Caverject Impulse

Beschreibung für den Impuls von Caverject

Der Caverject-Impuls enthält Alprostadil eine synthetische Form von Prostaglandin E1 (PGE1) und wird chemisch als (11α13e15s) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-Oinsäure bezeichnet. Das Molekulargewicht beträgt 354,49.

Alprostadil ist ein weißes bis breites kristallines Pulver mit einem Schmelzpunkt zwischen 115 ° und 116 ° C. Die Löslichkeit bei 35 ° C beträgt 8000 Mikrogramm (MCG) pro 100 Milliliter doppelt destilliertes Wasser.

Die strukturelle Formel von Alprostadil ist unten dargestellt:

Der Impuls von Caverject ist als Einweg-Einweg-Zwei-Dosis-Dual-Kammer-Spritzensystem verfügbar. Das System umfasst eine Glaspatrone, die sterile gefriergetrocknete Alprostadil in der vorderen Kammer und steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion in der hinteren Kammer enthält. Der Alprostadil wird kurz vor der Injektion mit dem sterilen bakteriostatischen Wasser rekonstituiert. Caverject Impulse ist in zwei Stärken für die Intracavernosal -Verwaltung erhältlich:

10 Mikrogramm - Die rekonstituierte Lösung hat ein Volumen von 0,64 ml. Das mitgelieferte Volumen von 0,5 ml enthält 10 Mikrogramm (MCG) Alprostadil 324,7 mcg Alpha Cyclodextrin 45,4 mg Lactose 23,5 mcg Natriumcitrat und 4,45 mg Benzylalkohol.

20 Mikrogramm - Die rekonstituierte Lösung hat ein Volumen von 0,64 ml. Das mitgelieferte Volumen von 0,5 ml enthält 20 Mikrogramm Alpha Cyclodextrin 45,4 mg Lactose 23,5 mcg Natriumcitrat und 4,45 mg Benzylalkohol.

Während der Herstellung wurde der pH -Wert des Alprostadils zur Injektion vor der Lyophilisierung mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt.

Verwendungszwecke für den Impulse

Erektile Dysfunktion

Der Impuls von Caverject ist für die Behandlung von erektiler Dysfunktion angezeigt.

Diagnosetest

Der Impuls von Caverject wird als Ergänzung zu anderen diagnostischen Tests bei der Diagnose einer erektilen Dysfunktion angegeben.

Dosierung für den Impuls

Übersicht über Dosierungs- und Verwaltungsinformationen

• Bestimmen Sie für jeden Patienten die am besten geeignete Dosis und Formulierung von Caverject (Caverject Impulse oder Caverject Sterilpulver).
• Die Verabreichung der ersten Injektionen des Impulses der Caverject sollte im Arztpraxis durch medizinisch geschultes Personal erfolgen.
• Titrieren Sie die Dosis des Caverject -Impuls für jeden Patienten sorgfältig auf die niedrigste wirksame Dosis.
• Der Injektionsort erfolgt normalerweise entlang des dorso-lateralen Aspekts des proximalen Drittels des Penis.
• Wischen Sie die beabsichtigte Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholabstrich ab.
• Vermeiden Sie sichtbare Venen während der Injektion.
• Wechseln Sie die Seite des injizierten Penis und die Injektionsstelle abwechseln.
• Den Injektionsort 5 Minuten lang mit einem Alkoholabstrich oder sterilen Gaze komprimieren.
• Der Impuls von Caverject ist nur für den einzelnen Gebrauch bestimmt und sollte nach dem Gebrauch verworfen werden.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Caverject -Dosen von mehr als 60 mcg wurden nicht festgestellt.

Dosierung für erektile Dysfunktion

Startdosis für die erektile Dysfunktion vaskulogener psychogener oder gemischter Ätiologie

Initiieren Sie die Dosierung mit 2,5 mcg Alprostadil. Wenn es eine teilweise Reaktion bei 2,5 mcg gibt, kann die Dosis innerhalb von 1 Stunde auf 5 mcg erhöht werden. Während der Titration sollten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen verabreicht werden. Die optimale Dosis sollte eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion erzeugen, die eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreitet. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Detumeszenz auftritt.

Wenn zusätzliche Titration erforderlich ist, können Dosen in Schritten von 5 bis 10 mcg mindestens 24 Stunden voneinander entfernt verabreicht werden. Wiederholen Sie die Titration nach Bedarf, bis die optimale Dosis erreicht ist.

Startdosis für die erektile Dysfunktion der reinen neurogenen Ätiologie (Rückenmarksverletzung)

Initiieren Sie die Dosierung mit 1,25 mcg Alprostadil unter Verwendung von Caverject -Sterilpulver. Wenn es eine teilweise Reaktion gibt, kann die Dosis innerhalb von 1 Stunde auf 2,5 mcg erhöht werden. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen während der ersten Titration verabreicht werden. Die optimale Dosis sollte eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion erzeugen, die eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreitet. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Detumeszenz auftritt.

Wenn zusätzliche Titration erforderlich ist, kann in den nächsten 24 Stunden eine Dosis von 5 mcg angegeben werden. Danach können Dosen in Schritten von 5 mcg mindestens 24 Stunden voneinander entfernt verabreicht werden, bis die optimale Dosis erreicht ist.

Wartungsdosis für erektile Dysfunktion für den Gebrauch von Patienten zu Hause

Sobald die Dosis des Caverject -Impulses in der Arztpraxis ermittelt wurde, kann nach Rücksprache mit dem Arzt eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich sein. Passen Sie die Dosis gemäß den oben beschriebenen Titrationsrichtlinien an. Die empfohlene Injektionsfrequenz beträgt nicht mehr als dreimal wöchentlich mit mindestens 24 Stunden zwischen jeder Dosis.

Bei der Behandlung von Selbstinjektion wird empfohlen, dass der Patient alle 3 Monate das Büro des Verschreibungsarztes besucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie zu beurteilen und die Dosis des Impuls von Caverject bei Bedarf anzupassen.

Patientenunterricht zur Selbstinjektionstechnik zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Weisen Sie den Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung an und beurteilen Sie, dass er vor Beginn der Anwendung von Athome in der Selbstinjektionstechnik gut ausgebildet ist. Beraten Sie dem Patienten, die Patienteninformationen und Anweisungen für detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Produkts zu lesen (siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung [ Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ]).

Zusätzlich zur Diagnose einer erektilen Dysfunktion

Zur Diagnose erektiler Dysfunktion (pharmakologische Tests) injizieren Injektionen impulse intracavernosal und überwachen die Patienten zum Auftreten einer Erektion. Erweiterungen dieser Tests sind die Verwendung von Caverject als Ergänzung zu Laboruntersuchungen wie Duplex- oder Doppler -Bildgebung. Für einen dieser Tests verwenden eine einzelne Dosis von Caverject Impulse, die eine starre Erektion induziert.

Caverject Impulsspritzenvorbereitung

1. Wählen Sie die Spritze von CaVerject Impulse basierend auf der zu verwaltenden Dosis aus.
2. Öffnen Sie das versiegelte Plastikschale. Entfernen Sie die Spritze die Nadelbaugruppe und die Alkoholabsen aus dem Tablett. Die Spritze hat ein Dosisfenster und einen Kolben. Die Nadelbaugruppe ist eine versiegelte Einheit, die die äußere Schutzkappe der innere Schutzkappe und die Superfinadel enthält.
3. Verwischen Sie den Alkoholabstrich, um die Gummi -Membran an der Spitze der Spritze abzuwischen. Nehmen Sie die Nadelbaugruppe auf und schälen Sie die Papierabdeckung (den Deckel).
4. Halten Sie die Nadelbaugruppe an der Kappe und drücken Sie die Nadelbaugruppe auf die Spitze der Spritze. Drehen Sie es im Uhrzeigersinn, bis die Nadelbaugruppe fest eingesperrt ist.
5. Entfernen Sie die äußere Schutzkappe von der Nadel, indem Sie sie im Uhrzeigersinn verdrehen. Entfernen Sie die innere Schutzkappe noch nicht das dünne Kunststoffrohr, das die Nadel direkt bedeckt.
6. Halten Sie das Spritzensystem mit der Nadel nach oben. Die Kolbenstange sollte immer noch in der vollständig ausgedehnten Position sein, wobei alle Gewinde sichtbar sind. Drehen Sie langsam die Kolbenstange im Uhrzeigersinn, bis er den ganzen Weg hineingeht und anhält. Schieben Sie den Kolben nicht auf, während Sie versuchen, ihn zu drehen.
7. Drehen Sie die Spritze mehrmals auf den Kopf, um sicherzustellen, dass die Lösung gleichmäßig gemischt ist. Die Lösung sollte klar sein. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Das Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
8. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und entfernen Sie die innere Schutzkappe vorsichtig von der Nadel. Klopfen Sie ein paar Mal mit Ihrem Finger leicht auf die Glassportkatrone, bis große Blasen in die Spitze verschwinden. Mit der Spritze nach oben in die Kolbenstange nach oben gerichtet, bis sie anhält, um die Luft herauszudrücken.
9. Um die Dosis einzustellen: Suchen Sie das Dosisfenster auf der Spritze und drehen Sie dann langsam die Kolbenstange im Uhrzeigersinn, bis die richtige Dosiszahl in der Mitte des Fensters angezeigt wird. Die Spritze ist jetzt bereit für den Gebrauch. Wenn Sie die richtige Zahl übergeben, drehen Sie den Kolben weiter in die gleiche Richtung, bis die richtige Zahl wieder vorliegt, versuchen Sie nicht, ihn rückwärts zu drehen.
10. Nach der Rekonstitution sollte die Spritze innerhalb von 24 Stunden bei der Lagerung zwischen 2 ° C bis 25 ° C verwendet werden. NICHT einfrieren. Der Impuls von Caverject gilt nur für den einzelnen Gebrauch. Verwerfen Sie das Injektionsabgabesystem und jede verbleibende Lösung nach der Verwendung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Der Impulse (Alprostadil) zur Injektion enthält sterile gefriergetrocknete Alprostadil zur Rekonstitution und steriles bakteriostatisches Wasser in einer vorgefüllten Dual-Kammer-Glas-Patrone. Es ist in 10 MCG- und 20 MCG -Stärken erhältlich.

Lagerung und Handhabung

Der Impuls von Caverject wird als Einweg-Einweg-Zwei-Dosis-Dual-Kammer-Spritzensystem geliefert. Das System umfasst eine Glaspatrone, die sterile gefriergetrocknete Alprostadil in der vorderen Kammer und steriles bakteriostatisches Wasser zur Rekonstitution in der hinteren Kammer enthält. Die Spritzen enthalten entweder 12,8 oder 25,6 mcg Alprostadil, um eine Lieferung von maximal 10 oder 20 mcg/0,5 ml zu ermöglichen. Speichern Sie das nicht reconstituierte Produkt bei 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C); Exkursionen, die 15 ° C bis 30 ° C auf 59 ° F bis 86 ° F zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Bei rekonstituierter und verwendeter als angeordneter die lieferbare Menge für die 10 mcg -Stärke beträgt 10 mcg/0,5 ml oder ein Inkrement von 10 mcg/0,5 ml: 2,5 mcg/0,125 ml 5 mcg/0,25 ml oder 7,5 mcg/0,375 ml Alprostadil. Die lieferbare Menge für die 20 -Mikrogramm -Stärke beträgt 20 mcg/0,5 ml oder ein Inkrement von 20 mcg/0,5 ml: 5 mcg/0,125 ml 10 mcg/0,250 ml oder 15 mcg/0,375 ml Alprostadil. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden bei der Speicherung zwischen 2 ° C bis 25 ° C verwendet werden. NICHT einfrieren.

Der Impulse des Caverject wird in einem Karton mit 2 Blasenschalen geliefert. Jedes Blasenschale enthält ein Doppelkammerspritzensystem mit einer Nadel und 2 Alkoholabfällen. Es ist in den folgenden Stärken erhältlich:

Hergestellt von: Pharmacia

Nebenwirkungen für den Impulse

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Verlängerte Erektion und Priapismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Penisfibrose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Der Impuls von Caverject wurde bei 87 Patienten in einer Open-Label-Crossover-Studie mit einer Behandlungsdauer von 6 Wochen bewertet, in der die Formulierung von AlProstadil zur Injektion im Caverject-Impuls mit der in Caverject-Sterilpulver enthaltenen Formulierung verglichen wurde. Die in dieser Studie verwendeten Dosen lagen zwischen 2,5 mcg und 20 mcg. Zu den von der Caverject Impulse -Formulierung gemeldeten unerwünschten Reaktionen gehörten: Penisstörung (NULL,6%) verlängerte Erektion (NULL,1%) Injektionsstelle Erythem (NULL,1%) Ausschlag (NULL,1%) Schwindel (NULL,1%) und Hämatospermie (NULL,1%). Zu den Penisstörungen gehörten Penisschmerzen nach der Injektionsschmerzen und Schmerzen bei der Erektion.

Der Impuls von Caverject wurde auch bei 63 Patienten in einer Doppelblind-Crossover-Studie mit einem Dosis bewertet, in der der Caverject-Impuls mit sterilem Caverilpulver verglichen wurde. Die in dieser Studie verwendeten Dosen lagen zwischen 2,5 mcg und 20 mcg. Zu den unerwünschten Reaktionen für die Caverject Impulse -Formulierung gehörten: Penisschmerzen (NULL,6%) und Pruritus (NULL,6%).

Zusätzlich zu den unerwünschten Reaktionen, die in diesen beiden Studien für den Impuls von Caverject beobachtet wurden, wurden in klinischen Studien mit sterilem Pulver nach folgenden unerwünschten Reaktionen berichtet:

Lokale Nebenwirkungen

Lokale unerwünschte Reaktionen von 1861 Patienten in klinischen Studien mit sterilem Caverilpulver, einschließlich einer 18-monatigen Open-Label-Studie, sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1. Lokale Nebenwirkungen von ≥ 1% der Patienten, die bis zu 18 Monate lang mit einem sterilen Pulver behandelt wurden

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden in gemeldet <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection Und abnormal ejaculation.

In diesen Studien wurden bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, mit Ausnahme von Penisschmerzen (2%) keine lokalen Nebenwirkungen gemeldet.

Penisschmerz

In den meisten Fällen wurde die Penisschmerzen intensiv oder mittelschwer eingestuft. Drei Prozent der Patienten stellten die Behandlung wegen Penisschmerzen ab

Längerer Erektion/Priapismus

Längere Erektion was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of CAVERJECT Sterile Powder was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Penis Hämatom/Ecchymose

In klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Penishämatom und Ekchymose 3% bzw. 2%.

Systemische Nebenwirkungen

Systemische Nebenwirkungen, die von ≥ 1% der Probanden in klinischen Studien mit sterilem Pulver in klinischen Angaben berichtet wurden, umfassten: Schwindel (1%).

Die folgenden systemischen Nebenwirkungen wurden in angegeben <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash Und non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, wurden keine systemischen Nebenwirkungen gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden berichtet: Ineffektiv und Arzneimittelwirkung von Gerätefehlfunktionen/Versagen nahmen ab.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für den Impuls von Caverject

Das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Alprostadil und anderen mündlichen oder intracavernosal verabreichten Wirkstoffen wurde nicht offiziell untersucht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen vor dem Impuls

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für den Impuls

Längere Erektion und Priapismus

Längere Erektion defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of CAVERJECT Sterile Powder. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is nicht treated immediately penile tissue damage Und permanent loss of potency may result.

Um die Wahrscheinlichkeit einer längeren Erektion oder des Priapismus zu minimieren, sollte der Impulse langsam zur niedrigsten effektiven Dosi Dosierung und Verwaltung ]. In addition nicht use Caverject Impulse in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Kontraindikationen ].

Penisfibrose

Die Gesamtinzidenz von Penisfibrose, die in klinischen Studien mit Caverject -Sterilpulver berichtet wurde, betrug 3%. In einer klinischen Untersuchung einer Selbstinjektion, in der die Nutzungsdauer bis zu 18 Monaten betrug, betrug die Inzidenz von Penisfibrose 7,8%.

Die körperliche Untersuchung des Penis sollte regelmäßig durchgeführt werden, um Anzeichen einer Penisfibrose festzustellen. Die Behandlung mit Caverject Impulse sollte bei Patienten abgesetzt werden, die Penisangulation oder Kavernosalfibrose entwickeln.

Hypotonie

Intracavernöse Injektionen des Impuls von Caverject können die peripheren Blutspiegel von Alprostadil erhöhen, was zu einer Hypotonie führen kann. Vermeiden Sie die Verwendung von Caverject Impulse bei Patienten mit bekannter venöser Leckage von Cavosal.

Injektionsstelle Blutungen bei Verwendung mit Antikoagulanzien

Patienten mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin können nach intracavernosal -Injektion mit Caverject Impulse eine erhöhte Neigung zur Blutung der Injektionsstelle haben. Den Injektionsort 5 Minuten lang mit einem Alkoholabstrich oder sterilen Gaze komprimieren.

Herz -Kreislauf -Risiko im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen

Bei Patienten mit bereits vorhandenen Herz -Kreislauf -Erkrankungen besteht ein Potenzial für das Herzgefahr einer sexuellen Aktivität. Daher sollten Behandlungen für erektile Dysfunktionen einschließlich des Impuls von Caverject im Allgemeinen bei Männern, für die sexuelle Aktivitäten aufgrund ihres zugrunde liegenden kardiovaskulären Status nicht ratsam sind, nicht angewendet werden. Darüber hinaus sollte die Bewertung der erektilen Dysfunktion eine Bestimmung der potenziellen zugrunde liegenden Ursachen und die Identifizierung einer geeigneten Behandlung nach einer vollständigen medizinischen Bewertung umfassen.

Gebrauchsrisiken in Kombination mit anderen vasoaktiven Medikamenten, die intracavernosal injiziert wurden

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen von Caverject Impulse und anderen vasoaktiven Wirkstoffen, die intracavernosal in den Bereichen klinische Studien injiziert wurden, wurden nicht festgelegt. Das Risiko eines längeren Erektionspriagras und einer Hypotonie kann erhöht werden.

Nadelbrüche

Der Impulse verwendet eine Superfine (29 Gauge) zur Verabreichung. Wie bei allen Superfine -Nadeln besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs und es wurden Fälle von Nadelbrüche gemeldet. Nadelbrüche mit einem Teil der Nadel, die im Penis verbleiben, wurde gemeldet und in einigen Fällen müssen Krankenhausaufenthalte und chirurgische Entfernung erforderlich sind. Eine sorgfältige Anweisung bei ordnungsgemäßen Techniken zur Behandlung und Injektion von Patienten kann das Potenzial für den Nadelbruch minimieren.

Benzylalkohol

Der im Caverject Impulse enthaltene Konservierungsmittel -Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, einschließlich des „Keuchen -Syndroms“ und des Todes bei pädiatrischen Patienten. Die minimale Menge an Benzylalkohol, bei denen eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkoholtoxizität hängt von der verabreichten Menge und der Kapazität der Leber und der Nierenkapazität zur Entgiftung der Chemikalie ab. Vorzeitige Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht können eher Toxizität entwickeln. Der Impuls von Caverject ist für pädiatrische Patienten nicht angegeben.

Nebenwirkungen von Zoloft 50 mg

Beratung von Patienten über sexuell übertragbare Krankheiten

Die Verwendung von Caverject Impulse bietet keinen Schutz gegen sexuell übertragbare Krankheiten. Die Beratung von Patienten über die Schutzmaßnahmen, die erforderlich sind, um gegen sexuell übertragbare Krankheiten zu schützen, einschließlich des Human Immunodeficiency Virus (HIV) wird empfohlen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung )

Dosierung und Selbstverwaltung

Um einen sicheren und effektiven Einsatz von Caverject-Impuls zu gewährleisten und den Patienten in der Selbstinjektionstechnik zu unterweisen und zu schulen, bevor er zu Hause mit Caverject Impulse beginnt. Informieren Sie dem Patienten die anfängliche Dosisverabreichung und die Dosis -Titration werden in der Arztpraxis stattfinden.

Sobald die häusliche Dosis des Impulses der Heimat festgelegt wurde, weist er den Patienten an, die Dosis nicht zu ändern, ohne ihren Arzt zu konsultieren.

Der Patient kann erwarten, dass eine Erektion innerhalb von 5 bis 20 Minuten auftritt und nicht länger als 1 Stunde dauern sollte. Der Impuls von Caverject sollte nicht mehr als dreimal pro Woche mit mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Verwendung verwendet werden.

Informieren Sie den Patienten, dass er die Arztpraxis für regelmäßige Untersuchungen zur Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Sicherheit der Behandlung mit CaVerject Impulse besuchen muss.

Wenn sich der Patient selbst verabreicht, sollte angewiesen werden:

• Verwerfen Sie jede rekonstituierte Lösung mit Ausfällen oder Verfärbungen
• Verabreichen die Injektion entlang des dorso-lateralen Aspekts des proximalen Drittels des Penis
• Wischen Sie die beabsichtigte Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholabstrich ab
• Vermeiden Sie sichtbare Venen während der Injektion
• Wechseln Sie die Seite des injizierten Penis und die Injektionsstelle abwechseln
• Kompress die Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich oder sterilen Gaze für 5 Minuten
• Verwenden Sie jedes Caverject Impulse -System nur einmal und verwerfen Sie nach der Verwendung
• Verwenden Sie keine gebogene Nadel. Wenn die Nadel verbogen ist, darf sie nicht verwendet werden; Sie sollten auch nicht versuchen, eine gebogene Nadel zu begradigen.

Sie sollten die Nadel von der Spritze entfernen und eine neue nicht verwendete sterile Nadel an der Spritze anbringen.

• Nadeln nicht wiederverwenden oder teilen und nach dem Gebrauch ordnungsgemäß abwerfen

Penisschmerz

Raten Sie den Patienten, dass die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung Penisschmerzen nach der Injektion sind und normalerweise leicht bis mittelschwerer Schweregrad ist [siehe Nebenwirkungen ].

Priapismus

Eine potenziell schwerwiegende Nebenwirkung mit der intracavernosaler Therapie des Caverject -Impuls ist der Priapismus. Weisen Sie den Patienten an, eine sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn eine Erektion länger als 4 Stunden bleibt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Penisfibrose

Penisfibrose has been reported in clinical studies with CAVERJECT. Advise the patient to report any Penisschmerz that was nicht present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reaktionen für Injektionsstelle

Informieren Sie den Patienten, dass die Injektion des Impuls von Caverject eine kleine Menge Blutungen an der Injektionsstelle induzieren kann und dass Hämatom und Ekchymose auftreten können. Raten Sie dem Patienten, eine anhaltende Rötung oder Schwellung zu melden.

Sexuell übertragbare Krankheit

Die Verwendung von Intracavernosal Caverject Impulse bietet keinen Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten.

Beraten Sie den Patienten über die Schutzmaßnahmen, die erforderlich sind, um sich vor der Ausbreitung sexuell übertragbarer Krankheiten einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) zu schützen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Die folgende Batterie von Mutagenitätstests zeigte kein Potential für die Mutagenese: Bakterienmutation (AMES) alkalische Elution -Ratten -Mikronukleus -Schwester -Chromatid -Austausch -CHO/Hgprt -Säugetierzellen -Vorwärts -Genmutation und außerplanmäßige DNA -Synthese (UDS). Ratten-Fortpflanzungsstudien zeigen, dass Alprostadil in Dosen von bis zu 0,2 mg/kg/Tag die Spermatogenese der Ratte nicht nachteilig beeinflusst oder verändert, was im Vergleich zu den üblichen menschlichen Dosen einen 200-fachen Sicherheitsrand bietet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Der Impuls von Caverject ist für die Verwendung bei Frauen nicht angezeigt.

Stillzeit

Der Impuls von Caverject ist für die Verwendung bei Frauen nicht angezeigt.

Pädiatrische Verwendung

Der Impuls von Caverject ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten angezeigt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 341 in klinische Studien einbezogene Probanden waren ab 65 Jahren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und die anderen berichteten klinischen Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für den Impuls

Überdosierung wurde in klinischen Studien mit Caverject Impulse nicht beobachtet. Wenn eine intracavernöse Überdosis des Impulses auftritt, sollte der Patient medizinisch beaufsichtigt werden, bis systemische Effekte aufgelöst wurden und/oder bis zur Penisentumnachtung aufgetreten ist. Die Behandlung systemischer Symptome (z. B. Hypotonie) wäre angemessen.

Kontraindikationen für den Impuls

Der Impuls von Caverject sollte nicht verwendet werden:

• Bei Männern, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Droge haben [siehe Nebenwirkungen ]
• Bei Männern, die Erkrankungen haben, die sie für Priapismus wie Sichelzellenanämie oder Sichelzellenmerkmal multiple Myelom oder Leukämie prädisponieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Männern mit fibrotischen Peniszuständen wie anatomischer Deformation Angulation Cavosal Fibrose oder Peyronie -Krankheit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• bei Männern mit Penisimplantaten.

Klinische Pharmakologie for Caverject Impulse

Wirkungsmechanismus

Alprostadil induziert die Errichtung durch Entspannung des trabekulären glatten Muskels und durch Dilatation von Kavernosal -Arterien. Dies führt zu einer Ausdehnung von Lackräumen und dem Einschluss von Blut, indem die Venules gegen die Tunica albuginea komprimiert werden, ein Prozess, der als den körperlichen veno-akklusiven Mechanismus bezeichnet wird.

Pharmakodynamik

Es gibt keine Ergebnisse aus pharmakodynamischen Studien beim Menschen.

Pharmakokinetik

Absorption

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird Alprostadil durch Injektion in die Corpora Cavernosa verabreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Alprostadil wurde nicht festgelegt.

Verteilung

Nach einer intracavernosal -Injektion von 20 mcg Alprostadil -mittleren peripheren Plasmakonzentrationen von Alprostadil waren 30 und 60 Minuten nach der Injektion (89 bzw. 102 Pikogramme/ml) nicht signifikant größer als die Basiswerte endogener Alprostadil (96 Picogramme/ML). Die Plasmaspiegel von Alprostadil wurden unter Verwendung einer Radioimmunoassay -Methode gemessen. Alprostadil ist in Plasma hauptsächlich an Albumin (81% gebunden) und in geringerem Maße α-Globulin IV-4-Fraktion (55% gebunden) gebunden. Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder weiße Blutkörperchen beobachtet.

Stoffwechsel

Alprostadil wird in Verbindungen umgewandelt, die vor der Ausscheidung weiter metabolisiert werden. Nach der intravenösen Verabreichung wird ungefähr 80% des zirkulierenden Alprostadils in einem Durchgang durch die Lunge hauptsächlich durch Beta- und Omega-Oxidation metabolisiert. Nach der intracavernosal-Injektion von 20 mcg Alprostadil-Peripheriespiegel des wichtigsten zirkulierenden Metaboliten 13 14-Dihydro-15-Oxo-PGE stieg um 30 Minuten nach der Injektion und kehrte nach der Injektion zu einer Vordosisspiegel zurück.

Ausscheidung

Die Metaboliten von Alprostadil werden hauptsächlich durch die Niere mit fast 90% einer verabreichten intravenösen Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird in den Kot ausgeschieden. Es gibt keine Hinweise auf eine Gewebesteuerung von Alprostadil oder seinen Metaboliten nach intravenöser Verabreichung.

Pharmakokinetik In Specific Populations

Geriatrisch

Die potenzielle Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell bewertet.

Wettrennen

Der potenzielle Effekt der Rasse auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell bewertet.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht offiziell untersucht.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Sterilpulver von Caverject wurde bei Männern mit einer Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund psychogener vaskulogener neurogener und/oder gemischter Ätiologie in zwei doppeltblind placebokontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2) und in einer 6-monatigen Open-Label-Studie (Studie 3) untersucht. In klinischen Studien (Studie 1 und Studie 3) erlebten über 80% der Patienten nach intracavernosal -Injektion von Caverject -Sterilpulver eine Erektion, die für den Geschlechtsverkehr ausreichte.

Studie 1

Insgesamt 153 Männer mit ED mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 23 bis 69 Jahre) wurden eingeschrieben. Die Studie hatte drei Phasen: eine 2,5-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Phase, in der jeder Mann Injektionen von Placebo oder 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg oder 10 mcg Caverject-Sterilpulver erhielt; Eine 2-wöchige Open-Label-In-Office-Dosis-Titrationsphase, um die optimale Dosis zur Heimnutzung zu identifizieren (die letztere Dosis wurde als eine Dosis definiert, die eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion induzierte und ≤ 60 Minuten dauerte); und eine 4-wöchige Open-Label-Phase zu Hause. In der doppelblinden placebocontrollierten Crossover-Phase war jede Dosis des Caverject signifikant wirksamer als Placebo durch klinische Bewertung („vollständige Penissteifigkeit“) und durch Rigiscankriterien (≥ 70% Starrheit für mindestens 10 Minuten); Es gab keine Antwort auf Placebo. Der Prozentsatz der Responder stieg mit zunehmenden Dosen an Caverject. Die allgemeinen Ansprechraten in den Crossover- und Dosis-Titration-Phasen betrugen nach klinischer Bewertung 76% (117/153) und 51% (78/152) nach Rigiscanerkriterien. Dreiundsiebzig Prozent der Injektionen bei 102 Männern, die Caverject in der Phase in der Heimat verwendeten, führten zu einem zufriedenstellenden Verkehr. 75 Prozent der Männer, die Caverject in der Phase zu Hause verwendeten, blieben in der Dosis während der Dosis-Titrationsphase als optimal für sie identifiziert. 17% und 8% der Männer nahmen ihre Dosis ab oder erhöhten sie. Die mittlere Dauer der Erektion pro Injektion betrug 70,8 Minuten.

Studie 2

In dieser doppeltblind Placebo-kontrollierten Parallelarm-Designstudie wurden insgesamt 296 Männer mit ED mit einem Durchschnittsalter von 54 Jahren (Bereich 21 bis 74 Jahre) eingeschrieben. Die Männer wurden zufällig einer von fünf Gruppen zugeordnet und erhielten entweder eine einzige Dosis Placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg oder 20 mcg Caverject Sterilpulver. Kein Patient reagierte auf Placebo. Die Unterschiede in den Rücklaufquoten sowohl in der klinischen als auch in der Rigiscan -Bewertung zwischen den einzelnen Dosen von Caverject und Placebo waren statistisch signifikant. Es gab auch eine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung mit höheren klinischen Ansprechraten und höheren Rigiscan-Ansprechraten mit zunehmenden Dosen des Caverject (mit Ausnahme der 10-mcg-Dosis). Die mittlere Dauer der Erektion nach der Injektion lag zwischen 12 Minuten nach der 2,5-mcg-Dosis bis 44 Minuten nach der 20-mCg-Dosis und die Beziehung war linear (p = 0,025 lineare Regressionsanalyse).

Studie 3

Die Wirksamkeit des Sterilpulvers von Caverject wurde in einer 6-monatigen Open-Label-Studie zu Hause in 683 Männern mit ED mit einem Durchschnittsalter von 58 Jahren (Bereich 20–79 Jahre) weiter bewertet. Die optimale Dosis des Caverject wurde durch Titration bei 89% der Männer (606/683) festgelegt. Insgesamt 471/683 Männer (69%) haben die 6-monatige Studie abgeschlossen. Siebenundachtzig Prozent der 13762 Injektionen des verabreichten Caverject führten zu zufriedenstellenden sexuellen Aktivitäten. Die mittlere Dauer der Erektion betrug 67,5 Minuten.

Die Formulierung von Alprostadil, die im Caverject-Impuls enthalten ist, wurde mit einem sterilen Pulver mit Caverject in 87 Männern mit ED in einer Einzelblind-Crossover-Studie verglichen. Die von den Patienten in der Studie verwendeten Dosen lagen zwischen 2,5 mcg und 20 mcg und waren für beide Formulierungen gleich. Es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit der beiden Formulierungen vergleichbar ist, wie durch die 30-Punkte-Domänen-Score (30-Punkte erektile Funktion) aus dem internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) und durch einen Arztbewertungswert zur erektilen Reaktion bewertet. Die mittleren EF -Domänenwerte für Caverject -steriles Pulver und die in Caverject Impulse enthaltene Formulierung betrugen 26,6 (SD = 5,3) bzw. 27,6 (SD = 3,8). Die mittleren Bewertungswerte des ärztlichen Anteils für Caverject -Sterilpulver und die im Caverject -Impuls enthaltene Formulierung betrugen 2,6 (SD = 0,6) bzw. 2,7 (SD = 0,5), basierend auf einer Skala von 0 (ohne Tumeszenz) bis 3 (vollständige Starrheit).

Patienteninformationen für den Impuls

Caverject Impulse ^®
[Kav-ar-jeckt]
(Alprostadil)
zur Injektion für die intracavernosal -Verwendung

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie den Caverject Impulse und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist der Impuls von Caverject?

Caverject Impulse is a prescription medicine used:

• Behandlung erektiler Dysfunktion (ED).
• mit anderen medizinischen Tests zur Diagnose von ED.

Caverject Impulse is nicht meant for use in women or children under 18 years of age.

Wer sollte keine Caverject Impulse verwenden?

Verwenden Sie keinen Caverject -Impuls, wenn Sie:

• Bestimmte medizinische Probleme, die dazu führen könnten, dass Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden dauert, wie z.
• eine deformierte Penisform
• ein Penisimplantat

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich CaVerject Impulse verwende?

Bevor Sie den Impuls verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, ob Sie:

• hatte eine Erektion, die mehr als 4 Stunden dauerte
• Sichelzellenmerkmal oder Sichelzellenanämie haben
• einen Blutkörperchenkreb
• eine deformierte Penisform haben
• ein Penisimplantat haben
• einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)
• Blutungsprobleme haben
• Herzprobleme wie einen Herzinfarkt unregelmäßiger Herzschlag Angina -Brustschmerz verengt die Aortenklappe oder eine Herzversagen
• haben andere Erkrankungen

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Caverject Impulse may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Caverject Impulse works causing side effects.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen Alle anderen Medikamente, die in Ihren Penis (intracavernosal) oder bestimmte Medikamente injiziert werden, die als Antikoagulans -Medikamente (wie Heparin oder Warfarin) bezeichnet werden.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Caverject Impulse verwenden?

• Siehe die detaillierten Anweisungen zur Verwendung Dies kommt mit Ihrem CaVerject -Impuls für Informationen darüber, wie Caverject Impulse richtig vorbereitet und injiziert werden kann.
• Verwenden Sie den Impuls von Caverject genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel CaVer -Impulse zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern. Nicht Ändern Sie Ihre Dosis Caverject -Impuls, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie den Impuls für den Impuls richtig vorbereiten und injizieren können, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren.
• Caverject Impulse should nicht be used more than 3 times per week.
• Caverject Impulse should nicht be used more than 1 time every 24 hours.
• Ändern Sie den genauen Ort und die Seite des Penis, den Sie bei jeder Verwendung von Caverject Impulse injizieren.
• Caverject Impulse is for one use nur Und should be thrown away properly after a single use.

Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister alle 3 Monate für Untersuchungen sehen, um sicherzustellen, dass der Impuls von Caverject in die richtige Weise arbeitet und Ihre Caverject-Impulsdosis bei Bedarf ändern kann.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen des Impulses für Caverject?

Caverject Impulse may cause serious side effects including:

• Eine Erektion, die nicht verschwinden wird. Wenn Sie eine Erektion haben, die mehr als 4 Stunden dauert, erhalten Sie sofort medizinische Hilfe. Wenn es nicht sofort behandelt wird, kann dieser Zustand Ihren Penis dauerhaft beschädigen.
• deformierte Penisform (Penisfibrose). Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Penis regelmäßig auf Anzeichen von Penisfibrose überprüfen. Sie sollten nicht weiterhin Caverject Impulse verwenden, wenn Sie Penisfibrose erhalten.
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Injektionsstelle Blutung. Menschen, die bestimmte Medikamente einnehmen, die als Antikoagulanzien (wie Heparin oder Warfarin) bezeichnet werden, können an der Injektionsstelle ein Risiko für eine erhöhte Blutung haben.
• Erhöhtes Risiko für Herzprobleme. Sexuelle Aktivität kann Ihr Herz zusätzlich belasten, insbesondere wenn Ihr Herz von Herzinfarkt oder Herzerkrankung schwach ist. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Ihr Herz gesund genug ist, um die zusätzliche Belastung des Sexs zu bewältigen. Setzen Sie die sexuelle Aktivität ab und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome eines Herzproblems wie Brustschmerzen Schwindel oder Übelkeit erhalten.
• Nadelbrüche. Es besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs mit der Verwendung von Caverject Impulse. Um die Nadel am besten zu brechen, sollten Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters sorgfältig beachten und versuchen, die Spritze und die Nadel ordnungsgemäß zu bewältigen. Wenn die Nadel zu irgendeinem Zeitpunkt gebeugt ist, versuchen Sie nicht, sie zu begradigen und nicht zu verwenden. Eine gebogene und neu auftretende Nadel ist für den Bruch prädisponiert. Entfernen Sie die Nadel aus der Spritze und fügen Sie eine neue nicht verwendete sterile Nadel an der Spritze an. Wenn die Nadel während der Injektion bricht und Sie das kaputte Ende sehen und erfassen können, sollten Sie es entfernen und Ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren. Wenn Sie das kaputte Ende nicht sehen oder nicht erfassen können, sollten Sie sich umgehend an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden
• Benzylalkoholtoxizität. Benzylalkohol ist ein Konservierungsmittel im Impuls von Caverject. Benzylalkohol hat schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, einschließlich des Todes bei Kindern, insbesondere Frühgeborenen- und Niedriggeborenen-Säuglingen, die den konservativen Benzylalkohol erhalten haben. Der Impuls von Caverject ist nicht für den Einsatz bei Kindern gedacht.

Caverject Impulse does nicht protect you or your partner from getting sexually transmitted infections including HIV-the virus that causes AIDS.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Impulses des Caverject gehören:

• Penisschmerz
• Erektion von 4 bis 6 Stunden (längere Erektion)
• Penisfibrose (deformierte Penisform)
• Blutergüsse an der Injektionsstelle
• Penis -Taubheitsgefälle Empfindlichkeit Juckreiz Schwellung und Verfärbung
• Haustränen des Penis
• Penisausschlag

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Impulses. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Caverject Impulse

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keinen Caverject -Impuls für eine Bedingung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Impuls für den Impuls, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über den Impulse des Caverject zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu CaVerject Impulse bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.pfizer.com oder rufen Sie 1-800-438-1985 an.

Was sind die Zutaten im Impuls von Caverject?

Wirkstoff: Alprostadil

Inaktive Zutaten: Alpha Cyclodextrin Lactose -Natriumcitrat -Benzylalkohol und Hydrochlor- und/oder Natriumhydroxid zur pH -Einstellung.

Was sind die Ursachen und Behandlungen für ED?

Es gibt mehrere Ursachen von ED. Dazu gehören Medikamente, die Sie möglicherweise für andere Erkrankungen einnehmen, schlechte Durchblutung im Penisnerv Schaden emotionale Probleme zu viel Rauchen oder Alkoholkonsum von Straßenmedikamenten und hormonellen Problemen. Oft ist Ed auf mehr als eine Ursache zurückzuführen.

Zu den Behandlungen für ED gehören das Umschalten von Medikamenten, wenn Sie ein Medikament einnehmen, das medizinische Geräte für erektile Dysfunktionen verursacht, die eine chirurgische Erektionsprozeduren zur Korrektur des Blutflusses in den Penis -Penisimplantaten und zur psychologischen Beratung erzeugen.

Sie sollten nicht aufhören, verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen, es sei denn, Sie sollen dies von Ihrem Arzt tun.

Die Verwendung anderer medizinischer Behandlungen für ED in Kombination mit Caverject wird nicht empfohlen. Besprechen Sie alle Bedenken, die Sie möglicherweise über die Kombination mit Ihrem Arzt haben.

Anweisungen zur Verwendung

Bevor Sie Caverject verwenden, muss Ihr Arzt Sie darin trainieren, wie Sie die Injektion ordnungsgemäß vorbereiten.

Bevor Sie Caverject mit Ihrem Arzt verwenden, was Sie erwartet, wenn Sie es verwenden, können Sie mögliche Nebenwirkungen verwenden und was zu tun ist, wenn Nebenwirkungen auftreten. Ihre Dosis wurde für Ihre individuellen Bedürfnisse ausgewählt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, dass das Volumen oder die Dosis verwendet werden, um mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Befolgen Sie diese Anweisungen genau, um die Spritze zur Verwendung ordnungsgemäß vorzubereiten und eine sterile (keimfreie) Dosis Caverject korrekt zu injizieren.

Lieferungen benötigt

Der Impulskarton des Caverject enthält zwei (2) versiegelte Plastikschalen mit einer Dosis Cverject in jedem Tablett.

Jedes Tablett enthält: (a) a Spritze (b) ein separates Nadelbaugruppe Und (c) two Alkoholabfälle . Die Spritze und die Nadelanordnung sind in Abbildung A (unten) dargestellt. Bitte beachten Sie, dass die Nadelbaugruppe ist als ein Stück verpackt und mit einer Papierabdeckung auf dem Boden versiegelt.

Versuchen Sie nicht, die Spritze zusammenzustellen, bis Sie alle Anweisungen gelesen haben.

Erstes lesen Sie alle Anweisungen (Schritt 1 bis Schritt 12), bevor Sie versuchen, die Spritze zusammenzustellen. Gehen Sie dann zurück zu Schritt 1 und beginnen Sie, die Spritze für die Verwendung vorzubereiten.

Abbildung a

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Caverject Impulse is available in two versions: the 10 mcg strength (white plunger) Und the 20 mcg strength (blue plunger). Each Spritze is designed to be used Nur einmal Sie können jedoch die Dosis auswählen, die geliefert wird:

• Die 10 MCG -Festigkeitsspritze (weißer Kolben) kann 10 mcg (die volle Dosis) oder eine von drei Teildosen liefern: 7,5 mcg oder 5 mcg oder 2,5 mcg.
• Die 20 MCG -Stärkespritze (blauer Kolben) kann 20 mcg (die volle Dosis) oder eine von drei Teildosen liefern: 15 mcg oder 10 mcg oder 5 mcg.

Wenn Sie eine Teildosis liefern In der Spritze wird eine Lösung für links sein - Das ist normal.

Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Stärke des Impulses für den Caverject haben, um Ihre zugewiesenen Dosisanweisungen zur Vorbereitung der Spritze zu liefern (Schritt 1 bis Schritt 12)

Waschen Sie Ihre Hände gründlich und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch.

Schritt 1. Öffnen Sie das versiegelte Plastikschale. Entfernen Sie die Spritze die Nadelbaugruppe und die Alkoholabsen aus dem Tablett. Alle Elemente sollten vorhanden sein.

Schau dir die an Nadelbaugruppe . Die Nadelbaugruppe ist eine versiegelte Einheit, die die äußere Schutzkappe enthält, die innere Schutzkappe und die Superfinnadel, wie in Abbildung A gezeigt Abbildung a ).

Nicht open the Nadelbaugruppe Zu diesem Zeitpunkt - lassen Sie es in der äußeren Schutzkappe versiegelt.

Als nächstes untersuchen Sie die Spritze . Finden Sie den Ort der Dosisfenster . Im Moment werden Sie in diesem Fenster nichts sehen, aber in einem späteren Schritt wird in diesem Fenster eine Nummer angezeigt (die zu liefernde Dosis).

Schauen Sie sich endlich den Kolben an, aber Bewegen Sie es zu diesem Zeitpunkt nicht . Während des Montagevorgangs können Sie einige Schritte auffordern, den Kolben zu drehen, und andere Schritte können Sie auffordern, den Kolben zu drücken.

Es ist wichtig für nur den Kolben drehen - oder nur Push - Wie in jedem Schritt gerichtet, aber nicht beides gleichzeitig.

Schieben Sie niemals den Kolben - sogar leicht -, während Sie versuchen, ihn zu drehen.

Dies kann dazu führen, dass die Plastikfäden auf der Kolbenstange kleben.

Schritt 2. Öffnen Sie das Paket, das den Alkoholabstrich enthält, und nehmen Sie dann die Spritze auf. Verwenden Sie den Alkoholabstrich, um das abzuwischen Gummi -Membran an der Spitze der Spritze ( Abbildung b ). Discard the alcohol swab.

Schritt 3. Nehmen Sie die Nadelbaugruppe . Schnappen Sie sich die Papieretafel und schleppen Sie die Papierabdeckung (Deckel) vom Boden der Nadelbaugruppe ( Abbildung c ).

Halten Sie die Nadelbaugruppe von der Kappe. Nehmen Sie die Spritze mit Ihrer anderen Hand.

Drücken Sie die Nadelbaugruppe auf die Spitze der Spritze und drehen Sie es im Uhrzeigersinn (wie eine Schraube anziehen) bis die Nadelbaugruppe fest in Position eingesperrt ist.

Schritt 4. Entfernen (drehen - im Uhrzeigersinn) die äußere Schutzkappe von der Nadel ( Abbildung d ) aber zu diesem Zeitpunkt die innere Schutzkappe nicht entfernen. Die innere Schutzkappe ist die dünne Kunststoffrohr, die die Nadel direkt bedeckt. Es wird später entfernt.

Wenn Sie nicht sicher sind, welches Stück die innere Schutzkappe ist Abbildung a (Schritt 1) ​​Um die innere Schutzkappe zu identifizieren.

Die nächsten wenigen Schritte mischen das Pulver und die Flüssigkeit, um die Lösung des Caverject Impulse zu machen.

Halten Sie die Spritze system with the needle pointing upward.

Schritt 5. Die Kolbenstange sollte sich noch in der vollständig erweiterten Position befinden, wobei alle Gewinde sichtbar sind, wie in Abbildung E gezeigt.

Schritt 6. Langsam DREHEN Die Kolbenstange im Uhrzeigersinn (wie das Festziehen einer Schraube) bis es den ganzen Weg hineingeht und aufhört ( Abbildung f ).

Dies kombiniert automatisch das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.

Drehen Sie die Kolbenstange nicht gegen den Uhrzeigersinn (Versuchen Sie nicht, die Kolbenstange zu entstreichen).

Schieben Sie den Kolben nicht auf, während Sie versuchen, ihn zu drehen. Dies kann dazu führen, dass die Plastikfäden auf der Kolbenstange kleben.

Schritt 7. Drehen Sie die Spritze mehrmals auf den Kopf, um sicherzustellen, dass die Lösung gleichmäßig gemischt ist.

Die Lösung sollte klar sein. Verwenden Sie es nicht, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Schritt 8. Halten Sie die Spritze with the needle upward Und carefully remove the inner protective cap von der Nadel ( Abbildung g ). Nicht touch the exposed needle because it is sterile.

Als nächstes müssen Sie große Blasen aus der Lösung entfernen.

Schritt 9. Klopfen Sie ein paar Mal mit Ihrem Finger leicht auf die Glassportkatrone, bis große Blasen in die Spitze verschwinden. Sehr kleine Blasen können bleiben.

Mit der Spritze nach oben (nach oben ( Abbildung h ) Verwenden Sie Ihren Daumen zu Drücken Sie die Kolbenstange ein, bis sie anhält.

Schritt 10. Dies wird die Luft herausschieben. Eine Flüssigkeit erscheint am Nadelpunkt.

Nachdem Sie den Kolben gedrückt haben, sehen Sie möglicherweise noch einige kleine Blasen an der Wand der Glaspatrone. Das ist normal.

Wenn Sie die Kolbenstange nicht drücken können Überprüfen Sie, ob die Kolbenstange den ganzen Weg gedreht wird: drehen Sie es im Uhrzeigersinn until it stops Und then repeat Step 10 .

Nachdem der Kolben eingeschoben wurde - Nicht drehen der Kolben. Das wird im nächsten Schritt geschehen.

Bitte lesen Sie Folgendes, bevor Sie fortfahren.

Schritt 11. In Schritt 11 müssen Sie die Dosis durch Drehen des Kolbens einstellen, bis die richtige Dosis im kleinen ovalen Dosisfenster auf der Spritze erscheint. Der Kolben muss sich Uhr gedreht werden-wie eine Schraube.

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Schieben Sie den Kolben nicht auf, während Sie versuchen, ihn zu drehen. Dies kann dazu führen, dass die Plastikfäden auf der Kolbenstange kleben.

Wenn der Kolben klebt, können Sie versuchen, ihn zu befreien, indem Sie ihn sanft nach hinten drehen ('abschrauben') und es erneut versuchen.

Die Dosis einstellen:

Suchen Sie die Dosisfenster auf der Spritze. In diesem kleinen ovalen Fenster (über dem linken Daumen in Abbildung I) wird die Dosiszahl angezeigt, wenn der Kolben gedreht wird.

Dann - die Spritze halten, wie in Abbildung I gezeigt Drehen Sie langsam die Kolbenstange im Uhrzeigersinn (Wie das Festziehen einer Schraube - siehe Pfeil in Abbildung i) bis die richtige Dosiszahl erscheint in der Mitte des Fensters ( Abbildung j ).

Wenn Sie die richtige Nummer übergeben, drehen Sie den Kolben in die gleiche Richtung, bis die richtige Zahl wieder vorliegt - Versuchen Sie nicht, es rückwärts zu drehen

Die Spritze ist jetzt bereit für den Gebrauch.

Schritt 12. Stellen Sie die Spritze auf eine flache Ebene ein.

Die Nadel ist steril. Machen Sie sicher, dass die Nadel die Oberfläche oder etwas anderes nicht berührt.

Wie man die Injektion gibt

• Machen Sie sich bequem. Nehmen Sie sich etwas Zeit, um sich und Ihren Partner zu entspannen. Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, verwenden Sie jetzt einen Alkoholreinigungsstrauch.
• Stellen Sie sicher, dass die Nadel ist nicht gebogen. Wenn es so ist nicht benutze es. Nicht Versuchen Sie, die Nadel auszurichten. Richtig, es richtig wegwerfen.

1. Die Injektion wird in den Teil des Penis eingesetzt, der als schattierter Bereich in gezeigt wird Abbildung k . Nicht in die weißen Bereiche injizieren, da es in den weißen Bereichen Blutgefäße geben kann. Auch sehen Abbildung l .
2. Der korrekte Injektionswinkel ist in gezeigt Abbildung l .
3. Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie einen Alkoholabstrich zur Injektion über den Bereich verwenden und ihn trocknen lassen. Bestätigen Sie, dass die richtige Dosis im Dosisfenster sichtbar ist. Wenn sich die richtige Dosis nicht im Dosisfenster befindet, Wiederholung Schritt 11.
4. Nehmen Sie den Penis von vorne mit den ersten beiden Fingern unter den Hoden und dem Daumen oben (oben (oben Abbildung m ).
5. Drücken Sie den Penis vorsichtig zwischen Daumen und Finger, damit sich die Injektionsstelle ausbreitet. Wenn der Penis eine Vorhaut gibt, stellen Sie sicher, dass er gedehnt ist.
6. Halten Sie den Penis fest und nehmen Sie die Spritze in Ihrer freien Hand, schieben Sie die Nadel direkt durch die Haut in den bulgigen Teil (Corpora Cavernosa). Vermeiden Sie Venen oder andere offensichtliche Blutgefäße ( Zahlen k Und L ).
7. Drücken Sie den Kolben fest und stetig, bis er sich nicht mehr bewegt. Die Kolbenbewegung kann bei der Verabreichung einer Teildosis sehr klein oder nicht nachweisbar sein.
8. Wenn sich der Kolben nicht leicht bewegt, stellen Sie die Nadeltiefe nicht leicht ein und versuchen Sie es erneut. Nicht erzwingen Sie die Lösung aus der Spritze.
9. Nach Abschluss der Injektion sorgfältig die Nadel herausziehen. Ein Tropfen Flüssigkeit kann auf der Spitze der Nadel verbleiben. Drücken Sie mit dem Alkoholabstrich sanft auf der Injektionsstelle. Massieren Sie den Penis, um sich der Caverject Impulse -Lösung durch ihn auszubreiten.

Einige Flüssigkeit bleibt in der Spritze Wenn Sie eine Teildosis geliefert haben. Dies wird erwartet. Versuchen Sie nicht, linksübergreifende Flüssigkeit aus einer Teildosis zu injizieren. Spritzen, die zur Injektion einer teilweisen Dosis verwendet werden, müssen verworfen werden, da jede Spritze nur einmal verwendet werden kann. Spritzen mit linksübergreifender Flüssigkeit entsorgen.

• Eine Teildosis beträgt 5 mcg 10 mcg oder 15 mcg für die blaue Kolbenspritze.
• Eine Teildosis beträgt 2,5 mcg 5 mcg oder 7,5 mcg für die weiße Kolbenspritze.

Nicht Halten Sie jede Lösung in der Patrone für eine zweite Injektion, um sie zu verwenden. Wenn Sie mit der Spritze fertig sind, verwerfen Sie sie sorgfältig wie von Ihrem Arzt empfohlen, damit niemand sie benutzt oder sich damit festhält.

Nach Ihrer Injektion:

Entsorgen Sie Ihre gebrauchten Caverject Impuls -Spritzen und Ihre Nadel.

• Legen Sie Ihre gebrauchte Caverject Impulse-Spritze und -nadel sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter.
  Nicht throw away (dispose of) loose needles Und Spritzes in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Verwenden Sie Ihre Nadeln oder Spritzen nicht wieder mit anderen Personen. Weitere Informationen über die Entsorgung von Safe Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich Caverject Impulse aufbewahren?

1. Speichern unvermischt Caverject Impulse at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
2. Speichern gemischt Caverject Impulse between 36–77°F (2°C to 25°C). Nicht freeze.
3. Caverject Impulse should be used within 24 hours after it is gemischt.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.