Toujeo

Beschreibung für Toujeo

Toujeo (Insulin-Glargininjektion) ist ein lang wirkendes Insulin, das als sterile Lösung für subkutane Injektion mit 300 Einheiten/ml Insulinglargin geliefert wird.

Insulinglargine ist ein humanes Insulinanalogon, das durch rekombinante DNA -Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstammes von produziert wird Sie zeigten Chill (K12) als Produktionsorganismus. Die Insulinglargine unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass das Aminosäuresparagin an der Position A21 durch Glycin ersetzt wird und zwei Arginine am C-Terminus der B-Kette bleiben. Chemisch Insulinglargine ist 21 ^A -Gly-31 ^B -32 ^B -Di -arg -menschinsulin und hat die empirische Formel C. ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ und ein Molekulargewicht von 6063. Insulinglargine hat die folgende strukturelle Formel:

Jeder Milliliter von Toujeo enthält 300 Einheiten (NULL,91 mg) Insulinglargine, die in einer klaren wässrigen Flüssigkeit gelöst sind.

Die 1,5-ml-Toujeo-Solostar-Einweg-vorgefüllte Stiftpräsentation enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe pro ml: 90 mcg Zink 2,7 mg M-Cresol 20 mg Glycerin 85% und Wasser zur Injektion.

Die 3 ml toujeo max Solostar Dispositable Pensable Pen-Präsentation enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe pro ml: 90 mcg Zink 2,7 mg m-cresol 20 mg Glycerin 85% und Wasser zur Injektion.

Der pH wird durch Zugabe von wässrigen Lösungen von Salzsäure und Natriumhydroxid eingestellt. Toujeo hat einen pH -Wert von ungefähr 4. Bei pH 4 -Insulinglargine ist vollständig löslich. Nach der Injektion in das subkutane Gewebe ist die saure Lösung neutralisiert, was zu einer Bildung eines Niederschlags führt, aus dem kleine Mengen an Insulinglargin langsam freigesetzt werden.

Verwendet für Toujeo

Toujeo ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Einschränkungen der Nutzung

Toujeo wird nicht für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.

Dosierung für Toujeo

Allgemeine Dosierungsanweisungen

• Toujeo ist in 2 Einwegstiften erhältlich:
  • Toujeo Solostar enthält 450 Einheiten Toujeo U-300. Es liefert Dosen in 1 Einheiten -Schritten und kann bis zu 80 Einheiten in einer einzigen Injektion liefern.
  • Toujeo Max Solostar enthält 900 Einheiten von Toujeo U-300. Es liefert Dosen in 2 Einheiten -Schritten und kann bis zu 160 Einheiten in einer einzigen Injektion liefern. Es wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen.
• Toujeo einmal am Tag täglich subkutan in den Oberschenkel oder den Deltama der Bauchfläche injizieren.
• Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion auf das nächste, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern [siehe Nebenwirkungen ].
• Individualisiert und titrieren Sie die Dosierung von Toujeo basierend auf dem Stoffwechselbedarf des Individuums Blutzuckerüberwachungsergebnisse und glykämisches Kontrollziel.
• Um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, titrieren Sie die Dosis von Toujeo nicht häufiger als alle 3 bis 4 Tage.
• Dosierungsanpassungen können bei Änderungen der körperlichen Aktivitätsänderungen in den Mahlzeiten (d. H. Makronährstoffgehalt oder Timing der Nahrungsaufnahme) Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder bei akuten Krankheiten erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu minimieren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Verwenden Sie Toujeo mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die sich möglicherweise auf hörbare Klicks verlassen, um ihre Dosis zu wählen.

Startdosis bei Insulin-naiven Patienten

Typ -1 -Diabetes

• Die empfohlene Startdosis von Toujeo bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-1-Diabetes beträgt ungefähr ein Drittel bis die Hälfte der gesamten täglichen Insulindosis. The remainder of the total daily insulin dose should be given as a short-acting insulin and divided between each daily meal. In der allgemeinen Regel können 0,2 bis 0,4 Einheiten Insulin pro Kilogramm Körpergewicht verwendet werden, um die anfängliche tägliche Insulindosis bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-1-Diabetes zu berechnen.
• Der maximale Glukoseabsenkungseffekt einer Dosis von Toujeo kann fünf Tage dauern, bis sich vollständig manifestiert, und die erste Toujeo -Dosis kann nicht ausreichen, um den Stoffwechselbedarf in den ersten 24 Stunden der Verwendung zu decken [siehe Klinische Pharmakologie ]. To minimize risks associated with insufficient insulinization when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo per instructions Und adjust coadministered glucose-lowering therapies per stUndard of care.

Typ -2 -Diabetes

• Die empfohlene Startdosis von Toujeo bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes beträgt 0,2 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich. Die Dosierung anderer antidiabetischer Medikamente muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit Toujeo beginnen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Startdosis bei Patienten mit Typ 1- oder Typ -2

• Um das Risiko einer Hypoglykämie beim Wechsel von Patienten aus einem einmal täglich lang wirkenden oder mittelwirkenden Insulinprodukt zu toujeo die Startdosis von Toujeo zu wechseln, kann dieselbe wie die einst tägliche lang wirkende Dosis sein. Bei Patienten, die auf Lantus kontrolliert werden (Insulin Glargine 100 Einheiten/ml), erwarten Sie, dass eine höhere tägliche Dosis Toujeo benötigt wird, um die gleiche glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].
• Um das Risiko einer Hypoglykämie beim Wechsel von Patienten von zweimal täglich NPH-Insulin zu einem einmal täglichen Toujeo zu minimieren, beträgt die empfohlene Startdosis 80% der gesamten täglichen NPH-Dosierung.
• Um das Risiko einer Hyperglykämie beim Wechsel von Patienten in Toujeo zu minimieren, überwachen Sie in den ersten Wochen der Therapie die Dosis von Toujeo pro Anweisungen und die Dosis anderer glukosesenkender Therapien pro Sorgfalt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Wenn Sie zwischen Toujeo Solostar und Toujeo Max Solostar wechseln, wenn die vorherige Dosis des Patienten eine ungerade Zahl war, sollte die Dosis durch 1 Einheit erhöht oder verringert werden.
• Der Dosiszähler des Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar Dispositable Pepriled Pen zeigt die Anzahl der Einheiten von Toujeo, die injiziert werden sollen, und es ist keine Umwandlung erforderlich.
• Weisen Sie die Patienten an, vor der Verabreichung die Toujeo -Lösung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, und verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar und farblos ohne sichtbare Partikel ist.
• Toujeo weder intramuskulär noch in einer Insulinpumpe verabreichen.
• Toujeo nicht mit anderen Insulinprodukten oder Lösungen verdünnen oder mischen.
• Übertragen Sie niemals Toujeo von den Patronen der Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar, die in eine Spritze zur Verwaltung vorgefüllt wurden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 300 Einheiten pro ml Insulinglargine als klare farblose Lösung in:

• 1,5 ml Toujeo Solostar verfügbarer vorgefüllter Stift (450 Einheiten/1,5 ml).
• 3 ml toujeo max Solostar verfügbarer vorgefüllter Stift (900 Einheiten/3 ml).

Lagerung und Handhabung

Toujeo wird als klare und farblose Lösung mit 300 Einheiten pro ml (U-300) Insulinglargine geliefert und ist in 2 Einweg-Pen-Präsentationen erhältlich:

Nadeln sind nicht in den Packs von Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar verfügbarem Einweg -Einweg -Stift enthalten.

BD (wie BD Ultra-Fine®) yPSomed (wie ClickFine®) oder Owen Mumford (wie Unifine® Pentips®) können in Verbindung mit Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar-Einstimmung vorgefüllt und separat verkauft werden.

Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel angebracht werden. TOUJEO SoloStar or TOUJEO Max SoloStar disposable prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed.

Lagerung

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar verfügbarer vorgefüllter Stift should not be stored in the freezer Und should not be allowed to einfrieren. Discard Toujeo disposable prefilled pen if it has been frozen.

Lagerung conditions are summarized in the following table:

Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 Eine Sanofi-Firma. Überarbeitet: März 2018

Nebenwirkungen for Toujeo

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider.

Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 304 Patienten mit Typ -1 -Diabetes nach Toujeo mit einer mittleren Expositionsdauer von 23 Wochen wider. Die Typ -1 -Diabetes -Bevölkerung hatte die folgenden Eigenschaften: Durchschnittsalter betrug 46 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 21 Jahre. Fünfundfünfzig Prozent waren männlich 86% waren kaukasische 5% waren schwarz oder afroamerikaner und 5% waren hispanisch. Zu Studienbeginn betrug der mittlere EGFR 82 ml/min/1,73 m² und 35% der Patienten hatten EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² EGFR. Der mittlere BMI betrug 28 kg/m². HbA1c war zu Studienbeginn bei 58% der Patienten zu Studienbeginn größer oder gleich 8%.

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 1242 Patienten mit Typ -2 -Diabetes zu Toujeo mit einer mittleren Expositionsdauer von 25 Wochen wider. Die Typ -2 -Diabetes -Bevölkerung hatte die folgenden Eigenschaften: Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre und die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13 Jahre. Dreiundfünfzig Prozent waren männlich 88% waren kaukasische 7% waren schwarz oder afroamerikaner und 17% waren hispanisch. Zu Beginn betrug der mittlere EGFR 79 ml/min/1,73 m² und 27% der Patienten hatten eine EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Der mittlere BMI betrug 35 kg/m². HbA1c zu Studienbeginn war bei 66% der Patienten zu Studienbeginn größer oder gleich 8%.

Häufige Nebenwirkungen wurden als Reaktionen definiert, die in ≥ 5% der untersuchten Bevölkerung auftraten.

Die häufigste Nebenwirkung von Metformin

Häufige nachteilige Reaktionen für mit toujeo behandelte Probanden während klinischer Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus sind in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 aufgeführt. Die Hypoglykämie wird in einem speziellen Unterabschnitt unten diskutiert.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in drei gepoolten klinischen Studien von 26 Wochen bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes (mit Inzidenz ≥ 5%)

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Toujeo [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In the Toujeo program severe Hypoglykämie was defined as an event requiring assistance of another person to administer a resuscitative action Und documented symptomatic Hypoglykämie was defined as an event with typical symptoms of Hypoglykämie accompanied by a self-monitored or plasma glucose value equal to or less than 54 mg/dL.

Die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die Toujeo im Rahmen eines täglichen Injektionsschemas erhalten, betrug nach 26 Wochen 6,6%. Die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie betrug nach 26 Wochen 69%. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede in der Hypoglykämie zwischen Toujeo und Lantus bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes.

Die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes betrug nach 26 Wochen bei Patienten, die Toujeo im Rahmen eines täglichen Injektionsschemas und 1,0% bzw. 0,9% in 26 Wochen in den beiden Studien erhielten, bei denen Patienten Toujeo als Teil eines Basalinsulin-Regimes erhielten. Die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die Toujeo empfangen, lag nach 26 Wochen zwischen 8% und 37%, und das höchste Risiko wurde erneut bei Patienten beobachtet, die Toujeo als Teil eines täglichen Injektionsregimes erhielten.

Initiation und Intensivierung der Glukosekontrolle

Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Die langfristige glykämische Kontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Insulin, einschließlich Toujeo, kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird.

Lipodystrophie

Die Langzeitanwendung von Insulin einschließlich Toujeo kann bei einigen Patienten Lipoatrophie (Depression in der Haut) oder Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung von Gewebe) verursachen und die Insulinabsorption beeinflussen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Bei einigen Insulintherapien, einschließlich Toujeo, ist eine Gewichtszunahme aufgetreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glucosurie zurückgeführt.

Allergische Reaktionen

Some patients taking insulin therapy including TOUJEO have experienced erythema local edema and pruritus at the site of injection. Diese Bedingungen waren normalerweise selbstlimitierend.

Es wurden schwerwiegende Fälle von verallgemeinerter Allergie (Anaphylaxie) berichtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herz -Kreislauf -Sicherheit

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die kardiovaskuläre Sicherheit von Toujeo festzustellen. Mit Lantus wurde ein Ursprung für kardiovaskuläre Ergebnisse durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob die Herkunftsergebnisse auf Toujeo angewendet werden können.

Die Ergebnissenkung mit anfänglicher Glargin-Interventionsstudie (d. H. Ursprung) war eine offene 12537 Patientenstudie, die Lantus mit der Standardversorgung im Zeitpunkt des ersten Auftretens eines wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) verglichen hat. MACE wurde als Verbund von CV -Todesstod -Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall definiert. The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN (Hazard Ratio [95% CI] for MACE; 1.02 [0.94 1.11]).

In der Ursprungsstudie war die Gesamtinzidenz von Krebs (alle Arten kombiniert) (Hazard -Verhältnis [95% CI]; 0,99 [0,88 1,11]) oder Tod durch Krebs (Hazard -Verhältnis [95% CI]; 0,94 [0,77 1,15]) ebenfalls ähnlich zwischen den Behandlungsgruppen.

Immunogenität

In einer 6-monatigen Studie mit Typ-1-Diabetes-Patienten waren 79% der Patienten, die einmal täglich Toujeo erhielten, mindestens einmal während der Studie, einschließlich 62%, die zu Studienbeginn und 44% der Patienten, die Antidrug-Antikörper entwickelten, während der Studie, während der Studie, während der Studie positiv, und 44% der Patienten [ADA) positiv waren. Achtzig Prozent der AIA-positiven Patienten auf Toujeo mit einem Antikörpertest zu Studienbeginn blieben im 6. Monat AIA-positiv.

In zwei 6-monatigen Studien an Typ-2-Diabetes-Patienten waren 25% der Patienten, die einmal täglich Toujeo erhielten, während der Studie mindestens einmal positiv für AIA, einschließlich 42%, die zu Studienbeginn positiv waren, und 20% der Patienten, die während der Studie ADA entwickelten. Neunzig Prozent der AIA-positiven Patienten auf Toujeo mit einem Antikörpertest zu Studienbeginn blieben im 6. Monat AIA-positiv.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab und kann von mehreren Faktoren beeinflusst werden: Timing der Assay -Methodik Probenhandhabung des Zeitpunkts der Probenentnahme gleichzeitige Medikamente und zugrunde liegende Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Toujeo mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Toujeo

Tabelle 3 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Toujeo

Tabelle 3: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Toujeo

Warnungen für Toujeo

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Toujeo

Teilen Sie niemals einen Toujeo Solostar oder einen Toujeo Max Solostar Pen zwischen den Patienten

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar verfügbarer vorgefüllter Stifts must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen der Insulinstärke -Herstellertyp oder -verwaltungsmethode können die Glykämiekontrolle beeinflussen und sich vorhaben Hypoglykämie [sehen Hypoglykämie ] oder Hyperglykämie. Diese Änderungen sollten vorsichtig und nur unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden, und die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung sollte erhöht werden. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Dosierungsanpassungen von gleichzeitigen oralen antidiabetischen Produkten können erforderlich sein.

Auf der Basis von Einheiten zu Einheit hat Toujeo einen niedrigeren Glukosesenffekt als Lantus [siehe Klinische Pharmakologie ]. In clinical trials patients who changed to Toujeo from other basal insulins experienced higher average fasting plasma glucose levels in the first weeks of therapy compared to patients who were changed to Lantus. To minimize the risk of hyperglycemia when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo according to labeling instructions Und adjust coadministered glucose-lowering therapies per stUndard of care [sehen Dosierung und Verwaltung ]. Higher doses of Toujeo were required to achieve similar levels of glucose control compared to Lantus in clinical trials [sehen Klinische Studien ].

Der Einsetzen der Wirkung von Toujeo entwickelt sich über 6 Stunden nach einer Injektion. Bei Typ -1 -Diabetes, die mit IV -Insulin behandelt wurden, berücksichtigen Sie das längere Einsetzen der Wirkung von Toujeo, bevor IV -Insulin gestoppt wird. Der vollständige Glukoseabsenkungseffekt ist möglicherweise mindestens 5 Tage lang nicht zu erkennen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction associated with insulin including Toujeo. Severe Hypoglykämie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place an individual Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each individual Und change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder bei Patienten mit einer rezidivierenden Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Der Zeitpunkt der Hypoglykämie spiegelt normalerweise das Zeit-Action-Profil der verabreichten Insulinformulierung wider. Wie bei allen Insulinpräparaten kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkungseffekte von Toujeo bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten in derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur des Injektionsstellens [siehe Klinische Pharmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykämie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to coadministered medication [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, verabreichen Sie Toujeo weder intravenös intramuskulär noch in einer Insulinpumpe oder in einer Insulinpumpe oder mit anderen Insulinprodukten oder Lösungen verdünnt oder mischen.

Medikamentenfehler

Es wurden zufällige Verwechseln zwischen basalen Insulinprodukten und anderen Insulinen, insbesondere von schnell wirkenden Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen.

Um Dosierungsfehler und potenzielle Überdosierung zu vermeiden, verwenden Sie niemals eine Spritze, um Toujeo aus dem Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar -Penstpene in eine Spritze zu entfernen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Hypoglykämie ].

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Bei Insulinprodukten, einschließlich Toujeo, kann schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie auftreten. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, stören Sie Toujeo; Behandeln Sie die Versorgung und Überwachungsstandard, bis sich die Symptome und Anzeichen lösen [siehe Nebenwirkungen ]. Toujeo is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulinglargine or other of the excipients [sehen Kontraindikationen ].

Hypokaliämie

Alle Insulinprodukte, einschließlich Toujeo, führen zu einer Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Die Flüssigkeitsretention kann zu Herzinsuffizienz führen oder verschärfen. Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, einschließlich Toujeo und einem PPAR-Gamma-Agonisten, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Teilen Sie niemals einen Toujeo Solostar oder einen Toujeo Max Solostar Pen zwischen den Patienten

[Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Raten Sie den Patienten, dass sie Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar Pen niemals mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird. Die Stiftfreigabe birgt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

[Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Information von Patienten über die Symptome einer Hypoglykämie. Informieren Sie die Patienten, dass sich die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden kann. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, z. B. das Fahren oder Betrieb anderer Maschinen. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen einer Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden.

Beraten Sie Patienten, dass sich Veränderungen des Insulinregimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können. Beraten Sie den Patienten, dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten.

Informieren Sie die Patienten, dass wenn sie sich von anderen basalen Insulinen zu Toujeo wechseln, in den ersten Therapiewochen mit einem höheren durchschnittlichen Nüchternplasma -Glukosespiegel auftreten können. Beraten Sie den Patienten, die Glukose bei der Initiierung von Toujeo täglich zu überwachen.

Medikamentenfehler

[Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen. Die 300 Einheiten/ml (U300) sind in Honiggold auf den Etiketten von Toujeo und Toujeo Max Solostar -Einwegstiften hervorgehoben.

Informieren Sie die Patienten, dass Toujeo (Insulin -Glargin -Injektion) 300 Einheiten/ml dreimal so viel Insulin in 1 ml wie Standardinsulin (100 Einheiten/ml) enthält. Um zu vermeiden, dass Dosierungsfehler und mögliche Überdosierung die Patienten anweisen, niemals eine Spritze zu verwenden, um Toujeo aus dem Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar -Einweg -vorgefüllten Stift zu entfernen.

Informieren Sie die Patienten, dass Toujeo (Insulin Glargine Injection) 300 Einheiten/ml in zwei Einwegstiften verfügbar ist. Der Dosiszähler von Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar Dispositable Pensable Pen zeigt die Anzahl der Einheiten von Toujeo, die injiziert werden sollen, und es ist keine Dosis -Neuberechnung erforderlich.

Weisen Sie die Patienten an, die Verwendung der Verwendung zu befolgen und einen Sicherheitstest durchzuführen, wie in Schritt 3 der Verwendung der Anweisungen für die Verwendung beschrieben. Wenn Sie diesen Schritt nicht ausführen, können Sie die volle Dosis nicht erhalten. Wenn dies auftritt, sollten Patienten die Häufigkeit der Überprüfung ihres Blutzuckerspiegels erhöhen und möglicherweise zusätzliches Insulin verabreichen.

Toujeo SoloStar Prefilled Pen

Toujeo SoloStar prefilled pen contains of Toujeo. It delivers 1 to 80 Einheiten in a single injection. The dose can be adjusted by 1 Einheit at a time.

Toujeo Max SoloStar Prefilled Pen

Toujeo Max SoloStar prefilled pen contains 900 Einheiten of Toujeo. It delivers 2 to 160 Einheiten in a single injection. The dose can be adjusted by 2 Einheiten at a time.

Wenn Sicherheitstests nicht durchgeführt werden, bevor die erste Verwendung eines neuen Stiftinsulin -Unterdoses auftreten kann. Um potenzielle Unterdosierung zu verringern, wird dieser Stift für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen.

Weisen Sie die Patienten an, Nadeln nicht wieder zu verwenden. Vor jeder Injektion muss eine neue Nadel angebracht werden. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko von blockierten Nadeln, die zu einer Unterdosierung oder Überdosierung führen können. Im Falle einer blockierten Nadel müssen die Patienten die in Schritt 3 der Anweisungen zur Verwendung beschriebenen Anweisungen befolgen.

Verwaltung

Toujeo must only be used if the solution is clear Und colorless with no particles visible. Patients must be advised that Toujeo must NOT be diluted or mixed with any other insulin or solution.

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren medizinischen Fachmann zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Mäusen und Ratten wurden Standardkarzinogenitätsstudien mit Insulinglargin in Dosen von bis zu 0,455 mg/kg durchgeführt, was für die Ratte ungefähr das 65-fache der empfohlenen menschlichen subkutanen Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) lag. Die Ergebnisse bei weiblichen Mäusen waren aufgrund der übermäßigen Sterblichkeit in allen Dosisgruppen während der Studie nicht schlüssig. Histiozytome wurden an Injektionsstellen bei männlichen Ratten (statistisch signifikant) und männlichen Mäusen (nicht statistisch signifikant) in sauren Vehikel, die Gruppen enthalten, gefunden. Diese Tumoren wurden bei weiblichen Tieren in Kochsalzlösung oder Insulinvergleichsgruppen unter Verwendung eines anderen Fahrzeugs nicht gefunden. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Insulinglargin war in Tests zum Nachweis von Genmutationen in Bakterien und Säugetierzellen (AMES und HGPRT -Test) und in Tests zum Nachweis von Chromosomaberrationen (Cytogenetik in vitro in vivo in chinesischen Hamstern) nicht mutagenisch mutagen.

In einer kombinierten Fruchtbarkeit und pränatalen und postnatalen Studie an männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag war das 50-fache der empfohlenen menschlichen subkutanen Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) mossengixixen. Folglich trat eine Verringerung der Aufzuchtrate nur in der hochdosierten Gruppe auf. Ähnliche Effekte wurden mit NPH -Insulin beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben unabhängig von der Drogenexposition ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehlerverlust oder ein anderes nachteiliges Ergebnis. Dieses Hintergrundrisiko wird bei Schwangerschaften erhöht, die durch Hyperglykämie kompliziert sind und möglicherweise mit einer guten Stoffwechselkontrolle verringert werden. Für Patienten mit Diabetes oder einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes ist es wichtig, vor der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft eine gute Stoffwechselkontrolle aufrechtzuerhalten. Bei Patienten mit Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes kann der Insulinanforderungen während des ersten Trimesters im zweiten und dritten Trimestierern im Allgemeinen abnehmen und nach der Entbindung schnell abnehmen. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Überwachung der Glukosekontrolle von wesentlicher Bedeutung. Daher sollten weibliche Patienten empfohlen werden, ihren Ärzten mitzuteilen, ob sie beabsichtigen, zu werden oder wenn sie während der Einnahme von Toujeo schwanger werden.

Menschliche Daten

Es gibt keine klinischen Studien zur Verwendung von Toujeo bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Tierdaten

Subkutane Fortpflanzungs- und Teratologiestudien wurden mit Insulinglargin und regelmäßigem menschlichem Insulin bei Ratten und Himalaya -Kaninchen durchgeführt. Die Insulinglargine wurde an weibliche Ratten vor der Paarung während der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft in Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag gegeben, was ungefähr das 50 -fache der empfohlenen menschlichen subkutanen Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) beträgt. Bei Kaninchen wurden Dosen von 0,072 mg/kg/Tag, was ungefähr das 10 -fache der empfohlenen menschlichen subkutanen Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) beträgt, während der Organogenese verabreicht. Die Auswirkungen der Insulinglargine unterschieden sich im Allgemeinen nicht von denen, die bei Ratten oder Kaninchen mit normalem menschlichen Insulin beobachtet wurden. Bei Kaninchen zeigten fünf Feten aus zwei Würdern der hochdosierten Gruppe jedoch eine Dilatation der Gehirnventrikel. Fruchtbarkeit und frühe embryonale Entwicklung schienen normal zu sein.

Pflegemütter

Endogenes Insulin ist in der Muttermilch vorhanden; Es ist nicht bekannt, ob die Insulinglargine in Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Medikamente, einschließlich menschlicher Insulin, in Muttermilch aus ausgeschieden sind, wenn Toujeo an eine stillende Frau verabreicht wird. Die Verwendung von Toujeo ist mit dem Stillen kompatibel, aber Frauen mit Diabetes, die stillend sind, benötigen möglicherweise Anpassungen ihrer Insulin -Dosen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten klinischen Studien waren 30 von 304 (NULL,8%) mit toujeo behandelte Patienten mit Typ-1-Diabetes und 327 von 1242 (NULL,3%) mit toujeo-behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes ≥ 65 Jahre alt. In den Untergruppenanalysen in den Altersgruppen wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.

Trotzdem ist Vorsicht vorzugehen, wenn Toujeo an geriatrische Patienten verabreicht wird. Bei älteren Patienten mit Diabetes sollte die anfängliche Dosisschritte und die Erhaltungsdosis konservativ sein, um eine Hypoglykämie zu vermeiden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Toujeo wurde nicht untersucht. Für Toujeo bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung kann eine häufige Glukoseüberwachung und Dosisanpassung erforderlich sein [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Toujeo wurde nicht untersucht. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben bei Patienten mit Nierenversagen erhöhte Zirkulationsspiegel von Insulin gezeigt. Für Toujeo bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann eine häufige Glukoseüberwachung und Dosisanpassung erforderlich sein [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fettleibigkeit

In Subgruppenanalysen basierend auf BMI wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Effektivität und Sicherheit beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Toujeo

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Mild episodes of Hypoglykämie can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or physical activity level may be needed. More severe episodes of Hypoglykämie with coma seizure or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous Glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake Und observation may be necessary because Hypoglykämie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliämie must be corrected appropriately.

Kontraindikationen für Toujeo

Toujeo is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulinglargine oder einem seiner Hilfsstoffe [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Toujeo

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin einschließlich Insulinglargine ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzucker Glukose durch die Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme insbesondere durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insulin hemmt die Lipolyse und Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Aktionsbeginn

Die pharmakodynamischen Profile für Toujeo, die in einer euglykämischen Klemmstudie bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes subkutan als eine einzelne Dosis von 0,4 0,6 oder 0,9 u/kg verabreicht werden, zeigten, dass sich im Durchschnitt das Wirkungsbeginn für alle drei einzelnen Dosen von OTOUJEO über 6 Stunden nach der Dosis entwickelt.

Eindosis Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik für einzelne 0,4 0,6 und 0,9 U/kg -Dosen von Toujeo bei 24 Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus wurde in einer euglykämischen Klemmstudie bewertet. Auf der Basis von Einheiten zu Einheit hatte Toujeo im Vergleich zu Lantus einen niedrigeren Maximum (GIRRAX) und eine 24-Stunden-Glukoseabsenkung (GIR-AuC0-24). Der Gesamt -Glukoseabsenkungseffekt von Toujeo 0,4 u/kg betrug 12% der Glukoseabsenkung einer äquivalenten Lantusdosis. Die Glukoseabsenkung mindestens 30% des Effekts einer einzelnen 0,4 U/kg -Dosis Lantus wurde erst beobachtet, bis die einzelne Toujeo -Dosis 0,6 U/kg überstieg.

Mehrere einmal tägliche Dosis Pharmacodynamik

Die Pharmakodynamik von Toujeo nach 8 Tagen der täglichen Injektion wurde bei 30 Patienten mit Typ -1 -Diabetes bewertet. Bei stationärem Zustand war der 24-Stunden-Glukoseabsenkungseffekt (GIR-auc0-24) von Toujeo 0,4 u/kg mit einem anderen Verteilungsprofil als die einer äquivalenten Dosis von Lantus um ungefähr 27% niedriger [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Pharmakokinetik ]. The glucose lowering effect of a Toujeo dose increased with each daily administration.

Das pharmakodynamische Profil für Toujeo, das subkutan als mehrere einmal tägliche subkutane Injektionen von 0,4 U/kg in einer euglykämischen Klemmstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verabreicht wird, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Glukoseinfusionsrate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Verabreichung von Toujeo mit mehreren Dosis

Glukose -Infusionsrate: Bestimmt als Menge an Glukose, die zur Aufrechterhaltung des konstanten Plasma -Glukosespiegels infundiert sind.

Maximale Dosis von Diphenhydramin für den Schlaf

Pharmakokinetik

Absorption und Bioverfügbarkeit

Die pharmakokinetischen Profile für einzelne 0,4 0,6 und 0,9 U/kg -Dosen von Toujeo bei 24 Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus wurden in einer euglykämischen Klemmstudie bewertet. Die mediane Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration betrug 12 (8-14) 12 (12-18) bzw. 16 (12-20) Stunden. Die mittleren Seruminsulinkonzentrationen nahmen bis 16 28 und über 36 Stunden über die untere Quantifizierungsgrenze von 5,02 μU/ml ab.

Die Insulinkonzentrationen des stationären Zustands werden mindestens 5 Tage lang täglich subkutane Verabreichung von 0,4 U/kg bis 0,6 U/kg-Dosen Toujeo über 8 Tage bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus erreicht.

Nach der subkutanen Injektion von Toujeo betrug die als Variationskoeffizienten für die Insulinexposition während 24 Stunden definierte Intra-Subjekt-Variabilität 21,0% im stationären Zustand.

Beseitigung

Nach der subkutanen Injektion von Toujeo bei diabetischen Patienten wird die Insulinglargine am Carboxylterminus der B-Kette mit zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Glyinsulin) und M2 (21A-Gly-DES-30B-Thr-Insulin) metabolisiert. Die In -vitro -Aktivität von M1 und M2 ähnelte der von menschlichem Insulin.

Spezifische Populationen

Alter (geriatrische Bevölkerung und pädiatrische Bevölkerung) Rasse und Geschlecht : Wirkung der Altersrasse und des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Toujeo wurde nicht bewertet.

Fettleibigkeit : Die Wirkung von BMI auf die Pharmakokinetik von Toujeo wurde nicht bewertet.

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo, die einmal täglich verabreicht wurden, wurde mit der von einem einmal täglichen Lantus in offenen Parallelstudien mit offenem Label-Randomisierte im Bereich der aktiven Kontrolle von bis zu 26 Wochen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Tabellen 4 und 5) verglichen. Am Versuch die Verringerung der Glykierten Hämoglobin (Hba1c) und Nüchternplasmaglukose mit Toujeo, das zum Ziel titriert wurde, war ähnlich wie bei Lantus, das zum Ziel titriert war. Am Ende der Studie erhielten Patienten je nach Patientenpopulation und gleichzeitige Therapie eine höhere Dosis Toujeo als Lantus.

Klinische Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes

In einer offenen kontrollierten Studie (Studie A) wurden Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 546) zur Basal-Bolus-Behandlung mit Toujeo oder Lantus randomisiert und 26 Wochen lang behandelt.

Toujeo und Lantus wurden einmal täglich am Morgen (Zeitraum von vor dem Breakfast bis vor dem Lunch) oder abends (Zeitraum definiert wie vor dem Abendessen bis zum Schlafengehen) verabreicht. Vor jeder Mahlzeit wurde ein Insulinanalogon für Essenszeit verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 47,3 Jahre und die durchschnittliche Dauer von Diabetes 21 Jahre. Siebenundfünfzig Prozent waren männlich 85,1% waren kaukasische 4,7% Schwarz oder Afroamerikaner und 4,7% waren hispanisch; 32,2% der Patienten hatten GFR> 90 ml/min/1,73 m². Der mittlere BMI betrug ungefähr 27,6 kg/m². In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Toujeo eine durchschnittliche Verringerung von HbA1c, die den vorgegebenen Nichtverknüpfungsmarge von 0,4% erfüllte (Tabelle 4). Patienten, die mit Toujeo behandelt wurden, verwendeten 17,5% mehr basales Insulin als mit Lantus behandelte Patienten. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede in der glykämischen Kontrolle, als Toujeo einmal täglich morgens oder abends verabreicht wurde. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede im Körpergewicht zwischen Behandlungsgruppen.

Tabelle 4: Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsener (Toujeo plus Mahlzeiten -Insulin gegen Lantus plus Mahlzeiten -Insulin)

Klinische Studien In Adult Patients With Typ -2 -Diabetes

In einer 26-wöchigen Open-Label-kontrollierten Studie (Studie B N = 804) wurden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes am Abend mit Toujeo oder Lantus auf einmal täglich behandelt. Es wurden auch kurz wirkende Mahlzeiten-Insulin-Analoga mit oder ohne Metformin verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 60 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (NULL,3%) und 52,9% männlich; 20,3 % der Patienten hatten GFR> 90 ml/min/1,73 m². Der mittlere BMI betrug ungefähr 36,6 kg/m². In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Toujeo eine durchschnittliche Verringerung von HbA1c, die den vorgegebenen Nichtverbrauchsmarge von 0,4% im Vergleich zu Lantus erfüllte (Tabelle 5). Patienten, die mit Toujeo behandelt wurden, verwendeten 11% mehr basales Insulin als mit Lantus behandelte Patienten. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede im Körpergewicht zwischen Behandlungsgruppen.

In zwei offenen kontrollierten Studien (n = 1670) wurden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus 26 Wochen lang als Teil eines Kombinationstherapie mit Nicht-Insulin-Antidiabetikmedikamenten 26 Wochen täglich auf Toujeo oder Lantus randomisiert. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wurden 808 Patienten mehr als 6 Monate mit Basalinsulin behandelt (Studie C) und 862 Patienten waren Insulin-naiv (Studie D).

In Studie C betrug das Durchschnittsalter 58,2 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (NULL,8%) und 45,9% männlich; 32,8% der Patienten hatten GFR> 90 ml/min/1,73 m². Der mittlere BMI betrug ungefähr 34,8 kg/m². In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Toujeo eine durchschnittliche Verringerung von HbA1c, die den vorgegebenen Nichtverbrauchsmarge von 0,4% im Vergleich zu Lantus erfüllte (Tabelle 5). Patienten, die mit Toujeo behandelt wurden, verwendeten 12% mehr basales Insulin als mit Lantus behandelte Patienten. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede im Körpergewicht zwischen Behandlungsgruppen.

In der Studie d betrug das Durchschnittsalter 57,7 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (78%) und 57,7% männlich; 29% der Patienten hatten GFR> 90 ml/min/1,73 m². Der mittlere BMI betrug ungefähr 33 kg/m². In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Toujeo eine durchschnittliche Verringerung des Hba1C, die den vorgegebenen Nichtverbrauchsmarge im Vergleich zu Lantus erfüllte (Tabelle 5). Patienten, die mit Toujeo behandelt wurden, verwendeten 15% mehr basales Insulin als mit Lantus behandelte Patienten. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede im Körpergewicht zwischen Behandlungsgruppen.

Tabelle 5: Typ 2 Diabetes mellitus - Erwachsener

Patienteninformationen für Toujeo

Toujeo®
(Too-Jay-o)
(Insulinglargin-Injektion) 300 Einheiten/ml (U-300) für den subkutanen Gebrauch

Teilen Sie Ihren Toujeo Solostar® oder Toujeo Max Solostar® -Pen nicht mit anderen Personen, selbst wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Toujeo?

• Toujeo is a long-acting man-made insulin used to control hoher Blutzucker in adults with Diabetes mellitus.
• Toujeo is not for use to treat diabetic ketoacidosis.
• Es ist nicht bekannt, ob Toujeo bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Toujeo nicht verwenden?

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Verwenden Sie nicht Toujeo, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie)
• Haben Sie eine Allergie gegen die Insulinglargine oder eine der Zutaten in Toujeo. In dem Ende dieser Patienteninformationsblattblätter finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Toujeo.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Toujeo benutze?

Bevor Sie Toujeo verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• Nehmen Sie andere Medikamente, insbesondere diejenigen, die TZDs (Thiazolidiones) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann es schlechter werden, während Sie TZDs mit Toujeo einnehmen.
• planen schwanger, schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Toujeo Ihrem ungeborenen oder stillenden Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Bevor Sie Toujeo verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrigen Blutzucker und wie man damit umgeht.

Wie soll ich Toujeo verwenden?

• Toujeo is available in two disposable prefilled pens: Toujeo SoloStar Und Toujeo Max SoloStar. Your healthcare provider will tell you which Toujeo Pen is right for you.
• Lesen Sie die Detaillierten Anweisungen zur Verwendung Das kommt mit Ihrem Toujeo Solostar oder Toujeo Max Solostar Dispositable Penceable Pen.
• Verwenden Sie Toujeo genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Toujeo zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Kennen Sie die Menge an Toujeo, die Sie verwenden. Nicht Ändern Sie die Menge an Toujeo, die Sie verwenden, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
• Nicht use a syringe to remove Toujeo from your Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar verfügbarer vorgefüllter Stift. This can cause you to give yourself too much insulin. Toujeo has 3 times as much insulin in 1 mL compared to other stUndard insulin pens.
• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht die Wahrscheinlichkeit, blockierte Nadeln zu haben, was dazu führen kann, dass Sie die falsche Dosis Toujeo erhalten. Die Verwendung einer neuen Nadel für jede Injektion senkt auch Ihr Risiko, eine Infektion zu erhalten. Wenn Ihre Nadel blockiert ist, befolgen Sie die Anweisungen in Schritt 3 der Anweisungen zur Verwendung.
• Toujeo should be used 1 time each day Und at the same time each day.
• Toujeo is injected under your skin (subcutaneously). Nicht Verwenden Sie Toujeo in einer Insulinpumpe oder injizieren Sie Toujeo in Ihre Vene (intravenös).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen. Nicht Verwenden Sie die genaue Stelle für jede Injektion.
• Nicht Mischen Sie Toujeo mit einer anderen Art von Insulin oder flüssigen Medizin.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.

Halten Sie Toujeo und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Ihre Dosis Toujeo muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Eine Änderung der körperlichen Aktivität oder bei der Gewichtszunahme oder des Verlusts zu einer Veränderung der Ernährung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Was soll ich vermeiden, während ich Toujeo benutze?

Während der Verwendung von Toujeo nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Toujeo auf Sie auswirkt
• Alkohol trinken oder rezeptfreie Medikamente verwenden, die Alkohol enthalten

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Toujeo?

Toujeo may cause serious side effects that can lead to death including:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrigen Blutzucker hinweisen können, umfassen:
  • Schwindel oder Leuchtenblatt schwitzen Verwirrung Kopfschmerzen verschwommenes Sehvermögen geschlossene Sprache Schütteln Schneller Herzschlag Angst Irritabilität oder Stimmungsänderung Hunger
• Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • Ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper Probleme beim Atmen eines schnellen Herzschlags oder Schwitzens
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die TZDs (Thiazolidione) mit Toujeo genannt werden, kann bei einigen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Toujeo einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Toujeo einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße plötzliche Gewichtszunahme

Die Behandlung mit TZDs und Toujeo muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister geändert oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel Verwirrung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Toujeo sind:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) Gewichtszunahme Juckreiz Ausschlag swelling allergische Reaktionen including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (lipodystrophy).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Toujeo. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Toujeo.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Toujeo nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Nicht Geben Sie Toujeo anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Toujeo zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Toujeo bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Toujeo?

• Wirkstoff: Insulinglargine
• Inaktive Zutaten: Zink M-Cresolglycerin und Wasser zur Injektion. Salzsäure und Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Toujeo® SoloStar®
(Too-Jay-o) (Insulinglargine injection) 1,5 ml disposable prefilled pen

Lesen Sie das zuerst

Nicht share your Toujeo SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. Youmay give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 Einheiten/ml Insulinglargine

• Nicht re-use needles. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre Dosis (Unterdosierung) oder zu viel (Überdosierung), da die Nadel blockieren könnte.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie zu viel Insulin. Die Skala bei den meisten Spritzen wird nur für nicht konzentriertes Insulin hergestellt.
• Der Dosiswählte Ihres Toujeo Solostar -Stifts wählt 1 Einheit.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Toujeo Solostar -Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Toujeo Solostar -Stifts geschult wurde.

Wichtige Informationen

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäß funktioniert.
• Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
• Tragen Sie immer einen Ersatzstift und Ersatznadeln, falls sie sich verirrt haben oder aufhören zu arbeiten.

Lerne zu injizieren

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie vor der Verwendung Ihres Stifts injizieren können.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Stift verwenden. Wenn Sie nicht all diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Benötigen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Stift oder über Diabetes haben, bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister unter www.toujeo.com oder rufen Sie Sanofi-aventis unter 1-800-633-1610 an.

Zusätzliche Artikel, die Sie benötigen:

• Eine neue sterile Nadel (nicht mit dem Stift enthalten) (siehe Schritt 2).
• ein Alkoholabstrich.
• Ein pünnungsbeständiger Behälter für gebrauchte Nadeln und Stifte (siehe Wurf mit dem Stift).

Orte zum Einspritzen

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Injizieren Sie Ihr Insulin unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberbeine (Oberschenkel) Oberarme oder Magenbereich (Bauch).
• Ändern Sie Ihre Einspritzstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen.

Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Schritt 1: Überprüfen Sie Ihren Stift

Nehmen Sie mindestens 1 Stunde vor dem Injektion einen neuen Stift aus dem Kühlschrank. Kaltes Insulin ist schmerzhafter zu injizieren.

1A Überprüfen Sie den Namen und das Ablaufdatum auf dem Etikett Ihres Stifts.

• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben.

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift nach dem Ablaufdatum.

1b die Stiftkappe abziehen.

1c überprüfen Sie, ob das Insulin klar ist.

• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn das Insulin trüb gefärbt aussieht oder Partikel enthält.

1d wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Wenn Sie andere Injektorstifte haben

• Es ist besonders wichtig, dass Sie die richtige Medizin haben, wenn Sie andere Injektorstifte haben.

Schritt 2: Befestigen Sie eine neue Nadel

• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies hilft, blockierte Nadelnkontaminationen und -infektionen zu stoppen.
• Verwenden Sie immer Nadeln* von BD (z. B. BD Ultra-Fine®) yPsomed (wie ClickFine®) oder Owen Mumford (wie Unifine® Pentips®).

2a nehmen eine neue Nadel und schälen Sie das Schutzsiegel.

2B halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Stift, bis sie festgelegt sind. Nicht überdauert.

2c die Außennadelkappe abziehen. Behalte das für später.

2d ziehen die innere Nadelkappe ab und werfen Sie weg.

Nadeln umgehen

• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie mit Nadeln umgehen, um eine versehentliche Nadel-Stick-Verletzung zu verhindern. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Schritt 3: Machen Sie einen Sicherheitstest

Führen Sie vor jeder Injektion immer einen Sicherheitstest durch::

• Überprüfen Sie Ihren Stift und die Nadel, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

Wenn der Stift neu ist, müssen Sie Sicherheitstests durchführen, bevor Sie den Stift zum ersten Mal verwenden, bis Insulin aus der Nadelspitze kommt. Wenn Sie sehen, dass Insulin aus dem Nadel -Tipp kommt, ist der Stift einsatzbereit. Wenn Sie nicht sehen, wie Insulin herauskommt, bevor Sie Ihre Dosis einnehmen, können Sie überhaupt eine Unterdosis oder kein Insulin erhalten. Dies könnte verursachen hoher Blutzucker .

3a Wählen Sie 3 Einheiten, indem Sie den Dosisauswahlwähler drehen, bis sich der Dosiszeiger zwischen 2 und 4 an der Marke befindet.

3b drücken Sie die Injektionstaste ganz in den Weg.

• Wenn Insulin aus dem Nadel -Tipp kommt, funktioniert Ihr Stift richtig.

Wenn kein Insulin erscheint:

• Möglicherweise müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bevor Sie Insulin sehen.
• Wenn nach dem dritten Mal kein Insulin herauskommt, kann die Nadel blockiert werden. Wenn dies passiert:
  • Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2)
  • Wiederholen Sie dann den Sicherheitstest (Schritt 3).
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn immer noch kein Insulin aus der Nadelspitze kommt. Verwenden Sie einen neuen Stift.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Wenn Sie Luftblasen sehen

• Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Insulin. Dies ist normal, dass sie Ihnen nicht schaden.

Schritt 4: Wählen Sie die Dosis aus

• Nicht Wählen Sie eine Dosis aus oder drücken Sie die Einspritztaste, ohne dass eine Nadel angebracht ist. Dies kann Ihren Stift beschädigen.
• Toujeo SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Sie müssen keine Dosisberechnungen durchführen.
• Der Dosiswählte Ihres Toujeo Solostar -Stifts wählt 1 Einheit.

4a stellen Sie sicher, dass eine Nadel angeschlossen ist und die Dosis auf „0“ eingestellt ist.

4B drehen Sie den Dosisauswahl, bis der Dosiszeiger mit Ihrer Dosis übereinstimmt.

• Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie den Dosisauswahl an eine Linie im Dosisfenster drehen. Jede Zeile entspricht 1 Einheit.
• Der Dosis -Selektor klickt, während Sie ihn drehen.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.
• Nicht Wählen Sie Ihre Dosis, indem Sie die Klicks zählen. Sie können die falsche Dosis wählen. Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel Insulin oder nicht genug Insulin bekommen.
• Wenn Sie sich an Ihrer Dosis abbiegen, können Sie sich zurücklehnen.
• Wenn für Ihre Dosis nicht genügend Einheiten in Ihrem Stift übrig sind, hält der Dosis -Selektor an der Anzahl der verbleibenden Einheiten an.
• Wenn Sie Ihre vollständige vorgeschriebene Dosis nicht auswählen können, teilen Sie die Dosis in 2 Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Stift. Wenn Sie einen neuen Stift verwenden, führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).

So lesen Sie das Dosisfenster

Der Dosisauswahlbild wählt nach 1 Einheit.

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Sogar Zahlen werden im Einklang mit dem Dosiszeiger angezeigt:

Ungelehrte Zahlen werden als Linie zwischen gerade Zahlen angezeigt:

Insulineinheiten in Ihrem Stift

• Ihr Stift enthält insgesamt 450 Insulineinheiten. Sie können Dosen von 1 bis 80 Einheiten auswählen. Jeder Stift enthält mehr als 1 Dosis.
• Sie können ungefähr sehen, wie viele Insulineinheiten übrig bleiben, indem Sie sich ansehen, wo sich der Kolben auf der Insulinskala befindet.

Schritt 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Wenn Sie es schwer finden, den Einspritztasten in nicht zu drücken, erzwingen Sie sie nicht, da dies Ihren Stift brechen kann. Weitere Hilfe finden Sie im Abschnitt unten.

5A Wählen Sie einen Ort zum Einspritzen, wie in den in den Injektion gefertigten Bildern angegeben.

• Die Site, die Sie für die Injektion wählen, sollte sauber und trocken sein.
• Wenn Ihre Haut schmutzig ist, reinigen Sie sie wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

5b drücken Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt.

• Nicht Berühren Sie den Einspritztaste noch.

5c Legen Sie Ihren Daumen auf den Einspritztaste. Dann drücken Sie den ganzen Weg hinein und halten Sie sie.

• Nicht Drücken Sie einen Winkel. Ihr Daumen könnte den Dosiswähler vom Drehen blockieren.

5d Halten Sie die Einspritztaste fest und wenn Sie 0 im Dosisfenster sehen, zählen Sie langsam auf 5.

• Dadurch wird sichergestellt, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.

5e nach dem Halten und langsamer Zählung auf 5 Lösen Sie den Injektionsknopf. Entfernen Sie dann die Nadel von Ihrer Haut.

Wenn Sie es schwer finden, die Taste in:

• Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2) und führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
• Wenn Sie es immer noch schwer fällt, einen neuen Stift zu erhalten.

Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Schritt 6: Entfernen Sie die Nadel

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um Nadelverletzungen und Kreuzinfektionen zu verhindern.
• Nicht Setzen Sie die innere Nadelkappe wieder ein.

6a Griff Der breiteste Teil der Außennadelkappe. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie sie in die Outerneedle -Kappe.

Dann fest drücken.

• Die Nadel kann die Kappe durchspannen, wenn sie in einem Winkel rekappt wird.

6B Griff und drücken Sie den breitesten Teil der Außennadelkappe. Drehen Sie Ihren Stift mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.

• Versuchen Sie es erneut, wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abfällt.

6c werfen die gebrauchte Nadel in einem punktbeständigen Behälter weg (sehen Wirf deinen Stift weg am Ende dieser Anweisungen für die Verwendung).

6d zieh die Stiftkappe wieder an.

• Nicht Legen Sie den Stift wieder in den Kühlschrank.

Benutzen von

• Verwenden Sie Ihren Stift nur für bis zu 42 Tage nach seiner ersten Verwendung.

So lagern Sie Ihren Stift

Vor dem ersten Gebrauch

• Halten Sie neue Stifte im Kühlschrank dazwischen 2 ° C und 8 ° C (46 ° F).
• Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Gebrauch

• Halten Sie Ihren Stift bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C).
• Nicht Legen Sie Ihren Stift wieder in den Kühlschrank.
• Nicht Bewahren Sie Ihren Stift mit der angeschlossenen Nadel auf.
• Bewahren Sie Ihren Stift mit der Stiftkappe auf.
• Halten Sie Toujeo Solostar -Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.

So kümmern Sie sich um Ihren Stift

Bewältigen Sie Ihren Stift mit Sorgfalt

• Nicht Lassen Sie Ihren Stift fallen oder klopfen Sie ihn gegen harte Oberflächen.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Stift beschädigt wird nicht Versuchen Sie, es zu beheben. Verwenden Sie eine neue.

Schützen Sie Ihren Stift vor Staub und Schmutz

• Sie können die Außenseite Ihres Stifts reinigen, indem Sie ihn mit einem feuchten Tuch (nur Wasser) wischen. Nicht Waschen oder schmieren Sie Ihren Stift. Dies kann es beschädigen.

Wirf deinen Stift weg

• Geben Sie den gebrauchten Toujeo Solostar Stift sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein. Nicht Werfen Sie den Toujeo Solostar Pen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Toujeo® Max SoloStar®
(Too-Jay-o) (Insulinglargine injection) 3 ml disposable prefilled pen

Lesen Sie das zuerst

Nicht share your Toujeo Max SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 Einheiten/ml Insulinglargine

• Nicht re-use needles. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre Dosis (Unterdosierung) oder zu viel (Überdosierung), da die Nadel blockieren könnte.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie zu viel Insulin. Die Skala bei den meisten Spritzen wird nur für nicht konzentriertes Insulin hergestellt.
• Der Dosiswählte Ihres Toujeo Max Solostar Pen wählt 2 Einheiten.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Toujeo Max Solostar -Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Toujeo Max Solostar Pen geschult wurde.

Wichtige Informationen

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäß funktioniert.
• Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
• Tragen Sie immer einen Ersatzstift und Ersatznadeln, falls sie verloren gehen oder aufhören zu arbeiten.

Lerne zu injizieren

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie vor der Verwendung Ihres Stifts injizieren können.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Stift verwenden. Wenn Sie nicht all diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Benötigen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Stift oder zu Diabetes haben, bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister unter www.toujeo.com oder rufen Sie Sanofi-aventis unter 1-800-633-1610 an.

Zusätzliche Artikel, die Sie benötigen:

• Eine neue sterile Nadel (nicht mit dem Stift enthalten) (siehe Schritt 2).
• ein Alkoholabstrich.
• Ein pünnungsbeständiger Behälter für gebrauchte Nadeln und Stifte (siehe Wurf mit dem Stift).

Orte zum Einspritzen

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Injizieren Sie Ihr Insulin unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberbeine (Oberschenkel) Oberarme oder Magenbereich (Bauch).
• Ändern Sie Ihre Einspritzstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Lernen Sie Ihren Stift kennen

Schritt 1: Überprüfen Sie Ihren Stift

Nehmen Sie mindestens 1 Stunde vor dem Injektion einen neuen Stift aus dem Kühlschrank. Kaltes Insulin ist schmerzhafter zu injizieren.

1A Überprüfen Sie den Namen und das Ablaufdatum auf dem Etikett Ihres Stifts.

• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben.

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift nach dem auf dem Etikett gedruckten Ablaufdatum.

1b die Stiftkappe abziehen.

1c überprüfen Sie, ob das Insulin klar ist.

• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn das Insulin trüb gefärbt aussieht oder Partikel enthält.

1d wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Wenn Sie andere Injektorstifte haben

• Es ist besonders wichtig, dass Sie die richtige Medizin haben, wenn Sie andere Injektorstifte haben.

Schritt 2: Befestigen Sie eine neue Nadel

• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies hilft, blockierte Nadelnkontaminationen und -infektionen zu stoppen.
• Verwenden Sie immer Nadeln* von BD (z. B. BD Ultra-Fine®) yPsomed (wie ClickFine®) oder Owen Mumford (wie Unifine® Pentips®), die 8 mm lang oder kürzer sind.

2a nehmen eine neue Nadel und schälen Sie das Schutzsiegel.

2B halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Stift, bis sie festgelegt sind. Nicht überdauert.

2c die Außennadelkappe abziehen. Behalte das für später.

2d ziehen die innere Nadelkappe ab und werfen Sie weg.

Nadeln umgehen

• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie mit Nadeln umgehen, um eine versehentliche Nadel-Stick-Verletzung zu verhindern. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Schritt 3: Machen Sie einen Sicherheitstest

Führen Sie vor jeder Injektion immer einen Sicherheitstest durch::

• Überprüfen Sie Ihren Stift und die Nadel, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

Wenn der Stift neu ist, müssen Sie Sicherheitstests durchführen, bevor Sie den Stift zum ersten Mal verwenden, bis Insulin aus der Nadelspitze kommt. Wenn Sie sehen, dass Insulin aus dem Nadel -Tipp kommt, ist der Stift einsatzbereit. Wenn Sie nicht sehen, wie Insulin herauskommt, bevor Sie Ihre Dosis einnehmen, können Sie überhaupt eine Unterdosis oder kein Insulin erhalten. Dies könnte verursachen hoher Blutzucker.

3a Wählen Sie 4 Einheiten, indem Sie den Dosisauswahlwähler drehen, bis sich der Dosiszeiger an der 4 -Marke befindet.

3b drücken Sie die Injektionstaste ganz in den Weg.

• Wenn Insulin aus dem Nadel -Tipp kommt, funktioniert Ihr Stift richtig.

Wenn kein Insulin erscheint:

• Möglicherweise müssen Sie diesen Schritt bis zu 6 Mal wiederholen, bevor Sie Insulin sehen.
• Wenn nach dem sechsten Mal kein Insulin herauskommt, kann die Nadel blockiert werden. Wenn dies passiert:
  • Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2)
  • Wiederholen Sie dann den Sicherheitstest (Schritt 3).
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn immer noch kein Insulin aus der Nadelspitze kommt. Verwenden Sie einen neuen Stift.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Wenn Sie Luftblasen sehen

• Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Insulin. Dies ist normal, dass sie Ihnen nicht schaden.

Schritt 4: Wählen Sie die Dosis aus

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• Nicht Wählen Sie eine Dosis aus oder drücken Sie die Einspritztaste, ohne dass eine Nadel angebracht ist. Dies kann Ihren Stift beschädigen.
• Toujeo Max SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Sie müssen keine Dosisberechnungen durchführen.
• Der Dosiswählte Ihres Toujeo Max Solostar -Stifts wählt 2 Einheiten und kann nur Insulindosen wählen.

4a stellen Sie sicher, dass eine Nadel angeschlossen ist und die Dosis auf „0“ eingestellt ist.

4B drehen Sie den Dosisauswahl, bis der Dosiszeiger mit Ihrer Dosis übereinstimmt.

• Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie den Dosisauswahl an eine Linie im Dosisfenster drehen. Jede Zeile entspricht 2 Einheiten.
• Der Dosis -Selektor klickt, während Sie ihn drehen.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.
• Nicht Wählen Sie Ihre Dosis, indem Sie die Klicks zählen. Sie können die falsche Dosis wählen. Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel Insulin oder nicht genug Insulin bekommen.
• Wenn Sie sich an Ihrer Dosis abbiegen, können Sie sich zurücklehnen.
• Wenn für Ihre Dosis nicht genügend Einheiten in Ihrem Stift übrig sind, hält der Dosis -Selektor an der Anzahl der verbleibenden Einheiten an.
• Wenn Sie Ihre vollständige vorgeschriebene Dosis nicht auswählen können, teilen Sie die Dosis in 2 Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Stift. Wenn Sie einen neuen Stift verwenden, führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).

So lesen Sie das Dosisfenster

Der Dosis -Selektor wählt nach 2 Einheiten. Jede Zeile im Dosisfenster ist eine gleichmäßige Zahl.

Insulineinheiten in Ihrem Stift

• Ihr Stift enthält insgesamt 900 Einheiten Insulin. Sie können Dosen von 2 bis 160 Einheiten auswählen. Die Dosis wird jeweils um 2 Einheiten eingestellt. Jeder Stift enthält mehr als 1 Dosis.
• Sie können ungefähr sehen, wie viele Insulineinheiten übrig bleiben, indem Sie sich ansehen, wo sich der Kolben auf der Insulinskala befindet.

Schritt 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Wenn Sie es schwer finden, den Einspritztasten in nicht zu drücken, erzwingen Sie sie nicht, da dies Ihren Stift brechen kann. Weitere Hilfe finden Sie im Abschnitt unten.

5A Wählen Sie einen Ort zum Einspritzen, wie in den in den Injektion gefertigten Bildern angegeben.

• Die Site, die Sie für die Injektion wählen, sollte sauber und trocken sein.
• Wenn Ihre Haut schmutzig ist, reinigen Sie sie wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

5b drücken Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt.

• Nicht Berühren Sie den Einspritztaste noch.

5c Legen Sie Ihren Daumen auf den Einspritztaste. Dann drücken Sie den ganzen Weg hinein und halten Sie sie.

• Nicht Drücken Sie einen Winkel. Ihr Daumen könnte den Dosiswähler vom Drehen blockieren.

5d Halten Sie die Einspritztaste fest und wenn Sie 0 im Dosisfenster sehen, zählen Sie langsam auf 5.

• Dadurch wird sichergestellt, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.

5e nach dem Halten und langsamer Zählung auf 5 Lösen Sie den Injektionsknopf. Entfernen Sie dann die Nadel von Ihrer Haut.

Wenn Sie es schwer finden, die Einspritztaste in:

• Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2) und führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
• Wenn Sie es immer noch schwer fällt, einen neuen Stift zu erhalten.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Schritt 6: Entfernen Sie die Nadel

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um Nadelverletzungen und Kreuzinfektionen zu verhindern.
• Nicht Setzen Sie die innere Nadelkappe wieder ein.

6a Griff Der breiteste Teil der Außennadelkappe. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie sie in die Outerneedle -Kappe.

Dann fest drücken.

• Die Nadel kann die Kappe durchspannen, wenn sie in einem Winkel rekappt wird.

6B Griff und drücken Sie den breitesten Teil der Außennadelkappe. Drehen Sie Ihren Stift mehrmals mit Ihrer anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.

• Versuchen Sie es erneut, wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abfällt.

6c werfen die gebrauchte Nadel in einem punktbeständigen Behälter weg (sehen Wirf deinen Stift weg am Ende dieser Anweisungen für die Verwendung).

6d zieh die Stiftkappe wieder an.

• Nicht Legen Sie den Stift wieder in den Kühlschrank.

Benutzen von

• Verwenden Sie Ihren Stift nur für bis zu 42 Tage nach seiner ersten Verwendung.

So lagern Sie Ihren Stift

Vor dem ersten Gebrauch

• Halten Sie neue Stifte im Kühlschrank dazwischen 2 ° C und 8 ° C (46 ° F).
• Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Gebrauch

• Halten Sie Ihren Stift bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C).
• Nicht Legen Sie Ihren Stift wieder in den Kühlschrank.
• Nicht Bewahren Sie Ihren Stift mit der angeschlossenen Nadel auf.
• Bewahren Sie Ihren Stift mit der Stiftkappe auf.
• Halten Sie Toujeo Max Solostar -Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.

So kümmern Sie sich um Ihren Stift

Bewältigen Sie Ihren Stift mit Sorgfalt

• Nicht Lassen Sie Ihren Stift fallen oder klopfen Sie ihn gegen harte Oberflächen.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Stift beschädigt wird nicht Versuchen Sie, es zu beheben. Verwenden Sie eine neue.

Schützen Sie Ihren Stift vor Staub und Schmutz

• Sie können die Außenseite Ihres Stifts reinigen, indem Sie ihn mit einem feuchten Tuch (nur Wasser) wischen. Nicht Waschen oder schmieren Sie Ihren Stift. Dies kann es beschädigen.

Wirf deinen Stift weg

• Geben Sie den gebrauchten Toujeo Max Solostar Stift sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein. Nicht Werfen Sie den Toujeo Max Solostar Pen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.