Karafat -Suspension

Beschreibung für die Karafat -Suspension

Carafatsuspension enthält Sucralfat und Sucralfat ist ein α-D-Glucopyranosid-β-Dfructofuranosyl-Oktakis- (Wasserstoffsulfat) Aluminiumkomplex.

Carafatsuspension für die orale Verabreichung enthält 1 g Sucralfat pro 10 ml.

Carafataufhängung enthält auch: kolloidales Siliziumdioxid NF FD

Verwendung für die Karafat -Suspension

Die orale Suspension von Carafat (Sucralfat) ist kurzfristig (bis zu 8 Wochen) der aktiven Duodenal-Ulkus (bis zu 8 Wochen) angegeben.

Dosierung für Carafate Suspension

Aktive Duodenal -Geschwür

Die empfohlene orale Dosierung für Erwachsene für Duodenal -Geschwüre beträgt viermal pro Tag 1 Gramm (10 ml). Die orale Federung der Karafat sollte auf leeren Magen verabreicht werden.

Antazida können nach Bedarf zur Erleichterung von Schmerzen verschrieben werden, sollten jedoch nicht innerhalb einer halben Stunde vor oder nach der oralen Federung der Karafat eingenommen werden.

Während die Heilung mit Sucralfat in der ersten oder zwei Wochen auftreten kann, sollte die Behandlung von 4 bis 8 Wochen fortgesetzt werden, es sei denn, die Heilung wurde durch Röntgen- oder Endoskopenuntersuchung nachgewiesen.

Ältere Menschen

Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung ).

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Allergan USA Inc. Nebenwirkungen unter 1-800-678-1605 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Wie geliefert

Carafate (Sucralfat) orale Suspension 1 g/10 ml ist eine rosa Aufhängung in Flaschen von 420 ml ( NDC 58914-170-14).

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Einfrieren vermeiden.

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [siehe USP ].

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Jan 2023

Nebenwirkungen for Carafate Suspension

Nebenwirkungen der Reaktionen auf Sucralfat -Tabletten in klinischen Studien waren geringfügig und führten nur selten zum Absetzen des Arzneimittels. In Studien, an denen über 2700 mit Sucralfat behandelte nachteilige Wirkungen in 129 (NULL,7%) behandelt wurden.

Verstopfung war die häufigste Beschwerde (2%).

Andere nachteilige Auswirkungen, die in weniger als 0,5% der Patienten gemeldet wurden, sind nachstehend nach dem Körpersystem aufgeführt:

Magen -Darm: Durchfall Trockener Mund flatulence Gastric discomfort Verdauungsstörungen Brechreiz Erbrechen

Dermatologisch: Ramenausschlag

Nervensystem: Schwindel insomnia sleepiness vertigo

Andere: Rückenschmerzen Kopfschmerzen

Nachmarkt Es wurden Fälle von Überempfindlichkeit bei der Verwendung einer oralen Suspension von Sucralfat einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.

Es wurden Fälle von Bronchospasmus -Kehlkopfödemen und Respirationstraktöden mit einer unbekannten oralen Formulierung von Sucralfat berichtet.

Fälle von Hyperglykämie wurden mit Sucralfat gemeldet.

Bezoare wurden bei Patienten, die mit Sukralfat behandelt wurden, berichtet. Die Mehrheit der Patienten hatte zugrunde liegende Erkrankungen, die für die Bezoar -Bildung (wie z. B. verzögerte Magenentleerung) prädisponieren oder gleichzeitige enterale Röhrchen -Fütterungen erhielten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Carafate Suspension

Einige Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Sucralfat bei gesunden Freiwilligen das Ausmaß der Absorption (Bioverfügbarkeit) einzelner Dosen der folgenden: Cimetidin-Digoxin-Fluorchinolon-Antibiotika Ketoconazol L-Thyroxin-Phenytoin-Chinidin-Tetracconazol-Tetraccin-Tetraccin-Tetraccin und Theophyroxin verringert. In spontanen und veröffentlichten Fallberichten wurden subtherapeutische Prothrombinzeiten mit gleichzeitiger Warfarin- und Sucralfat -Therapie berichtet. Zwei klinische Studien haben jedoch keine Veränderung der Serum -Warfarin -Konzentration oder der Prothrombinzeit unter der Zugabe von Sucralfat zur chronischen Warfarin -Therapie gezeigt.

Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint nicht systemsystems zu sein, die vermutlich aus der Sukralfatbindung an das gleichzeitige Mittel im gastrointestinalen Trakt resultieren. In allen bisher untersuchten Fällen (Cimetidin -Ciprofloxacin -Digoxin -Norfloxacin ofloxacin und Ranitidin) dosierten das gleichzeitige Medikament 2 Stunden vor dem Supersucalfat die Wechselwirkung. Aufgrund des Potenzials der oralen Suspension von Carafat, die Absorption einiger Arzneimittel zu verändern, sollte die orale Suspension von Carafat getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn Veränderungen der Bioverfügbarkeit als kritisch empfunden werden. In diesen Fällen sollten Patienten angemessen überwacht werden.

Warnungen vor der Karafataufhängung

Tödliche Komplikationen, einschließlich Lungen- und Hirnembolien, traten bei einer unangemessenen intravenösen Verabreichung der oralen Karafataufhängung auf. Verwalten Sie die orale Federung der Karafat nur auf der mündlichen Route. Nicht intravenös verabreichen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Karafataufhängung

Der Arzt sollte den Vorkehrungsabschnitt lesen, wenn sie die Verwendung von Carafat -oralen Suspension bei schwangeren oder pädiatrischen Patienten oder Patienten mit Gebärdenpotential berücksichtigen.

Duodenal Ulkus ist eine chronische wiederkehrende Krankheit. Während eine kurzfristige Behandlung mit Sucralfat zu einer vollständigen Heilung des Geschwürs führen kann, sollte nicht erwartet werden, dass die Häufigkeit oder Schwere der Zwölffingerdarm-Ulzeration die Häufigkeit oder Schwere der Zwölffingerdarm-Ulzeration verändert.

Bei diabetischen Patienten wurden Episoden der Hyperglykämie berichtet. Eine genaue Überwachung der Glykämie bei diabetischen Patienten, die mit einer oralen Karafat -Suspension behandelt wurden, wird empfohlen. Die Anpassung der Antidiabetik-Behandlungsdosis während der Verwendung von Karafat-oraler Suspension kann erforderlich sein.

Spezielle Populationen: chronische Nierenversagen und Dialysepatienten

Wenn Sucralfat oral geringe Mengen Aluminium verabreicht werden, werden aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert. Die gleichzeitige Verwendung von Sukralfat mit anderen Produkten, die Aluminium wie Aluminium-haltige Antazida enthalten, kann die Gesamtkörperbelastung durch Aluminium erhöhen. Patienten mit normaler Nierenfunktion, die die empfohlenen Dosen von Sucralfat- und Aluminium-haltigen Produkten erhalten, geben Aluminium ausreichend im Urin aus. Patienten mit chronischem Nierenversagen oder Patienten, die Dialyse erhalten, haben eine beeinträchtigte Ausscheidung von absorbiertem Aluminium. Darüber hinaus überquert Aluminium keine Dialysemembranen, da es an Albumin- und Transferrin -Plasmakroteine ​​gebunden ist. A

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Chronische orale Toxizitätsstudien mit 24 Monaten wurden bei Mäusen und Ratten in Dosen von bis zu 1 g/kg (12 -fach der menschliche Dosis) durchgeführt.

Es gab keine Hinweise auf eine medikamentenbedingte Tumorigenität.

Eine Fortpflanzungsstudie an Ratten mit Dosen bis zum 38 -fachen der menschlichen Dosis ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Teratogenitätsstudien wurden bei Mäusenratten und Kaninchen in Dosen bis zum 50 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keinen Hinweis auf den Fötus aufgrund von Sucralfat ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau vorgeworfen werden, wenn Sukralfat verabreicht wird.

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Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur oralen Suspension von Carafat enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein kann (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Special Populations : Chronische Nierenversagen und Dialysepatienten ). Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Überdosierungsinformationen für die Karafat -Suspendierung

Aufgrund begrenzter Erfahrung beim Menschen mit Überdosierung von Sucralfat können keine spezifischen Behandlungsempfehlungen gegeben werden. Akute orale Studien an Tieren, die Dosen bis zu 12 g/kg Körpergewicht jedoch verwenden, konnten keine tödliche Dosis finden. Sucralfat wird nur minimal aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert. Mit akuten Überdosierung verbundene Risiken sollten daher minimal sein. In seltenen Berichten, die die Überdosierung von Sucralfat beschreiben, blieben die meisten Patienten asymptomatisch. Diese wenigen Berichte, in denen unerwünschte Ereignisse beschrieben wurden, umfassten Symptome von Dyspepsie -Bauchschmerz Übelkeit und Erbrechen.

Kontraindikationen für die Karafataufhängung

Carafate Oral Suspension is contraindicated for patients with known hypersensitivity reactions to the active substance or to any of the excipients.

Klinische Pharmakologie for Carafate Suspension

Sucralfat wird nur minimal aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert.

Die kleinen Mengen des sulfatierten Disaccharids, das absorbiert werden, werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.

Obwohl der Mechanismus der Fähigkeit von Sucralfat, die Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren zu beschleunigen, muss noch vollständig definiert werden, es ist bekannt, dass er seine Wirkung durch eine lokale als eine systemische Wirkung ausübt. Die folgenden Beobachtungen erscheinen auch relevant:

1. Studien an menschlichen Probanden und mit Tiermodellen von Ulkuserkrankungen haben gezeigt, dass Sukralfat einen ulkersäurehaltigen Komplex mit proteinhaltigem Exudat an der Ulkusstelle bildet.
2. In vitro bietet ein Sucralfat-Albumin-Film eine Barriere für die Diffusion von Wasserstoffionen.
3. Bei menschlichen Probanden hemmt Sucralfat in Dosen, die für die Ulcer -Therapie empfohlen wurden, die Pepsin -Aktivität im Magensaft um 32%.

In -vitro -Sucralfatadsorbs sogar Salze.

Diese Beobachtungen legen nahe, dass die Antiulcer -Aktivität von Sucralfat das Ergebnis der Bildung eines Ulceradher -Komplexes ist, der die Ulkusstelle abdeckt und gegen weitere Angriffe durch Säure -Pepsin und Gallensalze schützt. Es gibt ungefähr 14 bis 16 MEQ Säure -Kapazität pro 1 g Dosis Sukralfat.

Klinische Studien

In einer multizentrischen doppeltblind placebokontrollierten Untersuchung der Karafatmundaufhängung wurde ein Dosierungsregime von 1 Gramm (10 ml) viermal täglich als Placebo in der Ulkusheilung überlegen.

Ergebnisse aus klinischen Studien Heilungsraten für akute Duodenalgeschwüre

Die Äquivalenz der oralen Suspension von Sucralfat zu Sucralfat -Tabletten wurde nicht nachgewiesen.

Patienteninformationen für die Karafat -Suspension

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.