Gelfoam

Beschreibung für Gelfoam

Gelfoam ist ein medizinisches Gerät, das für die Anwendung auf Blutungsflächen als hämostatische Aufnahme bestimmt ist. Es handelt sich um ein wasserunlösliches nicht-weißes nichtelastisches poröses, flüchtiges Produkt, das aus gereinigten Schweinefleischhautgelatinen-USP-Granulaten hergestellt wird, und Wasser zur Injektion, die USPAND in seinen Zwischenräumen um das Blutgewicht und andere Flüssigkeiten absorbieren und halten kann. GelFoam-Sterilpulver ist ein feines, trockenes hitzessterilisiertes Lichtpulver, das durch das Mahlen von absorbierbarem Gelatineschwamm hergestellt wird.

Verwendet für Gelfoam

Blutstillung

Mit steriler Natriumchloridlösung gesättigter Gelfoam -steriles Pulver ist in chirurgischen Eingriffen angezeigt, einschließlich solcher, an denen spongiöse Knochenblutungen als hämostatisches Gerät beteiligt sind, wenn die Kontrolle der Kapillarvenösen und arteriolare Blutungen durch Druckligatur und andere herkömmliche Verfahren entweder ineffektiv oder unwirksam ist. Obwohl nicht erforderlich ist, kann Gelfoam entweder mit oder ohne Thrombin verwendet werden, um eine Hämostase zu erhalten.

Gebrauchsanweisung

GelFoam -Sterilpulver kann mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung (steriler Kochsalzlösung) oder einer Lösung von Thrombin gesättigt werden ¹ Vor dem Gebrauch als Ergänzung zur Hämostase. Der Umschlag von Gelfoam -Sterilpulver sollte geöffnet werden und der Inhalt (1 Gramm) sorgfältig in ein steriles Becherglas einfließt, wodurch Kontamination vermieden wird. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine puttartige Paste hergestellt, indem insgesamt ungefähr 3-4 ml steriler Kochsalzlösung oder Thrombinlösung zum Gelfoam hinzugefügt wird. Wenn eine Mischung aus weniger Viskosität gewünscht wird, kann 7-10 ml steriler Kochsalzlösung oder Thrombinlösung verwendet werden. Die Dispersion des Pulvers kann vermieden werden, indem es zunächst mit den beschönigen Fingern in den Boden des Becherers zusammengefasst und dann in die gewünschte Konsistenz kneten. Die resultierende teigige Paste kann verschmiert oder gegen die Blutungsoberfläche gedrückt werden, um Blutungen zu kontrollieren. Wenn die Blutung stoppt, sollte der Überschuss entfernt werden.

Verwenden Sie nur die Mindestmenge an Gelfoam, die zur Herstellung einer Hämostase erforderlich ist. Das Gelfoam kann bei Bedarf an der Blutungsstelle an Ort und Stelle bleiben. Da Gelfoam kaum eine zelluläre Reaktion verursacht als das Blutgerinnsel, kann die Wunde darüber geschlossen werden. Gelfoam kann bei der Anwendung auf Schleimhautoberflächen an Ort und Stelle gelassen werden, bis es verflüssigt. Zur Verwendung mit Thrombin konsultieren Sie den Thrombin -Einsatz, um vollständige Verschreibungsinformationen und ordnungsgemäße Probenvorbereitung zu erhalten.

Dosierung für Gelfoam

Sterile Technik sollte immer angewendet werden. Die Mindestmenge an Gelfoam sollte auf die Blutungsstelle angewendet werden (siehe Gebrauchsanweisung ) mit Druck bis die Hämostase beobachtet wird. Geöffnete Umschläge von nicht verwendeten Gelfoam sollten immer verworfen werden.

Wie geliefert

Gelfoam Sterilpulver (absorbierbares Gelatinepulver) wird in Umschlägen mit 1 Gramm geliefert: Gtin 00300090433048 (0009-0433-04).

Lagerung und Handhabung

Gelfoam Sterilpulver should be stored at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Sobald der Umschlag geöffnet ist, unterliegt der Inhalt einer Kontamination. Es wird empfohlen, dass Gelfoam verwendet wird, sobald der Umschlag geöffnet ist und unbenutzte Inhalte verworfen werden. Dieses Produkt ist steril und nur für einen einzelnen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung kann zu einer Übertragung von blutgelenkten Krankheitserregern (einschließlich HIV und Hepatitis) führen, die Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise gefährdet. Die Einhaltung der Prinzipien der aseptischen Technik bei der Verwendung dieses Produkts ist unerlässlich.

Vorsicht

Das Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf von oder nach einem Arzt.

Referenzen

¹ Nach Beschriftungsempfehlungen vorbereitet.

Hergestellt von: Pharmacia und Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 USA 1-800-253-8600 Lab-0307-6.0. Verteilt von: Pharmacia

Nebenwirkungen für Gelfoam

Es gab Berichte über Fieber, die mit der Verwendung von GelFoam ohne nachweisbare Infektion verbunden waren. GelFoam kann als Nidus für Infektions- und Abszessbildung dienen ¹ und es wurde berichtet, dass das Bakterienwachstum potenziert. Riesenzellgranulom wurde an der Implantationsstelle des absorbierbaren Gelatine-Produkts im Gehirn berichtet ² wie die Kompression des Gehirns und des Rückenmarks aufgrund der Akkumulation von steriler Flüssigkeit. ³

Fremdkörperreaktionen Einkapselung von Flüssigkeit und Hämatom wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Gelfoam in Laminektomieoperationen verwendet wurde, wurden mehrere neurologische Ereignisse berichtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cauda Equina -Syndrom -Wirbelsäulenstenosis -Meningitis Arachnoiditis Kopfschmerzen Parästhesien Schmerzblase und Darmdysfunktion und Impotenz.

Übermäßige Fibrose und längere Fixierung einer Sehne wurden berichtet, wenn absorbierbare Gelatin -Produkte in der Reparatur getrennter Sehnen verwendet wurden.

Das toxische Schocksyndrom wurde in Verbindung mit der Verwendung von Gelfoam in der Nasenoperation berichtet.

Fieberversagen von Absorption und Hörverlust wurde in Verbindung mit der Verwendung von Gelfoam während der Tympanoplastik gemeldet.

Nebenwirkungen von nicht genehmigten Verwendungen

Gelfoam wird nicht für die Verwendung als als Ergänzung für die Hämostase empfohlen. Während einige unerwünschte medizinische Ereignisse nach dem nicht genehmigten Gebrauch von Gelfoam an Pharmacia berichtet wurden Nebenwirkungen oben) andere mit einer solchen Verwendung verbundene Gefahren wurden möglicherweise nicht gemeldet.

Wenn Gelfoam während der intravaskulären Katheterisierung zur Herstellung von Gefäßverschluss verwendet wurde, wurden folgende unerwünschte Ereignisse berichtet. Fieber Duodenal- und Pankreas -Infarktembolisation der Gefäße der unteren Extremitäten Lungenembolisation Splenic Abszess Nekrose spezifischer anatomischer Bereiche Asterixis und Tod.

Diese unerwünschten medizinischen Ereignisse wurden mit der Verwendung von Gelfoam zur Reparatur von Duralfehlern in Verbindung gebracht, die während der Laminektomie und Kraniotomie -Operationen auftreten: Fieberinfektion Bein Paraesthesias Hals- und Rückenschmerzen Blasen- und Darmkontinenzkontinenz -Cauda -Equina -Syndrom Neurogene Blasen Impotenz und Parese.

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochen -Hämostase

In einer klinischen Studie erhielten 108 Patienten während der kardiopulmonalen Bypass -Operation auf der geschnittenen Oberfläche des Brustbeutels auf der Schnittfläche des Brustbeutels, während 107 Patienten keine Behandlung auf der Schnittfläche des Knochens erhielten. Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der medizinischen Ereignisse, die von mindestens 1,0% der Patienten in einer Behandlungsgruppe gemeldet wurden. Die am häufigsten gemeldeten Ereignisse waren Vorhofflimmern perioperatives Ereignis und Wundinfektion. Ereignisse, die bei weniger als 1,0% der Patienten auftreten, waren wie folgt: Anaphylaxie kardiogener Schockdelirium Tremens Infektion an der vaskulären Katheterstelle Unwahrscheinliche Reaktion Sepsis Angina Pectoris atrial Arrhythmia nodal Arrhythmie Arteriosclerose Herzinsuffizien Extraserstolen Herzstillung Hypotonie Mesenteric Occlusion Superventrikuläre Tachykardie Thrombophlebitis Thrombose Magen -Darm -Störung Gastrointestinalblut Pleura -Erguss Pulmonalinfiltration Retinalarterie Okklusion Anurie UG Störung Abnormale Nierenfunktion und Menorrhagie.

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Tabelle 1: Zusammenfassung der medizinischen Ereignisse für Gelfoam -Sterilpulver, wenn sie während der kardiopulmonalen Bypass -Operation als Knochenhämostatmittel verwendet werden

Im Allgemeinen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse unter Verwendung von absorbierbaren hämostatischen Wirkstoffen basierends anbasierten Schweinebasis berichtet:

• Hämostatische Wirkstoffe auf Gelatinenbasis können als NIDU für die Bildung von Infektionen und Abszess dienen und es wurde berichtet, dass sie das Bakterienwachstum potenzieren.
• Riesenzellgranulome wurden an Implantatstellen beobachtet, wenn sie im Gehirn verwendet werden.
• Es wurde eine Kompression des Gehirns und des Rückenmarks aufgrund der Anreicherung von steriler Flüssigkeit beobachtet.
• Es wurden mehrere neurologische Ereignisse berichtet, wenn hämostatische Wirkstoffe auf Gelatinebasis in Laminektomieoperationen wie Cauda-Equina-Syndrom-Stenose-Stenose-Meningitis Arachnoiditis-Kopfschmerzen Parästhesien Schmerzblasen und Darmfunktionen und Impotenz und Parese verwendet wurden.
• Die Verwendung von hämostatischen Mittel auf Gelatinebasis wurde mit einer Lähmung aufgrund der Migration der Geräte in die Foramina im Knochen um das Rückenmark und die Blindheit aufgrund der Migration der Geräte im Auge während der Lobektomie-Laminektomie und der Reparatur eines Frontalskullanbruchs und der läderierten Lambe in Verbindung gebracht.
• Fremdkörperreaktionen Einkapselung von Flüssigkeit und Hemotom wurden an Implantatstellen beobachtet.
• Übermäßige Fibrose und längere Fixierung einer Sehne wurden berichtet, wenn in der Reparatur getrennter Sehnenreparaturen absorbierbare Schwämme auf Gelatine-Basis verwendet wurden.
• Das toxische Schock-Syndrom wurde in Verbindung mit der Verwendung von Hämostaten auf Gelatine auf Gelatine auf der Nasenoperation berichtet.
• Fieber failure of absorption and hearing loss have been observed when absorbable hemostatic agents were used during tympaNEINplasty.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Gelfoam

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Gelfoam

Gelfoam is NEINt intended as a substitute for meticulous surgical technique and the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis. Gelfoam is supplied as a sterile product and canNEINt be resterilized. Unused opened envelopes of Gelfoam should be discarded.

Um eine Kontamination zu verhindern, verwenden Sie ein aseptisches Verfahren beim Öffnen der Hüllkurve und zum Zurückziehen von Gelfoam. Wenn der Umschlag zerrissen oder durchbohrt wird, sollte das enthaltene Gelfoam nicht verwendet werden.

Es sollte nur die Mindestmenge an Gelfoam verwendet werden, die zur Erzielung einer Hämostase erforderlich ist. Sobald die Hämostase erreicht ist, sollte überschüssige Gelfoam sorgfältig entfernt werden.

Die Verwendung von GelFoam wird bei Vorhandensein einer Infektion nicht empfohlen. Gelfoam sollte in kontaminierten Bereichen des Körpers mit Vorsicht verwendet werden. Wenn sich Anzeichen einer Infektion oder Abszess entwickeln, wenn Gelfoam positioniert wurde, kann eine Reoperation erforderlich sein, um das infizierte Material zu entfernen und eine Entwässerung zu ermöglichen.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Verwendung von Gelfoam mit anderen Wirkstoffen wie dem topischen Thrombin nicht in kontrollierten klinischen Studien bewertet wurde, wenn im Urteilsurteil der gleichzeitige Verwendung anderer Wirkstoffe medizinisch ratsam ist, sollte die Produktliteratur für diesen Agenten zur vollständigen Verschreibungsinformationen konsultiert werden.

Während das Verpacken eines Hohlraums für die Hämostase manchmal chirurgisch angegeben wird, sollte Gelfoam auf diese Weise nicht verwendet werden, es sei denn, überschüssige Produkte werden nicht zur Aufrechterhaltung der Hämostase benötigt.

Wann immer möglich, sollte es nach Verwendung in Laminektomieverfahren und aus Foramina in Knochen entfernt werden, sobald die Hämostase erreicht ist. Dies liegt daran, dass Gelfoam beim Absorptieren von Flüssigkeiten anschwellen und durch Druck in beengten knöchernen Räumen Nervenschäden verursachen kann.

Die Verpackung von Gelfoam, insbesondere in knöchernen Hohlräumen, sollte vermieden werden, da eine Schwellung die normale Funktion beeinträchtigen und/oder möglicherweise zu einer Kompressionskrose von umgebenden Geweben führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen for Gelfoam

Die minimale Menge an sterilem Gelfoam -Pulver sollte zusammen mit dem Druck angewendet werden, bis die Blutung stoppt. Der Überschuss sollte dann entfernt werden.

Gelfoam should NEINt be used for controlling postpartum hemorrhage or meNEINrrhagia.

Es wurde gezeigt, dass Fragmente eines anderen mikrofibrillären Kollagen mit mikrofibrillärem hämostatischem Mittel die 40 & mgr; μs Transfusionsfilter von Blut -Scaving -Systemen durchlaufen.

Gelfoam should NEINt be used in conjunction with autologous blood salvage circuits since the safety of this use has NEINt been evaluated in controlled clinical trials.

Es wurde berichtet, dass mikrofibrilläres Kollagen die Stärke von Methylmethacrylatklebstoffen verringert, die zur Bindung von Prothesengeräten an Knochenoberflächen verwendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Gelfoam nicht in Verbindung mit solchen Klebstoffen verwendet werden.

Gelfoam is NEINt recommended for the primary treatment of coagulation disorders.

Es wird nicht empfohlen, dass GelFoam mit einer Antibiotika -Lösung gesättigt oder mit Antibiotikapulver bestäubt wird.

Es wurde berichtet, dass die Positionierung des Patienten während eines Verfahrens zu einem negativen peripheren venösen Druck führt, der zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen führt.

Überdosierungsinformationen für GelFoam

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Gelfoam

Gelfoam should NEINt be used in closure of skin incisions because it may interfere with healing of the skin edges. This is due to mechanical interposition of gelatin and is NEINt secondary to intrinsic interference with wound healing.

Gelfoam should NEINt be placed in intravascular compartments because of the risk of embolization.

Verwenden Sie bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Schweinekollagen kein GelFoam -Sterilpulver.

Klinische Pharmakologie for Gelfoam

Aktion

Gelfoam has hemostatic properties. While its mode of action is NEINt fully understood its effect appears to be more physical than the result of altering the blood clotting mechanism.

Wenn nicht in übermäßigen Mengen verwendet wird, wird Gelfoam vollständig mit wenig Gewebereaktion absorbiert. Diese Absorption hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Menge der verwendeten Sättigungsgrad mit Blut oder anderen Flüssigkeiten und der Verwendungsstelle. Wenn sie in Weichgewebe platziert werden, wird Gelfoam normalerweise in vier bis sechs Wochen vollständig absorbiert, ohne übermäßiges Narbengewebe zu induzieren. Bei der Anwendung auf blutende nasale Rektal- oder Vaginalschleimhaut verflüssigt es innerhalb von zwei bis fünf Tagen.

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Animal Pharmakology

Oberflächenwirkende hämostatische Geräte bei direkter Anwendung auf Blutungsoberflächen verurteilen Blutungen, indem sie eine mechanische Matrix bereitstellen, die die Gerinnung erleichtert. ⁶⁸¹³¹⁴ Aufgrund ihrer massengräber wirkenden hämostatischen Wirkstoffe schützen der Blutfluss den umgebenden Gerinnsel und bieten ein Rahmen für die Ablagerung der zellulären Blutelemente. ⁶⁷⁸¹³ MacDonald und Mathews ¹² untersuchten Gelfoam-Implantate in Hundekieren und berichteten, dass es bei der Heilung ohne ausgeprägte entzündliche oder Fremdkörperreaktionen half.

Jenkins und Janda ¹³ untersuchte die Verwendung von Gelfoam in den Resektionen der Hundeleber und stellte fest, dass der Gelatine -Schwamm anscheinend eine Schutzhülle zu bieten schien und strukturelle Unterstützung für den reparativen Prozess lieferte.

Correll et al ¹⁴ untersuchte die Histologie des sterilen Schwamms von Gelfoam, wenn sie in den Rattenmuskel implantiert und keine signifikante Gewebereaktion berichtete.

Klinische Studien

Gelfoam Sterilpulver is a water-insoluble hemostatic device prepared from purified skin gelatin and capable of absorbing up to 45 times its weight of whole blood. ⁴ Die Absorptionsfähigkeit von GelFoam ist eine Funktion ihrer physischen Größe, die mit zunehmender Menge des Gelatinepulvers zunimmt. ⁵

Der Wirkungsmechanismus von oberflächenvermittelten hämostatischen Geräten ist unterstützend und mechanisch. ⁵ Oberflächen wirkende Geräte, wenn sie direkt auf Blutungsoberflächen angewendet werden, verurteilen Blutungen durch die Bildung eines künstlichen Gerinnsels und durch die Herstellung einer mechanischen Matrix, die die Gerinnung erleichtert. ⁶ Jenkins und Al ⁷ haben theoretisiert, dass die Gerinnungswirkung von Gelfoam durch die Freisetzung von Thromboplastin aus Blutplättchen zurückzuführen sein kann, die auftreten, wenn Blutplättchen in den Schwamm eintreten, durch den Kontakt mit den Wänden seiner unzähligen Zwischenräume beschädigt werden. Thromboplastin interagiert mit Prothrombin und Calcium, um Thrombin zu produzieren, und diese Sequenz von Ereignissen initiiert die Gerinnungsreaktion. Die Autoren schlagen vor, dass die physiologische Bildung von Thrombin im Schwamm ausreicht, um die Bildung eines Gerinnsels durch seine Wirkung auf das Blutfibrinogen zu erzeugen. ⁷ Die schwammigen physikalischen Eigenschaften des Gelatineschwammes beschleunigen die Gerinnselbildung und bieten strukturelle Unterstützung für das formende Gerinnsel. ⁶⁸

Mehrere Ermittler haben behauptet, dass Gelfoam innerhalb einer Woche oder weniger verflüssigt wird und in vier bis sechs Wochen vollständig absorbiert ist, ohne eine übermäßige Narbenbildung zu induzieren. ^4791011 Barnes ¹⁰ Überprüfte Erfahrungen mit Gelfoam in der gynäkologischen Chirurgie. Bei der postoperativen Untersuchung konnte kein übermäßiges Narbengewebe, das auf die Absorption von GelFoam zurückzuführen ist, abtastet werden.

Knochen -Hämostase -Studie

Die Wirksamkeit von Gelfoam -Sterilpulver als Knochenhämostatmittel während der kardiopulmonalen Bypass -Operation wurde bewertet.

Studiendesign

Zwei randomisierte klinische Offenmarktstudien wurden an getrennten Untersuchungsstellen durchgeführt. Die Ziele waren wie folgt:

• Bewertung der Wirksamkeit von Sterilpulver von Gelfoam als hämostatisches Mittel bei der Behandlung von sternalen Knochenblutungen während der kardiopulmonalen Bypass -Operation.
• Um schädliche Wirkungen von Gelfoam -sterilem Pulver auf Störungen mit der Knochenheilung zu identifizieren.
• Bestimmen systemischer oder lokaler Wund -Nebenwirkungen daran, Gelfoam -Sterilpulver in zu verlassen situ .

Patienten im Alter zwischen 18 und 74 Jahren, die sich kardiopulmonale Bypass -Operationen unterzogen haben, wurden zufällig entweder einer Gelfoam -Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Gelfoam -Gruppe (bestehend aus 108 Patienten) hatte eine Paste aus steriler Kochsalzlösung und Gelfoam -sterilem Pulver, die unmittelbar nach der Sternotomie auf die geschnittene sternale Oberfläche aufgetragen wurde. Die Kontrollgruppe (bestehend aus 107 Patienten erhielten keine Behandlung auf die Schnittfläche.

Der Blutverlust wurde sowohl während der Operation als auch postoperativ überwacht. Der Blutverlust während der Operation wurde durch Messen des Gewichts des Pulvers vor und nach der Anwendung auf die Schnittkante des Brustbeins bestimmt. Der postoperative Blutverlust wurde aus den mediastinalen Entwässerungsrohre gesammelt. Der Gesamtblutverlust (in Milligramm) über 72 Stunden wurde für jeden Patienten bestimmt.

Studienendpunkte

Die Patienten wurden bei der Aufnahme (präoperativ) während der Operation (intraoperativ) nach der Operation (postoperativ) bei der Entlassung von Krankenhaus (7 bis 10 Tage nach der Operation) und beim 3-monatigen Follow-up-Besuch bewertet. Eine zusätzliche Nachuntersuchung nach der Studie war erforderlich, wenn ein Patient beim 3-monatigen Follow-up-Besuch über eine laufende medizinische Veranstaltung meldete.

Studienergebnisse

In beiden Studien war die Menge des Blutverlusts in der Gelfoam -Gruppe signifikant geringer als in der Kontrollgruppe. In Studie 001 betrug der mittlere Blutverlust in der Gelfoam -Gruppe 13727,7 mg, während der mittlere Blutverlust in der Kontrollgruppe bei 27712,0 mg mehr als Doppelte betrug. Ähnliche Ergebnisse wurden in Studie 002 gefunden, wo der mittlere Blutverlust in der Gelfoam -Gruppe 9514,8 mg betrug, während der mittlere Blutverlust in der Kontrollgruppe 22687,5 mg betrug.

Tabelle 2: Blutverlust bei Sternotomiepatienten

Patienten in der Gelfoam- und Kontrollgruppe waren in Bezug auf die Sterna -Knochenheilung ähnlich. Bei einer normalen Knochenheilung im Krankenhaus wurde bei 105 Patienten (97%) in der Gelfoam -Gruppe und 104 Patienten (97%) in der Kontrollgruppe berichtet. Bei der 3-Monats-Follow-up 103 Patienten (95%) in der Gelfoam-Gruppe und 100 Patienten (93%) in der Kontrollgruppe wurden geheilt.

Nur wenige Patienten in der entweder Behandlungsgruppe hatten eine Sternotomie -Infektion oder andere postoperative Infektionskomplikationen im Zusammenhang mit der Sternotomie. Bei der Entlassung von Krankenhäusern hatte zwei mit Gelfoam behandelte Patienten Mediastinitis. Keine Kontrollpatienten hatten irgendwelche Infektionen bei der Entlassung von Krankenhäusern. Ein mit Gelfoam behandelter Patient hatte eine nichtinfektionsstarke Komplikation.

Bei der 3-monatigen Follow-up einer der ursprünglichen Patienten, die mit Gelfoam behandelt wurden, die Mediastinitis hatte, zeigte immer noch Anzeichen einer Infektion. Darüber hinaus entwickelten zwei weitere mit Gelfoam behandelte Patienten in der 3-monatigen Follow-up Mediastinitis.

Ein Patient in der Kontrollgruppe erlebte bei der 3-monatigen Nachuntersuchung sternaler Osteomyelitis, erholte sich jedoch ohne verbleibende Auswirkungen. Keine Patienten aus dem Gelfoam -Arm der Studie hatten Komplikationen einer sternalen Osteomyelitis berichtet.

Es gab insgesamt vier Kontrollpatienten mit nichtinfektionierten Komplikationen.

Ein Kontrollpatient hatte eine seröse/sanguine Wundentwässerung aus dem linken Bein und Sternum bei der Entlassung von Krankenhäusern. Diese Komplikation war nicht infektiös und der Patient erholte sich ohne verbleibende Nebenwirkungen.

Drei Kontrollpatienten hatten alle chronische Schmerzsyndrom ein Symptom, das nach einer Thorax-/Herzoperation auftreten kann. Die Bewertung der sternalen Knochenheilung bei der 3-monatigen Follow-up für diese Patienten zeigte keine Hinweise auf eine Nicht-Union des Brustbeins. In allen drei Fällen wurde die Knochenheilung bei der 3-Monats-Nachuntersuchung als normal angegeben. Eine Zusammenfassung der Infektionsinformationen zur Sternotomie finden Sie in Tabelle 3.

Tabelle 3: Zusammenfassung der Komplikationen für postoperative Infektionen

Schlussfolgerungen studieren

Diese Studien zeigen, dass eine Paste aus Sterilpulver aus Gelfoam sicher und wirksam bei der Behandlung intraoperativer Blutungen ist, wenn sie auf die geschnittene Oberfläche von Spongieknochen aufgetragen wird, und hat überlegen, dass überhaupt keine Behandlung an der geschnittenen Knochenoberfläche geschnitten wurde. Der Nutzen für die Patienten besteht darin, dass eine Verringerung der Blutung die Operation erleichtert, indem der Chirurgen die Schnittknochenoberflächen für die Reinigung der Blutungen erneut durchführen müssen. Diese Studie zeigte auch, dass das Sterilpulver von GelFoam in situ ohne ein erhöhtes Risiko für Knocheninfektionen oder Nicht -Union des Brustbeins gelassen werden könnte.

Referenzen

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6. Guralnick W Berg L: Gelfoam in oraler Chirurgie. Oral Surg 1948; 1: 629-632.

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12. MacDonald Sa Mathews WH: Fibrinschaum und Gelfoam in experimentellen Nierenwunden. Jährliche amerikanische Urologische Vereinigung Juli 1946.

13. Jenkins HP Janda R: Studien zur Verwendung von Gelatineschwamm oder Schaum als hämostatisches Mittel bei experimentellen Leberresektionen und -verletzungen in großen Venen. Ann Surg 1946; 124: 952-961.

14. Correll JT Prentice HR Wise EC: Biologische Untersuchungen eines neuen absorbierbaren Schwamms. Surg Gynecol Obstet 1945; 181: 585-589.

Patienteninformationen für Gelfoam

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.