Vicods HP

Beschreibung für Vicodin HP

Hydrocodon -Bitartrat und Paracetamol werden in Tablettenform zur oralen Verabreichung geliefert. Hydrocodon -Bitartrat ist ein Opioidanalgetikum und Antitussive und tritt als feine weiße Kristalle oder als kristallines Pulver auf. Es ist durch Licht beeinflusst. Der chemische Name ist 45α-Epoxy-3-Methoxy-17-Methylmorphinan-6-One-Tartrat (1: 1) Hydrat (2: 5).

Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₁₈ H ₂₁ NEIN ₃ .C ₄ H ₆ O ₆ .2½ h ₂ DER

Acetaminophen 4-Hydroxyacetanilid Ein leicht bitteres weißes, geruchloses kristallines Pulver ist ein nicht-opiates nicht-salicylatalgetisches und antipyretisch. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₈ H ₉ NEIN ₂ M.W. = 151,17

Jede Vicodin -HP (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) enthält:

Hydrocodon -Bitartrat
Acetaminophen

Zusätzlich enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid -Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Povidon -Prägelatinisierter Stärke und Stearinsäure.

Erfüllt USP -Auflösungstest 2.

Verwendung für Vicodin HP

Vicodin -HP -Tabletten (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) sind zur Linderung von mittelschweren bis mäßig starken Schmerzen angezeigt.

Dosierung für Vicodin HP

Die Dosierung sollte nach Schweregrad der Schmerzen und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass sich die Toleranz gegenüber Hydrocodon durch kontinuierliche Verwendung entwickeln kann und dass die Inzidenz von ungünstigen Effekten dosisbedingt ist.

Die übliche erwachsene Dosierung ist eine Tablette alle vier bis sechs Stunden nach Bedarf für Schmerzen. Die gesamte tägliche Dosierung sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.

Wie geliefert

Vicodin HP® (Hydrocodon-Bitrat- und Paracetamol-Tabletten) (Hydrocodon-Bitartrat und Acetamol 10 mg/660 mg) wird als weiße oval-förmige Tablette auf der einen Seite mit Vicodin HP (HP-Tabletten und Acetaminphen-Tabletten) auf der anderen Seite des Vicodin-HP geliefert.

Flaschen von 100- NDC
Flaschen von 500- NDC

Lagerung: Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu einer 59 ° -86 ° F (59 ° -86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP definierten Behälter geben.

Überarbeitete März 2007. Abbott Laboratories North Chicago IL 60064 USA

Nebenwirkungen für Vicodin HP

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen sind die Benommenheit. Diese Effekte scheinen bei Ambulatorien stärker zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser unerwünschten Reaktionen können gelindert werden, wenn sich der Patient niederlegt.

Andere nachteilige Reaktionen umfassen

Zentralnervensystem

Schläfrigkeit mentale trübe Lethargie Beeinträchtigung der mentalen und körperlichen Leistung Angst Angst Dysphorie Psychische Abhängigkeit Stimmungsänderungen.

Magen -Darm -System

Eine längere Verabreichung von Vicodin -HP -Tabletten (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) kann Verstopfung erzeugen.

Genitourinarsystem

Mit Opiaten wurden Harnlamerkrallen von Vesical Phinkter und Harnretention berichtet.

Atemdepression

Das Hydrocodon-Bitartrat kann dosisbedingte Atemdepressionen erzeugen, indem sie direkt auf die Atemwegszentren des Gehirns reagieren (siehe Überdosierung ).

Besondere Sinne

Fälle von Hörstörungen oder dauerhaftem Verlust wurden überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung gemeldet.

Dermatologisch

Hautausschlagdruck.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelereignisse können als potenzielle Auswirkungen von Paracetamol berücksichtigt werden: Allergische Reaktionen Hautausschlag Thrombozytopenie Agranulozytose.

Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind in der aufgeführt Überdosierung Abschnitt.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauchsmissbrauch und Ablenkung von Opioiden

Vicodin -HP (Hydrocodon -Bitrate und Paracetamol -Tabletten) enthält Hydrocodon einen Opioidagonisten und ist eine kontrollierte Substanz von Zeitplan III. Vicodin HP (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) und andere in Analgesie verwendete Opioide können missbraucht werden und unterliegen krimineller Ablenkung.

Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eine oder mehrere der folgenden enthalten: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schaden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist häufig.

Das Verhalten von Arzneimitteln sucht in Abhängigen und Drogenmissbrauchern sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung vorhandenen medizinischen Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Arztpersonen befassen. Arzteinkäufe, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, sind bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig.

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von der physischen Abhängigkeit und Toleranz. Die physikalische Abhängigkeit nimmt normalerweise nur nach mehreren Wochen des weiteren Einsatzes der Opioid klinisch signifikante Dimensionen an, obwohl sich nach einigen Tagen Opioid -Therapie ein leichte Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann. Toleranz, bei der zunehmend große Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, wird zunächst durch eine verkürzte Dauer des analgetischen Effekts und anschließend durch Abnahme der Intensität der Analgesie manifestiert. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert von Patienten. Die Ärzte sollten sich bewusst sein, dass der Missbrauch von Opioiden ohne wahre Sucht auftreten kann, und ist durch Missbrauch für nicht medizinische Zwecke gekennzeichnet, die häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen sind. Vicodin HP (Hydrocodon-Bitrate- und Paracetamol-Tabletten) wie andere Opioide können für den nicht medizinischen Gebrauch umgeleitet werden. Die Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen einschließlich Mengenfrequenz- und Erneuerungsanfragen wird stark empfohlen.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Vicodin HP

Patienten, die Antihistaminika Antipsychotika gegen Antipsychotika oder andere ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol) gleichzeitig mit Vicodin -HP -Tabletten (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) aufweisen können, können eine additive CNS -Depression aufweisen. Wenn eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beiden Mittel reduziert werden.

Die Verwendung von MAO -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrokodonpräparaten kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrokodons erhöhen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Paracetamol kann falsch-positive Testergebnisse für 5-Hydroxyindoleacesalsäure im Urin erzeugen.

Warnungen for Vicodin HP

Atemdepression

Bei hohen Dosen oder bei empfindlichen Patienten kann Hydrocodon dosisbedingte Atemdepressionen produzieren, indem sie direkt auf das Atemzentrum des Gehirnstamms wirken. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus steuert und unregelmäßige und periodische Atmung erzeugt.

Kopfverletzung und erhöhten Intrakranialdruck

Die respiratorischen Depressiva -Wirkungen von Betäubungsmitteln und ihre Fähigkeit, den Druck des Cerebrospinalfluids zu erhöhen, können in Gegenwart einer Kopfverletzung andere intrakranielle Läsionen oder eine bereits bestehende Erhöhung des Intrakraniellendrucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus erzeugen Betäubungsmittel unerwünschte Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Akute Bauchbedingungen

Die Verabreichung von Betäubungsmitteln kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Bauchbedingungen verdecken.

Missbrauchsmissbrauch und Ablenkung von Opioiden

Vicodin -HP (Hydrocodon -Bitrate und Paracetamol -Tabletten) enthält Hydrocodon einen Opioidagonisten und ist eine kontrollierte Substanz von Zeitplan III. Opioidagonisten haben das Potenzial, missbraucht zu werden, und werden von Missbrauchern und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen Ablenkung.

Vicodin HP (Hydrocodon -Bitrate und Paracetamol -Tabletten) können ähnlich wie bei anderen legalen oder illegalen Opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Vicodin HP in Situationen berücksichtigt werden Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Vorsichtsmaßnahmen for Vicodin HP

Allgemein

Patienten mit besonderem Risiko

Wie bei jedem narkotischen Analgetika -Mittel sollten Vicodin -HP -Tabletten (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) bei älteren Menschen oder geschwächten Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der hepatischen oder nierenfunktions -Hypothyroidismus Addison -Prostatik -hypertrophy- oder urethraler strikturer Hypothyreoidismus mit Vorsicht verwendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beobachtet werden und die Möglichkeit einer Atemdepression im Auge behalten werden.

Hustenreflex

Hydrocodon unterdrückt den Hustenreflex; Wie bei allen Betäubungsmitteln sollte Vorsicht geboten werden, wenn Vicodin -HP -Tabletten (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankung verwendet werden.

Labortests

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankungseffekte der Therapie sollten mit seriellen Leber- und/oder Nierenfunktionstests überwacht werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Hydrocodon oder Paracetamol ein Potenzial für die Karzinogenese -Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit aufweisen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. VICODIN HP (hydrocodone bitrate and acetaminophen tablets) Tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Nichtteratogene Wirkungen

Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind physisch abhängig. Die Entzugszeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßige weinende Zittern hyperaktive Reflexe erhöhten die Stühle, die die Hocker Niese gählernen Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen Opioidkonsum oder der Dosis. Es besteht kein Konsens über die beste Methode zur Verwaltung des Rückzugs.

Arbeit und Entbindung

Wie bei der gesamten Betäubungsmittelverabreichung von Vicodin -HP -Tabletten (Hydrocodon -Bitrate- und Paracetamol -Tabletten) für die Mutter kann kurz vor der Entbindung zu einem gewissen Grad an Atemdepression im Neugeborenen führen, insbesondere wenn höhere Dosen verwendet werden.

Pflegemütter

Paracetamol wird in kleinen Mengen in Muttermilch ausgeschieden, aber die Bedeutung seiner Auswirkungen auf Pflegekinder ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Hydrocodon und Paracetamol -Reaktionen getroffen werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Vicodin HP® (Hydrocodon -Bitrat- und Paracetamol -Tabletten) (Hydrocodon -Bitartrat und Acetamol 10 mg/660 mg) enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Hydrocodon und die Hauptmetaboliten von Paracetamol sind von der Niere wesentlich ausgeschieden. Daher kann das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion aufgrund der Akkumulation der Elternverbindung und/oder der Metaboliten im Plasma höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Hydrocodon kann bei älteren Menschen Verwirrung und Überwachung verursachen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von Hydrocodon -Bitartrat- und Paracetamol -Tabletten begonnen und genau beobachtet werden.

Überdosierungsinformationen für Vicodin HP

Nach einer akuten Überdosiertoxizität kann aus Hydrocodon oder Paracetamol resultieren.

Anzeichen und Symptome

Hydrocodon

Eine schwerwiegende Überdosierung mit Hydrocodon ist durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemwegsrate und/oder das Gezeitenvolumen Cheyne-Stokes-Atemfassungszyanose) gekennzeichnet. Bei schwerer Überdosierung kann der Kreislauf des Kreislaufs und des Todes auftreten.

Acetaminophen

Bei einer Überdosierung von Paracetamol: Dosisabhängige potenziell tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Hypoglykämische Komas und Thrombozytopenie von Nieren -tubulären tubulären Nekrose können ebenfalls auftreten.

Frühe Symptome nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können: Übelkeit Erbrechen Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise einer Leber-Toxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Investition zu erkennen.

Bei Erwachsenen wurde die hepatische Toxizität selten mit akuten Überdosierungen von weniger als 10 Gramm oder Todesfällen mit weniger als 15 Gramm berichtet.

Behandlung

Eine einzelne oder multiple Überdosierung mit Hydrocodon und Paracetamol ist eine potenziell tödliche Überdosierung von Polydrug, und es wird empfohlen, ein regionales Giftkontrollzentrum zu beraten.

Die sofortige Behandlung umfasst die Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Maßnahmen zur Verringerung der Arzneimittelabsorption. Erbrechen sollte mechanisch oder mit IPECAC -Sirup induziert werden, wenn der Patient wachsam ist (angemessene Rachen- und Kehlkopfreflexe). Die orale Aktivkohle (1 g/kg) sollte der Magenentleerung folgen. Die erste Dosis sollte von einem geeigneten kathartischen begleitet werden. Wenn wiederholte Dosen verwendet werden, kann der Kathartic nach Bedarf in alternativen Dosen enthalten sein. Hypotonie ist normalerweise hypovolämisch und sollte auf Flüssigkeiten reagieren. Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden. Vor der Magenspülung des unbewussten Patienten und bei Bedarf sollte ein Manschetten-Endo-Trachealrohr eingefügt werden und bei Bedarf zur Bereitstellung einer assistierten Atmung erforderlich sind.

Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenbelüftung sollte akribisch beachtet werden. In schweren Fällen von Vergiftungen können Peritonealdialyse oder vorzugsweise eine Hämodialyse in Betracht gezogen werden. Wenn eine Hyprothrombinämie aufgrund einer Überdosierung von Paracetamol auftritt, sollte Vitamin K intravenös verabreicht werden.

Naloxon Ein Opioid -Antagonist kann die Atemdepression und das Koma im Zusammenhang mit Opioidüberdosis umkehren. Naloxonhydrochlorid von 0,4 mg bis 2 mg ist parenteral verabreicht. Da die Wirkungsdauer von Hydrocodon die des Naloxons überschreiten kann, sollte der Patient unter kontinuierlicher Überwachung gehalten werden, und wiederholte Dosen des Antagonisten sollten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Ein Opioid -Antagonist sollte nicht in Abwesenheit einer klinisch signifikanten respiratorischen oder kardiovaskulären Depression verabreicht werden.

Wenn die Dosis von Paracetamol 140 mg/kg Acetylcystein überschritten hat, sollte so früh wie möglich verabreicht werden. Serumacetamol -Spiegel sollten erhalten werden, da die Vier- oder mehr Stunden nach der Einnahme die Acetamol -Toxizität vorhersagen. Warten Sie nicht die Ergebnisse des Acetamol -Assays, bevor die Behandlung initiiert wird. Leberenzyme sollten anfangs erhalten und in Intervallen von 24 Stunden wiederholt werden.

Methämoglobinämie über 30% sollte durch langsame intravenöse Verabreichung mit Methylenblau behandelt werden.

Die toxische Dosis für Erwachsene für Paracetamol beträgt 10 g.

Kontraindikationen für Vicodin HP

Dieses Produkt sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocodon oder Paracetamol aufweist.

Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegenüber anderen Opioiden sind, können kreuzempfindlich gegenüber Hydrocodon aufweisen.

Klinische Pharmakologie for Vicodin HP

Hydrocodon is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other Opiates is not known although it is believed to relate to the existence of Opiate Rezeptoren im Zentralnervensystem. Zusätzlich zu Analgesie können Betäubungsmittel Schläfrigkeit veränderten, die in der Stimmung und der geistigen Trübung verändert werden.

Die analgetische Wirkung von Paracetamol beinhaltet periphere Einflüsse, aber der spezifische Mechanismus ist bisher unbestimmt. Die antipyretische Aktivität wird durch hypothalamische Wärme regulierende Zentren vermittelt. Paracetamol hemmt die Prostaglandin -Synthetase. Therapeutische Dosen von Paracetamol haben vernachlässigbare Auswirkungen auf die Herz -Kreislauf- oder Atmungssysteme; Giftige Dosen können jedoch zu Kreislaufversagen und einer schnellen flachen Atmung führen.

Pharmakokinetik

Das Verhalten der einzelnen Komponenten wird nachstehend beschrieben.

Hydrocodon

Nach einer 10 mg oralen Dosis von Hydrocodon, die fünf erwachsenen männlichen Probanden verabreicht wurden, betrug die mittlere Spitzenkonzentration 23,6 ± 5,2 ng/ml. Die maximalen Serumspiegel wurden nach 1,3 ± 0,3 Stunden erreicht und die Halbwertszeit wurde mit 3,8 ± 0,3 Stunden bestimmt. Hydrocodon zeigt ein komplexes Metabolismusmuster, einschließlich O-Demethylierung n-Demethylierung und 6-Keto-Reduktion auf die entsprechenden 6-α- und 6-β-Hydroxy-Metaboliten. Sehen Überdosierung Für Toxizitätsinformationen.

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Überdosierung Für Toxizitätsinformationen.

Patienteninformationen für Vicodin HP

Hydrocodon like all narcotics may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol und andere ZNS -Depressiva können eine additive ZNS -Depression bei diesem Kombinationsprodukt produzieren und sollten vermieden werden.

Hydrocodon may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.