Colcrys

Beschreibung für Colcrys

Colchicin ist ein Alkaloid, das chemisch als (s) N- (5679-Tetrahydro-123 10-Tetramethoxy-9-Oxobenzo [Alpha] Heptalen-7-yl) Acetamid mit einer molekularen Formel von C ₂₂ H ₂₅ NEIN ₆ und ein Molekulargewicht von 399,4. Die strukturelle Formel von Colchicin ist unten angegeben.

Colchicin tritt als hellgelbes Pulver auf, das in Wasser löslich ist.

Colcrys (Colchicin-USP) -Tabletten werden zur oralen Verabreichung als lila, filmbeschichtete Kapsel-förmige Tabletten (NULL,1575 x 0,3030) mit AR 374 auf der einen Seite geliefert und auf der anderen Seite mit 0,6 mg des Wirkstoffs Colchicine USP bewertet. Inaktive Zutaten: Carnuba Wachs FD

Wofür wird Santylcreme verwendet?

Verwendung für Colcrys

Gicht fackelt

Colcrys (Colchicine USP) -Tabletten sind für die Prophylaxe und die Behandlung von akuten Gichtfackeln angezeigt.

• Prophylaxe von Gichtfackeln :
  Colcrys ist für die Prophylaxe von Gichtfackeln angezeigt.
• Behandlung von Gichtfackeln:
  Colcrys -Tabletten sind für die Behandlung von akuten Gichtfackeln angezeigt, wenn sie beim ersten Anzeichen einer Fackel aufgenommen werden.

Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)

Colcrys (Colchicine USP) -Tabletten sind bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angezeigt.

Dosierung für Colcrys

Die langfristige Verwendung von Colchicin wird für FMF und die Prophylaxe von Gichtfackeln festgelegt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung von Gichtflarsen wurde nicht bewertet. Die Dosierungsschemata für Colcrys sind für jede Indikation unterschiedlich und müssen individuell werden.

Die empfohlene Dosierung von Colcrys hängt von der hepatischen Funktion der Altersnierenfunktion des Patienten und der Verwendung von Koadministeriumsmedikamenten ab [siehe Dosismodifikation für die gleichzeitige Verabreichung interagierender Medikamente ].

Colcrys -Tabletten werden oral ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten oral verabreicht.

Colcrys ist kein analgetisches Medikament und sollte nicht zur Behandlung von Schmerzen aus anderen Ursachen verwendet werden.

Gicht fackelt

Prophylaxe von Gichtfackeln

Die empfohlene Dosierung von Colcrys für die Prophylaxe von Gichtfackeln für Erwachsene und Jugendliche älter als 16 Jahre ist ein- oder zweimal täglich 0,6 mg. Die maximal empfohlene Dosis für die Prophylaxe von Gichtfackeln beträgt 1,2 mg/Tag.

Eine Erhöhung der Gichtfackungen kann nach Beginn einer Harnsäureroktherapie einschließlich Pegloticase Febuxostat und Allopurinol auftreten, da sich die Serum-Harnsäure-Spiegel veränderte, was zur Mobilisierung von Urat aus Gewebeablagerungen führt. Colcrys wird beim Initiieren einer Gichtflare-Prophylaxe mit Harnsäure-Senkung-Therapie empfohlen. Die prophylaktische Therapie kann für mindestens die ersten sechs Monate der Harnsäurer-Therapie von Vorteil sein.

Behandlung von Gichtfackeln

Die empfohlene Dosis von Colcrys zur Behandlung eines Gichtflacks beträgt 1,2 mg (zwei Tabletten) beim ersten Anzeichen des Fackels, gefolgt von einer Stunde später von 0,6 mg (eine Tablette). Es wurde nicht festgestellt, dass höhere Dosen wirksamer sind. Die maximal empfohlene Dosis für die Behandlung von Gichtfackeln beträgt 1,8 mg über einen Zeitraum von einer Stunde. Colcrys können zur Behandlung einer Gichtflackern während der Prophylaxe in Dosen mit einer Stunde später mit 0,6 mg (ein Tablet) bei der Prophylaxe in Dosen verabreicht werden. Warten Sie 12 Stunden und nehmen Sie dann die prophylaktische Dosis wieder auf.

Fmf

Die empfohlene Dosierung von Colcrys für FMF bei Erwachsenen beträgt 1,2 mg bis 2,4 mg täglich.

Colcrys sollten nach Bedarf erhöht werden, um die Krankheit zu kontrollieren, und in Schritten von 0,3 mg/Tag bis zu einer maximal empfohlenen täglichen Dosis toleriert werden. Wenn unerträgliche Nebenwirkungen entwickeln, sollte die Dosis in Schritten von 0,3 mg/Tag verringert werden. Die gesamte tägliche Colcrys -Dosis kann in ein bis zwei geteilten Dosen verabreicht werden.

Empfohlene pädiatrische Dosierung

Prophylaxe und Behandlung von Gichtfackeln

Colcrys wird nicht für die pädiatrische Verwendung bei der Prophylaxe oder zur Behandlung von Gichtfackeln empfohlen.

Fmf

Die empfohlene Dosierung von Colcrys für FMF bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren basiert auf dem Alter. Die folgenden täglichen Dosen können zweimal täglich als einzelne oder geteilte Dosis verabreicht werden:

• Kinder 4 bis 6 Jahre: 0,3 mg bis 1,8 mg täglich
• Kinder 6 bis 12 Jahre: 0,9 mg bis 1,8 mg täglich
• Jugendliche älter als 12 Jahre: 1,2 mg bis 2,4 mg täglich

Dosismodifikation für die gleichzeitige Verabreichung interagierender Medikamente

Begleittherapie

Die gleichzeitige Verabreichung von Colcrys mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 und/oder P-Glykoprotein (P-GP) hemmen, erhöht das Risiko von Colchicin-induzierten toxischen Wirkungen (Tabelle 1). Wenn die Patienten in den letzten 14 Tagen in Tabelle 1 in Tabelle 1 in kürzlich die Behandlung behandelt werden oder die Dosisanpassungen in der folgenden Tabelle angezeigt werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tabelle 1 Colcrys -Dosisanpassung für die gleichzeitige Verabreichung mit interagierenden Medikamenten, wenn keine Alternative verfügbar ist

Tabelle 2 Colcrys -Dosisanpassung für die gleichzeitige Verabreichung mit Protease -Inhibitoren

Behandlung of gout flares with Colcrys is not recommended In patients receivIng prophylactic Dosis of Colcrys Und CYP3A4 Inhibitors.

Dosisänderung bei Nierenbeeinträchtigungen

Die Colchicine -Dosierung muss gemäß der Nierenfunktion des Patienten individualisiert werden [siehe Nierenbehinderung ].

Cl _Cr In ML/Minute kann die Bestimmung des Serumkreatinins (Mg/DL) unter Verwendung der folgenden Formel geschätzt werden:

Gicht fackelt

Prophylaxe von Gichtfackeln

Bei der Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten mit mildem (geschätzter Kreatinin -Clearance [CL) _Cr ] 50 bis 80 ml/min) bis moderat (CL _Cr 30 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung der empfohlenen Dosis ist nicht erforderlich, aber die Patienten sollten genau auf nachteilige Auswirkungen von Colchicin überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung sollte die Startdosis jedoch 0,3 mg/Tag betragen, und eine Anstieg der Dosis sollte bei einer genauen Überwachung erfolgen. Für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten, die einer Dialyse unterzogen werden Klinische Pharmakologie Und Nierenbehinderung ].

Behandlung von Gichtfackeln

Zur Behandlung von Gichtflarsen bei Patienten mit mildem (CL) _Cr 50 bis 80 ml/min) bis moderat (CL) _Cr 30 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung der empfohlenen Dosis ist nicht erforderlich, aber die Patienten sollten genau auf nachteilige Auswirkungen von Colchicin überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, während die Dosis nicht für die Behandlung von Gichtfackeln angepasst werden muss, sollte ein Behandlungsverlauf nicht mehr als einmal alle zwei Wochen wiederholt werden. Bei Patienten mit Gichtfackeln, die wiederholte Kurse benötigen, sollten eine alternative Therapie übertragen werden. Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, sollte die insgesamt empfohlene Dosis zur Behandlung von Gichtflarsen auf eine einzelne Dosis von 0,6 mg (ein Tablette) reduziert werden. Für diese Patienten sollte der Behandlungsverlauf nicht mehr als einmal alle zwei Wochen wiederholt werden [siehe Klinische Pharmakologie Und Nierenbehinderung ].

Behandlung of gout flares with Colcrys is not recommended In patients with renal impairment who are receivIng Colcrys for prophylaxis.

Fmf

Bei der Dosierung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung und bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, sollte Vorsicht genommen werden. Für diese Patienten sollte die Dosierung reduziert werden [siehe Klinische Pharmakologie ]. Patients with mild (Cl _Cr 50 bis 80 ml/min) und mäßig (CL) _Cr 30 bis 50 ml/min) Nierenbeeinträchtigungen sollten genau auf moderate (CL) überwacht werden _Cr 30 bis 50 ml/min) Nieren -Beeinträchtigungen sollten auf nachteilige Auswirkungen von Colcrys genau überwacht werden. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (CL) _Cr weniger als 30 ml/min) beginnen mit 0,3 mg/Tag; Jede Erhöhung der Dosis sollte mit einer angemessenen Überwachung des Patienten auf nachteilige Auswirkungen von Colchicin erfolgen [siehe Nierenbehinderung ]. For patients undergoIng dialysis the total recommended startIng Dosis should be 0.3 mg (half tablet) per day. DosIng can be InCreased with close monitorIng. Any InCrease In Dosis should be done with adequate monitorIng of the patient for adverse effects of Colchicine [sehen Klinische Pharmakologie Und Nierenbehinderung ].

Dosisänderung bei hepatischen Beeinträchtigungen

Gicht fackelt

Prophylaxe von Gichtfackeln

Für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung der empfohlenen Dosis ist nicht erforderlich, die Patienten sollten jedoch genau auf nachteilige Auswirkungen von Colchicin überwacht werden. Die Dosisreduktion sollte für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung berücksichtigt werden [siehe Hepatische Beeinträchtigung ].

Behandlung von Gichtfackeln

Zur Behandlung von Gichtfackeln bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung der empfohlenen Dosis ist nicht erforderlich, aber die Patienten sollten eng auf nachteilige Auswirkungen von Colchicin überwacht werden. Bei der Behandlung von Gichtflarsen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, während die Dosis nicht angepasst werden muss, sollte ein Behandlungsverlauf nicht mehr als einmal alle zwei Wochen wiederholt werden. Bei diesen Patienten, die wiederholte Kurse zur Behandlung von Gichtfackeln benötigen, sollten eine alternative Therapie verabreicht werden [siehe Hepatische Beeinträchtigung ]. Behandlung of gout flares with Colcrys is not recommended In patients with hepatic impairment who are receivIng Colcrys for prophylaxis.

Fmf

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung sollten genau auf nachteilige Auswirkungen von Colchicin überwacht werden. Die Dosisreduktion sollte bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung berücksichtigt werden [siehe Hepatische Beeinträchtigung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

0,6 mg tablets - purple capsule-shaped film-coated with AR 374 debossed on one side Und scored on the other side.

Lagerung und Handhabung

Colcrys (Colchicine USP) Tabletten 0,6 mg sind lila, filmbeschichtete Kapsel-förmige Tabletten, die auf der einen Seite mit AR 374 nachgewiesen und auf der anderen Seite erzielt wurden.

Flaschen von 3 - - NDC 63187-292-03

Lagerung

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht schützen

In engen, leichten Behälter aufgeben.

Verteilt von: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Überarbeitet: Okt. 2022

Nebenwirkungen for ColCrys

Prophylaxe von Gichtfackeln

Die am häufigsten berichtete nachteilige Reaktion in klinischen Studien von Colchicin zur Prophylaxe von Gicht war Durchfall.

Behandlung von Gichtfackeln

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit Colcrys zur Behandlung von Gichtfackeln berichtet wurden, waren Durchfall (23%) und Rachenschmerzen (3%).

Fmf

Negative Auswirkungen des gastrointestinalen Trakts sind die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Colcrys initiieren, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden auftreten und bei bis zu 20% der Patienten auftreten, die therapeutischen Dosen verabreicht. Typische Symptome sind Krämpfe Übelkeit Durchfallbauchschmerzen und Erbrechen. Diese Ereignisse sollten als dosisbegrenzend angesehen werden, wenn sie schwerwiegend, da sie den Beginn einer signifikanteren Toxizität einsetzen können.

ClInical Trials Experience In Gicht

Da klinische Studien unter stark variierenden und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und prognostizieren möglicherweise nicht die in einer breiteren Patientenpopulation beobachteten Raten in der klinischen Praxis.

In einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie bei Patienten mit gichtem Flare-Magen-Darm-Nebenwirkungen traten bei 26% der Patienten die empfohlene Dosis (NULL,8 mg über eine Stunde) Colcrys auf, verglichen mit 77% der Patienten, die einen nicht reziktiven Hochdosien (NULL,8 mg) von Colchicin und 20% der Patienten einnehmen. Durchfall war das am häufigsten gemeldete medikamentenbedingte gastrointestinale unerwünschte Ereignis. Wie in Tabelle 3 gezeigt, ist Durchfall mit einer Colcrys -Behandlung verbunden. Durchfall trat eher bei Patienten auf, die das hochdosierte Regime als das niedrig dosierte Regime einnahmen. Bei 19% trat ein schwerer Durchfall auf, und bei 17% der Patienten trat Erbrechen auf, die das nicht empfohlene Hochdosis-Colchicin-Regime einnahmen, jedoch nicht in dem empfohlenen niedrig dosierten Colcrys-Regime auftraten.

Tabelle 3: Anzahl (%) von Patienten mit mindestens einem medikamentenbedingten Behandlungsereignis mit einer medikamentenbezogenen Behandlung mit einer Inzidenz von ≥2% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe

Nachmarkterfahrung

Zu den mit Colchicin assoziierten schwerwiegenden toxischen Manifestationen gehören myelosuppressions disseminierte intravaskuläre Koagulation und Verletzungen von Zellen im zirkulatorischen Nieren- und Zentralnervensystem. Diese treten am häufigsten mit übermäßiger Akkumulation oder Überdosierung auf [siehe Überdosierung ].

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Colchicin identifiziert. Diese waren im Allgemeinen reversibel, wenn die Behandlung vorübergehend die Dosis von Colchicin unterbricht. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Neurologisch: sensorische motorische Neuropathie

Dermatologisch: Alopezie makulopapulärer Ausschlag Purpura -Hautausschlag

Verdauungs: Abdominal -Krämpfe -Bauchschmerz Durchfall Laktoseunoleranz Übelkeit Erbrechen

Hämatologisch: Leukopenie -Granulozytopenie -Thrombozytopenie Panzytopenie Aplastische Anämie

Hepatobile: Erhöhte AST -Erhöhte Alt

Muskuloskelett: Myopathie erhöhte CPK Myotonie Muskelschwäche Muskelschmerz Rhabdomyolyse

Reproduktiv: Azoospermie Oligospermie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for ColCrys

Colcrys (Colchicine) is a substrate of the efflux transporter P-glycoproteIn (P-gp). Of the cytochrome P450 enzymes tested CYP3A4 was maInly Involved In the metabolism of Colchicine. If Colcrys is admInistered with drugs that Inhibit P-gp most of which also Inhibit CYP3A4 InCreased concentrations of Colchicine are likely. Fatal drug Interactions have been reported.

Ärzte sollten sicherstellen, dass Patienten geeignete Kandidaten für die Behandlung mit Colcrys sind und auf Anzeichen und Symptome von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer erhöhten Exposition von Colchicin infolge einer Arzneimittelwechselwirkung wachsam bleiben. Anzeichen und Symptome der Colcrys -Toxizität sollten unverzüglich bewertet werden, und wenn die Toxizität vermutet wird, sollten Colcrys sofort abgesetzt werden.

Tabelle 4 enthält Empfehlungen aufgrund anderer potenziell signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen. Tabelle 1 enthält Empfehlungen für starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren und P-GP-Inhibitoren.

Tabelle 4: Andere potenziell signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Arzneimittel Abuse And Dependence

Toleranzmissbrauch oder Abhängigkeit von Colchicin wurde nicht gemeldet.

Warnungen für Colcrys

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Colcrys

Tödliche Überdosis

Bei Erwachsenen und Kindern, die Colchicine aufgenommen haben ÜBERDOSIS ]. Colcrys should be kept out of the reach of children.

Blutdyscasias

Myelosuppression Leukopenie Granulozytopenie -Thrombozytopenie -Pancytopenie und eine aplastische Anämie wurden mit Colchicin berichtet, die in therapeutischen Dosen verwendet wurden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Colchicin ist ein P-GP- und CYP3A4-Substrat. Es wurden lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten berichtet, die mit Colchicin behandelt wurden, die mit P-GP und starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht wurden. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-GP oder einem starken CYP3A4 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Use of Colcrys In conjunction with P-gp or strong CYP3A4 Inhibitors (this Includes all protease Inhibitors except fosamprenavir) is contraIndicated In patients with renal or hepatic impairment [sehen Kontraindikationen ].

Neuromuskuläre Toxizität

Colchicin-induzierte neuromuskuläre Toxizität und Rhabdomyolyse wurden durch chronische Behandlung in therapeutischen Dosen berichtet. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten, selbst Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, haben ein erhöhtes Risiko. Gleichzeitige Verwendung von Atorvastatin Simvastatin Pravastatin Fluvastatin Lovastatin Gemfibrozil Fenofibrat Fenofibriksäure oder Benzafibrat (selbst assoziiert mit Myotoxizität) oder Cyclosporin mit Colcrys kann die Entwicklung der Myopathie potenzieren. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Once Colchicine is stopped the symptoms generally resolve withIn one week to several months.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassen Medikamentenhandbuch .

Dosierungsanweisungen

Patienten sollten empfohlen werden, Colcrys wie verschrieben zu nehmen, auch wenn sie sich besser fühlen. Die Patienten sollten die Dosis oder die Behandlung nicht verändern, ohne sich mit ihrem Arzt zu konsultieren. Wenn eine Dosis Colcrys übersehen wird:

• Für die Behandlung einer Gichtflackern, wenn der Patient nicht zur Prophylaxe dosiert wird, nehmen Sie die fehlende Dosis so schnell wie möglich.
• Für die Behandlung einer Gichtflackern während der Prophylaxe nehmen Sie die verpasste Dosis sofort auf 12 Stunden und nehmen Sie den vorherigen Dosierungsplan wieder auf.
• Für die Prophylaxe ohne Behandlung für einen Gichtflackern oder FMF nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich ein und kehren Sie dann zum normalen Dosierungsplan zurück. Wenn jedoch eine Dosis übersprungen wird, sollte der Patient die nächste Dosis nicht verdoppeln.

Tödliche Überdosis

Weisen Sie den Patienten an, dass bei Erwachsenen und Kindern, die Colchicine aufgenommen haben, tödliche Überdosen sowohl versehentlich als auch beabsichtigt berichtet wurden. Colcrys sollten außerhalb der Reichweite der Kinder gehalten werden.

Blutdyscasias

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei Colcrys Knochenmarkdepression mit Agranulozytose -aplastische Anämie und Thrombozytopenie auftreten können.

Arzneimittel And Food Interactions

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass viele Medikamente oder andere Substanzen mit Colcrys interagieren und einige Wechselwirkungen tödlich sein könnten. Daher sollten Patienten ihren Gesundheitsdienstleister alle aktuellen Medikamente melden, die sie einnehmen, und sich bei ihrem Gesundheitsdienstleister erkundigen, bevor neue Medikamente insbesondere Antibiotika starten. Den Patienten sollte auch empfohlen werden, die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräuterprodukten zu melden. Grapefruit- und Grapefruitsaft können auch interagieren und sollten während der Colcrys -Behandlung nicht konsumiert werden.

Neuromuskuläre Toxizität

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Muskelschmerzen oder Schwächenkribbeln oder Taubheit bei Fingern oder Zehen bei Colcrys allein oder wenn sie mit bestimmten anderen Medikamenten angewendet werden. Patienten, die diese Anzeichen oder Symptome entwickeln, müssen die Kolcrys absetzen und sofort eine medizinische Bewertung suchen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien von Colchicin wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Potenzials von Colchicin zur Herstellung aneuploidischer Zellen (Zellen mit einer ungleichen Anzahl von Chromosomen) besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für Malignität.

Mutagenese

Colchicin war für die Mutagenität im bakteriellen Reverse -Mutation -Assay negativ. In einem chromosomalen Aberrationstest bei kultivierten weißen Blutkörperchen führte die Colchicin -Behandlung zur Bildung von Mikronuklei. Da veröffentlichte Studien gezeigt haben, dass Colchicin eine Aneuploidie aus dem Prozess der mitotischen Nichtdisjunktion ohne strukturelle DNA -Veränderungen induziert, wird Colchicin nicht als klastogen angesehen, obwohl Mikronuklei gebildet wird.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Colcrys wurden keine Studien zu Colchicin -Effekten auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Die veröffentlichten nichtklinischen Studien zeigten jedoch, dass eine durch Colchicin induzierte Störung der Mikrotubuli-Bildung Meiose und Mitose beeinflusst. Fortpflanzungsstudien berichteten auch über abnormale Morphologie der Spermien und reduzierte Spermienzahlen bei Männern sowie die Interferenz mit der zweiten meiotischen Spaltung von Spermien und der normalen Spaltung bei Frauen, wenn sie Colchicin ausgesetzt sind. Colchicin, die schwangeren Tieren verabreicht wurden, führten zu einem fetalen Tod und Teratogenität. Diese Effekte waren dosisabhängig mit dem Zeitpunkt der Exposition, die für die Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung von entscheidender Bedeutung waren. Die bewerteten nichtklinischen Dosen waren im Allgemeinen höher als eine äquivalente humane therapeutische Dosis, aber die Sicherheitsmargen für die Fortpflanzungs- und Entwicklungstoxizität konnten nicht bestimmt werden.

Fallberichte und epidemiologische Studien an männlichen Probanden des Menschen zur Colchicin -Therapie zeigten, dass Unfruchtbarkeit von Colchicin selten ist. Ein Fallbericht ergab, dass die Azoospermie beim Stören der Therapie umgekehrt wurde. Fallberichte und epidemiologische Studien an weiblichen Probanden zur Colchicin -Therapie haben keinen klaren Zusammenhang zwischen Colchicin -Gebrauch und weiblicher Unfruchtbarkeit hergestellt. Da das Fortschreiten von FMF ohne Behandlung jedoch zu Unfruchtbarkeit führen kann, muss die Verwendung von Colchicin gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Colchicin bei schwangeren Frauen. Colchicine überquert die menschliche Plazenta. Obwohl nicht bei der Behandlung von Gicht -Fackeldaten aus einer begrenzten Anzahl veröffentlichter Studien untersucht wurden, fanden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Totgeburt oder teratogene Wirkung von Fehlgeburten bei schwangeren Frauen, die Colchicin zur Behandlung familiärer Mittelmeerfieber (FMF) verwenden. Obwohl tierische Fortpflanzungs- und Entwicklungsstudien nicht mit Colcrys veröffentlicht wurden, zeigen Studien zur Reproduktion und Entwicklungsstudien, dass Colchicin eine embryofetale Toxizität der Teratogenität und eine veränderte postnatale Entwicklung bei Expositionen innerhalb oder über dem klinischen therapeutischen Bereich verursacht. Colcrys sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Entbindung

Die Wirkung von Colchicine auf Arbeit und Entbindung ist unbekannt.

Pflegemütter

Colchicine wird in die Muttermilch ausgeschieden. Begrenzte Informationen deuten darauf hin, dass ausschließlich gestillte Säuglinge weniger als 10 Prozent der mütterlichen Gewichtsdosis erhalten. Während es keine veröffentlichten Berichte über nachteilige Auswirkungen beim Stillen von Säuglingen von Müttern gibt, die Colchicin -Colchicin einnehmen, können die Erneuerung und Permeabilität der Magen -Darm -Zellzellen beeinflussen. Vorsicht sollte ausgewiesen und stillende Säuglinge sollten auf nachteilige Auswirkungen beobachtet werden, wenn eine Pflegefrau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colchicin bei Kindern jeden Alters mit FMF wurde in unkontrollierten Studien bewertet. Es scheint keine nachteilige Auswirkung auf das Wachstum bei Kindern mit FMF zu geben, die langfristig mit Colchicin behandelt werden. Gicht ist bei pädiatrischen Patienten selten; Sicherheit und Wirksamkeit von Colchicin bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

ClInical studies with Colchicine for prophylaxis Und treatment of gout flares Und for treatment von FMF did not Include sufficient numbers of patients aged 65 years Und older to determIne whether they respond differently from younger patients. In general Dosis selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectIng the greater frequency of deCreased renal function concomitant disease or other drug therapy [sehen Dosismodifikation für die gleichzeitige Verabreichung interagierender Medikamente Und Pharmakokinetik ].

Nierenbehinderung

Colchicin wird bei gesunden Probanden im Urin erheblich ausgeschieden. Die Clearance von Colchicin wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verringert. Die Gesamtkörper-Clearance von Colchicin wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium um 75% reduziert.

Prophylaxe von Gichtfackeln

Für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten mit milder (geschätzter Kreatinin -Clearance CLCR 50 bis 80 ml/min) bis mittelschwer (CLCR 30 bis 50 ml/min) ist die Einstellung der empfohlenen Dosis nicht erforderlich, aber die Patienten sollten eng zur negativen Auswirkungen von Colchicin überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung sollte die Startdosis jedoch 0,3 mg pro Tag betragen, und eine Anstieg der Dosis sollte bei einer genauen Überwachung erfolgen. Für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten, die einer Dialyse unterzogen werden Dosisänderung In Nierenbehinderung ].

Behandlung von Gichtfackeln

Zur Behandlung von Gichtflarsen bei Patienten mit mildem (CL)Cr 50 bis 80 ml/min) bis moderat (CL)Cr 30 to 50 mL/mIn) renal function impairment adjustment of the recommended Dosis is not required but patients should be monitored closely for adverse effects of Colcrys. However In patients with severe impairment while the Dosis does not need to be adjusted for the treatment of gout flares a treatment course should be repeated no more than once every two weeks. For patients with gout flares requirIng repeated courses consideration should be given to alternate therapy. For patients undergoIng dialysis the total recommended Dosis for the treatment of gout flares should be reduced to a Einzeldosis of 0,6 mg (one tablet). For these patients the treatment course should not be repeated more than once every two weeks [sehen Dosisänderung In Nierenbehinderung ].

Fmf

Obwohl die Pharmakokinetik von Colchicin bei Patienten mit mildem (CLCR 50 bis 80 ml/min) und mittelschwerer (CLCR 30 bis 50 ml/min) Nierenbeeinträchtigungen nicht bekannt ist, sollten diese Patienten auf die Nebenwirkungen von Colchicin genau überwacht werden. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (CLCR weniger als 30 ml/min) und Nierenerkrankungen im Endstadium, bei denen Dialyse-Säulen erforderlich sind, können in der Dosis von 0,3 mg/Tag begonnen werden. Jede Erhöhung der Dosis sollte mit einer angemessenen Überwachung des Patienten auf nachteilige Auswirkungen von Colcrys erzielt werden [siehe Pharmakokinetik Und Dosisänderung In Nierenbehinderung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Clearance von Colchicin kann signifikant reduziert und die Plasma-Halbwertszeit bei Patienten mit chronischer Leberbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert werden [siehe Pharmakokinetik ].

Prophylaxe von Gichtfackeln

Für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung der empfohlenen Dosis ist nicht erforderlich, die Patienten sollten jedoch genau auf nachteilige Auswirkungen von Colchicin überwacht werden. Die Dosisreduktion sollte für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung berücksichtigt werden [siehe Dosisänderung In Hepatische Beeinträchtigung ].

Behandlung von Gichtfackeln

Für die Behandlung von Gichtfackeln bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung der empfohlenen Colcrys -Dosis ist nicht erforderlich, die Patienten sollten jedoch genau auf die nachteiligen Auswirkungen von Colcrys überwacht werden. Bei der Behandlung von Gichtflarsen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, während die Dosis nicht angepasst werden muss, sollte der Behandlungsverlauf nicht mehr als einmal alle zwei Wochen wiederholt werden. Bei diesen Patienten, die wiederholte Kurse zur Behandlung von Gichtfackeln benötigen, sollten eine alternative Therapie verabreicht werden [siehe Dosisänderung In Hepatische Beeinträchtigung ].

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Fmf

Bei Patienten mit schwerer Dosisreduktion von Lebererkrankungen sollte eine sorgfältige Überwachung in Betracht gezogen werden [siehe Pharmakokinetik Und Dosisänderung In Hepatische Beeinträchtigung ].

Überdosierungsinformationen für Colcrys

Die genaue Dosis von Colchicin, die eine signifikante Toxizität erzeugt, ist unbekannt. Todesfälle sind nach Einnahme einer Dosis von nur 7 mg über einen Zeitraum von vier Tagen aufgetreten, während andere Patienten nach der Einnahme von mehr als 60 mg überlebt haben. Eine Überprüfung von 150 Patienten, die Colchicin überdosierten, ergab, dass diejenigen, die weniger als 0,5 mg/kg aufnahm, überlebten und tendenziell mildere Toxizitäten wie Magen -Darm -Symptome aufweisen, während diejenigen, die 0,5 bis 0,8 mg/kg einnahmen, schwerwiegendere Reaktionen wie Myelsuppression hatten. Bei denjenigen, die mehr als 0,8 mg/kg einnahmen, gab es 100% Mortalität.

Die erste Stufe der akuten Colchicin -Toxizität beginnt typischerweise innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und umfasst gastrointestinale Symptome wie Übelkeitsdurchbringung durch Bauchschmerzen und einen signifikanten Flüssigkeitsverlust, der zu einer Volumenabreichung führt. Die periphere Leukozytose kann ebenfalls beobachtet werden. Lebensbedrohliche Komplikationen treten während der zweiten Stufe auf, die 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln auf Multiorganversagen und seiner Folgen auftritt. Der Tod ist normalerweise ein Ergebnis einer Atemdepression und des kardiovaskulären Zusammenbruchs. Wenn der Patient die Erholung einer Multiorgan -Verletzung überlebt, kann die Rückprall -Leukozytose und Alopezie etwa eine Woche nach der ersten Einnahme begleitet werden.

Behandlung of Colchicine poisonIng should begIn with gastric lavage Und measures to prevent shock . Otherwise treatment is symptomatic Und supportive. No specific antidote is known. ColchicIne is not effectively removed by dialysis [sehen Pharmakokinetik ].

Kontraindikationen für Colcrys

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen sollten nicht in Verbindung mit P-GP oder starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden (dies schließt alle Protease-Inhibitoren mit Ausnahme von Fosamprrenavir ein). Bei diesen Patienten wurde eine lebensbedrohliche und tödliche Colchicin-Toxizität mit Colchicin in therapeutischen Dosen berichtet.

Klinische Pharmakologie for ColCrys

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus, durch den Colcrys seine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit FMF ausübt, wurde nicht vollständig aufgeklärt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Colchicin den intrazellulären Zusammenbau des in Neutrophilen und Monozyten vorhandenen Entzündungskomplexes beeinträchtigen kann, das die Aktivierung von Interleukin-1β vermittelt. Zusätzlich stört Colchicin die Funktionen des Zytoskeletts durch Hemmung der β-Tubulinpolymerisation in Mikrotubuli und verhindert folglich die Aktivierungsdegranulation und Migration von Neutrophilen, um einige GUT-Symptome zu vermitteln.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei gesunden Erwachsenen wird Colcrys absorbiert, wenn er oral einen mittleren Cmax von 2,5 ng/ml (Bereich 1,1 bis 4,4 ng/ml) in ein bis zwei Stunden (Bereich 0,5 bis drei Stunden) nach einer einzigen Dosis unter den Fastenbedingungen erreicht hat.

Nach oraler Verabreichung von Colcrys, die als 1,8 mg Colchicin über eine Stunde an gesunde junge Erwachsene unter Fastenbedingungen angegeben sind, scheint Colchicin leicht absorbiert zu werden und erreicht mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 6,2 ng/ml bei einem mittleren 1,81 Stunden (Bereich: 1,0 bis 2,5 Stunden). Nach der Verabreichung des nicht empfohlenen Hochdosierungsschemas (NULL,8 mg über sechs Stunden) betrug die mittlere maximale Plasmakonzentrationen bei mittlerer 4,47 Stunden 6,8 ng/ml (Bereich: 3,1 bis 7,5 Stunden).

Nach 10 Tagen auf einem Regime von 0,6 mg zweimal tägliche Spitzenkonzentrationen sind 3,1 bis 3,6 ng/ml (Bereich 1,6 bis 6,0 ng/ml) 1,3 bis 1,4 Stunden Postdose (Bereich 0,5 bis 3,0 Stunden). Die mittleren pharmakokinetischen Parameterwerte bei gesunden Erwachsenen sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5 Mittelwert (%CV) Pharmakokinetische Parameter bei gesunden Erwachsenen, die mit Colcrys verabreicht werden

Bei einigen Probanden treten sekundäre Colchicin -Peaks zwischen drei und 36 Stunden nach der Dose auf und reichten zwischen 39% und 155% der Höhe des Anfangsspitzenes. Diese Beobachtungen werden auf die Darmsekretion und die Reabsorption und/oder die Gallenrezirkulation zurückgeführt.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 45%.

Die Verabreichung von Colcrys mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Rate der Colchicin -Absorption, verringert jedoch das Ausmaß von Colchicin um ungefähr 15%. Dies ist ohne klinische Bedeutung.

Verteilung

Das mittlere scheinbare Verbreitungsvolumen bei gesunden jungen Freiwilligen beträgt ungefähr 5 bis 8 l/kg.

Die Colchicin -Bindung an Serumprotein ist unabhängig von der Konzentration in erster Linie 39 ± 5% für Albumin.

Amsterdam Reiseroute

Colchicin überschreitet die Plazenta (der Plasmaspiegel im Fötus wird mit ungefähr 15% der Mütterkonzentration berichtet). Colchicin verteilt sich auch in Konzentrationen, die dem im mütterlichen Serum gefunden wurden [siehe Schwangerschaft Und Pflegemütter ].

Stoffwechsel

Colchicin wird zu zwei primären Metaboliten 2-O-Demethylcolchicin bzw. 3-Odeethylcolchicin (2- bzw. 3-DMCMAX) bzw. ein kleiner Metaboliten 10-Modemethylcolchicin (auch bekannt als Colchicein). In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 am Metabolismus von Colchicin auf 2- und 3-DMC beteiligt ist. Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten sind minimal (weniger als 5% des Elternmedikaments).

Eliminierung/Ausscheidung

Bei gesunden Freiwilligen (n = 12) wurden 40% bis 65% von 1 mg oral verabreichtes Colchicin unverändert im Urin gewonnen. Enterohepatische Umwälzung und giliäre Ausscheidung spielen ebenfalls eine Rolle bei der Colchicin -Eliminierung. Nach mehreren oralen Dosen (NULL,6 mg zweimal täglich) beträgt die durchschnittliche Elimination halbwertszeiten bei jungen gesunden Freiwilligen (Durchschnittsalter von 25 bis 28 Jahren) 26,6 bis 31,2 Stunden. Colchicin ist ein Substrat von P-GP.

Extrakorporale Eliminierung

Colchicin wird nicht durch Hämodialyse entfernt.

Besondere Populationen

Es gibt keinen Unterschied zwischen Männern und Frauen in der pharmakokinetischen Disposition von Colchicin.

Pädiatrische Patienten

Pharmakokinetik of Colchicine was not evaluated In pediatric patients.

Ältere Menschen

In einem veröffentlichten Bericht wurde die Pharmakokinetik von 1 mg Oral Colchicin -Tablette bei vier älteren Frauen im Vergleich zu sechs jungen gesunden Männern beschrieben. Das Durchschnittsalter der vier älteren Frauen betrug 83 Jahre (Bereich 75 bis 93) Durchschnittsgewicht 47 kg (38 bis 61 kg) und die mittlere Kreatinin -Clearance 46 ml/min (Bereich 25 bis 75 ml/min). Die mittleren Spitzenplasmaspiegel und die AUC von Colchicin waren bei älteren Probanden im Vergleich zu jungen gesunden Männern zweimal höher.

Eine pharmakokinetische Studie unter Verwendung einer einzelnen oralen Dosis von einer Colchicin -Tablette von 0,6 mg wurde bei jungen gesunden Probanden (n = 20) zwischen 18 und 30 Jahren und älteren Probanden (n = 18) zwischen 60 und 70 Jahren durchgeführt. Ältere Probanden in dieser Studie hatten ein Durchschnittsalter von 62 Jahren und ein mittleres (± SD) Alter von 62,83 ± 2,83 Jahren. Ein statistisch signifikanter Unterschied in der Kreatinin -Clearance (Mittelwert ± SD) wurde zwischen den beiden Altersgruppen festgestellt (NULL,56 ± 23,16 ml/min für junge gegenüber 87,02 ± 17,92 ml/min für ältere Probanden). Die folgenden pharmakokinetischen Parameterwerte (Mittelwert ± SD) wurden bei Colchicin bei jungen und älteren Probanden beobachtet: AUC (NG/h/ml) 22,39 ± 6,95 und 25,01 ± 6,92; C (ng/ml) 2,61 ± 0,71 und 2,56 ± 0,97; T (Stunde) 1,38 ± 0,42 und 1,25 ± 0,43; scheinbare Eliminierungs Halbwertszeit (HR) 24,92 ± 5,34 und 30,06 ± 10,78; und Clearance (ml/min) 0,0321 ± 0,0091 und 0,0292 ± 0,0071.

ClInical studies with Colchicine for prophylaxis Und treatment of gout flares Und for treatment von FMF did not Include sufficient numbers of patients aged 65 years Und older to determIne whether they respond differently than younger patients. In general Dosis selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectIng the greater frequency of deCreased renal function concomitant disease or other drug therapy [sehen Dosisänderung for CoadmInistration of InteractIng Arzneimittels Und Geriatrische Verwendung ].

Nierenbehinderung

Pharmakokinetik of Colchicine In patients with mild Und moderate renal impairment is not known. A published report desCribed the disposition of Colchicine (1 mg) In young adult men Und women with Fmf who had normal renal function or endstage renal disease requirIng dialysis. Patients with end-stage renal disease had 75% lower Colchicine clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) Und prolonged plasma elimInation halflife (18.8 hours vs. 4.4 hours) as compared to subjects with Fmf Und normal renal function [sehen Dosisänderung In Nierenbehinderung Und Nierenbehinderung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Veröffentlichte Berichte über die Pharmakokinetik von IV -Colchicin bei Patienten mit schwerer chronischer Lebererkrankung sowie Patienten mit alkoholischer oder primärer Gallenzirrhose und normaler Nierenfunktion legen eine breite Variabilität der Interpatienten nahe. Bei einigen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Zirrhose ist die Clearance von Colchicin signifikant reduziert und die Plasma-Halbwertszeit verlängert sich im Vergleich zu gesunden Probanden. Bei Probanden mit primärer biliärer Zirrhose wurden keine konsistenten Trends festgestellt [siehe Dosisänderung In Hepatische Beeinträchtigung Und Hepatische Beeinträchtigung ]. No pharmacokInetic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In -vitro -Arzneimittelwechselwirkungen

In vitro Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Colchicin kein Inhibitor oder Induktor von CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 oder CYP3A4 -Aktivität ist.

In -vivo -Arzneimittelwechselwirkungen

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel mit Colcrys auf Cmax AUC und Cmin sind in Tabelle 6 (Wirkung anderer Arzneimittel auf Colchicin) und Tabelle 7 (Wirkung von Colchicin auf andere Medikamente) zusammengefasst. Informationen zu klinischen Empfehlungen finden Sie in Tabelle 1 in der Dosisänderung zur gleichzeitigen Verabreichung interagierender Arzneimittel [siehe Dosisänderung for CoadmInistration of InteractIng Arzneimittels ].

Tabelle 6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Pharmakokinetische Parameter für Colcrys (Colchicine USP) -Tabletten in Gegenwart des koadministereten Arzneimittels

Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva

Bei gesunden weiblichen Freiwilligen, die Ethinyl Estradiol und Norethindrone (Ortho-Novum 1/35) mit Colcrys (NULL,6 mg zweimal täglich × 14 Tage) mit Colcrys (NULL,6 mg × 14 Tage) verabreicht haben, sind nicht betroffen.

Bei gesunden Freiwilligen, die Theophyllin mit Colcrys (NULL,6 mg zweimal täglich × 14 Tage) mit Colcrys zusammengefasst waren, wurden die Theophyllin -Konzentrationen nicht betroffen.

Tabelle 7 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Pharmakokinetische Parameter für die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimittel in Gegenwart von Colcrys (Colchicine USP) -Tabletten

ClInical Studies

Die Beweise für die Wirksamkeit von Colchicin bei Patienten mit chronischer Gicht stammen aus der veröffentlichten Literatur. Zwei randomisierte klinische Studien bewerteten die Wirksamkeit von Colchicin mit 0,6 mg zweimal täglich für die Prophylaxe von Gichtfackeln bei Patienten mit Gichtinitiierungen mit uratsenkender Therapie. In beiden Studien verringerte die Behandlung mit Colchicin die Häufigkeit von Gichtfackeln.

Die Wirksamkeit eines niedrig dosierten Regimes von oralem Colchicin (Colcrys Gesamtdosis 1,8 mg über eine Stunde) zur Behandlung von Gicht-Fackeln wurde in einer multizentrischen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten parallelen Gruppe in einer Woche Dosis-Kapazaris-Studie bewertet. Patienten, die das American College of Rheumatology-Kriterien für Gicht treffen, wurden zufällig drei Gruppen zugeordnet: Hochdosis-Colchicin (NULL,2 mg, dann 0,6 mg Stunden × 6 Stunden [4,8 mg insgesamt]); Niedrig dosiertes Colchicin (NULL,2 mg dann 0,6 mg in 1 Stunde [1,8 mg Gesamt] gefolgt von fünf Placebo-Dosen stündlich); oder Placebo (zwei Kapseln, dann eine Kapsel stündlich × 6 Stunden). Die Patienten nahmen die erste Dosis innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Fackel und der aufgezeichneten Schmerzintensität (11-Punkte-Likert-Skala) und unerwünschten Ereignissen über 72 Stunden. Die Wirksamkeit von Colchicin wurde auf der Grundlage der Reaktion auf die Behandlung im Zielgelenk unter Verwendung der Selbsteinschätzung von Schmerzen in der Patienten nach 24 Stunden nach der ersten Dosis gemessen, die im Tagebuch aufgezeichnet wurde. Ein Responder war einer, der bei der 24-Stunden-Beurteilung der Nachdosierung im Verhältnis zum Vorbehandlungswert mindestens 50% des Schmerzwerts erreichte und vor dem tatsächlichen Zeitpunkt der 24-Stunden-Bewertung der Nachdosis keine Rettungsmedikamente verwendete.

Die Reaktionsraten waren für die empfohlene niedrig dosierte Behandlungsgruppe (38%) und die nicht empfohlene Hochdosisgruppe (33%) ähnlich, waren jedoch im Vergleich zur Placebo-Gruppe (16%) höher, wie in Tabelle 8 gezeigt.

Tabelle 8 Anzahl (%) der Responder basierend auf dem Ziel -Gelenkschmerzwert zu 24 Stunden nach der ersten Dosis

Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz der Patienten, die eine unterschiedliche Verbesserung der Schmerzgrade von der Ausgangswert nach 24 Stunden erzielen.

Abbildung 1: Schmerzlinderung bei niedrigen und hohen Dosen von Colcrys und Placebo (kumulativ)

Die Beweise für die Wirksamkeit von Colchicin bei Patienten mit FMF stammen aus der veröffentlichten Literatur. Es wurden drei randomisierte placebokontrollierte Studien identifiziert. Die drei placebokontrollierten Studien haben insgesamt 48 erwachsene Patienten randomisierten, bei denen FMF diagnostiziert wurde, und über ähnliche Wirksamkeitsendpunkte sowie Inklusions- und Ausschlusskriterien berichteten.

In einer der Studien wurden 15 Patienten mit FMF in eine sechsmonatige Crossover-Studie randomisiert, in der fünf Patienten aufgrund der Nichteinhaltung der Studie abbrachen. Die 10 Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, erlebten im Laufe von 90 Tagen fünf Angriffe, während sie mit Colchicin behandelt wurden, verglichen mit 59 Angriffen im Laufe von 90 Tagen, während sie mit Placebo behandelt wurden. In ähnlicher Weise randomisierte die zweite Studie 22 Patienten mit FMF zu einer viermonatigen Crossover-Studie, in der neun Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Erhalt von Placebo oder Untersuchung der Nichteinhaltung abgesetzt wurden. Bei den 13 Patienten, die die Studie absolvierten, wurden im Laufe von 60 Tagen 18 Angriffe mit Colchicin behandelt, verglichen mit 68 Angriffen in 60 Tagen, während sie mit Placebo behandelt wurden. Die dritte Studie wurde eingestellt, nachdem eine Zwischenanalyse von sechs der 11 eingeschlossenen Patienten die Studie abgeschlossen hatte; Die Ergebnisse konnten nicht bestätigt werden.

Open-Label-Erfahrung mit Colchicine bei Erwachsenen und Kindern mit FMF stimmt mit der randomisierten kontrollierten Versuchserfahrung überein und wurde verwendet, um Informationen über das Sicherheitsprofil von Colchicine und für Dosierungsempfehlungen zu unterstützen.

Patienteninformationen für Colcrys

Colcrys
(Kohle-Krisen)
(Colchicine) Tabletten

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Colcrys geliefert wird, bevor Sie mit dem Einnehmen beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Behandlung zu erhalten. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten über Colcrys sprechen, wenn Sie mit der Einnahme und bei regelmäßigen Untersuchungen beginnen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Colcrys wissen sollte?

Colcrys can cause serious side effects or death if levels of Colcrys are too high In your body.

• Wenn Sie bestimmte Arzneimittel mit Colcrys einnehmen, kann Ihr Ausmaß an Colcrys zu hoch sind, insbesondere wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Ihre Dosis Colcrys muss möglicherweise geändert werden.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.
• Sogar Medikamente, die Sie für kurze Zeit einnehmen, z. B. Antibiotika können mit Colcrys interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen oder Todesfälle verursachen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, bevor Sie neue Medikamente einnehmen.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:
  • Atazanavir Sulfat (Reetaz)
  • Cyclosporin (Neoral Gengraf Sandimmun)
  • Fosamprrenavir (Lexiva) mit Ritonavir
  • IndInavir (Crixivan)
  • Ketoconazol (Nizoral)
  • Nephazodon (Serzone)
  • Ritonavir (Norvir)
  • Telithromycin (Ketek)
  • Clarithromycin (Biaxin)
  • Darunavir (Pressista)
  • Fosamprrenavir (Lexiva)
  • Itraconazol (Sporanox)
  • Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
  • Nelfinavir -Mesylat (viracept)
  • Saquinavir -Mesylat (Invirase)
  • Tipranavir (aptivus)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben aufgeführten Medikamente einnehmen. Dies ist keine vollständige Liste aller Medikamente, die mit Colcrys interagieren können.

• Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.
• Halten Sie Colcrys außerhalb der Reichweite der Kinder.

Was sind Colcrys?

Colcrys is a presCription medicIne used to:

• Verhindern und behandeln Sie Gichtfackeln bei Erwachsenen
• Behandeln Sie das familiäre Mittelmeerfieber (FMF) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren oder älter

Colcrys is not a paIn medicIne Und it should not be taken to treat paIn related to other conditions unless specifically presCribed for those conditions.

Wer sollte keine Colcrys nehmen?

Nehmen Sie keine Colcrys, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben und bestimmte andere Medikamente einnehmen. Bei diesen Patienten wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des Todes berichtet, selbst wenn sie wie angegeben genommen wurden. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Colcrys wissen sollte?

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Colcrys starte?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Colcrys wissen sollte?

Bevor Sie Colcrys mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Colcrys Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Colcrys geht in Ihre Muttermilch. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Colcrys oder Stillen einnehmen. Wenn Sie Colcrys und Stillen einnehmen, sollten Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes darüber sprechen, wie Sie nach Nebenwirkungen Ihres Kindes achten können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich derjenigen, die Sie möglicherweise nur für kurze Zeit wie Antibiotika nehmen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Colcrys wissen sollte? Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Die Verwendung von Colcrys mit bestimmten anderen Medikamenten wie cholesterinsenkendem Medikamenten und Digoxin kann sich gegenseitig beeinflussen, was schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise Ihre Dosis Colcrys ändern. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob die Medikamente, die Sie einnehmen, mit Colcrys interagieren und welche Nebenwirkungen Sie suchen müssen.

Wie soll ich Colcrys nehmen?

• Nehmen Sie Colcrys genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Wenn Sie sich über Ihre Dosierung nicht sicher sind Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Colcrys can be taken with or without food.
• Wenn Sie zu viel Colcrys nehmen, gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Hören Sie nicht auf, Colcrys zu nehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, während Sie Colcrys einnehmen.
• Wenn Sie Colcrys täglich einnehmen und eine Dosis vermissen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie einfach die verpasste Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie eine Gichtflackern haben, während Sie Colcrys täglich übernehmen, melden Sie dies Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Was sollte ich vermeiden, während ich Colcrys einnehme?

• Vermeiden Sie es, Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken, während Sie Colcrys einnehmen. Es kann Ihre Chancen erhöhen, ernsthafte Nebenwirkungen zu erzielen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Colcrys?

Colcrys can cause serious side effects or even cause death. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Colcrys wissen sollte?

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie:

• Muskelschwäche oder Schmerzen
• Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• Erhöhte Infektionen
• Sich schwach oder müde fühlen
• Blasse oder graue Farbe an den Lippen Zunge oder Handflächen Ihrer Hände
• Schwerer Durchfall oder Erbrechen

Gicht fackelt : Die häufigste Nebenwirkung von Colcrys bei Menschen mit Gichtfackeln ist Durchfall.

Fmf : Die häufigsten Nebenwirkungen von Colcrys bei Menschen mit FMF sind Abdominalschmerz Durchfall Übelkeit und Erbrechen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Colcrys. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Colcrys aufbewahren?

• Lagern Sie Colcrys bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Halten Sie Colcrys in einem dicht geschlossenen Behälter.
• Halten Sie Colcrys aus dem Licht.

Halten Sie Colcrys und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über Colcrys

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Colcrys für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Colcrys, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Colcrys zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Colcrys bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.colcrys.com oder telefonisch unter 1-877-825-3327.

Was sind die Zutaten in Colcrys?

Wirkstoff : Colchicine.

Inaktive Zutaten : Carnaaa Fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.