Köpfe

Beschreibung für Brovelle

Bravelle® ist ein Produkt, das eine hoch gereinigte Herstellung des menschlichen Follikel -Stimulationshormons (HFSH) enthält, das aus dem Urin postmenopausaler Frauen extrahiert wird. Human FSH ist ein Gonadotropin und besteht aus zwei nicht kovalent verbundenen Glykoproteinen, die als α- und β-Untereinheiten bezeichnet werden. Die α -Untereinheit hat 92 Aminosäuren, von denen zwei durch Anhaftung von Kohlenhydraten modifiziert werden. Die β -Untereinheit hat 111 Aminosäuren, von denen zwei durch Anhaftung von Kohlenhydraten modifiziert werden.

Bravelle® ist ein steriles lyophilisiertes Pulver für subkutane oder intramuskuläre Injektion nach Rekonstitution mit sterilem 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP. Jedes Fläschchen von Bravelle® enthält 82,5 internationale Einheiten (IU) Follikel -Stimulationshormon (FSH) 23 mg Lactosemonohydrat 0,005 mg Polysorbat 20 und Natriumphosphatpuffer (Natriumphosphat -Dibasic -Dibasic -Dibasic -Dibasic -Dibasie -Phosphat -Phosphat -Phosphat -Phosphat). Bravelle® enthält eine bis zu 2% luteinisierende Hormonaktivität (LH), die auf Bioassay basiert. Humanes Choriongonadotropin (HCG) wird in Bravelle® nicht nachgewiesen. Bei 3 ° C bis 25 ° C bis zu 40% der α-Untereinheiten können oxidiert werden.

Die in vivo biologische Aktivität von Urofollitropin für die gereinigte Injektion wird unter Verwendung von Referenzstandards bestimmt, die gegen den ersten internationalen Standard für das Follikel-stimulierende Hormon (FSH-Urofollitropin) -urinem Human für das Bioassay National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) in der 46. Sitzung im Jahr 1995 kalibriert wurden.

FSH ist ein Glykoprotein, das sauer und wasserlöslich ist.

Brovelle® wurde gemischt in vitro mit Menopur® ohne Anzeichen einer Aggregation.

Therapeutic class: Infertility

Verwendet für Brovelle

Einführung des Eisprungs bei Frauen, die zuvor Hypophysenunterdrückung erhalten haben

Vor Beginn der Behandlung mit Bravelle®:

• Führen Sie eine vollständige gynäkologische und endokrinologische Bewertung durch
• Eine Diagnose eines primären Ovarialversagens ausschließen
• Die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen
• Tubenminderung demonstrieren
• Bewerten Sie den Fruchtbarkeitsstatus des männlichen Partners

Entwicklung mehrerer Follikel im Rahmen einer assistierten Fortpflanzungstechnologie (ART) -Zyklus bei ovulatorischen Frauen, die zuvor Hypophysenunterdrückung erhalten haben

Vor Beginn der Behandlung mit Bravelle®:

• Führen Sie eine vollständige gynäkologische und endokrinologische Bewertung durch and diagnose the cause of infertility
• Die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen
• Bewerten Sie den Fruchtbarkeitsstatus des männlichen Partners
• Frauen mit primärem Ovarialversagen ausschließen

Dosierung für das Brovelle

Allgemeine Dosierungsinformationen

• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
• Bravelle® subkutan im Bauch oder intramuskulär wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben.
• Ein Gesundheitsdienstleister sollte Bravelle® intramuskulär verabreichen.

Empfohlene Dosierung zur Einführung des Eisprungs

Das Dosierungsschema ist schrittweise und für jede Frau individualisiert [siehe Klinische Studien ].

• Für Frauen, die GnRH -Agonisten oder Antagonisten -Hypophysen -Unterdrückung erhalten haben, wird im ersten Behandlungszyklus subkutan oder intramuskulär eine Startdosis von 150 internationalen Einheiten pro Tag Brovelle® verabreicht.
• In den nachfolgenden Behandlungszyklen sollte die Startdosis (und Dosierungsanpassungen) von Bravelle® basierend auf der Vorgeschichte der Ovarialbeanspruchung auf Bravelle® bestimmt werden.
• Das Folgende sollte berücksichtigt werden, wenn die individuelle Dosis von Bravelle® der Frau plant:
  • Geeignete Bravelle® -Dosisanpassungen (en) basierend auf der klinischen Überwachung (einschließlich Serumöstradiolspiegel und vaginaler Ultraschallergebnisse) sollten verwendet werden, um mehrfache Follikelwachstum und Zyklusstornierung zu verhindern.
  • Nehmen Sie nicht alle 2 Tage die Dosisanpassung vor und überschreiten nicht mehr als 75 bis 150 internationale Einheiten pro Anpassung.
  • Verwenden Sie die niedrigste Dosis von Bravelle®, die die gewünschten Ergebnisse erzielt.
  • Die maximal individuelle tägliche Dosis Bravelle® beträgt 450 internationale Einheiten pro Tag.
  • Im Allgemeinen überschreiten 12 Tage Behandlung nicht.
• Wenn vorab übergießende Bedingungen erreicht werden, verabreichen Sie das menschliche Choriongonadotropin (HCG), um die endgültige Eizellenreifung und den Eisprung zu induzieren.
• HCG zurückhalten in Fällen, in denen die Ovarialüberwachung am letzten Tag der Bravelle® -Behandlung auf ein erhöhtes Risiko für das Hyprenulationssyndrom (OFSS) des Ovariums hinweist [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Ermutigen Sie die Frau und ihren Partner, täglich am Tag vor der Verwaltung von HCG Geschlechtsverkehr zu haben und bis der Eisprung offensichtlich wird.

Geschlechtsverkehr abhalten, wenn das Risiko für OHSS erhöht wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung für die assistierte Reproduktionstechnologie

Das empfohlene Dosierungsschema für Patienten, die sich einer IVF unterziehen, folgt einem schrittweisen Ansatz und ist für jede Frau individualisiert. Die empfohlene anfängliche Dosis von Bravelle® für Frauen, die einen GnRH -Agonisten für die Hypophysenunterdrückung erhalten haben, beträgt 225 internationale Einheiten. Bravelle® kann zusammen mit Menopur® (Menotropins für Injektions USP) verabreicht werden, und die Gesamtdosis der Gesamtdosis, wenn die Produkte kombiniert werden, sollte 225 internationale Einheiten nicht überschreiten (150 internationale Einheiten von Bravelle® und 75 internationale Einheiten von Menopur® oder 75 internationale Einheiten von Bravelle und 150 internationalen Einheiten von Menopur®).

• Beginnend am Zyklus -Tag 2 oder 3 wird eine Startdosis von 225 internationalen Einheiten von Bravelle® täglich subkutan verabreicht, bis eine ausreichende follikuläre Entwicklung durch Ultraschall in Kombination mit der Messung der Serumöstradiolspiegel ermittelt wird. In den meisten Fällen sollte die Therapie 12 Tage nicht überschreiten.
• Passen Sie die Dosis nach 5 Tagen anhand der Ovarialantwort der Frau an, die durch Ultraschalluntersuchung des follikulären Wachstums und der Serumöstradiolspiegel bestimmt wird.
• Nehmen Sie bei jeder Anpassung keine zusätzlichen Dosierungsanpassungen häufiger als alle 2 Tage oder um mehr als 75 bis 1550 internationale Einheiten vor.
• Behandeln Sie die Behandlung fort, bis eine angemessene follikuläre Entwicklung ersichtlich ist, und verabreichen Sie dann HCG.
• Zurückhalten der Verabreichung von HCG in Fällen, in denen die Ovarialüberwachung ein erhöhtes Risiko für OHSS am letzten Tag der Brovelle vorschlägt ® Therapie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Verwalten Sie keine täglichen Dosen von Bravelle® oder Bravelle® in Kombination mit Menopur®, die 450 internationale Einheiten überschreiten.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Lyophilisierter Pulver zur Injektion mit 82,5 internationalen FSH -Einheiten zur Bereitstellung von 75 internationalen FSH -Einheiten nach Rekonstitutieren mit den in sterilen Fläschchen mit verdünnten Fläschchen und q • Cap® -Fläschchenadaptern gelieferten Verdünnung.

Köpfe ® (Urofollitropin zur gereinigten Injektion) wird in einem sterilen lyophilisierten Einzeldosisfläschchen mit 82,5 internationalen FSH -Einheiten geliefert, um 75 internationale Einheiten FSH nach der Rekonstitutierung mit der Verdünnung zu liefern.

Jedes Fläschchen ist mit einem begleitenden Fläschchen von sterilem Verdünnungsmittel erhältlich, der 2 ml 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP enthält.

75 internationale Einheiten FSH -Aktivität geliefert als:

NDC 55566-8505-2: Box mit 5 Fläschchen 5 Fläschchen verdünnt.
NDC 55566-8505-6: Box von 5 Fläschchen 5 Fläschchen Diluent 5 Q • Cap®-Fläschchenadapter.

Lagerung und Handhabung

Lyophilisiertes Pulver kann gekühlt oder bei Raumtemperatur (3 ° bis 25 ° C/37 ° bis 77 ° F) gelagert werden. Vor Licht schützen. Sofort nach der Rekonstitution verwenden. Unbenutztes Material wegwerfen.

Hergestellt für: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Überarbeitet 02.02.2014

Nebenwirkungen für das Brovelle

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abnormale Ovarialvergrößerung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Eierstock -Hyperstimulationssyndrom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Thromboembolische Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Eierstocktorsion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Multifetal-Schwangerschaft und Geburt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Angeborene Missbildungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Eileiterschwangerschaft [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Spontane Abtreibung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ovarialneoplasmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Bravelle® wurde in vier klinischen Studien untersucht, in denen insgesamt 222 Frauen eingeschrieben waren, die Bravelle® erhielten.

Ovulationsinduktion

In einer randomisierten multizentrischen aktiven kontrollierten Studie erhielten insgesamt 72 Frauen Brovelle® (35 in einem subkutanen Verabreichungsarm und 37 in einem intramuskulären Verabreichungsarm) zur Induktion des Ovulation. Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von ≥ 2% Inzidenz bei Frauen, die Brovelle® erhalten, sind in Tabelle 1 angezeigt.

Tabelle 1: Sicherheitsprofil der Ovulationsinduktion

Assistierte Fortpflanzungstechnologie

Drei Studien untersuchten das Sicherheitsprofil von Bravelle® in Art. In diesen Studien wurden insgesamt 150 Frauen mit Bravelle® behandelt. Nebenwirkungen auf eine Inzidenz von ≥ 2% Inzidenz für diese integrative Bewertung sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Integriertes IVF -Sicherheitsprofil

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Gonadotropinen nach dem Stempeln gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, kann die Frequenz oder eine kausale Beziehung zu Bravelle® nicht zuverlässig bestimmt werden.

Magen -Darm disorders: Bauchschmerzen Brechreiz Erbrechen Abdominal distension Abdominal discomfort Durchfall Verstopfung

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Schmerz Reaktion der Injektionsstelles (redness bruising swelling and/or pruritus)

Infektionen und Befall: Harnwegsinfektion Nasopharyngitis

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrampf

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen

Störungen des Fortpflanzungssystems: Vaginalblutung OHSS [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Beckenschmerz Brust Zartheit Vaginalausfluss. Ovarialvergrößerung Mehrere Schwangerschaften [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag

Gefäßstörungen: Heiße Flushs

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für die Böde

Für Bravere® wurden keine Studien mit Arzneimittel-/Arzneimittelwechselwirkung beim Menschen durchgeführt.

Warnungen für Brovelle

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für das Brovelle

Köpfe® should only be used by physicians who are experienced in infertility treatment. Köpfe® contains gonadotropic substances capable of causing in women Ovarian Hyperstimulation Syndrome [OHSS] with or without pulmonary or vascular complications and multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities. Use the lowest effective dose.

Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen

Bei einigen Patienten wurde über Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit Urofollitropinen zur gereinigten Verabreichung von Urofollitropinen berichtet. Diese Reaktionen wurden als verallgemeinerte Urtikaria -Gesichtsödeme angioneurotisches Ödem und/oder eine Dyspnoe vorgestellt, die auf Kehlkopfödeme hinweisen. Die Beziehung dieser Symptome zu nicht charakterisierten Harnproteinen ist ungewiss.

Abnormale Ovarialvergrößerung

Um das mit einer abnormalen Ovarialvergrößerung verbundene Gefahr zu minimieren, die bei der Brovelle® -Therapie auftreten kann, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response and/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation.

Wenn die Eierstöcke am letzten Tag der Bravelle® -Therapie abnormal vergrößert werden, sollte HCG nicht verabreicht werden, um die Entwicklung des Eierstock -Hyperstimulationssyndroms zu verringern. Verbotsverkehr bei Frauen mit einer signifikanten Vergrößerung der Ovarialin aufgrund der Gefahr von Hämoperitoneum infolge des Bruchs von Ovarialzysten.

Eierstockterstimulationssyndrom (OHSS)

OHSS: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement. OHSS may progress rapidly to become a serious medical event. It is characterized by an apparent dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax and potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe Beckenschmerzen Brechreiz Erbrechen and weight gain. Bauchschmerzen abdominal distension gastrointestinal symptoms including Brechreiz Erbrechen and Durchfall severe ovarian enlargement weight gain dyspnea and oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusions hydrothorax acute pulmonary distress and thromboembolic events. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days after treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration the hCG must be withheld.

Fälle von OHSS sind häufiger schwerer und langwieriger, wenn eine Schwangerschaft auftritt. OHSS entwickelt sich schnell; Daher sollten die Patienten nach der Verabreichung von HCG mindestens zwei Wochen befolgt werden.

Wenn ein schweres OHSS auftritt, muss Gonadotropine einschließlich HCG gestoppt werden, und es sollte berücksichtigt werden, ob die Frau ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Die Behandlung ist in erster Linie symptomatisch und insgesamt sollte aus Bettlehre und Elektrolytbehandlung und Analgetika (falls erforderlich) bestehen. Da die Verwendung von Diuretika die verminderte intravaskuläre Volumendiuretik betonen kann, sollte außer in der späten Phase der Auflösung, wie nachstehend beschrieben, vermieden werden. Das Management von OHSS kann wie folgt in drei Phasen unterteilt werden:

• Akute Phase:
  Das Management sollte darauf abzielen, eine Hämokonzentration aufgrund des Verlustes des intravaskulären Volumens auf den dritten Raum zu verhindern und das Risiko von thromboembolischen Phänomenen und Nierenschäden zu minimieren. Flüssigkeitsaufnahme und Ausgangsgewicht Hämatokritserum und Harnelektrolyte Urinspezifisches Schwerkraftbrötchen und Kreatinin -Gesamtproteine ​​mit Albumin: Globulin -Verhältnis -Koagulationsstudienelektrokardiogramm, um die Hyperkaliämie zu überwachen, und die Bauchfreiheit sollte täglich oder häufiger auf der Grundlage des klinischen Bedürfnisses gründlich bewertet werden. Die Behandlung aus begrenzten intravenösen Flüssigkeitselektrolyten, das menschliches Serumalbumin ist, soll Elektrolyte normalisieren und gleichzeitig ein akzeptables, aber etwas reduziertes intravaskuläres Volumen beibehalten. Eine vollständige Korrektur des intravaskulären Volumendefizits kann zu einer inakzeptablen Erhöhung der Menge der Ansammlung der dritten Raumflüssigkeit führen.
• Chronische Phase:
  Nachdem die akute Phase erfolgreich wie oben übermäßige Flüssigkeitsakkumulation im dritten Raum durchgeführt wird, sollte durch die Einführung schwerer Kalium -Natrium- und Flüssigkeitsbeschränkungen begrenzt werden.
• Auflösungsphase:
  Wenn die dritte Raumflüssigkeit in den intravaskulären Kompartiment zurückkehrt, wird ein Rückgang des Hämatokrits und zunehmender Harnleistung in Abwesenheit eines Anstiegs der Aufnahme beobachtet. Periphere und/oder Lungenödeme können dazu führen, dass die Nieren nicht in der Lage sind, die dritte Raumflüssigkeit so schnell auszuscheiden, wie sie mobilisiert wird. Die Diuretika können während der Auflösungsphase bei Bedarf zur Bekämpfung des Lungenödems angegeben werden.

Entfernen Sie keine ashitische Pleura- und Perikardflüssigkeit, es sei denn, es besteht die Notwendigkeit, Symptome wie Lungenstress oder Herztamponade zu lindern.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum and should be avoided.

Wenn Blutungen auftreten und eine chirurgische Intervention erfordert, sollte das klinische Ziel sein, die Blutungen zu kontrollieren und so viel Ovarialgewebe wie möglich zu halten. Ein Arzt, der bei der Behandlung dieses Syndroms oder der Erfahrung bei der Behandlung von Ungleichgewichten von Flüssigkeits- und Elektrolyten erlebt wird, sollte konsultiert werden.

In einer klinischen Studie zur Induktion der Ovulationsindikation 6 von 72 (NULL,33%) wurden mit Brot behandelte Frauen mit den behandelten Frauen und 2 als schwerwiegend eingestuft. In einer klinischen Studie zur Entwicklung mehrerer Follikel im Rahmen eines IVF -Zyklus 3 von 60 Frauen, die mit Bravelle® behandelt wurden, wurde OHSS und 1 als schwerwiegend eingestuft.

Lungen- und Gefäßkomplikationen

Bei Frauen, die mit Gonadotropinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende Lungenerkrankungen (z. Darüber hinaus wurden thromboembolische Ereignisse sowohl in Zusammenarbeit mit dem Ovarialhypstener -Syndrom bei Frauen berichtet, die mit Gonadotropinen behandelt wurden. Intravaskuläre Thrombose und Embolie, die aus venösen oder arteriellen Gefäßen entstehen können, können zu einem verringerten Blutfluss zu kritischen Organen oder den Extremitäten führen. Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für Thrombose wie persönliche oder Familienanamnese schwere Fettleibigkeit oder Thrombophilie können ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen haben. Folgen solcher Reaktionen umfassten venöse Thrombophlebitis -Lungenembolienpulmonalinfarkt cerebrales Gefäßverschluss (Schlaganfall) und arterieller Okklusion, was zu einem Verlust von Gliedmaßen und selten bei Myokardinfarkten führte. In seltenen Fällen haben Lungenkomplikationen und/oder thromboembolische Ereignisse zum Tod geführt. Bei Frauen mit anerkannten Risikofaktoren müssen die Vorteile der Ovulationsinduktion und der unterstützten Fortpflanzungstechnologie gegen die Risiken abgewogen werden. Die Schwangerschaft birgt auch ein erhöhtes Risiko für Thrombose.

Eierstocktorsion

Nach der Behandlung mit Gonadotropinen wurde Ovarialentorsion berichtet. Dies kann mit der OHSSS -Schwangerschaft zusammenhängen, die frühere Abdominaloperationen in der Vergangenheit der Ovarial -Torsion frühere oder gegenwärtige Ovarialzyste und polyzystische Eierstöcke in der Vorgeschichte der Ovarial -Torsion zusammenhängen. Die Schädigung des Eierstocks aufgrund einer verringerten Blutversorgung kann durch eine frühzeitige Diagnose und eine sofortige Detorsion begrenzt werden.

Schwangerschafts- und Geburt mit mehreren Fötchen

Bei der gesamten Gonadotropin-Therapie, einschließlich der Therapie mit Bravelle®, wurden multifetale Schwangerschaft und Geburten berichtet.

In einer kontrollierten Studie an 72 Patienten, die eine Ovulationsinduktion von 66,7% der Schwangerschaften von Frauen mit Subkutaneralbumme® hatten, waren 28,6% der Schwangerschaften bei Frauen, die mit mit intramuskulärem Bravelle® behandelten Schwangerschaften behandelt wurden, Multiples.

In einer kontrollierten Studie an 60 Patienten, die IVF unterzogen wurden, waren 34,8% der Schwangerschaften von Frauen, die mit subkutanem Brovelle® behandelt wurden, mehrfach. Bevor Sie mit Bravelle® mit der Behandlung beginnen, raten Sie der Frau und ihrem Partner über das potenzielle Risiko einer Schwangerschaft und Geburt von mehreren Födern.

Angeborene Missbildungen

Die Inzidenz angeborener Missbildungen nach einiger Kunst [speziell in vitro Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)] kann geringfügig höher sein als nach der spontanen Empfängnis. Es wird angenommen, dass diese etwas höhere Inzidenz mit Unterschieden in den elterlichen Merkmalen (z. B. mütterliche und väterliche genetische Hintergrund-Spermien-Merkmale) und mit der höheren Inzidenz von Multi-Fetal-Schwangerschaften nach IVF oder ICSI zusammenhängt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von Gonadotropinen während IVF oder ICSI mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden ist.

Eileiterschwangerschaft

Da unfruchtbare Frauen, die sich mit Kunst befinden, häufig Tubenanomalien aufweisen, kann die Inzidenz einer ektopischen Schwangerschaft erhöht werden. Eine frühzeitige Bestätigung der intrauterinen Schwangerschaft sollte durch β-HCG-Tests und transvaginaler Ultraschall bestimmt werden.

Spontane Abtreibung

Das Risiko einer spontanen Abtreibung (Fehlgeburt) wird mit Gonadotropin -Produkten erhöht. Die Kausalität wurde jedoch nicht festgestellt. Das erhöhte Risiko kann ein Faktor für die zugrunde liegende Unfruchtbarkeit sein.

Ovarialneoplasmen

Bei Frauen, die eine medikamentöse Therapie wegen kontrollierter Ovarialstimulation hatten, gab es seltene Berichte über ovarierte Neoplasmen sowohl gutartig als auch bösartig. Eine kausale Beziehung wurde jedoch nicht hergestellt.

Labortests

In den meisten Fällen wird die Behandlung von Frauen mit Bravelle® nur zu follikulärem Wachstum und Reifung zurückzuführen. In Ermangelung eines endogenen LH -Surge wird bei der Überwachung der Frau angegeben, dass eine ausreichende follikuläre Entwicklung aufgetreten ist. Dies kann durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Messung der Serumöstradiolspiegel geschätzt werden. Die Kombination aus Ultraschall- und Serumöstradiol -Messung ist nützlich, um das follikuläre Wachstum und den Reifungszeitpunkt des Ovulationsauslösers zu überwachen und die Vergrößerung der Ovarialin zu erkennen und das Risiko des Ovarial -Hyperstimulationssyndroms und der Mehrfach -Schwangerschaft zu minimieren.

Die klinische Bestätigung des Ovulation wird durch direkte oder indirekte Indizes der Progesteronproduktion sowie durch sonografische Nachweise eines Eisprungs erhalten.

Direkte oder indirekte Indizes der Progesteronproduktion:

• Urin- oder Serumlutein -Hormon (LH) steigen
• Ein Anstieg der Basalkörpertemperatur
• Erhöhung des Serumprogesterons
• Menstruation nach der Verschiebung der Basalkörpertemperatur

Sonographischer Nachweis eines Eisprungs:

• Zusammengebrochener Follikel
• Flüssigkeit in der Sackgasse
• Merkmale im Einklang mit der Bildung von Korpus luteum
• Sekretorisches Endometrium

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung)

Dosierung und Verwendung

Weisen Sie Frauen über die richtige Verwendung und Dosierung von Menopur® an [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Das ist besser Eliquis oder Xarelto

Dauer und Überwachung erforderlich

Vor Beginn der Therapie mit Bravelle® informieren Frauen über die zeitliche Verpflichtung und Überwachungsverfahren, die für die Behandlung erforderlich sind.

Anweisungen zu einem verpassten

Dosis informieren die Frau darüber, dass die nächste Dosis nicht verdoppelt werden sollte, wenn sie vermisst oder vergisst, eine Dosis Bravere® zu nehmen, und sie sollte ihren Gesundheitsdienstleister für weitere Dosierungsanweisungen bezeichnen.

Eierstockterstimulationssyndrom (OHSS)

Frauen über die Risiken von OHSS informieren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und OHSS-assoziierte Symptome wie Lungen- und Blutgefäßprobleme [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und Eierstocktorsion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] mit der Verwendung von Bravelle®.

Schwangerschafts- und Geburt mit mehreren Fötchen

Informieren Sie Frauen über das Risiko einer Schwangerschaft und Geburt von Multifetal unter Verwendung von Bravelle® [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittoxizitätsstudien bei Tieren und in vitro Mutagenitätstests wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Urofollitropin auf gereinigte Injektionspotential zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category X [sehen Kontraindikationen ].

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Pflegekind aus Bravelle® getroffen werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen mit Nieren- und Leber -Sieben wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Brovelle

Abgesehen von einer möglichen Eierstockherausbildung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und mehrere Schwangerschaften [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] In Bezug auf die Folgen einer akuten Überdosierung mit Bravelle® ist wenig bekannt.

Kontraindikationen für Brovelle

Köpfe® is contraindicated in women who exhibit:

• Vorherige Überempfindlichkeit gegen Brovelle® oder Urofollitropine
• Hohe FSH -Werte, was auf primäres Ovarialversagen hinweist [siehe Indikationen und Nutzung ]
• Schwangerschaft Köpfe® may cause fetal harm when administered to a pregnant woman [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ]. Köpfe ® ist bei Frauen, die schwanger sind, kontraindiziert. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Frau während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte die Frau über die potenzielle Gefahr eines Fötus informiert werden.
• Vorhandensein unkontrollierter nicht gonadaler Endokrinopathien (z. Indikationen und Nutzung ]
• Sexualhormonabhängige Tumoren des Fortpflanzungstrakts und des Zubehörorgans
• Tumoren der Hypophyse oder Hypothalamus
• Abnormale Uterusblutung unbestimmter Ursprung
• Eierstockzysten oder Vergrößerung unbestimmter Ursprung, nicht aufgrund des polyzystischen Eierstocksyndroms

Klinische Pharmakologie for Bravelle

Wirkungsmechanismus

Köpfe® administered for 7 to 12 days produces ovarian follicular growth in women who do not have primary ovarian failure. Treatment with Köpfe® in most instances results only in follicular growth and maturation. When sufficient follicular maturation has occurred hCG must be given to induce ovulation.

Pharmakokinetik

Einzeldosen von 225 internationalen Einheiten und mehreren täglichen Dosen (7 Tage) von 150 internationalen Einheiten von Bravelle® wurden an gesunde weibliche Probanden verabreicht, während ihr endogenes FSH unterdrückt wurde. Sechzehn Probanden erhielten subkutan von Brovelle® und 12 intramuskulär. Serum -FSH -Konzentrationen wurden bestimmt. Basierend auf dem stationären Verhältnis von FSH C MAX und AUC -Subkutane und intramuskulärer Verabreichung von Bravelle® waren nicht bioäquivalent. Mehrere Dosen von intramuskulärem Bravelle® führten zu C MAX und AUC von 77,7% und 81,8% im Vergleich zu mehreren Dosen von Bravelle® subkutan. Die fSH -pharmakokinetischen Parameter für einzelne und mehrfache Dosis -Brohre® verabreicht sich subkutan und intramuskulär in Tabelle 3.

Tabelle 3: FSH -pharmakokinetische Parameter (Mittelwert ± SD) nach der Verabreichung von Bravelle®

Absorption

Die subkutane Route von Verabreichungstrends für eine größere Bioverfügbarkeit als die IM -Route für einzelne und mehrere Dosen von Brovelle®.

Verteilung

Das menschliche Gewebe oder die Organverteilung von FSH wurde nicht für Bravelle® untersucht.

Stoffwechsel

Stoffwechsel of FSH has not been studied for Köpfe® in humans.

Beseitigung

Die mittlere Eliminierungs Halbwertszeiten von FSH für subkutane und intramuskuläre Einzeldosierung beträgt 31,8 bzw. 37 Stunden. Nach mehreren Dosierung (x 7 Tage) sind sie jedoch 20,6 bzw. 15,2 Stunden für SC bzw. IM.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Bravelle® wurde in zwei klinischen Studien untersucht, die eine für In-vitro-Fertilisation (IVF) und eine für die Ovulationsinduktion (OI) (OI) untersucht wurden.

Ovulationsinduktion

In der randomisierten multizentrischen aktiv gesteuerten Ovulationsinduktionsstudie wurden Frauen mit einem GnRH-Agonisten einer Hypophysenunterdrückung unterzogen, bevor sie randomisiert zu subkutan verabreichtem Brovelle® intramuskulär verabreichtem Brohre® oder einem subkutan verabreichten kommerziellen rekombinanten FSH-Produkt wurden. Insgesamt 111 Oligo-anovulatorische Frauen wurden in beide Behandlungsarme randomisiert, von denen 72 Brovelle® ab einer Dosis von 150 internationalen Einheiten täglich 5 Tage lang täglich erhielten. Anschließend erhielt jede Frau eine individuelle Titration der Bravelle® -Dosis von 75 bis 450 internationalen Einheiten täglich, basierend auf Ultraschall- und Estradiol- (E 2) -Pegeln. Die Gesamtdauer der Dosierung überschritt 12 Tage nicht. Die Ergebnisse für die Intent-to-Treat-Population sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnis durch Behandlungsgruppen bei der Induktion von Ovulation (ein Behandlungszyklus) Studie

Assistierte Fortpflanzungstechnologien [ART]

In der randomisierten multizentrischen aktiv gesteuerten IVF-Studie wurden Frauen eine Hypophysenunterdrückung mit einem GnRH-Agonisten unterzogen, bevor sie randomisiert zu subkutan verabreichtem Brovelle® oder einem subkutan verabreichten kommerziellen rekombinanten FSH-Produkt wurden. Insgesamt 120 Patienten wurden auf beide Behandlungsarme randomisiert, von denen 60 Bravere® ab einer Dosis von 225 internationalen Einheiten täglich 5 Tage lang täglich erhielten. Anschließend erhielt jede Frau eine individuelle Titration der Dosis von 75 bis 450 internationalen Einheiten täglich, basierend auf Ultraschall- und Östradiol (E2). Die Gesamtdauer der Dosierung überschritt 12 Tage nicht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 für die Intent-to-Treat-Population zusammengefasst.

Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnis für die IVF -Studie (ein Zyklus der Behandlungszyklus)

Patientinformationen für die Erde

Köpfe®
(Bra-Well)
(Urofollitropin) für die für den subkutanen Gebrauch gereinigte Injektion

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie Bravelle® und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist Bravelle®?

Köpfe® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH). Köpfe® is used to treat women:

• die Hilfe benötigen, um Eier zu entwickeln und freizugeben (Eisprung) und bereits ein Medikament erhalten haben, um ihre Hypophyse zu kontrollieren
• Mit gesunden Eierstöcken, damit sie im Rahmen eines Assisted Reproductive Technology (ART) -Zyklus mehrere (mehr als 1) Eier herstellen können

Wer sollte Bravelle® nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Bravelle®, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Urofollitropin oder einen der Zutaten in Brovelle®. Eine vollständige Liste von Zutaten in Bravelle® finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Eierstöcke haben, die keine Eier mehr machen (primäres Ovarialversagen)
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. Wenn Bravelle® während Ihrer Schwangerschaft eingenommen wird, kann es Ihrem Baby schaden lassen
• Haben Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüsendrüse oder Ihrer Nebennieren- oder Hypophysendrüse, die nicht durch die Einnahme von Medikamenten kontrolliert werden
• Haben Sie einen Tumor in Ihren weiblichen Organen einschließlich der Brust oder der Gebärmutter der Eierstöcke, die sich mit hohem Östrogenniveau verschlimmern kann
• Haben Sie einen Tumor Ihrer Hypophyse oder Hypothalamus
• haben abnormale Blutungen aus Ihrer Gebärmutter oder Ihrer Vagina und die Ursache ist nicht bekannt
• haben Ovarialzysten oder vergrößerte Eierstöcke, die nicht auf ein Problem zurückzuführen sind, das als polyzystisches Eierstocksyndrom (PCOS) bezeichnet wird

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Bravelle® benutze?

Bevor Sie Bravelle® verwenden, geben Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie:

• Ein Gesundheitsdienstleister hat ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (Thrombose) mitgeteilt, dass Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel ausgesetzt sind.
• Habe jemals ein Blutgerinnsel (Thrombose) gehabt oder jemand in deiner Familie hat jemals ein Blutgerinnsel gehabt
• hatte eine Magenoperation (abdominal)
• hatte verdrehte deines Eierstocks (Eierstocktorsion)
• hatte eine Zyste in Ihrem Eierstock
• haben andere Erkrankungen
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Bravelle® in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Bravelle® oder Stillen verwenden. Sie sollten nicht beides tun.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Medikamente, die Sie einnehmen Einschließlich verschreibungspflichtiger und über die Counter-Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Bravelle® verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Patienteninformationen über den richtigen Weg zur Verwendung von Bravelle® oder Bravelle® gemischt mit Menopur®.
• Verwenden Sie Bravelle® genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Sie anweisen, es zu verwenden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Brovelle® zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis Bravelle® ändern.
• Wenn Sie eine Dosis Bravelle® verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Nicht doppelte Menge an Köpfe® Sie nehmen.
• Möglicherweise benötigen Sie mehr als 1 Fläschchen Bravelle® für Ihre Dosis.
• Köpfe® may be given under your skin (subcutaneously) or into your muscle (intramuscularly). Your healthcare provider will tell you where and how to give your Köpfe® .
• Ihr Gesundheitsdienstleister bietet Ihnen intramuskulär Bravelle®.
• Köpfe® may be mixed with MENOPUR® in the same syringe when you give it subcutaneously.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Bravelle®?

Köpfe® may cause serious side effects including:

Kann Lexapro einen niedrigen Blutdruck verursachen?

• schwerwiegende allergische Reaktionen. Zu den Symptomen allergischer Reaktionen gehören:
  • Ausschlag
  • Schwellung oder Ihr Gesicht und Ihr Hals
  • Schnelle Schwellung am ganzen Körper
  • Probleme beim Atmen

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, stoppen Sie Bravelle® und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Krankenhaus -Notaufnahme.

• Eierstöcke, die zu groß sind. Köpfe® may cause your ovaries to be abnormally large. Symptoms of large ovaries include Blähung or Schmerz in your lower stomach (pelvic) area. If your ovaries become too large your healthcare provider may tell you that you should not have intercourse (sex) so you do not rupture an ovarian cyst .
• Eierstockhyperstimulationssyndrom (OHSS). Verwendung Köpfe® Kann OHSS verursachen. OHSS ist eine schwerwiegende Erkrankung, die auftreten kann, wenn Ihre Eierstöcke zu viele Eier produzieren (überstimuliert). OHSS kann dazu führen, dass sich die Flüssigkeit plötzlich im Bereich Ihrer Magenstruhe und Ihres Herzens aufbaut und Blutgerinnsel bildet. OHSS kann auch auftreten, nachdem Sie Bravelle® nicht mehr verwenden. Hören Sie auf, Bravelle® zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie die folgenden Symptome von OHSS haben:
  • Schwere Becken- oder Magenschmerzen
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Plötzliche Gewichtszunahme
  • geschwollener Magen
  • Durchfall
  • Probleme beim Atmen
  • verringert oder kein Urin
• Lungenprobleme. Köpfe® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs Probleme beim Atmen and worsening of asthma.
• Blutgerinnsel. Köpfe® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Blutgefäßprobleme (Thrombophlebitis)
  • Schlaganfall
  • Verlust von Arm oder Bein
  • Blutgerinnsel in Ihrer Lunge (Lungenembolie)
• verdreht (Torsion) Ihrer Eierstöcke. Köpfe® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy and previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Schwangerschaft mit und Geburt mehrerer Babys. Köpfe® Kann Ihre Chance erhöhen, eine Schwangerschaft mit mehr als 1 Baby zu haben. Eine Schwangerschaft zu haben und mehr als 1 Baby gleichzeitig zur Welt zu bringen, erhöht das Gesundheitsrisiko für Sie und Ihre Babys. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte mit Ihnen über Ihre Chancen auf mehrere Geburten sprechen, bevor Sie Bravelle® verwenden.
• Geburtsfehler in Ihrem ungeborenen Baby. Babys, die nach der Kunst geboren wurden, haben möglicherweise eine erhöhte Chance auf Geburtsfehler. Ihr Alter bestimmte Spermienprobleme Ihres genetischen Hintergrunds und der Ihres Partners und einer Schwangerschaft mit mehr als 1 Baby gleichzeitig kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Ihr Baby möglicherweise Geburtsfehler hat.
• Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb Ihres Mutterleibs). Köpfe® Kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Schwangerschaft außerhalb Ihres Mutterleibs abnormal ist. Ihre Chance, eine Schwangerschaft außerhalb Ihres Mutterleibs zu haben, wird erhöht, wenn Sie auch Probleme mit dem Eileiter haben.
• Fehlgeburt. Ihre Wahrscheinlichkeit einer frühen Schwangerschaft kann erhöht werden, wenn Sie Schwierigkeiten hatten, schwanger zu werden.
• Tumoren des Eierstocks. Wenn Sie Medikamente wie Bravelle® mehr als 1 Mal für die Schwangerschaft verwendet haben, haben Sie möglicherweise eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Tumoren in Ihren Eierstöcken einschließlich Krebs enthalten sind.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Bravelle® gehören:

• Magenkrämpfe
• Fülle und Blähungen von Magen und Blähungen
• Kopfschmerzen
• Brechreiz
• Schmerz
• Beckenschmerzen
• Hitzewallungen
• Probleme beim Atmen
• Schmerz after egg removal (retrieval)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Bravelle®. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Wie soll ich Barmes® aufbewahren?

• Vor dem Mischen von Brovelle® -Pulver im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur zwischen 37 ° F und 77 ° F (3 ° C bis 25 ° C).
• Schützen Sie Brovelle® vor Licht.
• Köpfe® should be used right after mixing.
• Werfen Sie alle nicht verwendeten Brovelle® weg.

Halten Sie Brovelle® und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Bravelle®.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Bravelle® nicht für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Bravelle®, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Bravelle® zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Bravelle® bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bravelle.com oder rufen Sie an 1-888 Ferment (1-888-337-7464).

Was sind die Zutaten in Bravelle®?

Wirkstoff: Urofollitropin

Inaktive Inhaltsstoffe: Lactose -Monohydrat -Polysorbat -Natriumphosphat -Dibasische Heptahydrat und Phosphorsäure

Anweisungen zur Verwendung

Köpfe®
(Bra-Well)
(Urofollitropin für die gereinigte Injektion) für subkutane Verwendung

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen Köpfe® mixed with MENOPUR® Bevor Sie es zum ersten Mal tun. Bevor Sie Bravelle® oder Bravelle® verwenden, mischt sich erstmals mit Menopur® gemischt Anweisungen zur Verwendung sorgfältig. Behalten Sie diese Broschüre an einem sicheren Ort und lesen Sie sie, wenn Sie Fragen haben.

Zu den Vorräten, die Sie mit dem mit Menopur® gemischten Bravelle® oder Bravelle® gemischt werden müssen. Siehe Abbildung A.

• Eine saubere flache Oberfläche, um wie ein Tisch an der Arbeit zu arbeiten
• Fläschchen von Bravelle® Pulver (und Menopur® -Pulver, wenn Sie die 2 Medikamente mischen wollen)
• Fläschchen von 0,9% Natriumchlorid USP zum Mischen des Arzneimittels
• Alkoholpolster
• Alkohol reiben
• Gaze Pads
• Eine sterile Spritze und Nadel. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, welche Spritze und Nadel zu verwenden sind.
• Das Q • CAP®, das mit Ihrer Medizin geliefert wird
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter zum Abwerfen Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen. Sehen Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen am Ende dieser Anweisungen.

Abbildung a

Schritt 1. Vorbereitung Ihres Brovelle® oder Bravelle® gemischt mit Menopur®.

• Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser. Trocknen Sie Ihre Hände mit einem sauberen Handtuch.
• Platzieren Sie alle Vorräte, die Sie benötigen, auf die saubere Oberfläche, die Sie bereits zubereitet haben.
• Öffnen Sie das Q • CAP®, indem Sie das Etikett zurückziehen. Sehen Abbildung b.

Abbildung b

• Legen Sie den Blasenbeutel mit dem Q • CAP® beiseite. Nehmen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht das Q • Cap® aus dem Beutel. Berühren Sie nicht die Enden des Q • Cap®.
• Entfernen Sie die Plastikkappen aus den Fläschchen von Bravelle® (und bei Bedarf Menopur®) und 0,9% Natriumchlorid USP. Sehen Abbildung C.

Abbildung c

• Überprüfen Sie die Fläschchen von Bravelle® (und bei Bedarf Menopur®), um sicherzustellen, dass sich Pulver oder Pellet im Fläschchen befindet. Überprüfen Sie das 0,9% ige Natriumchlorid -USP -Fläschchen, um sicherzustellen, dass keine Partikel in der Flüssigkeit vorhanden sind und die Flüssigkeit im Fläschchen klar ist. Wenn Sie kein Pulver sehen oder Partikel sehen oder die Flüssigkeit verfärbt ist, verwenden Sie den Fläschchen nicht und rufen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister an.
• Wischen Sie die Spitzen der Fläschchen mit Alkohol ab und lassen Sie sie trocknen. Berühren Sie nicht die Spitzen der Fläschchen, nachdem Sie sie abgewischt haben. Sehen Abbildung d.

Abbildung d

• Legen Sie den Fläschchen von 0,9% Natriumchlorid USP auf den Tisch. Entfernen Sie den Q • CAP® aus dem Blasenbeutel, indem Sie die Seiten mit den Fingern erfassen. Sehen Abbildung e . Drehen Sie die Spritze sorgfältig auf das Steckerende (Luer) des Q • CAP®, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Berühren Sie den Spike am Ende des Q • CAP® nicht. Sehen Abbildung e.

Abbildung e

• Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, bis Sie den Betrag von 0,9% Natriumchlorid USP aus dem Fläschchen, den Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mitgeteilt hat, zurückgezogen haben.
  • Die übliche Menge von 0,9% Natriumchlorid USP zum Mischen Ihres Brovelle® beträgt 1 ml. Sehen Abbildung f.

Abbildung f

• Halten Sie die Spritze und legen Sie das Spike -Ende des Q • CAP® über das 0,9% ige Natriumchlorid -USP -Fläschchen. Drücken Sie die Spitze der q • cap® in den Gummistopper des Fläschchens, bis es anhält. Achten Sie darauf, den Spritze während dieses Schritts nicht nach unten zu drücken. Sehen Abbildung g.

Abbildung g

• Drücken Sie langsam den Spritze nach unten, um die Luft aus der Spritze in die Fläschchen zu bewegen. Halten Sie die Spritze und q • Cap® zusammen den Fläschchen und ziehen Sie den Spritzenkolben zusammen, um die rechte Menge von 0,9% Natriumchlorid USP aus dem Fläschchen abzuziehen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen die richtige Menge von 0,9% Natriumchlorid USP zur Verwendung mitteilen. Sehen Abbildung h.

Abbildung h

• Legen Sie das 0,9% ige Natriumchlorid -USP -Fläschchen auf den Tisch. Entfernen Sie die q • CAP® und die Spritze aus dem Fläschchen, indem Sie am Spritzenfass hochziehen. Werfen Sie die 0,9% ige Natriumchlorid -USP -Fläschchen in Ihrem Haushaltsmüll weg. Sehen Abbildung i.

Abbildung i

• Halten Sie die Fläschchen des Brovelle® -Pulvers in 1 Hand. Halten Sie die Seiten der Spritze mit Ihrer anderen Hand und legen Sie die Spitze der Q • CAP® über die Oberseite des Fläschchens. Drücken Sie die Spitze der q • cap® in den Gummistopper des Fläschchens, bis es anhält. Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie den Spritze während dieses Schritts nicht auf den Spritze nach unten drücken. Sehen Abbildung j.

Abbildung j

• Schieben Sie langsam den Spritzenkolben nach unten, um das 0,9% ige Natriumchlorid -USP mit dem Brovelle® -Pulver darin in die Fläschchen zu bringen. Die Fläschchen vorsichtig verweilen, bis sich das Brovelle® -Pulver vollständig aufgelöst hat. Schütteln Sie die Fläschchen nicht, da dies Blasen verursacht. Sehen Abbildung k.

Abbildung k

• Sobald das Pulvermedizin vollständig aufgelöst wurde, um den Fläschchen verkehrt herum zu drehen und den Kolben zu fällen, um den gesamten Brovelle® in die Spritze zurückzuziehen. Sehen Abbildung l.

Abbildung l

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen auffordert, mehr als 1 Fläschchen Bravelle® zu verwenden oder Sie Ihre Brovelle® mit Menopur® in derselben Spritze zu mischen:

• Mischen Sie Ihre erste Fläschchenbummelpulver oder Menopur® -Pulver mit 0,9% Natriumchlorid USP. Nicht Injizieren Sie Ihre Dosis noch.
• Verwenden Sie die Flüssigkeit in der Spritze, die Sie gerade gemischt haben, um die nächste Fläschchen von Brovelle® oder Menopur® zu mischen. Sehen Abbildung j through Abbildung l.
• Sie können die Flüssigkeit in der Spritze verwenden, um bis zu 5 weitere Fläschchen der Medizin zu mischen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Fläschchen von Bravelle® und Menopur® verwendet werden sollen.

Schritt 2. Entfernen des Q • Cap® und Hinzufügen Ihrer Nadel zur Injektion.

Nebenwirkungen von Cipro und Flagyl

• Wenn Sie fertig mit dem Mischen der letzten für Ihre Injektion benötigten Fläschchen gemischt und alle Medikamente in die Spritze zurückgezogen haben, entfernen Sie die Spritze aus dem Q • CAP®.
• Drehen Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn, während Sie den Q • CAP® stabil halten. Entfernen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Q • CAP®. Sehen Abbildung m. Werfen Sie das Q • CAP® mit der angeschlossenen Medizin -Fläschchen in Ihren Haushaltsmüll weg. Stellen Sie die Spritze sorgfältig ein, wobei das Medikament auf dem Tisch sorgte, um die Spitze der Spritze nicht zu berühren.

Abbildung m

Sie sind jetzt bereit, die Nadel für Ihre Injektion an der Spritze zu befestigen. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, welche Nadel Sie für Ihre Injektion verwenden sollten.

Während Sie die Spritzenspitze halten und die Nadel auf die Spritze zeigen. Drücken Sie die Nadel vorsichtig nach unten und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie fest ist. Sehen Abbildung n.

Abbildung n

• Halten Sie die Spritze mit der Nadel direkt nach oben. Ziehen Sie leicht am Kolben nach unten und klopfen Sie auf den Lauf der Spritze, damit alle Luftblasen nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben langsam, bis die gesamte Luft aus der Spritze ist und an der Spitze der Nadel ein kleiner Flüssigkeitstropfen zu sehen ist. Sehen Abbildung o.

Abbildung o

• Tippen Sie auf die Spritze, um den kleinen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu entfernen. Sehen Abbildung p.

Abbildung p

• Stellen Sie die Spritze sorgfältig mit Nadel auf den Tisch ein. Lassen Sie die Nadel nichts berühren, um sie steril zu halten. Das Medikament ist jetzt bereit für Sie zu injizieren. Sehen Abbildung Q.

Abbildung Q

Schritt 3. Injizing Bravelle® oder Brovelle® gemischt mit Menopur®.

• Wählen Sie einen Standort zum Inject Bravelle® oder Brovelle®, gemischt mit Menopur® in Ihrem Magenbereich (Bauch).
  • Wählen Sie eine Stelle auf Ihrem Unterbauch von 1 bis 2 Zoll unter dem Nabel zwischen linker und rechter Seiten.
  • Jeden Tag in einen anderen Ort injizieren, um Schmerzen und Hautprobleme zu verringern. Zum Beispiel am Tag 1 injizieren Sie sich auf der rechten Seite Ihres Bauches. Am nächsten Tag injizieren Sie sich auf der linken Seite Ihres Bauches. Wenn Sie jeden Tag Ihre Injektionsstellen verändern, wird die Schmerzen und Hautprobleme verringert. Sehen Abbildung r.

Abbildung r

• Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholpolster. Lassen Sie den Alkohol trocknen. Sehen Abbildung s.

Abbildung s

• Entfernen Sie die Nadelkappe vorsichtig von der Spritze. Sehen Abbildung t.

Abbildung t

• Halten Sie die Spritze in 1 Hand. Verwenden Sie Ihre andere Hand, um eine Hautfalte vorsichtig zu halten, in der Sie Ihre Nadel einfügen. Halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger. Sehen Abbildung u.

Abbildung u

• Halten Sie Ihre Spritze wie ein Pfeil in einem rechten Winkel zu Ihrer Haut. Setzen Sie die Nadel schnell in Ihre Hautfalte ein. Sehen Abbildung v.

Abbildung v

• Drücken Sie den Kolben der Spritze mit einer stetigen Bewegung. Drücken Sie weiter, bis die gesamte Flüssigkeit in Ihre Haut injiziert wird. Sehen Abbildung w.

Abbildung w

• Lassen Sie Ihre Haut los und ziehen Sie die Nadel direkt aus Ihrer Haut. Sehen Abbildung x.

Abbildung x

Schritt 4. Nach Ihrer Injektion.

• Wenn an Ihrer Injektionsstelle Blutungen vorhanden sind, legen Sie ein Gaze -Pad über Ihre Injektionsstelle. Üben Sie sanften Druck aus, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie die Seite nicht. Sehen Abbildung y.

Abbildung y

• Wenn Ihre Injektionsstelle wund oder rot wird, können Sie Eis auf Ihrer Injektionsstelle 1 Minute lang Eis legen und es dann 3 Minuten ausziehen. Bei Bedarf können Sie dies 3 oder 4 Mal wiederholen.

Schritt 5. Entsorgung Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen.

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.