Durage

WARNUNG

Suchtmissbrauch und Missbrauch; Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Exposition; Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom; Cytochrom P450 3A4 Wechselwirkung; und Wärme ausgesetzt

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Duragesic setzt Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit aus, die zu Überdosis und Tod führen können. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von Durate und überwachen alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Verwendung von Durage, selbst wenn sie wie empfohlen verwendet werden, auftreten. Überwachung der Atemdepression, insbesondere während der Einleitung von Durage oder nach einer Dosisanstieg. Aufgrund des Risikos einer Atemdepression, die Duragesiker für die Verwendung als notwendigem Analgetikum bei nicht opioid toleranten Patienten bei akuten Schmerzen und postoperativen Schmerzen kontraindiziert ist [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Exposition

Todesfälle aufgrund einer tödlichen Überdosis von Fentanyl sind aufgetreten, wenn Kinder und Erwachsene versehentlich Durate ausgesetzt waren. Die strikte Einhaltung der empfohlenen Handhabungs- und Entsorgungsanweisungen ist von größter Bedeutung, um eine zufällige Exposition zu verhindern [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Anwendung von Durage während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzug-Syndrom für Neugeborene führen, das möglicherweise lebensbedrohlich, wenn sie nicht anerkannt und behandelt wird, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cytochrom P450 3A4 Interaktion

Die gleichzeitige Anwendung von Durage mit allen Cytochrom -P450 3A4 -Inhibitoren kann zu einer Zunahme der Fentanylplasmakonzentrationen führen, die unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Zusätzlich kann das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom -P450 3A4 -Induktors zu einer Erhöhung der Fentanylplasmakonzentration führen. Überwachung von Patienten, die Duragesischen und jeden CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor erhalten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Wärme ausgesetzt

Exposition der Durage -Anwendungsstelle und der Umgebung von externen Wärmekrediten wie Heizkissen oder elektrischen Decken Wärme- oder Bräunungslampen, die sonnenhige Bäder Saunas -Hot Tubs und beheizte Wasserbetten sonnenbädern, können die Fentanylabsorption erhöhen und zu einer tödlichen Überdosis von Fentanyl und dem Tod führen [siehe Warnungen und Todesfälle [siehe Warnungen und Todesfälle [siehe Warnungen) und Todesfälle und Todesfälle [siehe Warnungen und Todesfälle) und zu tödlicher Überdosis von Fentanyl und Tod und Tod und Todesfall und Todesfällen und Todesfällen und Todesfällen und Todesfällen führen und dies zu einer tödlichen Überdosis von Fentanyl und dem Tod führen können [siehe Warnungen und Todesfälle). VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patienten wearing Durage systems who develop fever or increased core body temperature due Zu strenuous exertion are also at risk for increased fentanyl exposure Und may require an adjustment in the dose of Durage Zu avoid overdose Und death [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Durage

Durage (Fentanyl transdermales System) ist ein transdermales System, das Fentanyl enthält. Der chemische Name ist N-Phenyl-n- (1- (2-phenylethyl) -4-Piperidinyl-Propanamid. Die strukturelle Formel lautet:

Das Molekulargewicht der Fentanylbasis beträgt 336,5 und die empirische Formel ist c ₂₂ H ₂₈ N ₂ O. Der N-Octanol: Der Wasserpartitionskoeffizient beträgt 860: 1. Die PKA ist 8,4.

Systemkomponenten und Struktur

Die Menge an Fentanyl, die von jedem System pro Stunde freigesetzt werden, ist proportional zur Oberfläche (25 mcg/h pro 10,5 cm²). Die Zusammensetzung pro Einheitsbereich aller Systemgrößen ist identisch.

Duragesic ist eine rechteckige transparente Einheit, die einen Schutzschicht und zwei funktionelle Schichten umfasst. Von der äußeren Oberfläche in Richtung der Oberfläche, die sich an die Haut hält, sind diese Schichten:

1) eine Hintergrundschicht aus Polyester/Ethyl -Vinylacetat -Film; 2) eine adhäsive Medikamente. Bevor Sie einen Schutzschützer verwenden, der die Kleberschicht abdeckt, wird sie entfernt und verworfen.

Verwendung für Duragesic

Duragesic ist für die Behandlung von Schmerzen bei opioid-toleranten Patienten angezeigt, die schwerwiegend genug sind, um täglich eine langfristige Opioidbehandlung in der Umgebung zu benötigen und für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Patienten, die als opioid-tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die täglich eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin oder mindestens 30 mg orales Oxycodon oder mindestens 8 mg orales Hydromorphone täglich oder eine gleichrangige Dosis eines anderen Opioids einnehmen.

Einschränkungen der Nutzung

• Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden auch bei empfohlenen Dosen und aufgrund des größeren Risikos von Überdosierung und Tod mit Opioidformulierungen mit längerer Freisetzung reservieren Duragesic für Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen (z. B. nicht opioidanalgetisch oder unmittelbarer Veröffentlichung Opioids) und unmittelbarem Assibilitätsanwalt).

Dosierung für Durage

Anfängliche Dosierung

Duragesic sollte nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die sich mit potenten Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen auskennen.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression ist Durage-Durage nur für die Verwendung bei Patienten, die bereits opioid-tolerant sind, angezeigt. Brechen Sie alle anderen Opioide mit der Durage-Therapie ab oder verjüngen Sie alle anderen Opioide. Da Duragesic nur für Opioid-tolerante Patienten verwendet wird, beginnen Patienten keinen Patienten mit Duragesic als erstes Opioid.

Patienten, die als opioid-tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die täglich mindestens 60 mg Morphin oder mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich oder mindestens 8 mg orales Hydromorphone täglich oder eine gleichrangige Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger einnehmen.

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der früheren analgetischen Behandlungserfahrung des Patienten und den Risikofaktoren für Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. MoniZur patients closely for Atemdepression especially within the first 24-72 hours of initiating therapy with Durage when serum concentrations aus the initial patch will peak [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die empfohlene Startdosis bei der Umwandlung von anderen Opioiden in Durage -Dosis soll das Potenzial für Überdosierung von Patienten mit der ersten Dosis minimieren.

Brechen Sie alle anderen Opioidmedikamente rund um die Uhr ab, wenn eine Durage-Therapie initiiert wird.

Während es nützliche Tabellen von Opioidäquivalenten gibt, die leicht verfügbar sind, gibt es eine erhebliche Variabilität der Interpatienten in der relativen Wirksamkeit verschiedener Opioidmedikamente und -produkte. Als solches ist es vorzuziehen, die 24-Stunden-Fentanylanforderungen eines Patienten zu unterschätzen und Rettungsmedikamente (z. B. Opioid mit sofortiger Freisetzung) bereitzustellen, als die 24-Stunden-Fentanylanforderungen zu überschätzen, die zu nachteiligen Reaktionen führen könnten. In einer durage -klinischen Studie wurden die Patienten unter Verwendung von Tabelle 1 als Leitfaden für die anfängliche Durage -Dosis von ihrem vorherigen Opioid in Durage umgewandelt.

Betrachten Sie Folgendes, wenn Sie die Informationen in Tabelle 1 verwenden:

• Das ist nicht Eine Tabelle mit Gleichriemendosen.
• Die Konvertierungsdosen in dieser Tabelle dienen nur für die Konvertierung aus Eine der aufgelisteten oralen oder parenteralen Opioidanalgetika Zu Durage.
• Der Tisch kann nicht zum Konvertieren verwendet werden aus Durage Zu Ein weiteres Opioid. Dies führt zu einer Überschätzung der Dosis des neuen Opioids und kann zu einer tödlichen Überdosis führen.

Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden in Durage -Verwendung umwandeln. Tabelle 1. Verwenden Sie keine Tabelle 1, um von Durage in andere Therapien zu konvertieren, da diese Umwandlung in Durage konservativ ist und die Dosis des neuen Agenten überschätzen wird.

Tabelle 1 ¹ : Dosisumwandlung in Duragesic

Alternativ für erwachsene und pädiatrische Patienten, die Opioide oder Dosen einnehmen, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind, verwenden Sie die folgende Methodik:

1. Berechnen Sie die vorherige 24-Stunden-Analyse.
2. Konvertieren Sie diesen Betrag unter Verwendung einer zuverlässigen Referenz in die orale Morphindosis gleicheriante.
3. Siehe Tabelle 2 für den Bereich von 24-Stunden-oralen Morphin-Dosen, die für die Umwandlung in jede Durage-Dosis empfohlen werden. Verwenden Sie diese Tabelle, um die berechnete 24-Stunden-Morphindosis und die entsprechende Durage-Dosis zu ermitteln. Initiieren Sie die Durage -Behandlung unter Verwendung der empfohlenen Dosis und titrieren Sie Patienten nach oben (nicht häufiger als 3 Tage nach der anfänglichen Dosis und danach alle 6 Tage), bis die analgetische Wirksamkeit erreicht ist.
4. Verwenden Sie keine Tabelle 2, um von Durage -in andere Therapien zu konvertieren Weil diese Umwandlung in Durage konservativ ist und die Dosis des neuen Agenten überschätzen wird.

Tabelle 2 ¹ : Empfohlene anfängliche Durage -Dosis basierend auf der täglichen oralen Morphiumdosis

Für Lieferraten von mehr als 100 mcg/Stunden können mehrere Systeme verwendet werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung beginnen mit einer Hälfte der üblichen Dosierung von Durage. Überwachen Sie genau die Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung beginnen mit einer Hälfte der üblichen Dosierung von Durage. Überwachen Sie genau die Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Individuell titrieren Sie Durate zu einer Dosis, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Bewerten Sie kontinuierlich von Patienten, die Duragesischen erhalten, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Inzidenz von nachteiligen Reaktionen sowie die Überwachung der Entwicklung von Suchtmissbrauch oder Missbrauch zu bewerten. Die häufige Kommunikation ist unter den anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegeperson/der Familie, in Zeiten der sich ändernden analgetischen Anforderungen einschließlich der ersten Titration wichtig. Während der chronischen Therapie bewerten Sie regelmäßig den fortgesetzten Bedarf an Opioidanalgetika.

Das Dosierungsintervall für Duragesic beträgt 72 Stunden. Erhöhen Sie die Durage -Dosis erstmals bis mindestens 3 Tage nach der ersten Anwendung. Titrieren Sie die Dosis basierend auf der täglichen Dosis ergänzender Opioidanalgetika, die der Patient am zweiten oder dritten Tag der ersten Anwendung benötigt.

Es kann bis zu 6 Tage dauern, bis die Fentanylspiegel in einer neuen Dosis Gleichgewicht erreichen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Therefore evaluate patients for further titration after no less than two 3- day applications before any further increase in dosage is made.

Basisdosis -Schritte auf der täglichen Dosierung von zusätzlichen Opioiden unter Verwendung des Verhältnisses von 45 mg/24 Stunden oralem Morphin zu einem Anstieg der Durage -Dosis um 12 mcg/stundenweise.

Wenn nicht akzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, können die nachfolgenden Dosen verringert werden. Passen Sie die Dosis an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.

Ein kleiner Anteil von erwachsenen Patienten kann mit einem 72-stündigen Dosierungsintervall keine angemessene Analgesie erreichen und benötigt möglicherweise nur dann, dass Systeme nur dann nach 72 Stunden angewendet werden, wenn eine angemessene Schmerzkontrolle unter Verwendung eines 72-Stunden-Regimes nicht erreicht werden kann. Eine Erhöhung der Dauerdosis sollte bewertet werden, bevor die Dosierungsintervalle geändert werden, um Patienten auf einem 72-Stunden-Regime aufrechtzuerhalten.

Dosierungsintervalle weniger als alle 72 Stunden wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und werden nicht empfohlen.

Verabreichung von Durage

Durage patches are for transdermal use only.

Eine ordnungsgemäße Handhabung von Duragesic ist erforderlich, um schwerwiegende nachteilige Ergebnisse zu verhindern, einschließlich des Todes im Zusammenhang mit zufälliger sekundärer Exposition gegenüber Duragesischen [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerbungs- und Handhabungsanweisungen

• Die Patienten sollten Durate auf intakte nicht gerüstete und nicht bestrahlte Haut auf einer flachen Oberfläche wie der Brustrückenflanke oder dem Oberarm anwenden. Bei kleinen Kindern und Personen mit kognitiver Beeinträchtigung sollte überwacht werden und der obere Rücken ist der bevorzugte Ort, um das Potenzial der unangemessenen Patch -Entfernung zu minimieren. Haare an der Anwendungsstelle können vor der Systemanwendung abgeschnitten (nicht rasiert). Wenn der Standort der Durage -Anwendung vor der Anwendung des Patchs gereinigt werden muss, tun Sie dies mit klarem Wasser. Verwenden Sie keine Seifen Öle Lotionen Alkohol oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern können. Lassen Sie die Haut vor der Patch -Anwendung vollständig trocknen.
• Die Patienten sollten sofort nach Entfernung aus dem versiegelten Paket Durage anwenden. Das Patch darf in keiner Weise vor der Anwendung geändert (z. B. geschnitten). Duragesic sollte nicht verwendet werden, wenn das Beuteldichtung gebrochen ist oder wenn das Patch geschnitten oder beschädigt ist.
• Das transdermale System wird 30 Sekunden lang fest mit der Handfläche gedrückt, um sicherzustellen, dass der Kontakt insbesondere an den Kanten abgeschlossen ist.
• Jedes Durage -Patch kann 72 Stunden lang kontinuierlich getragen werden. Der nächste Patch wird nach Entfernung des vorherigen transdermalen Systems auf eine andere Hautstelle angewendet.
• Wenn Probleme mit der Adhäsion des Durage -Patchs auftreten, können die Kanten des Patchs mit Erste -Hilfe -Klebeband aufgezeichnet werden. Wenn Probleme mit der Adhäsion bestehen, kann der Patch mit einem transparenten Kleberfilmdressing überlagert werden.
• Wenn der Patch vor 72 Stunden abfällt, indem Sie ihn in zwei Hälften falten und die Toilette hinunterspülen. Ein neuer Patch kann auf eine andere Hautstelle angewendet werden.
• Patienten (oder Pflegekräfte, die Duragesic anwenden) sollten ihre Hände sofort mit Seife und Wasser nach dem Auftragen von Durate waschen.
• Der Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Anwendungsstellen kann zu einer sekundären Exposition gegenüber Durage führen und sollte vermieden werden. Beispiele für eine zufällige Exposition sind die Übertragung eines Durage -Patchs vom Körper eines Erwachsenen an ein Kind und umarmen das Gleichgewicht wie der Patient, der versehentlich auf einem Patch sitzt, und eine mögliche versehentliche Exposition der Haut einer Pflegekraft an das Medikament im Patch beim Auftragen oder Entfernen des Flecks.
• Weisen Sie die Familienmitglieder und Betreuer der Patienten an, Patches an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern und anderen zu halten, für die Duragesic nicht verschrieben wurde.

Vermeidung von Wärme

Weisen Sie die Patienten an, nicht die Durage -Anwendungsstelle und den Umgebungsbereich auszusetzen, um externe Wärmekredite wie Heizpolster oder elektrische Decken Wärme oder Sonnenbad zu leiten. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Entsorgungsanweisungen

Das Versäumnis, Duragesic ordnungsgemäß zu entsorgen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Patienten sollten gebrauchte Patches unmittelbar nach dem Entfernen entsorgen, indem die Klebeseite des Pflasters zu sich selbst faltet und die Toilette hinunterspült.

Unbenutzte Flecken sollten aus ihren Beuteln entfernt werden.

Die Patienten sollten von einem Rezept verbleibenden Patches entsorgen, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

Abbruch von Duragesic

Es werden signifikante Mengen an Fentanyl weiterhin 24 Stunden oder länger von der Haut absorbiert, nachdem der Patch entfernt wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Um Patienten in ein anderes Opioid umzuwandeln, entfernen Sie Duragesiker und titrieren Sie die Dosis des neuen Analgetikums auf der Grundlage des Schmerzberichts des Patienten, bis eine angemessene Analgesie erreicht wurde. Bei der Systementfernung sind 17 Stunden oder mehr für eine 50% ige Abnahme der Serumfentanylkonzentrationen erforderlich. Entzugssymptome sind bei einigen Patienten nach Umwandlung oder Dosisanpassung möglich [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwenden Sie die Tabellen 1 und 2 nicht, um von Durage in andere Therapien zu konvertieren, um sie zu vermeiden Überschätzung der Dosis des neuen Wirkstoffs, was zu einer Überdosierung des neuen Analgetikums und möglicherweise des Todes führt.

Wenn Sie Duragesischen absetzen und nicht in einen anderen Opioid konvertieren, verwenden Sie eine allmähliche Abwärts -Titration, z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. It is nicht known at what dose level Durage may be discontinued without producing the signs Und sympZums of opioid withdrawal.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Durage is available as:

• Durage 12 mcg/hour* Transdermal System (system size 5.25 cm²).
• Durage 25 MCG/Stunde Transdermal System (system size 10.5 cm²).
• Durage 50 mcg/Stunde Transdermal System (system size 21 cm²).
• Durage 75 mcg/Stunde Transdermal System (system size 31.5 cm²).
• Durage 100 mcg/Stunde Transdermal System (system size 42 cm²).

*Diese niedrigste Dosierung wird als 12 mcg/Stunde bezeichnet (die tatsächliche Dosierung beträgt jedoch 12,5 mcg/Stunde), um sie von einer 125 mcg/h -Dosierung zu unterscheiden, die durch mehrere Patches vorgeschrieben werden könnte.

Lagerung und Handhabung

Durage (fentanyl transdermal system) is supplied in carZuns containing 5 individually packaged systems. See chart for information regarding individual systems.

Lagern Sie im originalen ungeöffneten Beutel. Speichern Sie bis zu 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15-30 ° C (59-86 ° F) zulässig sind.

Hergestellt von: Alza Corporation Vacaville CA 95688; Hergestellt für: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 www.duragesic.com oder telefonisch unter 1-800-526-7736. Überarbeitet: April 2014

Nebenwirkungen for Duragesic

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zufällige Exposition [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutdrucksenkende Effekte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Versuchserfahrung

Die Sicherheit von Durate wurde bei 216 Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis Durage in einer multizentrischen doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Durage-Studie einnahmen. Diese Studie untersuchte Patienten über 40 Jahre im Alter von schweren Schmerzen, die durch Arthrose der Hüfte oder Knie verursacht wurden und auf Gelenkersatz benötigten und auf den Ersatz warteten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) in einer doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit schweren Schmerzen waren Übelkeit, das Erbrechen von Schläfrigkeit Schwindel-Insomnia-Verstopfung Hyperhidrose Müdigkeit fühlte, kalt und Anorexie. Andere häufige Nebenwirkungen (≥ 5%), die in klinischen Studien bei Patienten mit chronischen malignen oder nicht malignen Schmerzen berichteten, waren Kopfschmerzen und Durchfall. Nebenwirkungen von unerwünschten Reaktionen für ≥ 1% der mit Durage behandelten Patienten und mit einer Inzidenz, die größer als mit Placebo behandelte Patienten ist, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die mit dem Absetzen von Patienten mit Schmerzen verbunden waren (was zu Abbruch bei ≥ 1% der Patienten führte), waren Depressionen Schwindel -Somnolen -Kopfschmerz -Übelkeit Übelkeit Erbrechen Verstopfung Hyperhidrose und Müdigkeit.

Tabelle 3: Nebenwirkungen von ≥ 1% der mit Durage behandelten Patienten und mit einer Inzidenz, die größer als mit Placebo-behandelte Patienten bei 1 doppeltblindem placebokontrolliertem klinischen Studie mit Durage-Studie berichtet

Nicht in Tabelle 1 angegebene unerwünschte Reaktionen, die von ≥ 1% der dauerhaften erwachsenen und pädiatrischen Patienten (n = 1854) in 11 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Durage-Studien zur Behandlung von chronischen malignen oder nichtmalignen Schmerzen berichtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen von ≥ 1% der mit Durage behandelten Patienten in 11 klinischen Studien mit Durage-Studien

Die folgenden nachteiligen Reaktionen traten bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer Gesamthäufigkeit von auf <1% Und are listed in descending frequency within each System-/Organklasse:

Herzerkrankungen: Zyanose

Augenstörungen: Miosis

Magen -Darm -Störungen: Subileus

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Anwendungsstelle Reaktion Influenza-ähnliche Krankheit Anwendungsstelle Überempfindlichkeit Arzneimittelentzugssyndrom Anwendungsstelle Dermatitis

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelzucken

Störungen des Nervensystems: Hypoästhesie

Psychiatrische Störungen: Desorientierung euphorische Stimmung

Was wird Carafate verwendet, um es zu behandeln?

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: erektile Dysfunktion sexuelle Dysfunktion

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Atemdepression

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Ekzematitis allergischer Dermatitis Kontakt

Pädiatrie

Die Sicherheit von Durage wurde in drei offenen Studien mit offener Label bei 289 pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 2 Jahren bis 18 Jahren bewertet. Nebenwirkungen von ≥ 1% der mit Durage behandelten pädiatrischen Patienten sind in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: Nebenwirkungen von ≥ 1% der mit Durage behandelten pädiatrischen Patienten in 3 klinischen Studien mit Durage

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Duragesic nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.

Herzerkrankungen: Tachykardie Bradykardie

Augenstörungen: Vision verschwommen

Magen -Darm -Störungen: Ileus Dyspepsia

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexie

Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Schock -anaphylaktische Reaktionsanaphylaktoidreaktion

Untersuchungen: Gewicht nahm ab

Störungen des Nervensystems: Krämpfe (einschließlich klonischer Krämpfe und Grand Mal -Krämpfe) Amnesie depressive Bewusstseinsverlust des Bewusstseins

Psychiatrische Störungen: Agitation

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Atemnot Apnoe Bradypnoe Hypoventilation Dyspnoe

Gefäßstörungen: Hypotonie Hypertonie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Duragesic

Depressiva des Zentralnervensystems

Die gleichzeitige Verwendung von Durage mit anderen ZNS -Depressiva, einschließlich der hypnotischen Beruhigungsmittel in Übereinstimmung mit Vollnarkose Phänothiazinen Andere Opioide und Alkohol können das Risiko einer tiefgreifenden Depression von Atemdepression erhöhen. Überwachung von Patienten, die ZNS -Depressiva und Durage auf Anzeichen einer Sedierung und Hypotonie der Atemdepression erhalten.

Wenn die kombinierte Therapie mit einem der oben genannten Medikamente als Dosis eines oder beiden Wirkstoffe angesehen werden sollte [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente, die Cytochrom P450 3A4 Isoenzyme betreffen

Inhibitoren von CYP3A4

Da das CYP3A4 -Isoenzym eine wichtige Rolle für den Metabolismus von Fentanylmedikamenten spielt, die die CYP3A4 -Aktivität hemmen, kann eine verminderte Clearance von Fentanyl führen, die zu einer Zunahme der Fentanylplasmakonzentrationen führen und zu erhöhten oder verlängerten Opioidffekten führen können. Diese Effekte könnten durch die gleichzeitige Verwendung von 3A4 -Inhibitoren stärker ausgeprägt sein. Wenn gleichzeitige Verabreichung mit Durate -Patienten in häufigem Intervallen zur Atemdepression und Sedierung erforderlich ist und Dosisanpassungen bis zur Erreichung stabiler Arzneimittelwirkung berücksichtigt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Induktoren von CYP3A4

CYP450 3A4 -Induktoren können den Metabolismus von Fentanyl induzieren und daher eine erhöhte Clearance des Arzneimittels verursachen, was zu einer Abnahme der Fentanylplasmakonzentrationen führen kann, die mangelnde Wirksamkeit oder möglicherweise die Entwicklung eines Entzugssyndroms bei einem Patienten, das physikalische Abhängigkeit von Fentanyl entwickelt hatte, entwickelt. Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit Duragesic für Anzeichen eines Opioidentzugs erforderlich ist, und Dosisanpassungen bis zur Erreichung stabiler Arzneimitteleffekte berücksichtigen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nach der Beendigung der Behandlung eines CYP3A4 -Induktors als die Auswirkungen des Induktors die Fentanylplasmakonzentration zunehmen, die sowohl die therapeutischen als auch die nachteiligen Wirkungen erhöhen oder verlängern könnte und schwerwiegende Atemdepression verursachen kann [siehe Klinische Pharmakologie ].

Mao -Inhibitoren

Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei dem Patienten, der die gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase -Inhibitors (MAO) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung benötigen würde, da eine schwere und unvorhersehbare Potenzierung durch MAO -Inhibitoren mit Opioidanalgetika berichtet wurde.

Gemischter Agonisten/Antagonist und partieller Agonisten -Opioid -Analgetika

Gemischter Agonisten/Antagonist (d. H. Pentazocin -Nalbuphin und Butorphanol) und partieller Agonisten (Buprenorphin) können die analgetische Wirkung von Durage -Auswirkungen verringern oder Entzugssymptome auslösen. Vermeiden Sie den Einsatz von Agonisten/Antagonisten und partiellem Agonistenanalgetika bei Patienten, die Duragesischen erhalten.

Anticholinergika

Anticholinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with opioid analgesics may result in increased risk of urinary retention Und/or severe Verstopfung which may lead Zu paralytic ileus. MoniZur patients for signs of urinary retention or reduced gastrointestinal motility when Durage is used concurrently with anticholinergic drugs.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Durage contains fentanyl a Schedule II controlled substance with a high potential for abuse similar Zu other opioids including morphine hydromorphone methadone oxycodone Und oxymorphone. Durage can be abused Und is subject Zu misuse addiction Und criminal diversion [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Der hohe Arzneimittelgehalt in Formulierungen mit längerer Freisetzung erhöht das Risiko von negativen Ergebnissen durch Missbrauch und Missbrauch.

Missbrauch

Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz einer rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Droge auch einmal für ihre lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen. Der Drogenmissbrauch beinhaltet, ohne darauf beschränkt zu sein, die folgenden Beispiele: die Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels, um hoch zu werden, oder die Verwendung von Steroiden zur Leistungsverstärkung und zum Muskelaufbau.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholten Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum eine höhere Priorität haben, als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhte Toleranz und manchmal ein physikalischer Rückzug.

Das Verhalten von Arzneimitteln sucht in Abhängigen und Drogenmissbrauchern sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung vorhandenen medizinischen Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Arztpersonen befassen. Arzteinkäufe, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, sind bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct aus physical dependence Und Zulerance. Physicians should be aware that addiction may be accompanied by concurrent Zulerance Und sympZums of physical dependence in all addicts. Durage like other opioids can be diverted for non-medical use inZu illicit channels of distribution. Careful recordkeeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests as required by state law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Duragesic

Durage is intended for transdermal use only. Missbrauch of Durage poses a risk of overdose Und death. This risk is increased with concurrent abuse of Durage with alcohol Und other central nervous system depressants [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Intentional compromise of the transdermal delivery system may result in the uncontrolled delivery of fentanyl Und pose a significant risk Zu the abuser that could result in overdose Und death [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Missbrauch may occur by applying the transdermal system in the absence of legitimate purpose or by swallowing snorting or injecting fentanyl extracted aus the transdermal system.

Abhängigkeit

Während der chronischen Opioid -Therapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Toleranz ist die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen von Opioiden, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder anderen externen Faktoren). Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Raten für unterschiedliche Wirkungen entwickeln.

Die physikalische Abhängigkeit führt zu Entzugssymptomen nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität, z. Naloxon Nalmefen gemischte Agonist/Antagonisten -Analgetika (Pentazozin -Butorphanol Nalbuphine) oder partielle Agonisten (Buprenorphin). Die physische Abhängigkeit kann bis nach mehreren Tagen bis Wochen der anhaltenden Opioidversorgung nicht in signifikantem Maße auftreten.

Durage should nicht be abruptly discontinued [see Dosierung und Verwaltung ]. If Durage is abruptly discontinued in a physically-dependent patient an abstinence syndrome may occur. Some or all of the following can characterize this syndrome: restlessness lacrimation rhinorrhea yawning perspiration chills myalgia Und mydriasis. Other signs Und sympZums also may develop including: irritability anxiety backache joint pain Schwäche abdominal cramps Schlaflosigkeit Brechreiz anorexia Erbrechen Durchfall or increased blood pressure respiraZury rate or heart rate.

Welche Nebenwirkungen hat Suboxone

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden, sind ebenfalls physisch abhängig und können Atemschwierigkeiten und Entzugssymptome aufweisen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Duragesic

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Durage

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Durage contains fentanyl an opioid agonist Und a Schedule II controlled substance. As an opioid Durage exposes users Zu the risks of addiction abuse Und misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. As modified-release products such as Durage deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose Und death due Zu the larger amount of fentanyl present.

Obwohl das Risiko einer Sucht in einer Person unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die angemessen duratesische und bei Patienten, die das Medikament illegal erhalten, angemessen verschrieben werden. Sucht kann bei empfohlenen Dosen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeitsmissbrauch oder Missbrauch vor der Verschreibung von Durate und überwachen alle Patienten, die für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Erkrankungen Duragesischen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die Verschreibung von Durate für die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können modifizierte Opioidformulierungen wie Duragesic verschrieben werden. Die Verwendung bei solchen Patienten erfordert jedoch eine intensive Beratung über das Risiko und die ordnungsgemäße Verwendung von Durage-Einsendungen sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch von Sucht und Missbrauch.

Missbrauch or misuse of Durage by placing it in the mouth chewing it swallowing it or using it in ways other than indicated may cause choking overdose Und death [see Überdosierung ].

Opioid -Agonisten wie Duragesic werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen einer kriminellen Ablenkung. Betrachten Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von Durate. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patienteninformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how Zu prevent Und detect abuse or diversion of this product.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepressionen durch Opioidkonsum, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt werden, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge beobachtete unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention aus opioid-induced Atemdepression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Durage is indicated only in opioid Zulerant patients because of the risk for Atemdepression Und death. While serious life-threatening or fatal Atemdepression can occur at any time during the use of Durage the risk is greatest during the initiation of therapy or following a dose increase. Closely moniZur patients for Atemdepression when initiating therapy with Durage.

Das Risiko einer ordnungsgemäßen Dosierung der Atemdepression zu verringern und die Titration von Duragesic zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the Durage dose when converting patients aus anichther opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Eine zufällige Exposition gegenüber Durage, insbesondere bei Kindern, kann zu einer Atemdepression und zum Tod aufgrund einer Überdosis Fentanyl führen.

Zufällige Exposition

Eine beträchtliche Menge an aktivem Fentanyl bleibt auch nach der Verwendung in Duragesic. Tod und andere schwerwiegende medizinische Probleme sind aufgetreten, wenn Kinder und Erwachsene versehentlich Durate ausgesetzt waren. Eine zufällige oder absichtliche Anwendung oder Einnahme eines Kindes oder Jugendlichen führt zu Atemdepressionen, die zum Tod führen können. Wenn Sie Duragesic in den Mund kauen, das es schluckt, oder es auf andere als angegebene Weise verwenden, kann das Ersticken oder eine Überdosierung führen, die zum Tod führen kann. Eine unangemessene Entsorgung von Durage im Müll hat zu zufälligen Expositionen und Todesfällen geführt.

Beraten Sie den Patienten über die strikte Einhaltung der empfohlenen Handhabungs- und Entsorgungsanweisungen, um eine versehentliche Exposition gegenüber Duragesic zu verhindern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Durage während der Schwangerschaft kann zu Entzugszeichen im Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzug-Syndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn nicht anerkannt und behandelt werden und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Wenn Opioidkonsum für einen längeren Zeitraum bei einer schwangeren Frau erforderlich ist, raten Sie dem Patienten des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems

Hypotonie tiefgreifende Sedierung Coma Respiratory Depression und Tod können sich ergeben, wenn Duragesische gleichzeitig mit Alkohol oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) (z. B. Anxiolytika -Neuroleptikern mit sedativen Anxiolytika andere Opioide) verwendet wird.

Bei der Betrachtung der Verwendung von Durage bei einem Patienten, der ein ZNS einnimmt, beurteilen Sie die Dauer der Verwendung des ZNS -Depressivums und die Reaktion des Patienten einschließlich des Grads der Toleranz, der sich für die ZNS -Depression entwickelt hat. Bewerten Sie zusätzlich den Einsatz von Alkohol oder illegalen Drogen durch den Patienten, die ZNS -Depressionen verursachen. Wenn die Entscheidung, Duragesic zu beginnen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwendung bei älteren kachektischen und geschwächten Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt, da sie im Vergleich zu jüngeren gesünderen Patienten möglicherweise die Pharmakokinetik oder eine Veränderung der Clearance verändert haben. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere bei Initiieren und Titrieren von Durate und wenn Duragesic gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Atmung abdrücken [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Chronische Lungenerkrankung

Überwachung von Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder Cor Pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemschutzhypoxie -Hyperkapnie oder bereits vorhandenen Atemdepressionen für Atemdepression, insbesondere wenn die Therapie mit Durage -Durage -Durate -Dauer -Dauer -Dauer -Dur -Antriebsantrieb auf den APNEA -Punkt möglicherweise übliche Therapie -Dosen verringert. Lebensbedrohliche Atemdepression ]. Consider the use of alternative non-opioid analgesics in these patients if possible.

Kopfverletzungen und erhöhten Intrakranialdruck

Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei Patienten, die besonders für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention anfällig sind, wie beispielsweise bei Patienten mit einem erhöhten intrakraniellen Druck beeinträchtigen Bewusstsein oder Koma [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ]. In addition opioids may obscure the clinical course of patients with head injury. MoniZur patients with brain tumors who may be susceptible Zu the intracranial effects of CO2 retention for signs of sedation Und Atemdepression particularly when initiating therapy with Durage as Durage may reduce respiraZury drive Und CO2 retention can further increase intracranial pressure.

Blutdrucksenkende Effekte

Durage may cause severe hypotension including orthostatic hypotension Und syncope in ambulaZury patients. There is an increased risk in patients whose ability Zu maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenichthiazines or general anesthetics) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. MoniZur these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dose of Durage.

Wechselwirkungen mit CYP3A4 -Inhibitoren und Induktoren

Da das CYP3A4 -Isoenzym eine wichtige Rolle für den Metabolismus von Dauermedikamenten spielt, die die CYP3A4 -Aktivität verändern können, kann Veränderungen der Clearance von Fentanyl verursachen, die zu Veränderungen der Fentanylplasmakonzentrationen führen können.

The concomitant use of DURAGESIC with a CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir ketoconazole itraconazole troleandomycin clarithromycin nelfinavir nefazadone amiodarone amprenavir aprepitant diltiazem erythromycin fluconazole fosamprenavir verapamil) may result in an increase in fentanyl Plasmakonzentrationen, die unerwünschte Arzneimitteleffekte erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Überwachen Sie sorgfältig Patienten, die Durage und CYP3A4 -Inhibitor erhalten, auf längere Zeit Anzeichen von Sedierung und Atemdepression und nehmen Sie bei Bedarf Dosierungsanpassungen vor.

CYP450 -Induktoren wie Rifampin -Carbamazepin und Phenytoin können den Metabolismus von Fentanyl induzieren und daher eine erhöhte Clearance des Arzneimittels verursachen, die zu einer Abnahme der Fentanylplasmaskonzentrationen, die mangelnde Wirksamkeit oder möglicherweise die Entwicklung eines Abstinenz -Syndroms bei Fentinenz -Sydrom entwickelt hatten, die körperliche Abhängigkeit von Fentanylie entwickelt hatten.

Wenn die gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, wird bei der Einleitung einer Durage-Behandlung bei Patienten, die derzeit CYP3A4-Inhibitoren oder -induktoren einnehmen oder abgesetzt werden, vorsichtig sein. Bewerten Sie diese Patienten in häufigen Intervallen und berücksichtigen Sie Dosisanpassungen, bis stabile Arzneimitteleffekte erreicht sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Anwendung von externer Wärme

Die Wärmeexposition kann die Fentanylabsorption erhöhen, und es gab Berichte über Überdosierung und Tod infolge der Wärmeexposition. Eine bei gesunden erwachsene Probanden durchgeführte klinische Pharmakologiestudie hat gezeigt, dass die Anwendung der Wärme über das Durage -System die Fentanyl -Exposition erhöhte [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnen Sie die Patienten, um zu vermeiden, dass die Durage -Anwendungsstelle und das umliegende Gebiet für externe Wärmekredite gelten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Patienten mit Fieber

Basierend auf einem pharmakokinetischen Modell können Serum-Fentanylkonzentrationen für Patienten mit einer Körpertemperatur von 40 ° C (104 ° F) aufgrund temperaturabhängiger Zunahme des vom System freigesetzten Fentanyl-Fentanylsteigers theoretisch um ungefähr ein Drittel zunehmen. Überwachen Sie Patienten, die Durage -Systeme tragen, die sich für Opioid -Nebenwirkungen eng entwickeln und die Durage -Dosis bei Bedarf reduzieren. Warnen Sie die Patienten, um eine anstrengende Anstrengung zu vermeiden, die zu einer erhöhten Kernkörpertemperatur führt und gleichzeitig Durage -Risiko trägt, um das Risiko einer potenziellen Überdosis und des Todes zu vermeiden.

Herzerkrankungen

Durage may produce bradycardia. MoniZur patients with bradyarrhythmias closely for changes in heart rate particularly when initiating therapy with Durage.

Hepatische Beeinträchtigung

Eine klinische Pharmakologie -Studie mit Durage bei Patienten mit Zirrhose hat gezeigt, dass bei diesen Patienten eine systemische Fentanylexposition zugenommen hat. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fentanyl vermeiden Sie bei der Verabreichung von Durage- und Leberstoffwechsel von Fentanyl die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Es gibt unzureichende Informationen, um genaue Dosierungsempfehlungen zur Verwendung von Durage bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion abzugeben. Um zu vermeiden, dass Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung bei zu hohen Dosis mit einer Hälfte der üblichen Dosierung von Duragesischen beginnen. Überwachen Sie genau auf Anzeichen einer Sedierung und der Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung. [sehen Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Eine klinische Pharmakologie -Studie mit intravenösem Fentanyl bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, hat gezeigt, dass Patienten mit hohem Blutharnstoff -Nitrogenspiegel eine niedrige Fentanyl -Clearance aufwiesen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fentanyl vermeiden Sie bei der Verabreichung als Durage die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung. Es gibt unzureichende Informationen, um genaue Dosierungsempfehlungen zur Verwendung von Durage bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion abzugeben. Um zu vermeiden, dass Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenbeeinträchtigung bei zu hohen Dosis mit einer Hälfte der üblichen Dosierung von Duragesischen beginnen. Überwachen Sie genau die Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, einschließlich bei jeder Dosierungserhöhung [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Verwendung bei Pankreas-/Gallentrakterkrankungen

Durage may cause spasm of the sphincter of Oddi. MoniZur patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsened sympZums. Durage may cause increases in the serum amylase concentration.

Vermeidung des Rückzugs

Vermeiden Sie die Verwendung von gemischtem Agonisten/Antagonisten (d. H. Pentazozin -Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (Buprenorphin) bei Patienten, die eine Therapie mit einem Opioid -Agonist -Analgetika erhalten haben oder eine Therapie erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugssymptome auslösen.

Fahr- und Betriebsmaschinen

Starke Opioidanalgetika beeinträchtigen die für die Ausführung potenziell gefährlichen Aufgaben wie das Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinen erforderlichen mentalen oder körperlichen Fähigkeiten. Warnen Sie die Patienten, gefährliche Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen des Duragesic.

Patientenberatungsinformationen

Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch und Anweisungen für die Verwendung).

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Durate auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung oder Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients nicht Zu share Durage with others Und Zu take steps Zu protect Durage aus theft or misuse.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von Durage oder bei erhöhtem Dosis ist und dass es auch bei empfohlenen Dosen auftreten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how Zu recognize Atemdepression Und Zu seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zufällige Exposition

Informieren Sie die Patienten, um Durage an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern zu halten, da das Risiko einer Atemdepression oder des Todes ein hohes Risiko ist. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Durage can be accidentally transferred Zu children. Instruct patients Zu take special precautions Zu avoid accidental contact when holding or caring for children.

Weisen Sie die Patienten an, dass, wenn das Patch versehentlich abfällt und sich versehentlich an die Haut einer anderen Person hält, das Patch sofort abzunehmen, den exponierten Bereich mit Wasser waschen und für die versehentlich exponierte Person medizinische Hilfe suchen, da zufällige Exposition zu Tod oder anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen führen kann.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass eine längere Verwendung von Durage während der Schwangerschaft zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen kann WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS -Depressiva

Informieren Sie Patienten, dass möglicherweise schwerwiegende additive Effekte auftreten können, wenn Duragesischen mit Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva verwendet werden und solche Medikamente nicht verwendet werden, es sei denn, es wird von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Raten Sie den Patienten, die Dosis von Duragesischen oder die Anzahl der auf die Haut angewendeten Patches niemals zu ändern, es sei denn, dies wird von dem Verschreibungsmediziner angewiesen.

Wenn Sie den Patienten nicht mehr benötigen, wie sie Duragesic sicher verjüngen und es nicht abrupt stoppen können, um das Risiko einer Ausnahme von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Warnungen vor Hitze

Warnen Sie die Patienten vor dem potenziellen temperaturabhängigen Anstieg der Fentanylfreisetzung aus dem Patch, die zu einer Überdosis von Fentanyl führen können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie ein hohes Fieber entwickeln. Patienten anweisen zu:

• Vermeiden Sie anstrengende Anstrengung, die die Körpertemperatur beim Tragen des Patchs erhöhen kann
• Vermeiden Sie es, den Auftragsort und die Umgebung der Durage -Auftragsgebiete auszusetzen, um externe Wärmekredite zu leiten, einschließlich Heizkissen elektrische Decken Sonnenbaden Wärme oder Bräunungslampen Saunas -Whirlas oder heiße Bäder und beheizte Wasserbetten.

Fahren oder Betreiben schwerer Maschinen

Durage may impair mental Und/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks (e.g. driving operating machinery). Instruct patients Zu refrain aus any potentially dangerous activity when starting on Durage or when their dose is being adjusted until it is established that they have nicht been adversely affected.

Schwangerschaft

Beraten Sie Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die eine Schwangerschaft zu einem Gesundheitsdienstleister werden oder planen, bevor sie mit Duragesic initiiert oder fortgesetzt werden.

Additive Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS -Depressiva

Weisen Sie die Patienten an, keine Alkohol oder andere ZNS -Depressiva (z. B. Schlafmedikamente Beruhigungsmittel) während der Verwendung von Duragesischen zu verwenden, da gefährliche additive Wirkungen auftreten können, was zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führt.

Verstopfung

Beraten Sie die Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung.

Entsorgung

Weisen Sie die Patienten an, auf die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Duragesic zu verweisen. Um einen gebrauchten Patch ordnungsgemäß zu entsorgen, wenden Sie die Patienten an, ihn zu entfernen, damit die Klebeseite des Patchs an sich selbst haftet und sofort die Toilette hinunter üppt. Unbenutzte Flecken sollten aus ihren Beuteln entfernt werden.

Weisen Sie die Patienten an, Patches zu entsorgen, die von einem Rezept verbleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie, die an Ratten durchgeführt wurde, war Fentanyl nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren bei subkutanen Dosen von bis zu 33 μg/kg/Tag bei Männern oder 100 μg/kg/Tag in Frauen (NULL,16 und 0,39-fache der menschlichen Exposition, die über das 100-mcg/h-Patch basierend auf einem auf einem Euc0-24H-Vergleich erhaltenen menschlichen Exposition assoziiert ist.

Mutagenese

Es gab keine Hinweise auf die Mutagenität im Ames Salmonella-Mutagenitätstest. Der primäre Rattenhepatozyten-DNA-Synthese-Assay Der BALB/C 3T3-Transformationstest und die humanen Lymphozyten- und Cho-chromosomalen Aberration in-vitro-Tests.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die potenziellen Wirkungen von Fentanyl auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit wurden im Rattenmodell über zwei separate Experimente untersucht. In der männlichen Fertilitätsstudie wurden männliche Ratten mit Fentanyl (0 0,025 0,1 oder 0,4 mg/kg/Tag) über eine kontinuierliche intravenöse Infusion für 28 Tage vor der Paarung behandelt; Weibliche Ratten wurden nicht behandelt. In der weiblichen Fertilitätsstudie wurden weibliche Ratten mit Fentanyl (0 0,025 0,1 oder 0,4 mg/kg/Tag) über eine kontinuierliche intravenöse Infusion 14 Tage vor der Paarung bis zum 16. Tag der Schwangerschaft behandelt; Männliche Ratten wurden nicht behandelt. Die Analyse von Fertilitätsparametern in beiden Studien ergab, dass eine intravenöse Dosis von Fentanyl bis zu 0,4 mg/kg/Tag für das Männchen oder die alleinige Frau keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hervorrief (diese Dosis beträgt ungefähr das 1,6 -fache der täglichen Humandosis, die von einer 100 mcg/h -Fabrizität auf mg/m² -Basis verabreicht wurde). In einer separaten Studie wurde gezeigt, dass eine einzelne tägliche Bolusdosis Fentanyl die Fruchtbarkeit bei Ratten beeinträchtigt, wenn sie in intravenösen Dosen von 0,3 -fachen der menschlichen Dosis für einen Zeitraum von 12 Tagen angegeben ist.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene wie schlechter Fütterungsdurchlässigkeit Reizbarkeit Starrheit und Anfälle und verwalten entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft C : Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Duragesic sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die potenziellen Wirkungen von Fentanyl auf die Embryo-Fetal-Entwicklung wurden in den Rattenmaus- und Kaninchenmodellen untersucht. Die veröffentlichte Literatur berichtet, dass die Verabreichung von Fentanyl (0 10 100 oder 500 μg/kg/Tag) an schwangere Sprague-Dawley-Ratten von Tag 7 bis 21 über implantierte mikrosmotische Minipumps keine Hinweise auf Teratogenität erbracht hat (die hohe Dosis ist ungefähr zweimal zweimal die tägliche menschliche Dosis, die von einem 100-mcg/mg/mg/m²-Basis verabreicht wurde). Im Gegensatz dazu die intravenöse Verabreichung von Fentanyl (0 0,01 oder 0,03 mg/kg) an gezüchtete weibliche Ratten vom Schwangerschaftstag 6 bis 18 schließen Hinweise auf eine Embryo-Toxizität und eine geringfügige Anstieg der mittleren Abgabemaßzeit in der Gruppe von 0,03 mg/kg/Tag vor. Es gab keine klaren Hinweise auf eine Teratogenität.

Schwangere weibliche Neuseeland weiße Kaninchen wurden mit Fentanyl (0 0,025 0,1 0,4 mg/kg) über intravenöse Infusion von Tag 6 bis Tag 18 der Schwangerschaft behandelt. Fentanyl führte zu einer leichten Abnahme des Körpergewichts der lebenden Feten an der hohen Dosis, die auf die mütterliche Toxizität zurückgeführt werden kann. Unter den Bedingungen des Assays gab es keine Hinweise auf Fentanyl-induzierte nachteilige Auswirkungen auf die Embryo-fetale Entwicklung bei Dosen von bis zu 0,4 mg/kg (ungefähr das Dreifache der täglichen menschlichen Dosis, die von einem 100 mcg/h-Fleck mg/m² verabreicht wird).

Nichtteratogene Wirkungen

Die chronische Behandlung von Müttern mit Fentanyl während der Schwangerschaft wurde mit vorübergehenden Verhaltensänderungen für respiratorische Depressionen oder Anfälle in Verbindung gebracht, die für das Abstinenz -Syndrom für Neugeborenen bei Neugeborenen charakteristisch sind. Die Symptome einer neonatalen Atemwegs oder einer neurologischen Depression waren in den meisten Studien von Säuglingen, die bei Frauen, die während der Wehen mit intravenöser oder epiduraler Fentanyl behandelt wurden, akut behandelt wurden, nicht häufiger als erwartet. Bei Säuglingen, deren Mütter mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Neugeborenen -Muskelsteifigkeit beobachtet.

Die potenziellen Wirkungen von Fentanyl auf die vorgeburtliche und postnatale Entwicklung wurden im Rattenmodell untersucht. Weibliche Wistar -Ratten wurden mit 0 0,025 0,1 oder 0,4 mg/kg/Tag Fentanyl über intravenöse Infusion ab Tag 6 der Schwangerschaft bis 3 Wochen Laktation behandelt. Die Fentanylbehandlung (NULL,4 mg/kg/Tag) verringerte das Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Welpen signifikant und verringerte auch das Überleben bei Welpen am Tag 4. Sowohl die mittlere Dosis als auch die hohe Dosis von Fentanyltieren zeigten Veränderungen bei einigen physischen Sehenswürdigkeiten (verzögerter Inzipiseraus Eruption) und der vorübergehenden Verhaltensentwicklung (Verringerung der vorübergehenden Verhaltensentwicklung (verringerte die Brandstätte am Tag 28). Die mittlere Dosis und die hohe Dosis beträgt das 0,4- und das 1,6-fache der täglichen menschlichen Dosis, die von einem 100 mcg/h-Patch mg/m² verabreicht wird.

Arbeit und Entbindung

Opioide überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression erzeugen. Duragesic dient nicht zur Verwendung bei Frauen während und unmittelbar vor der Arbeit, wenn kürzere analgetische Analgetika oder andere analgetische Techniken angemessener sind. Opioidanalgetika können Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Zervixverdauerung ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen.

Pflegemütter

Fentanyl wird in der Muttermilch ausgeschieden; Daher wird Duragesic aufgrund der Möglichkeit von Auswirkungen bei ihren Säuglingen nicht für die Verwendung bei Frauen in Krankenpflege empfohlen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit von Durage wurde in drei offenen Studien mit offener Label bei 289 pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 2 Jahren bis 18 Jahren bewertet. Startdosen von 25 mcg/h und höher wurden von 181 Patienten mit früheren täglichen Opioiddosen von mindestens 45 mg/Tag oralem Morphin oder einer gleichrischen Dosis eines anderen Opioids. Die Initiierung der Durage -Therapie bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 60 mg/Tag oraler Morphin oder eine gleichreinische Dosis eines anderen Opioids einnehmen, wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Durate bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht festgestellt.

Voraussetzung für die übermäßige Exposition gegenüber Duragesic durch kleine Kinder zu schützen, die Pflegekräfte raten, sich strikt an empfohlene Durage -Antrags- und Entsorgungsanweisungen einzuhalten [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Untersuchungen zu Durate umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Daten aus intravenösen Studien mit Fentanyl legen nahe, dass die älteren Patienten möglicherweise eine verringerte Clearance und eine längere Halbwertszeit haben. Darüber hinaus können ältere Patienten auf die aktive Substanz empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. Eine mit dem Durage-Patch durchgeführte Studie bei älteren Patienten zeigte, dass die Fentanyl-Pharmakokinetik nicht signifikant von jungen erwachsenen Probanden unterschied Klinische Pharmakologie ].

Überwachen Sie geriatrische Patienten eng auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit Durage und in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die die Atmung bedrängen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Duragesic wurde nicht vollständig bewertet. Eine klinische Pharmakologie -Studie mit Durage bei Patienten mit Zirrhose hat gezeigt, dass bei diesen Patienten eine systemische Fentanylexposition zugenommen hat. Da es in vitro- und In-vivo-Hinweise auf einen umfangreichen Beitrag zur Beseitigung durage-hepatischer Beeinträchtigungen gibt, wird erwartet, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Durage haben. Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Duragesic wurde nicht vollständig bewertet. Eine klinische Pharmakologie -Studie mit intravenösem Fentanyl bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, hat gezeigt, dass Patienten mit hohem Blutharnstoff -Nitrogenspiegel eine niedrige Fentanyl -Clearance aufwiesen. Da es einen In-vivo-Anzeichen für einen Nierenbeitrag zur Eliminierung von Durage-Nieren-Beeinträchtigungen gibt, wird erwartet, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Durage haben. Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosis Information for Duragesic

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Opioiden kann durch die Somnolence der Atemdepression manifestiert werden, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskulatur, schleudernde Kälte- und hautenhaut verengte Pupillen sowie manchmal Hypotonie und Tod von Bradykardien. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Duragesic müssen ebenfalls bei der Behandlung der Überdosis berücksichtigt werden. Sogar angesichts der Verbesserung ist eine fortgesetzte medizinische Überwachung erforderlich, da erweiterte Auswirkungen möglich sind. Todesfälle aufgrund einer Überdosis wurden mit Missbrauch und Missbrauch von Duragesic gemeldet.

Behandlung von Überdosis

Beachten Sie die Wiederherstellung eines Patentländerwegs und einer Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung. Verwenden Sie unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock- und Lungenödemen, die wie angegeben mit einer Überdosis begleitet werden. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebenserhaltungstechniken. Entfernen Sie alle Durage -Systeme.

Die reinen Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen die Atemdepression durch Opioidüberdosis. Da erwartet wird, dass die Umkehrdauer geringer ist als die Wirkungsdauer von Fentanyl, überwacht den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wiederhergestellt wird. Nach dem Entfernen von Durage -Systemen sinken die Serum -Fentanylkonzentrationen in etwa 20–27 Stunden allmählich um etwa 50%. Daher muss die Verwaltung einer Überdosis entsprechend mindestens 72 bis 96 Stunden über die Überdosis hinaus überwacht werden.

Verabreichen nur Opioidantagonisten in Gegenwart einer klinisch signifikanten Atem- oder Kreislaufdepression infolge der Hydromorphon -Überdosierung. Bei Patienten, die physisch von einem Opioidagonisten abhängig sind, einschließlich Durage, kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioid -Effekte ein akutes Abstinenz -Syndrom auslösen. Die Schwere des produzierten Entzugssyndroms hängt vom Grad der physikalischen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Weitere Informationen zu ihrer ordnungsgemäßen Verwendung finden Sie in den Verschreibungsinformationen für den spezifischen Opioidantagonisten.

Kontraindikationen for Duragesic

Durage is contraindicated in the following patients Und situations:

• bei Patienten, die nicht opioid-tolerant sind.
• Bei der Behandlung von akuten oder intermittierenden Schmerzen oder bei Patienten, die für einen kurzen Zeitraum eine Opioidanalgesie benötigen.
• Bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen einschließlich der Verwendung nach ambulanten oder täglichen Operationen (z. B. Tonsillektomien).
• Bei der Behandlung milder Schmerzen.
• Bei Patienten mit signifikanten Atemnähern, insbesondere wenn eine angemessene Überwachung und wiederbelebte Geräte nicht ohne weiteres verfügbar sind.
• Bei Patienten mit akutem oder schwerem asthmarischem Bronchial -Asthma.
• bei Patienten, die einen lähmten Ileus haben oder vermutet werden.
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder Bestandteilen des transdermalen Systems. Bei Duragesic [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Duragesic

Wirkungsmechanismus

Fentanyl ist ein Opioidanalgetiker. Fentanyl interagiert überwiegend mit dem Opioid-MU-Rezeptor. Diese MU-Bindungsstellen sind im menschlichen Gehirnrückenmark und im anderen Gewebe verteilt.

Pharmakodynamik

Effekte des Zentralnervensystems

Fentanyl übt seine wichtigsten pharmakologischen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem aus. Die Effekte des Zentralnervensystems nehmen mit zunehmenden Serumfentanylkonzentrationen zu.

Zusätzlich zu Analgesie -Veränderungen in der Stimmungsveränderungen treten häufig Euphorie -Dysphorie und Schläfrigkeit auf. Fentanyl drückt die Atemzentren drücken den Hustenreflex und verengt die Pupillen. Analgetische Blutkonzentrationen von Fentanyl können Übelkeit verursachen und sich direkt durch Erbrechen der Triggerzone des Chemorezeptors stimulieren, aber bei Ambulanzpatienten sind Übelkeit und Erbrechen signifikant häufiger als bei Patienten mit liegenden Patienten.

Beatmungseffekte

In klinischen Studien mit 357 nicht opioid-toleranten Probanden, die mit Durage-13 behandelt wurden, erlebten 13 Probanden eine Hypoventilation. Die Hypoventilation wurde durch Atemwegsraten von weniger als 8 Atemzügen/Minute oder einem PCO2 von mehr als 55 mm Hg manifestiert. In diesen Studien war die Inzidenz von Hypoventilation bei nicht toleranten Frauen (10) höher als bei Männern (3) und bei Probanden mit einem Gewicht von weniger als 63 kg (9 von 13). Obwohl Probanden mit vorheriger Beeinträchtigung in den Versuchen nicht häufig waren, hatten sie höhere Hypoventilationsraten. Darüber hinaus wurden Nachmarktberichte erhalten, die opioid-naive postoperative Patienten beschreiben, bei denen eine klinisch signifikante Hypoventilation und den Tod mit Durate aufgetreten sind.

Eine Hypoventilation kann im gesamten therapeutischen Bereich der Fentanylserumkonzentrationen auftreten, insbesondere bei Patienten, die einen zugrunde liegenden Lungenerkrankung haben oder gleichzeitig Opioide oder andere ZNS -Medikamente erhalten, die mit einer Hypoventilation verbunden sind. Die Verwendung von Duragesischen ist bei Patienten, die gegenüber der Opioidtherapie nicht tolerant sind, kontraindiziert.

Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Opioide erhöhen den Ton und verringern die treibenden Kontraktionen des glatten Muskels des Magen -Darm -Trakts. Die resultierende Verlängerung der Magen -Darm -Transitzeit kann für die Verstopfung von Fentanyl verantwortlich sein. Da Opioide den Gallentraktdruck erhöhen können, können einige Patienten mit Gallenkoliken eher eine Verschlechterung als eine Schmerzlinderung erleben.

Während Opioide im Allgemeinen den Ton des glatten Muskels im Harnweg erhöhen, ist der Nettoeffekt in einigen Fällen tendenziell variabel, was die Dringlichkeit von Harnwaren bei anderen Schwierigkeiten beim Wasserlassen hervorruft.

Herz -Kreislauf -Effekte

Fentanyl kann orthostatische Hypotonie und Ohnmacht verursachen. Fentanyl kann selten Bradykardie produzieren. Die Inzidenz von Bradykardien in klinischen Studien mit Durage betrug weniger als 1%.

Histamin -Assays und Hautkolkstests in klinischen Studien zeigen, dass eine klinisch signifikante Histaminfreisetzung bei der Verabreichung von Fentanyl selten auftritt. Klinische Assays zeigen keine klinisch signifikante Histaminfreisetzung in Dosierungen von bis zu 50 mcg/kg.

Pharmakokinetik

Absorption

Durage is a drug-in-adhesive matrix designed formulation. Fentanyl is released aus the matrix at a nearly constant amount per unit time. The concentration gradient existing between the matrix Und the lower concentration in the skin drives drug release. Fentanyl moves in the direction of the lower concentration at a rate determined by the matrix Und the diffusion of fentanyl through the skin layers. While the actual rate of fentanyl delivery Zu the skin varies over the 72-hour application period each system is labeled with a nominal flux which represents the average amount of drug delivered Zu the systemic circulation per hour across average skin.

Während bei den Patienten die Dosis unterschiedlich sein wird, ist der nominale Fluss der Systeme (NULL,5 25 50 75 und 100 mcg Fentanyl pro Stunde) ausreichend genau, dass die individuelle Titration der Dosierung für einen bestimmten Patienten zulässt.

Nach Durage -Anwendung absorbiert die Haut unter dem System Fentanyl und ein Depot von Fentanylkonzentraten in den oberen Hautschichten. Fentanyl steht dann für den systemischen Kreislauf zur Verfügung. Die Serum-Fentanylkonzentrationen nehmen nach der anfänglichen Durage-Anwendung allmählich zu, die im Allgemeinen zwischen 12 und 24 Stunden abnebelt und relativ konstant bleibt, wobei für den Rest der 72-Stunden-Anwendungszeit eine gewisse Schwankung eingerechnet wird. Die Spitzenserumkonzentrationen von Fentanyl traten im Allgemeinen zwischen 20 und 72 Stunden nach der ersten Anwendung auf (siehe Tabelle 6). Die erreichten Serumfentanylkonzentrationen sind proportional zur Durage -Abgaberate. Bei kontinuierlichen Verwendung steigen die Serumfentanylkonzentrationen für die ersten beiden Systemanwendungen weiter. Bis zum Ende der zweiten 72-Stunden-Anwendung wird eine stationäre Serumkonzentration erreicht und während nachfolgender Anwendungen eines Patchs derselben Größe gehalten (siehe Abbildung 1). Die Patienten erreichen und halten eine stationäre Serumkonzentration, die durch individuelle Variation der Hautpermeabilität und Körpersclearance von Fentanyl bestimmt wird.

Nach der Systementfernung sinken die Fentanylkonzentrationen in etwa 20 bis 27 Stunden allmählich um etwa 50%. Die fortgesetzte Absorption von Fentanyl von der Haut macht ein langsameres Verschwinden des Arzneimittels aus dem Serum aus als nach einer IV-Infusion, bei der die scheinbare Halbwertszeit ungefähr 7 (Bereich 3–12) Stunden beträgt.

Eine bei gesunden erwachsene Probanden durchgeführte klinische Pharmakologie -Studie hat gezeigt, dass die Anwendung der Wärme über das Durage -System die mittlere Gesamtfentanyl -Exposition um 120% und den durchschnittlichen maximalen Fentanylspiegel um 61% erhöhte.

Tabelle 6: Fentanyl pharmakokinetische Parameter nach der ersten 72-stündigen Anwendung von Duragesic

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Abbildung 1: Serumfentanylkonzentrationen nach einzelnen und mehreren Anwendungen von Durage -100 mcg/h

Tabelle 7: Bereich der pharmakokinetischen Parameter von intravenösem Fentanyl bei Patienten

Verteilung

Die Bindungskapazität der Fentanylplasmaproteinbindung nimmt mit zunehmender Ionisation des Arzneimittels ab. Veränderungen des pH -Werts können seine Verteilung zwischen Plasma und dem Zentralnervensystem beeinflussen. Fentanyl sammelt sich im Skelettmuskel und im Fett an und wird langsam ins Blut freigesetzt. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl beträgt 6 l/kg (Bereich 3-8; n = 8).

Stoffwechsel

Fentanyl wird hauptsächlich über das humane Cytochrom p450 3A4 -Isoenzymsystem metabolisiert. Beim Menschen scheint das Medikament hauptsächlich durch oxidative N-Dealkylierung zu Norfentanyl und anderen inaktiven Metaboliten metabolisiert zu werden, die nicht materiell zur beobachteten Aktivität des Arzneimittels beitragen.

Ausscheidung

Innerhalb von 72 Stunden nach IV -Fentanylverabreichung werden ungefähr 75% der Dosis im Urin hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10% ausgeschieden, die unverändertes Arzneimittel ausmachen. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Kot hauptsächlich als Metaboliten gewonnen. Die Mittelwerte für ungebundene Fentanylfraktionen im Plasma werden auf 13 und 21%geschätzt.

Die Haut scheint nicht metabolisiert Fentanyl, das transdermal abgegeben wird. Dies wurde in einem menschlichen Keratinozyten -Zell -Assay und in klinischen Studien bestimmt, in denen 92% der aus dem System abgegebenen Dosis als unveränderter Fentanyl berücksichtigt wurden, das im systemischen Kreislauf auftrat.

Spezifische Populationen

Geriatrische Verwendung

Daten aus intravenösen Studien mit Fentanyl legen nahe, dass die älteren Patienten möglicherweise eine verringerte Clearance und eine längere Halbwertszeit haben. Darüber hinaus können ältere Patienten auf die aktive Substanz empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. Eine Studie, die mit dem Durage-Fentanyl-transdermalen Patch bei älteren Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass sich die Fentanyl-Pharmakokinetik nicht signifikant von jungen erwachsenen Probanden unterschieden, obwohl die Spitzenserumkonzentrationen tendenziell niedriger waren und die mittleren Halbwertswerte auf ungefähr 34 Stunden verlängerten. In dieser Studie wurde in einer Gruppe gesunder älterer Kaukasier ≥ 65 Jahre (n = 21 Durchschnittsalter 71 Jahre) ein einzelnes Durage -100 μg/Stunden -Patch auf dem oberen Außenarm in einer Gruppe gesunder älterer Kaukasier angewendet und 72 Stunden lang getragen. Die mittleren Cmax- und Auc∞ -Werte waren bei älteren Probanden im Vergleich zu den 18 bis 45 Jahren um etwa 8% niedriger bzw. 7% höher. Die Variabilität zwischen den Subjekten bei AuC∞ war bei älteren Probanden höher als bei gesunden erwachsenen Probanden 18 bis 45 Jahre (58% bzw. 37%). Der mittlere Halbwertswert war bei Probanden ≥ 65 Jahre länger als bei 18 bis 45 Jahren (NULL,4 Stunden gegenüber 23,5 Stunden) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Verwendung

Bei 1,5- bis 5-jährigen nicht-opioid-toleranten pädiatrischen Patienten waren die Fentanylplasmakonzentrationen ungefähr doppelt so hoch wie die von erwachsenen Patienten. Bei älteren pädiatrischen Patienten waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich wie bei Erwachsenen. Diese Ergebnisse wurden jedoch bei der Bestimmung der Dosierungsempfehlungen für opioid-tolerante pädiatrische Patienten (2 Jahre älter) berücksichtigt. Für pädiatrische Dosierungsinformationen finden Sie [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Informationen über die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Duragesic sind begrenzt. Die Pharmakokinetik von Durage, die 72 Stunden lang 50 μg/Stunde Fentanyl liefert, wurde bei Patienten zur Operation untersucht. Im Vergleich zu den kontrollierten Patienten (n = 8) stieg Cmax und AUC bei Patienten mit Zirrhose (n = 9) um 35% bzw. 73%.

Da es in vitro- und In-vivo-Hinweise auf einen umfangreichen Beitrag zur Beseitigung durage-hepatischer Beeinträchtigungen gibt, wird erwartet, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Durage haben. Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Informationen über die Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Duragesic sind begrenzt. Die Pharmakokinetik der intravenösen Injektion von 25 & mgr; g/kg Fentanyl wurde bei Patienten (n = 8) unterzogen, die sich einer Nierentransplantation unterzogen. Es wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutharnstoffstickstoff und Fentanyl -Clearance gefunden. Da es einen In-vivo-Anzeichen für einen Nierenbeitrag zur Eliminierung von Durage-Nieren-Beeinträchtigungen gibt, wird erwartet, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Durage haben. Vermeiden Sie die Verwendung von Durage bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

CYP3A4 -Inhibitoren

Fentanyl wird hauptsächlich über das humane Cytochrom P450 3A4 Isoenzym System (CYP3A4) metabolisiert. Die Wechselwirkung zwischen Ritonavir A CPY3A4 -Inhibitor und Fentanyl wurde in einer randomisierten Crossover -Studie bei elf gesunden Freiwilligen untersucht. Die Probanden erhielten 3 Tage lang orales Ritonavir oder Placebo. Die Ritonavir -Dosis betrug am Tag 2 an Tag 2 200 mg TID an Tag 1 und 300 mg an Tag 2, gefolgt von einer morgendlichen Dosis von 300 mg am Tag 3. Am Tag 2 wurde Fentanyl als einzelne IV -Dosis bei 5 mcg/kg zwei Stunden nach der Nachmittagsdosis oraler Ritonavir oder Placebo verabreicht. Naloxon wurde verabreicht, um den Nebenwirkungen von Fentanyl entgegenzuwirken. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Ritonavir die Clearance von Fentanyl um 67% verringern könnte, was zu einem Anstieg des Fentanyl-Auc0-∞ -Fentanyl-AUC0-∞ führt. Die gleichzeitige Verwendung von transdermalem Fentanyl mit allen CYP3A4 -Inhibitoren (wie Ritonavir -Ketoconazol -Itraconazol -Troleandomycin Clarithromycin Nelfinavir Nefazadon Amiodaron Amprrenavir APREPITANTIAZEM IERYTHROMICOMICON ORYTHROMYCINGAUMYCINACINACONACONACONACONACONACONICONYCINACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONACONABE Saft) kann zu einer Zunahme der Fentanylplasmakonzentrationen führen, die unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln erhöhen oder verlängern und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Überwachen Sie die Patienten, die Durage und CYP3A4 -Inhibitor erhalten WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

CYP3A4 -Induktoren

Die gleichzeitige Verabreichung mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Durate verringern.

Klinische Studien

Durage as therapy for pain due Zu cancer has been studied in 153 patients. In this patient population Durage has been administered in doses of 25 μg/h Zu 600 μg/h. Individual patients have used Durage continuously for up Zu 866 days. At one month after initiation of Durage therapy patients generally reported lower pain intensity scores as compared Zu a prestudy analgesic regimen of oral morphine.

Die Dauer der Durage -Verwendung war bei Krebspatienten unterschiedlich; 56% der Patienten verwendeten über 30 Tage lang Duragesischen 28% setzten die Behandlung über 4 Monate und 10% Duragesic für mehr als 1 Jahr fort.

In der pädiatrischen Bevölkerung wurde die Sicherheit von Durate -Durage bei 289 Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 2 bis 18 Jahren untersucht. Die Dauer der Durage -Verwendung war unterschiedlich; 20% der pädiatrischen Patienten wurden für ≤ 15 Tage behandelt; 46% für 16 bis 30 Tage; 16% für 31–60 Tage; und 17% für mindestens 61 Tage. 25 Patienten wurden mindestens 4 Monate lang mit Durage-und 9 Monaten mit 9 Monaten behandelt.

Patienteninformationen für Duragesic

Durage®
(Dur-ah-Gee-Zik)
(Fentanyl) Transdermales System

Durage® is:

• Ein starkes verschreibungspflichtiges Schmerzmittel, das ein Opioid (Narkotikum) enthält, mit dem Schmerz, das schwerwiegend genug ist, um die Langzeitbehandlung mit einem Opioid bei Menschen, die bereits regelmäßig Opioidschmerzmedizin verwenden, täglich zu benötigen, wenn andere Schmerzbehandlungen wie Nicht-Opioid-Schmerzmedikamente oder unmittelbare Opioid-Medikamente nicht gut genug behandelt werden, oder Sie können nicht toleriert werden.
• Eine langwirksame Opioidschmerzmedizin (Extended-Freisetzung), mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.
• Nicht zur Behandlung von Schmerzen, die nicht rund um die Uhr sind.

Wichtige Informationen zu Duragesic®:

• Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie zu viel Duragesic® (Überdosis) verwenden. Wenn Sie anfangen, Duragesic® zu nehmen, wenn sich Ihre Dosis verändert, oder wenn Sie zu viel (Überdosis) ernsthafte oder lebensbedrohliche Atemprobleme nehmen, die zum Tod führen können, kann dies auftreten.
• Geben Sie niemals jemandem Ihren Duragesic®. Sie könnten daran sterben. Lagern Sie Duragesic® von Kindern und an einem sicheren Ort, um Diebstahl oder Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Duragesic® ist gesetzlich vorhanden.
• Wenn der Patch versehentlich an ein Familienmitglied haftet, während sie in engem Kontakt in engem Kontakt stecken, waschen Sie den Bereich mit Wasser und erhalten Sie sofort Nothilfe, da eine versehentliche Exposition gegenüber DurageC® zu Tod oder anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen führen kann.
• Ordnungsgemäße Entsorgung von Duragesic® nach der Verwendung und für nicht verwendete Flecken, wenn sie nicht mehr benötigt werden: Falten Sie die klebrigen Seiten des Pflasters zusammen und spülen Sie die Toilette hinunter. Legen Sie keine Patches in eine Mülldose.

Verwenden Sie Duragesic® nicht, wenn Sie:

• Schwere Asthma -Schwierigkeiten Atmen oder andere Lungenprobleme.
• eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.

Bevor Sie Duragesic® anwenden, geben Sie Ihren Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Geschichte haben:

• Anfälle von Kopfverletzungen
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Probleme urinieren
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Drogenalkoholabhängigkeit oder psychischen Gesundheitsproblemen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Fieber haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Eine längere Verwendung von Duragesic® während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
• stillen. Durage® passes inZu breast milk Und may harm your baby.
• nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate ein. Die Einnahme von Duragesic® mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.

Bei Verwendung von Duragesic®:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Wenden Sie Duragesic® genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vor.
• In den detaillierten Anweisungen finden Sie Informationen zur Anwendung und Entsendung des Duragesic® -Patchs.
• Bewerben Sie sich nicht mehr als 1 Patch gleichzeitig, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen.
• Sie sollten den Duragesic® -Patch 3 Tage lang kontinuierlich tragen, sofern Ihr Gesundheitsdienstleister etwas anderes empfohlen wird.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die von Ihnen verwendete Dosis Ihre Schmerzen nicht kontrolliert.
• Hören Sie nicht auf, Duragesic® zu verwenden, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Bei Verwendung von Duragesic® nicht:

• Nehmen Sie heiße Bäder oder Sonnenbad. Verwenden Sie Whirlpools Saunas Heizkissen Elektrische Decken erhitzte Wasserbetten oder Bräunungslampen oder üben Sie Bewegungen aus, die Ihre Körpertemperatur erhöhen. Diese können eine Überdosis verursachen, die zum Tod führen kann.
• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Duragesic® auf Sie auswirkt. DURAGESIC® kann Sie schläfrig schwindelig oder benommen machen.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung von Produkten, die während der Behandlung mit Duragesic® Alkohol enthalten, kann dazu führen, dass Sie überdosieren und sterben.

Die möglichen Nebenwirkungen von Duragesic® sind:

• Verstopfung Brechreiz sleepiness Erbrechen tiredness Kopfschmerzen Schwindel Bauchschmerzen itching redness or Ausschlag where the patch is applied. Call your healthcare provider if you have any of these sympZums Und they are severe.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Brustschmerzen Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Leuchten beim Wechseln der Positionen oder Sie fühlen sich schwach.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Duragesic®. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov