Bynfezia Pen

Beschreibung für Bynfezia Pen

Die Injektion von Bynfezia Pen (Octreotidacetat) ist eine sterile farbenlose Lösung von Octreotidacetat in gepufferter Milchsäurelösung. Bynfezia Pen ist Somatostatinanalog. Octreotidacetat ist chemisch als L-Cysteinamid-d-phenylalanyl-cysteinyl-l-phenylalanyl-d-Tryptophyl-l-Lyyl-l-theonyl-n- [2-hydroxy-1 (hydroxymethyl) propyl-cyclisch (2 → 7)-Disulfid; [R- (r* r*)] Acetatsalz. Es ist ein lang wirkendes Octapeptid mit pharmakologischen Wirkungen, die die des natürlichen Hormon-Somatostatins nachahmen.

Das Molekulargewicht von Octreotidacetat beträgt 1019,3 (freies Peptid C ₄₉ H ₆₆ N ₁₀ O ₁₀ S ₂ ) und seine Aminosäuresequenz lautet:

Die Injektion von Bynfezia Pen (Octreotidacetat) ist als Einweg-Einweg-Stift mit einem Patienten mit einem lieferbaren Volumen von 2,8 ml verfügbar.

Jeder Milliliter von Bynfezia Pen enthält 2500 mcg Octreotid (als Octreotid Acetat USP) 3,4 mg Milchsäure USP 22,5 mg Mannitol USP 5 mg Phenol USP und Wasser zur Injektion USP. Der pH -Wert der Lösung wird durch Zugabe einer wässrigen Natriumbicarbonat -Lösung auf 4,2 ± 0,3 eingestellt.

Verwendung für Bynfezia Pen

Akromegalie

Bynfezia Pen ist angezeigt, um die Blutspiegel des Wachstumshormons (GH) und den Insulinwachstumsfaktor 1 (IGFâ1; Somatomedin C) bei Akromegalie-Patienten, die eine unzureichende Reaktion auf eine unzureichende Reaktion auf eine chirurgische Resektion-Hypophysen-Bestrahlung und maximal tolerierte Dosierung hatten oder nicht mit maximal tolerierten Mesylat behandelt werden können, zu verringern.

Karzinoidtumoren

Der Bynfezia Pen ist für die Behandlung schwerer Durchfall- und Spülen -Episoden angezeigt, die mit metastasierten Karzinoid -Tumoren verbunden sind.

Vasoaktive Darmpeptidtumoren

Der Bynfezia Pen ist für die Behandlung des provisen wässrigen Durchfalls angezeigt, der mit vasoaktiven Darmpeptidtumoren (Vipomen) -Sekreting-Tumoren assoziiert ist.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

Die Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome oder eine Verringerung der Tumorgröße oder die Wachstumsrate wurden in klinischen Studien nicht gezeigt, die mit Octreotid -Injektion durchgeführt wurden. Diese Studien wurden nicht optimal entwickelt, um solche Effekte zu erkennen.

Dosierung für Bynfezia Pen

Dosierung And Administration Overview

• Überprüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie nur Bynfezia Pen, wenn die Lösung ohne sichtbare Partikel farblos erscheint.
• Bynfezia Pen sollte vor der Injektion bei Raumtemperatur sein, um potenzielle Reaktionen für die Injektionsstelle zu verringern.
• Verabreichen Sie den Stift von Bynfezia durch subkutane Injektion in den Bauch vor den mittleren Oberschenkel oder in der Rücken-/Außenfläche der Oberarme.
• Drehen Sie Injektionsstellen so, dass dieselbe Stelle nicht wiederholt verwendet wird. Injektionsstellen sollten mindestens 2 Zoll von Ihrem letzten Injektionsort entfernt sein.
• Stellen Sie Patienten und/oder Pflegepersonen die ordnungsgemäße Schulung zur Verabreichung von Bynfezia Pen vor, bevor Sie gemäß den Gebrauchsanweisungen verwendet werden.

Empfohlene Dosierung und Überwachung der Akromegalie

Die empfohlene anfängliche Dosierung von Bynfezia Pen beträgt 50 MCG dreimal täglich, um subkutan verabreicht zu werden. Erhöhen Sie die Dosis von Bynfezia basierend auf GH- oder IGF-1-Spiegeln. Ziel ist es, GH-Werte von weniger als 5 ng/ml oder IGF-I-Werten innerhalb des normalen Bereichs zu erreichen. Überwachen Sie alle zwei Wochen GH oder IGF-1, nachdem Sie die Bynfezia-Pentherapie initiiert oder mit Dosierungsänderung und Titration leiten.

Die häufigste Dosierung ist dreimal täglich 100 MCG, aber einige Patienten benötigen dreimal täglich bis zu 500 MCG, um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen. Dosen von mehr als 300 mcg/Tag führen selten zu einem zusätzlichen biochemischen Nutzen, und wenn eine Erhöhung der Dosis keinen zusätzlichen Nutzen bietet, sollte die Dosis verringert werden.

Bynfezia Pen sollte jährlich für ungefähr 4 Wochen von Patienten zurückgezogen werden, die eine Bestrahlung zur Bewertung der Krankheitsaktivität erhalten haben. Wenn GH- oder IGF-I-Spiegel zunehmen und die Anzeichen und Symptome wieder aufnehmen, kann die Pentherapie der Byna wieder aufgenommen werden.

Empfohlene Dosierung und Überwachung von Karzinoidtumoren

Die empfohlene tägliche Dosierung von Bynfezia Pen in den ersten 2 Wochen der Therapie reicht von 100 bis 600 mcg/Tag in zwei bis vier geteilten Dosen, die subkutan verabreicht wurden (die mittlere tägliche Dosierung beträgt 300 mcg). In den klinischen Studien betrug die mediane tägliche Erhaltungsdosis ungefähr 450 mcg, aber bei einigen Patienten mit nur 50 mcg wurden klinische und biochemische Vorteile erzielt, während andere Dosen bis zu 1500 mcg/Tag benötigten. Die Erfahrung mit Dosen über 750 mcg/Tag ist jedoch begrenzt. Die Messung von 5âhydroxyindol -Essigsäure -Plasma -Serotonin -Plasma -Substanz P kann bei der Überwachung des Fortschritts der Therapie nützlich sein.

Empfohlene Dosierung und Überwachung von vasoaktiven Darmpeptidtumoren

Eine tägliche Dosierung von 200 mcg bis 300 mcg in zwei bis vier geteilten Dosen, die subkutan gegeben sind, werden während der ersten 2 Wochen der Therapie (Bereich 150 mcg bis 750 mcg) empfohlen, um die Symptome der Krankheit zu kontrollieren. Auf individueller Basis kann die Dosierung angepasst werden, um eine therapeutische Reaktion zu erreichen. Normalerweise sind Dosen über 450 mcg/Tag nicht erforderlich. Die Messung des vasoaktiven Plasma -Darmpeptids (VIP) kann bei der Überwachung des Therapiefortschritts nützlich sein.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Bynfezia Pen ist verfügbar als:

• Injektion : 7000 MCG/2,8 ml (2500 MCG/ml) Octreotid (als Acetat) als eindeutige farblose Lösung in einem vorgedachten Stift mit Einzelpatienten.

Bynfezia Pen (Octreotidacetat) Injektion 7000 MCG/2,8 ml (2500 mcg/ml) Octreotid ist eine klare farblose Lösung und ist erhältlich als:

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Lagerung und Handhabung

Vor dem ersten Verwenden von Store Bynfezia Stift im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) und im Außenkarton speichern, um vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Gebrauch Store Stifte bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F). Exkursionen zwischen 15 ° C (59 ° F) und 30 ° C (86 ° F) sind für bis zu 28 Tage zulässig. 28 Tage nach dem ersten Gebrauch den Stift verwerfen. NICHT einfrieren.

Verteilt von: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Hergestellt von: Stelis Biopharma Limited Plot Nr.: 2-D1 Obadenahalli Doddaballapura 3. Phase Industriegebiet Doddaballapura taluk bengaluru karnataka 561203 Indien. Überarbeitet: September 2024

Nebenwirkungen for Bynfezia Pen

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Herzleitungsabnormalitäten [ Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Cholelithiasis und Komplikationen der Cholelithiasis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperglykämie und Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schilddrüsenfunktionsanomalien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Steatorrhoe und Malabsorption von diätetischen Fetten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Veränderungen im Vitamin -B12 -Spiegel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Bynfezia Pen wurde auf der Grundlage klinischer Studien zur Octreotidacetat -Injektion festgelegt. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der unerwünschten Reaktionen aus den klinischen Studien.

Gallenblasenanomalien

Gallenblasenanomalien, insbesondere Steine ​​und/oder Gallenschlamm Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In klinischen Studien (hauptsächlich Patienten mit Akromegalie oder Psoriasis) (Bynfezia Pen ist nicht für die Behandlung von Psoriasis angegeben)) betrug die Inzidenz von Gallentraktstörungen 63% (27% Gallensteine ​​24% Schlamm ohne Steine ​​12% Bilialtuktion Dilatation). Die Inzidenz von Steinen oder Schlamm bei Patienten, die 12 Monate oder länger Octreotid erhielten, betrug 52%. Weniger als 2% der Patienten, die 1 Monat oder weniger mit Octreotid behandelt wurden, entwickelten Gallensteine.

Herz

In Acromegalics Sinus Bradykardie ( <50 bpm) developed in 25%; conduction abnormalities occurred in 10% and arrhythmias developed in 9% of patients during octreotide therapy [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Magen -Darm

Übelkeit und Abdominalbeschwerden durch Durchfall wurden jeweils bei 34% bis 61% der Akromegalischen Patienten in US -Studien beobachtet. 2,6% der Patienten stellten die Therapie aufgrund dieser Symptome ab. Diese Symptome wurden bei 5% bis 10% der Patienten mit Karzinoidtumoren und Vipomen beobachtet.

Die Häufigkeit dieser Symptome war nicht dosisbedingt, sondern Durchfall und Bauchbeschwerden wurden bei Patienten, die mit 300 mcg/Tag behandelt wurden, im Allgemeinen schneller als bei Patienten, die mit 750 mcg/Tag behandelt wurden. Erbrechen Flatulenz abnormale Stuhlbauchdehnung und Verstopfung wurden jeweils bei weniger als 10% der Patienten beobachtet.

In seltenen Fällen können gastrointestinale Nebenwirkungen einer akuten Darmverstopfung mit fortschreitenden Bauchspannungen mit schwerer epigastrischer Schmerz Bauchfresser und -schutz ähneln.

Hypo/Hyperglykämie

Hypoglykämie und Hyperglykämie traten bei 3% bzw. 16% der Akromegalischen Patienten, jedoch nur bei etwa 1,5% anderer Patienten auf. Bei ungefähr 2% der Patienten wurden Symptome einer Hypoglykämie festgestellt.

Hypothyreose

In der Akromegalik trat allein eine biochemische Hypothyreose auf 12% auf, während Kropf bei 8% und 4% benötigte eine Schilddrüsenersatztherapie während der Octreotid -Therapie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In patients without acromegaly Hypothyreose has only been reported in several isolated patients and goiter has not been reported.

Andere unerwünschte Ereignisse

Die Injektionsschmerzen wurden bei 7,7% Kopfschmerzen in 6% und Schwindel in 5% berichtet. Es wurde auch eine Pankreatitis beobachtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Andere unerwünschte Ereignisse 1% to 4%

Andere Ereignisse, die jeweils bei 1% bis 4% der Patienten beobachtet wurden, umfassten Müdigkeit Schwäche Pruritus -Gelenkschmerzen Rückenschmerzen Harnwegsinfektion Kälte Symptome Grippe Symptome Injektionsstelle Hämatom Blutergüsse Ödem Ödem Ödeme, verschwommenes Sehvermögen Pollakiuria Fett Malabsorption Haarausfall Visualstörung und Depression.

Nebenwirkungen von CoQ10 100 mg

Anaphylaktoidreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock wurden bei mehreren Patienten berichtet, die Octreotid erhalten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung der Octreotidacetat -Injektion nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Hepatobile: Cholelithiasis -Cholezystitis Cholangitis und Pankreatitis, die manchmal eine Cholezystektomie benötigt

Magen -Darm: Darmverstopfung Pankreas exokrine Insuffizienz

Hämatologisch: Thrombozytopenie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Bynfezia Pen

Cyclosporin

Octreotid wurde mit Veränderungen der Nährstoffabsorption in Verbindung gebracht, sodass es sich auf die Absorption oral verabreichter Arzneimittel auswirkt. Die gleichzeitige Verabreichung von Bynfezia -Stift mit Cyclosporin kann die Blutspiegel von Cyclosporin verringern und zur Abstoßung der Transplantation führen.

Hypoglykämische Insulin- und orale Medikamente

Octreotid hemmt die Sekretion von Insulin und Glucagon. Daher sollte der Blutzuckerspiegel überwacht werden, wenn die Bynfezia-Stiftbehandlung initiiert wird oder wenn die Dosis verändert wird und die Antidiabetikbehandlung entsprechend angepasst werden sollte.

Bromocriptin

Die gleichzeitige Verabreichung von Octreotid und Bromocriptin erhöht die Verfügbarkeit von Bromocriptin.

Andere gleichzeitige medikamentöse Therapie

Eine gleichzeitige Verabreichung von Bradykardie-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Beta-Blocker) kann einen additiven Effekt auf die Reduktion der mit Octreotid verbundenen Herzfrequenz haben. Es können Dosisanpassungen der gleichzeitigen Medikamente erforderlich sein. Octreotid wurde mit Veränderungen der Nährstoffabsorption in Verbindung gebracht, sodass es sich auf die Absorption oral verabreichter Arzneimittel auswirkt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittelstoffwechsel

Begrenzte veröffentlichte Daten zeigen, dass Somatostatin -Analoga die metabolische Clearance von Verbindungen verringern können, von denen bekannt ist, dass sie durch Cytochrom -P450 -Enzyme metabolisiert werden, was auf die Unterdrückung von GH zurückzuführen ist. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Octreotid diesen Effekt haben kann, kann andere Medikamente, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert wurden und die einen niedrigen therapeutischen Index (z. B. Quinidin -Terfenadin) aufweisen, mit Vorsicht verwendet werden.

Lutetium lu 177 Dotatatinjektion

Octreotid bindet wettbewerbsfähig an Somatostatinrezeptoren und kann die Wirksamkeit von Lutetium Lu 177 -Dotatat beeinträchtigen. Absetzen von Bynfezia Pen mindestens 24 Stunden vor jeder Dotatat -Dosis von Lutetium Lu 177.

Warnungen für Bynfezia Pen

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Bynfezia Pen

Herz Conduction Abnormalities

Herz conduction abnormalities have occurred during treatment with octreotide. In acromegalic patients bradycardia ( <50 bpm) developed in 25%; conduction abnormalities occurred in 10% and arrhythmias occurred in 9% of patients during octreotide therapy [see Nebenwirkungen ]. Other electrocardiogram (ECG) changes observed included QT prolongation axis shifts early repolarization low voltage R/S transition and early R-wave progression. These ECG changes are not uncommon in acromegalic patients. Dose adjustments in Drogen such as beta-blockers that have bradycardia effects may be necessary. In one acromegalic patient with severe congestive heart failure (CHF) initiation of octreotide therapy resulted in worsening of CHF with improvement when drug was discontinued. Confirmation of a drug effect was obtained with a positive rechallenge.

Cholelithiasis und Komplikationen der Cholelithiasis

Bynfezia Pen may inhibit Gallenblase contractility and decrease bile secretion which may lead to Gallenblase abnormalities or sludge. Acute cholecystitis ascending cholangitis biliary obstruction cholestatic hepatitis or pancreatitis have been reported with octreotide therapy. In clinical trials (primarily patients with acromegaly or psoriasis) the incidence of biliary tract abnormalities was 63% (27% gallstones 24% sludge without stones 12% biliary duct dilatation). The incidence of stones or sludge in patients who received octreotide for 12 months or longer was 52%. Less than 2% of patients treated with octreotide for 1 month or less developed gallstones. One patient developed ascending cholangitis during octreotide therapy and died. If complications of cholelithiasis are suspected discontinue Bynfezia Pen and treat appropriately.

Hyperglykämie und Hypoglykämie

Bynfezia Pen alters the balance between the counter-regulatory hormones insulin glucagon and GH which may result in Hypoglykämie or hyperglycemia. The Hypoglykämie or hyperglycemia which occurs during octreotide therapy is usually mild but may result in overt diabetes mellitus or necessitate dose changes in insulin or other anti-diabetic agents. Hypoglycemia and hyperglycemia occurred on octreotide in 3% and 16% of acromegalic patients respectively [see Nebenwirkungen ]. Severe hyperglycemia subsequent pneumonia and death following initiation of octreotide therapy was reported in one patient with no history of hyperglycemia.

Überwachen Sie die Glukosespiegel während der Bynfezia Pen -Therapie. Stellen Sie die Dosierung von Insulin oder einer anderen Antidiabetherapie entsprechend an.

Schilddrüsenfunktionsanomalien

Octreotid unterdrückt die Sekretion des Schilddrüsenstimulationshormons (TSH), was zu einer Hypothyreose führen kann. Basis und periodische Bewertung der Schilddrüsenfunktion (TSH Total und/oder Free T4) wird während der chronischen Therapie empfohlen [siehe Nebenwirkungen ].

Steatorrhoe und Malabsorption von diätetischen Fetten

Bei Patienten, die Somatostatin -Analoga einschließlich Octreotid erhalten, wurden neue Stuhl -Stuhl -Verfärbungen und losen Stuhls berichtet. Somatostatin -Analoga hemmen die Sekretion von Pankreasenzymen und Gallensäuren reversibel, was zu einer Malabsorption von diätetischen Fetten und nachfolgenden Symptomen von Steatorrhoe -losen Stühlen abdominaler Blähungen und Gewichtsverlust führen kann. Wenn bei Patienten, die Octreotid erhalten, die Patienten auf potenzielle pankreasische exokrine Insuffizienz bewerten und entsprechend behandeln.

Veränderungen im Vitamin B12 -Spiegel

Bei einigen Patienten, die eine Oktreotid -Therapie erhalten, wurden depressive Vitamin -B12 -Spiegel und abnormale Schilling -Tests beobachtet, und während der Bynfezia -Pentherapie wird die Überwachung des Vitamin -B12 -Spiegels empfohlen.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder Betreuern, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Anweisungen zur Verwendung ).

Sterile subkutane Injektionstechnik

Die Patienten und andere Personen, die Bynfezia Pen verabreichen können, sollte eine sorgfältige Anweisung in steriler subkutaner Injektionstechnik verabreicht werden.

Cholelithiasis und Komplikationen der Cholelithiasis

Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Gallsteinen (Cholelithiasis) oder Komplikationen von Cholelithiasis (z. B. Cholezystitis Cholangitis und Pankreatitis) aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Steatorrhoe und Malabsorption von diätetischen Fetten

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie neue oder verschlechterte Stuhlhocker -Verfärbungen losen Stuhlbauchblähungen und Gewichtsverlust erleben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Informieren Sie weibliche Patienten, dass die Behandlung mit Bynfezia Pen zu einer unbeabsichtigten Schwangerschaft führen kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Labortieren haben kein mutagenes Potential der Octreotid -Injektion gezeigt.

Bei Mäusen, die subkutan für 85 bis 99 Wochen in Dosen bis zu 2000 mcg/kg/Tag (8 x die auf BSA) behandelte Dosen bis zu 2000 mcg/kg/Tag, wurde kein krebserzeugendes Potenzial nachgewiesen. In einer 116-wöchigen subkutanen Studie an Ratten wurde bei Männern und Weibchen bei Männern und Weibchen eine Inzidenz von Sarkomen oder Plattenepithelkarzinoms von 27% und 12% bei Männern und Frauen beobachtet. Die erhöhte Inzidenz von Injektionsstelle Tumoren wurde höchstwahrscheinlich durch Reizungen und die hohe Empfindlichkeit der Ratte gegenüber wiederholten subkutanen Injektionen an derselben Stelle verursacht. Bei rotierenden Injektionsstellen würde chronische Reizungen beim Menschen verhindern. Bei Patienten, die bis zu 5 Jahre lang mit Octreotid behandelt wurden, gab es keine Berichte über Tumoren von Injektionsseiten. Es gab auch eine 15% ige Inzidenz von Uterusadenokarzinomen bei den 1250 mcg/kg/Tag-Weibchen, verglichen mit 7% bei den weiblichen Kochsalzlösung und bei 0% bei den Fahrzeug-Kontroll-Weibchen. Das Vorhandensein von Endometritis gekoppelt mit dem Fehlen von Korpora -Lutea Die Verringerung der Brustfibroadenome und das Vorhandensein einer Uterusdilatation legen nahe, dass die Uterustumoren bei den alten weiblichen Ratten, die bei Menschen nicht auftreten, mit einer Östrogendominanz assoziiert waren.

Octreotid beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei Ratten bei Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag nicht, was die 7 -fache der auf BSA basierenden menschlichen Exposition darstellt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten Daten mit Octreotidacetat bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei der IV-Verabreichung von Octreotid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese in den Dosen 7 bzw. 13-mal keine unerwünschten Entwicklungswirkungen beobachtet. Transiente Wachstumsverzögerung ohne Einfluss auf die postnatale Entwicklung wurde bei Ratten-Nachkommen aus einer vor und postnatalen Studie mit Octreotid bei IV-Dosen unterhalb der MRHD beobachtet (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Bei Daten nach dem Stempeln wurde bei Patienten mit Akromegalie eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften berichtet. Die meisten Frauen waren während des ersten Schwangerschafts -Schwangerschafts -Schwangerschafts -Octreotids in Dosen von 100 bis 300 mcg/Tag Octreotid oder 20 mg bis 30 mg einmal im Monat Octreotidacetat für injizierbare Suspensionen ausgesetzt. Einige Frauen wählten jedoch die Octreotid -Therapie während der gesamten Schwangerschaft. In Fällen mit einem bekannten Ergebnis wurden keine angeborenen Missbildungen gemeldet.

Tierdaten

In Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen erhielten schwangere Tiere während der Organogenese IV-Dosen von Octreotid bis zu 1 mg/kg/Tag. Eine leichte Verringerung der Körpergewichtszunahme bei schwangeren Ratten bei 0,1 und 1 mg/kg/Tag. Es gab keine mütterlichen Wirkungen bei Kaninchen oder Embryo-Fetal-Effekten in beiden Arten bis zur maximalen getesteten Dosis. Bei 1 mg/kg/Tag bei Ratten und Kaninchen betrug das Dosis mehrfach 7 bzw. 13 Mal bei der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis von 1,5 mg/Tag basierend auf BSA.

In einer Rattenstudie vor und postnataler Entwicklung bei IV-Dosen von 0,02 € 1 mg/kg/Tag wurde bei allen Dosen eine vorübergehende Verzögerung der Nachkommen beobachtet, was möglicherweise eine Folge der GH-Hemmung durch Octreotid war. Die auf das verzögerten Wachstum zugeordneten Dosen liegen unter der menschlichen Dosis von 1,5 mg/Tag basierend auf BSA.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Über das Vorhandensein von Octreotid in der Muttermilch sind die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion keine Informationen verfügbar. Studien zeigen, dass Octreotid subkutan verabreicht wird in die Milch von stillenden Ratten; Aufgrund artenspezifischer Unterschiede in der Laktationsphysiologie-Tierdaten können jedoch die Arzneimittelspiegel in Muttermilch nicht zuverlässig vorhersagen (siehe Daten ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Bynfezia Pen and any potential adverse effects on the breastfed child from Bynfezia Pen or from the underlying maternal condition.

Daten

Nach einer subkutanen Dosis (1 mg/kg) Octreotid zu laktierenden Ratten wurde im Vergleich zu Plasma (Milch/Plasmaverhältnis von 0,009) bei niedriger Konzentration in Milch übertragen.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Diskutieren Sie das Potenzial für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft mit Frauen vor der Menopause als die therapeutischen Vorteile einer Verringerung der GH-Spiegel und die Normalisierung der Konzentration des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) bei akomegalischen Frauen, die mit Octreotid behandelt wurden, kann zu einer verbesserten Fruchtbarkeit führen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der Octreotid -Injektion in der pädiatrischen Bevölkerung wurde nicht nachgewiesen.

Es wurden keine formal kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Octreotid -Injektion bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu bewerten. Bei den Nachmarktberichten wurde über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie nekrotisierende Hypoxie-nekrotisierende Enterokolitis und Tod wurden bei Kindern unter 2 Jahren mit Octreotid-Injektionsgebrauch bei Kindern berichtet. Das Verhältnis dieser Ereignisse zu Octreotid wurde nicht hergestellt, da die Mehrheit dieser pädiatrischen Patienten ernsthafte komorbide Zustände zugrunde lag.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Octreotid-Injektion unter Verwendung des Octreotidacetat zur Formulierung injizierbarer Suspension wurde in einer einzelnen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten 6-monatigen Pharmakokinetik-Studie bei 60 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit hypothalamischer Adessität, die sich aus kranialem Erzusses ergeben, untersucht. Die mittlere Octreotidkonzentration nach 6 Dosen von 40 mg Octreotidacetat zur injizierbaren Suspension, die alle 4 Wochen durch intramuskuläre (IM) -injektion verabreicht wurde, betrug ungefähr 3 ng/ml. Die stationären Konzentrationen wurden nach 3 Injektionen einer 40-mg-Dosis erreicht. Der mittlere Körpermassenindex (BMI) erhöhte sich bei Octreotidacetat um 0,1 kg/m² für mit injizierbare Suspension behandelte Probanden im Vergleich zu 0,0 kg/m² bei mit Kochsalzlösung kontrollierten Probanden. Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen. Durchfall trat bei 11 von 30 (37%) Patienten auf, die mit Octreotidacetat zur injizierbaren Suspension behandelt wurden. Es wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse beobachtet. Bei Octreotidacetat für injizierbare Suspension bei 40 mg einmal im Monat war die Inzidenz neuer Cholelithiasis in dieser pädiatrischen Bevölkerung (33%) jedoch höher als bei anderen Angaben des erwachsenen Anzeichen für erwachsene, wie beispielsweise Akromegalie (22%) oder maligneres Karzinoid -Syndrom (24%), bei dem Octreotid -Acetat eine Montierung von 10 mg bis 30 mg bis 30 mg bis zu 30 mg bis zu 30 mg war.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Octreotid umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern, kann die Halbwertszeit von Octreotid erhöht werden Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbeeinträchtigungen

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Halbwertszeit des Arzneimittels erhöht werden, was die Anpassung der Erhaltungsdosis erfordert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Bynfezia Pen

Es wurde eine begrenzte Anzahl von versehentlichen Überdosierungen von Octreotid bei Erwachsenen gemeldet. Bei Erwachsenen lagen die Dosen zwischen 2400 und 6000 mcg/Tag, die durch kontinuierliche Infusion (100 bis 250 mcg/Stunde) oder subkutan (1500 MCG 3 -mal täglich) verabreicht wurden. Bei einigen Patienten gehörten bei einigen Patienten eine Arrhythmie -Hypotonie -Herzstillung Hirnhypoxie Pankreatitis Hepatitis Steatose Hepatomegalie Laktikazise -Azidose -Durchfall -Durchfall -Lethargie -Schwäche und Gewichtsverlust.

Wenn eine Überdosierung auftritt, wird ein symptomatisches Management angezeigt. Aktuelle Informationen über die Behandlung der Überdosierung können häufig vom National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 erhalten werden.

Kontraindikationen für Bynfezia Pen

Empfindlichkeit gegenüber diesem Medikament oder einer seiner Komponenten.

Klinische Pharmakologie for Bynfezia Pen

Wirkungsmechanismus

Bynfezia Pen (Octreotidacetat) übt pharmakologische Wirkungen aus wie das natürliche Hormon -Somatostatin. Es ist ein noch wirksamerer Inhibitor des Wachstumshormonglucagon und des Insulins als Somatostatin. Wie Somatostatin verringert es auch die LH -Reaktion auf GnRH den splanchnischen Blutfluss und hemmt die Freisetzung von Serotonin -Gastrin -vasoaktiven Darmpeptid -Sekretin -Motilin und Pankreas -Polypeptid.

Aufgrund dieser pharmakologischen Wirkungen wurde Octreotid verwendet, um die Symptome im Zusammenhang mit metastasierten Karzinoidtumoren (Spülung und Durchfall) und VIP -Sekreting -Adenomen (wässriger Durchfall) zu behandeln.

Pharmakodynamik

Octreotid reduziert wesentlich Wachstumshormon und/oder IGF-I-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie.

Es wurde gezeigt, dass einzelne Dosen von Octreotid die Kontraktilität der Gallenblase hemmen und die Gallensekretion bei normalen Freiwilligen verringern. In klinischen Studien wurde die Inzidenz von Gallstone oder Gallenschlammbildung deutlich erhöht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Octreotid kann die Sekretion des Schilddrüsenstimulationshormons (TSH) unterdrücken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem subkutanen Injektions -Octreotid wird und vollständig von der Injektionsstelle absorbiert. Die Spitzenkonzentrationen von 5,2 ng/ml (100 MCG -Dosis) wurden 0,4 Stunden nach der Dosierung erreicht. Die Spitzenkonzentrationen und die Fläche unter den Kurvenwerten waren nach subkutanen Einzeldosen von bis zu 500 mcg und nach subkutanen mehreren Dosen bis zu 500 mcg dreimal täglich (1500 mcg/Tag) proportional.

Verteilung

Bei gesunden Freiwilligen war die Verteilung von Octreotid aus Plasma schnell (t _A1/2 = 0,2 h) Das Verteilungsvolumen (VDSS) wurde auf 13,6 l geschätzt und die Gesamtkörperfreiheit lag zwischen 7 l/h bis 10 l/h. Im Blut wurde festgestellt, dass die Verteilung in die Erythrozyten vernachlässigbar ist und etwa 65% in konzentrationsunabhängiger Weise in das Plasma gebunden waren. Die Bindung war hauptsächlich an Lipoprotein und in geringerem Maße an Albumin.

Beseitigung

Die Eliminierung von Octreotid aus Plasma hatte eine scheinbare Halbwertszeit von 1,7 bis 1,9 Stunden im Vergleich zu 1-3 Minuten mit dem natürlichen Hormon. Die Wirkungsdauer der Octreotid -Injektion ist variabel, reicht jedoch je nach Art des Tumors bis zu 12 Stunden. Etwa 32% der Dosis werden unverändert in den Urin ausgeschieden.

Bei Patienten mit Akromegalie unterscheidet sich die Pharmakokinetik etwas von denen bei gesunden Freiwilligen. Eine mittlere Spitzenkonzentration von 2,8 ng/ml (100 mcg -Dosis) wurde in 0,7 Stunden nach der subkutanen Dosierung erreicht. Das Verteilungsvolumen (VDSS) wurde auf 21,6 ± 8,5 l geschätzt und die Gesamtkörper -Clearance wurde auf 18 l/h erhöht. Der durchschnittliche Prozentsatz der Arzneimittelgebundene betrug 41,2%. Die Disposition und die Eliminierungs halbwertszeiten waren den Normalen ähnlich.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Bei älteren Bevölkerungsdosisanpassungen kann aufgrund eines signifikanten Anstiegs der Halbwertszeit (46%) und einer signifikanten Abnahme der Clearance (26%) des Arzneimittels erforderlich sein [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wurde die Eliminierung von Octreotid aus Plasma verlängert und die Gesamtkörper -Clearance verringert. Bei milden Nierenbeeinträchtigungen (CL _Cr 40-60 ml/min) octreotid t _1/2 betrug 2,4 Stunden und die Gesamtkörperfreiheit betrug 8,8 l/h bei mäßiger Beeinträchtigung (CL _Cr 10-39 ml/min) t _1/2 betrug 3,0 Stunden und Gesamtkörperfreiheit 7,3 l/h und bei stark renal beeinträchtigten Patienten, die keine Dialyse benötigen (CL) _Cr <10 mL/min) t _1/2 betrug 3,1 Stunden und die Gesamtkörperfreiheit betrug 7,6 l/h. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen, bei denen die Dialyse -Gesamtkörper -Clearance erforderlich war Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Patienten mit Leberzirrhose zeigten eine längere Eliminierung des Arzneimittels mit Octreotid t _1/2 steigert auf 3,7 Stunden und die Gesamtkörper -Clearance nahmen auf 5,9 l/h ab, während Patienten mit Fettlebererkrankungen t zeigten _1/2 erhöhte sich auf 3,4 Stunden und Gesamtkörperfreiheit von 8,2 l/h.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Begrenzte veröffentlichte Daten zeigen, dass Somatostatin -Analoga die metabolische Clearance von Verbindungen verringern können, von denen bekannt ist, dass sie durch Cytochrom -P450 -Enzyme metabolisiert werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 16 -fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis durchgeführt, die auf der Körperoberfläche basieren, und zeigten keinen Hinweis auf den Fötus aufgrund von Octreotid.

Patienteninformationen für Bynfezia Pen

Anweisungen zur Verwendung

Bynfezia Pen®
(Ben-Fez-ee-uh-Stift)
(Octreotid Acetat) vorgefülltes Stift

Lesen Sie diese Anweisungen, bevor Sie mit dem Bynfezia -Stift beginnen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstehen und befolgen, um den Stift richtig zu verwenden. Bynfezia Pen ist ein vorgefüllter Stift, den Sie oder Ihre Pflegekraft verwenden können, um mehr als 1 Dosis Medizin zu ergeben.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Ihrer Dosis von Bynfezia Pen und wie Sie Bynfezia Pen richtig injizieren können, bevor Sie ihn zum ersten Mal injizieren. Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft Ihrem Bynfezia Stift zu Hause geben können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft Schulungen zur Verwendung des Stifts erhalten.

Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft Fragen haben.

Über den vorgefüllten Stift

Wichtig

• Nicht Verwenden Sie nach dem ersten Gebrauch länger als 28 Tage einen Stift. Nach 28 Tagen wegwerfen (entsorgen) den Stift, auch wenn der Stift noch Medizin enthält.
• Nicht Legen Sie den Stift in Wasser oder eine andere Flüssigkeit.
• Halten Ihr Stift und Ihre Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Nicht Verwenden Sie, wenn ein Teil Ihres Stifts gebrochen oder beschädigt erscheint.
• Wenn Sie Ihren Stift fallen lassen, bevor Sie ihn erneut verwenden, um sicherzustellen, dass der Stift noch korrekt funktioniert (siehe Schritt 3. Führen Sie Ihren Stift vor).
• Nicht Nehmen Sie die Bynfezia -Stiftlösung aus dem Stift und stecken Sie sie in eine Spritze.
• Nicht Teilen Sie Ihren Stift oder Ihre Nadeln mit einer anderen Person. Sie können ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen bekommen.
• Nicht Entfernen Sie die Außennadelabdeckung oder die innere Nadelabdeckung, bis Sie injizieren können.
• Nicht Drücken Sie die Einspritztaste, es sei denn, eine Nadel ist an den Stift angebracht.

Wie soll ich meinen Bynfezia -Stift aufbewahren?

Vor dem ersten Gebrauch:

• Lagern Sie neue nicht verwendete Stifte im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) und lagern Sie im äußeren Karton, um vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren. Werfen Sie den Stift weg (entsorgen), wenn er eingefroren wurde.
• Nicht Lagern Sie den Stift in direktem Sonnenlicht.

Nach dem ersten Gebrauch oder während der Verwendung:

• Lagern Sie den Stift bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) für bis zu 28 Tage.
• Lagern Sie den Stift mit der Stiftkappe.
• Werfen Sie den Stift 28 Tage nach der ersten Verwendung in einem Sharps -Behälter weg (entsorgen), auch wenn der Stift noch Medikamente enthält (siehe Schritt 6. Zusätzliche Entsorgungsinformationen).
• Nicht Lagern Sie einen Stift mit einer angeschlossenen Nadel.

Wie gebe ich eine Dosis größer als 200 mcg (mehr als 1 Injektion)?

1. Drehen Sie den Dosis -Set -Knopf auf 200 MCG (höchste Dosiseinstellung) und geben Sie die erste Injektion an. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle mindestens 2 Zoll von dem Bereich, den Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
2. Berechnen Sie die verbleibende Dosis, indem Sie 200 mcg von der vorgeschriebenen Dosis subtrahieren.
3. Drehen Sie den Dosis -Set -Knopf für Ihre verbleibende Dosis auf die höchste Dosiseinstellung von 200 mcg. Geben Sie die zweite Injektion mindestens 2 Zoll von der ersten Injektion entfernt.
4. Möglicherweise benötigen Sie mehr Injektionen, um Ihre insgesamt vorgeschriebene Dosis zu verleihen (siehe Beispiele unten).

Sehen Sie die folgenden Beispiele an, um eine Gesamtdosis von mehr als 200 MCG zu geben:

1. Überprüfen Sie den Stift

A. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser (Abbildung A).

Abbildung a

B. Überprüfen Sie das Datum des Verfallsdatums (Expiration (EXP) (Abbildung B).

• Überprüfen Sie das Stiftetikett, um sicherzustellen, dass das Ablaufdatum nicht überschritten ist.

Nicht Verwenden Sie, wenn das Ablaufdatum verabschiedet ist.

Abbildung b

C. Ziehen Sie die Stiftkappe direkt vom Stift (Abbildung C).

Abbildung c

D. Überprüfen Sie das Arzneimittel (Abbildung D).

• Das Medikament sollte klar und farblos sein. Möglicherweise sehen Sie kleine Luftblasen im Stift, die normal sind und die Dosis nicht beeinflussen. Nicht Verwenden Sie, wenn das Medikament trübe farbig aussieht oder Klumpen oder Partikel enthält. Die Stiftpatrone kann leer aussehen, weil das Medikament klar und farblos ist.

Abbildung d

• Stellen Sie sicher, dass Sie genug Medikamente im Stift haben, um die volle Dosis zu injizieren. Wenn sich der Kolben bewegt, passieren Sie die dicke Linie, Ihr Stift ist fast leer (Abbildung E). Wenn der Dosis -Set -Knopf Sie Ihre vorgeschriebene Dosis nicht wählt, bedeutet dies, dass nicht genügend Medikamente in Ihrem Stift übrig sind. Werfen Sie den Stift weg und verwenden Sie einen neuen Stift für die Injektion.

Abbildung e

E. lassen Sie den Stift die Raumtemperatur erreichen.

• Wenn der Stift nicht bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) gelagert wurde, lassen Sie es 20 bis 30 Minuten lang die Raumtemperatur erreichen, bevor Sie injiziert werden. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, an der Injektionsstelle eine Reaktion zu erhalten. Versuchen Sie nicht, den Stift mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen.
• Siehe den Abschnitt Wie soll ich meinen Bynfezia -Stift aufbewahren? Weitere Informationen.

2. Befestigen Sie eine Nadel

A. Sammeln Sie die folgenden zusätzlichen Vorräte (Abbildung F):

• 2 Alkoholabfälle
• Neue Stiftnadel
• Sharps Container
• Baumwollkugel

Notiz: Diese Vorräte sind nicht im Stift enthalten.

Abbildung f

B. Wischen Sie die Gummisiegel auf dem Stift mit einem Alkoholabstrich ab (Abbildung G).

Abbildung g

C. Anlegen Sie eine neue Nadel.

• Verwenden Sie nur 31 Gauge 5 mm Länge Einweg -Stiftnadeln. Wenn Sie Fragen darüber haben, welche Nadel verwendet werden soll, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Ziehen Sie die Papieretistte von der Nadel ab (Abbildung H).

Abbildung h

• Schieben Sie die Nadel mit direktem nach unten auf den Stift und schrauben Sie sie auf den Stift, indem Sie nach rechts (im Uhrzeigersinn) drehen, bis sich die Nadel sicher anfühlt (Abbildung I).

Nicht Overtighten the Nadel. Dadurch wird es schwierig, nach der Injektion zu entfernen.

Abbildung i

D. Entfernen Sie die äußere Nadelabdeckung und legen Sie sie beiseite (Abbildung J).

• Speichern Sie die Außennadelabdeckung Zum Gebrauch, wenn Sie die Nadel in Schritt 6 entfernen.

Abbildung j

E. Entfernen Sie die innere Nadelabdeckung und werfen Sie sie weg (Abbildung K).

Abbildung k

Verwenden Sie einen neuen Stift?

• Wenn ja, vollständige Schritt 3.
• Wenn kein Überspringen Schritt 3 und Schritt 4.

3. Prime deinen Stift

Notiz: Die folgenden Schritte sind nur erforderlich, wenn Sie zum ersten Mal einen neuen Stift verwenden oder wenn Sie den Stift fallen lassen.

Befolgen Sie den Stift den Stufenverbesser, um den Stift auf 100 mcg zu wählen, und drücken Sie den Einspritztaste, bis ein Medizinstrom aus der Nadelspitze stammt.

• Wenn Sie bereits vorbereitet haben, gehen Sie zu Schritt 4, um sich vorzubereiten und die Injektion zu geben.
• Nicht Vor jeder Dosis den Stift vorlegen. Dies wird Medizin verschwenden.

A. Drehen Sie den Dosis -Set -Knopf, um den Stift auf 100 MCG zu wählen (Abbildung L).

Abbildung l

B. Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben.

C. Drücken Sie den Einspritztasten ganz, bis sie anhält und die Dosis

Abbildung m

D. Ein Strom der Medizin sollte von der Nadelspitze stammen (Abbildung N).

Abbildung n

Wenn Sie keinen Medizinstrom aus der Nadelspitze sehen Wiederholen Sie die Priming -Schritte.

Wenn Sie immer noch keinen Medizinstrom aus dem Nadel -Tipper sehen, wiederholen Sie die Priming -Schritte dreimal Der Stift kann beschädigt werden. Werfen Sie den Stift weg und verwenden Sie einen neuen Stift. Rufen Sie Sun Pharmaceutical Industries Inc. unter 1,800-818-4555 oder Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Hilfe oder einen neuen Stift zu erhalten.

4. Bereiten Sie die Injektion vor

A. Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung O) zur Injektion unter der Haut (subkutan).

• Wenn Sie sich die Injektion geben: Mindestens 2 Zoll vom Bauchnabel (Nabel) in den Magen einfügen oder in die Vorderseite der mittleren Oberschenkel injizieren (Abbildung O).
• Wenn Sie jemand anderem die Injektion geben: Sie können auch in den rücken äußeren Bereich der Oberarme injizieren (Abbildung O).
• Immer die Injektionsstelle mit jeder Injektion ändern (drehen). Ihre Injektionsstelle sollte mindestens 2 Zoll von Ihrer Last -Injection -Site entfernt sein.

Nicht Injee in Maulwürfe Narben Geburtsmarks oder Bereiche, in denen die Haut zart rot oder hart ist.

Abbildung o

B. Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich (Abbildung P).

• Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Abbildung p

C. Wählen Sie Ihre Dosis (Abbildung Q).

Abbildung Q

• Drehen Sie den Dosis -Set -Knopf, bis Sie die vorgeschriebene Dosis im Dosisscheibenfenster sehen. Die Dosisnummer und die schwarze Linie sollten sich mit dem Zeiger ausrichten. Der Stift kann verwendet werden, um 50 MCG 100 MCG 150 MCG und 200 MCG -Dosen zu liefern.
• Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis mehr als 200 mcg beträgt Wie soll ich eine Dosis größer als 200 mcg (mehr als 1 Injektion) geben? in diesen Anweisungen.
• Es ist normal, einen Klick -Sound zu hören, wenn Sie den Dosis -Set -Knopf drehen.
• Wenn Sie versehentlich die vorgeschriebene Dosis überschreiten, drehen Sie den Knopf der Dosis -Set wieder auf die richtige Dosis.

Notiz: Der Stift kann nicht über die Anzahl der Mikrogramm (MCGs) der Medizin im Stift vorbeigeführt werden. Wenn der Stift nicht über genügend Medikamente verfügt, um die volle Dosis zu verleihen, werfen Sie den Stift weg und verwenden Sie einen neuen.

5. Geben Sie die Injektion an

A. Fügen Sie die Nadel direkt in die Injektionsstelle ein (Abbildung R).

Abbildung r

B. Liefern Sie Ihre Dosis.

• Liefern Sie Ihre Dosis, indem Sie den Einspritztasten ganz nach unten drücken, bis sie gestoppt wird. Die Zahl im Dosisanzeigefenster reicht auf 0 zurück, wenn die Injektion abgeschlossen ist (Abbildung S).

Abbildung s

C. Halten Sie den Einspritztaste weiter nach unten und zählen Sie langsam auf 10 Um sicherzustellen, dass die volle Dosis Medizin angegeben ist (Abbildung T).

Abbildung t

D. Entfernen Sie den Stift von der Injektionsstelle.

• Heben Sie den Stift direkt von der Injektionsstelle (Abbildung U) an.

Abbildung u

• Wenn Sie 1 oder 2 Tropfen Medizin auf der Nadelspitze sehen, ist dies normal und wirkt sich nicht auf Ihre Dosis aus.
• Wenn Sie mehr als 2 Tropfen Medizin auf der Nadelspitze sehen Oder Sie sehen Flüssigkeit an der Injektionsstelle nach Ihrer Injektion, die Sie möglicherweise nicht Ihre volle Dosis erhalten haben.
• Wenn dies passiert: nicht eine andere Dosis einbringen. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um Hilfe zu erhalten. Wenn Sie das nächste Mal injizieren, stellen Sie sicher, dass die Stiftnadel in Ihrer Haut bleibt und den Einspritztaste weiter gedrückt halten, während Sie langsam auf 10 zählen (siehe Abbildung T).

Notiz: Wenn der Stift verwendet wird, erscheint ein Kolben in der Patrone und bewegen sich in Richtung der dicken Linie.

6. Nach der Injektion

A. Stellen Sie die Außennadelabdeckung vorsichtig wieder auf die Nadel.

• Legen Sie die äußere Nadelabdeckung auf eine flache Oberfläche. Halten Sie die Spritze mit der in 1 Hand befestigten Nadel und schieben Sie die Nadel vorsichtig in die Außennadelabdeckung, ohne die andere Hand zu verwenden. Drücken Sie die äußere Nadelabdeckung vollständig auf (Abbildung V).

Nicht Zusammenfassung mit der inneren Nadelabdeckung.

Abbildung v

B. Die abgedeckte Nadel abschrauben und entfernen (Abbildung W).

• Drücken Sie den unteren Teil der bedeckten Nadel, während Sie ihn nach links drehen (Gegen im Uhrzeigersinn).
• Halten turning until the covered needle lifts away from the pen. It may take several turns for the covered needle to lift away from the pen.

Abbildung w

C. Die abgedeckte Nadel in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Behälter wegwerfen (Abbildung X).

Abbildung x

D. Legen Sie die Stiftkappe wieder auf den Stift (Abbildung Y) und speichern Sie den Stift.

Abbildung y

• Nach der Verwendung von Store mit der Kappe bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (2 ° C bis 8 ° C) zwischen 36 ° F (2 ° C bis 8 ° C) für bis zu 28 Tage lang (20 ° C bis 25 ° C) oder im Kühlschrank.
• Siehe den Abschnitt Wie soll ich meinen Bynfezia -Stift aufbewahren? Weitere Informationen zum Speichern Ihres Stifts.

E. Behandle die Injektionsstelle.

• Drücken Sie bei Bedarf die Injektionsstelle leicht mit einem Wattebausch oder einem Alkoholabstrich. Nicht Reiben Sie den Bereich.

Reinigen Sie den Stift

• Wischen Sie die Außenseite des Stifts mit einem sauberen, feuchten Tuch ab.
• Weiße Partikel können während des normalen Gebrauchs an der Außenspitze der Patrone erscheinen. Sie können sie mit einem Alkoholabstrich entfernen.
• Nicht Legen Sie den Stift in Wasser oder eine andere Flüssigkeit.

Zusätzliche Entsorgungsinformationen

Geben Sie gebrauchte Stifte und Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie Stifte und Nadeln nicht in den Haushaltsmüll weg.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben

• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.
• Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.
• Stets Halten Sie den Sharps -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.