Flucelvax

Flucelvax Quadrivalent (Influenza -Impfstoff) Ein Impfstoff gegen die intramuskuläre Injektion ist ein Influenza -Impfstoff der Untereinheit, das aus Virus hergestellt wurde, das in Madin Darby Canine Nieren (MDCK) -Zellen einer kontinuierlichen Zelllinie propagiert ist. Diese Zellen wurden so angepasst, dass sie im Kulturmedium frei in der Suspension wachsen. Das Virus wird mit β-Propiolakton inaktiviert, das durch das Detergens Cetyltrimethylammoniumbromid gestört und durch mehrere Prozessschritte gereinigt wurde. Jedes der 4 Virusstämme wird separat erzeugt und gereinigt und dann gepoolt, um den quadrivalenten Impfstoff zu formulieren.

Flucelvax Quadrivalent ist eine sterile leicht opaleszierende Suspension in phosphatgepufferter Salzlösung. FLUCELVAX QUADRIVALENT is standardized according to United States Public Health Service requirements for the 2017-2018 influenza season and is formulated to contain a total of 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) per 0.5 mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA of each of the following four influenza strains: A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180 (H1N1) (ein A/Michigan/45/2015-ähnliches Virus); A/Singapur/GP2050/2015 (H3N2) (A/Hongkong/4801/2014 - wie Virus); B/Utah/9/2014 (A B/Phuket/3073/2013-ähnliches Virus); B/Hong Kong/259/2010 (A B/Brisbane/60/08- wie Virus). Jede Dosis von flucelvax quadrivalent kann Restmengen an MDCK-Zellprotein (≤ 8,4 mcg) -Protein als HA (≤160 mcg) MDCK-Zell-DNA (≤ 10 ng) Polysorbat 80 (≤ 1500 MCG) Cetyltrimethyamonium (≤18 MCG) und β-Priolaclyamonium (≤18 (≤ 1500) und β-Prolimonium (≤18 (≤1500 <0.5 mcg) which are used in the manufacturing process.

Flucelvax Quadrivalent 0,5 ml vorgefüllte Spritzen enthalten keine Konservierungsmittel oder Antibiotika.

Flucelvax Quadrivalent 5 ml Multi-Dosis-Fläschchenformulierung enthält Thimerosal, ein Quecksilberderivat, das als Konservierungsmittel hinzugefügt wurde. Jede 0,5 ml Dosis aus dem Mehrdosis-Fläschchen enthält 25 MCG Quecksilber. Flucelvax Quadrivalent 5 ml Multi-Dosis-Fläschchenformulierung enthält keine Antibiotika. Die Spitzenkappen und Einleger der vorgefüllten Spritzen und der Mehrdosis-Fläschchenstopper bestehen nicht aus natürlichen Gummi-Latex.

Verwendung für Flucelvax

Flucelvax Quadrivalent ist ein inaktivierter Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza -Erkrankungen durch Influenzavirus -Subtyp A und Typ B im Impfstoff verursacht wird. Flucelvax Quadrivalent ist für die Verwendung in Personen ab 4 Jahren zugelassen. Für Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren basiert die Zulassung auf der von Flucelvax Quadrivalent hervorgerufenen Immunantwort. Daten, die eine Abnahme der Influenza -Erkrankung nach der Impfung dieser Altersgruppe mit Flucelvax -Quadrivalent zeigen, sind nicht verfügbar. [sehen Klinische Studien ]

Dosierung für Flucelvax

Nur für intramuskuläre Injektion.

Dosierung und Zeitplan

Verabreichen flucelvax quadrivalent als einzelne 0,5 ml intramuskuläre Injektion vorzugsweise in der Region des Deltamuskels des Oberarms. Injizieren Sie den Impfstoff nicht in die Gesäßregion oder Gebiete, in denen möglicherweise ein großer Nervenkoffer vorhanden ist.

Tabelle 1: Dosierung und Zeitplan

Verwaltung

Schütteln Sie die Spritze kräftig, bevor Sie die Mehrdosis-Fläschchenvorbereitung jedes Mal schütteln, bevor Sie eine Impfstoffdosis zurückziehen. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. [sehen BESCHREIBUNG ] Wenn eine der beiden Bedingungen vorliegen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht. Zwischen den Gebrauch gibt die Multidose -Fläschchen in die empfohlenen Speicherbedingungen zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F) zurück. NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Befestigen Sie eine sterile Nadel an der vorgefüllten Spritze.

Für die Mehrdosis-Fläschchen muss für jede Injektion eine separate sterile Spritze und eine separate Nadel verwendet werden, um die Übertragung von Infektionsmitteln von einer Person zur anderen zu verhindern. Nadeln sollten ordnungsgemäß entsorgt werden und nicht recaptiert werden. Es wird empfohlen, dass kleine Spritzen (NULL,5 ml oder 1 ml) verwendet werden sollten, um einen Produktverlust zu minimieren.

Nur intramuskulär verabreichen. Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös intradermal noch subkutan.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Flucelvax Quadrivalent ist eine Aufhängung für die Injektion, die in zwei Präsentationen geliefert wird:

• Eine 0,5 ml eindosierte vorgefüllte Luer-Sperrenspritze
• Ein 5 ml Multi-Dosis-Fläschchen mit 10 Dosen (jede Dosis beträgt 0,5 ml).

Lagerung und Handhabung

Flucelvax Quadrivalente Produktpräsentationen sind in Tabelle 9 aufgeführt:

Tabelle 9: Flucelvax -Produktpräsentationen

Lagern Sie dieses Produkt bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F). Zwischen den Verwendungsmöglichkeiten Return the Multi-Dosis-Fläschchen an die empfohlenen Speicherbedingungen. NICHT einfrieren. Vor Licht schützen. Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum nicht.

Hergestellt von: Seqirus Inc. Holly Springs NC 27540 USA LIZENZ NR. 2049. DIST VON: Seqirus USA Inc. 25 DeForest Avenue Summit NJ 07901 USA. Überarbeitet: APR 2017

Nebenwirkungen für Flucelvax

Klinische Studien Erfahrung

Die häufigsten (≥ 10%) lokalen und systemischen Reaktionen bei Erwachsenen 18-64 Jahren waren Injektionsstelle Schmerzen (NULL,4%) Kopfschmerzen (NULL,7%) Müdigkeit (NULL,8%) und Myalgie (NULL,4%) Injektionsstelle Erythem (NULL,4%) und Verhinderung (NULL,6%).

Die häufigsten (≥ 10%) lokalen und systemischen Reaktionen bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren waren die Schmerzen im Injektionsstellen (NULL,6%) und das Erythem (NULL,9%).

Die häufigsten (≥ 10%) lokalen und systemischen Reaktionen bei Kindern 4 bis <6 years of age after first dose of vaccine were tenderness at the injection site (46%) injection site erythema (18%) sleepiness (19%) irritability (16%) injection site induration (13%) and change in eating habits (10%). The most common (≥10%) local and systemic reactions in children 6 through 8 years of age after first dose of vaccine were pain at the injection site (54%) injection site erythema (22%) injection site induration (16%) headache (14%) fatigue (13%) and myalgia (12%).

Die häufigsten (≥ 10%) lokalen und systemischen Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen 9 bis 17 Jahre waren Schmerzen am Injektionsort (58%) Kopfschmerz (22%) Injektionsstelle Erythem (19%) Müdigkeit (18%) Myalgie (16%) und Injektionsstelle Verheilung (15%).

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene 18 Jahre und älter

Die Sicherheit des Flucelvax-Quadrivals bei Erwachsenen wurde in einer in den USA durchgeführten randomisierten, doppeltblind kontrollierten Studie bewertet (Studie 1). Die Sicherheitsbevölkerung umfasste insgesamt 2680 Erwachsene 18 Jahre und älter; 1340 Erwachsene 18 bis 64 Jahre und 1340 Erwachsene ab 65 Jahren und älter.

In dieser Studie erhielten die Probanden flucelvax quadrivalent oder eine der beiden Formulierungen des vergleichenden trivalen Influenza -Impfstoffs (TIV1C und TIV2C) (flucelvax quadrivalent (n = 1335) TIV1C N = 676 oder TIV2C N = 669). Das Durchschnittsalter der Probanden, die flucelvax quadrivalent erhielten, betrug 57,4 Jahre; 54,8% der Probanden waren weiblich und 75,6% waren kaukasische 13,4% schwarze 9,1% waren Hispanics 0,7% Indianer und 0,3% 0,1% und 0,7% waren asiatische Hawaiianer und andere. Die beobachteten Sicherheitsdaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

In dieser Studie wurden die lokalen Injektionsstelle angefordert und systemische Nebenwirkungen von Probanden, die 7 Tage nach der Impfung eine Symptom -Tagebuchkarte absolvierten.

Eingestellte unerwünschte Reaktionen für flucelvax quadrivalent und vergleicher sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Nebenwirkungen der Arzneimittel Lisinopril

Tabelle 2: Inzidenz von erhobenen unerwünschten Reaktionen in der Sicherheitspopulation ¹ Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung gemeldet (Studie 1)

Nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 21 Tage nach der Impfung gesammelt. Bei Erwachsenen wurden bei 16,1% der Probanden, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung, flucelvax vierrivalent erhielten.

Bei Erwachsenen wurden 18 Jahre und ältere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studiendauer (bis 6 Monate nach der Impfung) gesammelt und von 3,9% der Probanden gemeldet, die flucelvax quadrivalent erhielten. Keiner der SAEs wurde als im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff bewertet.

Kinder und Jugendliche 4 bis 17 Jahre alt

Die Sicherheit des Flucelvax -Quadrivals bei Kindern wurde in einer in den USA durchgeführten randomisierten, doppeltblind kontrollierten Studie bewertet (Studie 2). Die Sicherheitsbevölkerung umfasste insgesamt 2332 Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren; 1161 Kinder 4 bis 8 Jahre und 1171 Kinder 9 bis 17 Jahre.

In dieser Studie erhielten die Probanden flucelvax quadrivalent oder eine der beiden Formulierungen des vergleichenden trivalen Influenza -Impfstoffs (flucelvax quadrivalent n = 1159 TIV1C n = 593 oder TIV2C n = 580). Kinder von 9 bis 17 Jahren erhielten eine einzige Dosis Flucelvax Quadrivalent oder Komparator -Impfstoff. Kinder 4 bis 8 Jahre alt wurden ein oder zwei Dosen (durch 4 Wochen) Flucelvax -Quadrivalent oder Komparator -Impfstoff basierend auf der Bestimmung der vorherigen Influenza -Impfungsgeschichte des Probanden. Das Durchschnittsalter der Probanden, die flucelvax quadrivalent erhielten, betrug 9,6 Jahre; 48% der Probanden waren weiblich und 53% kaukasisch. Die beobachteten Sicherheitsdaten sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 zusammengefasst.

In dieser Studie wurden die lokalen Injektionsstelle angefordert und systemische Nebenwirkungen von Probanden, die 7 Tage nach der Impfung eine Symptom -Tagebuchkarte absolvierten.

Eingestellte unerwünschte Reaktionen für flucelvax quadrivalent und vergleicher sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 3: Inzidenz von erhobenen unerwünschten Reaktionen in der Sicherheitspopulation ¹ (4 bis 5 Jahre alt) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung gemeldet (Studie 2)

Tabelle 4: Inzidenz von erhobenen unerwünschten Reaktionen in der Sicherheitspopulation ¹ (Kinder von 6 bis 17 Jahren) innerhalb von 7 Tagen nach Impfung (Studie 2) gemeldet

Bei Kindern, die eine zweite Dosis flucelvax quadrivalentes TIV1C oder TIV2C erhielten, war die Inzidenz von Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoffdosis ähnlich wie bei der ersten Dosis.

Nach der letzten Impfung wurden 21 Tage lang unerwünschte unerwünschte Ereignisse gesammelt. Bei Kindern von 4 bis 17 Jahren wurden bei 24,3 Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Impfung einen Quadrivalent von Flucelvax erhielten, unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Bei Kindern zwischen 4 und 17 Jahren wurden während der gesamten Untersuchungsdauer (bis 6 Monate nach der letzten Impfung) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gesammelt und von 0,5% der Probanden gemeldet, die flucelvax quadrivalent erhielten. Keiner der SAEs wurde als im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff bewertet.

Nachmarkterfahrung

Die Sicherheitserfahrung mit Flucelvax (trivale Influenza -Impfstoff) ist für Flucelvax -Quadriven relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden während des Einsatzes von Flucelvax nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion Angioödem.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Verallgemeinerte Hautreaktionen wie Pruritus urticaria oder nicht spezifischer Hautausschlag.

Störungen des Nervensystems: Synkope Presyncope

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Umfangreiche Schwellung der injizierten Gliedmaßen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Flucelvax

Gleichzeitige Verwendung mit anderen Impfstoffen

Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die gleichzeitige Verabreichung von Flucelvax mit anderen Impfstoffen zu bewerten.

Warnungen vor Flucelvax

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Flucelvax

Guillain-Barré-Syndrom

Der 1976er Schweine-Influenza-Impfstoff war mit einem erhöhten Risiko eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) verbunden. Der Hinweis auf ein kausales Verhältnis von GBS mit anderen Influenza -Impfstoffen ist nicht schlüssig. Wenn ein überschüssiges Risiko besteht, ist es wahrscheinlich etwas mehr als 1 zusätzlichen Fall pro 1 Million Personen geimpft. ¹ Wenn GBS nach Erhalt eines früheren Influenza -Impfstoffs aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, Flucelvax -Quadrivalents zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Reaktionen

Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Flucelvax. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Veränderte Immunokompetenz

Nach der Impfung mit flucelvax quadrivalenten immungeschwächten Personen, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verringerte Immunantwort aufweisen.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Flucelvax -Quadrivalent schützt möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger vor Influenza -Erkrankungen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Flucelvax Quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Verwaltung of Flucelvax vaccine (45 mcg HA/dose) did not affect female fertility in a rabbit reproductive and developmental toxicity study.

Wofür wird Ascorbinsäure verwendet?

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einem Flucelvax -Quadrival ausgesetzt sind. Frauen, die während der Schwangerschaft mit Flucelvax-Quadrivalent geimpft sind [E-Mail .

Schwangerschaft Category B

Die Studie zur Entwicklungs- und Fortpflanzungstoxizität, die mit der dreifachen Formulierung von Flucelvax durchgeführt wurde, ist für Flucelvax Quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe denselben Herstellungsprozess und den gleichen Verabreichungsweg aufweisen. Eine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudie wurde bei Kaninchen mit Flucelvax mit einem Dosisspiegel durchgeführt, das ungefähr das 11 -fache der menschlichen Dosis basierend auf dem Körpergewicht betrug. Die Studie ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer für die menschliche Reaktion vorhersagen, sollte dieser Impfstoff während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

In einer Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudie wurde bei schwangeren Kaninchen die Wirkung von Flucelvax, die 45 mcg HA/Dosis auf die Entwicklung von Embryo-Fetal und postnatal enthielt, in schwangeren Kaninchen bewertet. Den Tieren wurde durch intramuskuläre Injektion dreimal vor der Schwangerschaft während der Organogenese (Schwangerschaftstag 7) und später in der Schwangerschaft (Schwangerschaftstag 20) 0,5 ml/Kaninchen/Anlass (ungefähr 11-fach überschüssiges Verhältnis zu der projizierten menschlichen Dosis auf einer Körpergewichtsbasis) verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarung Frauenfruchtbarkeit Schwangerschaft Embryo-Fetal-Entwicklung oder postnataler Entwicklung beobachtet. Es gab keine fetalen Fehlbildungen im Impfstoff oder andere Hinweise auf die Teratogenese.

Pflegemütter

Flucelvax Quadrivalent has not been evaluated in nursing mothers. It is not known whether Flucelvax Quadrivalent is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Flucelvax Quadrivalent is administered to a nursing woman.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern im Alter von weniger als 4 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden, die in klinischen Studien eine Dosis Flucelvax -Quadrivalent erhielten und in die Sicherheitspopulation (2493) einbezogen wurden (2493) 26,47% (660) waren 65 Jahre und älter und 7,7% (194) waren 75 Jahre oder älter.

Die Antikörperreaktionen auf Flucelvax Quadrivalent waren in der geriatrischen (älteren älteren) Bevölkerung geringer als bei jüngeren Probanden. [sehen Klinische Studien ]

Referenzen

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Das Guillain-Barré-Syndrom und die Influenza-Impfstoffe 1992-1993 und 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-1802.

Überdosierungsinformationen für Flucelvax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Flucelvax

Verabreichen Sie keine Flucelvax -Quadrivalento mit jemandem mit schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) an eine beliebige Komponente des Impfstoffs [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Flucelvax

Wirkungsmechanismus

Influenza -Krankheit und ihre Komplikationen folgen einer Infektion mit Influenzaviren. Die globale Überwachung und Analyse von Influenzavirusisolaten ermöglicht die Identifizierung jährlicher Antigenvarianten. Seit 1977 sind antigene Varianten von Influenza A (H1N1 und H3N2) Viren und Influenza -B -Viren im globalen Zirkulation enthalten. Spezifische Spiegel der Hämagglutinationshemmung (HI) -Antikörpertiter, die durch Impfung mit inaktiviertem Influenzavirus -Impfstoff induziert wurden, korrelierten nicht mit dem Schutz vor Influenza -Krankheit. In einigen Studien wurden HI -Antikörpertiter von ≥ 1: 40 bei bis zu 50% der Probanden mit dem Schutz vor Influenza -Krankheit in Verbindung gebracht. ²³

Der Antikörper gegen einen Influenzavirusart oder Subtyp verleiht wenig oder keinen Schutz gegen eine andere. Darüber hinaus kann ein Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Veränderung eines oder mehrerer Stämme in den Influenza -Impfstoffen jedes Jahres. Daher sind inaktivierte Influenza -Impfstoffe standardisiert, um das Hämagglutinin von Influenzavirusstämmen zu enthalten, die die Influenzaviren darstellen, die im kommenden Winter wahrscheinlich in den USA zirkulieren.

Die jährliche Influenza -Impfung wird vom Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken empfohlen, da die Immunität im Laufe des Jahres nach der Impfung und die Umlaufstämme des Influenzavirus von Jahr zu Jahr wechseln. ⁴

Klinische Studien

Wirksamkeit gegen kulturbefugte Influenza

Das Wirksamkeitserlebnis mit Flucelvax ist für Flucelvax Quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt und überlappende Zusammensetzungen aufweisen. Eine multinationale (US-amerikanische Finnland und Polen) randomisierte, beobachtende, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Flucelvax während der Influenza-Saison 2007-2008 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu bewerten. Insgesamt wurden 11404 Probanden eingeschrieben, um zu empfangen

Die Wirksamkeit von Flucelvax wurde durch die Vorbeugung von kulturbefugten symptomatischen Influenza-Krankheiten bewertet, die durch Viren verursacht wurden, die antigenen, die mit denen im Impfstoff angepasst wurden, und die Prävention von Influenza-Krankheiten, die durch alle Influenza-Viren im Vergleich zu Placebo verursacht wurden, verursacht. Influenza-Fälle wurden durch aktive und passive Überwachung von Influenza-ähnlichen Krankheiten (ILI) identifiziert. ILI wurde als Fieber (Mundtemperatur ≥ 100,0 ° F / 38 ° C) und Husten oder Halsschmerzen definiert. Nasen- und Halsabstrichproben wurden innerhalb von 120 Stunden nach Beginn einer Influenza-ähnlichen Krankheit in dem Zeitraum von 21 Tagen bis 6 Monaten nach der Impfung zur Analyse gesammelt. Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen alle Influenzavirus -Subtypen und die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen einzelne Influenzavirus -Subtypen wurden berechnet (Tabellen 5 bzw. 6).

Tabelle 5: Impfstoffwirksamkeit gegen kulturbefugte Influenza

Tabelle 6: Wirksamkeit von Flucelvax gegen kulturbefugte Influenza durch Influenzavirus-Subtyp

Es gibt keine Daten, die die Vorbeugung einer Influenza -Erkrankung nach der Impfung mit Flucelvax in der pädiatrischen Altersgruppe zeigen.

Immunogenität von flucelvax quadrivalent bei Erwachsenen 18 Jahren und höher

Die Immunogenität des Flucelvax-Quadrivals wurde bei Erwachsenen ab 18 Jahren in einer in den USA durchgeführten randomisierten, doppeltblind kontrollierten Studie bewertet (Studie 1). In dieser Studie erhielten die Probanden flucelvax quadrivalent oder eine der beiden Formulierungen des vergleichenden trivalen Influenza -Impfstoffs (flucelvax quadrivalent (n = 1334) TIV1C n = 677 oder TIV2C n = 669). In dem pro Protokoll lag das Durchschnittsalter der Probanden, die flucelvax vierrivalent erhielten, 57,5 ​​Jahre; 55,1% der Probanden waren weiblich und 76,1% der Probanden waren kaukasische 13% schwarz und 9% waren Hispanics. Die Immunantwort auf jedes der Impfstoffantigene wurde 21 Tage nach der Impfung bewertet.

Die Endpunkte der Immunogenität waren geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) Antikörper Reaktion und Prozentsatz der Probanden, die Serokonversionen erreicht haben <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination HI titer> 1:10 und mindestens 4-facher Anstieg des Serum-Hi-Antikörpers.

Flucelvax Quadrivalent was noninferior to TIVc. Noninferiority was established for all 4 influenza strains included in the QIVc as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination. The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Quadrivalent was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage. There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine. (See Table 7)

Tabelle 7: Nichteinheit der Flucelvax-Quadrivalent im Vergleich zu TIVC bei Erwachsenen 18 Jahren und über Protokollanalysen ist festgelegt [Studie 1]

Immunogenität bei Kindern und Jugendlichen 4 bis 17 Jahre alt

Die Immunogenität des Flucelvax-Quadrivals wurde bei Kindern 4 bis 17 Jahre in einer in den USA durchgeführten randomisierten, doppeltblind kontrollierten Studie bewertet (Studie 2). (Siehe Abschnitt 6.1) In dieser Studie erhielten 1159 Probanden flucelvax quadrivalent. In dem pro Protokoll lag das Durchschnittsalter der Probanden, die flucelvax quadrivalent erhielten, 9,8 Jahre; 47% der Probanden waren weiblich und 54% der Probanden waren kaukasische 22% schwarz und 19% waren Hispanics. Die Immunantwort auf jedes der Impfstoffantigene wurde 21 Tage nach der Impfung bewertet.

Die Endpunkte der Immunogenität waren der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreicht haben <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer; and percentage of subjects with a post-vaccination HI titer ≥1:40.

Bei Probanden, die für alle vier Influenza -Stämme flucelvax quadrivalent wurden, betrugen die 95% LBCI -Serokonversionsraten ≥ 40% und der Prozentsatz der Probanden, die HI -Titer ≥ 1: 40 nach der Impfung erreichten, betrugen ≥ 70% (95% LBCI). (Siehe Tabelle 8)

Tabelle 8: Der Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen 4 bis 17 Jahre mit Serokonversion und HI-Titern ≥ 1:40 Nachimpfung mit flucelvax quadrivalent-pro-Protokoll-Analyse SET3 [Studie 2]

Referenzen

2. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogenität und Schutzwirksamkeit der Influenza -Impfung. Virus Res 2004; 103: 133-138.

3. Hobson D Curry Rl Beare A et al. Die Rolle des Serum-Hämagglutinin-inhibierenden Antikörpers beim Schutz gegen die Herausforderung Infektion mit Influenza A2- und B-Viren. J Hyg Camb 1972; 767-777.

4. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Prävention und Kontrolle von Influenza mit Impfstoffen: Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Patienteninformationen für Flucelvax

Informieren Sie die Impfstoffempfänger über die potenziellen Vorteile und das Risiko einer Immunisierung mit flucelvax quadrivalent.

Impfstoffempfänger in Bezug auf die potenziellen Nebenwirkungen erziehen; Kliniker sollten betonen, dass (1)

Weisen Sie den Impfstoffempfänger an, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Reaktionen zu melden.

Nebenwirkungen von Metronidazol 500 mg Tabletten

Ermutigen Sie Frauen, die flucelvax quadrivalent erhalten, während er schwanger ist, sich in das Schwangerschaftsregister anzumelden. Schwangere Frauen können sich in das Schwangerschaftsregister anmelden, indem sie unter 1-855-358-8966 rufen oder eine E-Mail an Seqirus unter senden [E-Mail .

Stellen Sie die Impfstoffe mit den Impfstoffe mit den Impfstoffinformationsaussagen aus, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 erforderlich sind. Diese Materialien sind kostenlos in den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.

Informieren Sie die Impfstoffe, dass die jährliche Impfung empfohlen wird.