Abelta

WARNUNG

Asthma-bezogenem Tod

Long-acting beta2-adrenergic agonists (LABA) such as vilanterol one of the active ingredients in ANORO® ELLIPTA® increase the risk of asthma-related death. Data from a large placebo-controlled US trial that compared the safety of another LABA (salmeterol) with placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA [see WARNINGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anoro Ellipta bei Patienten mit Asthma wurde nicht festgestellt. Anoro Ellipta ist nicht für die Behandlung von Asthma angezeigt.

Beschreibung für eine Lolpta

Anoro Ellipta ist ein Inhalationspulvermedikament für die Abgabe einer Kombination von Umeclidinium (einem Anticholinergen) und Vilanterol (einer LABA) durch orale Inhalation.

Umeclidiniumbromid hat den chemischen Namen 1- [2- (Benzyloxy) -Thyl] -4- (Hydroxydiphenylmethyl) -1-Azoniabicyclo [2.2.2] Oktanebromid und die folgende chemische Struktur:

Umeclidiniumbromid ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 508,5 und die empirische Formel ist c ₂₉ H ₃₄ NEIN ₂ • BR (als quaternäre Ammoniumbromidverbindung). Es ist etwas löslich im Wasser.

Vilanterol trifenatate has the chemical name triphenylacetic acid-4-{(1R)-2-[(6-{2-[(26- dicholorobenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)phenol (1:1) and the following chemical structure:

Vilanterol Tiflenatat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 774,8 und die empirische Formel ist c ₂₄ H ₃₃ Cl ₂ NEIN ₅ • C. ₂₀ H ₁₆ O ₂ . Es ist praktisch unlöslich im Wasser.

Anoro Ellipta ist ein hellgrauer und rotes Kunststoffinhalator, der 2 Folienblasenstreifen enthält. Jeder Blasen auf einem Streifen enthält eine weiße Pulvermischung aus mikronisiertem Umeclidiniumbromid (NULL,2 mcg entspricht 62,5 mcg Umeclidinium). Vilanterol) Magnesiumstearat (125 mcg) und Laktosemonohydrat (bis 12,5 mg). Das Lactose -Monohydrat enthält Milchproteine. Nachdem der Inhalator aktiviert wurde, ist das Pulver in beiden Blasen freigelegt und bereit für die Dispersion in den Airstrom, der vom Patienten durch das Mundstück einatmet.

Unter standardisierten In -vitro -Testbedingungen liefert Anoro Ellipta 55 mcg Umeclidinium und 22 mcg Vilanterol pro Dosis, wenn sie 4 Sekunden lang mit einer Durchflussrate von 60 l/min getestet werden.

Bei erwachsenen Probanden mit obstruktiver Lungenerkrankung und stark beeinträchtigter Lungenfunktion (COPD mit FEV ₁ /FVC weniger als 70% und FEV ₁ weniger als 30% vorhergesagt oder FEV ₁ Weniger als 50% prognostiziert plus chronisches Atemversagen) Der mittlere inspiratorische Spitzenfluss durch den Ellipta -Inhalator betrug 66,5 l/min (Bereich: 43,5 bis 81,0 l/min).

Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie inspiratorischem Flussprofil ab.

Urs für eine schöne Lipta

Anoro Ellipta ist für die Erhaltungsbehandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Anoro Ellipta ist nicht zur Linderung des akuten Bronchospasmus oder zur Behandlung von Asthma angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anoro Ellipta in Asthma wurde nicht festgestellt.

Dosierung für eine Ellipta

Die empfohlene Dosierung von Anoro Ellipta zur Erhaltungsbehandlung von COPD beträgt 62,5 mcg Umeclidinium und 25 mcg Vilanterol (1 Betätigung von Anoro Ellipta 62,5/25 mcg) einmal täglich durch orale Inhalation.

• Anoro Ellipta sollte jeden Tag gleichzeitig verwendet werden. Verwenden Sie Anoro Ellipta nicht mehr als 1 Mal alle 24 Stunden.
• Für geriatrische Patienten mit Nierenbeeinträchtigung oder Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationspulver : 62,5 MCG Umeclidinium und 25 MCG Vilanterol (NULL,5/25 MCG) pro Betätigung.

Lagerung und Handhabung

Abelta wird als Einweg -Hellgrau und rotes Plastikinhalator mit jeweils 2 Folienstreifen mit 30 Blasen (oder 7 Blasen für das institutionelle Pack) geliefert. Ein Streifen enthält Umeclidinium (NULL,5 mcg pro Blister) und der andere Streifen enthält Vilanterol (25 MCG pro Blasen). Eine Blase aus jedem Streifen wird verwendet, um 1 Dosis zu erstellen. Der Inhalator ist in einem Feuchtigkeitsschützer mit einem Trockenmittel und einem schälbaren Deckel in den folgenden Packs verpackt:

NDC 0173-0869-10-30 Inhalationen (60 Blasen)
NDC 0173-0869-06-7 Inhalationen (14 Blasen) Institutional Pack

Bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C aufbewahren; Ausflüge von 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Lagern Sie an einem trockenen Ort von direkter Hitze oder Sonnenlicht. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Abelta should be stored inside the unopened moisture-protective foil tray Und only removed from the tray immediately before initial use. Discard Abelta 6 weeks after opening the foil tray or when the counter reads 0 (after all blisters have been used) whichever comes first. The inhaler is not reusable. Nicht attempt to take the inhaler apart.

Hergestellt von: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Überarbeitet: Okt. 2022

Nebenwirkungen for Anoro Ellipta

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Schwerwiegende Asthma-bezogene Ereignisse-Intubationen des Todes von Häusern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Paradoxer Bronchospasmus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verschlechterung der Harnretention [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Das klinische Programm für Anoro Ellipta umfasste 8138 Probanden mit COPD in vier 6-monatigen Lungenfunktionsstudien, eine 12-monatige Langzeitsicherheitsstudie und 9 weitere Studien zur kürzeren Dauer. Insgesamt 1124 Probanden haben mindestens 1 Dosis Anoro Ellipta (Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 MCG) und 1330 Probanden eine höhere Dosis Umeclidinium/Vilanterol (125/25 mcg) erhalten. Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf den vier 6 Monaten und einer 12-monatigen Versuche. In den anderen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen waren ähnlich wie in den Bestätigungsversuchen.

6 Monate Versuche

Die Inzidenz von nachteiligen Reaktionen, die mit Anoro Ellipta in Tabelle 1 verbunden sind, basiert auf vier 6-monatigen Versuchen: 2 placebokontrollierte Versuche (Versuch 1 und Versuch 2); N = 1532 bzw. n = 1489) bzw. 2 aktive kontrollierte Versuche (Versuch 3 und Versuch 4); N = 843 bzw. n = 869). Von den 4733 Probanden waren 68% männlich und 84% weiß. Sie hatten ein Durchschnittsalter von 63 Jahren und eine durchschnittliche Raucherhistorie von 45 Packjahren, wobei 50% als aktuelle Raucher identifiziert wurden. Bei der Screening des mittleren prozentualen Nachbronchodilatators wurde das erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV) prognostiziert ₁ ) 48% (Bereich: 13% bis 76%) der mittlere FEV der Postbronchodilator ₁ /Erzwungenes Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) betrug 0,47 (Bereich: 0,13 bis 0,78) und die mittlere prozentuale Reversibilität 14% (Bereich: -45% bis 109%).

Die Probanden erhielten eine Dosis einmal täglich nach Folgendem: Anoro Ellipta Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG Umeclidinium 62,5 mcg Umeclidinium 125 mcg Vilanterol 25 MCG Active Control oder Placebo.

Tabelle 1. Nebenwirkungen mit Anoro ellipta mit ≥ 1% Inzidenz und häufiger als Placebo bei Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Andere Nebenwirkungen mit Anoro Ellipta, die mit einer Inzidenz beobachtet wurden <1% but more common than placebo included the following: productive Husten dry mouth dyspepsia Bauchschmerzen gastroesophageal reflux disease Erbrechen musculoskeletal Brustschmerzen chest discomfort asthenia atrial fibrillation ventricular extrasystoles supraventricular extrasystoles myocardial infarction pruritus Ausschlag Und Bindehautentzündung.

12-monatiger Versuch

In einem langfristigen Sicherheitsversuch (Versuch 5) wurden 335 Probanden bis zu 12 Monate mit Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG oder Placebo behandelt. Die demografischen und grundlegenden Eigenschaften des langfristigen Sicherheitsversuchs waren denen der oben beschriebenen placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien ähnlich. Adverse reactions observed with a frequency of ≥1% in the group receiving umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg that exceeded that in placebo in this trial were: headache back pain sinusitis cough urinary tract infection arthralgia nausea vertigo abdominal pain pleuritic pain viral respiratory tract infection toothache and diabetes mellitus.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von Anoro Ellipta nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Anoro Ellipta oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Herzerkrankungen

Herzklopfen.

Augenstörungen

Unschärfes Sichtschmerzglaukom erhöhte den in den in den Intraokulardruck.

Immunsystemstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödem und Urtikaria.

Störungen des Nervensystems

Dysgusia Zittern.

Psychiatrische Störungen

Angst.

Nieren- und Harnstörungen

Dysurie Harnretention.

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Dysphonie Paradoxe Bronchospasmus.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Anoro Ellipta

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Vilanterol is a substrate of CYP3A4. Concomitant administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole increases the systemic exposure to vilanterol. Caution should be exercised when considering the coadministration of Abelta with ketoconazole Und other known strong CYP3A4 inhibitors [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie ].

Monoaminoxidase -Inhibitoren trizyklische Antidepressiva und QTC -Verlängerungsmedikamente

Vilanterol like other beta ₂ -agonisten sollten mit extremen Vorsicht an Patienten mit Monoaminoxidase -Inhibitoren tricyclische Antidepressiva oder Medikamente verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Wirkstoffe, die von diesen Agenten wirksam sind, verlängert werden. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall verlängern, haben ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.

Beta-adrenerge Rezeptor-Blockiermittel

Beta-Blocker blockieren nicht nur die Lungenwirkung von Beta-Agonisten wie Vilanterol, sondern können auch bei Patienten mit COPD schwere Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit COPD normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen Blockern für diese Patienten. Kardioselektive Beta-Blocker könnten berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Nicht-Potensium-sparende Diuretika

Die elektrokardiographischen Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von nicht-potiumsparenden Diuretika (wie Schleifen oder Thiaziddiuretika) ergeben können, können von Beta-Agonisten, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten mit nicht-potium-sparenden Diuretika eine Vorsicht empfohlen.

Anticholinergika

Es besteht das Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendeten anticholinergen Arzneimitteln. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung von Anoro Ellipta mit anderen anticholinergen Medikamenten, da dies zu einem Anstieg der anticholinergen Nebenwirkungen führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Anoro Ellipta

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Anoro Ellipta

Schwerwiegende Asthma-Ereignisse-Krankenhausaufenthalte Intubationen Tod

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anoro Ellipta bei Patienten mit Asthma wurde nicht festgestellt. Anoro ellipta ist nicht für die Behandlung von Asthma angezeigt [siehe Kontraindikationen ].

Use of LABA as monotherapy (without ICS) for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.

Salmeterol Multicenter Asthma Research Studie (Smart)

A 28-week placebo-controlled US trial that compared the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol (13/13176 in subjects treated with salmeterol vs. 3/13179 in subjects treated with placebo; relative risk: 4.37 [95% CI: 1.25 15.34]). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABAs including vilanterol one of the active ingredients in ANORO ELLIPTA.

Es wurde kein Versuch ausreicht, um festzustellen, ob die Rate des mit Anoro Ellipta behandelten Probanden erhöht ist.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Todesrisiko bei der Verwendung von LABA bei Patienten mit COPD hin.

Verschlechterung von Krankheiten und akuten Episoden

Abelta should not be initiated in patients during rapidly deteriorating or potentially life-threatening episodes of COPD. Abelta has not been studied in subjects with acutely deteriorating COPD. The initiation of Abelta in this setting is not appropriate.

Wenn Anoro Ellipta keine Symptome der Bronchokonstriktion mehr kontrolliert; Das inhalative kurzwirkende Beta des Patienten ₂ -agonist wird weniger effektiv; oder der Patient braucht eine kurz wirkende Beta ₂ -agonist als gewöhnlich Dies können Marker für die Verschlechterung der Krankheit sein. In dieser Umgebung bewerten Sie den Patienten und das COPD-Behandlungsschema gleichzeitig neu. Die tägliche Dosis von Anoro Ellipta sollte nicht erhöht werden. Zunehmende Verwendung von inhaliertem kurzwirksamem Beta ₂ -agonisten sind ein Signal für eine sich verschlechternde Erkrankung. In dieser Situation benötigt der Patient eine sofortige Neubewertung mit Neubewertung des Behandlungsschemas, der besondere Berücksichtigung der Notwendigkeit zusätzlicher therapeutischer Optionen gibt. Patienten sollten nicht mehr als 1 Einatmen von Anoro Ellipta einmal täglich verwenden.

Abelta should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Abelta has not been studied in the relief of acute symptoms Und extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ -agonist.

Bei Beginn der Behandlung mit Anoro Ellipta-Patienten, die orale oder inhalierte kurzwirkende Beta eingenommen haben ₂ -regelmäßig (z. B. 4 -mal täglich) sollten regelmäßig angewiesen werden, die regelmäßige Verwendung dieser Medikamente abzubrechen und sie nur zur symptomatischen Linderung akuter Atemsymptome zu verwenden. Bei der Verschreibung von Anoro Ellipta sollte der Gesundheitsdienstleister auch ein inhaliertes kurzwirkendes Beta verschreiben ₂ -agonist und weisen Sie den Patienten an, wie er verwendet werden soll.

Vermeiden Sie den übermäßigen Gebrauch von Anoro Ellipta und vermeiden Sie die Verwendung mit anderen langwirksamen Beta ₂ -Agonisten

Abelta should not be used more often than recommended at higher doses than recommended or in conjunction with other therapies containing LABAs as an overdose may result. Clinically significant cardiovascular effects Und fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs. Patients using Abelta should not use another therapy containing a LABA (e.g. salmeterol formoterol fumarate arformoterol tartrate indacaterol) for any reason.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Vorsicht sollte bei der Berücksichtigung der gleichzeitigen Verabreichung von Anoro Ellipta mit Ketoconazol und anderen bekannten starken Cytochrom p450 3a4 (CYP3A4) -Hemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ritonavir -Clarithromycin -Konivaptan -ITraconazir -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodone -Nefazodon -Nefazodone -Traconavir -Nefaziryoniquiryonidromryonidromryonidromryonidromryonidromryonyromyonigromnaviryonidromromyonidromromyonigromnaviryonidromromyonidromromycin -Inhibitan. Troleandomycin Voriconazol), da möglicherweise erhöhte kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Therapien kann Anoro Ellipta paradoxe Bronchospasmus produzieren, die lebensbedrohlich sein können. Wenn paradoxes Bronchospasmus nach der Dosierung mit Anoro ellipta auftritt, sollte er sofort mit einem inhalativen kurzwirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Anoro Ellipta sollte sofort eingestellt werden; und eine alternative Therapie sollte eingeleitet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie Angioödem und Urtikaria können nach Verabreichung von Anoro Ellipta auftreten. Anoro ellipta einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen anderer Pulvermedizin, die Lactose enthalten; Daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie Anoro ellipta nicht verwenden [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Herz -Kreislauf -Effekte

Vilanterol like other beta ₂ -agonisten können bei einigen Patienten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen, gemessen durch Erhöhungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks der Pulsfrequenz und auch Herzrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardien und Extrasel. Wenn solche Effekte auftreten, muss Anoro Ellipta möglicherweise abgesetzt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten elektrokardiographische Veränderungen erzeugen, wie z. Klinische Pharmakologie ]. Fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs.

Abelta like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias Und hypertension.

In einer 52-wöchigen Studie gegen Probanden mit COPD wurden die expositionsbereinigten Raten für alle maßgeblichen unerwünschten kardialen Ereignisse, einschließlich nicht-tödlichem Zentralnervensystem-Blutungen und zerebrovaskulären Erkrankungen, nicht-tödliche Myokardinfarkt-Infarkten Nicht-fatal akutes akutes Myokardinfarktion und entschlossene Vorbehalt aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen für kardiovaskuläre Ereignisse für kardiovaskuläre Ereignisse für kardiovaskuläre Ereignisse. Furoat/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 MCG (n = 4151) 1,9 pro 100 Patientenjahre für Fluticason Furoate/Vilanterol 100/25 mcg (n = 4134) und 2,2 pro 100 Patientenjahre für anoro ellipta (n = 2070). Adjudicated on-treatment deaths due to cardiovascular events occurred in 20 of 4151 patients (0.54 per 100 patient-years) receiving fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 27 of 4134 patients (0.78 per 100 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol and 16 of 2070 patients (0.94 per 100 patient-years) receiving ANORO Ellipta.

Koexistierende Bedingungen

Abelta like all therapies containing sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis Und in those who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Doses of the related beta ₂ Es wurde berichtet, dass der adrenozeptoristische Agonist Albuterol intravenös verabreicht wird, um bereits bestehende Diabetes mellitus und Ketoazidose zu verschlimmern.

Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms

Abelta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers Und patients should also be alert for signs Und symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g. Augenschmerzen or discomfort verschwommenes Sehen visual halos or colored images in association with rote Augen from conjunctival congestion Und corneal edema). Instruct patients to consult a healthcare provider immediately if any of these signs or symptoms develop.

Verschlechterung der Harnaufbewahrung

Abelta like all therapies containing an anticholinergic should be used with caution in patients with Harnaufbewahrung. Prescribers Und patients should be alert for signs Und symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine schmerzhaftes Wasserlassen) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a healthcare provider immediately if any of these signs or symptoms develop.

Hypokaliämie und Hyperglykämie

Beta-adrenerge agonistische Therapien können bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläres Shunt zu einer signifikanten Hypokaliämie führen, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzielen. Die Abnahme des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert. Beta-Agonisten-Therapien können bei einigen Patienten eine transiente Hyperglykämie produzieren. In 4 klinischen Studien über 6-monatige Dauer zur Bewertung von Anoro Ellipta bei Probanden mit COPD gab es keinen Hinweis auf einen Behandlungseffekt auf Serumglukose oder Kalium.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Schwerwiegende Asthma-Ereignisse

Abelta is not indicated for the treatment of asthma. Inform patients that LABAs such as vilanterol (one of the active ingredients in Abelta) when used alone (without ICS) for asthma increase the risk of asthma-related hospitalization or asthma-related death. [See WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Nicht für akute Symptome

Informieren Sie die Patienten, dass Anoro Ellipta nicht dazu gedacht ist, akute Symptome von COPD zu lindern, und zusätzliche Dosen sollten zu diesem Zweck nicht verwendet werden. Beraten Sie den Patienten, akute Symptome mit einem inhalativen kurzwirkenden Beta zu behandeln ₂ -agonist wie Albuterol. Stellen Sie den Patienten solche Medikamente zur Verfügung und wenden Sie sie an, wie es verwendet werden sollte.

Weisen Sie die Patienten an, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Folgendes erleben:

• Verringernde Wirksamkeit der inhalierten kurzwirkenden Beta ₂ -agonisten
• Notwendigkeit von mehr Inhalationen als üblich von inhaliertem kurzwirksamem Beta ₂ -agonisten
• Signifikante Abnahme der Lungenfunktion, wie vom Arzt beschrieben

Sagen Sie den Patienten, sie sollten die Therapie mit Anoro Ellipta ohne Arzt-/Anbieteranleitung nicht stoppen, da die Symptome nach Absetzen wieder auftreten können. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Verwenden Sie keine zusätzliche langwirksame Beta ₂ -Agonisten

Weisen Sie die Patienten an, andere Labas für COPD nicht zu verwenden. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Medikamenten kann Anoro Ellipta paradoxer Bronchospasmus verursachen. Wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, weist sie Patienten an, Anoro Ellipta abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .] Risks Associated with Beta-agonist Therapy Inform patients of adverse effects associated with beta ₂ -agonisten such as Herzklopfen Brustschmerzen rapid heart rate Tremor or Nervosität. Instruct patients to consult a healthcare practitioner immediately should any of these signs Und symptoms develop. [See WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome des akuten Glaukoms des schmalen Winkels aufmerksam zu sein (z. B. Augenschmerzen oder Beschwerden verschwommenes Sehvermögen visueller Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen von Konjunktivalverstopfung und Hornhautödem).

Weisen Sie die Patienten an, den Arzt sofort zu konsultieren, wenn sich diese Anzeichen oder Symptome entwickeln. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Verschlechterung der Harnaufbewahrung

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome einer Harnretention aufmerksam zu sein (z. B. Schwierigkeitsgrad, Urinschmerzen zu bestehen). Weisen Sie die Patienten an, einen Arzt sofort zu konsultieren, wenn sich eine dieser Anzeichen oder Symptome entwickelt. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Marken sind im Besitz der GSK -Gruppe von Unternehmen oder lizenziert. Anoro Ellipta wurde in Zusammenarbeit mit Innoviva entwickelt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Abelta

Mit Anoro Ellipta wurden keine Studien zur Karzinogenitätsmutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt; Studien sind jedoch für die einzelnen Komponenten Umeclidinium und Vilanterol verfügbar, wie nachstehend beschrieben.

Umeclidinium

Umeclidinium produced no treatment-related increases in the incidence of tumors in 2-year inhalation studies in rats Und mice at inhaled doses up to 137 Und 295/200 mcg/kg/day (male/female) respectively (approximately 20 Und 25/20 times respectively the MRHDID for adults on an AUC basis).

Umeclidinium tested negative in the following genotoxicity assays: the in vitro Ames Assay in vitro Maus -Lymphom -Assay und vergeblich Rattenknochenmark -Mikronukleus -Assay.

Bei männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 180 mcg/kg/Tag und bei inhalierten Dosen von bis zu 294 mcg/kg/Tag (ungefähr 100 bzw. 50 -mal das MRHDID für Erwachsene für Erwachsene) wurde bei männlichen und weiblichen Ratten beobachtet.

Vilanterol

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Mäusen führte Vilanterol einen statistisch signifikanten Anstieg der Ovarial-Tubulostromaladenome bei Frauen bei einer inhalierten Dosis von 29500 mcg/kg/Tag (ungefähr 7800-mal das MRHDID für Erwachsene auf AUC). Bei einer inhalierten Dosis von 615 mcg/kg/Tag wurde kein Anstieg der Tumoren beobachtet (ungefähr das 210 -fache der MRHDID für Erwachsene auf AUC).

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten führte Vilanterol bei Frauen statistisch signifikante Erhöhungen der mesovarianischen Leiomyome und die Verkürzung der Latenz von Hypophysen-Tumoren bei inhalierten Dosen größer oder gleich 84,4 mcg/kg/Tag (mehr als oder gleich). Bei einer inhalierten Dosis von 10,5 mcg/kg/Tag wurden keine Tumoren beobachtet (ungefähr gleich dem MRHDID für Erwachsene auf AUC).

Diese Tumorbefunde bei Nagetieren ähneln denen, die zuvor für andere Beta-adrenerge agonistische Medikamente berichtet wurden. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den menschlichen Gebrauch ist unbekannt.

Vilanterol tested negative in the following genotoxicity assays: the in vitro Ames Assay vergeblich Rattenknochenmark -Mikronukleus -Assay vergeblich Ratten -außerplanmäßige DNA -Synthese (UDS) -Assay und in vitro Syrischer Hamsterembryo (She) Zellassay. Vilanterol testete zweideutig in der in vitro Maus -Lymphom -Assay.

Bei männlichen und weiblichen Ratten bei inhalierten Vilanterol -Dosen von bis zu 31500 bzw. 37100 mcg/kg/Tag (beide ungefähr das 5490 -fache der auf AUC).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt unzureichende Daten zur Verwendung von Anoro Ellipta oder seiner individuellen Komponenten Umeclidinium und Vilanterol bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko zu informieren. (Sehen Clinical Considerations .) In tierischen Fortpflanzungsstudien war Umeclidinium, das durch Inhalation oder subkutan an schwangere Ratten und Kaninchen verabreicht wurde, nicht mit nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung bei Expositionen von ungefähr 50 bzw. 200 -mal assoziiert. Vilanterol, das durch Inhalation an schwangere Ratten und Kaninchen verabreicht wurde, erzeugten keine fetalen strukturellen Anomalien bei Expositionen, die ungefähr 70 -mal so hoch sind. (Sehen Daten .))

Das geschätzte Risiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Clinical Considerations

Arbeit oder Lieferung

Abelta should be used during late gestation Und labor only if the potential benefit justifies the potential for risks related to beta-agonisten interfering with uterine contractility.

Daten

Tierdaten

Die Kombination von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei schwangeren Tieren nicht untersucht. Studien an schwangeren Tieren wurden einzeln mit Umeclidinium und Vilanterol durchgeführt.

Umeclidinium

In separaten embryofetalen Entwicklungsstudien erhielten schwangere Ratten und Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese bei Dosen bis zu ungefähr 50 bzw. 200 -mal das MRHDID (auf AUC -Basis bei maternalen Einatmen von bis zu 278 mcg/kg/kg/Tag bei maternalen Subkutan -Dosen bis zu 180 mcg/kg/tagsig). Bei beiden Spezies wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

was man in Detroit unternehmen kann

In einer perinatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten erhielten Dämme während der späten Schwangerschafts- und Laktationsperioden um Umeclidinium ohne Auswirkungen auf die Nachkommenentwicklung bei Dosen bis zu 26 -mal so hoch (auf AUC -Basis bei mütterlichen Unterkutschdosen bis zu 60 mcg/kg/tag).

Vilanterol

In separaten Embryofetalentwicklungsstudien erhielten schwangere Ratten und Kaninchen im Zeitraum der Organogenese in Dosen bis zu ungefähr 13000 bzw. 450 -mal Vilanterol (auf einem MCG/M. ² Basis bei mütterlichen Inhalationsdosen von bis zu 33700 mcg/kg/Tag bei Ratten und auf AUC -Basis bei mütterlichen inhalierten Dosen von bis zu 5740 mcg/kg/Tag bei Kaninchen). Bei einer Dosis bei Ratten oder bei Kaninchen bis zu ungefähr 70 -fachen der MRHDID (auf AUC -Basis bei mütterlichen Dosen von bis zu 591 mcg/kg/Tag bei Kaninchen) wurden keine Hinweise auf strukturelle Anomalien beobachtet. Fetale Skelettvariationen wurden jedoch bei Kaninchen mit ungefähr dem 450 -fachen der MRHDID beobachtet (auf AUC -Basis bei mütterlichen inhalierten oder subkutanen Dosen von 5740 bzw. 300 mcg/kg/Tag). Die Skelettvariationen umfassten eine verminderte oder fehlende Ossifikation in Halswirbelzentrum und Metakarpalen.

In einer perinatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Rattendämmen erhielten Dämme Vilanterol während der späten Schwangerschaft und die Laktationsperioden in Dosen bis zu ungefähr 3900 mal das MRHDID (auf einem MCG/m ² Basis bei mütterlichen mündlichen Dosen von bis zu 10000 mcg/kg/Tag). Es wurden keine Hinweise auf Effekte bei der Entwicklung von Nachkommen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Umeclidinium oder Vilanterol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Umeclidinium wurde im Plasma der Nachkommen von laktierenden Ratten nachgewiesen, die mit Umleclidinium behandelt wurden, was auf sein Vorhandensein bei Müttermilch hindeutet. (Sehen Daten .)) The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Abelta Und any potential adverse effects on the breastfed child from umeclidinium or vilanterol or from the underlying maternal condition.

Daten

Die subkutane Verabreichung von Umeclidinium an stillende Ratten in größer als oder gleich 60 mcg/kg/Tag führte zu einem quantifizierbaren Niveau an Umeclidinium in 2 von 54 Welpen, die auf die Übertragung von Umeclidinium in Rattenmilch hinweisen können.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anoro Ellipta wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. Anoro Ellipta ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Anoro Ellipta bei geriatrischen Patienten erforderlich, aber bei einigen älteren Personen kann eine größere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.

Clinical trials of Abelta for COPD included 2143 subjects aged 65 years Und older Und 478 subjects aged 75 years Und older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects Und younger subjects Und other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly Und younger subjects.

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh-Score von 7-9) zeigten weder eine relevante Zunahme von Cmax oder AUC, und es unterschied sich weder die Proteinbindung zwischen Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen und ihren gesunden Kontrollen. Studien an Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurden nicht durchgeführt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL <30 mL/min) compared with healthy subjects. No dosage adjustment is required in patients with renal impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Anoro Ellipta

Abelta contains both umeclidinium Und vilanterol; therefore the risks associated with overdosage for the individual components described below apply to Abelta. Behandlung of overdosage consists of discontinuation of Abelta together with institution of appropriate symptomatic Und/or supportive therapy. The judicious use of a cardioselective beta-receptor blocker may be considered bearing in mind that such medicine can produce bronchospasm. Cardiac monitoring is recommended in cases of overdosage.

Umeclidinium

Hohe Umeclidiniumdosen können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen.

Vilanterol

Die erwarteten Anzeichen und Symptome mit Überdosierung von Vilanterol sind diejenigen mit übermäßiger Beta-adrenerge Stimulation und/oder Auftreten oder Übertreibung der Anzeichen und Symptome einer Beta-adrenergen Stimulation (z. Schwindelermüdung Unwohlsein Schlaflosigkeit Hyperglykämie Hypokaliämie Metabolische Azidose). Wie bei allen inhalierten sympathomimetischen Medikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit einer Überdosis Vilanterol in Verbindung gebracht werden.

Kontraindikationen für die Ellipta

Abelta is contraindicated in:

• Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder die Überempfindlichkeit gegenüber Umeclidinium vilanterol oder einem der Hilfsmittel gezeigt haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN BESCHREIBUNG ].
• Verwendung einer lang wirkenden Beta ₂ -Adrenergen Agonist (LABA) einschließlich Vilanterol Einer der Wirkstoffe in Anoro Ellipta ohne ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) bei Patienten mit Asthma [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Abelta is not indicated for the treatment of asthma.

Klinische Pharmakologie for Anoro Ellipta

Wirkungsmechanismus

Abelta

Abelta contains both umeclidinium Und vilanterol. The mechanisms of action described below for the individual components apply to Abelta. These drugs represent 2 different classes of medications (an anticholinergic Und a LABA) each having different effects on clinical Und physiological indices.

Umeclidinium

Umeclidinium is a long-acting muscarinic antagonist which is often referred to as an anticholinergic. It has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5. In the airways it exhibits pharmacological effects through inhibition of M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation. The competitive Und reversible nature of antagonism was shown with human Und animal origin receptors Und isolated organ preparations. In preclinical in vitro sowie vergeblich Die Prävention von Methacholin- und Acetylcholin-induzierten bronchokonstriktiven Wirkungen war dosisabhängig und dauerte länger als 24 Stunden. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt. Die Bronchodilatation nach Einatmen von Umeclidinium ist überwiegend eine ortsspezifische Wirkung.

Vilanterol

Vilanterol is a LABA. In vitro Tests haben gezeigt, dass die funktionelle Selektivität von Vilanterol ähnlich wie Salmeterol war. Die klinische Relevanz davon in vitro Das Finden ist unbekannt.

Obwohl Beta ₂ -Rezeptoren sind die vorherrschenden adrenergen Rezeptoren im glatten Bronchialmuskel, und Beta1-Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren im Herzen. Es gibt auch Beta ₂ -Rezeptoren im menschlichen Herzen mit 10 bis 50% der gesamten Beta-adrenergen Rezeptoren. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt, aber sie erhöhen die Möglichkeit, dass selbst eine hochselektive Beta ₂ -agonisten may have cardiac effects.

Die pharmakologischen Wirkungen von Beta ₂ -Adrenergen agonistische Medikamente einschließlich Vilanterol sind zumindest teilweise auf die Stimulation der intrazellulären Adenylcyclase des Enzyms zurückzuführen, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) in Cyclic-3'5'-Adenosinmonophosphat (Cyclic Amp) katalysiert. Erhöhte cyclische AMP -Spiegel verursachen eine Relaxation des glatten Bronchial -glatten Muskels und die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der sofortigen Überempfindlichkeit aus Zellen, insbesondere aus Mastzellen.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Gesunde Probanden

Die QTC-Intervallverlängerung wurde in einer doppelblinden Multipler-Dosis-Placebo- und positiv kontrollierten Crossover-Studie bei 86 gesunden Probanden untersucht. Der maximale mittlere (95% obere Konfidenzgebundenen) Unterschied in qtcf aus Placebo nach der Basiskorrektur betrug 4,6 Millisekunden und 8,2 (NULL,7) Millisekunden für Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG und Umeclidinium/Vilanterol 500/100 mcg (8/4 (8/4).

Es wurde auch ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz beobachtet. Der maximale mittlere (95% obere Konfidenzgebundenen) -Differenz der Herzfrequenz nach Placebo nach der Grundlinienkorrektur betrug 8,8 (NULL,5) Schläge/min und 20,5 (NULL,3) Schläge/min, die 10 Minuten nach der Dosierung für Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG und Umeclidinium/Vilanterol 500/100 MCG MCG beobachtet wurden.

Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die Wirkung von Anoro Ellipta auf den Herzrhythmus bei Probanden, bei denen COPD diagnostiziert wurde, wurde unter Verwendung der 24-Stunden-Holter-Überwachung in 6- und 12-Monats-Versuchen untersucht: 53 Probanden erhielten Anoro Ellipta 281 Probanden, die um Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG und 182 Probanden empfangen wurden. Es wurden keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf den Herzrhythmus beobachtet.

Pharmakokinetik

Die lineare Pharmakokinetik wurde für Umeclidinium (NULL,5 bis 500 mcg) und Vilanterol (25 bis 100 MCG) beobachtet.

Absorption

Umeclidinium

Umeclidinium plasma levels may not predict therapeutic effect. Following inhaled administration of umeclidinium in healthy subjects Cmax occurred at 5 to 15 minutes. Umeclidinium is mostly absorbed from the lung after inhaled doses with minimum contribution from oral absorption. Following repeat dosing of inhaled Abelta steady state was achieved within 14 days with up to 1.8-fold accumulation.

Vilanterol

Vilanterol plasma levels may not predict therapeutic effect. Following inhaled administration of vilanterol in healthy subjects Cmax occurred at 5 to 15 minutes. Vilanterol is mostly absorbed from the lung after inhaled doses with negligible contribution from oral absorption. Following repeat dosing of inhaled Abelta steady state was achieved within 14 days with up to 1.7-fold accumulation.

Verteilung

Umeclidinium

Nach der intravenösen Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 l. In vitro Die Plasmaproteinbindung im menschlichen Plasma betrug im Durchschnitt 89%.

Vilanterol

Nach der intravenösen Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen im stationären Zustand 165 l. In vitro Die Plasmaproteinbindung im menschlichen Plasma betrug im Durchschnitt 94%.

Beseitigung

Stoffwechsel

Umeclidinium

In vitro Die Daten zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich durch das Enzym Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ist ein Substrat für den P-Glykoprotein (P-GP) -Transporter. Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung cheealkylierung), gefolgt von Konjugation (z. B. Glucuronidation), die zu einer Reihe von Metaboliten mit einer verringerten pharmakologischen Aktivität führen oder für die die pharmakologische Aktivität nicht festgelegt wurde. Die systemische Exposition gegenüber den Metaboliten ist gering.

Vilanterol

In vitro Die Daten zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert wird und ein Substrat für den P-GP-Transporter ist. Vilanterol wird auf einen Bereich von Metaboliten mit signifikant reduziertem β1-und β2-Agagonistenaktivität metabolisiert.

Ausscheidung

Umeclidinium

Die effektive Halbwertszeit nach einer einmal täglichen oralen Dosierung beträgt 11 Stunden. Nach der intravenösen Dosierung mit radioaktiv markiertem Umeclidinium -Massenbilanz zeigte 58% des Radiolabel im Kot und 22% im Urin. Die Ausscheidung des medikamentenbedingten Materials in den Kot nach intravenöser Dosierung zeigte die Eliminierung in der Galle an. Nach oraler Dosierung an gesunde männliche Probanden betrug Radiolabel, die in Kot gewonnen wurden <1% of the total dose suggesting negligible oral absorption.

Vilanterol

Die wirksame Halbwertszeit für Vilanterol, die aus der Inhalation der Verabreichung mehrerer Dosen bestimmt wird, beträgt 11 Stunden. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Vilanterol -Massenbilanz zeigte 70% des Radiolabel im Urin und 30% im Kot.

Spezifische Populationen

Die Auswirkungen von Nieren- und Leberbeeinträchtigungen und anderen intrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol sind in Abbildung 1 dargestellt. Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse zeigte keinen Hinweis auf eine klinisch signifikante Wirkung des Alters (40 bis 93 Jahre) (Abbildung 1) Geschlecht (69% männlich) (Abbildung 1). Umeclidinium oder Vilanterol. Darüber hinaus gab es keine Hinweise auf einen klinisch signifikanten Effekt der Rasse.

Abbildung 1. Einfluss von intrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik (PK) von Umeclidinium (UMEC) und Vilanterol (VI)

Patienten mit Leberbehinderung

Die Auswirkungen der Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Anoro Ellipta wurden bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Score von 7-9) bewertet. Es gab keine Hinweise auf eine Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC) (Abbildung 1). Es gab keine Hinweise auf eine veränderte Proteinbindung bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen im Vergleich zu gesunden Probanden. Anoro Ellipta wurde bei Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht bewertet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Anoro Ellipta wurde bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL) bewertet <30 mL/min). Umeclidinium systemic exposure was not increased Und vilanterol systemic exposure (AUC(0-24)) was 56% higher in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects (Figure 1). There was no evidence of altered protein binding in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Wenn Umeclidinium und Vilanterol in Kombination durch den inhalierten Weg verabreicht wurden, waren die pharmakokinetischen Parameter für jede Komponente ähnlich denen, die beobachtet wurden, wenn jede aktive Substanz getrennt verabreicht wurde.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Vilanterol is a substrate of CYP3A4. A double-blind repeat-dose 2-way crossover drug interaction trial was conducted in healthy subjects to investigate the pharmacokinetic Und pharmacodynamic effects of vilanterol 25 mcg as an inhalation powder with ketoconazole 400 mg. The plasma concentrations of vilanterol were higher after single Und repeated doses when coadministered with ketoconazole than with placebo (Figure 2). The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-agonist –related systemic effects on heart rate or blood potassium .

Inhibitoren von Cytochrom P450 2D6

In vitro Der Metabolismus von Umeclidinium wird hauptsächlich durch CYP2D6 vermittelt. Es wurde jedoch kein klinisch aussagekräftiger Unterschied in der systemischen Exposition gegenüber Umeclidinium (500 mcg) (8 -fache der zugelassenen Dosis) nach der täglichen täglichen inhalierten Dosierung von CYP2D6 -Normalen (Ultrarapid -umfangreiche und mittlere Metabolisierer) und schlechten Metabolisator -Probanden beobachtet (Abbildung 1).

Inhibitoren von P-Glykoprotein

Umeclidinium Und vilanterol are both substrates of P-gp. The effect of the moderate P-gp transporter inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium Und vilanterol was assessed in healthy subjects. No effect on umeclidinium or vilanterol Cmax was observed; however an approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC (Figure 2).

Abbildung 2. Einfluss extrinsischer Faktoren auf die Pharmakokinetik (PK) von Umeclidinium (UMEC) und Vilanterol (VI)

Clinical Studies

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anoro Ellipta wurde in einem Programm für klinische Entwicklung bewertet, das 6 Dosis-Bereitschaftsversuche 4 Lungenfunktionsstudien mit einer Dauer von 6 Monaten (2 Placebo-kontrolliert und 2 aktiv kontrolliert) zwei 12-Wochen-Crossover-Studien und einen 12-monatigen Langzeitsicherheitsstudium umfasste. Die Wirksamkeit von Anoro Ellipta basiert in erster Linie auf den dosisbereitenden Versuchen bei 1908 Probanden mit COPD oder Asthma [siehe Dosis-Ranging-Versuche ] und die 2 placebokontrollierten Bestätigungsversuche mit zusätzlicher Unterstützung durch die 2 aktiv gesteuerten und 2 Crossover-Studien bei 5388 Probanden mit COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem [siehe Bestätigungsversuche ]. Evidence of efficacy for Abelta on COPD exacerbations was established by the efficacy of the umeclidinium component as part of a fixed-dose combination with an ICS/LABA as assessed in a 12-month trial in 10355 subjects [see Bestätigungsversuche ].

Dosis-Ranging-Versuche

Die Dosisauswahl für Anoro Ellipta in COPD basierte auf dosisbereichen Versuchen für die einzelnen Komponenten Vilanterol und Umeclidinium. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wurden in den bestätigenden COPD-Studien einst tägliche Dosen von Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 MCG und Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG bewertet. Abelta is not indicated for asthma.

Umeclidinium

Die Dosisauswahl für Umeclidinium in COPD wurde durch eine 7-tägige randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie unterstützt, in der 4 Dosen Umeclidinium (NULL,6 bis 125 mcg) oder Placebo am Morgen täglich am Morgen bei 163 Probanden mit COPD dosiert wurden. Eine Dosisbestellung wurde mit den 62,5 und 125-MCG ₁ über 24 Stunden im Vergleich zu den niedrigeren Dosen von 15,6 und 31,25 mcg (Abbildung 3).

Die Unterschiede in der FEV ₁ from baseline after 7 days for placebo and the 15.6- 31.25- 62.5- and 125-mcg doses were -74 mL (95% CI: -118 -31) 38 mL (95% CI: -6 83) 27 mL (95% CI: -18 72) 49 mL (95% CI: 6 93) and 109 mL (95% CI: 65 152) jeweils. Zwei zusätzliche dosisbereitete Versuche bei Probanden mit COPD zeigten bei Dosen über 125 mcg einen minimalen zusätzlichen Nutzen. Die dosisberuflichen Ergebnisse stützten die Bewertung von 2 Dosen von Umeclidinium 62.5 und 125 MCG in den Bestätigungs-COPD-Studien, um die Dosisantwort weiter zu bewerten.

Bewertungen des Dosierungsintervalls durch Vergleich der einst- und zweimal täglichen Dosierung unterstützte die Auswahl eines einmal täglichen Dosierungsintervalls zur weiteren Bewertung in den Bestätigungs-COPD-Studien.

Abbildung 3. Last Quadrate (LS) Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nachdose -Seriennerie FEV ₁ (ml) an den Tagen 1 und 7

Tag 1

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Tag 7

Vilanterol

Die Dosisauswahl für Vilanterol in COPD wurde durch eine 28-tägige randomisierte, doppelblind-placebokontrollierte Parallelgruppenstudie unterstützt, in der 5 Dosen Vilanterol (3 bis 50 mcg) oder Placebo am Morgen bei 602 Probanden mit COPD dosiert wurden. Die Ergebnisse zeigten dosisbedingte Erhöhungen gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ Am Tag 1 und Tag 28 (Abbildung 4).

Abbildung 4. Last Quadrares (LS) Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nachdose -Seriennerie FEV ₁ (0-24 h) (ml) an den Tagen 1 und 28

Tag 1

Tag 28

Die Unterschiede in der FEV1 after Tag 28 from baseline for placebo Und the 3- 6.25- 12.5- 25- Und 50-mcg doses were 29 mL (95% CI: -8 66) 120 mL (95% CI: 83 158) 127 mL (95% CI: 90 164) 138 mL (95% CI: 101 176) 166 mL (95% CI: 129 203) Und 194 mL (95% CI: 156 231) respectively. These results supported the evaluation of vilanterol 25 mcg in the confirmatory trials for COPD.

Dosis-Bereitschaftsversuche bei Probanden mit Asthma bewerteten Dosen von 3 bis 50 mcg und 12,5 mcg einmal täglich gegenüber 6,25 MCG zweimal täglich Dosierungsfrequenz. Die Ergebnisse stützten die Auswahl der Vilanterol 25 MCG-Dosis zur weiteren Bewertung in den Bestätigungsversuchen für COPD.

Bestätigungsversuche

Lungenfunktion

Das klinische Entwicklungsprogramm für Anoro Ellipta umfasste zwei 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien; zwei 6-monatige aktive kontrollierte Versuche; und zwei 12-wöchige Crossover-Versuche bei Probanden mit COPD, mit denen die Wirksamkeit von Anoro Ellipta auf Lungenfunktion bewertet wird. Die 6-monatigen Studien behandelten 4733 Probanden, die eine klinische Diagnose von COPD hatten ₁ ≤ 70% der vorhergesagten Normalwerte hatten ein Verhältnis von FEV ₁ /Fvc von <0.7 Und had a Modified Medical Research Council (mMRC) score ≥2. Of the 4713 subjects included in the efficacy analysis 68% were male Und 84% were white. They had a mean age of 63 years Und an average smoking history of 45 pack-years with 50% identified as current smokers. At screening the mean postbronchodilator percent predicted FEV ₁ betrug 48% (Bereich: 13% bis 76%) der mittlere FEV der Postbronchodilator ₁ /FVC -Verhältnis betrug 0,47 (Bereich: 0,13 bis 0,78) und die mittlere prozentuale Reversibilität 14% (Bereich: -36% bis 109%).

Versuch 1 (NCT01313650) bewertete Anoro Ellipta (Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 MCG) Umeclidinium 62,5 MCG Vilanterol 25 MCG und Placebo. Der primäre Endpunkt war die Veränderung von Basislinie in Trog (Predose) Fev ₁ am Tag 169 (definiert als Mittelwert des FEV ₁ Werte, die 23 und 24 Stunden nach der vorherigen Dosis am Tag 168 erhalten wurden, im Vergleich zu Placebo -Umeclidinium 62,5 MCG und Vilanterol 25 MCG. Der Vergleich von Anoro Ellipta mit Umeclidinium 62,5 MCG und Vilanterol 25 MCG wurde bewertet, um den Beitrag der einzelnen Vergleiche zu Anoro Ellipta zu bewerten. Anoro ellipta zeigte einen größeren Anstieg der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog (Predose) Fev ₁ relativ zu Placebo -Umleitungen 62,5 MCG und Vilanterol 25 MCG (Tabelle 2).

Tabelle 2. Die geringsten Quadrate mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog Fev ₁ (ml) Am Tag 169 in der Absicht der Bevölkerung (Versuch 1)

Die Studie 2 (NCT01313637) hatte ein ähnliches Studiendesign wie Versuch 1, bewertete jedoch Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG Umeclidinium 125 MCG Vilanterol 25 MCG und Placebo. Die Ergebnisse für Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG in Versuch 2 waren ähnlich wie bei Anoro Ellipta in Versuch 1.

Die Ergebnisse der 2 aktiv kontrollierten Versuche und der beiden 12-wöchigen Studien lieferten zusätzliche Unterstützung für die Wirksamkeit von Anoro Ellipta im Hinblick auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ verglichen mit den Ein-Nordungsstoff-Komparatoren und dem Placebo.

In einer Untergruppe von Probanden (n = 197) wurden in den Tagen 1 84 und 168 in Versuch 1 die seriellen spirometrischen Bewertungen während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls durchgeführt. Die Ergebnisse von Versuch 1 am Tag 1 und Tag 168 sind in Abbildung 5 dargestellt.

Abbildung 5. Last Quadrares (LS) Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ (ml) im Laufe der Zeit (0-24 h) an den Tagen 1 und 168 (Versuch 1 Untergruppe)

Tag 1

Tag 168

Der Peak Fev ₁ wurde als maximal FEV definiert ₁ innerhalb von 6 Stunden nach der Dosis von Versuchsmedizin an den Tagen 1 28 84 und 168 aufgezeichnet (Messungen wurden bei 15 und 30 Minuten und 1 3 und 6 Stunden aufgezeichnet). Der mittlere Peak FEV ₁ Die Verbesserung der Ausgangswert für Anoro Ellipta im Vergleich zu Placebo am Tag 1 und am Tag 168 betrug 167 bzw. 224 ml. Die mediane Zeit zum Einsetzen am ersten Tag als eine Erhöhung von 100 ml gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ war 27 Minuten bei Probanden, die Anoro Ellipta erhielten.

Exazerbationen

In Versuch 6 (NCT02164513) wurden insgesamt 10355 Probanden mit COPD mit einer Vorgeschichte von 1 oder mehr mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen in den vorherigen 12 Monaten randomisiert (1: 2: 2), um Anoro ellipta (N = 2070) Fluticason Furoate/Umlidinium/Vilanterol 100/62.5/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25/25) zu erhalten. Furoate/Vilanterol 100/25 MCG (n = 4134), die einmal täglich in einem 12-monatigen Versuch verabreicht wurden. Die Bevölkerungsdemografie in allen Behandlungen betrug: Durchschnittsalter von 65 Jahren 77% weiß 66% männlich und eine durchschnittliche Rauchergeschichte von 46,6 Packjahren, wobei 35% als aktuelle Raucher identifiziert wurden. Bei einem Studieneintrag waren die häufigsten COPD -Medikamente ICS Anticholinerg LABA (34%) ICS LABA (26%) anticholinerger LABA (8%) und Anticholinergie (7%). Der durchschnittliche Prozentsatz nach Bronchodilator prognostizierte Fev ₁ war 46% (Standardabweichung: 15%) der mittlere Postbronchodilator FEV ₁ /FVC -Verhältnis betrug 0,47 (Standardabweichung: 0,12) und die mittlere prozentuale Reversibilität 10% (Bereich: -59% bis 125%).

Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Mäßigkeit von Mäßig und schwerer Exazerbationen bei Probanden, die mit Fluticason-Furoat/Umeclidinium/Vilanterol im Vergleich zu den Fixed-Dosis-Kombinationen von Fluticason-Furoat/Vilanterol und Anoro Ellipta behandelt wurden. Exazerbationen wurden als Verschlechterung von 2 oder mehr wichtigen Symptomen (Dyspnoe -Sputum -Volumen und Sputum -Purulenz) oder einer Verschlechterung eines 1 -Haupt -Symptoms zusammen mit 1 der folgenden geringfügigen Symptome definiert: Halsschmerzen Erkältungen (Nasenentladung und/oder Nasenverdauer) ohne andere Ursache und erhöhte Hugen oder Gewächs für mindestens 2 Konsumtage. Exazerbationen wurden als mittelschwerer Schweregrad angesehen, wenn die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war und als schwerwiegend angesehen wurde, wenn sie zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führten.

Beitrag von Umeclidinium zu COPD -Exazerbationen

Der Nachweis der Wirksamkeit von Anoro Ellipta bei COPD-Exazerbationen wurde durch die Wirksamkeit der Umleitungskomponente von Fluticason-Furoat/Umeclidinium/Vilanterol in Versuch 6. Behandlung mit Fluticason-Furoat/Umeclidinium/Vilanterol-Statistik-Behandlung durch die Einbrennungsrate der Modationsrate von Modationsrate der Modationsrate der Modationsrate der Modationsrate der Modationsrate von Modrätsmodus von Mündungen durch die Einbehaltungsrate der Modationsrate von der Einbehaltung von der Antriebsreduktion durch die Antriebsreduktion. Fluticason Furoate/Vilanterol (Tabelle 3). Eine Verringerung des Risikos einer mittelschweren/schweren Verschlechterung (gemessen von Zeit bis zuerst) wurde auch für denselben Vergleich beobachtet. Es wird nicht erwartet, dass der Vorteil von Umeclidinium bei Exazerbationen in Kombination mit Vilanterol in Anoro Ellipta abnimmt.

Abelta Und COPD Exazerbationen

In Versuch 6 wurde die primäre Wirksamkeitsanalyse der Rate der mittelschweren/schweren Exazerbationen mit Fluticason-Furoat/Umeclidinium/Vilanterol statistisch signifikant signifikant die jährliche Anoro-Anoro-Ellipta um 25% verringert (Tabelle 3).

Tabelle Abschnitt, mittelschwere und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Exazerbationen (Studie 6) ^a

Patienteninformationen für Anoro Ellipta

Abelta
[a-nor-oh e-lip-ta]
(Umleclidinium- und Vilanterol -Inhalationspulver)
Für orale Inhalationsgebrauch

Was ist Anoro Ellipta?

• Abelta combines 2 medicines in 1 inhaler an anticholinergic medicine (umeclidinium) Und a long-acting beta ₂ -Adrenerge Agonist (LABA) Medizin (Vilanterol).
  • Anticholinerge Arzneimittel wie Umeclidinium und LABA -Medikamente wie Vilanterol helfen den Muskeln um die Atemwege in Ihrer Lunge, um Symptome wie Keuchen -Husten -Brust -Enge und Atemnot zu verhindern. Diese Symptome können auftreten, wenn sich die Muskeln um die Atemwege verschärfen. Das macht es schwer zu atmen.
• Abelta is not used to relieve sudden Atemprobleme Und will not replace a rescue inhaler.
• Abelta is a prescription medicine used long term (chronic) to treat people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). COPD is a chronic lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• Abelta is used as 1 inhalation 1 time each day to improve symptoms of COPD for better breathing Und to reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
• Abelta is not for the treatment of asthma. It is not known if Abelta is safe Und effective in people with asthma.

Abelta should not be used in children. Es ist nicht bekannt, ob Anoro Ellipta bei Kindern sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Anoro Ellipta nicht, wenn Sie:

• eine schwere Allergie gegen Milchproteine ​​haben. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind.
• sind allergisch gegen Umeclidinium vilanterol oder einen der Zutaten in Anoro Ellipta. In Anoro Ellipta finden Sie das Ende dieser Patienteninformationen für eine vollständige Liste von Zutaten.
• Asthma haben.

Bevor Sie Anoro Ellipta verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzprobleme haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Anfälle haben.
• Schilddrüsenprobleme haben.
• Diabetes haben.
• Leberprobleme haben.
• haben Augenprobleme wie Glaukom. Anoro Ellipta kann Ihr Glaukom verschlimmern.
• sind allergisch gegen Milchproteine.
• Prostata- oder Blasenprobleme oder Probleme mit dem Urin haben. Anoro Ellipta kann diese Probleme verschlimmern.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Anoro Ellipta Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Medikamente in Anoro Ellipta in Ihre Muttermilch übergehen und ob sie Ihrem Baby Schaden zufügen können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Anoro Ellipta und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Anticholinergika (einschließlich Tiotropium ipratropium aclidinium)
• Atropin
• There Labas (einschließlich Salmeterol -Formoterol -Arformoterol -Olodaterol und Indacaterol)
• Antimykotika- oder Anti-HIV-Medikamente

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Anoro Ellipta verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Anoro Ellipta am Ende dieser Patienteninformationen.

• Nicht Verwenden Sie Anoro Ellipta, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat Ihnen beigebracht, wie Sie den Inhalator verwenden, und Sie verstehen, wie Sie ihn richtig verwenden.
• Verwenden Sie Anoro Ellipta genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Verwenden Sie Anoro Ellipta nicht öfter als vorgeschrieben.
• Verwenden Sie 1 Inhalation von Anoro Ellipta täglich 1 Mal. Verwenden Sie jeden Tag gleichzeitig Anoro Ellipta.
• Wenn Sie eine Dosis Anoro Ellipta verpassen, nehmen Sie sie sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Inhalation pro Tag. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen zum 1 Mal.
• Wenn Sie zu viel Anoro Ellipta nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie die Verschlechterung der Schmerzen in der Schmerzen in der Schmerzen in der Schmerzen in der Schmerzen in der Schmerzen oder der Schüttung von Kürze.
• Nicht use other medicines that contain a LABA or an anticholinergic for any reason. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob eine Ihrer anderen Medikamente LABA- oder Anticholinerge Medikamente sind.
• Nicht Hören Sie auf, Anoro Ellipta zu verwenden, es sei denn, dies soll dies von Ihrem Gesundheitsdienstleister tun, da Ihre Symptome möglicherweise verschlechtert werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wechselt Ihre Medikamente nach Bedarf.
• Abelta does not relieve sudden symptoms of COPD Und you should not take extra doses of Abelta to relieve these sudden symptoms. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keinen Rettungsinhalator haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um einen für Sie verschrieben zu haben.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich.
  • Sie müssen Ihren Rettungsinhalator öfter als gewöhnlich verwenden.
  • Ihr Rettungsinhalator funktioniert nicht so gut, um Ihre Symptome zu lindern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Anoro Ellipta?

Abelta can cause serious side effects including:

• Ernsthafte Probleme bei Menschen mit Asthma. Menschen mit Asthma, die LABA -Medikamente wie Vilanterol (einer der Medikamente in Anoro Ellipta) einnehmen, ohne auch ein Medikament zu verwenden, das als inhaliertes Kortikosteroid bezeichnet wird, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Probleme aus Asthma, einschließlich des Todes.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich die Atemprobleme im Laufe der Zeit bei der Verwendung von Anoro Ellipta verschlechtern. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Behandlung.
  • Holen Sie sich eine medizinische Notfallversorgung, wenn:
    • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich schnell.
    • Sie verwenden Ihre Rettungsinhalatormedizin, lindert jedoch Ihre Atemprobleme nicht.
• COPD -Symptome, die sich im Laufe der Zeit verschlimmern. Wenn sich Ihre COPD -Symptome im Laufe der Zeit verschlechtern, erhöhen Sie Ihre Dosis anoro ellipta nicht. Rufen Sie stattdessen Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Symptome der Verwendung zu viel Laba -Medizin, einschließlich:
  • Brustschmerzen
  • Erhöhter Blutdruck
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Kopfschmerzen
  • Tremor
  • Nervosität
• Plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Einatmen Ihrer Medizin. Wenn Sie plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Einatmen Ihrer Medizin haben, hören Sie auf Anoro Ellipta auf und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• schwerwiegende allergische Reaktionen . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Nesselsucht
  • Atemprobleme
• Auswirkungen auf das Herz.
  • Erhöhter Blutdruck
  • Brustschmerzen
  • Ein schnelles oder unregelmäßiges Herzschlag des Herzschlags
• Auswirkungen auf das Nervensystem.
  • Tremor
  • Nervosität
• Neue oder verschlechterende Augenprobleme einschließlich des akuten Glaukoms des schmalen Winkels. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen, während Sie Anoro Ellipta verwenden. Der akute Schmalwinkelglaukom kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen, wenn sie nicht behandelt werden. Die Symptome eines akuten Glaukoms des schmalen Winkels können umfassen:
  • Augenschmerzen or discomfort
  • Brechreiz or Erbrechen
  • verschwommenes Sehen
  • Halos oder leuchtende Farben um Licht sehen
  • rote Augen

Wenn Sie diese Symptome haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen.

• Harnaufbewahrung. Menschen, die Anoro Ellipta einnehmen, können neue oder schlechtere Harnaufbindungen entwickeln. Zu den Symptomen der Harnretention können gehören:
  • Schwierigkeiten zu urinieren
  • schmerzhaftes Wasserlassen
  • häufig urinieren
  • Urinieren in einem schwachen Strom oder Tropfen

    Wenn Sie diese Symptome einer Harnretention aufnehmen, nehmen Sie anoro ellipta auf und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen.

• Veränderungen der Laborblutwerte einschließlich hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie).

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Anoro Ellipta gehören:

• Halsschmerzen
• Sinusinfektion
• Untereinerhaltungsinfektion
• Erkältige Symptome
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen
• Muskelkrämpfe
• Nackenschmerzen
• Brustschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Anoro Ellipta.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Anoro Ellipta aufbewahren?

• Lagern Sie Anoro Ellipta bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C). Halten Sie sich an einem trockenen Ort von Hitze und Sonnenlicht fern.
• Lagern Sie Anoro Ellipta in der ungeöffneten Tablett und öffnen Sie erst, wenn Sie bereit sind.
• Werfen Sie Anoro Ellipta sicher 6 Wochen nach dem Öffnen des Tabletts oder wenn die Theke 0 in den Müll wegwerfen, sicher, je nachdem, was zuerst kommt. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie das Tablett auf dem Etikett auf dem Inhalator öffnen.
• Halten Sie Anoro Ellipta und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Anoro Ellipta.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Anoro Ellipta nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Anoro Ellipta anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Anoro Ellipta bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Anoro Ellipta?

Wirkstoffe: Umeclidinium vilanterol

Inaktive Zutaten : Laktosemonohydrat (enthält Milchproteine) Magnesiumstearat

Weitere Informationen zu Anoro Ellipta erhalten Sie unter 1-888-825-5249.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Abelta
[a-nor-oh e-lip-ta]
(Umleclidinium- und Vilanterol -Inhalationspulver)
Für orale Inhalationsgebrauch

Lesen Sie dies, bevor Sie anfangen:

• Wenn Sie die Abdeckung öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel einzuatmen, verlieren Sie die Dosis.
• Die verlorene Dosis wird im Inhalator sicher festgehalten, aber es wird nicht mehr verfügbar sein, um einatmen zu werden.
• Es ist nicht möglich, versehentlich eine doppelte Dosis oder eine zusätzliche Dosis in 1 Inhalation zu nehmen.

Ihr Anoro Ellipta Inhalator

So verwenden Sie Ihren Inhalator

• Abelta comes in a tray.
• Schälen Sie den Deckel zurück, um das Tablett zu öffnen. Siehe Abbildung a .
• Das Tablett enthält eine Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu reduzieren. Nicht essen oder einatmen. Wirf es in den Haushaltsmüll außer Reichweite von Kindern und Haustieren weg. Siehe Abbildung B.

Abbildung a

Abbildung b

Wichtige Anmerkungen:

• Ihr Inhalator enthält 30 Dosen (7 Dosen, wenn Sie eine Stichprobe oder ein institutionelles Paket haben).
• Jedes Mal, wenn Sie die Abdeckung des Inhalators vollständig öffnen (Sie hören einen Klick -Geräusch), kann eine Dosis eingeatmet werden. Dies wird durch eine Abnahme der Anzahl auf dem Zähler gezeigt.
• Wenn Sie die Abdeckung öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel einzuatmen, verlieren Sie die Dosis. The lost dose will be held in the inhaler but it will no longer be available to be inhaled. Es ist nicht möglich, versehentlich eine doppelte Dosis oder eine zusätzliche Dosis in 1 Inhalation zu nehmen.
• Nicht Öffnen Sie die Abdeckung des Inhalators, bis Sie bereit sind, ihn zu verwenden. Um die Verschwendung von Dosen zu vermeiden, nachdem der Inhalator fertig ist, schließen Sie die Abdeckung erst, nachdem Sie das Medikament eingeatmet haben.
• Schreiben Sie das geöffnete Tablett und verwerfen Sie die Daten auf das Inhalatoretikett. Das Verrückungsdatum beträgt 6 Wochen ab dem Datum, an dem Sie das Tablett geöffnet haben.

Überprüfen Sie den Zähler. Siehe Abbildung C.

Abbildung c

• Bevor der Inhalator zum ersten Mal verwendet wird, sollte der Zähler die Nummer 30 anzeigen (NULL, wenn Sie eine Stichprobe oder ein institutionelles Paket haben). Dies ist die Anzahl der Dosen im Inhalator.
• Jedes Mal, wenn Sie die Abdeckung öffnen, bereiten Sie 1 Dosis Medizin vor.
• Der Zähler zählt jedes Mal, wenn Sie die Abdeckung öffnen.

Bereiten Sie Ihre Dosis vor:

Warten Sie, um die Abdeckung zu öffnen, bis Sie bereit sind, Ihre Dosis zu nehmen.

Schritt 1. Öffnen Sie die Abdeckung des Inhalators. Siehe Abbildung D.

Abbildung d

• Schieben Sie die Abdeckung nach unten, um das Mundstück freizulegen. Sie sollten einen Klick hören. Der Zähler zählt nach 1 Zahl. Sie müssen diese Art von Inhalator nicht schütteln.

  Ihr Inhalator ist jetzt bereit zu verwenden.

• Wenn der Zähler nicht heruntergezählt wird, wenn Sie den Klicken auf den Inhalator hören, liefert das Medikament nicht. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an, wenn dies geschieht.

Schritt 2. Ausatmen. Siehe Abbildung E.

Abbildung e

• Während Sie den Inhalator von Ihrem Mund fernhalten, atmen Sie vollständig aus (atmen Sie aus) aus. Atme nicht ins Mundstück.

Schritt 3. Atmen Sie Ihre Medizin ein. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

• Legen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und schließen Sie Ihre Lippen fest. Ihre Lippen sollten über die gekrümmte Form des Mundstücks passen.
• Atmen Sie 1 lange, stetige Tiefe durch Ihren Mund hinein. Atmen Sie nicht durch Ihre Nase ein.

Abbildung g

Abbildung h

• Nicht block the air vent with your fingers. Siehe Abbildung G.
• Entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und halten Sie den Atem etwa 3 bis 4 Sekunden lang an (oder so lange für Sie bequem). Siehe Abbildung H.

Schritt 4. Atem Sie langsam und sanft ausatmen. Siehe Abbildung I.

Abbildung i

• Sie können das Medikament möglicherweise nicht schmecken oder spüren, selbst wenn Sie den Inhalator richtig verwenden.
• Nicht Nehmen Sie eine weitere Dosis aus dem Inhalator, auch wenn Sie die Medizin nicht fühlen oder probieren.

Schritt 5. Schließen Sie den Inhalator. Siehe Abbildung J.

Abbildung j

• Sie können das Mundstück bei Bedarf mit einem trockenen Gewebe reinigen, bevor Sie die Abdeckung schließen. Routinereinigung ist nicht erforderlich.
• Schieben Sie das Deck und über das Mundstück, soweit es gehen wird.

Wichtiger Hinweis: Wann sollten Sie eine Nachfüllung bekommen?

• Wenn Sie weniger als 10 Dosen in Ihrem Inhalator verbleiben Die linke Hälfte des Zählers zeigt rot als Erinnerung, um eine Nachfüllung zu erhalten. Siehe Abbildung K.
• Nachdem Sie die letzte Dosis eingeatmet haben, zeigt der Zähler 0 und wird leer.
• Werfen Sie den leeren Inhalator in Ihrem Haushaltsmüll außer Reichweite von Kindern und Haustieren weg.

Weitere Informationen zu Anoro Ellipta oder zur Verwendung Ihres Inhalators finden Sie unter 1-888-825-5249.

Marken sind im Besitz der GSK -Gruppe von Unternehmen oder lizenziert.

Abelta was developed in collaboration with Innoviva.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.