Drazalma bestreuen

WARNUNG

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten in kurzfristigen Studien.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten genau auf die klinische Verschlechterung und die Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen].

Beschreibung für Drinkle Dr.

Duloxetinhydrochlorid ist ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Der chemische Name des Duloxetinhydrochlorids ist ()-(s) -n-methyl-γ- (1-Naphthyloxy) -2-Thiophenepropylaminhydrochlorid. Die molekulare Formel ist c ₁₈ H ₁₉ NOS • HCl, das einem Molekulargewicht von 333,88 entspricht. Die strukturelle Formel lautet:

Duloxetinhydrochlorid-USP ist ein weißes bis achftes Pulver, das in Dichlormethan und leicht löslich in Wasser frei löslich ist. Die molekulare Formel der dulloxetinfreien Base ist c ₁₈ H ₁₉ NOS und sein Molekulargewicht beträgt 297,38.

Jedes Drazalma-Sprinkle (Duloxetin-Kapsel verzögerter Release) für orale Verabreichung enthält entericcoated Pellets, die insgesamt 22,4 mg 33,6 mg 44,9 mg oder 67,3 mg Duloxetinhydrochlorid-Ersatz für 40 mg 40 mg (60 mg 60 mg Dulloxetin-Hydoletin) enthalten. Diese enterisch beschichteten Pellets sind so konzipiert, dass sie den Abbau des Arzneimittels in der sauren Umgebung des Magens verhindern. Inaktive Inhaltsstoffe der Pellets umfassen Hypromellose Hypromellose Phthalat -Polyethylenglykol -Stärke -Saccharose -Zucker -Kugeln Talk -Titaniumdioxid und Triethylcitrat. Die Kapselschalenzutaten für 20 mg Festigkeit sind d

Die prägene Tinte für 20 mg 30 mg 40 mg und 60 mg Festigkeitskapseln wurde aus Ammoniaklösung schwarzer Eisenoxid -Butylalkohol -dehydratisierter Alkohol -Isopropylalkohol -Kaliumhydroxid -Propylenglykol und Schellack hergestellt.

Drazalma Sprinkle entspricht dem USP -Auflösungstest nicht.

Verwendung für Drinkle Driz

Drazalma Sprinkle ist für die Behandlung von: angezeigt:

• Hauptdepressivstörung bei Erwachsenen
• Generalisierte Angststörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 7 Jahren und älter
• Diabetische periphere Neuropathie bei Erwachsenen
• Fibromyalgie bei Erwachsenen
• Chronische muskuloskelettale Schmerzen bei Erwachsenen

Zusätzliche Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Eli Lilly und Company Inc. Cymbalta (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln) zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Eli Lilly und Company Inc. wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Dosierung für Getränke Dr.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Drazalma mit oder ohne Lebensmittel bestreuen. Drazalma Ganze bestreuen (die Kapsel nicht kauen oder zerquetschen). Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, eine intakte Kapsel zu schlucken, beziehen sich auf die nachstehenden alternativen Anweisungen der Verabreichung.

Anweisungen zur Verwendung mit Apfelmus

Bei Patienten mit Schluckschwierigkeit kann Drizalma -Streuung geöffnet und der Inhalt über den Apfelmus gestreut werden. Der Inhalt der Kapseln sollte zusammen mit einer kleinen Menge (Esslöffel) Apfelmus verschluckt werden. Die Drogen-/Lebensmittelmischung sollte sofort verschluckt und nicht für zukünftige Verwendung gespeichert werden.

Verabreichung von Nasogastric Rohr

Öffnen Sie und fügen Sie den Inhalt der Kapsel zu einer plastischen Katheterspitze -Spritze hinzu und fügen Sie 50 ml Wasser hinzu. Schütteln Sie die Spritze ungefähr 10 Sekunden lang vorsichtig. Umgehend durch eine 12 französische oder größere Nasogaströhre liefern. Stellen Sie sicher, dass in der Spritze keine Pellets übrig bleiben. Bei Bedarf mit zusätzlichem Wasser (ca. 15 ml) abspülen.

Wenn eine Dosis Drazalma -Streuung vermisst wird, nehmen Sie die verpasste Dosis, sobald sie sich erinnert. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine zwei Dosen Drazalma gleichzeitig ein.

Dosierung zur Behandlung von schwerer depressiven Störungen bei Erwachsenen

Die empfohlene Startdosis bei Erwachsenen mit MDD beträgt 40 mg pro Tag (mit 20 mg zweimal täglich) bis 60 mg pro Tag (entweder einmal täglich oder als 30 mg zweimal täglich). Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 1 Woche lang einmal täglich 30 mg zu beginnen, damit sich die Patienten an Drazalma bestreuen können, bevor sie einmal täglich auf 60 mg zunehmen. Während eine Dosis von 120 mg pro Tag als wirksam erwiesen wurde, gibt es keine Hinweise darauf, dass Dosen von mehr als 60 mg pro Tag zusätzliche Vorteile bieten. Regelmäßig neu bewerten, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung und die entsprechende Dosierung für eine solche Behandlung zu bestimmen [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für die Behandlung einer generalisierten Angststörung

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen im Alter von weniger als 65 Jahren

Für die meisten Erwachsenen, die weniger als 65 Jahre alt sind, initiieren Sie Drazalma 60 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 1 Woche lang einmal täglich 30 mg zu beginnen, damit sich die Patienten an Drazalma bestreuen können, bevor sie einmal täglich auf 60 mg zunehmen. Während sich eine 120 mg, einmal tägliche Dosierung als wirksam erwiesen hat, gibt es keine Hinweise darauf, dass Dosen von mehr als 60 mg pro Tag zusätzlichen Nutzen bringen. Wenn jedoch eine Entscheidung getroffen wird, die Dosierung über 60 mg zu erhöhen, einmal täglich die Dosierung in Schritten von 30 mg einmal täglich erhöht. Die Sicherheit von Dosen über 120 mg einmal täglich wurde nicht ausreichend bewertet. READICE REUTIERUNG, um den fortgesetzten Bedarf an Erhaltungsbehandlung und die entsprechende Dosierung für eine solche Behandlung zu bestimmen.

Empfohlene Dosierung bei geriatrischen Patienten

Bei geriatrischen Patienten mit GAD -Initiat in Drazalma in einer Dosierung von 30 mg einmal täglich für 2 Wochen, bevor sie eine Erhöhung der Zieldosis von 60 mg pro Tag in Betracht ziehen. Danach können Patienten einmal täglich von Dosen über 60 mg profitieren. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, die Dosis über 60 mg zu erhöhen, einmal täglich die Dosis in Schritten von 30 mg einmal täglich erhöht. Die maximale untersuchte Dosis betrug 120 mg pro Tag.

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren

Initiieren Sie Drazalma -Streuung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit GAD bei einer Dosierung von 30 mg einmal täglich für 2 Wochen, bevor er einen Anstieg auf 60 mg einmal täglich in Betracht ziehen. Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 30 bis 60 mg einmal täglich. Einige Patienten können von Dosierungen über 60 mg einmal täglich profitieren. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, die Dosis über 60 mg zu erhöhen, einmal täglich die Dosierung in Schritten von 30 mg einmal täglich erhöht. Die maximale untersuchte Dosis betrug 120 mg pro Tag.

Dosierung zur Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen

Drazalma verabreichen 60 mg einmal täglich bei Erwachsenen mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dosen mehr als 60 mg einen zusätzlichen signifikanten Nutzen bieten und die höhere Dosierung eindeutig weniger gut vertragen ist. Für Patienten, für die Verträglichkeit ein Problem darstellt, kann eine niedrigere Startdosis berücksichtigt werden.

Da ist Diabetes Häufig Ly durch Nierenerkrankungen kompliziert in Betracht ziehen eine niedrigere Startdosis und eine allmähliche Erhöhung der Dosierung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierung zur Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Drizalma -Streuklierung ist bei Erwachsenen mit Fibromyalgie 60 mg. Beginnen Sie 1 Woche mit einer Behandlung mit 30 mg einmal täglich, damit die Patienten sich an Drazalma bestreuen können, bevor Sie einmal täglich auf 60 mg zunehmen. Einige Patienten können auf die Startdosis reagieren. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dosierungen von mehr als 60 mg/Tag auch bei Patienten, die nicht auf eine Dosierung von 60 mg/Tag reagieren, zusätzlichen Nutzen verleihen und höhere Dosierungen mit einer höheren Rate an unerwünschten Reaktionen in Verbindung gebracht wurden.

Zusätzliche Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Eli Lilly und Company Inc. Cymbalta (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln) zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Eli Lilly und Company Inc. wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Dosierung zur Behandlung chronischer Bewegungsapparat bei Erwachsenen

Die empfohlene Drazalma -Streuklasse ist bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im Bewegungsapparat 60 mg. Beginnen Sie eine Woche lang mit einer Behandlung mit 30 mg, damit die Patienten sich an Drazalma bestreuen können, bevor Sie einmal täglich auf 60 mg zunehmen. Es gibt keine Hinweise darauf Klinische Studien ].

Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verwendung mit starken CYP1A2 -Inhibitoren

Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP1A2 -Inhibitoren

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Drazalma -Streuung mit starken CYP1A2 -Inhibitoren.

Dosierung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung oder schwerer Nierenbeeinträchtigung

Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung GFR <30 mL/minute [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Screen

Vor der Einleitung einer Behandlung mit Drazalma Sprinkle oder einem anderen Antidepressivum -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Anamnese von Manie oder Hypomanie mit bipolarer Störung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Drazalma bestreuen

Nebenwirkungen können bei Absetzen von Drizalma -Streuung auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Drazalma bestreuen abruptly whenever possible [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einen Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) umstellen, das psychiatrische Störungen behandelt

Mindestens 14 Tage sollten sich zwischen der Absetzung eines Maoi, der zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und der Einleitung einer Therapie mit Drizalma -Sprinkle verweist. Umgekehrt sollten mindestens 5 Tage zulässig sein, nachdem Drazalma bespritzt wurde, bevor ein Maoi begonnen hat, um psychiatrische Störungen zu behandeln Kontraindikationen .]

Verwendung von Drizalma bestreuen mit anderen Maois wie Linezolid oder Methylenblau

Beginnen Sie Drazalma nicht mit einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung eines psychiatrischen Zustands benötigt, sollten andere Interventionen einschließlich Krankenhausaufenthalte berücksichtigt werden [siehe Kontraindikationen ].

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Drazalma -Streukletherapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn akzeptable Alternativen zur Linezolid- oder intravenöse Methylenblau -Behandlung nicht verfügbar sind und die potenziellen Vorteile der Linezolid- oder intravenösen Methylenblau -Behandlung beurteilt werden, um die Risiken des Serotonin -Syndroms in einem bestimmten Patienten mit Drazalma zu überwiegen, und Linezolid oder intravenöser Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte 5 Tage oder 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin -Syndroms überwacht werden. Die Therapie mit Drazalma -Streuer kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Risiko, Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die weit unter 1 mg/kg mit Drizalma-Streuung sind, zu verabreichen, ist unklar. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit bewusst sein, dass aufkommende Symptome des Serotonin -Syndroms mit einer solchen Verwendung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

20 mg: Harte Gelatinekapseln mit grüner Kappe, die mit RG53 und grüner Körper mit RG53 eingeprägt ist, die achkundige bis hellgelbe farbige Pellets enthalten. Jede Kapsel enthält 22,4 mg Duloxetinhydrochlorid -USP -äquivalent zu 20 mg Duloxetin.

30 mg: Harte Gelatinekapseln mit blauer Mütze, die mit RG54 und weißem Körper mit RG54 eingeprägt ist, das achkundige bis hellgelbe farbige Pellets enthält. Jede Kapsel enthält 33,6 mg Duloxetinhydrochlorid -USP -äquivalent zu 30 mg Duloxetin.

40 mg: Harte Gelatinekapseln mit weißer Kappe, die mit RL85 und weißem Körper mit RL 85 gedruckt ist, die aggressive bis hellgelbe farbige Pellets enthalten. Jede Kapsel enthält 44,9 mg Duloxetinhydrochlorid -USP -äquivalent zu 40 mg Duloxetin.

60 mg: Harte Gelatinekapseln mit blauer Mütze, die mit RG55 und grünem Körper mit RG55 gedruckt ist, das aggressive bis hellgelbe farbige Pellets enthält. Jede Kapsel enthält 67,3 mg Duloxetinhydrochlorid -USP -äquivalent zu 60 mg Duloxetin.

Drazalma bestreuen (Duloxetin-Kapseln verzögerte Freisetzung) sind wie folgt erhältlich:

Jedes Drazalma-Sprinkle (Duloxetin-Kapsel verzögerter Release) enthält enterisch beschichtete Pellets, die insgesamt 22,4 mg 33,6 mg 44,9 mg oder 67,3 mg Dulloxetinhydrochlorid-USP-Äquivalent zu 20 mg 40 mg 40 mg oder 60 Mg Dulloxetin von Dulloxetin Dulloxetin enthalten.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

In einem dicht geschlossenen Behälter geben.

Nur für 30 60 und 90 Flaschen: Dieses Paket ist kinderfest.

Hergestellt von: Sun Pharmaceutical Industries Limited Mohali India. Verteilt von: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Überarbeitet: August 2023

Nebenwirkungen for Drizalma Sprinkle

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Orthostatische Hypotonie fällt und synkope [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Urin zu Zögern und Aufbewahrung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sexuelle Funktionsstörung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen repräsentieren den Anteil der Patienten, bei denen mindestens einmal eine Behandlungsverlust der aufgeführten Art auftrat.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Duloxetin-Veröffentlichungskapseln in Placebo-kontrollierten Versuchen für MDD (n = 3779) GAD (n = 1018) OA (n = 503) CLBP (n = 600) und DPNP (n = 906) und FM (n = 1294) wider. Die untersuchte Bevölkerung war 17 bis 89 Jahre alt; 65,7% 60,8% 60,6% 42,9% und 94,4% Frauen; und 81,8% 72,6% 85,3% 74,0% und 85,7% Kaukasischer für MDD GAD OA und CLBP DPNP bzw. FM. Die meisten Patienten erhielten Dosen von insgesamt 60 bis 120 mg pro Tag [siehe Klinische Studien ]. The data below do not include results of the trial examining the efficacy of duloxetine delayed-release in patients ≥ 65 years old for the treatment of generalized Angst disorder ; however the adverse reactions observed in this geriatric sample were generally similar to adverse reactions in the overall adult population.

Nebenwirkungen als Gründe für den Absetzen der Behandlung in placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen gemeldet

Major Depressive Störung

Ungefähr 8,4% (319/3779) des Duloxetin-Kapseln mit verzögerten Freisetzungspflichten in mit Placebocontrollierten Studien zur MDD-Behandlung wegen einer Nebenwirkung im Vergleich zu 4,6% (117/2536) von mit Placebo behandelten Patienten. Übelkeit (Duloxetin-Kapseln verzögerter Freisetzung von 1,1% Placebo 0,4%) war die einzige nachteilige Reaktion, die als Grund für die Abnahme angesehen wurde und als Drogenkonsum angesehen wurde (d. H. Absagen, die in mindestens 1% der Duloxetin-Veröffentlichungskapsules und mindestens 1% der Dulloxetin-Veröffentlichungskapsules und mindestens zweimal als doppelt so hoch wiet, dass sie mindestens zweimal als doppelt sind).

Generalisierte Angststörung

Ungefähr 13,7% (139/1018) der mit Placebo-kontrollierten Erwachsenenversuchs für die GAD-Behandlungsstudien zur Behandlung von Placebo-kontrollierten Dulloxetin-Kapseln aufgrund einer Nebenwirkungen im Vergleich zu 5,0% (38/767) von Placebo-behandelten Patienten. Häufige Nebenwirkungen, die als Grund für den Absetzen gemeldet und als medikamentenbedingt angesehen werden (wie oben definiert), umfassten Übelkeit (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 3,3% Placebo 0,4%) und Schwindel (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 1,3% Placebo 0,4%).

Diabetische periphere neuropathische Schmerzen

Ungefähr 12,9% (117/906) des Duloxetin-Kapseln mit verzögerten Freisetzungen in mit Placebocontrollierten Studien zur DPNP-Behandlung für DPNP-Behandlungen aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 5,1% (23/448) für mit Placebo behandelte Patienten. Häufige Nebenwirkungen, die als Grund für die Abnahme gemeldet und als medikamentenbedingte (wie oben definiert) angesehen werden (wie oben definiert), umfassten Übelkeit (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln mit 3,5% Placebo 0,7%) Schwindel (Duloxetin verzögerte Release-Kapseln 1,2% Placebo 0,4%) und Somnolloxetin (Dulloxetin).

Fibromyalgie

Ungefähr 17,5% (227/1294) des Duloxetin-Kapseln mit verzögerten Freisetzung von Kapseln in 3-zu-6-Monaten-Placebokontrollierter Erwachsener für die FM-Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 10,1% (96/955) für placebo-behandelte Patienten. Unerwünschte Reaktionen, die als Grund für das Absetzen gemeldet und als medikamentenbedingte (wie oben definiert) angesehen werden (wie oben definiert), umfassten Übelkeit (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 2,0% Placebo 0,5%) Kopfschmerzen (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 1,2% Placebo 0,3%) Damnolenz (Duloxetin verzögert) und FATIGUGE (Duloxetin verzögert) und Fettauslöser und Fettausleger 1%) und Fett (Duloxetin verzögert). (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 1,1% Placebo 0,1%).

Chronische Schmerzen aufgrund von Arthrose

Ungefähr 15,7% (79/503) des Duloxetin-Kapseln mit dulloxetiner Veröffentlichung von Capsules in 13 wöchentlichen, placebokontrollierten Erwachsenenstudien für chronische Schmerzen aufgrund einer OA-nicht-Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 7,3% (37/508) für placebo-behandelte Patienten. Nebenwirkungen als Grund für den Absetzen und als medikamentenbedingte (wie oben definierte) umfassten Übelkeit (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 2,2% Placebo 1,0%).

Chronische Schmerzen im unteren Rücken

Ungefähr 16,5% (99/600) des Duloxetin-Kapseln mit dulloxetiner Veröffentlichung von Capsules in 13 Wochen, placebokontrollierte Erwachsenenstudien zur CLBP-Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 6,3% (28/441) für mit Placebo behandelte Patienten. Nebenwirkungen als Grund für den Absetzen und als medikamentenbedingte (wie oben definierte) umfassten Übelkeit (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 3,0% Placebo 0,7%) und Schläfrigkeit (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 1,0% Placebo 0,0%).

Die häufigsten Nebenwirkungen (Erwachsene)

Diabetische periphere neuropathische Schmerzen: Brechreiz somnolence Verringerter Appetit Verstopfung hyperhidrosis Und Trockener Mund.

Fibromyalgie: Brechreiz Trockener Mund Verstopfung somnolence Verringerter Appetit hyperhidrosis Und Agitation.

Chronische Schmerzen aufgrund von Arthrose: Übelkeit Müdigkeit Verstopfung trockener Mund Schlaflosigkeit Schläfrigkeit und Schwindel.

Chronische Schmerzen im unteren Rücken: Brechreiz Trockener Mund insomnia somnolence Verstopfung Schwindel Und fatigue.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 5% oder mehr bei Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Release-Kapseln auftreten

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen in Duloxetin-Kapsel mit verzögerter Freisetzung (Inzidenz von mindestens 5% und mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo-Patienten) waren Übelkeit trockener Mund-Somnolence-Verstopfung verringerte den Appetit und die Hyperhidrose. Tabelle 2 zeigt die Inzidenz unerwünschter Reaktionen in placebokontrollierten Studien für zugelassene Indikationen, die bei 5% oder mehr der mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln behandelten Patienten und mit einer Inzidenz größer als mit PlacebotHreated-Patienten auftraten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen ^a

Nebenwirkungens In Pooled MDD And GAD Trials In Adults

Tabelle 3 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in MDD- und GAD-Placebokontrollstudien für zugelassene Indikationen, die bei 2% oder mehr von Patienten mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln mit verzögerter Rettung und mit einer Inzidenz größer als mit Placebo-behandelter Patienten auftraten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen ^ab

Nebenwirkungens In The DPNP FM OA And CLBP Adult Trials

Tabelle 4 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die in 2% oder mehr Dulloxetin-Verzögerungsverletzungskapseln (vor dem Runding festgelegt) in den Vorkenntnissen der akuten Phase von DPNP-FM-OA- und CLBP-Placebokontrollversuchen und mit einer Inzidenz, die mehr als landebotierte Patienten als placebotierten, bestimmt waren, auftraten.

Tabelle 4: Nebenwirkungen: Inzidenz von 2% oder mehr und höher als Placebo in DPNP-FM-OA- und CLBP-Placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen ^a

Auswirkungen auf die sexuelle Funktion männlicher und weiblicher sexueller Funktion bei Erwachsenen mit MDD

Veränderungen im sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung treten häufig als Manifestationen von psychiatrischen Störungen oder Diabetes auf, können aber auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Da angenommen wird, dass unerwünschte sexuelle Reaktionen freiwillig untergebracht sind, wurden die SCAL (SEXUX Experience Scale) in Arizona eine validierte Maßnahme zur Identifizierung sexueller Nebenwirkungen in 4 MDD-Placebokontrollierten Erwachsenenversuchen verwendet [siehe Klinische Studien ]. The ASEX scale includes five questions that pertain to the following aspects of sexual function: 1) sex drive 2) ease of arousal 3) ability to achieve erection (men) or lubrication (women) 4) ease of reaching orgasm Und 5) orgasm satisfaction. Positive numbers signify a worsening of sexual function from baseline. Negative numbers signify an improvement from baseline level of sexual dysfunction from baseline which is commonly seen in depressed patients.

In diesen Studien hatten männliche Patienten, die mit Duloxetin-Kapseln verzögerte Release-Kapseln behandelt wurden, eine signifikant mehr sexuelle Dysfunktion, gemessen durch den Gesamtwert des ASEX und die Fähigkeit, den Orgasmus zu erreichen als mit Placebo-behandelte männliche Patienten (siehe Tabelle 5). Weibliche Patienten, die mit Duloxetin-Verzögerungskapseln behandelt wurden, erlebten nicht mehr sexuelle Dysfunktion als bei mit Placebo behandelten weiblichen Patienten, gemessen durch den ASEX-Gesamtwert. Gesundheitsdienstleister sollten routinemäßig nach möglichen sexuellen unerwünschten Reaktionen bei Patienten mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln erkundigen.

Tabelle 5: Mittlere Änderung der ASEX-Scores nach Geschlecht in MDD-Placebokontrollierten Erwachsenenversuchen

Vitalzeichenveränderungen bei Erwachsenen

In placebo-controlled clinical trials across approved adult populations for change from baseline to endpoint duloxetine delayed-release capsules-treated patients had mean increases of 0.23 mm Hg in systolic blood pressure (SBP) and 0.73 mm Hg in diastolic blood pressure (DBP) compared to mean decreases of 1.09 mm Hg SBP and 0.55 mm Hg in DBP placebo-treated Patienten. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von anhaltenden (3 aufeinanderfolgenden Besuchen) erhöhten Blutdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Duloxetin-Veröffentlichungskapseln treatment for up to 26 weeks in placebo-controlled trials across approved adult populations typically caused a small increase in heart rate for change from baseline to endpoint compared to placebo of up to 1.37 beats per minute (increase of 1.20 beats per minute in duloxetine delayed-release capsules-treated patients decrease of 0.17 beats per minute in placebo-treated patients).

Laborveränderungen bei Erwachsenen

Duloxetin-Veröffentlichungskapseln treatment in placebo-controlled clinical trials across approved adult populations was associated with small mean increases from baseline to endpoint in ALT AST CPK Und alkaline phosphatase; Selten Für diese Analyten in Duloxetin-Kapseln mit Placebo-behandelten Patienten wurden für diese Analyten in Duloxetin-Dulloxetin-mit Placebo-behandelten Patienten bescheidene transiente abnormale Werte beobachtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. High bicarbonate cholesterol Und abnormal (high or low) potassium were observed more Häufig In Duloxetin-Veröffentlichungskapseln behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Bewertung der klinischen Studienabteilung von Doppelloxetin-Veröffentlichungskapseln bei Erwachsenen beobachtet wurden

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die von Patienten mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln in klinischen Studien berichtet wurden. In klinischen Studien aller zugelassenen erwachsenen Populationen wurden 34756 Patienten mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln behandelt. Von diesen 26,9% (9337) nahmen dulloxetinverzögerte Kapsel für mindestens 6 Monate und 12% (4317) für mindestens ein Jahr. Die folgende Auflistung ist nicht dazu gedacht, Reaktionen (1) in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Markierung (2) zu enthalten (2), für die eine Arzneimittelursache entfernt war (3), die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren (4), die nicht als signifikante klinische Implikationen oder (5) auftraten, die bei einem Rate gleich oder weniger als Placebo auftraten. Reaktionen werden nach dem Körpersystem gemäß den folgenden Definitionen kategorisiert: Häufig Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten. Selten Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Selten Reaktionen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Herzerkrankungen - Häufig : Herzklopfen; Selten : Myokardinfarkt Tachykardie und Takotsubo -Kardiomyopathie.

Ohr- und Labyrinthstörungen - Häufig : Schwindel; Selten : Ohrschmerzen und Tinnitus.

Endokrine Störungen - Selten : Hypothyreose.

Augenstörungen - Häufig : Vision verschwommen; Selten : Diplopia trockenes Auge und Sehbehinderung.

Magen -Darm -Störungen - Häufig : Flatulenz; Selten : Dysphagien -Euktation Gastritis Magen -Darm -Blutungs -Halitose und Stomatitis; Selten : Magengeschwür.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen - Häufig : Schüttelfrost/Strenge; Selten : fällt sich abnormal und fühlt sich heiß und/oder kaltes Unwohlsein und Durst; Selten : Gangstörung.

Infektionen und Befall - Selten : Gastroenteritis und Laryngitis.

Wie viel Trazodon ist zu viel

Untersuchungen - Häufig : Gewicht erhöhte Gewicht nahm ab; Selten : Der Blutcholesterinspiegel nahm zu.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Selten : Dehydration und Hyperlipidämie; Selten : Dyslipidämie.

Bewegungsapparat und Bindegewebe Disorders - Häufig : Muskuloskelettschmerzen; Selten : Muskeldicht und Muskelzucken.

Störungen des Nervensystems - Häufig : Dysgusia Lethargie und Parästhesie/Hypoästhesie; Selten : Störung der Aufmerksamkeitsdyskinesien -Myoklonus und schlechter Schlaf; Selten : Dysarthrie.

Psychiatrische Störungen - Häufig : abnormale Träume und Schlafstörung; Selten : Apathie Bruxismus Desorientierung/Verwirrungszustand Stimmungsschwankungen und Selbstmordversuch; Selten : Abgeschlossener Selbstmord.

Nieren- und Harnstörungen - Häufig : Harnfrequenz; Selten : Dysurie Miktion Dringlichkeit Nocturia Polyurie und Uringeruchsnormal.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen - Häufig : Anorgasmia/Orgasmus abnormal; Selten : Wechseljahrsbeschwerden sexuelle Dysfunktion und Hodenschmerzen; Selten : Menstruationsstörung.

Atemstillstand und Mediastinalstörungen - Häufig : gähnende oropharyngeale Schmerzen; Selten : Halsdicht.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Häufig : Pruritus; Selten : Kaltes Schweiß dermatitis Kontakt Erythem erhöhte Tendenz, Nachtschweiß und Photosensitivitätsreaktion zu blauen. Selten : Ecchymose.

Gefäßstörungen - Häufig : heißes Flush; Selten : orthostatische Hypotonie und periphere Kälte spülen.

Nebenwirkungens Observed In Placebo-Controlled Clinical Trials In Pädiatrische Patienten

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Duloxetin-Veröffentlichungskapseln in pädiatrischen 10-wöchigen placebokontrollierten Versuchen für MDD (n = 341) und GAD (n = 135) wider. Die untersuchte Bevölkerung (n = 476) war 7 bis 17 Jahre alt und 42,4% Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren 50,6% weiblich und 68,6% weiß. Die Patienten erhielten während placebokontrollierter akuter Behandlungsstudien 30 bis 120 mg pro Tag. Zusätzliche Daten stammen von insgesamt 822 pädiatrischen Patienten (Alter von 7 bis 17 Jahren) mit 41,7% Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren und 51,8% Frauen, die in MDD- und GAD-klinischen Studien bis zu 36 Wochen mit einer Länge von bis zu 36 Wochen, bei denen die meisten Patienten 30 bis 120 mg pro Tag erhielten, ausgesetzt sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Drazalma -Streuer wurde bei pädiatrischen Patienten mit diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen mit depressiven Störungen (MDD) oder chronischem muskuloskelettaler Schmerzen nicht festgestellt.

Datenbank für pädiatrische klinische Studien

Das in pädiatrischen klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren beobachtete unerwünschte Arzneimittelreaktionsprofil stimmte mit dem in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionsprofilen überein. Es ist zu erwarten, dass die spezifischen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet werden Nebenwirkungen ]. Am meisten common (≥5% Und twice placebo) adverse reactions observed in pediatric clinical trials include: Brechreiz Durchfall vermindertes Gewicht Und Schwindel.

Nebenwirkungens In Pädiatrische Patienten Aged 7 To 17 Years Old With MDD And GAD

Tabelle 6 liefert die Inzidenz unerwünschter Reaktionen in MDD- und GAD-pädiatrischen, placebokontrollierten Studien, die bei mehr als 2% der mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln behandelten Patienten und einer Inzidenz größer als Placebo auftraten. Drazalma Sprinkle ist nicht zur Behandlung von MDD bei pädiatrischen Patienten zugelassen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Tabelle 6: Nebenwirkungen: Inzidenz von 2% oder mehr und mehr als Placebo in drei 10-wöchigen pädiatrischen Placebo-kontrollierten Versuchen in MDD ^a Und GAD ^b

Other adverse reactions that occurred at an incidence of less than 2% and were reported by more duloxetine delayed-release capsules treated patients than placebo treated patients in pediatric MDD and GAD clinical trials included abnormal dreams (including nightmare) anxiety flushing (including hot flush) hyperhidrosis palpitations pulse increased and tremor (DRIZALMA SPRINKLE is not approved for the treatment of pädiatrische MDD).

Die am häufigsten berichteten Symptome nach Absetzen von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln in pädiatrischen klinischen Studien umfassten Kopfschmerz-Schwindel-Schlaflosigkeit und Bauchschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wachstum (Größe und Gewicht) bei pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre alt mit GAD und MDD

Verringerter Appetit Und weight loss have been observed in association with the use of SSRIs Und SNRIs. Pediatric patients treated with duloxetine delayed-release capsules in clinical trials experienced a 0.1kg mean decrease in weight at 10 weeks compared with a mean weight gain of approximately 0.9 kg in placebo-treated patients. The proportion of patients who experienced a clinically significant decrease in weight (≥3.5%) was greater in the duloxetine delayed-release capsules group than in the placebo group (16% Und 6% respectively). Subsequently over the 4- to 6-month uncontrolled extension periods duloxetine delayed-release capsules-treated patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- Und sex-matched peers.

In Studien bis zu 9 Monaten verzeichneten Duloxetin-Kapseln verzögerte Kapseln mit pädiatrischen Patienten im Durchschnitt eine Höhe von 1,7 cm (NULL,2 cm Anstieg bei Patienten [7 bis 11 Jahre] und 1,3 cm Anstieg der Patienten [12 bis 17 Jahre]). Während während dieser Untersuchungen eine Höhenerhöhung beobachtet wurde, wurde eine durchschnittliche Abnahme von 1% in Höhe von Höhe beobachtet (eine Abnahme von 2% bei Patienten [7 bis 11 Jahre] und eine Zunahme von 0,3% bei Patienten [12 bis 17 Jahre]). Gewicht und Größe sollten regelmäßig bei pädiatrischen Patienten überwacht werden, die mit Drazalma -Streuer behandelt werden.

Zusätzliche Informationen zur pädiatrischen Nutzung sind für die Cymbalta (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln verzögerte Release-Kapseln) zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Eli Lilly und Company Inc. ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Duloxetin -Del -Delease -Kapseln nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Neben der Markteinführung, die zeitlich mit Duloxetin-Capsules-Therapie im Zusammenhang mit Duloxetin-Dulloxetin-Therapie waren, berichteten: Akute Pankreatitis-Anaphylactic-Reaktion Aggression und Wut (insbesondere früh in der Behandlung) sind akute Pankreatitis angioneurotische Öde-Winkel-Schloss-Gläubigkeitsglaucoma (mikroskopisch oder unpinnisch). Extrapyramidale Störung Galaktorrhoe Gynäkologische Blutungen Halluzinationen Hyperglykämie Hyperprolaktinämie Überempfindlichkeit Hypertensive Krisen Muskeln Spasmus Ausschlag unruhiges Beine Syndrom Syndrom Anfälle bei Behandlung Diskontinuation suprentikulärer Arrhythmie Tinitus (bei Behandlung Abnahme) Trismus.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Drizalma Sprinkle

Arzneimittel mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Drazalma bestreuen

Tabelle 7: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

In Tierstudien zeigte Duloxetin kein Barbiturat-ähnliches (depressives) Missbrauchspotential. Während Duloxetin-Kapseln verzögerte Freisetzung beim Menschen nicht systematisch untersucht wurden, gab es in den klinischen Studien keinen Hinweis auf ein Arzneimittelsuchverhalten. Es ist jedoch nicht möglich, auf der Grundlage der Voraussetzungserfahrung vorherzusagen, inwieweit ein ZNS -Wirkstoff missbraucht und/oder missbraucht wird, sobald vermarktet wird. Folglich sollten Ärzte die Patienten sorgfältig auf eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs bewerten und diesen Patienten befolgen, um sie nach Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln (z. B. Entwicklung der Toleranzinkrementierung des Verhaltens von Dosismedikamenten).

Abhängigkeit

In Arzneimittelabhängigkeitsstudien zeigte Duloxetin bei Ratten kein Abhängigkeitspotential.

Warnungen vor Drazalma besprengen

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Drizalma Streuen

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), die ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten umfassten, wurde die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von 24 Jahren und jüngerer als jüngerer als bei Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhalten in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögert und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen sind.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf eine Indikation für die klinische Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise das Absetzen von Drazalma -Streuung bei Patienten, deren Depression anhaltend schlimmer ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen befinden.

Hepatotoxizität

Es gab Berichte über Leberversagen, manchmal tödlich bei Patienten, die mit Duloxetin -Verzögerungskapseln behandelt wurden. Diese Fälle haben als Hepatitis mit Bauchschmerz Hepatomegalie und Erhöhung der Transaminasespiegel auf mehr als das zwanzigfache Obergrenze des Normalen (ULN) mit oder ohne Gelbsucht, das ein gemischtes oder hepatozelluläres Muster der Leberverletzung widerspiegelt, dargestellt. Drazalma bestreuen bei Patienten, die Gelbsucht entwickeln, oder andere Hinweise auf eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung und können nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, eine andere Ursache kann festgelegt werden.

Es wurden auch Fälle von cholestatischen Gelbsucht mit minimaler Erhöhung der Transaminasespiegel berichtet. Andere Nachmarktberichte zeigen, dass erhöhte Transaminasen Bilirubin und alkalische Phosphatase bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose aufgetreten sind.

Duloxetin-Kapseln verzögerte Release-Kapseln erhöhten das Risiko einer Erhöhung der Serumtransaminase-Spiegel in der Entwicklung des Entwicklungsprogramms. Lebertransaminase-Erhöhungen führten zur Absetzung von 0,3% (92/34756) von Duloxetin-Dulloxetin-Delence-Rettungskapseln behandelte Patienten. Bei den meisten Patienten betrug die mediane Zeit zum Nachweis der Transaminase -Erhöhung etwa zwei Monate. Bei adulten placebokontrollierten Studien in jedem Hinweis auf Patienten mit normalen und abnormalen Basis-ALT-Werten erhöhte sich das 3-fache der Obergrenze der Normalen bei 1,25% (144/11496) von Duloxetin-Veröffentlichungen mit verzögerten Veröffentlichungen im Vergleich zu 0,45% (39/8716) von Patienten mit einer Veröffentlichung von Patienten. In adulten placebokontrollierten Studien mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln unter Verwendung eines festen Dosisdesigns gab es Hinweise auf eine Dosisantwortbeziehung für ALT- und AST-Erhöhung von> Drei-mal das 5-fache der 5-fachen des ULN.

Da es möglich ist, dass Duloxetin und Alkohol zu Leberverletzungen führen oder dass Duloxetin Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum oder Hinweisen auf chronische Lebererkrankungen nicht verschrieben werden sollte.

Orthostatische Hypotonie fällt und synkope

Bei Patienten, die mit der Dosierung von Dulloxetin-Dulloxetin-Dulloxetin-Dulloxetin behandelt wurden, wurden orthostatische Hypotonie und Synkope berichtet. Synkope und orthostatische Hypotonie treten tendenziell in der ersten Therapiewoche auf, können jedoch zu jeder Zeit während der Behandlung von Drazalma -Streuer auftreten, insbesondere nach einer Erhöhung der Dosis. Das Sturzrisiko scheint mit dem Grad der orthostatischen Abnahme des Blutdrucks (BP) sowie mit anderen Faktoren zusammenhängen, die das zugrunde liegende Sturzrisiko erhöhen können.

Bei einer Analyse von Patienten aller placebokontrollierten Studien, die mit Duloxetin-Verzögerungskapseln behandelt wurden, berichteten über eine höhere Sturzrate als mit Placebo behandelte Patienten. Das Risiko scheint mit dem Vorhandensein einer orthostatischen Abnahme des Blutdrucks zusammenhängen. Das Risiko eines BP-Rückgangs kann bei Patienten, die zu gleichzeitigen Medikamenten eingehen, die orthostatische Hypotonie (wie Anti-Hypertensiva) induzieren oder wirksame CYP1A2-Inhibitoren induzieren, höher sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] und bei Patienten, die Drazalma in Dosen über 60 mg täglich bestreuen. Betrachten Sie die Dosisreduktion oder das Absetzen von Drazalma -Streuer bei Patienten mit symptomatischen orthostatischen Hypotonie und/oder Synkope während der Therapie von Drazalma -Streuung.

Das Sturzrisiko schien auch proportional zu dem zugrunde liegenden Stürze eines Patienten zu sein und stieg mit dem Alter stetig zu. Da geriatrische Patienten aufgrund einer höheren Prävalenz von Risikofaktoren wie der Verwendung mehrerer Medikamenten ein höheres Risiko für Stürze haben, sind medizinische Komorbiditäten der Medikamente und Gangstörungen der Auswirkungen des zunehmenden Alters selbst unklar. Stürze mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich Frakturen und Krankenhausaufenthalten, wurden mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Serotons Syndrom

Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Selektivserotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Drazalma-Streuung können das Serotonin-Syndrom ausfällt, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Das Risiko wird mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl -Lithium -Tramadol -Meperidin -Methadon -Tryptophan -Buspiron -Amphetamine und St. Johns Würze) und mit Drogen, die den Stofflack von Serotonin [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe St. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting Durchfall).

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Die gleichzeitige Verwendung von Drizalma -Streuung mit Maoi -Antidepressivum ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie nicht Drazalma -Streuen in einen Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, eine Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzuschlagen Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Drazalma bestreuen, um das Serotonin -Syndrom zu entstehen. Die Behandlung der Behandlung mit Drazalma -Streuerkapseln sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und initiieren eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Drazalma mit anderen serotonergen Arzneimitteln besiegt wird, wird klinisch gerechtfertigt. Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Arzneimittel, die die Serotonin -Wiederaufnahmehemmung einschließlich Drazalma -Streuer beeinträchtigen, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Warfarin und anderen Anti-Koagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fallkontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin beeinträchtigen, und dem Auftreten von Magen-Darm-Blutungen. Eine Nachmarktstudie zeigte eine höhere Inzidenz von postpartalen Blutungen bei Müttern, die Duloxetin einnehmen. Andere blutende Ereignisse im Zusammenhang mit SSRIS und SNRIS-Verwendung reichten von Ecchymosen-Hämatomen-Epistaxis und Petechien bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für Blutungen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Drazalma -Streuer und NSAIDS -Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Gerinnung beeinflussen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wie Erythema Multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) können mit Drizalma-Streuung auftreten. Die Berichtsrate von SJs im Zusammenhang mit der Verwendung von Duloxetin übersteigt die Inzidenzrate der allgemeinen Bevölkerungshintergrund für diese schwerwiegende Hautreaktion (1 bis 2 Fälle pro Million Personen Jahre). Die Berichtsrate wird allgemein als Unterschätzung aufgrund einer Unterberichterstattung angenommen.

Drazalma bestreuen should be discontinued at the first appearance of blisters peeling rash mucosal erosions or any other sign of hypersensitivity if no other etiology can be identified.

Abbruchsyndrom

Die Ablaufsymptome wurden bei Patienten, die Duloxetin einnahmen, systematisch bewertet. Nach abrupten oder sich verjüngten Absetzen in adulten placebokontrollierten klinischen Studien traten die folgenden Symptome bei 1% oder mehr und bei mit Duloxetin behandelten Patienten signifikant höher auf, verglichen mit denjenigen, die von Placebo abgesetzt wurden: Schwindel-Kopfschmerz-Übelkeit Durchfall und Födlichkeit.

Nachteilige Reaktionen nach Absetzen von Serotonergen Antidepressiva insbesondere nach abrupter Abnahme umfassen: Übelkeit schwitzen dysphorische Stimmungsverärgerbarkeit Agitation Schwindel sensorische Störungen (z. B. Parästhesien wie Elektroschockempfindungen) Zittern der Angst Verwirrung Kopfschmerzen Lethargie emotionaler Labilität hypomienisch hypomiden hypomiden hypomiden hypomiden hypomien hypomien hypomien hypomien hypomien hypomien hypomien hypomien hypomy hypomien hypomy tinnitus

Überwachen Sie die Patienten auf diese Symptome, wenn Sie die Behandlung mit Drazalma bestreuen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. A gradual reduction in dosage rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the healthcare provider may continue decreasing the dose but at a more gradual rate [see Dosierung und Verwaltung ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Drizalma -Streuung oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Patienten mit schwerer Depressionen mit bipolarer Störung wurden im Allgemeinen ausgeschlossen; Bei 0,1% der mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Bei DPNP-GAD-Fibromyalgie oder chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, die placebokontrollierte Versuche von Manie oder Hypomanie oder Hypomanie gemeldet wurden.

Vor der Initiierung der Behandlung mit Drazalma -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva -Medikamente einschließlich Drizalma -Streuer auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln einen Winkelverschlussangriff auslösen, der keine Patentillidektomie hat. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva einschließlich Drazalma -Streuel bei Patienten mit anatomisch engen Winkel.

Anfälle

Duloxetin wurde bei Patienten mit einer Anfallsstörung nicht systematisch bewertet, und solche Patienten wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Bei adulten placebokontrollierten klinischen Studien traten Anfälle/Krämpfe bei 0,02% (3/12722) von mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln behandelten Patienten und 0,01% (1/9513) von mit Placebo behandelten Patienten auf. Drazalma Sprinkle sollte bei Patienten mit einer Anfallstörung mit Pflege verschrieben werden.

Erhöhung des Blutdrucks

Bei adulten placebokontrollierten klinischen Studien in den zugelassenen adulten Populationen von Studienbeginn bis zur Endpunkt-Duloxetinbehandlung war im systolischen Blutdruck mit mittlerer Erhöhung von 0,5 mm Hg und bei diastolischen Blutdruck von 0,8 mM Hg im diastolischen Blutdruck von 0,6 mM hg-systolischen und 0,3 mM hg-diastolischen Patienten bei placebehelten Patienten verbunden. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von anhaltenden (3 aufeinanderfolgenden Besuchen) erhöhten Blutdruck.

Patienten, die eine Drazalma -Streuer erhalten, sollten eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks haben Nebenwirkungen ]. Pre-existing hypertension should be controlled before initiating treatment with Drazalma bestreuen. Caution should be exercised in treating patients with pre-existing hypertension cardiovascular or cerebrovascular conditions that might be compromised by increases in blood pressure.

Der anhaltende Blutdruck könnte nachteilige Folgen haben. Bei Patienten, bei denen eine anhaltende Erhöhung des Blutdrucks auftritt, während Drazalma -Streuung entweder eine Dosisreduktion oder Abbruch in Betracht gezogen wird [siehe Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Sowohl CYP1A2 als auch CYP2D6 sind für den Duloxetin -Stoffwechsel verantwortlich.

Potenzial für andere Medikamente, um Drazalma zu beeinflussen

CYP1A2 -Inhibitoren

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Drizalma -Streuung mit starken CYP1A2 -Inhibitoren [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

CYP2D6 -Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Drazalma, die mit starken Inhibitoren von CYP2D6 bestreuen, würde zu erwarten, und führt zu höheren Konzentrationen (durchschnittlich 60%) von Duloxetin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Potenzial für Drazalma -Streuer, um andere Medikamente zu beeinflussen

Von CYP2D6 metabolisierte Medikamente

Die gleichzeitige Verabreichung von Drazalma bestreuen mit Medikamenten, die von CYP2D6 ausgiebig metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index aufweisen, einschließlich bestimmter Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva [TCAs] wie Nortriptylin Amitriptylin und IMipramin) Phänothiazin und Typ 1C-Annäherung und Typ-1C-Annäherung. Vorsicht. Möglicherweise müssen Plasma-TCA-Konzentrationen überwacht werden und die Dosis der TCA möglicherweise reduziert werden, wenn eine TCA mit Drizalma-Streuung gemeinsam verabreicht wird. Aufgrund des Risikos schwerer ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichem Tod, der möglicherweise mit erhöhten Plasmakspiegeln von Thioridazin Drazalma-Sprinkle und Thioridazin verbunden ist Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Andere klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Alkohol

Die Verwendung von Drizalma -Streuel -Streuung mit starker Alkoholkonsum kann mit einer schweren Leberverletzung verbunden sein. Aus diesem Grund sollte Drizalma Sprinkle nicht für Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum verschrieben werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wenn Duloxetin und Ethanol mehrere Stunden voneinander entfernt verabreicht wurden, so dass die Spitzenkonzentrationen von jedem übereinstimmten, erhöhte Duloxetin die durch Alkohol verursachte Beeinträchtigung der geistigen und motorischen Fähigkeiten nicht.

In der Datenbank mit mit Dulloxetin klinischen Studien hatten drei mit Dulloxetin behandelte Patienten eine Leberverletzung, die sich durch ALT- und Gesamtbilirubinerhöhungen mit Anzeichen einer Obstruktion manifestiert. In jedem dieser Fälle war ein wesentlicher Einsatz von Ethanolen vorhanden, und dies kann zu den beobachteten Anomalien beigetragen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

ZNS -Wirkstoffe

Angesichts der primären ZNS -Effekte von Duloxetin Drazalma -Streuer sollten mit Vorsicht verwendet werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SSRIs Und SNRIs including Drazalma bestreuen. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Geriatric patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs Und SNRIs. Also patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Discontinuation of Drazalma bestreuen should be considered in patients with symptomatic hyponatremia Und appropriate medical intervention should be instituted.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzschwierigkeiten, die Schwäche und Unstetigkeit von Gedächtnisstörungen zu konzentrieren, die zu Stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren und/oder akuten Fällen verbunden sind, wurden Halluzinationssynkoper -Beschlagnahme von Koma Atemwege und Todesfall.

Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Die klinische Erfahrung mit Duloxetin-Kapseln verzögerter Freisetzung bei Patienten mit gleichzeitigen systemischen Erkrankungen ist begrenzt. Es gibt keine Informationen darüber, dass Veränderungen in der Magenmotilität auf die Stabilität der Drazalma -Sprenklinikbeschichtung führen können. Unter extrem sauren Bedingungen kann Duloxetin, die durch die enterische Beschichtung ungeschützt sind, Hydrolyse zur Bildung von Naphthol unterzogen werden. Vorsicht wird bei der Verwendung von Drazalma -Streuer bei Patienten mit Erkrankungen empfohlen, die die Magenentleerung verlangsamen können (z. B. einige Diabetiker).

Drazalma bestreuen has not been systematically evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable coronary artery disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product’s premarketing testing.

Hepatische Beeinträchtigung

Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schwere Nierenbeeinträchtigung

Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung GFR <30 mL/minute. Increased plasma concentration of duloxetine Und especially of its metabolites occur in patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) [see Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes

Wie in DPNP-Studien beobachtet, verschlechterte Duloxetin-Veröffentlichungskapseln die Behandlung mit Diabetes mit Diabetes die Glykämie. In drei klinischen Studien mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit der diabetischen peripheren Neuropathie [siehe Klinische Studien ] Die mittlere Dauer von Diabetes betrug ungefähr 12 Jahre. Der mittlere Basis -Nüchternblutung betrug 176 mg/dl und der mittlere Basis -Hämoglobin A1C (HbA1c) 7,8%. In der 12-wöchigen akuten Behandlungsphase dieser Studien war Duloxetin verzögerte Rettungskapseln im Vergleich zu Placebo mit einem geringen Anstieg des mittleren Nüchternblukoses verbunden. In der Verlängerungsphase dieser Studien, die bis zu 52 Wochen dauerten, stieg der mittlere Nüchternblutglukose in der Dulloxetin-Gruppe mit verzögerter Release-Kapseln um 12 mg/dl und nahm in der routinemäßigen Pflegegruppe um 11,5 mg/dl ab. HbA1c stieg in der Duloxetin-Verzögerungsrelease-Gruppe um 0,5% und in der routinemäßigen Pflegegruppe um 0,2%.

Zögern und Aufbewahrung im Urin

Drazalma bestreuen is in a class of drugs known to affect urethral resistance. If symptoms of urinary hesitation develop during treatment with Drazalma bestreuen consideration should be given to the possibility that they might be drug-related.

In Erfahrungen nach dem Marketing wurden Fälle von Harnbehalten beobachtet. In einigen Fällen der Harnretention, die mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln verbunden ist, wurden Krankenhausaufenthalte und/oder Katheterisierung benötigt.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SNRIs einschließlich Drizalma -Sprinkle kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn der Drizalma -Streuer nach der sexuellen Funktion zu fragen und speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu fragen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie den Patienten ihren Familien und ihren Pflegepersonen, nach der Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen zu suchen, insbesondere während der Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird, und weist sie an, ihren Symptomen ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Die Patienten darüber informieren, dass bei Patienten, die mit Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Release behandelt wurden, schwere Leberprobleme manchmal tödlich sind. Weisen Sie die Patienten an, mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, wenn sie juckende juckende rechte obere Bauchschmerzen dunkler Urin oder gelbe Haut/Augen entwickeln, während sie Drazalma -Streuer einnehmen, was Anzeichen von Leberproblemen sein kann. Weisen Sie die Patienten an, mit ihrem Gesundheitsdienstleister über ihren Alkoholkonsum zu sprechen. Die Verwendung von Drizalma bestreuen mit starker Alkoholaufnahme kann mit einer schweren Leberverletzung in Verbindung gebracht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alkohol

Obwohl Duloxetin-Kapseln verzögerte Freisetzung die Beeinträchtigung der geistigen und motorischen Fähigkeiten, die durch den Alkoholkonsum von Drazalma-Streuung mit starkem Alkoholkonsum verursacht werden, nicht erhöht, kann dies nicht mit schwerer Leberverletzung in Verbindung gebracht werden. Aus diesem Grund sollte Drizalma Sprinkle nicht für Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum verschrieben werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Orthostatische Hypotonie fällt und synkope

Beraten Sie den Patienten über das Risiko einer orthostatischen Hypotonie und Synkope, insbesondere während des anfänglichen Gebrauchs und der anschließenden Dosis eskalation und in Verbindung mit der Verwendung von gleichzeitigen Arzneimitteln, die den orthostatischen Effekt von Drazalma bestreuen könnten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Vorsicht von Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms mit der gleichzeitigen Verwendung von Drizalma -Streuer und anderen serotonergen Wirkstoffen, darunter Tripans tricyclische Antidepressiva -Opioide Lithium buspiron tryptophan Amphetamine und St. Johns Würze [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beraten Sie die Patienten über die mit dem Serotonin -Syndrom verbundenen Anzeichen und Symptome, die eine autonome Instabilität des mentalen Status (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen können (z. Symptome (z. B. Übelkeit erbrechen Durchfall). Vorsicht von Patienten, sofort medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Symptome erleben.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Vorsicht von Patienten über die gleichzeitige Verwendung von Drazalma Sprinkle und NSAIDS Aspirin Warfarin oder anderen Medikamenten, die die Gerinnung beeinflussen, seit die kombinierte Anwendung von Psychopharmaka, die die Serotonin -Wiederaufnahme stören, und diese Wirkstoffe wurden mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwere Hautreaktionen

Vorsicht von Patienten, dass Drazalma bestreuen kann, können schwerwiegende Hautreaktionen verursachen.

Dies muss möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden und kann lebensbedrohlich sein. Anwälte Patienten, um ihren Arzt sofort anzurufen oder Notfallhilfe zu erhalten, wenn Hautblasen vor Hautausschlägen in den Mundnesselungen oder anderen allergischen Reaktionen schälen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einstellung der Behandlung

Die Patienten anweisen, dass das Absetzen von Drazalma -Streuung mit Symptomen wie Schwindel Kopfschmerz Übelkeit Durchfall Durchfall Parästhesie gereizt werden kann WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Die Patienten mit depressiven Symptomen für das Risiko einer bipolaren Störung (z. B. Familienanamnese der bipolaren Erkrankung und Depression) angemessen untersuchen, bevor die Behandlung mit Drazalma -Streuer initiiert wurde. Raten Sie den Patienten, Anzeichen oder Symptome einer manischen Reaktion zu melden, wie z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Winkelverschlussglaukom

Beraten Sie die Patienten, dass die Einnahme von Drazalma-Sprinkeln eine leichte Pupillarverdünnung verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlussglaukoms führen kann. Das vorbestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für das Glaukom für Winkelverkleinern. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschluss sind und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) aufweisen, wenn sie anfällig sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anfälle

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie eine Anfälle von Anfällen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Auswirkungen auf den Blutdruck

Vorsicht von Patienten, dass Drazalma -Streuung zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, da Interaktionen Potenzial bestehen [siehe Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hyponatriämie

Beraten Sie den Patienten, dass eine Hyponatriämie infolge einer Behandlung mit SNRIs und SSRIs einschließlich Duloxetin-Veröffentlichungskapseln mit verzögerter Freisetzung berichtet wurde. Beraten Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitende Krankheiten

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über alle ihre Erkrankungen zu informieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zögern und Aufbewahrung im Urin

Drazalma bestreuen are in a class of medicines that may affect urination. Instruct patients to consult with their healthcare provider if they develop any problems with urine flow [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuelle Funktionsstörung

Bei der Beratung der Patienten, dass die Verwendung von Drazalma -Sprinkle Symptome einer sexuellen Funktionsstörung sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

• Raten Sie schwangere Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Drazalma -Streuer schwanger zu werden.
• Bei den Patienten, dass Drazalma Sprinkle das Risiko für Neugeborenen -Komplikationen erhöhen kann, die eine längere Unterstützung der Atemwege und der Röhrchen -Fütterung erfordern.
• Raten Sie schwangere Frauen, dass ein Rückfallrisiko bei Abbruch von Antidepressiva besteht.
• Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Duloxetin ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Drazalma bestreuen, um Säuglinge auf eine schlechte Fütterung und die schlechte Gewichtszunahme zu überwachen und medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Störung der psychomotorischen Leistung

Drazalma bestreuen may be associated with sedation Und Schwindel. Therefore caution patients about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that Drazalma bestreuen therapy does not affect their ability to engage in such activities.

Dieses Produkt oder seine Verwendung kann durch ein oder mehrere US -Patente, einschließlich US -Patent Nr. 9839626, zusätzlich zu anderen, einschließlich anhängiger Patente, abgedeckt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Duloxetin wurde 2 Jahren in der Ernährung an Mäuse und Ratten verabreicht.

Bei weiblichen Mäusen, die Duloxetin bei 140 mg/kg/Tag (dreimal so groß wie die MRHD von 120 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurden), gab es eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen. Die No-Effect-Dosis betrug 50 mg/kg/Tag (1-fach der MRHD, der Kindern gegeben wurde). Die Tumorinzidenz war bei männlichen Mäusen, die Duloxetin in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag erhielten (2 -fach der MRHD, die Kindern gegeben wurden), nicht erhöht.

Bei Ratten diätetische Dosen von Duloxetin von bis zu 27 mg/kg/Tag bei Frauen (1 -fache der MRHD, die Kindern gegeben wurden) und bis zu 36 mg/kg/Tag bei Männern (NULL,4 -fach der an Kinder gegebene MRHD) erhöhte die Inzidenz von Tumoren nicht.

Mutagenese

Duloxetin war im In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) nicht mutagen und war in einem in vivo -chromosomalen Aberrationstest in Mausknochenmarkzellen nicht klastogen. Zusätzlich war Duloxetin in einem In -vitro -Säugetier -Vorwärts -Genmutationsassay in Maus -Lymphomzellen oder in einer in vitro außerplanmäßigen DNA -Synthese (UDS) -Assay in primärer Rattenhepatozyten im chinesischen Hamster -Knochenmarrow in vivo nicht genotoxisch.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Duloxetin wurde vor und während der gesamten Paarung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 45 mg/kg/Tag (dreifache MRHD, die Jugendlichen auf mg/m² -Basis gegeben wurden, nicht geändert.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten unter der Telefonnummer 1-844-405-6185 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-forchprograms/pregnancyRegistry/antidepressants/clinical-andforschungs- und Forschungsprogramme zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Daten aus einer retrospektiven Kohortenstudie nach dem Stempeln zeigen, dass die Verwendung von Duloxetin im Monat vor der Entbindung mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein kann. Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus einer retrospektiven Kohortenstudie nach dem Stempeln haben kein eindeutiges drogenassoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler oder andere nachteilige Entwicklungsergebnisse festgestellt (siehe siehe Daten ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy Und with exposure to SNRIs Und SSRIs including Drazalma bestreuen during pregnancy (see Klinische Überlegungen ).

Bei Ratten und Kaninchen, die während des Zeitraums der Organogenese mit Duloxetin behandelt wurden, waren die fetalen Gewichte verringert, es gab jedoch keine Hinweise auf Entwicklungseffekte bei Dosen von bis zu 3 bzw. 6 -mal, die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 120 mg/Tag, die an Jugendliche auf mg/m² gegeben wurde. Wenn Duloxetin während der Schwangerschaftsratten oral an schwangere Ratten verabreicht wurde, und die Laktationspuppen bei der Geburt und das Überleben von Puppen bis 1 Tag nach der Geburt bei einer Dosis 2 -fach der MRHD auf mg/m² verabreicht wurden. Bei dieser Dosis -Puppenverhalten wurden mit einer erhöhten Reaktivität wie einer erhöhten Schartsreaktion auf Rauschen und einer verminderten Gewöhnung der Bewegungsaktivität beobachtet. Das Wachstum nach der Abgabe wurde nicht nachteilig beeinflusst.

Die geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva abbrachen, haben häufiger einen Rückfall der schweren Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie mit schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahm. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt absetzen oder verändern.

Schwangere Frauen mit Fibromyalgie haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ergebnisse von Müttern und Säuglingen, einschließlich vorzeitiger Frühgeborenen von Membranen, die die Geburtsgeburte für das Schwangerschaftsalter intrauteriner Wachstumsbeschränkung Plazenta -Störung und venöse Thrombose klein ist. Es ist nicht bekannt, ob diese unerwünschten Ergebnisse mütterlicher und fetaler Ergebnisse ein direktes Ergebnis von Fibromyalgie oder anderen komorbiden Faktoren sind.

Mütterliche Nebenwirkungen

Die Verwendung von Drizalma -Streuer im Monat vor der Entbindung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fetale/Neugeborene -Nebenwirkungen

Neugeborene, die Duloxetin und anderen SNRIs oder SSRIs spät im dritten Trimester ausgesetzt sind, haben Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Unterstützung der Atemwege und der Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilität Fütterungsschwierigkeit Erbrechen Hypotonia hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Tremor Jitteriness Reizbarkeit und konstantes Weinen. Diese Ergebnisse stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung des SNRIS oder des SSRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Menschliche Daten

Daten from a postmarketing retrospective claims-based cohort study found an increased risk for postpartum hemorrhage among 955 pregnant women exposed to duloxetine in the last month of pregnancy compared to 4128460 unexposed pregnant women (adjusted relative risk: 1.53; 95% CI: 1.08-2.18). The same study did not find a clinically meaningful increase in the risk for major birth defects in the comparison of 2532 women exposed to duloxetine in the first trimester of pregnancy to 1284827 unexposed women after adjusting for several confounders. Methodologic limitations include possible residual confounding misclassification of exposure Und outcomes lack of direct measures of disease severity Und lack of information about alcohol use nutrition Und over-the-counter medication exposures.

Tierdaten

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde nachgewiesen, dass Duloxetin nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo/fetaler und postnataler Entwicklung hat.

Wenn Dulloxetin während der Organogenese oral an schwangere Ratten und Kaninchen oral verabreicht wurde, gab es keine Hinweise auf Fehlbildungen oder Entwicklungsvariationen bei Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag (3 bzw. 6-mal. Die MRHD von 120 mg/Tag, die bei Jugendlichen bei Jugendlichen bei einer M-M²-Basis bei Jugendlichen mit einem M-M²-Basis verliehen wurden. mg/kg/Tag (ungefähr gleich dem MRHD bei Ratten und dem 2 -fachen der MRHD bei Kaninchen).

Wenn Dulloxetin während der gesamten Schwangerschaft und Laktation oral an schwangere Ratten verabreicht wurde, wurde das Überleben von Welpen bis 1 Tag nach der Geburt und das Körpergewicht des PUP bei der Geburt und während der Laktationsperiode bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag (2 -mal der MRHD, die an Jugendliche auf einer Mg/m² -Basis vergeben wurden, verringert; Die No-Effect-Dosis betrug 10 mg/kg/Tag. Darüber hinaus wurden in Welpen nach einer Exposition von 30 mg/kg/Tag mit einer erhöhten Reaktivität wie einer erhöhten Schartsreaktion auf Rauschen und einer verminderten Gewöhnung der Bewegungsaktivität beobachtet. Das Wachstum nach dem Absetzen und die Fortpflanzungsleistung der Nachkommen waren durch die Behandlung von Duloxetin bei der Mutter nicht beeinträchtigt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from the published literature report the presence of duloxetine in human milk (see Daten ). There are reports of sedation poor feeding Und poor weight gain in infants exposed to duloxetine through breast milk (see Klinische Überlegungen ). There are no data on the effect of duloxetine on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Drazalma bestreuen Und any potential adverse effects on the breastfed child from Drazalma bestreuen or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Drazalma -Sprinkle ausgesetzt sind, sollten auf schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme überwacht werden.

Daten

Die Disposition von Duloxetin wurde bei 6 laktierenden Frauen untersucht, die mindestens 12 Wochen nach der Geburt waren und sich entschieden hatten, ihre Säuglinge zu entwöhnen. Die Frauen erhielten zweimal täglich 40 mg Duloxetin-Veröffentlichungskapseln für 3,5 Tage. Die in der Muttermilch gemessene Spitzenkonzentration trat in einem Median von 3 Stunden nach der Dosis auf. Die Menge an Duloxetin in der Muttermilch betrug ungefähr 7 mcg/Tag in dieser Dosis; Die geschätzte tägliche Säuglingsdosis betrug ungefähr 2 mcg/kg/Tag, was weniger als 1% der mütterlichen Dosis entspricht. Das Vorhandensein von Duloxetin -Metaboliten in der Muttermilch wurde nicht untersucht.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Drazalma -Streuer wurde zur Behandlung einer generalisierten Angststörung (GAD) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Drazalma -Streuer wurde bei pädiatrischen Patienten mit diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen mit depressiven Störungen (MDD) oder chronischem muskuloskelettaler Schmerzen nicht festgestellt.

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten. Überwachen Sie alle pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva zur klinischen Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen behandelt werden, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder in Zeiten von Dosierungsveränderungen. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Perform regular monitoring of weight Und growth in pediatric patients treated with Drazalma bestreuen [see Nebenwirkungen ].

Reiseroute für drei Tage in Nashville

Generalisierte Angststörung

Die Verwendung von Drizalma-Streuer zur Behandlung von GAD bei Patienten, die 7 bis 17 Jahre alt sind, wird durch eine 10-wöchige, placebegonte Studie (GAD-6) unterstützt. Die Studie umfasste 272 pädiatrische Patienten mit GAD, von denen 47% 7 bis 11 Jahre alt waren (53% im Alter von 12 bis 17 Jahren). Duloxetin-Kapseln verzögerte Release zeigten Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen durch eine stärkere Verbesserung der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS) für den GAD-Schweregrad [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Drazalma -Streuer für die Behandlung von GAD bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 7 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt.

Fibromyalgie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Drazalma -Streuung zur Behandlung von Fibromyalgie bei Patienten mit weniger als 13 Jahren wurde nicht festgestellt.

Zusätzliche Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Eli Lilly und Company Inc. Cymbalta (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln) zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Eli Lilly und Company Inc. wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Major Depressive Störung

Bei pädiatrischen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Drazalma -Streuer nicht zur Behandlung von MDD festgelegt. Die Wirksamkeit von Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung wurde in zwei 10-wöchigen placebokontrollierten Studien mit 800 pädiatrischen Patienten mit MDD im Alter von 7 bis 17 Jahren mit MDD nicht nachgewiesen. Weder Duloxetin-Kapseln verzögerte Freisetzung noch eine aktive Kontrolle (zugelassen für die Behandlung von pädiatrischer MDD) waren Placebo überlegen.

Am meisten Häufig LY beobachtete unerwünschte Reaktionen in den klinischen Studien, umfassten Übelkeit Kopfschmerzen und Bauchschmerzen. Ein verringerter Appetit und Gewichtsverlust wurden in Verbindung mit der Verwendung von SSRIs und SNRIs beobachtet. Juvenile Animal Toxicology Daten

Die Duloxetin-Verabreichung an junge Ratten von postnataler Tag 21 (Entwöhnung) bis hin zum postnatalen Tag 90 (Erwachsener) führte zu verminderten Körpergewichten, die bis ins Erwachsenenalter bestanden, sich jedoch erholten, als die medikamentöse Behandlung abgesetzt wurde. leicht verzögerte (~ 1,5 Tage) sexuelle Reifung bei Frauen ohne Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit; und eine Verzögerung beim Erlernen einer komplexen Aufgabe im Erwachsenenalter, die nach dem Absetzen der Arzneimittelbehandlung nicht beobachtet wurde. Diese Effekte wurden in der hohen Dosis von 45 mg/kg/Tag (2 -mal der MRHD für ein Kind) beobachtet; Der No-Effect-Level betrug 20 mg/kg/Tag (~ 1 Mal das MRHD für ein Kind).

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Exposition in präparierten klinischen Studien mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln

• Von den 2418 Patienten in MDD -Studien waren 6% (143) 65 Jahre oder älter.
• Von den 1041 Patienten in CLBP -Studien waren 21% (221) 65 Jahre oder älter.
• Von den 487 Patienten in OA -Studien waren 41% (197) 65 Jahre oder älter.
• Von den 1074 Patienten in den DPNP -Studien waren 33% (357) 65 Jahre oder älter.
• Von den 1761 Patienten in FM -Studien waren 8% (140) 65 Jahre oder älter.

In den Studien MDD GAD DPNP FM OA- und CLBP -Studien wurden im Allgemeinen keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen diesen geriatrischen und jüngeren erwachsenen Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

SSRIs und SNRIs, einschließlich Duloxetin-Kapseln verzögerter Freisetzungskapseln, wurden bei geriatrischen Patienten mit klinisch signifikanter Hyponatriämie in Verbindung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei einer Analyse von Daten aller placebokontrollierten Patienten, die mit Duloxetin-Kapseln mit verzögerten Rettungskapseln behandelt wurden, berichteten über eine höhere Sturzrate als mit Placebo behandelte Patienten. Das erhöhte Risiko scheint proportional zu dem zugrunde liegenden Sturzrisiko eines Patienten zu sein. Das zugrunde liegende Risiko scheint mit dem Alter stetig zu steigen. Da geriatrische Patienten tendenziell eine höhere Prävalenz von Risikofaktoren für Stürze wie Medikamente aufweisen, sind medizinische Komorbiditäten und Gangstörungen der Einfluss des zunehmenden Alters selbst auf Stürze während der Behandlung mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln unklar. Stürme mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich Knochenbrüchen und Krankenhausaufenthalten, wurden mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Die Pharmakokinetik von Duloxetin nach einer einzigen Dosis von 40 mg wurde bei gesunden älteren Frauen (65 bis 77 Jahren) und gesunden Frauen mittleren Alters (32 bis 50 Jahre) verglichen. Es gab keinen Unterschied in der Cmax, aber die AUC von Duloxetin war etwas (etwa 25%) höher und die Halbwertszeit etwa 4 Stunden länger bei älteren Frauen. Populations pharmakokinetische Analysen legen nahe, dass die typischen Werte für die Clearance für jedes Jahr zwischen 25 und 75 Jahren um ungefähr 1% abnehmen. Das Alter als Vorhersagefaktor macht jedoch nur einen kleinen Prozentsatz der Variabilität zwischen Patient aus. Eine Dosierungsanpassung basierend auf dem Alter des erwachsenen Patienten ist nicht erforderlich.

Geschlecht

Die Halbwertszeit von Duloxetin ist bei Männern und Frauen ähnlich. Eine Dosierungsanpassung auf der Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.

Raucherstatus

Die Duloxetin-Bioverfügbarkeit (AUC) scheint bei Rauchern um etwa ein Drittel reduziert zu werden. Dosierungsänderungen werden für Raucher nicht empfohlen.

Wettrennen

Es wurde keine spezifische pharmakokinetische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Rasse zu untersuchen.

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit klinisch offensichtlicher Leberbeeinträchtigung haben den Dulloxetin -Stoffwechsel und die Eliminierung verringert. Nach einer einzelnen 20 mg Dosis Duloxetin-Veröffentlichungskapseln hatten 6 Zirrhose-Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B) eine mittlere Plasma-Duloxetin-Clearance etwa 15% der alter- und geschlechtsanpassenden gesunden Probanden mit einer mittleren Exposition von 5 zusammen (AUC). Obwohl Cmax den Normalen bei den Zirrhose-Patienten ähnelte, war die Halbwertszeit etwa dreimal länger [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwere Nierenbeeinträchtigung

Begrenzte Daten sind über die Auswirkungen von Duloxetin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) verfügbar. Nach einer einzigen 60 mg Dosis von Duloxetin-Cmax- und AUC-Werten waren bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium chronische intermittierende Hämodialyse als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminierungs-Halbwertszeit war jedoch in beiden Gruppen ähnlich. Die AUCs der wichtigsten zirkulierenden Metaboliten 4-Hydroxy-Duloxetin-Glucuronid und 5-Hydroxy-6-Methoxy-Duloxetinsulfat waren weitgehend im Urin über 7 bis 9fach höher und würden mit mehreren Dosierung weiter ansteigen. Populations -PK -Analysen legen nahe, dass leichte bis mittelschwere Nierenbeeinträchtigungen (geschätzte CRCL 30 bis 80 ml/min) keinen signifikanten Einfluss auf die dulloxetinbezogene Clearance haben [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für Drizalma Streuen

Anzeichen und Symptome

Bei der Nachmarkterfahrung wurden tödliche Ergebnisse für akute Überdosierungen hauptsächlich mit gemischten Überdosierungen, aber auch bei Duloxetin nur bei Dosen von nur 1000 mg berichtet. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung (Duloxetin allein oder mit gemischten Arzneimitteln) umfassten die Beschlagnahme von Somnolenz -Coma -Serotonin -Syndrom Synkope Tachykardie Hypotonie Hypertonie und Erbrechen.

Management der Überdosis

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Duloxetin -Überdosierung, aber wenn das Serotonin -Syndrom eine spezifische Behandlung (z.

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Behandlung aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung von Überdosierung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, z. Magenspülung mit einem Orogastr-Röhrchen mit großem Boren mit geeignetem Atemwegsschutz kann bei Bedarf angezeigt werden, wenn sie kurz nach der Aufnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt werden. Die Induktion der Erbrechen wird nicht empfohlen.

Aktivkohle kann nützlich sein, um die Absorption von Duloxetin aus dem Magen -Darm -Trakt zu begrenzen. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von aktiviertem Holzkohle AUC und Cmax um durchschnittlich OneThird verringert, obwohl einige Patienten eine begrenzte Wirkung von aktiviertem Holzkohle hatten. Aufgrund des großen Volumens der Verteilung von Duloxetin -erzwungener Diurese -Dialyse -Hämoperfusion und Austauschtransfusion ist es unwissend, dass sie vorteilhaft sind.

Bei der Behandlung von Überdosierungen sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel in Betracht gezogen werden. Bei einer spezifischen Vorsicht handelt es sich um Patienten, die mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln und trizyklischen Antidepressiva überdosieren. In einem solchen Fall kann eine verminderte Clearance des übergeordneten trizyklischen und/oder sein aktiver Metaboliten die Möglichkeit klinisch signifikanter Folgen erhöhen und die für die enge medizinische Beobachtung erforderliche Zeit verlängern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. In case of an overdose consult a Certified Poison Control Center (1-800-222-1222 or www.poison.org) for up-to-date guidance Und advice.

Kontraindikationen für Getränkestreuen

Die Verwendung von Maois, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen mit Drazalma -Streuung oder innerhalb von 5 Tagen nach der Beendigung der Behandlung mit Drazalma -Streuer kontraindiziert sind, sind aufgrund des erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom kontraindiziert. Die Verwendung von Drizalma -Streuung innerhalb von 14 Tagen, nachdem ein Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen bestimmt ist, ist kontraindiziert [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Das Starten von Drazalma bei einem Patienten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Drizalma Sprinkle

Wirkungsmechanismus

Obwohl die genauen Mechanismen des antidepressiven zentralen Schmerzes inhibitorischen und anxiolytischen Wirkungen von Duloxetin beim Menschen unbekannt sind, wird angenommen, dass diese Wirkungen mit der Potenzierung der serotonergen und noradrenergen Aktivität im ZNS zusammenhängen.

Pharmakodynamik

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Duloxetin ein starker Inhibitor der Wiederaufnahme der neuronalen Serotonin und der Noradrenalin und eines weniger wirksamen Inhibitors von ist Dopamin Wiederaufnahme. Duloxetin hat keine signifikante Affinität zu dopaminergen adrenergen cholinergen histaminergen Opioidglutamat- und GABA -Rezeptoren in vitro. Duloxetin hemmt keine Monoaminoxidase (MAO).

Duloxetine is in a class of drugs known to affect urethral resistance [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzelektrophysiologie

Die Wirkung von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln von 160 mg und 200 mg, die zweimal täglich verabreicht wurden (NULL,7 bzw. 3,3-fache der maximal empfohlenen Dosierung), wurde in einer randomisierten zweifachen Crossover-Studie mit einem randomisierten Doppelblind-Zwei-Wege-Crossover-Studie bei 117 gesunden weiblichen Probanden bewertet. Es wurde keine QT -Intervallverlängerung festgestellt. Duloxetin-Kapseln verzögerte Freisetzung scheinen mit einer konzentrationsabhängigen, aber nicht klinisch bedeutungsvollen QT-Verkürzung verbunden zu sein.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik der Duloxetinhydrochlorid ist eine Dosis gegenüber dem therapeutischen Bereich. Die Plasmakonzentrationen im stationären Zustand werden typischerweise nach 3 Tagen der Dosierung erreicht.

Absorption

Nach oraler Duloxetin-Veröffentlichungskapseln ist die Verabreichung von Duloxetinhydrochlorid gut absorbiert. Die Spitzenplasmakonzentration von Duloxetin wird 5 Stunden nach Verabreichung von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln erreicht. Nach einer Abenddosis im Vergleich zu einer morgendlichen Dosis ist eine Verzögerung der Absorption um 3 Stunden und eine um einen Drittel der scheinbaren Clearance von Duloxetin herrscht.

Wirkung von Nahrung

Im Vergleich zu einer hohen Kalorienmahlzeit für die Verabreichung des Zustands (mit etwa 150 kcal von Protein 250 kcal von ungefähr 150 kcal Kohlenhydrate Und 500 kcal from fat) did not have a significant effect on Cmax Und AUC of Duloxetinhydrochlorid. However Tmax of Duloxetinhydrochlorid delayed by approximately 1.7 hours with the administration of high-fat high-calorie meal.

Duloxetin-Veröffentlichungskapseln administered under fasting conditions to healthy adults by sprinkling the entire contents on one-tablespoon (15 mL) of applesauce did not significantly affect Tmax Cmax Und AUC of duloxetine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen durchschnittlich 1640 L. Duloxetin ist hoch gebunden (> 90%) an Proteine ​​in menschlichem Plasma-Bindung hauptsächlich an Albumin und α1-Säure-Glykoprotein. Die Wechselwirkung zwischen Duloxetin und anderen hochproteingebundenen Arzneimitteln wurde nicht vollständig bewertet. Die Plasmaproteinbindung von Duloxetin wird nicht durch Nieren- oder Leberbeeinträchtigung beeinflusst.

Beseitigung

Stoffwechsel

Biotransformation und Disposition von Duloxetin beim Menschen wurden nach oraler Verabreichung von bestimmt ¹⁴ C-markiertes Duloxetin. Duloxetin besteht aus etwa 3% des gesamten radioaktiv markierten Materials im Plasma, was darauf hinweist, dass es für zahlreiche Metaboliten einen umfangreichen Stoffwechsel erfährt. Die Hauptbiotransformationswege für Duloxetin beinhalten die Oxidation des Naphthylrings, gefolgt von Konjugation und weiterer Oxidation. Sowohl CYP1A2 als auch CYP2D6 katalysieren die Oxidation des Naphthylrings in vitro. In Plasma gefundene Metaboliten umfassen 4-Hydroxy-Duloxetin-Glucuronid und 5-Hydroxy 6-Methoxy-Duloxetin-Sulfat. Duloxetin unterliegt einem umfangreichen Stoffwechsel, aber es wurde nicht gezeigt, dass die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten signifikant zur pharmakologischen Aktivität von Duloxetin beitragen.

Ausscheidung

Nur Spur ( <1% of the dose) amounts of unchanged duloxetine are present in the urine. Most (about 70%) of the duloxetine dose appears in the urine as metabolites of duloxetine; about 20% is excreted in the feces. Mean terminal half-life was 12.4 hours (range 7.8 to 22.2 hour) in subjects receiving a single dose Drazalma bestreuen.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Die Dulloxetin-Steady-State-Plasma-Konzentration war bei pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre vergleichbar) und erwachsene Patienten. Die durchschnittliche Dulloxetinkonzentration des stationären Zustands war in der pädiatrischen Population im Vergleich zu den Erwachsenen um ungefähr 30% niedriger. Die mit Modell präsentierten Plasmakonzentrationen von Duloxetin-Steady-State bei pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre lagen hauptsächlich innerhalb des Konzentrationsbereichs, der bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde, und überschritt den Konzentrationsbereich bei Erwachsenen nicht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Studien: Effect Of Other Drugs On Duloxetine

Fluvoxamin

Wenn Duloxetin 60 mg mit Fluvoxamin 100 mg ein potenter CYP1A2-Inhibitor an männliche Probanden (n = 14) mit einem starken CYP1A2 Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Fluvoxamin In CYP2D6 Poor Metabolizer Subjects

Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin 40 mg zweimal täglich mit Fluvoxamin 100 mg Ein potenter CYP1A2 -Inhibitor zu CYP2D6 -schlechten Metabolizer -Probanden (n = 14) führte zu einem 6 -fachen Zunahme von Duloxetin AUC und Cmax [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Paroxetin

Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg einmal täglich) mit Paroxetin (20 mg einmal täglich) erhöhte ein starker CYP2D6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Lorazepam

Unter Steady-State-Bedingungen für Duloxetin (60 mg q 12 Stunden) und Lorazepam (2 mg q 12 Stunden) wurden die Pharmakokinetik von Duloxetin nicht durch die gleichzeitige Verabreichung beeinflusst.

Temazepam

Unter stationären Bedingungen für Duloxetin (20 mg QHS) und Temazepam (30 mg QHS) waren die Pharmakokinetik von Duloxetin nicht durch die gleichzeitige Verabreichung betroffen.

Medikamente, die den Magensäurehächen beeinflussen

Ko-Verabreichung von Duloxetin-Kapseln verzögerter Rettungskapseln mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida (51 meq) oder Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Release mit Famotidin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Duloxetin-Absorption nach einer 40 mg oralen Dosis [siehe [siehe Rate [siehe Ausdehnung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien: Effect Of Duloxetine On Other Drugs

Theophyllin

In zwei klinischen Studien betrug der Anstieg des Durchschnitts (90% -Konfidenzintervall) des Theophyllin (A CYP1A2-Substrats) AUC 7% (1% bis 15%) und 20% (13% bis 27%), wenn sie mit Duloxetin (60 mg zweimal täglich) verabreicht wurde [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beschreibung

Wenn Duloxetin in Verbindung mit einer einzelnen 50 mg -Dosis von Desipramin A CYP2D6 -Substrat der AUC von Desipramin um 3 -fache erhöhte Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Warfarin

Unter stationärem Zustand für Warfarin (2 bis 9 mg einmal täglich) und Duloxetin (60 oder 120 mg einmal täglich) Die gesamte Pharmakokinetik des Warfarins (Proteingebundene plus freies Arzneimittel) (AUCτss CmaxSS oder TmaxSS) für R- und S-Warfarin (ein CYP2C9-Substrat) wurden nicht verändert. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

In -vitro -Studien

Die Ergebnisse von In -vitro -Studien zeigen, dass Duloxetin die Aktivität von durch CYP3A metabolisierten Arzneimitteln (z. B. orale Kontrazeptiva und andere steroidale Mittel) und Medikamente, die durch CYP2C19 metabolisiert wurden, nicht hemmt.

Alkohol

Eine In -vitro -Studie zeigte einen signifikanten Anstieg der Dulloxetinhydrochloridfreisetzung von Drazalma -Streuel nach 2 Stunden auf ungefähr 86% und 56% der Arzneimittelfreisetzung in Gegenwart von 40% bzw. 20% Alkohol. Die Wirkung von 5% Alkohol auf die Drogenfreisetzung wurde nach 2 Stunden nicht beobachtet. Es wird keine In -vivo -Studie zur Wirkung von Alkohol auf die Drogenexposition durchgeführt.

Klinische Studien

In den folgenden Populationen in angemessenen und gut kontrollierten Versuchen wurde die Wirksamkeit von Duloxetin-Kapseln mit verzögerten Freisetzungen festgestellt:

• Major Depressive Störung (MDD): 4 short-term Und 1 maintenance trial in adults [see Klinische Studien ].
• Generalisierte Angststörung (GAD): 3 short-term trials in adults 1 maintenance trial in adults Und 1 short-term trial in pediatric patients 7 to 17 years of age [see Klinische Studien ].
• Diabetische periphere neuropathische Schmerzen (DPNP): Two 12 week trials in adults [see Klinische Studien ].
• Fibromyalgie (FM): Two trials in adults (one of 3 months duration Und one of 6 months duration) [see Klinische Studien ].
• Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates: Zwei 12- bis 13 -Wochen Klinische Studien ].

Zusätzlich werden nachstehend eine Zusammenfassung der folgenden Studien vorgestellt, die keine Wirksamkeit gezeigt haben: Studie FM-3 (eine 16-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten mit Fibromyalgie) CLBP-2 (eine 13-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten mit CLBP) und Studie OA-2 (eine 13-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von OA).

Major Depressive Störung In Adults

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln als Behandlung von MDD wurde in 4 randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien bei ambulanten Erwachsenen (18 bis 83 Jahre) DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen festgelegt. In den Studien 1 und 2 Studien wurden die Patienten randomisiert auf Duloxetin-Kapseln verzögerte Release-Kapseln 60 mg einmal täglich (n = 123 bzw. n = 128) bzw. Placebo (n = 122 bzw. n = 139) für 9 Wochen; In Studie 3 wurden die Patienten randomisiert zwei zweimal täglich (n = 86 bzw. n = 91) oder Placebo (n = 89) für 8 Wochen täglich zu Duloxetin-Kapseln mit verzögerten Release; In Studie 4 wurden die Patienten 4 zwei Wochen täglich (n = 95 bzw. n = 93) oder Placebo (n = 93) 8 Wochen lang auf Duloxetin-Kapseln verzögerte Release-Kapseln 40 oder 60 mg (n = 95 bzw. n = 93) randomisiert. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dosen von mehr als 60 mg/Tag zusätzliche Vorteile bieten.

In allen 4 Studien zeigten Duloxetin-Kapseln verzögerte Release-Kapseln überlegen über Placebo, gemessen durch eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl von 17-Punkte-Depressionen (HAMD-17) (Studien 1-4 in Tabelle 8).

In all diesen klinischen Studien zeigten Analysen der Beziehung zwischen Behandlungsergebnis und Altersgeschlecht und Rasse keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage dieser Patientenmerkmale.

Tabelle 8: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse für Erwachsenenversuche bei MDD

In einer anderen Studie (Studie 5) erhielten 533 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für MDD erfüllten, während einer ersten 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase von Doppelloxetin-Verzögerungskapseln 60 mg. Two hundred and seventy-eight patients who responded to open label treatment (defined as meeting the following criteria at weeks 10 and 12: a HAMD-17 total score ≤9 Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) ≤2 and not meeting the DSM-IV criteria for MDD) were randomly assigned to continuation of duloxetine delayed-release capsules at the same dose (N = 136) or to placebo (N = 142) für 6 Monate. Patienten mit Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung hatten eine statistisch signifikant längere Zeit für einen Rückfall der Depression als Patienten auf Placebo (Studie 5 in Abbildung 1). Der Rückfall wurde als Zunahme des CGI-S-Scores von ≥2 Punkten definiert, verglichen mit der in Woche 12 erhaltenen und den DSM-IV-Kriterien für MDD bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mindestens 2 Wochen auseinander, bei denen das zweiwöchige zeitliche Kriterium bei nur dem zweiten Besuch erfüllt werden musste.

Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzung des kumulativen Anteils der Patienten mit Rückfall (MDD-Studie 5)

Generalisierte Angststörung In Adults

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln bei der Behandlung einer verallgemeinerten Angststörung (GAD) wurde in 1-dosis randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien (Studie 1) und 2 flexibel dosierte randomisierte doppelblinde Placebokontrollversuche Studien 2 und 3) bei Erwachsenen-Outpatienten zwischen 18 und 83 Jahren im Alter von 83 Jahren.

In 1 Flexible-Dosis-Studie und in der Fixed-Dosis-Studie betrug die Startdosis einmal täglich 60 mg, wo die Titration auf 30 mg einmal täglich aus Verträglichkeitsgründen zulässig war, bevor sie einmal täglich auf 60 mg erhöht wurden. 15 Prozent der Patienten wurden titriert. Eine flexible dosierte Studie hatte 1 Woche lang eine Startdosis von 30 mg einmal täglich, bevor sie einmal täglich auf 60 mg erhöht wurde.

Die 2 Flexible-Dosis-Studien umfassten Dosis-Titration mit Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von Dosis von 60 mg einmal täglich bis 120 mg einmal täglich (n = 168 und n = 162) im Vergleich zu Placebo (n = 159 und n = 161) über eine 10-wöchige Behandlungszeit. Die mittlere Dosis für Vervollständiger am Endpunkt in den flexiblen dosierten Studien betrug 104,75 mg/Tag. In der Studie mit fester Dosis wurden die Kapseln von Duloxetin verzögerten Release-Kapseln von 60 mg (n = 168) und 120 mg einmal täglich (n = 170) im Vergleich zu Placebo (n = 175) über einen 9-wöchigen Behandlungszeitraum bewertet. Während eine 120 mg/Tag -Dosis als wirksam erwiesen wurde, gibt es keine Hinweise darauf, dass Dosen von mehr als 60 mg/Tag zusätzlichen Nutzen bringen.

In allen 3 Studien zeigten Duloxetin-Kapseln verzögerte Release-Kapsel über das Placebo, gemessen durch eine stärkere Verbesserung der Gesamtpunktzahl von Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (Studien 1-3 in Tabelle 9) und durch den globalen Score für die Sheehan Disability Scale (SDS). Das SDS ist eine zusammengesetzte Messung des Ausmaßes emotionale Symptome stören das Funktionieren der Patienten in 3 Lebensbereichen: Arbeits-/Freizeitaktivitäten für Arbeit/Schule und Familienleben/Zuhause.

In einer anderen Studie (Studie 4) erhielten 887 Patienten, die die DSM-IV-T-TR-Kriterien für GAD erfüllten, in einer anfänglichen 26-wöchigen Behandlungsphase mit offener Label in einer ersten 26-wöchigen 26-wöchigen Behandlungsphase von 26 Wochen eine Dulloxetin-Kapseln von 60 mg bis 120 mg. Vierhundertfünfundzwanzig Patienten, die auf eine Open-Label-Behandlung reagierten (definiert als die folgenden Kriterien in den Wochen 24 und 26: eine Abnahme von Baseline HAM-A-Gesamtwert um mindestens 50% auf einen Wert von nicht mehr als 11 und eine klinische globale Impressionen der Verbesserung [CGIimprovement] Score von 1 oder 2) wurde eine Verstärkung von 1 oder 2). Placebo (n = 213) und wurden für einen Rückfall beobachtet. Von den Patienten standen 73% randomisiert in einem Responderstatus seit mindestens 10 Wochen. Der Rückfall wurde als Zunahme des CGI-Severity-Scores mindestens 2 Punkte auf einen Score von ≥ 4 und eine Mini (Mini-International Neuropsychiatric Interview) Diagnose von GAD (ohne Dauer) oder Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert. Patienten, die Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung einnahmen, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit, um GAD zu revanchieren als bei Patienten, die Placebo einnahmen (Studie 4 in Abbildung 2).

Untergruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Alter oder Geschlecht gab.

GAD -Studie bei geriatrischen Patienten

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln bei der Behandlung von Patienten im Alter von 65 Jahren mit einer generalisierten Angststörung wurde in einer 10-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (Studie 5) bei Erwachsenen ≥ 65 Jahre im Alter von der DSM-IV-Kriterien für GAD festgelegt. In dieser Studie betrug die Startdosis 2 Wochen lang 30 mg einmal täglich, bevor weitere Dosis in Schritten der Behandlung von 30 mg in den Behandlungswochen 2 4 und 7 bis zu 120 mg einmal täglich zulässig waren, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers über die klinische Reaktion und Verträglichkeit. Die mittlere Dosis für Patienten, die die 10 -wöchige Akutbehandlungsphase absolvierten, betrug 50,95 mg. Patienten, die mit Duloxetin-Kapseln verzögerter Release (n = 151) behandelt wurden (n = 151), zeigten eine signifikant höhere Verbesserung im Vergleich zu Placebo (n = 140) bei der mittleren Änderung von Grundlinien zu Endpunkt, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety-Bewertung (Studie 5 in Tabelle 9).

GAD -Studie bei pädiatrischen Patienten 7 bis 17 Jahre alt

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Kapseln verzögerter Release bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit einer generalisierten Angststörung (GAD) wurde in 1 randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten, placebokontrollierten Studie (Studie 6) bei pädiatrischen unterpatienten mit GAD (basierend auf DSM-IV-Kriterien) festgelegt.

In diesem Versuch betrug die Startdosis 2 Wochen lang 30 mg. Eine weitere Erhöhung der Dosis in Schritten von 30 mg, bis zu 120 mg einmal täglich wurden auf der Grundlage des Untersuchungsurteils über die klinische Reaktion und die Verträglichkeit zulässig. Die mittlere Dosis für Patienten, die die 10 -wöchige Behandlungsphase absolvierten, betrug 57,6 mg/Tag. In dieser Studie zeigten Duloxetin-Kapseln verzögerter Freisetzung (n = 135) eine Überlegenheit gegenüber Placebo (n = 137) von Grundlinie zu Endpunkt, gemessen durch eine stärkere Verbesserung der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS) für die GAD-Schweregrad-Score (Studie 6 in Tabelle 9).

Tabelle 9: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse für GAD -Versuche

Abbildung 2: Kaplan-Meier-Schätzung des kumulativen Anteils der Patienten mit Rückfall (GAD-Studie 4)

Diabetische periphere neuropathische Schmerzen In Adults

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie wurde in 2 randomisierten 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien bei erwachsenen Patienten mit mindestens 6 Monaten diabetische periphere neuropathische Schmerzen festgelegt. Die Studie DPNP-1 und Studie DPNP-2 umfassten insgesamt 791 Patienten, von denen 592 (75%) die Studien abgeschlossen haben. Die angemeldeten Patienten hatten Diabetes mellitus vom Typ I oder II mit einer Diagnose einer schmerzhaften distalen symmetrischen sensomotorischen Polyneuropathie für mindestens 6 Monate. Die Patienten hatten einen Basisschmerzwert von ≥4 auf einer 11 -Punkte -Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Den Patienten durften bei Bedarf bis zu 4 g Paracetamol pro Tag zusätzlich zu Duloxetin -Verzögerungskapseln erforderlich. Die Patienten verzeichneten ihre Schmerzen täglich in einem Tagebuch.

Beide Studien verglichen Duloxetin-Veröffentlichungskapseln von Dulloxetin, die 60 mg einmal täglich oder 60 mg zweimal täglich mit Placebo. Studie DPNP-1 verglichen zusätzlich Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 20 mg mit Placebo. Insgesamt wurden 457 Patienten (342 Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 115 Placebo) in die Studie aufgenommen.

Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erzielen, gemessen an der 24-Stunden-Schmerzschwere-Studie DPNP-1

Abbildung 4: Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erzielen, gemessen an der 24-Stunden-Schmerzschwere-Studie DPNP-2

Fibromyalgie In Adults

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln für die Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien mit Fixierdosis bei Erwachsenen festgelegt, die das amerikanische College of Rheumatologie-Kriterium für Fibromyalgie für die amerikanische Hochschule für Rheumatologie-Kriterien für Fibromyalgie (eine Vorgeschichte von Breitvergüssen für 3 Monate und Schmerzen bei 11 oder mehr bei 11 oder mehr bei der 18 Zart-Punkt-Lagen). Die Studie FM-1 betrug drei Monate lang und brachte nur weibliche Patienten ein. Die Studie FM-2 betrug sechs Monate in Dauer und eingeschriebene männliche und weibliche Patienten. Ungefähr 25% der Teilnehmer hatten eine komorbide Diagnose von MDD. Die Studien FM-1 und FM-2 haben insgesamt 874 Patienten eingeschrieben, von denen 541 (62%) die Studien abgeschlossen haben. Insgesamt 354 Patienten (234 Duloxetin 120 Placebo) wurden in die Studie FM-1 aufgenommen und insgesamt 520 Patienten (376 Duloxetin 144 Placebo) wurden in Studie FM-2 (5% männlich 95% weiblich) aufgenommen. Die Patienten hatten einen Grundschmerzwert von 6,5 auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlechtere mögliche Schmerzen).

Beide Studien verglichen Duloxetin 60 mg einmal täglich oder 120 mg täglich (angegeben in geteilten Dosen in Studie FM-1 und als einzelne tägliche Dosis in Studie FM-2) mit Placebo. Studie FM-2 verglichen zusätzlich Duloxetin 20 mg mit Placebo während der ersten drei Monate einer sechsmonatigen Studie.

Die Behandlung mit Duloxetin 60 mg oder 120 mg täglich verbesserte statistisch signifikant die Endpunkt -mittleren Schmerzwerte aus dem Ausgangswert und erhöhte den Anteil der Patienten mit mindestens 50% reduzierter Schmerzwert gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit und ohne komorbiden MDD wurde die Schmerzreduktion beobachtet. Der Grad der Schmerzreduktion kann jedoch bei Patienten mit komorbiden MDD größer sein. Für verschiedene Verbesserungen der Schmerzensgrade von der Basislinie, um Endpunkt 5 und 6 zu untersuchen, zeigen die Anteil der Patienten, die diesen Grad der Verbesserung der Studien FM-1 bzw. FM-2 erreichen. Die Zahlen sind kumulativ, so dass Patienten, deren Änderung gegenüber dem Ausgangswert beispielsweise 50% beträgt, auch auf allen Verbesserungsniveaus unter 50% enthalten sind. Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben, erhielten eine Verbesserung von 0%. Einige Patienten verzeichneten bereits in Woche 1 Schmerzen, die während der gesamten Studie anhielt. Die Verbesserung wurde auch zu Funktionsmaßnahmen (Fibromyalgie -Impact -Fragebögen) und dem globalen Eindruck von Veränderungen (PGI) des Patienten nachgewiesen. Keine der beiden Studien zeigte einen Vorteil von 120 mg im Vergleich zu 60 mg, und eine höhere Dosierung war mit mehr nachteileren Reaktionen und vorzeitigen Behandlungsdiskontinuationen verbunden.

Abbildung 5: Prozentsatz der erwachsenen Fibromyalgiepatienten, die beim Studienend verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erreichen, gemessen an der 24-Stunden-Durchschnittsschmerzschwere (Studie FM-1)

Abbildung 6: Prozentsatz der erwachsenen Fibromyalgiepatienten, die beim Studienendpunkt unterschiedliche Schmerzlinderungsniveaus erreichen, gemessen an der 24-Stunden-Durchschnittsschmerzschwere (Studie FM-2)

Zusätzlich wurde in einer separaten Studie der Vorteil der Upitrierung bei Nicht-Respondern an Duloxetin bei 60 mg/Tag bewertet (Studie FM-3). Erwachsene Patienten wurden zunächst acht Wochen lang mit Duloxetin 60 mg in Open-Label-Weise täglich behandelt. Anschließend wurden die Vervollständiger dieser Phase eine doppelblinde Behandlung mit Duloxetin bei 60 mg einmal täglich oder einmal täglich 120 mg. Die Antworten wurden als Patienten definiert, die am Ende der 8-wöchigen Behandlung mindestens 30% des Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert hatten. Patienten, die nach 8 Wochen nicht respondern waren, erfüllten nicht mehr die Reaktionskriterien am Ende der 60-Wochen der Behandlung, wenn sie blind zu Duloxetin 120 mg titrieren, im Vergleich zu Patienten, die blind auf Duloxetin 60 mg fortgesetzt wurden.

Zusätzliche Informationen zur pädiatrischen Verwendung sind für Eli Lilly und Company Inc. Cymbalta (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln) zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Eli Lilly und Company Inc. wird dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Chronische muskuloskelettale Schmerzen bei Erwachsenen

Duloxetin ist für die Behandlung chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates angezeigt. Dies wurde in Studien bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose festgelegt.

Studien zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln bei Erwachsenen mit chronischem Rückenschmerz (Studie CLBP) wurde in zwei doppelblinden, placebo kontrollierten randomisierten klinischen Studien zur Dauer von 13 Wochen (Studie CLBP-1 und Studie CLBP-2) und einer von 12 Wochen Dauer (Studie CLBP-3) bewertet. Studie CLBP-1 und Studie CLBP-3 zeigte die Wirksamkeit von Duloxetin-Kapseln verzögerter Release bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken. Patienten in allen Studien hatten keine Anzeichen einer Radikulopathie oder einer Wirbelsäulenstenose.

Studie CLBP-1

Zweihundert sechsunddreißig erwachsene Patienten (n = 115 auf Duloxetin-Veröffentlichungskapseln n = 121 auf Placebo) wurden eingeschrieben und 182 (77%) die 13-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen. Nach 7 Wochen Behandlung mit Duloxetin verzögerten Kapseln mit verzögerten Rettungskapseln mit einer Verringerung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen von weniger als 30% und konnten Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von 60 mg einmal täglich ihre Dosis von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln in einer doppelt blenden Mode in einer doppelten Mode in einer täglichen Studie auf 120 mg erhöhten. Die Patienten hatten eine mittlere Basisschmerzbewertung von 6 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Nach 13 Wochen Behandlungspatienten hatten die Einnahme von Duloxetin-Kapseln verzögerte Freisetzung von 60 bis 120 mg täglich eine signifikant höhere Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo. Die Randomisierung wurde durch den NSAID-Use-Status der Patienten geschichtet. Subgruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von NSAIDS -Verwendung gab.

Studie CLBP-2

Four hundred and four patients were randomized to receive fixed doses of duloxetine delayed-release capsules daily or a matching placebo (N = 59 on duloxetine delayed-release capsules 20 mg N = 116 on duloxetine delayed-release capsules 60 mg N = 112 on duloxetine delayed-release capsules 120 mg N = 117 on placebo) and 267 (66%) haben die gesamte 13-wöchige Studie abgeschlossen. Nach 13 Wochen Behandlung zeigte keine der drei Duloxetin-Dosen mit verzögerten Release-Kapseln einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo.

Studie CLBP-3

Vierhunderteinhalb Patienten wurden randomisiert, um feste Dosen von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln von 60 mg täglich oder Placebo (n = 198 auf Duloxetin-Veröffentlichungskapseln n = 203 auf Placebo) und 303 (76%) vervollständigten die Studie. Die Patienten hatten eine mittlere Basisschmerzbewertung von 6 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Nach 12 Wochen Behandlungspatienten hatten die Einnahme von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Schmerzreduktion.

Für verschiedene Verbesserungen der Schmerzgrade von der Basislinie zur Untersuchung der Endpunkt-1 und 8 zeigen den Anteil der Patienten in Studien CLBP-1 und CLBP-3, um diesen Grad der Verbesserung zu erreichen. Die Zahlen sind kumulativ, so dass Patienten, deren Änderung gegenüber dem Ausgangswert beispielsweise 50% beträgt, auch auf allen Verbesserungsniveaus unter 50% enthalten sind. Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben, erhielten den Wert von 0% Verbesserung.

Abbildung 7: Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erzielen, gemessen an der 24-Stunden-Schmerzschweregrads-CLBP-1 Studie

Abbildung 8: Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erzielen, gemessen durch 24-Stunden-Durchschnittsschmerzschwere- Studie CLBP-3

Studien mit chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose bei Erwachsenen

Die Wirksamkeit von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln bei chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose wurde in 2 doppeltblind placebon kontrollierten randomisierten klinischen Studien mit 13 Wochen Dauer bewertet (Studie OA-1 und Studie OA-2). Alle Patienten in beiden Studien erfüllten die klinischen und radiologischen Kriterien der ACR für die Klassifizierung der idiopathischen Arthrose des Knies. Die Randomisierung wurde durch den NSAID-Use-Status der Patienten geschichtet.

Patienten, die Duloxetin-Kapseln verzögerter Freisetzung zugeordnet waren, begannen in beiden Studien mit einer Dosis von 30 mg einmal täglich eine Woche lang mit der Behandlung zu behandeln. Nach der ersten Woche wurde die Dosis von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln einmal täglich auf 60 mg erhöht. Nach 7 Wochen Behandlung mit Duloxetin-Veröffentlichungskapseln 60 mg einmal täglich in Studie OA-1-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf die Behandlung ( <30% pain reduction) Und tolerated duloxetine delayed-release capsules 60 mg once daily had their dose increased to 120 mg. However in Studium OA-2 all patients regardless of their response to treatment after 7 weeks were rerUndomized to either continue receiving duloxetine delayed-release capsules 60 mg once daily or have their dose increased to 120 mg once daily for the remainder of the study. Patients in the placebo treatment groups in both trials received a matching placebo for the entire duration of studies. For both studies efficacy analyses were conducted using 13-week data from the combined duloxetine delayedrelease capsules 60 mg Und 120 mg once daily treatment groups compared to the placebo group.

Studieren von OA-1

Zweihundertundfünfzig Patienten (n = 128 auf Duloxetin-Veröffentlichungskapseln n = 128 auf Placebo) haben die Studie abgeschlossen. Die Patienten hatten eine mittlere Basisschmerzbewertung von 6 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Nach 13 Wochen Behandlungspatienten hatten die Einnahme von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln eine signifikant höhere Schmerzreduktion. Subgruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von NSAIDS -Verwendung gab.

Studium OA-2

Zweihundert einunddreißig Patienten (n = 111 auf Duloxetin-Veröffentlichungskapseln n = 120 auf Placebo) haben die Studie abgeschlossen. Die Patienten hatten einen mittleren Basisschmerz von 6 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Nach 13-wöchigen Behandlungs-Patienten zeigten die Einnahme von Duloxetin-Veröffentlichungskapseln keine signifikant höhere Schmerzreduktion.

In der Studie OA-1 für verschiedene Verbesserungen der Schmerzgrade von der Grundlinie zur Untersuchung des Endpunkts Abbildung 9 zeigt den Anteil der Patienten, die diesen Grad der Verbesserung erreichen. Die Abbildung ist kumulativ, so dass Patienten, deren Änderung gegenüber dem Ausgangswert beispielsweise 50% beträgt, auch auf allen Verbesserungsniveaus unter 50% enthalten ist. Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben, erhielten den Wert von 0% Verbesserung.

Abbildung 9: Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erzielen, gemessen an der 24-Stunden-Schmerzschwere-Studie OA-1

Patientinformationen für Drizalma besprengen

Drazalma bestreuen™
(Dri Zal 'Mah)
(Duloxetin-Veröffentlichungskapseln)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Drizalma Sprinkle wissen sollte?

Drazalma bestreuen may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Drazalma bestreuen Und other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts Und actions in some people 24 years of age Und younger insbesondere innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken oder Handlungen.

Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• • Achten Sie genau auf Veränderungen im Stimmungsverhalten von Handlungen oder Gefühlen, insbesondere plötzlichen Veränderungen. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen für das Stimmungsverhalten zu melden.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eine der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter sind oder Sie sich Sorgen machen:

• • Versuche, Selbstmord zu begehen
  • auf gefährliche Impulse wirken
  • aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • Neue oder schlechtere Depression
  • Neue oder schlechtere Angst
  • Panikattacken
  • Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
  • Neue oder schlechtere Reizbarkeit
  • Probleme beim Schlafen
  • Eine extreme Zunahme von Aktivität oder Reden (Manie)
  • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was ist Drazalma Sprinkle?

Drazalma bestreuen is prescription medicine used to treat:

• Eine bestimmte Art von Depression, die als Major Depressive Störung (MDD) bei Erwachsenen bezeichnet wird
• Generalisierte Angststörung (GAD) in adults Und children 7 years of age Und older
• Diabetische periphere neuropathische Schmerzen (DPNP) in adults
• Fibromyalgie (FM) in adults
• Chronische muskuloskelettale Schmerzen bei Erwachsenen

Es ist nicht bekannt, ob Drazalma Sprinkle sicher und wirksam für die Behandlung von GAD bei Kindern im Alter von weniger als 7 Jahren ist.

Es ist nicht bekannt, ob Drizalma Streuet sicher und wirksam für die Behandlung von MDD -DPNP und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen bei Kindern ist.

Nehmen Sie Drizalma bestreuen nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI)
• habe in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen Maoi zu nehmen
• werden mit dem Antibiotika -Linezolid oder dem intravenösen Methylenblau behandelt

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein MAOI einschließlich der Antibiotikumlinie oder intravenösem Methylenblau einnehmen.

Nehmen Sie mindestens 5 Tage lang nicht mit einem Maoi ein, nachdem Sie die Behandlung mit Drizalma Streuer beenden.

Bevor Sie Drazalma Sprinkle einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung Depression Manie oder Hypomanie haben
• haben Leber- oder Nierenprobleme
• Alkohol trinken
• blutungsprobleme hatte oder hatte
• Glaukom haben (hoher Druck im Auge)
• Anfälle (Krämpfe) hatten oder gehabt haben)
• einen hohen oder niedrigen Blutdruck haben
• Diabetes oder hoher Blutzucker haben
• Herzprobleme oder Schlaganfall hatten oder hatte
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• Haben Sie Probleme, zu urinieren (Zögern) oder das Entleeren Ihrer Blase (Harnretention)
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Drazalma Sprinkle kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Drizalma bestreuen.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Drizalma -Sprinkle schwanger sind.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Drazalma -Streuklink mit Ihrem Gesundheitsdienstleister schwanger werden, um sich beim National Predry Registry für Antidepressiva zu registrieren. Sie können sich unter der Telefonnummer 1- 844-405-6185 anmelden oder online unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ schwangerschaftsregister/antidepressive/besuchen
• stillen oder planen zu stillen. Drazalma streuelt in Ihre Muttermilch und kann Ihrem Baby Schaden zufügen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihr Baby während der Behandlung mit Drizalma Sprinkle zu füttern.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Drazalma bestreuen Und other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Drazalma bestreuen may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Drazalma bestreuen works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, die als Triptans bekannt sind
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• St. Johns Würze
• andere Medikamente, die Desvenlafaxin oder Venlafaxin enthalten
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung wie Aspirin-nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) beeinflussen können

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Drizalma mit Ihren anderen Medikamenten zu bestreuen.

Beginnen oder stoppen Sie keine anderen Medikamente während der Behandlung mit der Behandlung, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie Drazalma bestreuen, können Sie möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Drizalma Streuer?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Drizalma bestreuen?

• Nehmen Sie Drazalma genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Drizalma zu bestreuen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis von Drazalma -Streuung ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Nehmen Sie Drazalma mit oder ohne Essen.
• Drazalma schlucken Sie ganz. Drazalma nicht kauen oder zerquetschen.
• Wenn Sie Probleme haben, Drazalma zu schlucken, können Sie die Kapsel öffnen und den Inhalt mit Apfelmus nehmen. In den Anweisungen für die Verwendung am Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie Anweisungen zur Aufnahme von Drizalma mit Apfelmus.
• In den Anweisungen zum Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie Anweisungen zum Mischen und Verleihen von Drizalma -Streuung durch ein Nasogastric (NG) -Rohr.
• Wenn Sie eine Dosis Drazalma -Streuer verpassen, nehmen Sie die verpasste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine 2 Dosen Drazalma gleichzeitig ein.
• Wenn Sie zu viel Drazalma besprengen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Giftkontrollzentrum sofort unter 1800-222-1222 an oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Drizalma Streuer?

Testosteron -Injektionsdosis für Muskelaufbau

Drazalma bestreuen may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Drizalma Sprinkle wissen sollte?
• Leberprobleme. Drazalma bestreuen may cause severe liver problems that may cause Tod. Tell your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms of severe liver problems:
  • Juckreiz
  • rechter Schmerz der Oberbauch
  • dunkler Urin
  • gelbe Haut oder Augen
  • Vergrößerte Leber
  • Erhöhte Leberenzyme
• Im Blutdruck verringert (orthostatische Hypotonie). Sie fühlen sich vielleicht benommen oder schwach, wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition aufsteigen, insbesondere wenn Sie die Behandlung beginnen oder neu starten oder wenn die Dosis geändert wird.
• Fällt und ohnmächtig. Drazalma bestreuen may cause you to feel sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when you rise to quickly from a sitting or lying position Und can slow your thinking Und motor skills which may lead to falls that have caused fractures or other serious injuries.
• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem, das als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, kann auftreten, wenn Sie Drizalma mit bestimmten anderen Medikamenten bestreuen. Sehen Sie, wer Drazalma bestreuen sollte? Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Agitation
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Verwirrung
  • Koma
  • Schneller Herzschlag
  • Der Blutdruck ändert sich
  • Schwindel
  • Schwitzen
  • spülen
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Zittern steife Muskeln oder Muskelzucken
  • Koordinierungsverlust
  • Anfälle
  • Brechreiz Erbrechen Durchfall
• Abnormale Blutungen. Das Einnehmen von Drazalma bestreuen mit nicht stertoidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) oder Blutverdünnern dieses Risiko. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort über ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse mit.
• Schwere Hautreaktionen. Drazalma bestreuen may cause serious skin reactions that may need to be treated in a hospital Und may be life-threating. Stop taking Drazalma bestreuen Und call your healthcare provider or get emergency help right away if you develop skin blisters peeling rash sores in the mouth Nesselsucht or any other allergic reactions during treatment with Drazalma bestreuen.
• Abbruchsyndrom. Plötzlich kann es dazu führen, dass Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihre Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Schwindel
  • Brechreiz
  • Kopfschmerzen
  • Reizbarkeit und Aufregung
  • Probleme beim Schlafen
  • Durchfall
  • Angst
  • Müdigkeit
  • abnormal dreams
  • Schwitzen
  • Verwirrung
  • Veränderungen in Ihrer Stimmung
  • Anfälle
  • elektrisches Stoßgefühl (Parästhesie)
  • Hypomanie
  • in den Ohren klingeln (Tinnitus)
• Manische Episoden. Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Drizalma -Streuer einnehmen. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie
  • Schwere Schlafstörungen
  • Renngedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich große Ideen
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
• Augenprobleme (Glaukom für Winkelverschluss). Drazalma bestreuen may cause a type of eye problem called angle-closure glauKoma in people with certain other eye conditions. You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk Und receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you have eye pain changes in your vision or swelling or redness in or around the eye.
• Anfälle (convulsions).
• Erhöhung des Blutdrucks. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck regelmäßig während der Behandlung mit Drizalma Sprinkle überprüfen. Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, sollte dies kontrolliert werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Drizalma -Streuung beginnen.
• Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie). Natriumspiegel können während der Behandlung mit Drazalma -Streuer auftreten. Natriumspiegel in Ihrem Blut können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ältere Menschen können dafür ein höheres Risiko ausgesetzt sein. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Natriumspiegels in Ihrem Blut können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Schwierigkeiten zu konzentrieren
  • Speicheränderungen
  • Verwirrung
  • Schwäche und Unstetigkeit an Ihren Füßen, die zu Stürzen führen kann

In schweren oder plötzlichen Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:

• • Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real)
  • Ohnmacht
  • Anfälle
  • Koma
  • Atemwegsverhaftung
  • Tod
• Probleme mit dem Urinieren. Drazalma bestreuen may cause you to have problems with urination including decreased urine flow Und being unable to pass any urine. Tell your healthcare provider if you develop any problems with urine flow during treatment with Drazalma bestreuen.
• Sexuelle Probleme (Dysfunktion). Die Einnahme von Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) einschließlich Drizalma -Streuel kann sexuelle Probleme verursachen.

Die Symptome bei Männern können umfassen:

• • Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
  • Verringerter Sexualtrieb
  • Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten

Die Symptome bei Frauen können umfassen:

• • Verringerter Sexualtrieb
  • Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Drizalma Streuer haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Drazalma -Streuung aufhören sollen, wenn Sie während der Behandlung mit Drizalma Sprinkle ernsthafte Nebenwirkungen entwickeln.

Am meisten common side effects of Drazalma bestreuen in adults include:

• Brechreiz
• Trockener Mund
• Schläfrigkeit
• Verstopfung
• Müdigkeit
• Verringerter Appetit
• Erhöhtes Schwitzen

Am meisten common side effects of Drazalma bestreuen in children include:

• vermindertes Gewicht
• Verringerter Appetit
• Brechreiz
• Erbrechen
• Müdigkeit
• Durchfall

Während der Behandlung mit Drizalma -Streuer können Größe und Gewichtsänderungen bei Kindern und Jugendlichen auftreten. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte die Größe und das Gewicht Ihres Kindes oder Jugendlichen während der Behandlung mit Drazalma -Streuer überprüfen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Drizalma -Streuer.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Drazalma besprengen?

• Lagern Sie Drizalma bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie Drizalma in einen dicht geschlossenen Behälter.

Halten Sie Drazalma und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Drizalma -Streuung.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Drizalma bestreuen nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Drazalma nicht anderen Menschen bestreuen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Drizalma Sprinkle bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Drazalma Sprinkle?

Wirkstoff: Duloxetinhydrochlorid

Inaktive Zutaten: Hypromellose Hypromellose Phthalat Polyethylenglykolstärke Saccharose Zucker Kugeln Talk Titandioxid und Triethylcitrat.

Die Kapselschalenzutaten für 20 mg Festigkeit sind d

Die prägene Tinte für 20 mg 30 mg 40 mg und 60 mg Festigkeitskapseln wurde aus Ammoniaklösung schwarzer Eisenoxid -Butylalkohol -dehydratisierter Alkohol -Isopropylalkohol -Kaliumhydroxid -Propylenglykol und Schellack hergestellt.

Anweisungen zur Verwendung

Drazalma bestreuen
(Dri Zal 'Mah) (Duloxetin-Veröffentlichungskapseln)

Einnahme von Drazalma mit Apfelmus bestreuen:

1. Öffnen Sie die Drazalma -Streuelkapsel vorsichtig.
2. Streuen Sie die Pellets aus den Kapseln auf 1 Esslöffel Apfelmus.
3. Schlucken Sie die Äpfelauce- und Pellets -Mischung sofort. Kauen Sie die Pellets nicht.
4. Speichern Sie die Mischung von Apfelmus- und Pellets für die spätere Verwendung nicht. Werfen Sie die verbleibenden Apfelmus- und Pellets -Mischung weg.

Geben Sie Drazalma durch einen Nasogastr -Röhrchen (NG -Röhrchen) 12 Französisch oder größer, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben:

Für Menschen, die eine NG -Röhre haben, können Drazalma -Streuer wie folgt angegeben werden:

1. Entfernen Sie den Kolben von einer 60 -ml -Katheter -Spritze.
2. Öffnen Sie die Drazalma -Streuelkapsel vorsichtig und leeren Sie die Pellets in den Spritzenfass mit Katheterspitze.
3. Fügen Sie 50 ml Wasser zu den Pellets, die sich innerhalb des Spritzenfasss mit Katheterspitzen befinden. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
4. Ersetzen Sie den Kolben und schütteln Sie die Spritze ungefähr 10 Sekunden lang gut.
5. Setzen Sie die Spritze mit Katheterspitzen in ein NG -Röhrchen (≥12 Französisch) ein.
6. Geben Sie die Mischung sofort durch das NG -Röhrchen in den Magen. Speichern Sie die Mischung nicht für die spätere Verwendung.
7. Nach dem Geben der Mischung sollte das NG -Röhrchen mit 15 ml zusätzlichem Wasser gespült werden.

Wie soll ich Drazalma besprengen?

• Lagern Sie Drizalma bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie Drizalma in einen dicht geschlossenen Behälter.

Halten Sie Drazalma und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.