Crinone

Beschreibung für Crinone

Crinone ^® (Progesterongel) ist ein bioadhäsives vaginales Gel, das mikronisiertes Progesteron in einem Emulsionssystem enthält, das in einzelnen Verwendung von Polypropylen -Vaginalapplikatoren enthalten ist. Das Trägerfahrzeug ist ein Öl in Wasseremulsion, das das schwellbare, aber unlösliche Polymerpolymerpolymerpolycarbophil enthält. Das Progesteron ist sowohl in der Öl- als auch in der Wasserphase des Fahrzeugs teilweise löslich, wobei der Großteil des Progesterons als Suspension besteht. Physisch Crinone hat das Aussehen eines weichen weißen bis nicht weißen Gels.

Der Wirkstoff -Progesteron ist entweder in 4% oder in einer 8% igen Konzentration (Gew./Gew.) vorhanden. Der chemische Name für Progesteron ist schwanger-4-en-320-Dion. Es hat eine empirische Formel von C ₂₁ H ₃₀ O ₂ und ein Molekulargewicht von 314,5.

Die strukturelle Formel lautet:

Progesteron existiert in zwei polymorphen Formen. Form 1 Die in Crinon verwendete Form existiert als weiße orthorhombische Prismen mit einem Schmelzpunkt von 127-131 ° C.

Jeder Applikator liefert 1,125 Gramm Crinongel, das entweder 45 mg (4% Gel) oder 90 mg (8% Gel) Progesteron enthält, in einer Basis, die Glycerin -leichter Mineralöl Polycarbophil -Carbomer -Homopolymer -Homopolymer -Homopolymer -Hydroxid enthielt.

Verwendung für Crinone

Assistierte Fortpflanzungstechnologie

Crinone 8% is indicated for progesterone supplementation or replacement as part of an Assistierte Fortpflanzungstechnologie ('ART') treatment for infertile women with progesterone deficiency.

Sekundäre Amenorrhoe

Crinone 4% is indicated for the treatment of secondary Amenorrhoe. Crinone 8% is indicated for use in women who have failed to respond to treatment with Crinone 4%.

Dosierung für Crinone

Assistierte Fortpflanzungstechnologie

Crinone 8% is administered vaginally at a dose of 90 mg once daily in women who require progesterone supplementation. Crinone 8% is administered vaginally at a dose of 90 mg twice daily in women with partial or complete ovarian failure who require progesterone replacement. If pregnancy occurs treatment may be continued until placental autonomy is achieved up to 10 to 12 weeks.

Sekundäre Amenorrhoe

Crinone 4% is administered vaginally every other day up to a total of six doses. For women who fail to respond a trial of Crinone 8% every other day up to a total of six doses may be instituted.

Es ist wichtig zu beachten, dass eine Dosierungserhöhung gegenüber dem 4% -Gel nur durch die Verwendung des 8% -Gels erreicht werden kann. Durch Erhöhen des verabreichten Gels erhöht nicht die Menge an absorbiertem Progesteron.

Wie geliefert

Crinone is available in the following strengths:

4% Gel (45 mg) In einer einzigen Verwendung Einweg-weißes Polypropylen-Vaginalapplikator mit einer blaugrünen Twist-Off-Kappe. Jeder Applikator enthält 1,3 g Gel und liefert 1,125 g Gel.

NDC 52544-255-24: 6 vorgefüllte Einweg-Applikatoren.

8% Gel (90 mg) In einer einzigen Verwendung Einweg-weißes Polypropylen-Vaginalapplikator mit einer blaugrünen Twist-Off-Kappe. Jeder Applikator enthält 1,3 g Gel und liefert 1,125 g Gel.

NDC 52544-256-12: 15 vorgefüllte Einweg-Applikatoren.

Jeder Applikator ist verpackt und in einem Folienüberschoben versiegelt.

Lagern Sie bei 68-77 ° F (20-25 ° C). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Actavis Pharm Inc. NJ 07054 USA. Überarbeitet: AUP

Nebenwirkungen für Crinone

Assistierte Fortpflanzungstechnologie

In einer Studie mit 61 Frauen mit Ovarialversagen, die einem Spender-Oozytenübertragungsverfahren unterzogen werden, erhält 8% zweimal tägliche tägliche Behandlungsversorgungsereignisse, die in 5% oder mehr der Frauen auftreten, in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3-Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse bei ≥ 5% der Frauen, die Crinon 8% zweimal täglich Col1620-007us erhalten (n = 61)

In einer zweiten klinischen Studie an 139 Frauen, die Crinone 8% einmal täglich für die Lutealphasenunterstützung verwenden, während er sich einer befasst in vitro In Tabelle 4 sind in Tabelle 4 gezeigt, in Tabelle 4 angegeben.

Tabelle 4-Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse bei ≥ 5% der Frauen, die Crinon 8% einmal täglich Col1620-F01 erhalten (n = 139)

Magnesiumcitratkapseln Dosierung für Verstopfung

Sekundäre Amenorrhoe

In drei Studien erhielten 127 Frauen mit sekundärer Amenorrhoe eine Östrogenersatztherapie und crinon 4% oder 8% jeden zweiten Tag für sechs Dosen. In Tabelle 5 sind in Tabelle 5 gezeigt, die in Tabelle 5 auftraten, die in Tabelle 5 auftraten, die in 5% oder mehr von Frauen auftraten, die in 5% oder mehr Frauen auftraten.

Tabelle 5-Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse bei ≥ 5% der Frauen, die jeden zweiten Tag Östrogenbehandlung und Crinon Col1620-004us Col1620-005us Col1620-009us erhalten

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Crinone

Mit Crinon wurden keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bewertet.

Warnungen für Crinone

Der Arzt sollte auf die frühesten Manifestationen von thrombotischen Störungen (Thrombophlebitis cerebrovaskuläre Störungen Lungenembolie und Netzhautthrombose) aufmerksam sein. Sollte eines davon auftreten oder vermutet werden, dass das Medikament sofort abgesetzt werden sollte.

Progesteron und Progestine wurden verwendet, um eine Fehlgeburt bei Frauen mit wiederkehrenden spontanen Schwangerschaftsverlusten zu verhindern. Es stehen keine angemessenen Beweise zur Verfügung, um zu zeigen, dass sie für diesen Zweck wirksam sind.

Vorsichtsmaßnahmen für Crinone

Allgemein

1. Die körperliche Untersuchung der Vorbehandlung sollte einen besonderen Hinweis auf Brust- und Beckenorgane sowie Papanicolaou -Abstrich enthalten.
2. Bei Durchbruchblutungen wie in allen Fällen unregelmäßiger vaginaler Blutungen sollten nicht funktionsfähige Ursachen berücksichtigt werden. Bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sollten angemessene diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.
3. Da Gestauchen zu einem gewissen Grad an Erkrankungen der Flüssigkeitsretention führen können, die durch diesen Faktor (z. B. Epilepsie -Migräne -Asthma -Herz- oder Nierenfunktionsstörung) beeinflusst werden können, müssen sorgfältige Beobachtungen beobachtet werden.
4. Der Pathologe sollte über die Progesterontherapie beraten werden, wenn relevante Proben eingereicht werden.
5. Patienten mit psychischer Depression sollten sorgfältig beobachtet und das Arzneimittel abgebrochen werden, wenn sich die Depression in schwerwiegendem Maße wiederholt.
6. Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten bei Östrogenprogramm -Kombinationsmedikamenten wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz beobachtet. Der Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt. Aus diesem Grund sollten diabetische Patienten bei der Progestin -Therapie sorgfältig beobachtet werden.

Informationen für Patienten

Das Produkt sollte nicht gleichzeitig mit einer anderen lokalen intravaginalen Therapie verwendet werden. Wenn eine andere lokale intravaginale Therapie gleichzeitig angewendet werden soll, sollte es vor oder nach der Verabreichung von Crinon mindestens eine Zeit von 6 Stunden geben. Kleine weiße Kügelchen können möglicherweise auch einige Tage nach der Verwendung als Vaginalausfluss auftreten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nichtklinische Toxizitätsstudien zur Bestimmung des Potenzials von Crinon zur verursachten Karzinogenität oder Mutagenität wurden nicht durchgeführt. Die Wirkung von Crinon auf die Fruchtbarkeit wurde bei Tieren nicht bewertet.

Schwangerschaft

[Sehen Klinische Studien Assistierte Fortpflanzungstechnologie ]

Crinone 8% has been used to support embryo implantation Und maintain pregnancies through its use as part of ART treatment regimens in two clinical studies (studies COL1620-007US Und COL1620-F01). In the first study (COL1620-007US) 54 Crinone-treated women had donor oocyte transfer procedures Und clinical pregnancies occurred in 26 women (48%). The outcomes of these 26 pregnancies were as follows: one woman had an elective termination of pregnancy at 19 weeks due to congenital malformations (omphalocele) associated with a chromosomal abnormality; one woman pregnant with triplets had an elective termination of her pregnancy; seven women had spontaneous abortions; Und 17 women delivered 25 apparently normal newborns.

In der zweiten Studie (COL1620-F01) wurde Crinon 8% in der Lutealphasenunterstützung von Frauen verwendet in vitro Fertilisation ('IVF') Verfahren. In dieser multizentrischen Open-Label-Studie erhielten 139 Frauen innerhalb von 24 Stunden nach dem Embryo-Transfer 8%.

Klinische Schwangerschaften, die am Tag 90 nach dem Transfer bewertet wurden, wurden bei 36 (26%) der Frauen beobachtet. 32 Frauen (23%) lieferten Neugeborene und vier Frauen (3%) hatten spontane Abtreibungen. Von den 47 Neugeborenen hatte eines ein Teratom, das mit einem Gaumenspalten verbunden war; Man hatte Atemnotsyndrom; 44 waren anscheinend normal und einer wurde durch Follow-up verloren.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten (über 65 Jahre) wurden nicht festgestellt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Pflegemütter

In der Milch von Müttern, die sie erhalten, wurden nachweisbare Mengen von Progestinen identifiziert. Die Auswirkung davon auf das Pflegekind wurde nicht bestimmt.

Überdosierungsinformationen für Crinone

Es gab keine Berichte über Überdosierung mit Crinone. Im Falle einer Überdosierung behandelt jedoch Crinon die Patienten symptomatisch und erledigt unterstützende Maßnahmen.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Medikamenten sollte diese Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern gehalten werden.

Kontraindikationen für Crinone

Crinone should not be used in individuals with any of the following conditions:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Crinon (Progesteron oder eine der anderen Zutaten)
2. Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen
3. Leberfunktionsstörung oder Krankheit
4. Bekannte oder vermutete Malignität der Brust- oder Genitalorgane
5. Abtreibung verpasste
6. Aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen oder eine Geschichte von hormonassoziierten Thrombophlebitis oder Thromboembolienstörungen

Klinische Pharmakologie for Crinone

Progesteron ist ein natürlich vorkommendes Steroid, das von der Ovar -Plazenta und der Nebennierendrüse sekretiert wird. In Gegenwart eines angemessenen Östrogen -Progesterons verwandelt ein proliferatives Endometrium in ein sekretorisches Endometrium. Progesteron ist für die Entwicklung von dichtem Gewebe von wesentlicher Bedeutung und die Wirkung von Progesteron auf die Differenzierung von Drüsenepithelien und Stroma wurde ausführlich untersucht.

Progesteron ist notwendig, um die Endometriumrezeptivität für die Implantation eines Embryos zu erhöhen. Sobald ein Embryo implantiert ist, handelt es sich um Progesteron handelt, um die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Bei funktionell agonadalen Frauen wurden im sechsten Lebensjahrzehnt normale oder intramuskuläre Progesteron normale oder intramuskuläre Progesteron-Reaktionen auf orale Östradiol und intramuskuläres Progesteron festgestellt. Die Verabreichung von Progesteron verringert die Kreislaufwerte von Gonadotropinen.

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund der anhaltenden Freisetzungseigenschaften der Crinon-Progesteron-Absorption verlängert sich eine Absorptionsshälfte von ca. 25 bis 50 Stunden und eine Eliminierungsbeilage von 5 bis 20 Minuten. Daher wird die Pharmakokinetik von Crinon eher durch Absorption als durch Eliminierung beschränkt.

Die Bioverfügbarkeit von Progesteron in Crinon wurde relativ zu intramuskulär verabreichtem Progesteron bestimmt. In einer einzigen Dosis -Crossover -Studie erhielten 20 gesunde östrogenisierte postmenopausale Frauen 45 mg oder 90 mg Progesteron vaginal in Crinon 4% oder Crinon 8% oder 45 mg oder 90 mg Progesteron intramuskulär. Die pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± Standardabweichung) sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1 Einzeldosis Relative Bioverfügbarkeit

Die multiple Dosis -Pharmakokinetik von Crinon 4% und Crinon 8%, die jeden zweiten Tag verabreicht wurden, und crinon 8% täglich oder zweimal täglich für 12 Tage in 10 gesunden östrogenisierten postmenopausalen Frauen in zwei getrennten Studien untersucht. Der stationäre Zustand wurde innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Behandlung erreicht. Die pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± Standardabweichung) nach der letzten Verabreichung von Crinon 4% oder 8%, die aus diesen Studien abgeleitet wurden, sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2 Multiple Dosis Pharmakokinetik

Verteilung

Progesteron ist ausgiebig an Serumproteine ​​(~ 96-99%) gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und Corticosteroid-Bindungsklobulin.

Stoffwechsel

Der Hauptmetaboliten des oralen Progesterons ist 5β-Pregnan-3α 20α-Diol-Glucuronid, das nur in der konjugierten Form in Plasma vorhanden ist. Plasma-Metaboliten umfassen auch 5β-Pregnan-3α-ol-20-One (5β-Pregnanolon) und 5α-PREGNAN-3α-ol-20-ONE (5α-Pregnanolon).

Ausscheidung

Progesteron erfährt sowohl eine Gallen- als auch die Nieren -Eliminierung. Nach einer Injektion von markiertem Progesteron erfolgt 50-60% der Ausscheidung von Progesteronmetaboliten über die Niere; Ungefähr 10% treten über die Galle auf und kotet den zweiten Hauptausscheidungsweg. Die allgemeine Wiederherstellung von markiertem Material macht 70% einer verabreichten Dosis aus, wobei der Rest der Dosis nicht in Bezug auf die Eliminierung charakterisiert ist. In der Galle wird nur ein kleiner Teil unveränderter Progesteron ausgeschieden.

Klinische Studien

Assistierte Fortpflanzungstechnologie

In einer Einzel-Open-Label-Studie (COL1620-007us) 99 Frauen (28-47 Jahre) mit teilweise (n = 84) oder vorzeitiger Ovarialversagen (n = 15), die Kandidaten waren, die Kandidaten waren, die als assistierte Reproduktionstechnologie ('Art') täglich einen zweimal täglichen (N. N. No. N. No. N. No. N. No. N. No. N. No. N. No. N. No. N. No. N. (NN. = 31). Die Studie wurde in drei Phasen unterteilt (Pilotspenderei und Behandlung). Die erste Phase der Studie bestand aus einem Testpilotzyklus, um sicherzustellen, dass die Verabreichung von transdermalem Östradiol und Progesteron das Endometrium angemessen vorbereiten würde, um das Spenderei zu erhalten. Die zweite Phase war der Spendereizyklus, in dem eine befruchtete Eizelle implantiert wurde. Crinone 8% wurde am Abend des 14. Tags der Pilot- und Spender -Eierzyklen abends verabreicht. Die Probanden mit teilweise Ovarialfunktion wurden ebenfalls in einem Vor-Pilot-Zyklus und einem Eierzyklus vor dem Donner unterzogen, in denen ihnen nur Leuprolidacetat verabreicht wurde, um die verbleibende Ovarialfunktion zu unterdrücken. Der Pilotzyklus vor dem Pilot-Zyklus vor dem Spender-Eierzyklus und dem Spendereizyklus dauerte jeweils ungefähr 34 Tage. Die dritte Phase der Studie bestand aus einer 10-wöchigen Behandlungszeit, um eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, bis die Autonomie der Plazenta erreicht wurde.

Einundsechzig Frauen erhielten als Teil des Pilotzyklus Crinon 8%, um ihre Endometriumantwort zu bestimmen. Von den 55 evaluierbaren Endometriumbiopsien in der am Tag 25 bis 27 durchgeführten Crinon-Gruppe waren alle histologisch in Phasen in Übereinstimmung mit Biopsie-Proben von Menstruating-Frauen in vergleichbaren Zeitintervallen. Vierundfünfzig Frauen, die 8% Crinone erhielten und eine histologische In-Phase-Biopsie hatten, erhielten einen Spender-Oozytenübertragung. Unter diesen 54 mit Crinone behandelten klinischen Schwangerschaften mit Frauen (bewertet etwa Woche 10 nach Transfer durch ultraschall- und/oder ß-HCG-Spiegel der klinischen Untersuchung) traten bei 26 Frauen (48%) auf. Siebzehn Frauen (31%) lieferten insgesamt 25 Neugeborene sieben Frauen (13%) spontane Abtreibungen und zwei Frauen (4%) hatten Wahlabtreibungen.

In einer zweiten Studie (COL1620-F01) wurde Crinon 8% in der Lutealphasenunterstützung von Frauen mit Tuben- oder idiopathischer Unfruchtbarkeit aufgrund von Endometriose und normalen Ovulationszyklen verwendet in vitro Fertilisation ('IVF') Verfahren. Alle Frauen erhielten ein GnRH -Analogon, um endogene Progesteron -menschliche Menopause -Gonadotropine und menschliches Choriongonadotropin zu unterdrücken. In dieser multizentrischen Open-Label-Studie erhielten 139 Frauen (22 bis 38 Jahre) Crinone 8%, einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach dem Embryo-Transfer begannen und bis zum 30. Tag nach der Übertragung fortgesetzt wurden. Klinische Schwangerschaften, die am Tag 90 nach der Transfers nach dem Tag bewertet wurden, wurden bei 36 (26%) der Frauen beobachtet. 32 Frauen (23%) lieferten Neugeborene und vier Frauen (3%) hatten spontane Abtreibungen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft )

Sekundäre Amenorrhoe

In drei parallelen Open-Label-Studien (COL1620-004US COL1620-005US COL1620-009US) wurden 127 Frauen (im Alter von 18 bis 44 Jahren) mit hypothalamischer Amenorrhoe oder vorzeitiger Ovarialversagen randomisiert, um entweder Crinon 4% (N = 62) oder Crinon 8% (N = 65) zu erhalten. Alle Frauen wurden entweder mit konjugierten Östrogenen von 0,625 mg täglich (n = 100) oder transdermaler Östradiol (mit 50 mcg/Tag) zweimal wöchentlich (n = 27) behandelt.

Die Östrogentherapie war für die gesamten drei 28-Tage-Zyklusstudien kontinuierlich. Am 15. Tag des zweiten Zyklus (sechs Wochen nach Beginn des Östrogenersatzes), die eine angemessene Reaktion auf die Östrogentherapie (durch Ultraschall) zeigten und weiterhin Amenorrhoic für sechs Dosen (Tag 15 bis 25 Tag 25 des Zyklus) Crinon erhielten.

In Zyklus 2 induzierte 4% CRINON 4% Blutungen bei 79% der Frauen und Crinon 8% induzierten Blutungen bei 77% der Frauen. Im dritten Zyklus wurde Östrogen fortgesetzt und Crinon wurde jeden zweiten Tag am 15. Tag für sechs Dosen verabreicht. Am Tag 24 wurde eine Endometriumbiopsie durchgeführt. Bei 53 Frauen, die Crinon 4% Biopsieergebnisse erhielten, waren wie folgt: 7% proliferativ 40% Spätsekretion 19% MID SECRECTORY 13% Early Secretory 7% Atrophic 6% Menstometrium 6% inaktives Endometrium und 2% negatives Endometrium. Bei 54 Frauen, die Crinon 8% Biopsieergebnisse erhielten, waren wie folgt: 44% späte sekretorische 19% Mid Secretory 11% Early Secretor 19% Atrophic 5% Menstometrium und 2% 'orales Verhütungsmittel wie' Endometrium.

Patienteninformationen für Crinone

Crinone ^® 4% Und Crinone ^® 8%
(Progesteron) Gel

Nur für den vaginalen Gebrauch

Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung von Crinone beginnen, und jedes Mal, wenn Ihr Rezept erneuert wird, falls sich etwas geändert hat. Diese Broschüre tritt nicht an die Stelle der Diskussion mit Ihrem Arzt. Wenn Sie noch Fragen haben, stellen Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

Was ist Crinone?

Kannst du jeden Tag Echinacea nehmen?

Crinone is medicine that contains the female hormone called progesterone.

Wofür wird Crinone verwendet?

• Crinone 4% Und Crinone 8% are used to treat the absence of a menstrual period in a woman who has previously had a menstrual period. Progesterone is one of the hormones that allows women to have regular menstrual periods. When you do not produce enough progesterone menstrual irregularities can occur. Crinone may be prescribed to increase your progesterone.
• Crinone 8% is also used as part of a program for women who are undergoing fertility treatments to get pregnant. Progesterone is one of the hormones that helps to prepare the lining of your uterus so that it is ready to receive Und nourish a fertilized egg Und to continue a pregnancy. If you are undergoing ART treatment Und your doctor has determined your body does not produce enough progesterone on its own Crinone may be prescribed to increase your progesterone.
• Wenn eine Schwangerschaft auftritt, kann Crinon 10 bis 12 Wochen lang ergänzt werden, bis die Produktion von Progesteron durch die Plazenta angemessen ist.

Wer sollte Crinone nicht verwenden?

Verwenden Sie Crinone nicht, wenn Sie:

• Sind allergisch gegen Progesteron-Progesteron-ähnliche Medikamente oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe im Gel (fragen Sie einen Apotheker, ob Sie sich über die inaktiven Inhaltsstoffe in Crinon nicht sicher sind).
• Haben ungewöhnliche Vaginalblutungen, die von einem Arzt nicht bewertet wurden.
• Eine Lebererkrankung haben oder.
• Haben oder haben Krebs der Brust- oder Genitalorgane.
• Habe eine Fehlgeburt gehabt und dein Arzt vermutet, dass sich noch ein Gewebe im Gebärmutter befindet.
• Haben oder haben Blutgerinnsel in den Beinen Lungenaugen oder anderswo.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Crinone?

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

• Blutgerinnsel. Progestation Medikamente können Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Blutgerinnsel in Ihren Blutgefäßen zu haben. Blutgerinnsel können verursachen:
  • Blutgefäßprobleme (Thrombophlebitis)
  • Schlaganfall
  • Verlust von Arm oder Bein
  • Blutgerinnsel in Ihrer Lunge (Lungenembolie)
  • Herzinfarkt
  • Tod
• Geburtsfehler. Bauchwandfehler und Gaumenspalte wurden in der frühen Schwangerschaft mit Crinonkonsum berichtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Mängel durch Crinon verursacht wurden.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome erhalten, die Sie betreffen:

• Schmerzen in den Kälbern oder in der Brust Eine plötzliche Atemnot oder Blut, was auf mögliche Gerinnsel im Herzen oder in der Lunge der Beine hinweist.
• Starke Kopfschmerzen oder Erbrechen schwindelerregender Ohnmacht oder Veränderungen in Sehvermögen oder Sprachschwäche oder Taubheit eines Arms oder Beins, was auf mögliche Gerinnsel im Gehirn oder im Auge hinweist.

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Bauchschmerzen
• Perinealer Schmerz (das Perineum ist der Bereich zwischen der Vagina und dem Rektum)
• Krämpfe
• Blähung
• Kopfschmerzen
• Ermüdung
• Erhöhter Appetit
• Auseinandersetzung
• Durchfall
• Brechreiz
• Gelenkschmerzen
• Depression
• Stimmungsschwankungen
• Schlafstörung
• Nervosität
• verringerte Libido
• Brustvergrößerung
• übermäßiges Urinieren nachts
• Vaginalausfluss
• Infektion der oberen Atemwege

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Crinon. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Rat zu Nebenwirkungen. Sie können die IDE-Effekte bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Crinone verwenden?

Verwenden Sie wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angeführt.

Lesen Sie die in dieser Flugblatt enthaltenen Anweisungen für die Verwendung, um Informationen auf den richtigen Weg zur Verwendung von Crinone zu erhalten.

Zusätzliche Informationen über Crinone

• Möglicherweise sehen Sie eine kleine Menge weißer Entladung, die wie ein vaginaler Ausfluss aussehen kann. Diese Entladung kann durch Gel verursacht werden, das auch einige Tage nach dem Gebrauch in Ihrer Vagina bleiben kann. Die Gelentladung aus Ihrer Vagina ist normal, aber wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Wenn Sie eine Dosis Crinone verpassen, verwenden Sie sie, sobald Sie sich erinnern.
• Nicht Verwenden Sie mehr Crinon als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie andere Vaginalmedikamente verwenden sollen, wenn Sie Crinone verwenden.

Allgemein information about the safe Und effective use of Crinone

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Crinone nicht für einen anderen Zustand. Ihr Arzt hat dieses Medikament für Sie und Sie allein verschrieben. Geben Sie diese Droge niemand anderem, auch wenn sie den gleichen Zustand haben.

Halten Sie Crinone außerhalb der Reichweite der Kinder

Diese Broschüre liefert die wichtigsten Informationen über Crinone. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können nach Informationen zu Crinone fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Sie können weitere Informationen erhalten, indem Sie die gebührenfreie Nummer 1-888-776-4358 anrufen oder www.crinoneusa.com besuchen.

Was sind die Zutaten in Crinone?

Crinone contains either 45 mg (4% gel) or 90 mg (8% gel) of progesterone in a base containing glycerin light mineral oil polycarbophil carbomer homopolymer Type B hydrogenated palm oil glyceride sorbic acid purified water Und may contain sodium hydroxide.

Wie soll ich Crinone aufbewahren?

Lagern Sie Crinon bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Integra -Medikamente

Nicht Verwenden Sie Crinone nach dem auf der Box gedruckten Ablaufdatum.

Anweisungen zur Verwendung

Crinone ^® 4% Und Crinone ^® 8% ('Kri-non-non')

(Progesterongel)

Nur für den vaginalen Gebrauch

Sie benötigen die folgenden Vorräte: siehe Abbildung A.

Schritt 1. Entfernen Sie den Applikator aus der versiegelten Verpackung.

• Öffnen Sie den versiegelten Wrapper und entfernen Sie den Applikator. Entfernen Sie die Turn-Off-Kappe zu diesem Zeitpunkt nicht. Siehe Abbildung B.

Schritt 2. Legen Sie den Kolben in das offene Ende des Applikators ein. Siehe Abbildung C.

• Halten Sie den Applikator auf jeder Seite und schieben Sie den Kolben in den Applikator, bis der Kolben einrastet.
• Sie werden etwa 1 Zoll des Kolbens außerhalb des Applikators sehen.

Schritt 3. Entfernen Sie die Kappe. Siehe Abbildungen D und E.

• Entfernen Sie die Kappe von der Spitze des Applikators, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn verdrehen.
• Nicht push the plunger while you are removing the cap. This could cause some gel to come out.

Schritt 4. Bereiten Sie den Applikator vor. Siehe Abbildung F.

Wählen Sie die Position, die für Sie am bequemsten ist. Zum Beispiel auf dem Rücken mit gebeugtem Knie liegen.

Schritt 5. Einlegen Sie den Applikator. Siehe Abbildung G.

• Nachdem Sie sich in einer bequemen Position befinden, setzen Sie die abgerundete Spitze des Applikators vorsichtig in Ihre Vagina ein.

Schritt 6. Drücken Sie den Kolben. Siehe Abbildung H.

• Während der Applikator in Ihre Vagina eingeführt wird, drücken Sie den Kolben, um das Gel in Ihre Vagina zu entlassen.

Schritt 7. Entfernen Sie den Applikator aus Ihrer Vagina und werfen Sie ihn in Ihren Haushaltsmüll weg.

• Es ist normal, dass eine kleine Menge Gel im Applikator gelassen wird. Sie erhalten immer noch die richtige Dosis Medizin.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.