Androlts 1.62

WARNUNG

Sekundäre Exposition gegenüber Testosteron

• Die Virilisierung wurde bei Kindern berichtet, die zweitens Testosterongel ausgesetzt waren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].
• Kinder sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder ungekleideten Anwendungsstellen bei Männern vermeiden, die Testosterongel verwenden [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Gesundheitsdienstleister sollten den Patienten raten, sich strikt an empfohlene Anweisungen für den Gebrauch einzuhalten [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Patienteninformationen ].

Beschreibung für Androgel 1.62

Androgel 1,62% für den topischen Gebrauch ist ein klares farbloses Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein Androgen. Androgel 1,62% ist in einer Dosierungspumpe mit Messdosis oder Einheitsdosis erhältlich.

Der aktive pharmakologische Inhaltsstoff in Androgel 1,62% ist Testosteron. Testosteron USP ist ein weißes bis fast weißes Pulver, das chemisch als 17-Beta-Hydroxyandrost-4-en-3-One beschrieben wird. Die strukturelle Formel lautet:

Die inaktiven Zutaten in Androgel 1,62% sind: Carbopol 980 Ethylalkohol Isopropylmyristat gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid.

Verwendung für Androgel 1.62

Androgel 1,62% ist für die Ersatztherapie bei erwachsenen Männern für Erkrankungen angezeigt, die mit einem Mangel oder Abwesenheit von endogenem Testosteron verbunden sind:

• Primärer Hypogonadismus (angeborener oder erworbener): Hodenversagen aufgrund von Erkrankungen wie der bilateralen Torsionsorchitis -Kryptorchidismus -Orchiektomie Klinefelter -Syndrom -Chemotherapie oder toxische Schäden durch Alkohol oder Schwermetalle. Diese Männer haben normalerweise niedrige Serum -Testosteronkonzentrationen und Gonadotropine (folliclestimulierendes Hormon [FSH] Luteinisierender Hormon [LH]) über dem normalen Bereich.
• Hypogonadotropes Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Gonadotropin oder luteinisierende Hormon-freisetzende Hormon (LHRH) -Mangel oder hypophysenhypothalamische Verletzung durch Tumorentrauma oder Strahlung. Diese Männer haben niedrige Testosteronserumkonzentrationen, haben jedoch Gonadotropine im normalen oder niedrigen Bereich.

Einschränkungen der Nutzung

• Sicherheit und Wirksamkeit von Androgel 1,62% bei Männern mit altersbedingter Hypogonadismus (auch als spät einsetzender Hypogonadismus bezeichnet) wurden nicht festgestellt.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Androgel 1,62% bei Männern, die weniger als 18 Jahre alt sind Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Topische Testosteronprodukte können unterschiedliche Dosenstärken oder Anwendungsanweisungen aufweisen, die zu einer unterschiedlichen systemischen Exposition führen können [siehe Indikationen und Nutzung Und Klinische Pharmakologie ].

Dosierung für Androgel 1.62

Dosierung And Administration For Androlts 1,62% differs from AndroGel 1%. For dosage And Administration Of AndroGel 1% Refer To Its Full Prescribing Information.

Vor der Einleitung von Androgel bestätigen 1,62% die Diagnose des Hypogonadismus, indem sichergestellt wurde, dass am Morgen an mindestens zwei getrennten Tagen Serum -Testosteronkonzentrationen gemessen wurden und diese Serum -Testosteronkonzentrationen unter dem normalen Bereich liegen.

Dosierungs- und Dosisanpassung

Die empfohlene Startdosis von Androgel 1,62% beträgt 40,5 mg Testosteron (2 Pumpenanträge oder ein einzelnes 40,5 -mg -Paket), die einmal täglich am Morgen auf die Schultern und die Oberarme aufgetragen werden.

Die Dosis kann zwischen mindestens 20,25 mg Testosteron (1 Pumpen Betätigung oder einzelnes 20,25 mg Paket) und maximal 81 mg Testosteron (4 Pumpen oder zwei 40,5 mg Pakete) eingestellt werden. Um sicherzustellen, dass die ordnungsgemäße Dosis die Dosis basierend auf der Vordosis-Serum-Testosteronkonzentration vor der Dosis von einer einzelnen Blutentzündung bei ungefähr 14 Tagen und 28 Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach der Einstellung der Dosis titriert werden sollte. Darüber hinaus sollte die Serum -Testosteronkonzentration danach regelmäßig bewertet werden. In Tabelle 1 werden die bei jedem Titrationsschritt erforderlichen Dosisanpassungen beschrieben.

Tabelle 1: Dosisanpassungskriterien

Die Anwendungsstelle und die Dosis von Androgel 1,62% sind mit anderen topischen Testosteronprodukten nicht austauschbar.

Verwaltungsanweisungen

Androgel 1,62% sollte aufgetragen werden, um trockene intakte Haut der Oberarme und Schultern zu reinigen. Wenden Sie Androgel 1,62% nicht auf andere Körperteile an, einschließlich der Brust -Achselhöhlen (Axillae) oder Knie der Bauchgenitalien [siehe Klinische Pharmakologie ]. Area of application should be limited to the area that will be covered by the patient's short sleeve t-shirt. Patients should be instructed to use the palm of the hUnd to apply Androlts 1,62% Und spread across the maximum surface area as directed in Table 2 (for pump) Und Table 3 (for packets) Und in Figure 1.

Tabelle 2: Anwendungsstellen für Androgel 1,62% Pumpe

Tabelle 3: Anwendungsstellen für Androgel 1,62% Pakete

Die vorgeschriebene tägliche Dosis von Androgel 1,62% sollte auf die rechten und linken Oberarme und Schultern aufgetragen werden, wie in den schattierten Bereichen in Abbildung 1 gezeigt.

Abbildung 1: Anwendungsstellen für Androgel 1,62%

Sobald die Anwendungsstelle trocken ist, sollte die Website mit Kleidung bedeckt sein [siehe Klinische Pharmakologie ]. Hände waschen thoroughly with soap Und water. Avoid fire flames or smoking until the gel has dried since alcohol based products including Androlts 1,62% are flammable.

Der Patient sollte mindestens 2 Stunden nach der Bewerbung nicht schwimmen oder duschen oder die Verwaltungsstelle waschen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Um eine vollständige erste Dosis zu erhalten, muss die Kanisterpumpe vorhanden sind. Um dies mit dem Kanister in der aufrechten Position zu tun, drücken Sie den Aktuator dreimal langsam und vollständig. Das Gel sicher von den ersten drei Aktuden wegwerfen. Es ist nur notwendig, die Pumpe vor der ersten Dosis vorzubereiten.

Nach dem Priming -Verfahren drücken Sie den Stellantrieb für alle 20,25 mg Androgel 1,62%vollständig. Androgel 1,62% sollte direkt in die Handfläche geliefert und dann auf die Anwendungsstellen angewendet werden.

Bei Verwendung von Paketen sollte der gesamte Inhalt in die Handfläche gedrückt und sofort auf die Anwendungsstellen angewendet werden. Wenn 40,5 mg Pakete zwischen der linken und der rechten Schulter aufgeteilt werden müssen, können Patienten einen Teil des Gels aus dem Paket in die Handfläche drücken und auf Anwendungsstellen angewendet werden. Wiederholen Sie, bis der gesamte Inhalt angewendet wurde. A

Die strenge Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen wird empfohlen, um das Potenzial für die sekundäre Exposition gegenüber Testosteron von Androgel 1,62%mit einer Behandlung zu minimieren:

• Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder nicht nicht verrotten Anwendungsgebieten von Männern vermeiden, die Androgel 1,62%verwenden.
• Androgel 1,62% sollte nur auf die Oberarme und Schultern angewendet werden. Der Anwendungsbereich sollte auf den Bereich beschränkt sein, der von einem kurzen T-Shirt übernommen wird.
• Die Patienten sollten sich unmittelbar nach dem Auftragen von Androgel 1,62%mit Seife und Wasser waschen.
• Die Patienten sollten die Anwendungsort (en) mit Kleidung (z. B. ein T-Shirt) abdecken, nachdem das Gel getrocknet ist.
• Vor Situationen, in denen der Kontakt mit direkter Haut zu Haut erwartet wird, sollten Patienten die Anwendungsstelle gründlich mit Seife und Wasser waschen, um alle Testosteronreste zu entfernen.
• Für den Fall, dass ungewaschene oder ungewaschene Haut, auf die Androgel 1,62% angewendet wurde, in direktem Kontakt mit der Haut einer anderen Person kommt. Der allgemeine Kontaktbereich der anderen Person sollte so schnell wie möglich mit Seife und Wasser gewaschen werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Androgel (Testosterongel) 1,62% für den topischen Gebrauch ist wie folgt verfügbar:

• Eine messdosierte Pumpe. Jede Pumpe Betätigung liefert 20,25 mg Testosteron in 1,25 g Gel.
• Ein Einheitsdosispaket mit 20,25 mg Testosteron in 1,25 g Gel.
• Ein Einheitsdosispaket mit 40,5 mg Testosteron in 2,5 g Gel.

Lagerung und Handhabung

Androlts 1,62% wird in nicht aerosol meterdosierten Pumpen geliefert, die 20,25 mg Testosteron pro komplettes Pumpenbetrag liefern. Die Pumpen bestehen aus Kunststoff- und Edelstahl und einer LDPE/Aluminiumfolie -Innenauskleidung, die aus starrem Kunststoff mit einer Polypropylenkappe umhüllt ist. Jede 88-g-Dosierungspumpe kann 75 g Gel oder 60-meterierte Pumpenanträge abgeben. Jede Pumpe Betätigung gibt 1,25 g Gel aus.

Androlts 1,62% wird auch in Aluminiumfolienpaketen mit Einheiten-Dosis in Kartons von 30. Jedes Paket von 1,25 g oder 2,5 g-Gel enthält 20,25 mg bzw. 40,5 mg Testosteron.

Bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) aufbewahren; Exkursionen, die zu 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Gebrauchte Androgel 1,62% Pumpen oder gebrauchte Androgel 1,62% Pakete sollten in Haushaltsmüll auf eine Weise verworfen werden, die eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch Kinder oder Haustiere verhindert.

Vermarktet von: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Überarbeitet: Nov 2020

Nebenwirkungen für Androgel 1.62

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Androlts 1,62% was evaluated in a two-phase 364-day controlled clinical study. The first phase was a multi-center rUndomized double-blind parallel-group placebo-controlled period of 182 days in which 234 hypogonadal men were treated with Androlts 1,62% Und 40 received placebo. Patients could continue in an open-label non-comparative maintenance period for an additional 182 days [see Klinische Studien ].

Die am häufigsten in der doppelblindem Zeitraum gemeldete Nebenwirkungen war erhöhtes prostatatesspezifisches Antigen (PSA), das bei 26 von Androgel 1,62%behandelten Patienten (NULL,1%) berichtet wurde. Bei 17 Patienten wurde erhöhte PSA als unerwünschtes Ereignis angesehen, indem eines der beiden vorgegebenen Kriterien für abnormale PSA-Werte erfüllt wurde, die als (1) durchschnittliche Serum-PSA> 4 ng/ml definiert sind, basierend auf zwei getrennten Bestimmungen oder (2) eine durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangsgraden in Serum-PSA von mehr als 0,75 ng/ml auf zwei Bestimmungen.

Während der 182-tägigen Doppelblindzeit der klinischen Studie betrug die mittlere Änderung des Serum-PSA-Werts 0,14 ng/ml für Patienten, die für Patienten in der Placebo-Gruppe 1,62% und -0,12 ng/ml erhielten. Während der doppelblinden Zeit hatten sieben Patienten einen PSA-Wert> 4,0 ng/ml vier dieser sieben Patienten bei Wiederholungsprüfungen weniger als 4,0 ng/ml. Die anderen drei Patienten wurden nicht wiederholt PSA -Tests.

Während der 182-tägigen Open-Label-Periode der Studie betrug die mittlere Änderung der Serum-PSA-Werte 0,10 ng/ml für beide Patienten, die bei der aktiven Therapie fortgesetzt wurden, und Patienten, die von Placebo aktiv sind. Während der Open-Label-Zeit hatten drei Patienten einen Serum-PSA-Wert> 4,0 ng/ml, von denen zwei bei wiederholten Tests ein Serum-PSA unter oder gleich 4,0 ng/ml hatten. Der andere Patient wurde nicht wiederholt PSA -Tests. Unter früheren Placebo-Patienten hatten 3 von 28 (NULL,7%) PSA als unerwünschtes Ereignis in der offenen Labelzeit erhöht.

Tabelle 4 zeigt unerwünschte Reaktionen, die von> 2% der Patienten in der 182-tägigen Doppelblindperiode der klinischen Studie von Androgel 1,62% und häufiger in der behandelten Gruppe mit 1,62% gegen Placebo in Androgel und häufiger gemeldet wurden.

Tabelle 4: Nebenreaktionen bei> 2% der Patienten in der 182-Tage-Doppelblindzeit von Androgel 1,62% klinischer Studie

Andere nachteilige Reaktionen, die bei weniger als oder gleich 2% von Androgel 1,62% behandelten Patienten und häufiger als Placebo auftreten: Häufiges Urinieren und Hyperlipidämie.

In der Open-Label-Periode der Studie (n = 191) war die am häufigsten berichtete nachteilige Reaktion (bei denen mehr als 2% der Patienten aufgenommen wurde) PSA (n = 13; 6,2%) und Sinusitis. Andere unerwünschte Reaktionen, die von weniger als oder gleich 2% der Patienten berichtet wurden, umfassten erhöhte Hämoglobin- oder Hämatokrit -Hypertonie -Akne -Libido, verminderte Schlaflosigkeit und gutartige Prostata -Hypertrophie.

Während der 182-tägigen Doppelblindzeit der klinischen Studie wurden 25 von Androgel 1,62%behandelte Patienten (NULL,7%) die Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebaut. Diese unerwünschten Reaktionen umfassten 17 Patienten mit PSA und 1 meldeten jeweils: Hämatokrit erhöhte den Blutdruck erhöhte häufige Urin -Durchfall -Durchfall -Müdigkeit Hypophysen -Tumor -Schwindel -Haut -Erythem und Hautknoten (gleicher Patient - weder an der Anwendungsstelle) vasovagaler Synkope und Diabetes mellitus. Während der 182-tägigen Open-Label-Periode stellte 9 Patienten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab. Diese unerwünschten Reaktionen umfassten 6 Berichte über PSA erhöhten 2 des Hämatokrits, und jeweils 1 der Triglyceride und Prostatakrebs.

Reaktionen für Anwendungsstellen

In der 182-tägigen Doppelblindzeit der Studienanwendungsstelle wurden Reaktionen bei zwei (2/234; 0,9%) Patienten angegeben, die Androgel 1,62% erhielten, die beide auflösten. Keiner dieser Patienten ließ die Studie aufgrund von Nebenwirkungen der Anwendungsstelle ab. In der offenen Labelzeit der Studienanwendungsstelle wurden Reaktionen in drei (3/219; 1,4%) zusätzliche Patienten angegeben, die mit 1,62%Androgel behandelt wurden. Keiner dieser Probanden wurde aufgrund von Anwendungsortreaktionen aus der Studie abgebrochen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Androgel 1,62%nach der Genehmigung identifiziert. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen (Tabelle 5).

Tabelle 5: Nebenwirkungen aus der Erlaubnis nach der Genehmigung von Androgel 1,62% nach System Organ Class

Sekundäre Exposition gegenüber Testosteron bei Kindern

Es wurde Fälle einer sekundären Exposition gegenüber Testosteron, die zur Virilisierung von Kindern führten, bei der Überwachung von Testosterongelprodukten nach dem Stempeln berichtet. Die Anzeichen und Symptome dieser berichteten Fälle umfassten die Vergrößerung der Klitoris (mit chirurgischer Eingriff) oder die Penisentwicklung von Schamhaaren erhöhte Erektionen und aggressives Verhalten von Libido und fortgeschrittenes Knochenalter. In den meisten Fällen mit einem gemeldeten Ergebnis wurde berichtet, dass diese Anzeichen und Symptome durch die Entfernung der Testosterongelexposition zurückgeführt wurden. In wenigen Fällen kehrten jedoch vergrößerte Genitalien nicht vollständig zu altersgerechter normaler Größe zurück und das Knochenalter blieb geringfügig größer als das chronologische Alter. In einigen Fällen wurde direkter Kontakt mit den Anwendungsstellen auf der Haut von Männern unter Verwendung von Testosterongel berichtet. In mindestens einem gemeldeten Fall betrachtete der Reporter die Möglichkeit einer sekundären Belichtung von Gegenständen wie den Hemden des Testosterongelbenutzers und/oder anderer Stoff wie Handtücher und Blätter [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Androgel 1.62

Insulin

Änderungen der Insulinempfindlichkeit oder der glykämischen Kontrolle können bei Patienten auftreten, die mit Androgenen behandelt werden. Bei diabetischen Patienten können die metabolischen Wirkungen von Androgenen den Blutzuckerglukose verringern und daher den Insulinanforderungen verringern.

Orale Antikoagulanzien

Änderungen der Antikoagulanzienaktivität können bei Androgenen beobachtet werden, weshalb die häufigere Überwachung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) und die Prothrombinzeit bei Patienten empfohlen wird, die Antikoagulanzien insbesondere bei der Initiierung und Beendigung der Androgentherapie einnehmen.

Kortikosteroide

Die gleichzeitige Verwendung von Testosteron mit adrenocortikotropen Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden kann zu einer erhöhten Flüssigkeitsretention führen und erfordert eine sorgfältige Überwachung, insbesondere bei Patienten mit Herzrenal- oder Lebererkrankungen.

Warnungen für Androgel 1.62

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Was ist Doxylaminuccinat 25 mg

Vorsichtsmaßnahmen für Androgel 1.62

Verschlechterung der gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) und potenzielles Risiko für Prostatakrebs

• Patienten mit BPH, die mit Androgenen behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für die Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen von BPH. Überwachen Sie Patienten mit BPH auf Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen.
• Patienten, die mit Androgenen behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs. Die Bewertung von Patienten an Prostatakrebs vor der Initiierung und während der Behandlung mit Androgenen ist angemessen [siehe Kontraindikationen ].

Potenzial für eine sekundäre Exposition gegenüber Testosteron

Fälle von sekundärer Exposition, die zur Virilisierung von Kindern führen, wurden bei der Überwachung von Testosterongelprodukten nach dem Stempeln berichtet. Anzeichen und Symptome umfassten die Vergrößerung des Penis oder der Klitorisentwicklung von Schamhaaren erhöhte Erektionen und aggressives Verhalten von Libido und fortgeschrittenes Knochenalter. In den meisten Fällen zogen sich diese Anzeichen und Symptome durch die Entfernung der Exposition gegenüber Testosterongel zurück. In wenigen Fällen kehrten jedoch vergrößerte Genitalien nicht vollständig zu altersgerechter normaler Größe zurück und das Knochenalter blieb geringfügig größer als das chronologische Alter. Das Übertragungsrisiko wurde in einigen dieser Fälle erhöht, indem es sich nicht an Vorsichtsmaßnahmen für die angemessene Verwendung des topischen Testosteronprodukts hielt. Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder nicht nicht verrotten Anwendungsstellen bei Männern vermeiden, die Androgel 1,62% verwenden [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Unangemessene Veränderungen in der Genitalgröße oder Entwicklung von Schamhaar oder Libido bei Kindern oder Veränderungen der Körperhaarverteilung signifikanter Anstieg der Akne oder anderer Anzeichen einer Virilisierung bei erwachsenen Frauen sollten ein Arzt aufmerksam gemacht werden, und die Möglichkeit einer sekundären Exposition gegenüber Testosteron -Gel sollte ebenfalls eines Arztes aufmerksam gemacht werden. Testosterongel sollte sofort eingestellt werden, bis die Ursache der Virilisierung identifiziert wurde.

Polyzythämie

Eine Erhöhung des Hämatokrit -Reflektierens der Erhöhung der Masse der roten Blutkörperchen kann eine Senkung oder das Absetzen von Testosteron erfordern. Überprüfen Sie den Hämatokrit vor der Einleitung der Behandlung. Es wäre auch angebracht, den Hämatokrit 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und dann jährlich neu zu bewerten. Wenn der Hämatokrit eine erhöhte Stopptherapie wird, bis der Hämatokrit zu einer akzeptablen Konzentration abnimmt. Ein Anstieg der Masse der roten Blutkörperchen kann das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen.

Venöser Thromboembolismus

Es wurden Berichte über venöse thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) bei Patienten mit Testosteronprodukten wie Androgel 1,62%gefunden. Bewerten Sie Patienten, die Symptome von Schmerzödeme und Erythem in der unteren Extremität für DVT und solche, die mit akuter Atemnot für PE auftreten, berichten. Wenn ein venöses thromboembolisches Ereignis vermutet wird Nebenwirkungen ].

Herz -Kreislauf -Risiko

Langfristige klinische Sicherheitsstudien wurden nicht durchgeführt, um die kardiovaskulären Ergebnisse der Testosteronersatztherapie bei Männern zu bewerten. Bisher waren epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien nicht schlüssig, um das Risiko von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wie nicht tödlicher Myokardinfarkt-nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod unter Verwendung von Testosteron im Vergleich zu Nichtverwendungen zu bestimmen. Einige Studien, aber nicht alle haben über ein erhöhtes Kennheitrisiko in Verbindung mit der Verwendung einer Testosteronersatztherapie bei Männern berichtet. Die Patienten sollten über dieses mögliche Risiko informiert werden, wenn sie entscheiden, ob sie Androgel 1,62%verwenden oder weiterhin verwenden sollen.

Missbrauch von Testosteron und Überwachung der Serum -Testosteronkonzentrationen

Testosteron wurde typischerweise in Dosen missbraucht, die höher als für die zugelassene Indikation und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden empfohlen wurden. Anabolischer androgener Steroidmissbrauch kann zu schwerwiegenden kardiovaskulären und psychiatrischen Nebenwirkungen führen [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Wenn Testosteronmissbrauch vermutet wird, überprüfen Sie die Testosteronkonzentrationen der Serum, um sicherzustellen, dass sie sich im therapeutischen Bereich befinden. Der Testosteronspiegel kann jedoch im normalen oder subnormalen Bereich bei Männern liegen, die synthetische Testosteronderivate missbrauchen. Anwaltspatienten zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit dem Missbrauch von Testosteron und anabolischem androgenen Steroiden verbunden sind. Betrachten Sie umgekehrt die Möglichkeit eines Testosteron- und anabolischen androgenen Steroidmissbrauchs bei mutmaßlichen Patienten, die mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder psychiatrischen unerwünschten Ereignissen auftreten.

Verwendung bei Frauen

Aufgrund des Mangels an kontrollierten Bewertungen bei Frauen und potenziellen virilisierenden Effekten, Androgel 1,62% ist nicht für die Verwendung bei Frauen angezeigt [siehe Kontraindikationen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Potenzial für nachteilige Auswirkungen auf die Spermatogenese

Bei großen Dosen exogener Androgene, einschließlich Androgel, kann 1,62% der Spermatogenese durch Rückkopplungshemmung von Hypophysen -FSH unterdrückt werden, was möglicherweise zu nachteiligen Auswirkungen auf Samenparameter einschließlich der Spermienzahl führt.

Leberische Nebenwirkungen

Die längere Verwendung hoher Dosen von oral aktiven 17-Alpha-Alkyl-Androgenen (z. B. Methyltestosteron) wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen von Lebern (Peliosis Hepatis-Leber-Neoplasmen cholestatische Hepatitis und Gelbsucht) in Verbindung gebracht. Peliose Hepatis kann eine lebensbedrohliche oder tödliche Komplikation sein. Die Langzeittherapie mit intramuskulärem Testosteron Enanthat hat mehrere Leberadenome erzeugt. Es ist nicht bekannt, dass Androgel 1,62% diese nachteiligen Auswirkungen verursacht.

Ödem

Androgene einschließlich Androgel 1,62% können die Retention von Natrium und Wasser fördern. Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz kann bei Patienten mit bereits bestehender Herzrenal- oder Lebererkrankung eine schwerwiegende Komplikation sein [siehe Nebenwirkungen ].

Gynäkomastie

Gynäkomastie may develop Und persist in patients being treated with Undrogens including Androlts 1,62% for hypogonadism.

Schlafapnoe

Die Behandlung von Hypogonadal -Männern mit Testosteron kann bei einigen Patienten bei einigen Patienten mit Risikofaktoren wie Fettleibigkeit oder chronischen Lungenerkrankungen potenzieren.

Lipide

Änderungen im Serum -Lipidprofil erfordern möglicherweise eine Dosisanpassung oder das Absetzen der Testosterontherapie.

Hyperkalzämie

Androgene einschließlich Androgel 1,62 % sollten mit Vorsicht bei Krebspatienten angewendet werden, bei denen es sich um Hyperkalzämie (und assoziierte Hypercalciuria) handelt. Bei diesen Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der Calciumkonzentrationen Serumkonzentrationen empfohlen.

Verringerte Thyroxin-bindende Globulin

Androgene einschließlich Androgel 1,62% können die Konzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulinen verringern, was zu einer verminderten T4-Serumkonzentrationen und einer erhöhten Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Freie Schilddrüsenhormonkonzentrationen bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.

Entflammbarkeit

Alkoholbasierte Produkte wie Androgel 1,62% sind brennbar; Daher sollten Patienten empfohlen werden, eine Feuerflamme oder das Rauchen zu vermeiden, bis der 1,62% Androgel getrocknet ist.

Patientenberatungsinformationen

Sehen FDA-zugelassener Medikamentenhandbuch

Patienten sollten über Folgendes informiert werden:

Verwendung bei Männern mit bekannten oder vermuteten Prostata oder Brustkrebs

Männer mit bekannten oder vermuteten Prostata oder Brustkrebs sollten Androgel 1,62% nicht anwenden [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Potenzial für eine sekundäre Exposition gegenüber Testosteron And Steps To Prevent Secondary Exposure

Die sekundäre Exposition gegenüber Testosteron bei Kindern und Frauen kann unter Verwendung von Testosterongel bei Männern auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Cases of secondary exposure to Testosteron have been reported in children.

Ärzte sollten den Patienten über die gemeldeten Anzeichen und Symptome einer sekundären Exposition beraten, die die folgenden enthalten können:

• Bei Kindern: Unerwartete sexuelle Entwicklung einschließlich einer unangemessenen Vergrößerung des Penis oder der vorzeitigen Entwicklung von Schamhaaren erhöhte Erektionen und aggressives Verhalten.
• Bei Frauen: Veränderungen in der Haarverteilung Anstieg der Akne oder andere Anzeichen von Testosteroneffekten.
• Die Möglichkeit einer sekundären Exposition gegenüber Testosterongel sollte eines Gesundheitsdienstleisters aufmerksam gemacht werden.
• Androlts 1,62% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified.

Die strenge Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen wird empfohlen, das Potenzial für die sekundäre Exposition gegenüber Testosteron von Androgel 1,62% bei Männern zu minimieren [siehe Medikamentenhandbuch ]:

• Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder ungewaschenen Anwendungsgebieten vermeiden (en) von Männern, die Androgel 1,62%verwenden.
• Patienten, die Androgel 1,62% verwenden, sollten das Produkt wie angegeben anwenden und sich streng an Folgendes halten:
  • Hände waschen mit Seife und Wasser unmittelbar nach der Anwendung.
  • Decken Sie die Anwendungsstandort (en) ab mit Kleidung nach dem getrockneten Gel.
  • Waschen Sie die Anwendungsstellen (en) gründlich mit Seife und Wasser vor einer Situation, in der der Haut-zu-Haut-Kontakt der Anwendungsstelle mit einer anderen Person erwartet wird.
• Für den Fall, dass ungewaschene oder ungewaschene Haut, auf die Androgel 1,62% angewendet wurde Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Mögliche Nebenwirkungen mit Androgenen

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Androgenen zu nachteiligen Reaktionen führen kann, darunter:

• Änderungen der Harngewohnheiten wie einem erhöhten Urinieren in der Nacht starten Sie den Urinstrom, der tagsüber viele Urin passt, einen Drang, sofort auf die Toilette zu gehen, da ein Urinunfall nicht in der Lage ist, den Urin und einen schwachen Urinfluss zu überholen.
• Atemstörungen einschließlich derjenigen, die mit Schlaf oder übermäßiger Schläfrigkeit am Tag verbunden sind.
• Zu häufig oder anhaltende Erektionen des Penis.
• Brechreiz Erbrechen changes in skin color or ankle swelling.

Patienten sollten über die folgenden Gebrauchsanweisungen beraten werden

• Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, bevor Sie die Therapie von Androgel 1,62% igen und jedes Mal erneut lesen, wenn das Rezept erneuert wird.
• Androlts 1,62% should be applied Und used appropriately to maximize the benefits Und to minimize the risk of secondary exposure in children Und women.
• Halten Sie Androgel 1,62% außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Androlts 1,62% is an alcohol based product Und is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried.
• Es ist wichtig, sich an alle empfohlenen Überwachungen einzuhalten.
• Melden Sie Änderungen in ihrem Gesundheitszustand wie Änderungen der Harngewohnheiten, die Schlaf und Stimmung atmen.
• Androlts 1,62% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androlts 1,62% with anyone.
• Warten Sie 2 Stunden vor dem Schwimmen oder Waschen nach Antrag von Androgel 1,62%. Dadurch wird sichergestellt, dass die größte Menge an Androgel 1,62% in ihr System aufgenommen wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation bei Mäusen und Ratten getestet. Bei Mäusen induzierte das Implantat zervikale Tumoren, die in einigen Fällen metastasiert wurden. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron in einige Stämme weiblicher Mäuse ihre Anfälligkeit für Hepatom erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl der Tumoren erhöht und den Differenzierungsgrad von chemisch induzierten Karzinomen der Leber bei Ratten verringert.

Mutagenese

Testosteron war in den In -vitro -Ames und in den In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assays negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von exogenem Testosteron die Spermatogenese bei Rattenhunden und nichtmenschlichen Primaten unterdrückt, was bei der Beendigung der Behandlung reversibel war.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Androlts 1,62% is contraindicated in pregnant women. Testosterone is teratogenic Und may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on data from animal studies Und its mechanism of action [see Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ].

Die Exposition eines weiblichen Fötus gegenüber Androgenen kann zu unterschiedlichen Virilisierungsgraden führen. In Tierentwicklungsstudien führte die Exposition gegenüber Testosteron in der Gebärmutter zu hormonellen und Verhaltensänderungen bei Nachkommen und strukturellen Beeinträchtigungen von Fortpflanzungsgeweben bei weiblichen und männlichen Nachkommen. Diese Studien erfüllten die aktuellen Standards für nichtklinische Entwicklungstoxizitätsstudien nicht.

Daten

Tierdaten

In Entwicklungsstudien, die bei Ratten durchgeführt wurden, erhielten Schwangere mit Kaninchen Schweine und Rhesusaffen während der Organogenese -Zeit intramuskuläre Testosteron -Injektion von Testosteron. Die Testosteronbehandlung bei Dosen, die mit denen vergleichbar waren, die für die Testosteronersatztherapie verwendet wurden, führte zu strukturellen Beeinträchtigungen sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Nachkommen. Bei Frauen beobachtete strukturelle Beeinträchtigungen gehörten eine erhöhte Phallusentwicklung der Ano-Genitalentwicklung leerer Hodensack ohne externe Vagina intrauterines Wachstumsverzögerung verringerte die Ovarialreserve und eine erhöhte Rekrutierung der Eierstöcke. Strukturelle Beeinträchtigungen, die bei männlichen Nachkommen beobachtet wurden, umfassten ein erhöhtes Hodengewicht mit einem größeren sömischen röhrenförmigen Lumendurchmesser und einer höheren Frequenz von verschlussem Tubulus -Lumen. Bei beiden Geschlechtern wurde ein erhöhtes Hypophysengewicht beobachtet.

Die Testosteronexposition in der Gebärmutter führte auch zu hormonellen und Verhaltensänderungen in den Nachkommen. Bei schwangeren weiblichen Ratten und ihren Nachkommen wurde eine Hypertonie beobachtet, die Dosen ungefähr doppelt so häufig für die Testosteronersatztherapie ausgesetzt waren.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Androlts 1,62% is not indicated for use in women.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Die Hodenstörungsstörung der Hodenatrophie und Oligospermie wurden während der Verwendung von Androgel 1,62% identifiziert [siehe Nebenwirkungen ].

Während der Behandlung mit großen Dosen von exogenen Androgenen, einschließlich Androgel 1,62% Spermatogenese, können durch Rückkopplungshemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Testikerachse unterdrückt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Reduced fertility is observed in some men taking Testosteron replacement therapy. Testicular atrophy subfertility Und infertility have also been reported in men who abuse anabolic Undrogenic steroids [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. With either type of use the impact on fertility may be irreversible.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androgel 1,62% bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Eine unsachgemäße Verwendung kann zu einer Beschleunigung des Knochenalters und zum vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen.

Methocarbamol 750 mg gegen Cyclobenzaprin 10 mg

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien beteiligt waren, die Androgel 1,62% verwenden, um festzustellen, ob die Wirksamkeit bei den über 65 Jahren im Alter von jüngeren Probanden unterscheidet. Von den 234 Patienten, die in der klinischen Studie unter Verwendung von Androgel unter Verwendung von 1,62% 21 in der klinischen Studie eingeschlossen waren, waren über 65 Jahre alt. Darüber hinaus gibt es bei geriatrischen Patienten nicht genügend Langzeitsicherheitsdaten, um das potenziell erhöhte Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Prostatakrebs zu bewerten.

Geriatrische Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, können auch ein Risiko für die Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen von BPH ausgesetzt sein.

Nierenbehinderung

Es wurden keine Studien durchgeführt, an denen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung beteiligt waren.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Androlts 1,62% contains Testosteron a Schedule III controlled substance in the Kontrollierte Substanzs Act.

Missbrauch

Drogenmissbrauch ist eine absichtliche nicht-therapeutische Konsum eines Arzneimittels auch einmal für seine lohnenden psychologischen und physiologischen Wirkungen. Missbrauch und Missbrauch von Testosteron sind bei erwachsenen und weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen zu beobachten. Testosteron häufig in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden (AAS) und nicht durch Rezept durch eine Apotheke erhalten werden kann von Sportlern und Bodybuildern missbraucht werden. Es gab Berichte über Missbrauch von Männern, die trotz unerwünschter Ereignisse oder gegen medizinische Beratung höhere Testosteron -Dosen legal erhalten hatten als verschriebene und fortgesetzte Testosteron.

Missbrauch-Related Nebenwirkungens

Bei Personen, die anabolische androgene Steroide missbrauchen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet und ein myokardielles Infarkt des Herzstillstands hypertrophische Kardiomyopathie kongestive Herzinsuffizienz cerebrovaskulärer Unfallleber Hepatotoxizität und schwerwiegende psychiatrische Manifestationen, einschließlich schwerer Depression Mania Paranoia Psychosis Delusionen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Hälfte Halluzinierungen Hälfte Hälfte.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden auch bei Männern berichtet: transiente ischämische Angriffe Krampfhypomanie -Reizbarkeit Dyslipidämien Testicular Atrophy Subfertilität und Unfruchtbarkeit.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet: Hirsutismus-Virilisation Deeving der Sprachklitorusvergrößerung Brustatrophie Männliche Kahlheit und Menstruationsunregelmäßigkeiten.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei männlichen und weiblichen Jugendlichen berichtet: Frühgeborene Schließung von knöchernen Epiphysen mit Beendigung von Wachstum und frühreifem Pubertät.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden und Missbrauch anderer Wirkstoffe umfassen können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Abhängigkeit

Verhaltensweisen, die mit Sucht verbunden sind

Der fortgesetzte Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden, die zu Sucht führen, ist durch das folgende Verhalten gekennzeichnet:

• Größere Dosierungen einnehmen als vorgeschrieben
• Fortsetzung des Drogenkonsums trotz medizinischer und sozialer Probleme aufgrund des Drogenkonsums
• Verbringen Sie einen signifikanten Zeitpunkt, um das Arzneimittel zu erhalten, wenn die Lieferungen des Arzneimittels unterbrochen werden
• Den Drogenkonsum eine höhere Priorität geben als andere Verpflichtungen
• Schwierigkeiten haben, das Medikament trotz Wünsche und Versuchen dazu zu beenden
• Rückzugsymptome nach abrupter Abnahme des Gebrauchs

Die physische Abhängigkeit ist durch Entzugssymptome nach abrupten Drogenabbruch oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels gekennzeichnet. Personen, die supratherapeutische Testosteron -Dosen einnehmen, können abgehaltene Entzugssymptome haben, die wochen- oder monatelang dauern, zu denen die Ermüdung der Müdigkeit der Müdigkeit der Müdigkeit von Unruhe in Unruhe, Anorexie, die Libido und hypogonadotrope Hypogonadismus verringert.

Die Arzneimittelabhängigkeit bei Personen, die zugelassene Testosterondosen für zugelassene Indikationen verwenden, wurde nicht dokumentiert.

Überdosierungsinformationen für Androgel 1.62

Es gibt einen einzigen Bericht über akute Überdosierung nach parenteraler Verabreichung eines zugelassenen Testosteronprodukts in der Literatur. Dieses Probanden hatte Serum -Testosteronkonzentrationen von bis zu 11400 ng/dl, die an einem zerebrovaskulären Unfall beteiligt waren. Es gab keine Berichte über Überdosierung in der klinischen Studie von Androgel 1,62%.

Die Behandlung der Überdosierung würde aus dem Absetzen von Androgel 1,62% bestehen, das die Anwendungsstelle mit Seife und Wasser und angemessener symptomatischer und unterstützender Versorgung waschen.

Kontraindikationen für Androgel 1.62

• Androlts 1,62% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].
• Androlts 1,62% is contraindicated in women who are or may become pregnant or who are breastfeeding. Androlts 1,62% may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Androlts 1,62% may cause serious adverse reactions in nursing infants. Exposure of a fetus or nursing infant to Undrogens may result in varying degrees of virilization. Pregnant women or those who may become pregnant need to be aware of the potential for transfer of Testosteron from men treated with Androlts 1,62%. If a pregnant woman is exposed to Androlts 1,62% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for AndroGel 1.62

Wirkungsmechanismus

Endogene Androgene einschließlich Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) sind für das normale Wachstum und die Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane und für die Aufrechterhaltung sekundärer Geschlechtsmerkmale verantwortlich. Diese Effekte umfassen das Wachstum und die Reifung des Samenbläschen und des Hodensacks von Prostata. die Entwicklung der männlichen Haarverteilung wie Schubkiste der Gesichtsbehandlung und axilläres Haar; Kehlkopfvergrößerung; Stimmakkordverdickung; und Veränderungen der Körpermuskulatur und der Fettverteilung. Testosteron und DHT sind für die normale Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale erforderlich.

Männlicher Hypogonadismus Ein klinisches Syndrom, das aus einer unzureichenden Sekretion von Testosteron resultiert, hat zwei Haupt -Ätiologien. Der primäre Hypogonadismus wird durch Defekte der Gonaden wie Klinefelter -Syndrom oder Leydig -Zellaplasie verursacht, während der sekundäre Hypogonadismus das Versagen des Hypothalamus (oder der Hypophyse) ist, ausreichende Gonadotropine (FSH LH) zu produzieren.

Pharmakodynamik

Unter Verwendung von Androgel 1,62%wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Androlts 1,62% delivers physiologic amounts of Testosteron producing circulating Testosteron concentrations that approximate normal levels (300 †1000 ng/dL) seen in healthy men. Androlts 1,62% provides continuous transdermal delivery of Testosteron for 24 hours following once daily application to clean dry intact skin of the shoulders Und upper arms. Average serum Testosteron concentrations over 24 hours (Cavg) observed when Androlts 1,62% was applied to the upper arms/shoulders were comparable to average serum Testosteron concentrations (Cavg) when Androlts 1,62% was applied using a rotation method utilizing the abdomen Und upper arms/shoulders. The rotation of abdomen Und upper arms/shoulders was a method used in the pivotal clinical trial [see Klinische Studien ].

Abbildung 2: Mittelwert (± SD) Serum-Gesamt-Testosteronkonzentrationen an Tag 7 bei Patienten, die nach Androgel 1,62% einmal täglich 81 mg Testosteron (n = 33) 7 Tage lang täglich täglich anwenden

Verteilung

Der zirkulierende Testosteron ist hauptsächlich im Serum an Sexhormonbindungsglobulin (SHBG) und Albumin gebunden. Ungefähr 40% Testosteron im Plasma sind an SHBG gebunden, 2% bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist lose an Albumin und andere Proteine ​​gebunden.

Stoffwechsel

Testosteron wird über zwei verschiedene Wege auf verschiedene 17-Keto-Steroide metabolisiert. Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Östradiol und DHT.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit der Testosteronkonzentration gibt erhebliche Unterschiede, wie in der Literatur von 10 bis 100 Minuten berichtet. Etwa 90% einer intramuskulären Testosterondosis werden im Urin als Glucuronsäure und Schwefelsäurekonjugate von Testosteron und seinen Metaboliten ausgeschieden. Etwa 6% einer Dosis werden in den Kot hauptsächlich in der unkonjugierten Form ausgeschieden. Die Inaktivierung von Testosteron erfolgt hauptsächlich in der Leber. Wenn Androgel 1,62% behandelt wird, wird die Serum-Testosteronkonzentrationen innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis zu ungefähr Basiskonzentrationen zurückkehren.

Potenzial für Testosterontransfer

Das Potenzial für Testosterontransfer nach Verabreichung von Androgel 1,62%, wenn es nur auf Oberarme/Schultern angewendet wurde, wurde in zwei klinischen Studien von Männern bewertet, die mit Androgel 1,62% und ihren unbehandelten weiblichen Partnern dosiert wurden. In einer Studie verwendeten 8 männliche Probanden eine einzige Dosis Androgel 1,62% 81 mg auf ihre Schultern und Oberarme. Zwei (2) Stunden nach der Anwendung von weiblichen Probanden rieben sich die Hände im Handgelenken und die Schultern der männlichen Probanden 15 Minuten lang zur Anwendungsstelle der männlichen Probanden. Die Serumkonzentrationen von Testosteron wurden bei weiblichen Probanden 24 Stunden nach dem Kontakt überwacht. Nach direkter Haut-zu-Skin-Kontakt mit dem Standort der Anwendung stieg der mittlere Testosteron-Cavg und Cmax bei weiblichen Probanden um 280% bzw. 267% im Vergleich zu den mittleren Basis-Testosteronkonzentrationen. In einer zweiten Studie zur Bewertung der Übertragung von Testosteron 12 männlichen Probanden wendeten eine einzige Dosis Androgel 1,62% 81 mg auf ihre Schultern und Oberarme. Zwei (2) Stunden nach der Anwendung von weiblichen Probanden rieben sich die Hände in den Handgelenzen und die Schultern der männlichen Probanden für 15 Minuten, während die Anwendungsstelle von einem T-Shirt bedeckt war. Wenn ein T-Shirt verwendet wurde, um die Stelle des Anwendungsortes zu decken, stieg der mittlere Testosteron-Cavg und Cmax bei weiblichen Probanden um 6% bzw. 11% im Vergleich zu den mittleren Basis-Testosteronkonzentrationen.

Eine separate Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial für Testosterontransfer von 16 Männern zu bewerten, die mit Androgel 1,62% 81 mg dosiert wurden, wenn sie nur 7 Tage lang auf Bauch angewendet wurde. Zwei (2) Stunden nach der Bewerbung an die Männer an jedem Tag rieben sich die weiblichen Probanden 15 Minuten zum Bauch der Männer. Die Männer hatten den Bewerbungsbereich mit einem T-Shirt abgedeckt. Der mittlere Testosteron -Cavg und Cmax bei weiblichen Probanden am Tag 1 stieg im Vergleich zu den mittleren Testosteronkonzentrationen der Basis um 43% bzw. 47%. Der mittlere Testosteron CAVG und Cmax bei weiblichen Probanden am Tag 7 stieg im Vergleich zu den mittleren Testosteronkonzentrationen der Basis um 60% bzw. 58%.

Wirkung des Duschens

In einer randomisierten 3-Wege (3 Behandlungszeit ohne Auswaschzeit) Crossover-Studie in 24 Hypogonadal-Männern wurde nach einer täglichen Anwendung von Androgel 1,62% 81 mg auf die Oberarme/Schultern in jeder Behandlungszeit nach einer täglichen Anwendung von Androgel 1,62% 81 mg die Exposition auf die Testosteron-Exposition bewertet. Am 7. Tag jeder Behandlungszeit mit Hypogonadal -Männern Dusche mit Seife und Wasser entweder 2 6 oder 10 Stunden nach der Anwendung von Arzneimitteln. Die Wirkung des Duschens nach 2 oder 6 Stunden nach der Dosis am 7. Tag führte zu 13% und 12% des mittleren CAVG im Vergleich zum 6. Tag, wenn nach der Anwendung der Arzneimittel keine Dusche genommen wurde. Das Duschen nach 10 Stunden nach der Drogenanwendung hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die Menge an Testosteron, die am 7. Tag in den Außenschichten der Haut an der Anwendungsstelle verbleiben, wurde anhand eines Klebeband-Stripping-Verfahrens bewertet und nach 2-10 Stunden nach der Dosis um mindestens 80% reduziert, als nach der Drogenbewegung keine Dusche entnommen wurde.

Auswirkung des Händewaschens

In einer randomisierten Open-Label-Ein-Dosis-2-Wege-Crossover-Studie bei 16 gesunden männlichen Probanden wurde die Auswirkung der Händewäsche auf die Menge an Rest-Testosteron auf die Hände bewertet. Die Probanden verwendeten ihre Hände, um die maximale Dosis (81 mg Testosteron) von Androgel 1,62% auf ihre Oberarme und Schultern anzuwenden. Innerhalb von 1 Minute nach dem Auftragen der Gel -Probanden waschen oder waschen sie ihre Hände nicht vor dem Studienpersonal, das die Hände der Probanden mit Ethanol -angefeuchteten Gaze -Pads aus Wischwischwäsche wischte. Die Gaze -Pads wurden dann auf den Rest -Testosterongehalt analysiert. Ein Mittelwert (SD) von 0,1 (NULL,04) mg Rest -Testosteron (NULL,12% der tatsächlichen angelegten Testosterondosis und eine Reduzierung von 96% gegenüber dem Zeitpunkt, an dem die Hände nicht gewaschen wurden), wurde nach dem Waschen von Händen mit Wasser und Seife gewonnen.

Auswirkung von Sonnenschutzmitteln oder Feuchtigkeits -Lotion auf die Absorption von Testosteron

In einer randomisierten 3-Wege (3 Behandlungszeit ohne Auswaschzeit) Crossover-Studie bei 18 Hypogonadal-Männern wurde der Effekt der Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Lotion oder eines Sonnenschutzmittels auf die Absorption von Testosteron mit den Oberarmen/Schultern als Anwendungsstellen bewertet. 7 Tage lang wurde täglich eine Feuchtigkeits -Lotion oder Sonnenschutzmittel (SPF 50) auf 1 Stunde nach der Anwendung von Androgel 1,62% 40,5 mg feuchtigkeitsspendende Lotion oder Sonnenschutzmittel (SPF 50) angewendet. Die Anwendung der Feuchtigkeits -Lotion erhöhte die durchschnittliche Testosteron -CAVG und Cmax um 14% bzw. 17% im Vergleich zu allein verabreichten Androgel -1,62%. Die Anwendung von Sonnenschutzmitteln erhöhte die mittlere Testosteron -CAVG und Cmax um 8% bzw. 13% im Vergleich zu Androgel 1,62%, die allein angewendet wurden.

Klinische Studien

Klinische Studien bei hypogonadalen Männern

Androlts 1,62% was evaluated in a multi-center rUndomized double-blind parallel-group placebo-controlled study (182-day double-blind period) in 274 hypogonadal men with body mass index (BMI) 18-40 kg/m² Und 18-80 years of age (mean age 53.8 years). The patients had an average serum Testosteron concentration of <300 ng/dL as determined by two morning samples collected on the same visit. Patients were Caucasian 83% Black 13% Asian or Native American 4%. 7.5% of patients were Hispanic.

Die Patienten wurden randomisiert, um eine aktive Behandlung oder Placebo mit einer Rotationsmethode unter Verwendung des Bauch- und Oberardens/Schultern für 182 Tage zu erhalten. Alle Patienten wurden in einer täglichen Dosis von 40,5 mg (zwei Pumpenanträge) Androgel 1,62% oder passendes Placebo am ersten Tag der Studie begonnen. Die Patienten kehrten am 14. Tag 28 und Tag 42 in die Klinik zurück, um die Total -Testosteron -Bewertungen des Serums zu präsentieren. Die tägliche Dosis des Patienten wurde in Schritten von 20,25 mg nach oben oder unten titriert, wenn der Predose-Serum-Testosteronwert außerhalb des Bereichs von 350-750 ng/dl lag. Die Studie umfasste vier aktive Androgel 1,62% Dosen: 20,25 mg 40,5 mg 60,75 mg und 81 mg täglich.

Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit CAVG im normalen Bereich von 300 bis 1000 ng/dl am Tag 112. Bei Patienten, die mit Androgel 1,62% 81,6% (146/179) behandelt wurden, hatten am Tag 112 CAVG im normalen Bereich. Der sekundäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit CMAX. Der Prozentsatz der Patienten mit Cmax von mehr als 1500 ng/dl und am Tag 112 zwischen 1800 und 2499 ng/dl betrug 11,2% bzw. 5,5%. Zwei Patienten hatten am Tag 112 einen CMAX> 2500 ng/dl (2510 ng/dl bzw. 2550 ng/dl); Keines dieser 2 Patienten zeigte einen abnormalen Cmax bei vorherigen oder nachfolgenden Bewertungen in derselben Dosis.

Die Patienten konnten sich einig sein, in einem aktiven Aufrechterhaltungsphase der Open-Label-Aktivität der Studie für weitere 182 Tage fortzufahren.

Dosis -Titrationen an den Tagen 14 28 und 42 führten zu endgültigen Dosen von 20,25 mg 81 mg am Tag 112, wie in Tabelle 6 gezeigt.

Tabelle 6: Mittelwert (SD) Testosteronkonzentrationen (CAVG und Cmax) durch endgültige Dosis an den Tagen 112 und 364

In Abbildung 3 werden das pharmakokinetische Profil des Gesamt-Testosterons bei Patienten mit einer Behandlung von 112 Tagen von Androgel 1,62% zusammengefasst, die als Startdosis von 40,5 mg Testosteron (2 Pumpenanträge) für die ersten 14 Tage gefolgt von einer möglichen Titration gemäß den Follow-up-Testosteronmessungen verabreicht wurden.

3: Mittelwert (± SD) Steady-State-Serum-Gesamt-Testosteronkonzentrationen am Tag 112

Die Wirksamkeit wurde in der Gruppe der Männer beibehalten, die Androgel 1,62% für ein ganzes Jahr erhielten. In dieser Gruppe hatten 78% (106/136) am Tag 364 durchschnittliche Serum -Testosteronkonzentrationen im Normalbereich. Abbildung 4 fasst das mittlere Gesamt -Testosteronprofil für diese Patienten am Tag 364 zusammen.

Abbildung 4: Mittelwert (± SD) Steady-State-Serum-Gesamt-Testosteronkonzentrationen an Tag 364

Die mittleren Estradiol- und DHT -Konzentrationsprofile entsprachen den in Testosteron beobachteten Veränderungen. Die Spiegel von LH und FSH nahmen mit der Testosteronbehandlung ab. Die Abnahmen der LH- und FSH-Spiegel stimmen mit Berichten überein, die in der Literatur zur Langzeitbehandlung mit Testosteron veröffentlicht wurden.

Patienteninformationen für Androgel 1.62

Andgrgel®
(Ein Drow Jel)
(Testosterongel) 1,62% für den topischen Einsatz

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Androgel 1,62%wissen sollte?

OTC -Pillen, die wie Percocet aussehen

1. Androgel 1,62% kann von Ihrem Körper auf andere, einschließlich Kinder und Frauen, übertragen. Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit den ungewaschenen oder nicht abgedeckten (nicht gedeckten) Bereichen vermeiden, in denen Androgel 1,62% auf Ihre Haut angewendet wurde. Frühe Anzeichen und Symptome der Pubertät sind bei kleinen Kindern aufgetreten, die direkt in Kontakt mit Testosteron gekommen sind, indem sie Bereiche berührten, in denen Männer Androgel 1,62%verwendet haben.

Kinder

Anzeichen und Symptome der frühen Pubertät bei einem Kind, wenn es direkt in Kontakt mit Androgel 1,62% kommt, können:

Abnormale sexuelle Veränderungen:

• Vergrößerter Penis oder Klitoris.
• Frühes Haarwachstum in der Nähe der Vagina oder um den Penis (Schamhaar).
• Erektionen oder sexuelle Treffer (Sexualtrieb).

Verhaltensprobleme:

• aggressiv verhalten und sich auf wütende oder gewalttätige Weise verhalten.

Frauen

Anzeichen und Symptome bei Frauen, wenn sie in direktem Kontakt mit Androgel 1,62% kommen, können Folgendes umfassen:

• Veränderungen im Körperhaar.
• ein abnormaler Anstieg der Pickel (Akne).

Hören Sie auf, Androgel 1.62% zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Anzeichen und Symptome sehen Bei einem Kind oder einer Frau, die möglicherweise durch versehentliches Berühren des Gebiets, in dem Sie haben Angewandte Androgel 1,62%.

2. Um das Risiko einer Übertragung von Androgel zu senken, 1,62% von Ihrem Körper auf andere befolgen, folgen Sie diesen wichtigen Anweisungen:

• Tragen Sie Androgel 1,62% nur auf Ihre Schultern und Oberarme auf, die von einem kurzen T-Shirt bedeckt sind.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser, nachdem Sie Androgel 1,62%aufgetragen haben.
• Nachdem das Gel den Auftragsbereich mit Kleidung getrocknet hat. Halten Sie den Bereich bedeckt, bis Sie den Auftragsbereich gut gewaschen haben oder überschüttet haben.
• Wenn Sie erwarten, Haut zu Haut mit einer anderen Person zu haben, waschen Sie den Auftragsbereich zuerst gut mit Seife und Wasser.
• Wenn ein Kind oder eine Frau den Bereich berührt, in dem Sie Androgel 1,62% auf das Kind oder die Frau aufgetragen haben, sollte sofort mit Seife und Wasser gut gewaschen werden.

Was ist Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das Testosteron enthält. Androgel 1,62% wird verwendet, um erwachsene Männer mit niedrigem oder gar keinem Testosteron aufgrund bestimmter Erkrankungen zu behandeln.

• Ihr Gesundheitsdienstleister testet Ihr Blut, bevor Sie beginnen und während Sie Androgel 1,62%verwenden.
• Es ist nicht bekannt, ob Androgel 1,62% sicher oder wirksam ist, um Männer mit niedrigem Testosteron aufgrund des Alterns zu behandeln.
• Es ist nicht bekannt, ob Androgel 1,62% bei Kindern unter 18 Jahren sicher oder wirksam ist. Eine unsachgemäße Verwendung von Androgel 1,62% kann das Knochenwachstum bei Kindern beeinflussen.

Androgel 1,62% ist eine kontrollierte Substanz (CIII), da sie Testosteron enthält, das ein Ziel für Personen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente missbrauchen. Halten Sie Ihren Androgel 1,62% an einem sicheren Ort, um es zu schützen. Geben Sie Ihrem Androgel niemals 1,62% an andere, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Der Verkauf oder Verschenken dieser Medizin kann anderen Schaden zufügen und verstößt gegen das Gesetz.

Androgel 1,62% ist nicht für die Verwendung bei Frauen gedacht.

Verwenden Sie Androgel 1,62% nicht, wenn Sie:

• Brustkrebs haben.
• Prostatakrebs haben oder haben.
• sind schwanger. Androgel 1,62% kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.

Frauen who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1.62% has been applied.

Bevor Sie Androgel verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister 1,62% von allen Ihren medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Brustkrebs haben.
• Prostatakrebs haben oder haben.
• haben Harnprobleme aufgrund einer vergrößerten Prostata.
• Herzprobleme haben.
• Nieren- oder Leberprobleme haben.
• Haben Sie Probleme, während Sie schlafen (Schlafapnoe).

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate. Die Verwendung von Androgel 1,62% mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

ist 800 mg Ibuprofen zu viel

• Insulin
• Medikamente, die die Blutgerinnung verringern (Blutverdünner)
• Kortikosteroide

Wie soll ich Androgel 1,62%verwenden?

• Sehen the detailed Instructions for Use about how to use ANDROGEL 1.62% at the end of this Medikamentenhandbuch.
• Es ist wichtig, dass Sie Androgel 1,62% genau so anwenden, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Androgel -Dosis von 1,62% ändern. Ändern Sie Ihre Androgel -Dosis nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Wenden Sie Androgel 1,62% jeden Morgen zur gleichen Zeit an. Androgel 1,62% sollten nach dem Duschen oder Baden aufgetragen werden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Androgel 1,62%wissen sollte?

• Wenn Sie bereits eine Vergrößerung Ihrer Prostata -Drüse haben, können sich Ihre Anzeichen und Symptome bei der Verwendung von Androgel 1,62%verschlimmern. Dies kann folgen:
  • Erhöhtes Urinieren nachts.
  • Probleme, Ihren Urinstrom zu beginnen.
  • tagsüber viele Male Urin passieren müssen.
  • einen Drang haben, sofort auf die Toilette zu gehen.
  • einen Urinunfall haben.
  • nicht in der Lage sein, Urin oder schwacher Urinfluss zu übergeben.
• Mögliches erhöhtes Risiko für Prostatakrebs. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie auf Prostatakrebs oder andere Prostataprobleme überprüfen, bevor Sie anfangen und während Sie Androgel 1,62%verwenden.
• Blutgerinnsel in den Beinen oder Lungen. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrem Bein können Beinschmerzschwellungen oder Rötungen umfassen. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrer Lunge können Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen in der Brust umfassen.
• Mögliches erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• In großen Dosen kann Androgel 1,62% Ihre Spermienzahl senken.
• Schwellung Ihrer Knöchelfüße oder Körper mit oder ohne Herzinsuffizienz.
• Vergrößerte oder schmerzhafte Brüste.
• Haben Sie Probleme, während Sie schlafen (Schlafapnoe).

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen oben aufgeführt haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Androgel 1,62% sind:

• Erhöhtes prostatatesspezifisches Antigen (ein Test zum Screening bei Prostatakrebs)
• Stimmungsschwankungen
• Hypertonie
• erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen
• Hautreizung, bei der Androgel 1,62% angewendet wird

Andere Nebenwirkungen sind Mehr Erektionen als für Sie oder Erektionen, die lange dauern.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Androgel 1,62%. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Androgel 1,62%

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Androgel 1,62% nicht für eine Bedingung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Androgel nicht 1,62% an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Androgel 1.62% bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Androgel 1,62%?

Wirkstoff: Testosteron

Inaktive Zutaten: Carbopol 980 Ethylalkohol Isopropylmyristat gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid.

Anweisungen zur Verwendung

Andgrgel®
(Ein Drow Jel)
(Testosterongel) 1,62% für den topischen Einsatz

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung für Androgel1.62%, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Anwendung von Androgel 1,62%:

• Androgel 1,62% erhält in einer Pumpe oder in Paketen.
• Stellen Sie vor dem Auftragen von Androgel 1,62% sicher, dass Ihre Schultern und Oberarme sauber trocken sind und keine zerbrochene Haut vorhanden ist.
• Androgel 1,62% ist auf den Bereich Ihrer Schultern und Oberarme aufzutragen, die von einem kurzen T-Shirt mit kurzem Ärmel bedeckt sind (siehe Abbildung A). Wenden Sie Androgel 1,62% nicht auf andere Körperteile wie Ihre an Magenbereich (Bauch) Penis -Hodensack -Brustpaket (Axillae) oder Knie.

Abbildung a

Wenn Sie Androgel 1,62% Pumpe verwenden:

• Bevor Sie zum ersten Mal eine neue Flasche Androgel 1,62 % verwenden, müssen Sie die Kappe entfernen und dann die Pumpe vorlegen. Um die Androgel -Pumpe von 1,62% zu fördern, drücken Sie die Pumpe langsam dreimal über den Waschbeckenabfluss nach unten. Verwenden Sie keine Androgel 1,62%, die beim Priming herauskamen. Waschen Sie es in die Spüle, um eine versehentliche Exposition gegenüber anderen zu vermeiden. Ihre Androgel -Pumpe von 1,62% ist nun verwendet.
• Entfernen Sie die Kappe von der Pumpe. Legen Sie dann die Ausgasöffnung oben auf der Pumpe, wo das Medikament über die Handfläche herauskommt, und schieben Sie die Pumpe langsam ganz nach unten. Wenden Sie Androgel 1,62% auf die Anwendungsstelle an. Sie können auch Androgel 1,62% direkt auf die Anwendungsstelle anwenden. Ihr Gesundheitsdienstleister teilt Ihnen mit, wie oft es ist, die Pumpe für jede Dosis zu drücken.

Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser.

Wenn Sie Androgel 1,62% Pakete verwenden:

• Das Paket an der gepunkteten Linie vollständig aufreißen. Drücken Sie vom Boden des Pakets nach oben.
• Drücken Sie alle Androgel 1,62% aus dem Paket in die Handfläche.
• Wenden Sie Androgel 1,62% auf die Anwendungsstelle an. Sie können auch Androgel 1,62% direkt auf die Anwendungsstelle anwenden.
• Lassen Sie die Anwendungsstelle vollständig trocknen, bevor Sie ein T-Shirt anziehen.
• Androgel 1,62% ist bis trocken entflammbar. Lassen Sie Androgel 1,62% trocknen, bevor Sie rauchen oder in der Nähe einer offenen Flamme gehen.
• Vermeiden Sie es, mindestens 2 Stunden nach dem Auftragen von Androgel 1,62%zu schwimmen oder zu baden.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser, nachdem Sie Androgel 1,62%aufgetragen haben.

Wie soll ich Androgel 1,62%speichern?

• Lagern Sie Androgel 1,62% bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Wenn es Zeit ist, die Pumpe oder die Pakete wegzuwerfen, werfen Sie sicher gebrauchte Androgel 1,62% in den Haushaltsmüll. Achten Sie darauf, dass ein versehentliches Exposition von Kindern oder Haustieren vorhanden ist.
• Halten Sie Androgel 1,62% vom Feuer fern.

Halten Sie Androgel 1,62% und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.