Brilinta

WARNUNG

(A) Blutungsrisiko (B) Aspirin -Dosis und Brilinta -Wirksamkeit

1. Blutungsrisiko
   • Brilinta wie andere Treffpunkte können signifikante manchmal tödliche Blutungen verursachen.
   • Verwenden Sie keine Brilinta bei Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen oder einer Vorgeschichte intrakranieller Blutung.
   • Beginnen Sie nicht Brilinta bei Patienten, die sich einer dringenden Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien (CABG) unterziehen.
   • Wenn möglich mit Blutungen, ohne Brilinta abzubrechen. Das Stoppen von Brilinta erhöht das Risiko für nachfolgende kardiovaskuläre Ereignisse.
2. Aspirin -Dosis und Brilinta -Wirksamkeit
   • Wartungsdosen von Aspirin über 100 mg verringern die Wirksamkeit von Brilinta und sollten vermieden werden.

Beschreibung für Brilinta

Brilinta enthält Ticagrelor, einen Cyclopentyltriazolopyrimidin-Inhibitor der Thrombozytenaktivierung und Aggregation, die durch den P2Y12 ADP-Rezeptor vermittelt werden. Chemically it is (1S2S3R5S)-3-[7-{[(1R2S)-2-(34-difluorophenyl)cyclopropyl]amino}-5(propylthio)-3H-[123]-triazolo[45-d]pyrimidin-3-yl]-5-(2-hydroxyethoxy)cyclopentane-12-diol. Die empirische Formel von Ticagrelor ist c ₂₃ H ₂₈ F ₂ N ₆ O ₄ S und sein Molekulargewicht beträgt 522,57. Die chemische Struktur von Ticagrelor lautet:

Ticagrelor ist ein kristallines Pulver mit einer wässrigen Löslichkeit von ungefähr 10 & mgr; g/ml bei Raumtemperatur.

BRILINTA 90 mg tablets for oral administration contain 90 mg of ticagrelor and the following ingredients: mannitol dibasic calcium phosphate sodium starch glycolate hydroxypropyl cellulose magnesium stearate hydroxypropyl methylcellulose titanium dioxide talc polyethylene glycol 400 and ferric oxide yellow.

BRILINTA 60 mg tablets for oral administration contain 60 mg of ticagrelor and the following ingredients: mannitol dibasic calcium phosphate sodium starch glycolate hydroxypropyl cellulose magnesium stearate hydroxypropyl methylcellulose titanium dioxide polyethylene glycol 400 ferric oxide black and ferric oxide red.

Verwendung für Brilinta

Akutes Koronarsyndrom oder eine Vorgeschichte des Myokardinfarkts

Brilinta ist angezeigt, um das Risiko eines kardiovaskulären (CV) -Tod -Myokardinfarkts (MI) und einem Schlaganfall bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) oder einer Vorgeschichte von MI zu verringern. Für mindestens die ersten 12 Monate nach ACS ist es Clopidogrel überlegen.

Brilinta verringert auch das Risiko einer Stent -Thrombose bei Patienten, die für die Behandlung von ACS stentiert wurden [siehe Klinische Studien ].

Erkrankung der Koronararterien, aber kein vorheriger Schlaganfall oder Myokardinfarkt

Brilinta ist angezeigt, um das Risiko eines ersten MI oder Schlaganfalls bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen (CAD) mit hohem Risiko für solche Ereignisse zu verringern [siehe Klinische Studien ]. While use is not limited to this setting the efficacy of Brilinta was established in a population with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Akuter ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)

Brilinta ist angezeigt, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (NIH-Schlaganfall-Skala-Score ≤ 5) oder vorübergehenderem ischämischem Angriff (TIA) zu verringern [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Brilinta

Allgemeine Anweisungen

Beraten Sie Patienten, die eine Dosis Brilinta verpassen, um ihre nächste Dosis zu ihrer geplanten Zeit zu nehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht schlucken können, können ganze Brilinta -Tabletten mit Wasser gemischt und betrunken zerkleinert werden. Die Mischung kann auch über einen Nasogastr -Röhrchen (CH8 oder höher) verabreicht werden [siehe Klinische Pharmakologie ]. Do not administer Brilinta with another oral P2Y ₁₂ Thrombozytenhemmer. Vermeiden Sie Aspirin in höheren Dosen, die höher als empfohlen [siehe Klinische Studien ].

Akutes Koronarsyndrom oder eine Vorgeschichte des Myokardinfarkts

Initiieren Sie die Behandlung mit einer Ladendosis von 180 mg Brilinta. Verabreichen Sie die erste 90 mg Wartungsdosis Brilinta 6 bis 12 Stunden nach der Ladedosis. Verabreichen Sie im ersten Jahr nach einem ACS -Ereignis 90 mg Brilinta zweimal täglich. Nach einem Jahr zweimal täglich 60 mg Brilinta verabreichen.

Initiieren Sie Brilinta mit einer täglichen Wartungsdosis Aspirin von 75 mg bis 100 mg. Bei Patienten, die sich perkutane Koronarintervention (PCI) unterzogen haben WARNUNGS ANd PRECAUTIONS Und Klinische Studien ].

Erkrankung der Koronararterien, aber kein vorheriger Schlaganfall oder Myokardinfarkt

Zweimal täglich 60 mg Brilinta verabreichen.

Verwenden Sie im Allgemeinen Brilinta mit einer täglichen Wartungsdosis Aspirin von 75 mg bis 100 mg [siehe Klinische Studien ].

Akuter ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)

Beginnen Sie die Behandlung mit einer Ladedosis von 180 mg Brilinta und fahren Sie dann mit 90 mg zweimal täglich für bis zu 30 Tage fort. Verabreichen Sie die erste Wartungsdosis von 6 bis 12 Stunden nach der Ladedosis.

Verwenden Sie Brilinta mit einer Ladendosis Aspirin (300 mg bis 325 mg) und einer täglichen Wartungsdosis Aspirin von 75 mg bis 100 mg [siehe Klinische Studien ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Brilinta (Ticagrelor) 90 mg werden als runde, bikonvex gelbe filmbeschichtete Tablette geliefert, die mit einem 90 über t auf einer Seite gekennzeichnet ist.

Brilinta (Ticagrelor) 60 mg werden als runde biconvex-pink-filmbeschichtete Tablette geliefert, die auf einer Seite mit 60 über T markiert ist.

Lagerung und Handhabung

Brilinta (Ticagrelor) 90 mg wird als runde biconvex gelbe filmbeschichtete Tablette mit einem 90 über t auf einer Seite geliefert:

Flaschen von 60 - - Nd C 0186-0777-60
100 Count Hospital Unit Dosis - NdC 0186-0777-39

Brilinta (Ticagrelor) 60 mg werden als runde biconvex-pink-filmbeschichtete Tablette mit einem 60 über T auf einer Seite geliefert:

Flaschen von 60 - - NdC 0186-0776-60

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Verteilt von: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Brilinta

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden auch an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Blutung [siehe WARNUNGS ANd PRECAUTIONS ]
• Dyspnoe [siehe WARNUNGS ANd PRECAUTIONS ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Brilinta has been evaluated for safety in more than 58000 patients.

Blutungen in Platon (Verringerung des Risikos thrombotischer Ereignisse bei ACS)

Abbildung 1 ist ein Zeitdiagramm für das erste nicht-kabine große Blutungsereignis.

Abbildung 1 -Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum ersten nicht-kabinarischen Plato-definierten Hauptblutungsereignis (PLATO)

Die Häufigkeit von Blutungen in Platon ist in den Tabellen 1 und 2. etwa die Hälfte der nicht-kabine-Hauptblutungsereignisse in den ersten 30 Tagen zusammengefasst.

Tabelle 1-Nicht-Kabinen-Blutungen (Platon)

Kein demografischer Basisfaktor veränderte das relative Blutungsrisiko mit Brilinta im Vergleich zu Clopidogrel.

In Platon 1584 wurden Patienten eine CABG -Operation unterzogen. Die Prozentsätze der Patienten, die geblutet wurden, sind in Abbildung 2 und Tabelle 2 dargestellt.

Abbildung 2-„große tödliche/lebensbedrohliche“ CABG-bezogene Blutungen nach Tagen von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum CABG-Verfahren (PLATO)

Die X-Achse ist Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten vor CABG. Das Plato -Protokoll empfahl ein Verfahren zum Zurückhalten von Studienmedikamenten vor CABG oder einer anderen größeren Operation ohne Entlassung. Wenn die Operation ein elektives oder nicht dringendes Studienmedikament war, wurde das Medikament vorübergehend wie folgt unterbrochen: Wenn die lokale Praxis die Thrombozytenwirtschaftseffekte vor der Operationskapseln (geblendete Clopidogrel) 5 Tage vor der Operation und Tabletten (geblendete Ticagrelor) für mindestens 24 Stunden und Maximum von 72 Stunden vor der Operation zurückgehalten wurde. Wenn die lokale Praxis eine Operation durchführen sollte, ohne auf die Ablassung von Kapseln und Tabletten vor der Operation zurückzuführen zu werden und Aprotinin oder andere hämostatische Wirkstoffe zu erlauben. Wenn die lokale Praxis die IPA -Überwachung verwenden sollte, um festzustellen, wann eine Operation durchgeführt werden konnte, wurden sowohl die Kapseln als auch die Tablets gleichzeitig zurückgehalten und die üblichen Überwachungsverfahren folgten. T ticagrelor; C Clopidogrel.

Tabelle 2-CABG-bezogene Blutung (Platon)

Wenn die Thrombozytenhandlungstherapie 5 Tage vor CABG -Blutungen bei 75% der mit Brilinta behandelten Patienten und 79% auf Clopidogrel gestoppt wurde.

Andere Nebenwirkungen in Platon

Nebenwirkungen mit einer Geschwindigkeit von 4% oder mehr in Platon sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3-Prozentsatz der Patienten, die über nicht hämorrhagische Nebenwirkungen mindestens 4% oder mehr in der Gruppe und häufiger auf Brilinta (PLATO) meldeten.

Blutungen im Pegasus (Sekundärprävention bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt)

Das Gesamtergebnis von Blutungsereignissen in der Pegasus -Studie ist in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4 - Blutungsereignisse (Pegasus)

Das Blutungsprofil von Brilinta 60 mg im Vergleich zu Aspirin allein war über mehrere vordefinierte Untergruppen (z. B. nach geschlechtsspezifischen Geschlechtsrasse geografische Region gleichzeitige Bedingungen, die eingehender Therapiestent und Krankengeschichte) für TIMI-Major- und Timi-Major- oder geringfügige Blutungsereignisse begleiteten.

Andere Nebenwirkungen im Pegasus

Nebenwirkungen, die bei Pegasus bei Raten von 3% oder mehr auftraten, sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Tabelle 5-Nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen, die bei> 3,0% der Patienten in der Ticagrelor 60 mg Behandlungsgruppe (Pegasus) angegeben wurden

Blutungen in der Themen (Verhinderung wichtiger CV -Ereignisse bei Patienten mit CAD und Typ -2 -Diabetes mellitus)

Die Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum ersten Timi-Hauptblutungsereignis ist in Abbildung 3 dargestellt.

Abbildung 3 -Zeit zum ersten Timi Major Blearing Event (themis)

T = Ticagrelor; P = Placebo; N = Anzahl der Patienten

Die blutenden Ereignisse in Themis sind unten in Tabelle 6 dargestellt.

Tabelle 6 - Blutungsereignisse (themis)

Blutungen in Thales (Verringerung des Schlaganfalls bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder TIA)

Die Kaplan-Meier-Kurve des zeitlichen Verlaufs von schweren Blutungsereignissen ist in Abbildung 4 dargestellt.

Abbildung 4 -Zeitverlauf der Gusto schwere Blutungenereignisse

KM%: Kaplan-Meier-Prozentsatz am Tag 30; T = Ticagrelor; P = Placebo; N = Anzahl der Patienten Will schwer: Jede der folgenden: tödliche Blutungen intrakranieller Blutungen (mit Ausnahme asymptomatischer hämorrhagischer Transformationen ischämischer Hirninfarkte und Ausschluss von Mikrohämorrhages <10 mm evident only on gradient-echo magnetic resonance imaging) bleeding that caused hemodynamic compromise requiring intervention (e.g. systolic blood pressure <90 mmg Hg that required blood or fluid replacement or vasopressor/inotropic support or surgical intervention).

Intrakranielle Blutungen und tödliche Blutungen in Thales

Insgesamt gab es 21 intrakranielle Blutungen (ICHS) für Brilinta und 6 ICHS für Placebo. Tödliche Blutungen Fast alle ICHs traten in 11 für Brilinta und in 2 für Placebo auf.

Bradykardie

In einer Holter -Substudie von etwa 3000 Patienten in Platon hatten mehr Patienten in der akuten Phase ventrikuläre Pausen mit Brilinta (NULL,0%) als mit Clopidogrel (NULL,5%); Die Raten betrugen nach 1 Monat 2,2% bzw. 1,6%. Platon Pegasus themis und Thales schlossen Patienten mit einem erhöhten Risiko für bradykardische Ereignisse aus (z. B. Patienten mit krankem Sinus -Syndrom 2 ^nd oder 3 ^Rd Grad AV-Block oder Bradykardsynkope und nicht mit einem Schrittmacher geschützt).

Laboranomalien

Serumharnsäure

In Platonerum -Harnsäurespiegeln stiegen die Ausgangswert auf Brilinta 90 mg um ungefähr 0,6 mg/dl und ungefähr 0,2 mg/dl auf Clopidogrel. Der Unterschied verschwand innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung. Die Berichte über Gicht unterschieden sich nicht zwischen den Behandlungsgruppen in Platon (NULL,6% in jeder Gruppe).

Im Pegasus -Serum -Harnsäurespiegel stieg die Niveau von Bilinta um 60 mg um ungefähr 0,2 mg/dl und es wurde keine Höhe auf Aspirin beobachtet. Gicht trat bei Patienten auf Brilinta häufiger auf als bei Patienten mit Aspirin allein (NULL,5% 1,1%). Die mittleren Serum -Harnsäure -Konzentrationen nahmen nach gestoppten Behandlung ab.

Serumkreatinin

In Platon wurde bei 7,4% der Patienten, die Brilinta 90 mg erhielten, eine Erhöhung der Serumkreatininspiegel beobachtet, verglichen mit 5,9% der Patienten, die Clopidogrel erhielten. Die Erhöhungen haben sich in der Regel nicht durch die laufende Behandlung fortgesetzt und nahmen häufig durch fortgesetzte Therapie ab. Es wurde ein Hinweis auf die Reversibilität bei Abbruch wurde auch bei Patienten beobachtet, die die größte Behandlungserhöhung am größten haben. Die Behandlungsgruppen in Platon unterschieden sich nicht bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Nieren, z. B. akuter Nierenversagen chronisch Nierenversagen toxische Nephropathie oder Oligurie.

Bei Pegasus -Serum -Kreatininkonzentration stieg bei ungefähr 4% der Patienten, die Brilinta 60 mg, um> 50% ähnlich wie Aspirin allein. Die Häufigkeit von nierenbezogenen unerwünschten Ereignissen war für Ticagrelor und Aspirin allein unabhängig von Alter und Nierenfunktion der Grundlinie ähnlich.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Brilinta nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population einer unbekannten Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP) wurde selten unter Verwendung von Brilinta gemeldet. TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung, die nach einer kurzen Belichtung auftreten kann ( <2 weeks) Und requires prompt treatment.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödeme [siehe Kontraindikationen ].

Atemstörungen: Zentrale Schlafapnoe Cheyne-Stokes Atmung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Brilinta

Starke CYP3A -Inhibitoren

Starke CYP3A -Inhibitoren erhöhen die Ticagrelor -Exposition erheblich und erhöhen das Risiko für Dyspnoe -Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse. Vermeiden Sie die Verwendung starker Inhibitoren von CYP3A (z. Klinische Pharmakologie ].

Starke CYP3A -Induktoren

Starke CYP3A -Induktoren reduzieren die Ticagrelor -Exposition erheblich und senken so die Wirksamkeit von Ticagrelor. Vermeiden Sie die Verwendung mit starken Induktoren von CYP3A (z. Klinische Pharmakologie ].

Opioide

Wie bei anderen oralen P2Y ₁₂ Die gleichzeitigen Verabreichung von Opioidagonisten verzögern und verringert die Absorption von Ticagrelor und seinen aktiven Metaboliten, vermutlich aufgrund einer verlangsamten Magenentleerung [siehe Klinische Pharmakologie ]. Consider the use of a parenteral anti-platelet agent in acute coronary syndrome patients requiring co-administration of morphine or other opioid agonists.

Simvastatin Lovastatin Rosuvastatin

Brilinta increases serum concentrations of simvastatin Und lovastatin because these drugs are metabolized by CYP3A4. Avoid simvastatin Und lovastatin doses greater than 40 mg [see Klinische Pharmakologie ].

Brilinta erhöht die Serumkonzentration von Rosuvastatin, da Rosuvastatin ein BCRP -Substrat ist [siehe Klinische Pharmakologie ].

Digoxin

Brilinta inhibits the P-glycoprotein transporter; monitor digoxin levels with initiation of or change in Brilinta therapy [see Klinische Pharmakologie ].

Empfohlene Dosis von CoQ10 pro Tag

Warnungen für Brilinta

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Brilinta

Blutungsrisiko

Medikamente, die die Thrombozytenfunktion einschließlich Brilinta hemmen, erhöhen das Blutungsrisiko [siehe Abnahme von Brilinta bei Patienten, die wegen Koronararterienerkrankung behandelt wurden Und Nebenwirkungen ].

Patienten, die wegen akuter ischämischer Schlaganfall oder TIA behandelt wurden

Patienten bei NIHSS> 5 und Patienten, die Thrombolyse erhielten, wurden von Thales ausgeschlossen und die Verwendung von Brilinta bei solchen Patienten wird nicht empfohlen.

Abnahme von Brilinta bei Patienten, die wegen Koronararterienerkrankung behandelt wurden

Die Abnahme von Brilinta erhöht das Risiko eines Myokardinfarktschlags und des Todes bei Patienten, die wegen Koronararterienerkrankungen behandelt werden. Wenn Brilinta vorübergehend eingestellt werden muss (z. B., um Blutungen oder für eine signifikante Operation zu behandeln), starten Sie sie so bald wie möglich neu. Bei möglicher Interrupt -Therapie mit Brilinta fünf Tage vor der Operation ein großes Blutungsrisiko. Lebenslauf Brilinta, sobald die Hämostase erreicht ist.

Dyspnoe

In klinischen Studien entwickelten etwa 14% (Platon und Pegasus) bis 21% (Themis) von mit Brilinta behandelten Patienten eine Dyspnoe. Die Dyspnoe war normalerweise intensiv bis mittelschwer und wurde während der fortgesetzten Behandlung häufig aufgelöst, führte jedoch zu einer Untersuchung des Arzneimittelabbruchs bei 0,9% (Platon) 1,0% (Thales) 4,3% (Pegasus) und 6,9% (Themis) von Patienten.

In einer Substudie von Platon wurden 199 Probanden unabhängig davon, ob sie über Dyspnoe berichteten. Es gab keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung auf die Lungenfunktion, die nach einem Monat oder nach mindestens 6 Monaten chronischer Behandlung bewertet wurde.

Wenn ein Patient eine neue verlängerte oder verschlechterte Dyspnoe entwickelt, die als mit Brilinta zusammenhängt, ist keine spezifische Behandlung erforderlich. Fahren Sie nach Möglichkeit Brilinta ohne Unterbrechung fort. Bei unerträglichen Dyspnoe, die abgesetzt werden müssen, erwägen Sie, ein anderes Antituretikumzusammensatz zu verschreiben.

Bradyarrhythmien

Brilinta can cause ventricular pauses [see Nebenwirkungen ]. Bradyarrhythmien including AV block have been reported in the postmarketing setting. Patients with a history of sick sinus syndrome 2 ^nd oder 3 ^Rd Grad AV-Block oder Bradykardie-bezogene Synkope, das nicht von einem Schrittmacher geschützt ist, wurden von klinischen Studien ausgeschlossen und können ein erhöhtes Risiko haben, Bradyarrhythmien mit Ticagrelor zu entwickeln.

Schwere Leberbeeinträchtigung

Vermeiden Sie die Verwendung von Brilinta bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Eine schwere Leberbeeinträchtigung erhöht wahrscheinlich die Serumkonzentration von Ticagrelor. Es gibt keine Studien an Brilinta -Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Zentrale Schlafapnoe

Zentrale Schlafapnoe (CSA), einschließlich der Atmung der Cheyne-Stokes (CSR), wurde in der Nachmarktumgebung bei Patienten berichtet, die Ticagrelor einnehmen, einschließlich Wiederauftreten oder Verschlechterung von CSA/CSR nach der Wiederbelebung. Wenn die zentrale Schlafapnoe vermutet wird, sollten Sie eine weitere klinische Bewertung in Betracht ziehen.

Störungen für Labortests

Falsch negative Funktionstests für Heparin -induzierte Thrombozytopenie (Treffer)

Brilinta has been reported to cause false negative results in platelet functional tests (including the heparin-induced platelet aggregation (HIPA) assay) for patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT). This is related to inhibition of the P2Y ₁₂ -Rezeptor auf den gesunden Spenderplättchen im Test von Ticagrelor im Serum/Plasma des betroffenen Patienten. Informationen zur gleichzeitigen Behandlung mit Brilinta sind für die Interpretation von HIT -Funktionstests erforderlich. Basierend auf dem Mechanismus der Brilinta -Interferenz wird nicht erwartet, dass Brilinta den PF4 -Antikörper -Test auf HIT beeinflusst.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Beraten Sie die täglichen Dosen von Aspirin, die Patienten sollten nicht 100 mg überschreiten und vermeiden, andere Medikamente zu nehmen, die Aspirin enthalten.

Beraten Sie den Patienten, dass sie:

• Wird leichter bluten und blauen
• Wird länger als gewöhnlich dauern, um die Blutung zu stoppen
• Sollte unerwartete längere oder übermäßige Blutungen oder Blut in ihrem Stuhl oder Urin melden.

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie unerwartete Atemnot aufnehmen, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind.

Raten Sie den Patienten, Ärzte und Zahnärzte darüber zu informieren, dass sie Brilinta vor einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff einnehmen.

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Behandlung mit Brilinta nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Ticagrelor war in der Maus bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag nicht krebserregend oder bei der männlichen Ratte bei Dosen von bis zu 120 mg/kg/Tag (19 und 15 -mal so zweimal täglich 90 mg auf Basis von AUC). Uteruskarzinome Uterusadenokarzinome und hepatozelluläre Adenome wurden bei weiblichen Ratten in Dosen von 180 mg/kg/Tag (29-fach die maximal empfohlene Dosis von 90 mg zweimal täglich auf der Basis von AUC) beobachtet.

Mutagenese

Ticagrelor zeigte keine Genotoxizität, wenn sie im Ames -Bakterienmutagenitätstest -Maus -Lymphom -Assay und im Ratten -Mikronukleus -Test getestet wurden. Der aktive O-Demethylierte Metaboliten zeigte keine Genotoxizität im Ames-Assay- und Maus-Lymphom-Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ticagrelor hatte keinen Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 180 mg/kg/Tag oder auf die weibliche Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag (> 15-fach die MRHD auf der Grundlage von AUC). Dosen von ≥ 10 mg/kg/Tag, die an weibliche Ratten gegeben wurden, verursachten eine erhöhte Inzidenz von Östruszyklen der unregelmäßigen Dauer (NULL,5-fach der auf AUC basierende MRHD).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Fallberichten mit Brilinta-Anwendung bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder negative Ergebnisse der Mutter oder des Fötus festgestellt. Ticagrelor, die schwangeren Ratten und schwangeren Kaninchen während der Organogenese gegeben wurden, verursachten strukturelle Anomalien in den Nachkommen bei mütterlichen Dosen etwa 5 bis 7 Mal die auf der Körperoberfläche empfohlene maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD). Als Ticagrelor Ratten während der späten Schwangerschaft verabreicht wurde und der Tod der Laktation der Laktation auf das Wachstum des Puppenwachstums nach etwa dem zehnfachen MRHD beobachtet wurde (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

In reproduktiven toxikologischen Studien erhielten schwangere Ratten während der Organogenese in Dosen von 20 bis 300 mg/kg/Tag Ticagrelor. 20 mg/kg/Tag sind ungefähr das gleiche wie das MRHD von 90 mg zweimal täglich für einen 60 kg Menschen auf einem mg/m ² Basis. Nachteilige Ergebnisse bei Nachkommen traten in Dosen von 300 mg/kg/Tag auf (NULL,5 -fache der MRHD auf einem mg/m ² Basis) und umfasste überzählige Leberlappen und Rippen unvollständige Ossifikation von Sternebrae verschobene Artikulation von Becken und falsch ausgerichteten Sternebrae. In der mittleren Dosis von 100 mg/kg/Tag (NULL,5-fache der MRHD auf einem mg/m ² Basis) Es wurde eine verzögerte Entwicklung von Leber und Skelett beobachtet. Wenn schwangere Kaninchen während der Organogenese in Dosen von 21 bis 63 mg/kg/Tag Feten, die der höchsten mütterlichen Dosis von 63 mg/kg/Tag ausgesetzt waren ² Basis) hatten die Entwicklung der Gallenblasenentwicklung und die unvollständige Ossifikation der Hyoid -Pubis und Sternebrae traten auf.

In einer pränatalen/postnatalen Studie erhielten schwangere Ratten während der späten Schwangerschaft und Stillzeit eine Ticagrelor in Dosen von 10 bis 180 mg/kg/Tag. PUP -Tod und Auswirkungen auf das Puppenwachstum wurden bei 180 mg/kg/Tag beobachtet (ungefähr 10 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis). Relativ geringe Effekte wie Verzögerungen bei der Entfaltung von Pinna und die Augenöffnung traten bei Dosen von 10 und 60 mg/kg auf (ungefähr die Hälfte und das 3,2-fache des MRHD auf einem mg/m ² Basis).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Ticagrelor oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Ticagrelor und seine Metaboliten waren in Rattenmilch in höheren Konzentrationen als im mütterlichen Plasma vorhanden. Wenn ein Medikament in Tiermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Das Stillen wird während der Behandlung mit Brilinta nicht empfohlen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brilinta wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. Die Wirksamkeit wurde in einer angemessenen und gut kontrollierten Studie bei 101 mit Brilinta behandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren nicht nachgewiesen <18 for reducing the rate of vaso-occlusive crises in sickle cell disease.

Geriatrische Verwendung

Etwa die Hälfte der Patienten in Plato Pegasus themis und Thales waren ≥ 65 Jahre und mindestens 15% ≥ 75 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Hepatische Beeinträchtigung

Ticagrelor wird von der Leber metabolisiert und eine beeinträchtigte Leberfunktion kann Risiken für Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung von Brilinta bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Brilinta bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, in der die wahrscheinliche Zunahme der Exposition gegenüber Ticagrelor angegeben ist. Bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe WARNUNGS ANd PRECAUTIONS Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbehinderung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Dialyse

Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Brilinta haben Patienten keine Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) zur Dialyse eingeschrieben. Bei Patienten mit ESRD, die bei intermittierenden Hämodialyse ohne klinisch signifikanten Unterschied in den Ticagrelorkonzentrationen und deren Metaboliten und Thrombozyten -Hemmung beibehalten werden, werden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erwartet [siehe Klinische Pharmakologie ]. It is not known whether these concentrations will lead to similar efficacy Und safety in patients with ESRD on dialysis as were seen in PLATO PEGASUS Themis Und Thales.

Überdosierungsinformationen für Brilinta

Derzeit ist keine Behandlung bekannt, um die Auswirkungen von Brilinta umzukehren, und Ticagrelor ist nicht dialyzierbar. Die Behandlung der Überdosierung sollte der örtlichen Standard -medizinische Praxis folgen. Blutungen sind die erwartete pharmakologische Wirkung der Überdosierung. Wenn Blutungen auftreten, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Die Thrombozytentransfusion hat den Thrombozytenwirtschaftseffekt von Brilinta bei gesunden Freiwilligen nicht umgekehrt und es ist unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Blutungen klinische Nutzen ist.

Andere Auswirkungen der Überdosierung können Magen -Darm -Effekte (Übelkeit Erbrechen durchfall) oder ventrikuläre Pausen umfassen. Überwachen Sie das EKG.

Kontraindikationen für Brilinta

Vorgeschichte der intrakraniellen Blutung

Brilinta is contraindicated in patients with a history of intracranial hemorrhage (ICH) because of a high risk of recurrent ICH in this population [see Klinische Studien ].

Aktive Blutung

Brilinta is contraindicated in patients with active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage [see WARNUNGS ANd PRECAUTIONS Und Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeit

Brilinta is contraindicated in patients with hypersensitivity (e.g. angioedema) to Ticagrelor or any component of the product.

Klinische Pharmakologie for Brilinta

Wirkungsmechanismus

Ticagrelor und sein Hauptmetaboliten interagieren reversibel mit dem Thrombozyten P2Y12 ADP-Rezeptor, um die Signaltransduktion und die Thrombozytenaktivierung zu verhindern. Ticagrelor und sein aktiver Metabolit sind ungefähr ausgerüstet.

Pharmakodynamik

Die Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) durch Ticagrelor und Clopidogrel wurde in einer 6-wöchigen Studie verglichen, in der sowohl akute als auch chronische Thrombozyten-Hemmungseffekte als Reaktion auf 20 & mgr; m ADP als Thrombozytenaggregation Agonist untersucht wurden.

Der Einsetzen von IPA wurde am Tag 1 der Studie nach Ladedosen von 180 mg Ticagrelor oder 600 mg Clopidogrel bewertet. Wie in Abbildung 5 gezeigt, war IPA in der Ticagrelor -Gruppe zu allen Zeitpunkten höher. Der maximale IPA -Effekt von Ticagrelor wurde nach etwa 2 Stunden erreicht und mindestens 8 Stunden lang gehalten.

Der Offset von IPA wurde nach 6 Wochen auf Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oder Clopidogrel täglich als Reaktion auf 20 μm ADP untersucht.

Wie in Abbildung 6 gezeigt, betrug die mittlere maximale IPA nach der letzten Dosis von Ticagrelor 88% und 62% für Clopidogrel. Der Einsatz in Abbildung 6 zeigt, dass nach 24 Stunden IPA in der Ticagrelor -Gruppe (58%) die IPA in der Clopidogrel -Gruppe (52%) ähnlich war, was darauf hinweist, dass Patienten, die eine Dosis Ticagrelor verpassen, immer noch die IPA von IPA bei der TROUGH IPA der mit Clopidogrel behandelten Patienten aufrechterhalten würden. Nach 5 Tagen war die IPA in der Ticagrelor -Gruppe in der Placebo -Gruppe der IPA ähnlich. Es ist nicht bekannt, wie entweder Blutungsrisiken oder thrombotische Risikospuren mit IPA für Ticagrelor oder Clopidogrel.

Abbildung 5: mittlere Hemmung der Thrombozytenaggregation (± SE) nach einzelnen oralen Dosen von Placebo 180 mg Ticagrelor oder 600 mg Clopidogrel

Abbildung 6: mittlere Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) nach 6 Wochen vor Placebo Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oder clopidogrel 75 mg täglich

Wie viele Lorazepam, um hoch zu werden

Der Übergang von Clopidogrel zu Brilinta führte zu einem absoluten IPA -Anstieg von 26,4% und von Brilinta zu Clopidogrel zu einem absoluten IPA -Rückgang von 24,5%. Patienten können von Clopidogrel zu Brilinta ohne Unterbrechung des Thrombozytenwirtschaftseffekts übertragen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Pharmakokinetik

Ticagrelor zeigt eine dosis proportionale Pharmakokinetik, die bei Patienten und gesunden Freiwilligen ähnlich ist.

Absorption

Brilinta can be taken with or without food. Absorption of Ticagrelor occurs with a median tmax of 1.5 h (range 1.0â€4.0). The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (active) from Ticagrelor occurs with a median tmax of 2.5 h (range 1.5-5.0).

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Ticagrelor beträgt etwa 36%(Bereich 30%-42%). Die Aufnahme eines fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf Ticagrelor Cmax, führte jedoch zu einem Anstieg der AUC um 21%. Der Cmax seines Hauptmetaboliten wurde um 22% verringert, ohne dass AUC geändert wurde.

Brilinta as crushed tablets mixed in water given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach is bioequivalent to whole tablets (AUC Und Cmax within 80-125% for Ticagrelor Und AR-C124910XX) with a median tmax of 1.0 hour (range 1.0 †4.0) for Ticagrelor Und 2.0 hours (range 1.0 â€8.0) for AR-C124910XX.

Verteilung

Das stationäre Verteilungsvolumen von Ticagrelor beträgt 88 L. Ticagrelor und der aktive Metaboliten sind ausgiebig an menschliche Plasmaproteine ​​gebunden (> 99%).

Stoffwechsel

CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für den Ticagrelor -Stoffwechsel und die Bildung seines wichtigsten aktiven Metaboliten verantwortlich ist. Ticagrelor und sein wichtiger aktiver Metabolit sind schwache P-Glykoprotein-Substrate und Inhibitoren. Die systemische Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beträgt ungefähr 30-40% der Exposition von Ticagrelor. Ticagrelor ist ein BCRP -Inhibitor.

Ausscheidung

Der Hauptweg der Eliminierung von Ticagrelor ist der Leberstoffwechsel. Wenn radioaktiv markiertes Ticagrelor verabreicht wird, beträgt die mittlere Rückgewinnung der Radioaktivität ungefähr 84% (58% in Kot 26% im Urin). Die Wiederherstellungen von Ticagrelor und des aktiven Metaboliten im Urin betrugen beide weniger als 1% der Dosis. Der Hauptweg der Eliminierung für den Hauptmetaboliten von Ticagrelor ist höchstwahrscheinlich eine Gallensekretion. Der mittlere T½ beträgt ca. 7 Stunden für Ticagrelor und 9 Stunden für den aktiven Metaboliten.

Spezifische Populationen

Die Auswirkungen von Altersgeschlechtsklasse Ethnizität Nierenbeeinträchtigung und leichte Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor sind in Abbildung 7 dargestellt. Die Effekte sind gering und erfordern keine Dosisanpassung.

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse

Bei Patienten mit Endstadien Nierenerkrankungen bei Hämodialyse -AUC und Cmax von Brilinta waren 90 mg an einem Tag ohne Dialyse um 38% bzw. 51% höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. Ein ähnlicher Anstieg der Exposition wurde beobachtet, als Brilinta unmittelbar vor der Dialyse verabreicht wurde, was zeigt, dass Brilinta nicht dialyzierbar ist. Die Exposition des aktiven Metaboliten stieg in geringerem Maße an. Der IPA -Effekt von Brilinta war unabhängig von der Dialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und ähnlich wie gesunde Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.

Abbildung 7: Einfluss von intrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor

Auswirkungen anderer Medikamente auf Brilinta

CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für den Ticagrelor -Stoffwechsel und die Bildung seines wichtigsten aktiven Metaboliten verantwortlich ist. Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor sind in Abbildung 8 als Veränderung im Verhältnis zu Ticagrelor allein (Test/Referenz) dargestellt. Starke CYP3A -Inhibitoren (z. B. Ketoconazol Itraconazol und Clarithromycin) erhöhen die Ticagrelor -Exposition erheblich. Mittelschwere CYP3A -Inhibitoren haben weniger Wirkungen (z. B. Diltiazem). CYP3A -Induktoren (z. B. Rifampin) reduzieren den Blutspiegel des Ticagrelors erheblich. P-GP-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin) erhöhen die Ticagrelor-Exposition.

Die gleichzeitige Verabreichung von 5 mg intravenösem Morphin mit 180 mg Ladendosis von Ticagrelor verringerte die beobachtete mittlere Ticagrelor-Exposition bei gesunden Erwachsenen um bis zu 25% und bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen. Tmax wurde um 1-2 Stunden verzögert. Die Exposition des aktiven Metaboliten nahm in ähnlichem Maße ab. Die gleichzeitige Verabreichung von Morphin verzögerte oder verringerte die Thrombozytenhemmung bei gesunden Erwachsenen nicht. Die mittlere Thrombozytenaggregation war bei ACS-Patienten mit Morphin mit Morphin höher.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösem Fentanyl mit 180 mg Ladendosis von Ticagrelor bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, führten zu ähnlichen Auswirkungen auf die Ticagrelor-Exposition und die Blutplättchenhemmung.

Abbildung 8: Wirkung von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor

*Sehen Dosierung und Verwaltung

Auswirkungen von Brilinta auf andere Medikamente

In-vitro-Metabolismus-Studien zeigen, dass Ticagrelor und sein wichtiger aktiver Metaboliten schwache Inhibitoren von CYP3A4-potenziellen Aktivatoren von CYP3A5 und Inhibitoren des P-GP-Transporters sind. In -vitro -Stoffwechselstudien zeigen das. Ticagrelor ist ein BCRP -Inhibitor. Es wurde gezeigt, dass Ticagrelor und AR-C124910xx keine hemmende Wirkung auf die Aktivität des menschlichen CYP1A2-CYP2C19 und der CYP2E1-Aktivität haben. Für spezifische In -vivo -Effekte auf die Pharmakokinetik von Simvastatin Atorvastatin Ethinyl Estradiol Levonorgesterol Tolbutamid Digoxin und Cyclosporin siehe Abbildung 9.

Abbildung 9: Einfluss von Brilinta auf die Pharmakokinetik von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln

Pharmakogenomik

In einer genetischen Substudie -Kohorte von Platon hing die Geschwindigkeit thrombotischer CV -Ereignisse im Brilinta -Arm nicht vom CYP2C19 -Funktionsstatus ab.

Klinische Studien

Akute Koronarsyndrome und Sekundärprävention nach Myokardinfarkt

PLATO

PLATO (NCT00391872) was a rUndomized double-blind study comparing Brilinta (N = 9333) to clopidogrel (N = 9291) both given in combination with Aspirin Und other stUndaRd therapy in patients with acute coronary syndromes (ACS) who presented within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms. The study’s primary endpoint was the composite of first occurrence of caRdiovascular Tod non-fatal MI (excluding silent MI) or non-fatal stroke.

Patienten, die bereits mit Clopidogrel behandelt worden waren, konnten eingeschrieben und für die beiden Studienbehandlung randomisiert werden. Patienten mit früheren intrakraniellen Blutungen in den letzten 6 Monaten oder mit einer bekannten Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung wurden ausgeschlossen. Patienten, die Antikoagulanzien einnahmen, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, und Patienten, die während der Studie einen Indikation für eine Antikoagulation entwickelten, wurden vom Studienmedikament abgesetzt. Die Patienten konnten einbezogen werden, ob es die Absicht bestand, die ACS medizinisch oder invasiv zu behandeln, aber die Randomisierung der Patienten wurde durch diese Absicht nicht geschichtet.

Alle Patienten, die nach Brilinta randomisiert wurden, erhielten eine Ladedosis von 180 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich. Patienten im Clopidogrel -Arm wurden mit einer anfänglichen Beladungsdosis von Clopidogrel 300 mg behandelt, wenn die Clopidogrel -Therapie noch nicht verabreicht worden war. Patienten, die sich einer PCI unterziehen, können nach Ermessen von Forschungsmitteln weitere 300 mg Clopidogrel erhalten. Eine tägliche Wartungsdosis von Aspirin 75-100 mg wurde empfohlen, aber höhere Wartungsdosen von Aspirin wurden nach lokalem Urteil zulässig. Die Patienten wurden mindestens 6 Monate und bis zu 12 Monate behandelt.

PLATO -Patienten waren überwiegend männlich (72%) und kaukasisch (92%). Etwa 43% der Patienten waren> 65 Jahre und 15%> 75 Jahre. Die mediane Exposition gegenüber Studienmedikamenten betrug 276 Tage. Etwa die Hälfte der Patienten erhielt Clopidogrel vor dem Studium und etwa 99% der Patienten erhielten zu einem bestimmten Zeitpunkt während Platon Aspirin. Etwa 35% der Patienten erhielten zu Studienbeginn ein Statin und 93% erhielten irgendwann während Platon ein Statin.

Tabelle 7 zeigt die Studienergebnisse für den primären zusammengesetzten Endpunkt und den Beitrag jeder Komponente zum primären Endpunkt. Für das allgemeine Auftreten von CV Death MI sowie Schlaganfall und Gesamtmortalität werden separate sekundäre Endpunktanalysen gezeigt.

Tabelle 7: Patienten mit Ergebnisereignissen (Platon)

Die Kaplan-Meier-Kurve (Abbildung 10) zeigt die Zeit bis zum ersten Auftreten des primären zusammengesetzten Endpunkts des nicht aschfatalen MI oder des nicht tödlichen Schlaganfalls in der Gesamtstudie.

Abbildung 10: Zeit für das erste Auftreten von CV -Todesdaten MI oder Schlaganfall (Platon)

Die Kurven trennen sich um 30 Tage [relative Risikoreduktion (RRR) 12%] und divergieren weiterhin während des 12-monatigen Behandlungszeitraums (RRR 16%).

Bei 11289 Patienten mit PCI, die während der Platon einen Stent erhielten, bestand ein geringeres Risiko für Stent-Thrombose (NULL,3% für die bestimmte bestimmte bestimmte) als bei Clopidogrel (NULL,9%) (HR 0,67 95% CI 0,50-0,91; p = 0,009). Die Ergebnisse waren für Arzneimittel- und Bare-Metall-Stents ähnlich.

Eine breite Palette der demografischen gleichzeitigen Basismedikamente und anderer Behandlungsunterschiede wurde auf ihren Einfluss auf das Ergebnis untersucht. Einige davon sind in Abbildung 11 dargestellt. Solche Analysen müssen vorsichtig interpretiert werden, da Unterschiede das Zufallsspiel bei einer großen Anzahl von Analysen widerspiegeln können. Die meisten Analysen zeigen Effekte, die mit den Gesamtergebnissen übereinstimmen, aber es gibt zwei Ausnahmen: eine Feststellung der Heterogenität nach Region und einen starken Einfluss der Erhaltungsdosis von Aspirin. Diese werden weiter unten berücksichtigt.

Die meisten der gezeigten Merkmale sind Basiseigenschaften, einige spiegeln jedoch die Bestimmungen nach der Strandomisierung wider (z. B. Aspirin-Wartungsdosis Verwendung von PCI).

Abbildung 11: Untergruppenanalysen von (Platon)

HINWEIS: Die obige Abbildung zeigt Effekte in verschiedenen Untergruppen, von denen die meisten Basismerkmale sind und die meisten vorgegeben wurden. Die gezeigten 95% -Vertrauensgrenzen berücksichtigen weder, wie viele Vergleiche durchgeführt wurden, noch spiegeln sie die Auswirkung eines bestimmten Faktors nach Anpassung für alle anderen Faktoren wider. Die offensichtliche Homogenität oder Heterogenität zwischen Gruppen sollte nicht überinterpretiert werden.

Regionale Unterschiede

Die Ergebnisse im Rest der Welt im Vergleich zu Effekten in Nordamerika (USA und Kanada) zeigen einen geringeren Effekt in Nordamerika numerisch unterlegen der Kontrolle und angetrieben von der US -Untergruppe. Der statistische Test für den Vergleich der USA/Nicht-US ist statistisch signifikant (p = 0,009) und der gleiche Trend ist sowohl für den Lebenslauf Tod als auch für nicht tödliche MI vorhanden. Die individuellen Ergebnisse und nominalen P-Werte wie alle Untergruppenanalysen benötigen vorsichtiger Interpretationen und könnten zufällige Ergebnisse darstellen. Die Konsistenz der Unterschiede sowohl in der CV-Mortalität als auch in der nicht tödlichen MI-Komponenten unterstützt jedoch die Möglichkeit, dass der Befund zuverlässig ist.

Eine Vielzahl von Grund- und Verfahrensunterschieden zwischen den USA und Nicht-US-amerikanischen (einschließlich beabsichtigter invasiven und geplanten Verwendung von GPIIB/IIIA-Inhibitoren der Verwendung von Arzneimittelelutierung im Vergleich zu Bare-Metal-Stents) wurde untersucht, um festzustellen, ob sie auf regionale Unterschiede berücksichtigen konnten, aber mit einer Ausnahme, die diese Unterschiede zu einer Verschiedene verantwortlich gemacht haben, schienen nicht zu Unterschieden zu führen.

Aspirin -Dosis

Das Platon -Protokoll überließ die Auswahl der Aspirin -Wartungsdosis dem Ermittler und die Verwendung von Mustern waren an den US -Stellen von Standorten außerhalb der USA unterschiedlich. Etwa 8% der Nicht-US-Ermittler verabreichten Aspirin-Dosen über 100 mg und etwa 2% verabreichte Dosen über 300 mg. In den USA erhielten 57% der Patienten Dosen über 100 mg und 54% Dosen über 300 mg. Die Gesamtergebnisse befürworteten Brilinta, wenn sie mit geringer Wartungsdosen (≤ 100 mg) Aspirin verwendet wurden, und die durch Aspirindosis analysierten Ergebnisse waren in den USA und anderswo ähnlich. Abbildung 10 zeigt die Gesamtergebnisse durch die mittlere Aspirin -Dosis. Abbildung 12 zeigt die Ergebnisse nach Region und Dosis.

Abbildung 12: CV Death Mi Schlaganfall durch Wartung Aspirin -Dosis in den USA und außerhalb der USA (Platon)

Wie bei jeder ungeplanten Untergruppenanalyse ist insbesondere eine, bei der das Merkmal kein echtes Basismerkmal ist (aber durch die übliche Ermittlerpraxis bestimmt werden kann), die obigen Analysen müssen mit Vorsicht behandelt werden. Es ist jedoch bemerkenswert, dass Aspirin-Dosis das Ergebnis in beiden Regionen mit einem ähnlichen Muster vorhersagt und dass das Muster für die beiden Hauptkomponenten des primären Endpunkt-CV-Todes und nicht tödlicher MI ähnlich ist.

Trotz der Notwendigkeit, solche Ergebnisse vorsichtig zu behandeln, scheint es guten Grund zu geben, die Aspirin -Wartungsdosis mit Ticagrelor auf 100 mg zu beschränken. Höhere Dosen haben keinen etablierten Nutzen im ACS -Umfeld, und es gibt einen starken Vorschlag, dass die Verwendung solcher Dosen die Wirksamkeit von Brilinta verringert.

PEGASUS

Die Pegasus Timi-54-Studie (NCT01225562) war eine 21162-Patienten-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Zwei zweimal täglich 90 mg Ticagrelor-Dosen oder 60 mg zweimal täglich wurden zweimal täglich mit 75 °150 mg Aspirin mit einer Aspirin-Therapie allein bei Patienten mit MI verglichen. Der primäre Endpunkt war das Zusammensetzen des ersten Auftretens von nicht tödlichem MI und nicht tödlicher Hub. CV-Tod und Gesamtmortalität wurden als sekundäre Endpunkte bewertet.

Die Patienten konnten teilnehmen, wenn sie ≥ 50 Jahre alt waren, mit einer Vorgeschichte von MI 1 bis 3 Jahren vor der Randomisierung und hatten mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse: Alter ≥ 65 Jahre Diabetes -Mellitus, die mindestens einen anderen Prior -Mi -Beweis für Multivisel -Koronarus -Krankheiten oder Kreinin -Krankheiten oder Kreinin -Krankheiten erfordern <60 mL/min. Patients could be rUndomized regaRdless of their prior ADP receptor blocker therapy or a lapse in therapy. Patients requiring or who were expected to require renal dialysis during the study were excluded. Patients with any previous intracranial hemorrhage gastrointestinal bleeding within the past 6 months or with known bleeding diathesis or coagulation disoRder were excluded. Patients taking anticoagulants were excluded from participating Und patients who developed an indication for anticoagulation during the trial were discontinued from study drug. A small number of patients with a history of stroke were included. Based on information external to PEGASUS 102 patients with a history of stroke (90 of whom received study drug) were terminated early Und no further such patients were enrolled.

Die Patienten wurden mindestens 12 Monate und bis zu 48 Monate mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten behandelt.

Die Patienten waren überwiegend männlich (76%) kaukasisch (87%) mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren und 99,8%der Patienten erhielten eine vorherige Aspirin -Therapie.

Die Kaplan-Meier-Kurve (Abbildung 13) zeigt die Zeit für das erste Auftreten des primären zusammengesetzten Endpunkts des nicht-fatalen MI oder des nicht tödlichen Hubs.

Abbildung 13: Zeit für das erste Auftreten von CV Death MI oder Schlaganfall (Pegasus)

das = TicarError -Bid CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; km = Kaplan-meier; N = Anzahl der Patienten.

Sowohl die 60 mg als auch 90 mg -Regime von Brilinta in Kombination mit Aspirin waren Aspirin allein überlegen, um die Inzidenz von CV -Todesfällen MI oder Schlaganfall zu verringern. Die absolute Risikominderungen für Brilinta plus Aspirin gegen Aspirin allein betrugen 1,27% bzw. 1,19% für die 60- bzw. 90 mg Regime. Obwohl die Wirksamkeitsprofile der beiden Regime ähnlich waren, hatten die niedrigere Dosis geringere Blutungsrisiken und Dyspnoe.

Tabelle 8 zeigt die Ergebnisse für das 60 mg plus Aspirin -Regime gegen Aspirin allein.

Tabelle 8: Inzidenzen des primären zusammengesetzten Endpunkts primären zusammengesetzten Endpunktkomponenten und sekundären Endpunkte (Pegasus)

In Pegasus waren die relative Risikominderung (RRR) für den zusammengesetzten Endpunkt von 1 bis 360 Tagen (17% RRR) und ab 361 Tagen (16% RRR) ähnlich.

Der Behandlungseffekt von Brilinta 60 mg über Aspirin schien in den meisten vordefinierten Untergruppen in Abbildung 14 ähnlich zu sein.

Abbildung 14: Untergruppenanalysen von Ticagrelor 60 mg (Pegasus)

HINWEIS: Die obige Abbildung zeigt Effekte in verschiedenen Untergruppen, die alle Basismerkmale sind und die meisten vorgegeben wurden. Die gezeigten 95% -Vertrauensgrenzen berücksichtigen weder, wie viele Vergleiche durchgeführt wurden, noch spiegeln sie die Auswirkung eines bestimmten Faktors nach Anpassung für alle anderen Faktoren wider. Die offensichtliche Homogenität oder Heterogenität zwischen Gruppen sollte nicht überinterpretiert werden.

Erkrankung der Koronararterien, aber kein vorheriger Schlaganfall oder Myokardinfarkt

Themis

Die Themis-Studie (NCT01991795) war eine doppelblinde parallele Gruppenstudie, in der 19220 Patienten mit CAD- und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), aber keine Anamnese von MI oder Schlaganfall auf zweimal täglicher Brilinta oder Placebo auf einem Hintergrund von 75-150 mg Aspirin randomisiert. Der primäre Endpunkt war das Zusammensetzen des ersten Auftretens von CV Death MI und Schlaganfall. CV Death Mi Ischämic Schlaganfall und Gesamtsterben wurden als sekundäre Endpunkte bewertet.

Die Patienten konnten teilnahmen, wenn sie ≥ 50 Jahre alt waren und CAD als Vorgeschichte von PCI oder CABG oder angiographischer Hinweise auf ≥ 50% Lumenstenose von mindestens 1 Koronararterie und T2DM für mindestens 6 Monate mit Glukose-Überzeugung definiert wurden. Patienten mit früheren intrazerebralen Blutungen in den letzten 6 Monaten wurden in den letzten 6 Monaten bekannte Blutungsdiathese und Gerinnungsstörung ausgeschlossen. Patienten, die Antikoagulanzien oder ADP -Rezeptor -Antagonisten einnahmen, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, und Patienten, die während der Studie eine Indikation für diese Medikamente entwickelten, wurden vom Studienmedikament abgesetzt.

Hilft Cortizon 10 Hefeinfektionen bei?

Die Patienten wurden für einen Durchschnitt von 33 Monaten und bis zu 58 Monaten behandelt.

Die Patienten waren überwiegend männlich (69%) mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren. Zu Studienbeginn hatten 80% eine Vorgeschichte der Koronararterienrevaskularisation; 58% hatten PCI unterzogen, 29% hatten sich einem CABG unterzogen und 7% hatten beide unterzogen. Der Anteil der in den USA untersuchten Patienten betrug 12%. Die Patienten in Themis hatten CAD und andere Risikofaktoren eingerichtet, die sie mit einem höheren kardiovaskulären Risiko einbrachten.

Brilinta was superior to placebo in reducing the incidence of Lebenslauf Tod MI or stroke. The effect on the composite endpoint was driven by the individual components MI Und stroke; see Table 9.

Tabelle 9: Primäre zusammengesetzte Endpunkt -Endpunktkomponenten und sekundäre Endpunkte (themis)

Die Kaplan-Meier-Kurve (Abbildung 15) zeigt die Zeit bis zum ersten Auftreten des primären zusammengesetzten Endpunkts des CV-Todes-MI oder eines Schlaganfalls.

Abbildung 15: Zeit für das erste Auftreten von CV -Tod MI oder Schlaganfall (themis)

T = Ticagrelor; P = Placebo; N = Anzahl der Patienten.

Der Behandlungseffekt von Brilinta schien bei Patientenuntergruppen in Abbildung 16 ähnlich zu sein.

Abbildung 16: Untergruppenanalysen von Ticagrelor (themis)

Hinweis: Die obige Abbildung zeigt Effekte in verschiedenen Untergruppen, die alle Basismerkmale sind. Die gezeigten 95% -Vertrauensgrenzen berücksichtigen weder, wie viele Vergleiche durchgeführt wurden, noch spiegeln sie die Auswirkung eines bestimmten Faktors nach Anpassung für alle anderen Faktoren wider. Die offensichtliche Homogenität oder Heterogenität zwischen Gruppen sollte nicht überinterpretiert werden.

Akuter ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)

Thales

Die THALE-Studie (NCT03354429) war eine 11016-Patient-randomisierte doppelblinde parallele Gruppenstudie von Brilinta 90 mg zweimal täglich gegenüber Placebo bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder vorübergehendem ischämischem Angriff (TIA). Der primäre Endpunkt war das erste Auftreten des Verbundwerkstoffs von Schlaganfall und Tod bis zu 30 Tagen. Der ischämische Schlaganfall wurde als einer der sekundären Endpunkte bewertet.

Die Patienten konnten teilnehmen, wenn sie ≥ 40 Jahre alt waren, mit nicht kardioembolischem akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS-Score ≤ 5) oder TIA mit hohem Risiko (definiert als ABCD ² Score ≥6 oder ipsilateraler atherosklerotischer Stenose ≥ 50% in der internen Karotis oder einer intrakraniellen Arterie). Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung Thrombolyse oder Thrombektomie erhielten, waren nicht berechtigt.

Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder TIA randomisiert, um 30 Tage von Brilinta (90 mg zweimal täglich mit einer anfänglichen Ladendosis von 180 mg) oder einem Placebo auf einem Hintergrund von Aspirin anfänglich 300-325 mg täglich 75-100 mg zu erhalten. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 31 Tage.

Brilinta was superior to placebo in reducing the rate of the primary endpoint (composite of stroke Und Tod) corresponding to a relative risk reduction (RRR) of 17% Und an absolute risk reduction (ARR) of 1.1% (Table 10). The effect was driven primarily by a significant reduction in the stroke component of the primary endpoint (19% RRR 1.1% ARR).

Tabelle 10: Inzidenzen des primären zusammengesetzten Endpunkts primären zusammengesetzten Endpunktkomponenten und Sekundärendpunkt (Thales)

Die Kaplan-Meier-Kurve (Abbildung 17) zeigt die Zeit für das erste Auftreten des primären zusammengesetzten Endpunkts von Schlaganfall und Tod.

Abbildung 17: Zeit für das erste Auftreten von Schlaganfall oder Tod (Thales)

Km%: Kaplan-Meier percentage evaluated at Day 30; T=Ticagrelor; P=placebo; N=Number of patients

Brilinta’s treatment effect on stroke Und on Tod accrued over the first 10 days Und was sustained at 30 days. Although not studied this suggests that shorter treatment could result in similar benefit Und reduced bleeding risk.

Der Behandlungseffekt von Brilinta war im Allgemeinen über vordefinierte Untergruppen konsistent (Abbildung 18).

Abbildung 18: Untergruppenanalysen von Ticagrelor 90 mg (Thales)

HINWEIS: Die obige Abbildung zeigt Effekte in verschiedenen Untergruppen, die alle Basismerkmale sind und vorgegeben wurden. Die gezeigten 95% -Vertrauensgrenzen berücksichtigen weder, wie viele Vergleiche durchgeführt wurden, noch spiegeln sie die Auswirkung eines bestimmten Faktors nach Anpassung für alle anderen Faktoren wider. Die offensichtliche Homogenität oder Heterogenität zwischen Gruppen sollte nicht überinterpretiert werden.

Am Tag 30 gab es eine absolute Reduzierung von 1,2% (95% CI: -2,1% -0,3%) bei der Inzidenz von nicht hemorrhagischem Schlaganfall und Tod (ohne tödliche Blutung), die Ticagrelor (294 Ereignisse: 5,3%) gegenüber Placebo (359 Ereignisse: 6,5%) bei der Inpent-to-Treat-Population begünstigten. In derselben Bevölkerung gab es einen absoluten Anstieg von 0,4% (95% CI: 0,2% 0,6%) bei der Inzidenz von schweren Blutungen, die für den Ticagrelor -Arm ungünstig sind (28 Ereignisse: 0,5%) im Vergleich zum Placebo -Arm (7 Ereignisse: 0,1%).

Patienteninformationen für Brilinta

Brilinta ^®
(Brih-lin-tah)
(so gravelor) tablets

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Brilinta wissen sollte?

Brilinta is used to lower your chance of having or dying from a heart attack or stroke. Brilinta (Und similar drugs) can cause bleeding that can be serious Und sometimes lead to Tod . Bei schwerwiegenden Blutungen wie inneren Blutungen können die Blutungen zu Bluttransfusionen oder Operationen führen. Während Sie Brilinta nehmen:

• Sie können leichter blauen und bluten
• Sie haben eher Nasenbluten
• Es wird länger als sonst dauern, bis jede Blutung aufhören kann

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie bei der Einnahme von Brilinta eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungen haben:

• Blutungen, die schwerwiegend sind oder die Sie nicht kontrollieren können
• rosa rot oder brauner Urin
• Erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie Kaffeegelände
• rote oder schwarze Stühle (sieht aus wie Teer)
• Hustening up blood or Blutgerinnsel

Hören Sie nicht auf, Brilinta zu nehmen, ohne mit dem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, der es für Sie vorschreibt. Menschen, die mit einem Stent behandelt werden und die Brilinta zu früh aufhören, ein höheres Risiko zu nehmen, ein Blutgerinnsel im Stent zu bekommen, das einen Herzinfarkt oder Sterben hat. Wenn Sie Brilinta aus Blutungen oder aus anderen Gründen stoppen, kann Ihr Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zunehmen.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie anweisen, 5 Tage vor der Operation die Einnahme von Brilinta einzustellen. Dies hilft, Ihr Blutungsrisiko mit Ihrer Operation oder Ihrem Verfahren zu verringern. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wann Sie nach der Operation so schnell wie möglich mit Brilinta beginnen sollen.

Brilinta mit Aspirin nehmen

Brilinta is taken with Aspirin unless your healthcare provider specifically tells you otherwise. Talk to your healthcare provider about the dose of Aspirin that you should take with Brilinta. In most cases you should not take a dose of Aspirin higher than 100 mg daily. Do not take doses of Aspirin higher than what your healthcare provider tells you to take. Tell your healthcare provider if you take other medicines that contain Aspirin Und do not take new over-the-counter medicines with Aspirin in them.

Was ist Brilinta?

Brilinta is a prescription medicine used to:

• Verringern Sie Ihr Risiko für den Herzinfarkt und einen Schlaganfall bei Menschen mit einer Blutstromströmung zum Herzen (akutes Koronarsyndrom oder ACS) oder eine Vorgeschichte eines Herzinfarkts. Brilinta kann auch Ihr Risiko von Blutgerinnseln in Ihrem Stent bei Menschen verringern, die Stents zur Behandlung von ACS erhalten haben.
• Verringern Sie Ihr Risiko für einen ersten Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Menschen, die eine Erkrankung haben, bei der der Blutfluss zum Herzen verringert wird (Krankheitserreger oder CAD), die ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• Verringern Sie Ihr Schlaganfallrisiko bei Menschen mit einem Schlaganfall (akuter ischämischer Schlaganfall) oder einem Mini-Schlaganfall (transienter ischämischer Angriff oder TIA).

Es ist nicht bekannt, ob Brilinta bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Brilinta nicht, wenn Sie:

• eine Vorgeschichte von Blutungen im Gehirn haben
• bluten jetzt
• sind allergisch gegen Ticagrelor oder einen der Zutaten in Brilinta. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Brilinta eine vollständige Liste von Zutaten.

Bevor Sie Brilinta nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, wenn Sie:

• hatte in der Vergangenheit Blutungsprobleme
• haben kürzlich schwere Verletzungen oder Operationen hatten
• Planen Sie eine Operation oder ein Zahnverfahren. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Brilinta wissen sollte?
• eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Dickdarmpolypen haben
• Lungen- oder Atemprobleme wie COPD oder Asthma haben
• Leberprobleme haben
• Hub -Hub -Geschichte haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Brilinta Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Brilinta einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brilinta in Ihre Muttermilch geht. Sie sollten während der Behandlung mit Brilinta nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Brilinta am besten füttern können.

Teilen Sie all Ihren Gesundheitsdienstleistern und Zahnärzten mit, dass Sie Brilinta einnehmen. Sie sollten mit dem Gesundheitsdienstleister sprechen, der Ihnen Brilinta verschrieben hat, bevor Sie Operationen oder Verfahren durchführen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Brilinta may affect the way other Arzneimittelarbeit und andere Medikamente können sich auf die Funktionsweise von Brilinta auswirken. Bestimmte Medikamente können Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Brilinta nehmen?

• Nehmen Sie Brilinta genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Brilinta -Tablets Sie einnehmen und wann Sie sie nehmen sollen.
• Nehmen Sie Brilinta mit Aspirin mit, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen etwas anderes. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Brilinta wissen sollte?
• Sie können Brilinta mit oder ohne Essen nehmen.
• Nehmen Sie Brilinta täglich zwei Mal jeden Tag rund um die gleichen Zeiten.
• Wenn Sie Ihre geplante Dosis Brilinta verpassen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu seiner geplanten Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig ein, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Wenn Sie zu viel Brilinta nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihr örtliches Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Wenn Sie die Tabletten nicht ganz schlucken können Sie können die Brilinta -Tablette (s) zerquetschen und mit Wasser mischen. Trinken Sie sofort das ganze Wasser. Das Glas mit Wasser umrühren und das ganze Wasser trinken.

Brilinta may also be given through certain nasogastric (NG) tubes . Ask your healthcare provider for instructions on how to take Brilinta through a NG tube.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Brilinta?

Brilinta can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Brilinta sind?

Kurzatmigkeit. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine neue Verschlechterung oder unerwartete Atemnot haben, wenn Sie nachts in Ruhe sind oder wenn Sie Aktivitäten ausführen.

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Unregelmäßige Atmung. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie unregelmäßige Atemmuster entwickeln, wenn Sie schlafen oder wach werden, z. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Sie eine weitere Bewertung benötigen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Brilinta.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Brilinta aufbewahren?

• Lagern Sie Brilinta bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Brilinta und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Brilinta.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Brilinta nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Brilinta anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Brilinta bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Brilinta?

Wirkstoff: Ticagrelor

90 mg Tabletten:

Was sind die Vorteile von Zink

Inaktive Zutaten: MANNITOL DIBASIC CALCIUM PHOSHATE Natriumstärkeglykolathydroxypropylcellulose -Magnesium -Stearathydroxypropyl -Methylcellulose -Titanium -Dioxid -Talk -Polyethylenglykol 400 und Eisen -Oxidgelb.

60 mg Tabletten:

Inaktive Zutaten: Mannitol -Dibasische Calciumphosphat -Natriumstärkglykolathydroxypropylcellulose -Magnesium -Stearathydroxypropyl -Methylcellulose -Titaniumdioxid -Polyethylenglykol 400 Eisengoxid- und Ferricoxid -Rot.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.