Basaglar

Beschreibung für Basaglar

Basaglar (Insulin-Glargininjektion) ist ein lang wirkendes Insulin für die subkutane Verwendung. Insulinglargine ist ein rekombinantes menschliches Insulinanalog [siehe Klinische Pharmakologie ]. Basaglar wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstamms von Escherichia coli (K12) als Produktionsorganismus erzeugt. Die Insulinglargine unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass das Aminosäuresparagin an der Position A21 durch Glycin ersetzt wird und zwei Arginine zum C-Terminus der B-Kette zugesetzt werden. Chemisch Insulinglargine ist 21A-Gly-30b-a-L-ARG-30BB-L-Arghuman-Insulin und hat die empirische Formel C. ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ und ein Molekulargewicht von 6063. Insulinglargine hat die folgende strukturelle Formel:

Basaglar ist eine klare farblose sterile wässrige Lösung der Insulinglargin. Jeder Milliliter von Basaglar (Insulinglargininjektion) enthält 100 Einheiten (NULL,6378 mg) Insulinglargin.

Der 3 ml Basaglar Kwikpen enthält die folgenden inaktiven Zutaten pro ml: 30 mcg Zink 2,7 mg Metacresol 17 mg Glycerin und Wasser zur Injektion.

Der pH wird durch Zugabe von wässrigen Lösungen von Salzsäure und Natriumhydroxid eingestellt. Basaglar hat einen pH -Wert von ungefähr 4.

Verwendung für Basaglar

Basaglar ^® ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus und bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu verbessern.

Einschränkungen der Nutzung

Basaglar is nicht recommended foder the treatment of diabetic ketoacidosis.

Dosierung für Basaglar

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Schulung von Patienten über die ordnungsgemäße Anwendung und Injektionstechnik, bevor Basaglar initiiert wird.
• Inspizieren Sie vor der Verabreichung visuell vorgefüllte Basaglar -Stifte auf Partikel und Verfärbung. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Partikel.
• Injizieren Sie zwischen 1 und 80 Einheiten pro Injektion.
• Basaglar subkutan in den Oberschenkel oder den Deltoid in den Bauchbereich verabreichen und die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten verringern, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].
• Während der Änderungen des Insulinregimes eines Patienten erhöhen die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Verwenden Sie Basaglar mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die sich auf hörbare Klicks verlassen können, um ihre Dosis zu wählen.
• Basaglar nicht mit einem anderen Insulin oder einer anderen Lösung verdünnen oder mischen, wenn der Einsetzen der Wirkung oder der Zeit für den Spitzenffekt von Basaglar und das gemischte Insulin auf unvorhersehbare Weise verändert werden kann.
• Verabreichen Sie weder intravenös noch über eine Insulinpumpe, da dies zu einer schweren Hypoglykämie führen kann.

Allgemeine Dosierungsanweisungen

• Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes muss Basaglar gleichzeitig mit kurzem Insulin verwendet werden.
• Injizieren Sie Basaglar zu jeder Tageszeit, aber jeden Tag subkutan.
• Individualisieren und titrieren Sie die Dosierung von Basaglar basierend auf dem Stoffwechselbedarf des Individuums Blutzuckerüberwachungsergebnisse und glykämisches Kontrollziel.
• Dosierungsanpassungen können bei Änderungen der körperlichen Aktivitätsänderungen in den Mahlzeiten (d. H. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme) während akuter Erkrankungen oder Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion erforderlich sein. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die Basaglar -Stifte zahlen jeweils in 1 Einheit in Schritten und liefern eine maximale Dosis von 80 Einheiten pro Injektion.

Initiierung der Basaglar -Therapie

• Die empfohlene Startdosis von Basaglar bei Patienten mit Typ-1-Diabetes sollte ungefähr ein Drittel der gesamten täglichen Insulinanforderungen betragen. Kurz- oder schnell wirkende Insulin vor dem Merkmal sollte verwendet werden, um den Rest der täglichen Insulinanforderungen zu erfüllen.
• Die empfohlene Startdosis Basaglar bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes beträgt 0,2 Einheiten/kg oder bis zu 10 Einheiten einmal täglich. Möglicherweise muss man die Menge und den Zeitpunkt kurz- oder schnell wirkender Insuline und Dosierungen von Antidiabetikern einstellen.

Wechsel nach Basaglar von anderen Insulintherapien nach Basaglar

• Wenn sich das Wechsel von Patienten aus einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml in Basaglar sollte die Dosis von Basaglar mit dem anderen Insulinglargine -Produkt 100 Einheiten/ml übereinstimmen, und die Tageszeit für die Verabreichung vom Arzt bestimmt werden.
• Wenn sich die empfohlene Basaglar-Dosierung von 80% des Insulinglarginprodukts 300 Einheiten/ml-Dosis, die abgebrochen werden, beträgt die empfohlene anfängliche Basaglar-Dosis, wenn sie Patienten von einem einmal täglichen Insulin-Glargine-Produkt 300 Einheiten/ml zu einem einmal täglichen Basaglar beträgt. Diese Dosierungsreduktion senkt die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenn Sie von einem Behandlungsschema mit einem mittleren oder lang wirkenden Insulin (außer einem Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml) zu einem Regime mit Basaglar eine Änderung der Dosis des basalen Insulins erforderlich sein, und die Menge und der Zeitpunkt, der kürzer wirkende Insuline und Dosen von Anti-Diadia-Arzneimitteln benötigen, müssen möglicherweise angepasst werden.
• Wenn Sie Patienten von zweimal täglicher NPH-Insulin zu einem einmal täglichen Basaglar wechseln, beträgt die empfohlene anfängliche Basaglar-Dosierung 80% der gesamten NPH-Dosierung, die abgesetzt wird. Diese Dosierungsreduktion senkt die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion: 100 Einheiten pro ml (u-100) klare farblose sterile Lösung erhältlich als:

• Basaglar Kwikpen mit einem Patienten mit einem Patienten mit einem einzelnen Gebrauch
• 3 ml Einzelpatienten-USA-Basaglar-Tempo-Stift

Storgae und Aktion

Wie geliefert

Basaglar (Insulinglargine injection) ist eine klare farblose sterile Lösung ohne sichtbare Partikel 100 Einheiten pro ml (U-100) erhältlich als:

Das Basaglar Kwikpen und das Tempo -Stift zahlen in 1 Einheit in Schritten.

Nadeln sind nicht enthalten.

Dieses Gerät wird für die Verwendung mit Becton Dickinson empfohlen

Lagerung und Handhabung

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Frieren Sie Basaglar nicht ein. Verwenden Sie Basaglar nicht, wenn es eingefroren wurde.

Basaglar must be protected from direct heat Und light.

Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum nicht. Basaglar-vorgefüllte Stifte müssen innerhalb von 28 Tagen verwendet oder weggeworfen werden, auch wenn sie noch Basaglar enthalten.

Speicherbedingungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Vermarktet von: Lilly USA LLC Indianapolis in 46285 USA. Überarbeitet: November 2019

Nebenwirkungen foder Basaglar

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Es wurden zwei klinische Studien mit Basaglar durchgeführt: einer in Typ -1 -Diabetes und einem in Typ -2 -Diabetes.

Die Typ -1 -Diabetes -Bevölkerung hatte die folgenden Eigenschaften: Das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 16 Jahre. 58% waren männlich. 75% waren kaukasische 2% schwarze oder afroamerikanische und 4% indianische oder alaskische Eingeborene. 4% waren hispanisch. Zu Studienbeginn betrug der mittlere EGFR 109 ml/min/1,73 m ² . 73,5 Prozent der Patienten hatten EGFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 26 kg/m ² . HBA _1c Zu Studienbeginn betrug 7,8%. Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 268 Patienten gegenüber Basaglar mit einer mittleren Expositionsdauer von 49 Wochen wider.

Die Typ -2 -Diabetes -Bevölkerung hatte die folgenden Eigenschaften: Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 11 Jahre. 50% waren männlich. 78% waren kaukasische 8% Schwarz oder Afroamerikaner und 5% Indianer oder Alaskas. 28% waren hispanisch. Zu Studienbeginn betrug der mittlere EGFR 109 ml/min/1,73 m ² . 67,5 Prozent der Patienten hatten EGFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 32 kg/m ² . HBA _1c Zu Studienbeginn betrug 8,3%. Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 376 Patienten mit Basaglar mit einer mittleren Expositionsdauer von 22 Wochen wider.

Häufige Nebenwirkungen wurden als Reaktionen definiert, die in ≥ 5% der untersuchten Bevölkerung auftraten. Häufige Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus und Typ -2 -Diabetes mellitus (außer Hypoglykämie) sind in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes auftreten, die in einer 52-Wochen-Studie mit Basaglar behandelt wurden

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes auftreten, die in einer 24-wöchigen Studie mit Basaglar behandelt wurden

Was wird Hyoscyamin 0.125 mg verwendet

Die Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen während einer klinischen Studie von 5 Jahren Dauer mit einem weiteren Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Häufige Nebenwirkungen in der 5-Jahres-Studie von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Nebenwirkungen mit Inzidenz von ≥ 10% und höher mit einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml als Komparator)

Die Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen in klinischen Studien mit einem weiteren Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml bei Kindern und Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes mellitus sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen in einer 28-wöchigen klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Nebenwirkungen mit Frequenz von ≥ 5% und gleich oder höher mit einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml als Komparator)

Schwere Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen bei Patienten, die Insulin einschließlich Basaglar verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Der rates of repoderted hypoglycemia depend on the definition of hypoglycemia used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies Und other intrinsic Und extrinsic patient factoders. Foder these reasons comparing rates of hypoglycemia in clinical trials foder Basaglar with the incidence of hypoglycemia foder other products may be misleading Und also may nicht be representative of hypoglycemia rates that will occur in clinical practice.

Eine schwere symptomatische Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit Symptomen definiert, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, und entweder mit einem Blutzucker unter 50 mg/dl (≤56 mg/dl im 5-Jahres-Versuch ≤ 36 mg/dl in der Ursprungsversuch) oder eine sofortige Erholung nach oraler Carbhyhydrat, die intravenöse Glucose oder GLUCUGUCUGE oder GLUCUGEL-Administration assoziiert ist.

Die Inzidenz einer schweren symptomatischen Hypoglykämie bei Patienten, die Basaglar mit Typ -1 -Diabetes mellitus und Typ -2 -Diabetes mellitus erhalten [siehe Klinische Studien ] war 4% nach 52 Wochen bzw. 1% nach 24 Wochen.

Die Inzidenz einer schweren symptomatischen Hypoglykämie in einer klinischen Studie mit einem anderen Insulinglargine -Produkt 100 Einheiten/ml bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 15 Jahren mit Typ -1 -Diabetes [siehe Klinische Studien ] war 23% nach 26 Wochen.

Tabelle 5 zeigt den Anteil der Patienten mit einer schweren symptomatischen Hypoglykämie in einem anderen Insulinglargine -Produkt 100 Einheiten/ml und Standard -Pflegegruppen in der Ursprungsstudie [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 5: Schwere symptomatische Hypoglykämie in der Ursprungsstudie

Allergische Reaktionen

Einige Patienten, die eine Insulintherapie einschließlich Basaglar einnehmen, haben am Ort der Injektion lokale Ödeme und Pruritus erythemisch. Diese Bedingungen waren normalerweise selbstlimitierend. Es wurden schwerwiegende Fälle von verallgemeinerter Allergie (Anaphylaxie) berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Peripheres Ödem

Einige Patienten, die Basaglar einnahmen, haben Natriumretention und Ödeme erlebt, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird.

Lipodystrophie

Die Verabreichung von Insulin -Subkutan einschließlich Basaglar hat bei einigen Patienten zu einer Lipoatrophie (Depression in der Haut) oder Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung des Gewebes) geführt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme ist bei einigen Insulintherapien einschließlich Basaglar aufgetreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glykosurie zurückgeführt.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential.

In einer 52-wöchigen Studie mit Typ-1-Diabetes-Patienten waren 42% der Patienten, die einmal täglich Basaglar erhielten, während der Studie mindestens einmal positiv für Anti-Drogen-Antikörper (ADA), einschließlich 17%, die zu Studienbeginn positiv waren, und 25% der Patienten, die während der Studie ADA entwickelten. 65 Prozent der ADA-positiven Patienten auf Basaglar mit Antikörpertests in Woche 52 blieben in Woche 52 ADA-positiv.

In einer 24-wöchigen Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten waren 17% der Patienten, die einmal täglich Basaglar erhielten, während der Studie mindestens einmal positiv für ADA. Unter den positiven Probanden, die 5% positiv waren, hatten während der Studie ADA zu Studienbeginn und 12% Antikörper. Die prozentuale Bindung von Patienten, die zu Studienbeginn zu Studienbeginn auf Basaglar positiv sind, nahm während der Studie nicht signifikant zu. Fünfzig Prozent der ADA -positiven Patienten in Basaglar mit Antikörpertests in Woche 24 blieben in Woche 24 ADA -positiv. Es gab keine Hinweise darauf, dass diese Antikörper einen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheitsergebnisse hatten.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab und kann von mehreren Faktoren beeinflusst werden: Timing der Assay -Methodik Probenhandhabung des Zeitpunkts der Probenentnahme gleichzeitige Medikamente und zugrunde liegende Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Basaglar mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung eines anderen Insulinglarginprodukts 100 Einheiten/ml identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es wurden Medikamentenfehler berichtet, bei denen andere Insulinprodukte, insbesondere in Bezug auf schnell wirkende Insuline, anstelle eines Insulinglarginprodukts versehentlich verabreicht wurden. Um Medikationsfehler zwischen Insulinglarginprodukten und anderen Insulinprodukten zu vermeiden, sollten Patienten angewiesen werden, das Insulin -Etikett immer vor jeder Injektion zu überprüfen.

Es ist lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Basaglar

Tabelle 6 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Basaglar

Tabelle 6: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Basaglar

Warnungen für Basaglar

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Basaglar

Teilen Sie niemals einen Basaglar -vorgefüllten Stift zwischen den Patienten

Basaglar prefilled pens must never be shared between patients sogar if the needle is changed. Sharing poses a risk foder transmission of blood-boderne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulinregimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und für Hypoglykämie prädisponieren [siehe Hypoglykämie ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen am Insulinregime eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit einer erhöhten Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-Dosierungsanpassungen von gleichzeitigen anti-diabetischen Produkten können erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction associated with insulins including Basaglar [see Nebenwirkungen ]. Severe hypoglycemia can cause seizures may be life-threatening oder cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place an individual Und others at risk in situations where these abilities are impodertant (e.g. driving oder operating other machinery). Basaglar oder any insulin should nicht be used during episodes of hypoglycemia [see Kontraindikationen ].

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each individual Und change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycemia may be less pronounced in patients with longstUnding diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder bei Patienten mit einer rezidivierenden Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinpräparaten kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkungseffekte von Basaglar bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten in derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur in den Injektionsstellen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Der risk of hypoglycemia generally increases with intensity of glycemic control. Other factoders which may increase the risk of hypoglycemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content oder timing of meals) changes in level of physical activity oder changes to co-administered medication [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal oder hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Der langwirksame Effekt von Basaglar kann die Erholung durch Hypoglykämie verzögern.

Medikamentenfehler

Es wurden zufällige Mischen zwischen Insulinglarginprodukten 100 Einheiten/ml und anderen Insulinen, besonders schnell wirkenden Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Basaglar und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen.

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Bei Insulinprodukten, einschließlich Basaglar, können schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergien einschließlich Anaphylaxie auftreten. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sind Basaglar abgebrochen; Behandeln Sie die Versorgung und Überwachungsstandard, bis sich die Symptome und Anzeichen lösen [siehe Nebenwirkungen ]. Basaglar is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulinglargine oder one of the excipients [see Kontraindikationen ].

Hypokaliämie

Alle Insulinprodukte, einschließlich Basaglar, führen zu einer Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Die Flüssigkeitsretention kann zu Herzinsuffizienz führen oder verschärfen. Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, einschließlich Basaglar und ein PPAR-Gamma-Agonist, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Teilen Sie niemals einen Basaglar -vorgefüllten Stift zwischen den Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Basaglar-vorgefüllten Stift mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird, da dies ein Risiko für die Übertragung von Blutkrankheitserreger besteht Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Information von Patienten über die Symptome einer Hypoglykämie. Informieren Sie die Patienten, dass sich die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden kann. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, z. B. das Fahren oder Betrieb anderer Maschinen. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen einer Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden.

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Medikamentenfehler

Informieren Sie die Patienten, das Insulin -Etikett immer vor jeder Injektion zu überprüfen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwaltung

Basaglar must only be used if the solution is clear Und coloderless with no particles visible. Patients must be advised that Basaglar must NOT be diluted oder mixed with any other insulin oder solution [see Dosierung und Verwaltung ].

Management der Hypoglykämie und Umgang mit besonderen Situationen

Die Patienten sollten auf Selbstverwaltungsverfahren wie Glukoseüberwachung angewiesen werden, die die richtige Injektionstechnik und das Management von Hypoglykämie und Hyperglykämie beobachten. Die Patienten müssen über die Behandlung von besonderen Situationen wie interkurrenten Erkrankungen (Krankheitsstress oder emotionale Störungen) angewiesen werden. Eine unzureichende oder übersprungene Insulindosis versehentlich verabreicht eine erhöhte Insulindosis unzureichende Nahrungsaufnahme und übersprungene Mahlzeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Refer patients to the Basaglar Patient Infodermation foder additional infodermation about the potential side effects of insulin therapy including lipodystrophy (Und the need to rotate injection sites within the same body region) Gewichtszunahme allergische Reaktionen Und hypoglycemia.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Mäusen und Rattenstandard-Standard-Karzinogenitätsstudien mit einem anderen Insulinglarginprodukt wurden bei Dosen von bis zu 0,455 mg/kg durchgeführt, die ungefähr 10-mal für die Ratte und für die Maus ungefähr das Fünffache des jeweiligen menschlichen Subkutanen von 10 Einheiten/Tag (NULL,008 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/mg/kg) durchgeführt wurden ² . Die Ergebnisse bei weiblichen Mäusen waren aufgrund der übermäßigen Sterblichkeit in allen Dosisgruppen während der Studie nicht schlüssig. Histiozytome wurden an Injektionsstellen bei männlichen Ratten (statistisch signifikant) und männlichen Mäusen (nicht statistisch signifikant) in sauren Vehikel, die Gruppen enthalten, gefunden. Diese Tumoren wurden bei weiblichen Tieren in Kochsalzlösung oder Insulinvergleichsgruppen unter Verwendung eines anderen Fahrzeugs nicht gefunden. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Ein weiteres Insulinglarginprodukt war bei Tests zum Nachweis von Genmutationen in Bakterien und Säugetierzellen (Amesand Hgprt-Test) und bei Tests zum Nachweis von Chromosomaberrationen (Cytogenetik in vitro in V79 -Zellen und vergeblich in chinesischen Hamstern).

In einer kombinierten Fruchtbarkeit und pränatalen und postnatalen Untersuchung eines anderen Insulinglarginprodukts bei männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag, was ungefähr siebenfache 7 -mal der empfohlene menschliche Subkutane von 10 Einheiten/Tag (NULL,008 mg/kg/kg/tag) basierend auf mg/m/m war ² Die mütterliche Toxizität aufgrund dosisabhängiger Hypoglykämie einschließlich einiger Todesfälle wurde beobachtet. Folglich trat eine Verringerung der Aufzuchtrate nur in der hochdosierten Gruppe auf. Ähnliche Effekte wurden mit NPH -Insulin beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien mit Verwendung von Insulinglarginprodukten während der Schwangerschaft haben keinen klaren Zusammenhang mit Insulinglarginprodukten und unerwünschten Entwicklungsergebnissen (siehe siehe Daten ). Derre are risks to the mother Und fetus associated with pooderly controlled diabetes in pregnancy (see Klinische Überlegungen ). In animal reproduction studies anichther Insulinglargine product was administered to rats befodere during Und throughout pregnancy at doses up to 7 times the clinical dose of 10 units/day Und to rabbits during oderganogenesis at doses approximately 2 times the clinical dose of 10 units/day. Der effects of this other Insulinglargine product did nicht generally differ from those observed with regular human insulin in rats oder rabbits (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6-10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mit einem HBA _1c > 7 und es wurde berichtet, dass sie bei Frauen mit HBA bis zu 20 bis 25% sind _1c > 10. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose vor der Eklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Insulinglarginprodukten und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburt oder unerwünschten Ergebnissen für Mutter oder fetale, wenn während der Schwangerschaft Insulinglarginprodukte verwendet werden. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen einschließlich kleiner Stichprobengröße und manche ohne vergleichende Gruppe festlegen.

Tierdaten

Subkutane Fortpflanzungs- und Teratologiestudien wurden mit einem anderen Insulinglarginprodukt und mit regelmäßigem menschlichem Insulin bei Ratten und Himalaya -Kaninchen durchgeführt. Dieses andere Insulinglargineprodukt wurde weiblichen Ratten vor der Paarung während der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft bei einer Dosis von bis zu 0,36 mg/kg/Tag gegeben, was ungefähr 7 -mal so empfohlene menschliche subkutane Startdosis von 10 Einheiten/Tag (NULL,008 mg/kg/Tag) basiert auf mg/m ² . In Kaninchendosen von 0,072 mg/kg/Tag, was ungefähr 2 -mal so empfohlene menschliche subkutane Startdosis von 10 Einheiten/Tag (NULL,008 mg/kg/Tag) basierend auf Mg/m ist ² wurden während der Organogenese verabreicht. Die Auswirkungen dieses anderen Insulinglarginprodukts unterschieden sich im Allgemeinen nicht von denen, die bei regelmäßigen menschlichen Insulin bei Ratten und Kaninchen beobachtet wurden. Bei Kaninchen zeigten fünf Feten aus zwei Würdern der hochdosierten Gruppe jedoch eine Dilatation der Gehirnventrikel. Fruchtbarkeit und frühe embryonale Entwicklung schienen normal zu sein.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Insulinglargine in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Endogenes Insulin ist in der Muttermilch vorhanden.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Basaglar und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Basaglar oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Basaglar wurde bei pädiatrischen Patienten (6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes festgelegt, die auf einer angemessenen und gut kontrollierten Studie mit einem anderen Insulinglargine-Produkt 100 Einheiten/ml bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes und zusätzlichen Daten bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes [siehe Diabetes [siehe Diabetes) basieren. Klinische Studien ]. Der safety Und effectiveness of Basaglar in pediatric patients younger than 6 years of age with type 1 diabetes Und pediatric patients with type 2 diabetes has nicht been established.

Die Dosierungsempfehlung beim Wechsel nach Basaglar bei pädiatrischen Patienten (6 bis 15 Jahre) mit Typ -1 -Diabetes ist der gleiche wie der für Erwachsene beschriebene [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ]. As in adults the dosage of Basaglar must be individualized in pediatric patients (age 6 to 15 Jahre) with type 1 diabetes based on metabolic needs Und frequent monitodering of blood glucose.

In der pädiatrischen klinischen Studie hatten pädiatrische Patienten (6 bis 15 Jahre) mit Typ -1 Nebenwirkungen ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien an Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die mit Basaglar oder einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml jeweils in Kombination mit Mundwirkstoffen in einer kontrollierten klinischen Versuchsumgebung 65% und über 4,5% 75% und mehr waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Basaglar an geriatrische Patienten verabreicht wird. Bei älteren Patienten mit Diabetes sollten die anfänglichen Dosis -Inkremente und die Erhaltungsdosis konservativ sein, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei älteren Menschen schwer zu erkennen sein.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Basaglar wurde nicht untersucht. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben bei Patienten mit Nierenversagen erhöhte Zirkulationsspiegel von Insulin gezeigt. Für Basaglar bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann eine häufige Glukoseüberwachung und Dosisanpassung erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Basaglar wurde nicht untersucht. Wie bei allen Insulinprodukten möglicherweise häufigere Glukoseüberwachung und Dosisanpassung für Basaglar bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Fettleibigkeit

In kontrollierten klinischen Studien zeigten Untergruppenanalysen auf der Grundlage von BMI keine Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Basaglar und einem anderen Insulinglargine -Produkt 100 Einheiten/ml.

Überdosierungsinformationen für Basaglar

Überschüssige Insulinverabreichung im Vergleich zum Energieverbrauch der Nahrungsaufnahme oder beides kann zu schweren und manchmal verlängerten und lebensbedrohlichen Hypoglykämie und Hypokaliämie führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Mild episodes of hypoglycemia can be treated with oderal glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns oder physical activity level may be needed. Modere severe episodes with coma seizure oder neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon oder concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake Und observation may be necessary because hypoglycemia may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliämie must be coderrected appropriately.

Kontraindikationen für Basaglar

Basaglar is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulinglargine oder einem seiner Hilfsstoffe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Basaglar

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin einschließlich Insulinglargine ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und sein analoger niedrigerer Blutzucker -Glukose durch Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme insbesondere durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insulin hemmt die Lipolyse und Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Das pharmakodynamische Profil für Basaglar wurde nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen 0,5 U/kg -Dosis in einer euglykämischen Klemmstudie bestimmt, die bei 91 gesunden Probanden durchgeführt wurde. Die mediane Zeit bis zur maximalen Wirkung von Basaglar (gemessen durch die Spitzenrate der Glukoseinfusion) betrug ungefähr 12,0 Stunden. Das pharmakodynamische Profil von Basaglar nach subkutaner Injektion zeigte eine anhaltende Glukoseabsenkungsaktivität über 24 Stunden ohne ausgeprägten Peak. Die mittlere Fläche unter den Glukoseinfusionsrate -Kurven (Maß für den gesamten pharmakodynamischen Effekt) und die maximale Glukoseinfusionsrate betrugen 1670 mg/kg bzw. 2,12 mg/kg/min.

Eine euglykämische Klemmstudie bei 20 Patienten mit Typ -1 -Diabetes zeigte ein ähnliches pharmakodynamisches Profil mit einer anhaltenden Glukoseabsenkaktivität über 24 Stunden nach einer einzigen subkutanen Dosis von Basaglar mit 0,3 U/kg.

Nach subkutaner Injektion von 0,3 Einheiten/kg eines anderen Insulinglarginprodukts 100 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes war die Wirkdauer nach Abdominaldeltoid oder Oberschenkel -Subkutane ähnlich.

Die zeitliche Vorgehensweise von Insulinen, einschließlich Insulinglargine, kann zwischen Individuen und innerhalb derselben Person variieren.

Pharmakokinetik

Absorption und Bioverfügbarkeit

Das pharmakokinetische Profil für Basaglar wurde nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen 0,5 U/kg -Dosis in einer euglykämischen Klemmstudie bestimmt, die bei 91 gesunden Probanden durchgeführt wurde. Die Insulinserumkonzentrationen zeigten eine langsame und verlängerte Absorption und ein relativ konstantes Konzentrations-/Zeitprofil über 24 Stunden ohne ausgeprägten Peak.

Die mittlere Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration betrug 12 Stunden nach der Injektion. Im Durchschnitt sanken die Insulinkonzentrationen im Serum um ungefähr 24 Stunden auf den Grund. Die mittlere beobachtete Fläche unter der Seruminsulinkonzentrationskurve von Zeit Null bis 24 Stunden und die Spitzen-Seruminsulinkonzentration betrug 1720 pmol*HR/l bzw. 103 pmol/l.

Stoffwechsel und Eliminierung

Nach subkutaner Injektion eines anderen Insulinglarginprodukts 100 Einheiten/ml bei diabetischen Patienten wird die Insulinglargine am Carboxylterminus der Beta -Kette mit Bildung von zwei aktiven Metaboliten M1 metabolisiert (21 ^A -Gly-Insulin) und M2 (21 ^A -Gly-Des- 30 ^B -Thr-Insulin). Der in vitro Die Aktivität von M1 und M2 war der von Insulin ähnlich.

Spezifische Populationen

Altersrasse und Geschlecht

Die Wirkung der Altersrasse und des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Basaglar wurde nicht bewertet.

Fettleibigkeit

Die Wirkung von BMI auf die Pharmakokinetik von Basaglar wurde nicht bewertet.

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines anderen Insulin-Glarginprodukts 100 Einheiten/ml, das einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde, wurde mit der von einmal täglich und zweimal täglich NPH-Insulin in offenen Label randomisierten aktiv-kontrollierten Parallelstudien von 2327 Erwachsenen und 349 Pediatric-Patienten mit Typ-1-Diabetes (2327 Erwachsene) mit Typ 2-Diabetes-Patienten mit Typ 2-Diabetes (233) mit Typ 2-Diagrik-Patienten (siehe 233) und 1563-Diagramm-Patienten (233) mit Typ 2-Diagramm-Patienten (siehe 233) und 1563-Diagramm-Patienten mit 2-Diagrammen. Im Allgemeinen die Verringerung des glykierten Hämoglobins (HBA _1c ) Mit diesem anderen Insulinglarginprodukt war dem mit NPH -Insulin ähnlich.

Klinische Studien In Adult And Pediatric Patients With Type 1 Diabetes

Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes nahmen an einer 24-wöchigen Open-Label-Aktiv-kontrollierten Studie mit einer 28-wöchigen Verlängerung teil, um den Glukoseabsenkungseffekt von einst täglicher Basaglar zu bewerten, verglichen mit der einer einst täglichen Verabreichung eines anderen Insulin-Glarginprodukts 100-Einheiten/ml (Vergleichs-U.S. Einheiten/ml) beide in Kombination mit Insulin lipro. Randomisierte waren 535 Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes. Das Durchschnittsalter betrug 41,2 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 16,39 Jahre. 57,9% waren männlich. 74,5% waren kaukasische 2,1% schwarze oder afroamerikanische und 4,3% Indianer oder Alaskas. 3,9% waren hispanisch. 73,5 Prozent der Patienten hatten GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,54 kg/m ² . In Woche 24 lieferte die Behandlung mit Basaglar eine durchschnittliche Verringerung der HBA _1c Dies war nicht inferiiert zu dem, was mit Komparator-Insulin-Glarginprodukten 100 Einheiten/ml erreicht wurde (siehe Tabelle 7).

Tabelle 7: Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsener (Basaglar plus Mahlzeiten -Insulin gegen Vergleicher Insulin Glargine Produkte 100 Einheiten/ml plus Mahlzeiteninsulin)

In zwei klinischen Studien (Studien A und B) wurden Patienten mit Typ-1-Diabetes (Studie A; N = 585 Studie B; n = 534) auf 28 Wochen Basal-Bolus-Behandlung mit einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml oder NPH-Insulin randomisiert. Vor jeder Mahlzeit wurde regelmäßiges menschliches Insulin verabreicht. Dieses andere Insulinglargineprodukt wurde vor dem Schlafengehen verabreicht. NPH Insulin wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen oder am Morgen und vor dem Schlafengehen zweimal täglich verabreicht. In Studie A betrug das Durchschnittsalter 39,2 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (99%) und 55,7% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 24,9 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 15,5 Jahre. In Studie B betrug das Durchschnittsalter 38,5 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (NULL,3%) und 50,6% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,8 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 17,4 Jahre.

In einer anderen klinischen Studie (Studie C) wurden Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 619) auf 16 Wochen Basal-Bolus-Behandlung mit einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml oder NPH-Insulin randomisiert. Insulin Lispro wurde vor jeder Mahlzeit verwendet. Dieses andere Insulinglargineprodukt wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 39,2 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (NULL,9%) und 50,6% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,6 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 18,5 Jahre.

Triamcinolonacetonid über die Gegenalternative

In diesen 3 Studien hatten ein weiteres Insulinglargineprodukt 100 Einheiten/ml und NPH Insulin ähnliche Auswirkungen auf HBA _1c (Siehe Tabelle 8) mit einer ähnlichen Gesamtrate der Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 8: Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsener (ein weiteres Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml gegenüber NPH)

Typ -1 -Diabetes - Pädiatrische (siehe Tabelle 9)

Die Wirksamkeit von Basaglar zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus basiert auf einer angemessenen und gut kontrollierten Studie mit einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (Studie D). In dieser randomisierten aktiv kontrollierten klinischen Studie (Studie D) pädiatrische Patienten (Altersbereich 6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (n = 349) wurden 28 Wochen lang mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime behandelt, bei dem regelmäßiges menschliches Insulin vor jeder Mahlzeit verwendet wurde.

Die Patienten wurden entweder auf dieses andere Insulinglarginprodukt randomisiert, das einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde oder ein oder zweimal täglich NPH -Insulin verabreicht wurde. Das Durchschnittsalter betrug 11,7 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (NULL,8%) und 51,9% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 18,9 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 4,8 Jahre. Ähnliche Effekte auf HBA _1c (Siehe Tabelle 9) wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet.

Tabelle 9: Typ -1 -Diabetes mellitus - pädiatrisch (ein weiteres Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml plus normales Insulin gegenüber NPH plus normales Insulin)

Klinische Studien In Adults With Type 2 Diabetes

Patients with type 2 diabetes participated in a double-blind active-controlled study to evaluate the glucose lowering effect of oncedaily BASAGLAR plus oral antidiabetic medication (OAM) compared to that of another insulin glargine product 100 units/mL or a non-U.S.-approved insulin glargine product 100 units/mL (comparator insulin glargine products 100 units/mL) administered Einmal täglich zusammen mit OAMs. Die Patienten waren entweder Insulin naiv (ungefähr 60%) und hatten keine angemessene glykämische Kontrolle auf mindestens 2 OAMs erreicht oder waren bereits auf einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml oder einer Nicht-U.S.S. Insgesamt 759 Patienten wurden randomisiert. Drei zu Basaglar randomisierte Patienten erhielten kein Studienmedikament und wurden nicht in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Das Durchschnittsalter betrug ungefähr 59 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (78%) und 50% der Patienten waren männlich. 68 Prozent der Patienten hatten GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Der mittlere BMI betrug ungefähr 32 kg/m ² . In Woche 24 lieferte die Behandlung mit Basaglar eine durchschnittliche Verringerung der HBA _1c Dies war nicht inferiiert zu dem, was mit Komparator-Insulin-Glarginprodukten 100 Einheiten/ml erreicht wurde (siehe Tabelle 10).

Tabelle 10: Typ -2 -Diabetes mellitus - Erwachsener (Basaglar plus orale Antidiabetik -Medikamente versus Vergleicher Insulin Glarginprodukte 100 Einheiten/ml plus orale Antidiabetiker -Medikamente)

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie E) (n = 570) wurde ein weiteres Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml 52 Wochen in Kombination mit oralen Anti-diabetischen Medikamenten (ein Sulfonylharnstoff-Metformin-Acarbose oder Kombination dieser Arzneimittel) bewertet. Das Durchschnittsalter betrug 59,5 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (NULL,8%) und 53,7% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 29,1 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 10,3 Jahre. Dieses andere Insulinglargineprodukt, das einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde _1c Und fasting glucose (see Table 11). Der rate of hypoglycemia was similar in this other Insulinglargine product Und Nph insulin treated patients [see Nebenwirkungen ].

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie F) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht orale Anti-diabetische Medikamente (n = 518) verwenden, wurde ein Basal-Bolus-Regime eines anderen Insulinglargine-Produkts 100 Einheiten/ml einmal täglich zum Schlafengehen oder NPH-Insulin-verwaltetem Tag für 28 Wochen bewertet. Regelmäßiges menschliches Insulin wurde bei Bedarf vor den Mahlzeiten verwendet. Das Durchschnittsalter betrug 59,3 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (NULL,7%) und 60% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 30,5 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 13,7 Jahre. Dieses andere Insulinglargineprodukt hatte eine ähnliche Wirksamkeit wie einst oder zweimal täglich NPH Insulin bei der Reduzierung von HBA _1c Und fasting glucose (see Table 11) with a similar incidence of hypoglycemia [see Nebenwirkungen ].

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie G) wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes auf 5 Jahre Behandlung mit einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml einmal täglich oder zweimal täglich NPH-Insulin randomisiert. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Insulin behandelt wurden, betrug die Startdosis dieses anderen Insulinglarginprodukts oder NPH -Insulin täglich 10 Einheiten. Patienten, die bereits mit NPH Insulin behandelt wurden, setzten entweder die gleiche tägliche NPH -Insulindosis fort oder starteten dieses andere Insulinglarginprodukt in einer Dosis, die 80% der gesamten vorherigen NPH -Insulin -Dosis betrug. Der primäre Endpunkt für diese Studie war ein Vergleich des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie mit 3 oder mehr Schritten auf der ETDRS -Skala. HBA _1c Die Änderung von der Basislinie war ein sekundärer Endpunkt. Eine ähnliche glykämische Kontrolle in den 2 Behandlungsgruppen war gewünscht, um die Interpretation der Netzhautdaten nicht zu verwechseln. Patienten oder Studienpersonal verwendeten einen Algorithmus, um dieses andere Insulin -Glarginprodukt und NPH -Insulindosen an ein Ziel -Fasten -Plasma -Glukose ≤ 100 mg/dl anzupassen. Nach diesem anderen Insulin-Glarginprodukt oder einer NPH-Insulindosis wurden andere Anti-diabetische Wirkstoffe, einschließlich vor-Merkmal-Insulin, eingestellt oder hinzugefügt. Das Durchschnittsalter betrug 55,1 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (NULL,3%) und 53,9% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 34,3 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 10,8 Jahre. Diese andere Insulinglargineproduktgruppe hatte eine geringere durchschnittliche Reduzierung der Ausgangswert bei HBA _1c Im Vergleich zur NPH -Insulingruppe, die durch die unteren täglichen basalen Insulin -Dosen in dieser anderen Insulinglarginproduktgruppe erklärt werden kann (siehe Tabelle 11). Beide Behandlungsgruppen hatten eine ähnliche Inzidenz einer berichteten symptomatischen Hypoglykämie. Die Inzidenz einer schweren symptomatischen Hypoglykämie in der Ursprungsstudie ist in Tabelle 5 angegeben [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 11: Typ -2 -Diabetes mellitus - Erwachsener (ein weiteres Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml gegenüber NPH)

Ein weiteres Insulinglarginprodukt 100 Units/mL Timing Of Daily Dosing (See Table 12)

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses anderen Insulin-Glarginprodukts, das vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen vor dem Breakfast verabreicht wurde, wurden in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertet (Studie H; N = 378). Die Patienten wurden auch zur Mahlzeit mit Insulin Lispro behandelt. Das Durchschnittsalter betrug 40,9 Jahre. Alle Patienten waren kaukasisch (100%) und 53,7% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,3 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 17,3 Jahre. Dieses andere Insulinglargineprodukt, das zu unterschiedlichen Tageszeiten verabreicht wurde, führte zu einer ähnlichen Verringerung der HBA _1c Im Vergleich dazu mit dem Schlafenszeitverwaltung (siehe Tabelle 12). Bei diesen Patienten sind Daten bei einer 8-Punkte-Home-Glukose-Überwachung verfügbar. Der maximale mittlere Blutzucker wurde unabhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung kurz vor der Injektion dieses anderen Insulinglarginprodukts beobachtet.

In dieser Studie stellte 5% der Patienten in diesem anderen Insulinglargine-Produkt-Breakfast-Arm die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab. Aus diesem Grund wurden keine Patienten in den anderen beiden Armen eingestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses anderen Insulinglarginprodukts, das vor dem Schlafengehen oder vor dem Schlafengehen verabreicht wurde, wurde auch in einer randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie (Studie I N = 697) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet, die nicht angemessen auf oraler Anti-Diabetherapie kontrolliert wurden. Alle Patienten in dieser Studie erhielten täglich auch Glimepirid 3 mg. Das Durchschnittsalter betrug 60,8 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (NULL,6%) und 53,7% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 28,7 kg/m ² . Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 10,1 Jahre. Dieses andere Insulinglargineprodukt vor dem Frühstück war mindestens genauso effektiv bei der Senkung der HBA _1c Da dieses andere Insulinglarginprodukt vor dem Schlafengehen oder NPH -Insulin vor dem Schlafengehen (siehe Tabelle 12).

Tabelle 12: Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsene (ein weiteres Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml plus Insulin lipro) und Typ -2 -Diabetes mellitus - Erwachsene (ein weiteres Insulin -Glarginprodukt 100 Einheiten/ml plus Glimepirid Versus NPH plus Glimepirid)

Fünfjahresversuchen zur Bewertung des Fortschreitens der Retinopathie

Die Retinopathie wurde in klinischen Studien mit einem anderen Insulinglarginprodukt 100 Einheiten/ml durch Analyse berichteter retinaler unerwünschter Ereignisse und Fundusfotografie bewertet. Die Anzahl der für dieses anderen Insulinglarginprodukt und NPH -Insulinbehandlungsgruppen angegebenen Netzhaut -unerwünschten Ereignisse war bei Patienten mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes ähnlich.

Ein anderer Insulinglargine product 100 Einheiten/ml was compared to Nph insulin in a 5-year rUndomized clinical trial that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus photography using a grading protocol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had type 2 diabetes (mean age 55 Jahre) with no (86%) oder mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HBA _1c betrug 8,4%. Das primäre Ergebnis war das Fortschreiten von 3 oder mehr Schritten auf der ETDRS -Skala am Studienendpunkt. Patienten mit vorgegebenen Augen nach dem Baseline (pan-retinale Photokoagulation für proliferative oder schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie lokale Photokoagulation für neue Gefäße und Vitrektomie für diabetische Retinopathie) wurden auch als 3-stufige Fortschritte angesehen, die unabhängig von der tatsächlichen Veränderung der ETDRS-Score von der Ausgangsgröße von Ausgangsgraden sind. Retinopathieklässler waren für die Zuordnung der Behandlungsgruppen blind. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 13 sowohl für die Populationen pro Protokoll als auch für Populationen in Absicht angezeigt und zeigen die Ähnlichkeit dieses anderen Insulinglargineprodukts zu NPH im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, wie anhand dieses Ergebnisses bewertet.

Tabelle 13: Anzahl (%) der Patienten mit 3 oder mehr Schrittprogression auf der ETDRS -Skala am Endpunkt

Die Ursprungsstudie

Die Ergebnissenkung mit anfänglicher Glargin-Interventionsversuch (d. H. Ursprung) war eine offene 2-mal-2-mal-2-Faktor-Design-Studie. Eine Intervention im Ursprung verglich die Wirkung eines anderen Insulinglarginprodukts 100 Einheiten/ml mit der Standardversorgung auf die wichtigsten nachteiligen kardiovaskulären Ergebnisse bei 12537 Teilnehmern ≥ 50 Jahre mit abnormalen Glukosespiegeln [d.h. Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) und/oder Beeinträchtigung der Glukosetoleranz (IGT)] oder dem frühen Typ -2 -Diabetes mellitus und festgelegte kardiovaskuläre (d. H. CV) -Erkrankung oder Lebenslaufrisikofaktoren zu Studienbeginn.

Das Ziel des Versuchs war es, zu demonstrieren, dass die Verwendung dieses anderen Insulinglargineprodukts das Risiko für wichtige kardiovaskuläre Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung signifikant senken könnte. Zwei co-primäre kardiovaskuläre Endpunkte im Zusammengesetzten wurden in Herkunft verwendet. Der erste ko-primäre Endpunkt war der Zeitpunkt, um ein erstes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis auf das erste Mal auf das Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und des nicht tödlichen Schlaganfalls zu finden. Der zweite ko-primäre Endpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens des CV-Todes oder des nicht tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht tödlichen Schlaganfalls oder der Revaskularisierungsverfahren oder des Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz.

Die Teilnehmer wurden entweder auf dieses andere Insulinglarginprodukt (n = 6264) randomisiert, titrierte zu einem Zielfaden -Plasma -Glucose von ≤ 95 mg/dl oder einer Standardversorgung (n = 6273). Anthropometrische und Krankheitseigenschaften wurden zu Studienbeginn ausgeglichen. Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre und 8% der Teilnehmer waren 75 Jahre oder älter. Die Mehrheit der Teilnehmer war männlich (65%). 79 Prozent waren kaukasische 25% waren lateinische 10% asiatisch und 3% waren schwarz. Der mittlere Basis -BMI betrug 29 kg/m ² . Ungefähr 12% der Teilnehmer hatten zu Studienbeginn abnormale Glukosespiegel (IGT und/oder IFG) und 88% Typ -2 -Diabetes. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes wurden 59% mit einem einzelnen oralen Antidiabetik -Arzneimittel behandelt 23% hatten Diabetes, hatten jedoch kein Antidiabetikum und 6% wurden während des Screening -Verfahrens neu diagnostiziert. Der gemeine HBA _1c (SD) zu Studienbeginn betrug 6,5% (NULL,0). Neunundfünfzig Prozent der Teilnehmer hatten ein früheres kardiovaskuläres Ereignis und 39% hatten eine Koronararterienerkrankung oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren dokumentiert.

Der Vitalstatus stand für 99,9% und 99,8% der Teilnehmer, die an diesem anderen Insulinglargineprodukt und der Standardversorgung am Ende der Studie randomisiert wurden. Die mittlere Nachuntersuchungsdauer betrug 6,2 Jahre [Bereich: 8 Tage bis 7,9 Jahre]. Der gemeine HBA _1c . Die mediane Dosis dieses anderen Insulinglarginprodukts am Ende des Versuchs betrug 0,45 U/kg. Einundachtzig Prozent der Patienten, die zu diesem anderen Insulinglarginprodukt randomisiert wurden, verwendeten dieses andere Insulinglarginprodukt am Ende der Studie. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch war in dieser anderen Insulinglargingruppe um 2,2 kg höher als in der Standardversorgungsgruppe.

Insgesamt war die Inzidenz der wichtigsten nachteiligen kardiovaskulären Ergebnisse zwischen den Gruppen ähnlich (siehe Tabelle 14). Die Gesamtmortalität war auch zwischen den Gruppen ähnlich.

Tabelle 14: kardiovaskuläre Ergebnisse im Ursprung - Zeit für erste Ereignisanalysen

In der Ursprungsstudie war die allgemeine Inzidenz von Krebs (alle Arten zusammen) oder Tod durch Krebs in der Ursprungsstudie (siehe Tabelle 15) zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.

Tabelle 15: Krebsergebnisse im Ursprung - Zeit für erste Ereignisanalysen

Patienteninformationen für Basaglar

Basaglar ^®
(BAZ-A-Glar)
(Insulin-Glargin-Injektion) 100 Einheiten pro ml (U-100) zur subkutanen Verwendung

Was ist Basaglar?

• Basaglar is a long-acting man made insulin used to control high blood sugar in adults Und children with type 1 diabetes mellitus Und adults with type 2 diabetes mellitus.
• Basaglar is nicht foder use to treat diabetic ketoacidosis.
• Es ist nicht bekannt, ob Basaglar bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren mit Typ -1 -Diabetes mellitus oder bei Kindern mit Typ -2 -Diabetes mellitus sicher und wirksam ist.

Wer sollte Basaglar nicht verwenden?

Verwenden Sie Basaglar nicht, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Insulinglargine oder eine der Zutaten in Basaglar. In Basaglar finden Sie das Ende dieser Blätterblatt des Patienteninformationsblatts für eine vollständige Liste von Zutaten.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Basaglar benutze?

Bevor Sie Basaglar verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Nehmen Sie alle anderen Medikamente ein, insbesondere diejenigen, die üblicherweise TZDs (Thiazolidiones) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Basaglar einnehmen.
• planen schwanger, schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Basaglar Ihrem ungeborenen oder stillenden Baby schädigen kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Bevor Sie Basaglar verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrigen Blutzucker und wie man es verwaltet.

Wie soll ich Basaglar verwenden?

• Lesen Sie die Detaillierten Anweisungen zur Verwendung Das kommt mit deinem Basaglar.
• Verwenden Sie Basaglar genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Basaglar zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Kennen Sie die Menge an Basaglar, die Sie verwenden. Ändern Sie nicht die Menge an Basaglar, die Sie verwenden, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
• Basaglar may be used at any time during the day but Basaglar should be used at the same time each day.
• Verwenden Sie nur Basaglar, der klar und farblos ist. Wenn Ihr Basaglar wolkig ist oder leicht gefärbt ist, geben Sie sie für einen Ersatz in Ihre Apotheke zurück.
• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs oder upper arms. Nicht Verwenden Sie Basaglar in einer Insulinpumpe oder injizieren Sie Basaglar in Ihre Vene (intravenös).
• Ändern Sie Ihre Einspritzstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis ausgewählt haben Um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu erhalten.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht mix Basaglar with any other type of insulin.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Nicht share your single-patient-use Basaglar ^® Vorgefüllter Stift mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Halten Sie Basaglar und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Ihre Dosis Basaglar muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Veränderung des Maßes der körperlichen Aktivität oder der Gewichtszunahme oder des Verlusts von Bewegung erhöhte die Änderung der Ernährung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Was soll ich bei der Verwendung von Basaglar vermeiden?

Bei Verwendung von Basaglar nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Basaglar auf Sie auswirkt.
• Alkohol trinken oder rezeptfreie Medikamente verwenden, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Basaglar?

Basaglar may cause serious side effects that can lead to death including:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel oder Leuchtenblatt schwitzen Verwirrung Kopfschmerzen verschwommenes Sehvermögen geschlossene Sprache Schütteln Schneller Herzschlag Angst Irritabilität oder Stimmungsänderung Hunger.
• Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • Ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper Probleme, einen schnellen Herzschlag oder Schwitzen zu atmen.
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die Thiazolidination oder TZDs mit Basaglar bezeichnen, kann bei einigen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Basaglar einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Basaglar einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße plötzliche Gewichtszunahme.

Die Behandlung mit TZDs und Basaglar muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister geändert oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel Verwirrung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Basaglar sind:

• Allergische Reaktionen mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie), einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle Hautverdickung oder Gruben an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Basaglar. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Basaglar.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Basaglar nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht Basaglar, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Basaglar zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Basaglar bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.basaglar.com oder unter 1-800-545-5979.

Was sind die Zutaten in Basaglar?

• Wirkstoff: Insulinglargine
• Inaktive Zutaten: Glycerin -Metacresol -Zink und Wasser zur Injektion USP als inaktive Inhaltsstoffe. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Anweisungen zur Verwendung

Basaglar ^® Quecksilber ^®

Insulinglargine injection (100 Einheiten/ml 3 ml single-patient-use pen)

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie Basaglar verwenden, und jedes Mal, wenn Sie ein weiteres Basaglar erhalten ^® Quecksilber ^® . Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Basaglar Quecksilber with other people sogar if the needle has been changed. You may give other people a serious infection oder get a serious infection from them.

Basaglar Quecksilber (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Einheiten Sie als Dosis geben und wie Sie Ihre vorgeschriebene Dosis Medizin injizieren können.
• Sie können eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in einer einzigen Injektion geben.
• Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis mehr als 80 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion geben.
• Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt. Wenn der Kolben das Ende der Patrone erreicht, haben Sie alle 300 Einheiten im Stift verwendet.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

So erkennen Sie Ihren Basaglar Kwikpen

• Stiftfarbe: Hellgrau
• Dosisknopf: Hellgrau mit grünem Ring am Ende
• Etiketten: hellgrau mit grünen Farbstangen

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Basaglar Quecksilber
• Quecksilber compatible Needle (Becton Dickinson Und Company Pen Needles recommended)
• Alkoholabstrich

Vorbereitung Ihres Stifts

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie den Stift, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder für länger als 28 Tage nach dem ersten mit dem Stift.
• Verwenden Sie immer a Neue Nadel für jede Injektion, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden. Nicht reuse oder share your needles with other people. You may give other people a serious infection oder get a serious infection from them.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab.
  • Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett.
• Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt 2:

Basaglar should look clear Und coloderless. Nicht Verwenden Sie, wenn es wolkig gefärbt ist oder Partikel oder Klumpen enthält.

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift.

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus dem äußeren Nadelschild ab.

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist.

Schritt 5:

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Nicht Wirf es weg.
• Ziehen Sie den inneren Nadelschild aus und werfen Sie ihn weg.

Vorbereiten Sie Ihren Stift

Vor jeder Injektion vorlegen.

• Das Priming bedeutet, die Luft von Nadel und Patrone zu entfernen, die sich während des normalen Gebrauchs sammeln kann. Es ist wichtig, Ihren Stift vor jeder Injektion so zu fördern, dass er richtig funktioniert.
• Wenn du nicht Prime vor jeder Injektion Sie können zu viel oder zu wenig Insulin bekommen.

Schritt 6:

• Um Ihren Stift zu erstatten, drehen Sie den Dosisknauf zu Wählen Sie 2 Einheiten.

Schritt 7:

• Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft auf den Patronenhalter, um Luftblasen oben zu sammeln.

Schritt 8:

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel sehen.

• Halten Sie Ihren Stift weiter mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisknopf hinein, bis er anhält und 0 ist im Dosisfenster zu sehen. Halten Sie den Dosisknopf in und halten Zählen Sie langsam auf 5.

  Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf Ihre Dosis aus.

  • Wenn du nicht Sehen Sie Insulin die Priming -Schritte wiederholen, jedoch nicht mehr als 4 Mal.
  • Wenn du still nicht Siehe Insulin ändern die Nadel und wiederholen Sie die Priming -Schritte.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

• Wenn dur dose is modere than 80 units you will need to give modere than 1 injection.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihre Dosis geben können.
  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie den Priming -Schritt.

Schritt 9:

• Drehen Sie den Dosisknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
  • Der Stift zählt jeweils 1 Einheit.
  • Der Dosisknopf klickt beim Drehen.
  • Nicht Wählen Sie Ihre Dosis, indem Sie die Klicks zählen, da Sie möglicherweise die falsche Dosis wählen.
  • Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosisknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis mit dem Dosisanzeigen aussieht.
  • Der sogar Nummern werden auf dem Zifferblatt gedruckt.
  • Der seltsam Zahlen nach der Nummer 1 werden als vollständige Zeilen angezeigt.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

(Beispiel: 12 Einheiten im Dosisfenster angezeigt)

(Beispiel: 12 Einheiten im Dosisfenster angezeigt)

Der Pen will nicht let you dial modere than the number of units left in the Pen.

• Wenn du need to inject modere than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injizieren Sie die Menge in Ihrem Stift und verwenden Sie dann einen neuen Stift, um den Rest Ihrer Dosis zu geben oder
  • Holen Sie sich einen neuen Stift und injizieren Sie die volle Dosis.
• Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Stift übrig bleibt, die Sie nicht injizieren können.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Schritt 10:

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs oder upper arms.
• Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 11:

Hinweis: Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosisknopf drehen. Du wirst nicht Erhalten Sie Ihr Insulin, indem Sie den Dosisknopf drehen.

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
• Drücken Sie den Dosisknopf ganz hinein.
• Halten Sie den Dosisknopf weiter in und halten Zählen Sie langsam auf 5 Vor dem Entfernen der Nadel.

Schritt 12:

Der plunger only moves a little with each injection Und you may nicht nichtice that it moves.

Wenn du see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze oder an alcohol swab. Nicht Reiben Sie den Bereich.

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
  • Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• Überprüfen Sie die Nummer im Dosisfenster
  • Wenn du see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Wenn du nicht see 0 in the Dose Window you did nicht receive your full dose. Nicht redial. Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein und beenden Sie Ihre Injektion.
  • Wenn du still nicht think you received the full amount you dialed foder your injection nicht start over oder repeat that injection. Monitoder your blood glucose Und call your healthcare provider foder further instructions.
  • Wenn du nodermally need to give 2 injections foder your full dose be sure to give your second injection.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 13:

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig.

Schritt 14:

• Schrauben Sie die Kappennadel ab und werfen Sie sie weg (siehe Entsorgung von Stiften und Nadeln Abschnitt unten).
• Nicht stodere the Pen with the Needle attached to prsogart leaking blocking the Needle Und air from entering the Pen.

Schritt 15:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie den Kappenclip durch die Dosisanzeige auskleiden und gerade einschalten.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn du nicht have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website leben: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Der used Pen may be discarded in your household tAusschlag after you have removed the needle.

Speichern Sie Ihren Basaglar Kwikpen

Unbenutzte Stifte

• Lagern Sie ungenutzte Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Freeze Basaglar. Nicht Verwenden Sie, wenn es eingefroren wurde.
• Unbenutzte Stifte may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigeratoder.

Stift in Gebrauch

Wie viele Tage in Boston?

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit bei Raumtemperatur [bis zu 30 ° C) und von Wärme und Licht weg verwenden.
• Werfen Sie den Stift weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung Ihres Stifts

• Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln aus dem Sehen und der Reichweite der Kinder fern.
• Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Nicht share your Pen oder needles with other people. You may give other people a serious infection oder get a serious infection from them.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Stets carry an extra Pen in case yours is lost oder damaged.

Fehlerbehebung

• Wenn du can nicht remove the Pen Cap gently twist the cap back Und foderth Und then pull the cap straight off.
• Wenn der Dosisknopf schwer zu drücken ist:
  • Wenn Sie den Dosisknopf langsamer drücken, wird es einfacher, die Injektion zu erleichtern.
  • Ihre Nadel kann blockiert sein. Zieh eine neue Nadel an und federn Sie den Stift.
  • Möglicherweise haben Sie Staubfutter oder Flüssigkeit im Stift. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn du have any questions oder problems with your Basaglar Quecksilber contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800- 545-5979) oder call your healthcare provider foder help. Foder modere infodermation on Basaglar Quecksilber Und insulin go to www.basaglar.com.

Anweisungen zur Verwendung

Basaglar Tempo Pen™

Insulinglargine injection (100 Einheiten/ml 3 ml pen single-patient-use)

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie Basaglar verwenden, und jedes Mal, wenn Sie ein weiteres Basaglar erhalten Tempo Pen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Basaglar Tempo Pen with other people sogar if the needle has been changed. You may give other people a serious infection oder get a serious infection from them.

Basaglar Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Einheiten Sie als Dosis geben und wie Sie Ihre vorgeschriebene Dosis Medizin injizieren können.
• Sie können eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in einer einzigen Injektion geben.
• Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis mehr als 80 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion geben.
• Der Plunger only moves a little with each injection Und you may nicht nichtice that it moves. When the Plunger reaches the end of the cartridge you have used all 300 units in the Pen.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Dieser Basaglar -Tempo -Stift enthält eine Komponente, die die Datenkonnektivität bei Verwendung mit einem kompatiblen Sender ermöglicht.

So erkennen Sie Ihren Basaglar -Tempo -Stift

• Stiftfarbe: Hellgrau
• Dosisknopf: Hellgrau
• Etiketten: hellgrau mit grünen Farbstangen

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Basaglar Tempo Pen
• Tempo Pen kompatible Nadel (Becton Dickinson und Firmenstiftnadeln empfohlen)
• Alkoholabstrich

Vorbereitung Ihres Stifts

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie den Stift, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder für länger als 28 Tage nach dem ersten mit dem Stift.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab.
  • Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett.
• Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt 2:

Basaglar should look clear Und coloderless. Nicht Verwenden Sie, wenn es wolkig gefärbt ist oder Partikel oder Klumpen enthält.

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift.

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus dem äußeren Nadelschild ab.

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist.

Schritt 5:

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Nicht Wirf es weg.
• Ziehen Sie den inneren Nadelschild aus und werfen Sie ihn weg.

Vorbereiten Sie Ihren Stift

Vor jeder Injektion vorlegen.

• Das Priming bedeutet, die Luft von Nadel und Patrone zu entfernen, die sich während des normalen Gebrauchs sammeln kann. Es ist wichtig, Ihren Stift vor jeder Injektion so zu fördern, dass er richtig funktioniert.
• Wenn du nicht Prime vor jeder Injektion Sie können zu viel oder zu wenig Insulin bekommen.

Schritt 6:

• Um Ihren Stift zu erstatten, drehen Sie den Dosisknauf zu Wählen Sie 2 Einheiten.

Schritt 7:

• Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft auf den Patronenhalter, um Luftblasen oben zu sammeln.

Schritt 8:

Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf Ihre Dosis aus.

• Halten Sie Ihren Stift weiter mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisknopf hinein, bis er anhält und 0 ist im Dosisfenster zu sehen. Halten Sie den Dosisknopf in und halten Zählen Sie langsam auf 5. Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel sehen.
  • Wenn du nicht Siehe Insulin wiederholen Sie die Priming -Schritte 6 bis 8, jedoch nicht mehr als viermal.
  • Wenn du still nicht Siehe Insulin ändern die Nadel und wiederholen Sie die Priming -Schritte 6 bis 8.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

• Sie können eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in einer einzigen Injektion geben.
• Wenn dur dose is modere than 80 units you will need to give modere than 1 injection.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihre Dosis geben können.
  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie den Priming -Schritt.

Schritt 9:

• Drehen Sie den Dosisknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
  • Der Stift zählt jeweils 1 Einheit.
  • Der Dosisknopf klickt beim Drehen.
  • Nicht Wählen Sie Ihre Dosis, indem Sie die Klicks zählen, da Sie möglicherweise die falsche Dosis wählen.
  • Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosisknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis mit dem Dosisanzeigen aussieht.
  • Der sogar Nummern werden auf dem Zifferblatt gedruckt.
  • Der seltsam Zahlen nach der Nummer 1 werden als vollständige Zeilen angezeigt.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

• Der Pen will nicht let you dial modere than the number of units left in the Pen.
• Wenn du need to inject modere than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injizieren Sie die Menge in Ihrem Stift und verwenden Sie dann einen neuen Stift, um den Rest Ihrer Dosis zu geben oder
  • Holen Sie sich einen neuen Stift und injizieren Sie die volle Dosis.
• Es ist normal zu sehen, dass eine kleine Menge Insulin im Stift übrig bleibt, die Sie nicht injizieren können.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern. Nicht inject where skin has pits is thickened oder has lumps. Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Schritt 10:

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs oder upper arms.
• Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 11:

Hinweis: Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosisknopf drehen. Du wirst nicht Erhalten Sie Ihr Insulin, indem Sie den Dosisknopf drehen.

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
• Drücken Sie den Dosisknopf ganz hinein.
• Halten Sie den Dosisknopf weiter in und halten Zählen Sie langsam auf 5 Vor dem Entfernen der Nadel.

Schritt 12:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
  • Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• Überprüfen Sie die Nummer im Dosisfenster

  Der plunger only moves a little with each injection Und you may nicht nichtice that it moves.

  Wenn du see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze oder an alcohol swab. Nicht Reiben Sie den Bereich.

  • Wenn du see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Wenn du nicht see 0 in the Dose Window you did nicht receive your full dose. Nicht redial. Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein und beenden Sie Ihre Injektion.
  • Wenn du still nicht think you received the full amount you dialed foder your injection nicht start over oder repeat that injection. Monitoder your blood sugar (glucose) Und call your healthcare provider foder further instructions.
  • Wenn du nodermally need to give 2 injections foder your full dose be sure to give your second injection.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 13:

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig.

Schritt 14:

• Schrauben Sie die Kappennadel ab und werfen Sie sie weg (siehe Entsorgung von Stiften und Nadeln Abschnitt unten).
• Nicht stodere the Pen with the Needle attached to prsogart leaking blocking the Needle Und air from entering the Pen.

Schritt 15:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie den Kappenclip durch die Dosisanzeige auskleiden und gerade einschalten.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn du nicht have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website leben: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Der used Pen may be thrown away (discarded) in your household tAusschlag after you have removed the needle.

Speichern Sie Ihren Basaglar -Wetterstift

Ungeöffnete Stifte

• Lagern Sie ungeöffnete Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 3 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Freeze Basaglar. Nicht Verwenden Sie, wenn es eingefroren wurde.
• Ungeöffnete Stifte may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigeratoder.

Stift in Gebrauch

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit bei Raumtemperatur [bis zu 30 ° C) und von Wärme und Licht weg verwenden.
• Werfen Sie den Stift weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung Ihres Stifts

• Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln aus dem Sehen und der Reichweite der Kinder fern.
• Stets Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Nicht share your Pen oder needles with other people. You may give other people a serious infection oder get a serious infection from them.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Stets carry an extra Pen in case yours is lost oder damaged.

Fehlerbehebung

• Wenn du cannicht remove the Pen Cap gently twist the cap back Und foderth Und then pull the cap straight off.
• Wenn der Dosisknopf schwer zu drücken ist:
  • Wenn Sie den Dosisknopf langsamer drücken, wird es einfacher, die Injektion zu erleichtern.
  • Ihre Nadel kann blockiert sein. Zieh eine neue Nadel an und federn Sie den Stift.
  • Möglicherweise haben Sie Staubfutter oder Flüssigkeit im Stift. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn du have any questions oder problems with your Basaglar Tempo Pen contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) oder call your healthcare provider foder help. Foder modere infodermation on Basaglar Tempo Pen Und insulin go to www.basaglar.com.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.