DayPro

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• DayPro ist im Rahmen einer Operation der Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptika -Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für DayPro

DayPro (Oxaprozin) Caplet ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das als Caplets von 600 mg zur oralen Verabreichung erhältlich ist. Der chemische Name ist 45-Diphenyl-2-Oxazol-Propionsäure. Das Molekulargewicht beträgt 293. Seine molekulare Formel ist C H no und es hat die folgende chemische Struktur.

Oxaprozin ist ein weißes und weißes Pulver mit einem leichten Geruch und einem Schmelzpunkt von 162 ° C bis 163 ° C. Es ist in Alkohol und unlöslich in Wasser mit einem Octanol/Wasser -Trennungskoeffizienten von 4,8 bei physiologischem pH (NULL,4) leicht löslich. Die PKA in Wasser beträgt 4,3.

Die inaktiven Inhaltsstoffe in DayPro umfassen: mikrokristalline Cellulose -Hypromellose -Methylcellulose -Magnesium -Stearat -Polacrilin -Kaliumstärke -Polyethylenglykol und Titandioxid. DayPro 600-mg-Caplets sind weiße Kapsel-filmische Filmbeschichtungen mit DayPro auf der einen Seite und 1381 auf der anderen Seite.

Verwendung für DayPro

DayPro ist angegeben:

• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer Arthrose
• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis
• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer jugendlichen rheumatoiden Arthritis

Dosierung für DayPro

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von DayPro und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von DayPro entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arthrose

Für OA beträgt die Dosierung 1200 mg (zwei 600 mg Caplets), die einmal täglich oral angegeben sind [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Rheumatoide Arthritis

Für RA beträgt die Dosierung 1200 mg (zwei 600 mg Caplets), die einmal am Tag oral angegeben sind [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Juvenile rheumatoide Arthritis

Für JRA bei Patienten, die 6 bis 16 Jahre alt sind Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 1: Empfohlene tägliche Dosis Tagespro nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten

Individualisierung der Dosierung

Nach der Beobachtung der Reaktion auf eine Ersttherapie mit TagPro sollte die Dosis und Frequenz an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden. Bei Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis und juveniler rheumatoider Arthritis sollte die Dosierung auf die niedrigste wirksame Dosis von Tagesprodukten individualisiert werden, um nachteilige Wirkungen zu minimieren. Die maximal empfohlene Gesamtdosis der Tagesdauer bei Erwachsenen beträgt 1800 mg (26 mg/kg, je nachdem, was immer niedriger ist) in geteilten Dosen. Bei Kindern wurden Dosen von mehr als 1200 mg nicht untersucht.

Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollten einmal täglich eine Therapie mit 600 mg initiieren. Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder Dialyse sollten auch einmal täglich mit 600 mg Therapie initiieren. Wenn bei solchen Patienten eine unzureichende Linderung der Symptome vorliegt, kann die Dosis vorsichtig auf 1200 mg erhöht werden, jedoch nur bei einer engen Überwachung Klinische Pharmakologie ].

Bei Erwachsenen in Fällen, in denen ein schneller Einsetzen von Wirkungen wichtig ist, ermöglicht die Pharmakokinetik von Oxaprozin die Therapie mit einer einmaligen Ladendosis von 1200 mg bis 1800 mg (nicht mehr als 26 mg/kg). Dosen, die mehr als 1200 mg/Tag chronisch sind, sollten Patienten, die mehr als 50 kg wiegen, reserviert sein, und die normale Nierenfunktion haben ein geringes Risiko für Peptika -Ulkus und deren Schweregrad der Krankheit die maximale Therapie rechtfertigt. Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten Dosen im Bereich von 600 mg bis 1200 mg/Tages ohne gastroenterologische Nierenleber- oder Dermatologische Nebenwirkungen tolerieren, bevor sie zu den größeren Dosen voranschreiten. Die meisten Patienten tolerieren eine einmalige Dosierung mit Tagpro, obwohl geteilte Dosen bei Patienten vor Gericht gestellt werden können, die nicht in der Lage sind, einzelne Dosen zu tolerieren.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

DAYPRO (Oxaprozin) Caplets: 600 mg Caplets White Capsle-förmige, mit DayPro auf der einen und 1381 auf der anderen Seite ausgelöste Filmbeschichtung.

Lagerung und Handhabung

DayPro (Oxaprozin) 600 mg Caplets sind weiße Kapsel-förmige, mit DayPro auf einer Seite ausgelöste und 1381 auf der anderen Seite geliefert mit DayPro-beschichtet:

Lagerung

Flaschen fest geschlossen halten. Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) aufbewahren; Ausflüge zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Dispense in a tight light-resistant container with a child-resistant closure. Protect the unit dose from light.

Verteilt von: Pfizer Labs Division von Pfizer Inc. NY NY 10017. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Daypro

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nachteilige Reaktionsdaten wurden von Patienten abgeleitet, die in klinischen Studien mit Multidose-kontrollierten und offenen Label erhielten. Die Raten für Ereignisse aus Erfahrung in der klinischen Studie basieren auf 2253 Patienten, die in klinischen Studien 1200 mg bis 1800 mg Tagesprogramm pro Tag eingenommen haben. Von diesen 1721 Patienten wurden mindestens 1 Monat 971 Patienten für mindestens 3 Monate und 366 Patienten für mehr als 1 Jahr behandelt.

Inzidenz von mehr als 1%: In klinischen Studien mit Tagpro oder bei Patienten, die andere NSAIDs einnahmen, traten die folgenden Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von mehr als 1%auf.

Herz -Kreislauf -System: Ödem.

Verdauungssystem: Bauchschmerzen/Not -Anorexie -Verstopfung Durchfall Durchfall Dyspepsie Flatulenz Magen -Darm -Geschwüre (Magen/Zwölffingerdarm) Bruttoblutung/Perforation Sodbrennen Leberenzym Erbrechen.

Hämatologisches System: Anämie erhöhte die Blutungszeit.

Nervensystem: ZNS -Hemmung (Depression Sedierung Somnolence oder Verwirrung) Störung des Schlafgröße Kopfschmerzen.

Haut und Anhänge: Tamitusausschlag.

Besondere Sinne: Tinnitus.

Urogenitalsystem: Abnormale Nierenfunktionsdysurie oder Frequenz.

Inzidenz von mehr als 1%: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder bei Patienten mit anderen NSAIDs berichtet.

Körper als Ganzes: Appetitveränderungen Todesmedikamente Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Fieberinfektionsepsis.

Herz -Kreislauf -System: Arrhythmie -Blutdruck Veränderungen Veränderungen der Herzinsuffizienz Hypertonie Hypotonie Myokardinfarkt Palpitationen Tachykardie -Synkope Vaskulitis.

Verdauungssystem: Veränderung des Geschmacks trockener Mundaufruhrung Östitis Gastritis Glossitis Hämatemese Gelbsucht Leberfunktion Anomalien einschließlich Leberversagen Hämorrhoiden oder Rektalblutungen.

Hämatologisches System: Aplastische Anämie Ecchymosen Eosinophilie Hämolytische Anämie Lymphadenopathie Melena Purpura Thrombozytopenie Leukopenie.

Stoffwechselsystem: Hyperglykämie -Gewichtsänderungen.

Nervensystem: Angst Asthenie Koma Krämpfe Traum Anomalien Schläfrigkeit Halluzinationen Schlaflosigkeit Unwohlsein Meningitis Nervosität Parästhesie Zittern Schwindel Schwäche.

Atmungssystem: Asthma -Dyspnoe -Lungeninfektionen Pneumonie Sinusitis Symptome der Atemdepression der oberen Atemwege Infektionsinfektion.

Haut: Alopezie -Angioödem Urtikaria Photosensitivität Schweiß.

Besondere Sinne: Unschärfte Sehkonjunktivitis Hörverluste.

Urogenital: Zystitis -Hämaturie Erhöhung der Menstruationsfluss -Oligurie/ Polyurie -Proteinurie -Niereninsuffizienz verringerte den Menstruationsfluss.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von DayPro nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Serumkrankheit.

Verdauungssystem: Hepatitis -Pankreatitis.

Hämatologisches System: Agranulozytose -Pancytopenie.

Haut: Pseudoporphyria Exfoliative Dermatitis Erythema Multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Fixed Drug Eruption (FDE) Toxic epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Was ist der Generikum für Lasix?

Urogenital: Akute interstitielle Nephritis Nephrot -Syndrom Akutes Nierenversagen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Daypro

Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Oxaprozin [siehe Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Oxaprozin

Labortestwechselwirkungen

Bei Patienten, die DayPro einnehmen, wurden bei Patienten ein falsch positiver Immunoassay-Screening-Tests für Benzodiazepine berichtet. Dies ist auf mangelnde Spezifität der Screening -Tests zurückzuführen. Falsch-positive Testergebnisse sind für mehrere Tage nach Absetzen der Daypro-Therapie zu erwarten. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie unterscheiden DayPro von Benzodiazepinen.

Warnungen für DayPro

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für DayPro

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren zeigten ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV -thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Die relative Zunahme schwerer CV -thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Basislinie, die durch den NSAID -Gebrauch verliehen wird, scheint bei denen mit und ohne bekannte CV -Erkrankung oder Risikofaktoren für CV -Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV -Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz von überschüssigen schwerwiegenden thrombotischen CV -Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische CV -Ereignisse bereits in den ersten Wochen der Behandlung begann. Der Anstieg des CV -thrombotischen Risikos wurde bei höheren Dosen am konsequentesten beobachtet.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Oxaprozin erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 Jahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie den Einsatz von DayPro bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko für wiederkehrende thrombotische CV -Ereignisse überwiegen. Wenn DayPro bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor -Patienten für Anzeichen einer Herzisschämie verwendet wird.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs, einschließlich Tagesprodukte, verursachen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (GI), einschließlich Entzündungsblutungen und Perforation des Magendündedarmdarms oder des Dickdarms, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3 bis 6 Monate lang behandelt wurden, traten bei etwa 1% der Patienten, die 3 bis 6 Monate behandelt wurden, und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden, Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide gegen Antiplettelettmedikamente (wie Aspirin) Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung und die DayPro, bis ein schwerwiegendes gi -nachteiliges Ereignis ausgeschlossen ist.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

Bei etwa 1% der NSAID-behandelten Patienten wurde in klinischen Studien Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) (drei oder mehrmals die Obergrenze der normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden manchmal tödliche Fälle schwerer Leberverletzungen, einschließlich fulminantes Hepatitis -Lebernekrose und Leberversagen, berichtet.

Bei bis zu 15% der mit NSAIDs behandelten Patienten, einschließlich Oxaprozin, können Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) auftreten.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und grippeähnliche Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Lebererkrankung entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Ausschlag), stellt die Tagespro sofort ein und führt eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich DayPro, können zu einem neuen Beginn der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV -Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die COXIB- und traditionelle NSAID-Studienkollaborationsmeta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nicht-selektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Oxaprozin kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretik -ACE -Inhibitoren oder Angiotensin -Rezeptorblocker [ARBs]) stumpft Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie den Einsatz von DayPRO bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn DayPro bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet wird, überwachen Sie Patienten, um Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu verschlimmern.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leber -Dysfunktion, die Diuretika und ACE -Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von DayPro bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Die Niereneffekte von DayPro können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor dem Initiieren von DayPro. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbehinderung Herzinsuffizienzdehydration oder Hypovolämie während der Verwendung von DayPro [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of DayPro in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If DayPro is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Oxaprozin wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxaprozin und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit die Überkreuzungsreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde Kontraindikationen ]. When DayPro is used in patients with preexisting asthma (without known Aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Oxaprozin, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling-Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. NSAIDs können auch einen festen Arzneimittelausbruch (FDE) verursachen. FDE kann als schwerwiegendere Variante als generalisiertes Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) vorgestellt werden, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und um die Verwendung von DayPro beim ersten Auftritt eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abzuschließen. DayPro ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie DayPro einnehmen, wurde eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, stellen Sie den Tag vor und bewerten Sie den Patienten sofort.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie den Einsatz von NSAIDs, einschließlich Tagesprogramm bei schwangeren Frauen bei einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen und später. NSAIDs, einschließlich Tagespro, erhöhen das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus in ungefähr diesem Gestationsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich der Tagesprofis mit einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann dazu führen, dass eine fetale Nierenfunktionsstörung zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen erforderlich ist, begrenzt Schwangerschaftsgrenze die DayPro -Verwendung bis zur niedrigst wirksamen Dosis und die kürzeste Dauer. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn sich die Tagesbehandlung über 48 Stunden erstreckt. DayPro einstellen, wenn Oligohydramnios auftreten und nach klinischer Praxis nachverfolgen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Tagpro behandelter Patient Anzeichen oder Symptome von Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs einschließlich DayPro können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Gerinnungsstörungen oder gleichzeitige Anwendung von Warfarin anderen Antikoagulanzien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) SSRIs und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von DayPro bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise dem Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Weil schwere GI-Blutungs-Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in der Langzeit-NSAID-Behandlung mit einem überwachen. Vollständige Blutzahl (CBC) und ein Chemieprofil regelmäßig [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lichtempfindlichkeit

Oxaprozin wurde mit Hautausschlag und/oder einer milden Photosensitivität bei dermatologischen Tests in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten in den klinischen Studien wurde eine erhöhte Inzidenz von Hautausschlag auf sonnenverletzter Haut beobachtet.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ) das begleitet jedes verschreibungspflichtige abgegeben. Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Pflegekräfte über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit DayPro und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiieren.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Schmerzschmerzen bei der Schwäche von Brustschmerzen aufmerksam zu machen und die Symptome ihres Gesundheitsdienstleisters sofort zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Durchfall durch die rechte Oberquadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, die Tagesprodukte zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von wachsam zu sein Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödeme und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, die Tagpro, wenn sie eine Art Hautausschlag oder Fieber entwickeln, und kontaktieren Sie ihren Gesundheitsdienstleister so schnell wie möglich [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, die NSAIDs einschließlich DayPro möglicherweise mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von Tagesprodukten und anderen NSAIDs ab 30 Wochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des Fötus -Ductus -Arteriosus. Wenn eine Behandlung mit DayPro für eine schwangere Frau zwischen einer Schwangerschaft zwischen 20 und 30 Wochen benötigt wird, raten Sie, dass sie möglicherweise für Oligohydramnios überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden dauert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von DayPro mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. DiFlunisal -Salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder gar keine Erhöhung der Wirksamkeit empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds Fieber or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit DayPro nicht ein niedrig dosiertes Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Vorschrifteninformationen finden Sie unter www.pfizer.com. Lab-0189-13.0

Für medizinische Informationen zu DayPro finden Sie unter www.pfizermedInfo.com oder telefonisch unter 1-800-438-1985.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurde 2 Jahre lang Oxaprozin-Verabreichung mit der Exazerbation von Leberneoplasmen (hepatische Adenome und Karzinome) in assoziierter CD-Mäuse in Verbindung gebracht, jedoch nicht bei weiblichen CD-Mäusen oder männlichen oder weiblichen Ratten, die mit bis zu 216 mg/kg über die Diät behandelt wurden (NULL,2-zeitweise). Die Bedeutung dieses spezifischen Befundes für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Oxaprozin war in der AMES -Testmutation in Hefe und chinesischen Hamster -Eierstöbern (CHO) -Reparatur -Tests in CHO -Zellen -Mikronukleus -Tests bei Maus -Knochenmarkchromosomal -Aberrationstests in menschlichen Lymphozyten oder Zelltransformationstests bei Mausfibroblaste nicht genotoxisch.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Verabreichung von Oxaprozin war nicht mit einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verbunden (NULL,1-zeitweise die maximal empfohlene menschliche tägliche Dosis [MRHD] von 1800 mg basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Die Hodendegeneration wurde jedoch bei Beagle-Hunden beobachtet, die mit 37,5 mg/kg/Tag (NULL,7-mal die MRHD basierend auf der Körperoberfläche) von Oxaprozin für 42 Tage oder 6 Monate lang behandelt wurden. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Tagesprodukten kann vorzeitig zu einer vorzeitigen Verschlüsselung des fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer des Tagesprobens zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Klinische Überlegungen Daten ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich DayPro nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Daten from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies oral administration of oxaprozin to pregnant rabbits at doses 0.1-times the maximum daily human dose (based on body surface area) resulted in evidence of teratogenicity; however oral administration of oxaprozin to pregnant mice Und rats during organogenesis at doses equivalent to the maximum recommended human dose revealed no evidence of teratogenicity or embryotoxicity. In rat reproduction studies in which oxaprozin was administered through late gestation failure to deliver Und a reduction in live birth index was observed at doses equivalent to the maximum recommended human dose. Based on animal data prostaglUndins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation Und decidualization. In animal studies administration of prostaglUndin synthesis inhibitors such as oxaprozin resulted in increased pre- Und post-implantation loss. ProstaglUndins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglUndin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Nebenwirkungen von Rizinusöl auf die Augen

Vermeiden Daten ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung:

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn sich die Tagesbehandlung über 48 Stunden über die Überwachung mit Ultraschall auf Oligohydramnios erstreckt. Wenn Oligohydramnios auftreten Daten ).

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von DayPro während der Arbeit oder Entbindung. In Tierstudien führen NSAIDs einschließlich Oxaprozin die Prostaglandin -Synthese zu einer verzögerten Teilung und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.

Daten

Menschliche Daten

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Teratologiestudien mit Oxaprozin wurden bei Mäuseratten und Kaninchen bei schwangeren Tieren durchgeführt, die orale Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag 200 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreichten. Bei Kaninchen wurden Fehlbildungen in Dosen mehr oder gleich 7,5 mg/kg/Tag Oxaprozin beobachtet (NULL,1 -mal die maximal empfohlene tägliche menschliche Dosis [MRHD] von 1800 mg basierend auf der Körperoberfläche). Bei Mäusen und Ratten wurden jedoch keine medikamentenbedingten Entwicklungsstörungen oder Embryo-Fetal-Toxizität in Dosen von bis zu 50 und 200 mg/kg/Tag Oxaprozin beobachtet (NULL,1-mal bzw. 1,1-mal die maximal empfohlene tägliche tägliche Dosis von 1800 mg bzw. auf einem Vergleich der Körperfläche).

In Fruchtbarkeits-/Fortpflanzungsstudien an Ratten wurde Oxaprozin 200 mg/kg/Tag 14 Tage vor der Paarung durch den Laktationstag (LD) 2 oder vom Schwangerschaftstag (GD) 15 bis LD 2 bis zum Laktationstag oral verabreicht, und die Weibchen wurden mit Männern vorgenommen, die mit 200 mg/kg/Tag Oxaprozin vor 60 Tagen behandelt wurden. Die Verabreichung von Oxaprozin führte zu einer Versäumnis, und zu einer Verringerung des Lebendgeburtsindex bei 200 mg/kg/Tag (NULL,1-mal die maximal empfohlene tägliche menschliche Dosis von 1800 mg basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Stillzeit studies have not been conducted with DayPro. It is not known whether DayPro is excreted in human milk. DayPro should be administered to lactating women only if clearly indicated. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for DayPro Und any potential adverse effects on the breastfed infant from the DayPro or from the underlying maternal condition.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich DayPro die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich DayPro bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich vorzustellen oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Männer

Die Hodendegeneration wurde bei Beagle-Hunden beobachtet, die mit 37,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (NULL,7-mal die maximal empfohlene menschliche tägliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) von Oxaprozin für 42 Tage oder 6 Monate [siehe Nichtklinische Toxikologie ]

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von DayPro bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 6 Jahren wurden nicht festgestellt. Die Wirksamkeit von DayPro für die Behandlung der Anzeichen und Symptome einer juvenilen rheumatoiden Arthritis (JRA) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen rheumatoider Arthritis -Patienten unterstützt. Wirkungsmechanismus des Arzneimittels zwischen diesen beiden Patientenpopulationen. Die Verwendung von DayPro bei JRA -Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren wird auch durch die folgenden pädiatrischen Studien unterstützt.

Das pharmakokinetische Profil und die Verträglichkeit von Oxaprozin wurden bei JRA -Patienten im Vergleich zu rheumatoider Arthritis -Patienten mit adulter Pharmakokinetik mit mehreren Dosis mit mehreren Dosis mit mehreren Dosis. Die offensichtliche Clearance von ungebundenem Oxaprozin bei JRA -Patienten war im Vergleich zu rheumatoider Arthritis -Patienten mit Erwachsenen verringert, aber diese Reduktion konnte durch Unterschiede im Körpergewicht verantwortlich sein [siehe Klinische Pharmakologie ]. No pharmacokinetic data are available for pediatric patients under 6 years. Adverse events were reported by approximately 45% of JRA patients versus an approximate 30% incidence of adverse events in the adult rheumatoid Arthritis patient cohort. Most of the adverse events were related to the Gastrointestinal tract Und were mild to moderate.

In einer 3 -monatigen offenen Label -Studie wurden 59 JRA -Patienten 10 bis 20 mg/kg/Tag Oxaprozin verabreicht. Uner unerwünschte Ereignisse wurden von 58% der JRA -Patienten berichtet. Die meisten der gemeldeten gemeldeten wurden von den Patienten im Allgemeinen leicht bis mittelschwert toleriert und störten nicht die fortlaufende Behandlung. Magen -Darm -Symptome waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Auswirkungen und traten bei einer höheren Inzidenz auf als die in kontrollierten Studien bei Erwachsenen historisch beobachteten. Zweiundfünfzig Patienten absolvierten 3 Monate Behandlung mit einer durchschnittlichen täglichen Dosis von 20 mg/kg. Von 30 Patienten, die die Behandlung fortsetzten (19 bis 48 Wochen, waren neun (30%) in den sonnenverzögerten Hautgebieten und 5 dieser abgebrochenen Behandlung einen Hautausschlag. Kontrollierte klinische Studien mit Oxaprozin bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei älteren Menschen ist keine Anpassung der Dosis von Tagproben erforderlich, obwohl viele ältere Menschen aufgrund des mit dem Alterns verbundenen geringen Körpergewichts oder Erkrankungen möglicherweise eine reduzierte Dosis erhalten müssen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Von der Gesamtzahl der in vier placebo kontrollierten klinischen Studien mit Oxaprozin 39% betrugen 65 und 11% 75 und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Obwohl ausgewählte ältere Patienten in kontrollierten klinischen Studien Oxaprozin sowie jüngere Patienten tolerierten, sollten bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht geboten werden.

DayPro is substantially excreted by the kidney Und the risk of toxic reactions to DayPro may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection Und it may be useful to monitor renal function [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für DayPro

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie Akutes Nierenversagen Atemdepressionen und Koma sind aufgetreten, waren aber selten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Behandeln Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer akuten NSAID -Überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es ist ratsam, sich an ein Poison Control Center (1-800-222-1222) zu wenden, um die neuesten Empfehlungen zu ermitteln, da sich Strategien für das Management der Überdosierung ständig weiterentwickeln.

Wenn die Dekontamination der Magen möglicherweise für den Patienten vorteilhaft sein kann, z. Kurze Zeit seit Einnahme oder einer großen Überdosierung (5- bis 10 -mal der empfohlenen Dosierung) in Betracht ziehen Erregung und/oder aktivierte Holzkohle (60 Gramm bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 Gramm bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder bei symptomatischen Patienten. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Kontraindikationen für DayPro

DayPro is contraindicated in the following patients:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Oxaprozin oder alle Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Im Rahmen einer CABG -Operation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Daypro

Wirkungsmechanismus

Oxaprozin hat analgetische entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus von DayPro wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, sondern beinhaltet die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Oxaprozin ist ein starker Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro. Die während der Therapie erreichten Oxaprozinkonzentrationen haben in vivo -Effekte erzeugt. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Oxaprozin ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften

In Dosis -Proportionalitäts -Studien unter Verwendung von 600 mg 1200 mg und 1800 mg Dosen zeigten die Pharmakokinetik von Oxaprozin bei gesunden Probanden eine nichtlineare Kinetik des Gesamtmedikaments und ungebundenes Arzneimittel in entgegengesetzte Richtungen, d. H. Die Dosis -Exposition im Zusammenhang mit der Clearance des gesamten Arzneimittels und der Abnahme der Clearance des ungebundenen Arzneimittels. Eine verminderte Clearance des ungebundenen Arzneimittels war überwiegend mit einer Abnahme des Verteilungsvolumens des ungebundenen Arzneimittels und nicht mit einer Zunahme der Eliminationsbilanz verbunden. Es wird angenommen, dass dieses Phänomen bei mehreren Dosierungen einen minimalen Einfluss auf die Arzneimittelakkumulation hat. Die pharmakokinetischen Parameter von Oxaprozin bei gesunden Probanden, die eine einzelne Dosis oder mehrere einmal tägliche Dosen von 1200 mg erhalten, sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: oxaprozin pharmakokinetische Parameter [Mittelwert (%CV)] (1200 mg)

Absorption

DayPro is 95% absorbed after oral administration. Food may reduce the rate of absorption of oxaprozin but the extent of absorption is unchanged. Antacids do not significantly affect the extent Und rate of DayPro absorption.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (VD/F) von Gesamt -Oxaprozin beträgt ungefähr 11 bis 17 l/70 kg. Oxaprozin ist zu 99% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Bei therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen ist die Plasmaproteinbindung von Oxaprozin sättigbar, was zu einem höheren Anteil des freien Arzneimittels führt, wenn die gesamte Arzneimittelkonzentration erhöht ist. Mit zunehmender Einzeldosen oder nach mehreren einmal täglicher Dosierung des scheinbaren Verteilungsvolumens und der Clearance des gesamten Arzneimittels nahm die des ungebundenen Arzneimittels aufgrund der Auswirkungen einer nichtlinearen Proteinbindung ab.

Oxaprozin eindringt in Synovialgewebe von Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Oxaprozinkonzentrationen von 2-fach und 3-fach höher als in Plasma- bzw. Synovialflüssigkeit. Es wird erwartet, dass Oxaprozin aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften in der Muttermilch aus ausgeschieden wird. Die in Muttermilch ausgeschiedene Menge an Oxaprozin wurde jedoch nicht bewertet.

Beseitigung

Stoffwechsel

In menschlichem Urin oder Kot wurden mehrere Oxaprozin -Metaboliten identifiziert.

Oxaprozin wird hauptsächlich in der Leber sowohl durch mikrosomale Oxidation (65%) als auch durch Glucuronsäurekonjugation (35%) metabolisiert. Ester und Etherglucuronid sind die wichtigsten konjugierten Metaboliten von Oxaprozin. Bei chronischen Dosierungsmetaboliten akkumuliert sich im Plasma von Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht. Die Konzentrationen der Metaboliten im Plasma sind sehr niedrig.

Die Metaboliten von Oxaprozin haben keine signifikante pharmakologische Aktivität. Der Hauptverester und der rother -glucuronid konjugierte Metaboliten wurden zusammen mit Oxaprozin in Rezeptorbindungsstudien und in vivo -Tiermodellen bewertet und haben keine Aktivität gezeigt. Eine kleine Menge ( <5%) of active phenolic metabolites are produced but the contribution to overall activity is limited.

Ausscheidung

Ungefähr 5% der Oxaprozin -Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden. 65 Prozent (65%) der Dosis werden im Urin und 35% in den Kot als Metaboliten ausgeschieden. Die biliäre Ausscheidung von unverändertem Oxaprozin ist ein kleiner Weg und enterohepatisches Recycling von Oxaprozin ist unbedeutend. Bei chronischer Dosierung beträgt die Akkumulation die Halbwertszeit ca. 22 Stunden. Die Eliminierungs-Halbwertszeit ist ungefähr doppelt so hoch wie die Akkumulations-Halbwertszeit aufgrund einer erhöhten Bindung und einer verminderten Clearance bei niedrigeren Konzentrationen.

Spezifische Populationen

Geriatrisch

Eine Mehrfachdosis -Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Oxaprozin (1200 mg einmal täglich) bei 20 jungen Erwachsenen (21 bis 44 Jahre) und 20 älteren Menschen (64 bis 83 Jahre) zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Altersgruppen.

Pädiatrisch

Eine pharmakokinetische Bevölkerungsstudie zeigte keine klinisch wichtigen altersabhängigen Veränderungen in der offensichtlichen Clearance von ungebundenem Oxaprozin zwischen adulten rheumatoiden Arthritis (n = 40) und juvenilem rheumatoider Arthritis (JRA) (≥ 6 Jahre n = 44), wenn Anpassungen bei Unterschieden in der Körpergewichte zwischen diesen Patientengruppen durchgeführt wurden. Das Ausmaß der Proteinbindung von Oxaprozin bei verschiedenen therapeutischen Gesamtplasmakonzentrationen war auch zwischen den erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen ähnlich. Pharmakokinetische modellbasierte Schätzungen der täglichen Exposition (AUC0-24) gegenüber ungebundenem Oxaprozin bei JRA-Patienten im Vergleich zu rheumatoiden Arthritis-Patienten bei Erwachsenen deuten auf eine Dosis und die Beziehungen zwischen Körpergewicht und Gewichtsbereich hin, wie in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Dosis bis Körpergewichtsbereich, um bei JRA-Patienten im Vergleich zu 70 kg adulten rheumatoiden Arthritis Patienten, die Oxaprozin verabreicht wurden ¹

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht identifiziert.

Hepatische Beeinträchtigung

Ungefähr 95% von Oxaprozin werden von der Leber metabolisiert. Patienten mit gut kompensierter Zirrhose erfordern jedoch keine reduzierten Dosen von Oxaprozin im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Überwachen Sie jedoch Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung auf unerwünschte Reaktionen.

Nierenbehinderung

Die Nieren -Clearance von Oxaprozin nahm proportional mit der Kreatinin -Clearance (CRCL) ab, aber da nur ungefähr 5% der Oxaprozin -Dosis im Urin unverändert im Urin ausgeschieden werden, wird die Abnahme der Gesamtkörper -Clearance nur bei den Probanden mit stark verringerten CRCL klinisch wichtig. Oxaprozin ist bei Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einer kontinuierlichen ambulanten peritonealen Dialyse (CAPD) unterziehen, aufgrund seiner hohen Proteinbindung nicht signifikant entfernt. Die Bindung von Oxaprozin -Plasmamaprotein kann bei Patienten mit schwerem Nierenmangel abnehmen. Eine Dosierungsanpassung kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzversagen

Gut kompensierter Herzversagen wirkt sich nicht auf die Plasmaproteinbindung oder die Pharmakokinetik von Oxaprozin aus.

Arzneimittelinteraktionsstudien

ACE -Inhibitoren (Enalapril)

Es wurde gezeigt, dass Oxaprozin die Pharmakokinetik von Enalapril (signifikante Abnahme der dosisbereinigten AUC0-24 und CMAX) und dessen aktiven Metaboliten-Enalaprilat (signifikanter Anstieg der dosisbereinigten AUC0-24) verändert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Aspirin

Wenn Oxaprozin mit Aspirin verabreicht wurde, wurde die Proteinbindung von Oxaprozin verringert, obwohl die Clearance von freiem Oxaprozin nicht verändert wurde. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Eine In-vitro-Studie zeigte, dass Oxaprozin die Anti-PlaTelet-Aktivität von Aspirin signifikant störte [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beta-Blocker (Metoprolol)

Probanden, die 1200 mg Tagprofis einmal täglich mit 100 mg Metoprolol zweimal täglich erhielten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Glyburide

Oxaprozin veränderte die Pharmakokinetik von Glyburid; Die gleichzeitige Verabreichung von Oxaprozin an nicht-insulin-abhängige Diabetiker vom Typ II beeinflusste die Fläche unter der Glukosekonzentrationskurve oder die Größe oder Dauer der Kontrolldauer nicht [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

H2-Rezeptor-Antagonisten (Cimetidin Ranitidin)

Die Gesamtfreiheit von Oxaprozin wurde bei Probanden, die gleichzeitig therapeutische Dosen von Cimetidin oder Ranitidin erhielten, um 20% reduziert. Es war kein anderer pharmakokinetischer Parameter betroffen. Eine Änderung der Clearance dieser Größe liegt im Bereich der normalen Variation und es ist unwahrscheinlich, dass das Therapieergebnis klinisch nachweisbar ist.

Lithium

Oxaprozin hat eine Erhöhung des Plasma -Lithiumspiegels und zu einer Verringerung der Nieren -Lithium -Clearance erzeugt. Die mittlere Mindest -Lithiumkonzentration stieg um 15% und die Nieren -Clearance nahm um ungefähr 20% ab [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Methotrexat

Die gleichzeitige Verabreichung von Oxaprozin mit Methotrexat führte zu einer Verringerung der scheinbaren oralen Mund -Clearance von Methotrexat um ungefähr 36% [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Andere Drogen

Die gleichzeitige Verabreichung von Oxaprozin- und Antazidaken-Paracetamol- oder konjugierten Östrogenen führte zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter in Einzel- und/oder mehreren Dosenstudien. Die Wechselwirkung von Oxaprozin mit Herzglykosiden wurde nicht untersucht.

Klinische Studien

Arthrose

DayPro was evaluated for the management of the signs Und symptoms of osteoArthritis in a total of 616 patients in active controlled clinical trials against Aspirin (N=464) piroxicam (N=102) Und other NSAIDs. DayPro was given both in variable (600 to 1200 mg/day) Und in fixed (1200 mg/day) dosing schedules in either single or divided doses. In these trials oxaprozin was found to be comparable to 2600 to 3200 mg/day doses of Aspirin or 20 mg/day doses of piroxicam. Oxaprozin was effective both in once daily Und in divided dosing schedules. In controlled clinical trials several days of oxaprozin therapy were needed for the drug to reach its full effects [see Dosierung und Verwaltung ].

Wissenschaftlicher Name für Teebaumöl

Rheumatoide Arthritis

DayPro was evaluated for managing the signs Und symptoms of rheumatoid Arthritis in placebo Und active controlled clinical trials in a total of 646 patients. DayPro was given in single or divided daily doses of 600 to 1800 mg/day Und was found to be comparable to 2600 to 3900 mg/day of Aspirin. At these doses there was a trend (over all trials) for oxaprozin to be more effective Und cause fewer Gastrointestinal side effects than Aspirin.

DayPro was given as a once-a-day dose of 1200 mg in most of the clinical trials but larger doses (up to 26 mg/kg or 1800 mg/day) were used in selected patients. In some patients DayPro may be better tolerated in divided doses. Due to its long half-life several days of DayPro therapy were needed for the drug to reach its full effect [see Dosierung und Verwaltung ].

Patienteninformationen für Tagespro

Medikamentenhandbuch for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation ein, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird.

Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen
• Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:
  • Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
  • Einnahme von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichneten Antikoagulantien SSRIS SNRIS mit Antikoagulantien einnehmen
  • Zunehmende Dosen von NSAIDs
  • längere Verwendung von NSAIDs
  • Rauchen
  • Alkohol trinken
  • älteres Alter
  • schlechte Gesundheit
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Blutungsprobleme
• NSAIDs sollten nur verwendet werden:
  • genau wie vorgeschrieben
  • Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
  • Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen an Schwellungen und Wärme (Entzündung) aus Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis-Menstruationskrämpfen und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen verwendet.

Wer sollte NSAIDs nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie NSAIDs einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie NSAIDs länger als 2 Tage einnehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder über-Thesecounter Medicines Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, mit. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Schlaganfall
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Asthma -Angriffe bei Menschen mit Asthma
• Blutungen und Geschwüre im Magen und im Darm

Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen Verstopfung Durchfall Gas Sodbrennen Brechreiz Erbrechen Und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Kurzatmigkeit or trouble breathing
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• verschwommene Rede
• Schwellung of the face or throat

Hören Sie auf, Ihr NSAID zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• Durchfall
• Juckreiz
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Erbrochenes Blut
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Schwellung of the arms legs hUnds Und feet

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach Und intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach Und intestines.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Vorschrifteninformationen finden Sie unter www.pfizer.com.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.