Ethamolin

Beschreibung für Ethamolin

Die Ethamolin® -Injektion (Ethanolamin -Oleate) ist ein mild sklerosierender Mittel. Chemisch ist es c ₁₇ H ₃₃ Cooh • nh ₂ Ch ₂ Ch ₂ OH. Es hat die folgende Struktur:

Die empirische Formel ist c ₂₀ H ₄₁ NEIN ₃ darstellen ein Molekulargewicht von 343,55.

Die Ethamolin-Injektion besteht aus Ethanolamin, einer grundlegenden Substanz, die in Kombination mit Ölsäure ein klares, hellgeleichter bis strohfarbener, grundlederiger Oilat bildet. Der pH -Wert liegt zwischen 8,0 und 9,0.

Die Ethamolin -Injektion ist eine sterile apyrogene wässrige Lösung, die in jeder ml ca. 50 mg Ethanolamin -Oleat mit Benzylalkohol 2% als Konservierungsmittel enthalten ist.

Verwendung für Ethamolin

Die Ethamolin -Injektion ist für die Behandlung von Patienten mit Ösophagusvarizen angezeigt, die kürzlich geblutet sind, um die Wiederbelebung zu verhindern.

Ethamolin ist nicht für die Behandlung von Patienten mit nicht gebluteten Patienten mit Ösophagus -Varizen angezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Behandlung dieser Population die Wahrscheinlichkeit von Blutungen verringert.

Die Sklerotherapie mit Ethamolin hat keinen vorteilhaften Einfluss auf die portale Hypertonie Die Ursache für Speiseröhrenvarizen, so dass eine Rekanalisation und Kollateralisierung auftreten kann, die eine Reinigung erfordern.

Dosierung für Ethamolin

Lokale Ethamolin -Injektionssklerotherapie von Speiseröhrenvarizen sollten von Ärzten durchgeführt werden, die mit einer akzeptablen Technik famillar sind. Die übliche intravenöse Dosis beträgt 1,5 bis 5,0 ml pro Varix. Die maximale Dosis pro Behandlungssitzung sollte 20 ml nicht überschreiten. Patienten mit einer signifikanten Leberfunktionsstörung (Kinderklasse C) oder einer gleichzeitigen kardiopulmonalen Erkrankung sollten normalerweise weniger als die empfohlene maximale Dosis erhalten. Submukosale Injektionen werden nicht empfohlen, da sie Berichten zufolge an der Injektionsstelle eher zu Geschwüren führen.

Um die Varix -Injektionen auszulöschen, können zum Zeitpunkt der Episode von Bluten und nach einer Woche drei Wochen drei Monate und sechs Monate wie angegeben erfolgen.

HINWEIS: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie geliefert

Ethamolin ^® (Ethanolamin -Oleat) Injektion 5% ist in 2 ml sterilen Einweg-Glasverstärkern erhältlich, die als Kisten mit 10 Ampeln geliefert werden.

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F). Vor Licht schützen.

Verteilt von: QOL Medical LLC Vero Beach FL 32963. Überarbeitet: August 2012

Nebenwirkungen für Ethamolin

Die gemeldete Häufigkeit von Komplikationen/unerwünschten Ereignissen pro Injektionssitzung betrug 13%. Die häufigsten Komplikationen waren Pleura -Ergüsse/Infiltration (NULL,1%) Ösophagus -Ulkus (NULL,1%) Pyrexie (NULL,8%) Retrosteruelle Schmerzen (NULL,6%) Speiseröhre.

Andere nachteilige lokale Speiseröhrenreaktionen wurden ebenfalls bei Raten von 0,1 bis 0,4% berichtet, einschließlich der Reisung der Speiseröhre der Schleimhaut, die sich über der injizierten Varix -Ulzeration -Strikturnekrose -Nekrose -Periesophagusabszess und Perforation (siehe siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Diese Komplikationen scheinen von der Dosis und dem klinischen Zustand des Patienten abhängig zu sein.

Bakteriämie wurde bei Patienten nach Injektion von Speiseröhrenvarizen mit Ethamolln beobachtet. Pyrexie und retrosternale Schmerzen werden während der Zeit nach der Injektion nicht selten beobachtet. Bei Patienten mit Ösophagus -Varizen, die eine Ethamolin -Injektionssklerotherapie unterzogen wurden VORSICHTSMASSNAHMEN ). Anaphylaktischer Schock und akutes Nierenversagen mit spontaner Genesung sind aufgetreten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Es wurde ein Fall einer disseminierten intravaskulären Koagulation berichtet.

In einem Kind wurde in einem Kind acht Stunden nach der Ethamolin -Sklerotherapie berichtet, dass eine Rückenmarkslähmung aufgrund des Verschlusses der vorderen Wirbelsäulenarterie berichtet wurde.

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Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Ethamolin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt kein Potenzial für Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.

Warnungen vor Ethamolin

Die Ethamolln -Injektion sollte bei schwangeren Frauen nur dann eingesetzt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die Praxis der Injektion von Varizen des Beins mit Ethamolln-Injektion wird nicht durch angemessen kontrollierte klinische Studien gestützt. Daher wird eine solche Verwendung nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für Ethamolin

Der tödliche anaphylaktische Schock wurde nach der Injektion eines größeren Volumens der Ethamolln -Injektion in einen Mann berichtet, der eine bekannte allergische Disposition hatte. Obwohl es nur drei bekannte Berichte über die Anaphylaxie gibt, sollte die Möglichkeit einer anaphylaktischen Reaktion berücksichtigt werden, und der Arzt sollte bereit sein, sie angemessen zu behandeln. In extremen Notfällen sollte 0,25 ml einer 1: 1000 -intravenösen Lösung von Epinephrin (NULL,25 mg) verwendet und allergische Reaktionen mit Antihistaminika kontrolliert werden.

Ein akutes Nierenversagen mit spontaner Erholung folgte einer Injektion von 15 bis 20 ml Ethamolin -Injektion in zwei Frauen.

Der Arzt sollte berücksichtigen, dass eine schwere Injektionsnekrose aus der direkten Injektion von Sklerosierern entstehen kann, insbesondere wenn übermäßige Volumina verwendet werden. Es wurde mindestens ein tödlicher Fall einer umfangreichen Speiseröhrennekrose und des Todes berichtet. Das Medikament sollte von Ärzten verabreicht werden, die mit einer akzeptablen Injektionstechnik vertraut sind.

Patienten in der Kinderklasse C entwickeln häufiger die Geschwüre der Ösophagus als Patienten in Klassen A und B. Komplikationen der Ulzerationsnekrose und verzögerte Speiseröhreperforation scheinen häufiger auftreten, wenn die Ethamolin -Injektion submukosal injiziert wird. Diese Route wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit gleichzeitiger kardiorespiratorischer Erkrankung wird eine sorgfältige Überwachung und Minimierung der Gesamtdosis pro Sitzung empfohlen.

Bei älteren Patienten trat bei älteren Patienten, die sich mit einer Ethamolin -Injektion befinden, bei älteren Patienten auf, die sich einer Speiserisophagus -Sklerotherapie unterziehen. Dieses unerwünschte Ereignis scheint eher verfahrensbedingte als mit Arzneimittel verbunden zu sein; Da das Aspiration von Blut und/oder Magengehalt bei Patienten mit Blutungsspülenvarizen jedoch nicht ungewöhnlich ist, sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um ihr Auftreten insbesondere bei älteren und kritischen Probanden zu verhindern.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Tiereproduktionsstudien wurden nicht mit Ethamolln -Injektion durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Ethamolin -Injektion einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt werden kann. Die Ethamolin -Injektion sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls eingeräumt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei der Ethamolln -Injektion an eine stillende Frau Vorsicht geboten werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt

Überdosierungsinformationen für Ethamolin

Eine Überdosierung der Ethamolininjektion kann zu einer schweren intramuralen Nekrose der Speiseröhre führen. Komplikationen, die sich aus einer solchen Überdosierung ergeben, haben zum Tod geführt.

Kontraindikationen für Ethamolin

Ethamolin Injection should not be administered to subjects with a known hypersensitivity to ethanolamine oleic acid or ethanolamine oleate.

Klinische Pharmakologie for Ethamolin

Bei der intravenösen Ethamolin -Injektion wirkt sich hauptsächlich durch Reizung des intimalen Endothels der Vene ein und erzeugt eine sterile Dosierung entzündliche Reaktion. Dies führt zu Fibrose und einem möglichen Verschluss der Venen. Die Ethamolininjektion diffundiert auch schnell durch die venöse Wand und erzeugt eine dosisbedingte extravaskuläre Entzündungsreaktion.

Die Ölsäurekomponente der Ethamolin -Injektion ist für die Entzündungsreaktion verantwortlich und kann auch die Gerinnung aktivieren vergeblich durch Freisetzung des Gewebefaktors und Aktivierung des Hageman -Faktors. Die Ethanolamin -Komponente kann jedoch die Bildung von Fibringerinnsel hemmen, indem Calcium chelatiert wird, so dass keine Prokoagulanswirkung von Ethamolin nachgewiesen wurde.

Nach der Injektion verschwindet Ethamolin innerhalb von fünf Minuten über die Portalvene vom Injektionsort. Wenn Volumina größer als 20 ml injiziert werden, fließt einige Ethamolin auch in die Azygosvene durch die Periesophagusvene. In menschlichen Autopsie -Studien wurde festgestellt, dass innerhalb von vier Tagen nach der Injektion innerhalb von sechs Tagen eine Neutrophileninfiltration der Speiseröhre und Blutung vorliegt. Granulationsgewebe wird erstmals in zehn Tagen zu sehen, die die Varizen um zwanzig Tage und die Sklerose der Varizen um zweieinhalb Monate lang ausgelöscht haben. Der zeitliche Verlauf dieser Befunde deutet darauf hin, dass die Sklerose von Veränderungen der Speiseröhre eher eine verzögerte als eine unmittelbare Wirkung des Arzneimittels sein wird.

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Die minimale tödliche Dosis der Ethamolininjektion, die intravenös an Kaninchen verabreicht wird, beträgt 130 mg/kg.

Bei Hunden wurde nachgewiesen, dass Ethamolin in das rechte Atrium in einer Dosis von 1 ml/kg über eine Minute extravaskuläres Lungenwasser erhöht. Die maximal empfohlene menschliche Dosis beträgt 20 ml oder 0,4 ml/kg für eine 50-kg-Person. Die Konzentration von Ethamolin, die die Lunge in der menschlichen Behandlung erreicht, wird geringer sein als in den Hundestudien, aber in klinischen Studien wurden in klinischen Studien ein Pleura-Effressions-Lungeninfiltration und Pneumonitis berichtet, und es wird die Gesamtdosis pro Sitzung pro Session vor allem bei Patienten mit gleichzeitiger kardiopulmonaler Erkrankung empfohlen (siehe siehe (siehe siehe Session VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Patienteninformationen für Ethamolin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.