die maximale tägliche orale Dosis maximal menschlicher täglicher Dosis auf einer mg/m ² Basis).

Loratadin; Pseudoephedrine Sulfate 12- und 24 -Stunden -Tablets für verlängerte Release: Derre are however no adequate Und well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response loratadine; pseudoephedrine sulfate extended release tablets should be used during pregnancy only if clearly needed.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Kombinationsprodukt in Muttermilch ausgeschieden ist. Wie auch immer Loratadin allein und sein Metaboliten -Descarboethoxyloratadin leicht in die Muttermilch gelangen und Konzentrationen erreichen, die dem Plasmaspiegel mit einem AUC entsprechen _Milch /AUC _Plasma Verhältnis von 1,17 und 0,85 für den Eltern- und aktiven Metaboliten. Nach einer einzigen oralen Dosis von 40 mg wurde eine kleine Menge Loratadin und Metabolit in die Muttermilch ausgeschieden (ungefähr 0,03% von 40 mg über 48 Stunden). Allein verabreichte Pseudoephedrin verteilt sich auch in die Muttermilch des stillenden menschlichen Weibchens. Pseudoephedrinkonzentrationen in Milch sind durchweg höher als in Plasma. Die Gesamtmenge an Drogen in Milch, die von der Fläche unter der Kurve (AUC) beurteilt wird, ist 2- bis 3 -mal höher als im Plasma. Der Anteil einer in Milch ausgeschiedenen pseudoephedrinen Dosis wird auf 0,4% bis 0,7% geschätzt. Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. Vorsicht sollte bei Loratadin ausgewiesen werden; Pseudoephedrinsulfat 12 und 24 Stunden verlängerte Freisetzungstabletten werden einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Überdosis Information for Claritin D

Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen schnell eingeleitet und so lange wie erforderlich gewartet werden. Die Behandlung der Überdosierung würde vernünftigerweise aus ermense (IPECAC -Sirup) bestehen, außer bei Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein, gefolgt von der Verabreichung von aktiviertem Holzkohle, um verbleibendes Arzneimittel zu absorbieren. Wenn Erbrechen erfolglos oder kontraindizierte Magenspülung mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt werden sollte. Salzkathartiker können auch für die schnelle Verdünnung des Darminhalts von Wert sein. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse beseitigt. Es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse beseitigt wird.

Somnolence Tachykardie und Kopfschmerzen wurden mit Dosen von 40 bis 180 mg Loratadin berichtet. Pseudoephedrine. In großen Dosen kann Sympathomimetika zu Schwindel -Kopfschmerzen führen. Übelkeit erbricht schwitzende Durst -Tachykardie Vorkordiale Schmerzkalpitationen Schwierigkeiten bei der Miktion Muskulaturschwäche und Anxgoniety -Unruhe und Schlaflosigkeit. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen. Einige können kardiale Arrhythmien -Kreislaufkollaps -Kollapskoma und Atemversagen entwickeln.

Pille 50

Der oral median lethal dose for the mixture of the two drugs was greater than 525 Und 1839 mg/kg in mice Und rats respectively (approximately 10 Und 58 times the Maximum recommended human daily oral loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 Stunden dose on a mg/m ² Basis). Der oral median lethal dose for loratadine was greater than 5000 mg/kg in rats Und mice (greater than 2000 times the Maximum recommended human daily oral loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 Stundendose on a mg/m ² Basis). Single oral doses of loratadine showed no effects in rats mice Und monkeys at doses as high as 10 times the Maximum recommended human daily oral dose on a mg/m ² Basis.

Kontraindikationen for Claritin D

Loratadin; pseudoephedrine sulfate extended release tablets are contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its ingredients.

Dieses Produkt aufgrund seiner pseudoephedrinen Komponente ist bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom oder Harnretention und bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung erhalten, kontraindiziert (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). It is also contraindicated in patients with severe hypertension severe coronary artery disease Und in those who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to its components to adrenergic agents or to other drugs of similar chemical structures. Manifestations of patient idiosyncrasy to adrenergic agents include: insomnia Schwindel weakness tremor or arrhythmias.

Klinische Pharmakologie for Claritin D

Der following information is based upon studies of loratadine alone or pseudoephedrine alone except as indicated.

Loratadin is a long-acting tricyclic antihistamine with selective peripheral histamine H ₁ -Rezeptor antagonistische Aktivität.

Menschliche Histamin -Hautkheal -Studien nach einzelnen und wiederholten oralen Dosen von Loratadin haben gezeigt, dass das Arzneimittel einen antihistaminischen Effekt aufweist, der innerhalb von 1 bis 3 Stunden mit einem Maximum von 8 bis 12 Stunden und über 24 Stunden dauert. Es gab keine Hinweise auf Toleranz gegenüber diesem Effekt, die sich nach 28 Tagen der Dosierung mit Loratadin entwickelte.

Pharmakokinetische Studien nach einzelnen und mehreren oralen Dosen von Loratadin bei 115 Freiwilligen zeigten, dass Loratadin schnell absorbiert und ausgiebig zu einem aktiven Metaboliten (Descarboethoxyloratadin) metabolisiert wird. Ungefähr 80% der verabreichten Gesamtdosis sind nach 10 Tagen gleichermaßen zwischen Urin und Kot in Form von Stoffwechselprodukten verteilt. Die in Studien bei normalen erwachsenen Probanden (n = 54) festgestellten mittleren Eliminationsbildern betrugen 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Loratadin und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den wichtigsten aktiven Metaboliten (Descarboethoxyloratadin). Bei fast allen Patienten ist die Exposition (AUC) gegenüber dem Metaboliten größer als die Exposition gegenüber Elternloratadin. Loratadin und Descarboethoxyloratadin erreichten bei den meisten Patienten um ungefähr den fünften Dosiertag einen stationären Zustand. Die Pharmakokinetik von Loratadin und Descarboethoxyloratadin ist über den Dosisbereich von 10 bis 40 mg dosis unabhängig und wird durch die Behandlungsdauer nicht signifikant verändert.

In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Loratadin vorwiegend durch P450 CYP3A4 und in geringerem Maße durch P450 CYP2D6 auf Descarboethoxyloratadin metabolisiert wird. In Gegenwart eines CYP3A4 -Inhibitors wird Ketoconazol Loratadin vorwiegend durch CYP2D6 auf Descarboethoxyloratadin metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Loratadin mit entweder Ketoconazol -Erythromycin (sowohl CYP3A4 -Inhibitoren) als Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

In einer Studie mit 12 gesunden geriatrischen Probanden (66 bis 78 Jahre) die AUC- und Spitzenplasmaspiegel (C) _Max ) von Loratadin und Descarboethoxyloratadin waren signifikant höher (ungefähr 50% erhöht) als in Studien jüngerer Probanden. Die mittlere Halbwertszeiten für ältere Probanden betrugen 18,2 Stunden (Bereich = 6,7 bis 37 Stunden) für Loratadin und 17,5 Stunden (Bereich = 11 bis 38 Stunden) für den aktiven Metaboliten.

Loratadin; Pseudoephedrine Sulfate 12 hour Extended Release Tablets Only: In den klinischen Wirksamkeitsstudien wurde Loratadin vor den Mahlzeiten verabreicht. In einer Einzeldosis-Studie erhöhte Lebensmittel die AUC von Loratadin um ungefähr 40% und von Descarboethoxyloratadin um ungefähr 15%. Die Zeit der Spitzenplasmakonzentration (t _Max ) von Loratadin und Descarboethoxyloratadin wurde mit einer Mahlzeit um 1 Stunde verzögert.

Bei Patienten mit chronischer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance £ 30 ml/min) sowohl die AUC- als auch die Spitzenplasmaspiegel (C) (C) _Max ) im Durchschnitt um ca. 73% für Loratadin; und ungefähr 120% für Descarboethoxyloratadin im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion. Die mittleren Halbwertszeiten von Loratadin (NULL,6 Stunden) und Descarboethoxyloratadin (NULL,9 Stunden) unterschieden sich nicht signifikant von der bei normalen Probanden beobachteten. Die Hämodialyse wirkt sich nicht auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder ihren aktiven Metaboliten (Descarboethoxyloratadin) bei Probanden mit chronischer Nierenfunktionsstörung aus.

Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung der AUC- und Spitzenplasmaspiegel (C) _Max ) von Loratadin waren doppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten (Descarboethoxyloratadin) nicht signifikant von denen in Normalen verändert wurde. Die Eliminierungs-Halbwertszeiten für Loratadin und Descarboethoxyloratadin betrugen 24 Stunden bzw. 37 Stunden und nahmen mit zunehmendem Schweregrad der Lebererkrankung zu.

Derre was considerable variability in the pharmacokinetic data in all studies of loratadine probably due to the extensive first-pass metabolism. Individual histograms of area under the curve clearance Und volume of distribution showed a log normal distribution with a 25-fold range in distribution in healthy subjects.

Loratadin is about 97% bound to Plasma proteins at the expected Plasma concentrations (2.5 to 100 ng/ml) after a therapeutic dose. Loratadin does not affect the Plasma protein binding of warfarin Und digoxin. Der metabolite descarboethoxyloratadine is 73% to 77% bound to Plasma proteins (at 0.5 to 100 ng/ml).

Autoradiographische Ganzkörper -Studien an Ratten und Affen radioaktiv markiertem Gewebeverteilungsstudien bei Mäusen und Ratten und Ratten und vergeblich Radioligandstudien an Mäusen haben gezeigt, dass weder Loratadin noch seine Metaboliten die Blut-Hirn-Schranke leicht überqueren. Radioligandbindungsstudien mit Meerschweinchen -Lungen- und Gehirnh ₁ -Rezeptoren zeigen an, dass die bevorzugte Bindung an periphere gegenüber dem Zentralnervensystem h bestand ₁ -Rezeptoren.

In einer Studie, in der Loratadin allein vierfache klinische Dosis für 90 Tage verabreicht wurde _c wurde auf EKGs gesehen.

In einer einzelnen steigenden Dosisstudie über Loratadin allein, in der Dosen bis zu 160 mg (16-fache der klinischen Dosis) keine klinisch signifikanten Veränderungen am QT verabreicht wurden _c Das Intervall in den EKGs wurde beobachtet.

Pseudoephedrine sulfate (d-isoephedrine sulfate) is an orally active sympathomimetic amine which exerts a decongestant action on the nasal mucosa. It is recognized as an effective agent for the relief of nasal congestion due to allergic rhinitis. Pseudoephedrine produces peripheral effects similar to those of ephedrine Und central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Der bioavailability of loratadine; pseudoephedrine sulfate from loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 Stunden extended release tablets is similar to that achieved with separate administration of the components. Coadministration of loratadine Und pseudoephedrine does not significantly affect the bioavailability of either component.

In einer Einzeldosis-Studie erhöhte Lebensmittel die AUC von Loratadin um ungefähr 125% und C _Max um ungefähr 80%. Die Nahrung beeinflusste jedoch nicht signifikant die Pharmakokinetik von Pseudoephedrinsulfat oder Descarboethoxyloratadin.

Loratadin; Pseudoephedrine Sulfate 12 hour Extended Release Tablets Only: Der pseudoephedrine component of loratadine; pseudoephedrine sulfate 12 hour extended release tablets was absorbed at a similar rate Und was equally available from the combination tablet as from a pseudoephedrine sulfate repetabs 120 mg Tablette. Mean (%CV) steady-state peak Plasma concentration of 464 ng/mL (22) was attained at 3.9 hours (50). Der terminal half-life of pseudoephedrine from the combination tablet administered twice daily was 6.3 hours (23). Der ingestion of food was found not to affect the absorption of pseudoephedrine from loratadine; pseudoephedrine sulfate 12 hour extended release tablets. Loratadin Und pseudoephedrine sulfate do not influence the pharmacokinetics of each other when administered concomitantly.

Klinische Studien

12 Stunden verlängerte Release -Tablets

Klinische Studien mit Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 12 Stunden erweiterte Freisetzungstabletten bei saisonaler allergischer Rhinitis betreffen ungefähr 3700 Patienten, bei denen entweder das Kombinationsprodukt eine vergleichende Behandlung oder Placebo in randomisierten doppeltblind kontrollierten Studien erhielt. Vier der größten Studien betrafen ungefähr 1600 Patienten in Vergleiche des Kombinationsprodukts Loratadin (5 mg BID) Pseudoephedrinsulfat (120 mg BID) und Placebo. Verbesserung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis bei Patienten, die Loratadin erhalten; Pseudoephedrinsulfat 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten waren signifikant größer als die Verbesserung bei Patienten, die die einzelnen Komponenten oder das Placebo erhielten. Die Kombination reduzierte die Intensität des Niesrhinorrhoe -Nasen -Pruritus und der Auge, die mehr als Pseudoephedrin riss, und verringerte die Intensität der Nasenveraugung mehr als Loratadin, die einen Beitrag jeder der Komponenten zeigt. Nach der ersten Dosis Loratadin trat der Beginn von Antihistamin- und Nasenablösungen auf; Pseudoephedrinsulfat 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten. Loratadin; Pseudoephedrin -Sulfat 12 -Stunden -Extended Freisetzungstabletten wurden mit einer ähnlichen Sedierung, ähnlich wie bei Placebo und einem unerwünschten Ereignisprofil, das klinisch der von Pseudoephedrin ähnlich ist, gut vertragen.

24 -stündige Tablets für verlängerte Release

Klinische Studien mit Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 24 -stündige Tabletten umfassten insgesamt ungefähr 2000 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Eine Studie umfasste 879 Patienten, die entweder das Kombinationsprodukt (Loratadin 10 mg und Pseudoephedrinsulfat 240 mg) Loratadin (10 mg einmal täglich) oder Pseudoephedrinsulfat (120 mg zweimal täglich) oder Placebo in einem doppeltblind randomisierten Design erhielten. Verbesserung der nasalen und nicht-nasalen Symptome saisonaler allergischer Rhinitis, einschließlich der Nasenüberlastung bei Patienten, die Loratadin erhalten; Pseudoephedrinsulfat 24 -Stunden -Extended Freisetzungstabletten waren signifikant größer als bei Placebo -Empfängern und im Allgemeinen größer als das, das nur mit Loratadin oder Pseudoephedrinsulfat erreicht wurde. In dieser Studie Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 24 -Stunden -Extended Freisetzungstabletten wurden mit einer ähnlichen Sedierungsfrequenz, die dem mit Placebo beobachtet wurde, und einer Häufigkeit von Nervosität und Schlaflosigkeit, ähnlich der mit Pseudoephedrinsulfat, die allein verabreicht wurde, beobachtet.

In einer weiteren Studie mit 469 Patienten, die einmal täglich Verabreichung von Loratadin verabreicht; Pseudoephedrinsulfat 24-Stunden-Tabletten für erweiterte Freisetzung lieferten Effekte wie die mit zweimal tägliche Verabreichung von Loratadin erzielte; Pseudoephedrin -Sulfat 12 Stunden Extended Freisetzungstabletten Ein Kombinationsprodukt mit 5 mg Loratadin plus 120 mg Pseudoephedrinsulfat erweiterte Freisetzung.

Der end of dosing interval efficacy of the pseudoephedrine component of loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 Stunden extended release tablets on the symptom of nasal stuffiness was evaluated in a study of 695 patients who were rUndomized to receive loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 Stunden extended release tablets loratadine; pseudoephedrine sulfate tablets or placebo. Patients who received loratadine; pseudoephedrine sulfate 24 Stunden extended release tablets had significantly more improvement in nasal stuffiness scores at the end of the dosing interval than those patients receiving loratadine; pseudoephedrine sulfate tablets or placebo throughout the course of the trial.

12- und 24 -Stunden -Tablets für verlängerte Release

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an 193 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma-Loratadin; Pseudoephedrinsulfat 12 und 24 -Stunden -Tabletten aus verlängerter Freisetzung zweimal täglich verbesserte saisonale allergische Rhinitis -Anzeichen und -Symptome ohne Abnahme der Lungenfunktion oder nachteilige Wirkung auf Asthma -Symptome. Dies unterstützt die Sicherheit der Verabreichung von Loratadin. Pseudoephedrin -Sulfat 12 und 24 -Stunden -Tabletten mit Asthma -Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis -Patienten.

Patienteninformationen für Claritin D.

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