Factiv

WARNUNG

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich der Tendinitis -Sehne -Bruch -Bruch -Peripherie -Neuropathie Zentralnervensystemeffekt

Fluorchinolone, einschließlich Factive ^® wurden mit einer Behinderung und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die gemeinsam aufgetreten sind (siehe WARNUNGS ) einschließlich:

• Tendinitis und Sehnenruptur
• Periphere Neuropathie
• Effekte des Zentralnervensystems

Stellen Sie die Fabrik sofort ein und vermeiden Sie den Einsatz von Fluorchinolonen, einschließlich der Fabrik bei Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe WARNUNGS )

• Fluorchinolone, einschließlich Factive may exacerbate muscle Schwäche in patients with myasthenia gravis. Avoid Factivin patients with known hisZury of myasthenia gravis (Sehen WARNUNGS ).
• Weil Fluorchinolone einschließlich Factive mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden (siehe WARNUNGS ) Reserve -Fabrik für den Einsatz bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen für eine akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis haben (siehe Indikationen ).

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von faktiven und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark von Bakterien verursacht werden.

Beschreibung für Faktiv

FACTIVE (gemifloxacin mesylate) is a synthetic broad-spectrum antibacterial agent for oral administration. Gemifloxacin a compound related to the fluoroquinolone class of antibiotics is available as the mesylate salt in the sesquihydrate form. Chemically gemifloxacin is ( Rs ) -7-[(4Z) -3- (Aminomethyl) -4- (Methoxyimino) -1-pyrrolidinyl] -1-cyclopropyl-6-fluor-14-dihydro-4-oxo-18-Naphthyridin-3-Carboxylinsäure.

Das Mesylatsalz ist ein weißes bis hellbraunes Feststoff mit einem Molekulargewicht von 485,49. Gemifloxacin wird bei neutralem pH (350 μg/ml bei 37 ° C pH 7,0) als frei löslich angesehen. Seine empirische Formel ist c ₁₈ H ₂₀ Fn ₅ O ₄ • Ch ₄ O ₃ S und seine chemische Struktur lautet:

Jedes weiße bis nicht weiße ovale, filmbeschichtete Factive-Tablet hat Bruch und GE 320 auf beiden Gesichtern und enthält Gemifloxacin-Mesylat, das 320 mg Gemifloxacin entspricht. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Crospovidonhydroxypropylmethylcellulose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Povidon und Titaniumdioxid.

Verwendet für Factive

Faktiv ist für die Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der benannten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten Bedingungen verursacht werden. (Sehen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien .))

Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis (ABECB) verursacht von Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae Haemophilus parainfluenzae oder Moraxella catarrhalis .

Da Fluorchinolone einschließlich Faktiven mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden (siehe Warnungen), und bei einigen Patienten ABECB ist eine selbstlimitierende Reservefabrik für die Behandlung von ABECB bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben (von leichter bis mittelschwerer Schweregrad) durch verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistenter Stämme [Mdrsp])* Haemophilus Influenzae Moraxella catarrhalis mycoplasma pneumoniae chlamydia pneumoniae oder Klebsiella pneumoniae.

*MDRSP: Multi-Drogenresistent Streptococcus pneumoniae Beinhaltet Isolate, die zuvor als PRSP (Penicillin-resistant) bekannt sind Streptococcus pneumoniae ) und sind stämme gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika: Penicillin (MIC ≥2 μg/ml) 2ND -Generation Cephalosporine (z. B. Cefuroxim) -Makrolide Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von faktiven und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Faktiv

Faktiv kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte mit einer liberalen Menge Flüssigkeit ganz verschluckt werden. Die empfohlene Faktordosis beträgt 320 mg täglich gemäß der folgenden Tabelle (Tabelle 4).

Tabelle 4. Empfohlene Dosierungsregime der Faktor

Die empfohlene Dosis und Dauer der Faktor sollte nicht überschritten werden (siehe Tabelle 2).

Verwendung bei renal beeinträchtigten Patienten

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Kreatinin -Clearance> 40 ml/min ist nicht erforderlich. Die Modifikation der Dosierung wird für Patienten mit Kreatinin -Clearance ≤ 40 ml/min empfohlen. Tabelle 5 enthält Dosierungsrichtlinien für die Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung.

Tabelle 5. Empfohlene Dosen für Patienten mit Nierenbehinderung

Patienten, die routinemäßige Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) benötigen, sollten alle 24 Stunden 160 mg erhalten.

Wenn nur die Serumkreatininkonzentration bekannt ist, kann die folgende Formel verwendet werden, um die Kreatinin -Clearance abzuschätzen.

Verwendung bei leber beeinträchtigten Patienten

Bei Patienten mit leichter (Kinder-Pugh-Klasse A) wird keine Dosierungsanpassung empfohlen, die mittelschwer (Kinder-Pugh-Klasse B) oder schwere (Kinder-Pugh-Klasse C) Leberbeeinträchtigung ist.

Verwendung bei älteren Menschen

Es wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Factive (Gemifloxacin-Mesylat) ist als weiß bis nicht weiße, ovale, filmbeschichtete Tabletten mit Bruch und GE 320 erhältlich. Jedes Tablet enthält Gemifloxacin -Mesylat, das 320 mg Gemifloxacin entspricht.

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht schützen.

Hergestellt für: Merus Labs Toronto auf M5K 1H1 Kanada. Überarbeitet: Okt. 2018

Nebenwirkungen foder Factive

In klinischen Studien erhielten 8119 Patienten tägliche orale Dosen von 320 mg Factive. Zusätzlich erhielten 1797 gesunde Freiwillige und 81 Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung in klinischen Pharmakologiestudien einzelne oder wiederholte Dosen von Gemifloxacin. Die Mehrheit der Nebenwirkungen von Patienten in klinischen Studien wurde als leichter bis mittelschwerer Schweregrad angesehen.

Faktiv wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (bestimmt vom Forscher als möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Ereignis) bei 2,0%der Patienten hauptsächlich aufgrund von Ausschlag (NULL,8%) Übelkeit (NULL,3%) Durchfall (NULL,3%) Urtikaria (NULL,2%) und Erbrechen (NULL,2%) zurückzuführen. Vergleichsantibiotika wurden aufgrund eines unerwünschten Ereignisses mit einer vergleichbaren Geschwindigkeit von 2,1%hauptsächlich aufgrund eines Durchfalles (NULL,5%) Übelkeit (NULL,4%) (NULL,3%) Ausschlag (NULL,3%) Bauchschmerzen (NULL,2%) und Schwindel (NULL,2%) abgesetzt.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥2% für Patienten, die 320 mg Faktor- und Vergleichsmedikamente (Beta-Lactam-Antibiotika-Makrolide oder andere Fluorchinolone) erhalten, sind wie folgt: Durchfall 5,0% gegenüber 6,2%; Ausschlag 3,5% gegenüber 1,1%; Übelkeit 3,7% gegenüber 4,5%; Kopfschmerzen 4,2% gegenüber 5,2%; Bauchschmerzen 2,2% gegenüber 2,2%; Erbrechen 1,6% gegenüber 2,0%; und Schwindel 1,7% gegenüber 2,6%.

Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von weniger als 1%

Zusätzliche medikamentenbezogene unerwünschte Ereignisse (möglicherweise oder wahrscheinlich verwandt) bei den 8119-Patienten mit einer Häufigkeit von> 0,1% bis ≤ 1% enthielten: Abdominalschmerz-Anorexie-Verstopfung Dermatitis Schwindel trockener Munddyspepsie-Müdigkeit Flatulenz-Pilz-Infektion Infektion Infektion Gastritis Genitalmoniliasis Genital-Pruritus-Hypergly-Hypergly-Hyper-Hypergly-Hypergly-Kreatinhypergly-Kreatinhypergly. Schlaflosigkeit Leukopenie Pruritus Somnolenz Geschmack Perversion Thrombozythemie Urtikaria -Vaginitis und Erbrechen.

Andere unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien, die eine potenzielle klinische Signifikanz aufweisen und die eine vermutete Beziehung zu dem Medikament aufweisen, das bei ≤ 0,1% der Patienten auftrat: abnormal Ekzem Eosinophilie Gesichtsödem spülen Gastroenteritis Granulozytopenie Hitzewallungen erhöhte GGT erhöhte Nicht-Protein-Stickstoff-Bein-Krämpfe moniliasis myalgie nervosität nicht spezifizierte gastrointestinale Störungen Schmerzen Pharyngitis Phototosensitivität/Phototoxizitätsreaktionen pneumonia thrombocytopenia zeckerytopeniagoeniigoe (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .))

In klinischen Studien zur akuten bakteriellen Exazerbation von chronischer Bronchitis (ABECB) und der Gemeinschaft erwarb eine Lungenentzündung (CAP), die Anreize des Ausschlags waren wie folgt (Tabelle 3):

Tabelle 3. Inzidenz von Hautausschlag durch klinische Indikation bei Patienten, die mit factive behandelt wurden

(Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Laboränderungen

Die Prozentsätze der Patienten, die mehrere Dosen von Fakten erhalten haben und eine Laboranomalität hatten, sind nachstehend aufgeführt. Es ist nicht bekannt, ob diese Anomalien mit Faktiv- oder zugrunde liegender Bedingung zusammenhängen.

Klinische Chemie: Erhöhter ALT (NULL,7%) erhöhte Ast (NULL,3%) erhöhte Kreatinphosphokinase (NULL,7%) erhöhte die alkalische Phosphatase (NULL,4%) erhöhte die Gesamtbilirubin (NULL,4%) erhöhte Kalium (NULL,3%) verkleinerte Natrium (NULL,2%) erhöhte Blutstrogenstrogen (NULL,3%). Protein (NULL,1%) verringerte das Kalium (NULL,1%) erhöhte Natrium (NULL,1%) erhöhte die Laktatdehydrogenase ((NULL,1%) (NULL,1%) (NULL,1%). <0.1%) Und increased calcium ( <0.1%).

CPK -Erhöhungen wurden selten festgestellt: 0,7% bei Faktenpatienten gegenüber 0,7% bei den Vergleichspatienten.

Hämatologie: Erhöhte Blutplättchen (NULL,0%) verringerten Neutrophile (NULL,5%) erhöhte Neutrophile (NULL,5%) verringerten die Hämatokrit (NULL,3%), die Hämoglobin (NULL,2%) verringerte, verringerte die Thrombozyten (NULL,2%) und erhöhte den Hämatokrit (NULL,1%) und erhöhte Hämoglobel (NULL,1%).

In klinischen Studien hatten ungefähr 7% der faktiver behandelten Patienten unmittelbar vor dem Eintritt in die Studie erhöhte ALT -Werte. Von diesen Patienten zeigten ungefähr 15% eine weitere Erhöhung ihrer ALT beim On-Therapie-Besuch und 9% zeigten am Ende des Therapiebesuchs eine weitere Erhöhung. Keiner dieser Patienten zeigte Hinweise auf hepatozelluläre Ikterus. Für die gepoolten Komparatoren hatten ungefähr 6% der Patienten unmittelbar vor dem Eintritt in die Studie erhöhte ALT -Werte. Von diesen Patienten zeigten ungefähr 7% eine weitere Erhöhung ihrer ALT beim On-Therapie-Besuch und 4% zeigten am Ende des Therapiebesuchs eine weitere Erhöhung.

In einer klinischen Studie, in der 638 Patienten 3 Tage eine einzelne 640 mg Dosis Gemifloxacin oder 250 mg Ciprofloxacin -Angebot erhielten, gab es eine erhöhte Inzidenz von ALT -Höhen im Gemifloxacin -Arm (NULL,9%) gegenüber dem Vergleichsarm (NULL,0%). In dieser Studie hatten zwei Patienten Alt -Erhöhungen von 8 bis 10 Mal die Obergrenze der Normalen. Diese Höhen waren asymptomatisch und reversibel.

Nachmarkte unerwünschte Reaktionen

Der Großteil der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach dem Markt war kutan und die meisten davon waren Hautausschlag. Einige dieser kutanen unerwünschten Ereignisse wurden als schwerwiegend angesehen. Die Mehrheit der Hautausschläge trat bei Frauen und bei Patienten unter 40 Jahren auf.

Im Folgenden sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die während der Verwendung von Factive nach dem Marketing angegeben sind. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es unmöglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Faktivexposition herzustellen:

• periphere Neuropathie, die irreversibel sein kann;
• anaphylaktische Reaktion Erythem Multiforme Haut Exfoliation Gesichtsschwellung;
• Verschärfung von Myasthenia gravis;
• Eine Blutung erhöhte das internationale normalisierte Verhältnis (INR) Netzhautblutung;
• peripheres Ödem;
• Nierenversagen;
• verlängerte qt suprentikuläre Tachykardie -Synkope Transienten ischämischer Angriff;
• Photosensitivität/Phototoxizitätsreaktion (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN .));
• Antibiotika -assoziierte Kolitis;
• Sehne Bruch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Factive

Die Verabreichung von Wiederholungsdosen von Fakten hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Theophyllin digoxin oder ein Ethinylestradiol/Levonorgestrol oraler Kontrazeptivitätsprodukt bei gesunden Probanden. (Sehen Klinische Pharmakologie : Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten .))

Die gleichzeitige Verabreichung von Faktor- und Calciumcarbonat -Cimetidin -Omeprazol oder einem oralen Verhütungsmittel Östrogen / Progesteron führte zu geringfügigen Veränderungen in der Pharmakokinetik von Gemifloxacin, die als ohne klinische Signifikanz angesehen wurden. (Sehen Klinische Pharmakologie .))

Die gleichzeitige Verabreichung von Faktiv mit Probenecid führte zu einer 45% igen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Gemifloxacin. (Sehen Klinische Pharmakologie .))

Faktiv hatte keinen signifikanten Einfluss auf die antikoagulante Wirkung von Warfarin bei gesunden Probanden auf eine stabile Warfarin -Therapie. Nach dem Marketing von Berichten über Erhöhungen der INR- oder PT- und/oder klinischen Blutungen bei Patienten wurden jedoch unter Verwendung von Chinolonen wie Fakten und Warfarin oder deren Derivate festgestellt. Darüber hinaus sind infektiöse Erkrankungen und ihr begleitendes Entzündungsprozessalter und der allgemeine Status des Patienten Risikofaktoren für eine erhöhte Antikoagulationsaktivität. Daher sollte der PT INR oder einen anderen geeigneten Koagulationstest genau überwacht werden, wenn ein Chinolon -Antimikrobiell einschließlich Faktiv gleichzeitig mit Warfarin oder seinen Derivaten verabreicht wird.

Chinolone bilden Chelate mit alkalischen Erde und Übergangsmetallen. Die Absorption von oralem Gemifloxacin wird durch die gleichzeitige Verabreichung eines Aluminiums und Magnesiums von Antazida signifikant reduziert. Magnesium- und/oder Aluminium-haltige Antazida-Produkte, die Eisensulfat (Eisen) Multivitamin-Präparate enthalten, die Zink oder andere Metallkationen oder Videx enthalten ^® (Didanosin) Kautable/gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver für orale Lösung sollte nicht innerhalb von 3 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Faktor eingenommen werden. Sucralfat sollte nicht innerhalb von 2 Stunden nach Faktor eingenommen werden. (Sehen Klinische Pharmakologie .))

Warnungen foder Factive

Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Factive have been associated with disabling Und potentially irreversible serious adverse reactions from different body systems that can occur Zugether in the same patient. Commonly seen adverse reactions include tendinitis tendon rupture arthralgia myalgia peripheral neuropathy Und central nervous system effects (hallucinations anxiety Depression insomnia severe Kopfschmerzens Und Verwirrung). These reactions can occur within hours Zu weeks after starting Factiv. Patients of any age oder without pre-existing risk facZurs have experienced these adverse reactions (Sehen Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie Und Effekte des Zentralnervensystems )

Einstellen Sie die Fabrik sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkungen. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich der Fabrik bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.

Tendinitis und Sehnenruptur

Fluorchinolone, einschließlich Factive have been associated with an increased risk of tendinitis Und tendon rupture in all ages. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon Und has also been repoderted with the rotaZur cuff (the shoulder ) the hUnd the biceps the thumb Und other tendons. Tendinitis oder tendon rupture can occur within hours oder days after starting Factiv oder as long as several months after completion of therapy. Tendinitis und Sehnenruptur can occur bilaterally.

Das Risiko einer Fluorchinolon-assoziierten Tendinitis und der Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren zusätzlich zum Alter und zur Verwendung von Kortikosteroid, die das Risiko einer Sehnenruptur unabhängig erhöhen können, umfassen eine anstrengende körperliche Aktivität Nierenversagen und frühere Sehnenerkrankungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur traten auch bei Patienten auf, die Fluorchinolone einnahmen, die nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen. Stellen Sie die Fabrik ab, wenn der Patient Schmerzen aufweist, Schwellungsinentzündung oder eine Sehne Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Fabrik bei Patienten mit Sehnenstörungen oder eine Tendinitis oder Sehnenruptur. Den Patienten sollte empfohlen werden, sich auf dem ersten Anzeichen einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur auszuruhen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie sich in ein Antimikrobienmedikament in Nicht-Quinolon-Arzneimittel wechseln.

Periphere Neuropathie

Fluorchinolone, einschließlich Factive have been associated with an increased risk of peripheral neuropathy. Cases of sensodery oder sensoderimoZur axonal polyneuropathy affecting small Und/oder large axons resulting in paresthesias hypoesthesias dysesthesias Und Schwäche have been repoderted in patients receiving fluoderoquinolones including Factiv. SympZums may occur soon after initiation of Factiv Und may be irreversible in some patients. Discontinue Factiv immediately if the patient experiences sympZums of peripheral neuropathy including Schmerz Verbrennung Kribbeln Taubheit Und/oder Schwäche oder other alterations in sensations including light Zuuch Schmerz temperature position sense Und vibraZury sensation.

Effekte des Zentralnervensystems

Psychiatrische Nebenwirkungen

Fluorchinolone, einschließlich Factive have been associated with an increased risk of psychiatric adverse reactions including Zuxic psychosis hallucinations oder paranoia; Depression Selbstmordgedanken oder Handlungen; anxiety agitation oder restlessness; Verwirrung delirium disoderientation oder disturbances in attention; insomnia; memodery impairment. If these reactions occur in patients receiving Factiv discontinue Factiv immediately Und institute appropriate measures.

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Factive have been associated with an increased risk of Anfälle (convulsions) increased intracranial pressure (pseudotumoder cerebri) Benommenheit; Und Zittern. As with other fluoderoquinolones Factiv should be used with caution in patients with CNS diseases such as epilepsy oder patients predisposed Zu convulsions. If these reactions occur in patients receiving Factiv discontinue Factiv immediately Und institute appropriate measures.

Blutzuckerstörungen

Fluorchinolone wurden mit Störungen von Blutzucker in Verbindung gebracht, einschließlich symptomatischer Hyperglykämie bei diabetischen Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem oralen Hypoglykämischen Mittel (z. B. Glyburid) oder mit Insulin erhalten. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen. Schwere Fälle von Hypoglykämie, die zu Koma oder Tod führen, wurden von anderen Fluorchinolonen berichtet. Wenn eine hypoglykämische Reaktion bei einem Patienten auftritt, der mit faktiver Diskontinue -faktiv behandelt wird und eine geeignete Therapie sofort initiiert.

Verschlimmerung von Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Factive have neuromuscular blocking activity Und may exacerbate muscle Schwäche in patients with myasthenia gravis. Postmarketing serious adverse reactions including deaths Und requirement foder ventilaZury suppodert have been associated with fluoderoquinolone use in patients with myasthenia gravis. Avoid Factiv in patients with known hisZury of myasthenia gravis. (Sehen Patienteninformationen Und Nebenwirkungen / Nachmarkte unerwünschte Reaktionen .))

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faktiven bei Kindern von Kindern (weniger als 18 Jahre alt) schwangere Frauen und stillende Frauen wurden nicht festgestellt. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Schwangerschaft für Kindergebrauch Und Pflegemütter Unterabschnitte .))

QT -Effekte

Fluorchinolone können das QT -Intervall bei einigen Patienten verlängern. Faktiv sollte bei Patienten mit einer Verlängerung der QTC -Intervallpatienten mit nicht korrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) und Patienten, die Klassen IA (z. B. Chinidin -Procainamid) oder Klassen -III (z. B. Amiodaron -Sotalol) -An Antiarrhythma -Agentsen erhalten, vermieden werden.

Pharmakokinetische Studien zwischen Gemifloxacin und Medikamenten, die das QTC -Intervall wie Erythromycin -Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva verlängern, wurden nicht durchgeführt.

Faktiv sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn sie gleichzeitig mit diesen Medikamenten sowie bei Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie klinisch signifikanter Bradykardie oder akuter Myokardischämie verabreicht werden. Bei über 8119 Patienten, darunter 707 Patienten, die gleichzeitig das QTC -Intervall und 7 Patienten mit Hypokaliämie verlängern, trat bei über 8119 Patienten, einschließlich 707 Patienten, keine kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität zurückzuführen ist, die zu einer QTC -Verlängerung zurückzuführen sind.

Die Wahrscheinlichkeit einer QTC -Verlängerung kann mit zunehmender Dosis des Arzneimittels zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, insbesondere bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung, bei denen Cmax und AUC etwas höher sind. Die QTC -Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de Pointes führen. Die maximale Änderung des QTC-Intervalls tritt nach oraler Verabreichung von Gemifloxacin ungefähr 5-10 Stunden auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die eine Fluorchinolon -Therapie erhalten, einschließlich Faktiven, wurden über schwerwiegende Überempfindlichkeits- und/oder anaphylaktische Reaktionen berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die eine Fluorchinolontherapie erhalten, waren gelegentlich tödlich. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps -Hypotonie / Schockanschlag des Bewusstseins des Angioödems (einschließlich Zungen -Kehlkopf -Throat oder Gesichtsödem / Schwellung) Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus -Kurzweite und akutem Atemnot) Dyspnea -Urtikaria -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -Hemd -Hals.

Faktiv sollte sofort über das Erscheinen eines Anzeichens einer sofortigen Überempfindlichkeitshautausschlag oder einer anderen Manifestation einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Fluorchinolontherapie sollte bewertet werden. Wie bei anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit Adrenalin und anderen wiederbelebten Maßnahmen behandelt werden, einschließlich intravenöser Sauerstoff -Antihistaminika -Corticosteroide Pressoramine und Atemwegsmanagement wie klinisch angegeben. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen .))

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen aufgrund der Überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer Ätiologie wurden selten bei Patienten berichtet, die eine Therapie mit Chinolonen einschließlich Faktiven erhalten. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach der Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen können einen oder mehrere der folgenden umfassen:

• Fieberausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z. B. toxischer epidermaler Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom);
• Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
• allergische Pneumonitis;
• interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder Misserfolg;
• Hepatitis; Gelbsucht; akute Lebernekrose oder Versagen;
• Anämie einschließlich hämolytischer und aplastischer;
• Thrombozytopenie einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura; Leukopenie -Agranulozytose; Pancytopenie; und/oder andere hämatologische Anomalien.

Brechen Sie die Faktive sofort beim ersten Auftritt eines Hautausschlags für Hautausschläge oder eines anderen Anzeichens von Überempfindlichkeit und stützenden Maßnahmen ein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten Und Nebenwirkungen ).

Clostridium difficile assoziiertes Durchfall

Clostridium difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Factive, berichtet und kann von leichten Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig.

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Vorsichtsmaßnahmen foder Factive

Allgemein

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Faktiven ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion dem Patienten einen Nutzen bietet und das Risiko einer Entwicklung von drogenresistenten Bakterien erhöht.

Ausschlag

In klinischen Studien traten Ausschlag häufiger mit faktiver als bei Therapie mit Vergleichsmitteln (NULL,7% gegenüber 0,6%) auf. Die zunehmende Inzidenz von Hautausschlag war mit dem jüngeren Alter verbunden (insbesondere unter 40), die geschlechtsspezifische Anwendung der Hormonersatztherapie und längere Therapiedauern (siehe Tabelle 2). Urtikariale Reaktionen, von denen einige nicht als Ausschlag eingestuft wurden, waren bei Faktenpatienten häufiger als bei Vergleichspatienten (NULL,6% gegenüber 0,2%). Faktiv sollte bei Patienten, die während der Behandlung einen Ausschlag oder Urtikaria entwickeln, abgesetzt werden. (Sehen Nebenwirkungen Und Klinische Studien .))

Tabelle 2. Hautausschlag Inzidenz bei faktiv behandelten Patienten aus der Population der klinischen Studien* nach Geschlechtsalter und Therapiedauer

Die häufigste Form des mit Faktors verbundenen Hautausschlags wurde als makulopapulär und mäßig bis mäßig im Schweregrad beschrieben. Achtzig Prozent der Hautausschläge wurden innerhalb von 14 Tagen aufgelöst. Ungefähr 10% der Hautausschläge (NULL,5% aller Patienten) wurden als schwerwiegende Intensität beschrieben und ungefähr 10% der Menschen mit Ausschlag wurden mit systemischen Steroiden behandelt. In den klinischen Studien mit schwerwiegenderen Hautreaktionen gab es keine dokumentierten Fälle, von denen bekannt ist, dass sie mit einer signifikanten Morbidität oder Mortalität verbunden sind.

Mäßige bis schwere Photoempfindlichkeit/Phototoxizitätsreaktionen, von denen letztere sich als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren können (z. B. brennende Erytheme -Exsudations -Vesikelöchen, die Bereiche beinhaltet, die Bereichen beinhalten, die Licht ausgesetzt sind (typischerweise dem Gesichtsbereich, der den Hals -Extensor -Oberflächen des Hals -Extensor -Oberflächens nach dem Gebrauch von Händen, die mit dem Gebrauch von Händen zu assoziiert sind, mit dem Gebrauch von Chinolone, oder uV -Exponien der Hände. Daher sollte eine übermäßige Exposition dieser Lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgesetzt werden, wenn Phototoxizität auftritt. (Sehen Nebenwirkungen Und Nebenwirkungen : Nachmarkte unerwünschte Reaktionen .))

Lebereffekte

Leberenzymerhöhungen (erhöhter ALT und/oder AST) traten bei Patienten mit ähnlichen Raten auf, die täglich 320 mg im Vergleich zu vergleichenden antimikrobiellen Wirkstoffen (Ciprofloxacin levofloxacin clavulanat und optloxacin) und Ofloxacin/Cefuroxim -Axetil -Amoxicillin/Clavulanat -Totglomycin/Cefuroxim) erhielten. Bei Patienten, die Gemifloxacin in Dosen von 480 mg pro Tag oder mehr erhielten, gab es eine erhöhte Inzidenz von Erhöhungen der Leberenzyme. (Sehen Nebenwirkungen .))

Mit diesen Leberenzymerhöhen waren keine klinischen Symptome verbunden. Die Leberenzymhöhen wurden nach Beendigung der Therapie aufgelöst. Die empfohlene Dosis von 320 mg täglich sollte nicht überschritten werden und die empfohlene Therapiedauer sollte nicht überschritten werden. (Sehen Dosierung und Verwaltung .))

Niereneffekte

Eine Veränderung des Dosierungsregimes ist für Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance ≤ 40 ml/min) erforderlich. (Sehen Dosierung und Verwaltung .))

Eine angemessene Hydratation von Patienten, die Fabrik erhalten, sollte beibehalten werden, um die Bildung eines hochkonzentrierten Urins zu verhindern.

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch )

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, nicht mehr factive zu nehmen, wenn sie eine negative Reaktion erleben und ihren Gesundheitsdienstleister um Ratschläge zum Abschluss des gesamten Behandlungsverlaufs mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel anrufen.

Informieren Sie die Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit faktiver oder anderer Fluorchinolon -Anwendung in Verbindung gebracht wurden:

günstigste Zimmer

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können, einschließlich Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathien und Effekte des Zentralnervensystems, wurden mit der Verwendung von Faktiv in Verbindung gebracht und können bei demselben Patienten zusammen auftreten. Informieren Sie die Patienten, die Fabrik sofort einzustellen, wenn sie eine negative Reaktion erleben und ihren Gesundheitsdienstleister anrufen.
• Tendinitis und Sehnenruptur: instruct patients Zu contact their healthcare provider if they experience Schmerz swelling oder inflammation of a tendon oder Schwäche oder inability Zu use one of their joints; rest Und refrain from exercise; Und discontinue Factiv treatment. The risk of severe tendon disoderders with fluoderoquinolones is higher in older patients usually over 60 years of age in patients taking coderticosteroid drugs Und in patients with kidney heart oder lung transplants;
• Periphere Neuropathien: Die Patienten darüber informieren, dass periphere Neuropathien mit der Anwendung von Faktiv in Verbindung gebracht wurden, dass Symptome kurz nach Beginn der Therapie auftreten und irreversibel sind. Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie einschließlich Schmerzbrennungen Kribbeln und/oder Schwächen entwickeln, sollten Patienten die Fabrik sofort absetzen und ihren Arzt kontaktieren.
• Effekte des Zentralnervensystems (foder example convulsions Schwindel Benommenheit increased intracranial pressure): Infoderm patients that convulsions have been repoderted in patients receiving fluoderoquinolones including Factiv. Patients should notify their physician befodere taking Factiv if they have a hisZury of convulsions Anfälle oder epilepsy; Infoderm patients that other central nervous system problems such as Zittern restlessness Benommenheit Verwirrung Und hallucinations may occur rarely;
• Verschlechterung von Myasthenia gravis: Informieren Sie die Patienten, dass Fluorchinolone wie Faktiv eine Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis wie Muskelschwäche und Atemproblemen verursachen können. Die Patienten sollten ihren Gesundheitsdienstleister sofort anrufen, wenn sie eine sich verschlechternde Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Infoderm patients that Factiv may be associated with hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions even following a single dose; patients should immediately discontinue the drug at the sign of a Ausschlag oder other allergic reaction Und seek medical care; Infoderm patients that Factiv has been associated with Ausschlag Und Nesselsucht. Ausschlag occurs modere commonly in those under 40 especially women Und in women on hodermone replacement therapy. The incidence of Ausschlag increases with duration modere than 5 Tage Und particularly longer than 7 Tage. Patients should discontinue Factiv Und call their healthcare provider if they develop a Ausschlag;
• Durchfall: Informieren Sie die Patienten, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotika abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, sollten Patienten so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren;
• Verlängerung des QT -Intervalls: Information die Patienten über Folgendes informieren:
  • Diese Fabrik kann Änderungen im Elektrokardiogramm verursachen (QTC -Intervallverlängerung);
  • Diese Fabrik sollte bei Patienten, die die Klasse Ia (z. B. Chinidin -Procainamid) oder die Klasse III (z. B. Amiodaron -Sotalol) Antiarrhythmika erhalten, vermieden werden;
  • Diese Fabrik sollte mit Vorsicht bei Patienten verwendet werden, die Medikamente erhalten, die das QTC -Intervall wie Cisapride -Erythromycin -Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva beeinflussen;
  • ihren Arzt über eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte der QTC -Verlängerung oder über proarrhythmische Erkrankungen wie Hypokaliämie -Bradykardie oder kürzlich durchgeführte Myokardischämie informieren;
  • Kontakt mit ihrem Arzt zu kontaktieren, wenn sie Herzklopfen oder Ohnmachtsprüche erleben, während sie factive einnehmen;
• Diese Fabrik kann Schwindel verursachen; Wenn dies auftritt, sollten Patienten weder ein Automobil noch eine Maschinerie betreiben oder Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern;
• Photosensitivität/Phototoxizität: Informieren Sie die Patienten, dass bei Patienten, die Chinolone erhalten, über Photosensitivität/Phototoxizität berichtet wurde. Die Patienten sollten bei der Einnahme von Chinolonen minimieren oder vermeiden, natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu sein. Wenn Patienten im Freien im Freien sein müssen, während sie Quinolone verwenden, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt diskutieren. Wenn eine Sonnenbrand-ähnliche Reaktion oder Hautausbruch auftritt, sollten Patienten ihren Arzt kontaktieren. (Sehen Klinische Pharmakologie : Photosensitivitätspotential ).

Andere Informationen

Patienten beraten:

• Diese Erhöhung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) oder Prothrombinzeit (PT) und/oder klinischen Blutungen wurden mit gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin oder seinen Derivaten und Fakten festgestellt. Patienten sollten ihre Ärzte benachrichtigen, wenn sie Warfarin oder seine Derivate einnehmen.
• ihren Arzt über andere Medikamente zu informieren, wenn sie gleichzeitig mit Fakten eingenommen werden, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel;
• Diese Fabrik kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden;
• Flüssigkeiten großzügig trinken;
• Nicht zu Antazida, die Magnesium und/oder Aluminium oder Produkte enthalten, die Eisensulfat (Eisen) -Multivitamin -Präparate enthalten, die Zink oder andere Metallkationen oder Videx enthalten ^® (Didanosine) Kautable/gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver für die orale Lösung innerhalb von 3 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Faktentabletten;
• Diese Fabrik sollte mindestens 2 Stunden vor dem Sucralfat eingenommen werden.
• dass antibakterielle Arzneimittel einschließlich Fabrik nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn die Fabrik zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angewiesen eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch faktive oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potentials von Gemifloxacin wurden nicht durchgeführt.

Photokarzinogenese

Gemifloxacin verkürzte die Zeit für die Entwicklung von UVR-induzierten Hauttumoren bei haarlosen Albino- (SKH-1) -Mäusen; Somit war es in diesem Modell nicht photokarzinogen. Diese Mäuse erhielten orale Gemifloxacin und gleichzeitige Bestrahlung mit simuliertem Sonnenlicht 5 Tage pro Woche für 40 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsfreiheit. Die in dieser Studie verwendete tägliche UV -Strahlung betrug ungefähr 1/3 der minimalen UV -Strahlung, die das Erythem bei kaukasischen Menschen induzieren würde. Die mediane Zeit für die Entwicklung von Hauttumoren in den haarlosen Mäusen war in der Fahrzeugkontrollgruppe (36 Wochen) und diejenigen, die bis zu 100 mg/kg Gemmifloxacin täglich (39 Wochen) gegeben wurden. Nach wiederholten Dosen von 100 mg/kg Gemifloxacin pro Tag hatten die Mäuse Haut -Gemifloxacin -Konzentrationen von ungefähr 7,4 μg/g. Die Plasmaspiegel nach dieser Dosis betrugen in den Mäusen ungefähr 1,4 μg/ml zum Zeitpunkt der Bestrahlung. Es gibt keine Daten zu Gemifloxacin-Hautspiegeln beim Menschen, aber die Maus-Plasma-Gemifloxacin-Spiegel liegen im erwarteten Bereich der menschlichen Plasma-Cmax-Spiegel (NULL,7-2,6 μg/ml mit einem Gesamtmittelwert von etwa 1,6 μg/ml) nach mehreren 320 mg oralen Dosen.

Mutagenese

Gemifloxacin war in 4 Bakterienstämmen (TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537), die in einem Ames verwendet wurden Salmonellen Reversionstest. Es induzierte keine Mikronuklei im Knochenmark von Mäusen nach intraperitonealen Dosen von bis zu 40 mg/kg und induzierte keine außerplanmäßige DNA -Synthese in Hepatozyten von Ratten, die orale Dosen von bis zu 1600 mg/kg erhielten.

Gemifloxacin war klastogen in vitro im Maus -Lymphom und im menschlichen Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstests. Es war klastogen vergeblich Im Ratten -Mikronukleus -Assay bei oralen und intravenösen Dosisspiegeln (≥ 800 mg/kg bzw. ≥ 40 mg/kg), die Knochenmarktoxizität erzeugten. Die Fluorchinolonklastogenität ist anscheinend auf die Hemmung der Topoisomerase -Aktivität von Säugetieren zurückzuführen, die Schwellenwertauswirkungen aufweist.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Gemifloxacin beeinflusste die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten in AUC-Spiegeln nach oraler Verabreichung (216 und 600 mg/kg/Tag), die bei der klinisch empfohlenen Dosis ungefähr 3- bis 4-fach höher waren als die AUC-Spiegel.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Categodery C

Die Genifloxacin-Behandlung während der Organogenese verursachte fetale Wachstumsverzögerung bei Mäusen (orale Dosierung bei 450 mg/kg/Tag) Ratten (orale Dosierung bei 600 mg/kg/Tag) und Kaninchen (IV-Dosierung bei 40 mg/kg/Tag) in AUC-Spiegeln, die 2- und 3- und 3-fache, die bei Frauen mit oralem Dosen mit oralem Dosen angegeben wurden, 320 mg. Bei Ratten schien diese Wachstumsverzögerung in einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie reversibel zu sein (Mäuse und Kaninchen wurden nicht auf die Reversibilität dieses Effekts untersucht). Die Behandlung schwangerer Ratten bei 8-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC-Vergleiche) verursachte fetale Gehirn- und Augenfehlbildungen in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität. Der Gesamt-Effekt-Expositionsniveau bei schwangeren Tieren betrug ungefähr 0,8 bis 3-fach klinische Exposition.

Die Sicherheit der Fabrik bei schwangeren Frauen wurde nicht festgestellt. Faktiv sollte bei schwangeren Frauen nicht eingesetzt werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Pflegemütter

Gemifloxacin wird in der Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Gemifloxacin in die Muttermilch. Daher sollte Faktiv bei stillenden Frauen nicht eingesetzt werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen weniger als 18 Jahre wurden nicht festgelegt. Fluorchinolone, einschließlich Gemifloxacin, verursachen bei unreifen Tieren Arthropathie und Osteochondrose. (Sehen WARNUNGS .))

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Sehnenerkrankungen, einschließlich der Sehnenruptur, wenn sie mit einem Fluorchinolon wie Faktor behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige Kortikosteroid -Therapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur kann die Achilles -Handschulter oder andere Sehnenstellen beinhalten und während oder nach Abschluss der Therapie auftreten. Es wurden Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung von Fluorchinolon auftreten, berichtet. Vorsicht sollte bei der Verschreibung von Fabrik für ältere Patienten vorgesehen werden, insbesondere bei Patienten mit Kortikosteroiden. Die Patienten sollten über diese potenzielle Nebenwirkung informiert und empfohlen werden, die Fabrik zu beenden und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn Symptome einer Tendinitis oder Sehnenruptur auftreten (siehe Boxwarnung WARNUNGS Und Nebenwirkungen / Nachmarkte unerwünschte Ereignisberichte ).

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien zu faktiven 29% (2314) waren 65 und über 11% (865) 75 Jahre alt. Zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden wurde kein Gesamtunterschied in der Wirksamkeit beobachtet. Die unerwünschte Ereignisrate für diese Gruppe war ähnlich oder niedriger als für jüngere Probanden, mit der Ausnahme, dass die Inzidenz von Ausschlag bei geriatrischen Patienten im Vergleich zu Patienten mit einem Alter von weniger als 40 Jahren niedriger war.

Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall. Daher sollte Faktiv bei Patienten vermieden werden, die Medikamente einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT -Intervalls (z. B. Antiarrhythmika der Klasse II oder der Klasse III) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Torten -DE -Punkte (z. B. bekannte QT -Verlängerung unkorrigierte Hypokaliämie) führen können.

Überdosierungsinformationen für Factive

Alle Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Bei akuter oraler Überdosierung sollte der Magen durch Induzieren von Erbrechen oder durch Magenspülung entleert werden. Der Patient sollte sorgfältig beobachtet und symptomatisch mit angemessener Hydratation behandelt werden. Die Hämodialyse entfernt ungefähr 20 bis 30% einer oralen Dosis Gemifloxacin aus Plasma.

Die Mortalität trat bei oralen Gemifloxacin -Dosen von 1600 mg/kg bei Ratten und 320 mg/kg bei Mäusen auf. Die minimalen tödlichen intravenösen Dosen bei diesen Arten betrugen 160 bzw. 80 mg/kg.

Giftige Vorzeichen nach Verabreichung einer einzelnen hohen oralen Dosis (400 mg/kg) Gemifloxacin an Nagetiere umfassten Ataxie -Lethargie -Piloerektions -Tremor und klonische Krämpfe.

Kontraindikationen für Faktiv

Faktiv ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Gemifloxacin -Fluorchinolon -Antibiotika oder einer der Produktkomponenten kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie foder Factive

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Gemifloxacin ist über den Dosisbereich von 40 mg und 640 mg ungefähr linear. Nach mehreren oralen Dosen von bis zu 640 mg pro Tag gab es 7 Tage lang minimale Akkumulation von Gemifloxacin nach mehreren oralen Dosen (mittlere Akkumulation <20%). Following repeat oderal administration of 320 mg gemifloxacin once daily steady-state is achieved by the third day of dosing.

Absorption und Bioverfügbarkeit

Gemifloxacin, das als orales Tablette verabreicht wird, wird schnell aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert. Peak-Plasmakonzentrationen von Gemifloxacin wurden zwischen 0,5 und 2 Stunden nach oraler Tablettenverabreichung beobachtet, und die absolute Bioverfügbarkeit des 320 mg Tablettens betrug durchschnittlich 71% (95% CI 60% -84%). Nach wiederholten oralen Dosen von 320 mg an gesunde Probanden betrugen die maximalen SD-Maximal-Gemifloxacin-Plasmakonzentrationen (CMAX) und die systemische Arzneimittelexposition (AUC (0-24) 1,61 ± 0,51 μg/ml (Bereich 0,70-2,62 μg/ml) und 9,93 ± 3,07 ° F (Bereich 0,70-2,62 μg/ml). μg • HR/ml). Bei Patienten mit Atemwegsinfektionen und Harnwegsinfektionen (n = 1423) wurden ähnliche Schätzungen der systemischen Arzneimittelexposition unter Verwendung einer Populationsmarkokokinetikanalyse (geometrisches Mittelwert AUC (0-24) 8,36 μg • HR/ml; Bereich 3,2-47,7 μg • HR/ml) bestimmt.

Die Pharmakokinetik von Gemifloxacin wurde nicht signifikant verändert, wenn eine 320-mg-Dosis mit einem fettreichen Essen verabreicht wurde. Daher können Faktentabletten ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten verabreicht werden.

Verteilung

In vitro Die Bindung von Gemifloxacin an Plasmaproteine ​​bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 60 bis 70% und ist konzentrationsunabhängig. Nach wiederholten Dosen die vergeblich Die Plasmaproteinbindung bei gesunden älteren und jungen Probanden lag zwischen 55% und 73% und war nach Alter nicht betroffen. Nierenbeeinträchtigungen beeinflussen die Proteinbindung von Gemifloxacin nicht signifikant. Das Blut-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Gemifloxacin betrug 1,2: 1. Der geometrische Mittelwert für VDSS/F beträgt 4,18 l/kg (Bereich 1,66 - 12,12 l/kg).

Gemifloxacin ist nach oraler Verabreichung im gesamten Körper weit verbreitet. Die Konzentrationen von Gemifloxacin in bronchoalveolarer Lavageflüssigkeit überschreiten diejenigen im Plasma. Gemifloxacin dringt gut in Lungengewebe und Flüssigkeiten ein. Nach fünf täglichen Dosen von 320 mg Gemifloxacin -Konzentrationen in Plasma -Bronchoalveolar -Makrophagen -Epithelauskleidungsflüssigkeiten und Bronchialschleimhaut nach ungefähr 2 Stunden waren in Tabelle 1.

Tabelle 1. Gemifloxacin -Konzentrationen in Plasma und Geweben (320 mg orale Dosierung)

Stoffwechsel

Gemifloxacin wird von der Leber in begrenztem Umfang metabolisiert. Die unveränderte Verbindung ist die vorherrschende medikamentenbezogene Komponente, die in Plasma (ungefähr 65%) bis zu 4 Stunden nach der Dosierung nachgewiesen wurde. Alle gebildeten Metaboliten sind gering ( <10% of the administered oderal dose); the principal ones are N-acetyl gemifloxacin the E-isomer of gemifloxacin Und the carbamyl glucuronide of gemifloxacin. CyZuchrome P450 enzymes do not play an impodertant role in gemifloxacin metabolism Und the metabolic activity of these enzymes is not significantly inhibited by gemifloxacin.

Ausscheidung

Gemifloxacin und seine Metaboliten werden über doppelte Ausscheidungswege ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von Gemifloxacin an gesunde Probanden wurde ein Mittelwert (± SD) von 61 ± 9,5% der Dosis in den Kot und 36 ± 9,3% im Urin als unveränderter Arzneimittel und Metaboliten ausgeschieden. Der mittlere (± SD) Nieren-Clearance nach Wiederholungsdosen von 320 mg betrug ungefähr 11,6 ± 3,9 l/h (Bereich 4,6-17,6 l/h), was darauf hinweist, dass eine aktive Sekretion an der Nierenausscheidung von Gemifloxacin beteiligt ist. Die mittlere (± SD) Plasma-Eliminierungs Halbwertszeit im stationären Zustand nach 320 mg bis gesunden Probanden betrug ungefähr 7 ± 2 Stunden (Bereich 4-12 Stunden).

Besondere Populationen

Pädiatrisch

Die Pharmakokinetik von Gemifloxacin bei pädiatrischen Probanden wurde nicht untersucht.

Geriatrisch

Bei erwachsenen Probanden sind die Pharmakokinetik von Gemifloxacin nicht vom Alter betroffen.

Geschlecht

Es gibt keine signifikanten Unterschiede zwischen der Gemifloxacin -Pharmakokinetik bei Männern und Frauen, wenn Unterschiede im Körpergewicht berücksichtigt werden. Populations pharmakokinetische Studien zeigten, dass nach der Verabreichung von 320 mg Gemifloxacin -AUC -Werten bei gesunden weiblichen Patienten im Vergleich zu Männern um ungefähr 10% höher war. Männer und Frauen hatten mittlere AUC -Werte von 7,98 μg • HR/ml (Bereich 3,21 - 42,71 μg • HR/ml) bzw. 8,80 μg • HR/ml (Bereich 3,33 - 47,73 μg • HR/ml). Es ist keine Gemifloxacin -Dosierungseinstellung auf der Grundlage des Geschlechts erforderlich.

Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik nach einer einzigen 320 mg Dosis Gemifloxacin wurde bei Patienten mit mild (Kinder-Pugh-Klasse A) bis mäßig (Kinder-Pugh-Klasse B) Lebererkrankung untersucht.

Bei diesen Patienten mit Leberbeeinträchtigungen im Vergleich zu gesunden Freiwilligen gab es einen durchschnittlichen Anstieg der AUC (0-Inf) von 34% und bei diesen Patienten mit Leberbeeinträchtigungen.

Die Pharmakokinetik einer einzelnen 320 mg Dosis Gemifloxacin wurde auch bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht. Es gab einen durchschnittlichen Anstieg der AUC (0-Inf) von 45% und eine durchschnittliche Zunahme von Cmax von 41% bei diesen Probanden mit Leberbeeinträchtigungen im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.

Diese durchschnittlichen pharmakokinetischen Erhöhungen gelten nicht als klinisch signifikant. Es gab keine signifikante Veränderung der Plasma-Elimination halbwertszeit bei den leichten mittelschweren oder schweren Patienten mit Lebern. Bei Patienten mit leichter (Kinder-Pugh-Klasse A) wird keine Dosierungsanpassung empfohlen, die mittelschwer (Kinder-Pugh-Klasse B) oder schwere (Kinder-Pugh-Klasse C) Leberbeeinträchtigung ist. (Sehen Dosierung und Verwaltung .))

Niereninsuffizienz

Die Ergebnisse von pharmakokinetischen und klinischen Pharmakologiestudien mit wiederholten 320 mg Dosen zeigen, dass die Clearance von Gemifloxacin verringert wird und die Plasma -Elimination verlängert wird, was zu einem durchschnittlichen Anstieg der AUC -Werte von ungefähr 70% bei Patienten mit Niereninsuffizienz führt. In den pharmakokinetischen Studien war Gemifloxacin Cmax bei Probanden mit Niereninsuffizienz nicht signifikant verändert. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Kreatinin -Clearance> 40 ml/min ist nicht erforderlich. Die Modifikation der Dosierung wird für Patienten mit Kreatinin -Clearance ≤ 40 ml/min empfohlen. (Sehen Dosierung und Verwaltung .))

Die Hämodialyse entfernt ungefähr 20 bis 30% einer oralen Dosis Gemifloxacin aus Plasma.

Photosensitivitätspotential

In einer Untersuchung der Hautreaktion auf ultraviolette und sichtbare Strahlung, die bei 40 gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, wurde die minimale erythematöse Dosis (MED) nach Verabreichung von entweder Gemifloxacin 160 mg nach täglicher täglicher Gemifloxacin 320 mg 7 Tage täglich 320 mg bewertet. Bei 5 der 6 getesteten Wellenlängen (295-430 nm) war das Photosensitivitätspotential von Gemifloxacin statistisch nicht von Placebo unterschiedlich. In 365 nm (UVA -Region) zeigten Gemifloxacin ein Photosensitivitätspotential, das dem von Ciprofloxacin 500 mg BID ähnlich war, und das Photosensitivitätspotential für beide Medikamente war statistisch größer als das von Placebo. Photosensitivitätsreaktionen wurden in klinischen Studien mit Gemifloxacin (NULL,039%) selten berichtet. (Sehen Nebenwirkungen .))

It is difficult to ascribe relative photosensitivity/phototoxicity among various fluoroquinolones during actual patient use because other factors play a role in determining a subject’s susceptibility to this adverse event such as: a patient’s skin pigmentation frequency and duration of sun and artificial ultraviolet light (UV) exposure wearing of sun screen and protective clothing the use of other concomitant drugs and the dosage and duration of fluoroquinolone therapy. (Sehen Nebenwirkungen Und Nebenwirkungen : Nachmarkte unerwünschte Reaktionen .))

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Antazida/Di- und dreifache Kationen

Die systemische Verfügbarkeit von Gemifloxacin ist signifikant reduziert, wenn ein Aluminium- und Magnesium-enthaltender Antazida gleichzeitig verabreicht wird (AUC nahm 85%ab; Cmax nahm 87%ab). Die Verabreichung eines Aluminium- und Magnesium-enthaltenden Antazidien- oder Eisensulfat (325 mg) 3 Stunden vor oder 2 Stunden nach Gemifloxacin veränderte die systemische Verfügbarkeit von Gemifloxacin nicht signifikant. Daher enthält Aluminium- und/oder Magnesium-enthaltende Antazida-Eisen-Sulfat (Eisen) Multivitamin-Präparate, die Zink oder andere Metallkationen oder Videx enthalten ^® (Didanosin) Kautable/gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver für orale Lösung sollte nicht innerhalb von 3 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Faktentabletten eingenommen werden.

Calciumcarbonat (1000 mg), die entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Verabreichung von Gemifloxacin verabreicht wurden, zeigte keine bemerkenswerte Verringerung der systemischen Edelverfügbarkeit von Gemifloxacin. Gleichzeitig mit Gemifloxacin verabreichtes Calciumcarbonat führte zu einer kleinen nicht signifikanten Abnahme der Gemifloxacin-Exposition [AUC (0-Inf) nahm um 21% ab und Cmax nahm ab].

Sucralfat

Wenn Sucralfat (2 g) 3 Stunden vor Gemifloxacin verabreicht wurde, war die orale Bioverfügbarkeit von Gemifloxacin signifikant verringert (53% Abnahme der AUC; 69% Abnahme von Cmax).

Wenn Sucralfat (2 g) 2 Stunden nach Gemifloxacin verabreicht wurde, wurde die orale Bioverfügbarkeit von Gemifloxacin nicht signifikant betroffen; Daher sollte die Fabrik mindestens 2 Stunden vor dem Sucralfat eingenommen werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .))

In -vitro -Metabolismus

Ergebnisse von in vitro Inhibitionsstudien zeigen, dass hepatische Cytochrom -P450 (CYP450) -Enzyme keine wichtige Rolle beim Gemifloxacin -Metabolismus spielen. Daher sollte Gemifloxacin keinen signifikanten verursachen vergeblich Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die durch CYP450 -Enzyme metabolisiert werden.

Theophyllin

Gemifloxacin 320 mg im stationären Zustand hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Wiederholung von Theophyllin (300 bis 400 mg Angebot für gesunde männliche Probanden).

Digoxin

Gemifloxacin 320 mg im stationären Zustand hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin (NULL,25 mg einmal täglich an gesunde ältere Probanden).

Orale Kontrazeptiva

Die Auswirkung eines oralen Östrogen/Progesteron -Kontrazeptivprodukts (einmal täglich 21 Tage) auf die Pharmakokinetik von Gemifloxacin (320 mg einmal täglich) bei gesunden weiblichen Probanden zeigt, dass eine gleichzeitige Verabreichung eine durchschnittliche Verringerung der Edelstein -AUC und CMAX von 19% und 12% verursachte. Diese Veränderungen werden nicht klinisch als signifikant angesehen. Gemifloxacin 320 mg im stationären Zustand beeinflusste die Pharmakokinetik eines Ethinylestradiols/Levonorgestrol oraler Verhütungsmittel (30 μg/150 μg einmal täglich für 21 Tage bis zu gesunden weiblichen Probanden).

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis von 320 mg Gemifloxacin mit 400 mg viermal täglich für 7 Tage führte zu einem leichten durchschnittlichen Anstieg der Gemifloxacin AUC (0-Inf) und Cmax von 10% bzw. 6%. Diese Erhöhungen werden nicht als klinisch signifikant angesehen.

Omeprazol

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis von 320 mg Gemifloxacin mit 40 mg Omeprazol 4 Tagen führte zu einem leichten durchschnittlichen Anstieg der Gemifloxacin AUC (0-Inf) und CMAX von 10% bzw. 11%. Diese Erhöhungen werden nicht als klinisch signifikant angesehen.

Warfarin

Die Verabreichung von wiederholten Dosen von Gemifloxacin (320 mg einmal täglich für 7 Tage) an gesunde Probanden zur stabilen Warfarin-Therapie hatte keinen signifikanten Einfluss auf die von Warfarin induzierte Antikoagulans-Aktivität (d. H. Internationale normalisierte Verhältnisse für die Probbintzeit). (Sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .))

Probenecid

Die Verabreichung einer einzelnen Dosis von 320 mg Gemifloxacin an gesunde Probanden, die ebenfalls wiederholte Dosen von Probenecid (Gesamtdosis = 4,5 g) erhielten, verringerte die mittlere Nierenclearance von Gemifloxacin um ungefähr 50% um etwa 50%, was bei Gemifloxacin-Auc (0-inf) zu einem mittleren Anstieg von 45% bei 1-2-Haltungswaren mit 1,6 Stunden führte. Der mittlere Gemifloxacin Cmax stieg um 8%.

Mikrobiologie

Gemifloxacin hat in vitro Aktivität gegen eine breite Palette von gramnegativen und grampositiven Mikroorganismen. Gemifloxacin ist bakterizid mit minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBCs) im Allgemeinen innerhalb einer Verdünnung der minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MICs). Gemifloxacin wirkt durch die Hemmung der DNA -Synthese durch die Hemmung von DNA -Gyrase und Topoisomerase IV (Topo IV), die für das Bakterienwachstum essentiell sind. Streptococcus pneumoniae Das Zeigen von Mutationen sowohl in DNA -Gyrase als auch in Topo IV (Doppelmutanten) sind resistent gegen die meisten Fluorchinolone. Gemifloxacin hat die Fähigkeit, beide Enzymsysteme bei therapeutisch relevanten Arzneimittelspiegeln in zu hemmen St. Pneumoniae (Dual Targeting) und hat MIC -Werte, die für einige dieser Doppelmutanten immer noch im anfälligen Bereich liegen. Das Vorhandensein von Doppelmutanten wurde jedoch in klinischen Studien nicht bewertet; Daher die klinische Bedeutung dieser in vitro Daten sind unbekannt.

Der Wirkungsmechanismus von Chinolonen, einschließlich Gemifloxacin, unterscheidet sich von dem von Macroliden Beta-Lactams-Aminoglykosiden oder Tetracycline; Daher können Mikroorganismen, die gegen diese Arzneimittelklassen resistent sind, anfällig für Gemifloxacin und andere Chinolone sein. Es ist keine Kreuzresistenz zwischen Gemifloxacin und den oben genannten Klassen von antimikrobiellen Klassen bekannt.

Der Hauptmechanismus der Fluorchinolonresistenz ist auf Mutationen in DNA -Gyrase und/oder Topo IV zurückzuführen. Die Resistenz gegen Gemifloxacin entwickelt sich langsam über mehrstufige Mutationen und einen Ausfluss in ähnlicher Weise wie bei anderen Fluorchinolonen. Die Häufigkeit spontaner Mutation ist niedrig (10 ^-7 Zu <10 ^-10 ). Although cross-resistance has been observed between gemifloxacin Und other fluoderoquinolones some microoderganisms resistant Zu other fluoderoquinolones may be susceptible Zu gemifloxacin.

Gemifloxacin hat been shown Zu be active against most strains of the following microoderganisms both in vitro Und in clinical infections as described in the Indikationen AND USAGE Abschnitt.

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistenter Stämme [Mdrsp])*

*MDRSP: Multi-Drogenresistent Streptococcus pneumoniae Beinhaltet Isolate, die zuvor als PRSP (Penicillin-resistant) bekannt sind Streptococcus pneumoniae ) und sind stämme gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika: Penicillin (MIC ≥2 μg/ml) 2ND -Generation Cephalosporine (z. B. Cefuroxim) -Makrolide Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Haemophilus Influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae (Viele Stämme sind nur mäßig anfällig)
Moraxella catarrhalis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae

Die folgenden Daten sind verfügbar Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.

Gemifloxacin -Exponate in vitro minimale Hemmkonzentrationen (MICS) von 0,25 μg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90%) Stämme der folgenden Mikroorganismen; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemifloxacin bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nicht festgestellt:

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Nur Methicillin-szeptible Stämme)
Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter lwoffii
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Proteus vulgaris

Empfindlichkeitstests

Verdünnungstechniken

Quantitative Methoden werden verwendet, um antimikrobielle minimale Hemmkonzentrationen (MICs) zu bestimmen. Diese Mikrofone liefern Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MICs sollten unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens bestimmt werden. Standardisierte Verfahren basieren auf einer Verdünnungsmethode ¹ (Brühe oder Agar) oder gleichwertig mit standardisierten Inokulumkonzentrationen und standardisierten Konzentrationen von Gemifloxacin -Pulver. Die MICs sollten nach den folgenden Kriterien interpretiert werden:

Zum Testen Klebsiella pneumoniae:

Zum Testen Haemophilus Influenzae Und Haemophilus parainfluenzae ^a :

^a Dieser Interpretationsstandard gilt nur für die Suszeptibilitätstest von Brühen Mikrodilution mit Haemophilus Influenzae Und Haemophilus parainfluenzae Verwendung Haemophilus Testmedium (HTM) ¹ .

Das aktuelle Fehlen von Daten zu resistenten Stämmen schließt aus, die andere als anfällige Ergebnisse definieren. Stämme, die Mikrofonergebnisse ergeben, die auf eine nicht merkwürdige Kategorie hinweisen, sollten ein Referenzlabor für weitere Tests vorgelegt werden.

Zum Testen Streptococcus pneumoniae ^b :

^b Diese Interpretationsstandards gelten nur für die Suszeptibilitätstests von Brühen mit kationenbereinigten Müller-Hinton-Brühe mit 2-5% lysiertem Pferdblut.

Ein anfälliger Bericht zeigt an, dass der Erreger wahrscheinlich gehemmt wird, wenn die antimikrobielle Verbindung im Blut die Konzentration erreicht, die normalerweise erreichbar sind. Ein mittlerer Bericht zeigt an, dass das Ergebnis als zweifellos angesehen werden sollte und wenn der Mikroorganismus nicht vollständig für alternative klinisch realisierbare Medikamente anfällig ist, sollte der Test wiederholt werden. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist oder in Situationen, in denen eine hohe Dosierung des Arzneimittels angewendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine, unkontrollierte technische Faktoren wichtige Diskrepanzen in der Interpretation verursachen. Ein Bericht des resistenten zeigt an, dass der Erreger wahrscheinlich nicht gehemmt wird, wenn die antimikrobielle Verbindung im Blut die Konzentration normalerweise erreicht hat; Eine andere Therapie sollte ausgewählt werden.

Standardisierte Anfälligkeitstestverfahren erfordern die Verwendung von Mikroorganismen der Laborkontrolle, um die technischen Aspekte der Laborverfahren zu kontrollieren. Standard -Gemifloxacin -Pulver sollte die folgenden MIC -Werte liefern:

Wie viel Aleve sollte ich nehmen

^c Dieser Qualitätskontrollbereich gilt nur für nur für H. Influenzae ATCC 49247 tested by a broth microdilution procedure Verwendung Haemophilus Testmedium (HTM) ¹ .
^d Dieser Qualitätskontrollbereich gilt nur für nur für St. Pneumoniae ATCC 49619 tested by a broth microdilution procedure Verwendung cation-adjusted Mueller-HinZun broth with 2-5% lysed hoderse blood.

Technische Verbreitung

Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Ein solches standardisiertes Verfahren ² Erfordert die Verwendung standardisierter Inokulumkonzentrationen. In diesem Verfahren werden Papierscheiben verwendet, die mit 5 μg Gemifloxacin imprägniert sind, um die Anfälligkeit von Mikroorganismen gegenüber Gemifloxacin zu testen.

Berichte aus dem Labor, die Ergebnisse des Standard-Suszeptibilitätstests mit einer Einzelscheiben mit einer 5 μg Gemifloxacin-Festplatte liefern, sollten gemäß den folgenden Kriterien interpretiert werden:

Zum Testen Klebsiella pneumoniae:

Zum Testen Haemophilus Influenzae Und Haemophilus parainfluenzae ^e :

^e Dieser Interpretationsstandard gilt nur für die Diffusions -Suszeptibilitätstests mit Haemophilus Influenzae Und Haemophilus parainfluenzae Verwendung Haemophilus Testmedium (HTM). ²

Das aktuelle Fehlen von Daten zu resistenten Stämmen schließt aus, die andere als anfällige Ergebnisse definieren. Stämme, die die Ergebnisse des Zonendurchmessers ergeben, die auf eine nicht maßgebliche Kategorie hinweisen, sollten ein Referenzlabor für weitere Tests vorgelegt werden.

Zum Testen Streptococcus pneumoniae ^f :

^f Diese Standards des Zonendurchmessers gelten nur für Tests, die unter Verwendung von Müller-Hinton-Agar durchgeführt wurden, die mit 5% Defibriniertem Schafblut in 5% CO inkubiert wurden ₂ .

Interpretation should be as stated above foder results Verwendung dilution techniques. Interpretation involves coderrelation of the diameter obtained in the disk test with the MIC foder gemifloxacin.

Wie bei standardisierten Verdünnungstechniken erfordern Diffusionsmethoden die Verwendung von Mikroorganismen der Laborkontrolle, die zur Kontrolle der technischen Aspekte der Laborverfahren verwendet werden. Für die Diffusionstechnik sollte die 5 & mgr; g Gemifloxacin -Scheibe die folgenden Zonendurchmesser in diesen Laborqualitätskontrollstämmen liefern:

^g Dieser Qualitätskontrollbereich gilt nur für nur für H. Influenzae ATCC 49247 tested by a disk diffusion procedure Verwendung Haemophilus Testmedium (HTM) ² .

^h Dieser Qualitätskontrollbereich gilt nur für nur für St. Pneumoniae ATCC 49619 tested by a disk diffusion procedure Verwendung Mueller-HinZun agar supplemented with 5% defibrinated sheep blood Und incubated in 5% CO ₂ .

Animal Pharmakology

Es wurde gezeigt, dass Chinolone bei unreifen Tieren eine Arthropathie verursachen. Die Degeneration von Gelenkknorpel trat bei jugendlichen Hunden auf, die in einer 28-Tage-Studie mindestens 192 mg/kg/Tag Gemifloxacin verabreicht wurden (was etwa 6-fach die systemische Exposition bei der klinischen Dosis erzeugte), jedoch nicht bei reifen Hunden. Die Gelenkflächen von Gelenken bei unreifen Ratten wurden nicht geschädigt.

Es wurde berichtet, dass einige Chinolone prozonvulsive Eigenschaften aufweisen, die durch die gleichzeitige Verabreichung nichtsteroidal entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) potenziert werden. Gemifloxacin allein hatte Effekte in Verhaltenstests oder ZNS -Wechselwirkung typischerweise bei Dosen von mindestens 160 mg/kg. Bei Mäusen traten keine Krämpfe auf, die den aktiven Metaboliten des NSAID Fenbfens gefolgt von 80 mg/kg Gemmifloxacin.

Hunde, die 28 Tage oder 24 mg/kg/Tag (ungefähr die systemische Exposition bei der klinischen Dosis an der klinischen Dosis) für 13 Wochen (ungefähr 192 mg/kg/Tag) verabreicht wurden, zeigten 13 Wochen lang eine reversible Erhöhung der Plasma -ALT -Aktivitäten und lokale Leberveränderungen, die mit der Blockierung kleiner Bile von Kristalten eingestuft wurden.

Chinolone wurden mit einer Verlängerung des elektrokardiographischen QT -Intervalls bei Hunden in Verbindung gebracht. Gemifloxacin erzeugte keinen Einfluss auf das QT -Intervall bei oral dosierten Hunden, um etwa das 4 -fache therapeutische Plasmakonzentrationen bei Cmax und eine transiente Verlängerung nach intravenöser Verabreichung bei mehr als viermaligen menschlichen Plasmaspiegeln in CMAX zu liefern. Gemifloxacin zeigte eine schwache Aktivität im Herz _Kr (Herg) Kanal -Hemmungstest mit einem IC ₅₀ von ungefähr 270 μm.

Gemifloxacin wie viele andere Chinolone neigt dazu, am alkalischen pH-Wert des Nagetierurins zu kristallisieren, was zu einer Nephropathie bei Ratten führt, die bei der Drogenentnahme reversibel ist (orale Dosis 24 mg/kg/Tag).

Gemifloxacin war schwach phototoxisch zu haarlosen Mäusen mit einer einzigen oralen Dosis von 200 mg/kg und einer UVA -Strahlung ausgesetzt. Es wurde jedoch kein Hinweis auf die Phototoxizität bei 100 mg/kg/Tag, die 13 Wochen lang oral dosiert in einem haarlosen Mausmodell mit simuliertem Sonnenlicht mündlich beobachtet.

Klinische Studien

Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis (ABECB)

Factive (320 mg einmal täglich 5 Tage) wurde zur Behandlung der akuten bakteriellen Exazerbation chronischer Bronchitis in drei entscheidenden doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studien (Studien 068 070 und 212) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsparameter in diesen Studien war die klinische Reaktion bei der Nachuntersuchung (Tag 13 bis 24). Die Ergebnisse der klinischen Reaktion bei Follow-up für die Hauptstudien von ABECB zeigen, dass Factive 320 mg PO einmal täglich 5 Tage lang mindestens so gut war wie die Vergleiche für 7 Tage. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 unten gezeigt.

Tabelle 6. Klinische Reaktion bei Follow-up (Test der Heilung): entscheidende ABECB-Studien

Community erworbene Lungenentzündung (Cap)

5 -tägiges Behandlungsschema

Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines 5-tägigen Verlaufs von faktiven ambulanten und im Krankenhaus mit klinisch und radiologisch festgelegten leichten bis mittelschweren in der Gemeinde erworbenen Pneumonie zu bewerten, wurden in einem doppelblinden randomisierten prospektiven prospektiven Multizentrum-Studie zum Vergleich von Fakten von 320 mg 320 mg für sieben Tage (Studie OP-634-001) klinisch bewertet.

Die klinischen Erfolgsraten in der klinisch bewertbaren Bevölkerung betrugen in der 5 -Tage -Gruppe 95,0% und in der 7 -Tage -Gruppe 92,1%.

Tabelle 7. Klinische Reaktion bei Follow-up (Test der Heilung): Studie OP-634-001

Die mikrobiologische Wirksamkeit des 5-tägigen Regimes wurde für Krankheitserreger dokumentiert, die in Tabelle 8 aufgeführt sind.

Tabelle 8. Bakterielle Ausrottung durch Erreger für Patienten, die in der Studie OP-634-001 behandelt wurden

7 -Tage -Behandlungsschema

Frühere klinische Studien bewerteten die Wirksamkeit von Faktiv bei einer 7-tägigen Behandlung von CAP bei Erwachsenen. Dieses klinische Programm bestand aus drei doppelblinden randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studien (Studien 011 012 und 049) und einer aktiv kontrollierten Studie mit offenem Label (Studie 185). Zusätzlich wurden zwei unkontrollierte Studien (Studien 061 und 287) durchgeführt. Drei der Studien kontrollierte die Studie 011 und die unkontrollierten Studien hatten eine feste Behandlung von 7-tägigen Behandlungen für Faktor. Die kontrollierte Studie 011 verglichen einen 7-tägigen Fabrikgang mit einem 10-tägigen Behandlungsverlauf von Amoxicillin/Clavulanat (1 g/125 mg TID) und die klinischen Erfolgsraten waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich. Die Ergebnisse der Vergleichsstudien 049 185 und 012 waren unterstützend, obwohl die Behandlungsdauer 7 bis 14 Tage hätte sein können. Die Ergebnisse der klinischen Studien mit einer festen 7-tägigen Faktordauer sind in Tabelle 9 gezeigt.

Tabelle 9. Klinisches Ansprechen bei Follow-up (Test der Heilung): CAP-Studien mit einer festen 7-tägigen Behandlungsdauer

Die kombinierten bakteriellen Ausrottungsraten für Patienten, die mit einem festen 7-tägigen Behandlungsschema von Fakten behandelt wurden, sind in Tabelle 10 gezeigt.

Tabelle 10. Bakterienausrottung durch Erreger für Patienten, die in Studien mit einer festen 7-tägigen Behandlungsdauer behandelt wurden

7 -Tage -Behandlungsschema Of Community-Acquired Pneumonia Due To Multi-Drug Resistant StrepZucoccus Pneumoniae (MDRsP)

Faktiv war auch bei der Behandlung von CAP aufgrund von mehrerer Drogenresistenten wirksam Streptococcus pneumoniae (Mdrsp*). Von 35 Patienten mit MDRSP, die 7 Tage lang behandelt wurden 29 (NULL,9%), erzielten bei der Nachuntersuchung den klinischen und bakteriologischen Erfolg. Der klinische und bakteriologische Erfolg für die 35 Patienten mit MDRSP -Isolaten ist in Tabelle 11 gezeigt.

*MDRSP: Multi-Drogenresistent Streptococcus pneumoniae Beinhaltet Isolate, die zuvor als PRSP (Penicillin-resistant) bekannt sind Streptococcus pneumoniae ) und sind stämme gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika: Penicillin (MIC ≥2 μg/ml) 2ND -Generation Cephalosporine (z. B. Cefuroxim) -Makrolide Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Tabelle 11. klinischer und bakteriologischer Erfolg bei 35 Patienten, die in CAP-Studien mit einer 7-tägigen Behandlung für MDRSP mit Faktiv behandelt wurden

Nicht alle Isolate waren gegen alle getesteten antimikrobiellen Klassen resistent. Die Erfolgs- und Ausrottungsraten sind in Tabelle 12 unten zusammengefasst.

Tabelle 12. resistent Streptococcus pneumoniae Klinisch Erfolg Und Bakteriologisch Eradication Rates

Klinisch Safety Study Of Ausschlag

Zur weiteren Charakterisierung von Gemifloxacin-assoziierter Hautausschlag, der in frühen klinischen Studien mit dem Alter von weniger als 40 Jahren und einem weiblichen Geschlecht einer klinischen Pharmakologie-Studie in Verbindung gebracht zu sein schien. Die Studie umfasste 1011 gesunde weibliche Freiwillige im Alter von weniger als 40 Jahren. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 5: 1 randomisiert, um entweder 320 mg PO täglich (819 Probanden) oder Ciprofloxacin 500 mg PO zweimal täglich für 10 Tage (164 Probanden) zu erhalten. Diese Studie wurde entwickelt, um Probanden mit einem hohen Ausschlagrisiko einzuschreiben (Frauen <40 years of age and dosing beyond the recommended duration of therapy for FACTIVE [10 days]) and over estimates the risk to patients taking FACTIVE as prescribed. Subjects who received FACTIVE were 7 times more likely to develop rash than those who received ciprofloxacin. Of the 260 rashes in subjects receiving FACTIVE the majority of rashes were maculopapular and of mild to moderate severity; 7% of the rashes were reported as severe and severity appeared to correlate with the extent of the rash. In 68% of the subjects reporting a severe rash and approximately 25% of all those reporting rash> 60% der Körperoberfläche waren beteiligt; Die Merkmale des Ausschlags waren ansonsten nicht von den Probanden zu unterscheiden, die einen leichten Ausschlag meldeten. Die Histopathologie stimmte mit der klinischen Beobachtung eines unkomplizierten exanthematischen morbilliformen Ausbruchs überein. Ungefähr 11% der Hautausschläge wurden als Urtikaria-ähnlich beschrieben. Es gab keine dokumentierten Fälle von Überempfindlichkeitssyndrom oder Befunden, die auf Angioödeme oder andere schwerwiegende Hautreaktionen deuten.

Die Mehrheit der Hautausschläge (NULL,9%) trat an den Tagen 8 bis 10 der geplanten 10 -tägigen Faktorverkehr auf. 2,7% der vorschnellen Ereignisse traten innerhalb eines Tages nach Beginn der Dosierung auf. Die mittlere Ausschlagdauer betrug 6 Tage. Der Ausschlag wurde bei den meisten Probanden ohne Behandlung aufgelöst. Ungefähr 19% erhielten Antihistaminika und 5% Steroide, obwohl der therapeutische Nutzen dieser Therapien ungewiss ist.

Im zweiten Teil dieser Studie wurden nach einer 4 bis 6 -wöchigen Auswaschungspflicht die Probanden, die einen Ausschlag auf Faktive entwickelten, mit Ciprofloxacin (n = 136) oder Placebo (n = 50) behandelt; 5,9% entwickelten Ausschlag, wenn sie mit Ciprofloxacin behandelt wurden und 2,0% Ausschlag entwickelten, wenn sie mit Placebo behandelt wurden. Die Kreuzsensibilisierungsrate für andere Fluorchinolone wurde in dieser klinischen Studie nicht bewertet. Es gab keine Hinweise auf eine subklinische Sensibilisierung gegenüber einer zweiten Exposition (d. H. Die Probanden, die im ersten Teil der Studie keinen Ausschlag zur Fabrik entwickelt hatten, hatten kein höheres Risiko, einen Ausschlag zur Fabrik mit einer zweiten Exposition zu entwickeln).

Es bestand keine Beziehung zwischen der Inzidenz von Hautausschlag und systemischer Exposition (CMAX und AUC) zu Gemifloxacin oder seinem Hauptmetaboliten-N-Acetyl-Gemifloxacin.

Referenzen

1. Institut für klinische und Laborstandards. Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Suszeptibilitätstests für Bakterien, die aerob wachsen -Seventh Edition. Klinik- und Laborstandards Institut Dokument M7-A7 Vol. 26 Nr. 2 CLSI Wayne PA Januar 2006.

2. Institut für klinische und Laborstandards. Leistungsstandards für antimikrobielle Festplattenanfälligkeitstests -Ninth Edition. Dokument M2-A9 Vol. 26 Nr. 1 CLSI Wayne PA Januar 2006.

Patienteninformationen für Faktiv

Factiv ^®
[Angesicht zu Angesicht]
(Gemifloxacin) 320 mg Tabletten

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Factive einhergeht ^® Bevor Sie anfangen, es zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu erhalten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Factive wissen sollte?

Factiv a fluoderoquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time Und could result in death.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen erhalten, während Sie sich factive einnehmen, sollten Sie sofort aufhören, Factive zu nehmen und sofort medizinische Hilfe zu erhalten.

1. Sehnenruptur oder Schwellung der Sehne (Tendinitis)
   • Sehnenprobleme können bei Menschen jeden Alters auftreten, die factiv sind.
     Sehnen sind harte Gewebeschnitte, die Muskeln mit Knochen verbinden.
     • Die Symptome von Sehnenproblemen können umfassen: Schmerzschwellende Tränen und Entzündungen von Sehnen, einschließlich der Rückseite des Knöchel (Achilles) Schulterhand oder anderen Sehnenstellen.
   • Das Risiko, Sehnenprobleme zu bekommen Während Sie factivieren ist höher, wenn Sie:
     • sind über 60 Jahre alt
     • nehmen Steroide (Kortikosteroide) ein
     • Habe eine Nierenherz- oder Lungentransplantation gehabt.
     Sehne Probleme können passieren in Menschen Wer haben nicht die oben genannten Risikofaktoren Wenn sie factiv sind.
   • Andere Gründe, die Ihr Risiko für Sehnenprobleme erhöhen können, können:
     • körperliche Aktivität oder Bewegung
     • Nierenversagen
     • Sehnenprobleme in der Vergangenheit wie bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA).
   • Hören Sie sofort auf, Faktiv zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe beim ersten Anzeichen von Sehnenschmerzenschwellungen oder -entzündungen. Hören Sie auf, Fakten zu nehmen, bis Tendinitis oder Sehnenruptur von Ihrem Gesundheitsdienstleister ausgeschlossen wurde. Vermeiden Sie Bewegung und Nutzung des betroffenen Bereichs. Der häufigste Bereich von Schmerz und Schwellung ist die Achillessehne auf der Rückseite Ihres Knöchels. Dies kann auch bei anderen Sehnen passieren.
   • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko einer Sehnenruptur mit fortgesetzter Nutzung von Fakten. Möglicherweise benötigen Sie ein anderes Antibiotikum, das kein Fluorchinolon ist, um Ihre Infektion zu behandeln.
   • Sehne rupture can happen while you are taking oder after you have finished taking Factiv. Sehne ruptures can happen within hours oder days of taking Factiv Und have happened up Zu several months after patients have finished taking their fluoderoquinolone.
   • Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome eines Sehnenbruchs erhalten:
     • Hören oder fühlen Sie in einem Sehnenbereich ein Schnapp- oder Pop
     • Blutergüsse direkt nach einer Verletzung in einem Sehnenbereich
     • Der betroffene Bereich kann nicht bewegen oder Gewicht tragen
2. Veränderungen der Empfindung und mögliche Nervenschäden (periphere Neuropathie). Die Schäden an den Nerven in den Armen Hände Beine oder Füße können bei Menschen auftreten, die Fluorchinolone einschließlich Faktiver einnehmen. Hören Sie auf Faktiv zu und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie die folgenden Symptome einer peripheren Neuropathie in Ihren Armen Hände Beine oder Füße erhalten:
   • Schmerz
   • Verbrennung
   • Kribbeln
   • Taubheit
   • Schwäche

Der Nervenschäden kann dauerhaft sein.

3. Effekte des Zentralnervensystems (ZNS). Es wurden Anfälle bei Menschen berichtet, die Fluorchinolon -Antibiotika einschließlich Faktiver einnehmen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie Anfälle in der Vergangenheit haben. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob das Eingehen von Fakten Ihr Risiko einer Beschlagnahme verändert. Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) können so schnell wie nach der ersten Dosis Faktiv auftreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder andere Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens erhalten:
   • fühle mich schwindelig
   • Anfälle
   • Hören Sie Stimmen sehen Dinge oder spüren Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
   • fühle dich unruhig
   • Zittern
   • sich ängstlich oder nervös fühlen
   • Verwirrung
   • Depression
   • Probleme beim Schlafen
   • Fühlen Sie sich misstrauischer (Paranoia)
   • Selbstmordgedanken oder Handlungen
   • Albträume
4. Verschlechterung von Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht). Fluorchinolone wie Factive können zu einer Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis führen, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Geschichte von Myasthenia gravis haben, bevor Sie anfangen, faktiv zu sein. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine Verschlechterung der Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.

Siehe den Abschnitt Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fakten? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist factiv?

Factiv is a fluoderoquinolone antibiotic medicine used Zu treat certain infections verursacht von certain germs called bacteria in adults 18 years oder older. It is not known if Factiv is safe Und woderks in children under 18 years of age. Children have a higher chance of getting bone joint oder tendon (musculoskeletal) problems such as Schmerz oder swelling while taking fluoderoquinolone antibiotic medicines.

Manchmal werden Infektionen eher durch Viren als durch Bakterien verursacht. Beispiele sind Virusinfektionen in den Nebenhöhlen und Lungen wie der Erkältung oder Grippe. Antibiotika, einschließlich Factive, töten keine Viren.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Zustand nicht besser wird, während Sie faktiv sind.

Wer sollte nicht factiv sein?

Nehmen Sie sich nicht faktiv ein, wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf ein als Fluorchinolon bekanntes Antibiotikum hatten oder gegen einen der Inhaltsstoffe in Fakten allergisch sind. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind. Siehe die Liste der Zutaten am Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich factive einnimmt?

Langzeitbiene verwenden Nebenwirkungen

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Factive wissen sollte?

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• Sehnenprobleme haben. Faktiv sollte bei Patienten mit Sehnenproblemen nicht angewendet werden.
• eine Krankheit haben, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis). Faktiv sollte bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Myasthenia gravis nicht eingesetzt werden.
• Probleme mit dem Zentralnervensystem (wie Epilepsie) haben
• Nervenprobleme haben. Faktiv sollte bei Patienten mit Nervenproblemen, die als periphere Neuropathie bezeichnet werden, nicht angewendet werden.
• oder jemand in Ihrer Familie hat einen unregelmäßigen Herzschlag, insbesondere eine Erkrankung namens QT -Verlängerung
• haben niedrige Blutkalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie)
• einen langsamen Herzschlag haben (Bradykardie)
• eine Geschichte von Anfällen haben
• Nierenprobleme haben. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis Fabrik, wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren.
• haben rheumatoide Arthritis (RA) oder eine andere Vorgeschichte von gemeinsamen Problemen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Factive Ihrem ungeborenen Kind schädigen wird.
• stillen oder planen das Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Factive in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie factiv oder stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine sowie Kräuter und Ernährung

• Ein NSAID (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament). Viele häufige Medikamente zur Schmerzlinderung sind NSAIDs. Ein NSAID, während Sie faktive oder andere Fluorchinolone einnehmen, kann Ihr Risiko für Auswirkungen und Anfälle des Zentralnervensystems erhöhen. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fakten?
• ein Blutverdünner (Warfarin Coumadin ^® Yannotoven ^® )
• Ein Medikament zur Kontrolle Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Rhythmus (Antiarrhythmika) siehe Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fakten?
• eine Antipsychotikalmedizin
• ein trizyklisches Antidepressivum
• eine Wasserpille (Diuretikum)
• Probenecid (probalan col-probenecid)
• Eine Steroidmedizin. Kortikosteroide, die vom Mund oder durch Injektion eingenommen wurden, können die Wahrscheinlichkeit einer Sehnenverletzung erhöhen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Factive wissen sollte?
• Bestimmte Arzneimittel können sich nicht korrekt abwickeln. Nehmen Sie sich entweder 3 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme der folgenden Produkte zu Fabrik:
  • ein Antazida -Multivitamin oder ein anderes Produkt, das Magnesiumaluminium -Eisen oder Zink enthält
  • Sucralfat (Carafat ^® ).
  • Didanosine (siehe ^® Videx EC ^® ).

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente oben aufgeführt ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich factiv machen?

• Nehmen Sie die Fabrik genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• Factiv tablets should be swallowed.
• Factiv can be taken with oder without food.
• Factiv should not be taken with dairy products (like milk oder yogurt ) oder calcium-fodertified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Trinken Sie viele Flüssigkeiten, während Sie factiviert werden.
• Überspringen Sie keine Dosen oder hören Sie nicht auf, factive zu nehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen, bis Sie Ihre vorgeschriebene Behandlung beendet haben, es sei denn,:
  • Sie haben Sehneneffekte (siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Factive wissen sollte? )
  • Sie haben Nervenprobleme (siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Factive wissen sollte? )
  • Sie haben Probleme des Zentralnervensystems (siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Factive wissen sollte? )
  • Sie haben eine ernsthafte allergische Reaktion (siehe Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fakten? ) oder Ihr Gesundheitsdienstleister fordert Sie auf, aufzuhören.
• Dies wird sicherstellen, dass alle Bakterien getötet werden und die Wahrscheinlichkeit, dass die Bakterien gegen Fabrik resistent werden, verringern. Wenn dies passiert
  Factiv Und other antibiotic medicines may not woderk in the future.
• Wenn Sie eine Dosis factive verpassen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine Dosis Faktiv.
• Wenn Sie zu viel anrufen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Was soll ich vermeiden, während ich factive nehme?

• Factiv can make you fühle mich schwindelig Und lightheaded. Do not drive operate machinery oder do other activities that require mental alertness oder cooderdination until you know how Factiv affects you.
• Vermeiden Sie Sonnenbetten mit Sonnenlampen und versuchen Sie, Ihre Zeit in der Sonne zu begrenzen. Faktiv kann Ihre Haut empfindlich gegenüber der Sonne (Photoempfindlichkeit) und dem Licht aus Sonnenlampen und Bräunungsbetten machen. Sie könnten schwere Sonnenbrand -Blasen oder eine Schwellung Ihrer Haut bekommen. Wenn Sie eines dieser Symptome erhalten, während Sie factive anrufen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Sie sollten Sonnenschutzmittel verwenden und einen Hut und eine Kleidung tragen, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fakten?

Factiv can cause side effects that may be serious oder even cause death. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Factive wissen sollte? Other serious side effects of Factiv include:

• Veränderungen des Blutzuckers

Menschen, die Fluorchinolon-Medikamente mit oralen Anti-Diabetes-Medikamenten oder mit Insulin einnehmen, können niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) und hohem Blutzucker (Hyperglykämie) erhalten. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie oft Sie Ihren Blutzucker überprüfen können. Wenn Sie Diabetes haben und einen niedrigen Blutzucker erhalten, während Sie faktive Einnahme nehmen, nehmen Sie sich auf, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Ihre Antibiotika -Medizin muss möglicherweise geändert werden.

• Schwerwiegende allergische Reaktionen

  Allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die Fluorchinolone, einschließlich Fabrik, auch nach nur einer Dosis einnehmen. Hören Sie auf, faktiv zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion erhalten:

  • Nesselsucht
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Schwellung der Lippenzungengesicht
  • Hächtigkeit der Hächtigkeit Heiserkeit
  • Schneller Herzschlag
  • schwach
• Gelben der Haut oder Augen vergilbt

Hören Sie auf, faktiv zu nehmen, und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Ihre Haut oder einen weißen Teil Ihrer Augen oder einen dunklen Urin haben. Dies können Anzeichen einer ernsthaften Reaktion auf Faktiv sein (ein Leberproblem).

• Hautausschlag

  Hautausschlag may passieren in Menschen taking Factiv. SZup taking Factiv at the first sign of a skin Ausschlag Und call your healthcare provider. Hautausschlag may be a sign of a modere serious reaction Zu Factiv. Ausschlag happens modere often with Factiv in:

  • Frauen, insbesondere Frauen, die eine Hormonersatztherapie durchführen
  • Menschen under 40 years of age
  • Menschen who take Factiv foder longer than 5 Tage.
• Ernsthafte Herzrhythmus verändert sich (QT -Verlängerung und Torsades de Pointes) Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie sich in Ihrem Herzschlag verändern (einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag) oder wenn Sie in Ohnmacht ohnmächtig werden. Faktiv kann ein seltenes Herzproblem verursachen, das als Verlängerung des QT -Intervalls bekannt ist. Dieser Zustand kann einen abnormalen Herzschlag verursachen und sehr gefährlich sein. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, sind bei Menschen höher:
  • die älter sind
  • mit einer Familiengeschichte von verlängertem QT -Intervall
  • mit niedrigem Blutkalium (Hypokaliämie)
  • die bestimmte Medikamente einnehmen, um den Herzrhythmus (Antiarrhythmika) zu kontrollieren.
• Darminfektion (Pseudomembran Colitis)

Bei den meisten Antibiotika, einschließlich Factive, kann eine Pseudomembran -Kolitis auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie wässrigen Durchfalldurchfall erhalten, der nicht verschwindet, oder blutige Stühle. Möglicherweise haben Sie Magenkrämpfe und Fieber. Pseudomembranische Kolitis kann 2 oder mehr Monate nach Beendigung Ihres Antibiotikums auftreten.

• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

Sehen Was soll ich vermeiden, während ich factive nehme?

• Gemeinsame Probleme

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fakten sind:

• Durchfall
• Ausschlag
• Brechreiz
• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Erbrechen
• Schwindel

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Faktiv. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Factive aufbewahren?

• Lagern Sie Faktiv bei Raumtemperatur zwischen 59 ° - 86 ° F (15 ° bis 30 ° C).
• Halten Sie sich faktiv vom Licht fern.

Halten Sie factiv und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Infodermation about Factiv

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Fabrik für eine Erkrankung, für die sie nicht vorgeschrieben ist. Geben Sie anderen Menschen keine Fabrik, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenleitfaden fasst die wichtigsten Informationen über Factive zusammen. Wenn Sie weitere Informationen über Faktorgespräche mit Ihrem Gesundheitsdienstleister wünschen. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Fakten bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Weitere Informationen finden Sie unter www.factive.com oder unter 1-888-431-4276.

Was sind die Zutaten in Faktiver?

• Wirkstoff: Gemifloxacin
• Inaktive Inhaltsstoffe: Crospovidonhydroxypropyl -Methycellulose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Povidon -Titaniumdioxid.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.