Descovy

WARNUNG

Nachbehandlung akute Verschlimmerung von Hepatitis B

Descovy ist nicht für die Behandlung eines chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) -Infektion (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy wurde bei Patienten, die mit dem menschlichen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) und HBV gegen das menschliche Immundefizienz (HIV-1) und HBV koinfiziert wurden, nicht zugelassen. Bei Patienten, die mit HIV-1 und HBV koinfiziert sind, wurden über schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B berichtet und haben Produkte mit Emtricitabin (FTC) und/oder Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF) und möglicherweise mit Absetzen des Descovy auftreten.

Die Leberfunktion sollte mindestens mehrere Monate bei Patienten, die mit HIV-1 und HBV und Descontinue-Descovy zusammengefasst sind, eng mit der klinischen und laborischen Nachuntersuchung überwacht werden. Wenn eine angemessene Einleitung einer Anti-Hepatitis-B-Therapie gerechtfertigt sein kann [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Descovy

Descovy (Emtricitabin und Tenofovir -Alafenamid) ist ein Tablette mit festem Dosis -Kombination, das Emtricitabin (FTC) und Tenofovir Alafenamid (TAF) zur oralen Verabreichung enthält.

• FTC Ein synthetisches Nukleosidanalogon von Cytidin ist ein HIV -Nucleosid -Analog -Reverse -Transkriptase -Inhibitor (HIV -NRTI).
• Taf a HIV-nrti wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein acyclisches Nukleosidphosphonat (Nucleotid) -Analogon von Adenosin 5'-monophosphat.

Jedes 200/25 mg Tablette enthält 200 mg FTC und 25 mg TAF (gleich 28 mg Tenofovir -Alafenamid -Fumarat) und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearat und mikrokristallines Cellulose. Die Tabletten werden mit einem Beschichtmaterial mit Indigo-Carmin-Aluminiumsee-Polyethylenglykol-Polyvinylalkohol-Talk und Titandioxid filmiert.

Emtricitabine : Der chemische Name von FTC ist 4-Amino-5-Fluor-1- (2R-Hydroxymethyl-13-Oxathiolan-5S-yl)-(1H) -Pyrimidin-2-on e. FTC ist das (-) Enantiomer eines Thio-Analogon von Cytidin, das sich von anderen Cytidin-Analoga unterscheidet, da es ein Fluor in der 5-Position hat.

FTC hat eine molekulare Formel von C ₈ H ₁₀ Fn ₃ O ₃ S und ein Molekulargewicht von 247,24 und haben die folgende strukturelle Formel:

FTC ist ein weißes bis malweißes Pulver mit einer Löslichkeit von ungefähr 112 mg pro ml in Wasser bei 25 ° C.

Tenofovir bei : Der chemische Name des Tenofovir-Alafenamid-Fumarat-Arzneimittels ist L-Alanin N-[(s)-[[(1R) -2- (6-Amino-9H-Purin-9-yl) -1-methylethoxy-Methyl] Phenoxyphosphin yl]-1-methylethylester (2e) -2e-2e-2e-2-Butedioat (2).

Tenofovir bei fumarate has an empirical formula of C ₂₁ H ₂₉ O ₅ N ₆ P • ½ (c ₄ H4O4) und ein Formelgewicht von 534,50 und hat die folgende strukturelle Formel:

Tenofovir bei fumarate is a white to off-white or tan powder with a solubility of 4.7 mg per mL in water at 20 °C.

Verwendet für Descovy

Behandlung der HIV-1-Infektion

Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angegeben.

Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln als Protease-Inhibitoren angezeigt, die einen CYP3A-Inhibitor zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 14 kg und weniger als 35 kg benötigen.

HIV-1-Vor-Expositionsprophylaxe (Prep)

Descovy ist bei gefährdeten Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg für die Prophylaxe (PREP) vor der Exposition (Prep) angezeigt, um das Risiko einer HIV-1-Infektion durch sexuelle Erwerbs auszusetzen, ausgenommen Personen aus dem Risiko aus empfänglichem vaginalem Sex. Einzelpersonen müssen unmittelbar vor dem Einleiten von Descovy für HIV-1-Vorbereitung einen negativen HIV-1-Test durchführen [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einschränkungen der Nutzung

Die Anzeige beinhaltet nicht die Verwendung von Descovy bei Personen, die von HIV-1 aus empfänglichem vaginalem Sex ausgesetzt sind, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht bewertet wurde [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Descovy

Tests beim Initiieren und während der Verwendung von Descovy zur Behandlung von HIV-1-Infektionen oder zur HIV-1-Vorbereitung

Vor oder beim Einleiten von Descovy -Testpersonen für eine Infektion der Hepatitis -B -Virus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Vor oder beim Initiieren von Descovy und während der Verwendung von Descovy in einem klinisch geeigneten Zeitplan für das Serumkreatinin bei allen Personen geschätzte Kreatinin -Clearance -Urin -Glukose- und Urinprotein. Bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung bewerten auch Serumphosphor [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

HIV-1-Screening für Personen, die Descovy für HIV-1-Vorbereitung erhalten

Screen Sie alle Personen auf HIV-1-Infektionen unmittelbar vor dem Einleiten von Descovy für HIV-1-Vorbereitung und mindestens alle 3 Monate, während Sie Descovy einnehmen, und nach Diagnose anderer sexuell übertragbarer Infektionen (STI) [siehe Indikationen und Nutzung Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkung von Claritin 24 Stunden

Wenn aktuell ( <1 month) exposures to HIV-1 are suspected or clinical symptoms consistent with acute HIV-1 infection are present use a test approved or cleared by the FDA as an aid in the diagnosis of acute or primary HIV-1 infection [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 35 kg

Descovy ist ein Zwei-Drogen-Kombinationsprodukt mit festem Dosis, das Emtricitabin (FTC) und Tenofovir Alafenamid (TAF) enthält.

Die empfohlene Dosierung von Descovy zur Behandlung von HIV-1 ist eine Tablette mit 200 mg FTC und 25 mg TAF, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung in:

• Erwachsene und pädiatrische Patienten mit Körpergewicht mindestens 35 kg und geschätzte Kreatinin -Clearance größer oder gleich 30 ml pro Minute; oder
• Erwachsene mit Kreatinin -Clearance unter 15 ml pro Minute, die chronische Hämodialyse erhalten. An Tagen der Hämodialyse verabreicht die tägliche Dessis von Descovy nach Abschluss der Hämodialyse -Behandlung [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy, die mit einem HIV-1-Protease-Inhibitor mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht werden, wurden bei Erwachsenen mit Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute mit oder ohne Hämodialyse nicht festgestellt.

Für spezifische Dosierungsempfehlungen für koadministerierte antiretrovirale Arzneimittel beziehen sich auf ihre jeweiligen Verschreibungsinformationen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 35 kg

Die empfohlene Dosierung von Descovy bei pädiatrischen Patienten, die mindestens 14 kg bis 35 kg wiegen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ] die keinen HIV -Protease -Inhibitor erhalten, der entweder mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht wird.

Tabelle 1: Dosierung für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 14 bis weniger als 35 kg

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy, die mit einem HIV-1-Protease-Inhibitor mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht werden, wurden bei pädiatrischen Probanden, die weniger als 35 kg wiegen, nicht festgestellt.

Für spezifische Dosierungsempfehlungen für koadministerierte antiretrovirale Arzneimittel beziehen sich auf ihre jeweiligen Verschreibungsinformationen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Empfohlene Dosierung für HIV-1-Präparate bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg

Die Dosierung von Descovy für die HIV-1-Vorbereitung ist eine Tablette (mit 200 mg FTC und 25 mg TAF), die einmal täglich mit oder ohne Nahrung in HIV-1 nicht infiziert ist:

• Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 35 kg und mit einer Kreatinin -Clearance größer oder gleich 30 ml pro Minute; oder
• Erwachsene mit Kreatinin -Clearance unter 15 ml pro Minute, die chronische Hämodialyse erhalten. An Tagen der Hämodialyse verabreicht die tägliche Dessis von Descovy nach Abschluss der Hämodialyse -Behandlung [siehe Indikationen und Nutzung Und Klinische Pharmakologie ].

Nicht empfohlen bei Personen mit schwerer Nierenbeeinträchtigung zur Behandlung von HIV-1-Infektionen oder für HIV-1-Vorbereitung

Descovy wird bei Personen mit: nicht empfohlen:

• schwere Nierenbeeinträchtigung (geschätzte Kreatinin -Clearance von 15 bis unter 30 ml pro Minute); oder
• Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD; geschätzte Kreatinin -Clearance unter 15 ml pro Minute), die keine chronische Hämodialyse erhalten [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Descovy -Tabletten sind in zwei Dosistärken erhältlich:

• 200 mg/25 mg Tabletten: 200 mg Emtrizitabin (FTC) und 25 mg Tenofovir -Alafenamid (TAF) (äquivalent zu 28 mg Tenofovir -Alafenamid -Fumarat). Diese Tabletten sind blau rechteckig geformte filmbeschichtete mit GSI auf der einen Seite und auf der anderen Seite 225.
• 120 mg/15 mg Tabletten: 120 mg FTC und 15 mg TAF (äquivalent zu 16,8 mg Tenofovir -Alafenamid -Fumarat). Diese Tabletten sind weiße, rundförmige, mit GSI überzogene, auf der einen Seite und 15 auf der anderen Seite beschichteten Film.

Lagerung und Handhabung

Descovy Tabletten sind in Flaschen und Blasenpaketen mit 30 Tabletten erhältlich:

Flaschen

200 mg/25 mg Tabletten enthalten jeweils 200 mg Emtrizitabin (FTC) und 25 mg Tenofovir -Alafenamid (TAF). Diese Tabletten sind blau rechteckig geformt und filmiert mit GSI auf der einen Seite und auf der anderen Seite 225 (auf der anderen Seite NDC 61958-2002-1).

120 mg/15 mg Tabletten enthalten jeweils 120 mg FTC und 15 mg TAF. Diese Tabletten sind weiße rundförmige und filmbezogene mit GSI überzogen auf der einen Seite und 15 auf der anderen Seite (auf der anderen Seite (auf der anderen Seite NDC 61958-2005-1).

Flaschen contain a silica gel desiccant polyester coil Und child resistant closure.

Die Flasche fest geschlossen halten.

Blisterpack

200 mg/25 mg Tabletten enthalten jeweils 200 mg FTC und 25 mg TAF. Diese Tabletten sind blau rechteckig geformt und mit GSI auf der einen Seite und auf der anderen Seite 225 (NDC 61958-2002-2) beschichtet.

Blasenpackungen sind mit einem kinderresistenten, laminierten Folienlidding-Material (Schalenpush) versiegelt, und jede Blasenhöhle enthält einen sterbigen Trockenmittelfilm, der auf das Foil-Lidding-Material hitzebedüßt ist.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind (siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ).

Hergestellt und verteilt von: Gilead Sciences Inc. Foster City CA 94404. Überarbeitet: Januar 2022

Nebenwirkungen for Descovy

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung erörtert:

• Schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Immunrekonstitutionssyndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Neuer Beginn oder Verschlechterung der Nierenbeeinträchtigung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Laktatazidose/schwere Hepatomegalie mit Steatose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels (oder eines in verschiedenen Kombinationen mit anderen begleitenden Therapie angegebenen Arzneimittel) nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels (oder in derselben oder unterschiedlichen Kombinationstherapie angegeben) sind und möglicherweise nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FTC TAF mit Elvitegravir (EVG) plus Cobicistat (COBI) bei Behandlung von Behandlung mit HIV-1-Infektionen

In gepoolten 48-wöchigen Studien mit antiretroviralen Behandlung-naiven HIV-1-infizierten erwachsenen Probanden die häufigste Nebenwirkungen bei Probanden, die mit FTC TAF mit EVG-Cobi behandelt wurden (n = 866) (Inzidenz größer als oder gleich 10%, waren alle Klassen) (10%). In dieser Behandlungsgruppe wurden 0,9% der Probanden FTC TAF mit EVG COBI aufgrund unerwünschter Ereignisse während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums eingestellt [siehe Klinische Studien ]. The safety profile was similar in virologicallysuppressed Erwachsene with HIV-1 infection who were switched to FTC TAF mit EVG Cobi (N=799). Antiretroviral treatment-naive adult subjects treated with FTC TAF mit EVG Cobi experienced mean increases of 30 mg/dL of total Cholesterin 15 mg/dL of LDL Cholesterin 7 mg/dL of HDL Cholesterin Und 29 mg/dL of triglycerides after 48 weeks of use.

Nierenlabortests

In zwei 48-wöchigen Studien in antiretroviralen Behandlung-naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen, die mit FTC TAF mit EVG-COBI (n = 866) behandelt wurden, erhöhte sich mit einem medianen Grundlinienelin-EGFR von 115 ml pro Minute mittlerer Serumkreatinin um 0,1 mg pro DL. 48. In einer 48-wöchigen Studie an virologisch unterdrückten TDF-behandelten Erwachsenen, die mit EVG COBI (n = 959) auf FTC TAF wechselten, war ein mittlerer Basis-EGFR von 112 ml pro Minute mit dem mittleren Serum-Kreatinin ähnlich wie in Woche 48; Der mediane UPCR betrug 61 mg pro Gramm zu Studienbeginn und 46 mg pro Gramm in Woche 48. In diesen Studien wurden in weniger als 1% der mit FTC TAF behandelten Teilnehmer mit EVG -COBI in diesen Studien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Diskontinuationen aufgrund von Nebenwirkungen von Nieren aufgetreten.

In einer 24-wöchigen Studie bei Erwachsenen mit Nierenbeeinträchtigung (Grundlinie EGFR 30 bis 69 ml pro Minute), die FTC TAF mit EVG-COBI (n = 248) erhielten, betrug das Mittelserum-Kreatinin bei beiden Basislinien bei beiden Basislinien 1,5 mg pro DL. Die Median-Upcr. Verschlechterung der Nierenfunktion bei zwei von 80 (3%) Probanden.

Knochenmineraldichteffekte

In der gepoolten Analyse zweier 48-wöchiger Studien mit antiretroviraler Behandlung-naives HIV-1-infizierte erwachsene Probanden wurde die Knochenmineraldichte (BMD) von Grundlinie bis Woche 48 durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet. Der mittlere BMD ging von Grundlinie auf Woche 48 -1,30% mit FTC TAF mit EVG Cobi an der Lendenwirbelsäule und -0,66% bei der Gesamthip ab. BMD -Rückgänge von 5% oder mehr an der Lendenwirbelsäule wurden bei 10% der FTC TAF mit EVG -Cobi -Probanden erlebt. BMD -Rückgänge von 7% oder mehr am Oberschenkelhals wurden bei 7% der FTC TAF mit EVG -Cobi -Probanden erlebt. Die langfristige klinische Bedeutung dieser BMD-Veränderungen ist nicht bekannt.

Bei 799 virologisch unterdrückten mit TDF behandelten erwachsenen Probanden, die in Woche 48 auf FTC TAF umgestellt wurden, stieg der mittlere BMD (NULL,86% Lendenwirbelsäule 1,95% Gesamthip). BMD -Rückgänge von 5% oder mehr an der Lendenwirbelsäule wurden bei 1% der FTC -TAF mit EVG -Cobi -Probanden erlebt. BMD -Rückgänge von 7% oder mehr am Oberschenkelhals wurden bei 1% der FTC -TAF mit EVG -Cobi -Probanden erlebt.

Nebenwirkungen in einer klinischen Studie mit FTC TAF mit EVG-COBI bei virologisch unterdrückten Erwachsenen mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die chronische Hämodialyse erhalten

In einer 48-wöchigen Studie mit virologisch unterdrückten HIV-1-infizierten erwachsenen Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min) auf chronischer Hämodialyse, behandelt mit FTC TAF mit EVG-COBI (n = 55). Bei 53%der Probanden wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet, und die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren eine Pneumonie (13%) Fluidüberlastung (7%) Hyperkaliämie (7%) und Osteomyelitis (7%). Insgesamt 5% der Probanden stellten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft ab.

Nebenwirkungen in klinischen Studien bei pädiatrischen Probanden mit HIV-1-Infektion

Pädiatrische Probanden mit einem Gewicht von mindestens 25 kg

Das Sicherheitsprofil von FTC TAF bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von mindestens 25 kg wird durch eine Open-Label-Studie mit antiretroviralen Behandlung-naiven HIV-1-infizierten pädiatrischen Probanden zwischen 12 Jahren zwischen 12 und weniger als 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zwischen 48 Wochen (n = 50; Cohort 1) und virologisch mit einem Virologisch mit einer virologisch erhöhten Fachwächse zwischen dem Alter von mindestens 35 kg und einer virologisch erhöhten Personen mit 6 bis zu 60 kg. (N = 52; Kohorte 2). Die Probanden erhielten FTC TAF mit EVG Cobi bis 48 Wochen. Mit Ausnahme einer Abnahme der in Kohorten 2 beobachteten mittleren CD4 -Zellzahl war die Sicherheit dieser Kombination ähnlich wie bei Erwachsenen.

Knochenmineraldichteffekte

Kohorte 1: Behandlungsnaive Jugendliche (12 bis weniger als 18 Jahre; mindestens 35 kg)

Unter den Probanden in Kohorte 1 erhöhte sich die mittlere BMD von FTC TAF mit EVG COBI an der Lendenwirbelsäule und 1,3% für den Gesamtkörper weniger Kopf (TBLH). Die mittleren Änderungen gegenüber BMD Z -Scores der BMD -Z -Scores betrugen in Woche 48 für TBLH -0,07 und -0,20 -0,07. Ein Subjekt hatte in Woche 48 einen signifikanten (mindestens 4%) Lumbalwirbelsäule -BMD -Verlust.

Kohorte 2: Virologisch unterdrückte Kinder (6 bis weniger als 12 Jahre; mindestens 25 kg)

Unter den Probanden in Kohorte 2 erhöhte sich die mittlere BMD von FTC TAF mit EVG COBI von der Lumbalwirbelsäule und 4,2% für TBLH. Die durchschnittlichen Änderungen gegenüber BMD Z -Scores betrugen in Woche 48 für TBLH -0,24 für Lendenwirbelsäule und -0,19. Sechs Probanden hatten in Woche 48 einen signifikanten (mindestens 4%) Lendenwirbelsäulen -BMD -Verlust in Woche 48.

Wechseln Sie von der Basis in CD4 -Zellzahlen

Kohorte 2: Virologisch unterdrückte Kinder (6 bis weniger als 12 Jahre; mindestens 25 kg)

Kohorte 2 bewertete pädiatrische Probanden (n = 52), die virologisch unterdrückt waren und von ihrem antiretroviralen Regime zu FTC TAF mit EVG Cobi umgestellt wurden. Obwohl alle Probanden HIV-1-RNA hatten <50 copies/mL there was a decrease from baseline in CD4+ cell count at Weeks 24 Und 48. The mean baseline Und mean change from baseline in CD4+ cell count Und in CD4% from Woche 2 to Woche 48 are presented in Table 2. All subjects maintained their CD4+ cell counts above 400 cells/mm³ [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tabelle 2: Mittlere Änderung des CD4-Zählungen und CD4-Prozentsatz <12 Years Who Switched to FTC TAF mit EVG Cobi

Pädiatrische Probanden mit einem Gewicht von mindestens 14 bis weniger als 25 kg

In einer separaten Open-Label-Studie über virologisch unterdrückte Probanden mindestens 2 Jahre und ein Gewicht von mindestens 14 bis weniger als 25 kg (n = 22; Kohorte 3), die bis 24 Wochen mit Bictegegravir FTC TAF erhielten, wurden im Vergleich zu den bei Erwachsenen beobachteten Laborreaktionen keine neuen Nebenwirkungen oder Laboranormalitäten identifiziert.

Nebenwirkungen der klinischen Studien Erfahrung bei HIV-1-nicht infizierten Personen, die Descovy für HIV-1-Vorbereitung einnehmen

Das Sicherheitsprofil von Descovy für die HIV-1-Präparation war vergleichbar mit dem in klinischen Studien von HIV-infizierten Probanden, die auf einem doppelblinden randomisierten aktiv kontrollierten Versuch basieren (entdecken), in denen insgesamt 5387 HIV-1-nicht infizierte erwachsene Männer und Transgender-Frauen mit Männern erhalten wurden, die mit Männern erhalten wurden (n = 2694 Klinische Studien ]. Median duration of exposure was 86 Und 87 weeks respectively. The most common adverse reaction in participants who received Descovy (incidence greater than or equal to 5% all grades) was Durchfall (5%). Table 3 provides a list of the most common adverse reactions that occurred in 2% or more of participants in either treatment group. The proportion of participants who discontinued treatment with Descovy or Ich finde es due to adverse events regardless of severity was 1.3% Und 1.8% respectively.

Tabelle 3: Nebenwirkungen (alle Klassen) in ≥2% in beiden Arms in der Discover-Studie mit nicht infizierten HIV-1-Teilnehmern gemeldet

Nierenlabortests

Die Änderungen von Grundlinien zu Woche 48 in den Nierenlabordaten sind in Tabelle 4 dargestellt. Die langfristige klinische Bedeutung dieser Nierenlaborveränderungen bei Nebenwirkungen der Reaktion zwischen Descovy und Truvada ist nicht bekannt.

Tabelle 4: Laborbewertungen der Nierenfunktion in HIV-1 nicht infizierten Teilnehmern, die im Discover-Versuch Descovy oder Truvada erhalten

Knochenmineraldichteffekte

Im Discover -Versuch wurde der mittlere Anstieg von Ausgangswert bis Woche 48 von 0,5% an der Lendenwirbelsäule (n = 159) und 0,2% bei der Gesamt -Hüfte (n = 158) bei Teilnehmern beobachtet, die Descovy erhielten, im Vergleich zu einem durchschnittlichen Abfall von 1,1% bei der Lumbalrücken (n = 160) und 1,0% bei der Gesamt -HIP (n = 158). Der BMD-Rückgang von 5% oder mehr an der Lumbalwirbelsäule und bei der gesamten Hüfte wurden in beiden Behandlungsgruppen in Woche 48 4% und 1% der Teilnehmer 7% oder mehr erlebt. Die langfristige klinische Bedeutung dieser BMD-Veränderungen ist nicht bekannt.

Serumlipide

Die Änderungen von Grundlinien zu Woche 48 in den gesamten Cholesterin-HDL-Cholesterin-Ldlcholesterintriglyceriden und des gesamten Cholesterin-zu-HDL-Verhältnisses sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5: Fasten-Lipidwerte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die in HIV-1 nicht infizierten Teilnehmern angegeben werden, die im Discover-Versuch Descovy oder Truvada erhalten ^a

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von TAF-Produkten nach der Anbietung von Produkten identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Angioödem -Urtikaria und Hautausschlag

Nieren- und Harnstörungen

Akutes Nierenversagen akute tubuläre Nekrose -proximale Nieren -Tubulopathie und Fanconi -Syndrom

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Descovy

Potenzial für andere Medikamente, um eine oder mehrere Komponenten des Descovy zu beeinflussen

TAF Eine Komponente von Descovy ist ein Substrat von P-GP BCRP OATP1B1 und OATP1B3. Medikamente, die die P-GP- und BCRP-Aktivität stark beeinflussen, können zu Änderungen der TAF-Absorption führen (siehe Tabelle 5). Es wird erwartet, dass Arzneimittel, die die P-GP-Aktivität induzieren, die Absorption von TAF verringern, was zu einer verminderten Plasmakonzentration von TAF führt, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Descovy und der Entwicklung von Resistenz führen kann. Die gleichzeitige Verabreichung von Descovy mit anderen Arzneimitteln, die P-GP und BCRP hemmen, kann die Absorption und die Plasmakonzentration von TAF erhöhen. TAF ist kein Inhibitor von CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 oder UGT1A1. TAF ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A in vitro. TAF ist kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A in vivo.

Medikamente, die die Nierenfunktion beeinflussen

Da FTC und Tenofovir hauptsächlich von den Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion von der Koadministration von Descovy mit Arzneimitteln ausgeschieden werden, die die Nierenfunktion verringern oder um aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, können die Konzentrationen von FTC -Tenofovir und andere renal eliminierte Arzneimittel erhöhen, und dies kann das Risiko von Adverse -Reaktionen erhöhen. Einige Beispiele für Arzneimittel, die durch aktive tubuläre Sekretion eliminiert werden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Etablierte und andere potenziell signifikante Wechselwirkungen

Tabelle 6 enthält eine Auflistung etablierter oder potenziell klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen mit empfohlenen Schritten, um die Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln zu verhindern oder zu behandeln (die Tabelle ist nicht ganz integrativ). Die beschriebenen Arzneimittelinteraktionen basieren auf Studien, die entweder mit Descovy den Komponenten von Descovy (Emtricitabin und Tenofovir -Alafenamid) als einzelne Wirkstoffe oder vorhergesagte Arzneimittelwechselwirkungen mit Descovy durchgeführt werden. Für die Größe der Interaktion siehe Klinische Pharmakologie .

Tabelle 6: etablierte und andere potenziell signifikante Arzneimittelwechselwirkungen

Arzneimittel ohne klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Descovy

Based on drug interaction studies conducted with the components of DESCOVY no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected when DESCOVY is combined with the following antiretroviral agents: atazanavir with ritonavir or cobicistat darunavir with ritonavir or cobicistat dolutegravir efavirenz ledipasvir lopinavir/ritonavir maraviroc Nevirapin Raltegravir Rilpivirin und Sofosbuvir. Es wurden entweder klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet oder werden erwartet, wenn Descovy mit den folgenden Medikamenten kombiniert wird: Buprenorphin Itraconazol Ketoconazol Lorazepam Methadon Midazolam Naloxon Norbuprrenorphin Norgestimat/Ethinyl Estradiol und Sertralin.

Warnungen für Descovy

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Descovy

Schwere akute Exazerbation von Hepatitis B bei Personen mit HBV -Infektion

Alle Personen sollten vor oder beim Initiieren von Descovy auf das Vorhandensein eines Hepatitis -B -Virus (HBV) getestet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B (z. B. Leberdekompensation und Leberversagen) wurden bei HBV-infizierten Personen berichtet, die Produkte mit FTC und/oder Tenofovir disoproxil Fumarat (TDF) enthalten und mit Absetzen des Descovy auftreten können. Personen, die mit HBV infiziert sind, die Descovy einstellen, sollten mindestens einige Monate nach der Beendigung der Behandlung sowohl mit klinischer als auch laborischer Nachsorge mindestens einige Monate überwacht werden. Wenn eine angemessene Anti-Hepatitis-B-Therapie insbesondere bei Personen mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose gerechtfertigt sein kann, kann die Exazerbation von Hepatitis nach der Behandlung zu einer Dekompensation von Lebern und zu Leberversagen führen. HBV-nicht-infizierte Personen sollten eine Impfung angeboten werden.

Umfassendes Management, um das Risiko sexuell übertragbarer Infektionen wie HIV-1 und die Entwicklung des HIV-1-Widerstands zu verringern, wenn Descovy für HIV-1-Vorbereitung verwendet wird

Verwenden Sie Descovy für die HIV-1-Vorbereitung, um das Risiko einer HIV-1-Infektion im Rahmen einer umfassenden Präventionsstrategie zu verringern, einschließlich der Einhaltung der täglichen Verabreichung und der sichereren Geschlechtspraktiken, einschließlich Kondomen, um das Risiko sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zu verringern. Die Zeit von der Einleitung von Descovy für die HIV-1-Vorbereitung bis hin zum maximalen Schutz gegen HIV-1-Infektionen ist unbekannt.

Das Risiko für die HIV-1-Akquisition umfasst verhaltensbezogene biologische oder epidemiologische Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kondomfreies Geschlecht oder aktuelle STIs selbst identifizierte HIV-Risiko mit sexuellen Partnern des unbekannten HIV-1-virämischen Status oder sexuellen Aktivitäten in einem hohen Prävalenzbereich oder einem Netzwerk.

Ratschläge von Personen zur Verwendung anderer Präventionsmaßnahmen (z. B. konsistente und korrekte Kondomkenntnisse über Partner (en) HIV-1-Status, einschließlich der regelmäßigen Tests für STIs, die die HIV-1-Übertragung erleichtern können). Informieren Sie nicht infizierte Personen über und unterstützen Sie ihre Bemühungen bei der Verringerung des sexuellen Risikos.

Verwenden Sie Descovy, um das Risiko zu verringern, HIV-1 nur bei Personen zu erwerben, die als HIV-1 negativ bestätigt wurden. Bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die nur Descovy einnehmen, können HIV-1-Resistenz-Substitutionen entstehen, weil Descovy allein kein vollständiges Regime für die HIV-1-Behandlung darstellt [siehe Mikrobiologie ]; Daher sollte darauf geachtet werden, dass das Risiko einer Initiierung oder Fortsetzung des Descovy minimiert werden, bevor bestätigt wird, dass die Person HIV-1 negativ ist.

• Einige HIV-1-Tests erkennen nur Anti-HIV-Antikörper und können HIV-1 während des akuten Infektionsstadiums nicht identifizieren. Bitten Sie seronegative Personen nach dem Initiieren von Descovy für HIV-1-Vorbereitungen über die jüngsten (im vergangenen Monat) potenziellen Expositionsereignisse (z. B. Kondom ohne Geschlecht oder Kondombruch beim Sex mit einem Partner eines unbekannten HIV-1-Status oder unbekannten virämischen Status oder einer kürzlich durchgeführten STI).
• Wenn aktuell ( <1 month) exposures to HIV-1 are suspected or clinical symptoms consistent with acute HIV-1 infection are present use a test approved or cleared by the FDA as an aid in the diagnosis of acute or primary HIV-1 infection.

Während der Verwendung von Descovy für HIV-1-Präpar-HIV-1-Tests sollte mindestens alle 3 Monate und bei Diagnose eines anderen STIs wiederholt werden.

• Wenn ein HIV-1-Test eine mögliche HIV-1-Infektion angibt oder wenn Symptome im Einklang mit einer akuten HIV-1-Infektion nach einem potenziellen Expositionsereignis das HIV-1-Präparum in ein HIV-Behandlungsregime konvertieren, bis der negative Infektionsstatus unter Verwendung eines von der FDA genehmigten Tests als Hilfe bei der Diagnose der Akut- oder primären HIV-1-Infektion bestätigt wird.

Anwälte HIV-1 nicht infizierte Personen, um sich strikt an den einst täglichen Desach-Dosierungsplan einzuhalten. Die Wirksamkeit von Descovy bei der Reduzierung des Risikos des Erwerbs von HIV-1 korreliert stark mit der Einhaltung, wie durch messbare Arzneimittelspiegel in einer klinischen Studie mit Descovy für HIV-1-Präparate nachgewiesen wird. Einige Personen wie Jugendliche können von häufigeren Besuchen und Beratung profitieren, um die Einhaltung zu unterstützen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Mikrobiologie Und Klinische Studien ].

Immunrekonstitutionssyndrom

Immunrekonstitutionssyndrom wurde bei HIV-1-infizierten Patienten berichtet, die mit einer antiretroviralen Therapie mit einer Kombination behandelt wurden, einschließlich FTC, eine Komponente von Descovy. Während der Anfangsphase der kombinierten antiretroviralen Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, deren Immunsystem reagiert Mykobakterium Avium Infektion Cytomegalovirus Pneumocystis jirovecii Lungenentzündung [PCP] oder Tuberkulose), die eine weitere Bewertung und Behandlung erfordern können.

Auch Autoimmunerkrankungen (z. Die Zeit zum Beginn ist jedoch variabler und kann viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Neues Beginn oder Verschlechterung der Nierenbeeinträchtigungen

Nach dem Stempeln Fälle von Nierenbeeinträchtigungen einschließlich akuter Nierenversagen proximal Nieren -Tubulopathie (PRT) und Fanconi -Syndrom wurden mit Tafcontaining -Produkten berichtet. Während die meisten dieser Fälle durch potenzielle Störfaktoren gekennzeichnet waren, die möglicherweise zu den gemeldeten Nierenereignissen beigetragen haben, ist dies auch möglich. Diese Faktoren haben möglicherweise Patienten auf zehnofovirbezogene unerwünschte Ereignisse veranlasst [siehe Nebenwirkungen ]. Descovy is not recommended in individuals with estimated creatinine clearance of 15 to below 30 mL per minute or in individuals with estimated creatinine clearance below 15 mL per minute who are not Erhalt chronischer Hämodialyse.

Personen, die Tenofovir-Prodrugs mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion haben, und diejenigen, die nephrotoxische Wirkstoffe einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenreaktionen im Zusammenhang mit Nieren.

Vor oder bei der Einleitung von Descovy und während der Behandlung mit Descovy in einem klinisch geeigneten Zeitplan für das Serumkreatinin bei allen Personen geschätzte Kreatinin -Clearance -Urin -Glukose- und Urinprotein. Bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung bewerten auch Serumphosphor. Einbruch des Entbrands bei Personen, die eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion oder einen Nachweis des Fanconi -Syndroms entwickeln.

Laktatazidose/schwere Hepatomegalie mit Steatose

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlicher Fälle, wurden unter Verwendung von Nukleosidanaloga einschließlich Emtricitabin, eine Komponente von Descovy und Tenofovir DF, ein weiterer Prodrug von Tenofovir allein oder in Kombination mit anderen Antiretroviralen berichtet. Die Behandlung mit Descovy sollte bei einer Person suspendiert werden, die klinische oder Laborbefunde entwickelt, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hinweisen (die auch in Abwesenheit von ausgeprägten Transaminase -Erhöhungen Hepatomegalie und Steatose umfassen kann).

Nur in Originalbehälter abgeben.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Wichtige Informationen für nicht infizierte Personen, die Descovy für HIV-1-Vorbereitung einnehmen

Beraten Sie HIV-1 nicht infizierte Personen über Folgendes [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]:

• Die Notwendigkeit zu bestätigen, dass sie HIV-negativ sind, bevor sie anfangen, Descovy zu nehmen, um das Risiko eines HIV-1 zu verringern.
• Dass bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die Descovy einnehmen, weil Descovy allein kein vollständiges Regime für die HIV-1-Behandlung darstellt, auftreten kann.
• Die Wichtigkeit, Descovy für einen regelmäßigen Dosierungsplan und die strikte Einhaltung des empfohlenen Dosierungsplans einzugehen, um das Risiko eines HIV-1 zu verringern. Nicht infizierte Personen, die Dosen verpassen, haben ein höheres Risiko, HIV-1 zu erwerben, als diejenigen, die keine Dosen verpassen.
• Dass Descovy andere sexuell erworbene Infektionen nicht verhindert und im Rahmen einer vollständigen Präventionsstrategie einschließlich anderer Präventionsmaßnahmen verwendet werden sollte.
• Kondome konsequent und korrekt zu verwenden, um die Wahrscheinlichkeit eines sexuellen Kontakts mit Körperflüssigkeiten wie Samenvaginalsekreten oder Blut zu senken.
• Die Bedeutung, ihren HIV-1-Status und den HIV-1-Status ihrer Partner (en) zu kennen.
• Die Bedeutung der virologischen Unterdrückung in ihren Partnern (en) mit HIV-1.
• Die Notwendigkeit, regelmäßig auf HIV-1 zu testen (mindestens alle 3 Monate oder häufiger für einige Personen wie Jugendliche) und ihre Partner zu bitten, ebenfalls zu testen.
• Um ihren medizinischen Anbietern sofort Symptome einer akuten HIV-1-Infektion (grippeähnliche Symptome) zu melden.
• Dass die Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion Fieberkopfschmerzermüdung Arthralgie erbrechen, die Myalgie -Durchfall -Pharyngitis -Hautschweiß und Adenopathie (zervikal und leisten) erbricht.
• Um auf andere sexuell übertragbare Infektionen wie Syphilis Chlamydia und Gonorrhoe zu testen, können dies die HIV-1-Übertragung erleichtern.
• Beurteilung ihres sexuellen Risikoverhaltens und Unterstützung, um das sexuelle Risikoverhalten zu verringern.

Nachbehandlige akute Exazerbation von Hepatitis B bei Patienten mit HBV-Infektion

Informationen darüber informieren, dass bei Patienten, die mit HBV infiziert sind, über schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B berichtet wurden und Produkte mit FTC und/oder TDF abgesetzt haben und ebenfalls bei Absetzen von Descovy auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise HBV-infected individuals to not discontinue Descovy without first informing their healthcare provider.

Immunrekonstitutionssyndrom

Beraten Sie die infizierten HIV-1-Patienten, um ihren Gesundheitsdienstleister sofort über alle Infektionssymptome zu informieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittenen HIV-Infektionen (AIDS) und Symptomen von Entzündungen aus früheren Infektionen können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neues Beginn oder Verschlechterung der Nierenbeeinträchtigungen

Beraten Sie HIV-1-infizierte Patienten und nicht infizierte Personen, um zu vermeiden, dass sie mit gleichzeitiger oder neuer Verwendung von nephrotoxischen Wirkstoffen entkommen. Nach dem Stempel von Fällen von Nierenbeeinträchtigungen einschließlich akutem Nierenversagen wurde berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlicher Fälle, wurden unter Verwendung von Medikamenten ähnlich wie Descovy berichtet. Beraten Sie HIV-1-infizierte Patienten und nicht infizierte Personen, die sie aufhören sollten, wenn sie klinische Symptome entwickeln, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hinweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung Recommendations For Behandlung der HIV-1-Infektion

Informieren Sie HIV-1-infizierte Patienten darüber, dass es wichtig ist, mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV-1 in einem regelmäßigen Dosierungsplan mit oder ohne Nahrung vorzugehen und fehlende Dosen zu vermeiden, da dies zur Entwicklung von Resistenz führen kann [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwangerschaftsregister

Informieren Sie Personen, die Descovy verwenden, dass es ein antiretrovirales Schwangerschaftsregister gibt, um die fetalen Ergebnisse schwangerer Frauen zu überwachen, die dem Descovy ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Weisen Sie die Mütter mit HIV-1-Infektion an, nicht zu stillen, weil das HIV-1-Virus an das Baby weitergegeben wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Descovy Und Ich finde es are trademarks of Gilead Sciences Inc. or its related companies. All other trademarks referenced herein are the property of their respective owners.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Emtricitabine

Bei Langzeitkarzinogenitätsstudien mit FTC wurden bei Mäusen bei Dosen von bis zu 750 mg pro kg pro Tag keine medikamentenbedingten Zunahme der Tumorinzidenz gefunden (23-fache der menschlichen systemischen Exposition bei der empfohlenen Dosis von 200 mg pro Tag in der Descovy) oder bei einer Ratte bei Dosen bis zu 600 mg pro kg pro Tag (28-mal (28-mal).

FTC war im Reverse -Mutations -Bakterien -Test (AMES -Test) Mauslymphom oder Maus -Mikronukleus -Assays nicht genotoxisch.

FTC beeinflusste die Fertilität bei männlichen Ratten bei ungefähr 140 -mal oder bei männlichen und weiblichen Mäusen bei ungefähr 60 -mal höheren Expositionen (AUC) als bei Menschen angesichts der empfohlenen 200 mg täglichen Dosierung in Descovy. Die Fertilität war bei den Nachkommen von Mäusen, die täglich vor der Geburt (in der Gebärmutter) durch sexuelle Reife bei täglichen Expositionen (AUC) von ungefähr 60 -mal höher als die Exposition des Menschen bei der empfohlenen 200 mg täglichen Dosierung im Descovy ausgesetzt waren, normal.

Tenofovir bei

Da TAF schnell in Tenofovir umgewandelt wird und eine niedrigere Tenofovir -Exposition bei Ratten und Mäuse nach der TAF -Verabreichung im Vergleich zu TDF -Verabreichungskarzinogenitätsstudien nur mit TDF durchgeführt wurde. Langzeit-orale Karzinogenitätsstudien von TDF bei Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen bis zu ungefähr 10 Mal (Mäuse) und 4-mal (Ratten) durchgeführt, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von TDF (300 mg) für HIV-1-Infektionen beobachtet wurden. Die Tenofovir -Exposition in diesen Studien betrug ungefähr 167 -mal (Mäuse) und 55 -mal (Ratten) diejenigen, die nach Verabreichung der täglichen empfohlenen Descovy -Dosis beim Menschen beobachtet wurden. Bei der hohen Dosis bei weiblichen Mäusen waren die Leberadenome bei Tenofovir -Expositionen ungefähr 10 -mal (300 mg TDF) und 167 -mal (deshalb) die beim Menschen beobachtete Exposition (Descovy) erhöht. Bei Ratten war die Studie für krebserregende Befunde negativ.

TAF war im Reverse -Mutation -Bakterien -Test (AMES -Test) Mauslymphom oder Rattenmikronukleus -Assays nicht genotoxisch.

Es gab keine Auswirkungen auf die Leistung der Fruchtbarkeit oder die frühe embryonale Entwicklung, wenn männliche Ratten mit einer Dosis, die 62 -mal (25 mg TAF) entspricht, 28 Tage vor der Paarung und an weibliche Ratten für die Paarung bis Tag 7 die menschliche Dosis verabreicht wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, in dem die Schwangerschaftsergebnisse bei Personen überwacht werden, die während der Schwangerschaft dem Descovy ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das Antiretroviral-Schwangerschaftsregister (APR) unter 1-800-258-4263 bezeichnen.

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus dem APR zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtrisiko von schweren Geburtsfehlern für Emtricitabin (FTC) oder Tenofovir -Alafenamid (TAF) im Vergleich zur Hintergrundrate für schwere Geburtsfehler von 2,7% in einer US -Referenzpopulation des Programms mit Metropolitan Atlanta Congenital (MACDP) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) (siehe) Daten ). The rate of miscarriage for individual drugs is not reported in the APR. The estimated background rate of miscarriage in the clinically recognized pregnancies in the U.S. general population is 15-20%. In animal studies no adverse developmental effects were observed when the components of Descovy were administered separately during the period of organogenesis at exposures 60 Und 108 times (mice Und rabbits respectively) the FTC exposure Und at exposure equal to or 53 times (rats Und rabbits respectively) the TAF exposure at the recommended daily dose of Descovy (see Daten ). Likewise no adverse developmental effects were seen when FTC was administered to mice through lactation at exposures up to approximately 60 times the exposure at the recommended daily dose of Descovy. No adverse effects were observed in the offspring when TDF was administered through lactation at tenofovir exposures of approximately 14 times the exposure at the recommended daily dosage of Descovy.

Daten

Menschliche Daten

Prospektive Berichte aus dem APR von großen Geburtsfehlern bei Schwangerschaften, die den Bestandteilen von Descovy ausgesetzt sind, werden mit einer US -amerikanischen Hintergrund -Hauptgeburtsfehlerrate verglichen. Die methodischen Einschränkungen des APR umfassen die Verwendung von MACDP als externe Komparatorgruppe. Die MACDP-Population ist nicht krankheitsspezifisch, bewertet Frauen und Säuglinge aus einem begrenzten geografischen Gebiet und enthält keine Ergebnisse für Geburten, die in einer Schwangerschaft von weniger als 20 Wochen aufgetreten sind.

Emtricitabine (FTC)

Basierend auf prospektiven Berichten an den APR von über 5400 Expositionen gegenüber FTCContierenden Therapien während der Schwangerschaft führte zu Lebendgeburten (einschließlich über 3900 im ersten Trimester und über 1500 im zweiten/dritten Trimester ausgesetzt). Trimesterexposition gegenüber FTC-haltigen Regimen.

Tenofovir bei (TAF)

Basierend auf prospektiven Berichten an den APR von über 660 Expositionen gegenüber Tafcontaining -Regimen während der Schwangerschaft führte zu Lebendgeburten (einschließlich über 520 im ersten Trimester ausgesetzt und über 130 im zweiten/dritten Trimester). Trimesterexposition gegenüber TAF-haltigen Regimen.

Tierdaten

Emtricitabine: FTC was administered orally to pregnant mice (250 500 or 1000 mg/kg/day) Und rabbits (100 300 or 1000 mg/kg/day) through organogenesis (on gestation days 6 through 15 Und 7 through 19 respectively). No significant toxicological effects were observed in embryo-fetal toxicity studies performed with FTC in mice at exposures (area under the curve [AUC]) approximately 60 times higher Und in rabbits at approximately 108 times higher than human exposures at the recommended daily dose. In a pre/postnatal development study with FTC mice were administered doses up to 1000 mg/kg/day; no significant adverse effects directly related to drug were observed in the offspring exposed daily from before birth (in utero) through sexual maturity at daily exposures (AUC) of approximately 60-fold higher than human exposures at the recommended daily dose.

Tenofovir bei: TAF was administered orally to pregnant rats (25 100 or 250 mg/kg/day) Und rabbits (10 30 or 100 mg/kg/day) through organogenesis (on gestation days 6 through 17 Und 7 through 20 respectively). No adverse embryo-fetal effects were observed in rats Und rabbits at TAF exposures approximately similar to (rats) Und 53 (rabbits) times higher than the exposure in humans at the recommended daily dose of Descovy. TAF is rapidly converted to tenofovir; the observed tenofovir exposures in rats Und rabbits were 59 (rats) Und 93 (rabbits) times higher than human tenofovir exposures at the recommended daily dose. Since TAF is rapidly converted to tenofovir Und a lower tenofovir exposure in rats Und mice was observed after TAF administration compared to tenofovir disoproxil fumarate (TDF another prodrug for tenofovir) administration a pre/postnatal development study in rats was conducted only with TDF. Doses up to 600 mg/kg/day were administered through lactation; no adverse effects were observed in the offspring on gestation day 7 (Und lactation day 20) at tenofovir exposures of approximately 14 (21) times higher than the exposures in humans at the recommended daily dose of Descovy.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfehlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um zu vermeiden, dass die postnatale Übertragung von HIV-1 gefährdet.

Basierend auf begrenzten Daten wurde gezeigt, dass FTC in menschlicher Muttermilch vorhanden ist. Es ist nicht bekannt, ob TAF in menschlicher Muttermilch vorhanden ist. Es wurde gezeigt Daten ). It is not known if TAF is present in animal milk.

Es ist nicht bekannt, ob Descovy die Milchproduktion beeinflusst oder Auswirkungen auf das gestillte Kind hat.

Wegen des Potenzials für: 1) HIV-Übertragung (bei HIV-negativen Säuglingen); 2) Entwicklung der Virusresistenz (bei HIV-positiven Säuglingen); und 3) Nebenwirkungen in einem gestillten Kind ähnlich wie bei Erwachsenen weist Mütter an, nicht zu stillen, wenn es sich zur Behandlung von HIV-1 entzieht (siehe Daten ).

Daten

Tierdaten

Tenofovir bei: Studies in rats Und monkeys have demonstrated that tenofovir is secreted in milk. Tenofovir was excreted into the milk of lactating rats following oral administration of TDF (up to 600 mg/kg/day) at up to approximately 24% of the median plasma concentration in the highest dosed animals at lactation day 11. Tenofovir was excreted into the milk of lactating monkeys following a single subcutaneous (30 mg/kg) dose of tenofovir at concentrations up to approximately 4% of plasma concentration resulting in exposure (AUC) of approximately 20% of plasma exposure.

Pädiatrische Verwendung

Behandlung der HIV-1-Infektion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen wurde bei pädiatrischen Patienten mit Körpergewicht größer oder gleich 14 kg festgelegt [siehe Indikation und Verwendung Und Dosierung und Verwaltung ].

Die Verwendung von Descovy bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und weniger als 18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 25 kg wird durch angemessene und gut kontrollierte Studien von FTC TAF mit EVG-COBI bei Erwachsenen und durch eine Open-Label-Studie bei antiretroviralen Behandlung von HIV-1-infizierten Pediatric-Probanden mit 12 bis mehr und weniger als 8 Jahren und mindestens 80 kg. Bei virologisch unterdrückten pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis weniger als 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 25 kg bis Woche 48 (n = 52; Kohorte 2). Die Sicherheit und Wirksamkeit von FTC TAF mit EVG COBI bei jugendlichen Probanden war der bei Erwachsenen bei diesem Regime ähnlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FTC TAF mit EVG-COBI in den Probanden 6 bis 12 Jahre im Alter von mindestens 25 kg war denen bei antiretroviralen Behandlungen-NA ãVE-Erwachsenen und Jugendlichen auf diesem Regime mit Ausnahme einer Abnahme von Ausgangswert in CD4-Zellzahl [siehe [siehe) ähnlich Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Die Verwendung von Descovy bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und weniger als 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 14 bis weniger als 25 kg wird durch angemessene und gut kontrollierte Studien mit FTC TAF mit EVG-Cobi bei Erwachsenen und durch separate offene Label-Studie mit FTC TAF mit Biktegravir bei virologisch-suppressivem Pediatric-Patienten mit mindestens 22-Jahren-Gewicht von mindestens 22-Jahren-Gewicht von mindestens 22 Jahren, das mindestens 22 Jahre alt war, mindestens 22 Jahre alt und mindestens 22 Jahre alt, mindestens 22 Jahre alt und mindestens bis zu 22 Jahre alt, bis zum Zeitpunkt des Mauszuskels bis zu mindestens 22), unterstützt. Kohorte 3). Die Sicherheit und Wirksamkeit von FTC TAF bei diesen pädiatrischen Probanden war ähnlich wie bei Erwachsenen, die FTC TAF mit Bictegegravir erhielten [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Demcovy, die mit einem HIV-1-Protease-Inhibitor mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht werden, wurden bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 35 kg nicht festgestellt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 14 kg wurden nicht festgestellt.

HIV-1-Vorbereitung

Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy für HIV-1-Präparate bei gefährdeten Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, ausgenommen Personen, die von empfänglichem Vaginalsex ausgesetzt sind, wird durch Daten aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie mit Descovy-Vorbereitungen für HIV-1-Präparate bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten von Sicherheit und Pharmakokinetik-Studien mit den individuellen Arzneimitteln. pädiatrische Themen [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Während der Verwendung von Descovy für HIV-1-Präpar-HIV-1-Tests sollte mindestens alle 3 Monate und bei Diagnose eines anderen STIs wiederholt werden. Previous studies in at-risk adolescents indicated waning adherence to a daily oral PrEP regimen once visits were switched from monthly to quarterly visits. Adolescents may therefore benefit from more frequent visits Und counseling [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy für HIV-1-Präparate bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 35 kg wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit einem FTC-TAF-haltigen Regime zur Behandlung von HIV-1 80 der 97 Probanden, die 65 Jahre angemeldet wurden und über FTC TAF und EVG COBI eingeschrieben sind. Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Probanden und Erwachsenen zwischen 18 und weniger als 65 Jahren beobachtet.

Nierenbehinderung

Bei Personen mit geschätzter Kreatinin -Clearance größer oder gleich 30 ml pro Minute oder bei Erwachsenen mit ESRD (geschätzte Kreatinin -Clearance unter 15 ml pro Minute), die chronische Hämodialyse erhalten, wird keine Dosierungsanpassung von Descovy empfohlen. An Tagen der Hämodialyse verabreichen die tägliche Dessis von Descovy nach Abschluss der Hämodialyse -Behandlung.

Sicherheit und Wirksamkeit von Demcovy, die mit einem HIV-1-Protease-Inhibitor, der mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht wird, bei Patienten mit ESRD nicht festgestellt wurde [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Descovy is not recommended in individuals with severe renal impairment (estimated creatinine clearance of 15 to below 30 mL per minute) or in individuals with ESRD who are not Erhalt chronischer Hämodialyse as the safety of Descovy has not been established in these populations [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh-Klasse B) Leberbeeinträchtigungen wird keine Dosierungsanpassung von Descovy empfohlen. Descovy wurde bei Personen mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht untersucht (Child-Pugh-Klasse C) [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Descovy

Bei Patienten sind keine Daten zur Überdosis von Descovy verfügbar. Wenn Überdosierung auftritt, überwachen Sie das Individuum auf Hinweise auf Toxizität. Die Behandlung von Überdosierung mit Descovy besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung von Vitalfunktionen sowie der Beobachtung des klinischen Status des Einzelnen.

Emtricitabine (FTC): Limited clinical experience is available at doses higher than the recommended dose of FTC in Descovy. In one clinical pharmacology study single doses of FTC 1200 mg (6 times the FTC dose in Descovy) were administered to 11 subjects. No severe adverse reactions were reported. The effects of higher doses are not known.

Die Behandlung mit Hämodialyse beseitigt ungefähr 30% der FTC-Dosis über einen Dialysezeitraum von 3 Stunden, der innerhalb von 1,5 Stunden nach der FTC-Dosierung (Blutflussrate von 400 ml pro Minute und eine Dialysatströmungsrate von 600 ml pro Minute) beginnt. Es ist nicht bekannt, ob FTC durch Peritonealdialyse entfernt werden kann.

Tenofovir bei (TAF): Limited clinical experience is available at doses higher than the recommended dose of TAF. A single dose of 125 mg TAF (5 times the TAF dose in 200/25 mg Descovy) was administered to 48 healthy subjects; no serious adverse reactions were reported. The effects of higher doses are unknown. Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.

Kontraindikationen für Descovy

Descovy for HIV-1-Vorbereitung is contraindicated in individuals with unknown or positive HIV-1 status [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Descovy

Wirkungsmechanismus

Descovy is a fixed dose combination of antiretroviral drugs emtricitabine (FTC) Und tenofovir alafenamide (TAF) [see Mikrobiologie ].

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

In einer gründlichen QT/QTC -Studie an 48 gesunden Probanden TAF in der empfohlenen Dosis oder in einer Dosis ungefähr das Fünffache der empfohlenen Dosis beeinflusste das QT/QTC -Intervall nicht und verlängerte das PR -Intervall nicht. Die Wirkung der anderen Komponente des Descovy FTC oder der Kombination von FTC und TAF auf das QT -Intervall ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik

Absorptionsverteilungsstoffwechsel und Ausscheidung

Die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften der Komponenten von Descovy sind in Tabelle 7. Die Mehrfachdosis -PK -Parameter von FTC und TAF und seine Metaboliten Tenofovir sind in Tabelle 8 angegeben. Der HIV -Status hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von FTC und TAF bei Erwachsenen.

Tabelle 7: pharmakokinetische Eigenschaften der Komponenten des Descovy

Tabelle 8: Mehrere Dosis-PK

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Pharmakokinetik of FTC Und TAF have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age Und older). Bevölkerung pharmacokinetics analysis of HIVinfected subjects in Phase 2 Und Phase 3 trials of FTC+TAF Und EVG+COBI showed that age did not have a clinically relevant effect on exposures of TAF up to 75 years of age [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Patienten

Die Behandlung der HIV-1-Infektion: Durchschnittliche Exposition von TAF bei 24 pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren, die FTC TAF mit EVG-COBI erhielten, waren verringert (23% für AUC) und die FTC-Expositionen waren ähnlich wie bei der Verabreichung dieses Dosierungsregims, die in der Behandlung von Behandlungen erreicht wurden. Die TAF-Expositionsunterschiede sind aufgrund von Expositionsreaktionsbeziehungen nicht klinisch signifikant (Tabelle 9).

Tabelle 9: Mehrere Dosis-PK ^a

Die Expositionen von FTC und TAF, die bei 23 pädiatrischen Probanden zwischen 6 und weniger als 12 Jahren erreicht wurden und mindestens 25 kg (55 lbs) wiegen, die FTC TAF mit EVG COBI erhielten (20% bis 80% für AUC) als bei Erwachsenen, die dieselbe Dosage -Regime erhielten; Die Erhöhungen wurden nicht klinisch signifikant angesehen (Tabelle 10) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tabelle 10: Mehrere Dosis-PK ^a

Die Expositionen von FTC und TAF (Auctau und Cmax), die bei 22 pädiatrischen Patienten mindestens 2 Jahre alt sind und zwischen 14 und weniger als 25 kg wiegen, die FTC TAF mit Bictegegravir erhielten, waren höher als bei Erwachsenen. Die Erhöhungen wurden nicht klinisch signifikant angesehen, da die Sicherheitsprofile bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich waren (Tabelle 11) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tabelle 11: Multiple dosis pharmakokinetische Parameter von Emtrizitabin und Tenofovir-Alafenamid nach oraler Verabreichung von FTC TAF mit Bictegravir bei HIV-infizierten pädiatrischen Probanden mindestens 2 Jahre und wiegt zwischen 14 und weniger als 25 kg ^a

HIV-1-Vorbereitung: The pharmacokinetic data for FTC Und TAF following administration of Descovy in HIV-1 uninfected adolescents weighing 35 kg Und above are not available. The dosage recommendations of Descovy for HIV-1-Vorbereitung in this population are based on known pharmacokinetic information in HIV-infected adolescents taking FTC Und TAF for treatment [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Rasse und Geschlecht

Basierend auf pharmakokinetischen Bevölkerungsanalysen gibt es keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede auf der Grundlage von Rasse oder Geschlecht.

Patienten mit Nierenbehinderung

The pharmacokinetics of FTC TAF combined with EVG COBI in HIV-1 infected subjects with renal impairment (eGFR 30 to 69 mL per minute by Cockcroft-Gault method) and in HIV-1 infected subjects with ESRD (eGFR less than 15 mL per minute by Cockcroft-Gault method) receiving chronic hemodialysis were evaluated in subsets of virologically-suppressed subjects in open-label Versuche. Die Pharmakokinetik von TAF war bei gesunden Probanden mit leichten oder mittelschweren Nierenbeeinträchtigungen und Probanden mit ESRD chronische Hämodialyse ähnlich; Zunahme der FTC- und TFV -Expositionen bei Probanden mit Nierenbeeinträchtigungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen (Tabelle 12).

Tabelle 12: Pharmakokinetik der Komponenten des Descovy und eines Metaboliten von TAF (Tenofovir) bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Nierenbeeinträchtigungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion

Patienten mit Leberbehinderung

Emtricitabine: The pharmacokinetics of FTC has not been studied in subjects with hepatic impairment; however FTC is not significantly metabolized by liver enzymes so the impact of hepatic impairment should be limited.

Tenofovir bei: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in subjects with hepatic impairment were not observed in subjects with mild to moderate (Child-Pugh Class A Und B) hepatic impairment [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatitis B und/oder Hepatitis -C -Virusinfektion

Die Pharmakokinetik von FTC und TAF wurde bei Probanden, die mit Hepatitis B und/oder C -Virus infiziert sind, nicht vollständig bewertet.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Die Auswirkungen von koadministierten Arzneimitteln auf die Exposition von TAF sind in Tabelle 13 gezeigt, und die Auswirkungen von Descovy oder seiner Komponenten auf die Exposition von koadministratierten Arzneimitteln sind in Tabelle 14 gezeigt [Diese Studien wurden mit Descovy oder den allein verwalteten Komponenten von Descovy (FTC oder TAF) durchgeführt. Informationen zu klinischen Empfehlungen finden Sie unter Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .

Tabelle 13: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Veränderungen der pharmakokinetischen TAF -Parameter in Gegenwart von koadministierten Arzneimitteln (en) ^a

Tabelle 14: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Veränderungen der PK -Parameter für koadministeriertes Arzneimittel in Gegenwart von Descovy oder der einzelnen Komponenten ^a

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Emtricitabine: FTC a synthetic nucleoside analog of cytidine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate. Emtricitabine 5'- triphosphate inhibits the activity of the HIV-1 reverse transcriptase by competing with the natural substrate deoxycytidine 5'-triphosphate Und by being incorporated into nascent viral DN / A which results in chain termination. Emtricitabine 5'-triphosphate is a weak inhibitor of mammalian DN / A polymerases α β ε Und mitochondrial DN / A polymerase γ.

Tenofovir bei: TAF is a phosphonoamidate prodrug of tenofovir (2’-deoxyadenosine monophosphate analog). Plasma exposure to TAF allows for permeation into cells Und then TAF is intracellularly converted to tenofovir through hydrolysis by cathepsin A. Tenofovir is subsequently phosphorylated by cellular kinases to the active metabolite tenofovir diphosphate. Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 replication through incorporation into viral DN / A by the HIV reverse transcriptase which results in DN / A chain-termination. Tenofovir has activity against HIV-1. Cell culture studies have shown that both tenofovir Und FTC can be fully phosphorylated when combined in cells. Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DN / A polymerases that include mitochondrial DN / A polymerase γ Und there is no evidence of toxicity to mitochondria in cell culture.

Antivirale Aktivität in der Zellkultur

Emtricitabine: The antiviral activity of FTC against laboratory Und clinical isolates of HIV-1 was assessed in T lymphoblastoid cell lines the MAGI-CCR5 cell line Und primary peripheral blood mononuclear cells. The EC50 values for FTC were in the range of 1.3â€640 nM. FTC displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A B C D E F Und G (EC50 values ranged from 7-75 nM) Und showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 7â€1500 nM).

In einer Studie von FTC mit einem breiten Vertreter von Vertretern aus den Hauptklassen von zugelassenen Anti-HIV-Wirkstoffen (NRTIS-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NNRTIS] Integrase Strang-Transferinhibitoren [INTIS] und PIS) wurden für diese Kombinationen kein Antagonismus beobachtet.

Tenofovir bei: The antiviral activity of TAF against laboratory Und clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines PBMCs primary monocyte/macrophage cells Und CD4+-T lymphocytes. The EC50 values for TAF ranged from 2.0 to 14.7 nM.

TAF zeigte eine antivirale Aktivität in der Zellkultur gegen alle HIV-1-Gruppen (M n O), einschließlich der Untertypen A B C D E F und G (EC50-Werte lagen zwischen 0,10 und 12,0 nm) und die spezifische Aktivität der Dehnungsstamm gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen zwischen 0,91 und 2,63 nm).

In einer Studie über TAF mit einem breiten Vertreter von Vertretern aus den Hauptklassen von zugelassenen Anti-HIV-Wirkstoffen (NRTIS nnrtis Instis und PIS) wurde für diese Kombinationen kein Antagonismus beobachtet.

Prophylaktische Aktivität in einem nichtmenschlichen Primatenmodell der HIV-1-Übertragung

Emtricitabine Und Tenofovir bei: The prophylactic activity of the combination of oral FTC Und TAF was evaluated in a controlled study of macaques administered once weekly intra-rectal inoculations of chimeric simian/human immunodeficiency type 1 virus (SHIV) for up to 19 weeks (n=6). All 6 macaques that received FTC Und TAF at doses resulting in PBMC exposures consistent with those achieved in humans administered a dose of FTC/TAF 200/25 mg remained SHIV uninfected.

Widerstand

In der Zellkultur

Emtricitabine: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to FTC were selected in cell culture Und in subjects treated with FTC. Reduced susceptibility to FTC was associated with M184V or I substitutions in HIV-1 RT. Tenofovir bei: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to TAF were selected in cell culture. HIV-1 isolates selected by TAF expressed a K65R substitution in HIV-1 RT sometimes in the presence of S68N or L429I substitutions; in addition a K70E substitution in HIV-1 RT was observed.

In klinischen Studien

Behandlung von HIV-1

Das Resistenzprofil von Descovy in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen basiert auf Studien von FTC TAF mit EVG-COBI bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen. In einer gepoolten Analyse von Antiretroviral-na ¯ve-Probanden wurde Genotypisierung an Plasma-HIV-1-Isolaten von allen Probanden mit HIV-1-RNA von mehr als 400 Exemplaren pro ml bei bestätigten virologischen Versagen in Woche 48 oder zum Zeitpunkt der frühen Studienmedikamentenabbreitung durchgeführt.

Drei Probanden hatten ein Virus mit aufstrebender R H oder E am polymorphen Q207 -Rest in umgekehrter Transkriptase. Ein Subjekt wurde mit einer aufkommenden Resistenz gegen FTC (M184M/i) von 4 virologischen Versagen in einer klinischen Studie über virologisch unterdrückte Probanden identifiziert, die von einem Regime wechselten, das FTC TDF zu FTC TAF mit EVG-COBI enthielt (n = 799).

HIV-1-Vorbereitung

Im Discover-Versuch mit HIV-1-Männern und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben und das Risiko einer HIV-1-Infektion haben, wurde bei den Teilnehmern, die während des Prozesses infiziert waren, bei dem der Prozess infiziert waren und HIV-1-RNA ≥400 Kopien/ML erhielten (6 von 7 Teilnehmern, die Descovy und 13 von 15 Teilnehmern erhielten und 13 von 15 Teilnehmern und 13 von 15 von 15 von 15 von 15 von 15 von 15 von 15 von 15 von 15 von 15 Teilnehmern). Die Entwicklung von FTC-Resistenz-assoziierten Substitutionen M184I und/oder M184V wurde bei 4 HIV-1-infizierten Teilnehmern der Truvada-Gruppe beobachtet, die den Verdacht auf Basisinfektionen vermutet hatten.

Kreuzresistenz

Emtricitabine: FTC-resistant viruses with the M184V or I substitution were crossresistant to lamivudine but retained sensitivity to didanosine stavudine tenofovir Und zidovudine.

Viren, die Substitutionen beherbergen, die eine verringerte Anfälligkeit für Stavudin- und Zidovudin-Thymidin-Analogusubstitutionen (M41L D67N K70R L210W T215Y/F K219Q/E) oder Didanosin (L74V) verleihen, blieb gegenüber FTC empfindlich. HIV-1, das die K103N-Substitution oder andere Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen NNRTIS verbunden sind, enthielt, war anfällig für FTC.

Tenofovir bei: Tenofovir resistance substitutions K65R Und K70E result in reduced susceptibility to abacavir didanosine emtricitabine lamivudine Und tenofovir.

HIV-1 mit multiplen Thymidin-analogen Substitutionen (M41L D67N K70R L210W T215F/Y K219Q/E/N/R) oder Multinucleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69s-Doppelinsertionsmutation oder einer q151M-Substitution, einschließlich K65R, zeigte eine reduzierte Anfälligkeit in der Zellkultur.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Bei Hunden mit ähnlichem Schweregrad nach drei- und neunmonatiger Verabreichung von TAF wurde eine minimale bis leichte Infiltration von mononukleären Zellen in der hinteren UVEA beobachtet. Die Reversibilität wurde nach einer dreimonatigen Erholungsperiode beobachtet. Bei systemischen Expositionen von 5 (TAF) und 15 (Tenofovir) wurde bei dem Hund keine Augentoxizität beobachtet, die bei Menschen mit der empfohlenen täglichen TAF -Dosis im Descovy zu sehen war.

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Descovy wurde in den in Tabelle 15 zusammengefassten Versuchen bewertet.

Tabelle 15: Versuche mit FTC-TAF-haltigen Produkten für HIV-1-Behandlung und Descovy für HIV-1-Vorbereitung

Klinische Studienergebnisse zur Behandlung von HIV-1

Klinische Studien bei Erwachsenen mit HIV-1

In Studien mit FTC TAF mit EVG-COBI in HIV-1-infizierten Erwachsenen als anfängliche Therapie bei Personen ohne antiretrovirale Behandlungsgeschichte (n = 866) und um ein stabiles antiretrovirales Regime zu ersetzen, wurden bei denjenigen, die virologisch unterdrückt wurden, für mindestens 6 Monate mit NO-Bekannten Resistenz-Substitutionen (n = 799). pro ml in Woche 48.

Klinische Studien bei pädiatrischen Patienten mit HIV-1

Eine Open-Label-Einzel-Arm-Studie mit FTC TAF mit EVG COBI hat 50 bis zu 18 Jahre mit einem Gewicht von mindestens 35 kg (Kohorte 1) und 52 virologisch unterdrückte Kinder im Alter von 6 bis weniger als 12 Jahren mindestens 25 kg (Cohort 2) eingeschlossen. In Kohorte 1 betrug die virologische Ansprechrate (d. H. HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien pro ml) 92% (46/50), und der mittlere Anstieg gegenüber der Basis in der CD4-Zellzahl betrug 224 Zellen pro mm³. In Woche 48. 48. In Kohort 2 98% (51/52) blieben die virologischen Virologischen Virologischen Virologischen. pro mm³ Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CD4 -Zellzahl betrug -66 Zellen pro mm³ und die durchschnittliche Änderung der CD4% (48%) in Woche 48. Alle Probanden hielten CD4 -Zellzahlen über 400 Zellen/mm³ auf [siehe Nebenwirkungen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

In einer separaten Open-Label-Einzelarmstudie mit FTC TAF mit Bictegravir, die 24 virologisch unterdrückte Kinder mindestens 2 Jahre alt und mindestens 14 bis weniger als 25 kg (Kohorte 3) 91% (20/22) der Probanden mit dem virologisch unterdrückten CD40-Zählen von CD4-CD4-Zählungen (440) (440) (440) (440) (440) (440) (440) (440) (440) (SD) (SD) (SD) (SD) Wechsung (SD) Wechsung (SD) wurde wurden dies die Zählung von 1104 (44040) (440) (440) (440) (440) (440) (440). Die Anzahl betrug -126 (264) Zellen pro mm³ und die durchschnittliche Änderung der CD4% (SD) in Woche 24 0,2% (NULL,4%).

Klinische Studien bei Erwachsenen mit HIV-1 And Renal Insufficiency

In einer Studie an 248 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit geschätzter Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml pro Minute, jedoch weniger als 70 ml pro Minute, begannen 95% (235/248) der kombinierten Population von Behandlungs-Na-aaren Probanden mit FTC TAF mit EVG-COBI (N = 6) und zuvor virologisch untergedrückten Had-1-Had-2-Had-2-Had-22- und anderen Regimenten und mit evg-suppresspriessierten. RNA weniger als 50 Kopien pro ml in Woche 24.

In einer Studie an 55 HIV-1-infizierten virologisch unterdrückten Erwachsenen mit ESRD (geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml pro Minute), die eine chronische Hämodialyse für mindestens 6 Monate erhielten und mit EVG COBI 82% auf FTC TAF wechselte (45/55), hielt HIV-1-RNA-1-kope-pro-pro-ml-pro-ml 48. Woche 48 7 wurde aus AE oder anderen Gründen eingestellt, während er in Woche 48 keine HIV-1-RNA-Messung hatte.

Klinische Studienergebnisse für HIV-1-Vorbereitung

The efficacy and safety of DESCOVY to reduce the risk of acquiring HIV-1 infection were evaluated in a randomized double-blind multinational trial (DISCOVER) in HIV-seronegative men (N=5262) ​​or transgender women (N=73) who have sex with men and are at risk of HIV-1 infection comparing once daily DESCOVY (N=2670) to TRUVADA (FTC/TDF 200 mg/300 mg; n = 2665). Der Nachweis des Risikos beim Eintritt in die Studie umfasste mindestens eines der folgenden: zwei oder mehr einzigartige kondomlose Analsex -Partner in den letzten 12 Wochen oder eine Diagnose von Rektalgonorrhoe/Chlamydien oder Syphilis in den letzten 24 Wochen. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 34 Jahre (Bereich 18-76); 84% waren weiß 9% schwarz/gemischt schwarz 4% asiatisch und 24% Hispanic/Latino. Zu Studienbeginn gaben 897 Teilnehmer (17%) an, Truvada wegen Vorbereitung zu erhalten.

In den Wochen 4 12 und alle 12 Wochen danach erhielten alle Teilnehmer einen lokalen Standard für die HIV-1-Präventionsdienste, einschließlich HIV-1-Testbewertung der Einhaltung von Sicherheitsbewertungen Risikoberatungsberatung Kondommanagement sexuell übertragbarer Infektionen und Bewertung des sexuellen Verhaltens.

Versuch participants maintained a high risk of sexual HIV-1 acquisition with high rates of rectal gonorrhea (Descovy 24%; Ich finde es 25%) rectal chlamydia  (Descovy 30%; Ich finde es 31%) Und syphilis (14% in both treatment groups) during the trial.

Das primäre Ergebnis war die Inzidenz dokumentierter HIV-1-Infektionen pro 100 Personenjahre bei Teilnehmern, die zufällig auf Descovy und Truvada wurden (mit einer Mindestverfolgung von 48 Wochen und mindestens 50% der Teilnehmer mit einer Nachuntersuchung von 96 Wochen). Descovy war bei Truvada nicht im Unterfließen, um das Risiko einer HIV-1-Infektion zu verringern (Tabelle 16). Die Ergebnisse waren über die Untergruppen der Geschlechtsidentität der Altersrasse und der Basis -Truvada für die Vorbereitung ähnlich.

Tabelle 16: HIV-1-Infektion ergibt

Von den 22 Teilnehmern, bei denen eine HIV-1-Infektion in der Studie diagnostiziert wurde, hatten fünf vor dem Studieneintritt die Basisinfektion (Descovy 1; Truvada 4) vermutet. In einer Fall-Kontroll-Substudie des intrazellulären Arzneimittelspiegels und der geschätzten Anzahl der täglichen Dosen, gemessen durch getrocknete Blutspot-Tests, waren die Median-Diphosphat-Konzentrationen der Diphosphat bei den mit HIV-1 infizierten Teilnehmern zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu nicht infizierten kontrollierten Teilnehmern wesentlich niedriger. Sowohl für Descovy als auch für Truvada waren die Wirksamkeit daher stark mit der Einhaltung der täglichen Dosierung korreliert.

Patienteninformationen für Descovy

Descovy®
(Dec-Koh-Livestock)
(Emtricitabine und Tenofovir Alafenamid) Tabletten

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie anfangen, Descovy zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Dieser Medikamentenhandbuch enthält Informationen zu zwei verschiedenen Möglichkeiten, wie Descovy verwendet werden kann. Siehe den Abschnitt Was ist Descovy? Ausführliche Informationen darüber, wie Descovy verwendet werden kann.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Descovy wissen sollte?

Descovy can cause serious side effects including:

• Verschlechterung der Infektion des Hepatitis B -Virus (HBV). Ihr Gesundheitsdienstleister testet Sie vor oder wenn Sie mit Descovy behandelt werden. Wenn Sie eine HBV-Infektion haben und Descovy nehmen, kann sich Ihr HBV verschlechtern (Flare-up), wenn Sie aufhören, Descovy zu nehmen. Ein Aufflackern ist, wenn Ihre HBV-Infektion plötzlich schlechter zurückkehrt als zuvor.
  • Laufen Sie nicht aus dem Descovy. Füllen Sie Ihr Rezept auf oder sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Ihr Descovy weg ist.
  • Hören Sie nicht auf, Descovy zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
  • Wenn Sie aufhören, Descovy zu nehmen, muss Ihr Gesundheitsdienstleister Ihre Gesundheit häufig überprüfen und regelmäßig Blutuntersuchungen für mehrere Monate durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, und kann Ihnen ein Medikament zur Behandlung von Hepatitis B. geben

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt. Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Descovy?

Andere wichtige Informationen für Menschen, die Descovy einnehmen, um ihr Risiko zu verringern, dass die Infektion des menschlichen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) auch die Prophylaxe vor der Exposition bezeichnet wird, oder Prep: Prep:

Bevor Sie Descovy einnehmen, um Ihr Risiko für HIV-1 zu verringern:

• Sie müssen HIV-1 negativ sein, um Descovy zu beginnen. Sie müssen getestet werden, um sicherzustellen, dass Sie noch keine HIV-1-Infektion haben.
• Nehmen Sie Descovy für HIV-1-Vorbereitung nicht, es sei denn, Sie werden als HIV-1-negativ bestätigt.
• Einige HIV-1-Tests können die HIV-1-Infektion bei einer Person, die kürzlich infiziert ist, verpassen. Wenn Sie grippeähnliche Symptome haben, haben Sie sich kürzlich mit HIV-1 infiziert. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie innerhalb des letzten Monats eine grippeähnliche Krankheit hatten, bevor Sie Descovy oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Descovy beginnen. Zu den Symptomen einer neuen HIV-1-Infektion gehören:
  • Müdigkeit
  • Fieber
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Erbrechen or Durchfall
  • Ausschlag
  • Nachtschweiß
  • Vergrößerte Lymphknoten im Nacken oder die Leistengegend

Während Sie Descovy für HIV-1 Prep nehmen:

• Descovy does not prevent other sexually transmitted infections (STIs). Practice safer sex by using a latex or polyurethane condom to reduce the risk of getting STIs.
• Sie müssen HIV-1-negativ bleiben, um Descovy für HIV-1-Vorbereitung weiter zu nehmen.
  • Kennen Sie Ihren HIV-1-Status und den HIV-1-Status Ihrer Partner.
  • Fragen Sie Ihre Partner mit HIV-1, ob sie HIV-1-Medikamente einnehmen und eine nicht nachweisbare Virusbelastung haben. Eine nicht nachweisbare Viruslast ist, wenn die Menge an Virus im Blut zu niedrig ist, um in einem Labortest gemessen zu werden. Um eine nicht nachweisbare Virusbelastung aufrechtzuerhalten, müssen Ihre Partner täglich weiterhin HIV-1-Medikamente einnehmen. Ihr Risiko, HIV-1 zu erhalten, ist niedriger, wenn Ihre Partner mit HIV-1 eine wirksame Behandlung nehmen.
  • Lassen Sie sich mindestens alle 3 Monate auf HIV-1 oder wenn Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
  • Lassen Sie sich auf andere STIs wie Syphilis Chlamydia und Gonorrhoe testen lassen. Diese Infektionen erleichtern HIV-1, Sie zu infizieren.
  • Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie HIV-1 ausgesetzt waren, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit. Möglicherweise möchten sie mehr Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie immer noch HIV-1-negativ sind.
  • Erhalten Sie Informationen und Unterstützung, um das Verhalten des sexuellen Risikos zu verringern.
  • Verpassen Sie keine Dosen von Descovy. Fehlende Dosen erhöhen das Risiko, eine HIV-1-Infektion zu erhalten.
• Wenn Sie HIV-1 positiv werden, brauchen Sie mehr Medizin als Descovy allein, um HIV-1 zu behandeln. Descovy an sich ist keine vollständige Behandlung für HIV-1.
• Wenn Sie HIV-1 haben und im Laufe der Zeit nur Descovy nehmen, kann Ihr HIV-1 schwieriger zu behandeln.

Was ist Descovy?

Descovy is a prescription medicine that may be used in two different ways. Descovy is used:

• HIV-1-Infektion behandeln
  • Bei Erwachsenen und Kindern, die zusammen mit anderen HIV-1-Medikamenten mindestens 35 kg wiegen
  • Bei Kindern, die mindestens 31 Pfund (14 kg) und weniger als 77 Pfund (35 kg) zusammen mit bestimmten anderen HIV-1-Medikamenten wiegen. Ihr Gesundheitsdienstleister bestimmt, welche anderen HIV-1-Medikamente mit Descovy verwendet werden können.
• Für HIV-1-Vorbereitung, um das Risiko zu verringern, HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen zu erhalten, die mindestens 77 Pfund (35 kg) wiegen. Es ist nicht bekannt, ob Descovy das Risiko reduziert, HIV-1 von bestimmten Geschlechtsarten zu erhalten.
  • Descovy for PrEP is not for use in people born female (assigned female at birth) who are at risk of getting HIV- 1 infection from vaginal sex because its effectiveness has not been studied.

HIV-1 ist das Virus, das das erworbene Immunfehler-Syndrom (AIDS) verursacht.

Descovy contains the prescription medicines Emtricitabine und Tenofovir Alafenamid.

Es ist nicht bekannt, ob Descovy für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern, die weniger als 31 Pfund wiegen, sicher und wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Descovy sicher und wirksam das Risiko einer HIV-1-Infektion bei Menschen verringert, die weniger als 77 Pfund wiegen.

Für Menschen, die Descovy für HIV-1-Vorbereitung nehmen:

Nehmen Sie keine Descovy für HIV-1-Vorbereitung, wenn:

• Sie haben bereits eine HIV-1-Infektion. Wenn Sie HIV-1 positiv sind, müssen Sie andere Medikamente mit Descovy einnehmen, um HIV-1 zu behandeln. Descovy an sich ist keine vollständige Behandlung für HIV-1.
• Sie kennen Ihren HIV-1-Infektionsstatus nicht. Möglicherweise sind Sie bereits HIV-1-positiv. Sie müssen andere HIV-1-Medikamente mit Descovy einnehmen, um die HIV-1-Infektion zu behandeln.

Descovy can only help reduce your risk of getting HIV-1 infection before you are infected.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Descovy einnehme?

Bevor Sie Descovy nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leberprobleme einschließlich HBV -Infektionen haben
• Nierenprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Descovy Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Behandlung mit Descovy schwanger werden.
  Schwangerschaftsregister: Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Menschen, die während der Schwangerschaft Descovy einnehmen. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie an dieser Registrierung teilnehmen können.
• stillen oder planen zu stillen.
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie Descovy für die Behandlung von HIV-1 einnehmen, weil das Risiko, HIV-1 an Ihr Baby zu übergeben, zu übergeben.
  • Einer der Zutaten in Descovy (Emtricitabine) geht in Ihre Muttermilch.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Einige Medikamente können mit Descovy interagieren. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

• Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um eine Liste von Medikamenten bitten, die mit Descovy interagieren.
• Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne Ihrem Gesundheitsdienstleister mitzuteilen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, mit anderen Arzneimitteln teilzunehmen.

Wie soll ich Descovy nehmen?

• Nehmen Sie Descovy genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Wenn Sie Descovy einnehmen, um eine HIV-1-Infektion zu behandeln, müssen Sie mit anderen HIV-1-Medikamenten dessen Descovy einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, welche Medikamente Sie einnehmen und wie Sie sie einnehmen sollen.
• Nehmen Sie 1 Zeit jeden Tag mit oder ohne Essen.
• Wenn Sie sich auf Dialyse befinden, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis des Dialyse der Descovy.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Descovy zu nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Bleiben Sie bei der Versorgung eines Gesundheitsdienstleisters bei der Versorgung des Gesundheitsdienstleisters. Verpassen Sie nicht eine Dosis des Descovy.
• Wenn Sie zu viel entgegenkommt, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Ihr Descovy -Versorgung niedrig läuft, erhalten Sie mehr von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Apotheke.
  • Wenn Sie die Behandlung von HIV-1 für die Behandlung von HIV-1 einnehmen, kann die Menge an Virus in Ihrem Blut zunehmen, wenn das Medikament auch für kurze Zeit gestoppt wird. Das Virus kann Resistenz gegen Descovy entwickeln und schwieriger zu behandeln.
  • Wenn Sie für HIV-1-Vorbereitungen von Descovy einnehmen, erhöht fehlende Dosen Ihr Risiko, eine HIV-1-Infektion zu erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Descovy?

Descovy may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Descovy wissen sollte?
• Änderungen in Ihrem Immunsystem (Immunrekonstitutionssyndrom) kann passieren, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von HIV-1-Infektionen einnehmen. Ihr Immunsystem kann stärker werden und beginnen, Infektionen zu bekämpfen, die seit langem in Ihrem Körper versteckt sind. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie nach Beginn Ihrer HIV-1-Medizin neue Symptome haben.
• Neue oder schlechtere Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Nieren zu überprüfen, bevor Sie beginnen und während der Einnahme von Descovy. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Descovy einstellen sollen, wenn Sie neue oder schlechtere Nierenprobleme entwickeln.
• Zu viel Milchsäure in Ihrem Blut (Laktatazise). Zu viel Milchsäure ist ein schwerwiegender, aber seltener medizinischer Notfall, der zum Tod führen kann. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie diese Symptome bekommen: Schwäche oder müder als üblich ungewöhnliche Muskelschmerzen, die kurz atemisch sind oder schnell atmende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen kalt oder blau und Füße fühlen sich schwindelig oder verwöhnt oder ein schnelles oder abnormales Herzschlag an.
• Schwere Leberprobleme. In seltenen Fällen können schwerwiegende Leberprobleme auftreten, die zum Tod führen können. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie diese Symptome erhalten: Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen wird für mehrere Tage oder längere Übelkeit oder Magenschmerzen in der Haut oder längerer Übelkeit oder Magenschmerzen.

Die häufigste Nebenwirkung von Descovy zur Behandlung von HIV-1 ist Übelkeit.

Die häufigste Nebenwirkung von Descovy für HIV-1-Vorbereitung ist Durchfall.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Descovy.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Descovy aufbewahren?

• Lagern Sie den Descovy zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie in seiner ursprünglichen Flasche oder in der Blasenpackung dessen.
• Halten Sie die Flasche fest geschlossen.

Halten Sie Descovy und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Descovy.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Descovy nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht dessen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Descovy bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Descovy?

Wirkstoffe: Emtricitabine und Tenofovir Alafenamid.

Inaktive Zutaten: Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearat und mikrokristalline Cellulose.

Die 200 mg/25 mg Tabletten sind filmbeschichtet mit einem Schichtmaterial, das Indigo-Carmin-Aluminiumsee-Polyethylenglykol-Polyvinylalkohol-Talk und Titandioxid enthält. Die 120 mg/15 mg Tabletten sind filmbeschichtet mit einem Beschichtmaterial, das Polyvinylalkohol-Titan-Dioxid-Polyethylenglykol und Talk enthält.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.