CAFCIT

Beschreibung für CAFCit

Sowohl die Coffein-Citrat-Injektion USP für die intravenöse Verabreichung als auch die orale Lösung von Koffeincitrat-USP sind eindeutig farblose sterile, nicht pyrogene konservativ-freie wässrige Lösungen, die auf pH 4,7 angepasst sind. Jede ml enthält 20 mg Koffeincitrat (äquivalent zu 10 mg Koffeinbasis), die durch Zugabe von 10 mg Koffein wasserfrei zu 5,0 mg Zitronensäuremonohydrat 8,3 mg Natriumcitrat -Dihydrat und Wasser zur Injektion hergestellt wurden.

Koffein Ein Stimulans des Zentralnervensystems ist ein geruchloses weißes kristallines Pulver mit einem bitteren Geschmack. Es ist sparsam löslich in Wasser und Ethanol bei Raumtemperatur. Der chemische Name des Koffeins beträgt 3 7-Dihydro-1 p3 7 -trimethyl-1h-purine-26-dion. In Gegenwart von Zitronensäure bildet es in Lösung Koffein -Citratsalz. Die strukturelle Formel und das Molekulargewicht von Koffeincitrat folgen.

Verwendung für CAFCit

CAFCIT (Koffeincitrat) ist für die Behandlung von Apnoe der Frühgeburt angezeigt.

Dosierung für CAFCit

Vor Beginn der CAFCit (Koffeincitrat) -Koffein -Basis -Serumspiegel von Säuglingen, die zuvor mit Theophyllin behandelt wurden, metabolisieren Frühgeborene Theophyllin zu Koffein. Ebenso sollten die Koffein -Baseline -Serumspiegel bei Säuglingen gemessen werden, die vor der Entbindung Koffein geboren wurden, da Koffein die Plazenta leicht überschreitet.

Die empfohlene Ladedosis- und Wartungsdosen von CAFCit folgen.

Beachten Sie, dass die Dosis der Koffeinbase die Hälfte der Dosis beträgt, wenn sie als Koffeincitrat ausgedrückt wird (z. B. 20 mg Koffeincitrat entspricht 10 mg Koffeinbase). Die Serumkonzentrationen von Koffein müssen möglicherweise während der gesamten Behandlung regelmäßig überwacht werden, um Toxizität zu vermeiden. Eine schwerwiegende Toxizität wurde mit Serumspiegeln von mehr als 50 mg/l in Verbindung gebracht. CAFCIT sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Fläschchen, die verfärbte Lösung oder sichtbare Partikel enthalten, sollten verworfen werden.

Drogenkompatibilität

Auf die Arzneimittelkompatibilität mit häufigen intravenösen Lösungen oder Medikamenten 20 ml CAFCIT zu testen

Die Injektion wurde mit 20 ml einer Lösung oder einem Medikament kombiniert, mit Ausnahme einer Intralipid® -Beimischung, die mit 80 ml/80 ml kombiniert wurde. The physical appearance of the combined solutions was evaluated for precipitation. The admixtures were mixed for 10 minutes and then assayed for caffeine. Die Beimischungen wurden dann kontinuierlich 24 Stunden lang mit weiteren Probenahme für Koffein -Assays nach 2 4 8 und 24 Stunden gemischt.

Basierend auf diesem Test -CAFCit -Injektion ist 60 mg/3 ml 24 Stunden lang bei Raumtemperatur chemisch stabil, wenn sie mit den folgenden Testprodukten kombiniert werden.

• Dextrose -Injektion USP 5%
• 50% Dextrose -Injektion USP
• Intralipid® 20% IV -Fettemulsion
• Aminosyn® 8,5% kristalline Aminosäurelösung
• Dopamin HCI -Injektion USP 40 mg/ml verdünnt auf 0,6 mg/ml mit Dextrose -Injektion USP 5%
• Calciumgluconat -Injektion USP 10% (NULL,465 meq/ca ² /ml)
• Heparin -Natriuminjektion USP 1000 Einheiten/ml verdünnt auf 1 Einheit/ml mit Dextrose -Injektion USP 5%
• Fentanylcitrat -Injektion USP 50 mcg/ml verdünnt auf 10 mcg/ml mit Dextrose -Injektion USP 5%

Wie geliefert

CAFCIT®-Injektion (Koffein-Citrat-Injektion USP) ist als klare farblose sterile, nicht pyrogene konservativ-freie wässrige Lösung in 3 ml farblosen Glasfläschchen erhältlich. Die Fläschchen sind mit einem grauen Kautschukstopper mit Teflongesicht und einem Aluminium überholt mit einem weißen Flip-off mit für intravenöser Verwendung nur in Rot gedruckt.

Die Fläschchen enthalten 3 ml Lösung bei einer Konzentration von 20 mg/ml Koffeincitrat (60 mg/Fläschchen), die 10 mg/ml Koffeinbasis (30 mg/Fläschchen) entsprechen.

CAFCIT® -Injektion (Koffeincitrat -Injektion USP) wird geliefert als:

NDC 0641-6164-10 3 ml

Einzeldosisfläschchen in einem Zehnkarton verpackt

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Nicht aus Naturkautschuk -Latex gemacht.

Konservativ frei. Nur für einzelne Dosis. Nicht genutzten Teil verwerfen.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877845-0689 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. Für Produktanfragen telefonisch 1-877-845-0689.

Herstellung von: NJ 07724 USA. Überarbeitet: dez

Nebenwirkungen for Cafcit

Insgesamt war die gemeldete Anzahl unerwünschter Ereignisse in der doppelblinden Periode der kontrollierten Studie für die CAFCIT- (Koffeincitrat) und Placebo-Gruppen ähnlich. Die folgende Tabelle zeigt unerwünschte Ereignisse, die in der doppelblinden Periode der kontrollierten Studie auftraten und bei CAFCit-behandelten Patienten häufiger als Placebo waren.

Unerwünschte Ereignisse, die bei CAFCit-behandelten Patienten häufiger als Placebo während der Doppelblindtherapie auftraten

Zusätzlich zu den Fällen über drei Fällen von nekrotisierender Enterokolitis wurden bei Patienten, die CAFCit (Koffeincitrat) erhielten, während der offenen Labelphase der Studie diagnostiziert.

Drei der Säuglinge, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben. Alle waren Koffein ausgesetzt. Zwei wurden nach Koffein randomisiert und ein Placebo-Patient wurde mit offenem Koffein für unkontrollierte Apnoe gerettet.

Adverse events described in the published literature include: central nervous system stimulation (i.e. irritability restlessness jitteriness) cardiovascular effects (i.e. tachycardia increased left ventricular output and increased stroke volume) gastrointestinal effects (i.e. increased gastric aspirate gastrointestinal intolerance) alterations in serum glucose (i.e. hypoglycemia and hyperglycemia) and renal effects (d. H. Erhöhte Urinströmungsrate erhöhte die Kreatinin -Clearance und erhöhte Natrium- und Kalziumausscheidung). Veröffentlichte Langzeit-Follow-up-Studien haben kein Koffein gezeigt, um die neurologische Entwicklung oder Wachstumsparameter nachteilig zu beeinflussen.

Eine veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie bei Frühgeborenen mit Geburtsgeweben von 5001250 Gramm untersuchte die Sicherheit von Koffeincitrat bei Apnee der Frühgeburt (NCT00182312). Diese Studie hat ungefähr 2000 vorzeitige Säuglinge mit einem mittleren Schwangerschaftsalter von 27 Wochen bei der Geburt randomisiert. Die mittlere Dauer der Koffeintherapie betrug 37 Tage. Vor der Entladung von Home Death Ultraschallanzeichen einer Hirnverletzung und der nekrotisierenden Enterokolitis waren in der Koffein -Citratgruppe im Vergleich zum Placebo nicht häufiger. Bei der Nachuntersuchung bei 18 Monaten und 5 Jahren war der korrigierte Alter der Alter in der mit dem Koffein Citrat behandelten Gruppe nicht häufiger im Vergleich zu Placebo, und Koffein -Citrat -Verwendung beeinflusste die neurologischen Entwicklungsergebnisse negativ.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Cafcit

Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) ist bekannt als das Hauptenzym, das am Stoffwechsel von Koffein beteiligt ist. Daher hat Koffein das Potenzial, mit Arzneimitteln zu interagieren, die Substrate für CYP1A2 sind, hemmen CYP1A2 oder induzieren CYP1A2.

Es gibt nur wenige Daten über Arzneimittelwechselwirkungen mit Koffein bei Frühgeborenen. Basierend auf Erwachsenendaten können nach der Koadministration von Arzneimitteln, die zur Verringerung der Koffein -Eliminierung (z. B. Cimetidin und Ketoconazol) und höhere Koffeindosen erforderlich sein können, um die Koffein -Eliminierung zu verringern, und können nach der Koadministration von Drogen, die die Koffein -Eliminierung erhöhen (z.

Gleichzeitig mit Ketoprofen verabreichtes Koffein reduzierte das Urinvolumen bei vier gesunden Freiwilligen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bei Frühgeborenen ist nicht bekannt.

Bei Frühgeborenen wurde die zwischen Koffein und Theophyllin gemeldete Wechselkonvertierung berichtet. Die gleichzeitige Verwendung dieser Medikamente wird nicht empfohlen.

Warnungen for Cafcit

Nekrotisierende Enterokolitis

Während der doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie entwickelten sich 6 Fälle von nekrotisierenden Enterokolitis unter den 85 untersuchten Säuglingen (Koffein = 46 Placebo = 39) mit 3 Fällen, die zum Tod führten. Fünf der sechs Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis wurden randomisiert oder waren CAFCit (Koffeincitrat) ausgesetzt.

Berichte in der veröffentlichten Literatur haben eine Frage zum möglichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Methylxanthen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis aufgeworfen, obwohl keine kausale Beziehung zwischen Methylxanthinkonsum und nekrotisierender Enterokolitis festgelegt wurde. In einer veröffentlichten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie, in der die Verwendung von Koffeincitrat bei Frühgebräulichkeitsapnoe bei ungefähr 2000 Patienten untersuchte, war die nekrotisierende Enterokolitis bei mit Koffein behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo nicht häufiger. Wie bei allen Frühgeborenen sollte Patienten, die mit CAFCit behandelt werden, sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Cafcit

Allgemein

Apnoe der Frühgeburt ist eine Ausschlussdiagnose. Andere Ursachen für Apnoe (z. B. Störungen des Zentralnervensystems Störungen der lungener Erkrankung der Lungenerkrankung, die metabolische Störungen kardiovaskuläre Anomalien oder obstruktive Apnoe), sollten vor Beginn der CAFCIT (Koffeincitrat) ausgeschlossen oder ordnungsgemäß behandelt werden.

Koffein ist ein Stimulans des Zentralnervensystems, und bei Anfällen mit Überdosierung von Koffein wurden berichtet. CAFCIT sollte bei Säuglingen mit Anfallserkrankungen mit Vorsicht verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung von Apnoe der Frühgeborenen in der placebokontrollierten Studie war auf 10 bis 12 Tage begrenzt. Die Wirksamkeit von CAFCit für längere Behandlungszeiten wurde nicht festgestellt. Sicherheit und Wirksamkeit von CAFCIT zur Verwendung bei der prophylaktischen Behandlung des plötzlichen Säuglings -Todes -Syndroms (SIDS) oder vor der Extubation bei mechanisch beatmeten Säuglingen wurden ebenfalls nicht festgelegt.

Herz -Kreislauf

Obwohl im placebokontrollierten Studienkoffein keine Fälle von Herztoxizität berichtet wurden, wurde gezeigt, dass Koffein in veröffentlichten Studien die Herzfrequenz links und das Schlaganfallvolumen erhöht. Daher sollte CAFCit bei Säuglingen mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden.

Nieren- und Lebersysteme

CAFCIT should be administered with caution in infants with impaired renal or hepatic function. Serum concentrations of caffeine should be monitored Und dose administration of CAFCIT should be adjusted to avoid toxicity in this population. (See Klinische Pharmakologie Eliminierung und besondere Populationen .))

Labortests

Vor Beginn der CAFCit (Koffeincitrat) -Koffein -Basis -Serumspiegel von Säuglingen, die zuvor mit Theophyllin behandelt wurden, metabolisieren Frühgeborene Theophyllin zu Koffein. Ebenso sollten die Koffein -Baseline -Serumspiegel bei Säuglingen gemessen werden, die vor der Entbindung Koffein geboren wurden, da Koffein die Plazenta leicht überschreitet.

In den placebokontrollierten klinischen Studien lag die Koffeinspiegel zwischen 8 und 40 mg/l. Ein therapeutischer Plasmakonzentrationsbereich von Koffein konnte nicht aus der placebokontrollierten klinischen Studie bestimmt werden. In der Literatur wurde eine schwerwiegende Toxizität berichtet, wenn Serumkoffeinspiegel 50 mg/l überschreiten. Die Serumkonzentrationen von Koffein müssen möglicherweise während der gesamten Behandlung regelmäßig überwacht werden, um Toxizität zu vermeiden.

In klinischen Studien wurden in den Literaturfällen von Hypoglykämie und Hyperglykämie beobachtet. Daher muss Serumglucose möglicherweise regelmäßig bei Säuglingen überwacht werden, die CAFCit erhalten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Studie in Sprague-Dawley-Ratten war Koffein (als Koffeinbasis), die in Trinkwasser verabreicht wurde, bei männlichen Ratten bei Dosen von bis zu 102 mg/kg nicht krebserregend oder bei weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 170 mg/kg (ungefähr 2 bzw. 4-mal. In einer 18-monatigen Studie an C57BL/6-Mäusen wurde bei einer Nahrungsdosen von bis zu 55 mg/kg kein Hinweis auf eine Tumorigenität beobachtet (weniger als die maximal empfohlene intravenöse Belastungsdosis für Säuglinge für Säuglinge auf mg/m²).

Koffein (als Koffeinbase) erhöhte die Schwesterchromatidaustausch (SCE) SCE/Zellmetaphase (Expositionszeit abhängig) in einer in vivo -Maus -Metaphaseanalyse. Koffein potenzierte auch die Genotoxizität bekannter Mutagene und erhöhte die Mikronuklei-Bildung (5-fach) bei Folatmangel-Mäusen. Koffein erhöhte jedoch keine chromosomalen Aberrationen in in vitro chinesischen Hamster -Ovarzellen (CHO) und humanen Lymphozyten -Assays und war in einer In -vitro -Cho/Hypoxanth -Guanin -Phosphoribosyltransferase (HGPRT) -Gentationstests mit Ausnahme der Cytotoxic -Konzentrationen nicht mutagen. Zusätzlich war Koffein in einem In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Koffein (als Koffeinbasis), die männlichen Ratten bei 50 mg/kg/Tag subkutan (ungefähr gleich der maximal empfohlenen intravenösen Belastungsdosis für Säuglinge für Säuglinge auf mg/m²) verabreicht wurden, 4 Tage vor der Paarung mit unbehandelten Frauen verursachte verringerte männliche reproduktive Leistung zusätzlich zur Verursacher Embryotoxizität. Zusätzlich war eine langfristige Exposition gegenüber hohen oralen Koffeindosen (3 g über 7 Wochen) toxisch für Ratten-Tests, die sich durch die Spermatogenzellgeneration manifestiert haben.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Die Sorge um die Teratogenität von Koffein ist bei der Verabreichung von Säuglingen nicht relevant. In Studien, die an erwachsenen Tieren Koffein (als Koffeinbasis) durchgeführt wurden, die schwangeren Mäusen als anhaltende Freisetzung Pellets mit 50 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene intravenöse Belastungsdosis für Säuglinge für Säuglinge bei Mg/m²) während der Zeit der Organogenese verabreicht wurden, verursachten bei der Fetusse. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Überdosierungsinformationen für CAFCit

Nach dem Koffeinspiegel der Überdosierung lag zwischen ungefähr 24 mg/l (ein spontaner Fallbericht nach dem Stempeln, in dem ein Kind eine gereizte Fütterung und Schlaflosigkeit aufwies) bis 350 mg/l. Eine schwerwiegende Toxizität wurde mit Serumspiegeln von mehr als 50 mg/l in Verbindung gebracht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests Und Dosierung und Verwaltung ). Anzeichen und Symptome, die in der Literatur nach Koffein-Überdosis bei Frühgeborenen berichtet wurden, umfassen Fieber Tachypnoe-Jitteriness Insomnia Fine Tremor der Extremitäten Hypertonia opisthotonos tonic-klonische Bewegungen, die nicht purploser Kiefer- und Lippenbewegungen erbeutet. Anfälle wurden auch in Fällen von Überdosierung gemeldet. Es wurde ein Fall einer Überdosierung von Koffein-Überdosierungen, die durch die Entwicklung intraventrikulärer Blutungen und langfristige neurologische Folgen kompliziert wurden, berichtet. Another case of caffeine citrate overdose (from New Zealand; not CAFCIT) of an estimated 600 mg caffeine citrate (approximately 322 mg/kg) administered over 40 minutes was complicated by tachycardia ST depression respiratory distress heart failure gastric distention acidosis and a severe extravasation burn with tissue necrosis at the peripheral intravenous injection site. Bei Frühgeborenen wurden keine Todesfälle mit einer Überdosierung von Koffein im Zusammenhang mit Überdosis berichtet.

Die Behandlung der Überdosierung von Koffein ist in erster Linie symptomatisch und unterstützend. Es wurde gezeigt, dass Koffeinspiegel nach Austauschtransfusionen abnimmt. Krämpfe können mit intravenöser Verabreichung von Diazepam oder einem Barbiturat wie Pentobarbital -Natrium behandelt werden.

Kontraindikationen für CAFCit

CAFCIT (caffeine citrate) is contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to any of its components.

Klinische Pharmakologie for Cafcit

Wirkungsmechanismus

Koffein ist strukturell mit anderen Methylxanthen Theophyllin und Theobrom in Verbindung gebracht. Es ist ein Bronchial -Glattmuskel -Relaxans, ein ZNS -Stimulans, ein Herzmuskelstimulans und ein Diuretikum.

Obwohl der Wirkungsmechanismus von Koffein bei der Frühgebräulichkeitsapnoe nicht bekannt ist, wurden mehrere Mechanismen angenommen. Dazu gehören: (1) Stimulation des Atmungszentrums (2) erhöhte winzige Beatmung (3) verringerte den Schwellenwert auf Hyperkapnie (4) erhöhte Reaktion auf Hyperkapnie (5) erhöhte Skelettmuskulus (6) verringerte die Erschöpfung der metabolischen und (8) erhöhte Oxygenkonsum.

Die meisten dieser Effekte wurden auf den Antagonismus von Adenosinrezeptoren sowohl A1- als auch A2 -Subtypen durch Koffein zurückgeführt, die in Rezeptorbindungsassays nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die den therapeutisch erreichten Konzentrationen beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 10 mg Koffeinbasis/kg zur Frühgeborenen lag der Spitzenplasmaspiegel (CMAX) für Koffein im Bereich von 6 bis 10 mg/l und die mittlere Zeit, um die Spitzenkonzentration (TMAX) zu erreichen, lag zwischen 30 Minuten und 2 Stunden. Der Tmax wurde nicht von der Formel -Fütterung beeinflusst. Die absolute Bioverfügbarkeit wurde jedoch bei Frühgeborenen nicht vollständig untersucht.

Verteilung

Koffein wird schnell in das Gehirn verteilt. Koffeinspiegel in der Cerebrospinalflüssigkeit von Frühgeborenen entspricht ihren Plasmaspiegeln. Das mittlere Volumen der Verteilung von Koffein bei Säuglingen (NULL,8 bis 0,9 l/kg) ist etwas höher als bei Erwachsenen (NULL,6 l/kg). Plasmaproteinbindungsdaten sind für Neugeborene oder Säuglinge nicht verfügbar. Bei Erwachsenen wird berichtet, dass die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro ungefähr 36%beträgt.

Stoffwechsel

Das hepatische Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) ist an der Koffeinbiotransformation beteiligt. Der Koffeinstoffwechsel bei Frühgeborenen ist aufgrund ihres unreifen hepatischen Enzymsystems begrenzt.

Die zwischen Koffein und Theophyllin in Frühgeborenen vorhandene Wechselversionen; Die Koffeinspiegel beträgt ungefähr 25% der Theophyllinspiegel nach der Theophyllin -Verabreichung, und es wäre zu erwarten, dass ungefähr 3 bis 8% des verabreichten Koffeins in Theophyllin konvertiert werden.

Beseitigung

Bei jungen Säuglingen ist die Eliminierung von Koffein aufgrund einer unreifen Leber- und/oder Nierenfunktion viel langsamer als bei Erwachsenen. Es wurde gezeigt, dass die mittlere Halbwertszeit (T½) und die in Urin (AE) von Koffein bei Säuglingen unveränderte unveränderte Fraktion umgekehrt mit dem Schwangerschafts-/postkonzeptuellen Alter verbunden sind. Bei Neugeborenen beträgt der t½ ca. 3 bis 4 Tage und der AE ungefähr 86% (innerhalb von 6 Tagen). Im Alter von 9 Monaten nähert sich der bei Erwachsenen beobachtete Koffeinstoffwechsel (T½ = 5 Stunden und AE = 1%).

Ein anderer Name für Gelbfieber -Impfstoff

Besondere Populationen

Studien, die die Pharmakokinetik von Koffein bei Neugeborenen mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersuchen, wurden nicht durchgeführt. CAFCIT (Koffeincitrat) sollte bei Frühgeborenen mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht verabreicht werden. Die Koffeinkonzentrationen der Serum sollten überwacht werden und die Dosisverabreichung von CAFCit sollte angepasst werden, um eine Toxizität in dieser Population zu vermeiden.

Klinische Studien

Eine multizentrische randomisierte doppelblinde Studie verglich CAFCIT (Coffeincitrat) mit Placebo in fünfundachtzig (85) Frühgeborenen (Schwangerschaftsalter 28 bis <33 weeks) with apnea of prematurity. Apnea of prematurity was defined as having at least 6 apnea episodes of greater than 20 seconds duration in a 24hour period with no other identifiable cause of apnea. A 1 ml/kg (20 mg/kg caffeine citrate providing 10 mg/kg as caffeine base) loading dose of CAFCIT was administered intravenously followed by a 0,25 ml/kg (5 mg/kg caffeine citrate providing 2.5 mg/kg of caffeine base) daily maintenance dose administered either intravenously or orally (generally through a feeding tube). The duration of treatment in this study was limited to 10 to 12 days. The protocol allowed infants to be rescued&rldquo; with open-label caffeine citrate treatment if their apnea remained uncontrolled during the double-blind phase of the trial.

Der Prozentsatz der Patienten ohne Apnoe am zweiten Tag der Behandlung (24 bis 48 Stunden nach der Ladedosis) war mit CAFCit signifikant höher als Placebo. Die folgende Tabelle fasst die in dieser Studie bewerteten klinisch relevanten Endpunkte zusammen:

In dieser 10- bis 12 -tägigen Versuch betrug die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Null -Apnoe -Ereignissen 3 in der CAFCit -Gruppe und 1,2 in der Placebo -Gruppe. Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit einer Reduzierung von 50% gegenüber APNEA -Ereignissen betrug 6,8 in der CAFCit -Gruppe und 4,6 in der Placebo -Gruppe.

Patienteninformationen für CAFCit

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.