Brintellix

WARNUNG

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern und jungen Erwachsenen in kurzfristigen Studien. Diese Studien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Patienten mit Antidepressivum bei Patienten über 24; Bei Patienten ab 65 Jahren gab es einen Trend zu einem verringerten Risiko mit Antidepressivum VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei Patienten jeden Alters, die mit Antidepressiva begonnen werden, überwachen Sie eng zur Verschlechterung und zur Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Beraten Sie Familien und Betreuer der Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Brintellix wurde nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten bewertet [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beschreibung für Brintellix

Brintellix ist ein Tablet für sofortige Freisetzung für die orale Verabreichung, das das Beta (β) -Polymorph von Wiroxetinhydrobromid (HBR) ein Antidepressivum enthält. Vorioxetin HBR ist chemisch als 1- [2- (24-Dimethylphenylsulfanyl) -Phenyl] -Piperazin-Hydrobromid bekannt. Die empirische Formel ist c ₁₈ H ₂₂ N ₂ S HBR mit einem Molekulargewicht von 379,36 g/mol. Die strukturelle Formel lautet:

Wirbelhbrand ist ein weißes bis leichtes Beige -Pulver, das in Wasser leicht löslich ist.

Jedes Brintellix -Tablet enthält 6,355 mg 12,71 mg 19,065 mg oder 25,42 mg Vorioxetin -HBR, das 5 mg 10 mg 15 mg oder 20 mg Vorioxetin entspricht. The inactive ingredients in BRINTELLIX tablets include mannitol microcrystalline cellulose hydroxypropyl cellulose sodium starch glycolate magnesium stearate and film coating which consists of hypromellose titanium dioxide polyethylene glycol 400 iron oxide red (5 mg 15 mg and 20 mg) and iron oxide yellow (10 mg and 15 mg).

Verwendung für Wasserstoff

Major Depressive Störung

Brintellix ist für die Behandlung einer madary depressiven Störung (MDD) angezeigt. Die Wirksamkeit von Brintellix wurde in sechs 6- bis 8 -wöchigen Studien (einschließlich einer Studie bei älteren Menschen) und einer Erhaltungsstudie bei Erwachsenen eingerichtet [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Hrintellix

Allgemeine Anweisung für die Verwendung

Die empfohlene Startdosis beträgt 10 mg oral einmal täglich ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten. Die Dosierung sollte dann als toleriert auf 20 mg/Tag erhöht werden, da höhere Dosen bessere Behandlungseffekte in Studien in den USA zeigten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dosen über 20 mg/Tag wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet. Eine Dosisabnahme auf 5 mg/Tag kann bei Patienten in Betracht gezogen werden, die keine höheren Dosen tolerieren [siehe Klinische Studien ].

Aufrechterhaltung/Fortsetzung/erweiterte Behandlung

Es wird allgemein vereinbart, dass akute Episoden der Major Depression von mehreren Monaten oder länger an einer anhaltenden pharmakologischen Therapie folgen sollten. Eine Erhaltungsstudie von Brintellix zeigte, dass Brintellix das Risiko für ein Wiederauftreten depressiver Episoden im Vergleich zu Placebo verringert.

Behandlung abbrechen

Obwohl Brintellix in placebokontrollierten Studien plötzlich abgebrochen werden kann, hatten Patienten nach abrupter Abnahme von Brintellix 15 mg/Tag oder 20 mg/Tag vorübergehende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Muskelverspannungen. Um diese unerwünschten Reaktionen zu vermeiden, wird empfohlen, die Dosis für eine Woche auf 10 mg/Tag zurückzuführen zu sein Nebenwirkungen ].

Einen Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) umstellen, das psychiatrische Störungen behandelt

Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines Maoi, der zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen und der Einleitung einer Therapie mit Brintellix beabsichtigt ist, um das Risiko eines Serotonin -Syndroms zu vermeiden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Conversely at least 21 days should be allowed after stopping Brintellix before starting an MAOI intended to treat psychiatric disorders [see Kontraindikationen ].

Verwendung von Brintellix mit anderen Maois wie Linezolid oder Methylenblau

Starten Sie Brintellix nicht bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung eines psychiatrischen Zustands benötigt, sollten andere Interventionen einschließlich Krankenhausaufenthalte berücksichtigt werden [siehe Kontraindikationen ].

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Brintellix -Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn akzeptable Alternativen zur Behandlung von Linezolid oder intravenöser Methylenblau nicht verfügbar sind und die potenziellen Vorteile von Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt werden, um die Risiken des Serotonin -Syndroms bei einem bestimmten Patienten zu überwiegen, sollte prompt gestoppt werden, und Linezolid oder intravenöser Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte 21 Tage oder 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin -Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst kommt. Die Therapie mit Brintellix kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Risiko, Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die weit unter 1 mg/kg sind, mit Brintellix zu verabreichen, ist unklar. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit bewusst sein, dass aufkommende Symptome des Serotonin -Syndroms mit einer solchen Verwendung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung von Brintellix in bekannten CYP2D6 -schlechten Metabolisierern oder bei Patienten, die starke CYP2D6 -Inhibitoren einnehmen

Die maximal empfohlene Dosis Brintellix beträgt 10 mg/Tag in bekannten CYP2D6 -schlechten Metabolisierern. Reduzieren Sie die Dosis von Brintellix um die Hälfte, wenn Patienten gleichzeitig einen CYP2D6-starken Inhibitor (z. B. Bupropion-Fluoxetin-Paroxetin oder Chinidin) erhalten. Die Dosis sollte auf das ursprüngliche Niveau erhöht werden, wenn der CYP2D6 -Inhibitor abgesetzt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwendung von Brintellix bei Patienten, die starke CYP -Induktoren einnehmen

Erwägen Sie, die Dosis von Brintellix zu erhöhen, wenn ein starker CYP -Induktor (z. B. Rifampin -Carbamazepin oder Phenytoin) mehr als 14 Tage lang koadministeriert wird. Die maximal empfohlene Dosis sollte die dreifache ursprüngliche Dosis nicht überschreiten. Die Dosis Brintellix sollte innerhalb von 14 Tagen auf das ursprüngliche Niveau reduziert werden, wenn der Induktor eingestellt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Brintellix ist in den folgenden Stärken als sofortige filmbeschichtete Tablets erhältlich:

• 5 mg: Pink -Mandelform -biconvex filmbeschichtete Tablette mit 5 auf der einen Seite und TL auf der anderen Seite
• 10 mg: gelbe mandelförmige, bikonvex filmbeschichtete Tablette mit 10 auf der einen Seite und TL auf der anderen Seite
• 15 mg: orange mandelförmige, biconvex filmbeschichtete Tablette mit 15 auf der einen Seite und TL auf der anderen Seite
• 20 mg: Red mandelförmige, bikonvex filmbeschichtete Tablette mit 20 auf der einen Seite und TL auf der anderen Seite gestrichen

Lagerung und Handhabung

Brintellix -Tablets sind wie folgt erhältlich:

Lagerung

Speichern Sie 25 ° C bei 77 ° F; Exkursionen, die zu 15 ° C bis 30 ° C zulässig sind, bis zu 86 ° F [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt und vermarktet von: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Deerfield IL 60015 vermarktet von: Lundbeck Deerfield IL 60015. Überarbeitet: Juli 2014

Nebenwirkungen for Brintellix

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert.

• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abnormale Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Patientenbelichtung

Brintellix wurde bei 4746 Patienten (18 Jahre bis 88 Jahre) aus Sicherheitsgründen bewertet, bei denen MDD diagnostiziert wurde, die an klinischen Studien vor dem Markt teilnahmen; 2616 dieser Patienten waren Brintellix in 6 bis 8 Wochen placebokontrollierter Studien in Dosen von 5 mg und 20 mg ausgesetzt, und 204 Patienten wurden in 24 Wochen bis 64 Wochen ein einmal täglich mit einer Dosen von 5 mg bis 10 mg in Brintellix ausgesetzt. Patienten aus den 6 bis 8-wöchigen Studien gingen in 12-monatige Open-Label-Studien fort. Insgesamt 2586 Patienten waren mindestens eine Dosis Brintellix in Open-Label-Studien 1727 ausgesetzt, die Sechs Monate lang Brintellix ausgesetzt waren und 885 mindestens ein Jahr lang ausgesetzt waren.

Nebenwirkungen als Gründe für den Absetzen der Behandlung gemeldet

In gepoolten 6- bis 8-wöchigen Studien mit placebokontrollierten Untersuchungen von Patienten, die Brintellix 5 mg/Tag 10 mg/Tag 15 mg/Tag und 20 mg/Tag erhielten, betrug die Behandlung aufgrund einer nachteiligen Reaktion 5% 6% 8% bzw. 8% im Vergleich zu 4% der mit Placebo behandelten Patienten. Übelkeit war die häufigste nachteilige Reaktion als Grund für den Absetzen.

Häufige Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten MDD-Studien

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei MDD-Patienten, die in 6 bis 8 Wochen mit Brintellix behandelten, placebokontrollierten Studien (Inzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Rate) waren Übelkeit Verstopfung und Erbrechen.

Tabelle 2 zeigt die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit einer Brintellix-Dosis behandelten MDD-Patienten und mindestens 2% häufiger auftraten als bei mit Placebo behandelten Patienten in den 6- bis 8-wöchigen placebokontrollierten Studien.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit einer Brintellix-Dosis behandelten Patienten und mindestens 2% höher als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten auftreten

Brechreiz

Brechreiz was the most common adverse reaction Und its frequency was dose-related (Table 2). It was usually consideRot mild or moderate in intensity Und the median duration was 2 weeks. Brechreiz was more common in females than males. Brechreiz most commonly occurRot in the first week of Brintellix treatment with 15 to 20% of patients experiencing Brechreiz after 1 to 2 days of treatment. Approximately 10% of patients taking Brintellix 10 mg/Tag to 20 mg/day had Brechreiz at the end of the 6 to 8 week placebo-controlled studies.

Sexuelle Funktionsstörung

Schwierigkeiten bei sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung treten häufig als Manifestationen psychiatrischer Störungen auf, können aber auch Folgen einer pharmakologischen Behandlung sein.

In den MDD -6 bis 8 Wochen kontrollierte Studien mit Brintellix wurden freiwillig über nachteilige Reaktionen im Zusammenhang mit sexuellen Funktionsstörungen als individuelle Ereignisbegriffe erfasst. Diese Ereignisbedingungen wurden aggregiert und die allgemeine Inzidenz war wie folgt. Bei männlichen Patienten betrug die Gesamtinzidenz 3% 4% 4% 5% in Brintellix 5 mg/Tag 10 mg/Tag 15 mg/Tag 20 mg/Tag gegenüber 2% in Placebo. Bei weiblichen Patienten war die Gesamtinzidenz <1% 1% < 1% 2% in Brintellix 5 mg/Tag 10 mg/day 15 mg/day 20 mg/day respectively compaRot to < 1% in placebo.

Da freiwillig gemeldete sexuelle Reaktionen bekannt sind, sind bekannt, dass Patienten und Ärzte möglicherweise nur ungern diskutieren, die Skala der sexuellen Erfahrungen in Arizona (ASEX) zu diskutieren, eine validierte Maßnahme zur Identifizierung sexueller Nebenwirkungen wurde prospektiv in sieben placebokontrollierten Studien verwendet. Die ASEX -Skala enthält fünf Fragen, die sich auf die folgenden Aspekte der sexuellen Funktion beziehen: 1) Sexualtrieb 2) Leichtigkeit der Erregung 3) Fähigkeit, Erektion (Männer) oder Schmierung (Frauen) zu erreichen, 4) Leichtigkeit des Orgasmus und 5) Orgasmuszufriedenheit.

Das Vorhandensein oder Fehlen einer sexuellen Funktionsstörung bei Patienten, die in klinischen Studien eintreten, beruhte auf ihren ASEX -Werten. Bei Patienten ohne sexuelle Dysfunktion zu Studienbeginn (ungefähr 1/3 der Bevölkerung in allen Behandlungsgruppen in jeder Studie) zeigt Tabelle 3 die Inzidenz von Patienten, die in einer festgelegten Dosisgruppe mit Brintellix oder Placebo behandelt wurden. Ärzte sollten routinemäßig nach möglichen sexuellen Nebenwirkungen fragen.

Tabelle 3: ASEX -Inzidenz der aufkommenden sexuellen Dysfunktion von Behandlung*

Nebenwirkungen nach abrupter Abnahme der Brintellix -Behandlung

Die Ablaufsymptome wurden bei Patienten, die Brintellix 10 mg/Tag 15 mg/Tag und 20 mg/Tag einnahmen, unter Verwendung der Abbruchstudien (DESS-Skala) in klinischen Studien prospektiv untersucht. Einige Patienten hatten Abbruchsymptome wie Kopfschmerz -Muskelverspannungsstimmungsschwankungen in der ersten Woche des abrupten Abbruchs von Brintellix 15 mg/Tag und 20 mg/Tag plötzliche Ausbrüche von Wutschwindigkeit und laufender Nase.

Labortests

Brintellix wurde nicht mit klinisch wichtigen Veränderungen der Labortestparameter in der Hämatologie und Urinanalyse der Serumchemie (mit Ausnahme von Natrium) in Verbindung gebracht, gemessen in den 6- bis 8-wöchigen placebokontrollierten Studien. Hyponatriämie wurde mit der Behandlung von Brintellix berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In the 6-month double-blind placebo-controlled phase of a long-term study in patients who had responded to Brintellix during the initial 12-week open-label phase there were no clinically important changes in lab test parameters between Brintellix Und placebo-treated patients.

Gewicht

Brintellix hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Körpergewicht, gemessen anhand der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den 6- bis 8-wöchigen placebokontrollierten Studien. In der 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase einer Langzeitstudie bei Patienten, die während der ersten 12-wöchigen offenen Label-Phase auf Brintellix reagiert hatten, gab es keinen signifikanten Einfluss auf das Körpergewicht zwischen Brintellix und Placebo-behandelten Patienten.

Vitalzeichen

Brintellix wurde nicht mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf Vitalfunktionen in Verbindung gebracht, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz, gemessen in placebokontrollierten Studien.

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Die folgende Auflistung enthält keine Reaktionen: 1) Bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Markierung 2) aufgeführt, für die eine Arzneimittelursache entfernt war.

Ohr- und Labyrinthstörungen - Schwindel

Magen -Darm -Störungen — Dyspepsie

Störungen des Nervensystems — Dysgeusie

Gefäßstörungen - spülen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Brintellix

ZNS Active Agents

Monoaminoxidase -Inhibitoren

Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegende oder tödliche können, können sich bei Patienten entwickeln, die Maois verwenden oder kürzlich von einem Maoi abgebrochen wurden und mit einem serotonergen Antidepressivum (en) begonnen haben oder vor kurzem die SSRI- oder SNRI -Therapie vor der Initiation eines MAOI abgebrochen haben [siehe [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotonerge Medikamente

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Brintellix und dem Potenzial des Serotonin -Toxizitäts -Serotonin -Syndroms können auftreten, wenn Brintellix mit anderen Arzneimitteln koadministriert ist, die die serotonergen Neurotransmittersysteme (z. B. SSRIS SNRIS Triptans Busspiron Tramadol und Tryptophan -Produkte usw.) beeinflussen können. Überwachen Sie eng die Symptome des Serotonin-Syndroms, wenn Brintellix mit anderen serotonergen Arzneimitteln gemeinsam verabreicht wird. Die Behandlung mit Brintellix und begleitenden serotonergen Wirkstoffen sollte sofort abgesetzt werden, wenn das Serotonin -Syndrom auftritt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Andere ZNS -Wirkstoffe

Nach der gleichzeitigen Verabreichung mit mehreren täglichen Dosen von Brintellix wurde kein klinisch relevanter Effekt auf die Lithium -Exposition stationäre Lithium -Exposition beobachtet. Mehrere Dosen von Brintellix hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik (zusammengesetzte kognitive Score) von Diazepam. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass Brintellix (einzelne Dosis von 20 oder 40 mg) die durch Alkohol verursachte Beeinträchtigung der mentalen und motorischen Fähigkeiten (Einzeldosis von 0,6 g/kg) nicht erhöhte. Details zu den potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Brintellix und Bupropion finden Sie in Abschnitt 7.3.

Medikamente, die die Hämostase stören (z. B. NSAIDS Aspirin und Warfarin)

Die Serotoninfreisetzung durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle bei der Hämostase. Epidemiologische Studien zu Fallkontroll- und Kohortendesign haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Psychopharmaka, die die Serotonin-Wiederaufnahme und das Auftreten von Blutungen im oberen Magen-Darm-Blutungen beeinträchtigen. Diese Studien haben auch gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung eines NSAID oder Aspirin dieses Blutungsrisiko potenzieren kann. Veränderte Antikoagulans -Effekte, einschließlich erhöhter Blutungen, wurden berichtet, wenn SSRIs und SNRIs mit Warfarin koadministeriert werden.

Nach der gemeinsamen Verabreichung stabiler Dosen von Warfarin (1 bis 10 mg/Tag) mit mehreren täglichen Dosen von Brintellix wurden bei INR-Prothrombin-Werten oder der gesamten Warfarin-Pharmakokinetik (Proteingebunden plus freies Arzneimittel) für R- und S-Warfarin keine signifikanten Effekte beobachtet [siehe Potenzial für Brintellix, andere Medikamente zu beeinflussen ]. Coadministration of Aspirin 150 mg/day with multiple daily doses of Brintellix had no significant inhibitory effect on platelet aggregation or pharmacokinetics of Aspirin Und salicylic acid [see Potenzial für Brintellix, andere Medikamente zu beeinflussen ]. Patients receiving other drugs that interfere with hemostasis should be carefully monitoRot when Brintellix is initiated or discontinued [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Potenzial für andere Medikamente, die Brintellix beeinflusst

Reduzieren Sie die Brintellix -Dosis um die Hälfte, wenn ein starker CYP2D6 -Inhibitor (z. B. Bupropion -Fluoxetin -Paroxetin -Chinidin) koadministeriert wird. Erwägen Sie, die Brintellix -Dosis zu erhöhen, wenn ein starker CYP -Induktor (z. B. Rifampicin -Carbamazepin -Phenytoin) zusammengefasst ist. Die maximale Dosis wird nicht empfohlen, die dreifache ursprüngliche Dosis zu überschreiten [siehe Dosierung und Verwaltung ] (Abbildung 1).

Abbildung 1: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Vor -Wirbelpk -PK

Potenzial für Brintellix, andere Medikamente zu beeinflussen

Es ist keine Dosisanpassung für die Komedikation erforderlich, wenn Brintellix mit einem Substrat von CYP1A2 (z. B. Duloxetin) CYP2A6 CYP2B6 (z. B. bupropion) CYP2C8 (z. Venlafaxin) CYP3A4/5 (z. B. Budesonid) und P-GP (z. B. Digoxin). Darüber hinaus ist keine Dosisanpassung für Lithium -Aspirin und Warfarin erforderlich.

Vorioxetin und seine Metaboliten hemmen wahrscheinlich nicht die folgenden CYP -Enzyme und Transporter basierend auf in vitro Daten: CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4/5 und P-GP. Als solche wären keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch diese CYP -Enzyme metabolisiert wurden.

Zusätzlich induzierte Vorioxetin CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 und CYP3A4/5 in einem in vitro Studieren in kultivierten menschlichen Hepatozyten. Es ist unwahrscheinlich, dass die chronische Verabreichung von Brintellix den Metabolismus von Arzneimitteln induziert, der durch diese CYP -Isoformen metabolisiert wurde. Darüber hinaus hatten in einer Reihe klinischer Arzneimittel -Wechselwirkungsstudien von Brintellix mit Substraten für CYP2B6 (z. B. Bupropion) CYP2C9 (z. B. Warfarin) und CYP2C19 (z. B. Diazepam) keine klinische sinnvolle Wirkung auf die Pharmakokinetika dieser Substrate (Abbildung 2).

Da Vorioxetin stark an Plasmaprotein -Koadministration von Brintellix mit einem anderen Arzneimittel gebunden ist, kann die freie Konzentrationen des anderen Arzneimittels erhöhen. In einer klinischen Studie mit gleichzeitiger Verabreichung von Brintellix (10 mg/Tag) und Warfarin (1 mg/Tag bis 10 mg/Tag) wurde jedoch ein stark proteingebundenes Arzneimittel beobachtet Medikamente, die die Hämostase beeinträchtigen ].

Abbildung 2: Einfluss von Vorioxetin auf PK anderer Medikamente

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Brintellix ist keine kontrollierte Substanz.

Warnungen für Brintellix

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Brintellix

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien von Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs) und andere zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und Verhaltens (Selbstmord) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AGES 18 bis 24) mit MDD und anderen psychiatrischen Störungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab einen Trend zur Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien von neun Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien an Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mediane Dauer von zwei Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelter Patienten

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Erwachsenenstudien, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über den Drogeneffekt auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva für MDD behandelt wurden. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordfunktionen, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen MDD oder anderen Indikationen sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten auf die Entstehung von Agitationsreizbarkeit ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie die Entstehung von Suizidalität und Berichterstattung über solche Symptome bei Anbietern von Gesundheitsanbietern zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine wichtige depressive Episode kann die erste Darstellung einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Niederschläge einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Brintellix nicht für die Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

Serotons Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde bei serotonergen Antidepressiva einschließlich Brintellix berichtet, wenn sie jedoch alleine angewendet werden, aber häufiger bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Medikamenten (einschließlich Triptans tricyclischer Antidepressiva Fentanyl-Lithium-Tramadol-Tryptophan-Busspiron und St. Johns, und St. Johns, und St. Johns, und mit dem Gewicht von St. John, und mit dem Gewicht von St. Johns, mit dem Madabolis, das in der Madaban, in denen er inmadois ist, und mit dem Gewicht von St. John, und mit dem Gewicht von St. Diejenigen, die psychiatrische Störungen und auch andere wie Linezolid und intravenöses Methylenblau behandeln sollen).

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea Erbrechen Durchfall). Die Patienten sollten auf die Entstehung des Serotonin -Syndroms überwacht werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Brintellix mit Maois zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert. Brintellix sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über den Verabreichungsweg lieferten, umfassten die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, unter denen es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten zu initiieren, der Brintellix einnimmt. Brintellix sollte vor der Initiierung der Behandlung mit dem Maoi eingestellt werden [siehe Kontraindikationen Und Dosierung und Verwaltung ].

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Brintellix mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl Lithium tramadol Buspiron Tryptophan und St. John's Wort, klinisch gerechtfertigt sind, sollten Patienten ein potenziell erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom insbesondere während der Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere während der Behandlung und dosierten Erhöhungen.

Die Behandlung mit Brintellix und begleitenden serotonergen Wirkstoffen sollte sofort abgesetzt werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.

Abnormale Blutungen

Die Verwendung von Arzneimitteln, die die Serotonin -Wiederaufnahmehemmung einschließlich Brintellix beeinträchtigen, kann das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Warfarin und anderen Antikoagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die die Wiederaufnahme der Serotonin hemmen, reichten von Ecchymose-Hämatom-Epistaxis und Petechiae bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Die Patienten sollten vor dem erhöhten Blutungsrisiko gewarnt werden, wenn Brintellix mit NSAIDS -Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung oder Blutung beeinflussen, gemeinsam verabreicht werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Die Symptome von Manie/Hypomanie wurden in berichtet <0.1% of patients treated with Brintellix in pre-marketing clinical studies. Activation of mania/Hypomanie has been reported in a small proportion of patients with major affective disorder who were treated with other antidepressants. As with all antidepressants use Brintellix cautiously in patients with a history or family history of bipolare Störung mania or Hypomanie.

Winkelverschlussglaukom

Winkelverschlussglaukom: The pupillary dilation that occurs following use of many antidepressant drugs including Brintellix may trigger an angle closure attack in a patient with anatomically narrow angles who does not have a patent iridectomy.

Hyponatriämie

Hyponatriämie has occurRot as a result of treatment with serotonergic drugs. In many cases hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). One case with serum sodium lower than 110 mmol/L was reported in a subject treated with Brintellix in a pre-marketing clinical study. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with a serotonergic antidepressant. Also patients taking Diuretika or who are otherwise volume depleted can be at greater risk. Discontinuation of Brintellix in patients with symptomatic hyponatremia Und appropriate medical intervention should be instituted. Signs Und symptoms of hyponatremia include Kopfschmerzen difficulty concentrating memory impairment confusion weakness Und unsteadiness which can lead to falls. More severe Und/or acute cases have included hallucination syncope seizure coma respiratory arrest Und death.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch ) Patienten und ihre Pflegekräfte über die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung mit Brintellix beraten und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Welche Pille hat 3604 darauf

Selbstmordrisiko

Beraten Sie Patienten und Betreuer, nach der Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen zu suchen, insbesondere früh während der Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einstellung der Behandlung

Patienten, die sich auf Brintellix 15 mg/Tag oder 20 mg/Tag befinden, können Kopfschmerz -Muskelverspannungsstimmungsschwankungen haben, die plötzlich von Wut Schwindel und laufender Nase ausgeblieben sind, wenn sie ihre Medizin abrupt stoppen. Beraten Sie den Patienten, Brintellix nicht anzuhalten, ohne mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen [siehe Nebenwirkungen ].

Begleitende Medikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Ärzte zu informieren, wenn sie aufgrund eines Interaktionenspotentials verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen. Weisen Sie die Patienten an, Brintellix nicht mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Anhalten eines Maoi zu nehmen und 21 Tage nach dem Anhalten von Brintellix vor dem Start eines Maoi zuzulassen [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Serotons Syndrom

Vorsicht Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndrom WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Abnormale Blutungen

Vorsicht Patienten über das erhöhte Risiko einer abnormalen Blutung, wenn Brintellix mit NSAIDS Aspirin Warfarin oder anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Gerinnung beeinflussen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer, nach Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Winkelverschlussglaukom

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Brintellix eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlussesglaukoms führen kann. Das bereits bestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für den Winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) haben, wenn sie anfällig sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hyponatriämie

Beraten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie mit Diuretika behandelt werden oder ansonsten Volumen abgebaut sind oder älter sind WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Brechreiz

Raten Sie den Patienten, dass Übelkeit die häufigste Nebenwirkungen ist und dosisbezogen ist. Übelkeit tritt häufig innerhalb der ersten Behandlungswoche auf und nimmt die Häufigkeit ab, kann jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Alkohol

Eine klinische Studie hat gezeigt, dass Brintellix (einzelne Dosis von 20 oder 40 mg/Tag) die durch Alkohol verursachte Beeinträchtigung der geistigen und motorischen Fähigkeiten nicht erhöhte.

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie eine allergische Reaktion wie Hautschwellungen oder Atembeschwerden entwickeln.

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie mit Brintellix schwanger zu werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pflegemütter

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie ein Kind stillen, und möchten Brintellix fortsetzen oder starten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden Karzinogenitätsstudien durchgeführt, bei denen CD-1-Mäuse und Wistar-Ratten orale Dosen aus Vorioxetin von bis zu 50 und 100 mg/kg/Tag für männliche und weibliche Mäuse bzw. 40 bzw. 80 und 80 mg/kg/Tag für männliche und weibliche Ratten für 2 Jahre und für männliche und weibliche Ratten verabreicht wurden. Die Dosen in den beiden Arten betrugen ungefähr 12 24 20 bzw. 39 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 20 mg mg/m².

Bei Ratten war die Inzidenz von gutartigen polypoiden Adenomen des Rektums bei den Dosen bei den Dosen des MRHD jedoch nicht das 15 -fache des MRHD statistisch erhöht. Diese wurden als im Zusammenhang mit Entzündungen und Hyperplasie in Bezug auf eine Wechselwirkung mit einer Fahrzeugkomponente der für die Studie verwendeten Formulierung angesehen. Der Befund trat bei männlichen Ratten nach 20 -mal nicht der MRHD auf.

Bei Mäusen war Vorioxetin bei Männern oder Frauen bei Dosen bis zu 12 bzw. 24 -mal karzinogen.

Mutagenität

Vorioxetin war in der nicht genotoxisch in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest (AMES -Test) A. in vitro Chromosomen -Aberrationstest in kultivierten menschlichen Lymphozyten und ein In -vivo -Ratten -Knochenmark -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Behandlung von Ratten mit Vorioxetin bei Dosen von bis zu 120 mg/kg/Tag hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit, die 58 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 20 mg mg/m² beträgt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Brintellix bei schwangeren Frauen. Vorioxetin führte zu Entwicklungsverzögerungen bei der Verabreichung während der Schwangerschaft an Ratten und Kaninchen in den Dosen 15 bzw. das 10 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg. Entwicklungsverzögerungen wurden auch nach der Geburt bei Ratten in Dosen 20 -fach der MRHD von Vorioxetin während der Schwangerschaft und durch Laktation beobachtet. Es gab keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen in Dosen bis zu 77 bzw. 58 -fach das MRHD von Vorioxetin während der Organogenese. Für Brintellix wurde die Inzidenz von Missbildungen bei menschlichen Schwangerschaften nicht festgestellt. Alle menschlichen Schwangerschaften unabhängig von der Arzneimittelexposition haben eine Hintergrundrate von 2 bis 4% bei schweren Missbildungen und 15 bis 20% für Schwangerschaftsverlust. Brintellix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Klinische Überlegungen

Neugeborene, die SSRIs oder SNRIs ausgesetzt sind, haben spät im dritten Trimester Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Unterstützung der Atemwegsunterstützung und der Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilität Fütterungsschwierigkeit Erbrechen Hypotonia hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Tremor Jitteriness Reizbarkeit und konstantes Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung dieser Arzneimittelklassen oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. When treating a pregnant woman with Brintellix during the third trimester the physician should carefully consider the potential risks Und benefits of treatment.

Neugeborene, die SSRIs in der Schwangerschaft ausgesetzt sind, können ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt in ein bis zwei pro 1000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden. Mehrere neuere epidemiologische Studien deuten auf einen positiven statistischen Zusammenhang zwischen SSRI -Anwendung in Schwangerschaft und PPHN hin. Andere Studien zeigen keine signifikante statistische Assoziation.

Eine prospektive Längsschnittstudie wurde von 201 schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer Depressionen durchgeführt, die entweder Antidepressiva hatten oder Antidepressiva weniger als 12 Wochen vor ihrer letzten Menstruationszeit erhalten hatten und in Remission waren. Frauen, die während der Schwangerschaft das Antidepressivum abbrachen, zeigten einen signifikanten Anstieg des Rückfalls ihrer Hauptdepression im Vergleich zu Frauen, die während der gesamten Schwangerschaft bei Antidepressiva blieben. Bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Brintellix sollte der Arzt sowohl die potenziellen Risiken einer serotonergen Antidepressiva als beide potenziellen Risiken berücksichtigen, zusammen mit den festgelegten Vorteilen der Behandlung von Depressionen mit einem Antidepressivum.

Tierdaten

Bei schwangeren Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet, wenn während der Organogenese in oralen Dosen bis zu 160 bzw. 60 mg/kg/Tag Vorkassomotzosen verabreicht wurde. Diese Dosen betragen 77 bzw. 58 -mal bei Ratten bzw. Kaninchen die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 20 mg mg/m². Entwicklungsverzögerung, die als vermindertes Körpergewicht des fetalen Körpers und verzögerter Ossifikation bei Ratten und Kaninchen in Dosen gleich und mehr als 30 und 10 mg/kg (15 bzw. 10 -fache der MRHD) in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität (verringerter Nahrungsmittelkonsum und verringerter Körpergewichtsgewinn) auftraten. Wenn schwangere Ratten in oralen Dosen von bis zu 120 mg/kg (58-fach der MRHD) während der Schwangerschaft und Laktation an schwangere Ratten verabreicht wurden, wurde die Anzahl der lebenden Welpen verringert und die frühe postnatale Puppenmortalität wurde bei 40 und 120 mg/kg erhöht. Zusätzlich wurden die Welpengewichte bei der Geburt bei 120 mg/kg verringert und die Entwicklung (insbesondere die Augenöffnung) bei 40 und 120 mg/kg leicht verzögert. Diese Effekte wurden bei 10 mg/kg nicht beobachtet (5 -mal der MRHD).

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Vorioxetin in Muttermilch vorhanden ist. Vorioxetin ist in der Milch stillender Ratten vorhanden. Weil viele Medikamente in Muttermilch vorhanden sind und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Brintellix eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Pflege eingestellt werden oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Klinische Studien zur Verwendung von Brintellix bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt. Daher wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix in der pädiatrischen Bevölkerung nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Auf der Grundlage des Alters wird keine Dosisanpassung empfohlen (Abbildung 3). Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen eindosis-Studie an älteren Menschen (> 65 Jahre) im Vergleich zu jungen (24 bis 45 Jahren) Probanden zeigten, dass die Pharmakokinetik zwischen den beiden Altersgruppen im Allgemeinen ähnlich war.

Von den 2616 Probanden in klinischen Studien von Brintellix 11% (286) waren 65 und über die Probanden einer placebokontrollierten Studie speziell bei älteren Patienten [siehe Klinische Studien ]. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects Und younger subjects Und other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly Und younger patients.

Serotonerge Antidepressiva wurde mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für dieses unerwünschte Ereignis besteht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung in anderen Patientenpopulationen

Es ist keine Dosisanpassung von Brintellix auf der Grundlage der ethnischen Zugehörigkeit oder Nierenfunktion des Rassengeschlechts (von einer leichten Nierenbeeinträchtigung bis zur Nierenerkrankung im Endstadium) erforderlich. Darüber hinaus kann die gleiche Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung verabreicht werden (Abbildung 3). Brintellix wurde bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Daher wird Brintellix bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht empfohlen.

Abbildung 3: Einfluss von intrinsischen Faktoren auf die Voroxetin -PK

Überdosierungsinformationen für Brintellix

Menschliche Erfahrung

Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der klinischen Studie in Bezug auf die Überdosierung des Menschen mit Brintellix. Bei der Vormarketierung klinischer Studien waren Fälle von Überdosierung auf Patienten beschränkt, die versehentlich oder absichtlich bis zu einer maximalen Dosis von 40 mg Brintellix konsumierten. Die maximale getestete einzelne Dosis betrug 75 mg bei Männern. Die Einnahme von Brintellix im Dosisbereich von 40 bis 75 mg war mit erhöhten Raten von Übelkeitsschwindigkeit durch Durchfall abdominaler Verallgemeinerung der allgemeinen Pruritus -Somnolenz und -spülung verbunden.

Management der Überdosis

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Brintellix bekannt. Betrachten Sie bei der Behandlung der Dosierung die Möglichkeit einer multiplen Arzneimittelbeteiligung. Im Falle eines Überdosierungsgiftkontrollzentrums unter der Nummer 1800-222-1222 für die neuesten Empfehlungen.

Kontraindikationen für Hrintellix

• Überempfindlichkeit gegen Vorioxetin oder Bestandteile der Formulierung. Angioödems wurde bei Patienten mit Brintellix berichtet.
• Die Verwendung von Maois, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen mit Brintellix oder innerhalb von 21 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Brintellix kontraindiziert sind, ist aufgrund des erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom kontraindiziert. Die Verwendung von Brintellix innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Starten von Brintellix bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Brintellix

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Vorioxetin ist nicht vollständig verstanden, es wird jedoch angenommen, dass sie mit der Verbesserung der serotonergen Aktivität im ZNS durch Hemmung der Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) zusammenhängt. Es gibt auch mehrere andere Aktivitäten, darunter 5-HT3-Rezeptorantagonismus und 5-HT1A-Rezeptor-Agonismus. Der Beitrag dieser Aktivitäten zur antidepressiven Wirkung von Vorioxetin wurde nicht festgestellt.

Pharmakodynamik

Vorioxetin bindet mit hoher Affinität zum menschlichen Serotonintransporter (KI = 1,6 nm), nicht zum Noradrenalin (KI = 113 nm) oder Dopamin (Ki> 1000 nm) Transporter. Vorioxetin hemmt die Wiederaufnahme von Serotonin (IC50 = 5,4 nm) potent und selektiv. Vortioxetine binds to 5-HT3 (Ki=3.7 nM) 5-HT1A (Ki=15 nM) 5-HT7 (Ki=19 nM) 5-HT1D (Ki=54 nM) and 5-HT1B (Ki=33 nM) receptors and is a 5-HT3 5-HT1D and 5-HT7 receptor antagonist 5-HT1B receptor partial agonist and 5-HT1A-Rezeptoragonist.

Beim Menschen basiert die mittlere 5-HT-Transporterbelegung auf den Ergebnissen von 2 klinischen PET-Studien mit 5-HTT-Liganden ([[[ ¹¹ C] -madam oder [ ¹¹ C] -DASB) betrug ungefähr 50% bei 5 mg/Tag 65% bei 10 mg/Tag und ungefähr 80% bei 20 mg/Tag in den Zinsenregionen.

Auswirkung auf die Herzrepolarisation

Der Effekt von Vorioxetin 10 mg und 40 mg, die einmal täglich auf das QTC-Intervall verabreicht wurden, wurde in einem randomisierten doppelblinden Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) 400 mg-400-mg-Studien mit vier Behandlungen bei 340 männlichen Probanden bewertet. In der Studie lag die Obergrenze des einseitigen 95% -Konfidenzintervalls für das QTC unter 10 ms der Schwellenwert für regulatorische Anliegen. Die orale Dosis von 40 mg reicht aus, um die Wirkung der metabolischen Hemmung zu bewerten.

Auswirkung auf die Fahrleistung

In einer klinischen Studie an gesunden Probanden beeinträchtigte Brintellix die Fahrleistung nicht oder hatte nach einzelnen und mehreren Dosen von 10 mg/Tag widrige psychomotorische oder kognitive Wirkungen. Da jedes psychoaktive Arzneimittel das Urteilsvermögen oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, sollten die Patienten jedoch vor dem Betrieb gefährlicher Maschinerie einschließlich Automobile gewarnt werden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Brintellix -Therapie ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.

Pharmakokinetik

Die pharmakologische Wirbelaktivität der Vorhöfe ist auf das Elternmedikament zurückzuführen. Die Pharmakokinetik von Vorioxetin (NULL,5 mg bis 60 mg) ist linear und dosisproportional, wenn Einstufe einmal täglich verabreicht wird. Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 66 Stunden und die Plasmakonzentrationen im stationären Zustand werden typischerweise innerhalb von zwei Wochen nach der Dosierung erreicht.

Absorption

Die maximale Plasma -Vorioxetinkonzentration (CMAX) nach der Dosierung wird innerhalb von 7 bis 11 Stunden nach der Dose (TMAX) erreicht. Die mittleren Cmax-Werte des stationären Zustands betrugen 9 18 und 33 ng/ml nach Dosen von 5 10 und 20 mg/Tag. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75%. Es wurde keine Auswirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik beobachtet.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Vorioxetin beträgt ungefähr 2600 l, was eine umfassende extravaskuläre Verteilung anzeigt. Die Plasmaproteinbindung von Vorioxetin beim Menschen ist zu 98% unabhängig von Plasmakonzentrationen. Es wird kein offensichtlicher Unterschied in der Plasmaproteinbindung zwischen gesunden Probanden und Probanden mit Leber (leichter mittelschwerer) oder Nieren (leichter mittelschwerer schwerer ESRD) beobachtet.

Stoffwechsel und Eliminierung

Vorioxetin wird hauptsächlich durch Oxidation über Cytochrom p450 -Isozyme CYP2D6 CYP3A4/5 CYP2C19 CYP2C9 CYP2A6 CYP2C8 und CYP2B6 und nachfolgende Glucuronsäure -Konjugation ausgiebig metabolisiert. CYP2D6 ist das primäre Enzym, das den Metabolismus von Vorioxetin zu seinen wichtigsten pharmakologisch inaktiven Carboxylsäure -Metaboliten katalysiert, und schlechte Metabolisierer von CYP2D6 haben ungefähr doppelt so doppelt so hoch wie die Konzentration von Vorhöfen der Vorhöhe der Vorhöhe der Vorhöhe.

Nach einer einzelnen oralen Dosis von [ ¹⁴ C]-gemeldete Wiroxetin, ungefähr 59% und 26% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und im Kot als Metaboliten gewonnen. Vernachlässigbare Mengen unveränderter Vorioxetin wurden im Urin bis zu 48 Stunden ausgeschieden. Das Vorhandensein von Leber (leichter oder mittelschwerer) oder Nierenbeeinträchtigungen (leicht mittelschwerer und ESRD) hatte keinen Einfluss auf die offensichtliche Clearance von Vorioxetin.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Brintellix bei der Behandlung von MDD wurde in sechs 6 bis 8 Wochen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien (einschließlich einer Studie bei älteren Menschen) und einer Erhaltungsstudie an stationären Patienten bei Erwachsenen und ambulanten Patienten, die die diagnostischen und statistischen Handbuch für MDDE-Kriterien (DSM-EV-TR) erfüllt haben, randomisierten.

Erwachsene (18 Jahre bis 75 Jahre)

Die Wirksamkeit von Brintellix bei Patienten im Alter von 18 Jahren bis 75 Jahren wurde in fünf 6 bis 8-wöchigen placebokontrollierten Studien nachgewiesen (Studien 1 bis 5 in Tabelle 4). In diesen Studien wurden die Patienten einmal täglich auf Brintellix 5 mg 10 mg 15 mg oder 20 mg oder Placebo randomisiert. Bei Patienten, die randomisiert zu Brintellix 15 mg/Tag oder 20 mg/Tag wurden, wurden die letzten Dosen von 10 mg/Tag nach der ersten Woche titriert.

Die primären Wirksamkeitsmaßnahmen waren die Gesamtpunktzahl von Hamilton Depression Scale (HAMD-24) in Studie 2 und die Gesamtbewertung von Montgomery-asberg Depressions Scale (MADRS) in allen anderen Studien. In jeder dieser Studien war mindestens eine Dosisgruppe von Brintellix dem Placebo bei der Verbesserung der depressiven Symptome überlegen, gemessen mit mittlerer Änderung von der Grundlinie zum Endpunktbesuch der primären Wirksamkeitsmessung (siehe Tabelle 4). Die Untergruppenanalyse nach Altersgeschlecht oder Rasse deutete keine klaren Hinweise auf eine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit vor. Zwei Studien der 5 -mg -Dosis in den USA (nicht in Tabelle 4 vertreten) zeigten keine Wirksamkeit.

Ältere Studie (64 Jahre bis 88 Jahre)

Die Wirksamkeit von Brintellix zur Behandlung von MDD wurde auch in einer randomisierten Doppelblind-Placebokontrollstudie mit Brintellix bei älteren Patienten (64 Jahre bis 88 Jahre) mit MDD nachgewiesen (Studie 6 in Tabelle 4). Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine wiederkehrende MDD mit mindestens einer früheren Major Depression vor dem 60 -jährigen und ohne komorbiden kognitive Beeinträchtigung treffen (Mini Mental State Examination Score <24) received Brintellix 5 mg or placebo.

Tabelle 4: Primäre Wirksamkeitsergebnisse von 6 Wochen bis 8 Wochen Klinische Studien

Zeitverlauf des Behandlungsangebots

In den 6- bis 8-wöchigen Studien wurden placebokontrollierte Studien ein Effekt von Brintellix auf der Grundlage der primären Wirksamkeitsmaßnahme ab Woche 2 im Allgemeinen beobachtet und in den folgenden Wochen erhöht, wobei der vollständige Antidepressivum von Brintellix im Allgemeinen erst in der Studie 4 oder später nicht beobachtet wurde. Abbildung 4 zeigt den Zeitverlauf der Reaktion in den USA auf der Grundlage der primären Wirksamkeitsmaßnahme (MADRS) in Studie 5.

Abbildung 4: Wechseln Sie von der Ausgangswerterin in MADRS Total Score nach Studienbesuch (Woche) in Studie 5

Abbildung 5: Unterschied zu Placebo in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MADRS Total Score in Woche 6 oder Woche 8

† Die Ergebnisse (Punktschätzung und nicht angepasste 95% -Konfidenzintervall) stammen aus gemischtem Modell für wiederholte Messanalysen (MMRM). In den Studien 1 und 6 basierte die Primäranalyse nicht auf MMRM und in den Studien 2 und 6 basierte das primäre Wirksamkeitsmaß nicht auf MADRs.

Wartungsstudie

In einer nicht-US-Erhaltungsstudie (Studie 7 in Abbildung 6) erhielt 639 Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für MDD erfüllen, flexible Dosen von Brintellix (5 mg oder 10 mg) einmal täglich während einer ersten 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase; Die Dosis von Brintellix wurde in den Wochen 8 bis 12 fixiert. Dreihundert neunundneunzig (396) Patienten, die in Remission waren (MADRS-Gesamtwert ≤ 10 in beiden Wochen 10 und 12), nachdem die Behandlung mit offener Label nach dem Zufallsprinzip der Fortsetzung einer festen Dosis einer festen Dosis von Brintellix bei der endgültigen Dosis (etwa 75% der Patienten) bei der Abschlussdosis (etwa 75% der Patienten) bei 10 mg/Tag bei 10 mg/tagsweits) bei 10 mg/tagsweit) bei einer Phase von 10 mg/tagsweit zugewiesen wurde. Ungefähr 61% der randomisierten Patienten erfüllten das Remissionskriterium (MADRS -Gesamtwert ≤ 10) für mindestens 4 Wochen (seit Woche 8) und 15% für mindestens 8 Wochen (seit Woche 4). Patienten auf Brintellix hatten eine statistisch signifikant längere Zeit, um depressive Episoden wieder aufzunehmen als Patienten auf Placebo. Das Wiederauftreten einer depressiven Episode wurde als MADRS -Gesamtpunktzahl von ≥ 22 oder mangelnde Wirksamkeit definiert, wie vom Ermittler beurteilt.

Abbildung 6: Kaplan-Meier-Schätzungen des Anteils von Patienten mit Rezidiv (Studie 7)

Patienteninformationen für Brintellix

Brintellix
[Brin'-cel-ix]
(Vorioxetin) Tabletten

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie Brintellix einnehmen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Brintellix wissen sollte?

Brintellix Und other antidepressant medicines may cause serious side effects.

1. Antidepressivum Medikamente können bei einigen Kindern bei Kindern oder jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder Handlungen erhöhen.
2. Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Einige Menschen haben möglicherweise ein besonders hohes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Dazu gehören Menschen mit bipolaren Krankheiten (auch manisch-depressive Krankheit) oder Selbstmordgedanken oder Handlungen.
3. Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?
   • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedanken oder Gefühle des Stimmungsverhaltens. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
   • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen für das Stimmungsverhalten zu melden.
   • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neuer sind, oder Sie sorgen Sie sich Sorgen:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Probleme beim Schlafen
• eine extreme Erhöhung der Aktivität oder
• auf gefährliche Impulse redet (Mania)
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Neue oder schlechtere Depression
• Panikattacken
• Neue oder schlechtere Angst
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• Unruhellos wütend oder gereizt fühlen

Was ist Brintellix?

Brintellix is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Störung (MDD).

Es ist wichtig, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken der Behandlung von Depressionen und über das Risiko, sie nicht zu behandeln, zu sprechen. Sie sollten alle Behandlungsentscheidungen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen.

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht glauben, dass Ihr Zustand mit der Behandlung von Brintellix besser wird.

Wer sollte Brintellix nicht nehmen?

Nehmen Sie Brintellix nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Wiroxetin oder einen der Zutaten in Brintellix. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in einer vollständigen Liste von Zutaten in Brintellix.
• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich der Antibiotikumlinie einnehmen.
• Nehmen Sie keinen Maoi innerhalb von 21 Tagen nach dem Stoppen von Brintellix.
• Starten Sie Brintellix nicht, wenn Sie in den letzten 14 Tagen aufgehört haben, einen Maoi zu nehmen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Brintellix einnehme?

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• haben Manie oder bipolare Störung (Manische Depression)
• haben niedrige Salzspiegel (Natrium) im Blut
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• Alkohol trinken
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Brintellix Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brintellix in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Brintellix einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Brintellix und einige Medikamente können miteinander interagieren, funktioniert möglicherweise nicht so gut oder kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, wenn sie zusammen genommen werden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen (z. B. Triptans)
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsangstpsychotikern oder Gedankenstörungen, einschließlich Tricyclics Lithium Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIS) Serotonin Noradrenphrin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) Buspiron oder Antipsychotics
• Maois (einschließlich Linezolid ein Antibiotikum)
• Tramadol oder Fentanyl
• Over-the-Counter-Nahrungsergänzungsmittel wie Tryptophan oder St. John's Würze
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
• Aspirin
• Warfarin (Coumads Jantovoven)
• Diuretika
• Rifampicin
• Carbamazepin
• phable
• Chinidin

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen.

Bevor Sie Brintellix mit einem dieser Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Serotonin -Syndrom. Sehen Sie, was sind die möglichen Nebenwirkungen von Brintellix?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie eine neue Medizin erhalten.

Wie soll ich Brintellix nehmen?

• Nehmen Sie Brintellix genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie Brintellix jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Brintellix ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Beginnen Sie nicht oder hören Sie nicht auf, Brintellix zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Plötzlich kann es dazu führen, dass Brintellix beim Einnehmen höherer Dosen Nebenwirkungen haben, einschließlich:
  • Kopfschmerzen
  • plötzlicher Ausbruch des Zorns
  • Steife Muskeln
  • Schwindel or feeling lightheaded
  • Stimmungsschwankungen
  • laufende Nase
• Brintellix may be taken with or without food.
• Wenn Sie zu viel Brintellix nehmen, rufen Sie das Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich vermeiden, während ich Brintellix einnehme?

• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Brintellix auf Sie auswirkt.
• Vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken, während Sie Brintellix nehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Brintellix?

Brintellix may cause serious side effects including:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Brintellix wissen sollte?

• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, kann auftreten, wenn Medikamente wie Brintellix mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen werden. Symptome des Serotonin -Syndroms können umfassen:
  • Agitation Halluzinationen Koma oder andere Veränderungen des geistigen Status
  • Probleme bei der Kontrolle Ihrer Bewegungen oder Muskelzucken
  • Schneller Herzschlag
  • hoher oder niedriger Blutdruck
  • Schwitzen oder Fieber
  • Brechreiz or Erbrechen
  • Durchfall
  • Muskelsteifheit oder Enge
• abnormale Blutungen oder Blutergüsse. Brintellix may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or Aspirin.
• Hypomanie (Manische Episoden). Zu den Symptomen von manischen Episoden gehören:
  • stark erhöhte Energie
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • schwere Probleme schlafen
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
  • Renngedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich große Ideen
• visuelle Probleme
  • Augenschmerzen
  • Veränderungen im Sehen
  • Schwellung oder Rötung im oder um das Auge
    Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind.
• Niedrige Salzwerte (Natrium) in Ihrem Blut. Zu den Symptomen hierfür gehören: Kopfschmerzschwierigkeit, das Gedächtnis zu konzentrieren, Veränderung der Verwirrung und Unstetigkeit auf Ihren Füßen. Zu den Symptomen schwerer oder plötzlicher Fälle mit geringem Salzgehalt in Ihrem Blut können: Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind) Ohnmacht und Koma. Wenn nicht behandelte niedrige Natriumspiegel zu Tod führen.

Häufige Nebenwirkungen bei Menschen, die Brintellix einnehmen, sind:

• Brechreiz
• Verstopfung
• Erbrechen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Brintellix. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie sollte in Big Brintellix?

Lagern Sie Brintellix bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).

Halten Sie Brintellix und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Brintellix.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Brintellix nicht für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Brintellix nicht an andere Menschen, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Brintellix zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Brintellix fragen, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.brintellix.com oder telefonisch unter 1-877-takeda-7 (1-877-8253327).

Was sind die Zutaten in Brintellix?

Wirkstoff: Vorioxetinhydrobromid

Inactive ingredients: mannitol microcrystalline cellulose hydroxypropyl cellulose sodium starch glycolate magnesium stearate and film coating consisting of hypromellose titanium dioxide polyethylene glycol 400 iron oxide red (5 mg 15 mg and 20 mg) and iron oxide yellow (10 mg and 15 mg)