Clobex

Beschreibung für Clobexspray

CLOBEX® Spray 0.05% contains clobetasol propionate a synthetic fluorinated corticosteroid for topical use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents. Clobetasol propionate is 21-chloro-9-fluoro-11β 17-dihydroxy-16β -methylpregna-14-diene-320-dione 17-propionate with the empirical formula C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ und ein Molekulargewicht von 466,97 (CAS-Registrierungsnummer 25122-46-7).

Das Folgende ist die chemische Struktur:

Clobetasol -Propionat

Clobetasol -Propionat is a white to almost white crystalline powder that is practically insoluble in water. Each gram of Clobex® 0,05% sprühen contains 0.5 mg of clobetasol propionate in a vehicle base composed of alcohol isopropyl myristate sodium lauryl sulfate Und undecylenic acid.

Verwendung für Clobexspray

Anzeige

Clobex ^® Spray 0,05% ist eine super hohe, starke topische Kortikosteroidformulierung, die für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer Körperoberfläche von bis zu 20% (BSA) bei Patienten ab 18 Jahren oder älter angegeben ist.

Patienten sollten angewiesen werden, Clobex zu verwenden ^® Sprühen Sie 0,05% für die minimale Zeitspanne, die erforderlich ist, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit nicht festgelegt wurde und numerisch hohe Raten der HPA -Achsenunterdrückung bei anderen topischen Clobetasol -Propionierungen beobachtet wurden. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Einschränkungen der Nutzung

Clobex ^® Spray 0,05% sollten nicht auf den Gesichtsachse oder der Leistengegend verwendet werden. Clobex ^® Spray 0,05% dürfen nicht verwendet werden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt. Clobex ^® Spray 0,05% dürfen bei der Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis nicht eingesetzt werden.

Dosierung für Clobex Spray

Clobex ^® Spray 0,05% gilt nur für den topischen Gebrauch und nicht für den ophthalmischen oralen oder intravaginalen Gebrauch.

Clobex ^® Sprühen von 0,05% sollten zweimal täglich direkt auf die betroffenen Hautbereiche gesprüht und sanft und vollständig eingerieben werden.

Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 Flüssigkeitsunzen) pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag.

Clobex ^® Spray 0,05% enthält einen topischen Kortikosteroid; Daher sollte die Behandlung auf 4 Wochen begrenzt sein. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung über 2 Wochen sollte auf lokalisierte Läsionen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis beschränkt sein, die sich nach den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Clobex nicht ausreichend verbessert haben ^® Sprühen Sie 0,05%.

Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Vor der Verschreibung länger als 2 Wochen sollten zusätzliche Vorteile der Verlängerung der Behandlung auf 4 Wochen gegen das Risiko einer HPA -Achsenunterdrückung abgewogen werden.

Sofern nicht von Arzt Clobex gerichtet ^® Spray 0,05% dürfen nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Sprühen Sie 0,05% w/w. Jedes Gramm Clobex ^® Spray 0,05% enthält 0,5 mg Clobetasol -Propionat in einer klaren farblosen Flüssigkeit.

Lagerung und Handhabung

Clobex ^® 0,05% sprühen ist eine klare farblose Flüssigkeit, die in einer weißen HDPE -Flasche mit einer weißen Polypropylenkappe und einer weißen LDPE -Liner in den folgenden Größen geliefert wird:

2 fl oz/59 ml NDC 0299-3849-02
4,25 fl oz/125 ml NDC 0299-3849-04

Lagerung

Sich dicht geschlossen halten. Speichern Sie unter kontrollierten Raumtemperaturbedingungen 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F), wobei Exkursionen zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) zulässig sind. Kühlschrank oder über 30 ° C einfrieren. Spray ist brennbar; Vermeiden Sie Wärmeflamme oder Rauchen bei der Verwendung dieses Produkts

Hersteller: n/a. Überarbeitet: Dezember 2018.

Nebenwirkungen für Clobexspray

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien mit Clobex ^® 0,05% sprühen the most common adverse reaction was Verbrennung at the site of application [40% of subjects treated with Clobex ^® 0,05% sprühen Und 47% of subjects treated with Spray Fahrzeug]. Other commonly reported adverse reactions for Clobex ^® 0,05% sprühen Und Spray Fahrzeug respectively are noted in Table 1.

Tabelle 1 - häufig auftretende Nebenwirkungen (≥ 1% Inzidenz)

Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und sind nicht von Altersrassen oder Geschlecht betroffen.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten hypothalamisch-hypophyteradrenale (HPA) -Axis-Unterdrückungsmanifestationen der Cushing-Syndrom-Hyperglykämie und Glykosurie erzeugt.

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Clobex-Clobexenzusagen nach der Anbietung identifiziert ^® Sprühen Sie 0,05%.

Haut: Verbrennende Pruritus -Erythema -Schmerz Irritation Ausschlag aus der Urtikaria und Kontaktdermatitis.

Ophthalmische unerwünschte Reaktionen von verschwommenem Sehkatarakt -Glaukom erhöhten den Intraokulardruck und die zentrale seröse Chorioretinopathie wurde unter Verwendung topischer Kortikosteroide berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Clobexspray

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Clobexspray

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Clobexspray

Auswirkungen auf das endokrine System

Clobetasol -Propionat is a highly potent topical corticosteroid that has been shown to suppress the HPA axis at the lowest doses tested.

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für klinische Glukokortikosteroidinsuffizienz erzeugen. Dies kann während der Behandlung oder beim Entzug des topischen Kortikosteroids auftreten.

In Studien, in denen das Potenzial für eine HPA-Achseunterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) unter Verwendung der Cosyntropin-Stimulationstest-Clobex ^® 0,05% sprühen demonstrated rates of suppression that were comparable after 2 Und 4 weeks of twice-daily use (19% Und 15-20% respectively) in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis (≥ 20% BSA). In these studies HPA axis suppression was defined as serum cortisol level ≤ 18 μg/dL 30-min post cosyntropin stimulation [see Klinische Pharmakologie ].

Aufgrund des Potenzials für die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann erforderlich sein, dass Patienten regelmäßig für die Unterdrückung der HPA -Achse bewertet werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten unter Verwendung eines topischen Kortikosteroids zur HPA -Achse -Unterdrückung prädisponieren, gehören die Verwendung von wirksameren Steroiden, die über große Oberflächen verwendet werden, die über verlängerte Perioden verwendet werden, die unter der Verschlachtung einer veränderten Hautbarriere verwendet werden, und bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH -Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten zur Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse dokumentiert wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel allmählich zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen. Manifestationen der Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn topische Kortikosteroide abgesetzt werden.

Die Hyperglykämie des Cushing -Syndroms und die Entlarven von latenten Diabetes mellitus können auch aus der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide zurückzuführen sein.

Die Verwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt gleichzeitig kann die gesamte systemische Kortikosteroid-Exposition erhöhen.

Pädiatrische Patienten können durch die Verwendung topischer Kortikosteroide anfälliger für systemische Toxizität sein. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ]

Ophthalmische Nebenwirkungen

Die Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich Clobexspray kann das Risiko von Glaukom und posteriorer subkapsulärer Katarakt erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden im Nachmarkterlebnis mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte einschließlich topischer Clobetasol -Produkte berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Vermeiden Sie den Kontakt von Clobexspray mit Augen. Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden und die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung zu berücksichtigen.

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden und höheren Potenzkortikosteroiden, einschließlich Clobetasol -Propionat, auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren Abnahmereihenfolge des Auftretens aufgeführt: folliculitis akneforme Eruptionen Hypopigmentierung Perialer Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis sekundäre Infektion Striae und Miliaria.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis gegen jede Komponente topischer Kortikosteroide wird normalerweise durch ein Versagen der Heilung und nicht durch eine klinische Verschlechterung diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch Patch -Tests bestätigt werden.

Begleitende Hautinfektionen

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittel eingeleitet werden. Wenn eine günstige Antwort nicht sofort verwendet wird ^® 0,05% sprühen should be discontinued until the infection has been adequately controlled.

Entflammbare Inhalte

Clobex ^® 0,05% sprühen is flammable; keep away from heat or flame.

Patientenberatungsinformationen

[Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )]

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Dieses Medikament ist wie vom Arzt angewiesen und sollte nicht länger als der vorgeschriebene Zeitraum verwendet werden.
• Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
• Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte bei der Verwendung von Clobex ^® 0,05% sprühen unless directed by your physician.
• Der behandelte Hautbereich sollte nicht ansonsten bedeckt oder verpackt werden, um versklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
• Die Patienten sollten sich nach dem Auftragen der Medikamente ihre Hände waschen.
• Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleistern visuelle Symptome zu melden.
• Patienten sollten Anzeichen von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen auf den Arzt melden.
• Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Clobex verwenden ^® 0,05% sprühen if surgery is contemplated.
• Wenn Sie zu einem anderen Arzt wegen Krankheitsverletzung oder Operation gehen ^® Sprühen Sie 0,05%.
• Dieses Medikament dient nur für den externen Gebrauch. Es sollte nicht im Gesicht Unterarmen oder Leistenbereich verwendet werden. Vermeiden Sie auch den Kontakt mit den Augen und Lippen.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Raten Sie einer Frau, Clobex zu verwenden ^® Sprühen Sie auf den kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer während der Schwangerschaft oder zum Stillen. Beraten ^® Sprühen Sie direkt in die Brustwarze und die Areola, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden.
• Patienten sollten nicht mehr als 50 g (59 ml oder 2 fl.oz.) pro Woche Clobex ^® Sprühen Sie 0,05%.
• Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag.
• Dieses Medikament ist brennbar; Vermeiden Sie Wärmeflamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.

Anweisungen an den Apotheker

1. Entfernen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
2. Entfernen Sie die Kappe aus der Flasche und verwerfen Sie sie
3. Halten Sie die Flasche vertikal ein, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche und drehen Sie sich im Uhrzeigersinn gut
4. Geben Sie die Flasche mit der eingefügten Sprühpumpe ab

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Clobetasol -Propionat was not carcinogenic to rats when topically applied for 2 years at concentrations up to 0.005% which corresponded to doses up to 11 μg/kg/day.

Clobetasol -Propionat was negative in the in vitro chromosomaler Aberrationstest von Säugetieren und in der vergeblich Säugetiererythrozyten -Mikronukleus -Test.

Die Wirkung von subkutan verabreichtem Clobetasol -Propionat auf Fruchtbarkeit und allgemeine Fortpflanzungstoxizität wurde bei Ratten in Dosen von 0 12,5 25 und 50 μg/kg/Tag untersucht. Die Männer wurden ab 70 Tagen vor der Paarung und Frauen ab 15 Tagen vor der Paarung von Tag 7 der Schwangerschaft behandelt. Ein Dosierungsniveau von weniger als 12,5 μg/kg/Tagesclobetasol-Propionat wurde als der NOAEL für die allgemeine Toxizität väterlicherseits und mütterlicherseits angesehen, die auf einer verminderten Gewichtszunahme und für männliche Fortpflanzungstoxizität basierend auf erhöhten Gewichten von flüssigkeitsgefüllten Samen-Vesikeln basiert. Der weibliche Fortpflanzungs-NOAEL betrug 12,5 μg/kg/Tag, basierend auf einer Verringerung der Anzahl der Östruszyklen während der Vor-Kohabitationsperiode und einer Zunahme der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen bei höheren Dosen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Clobex verfügbar ^® Sprühkonsum bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler zu identifizieren, Fehlgeburt oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus.

Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für ein geringes Geburtsgewicht bei Säuglingen bei mütterlichen Anwendungen von starken oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroiden hin (siehe Daten ). Raten Sie schwangere Frauen, die CLOBEC CLOBEC ^® Spray kann das Risiko eines Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen und Clobexe verwenden ^® Sprühen Sie auf den kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer.

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Clobex -Clobex durchgeführt ^® Spray. In einer tierischen Fortpflanzungsstudie subkutane Verabreichung von Clobetasol -Propionat an schwangere Ratten bei Dosen von mehr als 12,5 μg/kg/Tag während der Zeitraum der Organogenese verursachte eine Zunahme der Missbildungen (erhöhte Inzidenz von Nabelhernie) (siehe Daten ). Die verfügbaren Daten ermöglichen keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Clobetasol -Propionat in Tierstudien zur systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Verwendung von Clobex zu erwarten wäre ^® Spray.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Die verfügbaren Beobachtungsstudien bei schwangeren Frauen identifizierten kein medikamentenassoziiertes Risiko von vor Frühgeburtsfehlern oder fetalen Mortalität unter Verwendung topischer Kortikosteroide jeglicher Potenz. Als die abgegebene Menge an starken oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroiden während der gesamten Schwangerschaft während der gesamten Schwangerschaftsverwendung mit einem erhöhten Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Säuglingen überschritten wurde.

Tierdaten

Clobetasol -Propionat is absorbed percutaneously Und when administered subcutaneously it caused malformations in both the rabbit Und the mouse.

Clobetasol -Propionat has greater potential for adverse developmental effects than steroids that are less potent. The effect of clobetasol propionate on pregnancy outcome Und development of offspring was studied in the rat. Clobetasol -Propionat was administered subcutaneously to female rats twice daily (0 12.5 25 Und 50 μg/kg/day) from day 7 of presumed gestation through day 25 of lactation or day 24 presumed gestation for those rats that did not deliver a litter. The maternal noobserved- adverse-effect-level (NOAEL) for clobetasol propionate was less than 12.5 μg/kg/day due to reduced body weight gain Und feed consumption during the gestation period. The reproductive NOAEL in the dams was 25 μg/kg/day based on prolonged delivery at 50 μg/kg/day. The NOAEL for viability Und growth in the offspring was 12.5 μg/kg/day based on incidence of stillbirths reductions in pup body weights on days 1 Und 7 of lactation increased pup mortality increases in the incidence of umbilical hernia Und increases in the incidence of pups with cysts on the kidney at higher dose levels during the preweaning period. The weights of the epididymides Und testes were significantly reduced at higher dosages. Despite these changes there were no effects on the mating Und fertility of the offspring.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasol -Propionat in Muttermilch oder ihre Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasol -Propionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Clobexe in Betracht gezogen werden ^® Sprühen und potenzielle nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind aus der Clobex ^® Sprühen oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Klinische Überlegungen

So minimieren Sie die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Säugling über die Muttermilchnutzung Clobex ^® Sprühen Sie auf den kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Beraten ^® Sprühen Sie direkt in die Brustwarze und die Wartezeiten, um eine direkte Exposition der Kinder zu vermeiden [siehe Pädiatrische Verwendung ].

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit nicht festgelegt wurde und numerisch hohe Raten der HPA -Achsenunterdrückung bei anderen topischen Clobetasol -Propionierungen beobachtet wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, die mit Clobex behandelt wurden ^® 0,05% sprühen have not been established [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Aufgrund des höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zur Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz während und/oder nach dem Rückzug der Behandlung aus. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

HPA -Achsenunterdrückung Cushing -Syndrom Lineares Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Untersuchungen von Clobex ^® 0,05% sprühen did not include sufficient numbers of patients aged 65 Und over to adequately determine whether they respond differently than younger patients. In two rUndomized vehicle controlled clinical trials 21 of the 240 patients (9%) were over the age of 65. In general dose selection for an elderly patient should be made with caution usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function Und of concomitant disease or other drug therapy.

Überdosierungsinformationen für Clobexspray

Topisch angewandte Clobex ^® 0,05% sprühen can be absorbed in sufficient amount to produce systemic effects [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für Clobexspray

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Clobex Spray

Wirkungsmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der Entzündung der zellulären Immunfunktion und der Proteinregulation; Der genaue Wirkmechanismus in kortikosteroid reaktionsschnellen Dermatosen ist jedoch unbekannt.

Pharmakodynamik

Vasoconstrictor Assay

Clobex ^® 0,05% sprühen is in the super-high range of potency as demonstrated in a vasoconstrictor study in healthy subjects when compared with other topical corticosteroids. However similar blanching scores do not necessarily imply therapeutic equivalence.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung

Die Wirkung von Clobex ^® 0,05% sprühen on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function was investigated in adults in two studies. In the first study patients with plaque psoriasis covering at least 20% of their body applied Clobex ^® 0,05% sprühen twice daily for up to 4 weeks. 15% (2 out of 13) of patients displayed adrenal suppression after 4 weeks of use based on the Cosyntropin Stimulation Test. The laboratory suppression was transient; all subjects returned to normal after cessation of drug use. In the second study patients with plaque psoriasis covering at least 20% of their body applied Clobex ^® 0,05% sprühen twice daily for either 2 or 4 weeks. 19% (4 out of 21) of patients treated for 2 weeks Und 20% (3 out of 15) of patients treated for 4 weeks displayed adrenal suppression at the end of treatment based on the Cosyntropin Stimulation Test. The laboratory suppression was transient; all subjects returned to normal after cessation of drug use. In these studies HPA axis suppression was defined as serum cortisol level ≤ 18 μg/dL 30-min post cosyntropin (ACTH _1-24 ) Stimulation [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, die Integrität der epidermalen Barriere und der Okklusion.

Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Es gibt keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden an Körperorgane nach topischer Anwendung. Trotzdem werden einst durch die Haut topische Kortikosteroide durch metabolische Wege behandelt, die systemisch verabreichten Kortikosteroiden ähneln. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Zusätzlich werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch in der ausgeschieden sogar .

Klinische Studien

Die Wirksamkeit der Clobex ^® 0,05% sprühen in psoriasis has been demonstrated in two rUndomized vehicle controlled clinical trials which were identical in design. The studies were conducted in patients aged 18 years Und older with moderate to severe plaque psoriasis. Patients were treated twice daily for up to 4 weeks with either Clobex ^® 0,05% sprühen or vehicle spray.

Die Patienten wurden auf der Schwere der Gesamtkrankheit eine 5-Punkte-Skala bewertet, die auf skalierenden Erythemen und Plaqueerhöhen basiert, die die Probanden als eindeutig fast eindeutig mittelschwer oder schwer/sehr schwer eingestuft haben. Nur Patienten, die zu Studienbeginn als mittelschwer oder schwer/sehr schwer eingestuft wurden, wurden in die Studien eingeschlossen. Die durchschnittliche prozentuale Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn betrug für die beiden Studien 6%. Die Anzahl der Patienten, die in den Wochen 2 und 4 als klar oder fast klar sind, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2-Anzahl der Patienten klar oder fast klar in den Wochen 2 der Gesamtkrankheit der Schwere der Erkrankung in den Wochen 2

Patienteninformationen für Clobexspray

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.