Benzaclin

*Vor dem Abgeben rekonstituieren*

Beschreibung für Benzaclin

Benzaclin® Topisches Gel (Clindamycin und Benzoylperoxid) enthält Clindamycin-Phosphat (7 (s) -Chlor-7deoxylincomycin-2-phosphat). Clindamycin-Phosphat ist ein wasserlöslicher Ester des semi-synthetischen Antibiotikums, das durch eine 7 (s) -Schlor-Substitution der 7 (R) -Hydroxylgruppe der Eltern-Antibiotikum-Lincomycin produziert wird.

Chemisch Clindamycin -Phosphat ist (c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ Ps). Die strukturelle Formel für Clindamycin ist unten dargestellt:

Clindamycin-Phosphat hat ein Molekulargewicht von 504,97 und sein chemischer Name ist Methyl 7-Chlor-678-Trideoxy-6- (1-methyltrans-4-propyl-l-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-l-threo-alpha-d-galacto-octopyranosid 2- (Dihydrogen- und -octopyranosid 2- (Dihydrogen).

Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) topisches Gel enthält auch Benzoylperoxid für den topischen Gebrauch. Chemisch Benzoylperoxid ist (c ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Es hat die folgende strukturelle Formel:

Benzoylperoxid hat ein Molekulargewicht von 242,23.

Nebenwirkungen von Clarithromycin 500 mg Tabletten

Jedes Gramm Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) topisches Gel enthält als Phosphat und 50 mg (5%) Benzoylperoxid in einer Basis von Carbomer -Natriumhydroxid -Dioctyl -Nathlium -Sulfosuzizzin -Water -Water -Wasser -Diooctyl -Natrium -Natrium -Sulfosuzizzin -Water -Wasser -Water -Wasser -Natrium -Natrium -Natrium -Natrial -Sulfosuzizzin -Water -Wasser -Water, Benzoylperoxid, Benzoylperoxid und purifiziertem Carbomer -Natriumhydroxid -Water, das Benzoyl -Peroxid) enthält.

Verwendung für Benzaclin

Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) topisches Gel ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris angezeigt.

Dosierung für Benzaclin

Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) Topisches Gel sollte zweimal täglich Morgen und Abend oder wie von einem Arzt in die betroffenen Gebiete aufgetragen werden, nachdem die Haut vorsichtig mit warmem Wasser gespült und trocken geklopft wurde.

Wie geliefert

Wie gelieferte und Compounding -Anweisungen

Vor dem Abgeben des Fläschchens bis zur frei fließenden Pulver. Fügen Sie der angegebenen Menge gereinigtes Wasser zum Fläschchen (zur Marke) hinzu und schütteln Sie sofort, um Clindamycin vollständig aufzulösen. Fügen Sie bei Bedarf zusätzliches gereinigtes Wasser hinzu, um das Niveau auf die Marke zu bringen. Fügen Sie die Lösung in das Fläschchen zum Gel hinzu und rühren Sie es, bis sie im Aussehen homogen sind (1 bis 1½ Minuten). Für die 50 -Gramm -Pumpe wieder mit dem Pumpenspender das Glas wieder zusammensetzen. Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) Topisches Gel (wie rekonstituiert) kann 3 Monate bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C (77 ° F) gelagert werden. Platzieren Sie ein 3 -monatiges Ablaufdatum auf das Etikett unmittelbar nach dem Mischen.

Speichern Sie bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C (77 ° F) {siehe USP}.

NICHT einfrieren. Sich dicht geschlossen halten. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verschreibung Informationen zum Juni 2009. Dermik Laboratories Ein Geschäft von Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807.

Nebenwirkungen für Benzaclin

In klinischen Studien berichtete die Behandlungsgruppe Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis in der Benzaclin -Behandlungsgruppe (12%). In der folgenden Tabelle werden lokale unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die mindestens 1% der Patienten im Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) und Fahrzeuggruppen gemeldet haben.

Lokale unerwünschte Ereignisse - Alle Kausalitäten bei> /= 1% der Patienten

Die tatsächliche Inzidenz trockener Haut könnte größer gewesen sein, wenn es nicht für die Verwendung einer Feuchtigkeitscreme in diesen Studien verwendet worden wäre.

Die Anaphylaxie sowie allergische Reaktionen, die zum Krankenhausaufenthalt führen, wurden während der Verwendung von Clindamycin/Benzoylperoxid-Produkten nach dem Marketing berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Benzaclin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

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Warnungen for Benzaclin

Oral und parenteal verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, was zum Tod des Patienten führen kann. Die Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Durchfall blutiger Durchfall und Colitis (einschließlich pseudomembranischer Kolitis) wurden unter Verwendung von topischem und systemischem Clindamycin berichtet. Studien zeigen, dass ein durch Clostridien produziertes Toxin eine primäre Ursache für mit Antibiotika-assoziierte Kolitis ist. Die Kolitis ist normalerweise durch schwere anhaltende Durchfall und schwere Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit dem Durchgang von Blut und Schleim in Verbindung gebracht werden. Die endoskopische Untersuchung kann eine Pseudomembran -Kolitis aufdecken. Stuhlkultur für Clostridium difficile Und Stuhlassay für C. schwierig Toxin kann hilfreich diagnostisch sein. Wenn ein erheblicher Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, dass eine große Darmers -Endoskopie bei schwerem Durchfall eine endgültige Diagnose festlegt. Antiperistaltische Mittel wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlimmern. Es wurde beobachtet, dass Durchfallkolitis und Pseudomembran -Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin beginnen.

Leichte Fälle von Pseudomembran -Kolitis reagieren normalerweise allein auf das Absetzen des Arzneimittels. In mittelschwerer bis schwerer Fälle sollte der Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten -Proteingänzung und Behandlung mit einem antibakteriellen Arzneimittel klinisch gegen eine Protein -Supplementierung und -behandlung gegen ein Verhältnis verabreicht werden C. schwierig Kolitis.

Vorsichtsmaßnahmen for Benzaclin

Allgemein

Nur für Dermatologische Verwendung; Nicht für die Augennutzung. Eine gleichzeitige topische Akne -Therapie sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, da ein möglicher kumulativer Reizungseffekt insbesondere unter Verwendung von Ablagerungen oder Schleifmitteln auftreten kann.

Der Einsatz von Antibiotika -Wirkstoffen kann mit dem Überwachsen nichtempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, in Verbindung gebracht werden. Wenn dies auftritt, werden dieses Medikament eingestellt und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.

Clindamycin und Erythromycin, die Produkte enthalten, sollten nicht in Kombination verwendet werden. In -vitro -Studien haben einen Antagonismus zwischen diesen beiden antimikrobiellen. Die klinische Bedeutung dieses In -vitro -Antagonismus ist nicht bekannt.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde gezeigt, dass Benzoylperoxid in einer Reihe von Tierstudien ein Tumor -Promotor und ein Progressionsmittel ist. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Benzoylperoxid in Aceton in Dosen von 5 und 10 mg, die zweimal pro Woche in einer Studie mit 20 Wochen topischer Behandlung in transgenen TG -Mäusen verabreicht wurden.

In einer 52 -wöchigen Dermal -Photokarzinogenitätsstudie bei haarlosen Mäusen war die mediane Zeit zum Einsetzen der Hauttumorbildung verringert und die Anzahl der Tumoren pro Maus nach chronisch gleichzeitiger topischer Verabreichung von Benzaclin (Clindamycin- und Benzoyl -Peroxid) Topisches Gel mit Exposition zur Exposition zu ultravioletem Strahlung (40 Wochen der Behandlung von 40 Wochen der 12 -wöchigen Beobachtung von 12 Wochen).

In einer 2-jährigen Dermalkarzinogenitätsstudie bei Rattenbehandlung mit Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) verursachten topische Gel bei Dosen von 100 500 und 2000 mg/kg/Tag einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Keratoacanthom an der behandelten Hautstelle von männlichen Ratten. Die Inzidenz von Keratoakanthoma an der behandelten Stelle von Männern, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden (8-mal die am höchsten empfohlene erwachsene menschliche Dosis von 2,5 g Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) topisches Gel basierend auf MG/m²) war statistisch signifikant höher als in den Scham- und Fahrzeugkonsolen.

Genotoxizitätsstudien wurden nicht mit topischem Gel Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) durchgeführt. Clindamycin -Phosphat war nicht genotoxisch in Salmonella Typhimurium oder in einem Ratten -Mikronukleus -Test.

Clindamycin -Phosphatsulfoxid Ein oxidatives Abbauprodukt von Clindamycin -Phosphat und Benzoylperoxid war in einem Maus -Mikronukleus -Test nicht klastogen. Es wurde festgestellt, dass Benzoylperoxid DNA -Strangbrüche in einer Vielzahl von Zelltypen von Säugetieren in S. typhimurium -Tests von einigen, aber nicht allen Forschern verursachen und Schwesterchromatiden -Austausch in chinesischen Eierstockzellen verursachen. Studien wurden nicht mit topischem Gel- oder Benzoylperoxid von Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) durchgeführt, um die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Fruchtbarkeitsstudien an Ratten, die oral mit bis zu 300 mg/kg/Tag Clindamycin behandelt wurden (ungefähr das 120 -fache der Menge an Clindamycin in der am höchsten empfohlenen erwachsenen menschlichen Dosis von 2,5 g Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid), die auf MG/M² basierend auf Mg/m²) aufgedeckt wurden, enthüllte die Fähigkeit zur Bestreh und bei der Breedilität oder bei der Müdigkeit.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C: Tiere reproduktive/entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht mit topischem Gel oder Benzoylperoxid von Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) durchgeführt. Developmental toxicity studies performed in rats and mice using oral doses of clindamycin up to 600 mg/kg/day (240 and 120 times amount of clindamycin in the highest recommended adult human dose based on mg/m² respectively) or subcutaneous doses of clindamycin up to 250 mg/kg/day (100 and 50 times the amount of clindamycin in the highest recommended Erwachsene menschliche Dosis basierend auf Mg/m²) ergab keinen Hinweis auf Teratogenität.

Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, die mit dem topischen Gel (Clindamycin und Benzoylperoxid) behandelt werden. Es ist auch nicht bekannt, ob das topische Gel (Clindamycin und Benzoylperoxid) (Clindamycin und Benzoylperoxid) einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird.

Pflegefrauen

Es ist nicht bekannt, ob das topische Gel (Clindamycin und Benzoylperoxid) nach topischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden ist. Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteal verabreichtes Clindamycin in der Muttermilch auftritt. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Benzaclin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Benzaclin

Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components or to lincomycin. It is also contraindicated in those having a history of regional enteritis ulcerative colitis or antibiotic-associated Kolitis.

Klinische Pharmakologie for Benzaclin

Ein in vitro Perkutane Penetrationsstudie zum Vergleich von Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) Topisches Gel und topisch 1% Clindamycin -Gel allein zeigte, dass es keinen statistischen Unterschied in der Durchdringung zwischen den beiden Arzneimitteln gab. Die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von topischem Clindamycin in Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) topisches Gel wird vermutlich weniger als 1%beträgt.

Es wurde gezeigt, dass Benzoylperoxid von der Haut absorbiert wird, wo es in Benzoesäure umgewandelt wird. Weniger als 2% der Dosis treten als Benzoesäure in den systemischen Kreislauf ein. Es wird vermutet, dass die lipophile Natur von Benzoylperoxid die Verbindung in den lipidreichen Talgfollikel konzentriert.

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Mikrobiologie

Die Clindamycin- und Benzoylperoxidkomponenten haben individuell nachgewiesen in vitro Aktivität gegen Propionibakterium Ein Organismus, der mit Akne vulgaris in Verbindung gebracht wurde; Die klinische Bedeutung dieser Aktivität gegen P. acnes wurde in klinischen Studien mit diesem Produkt nicht untersucht.

Klinische Studien

In zwei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien von 758 Patienten 214 verwendeten Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) 210 verwendeten Benzoylperoxid 168 Clindamycin und 166 verwendetes Vehikel. Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid), der zweimal täglich 10 Wochen lang angewendet wurde, war bei der Behandlung von mittelschwerer bis mäßig schwerer Akne vulgaris signifikant wirksamer als das Fahrzeug. Die Patienten wurden bewertet und Akne -Läsionen bei jedem klinischen Besuch gezählt. Wochen 2 4 6 8 und 10. Die primären Wirksamkeitsmaßnahmen waren die Läsionszahlen und die globale Bewertung des Forschers in Woche 10. Die Patienten wurden angewiesen, das Gesicht nur mit einer leichten Seife unter Verwendung der Hände zu waschen. Fünfzehn Minuten nachdem das Gesicht gründlich trocken war, wurde auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Eine nicht medikierte Make-up konnte eine Stunde nach der Anwendung Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) angewendet werden. Wenn eine Feuchtigkeitscreme benötigt wurde, wurden den Patienten eine Feuchtigkeitscreme zur Verfügung gestellt, die bei Bedarf verwendet werden sollte. Die Patienten wurden angewiesen, eine Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Die prozentualen Verringerung der Läsionszahlen nach der Behandlung von 10 Wochen in diesen beiden Studien sind nachstehend gezeigt:

Die Gruppe Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) zeigte eine größere Verbesserung als die vom Ermittler bewertete Benzoylperoxid -Clindamycin- und Fahrzeuggruppen.

Patienteninformationen für Benzaclin

Patienten, die Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel is to be used as directed by the physician. It is for external use only. Avoid contact with eyes and inside the nose mouth and all mucous membranes as this product may be irritating.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Patienten sollten keine andere topische Akne -Zubereitung verwenden, sofern von dem Arzt anders angeführt.
4. Die Patienten sollten bei der Verwendung von Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) topisches Gel minimieren oder vermeiden, ein natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu erhalten. Um das Sonnenlicht zu minimieren, sollte ein Hut mit breiter Breite oder andere Schutzkleidung getragen werden und ein Sonnenschutz mit einer SPF-Bewertung von 15 oder höher verwendet werden.
5. Patienten, die allergische Symptome wie schwerer Schwellungen oder Atemnot entwickeln, sollten das topische Gel (Clindamycin und Benzoylperoxid) (Clindamycin und Benzoylperoxid) abschließen und ihren Arzt sofort kontaktieren. Darüber hinaus sollten Patienten ihren Arzt Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen melden.
6. Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel may bleach hair or colored fabric.
7. Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel can be stored at room temperature up to 25°C (77°F) for 3 months. Do not freeze. Discard any unused product after 3 months.
8. Vor dem Auftragen von Benzaclin (Clindamycin und Benzoylperoxid) topisches Gel in betroffene Bereiche die Haut sanft waschen, dann mit warmem Wasser abspülen und trocken tupfen.