Davp

Beschreibung für DDAVP

DDAVP® -Tablets (Desmopressinacetat) sind ein synthetisches Analogon des natürlichen Hypophysenhormons 8-Arginin-Vasopressin (ADH), einem antidiuretischen Hormon, das die Nierenwasserkonservierung beeinflusst. Es ist chemisch wie folgt definiert:

Mol. Wt. 1183.34 Empirische Formel: C. ₄₆ H ₆₄ N ₁₄ O ₁₂ S ₂ • C. ₂ H ₄ O ₂ • 3H ₂ O

1- (3-Mercaptopropionsäure) -8-D-Arginin-Vasopressin-Monoacetat (Salz) -Trihydrat.

DDAVP -Tablets Enthält entweder 0,1 oder 0,2 mg Desmopressinacetat. Inaktive Zutaten umfassen: Lactose -Kartoffelstärke -Magnesiumstearat und Povidon.

Verwendung für DDAVP

Zentraler Diabetes insipidus: DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) werden als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus und zur Behandlung der temporären Polyurie und Polydipsie nach Kopftrauma oder Operation in der Hypophysenregion angezeigt. DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) ist für die Behandlung von nephrogenem Diabetes insipidus unwirksam.

Die Patienten wurden für die Therapie ausgewählt, die auf der Diagnose mittels Wasserentzugstest des hypertonischen Kochsalzinfusionstests und/oder der Reaktion auf antidiuretisches Hormon ausgewählt wurden. Eine fortgesetzte Reaktion auf DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) kann durch Messung des Urinvolumens und der Osmolalität überwacht werden.

Primäre nachturnale Enuresis: DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) sind für die Behandlung von primären nächtlichen Enuresis angezeigt. DDAVP (Desmopressinacetat-Tabletten) kann allein oder als Ergänzung zur Verhaltenskonditionierung oder einer anderen nicht-pharmakologischen Intervention verwendet werden.

Dosierung für DDAVP

Zentraler Diabetes insipidus: Die Dosierung von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) muss für jeden einzelnen Patienten bestimmt und gemäß dem täglichen Reaktionsmuster eingestellt werden. Die Reaktion sollte durch zwei Parameter geschätzt werden: angemessene Schlafdauer und angemessener nicht übermäßiger Wasserumsatz. Patienten, die zuvor auf der intranasalen DDAVP -Therapie (Desmopressinacetat -Tabletten) zwei Stunden nach der letzten intranasalen Dosis die Tabletten -Therapie beginnen sollten. Während der anfänglichen Dosis -Titrationsperiode sollten Patienten genau und geeignete Sicherheitsparameter beobachtet werden, um eine angemessene Reaktion zu gewährleisten. Patienten sollten im Verlauf von regelmäßigen Abständen überwacht werden DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) Tablette Therapie zur Gewährleistung einer angemessenen antidiuretischen Reaktion. Änderungen im Dosierungsregime sollten nach Bedarf umgesetzt werden, um einen angemessenen Wasserumsatz zu gewährleisten. Die Flüssigkeitsbeschränkung sollte beobachtet werden. (Sehen Warnungen VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung Und Geriatrische Verwendung. )

Erwachsene und Kinder: Es wird empfohlen, zweimal täglich mit Dosen von 0,05 mg (1/2 der 0,1 mg Tablette) begonnen und individuell an ihre optimale therapeutische Dosis angepasst. Die meisten Patienten in klinischen Studien stellten fest, dass der optimale Dosierungsbereich 0,1 mg bis 0,8 mg täglich in geteilten Dosen beträgt. Jede Dosis sollte separat für einen angemessenen täglichen Rhythmus des Wasserumsatzes eingestellt werden. Die gesamte tägliche Dosierung sollte im Bereich von 0,1 mg auf 1,2 mg auf zwei oder drei tägliche Dosen unterteilt werden, wenn dies erforderlich ist, um eine angemessene Antidiurese zu erhalten. Sehen Pädiatrische Verwendung Unterabschnitt für besondere Überlegungen bei der Verabreichung von Desmopressinacetat an pädiatrische Diabetes -INSIPIDUS -Patienten.

Geriatrische Verwendung : Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Sehen Klinische Pharmakologie Menschliche Pharmakokinetik Kontraindikationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung. )

Primäre nachturnale Enuresis: Die Dosierung von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) muss für jeden einzelnen Patienten bestimmt und gemäß der Reaktion angepasst werden. Patienten, die zuvor auf der intranasalen DDAVP -Therapie (Desmopressinacetat -Tabletten) in der Nacht nach (24 Stunden danach) in der letzten intranasalen Dosis die Tabletten -Therapie beginnen können. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten ab 6 Jahren beträgt vor dem Schlafengehen 0,2 mg. Die Dosis kann bis zu 0,6 mg titriert werden, um die gewünschte Reaktion zu erreichen. Die Flüssigkeitsbeschränkung sollte beobachtet werden und die Flüssigkeitsaufnahme sollte von 1 Stunde vor der Verabreichung von Desmopressin bis zum nächsten Morgen oder mindestens 8 Stunden nach der Verabreichung auf ein Minimum beschränkt werden. (Sehen Warnungen VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung Und Geriatrische Verwendung. )

Wie geliefert

Stärke	Größe	NDC 0075-	Farbe	Markierungen
0,1 mg	Flasche 100	0016-00	Weiß
0,2 mg	Flasche 100	0026-00	Weiß

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F) [siehe USP]. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber übermäßiger Hitze oder Licht.

Dieses Produkt sollte in einem Behälter mit einer kinderresistenten Kappe abgegeben werden.

Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Welche Klasse von Drogen ist lamictal

Hergestellt für: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Rev. Juli 2007. FDA Rev. Datum: 26.10.2007

Nebenwirkungen für DDAVP

Seltene große Dosen der intranasalen Formulierungen von DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) und DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) haben vorübergehende Kopfschmerz -Übelkeit und milde Bauchbahnen -Krämpfe hergestellt. Diese Symptome sind mit einer Verringerung der Dosierung verschwunden.

Zentraler Diabetes insipidus: In Langzeit klinischen Studien, in denen Patienten mit Diabetes insipidus für Zeiträume bis zu 44 Monate von befolgt wurden DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) Tablette Therapieübergreifende Zunahme der AST (SGOT) nicht mehr als das 1,5 -fache der Obergrenze des Normalen wurden gelegentlich beobachtet. Erhöhte AST (SGOT) kehrte trotz fortgesetzter Verwendung von in den normalen Bereich zurück DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten).

Primäre nachturnale Enuresis: Das einzige nachteilige Ereignis bei ≥ 3% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Dies war möglicherweise möglicherweise oder aus der Ferne mit dem Studienmedikament zusammen, Kopfschmerzen (4% DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) 3% Placebo).

Andere: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden gemeldet; Ihre Beziehung zu DDAVP (Desmopressin-Acetat-Tabletten) wurde jedoch nicht festgestellt: Abnormales Denken Durchfall und Ödemgewichtsgewinn.

Sehen Warnungen Für die Möglichkeit einer Wasservergiftung und Hyponatriämie.

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Post -Marketing: Es gab seltene Berichte über hyponaträmische Krämpfe, die mit den folgenden Medikamenten verbunden sind: Oxybutinin und Imipramin.

Arzneimittelwechselwirkungen für DDAVP

Obwohl die Pressoraktivität von DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) im Vergleich zu ihrer antidiuretischen Aktivität große Dosen von sehr niedrig ist DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) sollte nur mit anderen Pressoragenten verwendet werden, nur mit sorgfältiger Patientenüberwachung. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Risiko einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie erhöhen können (z. B. tricyclische Antidepressiva selektive Serotonin-Wiederfunktionsinhibitoren Chlorpromazin-Opiatanalgetika NSAIDS-Lamotrigin und Carbamazepin) mit Vorsicht durchgeführt werden.

Warnungen for DDAVP

1. Sehr seltene Fälle von Hyponatriämie wurden aus weltweiten Nachmarkterfahrungen bei Patienten, die mit DDAVP (Desmopressinacetat) behandelt wurden, berichtet. DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) ist ein starkes Antidiuretikum, das bei Verabreichung zu einer Wasservergiftung und/oder einer Hyponatriämie führen kann. Sofern nicht ordnungsgemäß diagnostiziert und behandelt wird, kann Hyponatriämie tödlich sein. Daher wird eine Flüssigkeitsbeschränkung empfohlen und sollte mit dem Patienten und/oder dem Erziehungsberechtigten besprochen werden. Eine sorgfältige medizinische Überwachung ist erforderlich.
2. Wenn DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) Tabletten insbesondere in pädiatrischen und geriatrischen Patienten verabreicht werden, sollten die Fluidaufnahme nach unten eingestellt werden, um das potenzielle Auftreten von Wasservergiftung und Hyponatriämie zu verringern. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung Und Geriatrische Verwendung. ) All patients receiving DDAVP (desmopressin acetate tablets) therapy should be observed for the following signs of symptoms associated with hyponatremia: headache nausea/vomiting decreased serum sodium weight gain restlessness fatigue lethargy disorientation depressed reflexes loss of appetite irritability muscle weakness muscle spasms or cramps and abnormal mental status such as hallucinations decreased consciousness und Verwirrung. Schwere Symptome können eine oder eine Kombination aus Folgendes umfassen: Beschlagnahme des Komas und/oder der Atemwegung. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Möglichkeit des seltenen Auftretens einer extremen Abnahme der Plasmaosmolalität gelegt werden, die zu Anfällen führen kann, die zum Koma führen können.
3. DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) sollte bei Patienten mit gewohnheitsmäßigen oder psychogenen Polydipsie mit Vorsicht verwendet werden, die möglicherweise eher übermäßige Mengen Wasser trinken, das ihnen ein höheres Risiko einer Hyponatriämie ausgeht.

Vorsichtsmaßnahmen for DDAVP

Allgemein: Intranasale Formulierungen von DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) bei hohen Dosen und DDAVP -Injektion (Desmopressinacetat -Tabletten) haben selten eine leichte Blutdruckerhöhung erzeugt, die mit einer Verringerung der Dosierung verschwindet. Obwohl dieser Effekt nicht beobachtet wurde, wenn einzelne orale Dosen bis zu 0,6 mg verabreicht wurden, sollte das Medikament aufgrund eines möglichen Blutdrucks mit Vorsicht bei Patienten mit Koronararterieninsuffizienz und/oder hypertensiven Herz -Kreislauf -Erkrankungen angewendet werden.

DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) sollte bei Patienten mit Erkrankungen mit Flüssigkeits- und Elektrolyt -Ungleichgewicht wie Herzfibrose -Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen mit Vorsicht verwendet werden, da diese Patienten für Hyponatriämie anfällig sind.

Selten schwere allergische Reaktionen wurden mit DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) berichtet. Die Anaphylaxie wurde selten mit intravenöser und intranasaler Verabreichung von DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) berichtet, nicht jedoch mit DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten).

Labortests: Zentraler Diabetes insipidus: Labortests zur Überwachung des Patienten mit zentralem Diabetes insipidus oder postoperativem oder Kopftrauma-verwandter Polyurie und Polydipsie umfassen Urinvolumen und Osmolalität. In einigen Fällen können Messungen der Plasma -Osmolalität nützlich sein.

Karzinogenitätsmutagenität beeinträchtigen die Fruchtbarkeit: Studien mit DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene potentielle mutagenes Potential oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft: Kategorie B: Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht durchgeführt. Teratologie -Studien an Ratten und Kaninchen in Dosen von 0,05 bis 10 mcg/kg/Tag (ungefähr 0,1 -mal die maximale systemische menschliche Exposition bei Ratten und bis zum 38 -fachen der maximalen systemischen menschlichen Exposition bei Kaninchen basierend auf der Oberfläche mg/m) ergaben kein Schaden für den Fetus aufgrund von DDAVP (Desmopressin Acetate). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierstudien nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

Mehrere Veröffentlichungen, bei denen Desmopressin -Acetat zur Behandlung von Diabetes -Insipidus während der Schwangerschaft verwendet wurde. Dazu gehören einige anekdotische Berichte über angeborene Anomalien und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht. Es wurde jedoch kein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Desmopressinacetat hergestellt. Eine fünfzehnjährige schwedische epidemiologische Studie zur Verwendung von Desmopressinacetat bei schwangeren Frauen mit Diabetes insipidus ergab, dass die Rate der Geburtsfehler nicht größer ist als die in der Allgemeinbevölkerung. Die statistische Kraft dieser Studie ist jedoch gering. Im Gegensatz zu Präparaten, die natürliche Hormone enthalten, haben Desmopressin -Acetat in antidiuretischen Dosen keine Uterotonische Maßnahmen, und der Arzt muss die möglichen therapeutischen Vorteile gegen die möglichen Risiken in jedem Fall abwägen.

Stillende Mütter: Es gab keine kontrollierten Studien in stillenden Müttern. Eine einzelne Studie an postpartalen Frauen zeigte eine deutliche Veränderung des Plasmas, aber nur geringe, wenn auch kaum eine Änderung der testbaren DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) in der Muttermilch nach einer intranasalen Dosis von 0,01 mg.

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) stillenden Müttern Vorsicht geboten werden.

Pädiatrische Verwendung: Zentraler Diabetes insipidus: DDAVP -Tablets (Desmopressin -Acetat) wurden für pädiatrische Patienten ab 4 Jahren sicher mit Diabetes insipidus bis zu 44 Monate eingesetzt. Bei jüngeren pädiatrischen Patienten muss die Dosis einzeln angepasst werden, um eine übermäßige Abnahme der Plasmaosmolalität zu verhindern, die zu Hyponatriämie und möglichen Krämpfen führt. Die Dosierung sollte bei 0,05 mg (1/2 der 0,1 mg Tablette) beginnen. Verwendung von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Bei pädiatrischen Patienten erfordert Patienten sorgfältige Einschränkungen der Flüssigkeitsaufnahme, um eine mögliche Hyponatriämie und eine Wasservergiftung zu verhindern. Die Flüssigkeitsbeschränkung sollte mit dem Patienten und/oder dem Erziehungsberechtigten besprochen werden. (Sehen Warnungen )

Primäre nachturnale Enuresis: DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) wurden bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren sicher eingesetzt, die bis zu 6 Monate lang primäre nachträtige Enuresis verwendet haben. Einige Patienten reagieren auf eine Dosis von 0,2 mg; Zunehmende Reaktionen sind jedoch bei Dosen von 0,4 mg und 0,6 mg zu beobachten. Bei einer erhöhten Dosis oder Dauer wurde keine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen oder Abnahme der Wirksamkeit beobachtet. Die Dosis sollte einzeln eingestellt werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Behandlung mit Desmopressin für primäre nächtliche Enuresis sollte während einer akuten Interstromerkrankung unterbrochen werden, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt -Ungleichgewicht (z. B. systemische Infektionen Fieber wiederkehrende Erbrechen oder Durchfall) oder unter Erkrankungen extrem heißem Wetter oder anderen mit erhöhten Wasserabläufen verbundenen Bedingungen oder anderen Bedingungen im Zusammenhang mit erhöhtem Wasser inta gekennzeichnet sein.

Geriatrische Verwendung: Klinische Studien mit DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung (definiert als Kreatinin -Clearance unter 50 ml/min) kontraindiziert. (Sehen Klinische Pharmakologie Menschliche Pharmakokinetik Und Kontraindikationen )

Die Verwendung von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) bei geriatrischen Patienten erfordert sorgfältige Beschränkungen der Flüssigkeitsaufnahme, um eine mögliche Hyponatriämie und Wasservergiftung zu verhindern. Die Flüssigkeitsbeschränkung sollte mit dem Patienten diskutiert werden. (Sehen Warnungen. )

Überdosierungsinformationen für DDAVP

Anzeichen einer Überdosierung können Verwirrungspunkte umfassen, die Kopfschmerzprobleme mit dem Überholen von Urin und einer schnellen Gewichtszunahme aufgrund der Flüssigkeitsretention fortsetzen. (Sehen Warnungen . ) Bei einer Überdosis sollte die Dosis verringert werden, die Häufigkeit der Verabreichung verringert oder das Arzneimittel gemäß dem Schweregrad der Erkrankung zurückgezogen wird. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) bekannt. Der Patient sollte beobachtet und mit einer angemessenen symptomatischen Therapie behandelt werden.

Ein oraler LD50 wurde nicht festgestellt. Seit 6 Monaten wurden orale Dosen von bis zu 0,2 mg/kg/Tag an Hunde und Ratten verabreicht, ohne dass signifikante medikamentenbedingte Toxizitäten gemeldet wurden. Eine intravenöse Dosis von 2 mg/kg bei Mäusen zeigte keine Wirkung.

Kontraindikationen für DDAVP

DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) sind bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Desmopressinacetat oder gegen eine der Komponenten von kontraindiziert DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten).

DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung (definiert als Kreatinin -Clearance unter 50 ml/min) kontraindiziert.

DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) ist bei Patienten mit Hyponatriämie oder einer Hyponatriämie -Vorgeschichte kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for DDAVP

DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) contain as active substance desmopressin acetate a synthetic analogue of the natural hormone arginine vasopressin.

Zentraler Diabetes insipidus: Dosisantwortstudien bei Patienten mit Diabetes insipidus haben gezeigt, dass orale Dosen von 0,025 mg bis 0,4 mg klinisch signifikante antidiuretische Wirkungen hervorbrachten. Bei den meisten Patienten erzeugten Dosen von 0,1 mg bis 0,2 mg optimale antidiuretische Wirkungen, die bis zu acht Stunden dauerten. Mit Dosen von 0,4 mg antidiuretische Wirkungen wurden bis zu 12 Stunden lang beobachtet; Messungen über 12 Stunden wurden nicht aufgezeichnet. Zunehmende orale Dosen erzeugten eine dosisabhängige Erhöhung der Plasmaspiegel von DDAVP (Desmopressinacetat).

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Die Plasma-Halbwertszeit von DDAVP (Desmopressin-Acetat-Tabletten) folgte einem monoexponentiellen Zeitverlauf mit t _1/2 Werte von 1,5 bis 2,5 Stunden, die unabhängig von der Dosis waren.

Die Bioverfügbarkeit von DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) oraler Tabletten beträgt etwa 5% im Vergleich zu intranasaler DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) und etwa 0,16% im Vergleich zu intravenöser DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten). Die Zeit, um die maximalen Plasma -DDAVP -Spiegel (Desmopressinacetat -Tabletten) zu erreichen, lag zwischen 0,9 und 1,5 Stunden nach oraler oder intranasaler Verabreichung. Nach der Verwaltung von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Der Beginn der antidiuretischen Wirkung tritt nach etwa 1 Stunde auf und erreicht ein Maximum bei etwa 4 bis 7 Stunden, basierend auf der Messung der erhöhten Urinosmolalität.

Die Verwendung von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Bei Patienten mit einer festgelegten Diagnose führt zu einer Verringerung der Harnleistung mit einem begleitenden Anstieg der Urinosmolalität. Diese Effekte ermöglichen normalerweise eine Wiederaufnahme eines normaleren Lebensstils mit einer Abnahme der Harnfrequenz und der Nokturie.

Es gibt Berichte über eine gelegentliche Änderung in Reaktion auf die intranasalen Formulierungen von DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) (DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) Nasenspray und DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Rhinalrohr). Normalerweise trat die Änderung über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten auf. Diese Veränderung kann auf eine verminderte Reaktionsfähigkeit oder eine verkürzte Wirkungsdauer zurückzuführen sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieser Effekt auf die Entwicklung von Bindungsantikörpern zurückzuführen ist, kann jedoch auf eine lokale Inaktivierung des Peptids zurückzuführen sein. Bei den 46 Patienten, die behandelt wurden DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Für 12 bis 44 Monate und keine Serumantikörper gegen Desmopressin wurden nachgewiesen.

Die Änderung der Struktur von Argininvasopressin zu Desmopressinacetat führte zu einer geringeren Vasopressoraktivität und einer verminderten Wirkung auf den viszeralen glatten Muskel im Vergleich zu einer verstärkten antidiuretischen Aktivität. Infolgedessen liegen klinisch wirksame antidiuretische Dosen normalerweise unter dem Schwellenwert für die Auswirkungen auf den Gefäß- oder viszeralen glatten Muskel. In den vier Langzeitstudien von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Keine Erhöhung des Blutdrucks bei 46 Patienten, die empfangen werden DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Für Zeiträume von 12 bis 44 Monaten wurden gemeldet.

In einer Studie die pharmakodynamischen Eigenschaften von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Und intranasal formulation were compared during an 8-hour dosing interval at steady state. The doses administered to 36 hydrated (water loaded) healthy male adult volunteers every 8 hours were 0.1 0.2 0.4 mg orally Und 0.01 mg intranasally by rhinal tube. The results are shown in the following table:

Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (SE) in pharmakodynamischen Parametern bei normalen gesunden erwachsenen Freiwilligen

In Bezug auf die Mittelwerte der Gesamt -Urinvolumenabnahme und die maximale Urinosmolalitätszunahme von Ausgangswert schätzten die 90% -Konfidenzgrenzwerte, dass die orale Dosis von 0,4 mg und 0,2 mg zwischen 95% und 110% und 84% bis 99% der pharmakodynamischen Aktivität im Vergleich zur 0,01 -mg -Intranasaldosis produzierte.

Während sowohl die 0,2 mg als auch die 0,4 mg orale Dosen als pharmakodynamisch ähnlich wie die intranasale Dosis von 0,01 mg als pharmakodynamische Daten auf der Basis zwischen den Subjekten angesehen werden und daher eine individuelle Dosierung empfohlen wird.

In einer anderen Studie an Diabetes insipidus -Patienten die pharmakodynamischen Eigenschaften von DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) Und intranasal formulations were compared over a 12-hour period. Ten fluid-controlled patients under age 18 were administered tablet doses of 0,2 mg Und 0.4 mg Und intranasal doses of 0.01 mg Und 0.02 mg.

Mittlere maximale pharmakodynamische Parameter (SD) bei pädiatrischen und jugendlichen Diabetes -INSIPIDUS -Patienten

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Alle vier Dosisformulierungen (NULL,01 mg in 0,02 mg in 0,2 mg PO und 0,4 mg PO) haben einen ähnlichen ausgeprägten pharmakodynamischen Effekt auf das Urinvolumen und die Urinosmolalität. Nach zwei Stunden nach der Studie der Arzneimittelverabreichung betrug das mittlere Urinvolumen 4 ml/min und die Urinsosmolalität> 500 mosm/kg. Die mittlere Plasma -Osmolalität blieb im Laufe der zeitlichen Kurs (0 bis 12 Stunden) relativ konstant. Eine statistische Trennung von der Basislinie trat zu keiner Dosis oder Zeit des Zeitpunkts auf. Bei diesen Patienten zeigten die 0,2 mg Tabletten und das intranasale Spray von 0,01 mg ähnliche pharmakodynamische Profile wie die 0,4 mg Tabletten und die 0,02 mg intranasale Sprühformulierung. In einer weiteren Studie von erwachsenen Diabetes insipidus Patienten, die zuvor kontrolliert wurden

DDAVP (Desmopressin-Acetat-Tabletten) Intranasales Spray nach einer Woche Selbsttitration vom Spray zu Tabletten-Patienten wurde mit 0,1 mg kontrolliert DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) dreimal am Tag.

Primäre nachturnale Enuresis: Bei 340 Patienten mit primären nachturnalen Enuresis wurden zwei doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Studien durchgeführt. Die Patienten waren 5-17 Jahre alt und 72% waren Männer. Insgesamt 329 Patienten wurden auf Wirksamkeit bewertet. Die Patienten wurden über einen zweiwöchigen Basiszeitraum bewertet, in dem die durchschnittliche Anzahl von Nächten 10 betrug (Bereich 4-14). Die Patienten erhielten dann randomisiert, um 0,2 0,4 oder 0,6 mg DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) oder Placebo zu erhalten. Die gepoolten Ergebnisse nach zwei Wochen sind in der folgenden Tabelle angezeigt:

Reaktion auf DDAVP (Desmopressin -Acetat -Tabletten) und Placebo nach zwei Wochen der mittleren (SE) Anzahl der Nächte/2 Wochen

Patienten behandelt mit DDAVP -Tabletten (Desmopressin -Acetat -Tabletten) zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Anzahl der nassen Nächte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Eine größere Reaktion wurde mit zunehmenden Dosen von bis zu 0,6 mg beobachtet.

In einer sechsmonatigen Open-Label-Erweiterungsstudie wurden Patienten, die die placebokontrollierten Studien absolvierten, mit 0,2 mg/Tag DDAVP (Desmopressin-Acetat-Tabletten) begonnen und die Dosis wurde zunehmend erhöht, bis die optimale Reaktion erreicht war (maximale Dosis 0,6 mg/Tag). Insgesamt 230 Patienten wurden auf Wirksamkeit bewertet; Die durchschnittliche Anzahl der nassen Nächte/2 Wochen während der unbehandelten Basiszeit betrug 10 (Bereich 4-14) und die durchschnittliche Dauer der Behandlung von 4,2 (NULL,8) Monaten. 25 (25) Patienten (11%) erreichten eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion (≤ 2 Nächte/2 Wochen) und benötigten keine Titration auf die Dosis von 0,6 mg/Tag. Die Mehrheit der Patienten (198 von 230 86%) wurde zur höchsten Dosis titriert. Wenn alle Dosisgruppen kombiniert wurden, zeigten 128 (56%) eine Reduzierung von mindestens 50%gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der nassen Nächte/2 Wochen, während 87 (38%) Patienten eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion erreichten.

Menschliche Pharmakokinetik: DDAVP (Desmopressinacetat -Tabletten) ist hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Eine pharmakokinetische Studie, die an gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichter mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung (n = 24 6 Probanden in jeder Gruppe) durchgeführt wurde, die eine Injektion von Einzeldosis Desmopressin Acetat (2 mcg) erhielten, zeigte einen Unterschied in der DDAVP (Desmopressin-Acetat-Tablets) -Anterminale-Halbmorient. Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich bei normalen gesunden Patienten bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung von 3 Stunden signifikant auf 9 Stunden. (Sehen Kontraindikationen . )

Patienteninformationen für DDAVP

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.