Focalin XR

WARNUNG

Drogenabhängigkeit

Focalin XR should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism. Chronic abusive use can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behavior. Frank psychotic episodes can occur especially with parenteral abuse. Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur. Withdrawal following chronic therapeutic use may unmask symptoms of the underlying disorder that may require follow-up.

Beschreibungen für Focalin XR

Focalin XR is an extended-release formulation of dexmethylphenidate with a bi-modal release profile. Focalin XR uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Absorption System) technology. Each bead-filled Focalin XR capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of dexmethylphenidate and a second delayed release of dexmethylphenidate. Focalin XR is available as 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules. Focalin XR 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules provide in a single dose the same amount of dexmethylphenidate as dosages of 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 or 20 mg of Focalin given Gebot. als Tablets.

Dexmethylphenidathydrochlorid Das D-Threo-Enantiomer des racemischen Methylphenidathydrochlorids ist ein Zentralnervis-System (ZNS).

Dexmethylphenidathydrochlorid ist Methyl-α-Phenyl-2-Piperidineacetathydrochlorid (RR ')-()-. Seine empirische Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂

Hinweis*= Asymmetrisches Kohlenstoffzentrum

Dexmethylphenidathydrochlorid ist ein weißes bis auses weißes Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton.

Inaktive Zutaten: Ammonio -Methacrylat -Copolymer FD

Verwendung für Focall XR

Focalin XR is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [sehen Klinische Studien ].

Dosierung für Focalin XR

Vorbehandlungs -Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit Focalin XR beurteilen:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten für motorische oder verbale Tics oder Tourette's Syndrom vor dem Einlösen von Focalin XR [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Patienten neu bei Methylphenidat

Die empfohlene Startdosis von Focalin XR für Patienten, die derzeit nicht Dexmethylphenidat oder racemischem Methylphenidat einnehmen, oder bei Patienten, die sich auf andere Stimulanzien als Methylphenidat haben, sind:

• Pädiatrische Patienten: Beginnen Sie einmal täglich mit 5 mg mündlich am Morgen mit oder ohne Nahrung.
• Erwachsene Patienten: Beginnen Sie mit 10 mg einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung oral. Patienten, die derzeit mit Methylphenidat die empfohlene Startdosis von Focalin XR für Patienten verwenden, die derzeit mit Methylphenidat verwendet werden, beträgt die Hälfte (½) die gesamte tägliche Dosis racemischer Methylphenidat.

Patienten, die derzeit Focalin (Dexmethylphenidat) -Fokusstabletten verwenden, können die gleiche tägliche Dosis von Focalin XR erhalten. Titrationsplan Die Dosis kann wöchentlich in Schritten von 5 mg bei pädiatrischen Patienten und 10 mg bei erwachsenen Patienten titriert werden. Die Dosis sollte entsprechend den Bedürfnissen und der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Tägliche Dosen über 30 mg Pädiatrie und 40 mg bei Erwachsenen wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.

Verwaltungsanweisungen

Focalin XR is administered orally and may be taken whole or the capsule may be opened and the entire contents sprinkled onto applesauce. If the patient is using the sprinkled administration method the sprinkled applesauce should be consumed immediately; it should not be stored. Patients should take the applesauce with sprinkled beads in its entirety without chewing. The dose of a single capsule should not be divided. The contents of the entire capsule should be taken and patients should not take anything less than one capsule per day.

Dosierungsreduzierung und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder anderen Nebenwirkungen auftritt

Focalin XR. If improvement is not observed after appropriate dosage adjustment over a one-month period the drug should be discontinued.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 5 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - hellblau und undurchsichtiger Kappe und Körper (gedruckt mit NVR auf Kappe und D5 am Körper)
• 10 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - Leichte Karamell undurchsichtige Kappe und Körper (gedruckt mit NVR auf Kappe und D10 am Körper)
• 15 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - grüne undurchsichtige Kappe und Körper (gedruckt mit NVR auf Cap und D15 am Körper)
• 20 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - weißer undurchsichtiger Kappe und Körper (gedruckt mit NVR auf Cap und D20 am Körper)
• 25 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - hellblau und undurchsichtiger Kappe und weißer undurchsichtiger Körper (gedruckt mit NVR auf Kappe und D25 am Körper)
• 30 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - Leichte Karamell undurchsichtige Kappe und weißer undurchsichtiger Körper (gedruckt mit NVR auf Kappe und D30 am Körper
• 35 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - hellblau und undurchsichtiger Kappe und leichter Karamell undurchsichtiger Körper (gedruckt mit NVR auf Kappe und D35 am Körper
• 40 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - grüne undurchsichtige Kappe und weißer undurchsichtiger Körper (gedruckt mit NVR auf Cap und D40 am Körper

Lagerung und Handhabung

Focalin XR (Dexmethylphenidathydrochlorid) Capsules Extended-Freisetzung sind wie folgt erhältlich:

5 mg Kapseln ( NDC 0078-0430-05) hellblau (eingeprägter NVR D5) in Flaschen von 100 geliefert
10 mg Kapseln ( NDC 0078-0431-05) Leichtes Karamell (eingeprägter NVR D10), der in Flaschen von 100 geliefert wird
15 mg Kapseln ( NDC 0078-0493-05) grün (geprägter NVR D15) in Flaschen von 100 geliefert
20 mg Kapseln ( NDC 0078-0432-05) Weiß (geprägter NVR D20) in Flaschen von 100 geliefert
25 mg Kapseln ( NDC 0078-0608-05) hellblau und weiß (eingeprägter NVR D25) in Flaschen von 100 geliefert
30 mg Kapseln ( NDC 0078-0433-05) Leichtes Karamell und Weiß (eingeprägter NVR D30), der in 100 Flaschen mit Flaschen mitgeliefert wird
35 mg Kapseln ( NDC 0078-0609-05) hellblaues und helles Karamell (eingeprägter NVR D35), der in Flaschen von 100 geliefert wird
40 mg Kapseln ( NDC 0078-0434-05) grün und weiß (eingeprägter NVR D40) in Flaschen von 100 geliefert

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

In engstem Container (USP) geben.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Focalin XR

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Inhaltsstoffe von Focalin XR [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensivkrise mit gleichzeitiger Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akutes Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in Studien mit Focalin XR bei pädiatrischen Patienten mit ADHS

Die Sicherheitsdaten in diesem Abschnitt basieren auf Daten aus einer 7-wöchigen kontrollierten klinischen Studie mit Focalin XR bei 100 (103 randomisierten) pädiatrischen Patienten mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren (6 bis 12 N = 86; Alter 13 bis 17 n = 17). Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallel-Gruppen-Studie, um den Zeitpunkt der Beginndauer der Wirksamkeitssicherheitsicherheit von Focalin XR 5 mg bis 30 mg/Tag zu bewerten, die die diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-IV) -Kriterien erfüllten, siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe). Klinische Studien ].

Die meisten häufigen Nebenwirkungen (Inzidenz von mehr oder gleich 5% und mindestens zweimal Placebo) : Dyspepsie verringerte den Appetitkopfschmerz und die Angst.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen : 50 von 684 (NULL,3%) pädiatrische Patienten, die mit Focalin-Tabletten (Dexmethylphenidat) behandelt wurden, erlebten eine nachteilige Reaktion, die zu Absetzen führte. Die häufigsten Gründe für den Absetzen waren zuckend (als motorische oder stimmliche Tics) Anorexie -Schlaflosigkeit und Tachykardie (jeweils ca. 1%).

Tabelle 1 zählt unerwünschte Reaktionen für die placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS in flexiblen Focalin-XR-Dosen von 5 bis 30 mg/Tag auf. Die Tabelle umfasst nur die Ereignisse, die bei 5% oder mehr von Patienten mit Focalin XR auftraten und für die die Inzidenz bei mit Focalin XR behandelten Patienten mindestens doppelt so hoch war wie bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit ADHS

Tabelle 2 unten zählt die Inzidenz von dosisbedingten unerwünschten Reaktionen auf, die während einer doppelblinden, placebokontrollierten, pädiatrischen Patienten mit ADHS-Focalin-XR bis zu 30 mg täglich im Vergleich zu Placebo auftraten. Die Tabelle umfasst nur die Reaktionen bei Patienten, die mit Focalin XR behandelt wurden, für die die Inzidenz mindestens 5% und größer war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 2: dosisbedingte Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit ADHS

Die Sicherheitsdaten in diesem Abschnitt basieren auf Daten aus einer 5-wöchigen kontrollierten klinischen Studie mit Focalin XR bei 218 erwachsenen Patienten (221 randomisiert) mit ADHS im Alter von 18 bis 60 Jahren. In dieser Studie wurden 101 erwachsene Patienten mindestens 6 Monate lang behandelt.

Diese Studie war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte parallel-Gruppen-Studie, um die Wirksamkeitssicherheit und Verträglichkeit von Focalin XR 20 mg 30 mg oder 40 mg täglich zu bewerten, die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllten [siehe Klinische Studien ].

Die meisten häufigen Nebenwirkungen (Inzidenz von mehr oder gleich 5% und mindestens zweimal Placebo): Trockener Mund Dyspepsie Kopfschmerzen Angst and Pharyngolaryngealschmerz.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen: During the double-blind phase of the study 10.7% of the Focalin XRtreated patients and 7.5% of the placebo-treated patients discontinued due to adverse reactions. Three patients (1.8%) in the Focalin XR discontinued due to insomnia and jittery respectively; and two patients (1.2%) in the Focalin XR discontinued due to anorexia and Angst respectively.

Tabelle 3 zählt unerwünschte Reaktionen für die placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen mit ADHS in festen Focalin-XR-Dosen von 20 30 oder 40 mg/Tag auf. Die Tabelle umfasst nur die Ereignisse, die bei 5% oder mehr Patienten in einer Focalin -XR -Dosisgruppe auftraten und für die die mit Focalin XR behandelten Inzidenzen bei Patienten mit Dosis zuzunehmen schienen.

Tabelle 3: dosisbedingte Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten (18 bis 60 Jahre) mit ADHS

Zwei weitere nachteilige Reaktionen, die in klinischen Studien mit Focalin XR bei einer Häufigkeit von größerem Placebo auftreten, die jedoch nicht dosisbezogen waren, waren: Gefühl, nervös (12% bzw. 2%) bzw. Schwindel (6% bzw. 2%).

Tabelle 4 fasst Änderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts zusammen, die in der Erwachsenenstudie (n = 218) von Focalin XR bei der Behandlung von ADHS aufgezeichnet wurden.

Tabelle 4: Änderungen (Mittelwert ± SD) in Vitalzeichen und Gewicht durch randomisierte Dosis während der Doppelblindbehandlung-Erwachsene

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Dexmethylphenidat nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Muskuloskelett: Rhabdomyolyse

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie

Unerwünschte Reaktionen, die bei allen Ritalin- und Focalin -Formulierungen berichtet wurden

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung aller Ritalin- und Focalin -Formulierungen verbunden sind, wurden in spontanen Berichten und Literatur in klinischen Studien identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall: Nasopharynngitis

Blut und die Lymphsystemstörungen: Leukopenie -Thrombozytopenie -Anämie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerter Appetit verringerte die Gewichtszunahme und Unterdrückung des Wachstums während längerer Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit Unruhe Agitationspsychose (manchmal mit visuellen und taktilen Halluzinationen) depressive Stimmungsdepression

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen Schwindel tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Augenstörungen: verschwommenes Sehen difficulties in visual accommodation

Herzerkrankungen: Tachykardie -Palpitationen erhöhten den Blutdruck Arrhythmien Angina pectoris

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Husten

Magen -Darm -Störungen: Trockener Mund Brechreiz vomiting abdominal Schmerz Dyspepsie

Lebererkrankungen: Abnormale Leberfunktion, die von der Transaminase -Erhöhung bis zur schweren Leberverletzung reichen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hyperhidrose Pruritus Urticaria Exfoliative Dermatitis Kopfhaarverlust Erythem Multiforme Thrombozytopenische Purpura

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie -Muskeln Ramps Rhabdomyolyse Trismus

Untersuchungen: Gewichtsverlust (ADHS -Patienten bei Erwachsenen)

Gefäßstörungen: periphere Kälte Raynauds Phänomen

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die mit anderen Methylphenidatprodukten gemeldet wurden

Die folgende Liste zeigt unerwünschte Reaktionen, die nicht mit Ritalin- und Focalin-Formulierungen aufgeführt sind, die mit anderen Methylphenidatprodukten berichtet wurden, die auf Daten der klinischen Studien basieren, und spontane Berichte nach dem Marketing.

Blut- und Lymphstörungen: Pancytopenia

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie aurikuläre Schwellungen Bullous -Erkrankungen Eruptionen Exanthemen

Psychiatrische Störungen: Auswirkungen auf Labilität Manie Desorientierung Libido Veränderungen

Störungen des Nervensystems: Migränemotor und verbale Tics

Augenstörungen: Diplopie erhöhte den intraokularen Druck mydriasis

Herzerkrankungen: plötzlicher Herz -Tod -Myokardinfarkt Bradykardie Extrasstole Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extraselstole

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Pharyngolaryngeal -Schmerzdyspnoe

Magen -Darm -Störungen: Durchfall Verstopfung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: angioneurotisches Ödem Erythem Fixed Medikament Ausbruch

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Myalgie -Muskelzucken

Nieren- und Harnstörungen: Hämaturie

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Gynäkomastie

Allgemeine Störungen: Müdigkeit Hyperpyrexie

Urogenitalerkrankungen: Priapismus

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Focalin XR

Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Focalin XR

Tabelle 5 zeigt klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Focalin XR.

Tabelle 5: Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Focalin XR

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Focalin XR contains Dexmethylphenidathydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Focalin XR has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Focalin XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Die Feindseligkeit Aggression von Angstpsychose und Suizid- oder Mordgedanken wurden ebenfalls bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien einschließlich Focalin XR können zu Überdosierung und Tod führen [siehe Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Focalin XR may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS -Stimulanzien einschließlich Focalin XR umfassen eine dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Toleranz

Focalin XR may produce tolerance. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Warnungen für Focalin XR

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Focalin XR

Missbrauch Misuse And Addiction

Focalin XR has a high potential for abuse and misuse. The use of Focalin XR exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focalin XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Focalin XR can result in overdose and death [sehen Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von Focalin XR beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Bildung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels. Raten Sie den Patienten, Focalin XR an einem sicheren Ort zu speichern, vorzugsweise gesperrt, und weist die Patienten an, niemandem Focalin XR für andere zu geben. Während des gesamten Fokalin -XR -XR -Behandlung ist das Risiko jedes Patienten von Missbrauchsmissbrauch und -sucht neu bewertet und überwacht häufig Anzeichen und Symptome von Missbrauchsmissbrauch und Sucht.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die bei der empfohlenen ADHS -Dosierung mit ZNS -Stimulanzien behandelt wurden, wurde ein plötzlicher Tod berichtet.

Vermeiden Sie den Einsatz von Focalin XR bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien kardiomyopathisch schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienerkrankungen oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 Schlägen pro Minute). Einige Patienten können größere Erhöhungen aufweisen.

Überwachen Sie alle mit Focalin XR behandelten Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Stimmung induzieren. Vor der Einleitung von Focalin -XR -Behandlungspatienten Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder in der Vorgeschichte depressiver Symptome oder einer Familienanamnese des Selbstmordes bipolare Störung oder Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei der empfohlenen Dosierung können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen täuschen oder Manie) verursachen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der zns-stimulans behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten auf psychotische oder manische Symptome auf. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie Focalin XR absetzen.

Priapismus

Bei männlichen und pädiatrischen männlichen Patienten wurden längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal eine chirurgische Intervention erfordern, mit Methylphenidat verwendet. Obwohl Piapismus bei Methylphenidat -Initiierung nicht berichtet wurde, entwickelte er sich nach einiger Zeit auf Methylphenidat häufig nach einer Erhöhung der Dosierung. Der Priapismus trat auch während des Entzugs von Methylphenidat auf (Drogenfeiertage oder während des Absetzens).

Focalin XR-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and Schmerzful erections should sehenk immediate medical attention.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien einschließlich Focalin XR zur Behandlung von ADHS sind mit peripherem Vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynauds Phänomen. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden in der therapeutischen Dosierung von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen während der gesamten Behandlung in allen Altersgruppen beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach Dosierungsreduzierung oder Abbruch des ZNS -Stimulans.

Eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen ist während der Focalin -XR -Behandlung erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für mit Fokalin-XR behandelte Patienten geeignet sein, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

In einer 7-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie mit Focalin XR war die mittlere Gewichtszunahme bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) Placebo (NULL,4 kg) höher als für Patienten, die Focalin XR (-0,5 kg) erhielten.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a Insgesamt etwa 2 cm weniger Höhewachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Anzeichen einer Wachstumserholung in diesem Entwicklungszeitraum.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Focalin XR behandelten pädiatrischen Patienten. Kinder, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Akutes Winkelverschlussglaukom

Es gab Berichte über das mit Methylphenidatbehandlung verbundene Winkelverschlussglaukom.

Obwohl der Mechanismus kein klares mit Focalin-XR behandelter Patienten ist, das als Risiko für ein Glaukom des akuten Winkelverschlusses (z. B. Patienten mit signifikanter Hyperopie) angesehen werden, sollten von einem Ophthalmologen bewertet werden.

Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom

Es gab Berichte über eine Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP), der mit einer Methylphenidatbehandlung verbunden ist [siehe Nebenwirkungen ].

Patienten mit offenem Winkel Glaukom oder abnormal erhöhtem IOD nur dann nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie die mit Focalin XR behandelten Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormal erhöhtem IOD oder offenem Winkelglaukom.

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Beginn oder einer Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlechterung des Tourette -Syndroms wurde ebenfalls berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Bevor Sie initiieren, beurteilen Sie Focalin XR die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten für Tics oder Tourette's Syndrom klinisch.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Schulung von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Abhängigkeit von Focalin XR aufklären WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Überdosierung ]. Advise patients to store Focalin XR in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Focalin XR to anyone else.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen potenzielle Risiken bestehen, einschließlich plötzlicher Tod mit Focalin -XR -Anwendung. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Weisen Sie Patienten an, dass Focalin XR Erhöhungen ihres Blutdrucks und der Pulsfrequenz verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten, dass Focalin XR bei empfohlenen Dosen auch bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Priapismus

Beraten Sie die Patienten über die Möglichkeit schmerzhafter oder verlängerter Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie sie an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Versorgung zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen)

Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit Focalin XR über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen an: Finger oder Zehen können sich taub kühl schmerzhaft fühlen und/oder die Farbe von hellem zu blau zu rot verändern. Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf Fingern oder Zehen anzurufen, während sie Focalin XR einnehmen. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass Focalin XR eine Verlangsamung des Wachstums und des Gewichtsverlusts verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter intraokularer Druck (IOP) und Glaukom

Beraten Sie den Patienten, dass IOP und Glaukom während der Behandlung mit Focalin XR auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie den Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms während der Behandlung mit Focalin XR auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder Verschlechterungen von Tics oder Tourette's Syndrom auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaftsregister

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschafts -Exposition gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten überwacht, die ADHS -Medikamenten einschließlich Focalin -XR während der Schwangerschaft ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauer Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit Dexmethylphenidat durchgeführt. In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die in B6C3F1 -Mäusen durchgeführt wurde, verursachte racemische Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome, und bei Männern wurde nur eine Zunahme der Hepatoblastome in einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Dosis beträgt ungefähr das 2 -fache der MRHD von 60 mg/Tag racemischer Methylphenidat, das Kindern mg/m² geboten wird. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Racemic -Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde, keinen Anstieg der Tumoren. Die höchste verwendete Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr vierfache MRHD (Kinder) von 60 mg/Tag racemischem Methylphenidat bei Kindern mg/m² ist.

In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie mit racemischem Methylphenidat im transgenen Maus-Stamm p53 /- was empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die dieselben Konzentrationen wie in der Studie zur Lebenszeitkarzinogenität enthielten. Die hochdosierte Gruppe war 60 bis 74 mg/kg/Tag racemischem Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Dexmethylphenidat war im In -vitro -AMES -Reverse -Mutationstest im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Mutationstest oder im In -vivo -Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Test nicht mutagenisch. In einem In -vitro -Assay unter Verwendung kultivierter chinesischer Hamster -Eierstockzellen, die mit racemischem Methylphenidat -Schwester -Chromatidenbörsen und Chromosomenaberrationen behandelt wurden, deuten auf eine schwache klastogene Reaktion hin.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es stehen keine menschlichen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fruchtbarkeit zur Verfügung.

Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Dexmethylphenidat durchgeführt. Racemic Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, denen die Medikamente in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr das 10 -fache der MRHD von 60 mg/Tag racemischem Methylphenidat durchgeführt, das Jugendlichen mg/m² verabreicht wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die ADHS -Medikamenten einschließlich Focalin XR während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 oder besuchen Sie https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Risikozusammenfassung

Dexmethylphenidat ist das D-Threo-Enantiomer des racemischen Methylphenidats. Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte zur Verwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mütter oder des Fötus identifiziert. Es kann Risiken für den Fötus bestehen, der mit der Verwendung von ZNS -Stimulanzien während der Schwangerschaft verbunden ist (siehe Klinische Überlegungen ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels (sehen Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie Focalin XR können zu Vasokonstriktion führen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Tierdaten

In Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen Dexmethylphenidat durchgeführt wurden, wurde während der Organogenese oral in Dosen von bis zu 20 bzw. 100 mg/kg/Tag oral verabreicht. In der Ratten- oder Kaninchenstudie wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden; Bei Ratten wurde jedoch eine verzögerte fetale Skelett -Ossifikation bei höchstem Dosisspiegel beobachtet. Als Dexmethylphenidat während der Schwangerschaft an Ratten verabreicht wurde und die Laktation in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag nach dem Absetzen des Körpergewichts bei männlichen Nachkommen bei der höchsten Dosis verringert wurde, aber keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden beobachtet. Bei den höchsten Dosen wurden die Plasmaspiegel [Fläche unter den Kurven (AUCs)] von Dexmethylphenidat bei schwangeren Ratten und Kaninchen ungefähr 5 bzw. 1 -fache betrugen, die bei Erwachsenen mit 20 mg/Tag dosierten. Die Plasmaspiegel bei Erwachsenen waren den Plasmaspiegeln bei Jugendlichen vergleichsweise ähnlich.

Es wurde gezeigt, dass racemische Methylphenidat bei der gesamten Organogenese Fehlbildungen (erhöhte Inzidenz von fetaler Spina bifida) bei Kaninchen verursacht, wenn sie in Dosen von 200 mg/kg/Tag verabreicht werden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Dexmethylphenidat ist das D-Threo-Enantiomer des racemischen Methylphenidats. Limited veröffentlichte Literatur basierend auf Milchprobenahme von sieben Müttern berichtet, dass Methylphenidat in der Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Säuglingsdosen von 0,16% bis 0,7% der mütterlichen Gewichtsdosis und einem Milch/Plasmakassil zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langzeit-neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch Stimulanzienexposition sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Focalin XR der Mutter und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Focalin XR oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie die Still-

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Focalin XR für die Behandlung von ADHS wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Focalin XR bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren wurde nicht festgestellt.

Die langfristige Wirksamkeit von Focalin XR bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien einschließlich Focalin XR überwacht werden. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Juvenile Animal Toxizity Data

Ratten, die früh in der postnatalen Zeit durch sexuelle Reifung mit racemischer Methylphenidat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der spontanen Bewegungsaktivität im Erwachsenenalter. Ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Befunde beobachtet wurden, sind mindestens das 6 -fache der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurden.

In einer Studie, die an jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Racemic -Methylphenidat oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag für 9 Wochen ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (postnatale Wochen 13 bis 14), wurde bei Männern, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr 4 -mal der MRHD von 60 mg/Tag mit 50 mg/kg/Tag behandelt, die Kinder mit einem m² -Basis -Basis (m² -Basis) oder einem festen Erwerb von einer bestimmten Lernaufgabe, die bei der Aufgabe von m² (m²) und einem Auftrieb der Highe, und einem Tag, und es wurde, in einem bestimmten Zeitpunkt. MRHD, das Kindern mg/m² anbietet). Das NO -Effekt für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,5 -fache der MRHD, die Kindern mg/m² gegeben wurden). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten Langzeitverhaltenseffekten ist unbekannt.

Geriatrische Verwendung

Focalin XR has not been studied in the geriatric population.

Überdosierungsinformationen für Focalin XR

Klinische Auswirkungen von Überdosierung

Überdosis von ZNS -Stimulanzien ist durch die folgenden sympathomimetischen Effekte gekennzeichnet:

• Kardiovaskuläre Wirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Der Vasospasmus -Myokardinfarkt oder die Aortensektion kann einen plötzlichen Herz Tod verursachen. Die Kardiomyopathie von Takotsubo kann sich entwickeln.
• ZNS -Effekte einschließlich psychomotorischer Agitationsverwirrung und Halluzinationen. Das Serotonin -Syndrom -Anfälle zerebraler Gefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es können sich lebensbedrohliche Hyperthermie (Temperaturen von mehr als 104 ° F) und Rhabdomyolyse entwickeln.

Überdosierungsmanagement

Betrachten Sie die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme. Das pharmakokinetische Profil von Focalin XR sollte bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung berücksichtigt werden. Weil Methylphenidat ein großes Volumen an Verteilung aufweist und schnell metabolisierte Dialyse ist, ist nicht nützlich. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für Focalin XR

• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Komponenten von Focalin XR. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Methylphenidat behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].
• Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) oder innerhalb von 14 Tagen nach Abnahme der Behandlung mit einem MAOI aufgrund des Risikos von hypertensiven Krisen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Focalin XR

Wirkungsmechanismus

Dexmethylphenidathydrochlorid ist ein ZNS -Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Dexmethylphenidat ist der pharmakologisch aktive D-Enantiomer von racemischem Methylphenidat. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöhen Sie die Freisetzung dieser Monoamine in den außereruronalen Raum.

Herzelektrophysiologie

Bei der empfohlenen maximalen Gesamtdosis von 40 mg Focalin XR verlängert sich das QTC -Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Absorption

Focalin XR produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when orally administered to healthy adults. The initial rate of absorption for Focalin XR is similar to that of Focalin tablets as shown by the similar rate parameters between the 2 formulations i.e. first peak concentration (Cmax1) and time to the first peak (tmax1) which is reached in 1.5 hours (typical range 1 to 4 hours). The mean time to the interpeak minimum (tminip) is slightly shorter and time to the second peak (tmax2) is slightly longer for Focalin XR given once daily (about 6.5 hours; range 4.5 to 7 hours) compared to Focalin tablets given in 2 doses 4 hours apart (sehen Figure 1) although the ranges observed are greater for Focalin XR.

Focalin XR given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and fewer peak and trough fluctuations than Focalin tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (sehen Figure 1).

Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts von AUC (0-Inf) und Cmax nach Verabreichung von Focalin XR, die einmal täglich angegeben sind, beträgt 1,02 bzw. 0,86 zu derselben Gesamtdosis von Fokalin-Tabletten, die in 2 Dosen 4 Stunden voneinander entfernt angegeben sind. Die Variabilität von Cmax Cmin und AUC ist zwischen Focalin XR und Focalin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung mit ungefähr einem 3-fachen Bereich jeweils ähnlich.

Ungefähr 90% der Dosis werden nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem racemischem Methylphenidat absorbiert. Aufgrund des ersten Pass -Metabolismus betrug die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Dexmethylphenidat bei Verabreichung in verschiedenen Formulierungen jedoch 22% bis 25%.

Abbildung 1: mittlere Dexmethylphenidat-Plasmakonzentrationszeitprofile nach Verabreichung 1 x 20 mg Focalin XR (n = 24) Kapseln und 2 x 10 mg Focalin-Tabletten (n = 25)

Nach einer einzelnen Dosisverabreichung zeigte Focalin XR die Dosis proportionaler Pharmakokinetik (PK) im Bereich von 5 mg bis 40 mg.

Für Patienten, die die Kapsel nicht schlucken können, kann der Inhalt auf Apfelmus bestreut und verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Dexmethylphenidat ist nicht bekannt; Racemic -Methylphenidat ist an Plasmaproteine ​​um 12% bis 15% unabhängig von der Konzentration gebunden. Dexmethylphenidat zeigt ein Verteilungsvolumen von 2,65 ± 1,11 l/kg.

Beseitigung

Plasma -Dexmethylphenidatkonzentrationen sinken nach oraler Verabreichung von Focalin XR monophas. Die durchschnittliche Halbwertszeit der terminalen Eliminierung von Dexmethylphenidat betrug bei gesunden Erwachsenen etwa 3 Stunden. Pädiatrische Patienten haben tendenziell leicht kürzere Halbwertszeiten mit 2 bis 3 Stunden. Dexmethylphenidat wurde nach intravenöser Verabreichung mit einer mittleren Clearance von 0,40 ± 0,12 l/h/kg eliminiert.

Stoffwechsel

Im Menschen wird Dexmethylphenidat hauptsächlich durch Enterdierung zu D-α-Phenyl-Piperidin-Essigsäure (auch als D-Ritalinsäure bekannt) metabolisiert. Dieser Metaboliten hat wenig oder keine pharmakologische Aktivität. Es gibt keine In-vivo-Interkonversion zum L-Threo-Enantiomer.

Ausscheidung

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem racemischem Methylphenidat beim Menschen wurden im Urin etwa 90% der Radioaktivität gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin des racemischen Dl-Methylphenidats war DL-Ritalinsäure für ungefähr 80% der Dosis verantwortlich. Die Urinausscheidung der Elternverbindung machte 0,5% einer intravenösen Dosis aus.

Studien in bestimmten Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Nach der Verabreichung von Focalin XR war der erste Peak (CMAX1) bei Frauen im Durchschnitt um 45% höher. Das Interpeak -Minimum und der zweite Peak waren bei Frauen tendenziell etwas höher, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war und diese Muster auch nach der Gewichtsnormalisierung blieben.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Es gibt unzureichende Erfahrung mit der Verwendung von Focalin XR, um ethnische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Dexmethylphenidat nach der Verabreichung von Focalin XR wurde in der Pädiatrie weniger als 18 Jahre nicht untersucht. Wenn bei 15 Patienten zwischen 10 und 12 Jahren eine ähnliche Formulierung von racemem Methylphenidat untersucht wurde, und 3 Patienten mit ADHS zwischen 7 und 9 Jahren, war der Zeitpunkt bis zum ersten Peak ähnlich, obwohl die Zeit bis zwischen dem Mindestminimum und der Zeit bis zum zweiten Peak bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen variabler war. Nach der Verabreichung der gleichen Dosis an pädiatrische Patienten und Erwachsenenkonzentrationen bei pädiatrischen Patienten waren ungefähr doppelt so hoch wie bei Erwachsenen. Diese höhere Exposition ist nahezu vollständig auf eine geringere Körpergröße zurückzuführen, da keine relevanten altersbedingten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Dexmethylphenidat (d. H. Clearance und Verteilungsvolumen) nach Normalisierung zu Dosis und Gewicht beobachtet werden.

Patienten mit Nierenbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Focalin XR bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung. Da die Nierenclearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat -Eliminationsbeeinträchtigung ist, wird die Nierenbeeinträchtigung von Nieren -Beeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Focalin XR erwartet.

Patienten mit Leberbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Focalin XR bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Methylphenidat wird durch Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme in einem klinisch relevanten Ausmaß nicht metabolisiert. Es wird nicht erwartet, dass Induktoren oder Inhibitoren von CYPs einen relevanten Einfluss auf die Methylphenidat -Pharmakokinetik haben. Umgekehrt hemmten die D- und L-Enantiomere von Methylphenidat CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 oder 3A nicht. Klinisch erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat die Plasmakonzentrationen des CYP2D6 -Substrat -Depramin nicht.

Klinische Studien

Pädiatrische Patienten

Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (Studie 1) wurde bei 103 pädiatrischen Patienten (Alter von 6 bis 12 n = 86; Alter 13 bis 17 n = 17) durchgeführt, die DSM-IV-Kriterien für adhD-Untatentive-hyperaktive Impulsionen oder kombiniertes unattentives/hyperaktives Subtypes (Studie 1) erfüllten.

Die Patienten erhielten zufällig eine flexible Dosis Focalin XR (5 bis 30 mg/Tag) oder ein Placebo für 7 Wochen. Während der ersten 5 Wochen der Behandlung wurden die Patienten in den letzten 2 Wochen der Studie ohne Dosisveränderungen oder Unterbrechungen in dieser optimalen Dosis titriert und blieben in dieser optimalen Dosis.

Die Anzeichen und Symptome von ADHS wurden bewertet, indem die mittlere Änderung von der Ausgangswert zu Endpunkt für Focalin XR und mit Placebo behandelte Patienten unter Verwendung einer Absichtsanalyse der primären Wirksamkeitsergebnis-Messung des DSM-IV-Gesamt-Subskale-Scores der Conners ADHD/DSM-IV-Skalen für Lehrer (CADS-T) (CADS-T) verglichen wurde. Das CADS-T enthält den ADHS-Index (12 Elemente) und die DSM-IV-Gesamt-Subskala (18 Elemente Gesamtpunktzahl: 0 bis 54); Letzteres ist in unaufmerksame (9 Elemente) und hyperaktiv-impulsive (9 Elemente) Subskalen unterteilt. Die Lehrer bewerteten das Verhalten, das während des Schultages mit dem Abschluss der CADS-T wöchentlich beobachtet wurde. Eine Abnahme des CADS-T DSM-IV-Gesamts-Subskala-Scores aus dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung.

Die CADS-T-Gesamtwerte zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Focalin XR als Placebo (Tabelle 6).

Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus der ADHS -Studie bei pädiatrischen Patienten (6 € 17 Jahre) (Studie 1)

In 2 zusätzlichen Cross-Over-Studien (Studien 2 und 3) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, die 20 mg Focalin XR oder Placebo Focalin XR erhielten

Erwachsene Patienten

Bei 221 erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die DSM-IV-Kriterien für unaufmerksame hyperaktive hyperaktiv-impulsive oder kombinierte unaufmerksame/hyperaktive Untertypen erfüllten (Studie 4), wurde ein randomisierter doppeltblindes placebokontrolliertes doppelblindes, placebokontrolliertes (Studie 4) durchgeführt, die DSM-IV-Kriterien erfüllten.

Die Patienten wurden randomisiert, um entweder eine feste Dosis von Focalin XR (20 30 oder 40 mg/Tag) oder ein Placebo für 5 Wochen zu erhalten. Patienten, die randomisierten Focalin XR randomisiert wurden, wurden in einer Startdosis von 10 mg/Tag in Schritten von 10 mg/Woche in die zufällig zugewiesene feste Dosis titriert. Die Patienten wurden mindestens 2 Wochen lang an ihrer festen Dosis (20 30 oder 40 mg/Tag) gehalten.

Die Anzeichen und Symptome von ADHS wurden bewertet, indem die mittlere Änderung von der Grundlinie mit dem Endpunkt für Focalin XR und mit Placebo behandelte Patienten unter Verwendung einer Intent-to-Treat-Analyse der primären Wirksamkeitsergebnis-Messung des Investigatoradministered DSM-IV-Aufmerksamkeits-Deficit/Hyperaktivitätsstörungsmaßstabs (DSM-IV-ADHD-RS)).

Der DSM-IV-ADHD-RS ist ein 18-Punkte-Fragebogen mit einem Score-Bereich von 0 bis 54 Punkten, der die Kernsymptome von ADHS misst und sowohl hyperaktive/impulsive als auch unaufmerksame Subskalen umfasst.

Alle 3 Focalin -XR -Dosen (20 30 und 40 mg/Tag) zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt im Vergleich zu Placebo. Es gab keinen offensichtlichen Anstieg der Wirksamkeit mit zunehmender Dosis.

Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus ADHS -Studien bei Erwachsenen (Studie 4)

Patienteninformationen für Focalin XR

Focalin XR®
(foh-kuh-lin xr)
(Dexmethylphenidathydrochlorid-USP) Capsules für den oralen Gebrauch erweiterte Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Focalin XR wissen sollte?

Focalin XR kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Missbrauch misuse and addiction. Focalin XR hat eine hohe Chance auf Missbrauch und Missbrauch und kann zu Problemen mit Substanzkonsum führen, einschließlich Sucht. Missbrauch und Missbrauch von Focalin XR Andere Methylphenidat mit Arzneimitteln und Amphetamin, die Medikamente enthalten, können zu Überdosierungen und zum Tod führen. Das Risiko einer Überdosierung und des Todes wird mit höheren Dosen von Focalin XR oder wenn sie auf eine Weise verwendet, die nicht genehmigt wird, wie z. B. Schnauben oder Injektion.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht überprüfen, bevor Sie mit Focalin XR beginnen, und wird Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
  • Focalin XR kann nach längerem Gebrauch zu körperlicher Abhängigkeit führen, auch wenn Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen werden.
  • Geben Sie niemandem Focalin XR. Sehen Was ist Focalin XR? Weitere Informationen.
  • Halten Sie Focalin XR an einem sicheren Ort und entsorgen Sie ungenutzte Medikamente ordnungsgemäß. Sehen Wie soll ich Focalin XR aufbewahren? Weitere Informationen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen, bevor Sie Focalin XR beginnen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind Anzeichen für Herzprobleme wie Brustschmerzen beim Atem oder Ohnmacht haben, während Sie Focalin XR nehmen.

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit Focalin XR überprüfen.
• Mentale (psychiatrische) Probleme:
  • Alle Patienten
  • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (wie das Hören von Stimmen, die glauben, dass Dinge, die nicht wahr sind, verdächtigt sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, während Sie Focalin XR einnehmen, insbesondere Dinge, die Dinge sehen oder hören, die keine wirklichen Dinge sind, die nicht real oder misstrauisch sind.

Was ist Focalin XR?

• Focalin XR ist ein zentrales Nervensystem -Stimulanzien (ZNS) verschreibungspflichtige Medizin. Es wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verwendet. Focalin XR kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu erhöhen und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Patienten mit ADHS zu verringern.
• Focalin XR sollte als Teil eines Gesamtbehandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfasst.

Focalin XR ist eine bundesweit kontrollierte Substanz (CII), da sie Dexmethylphenidat enthält, das ein Ziel für Personen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente missbrauchen. Halten Sie Focalin XR an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihrem Focalin XR niemals jemand anderem, weil es den Tod verursachen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken von Focalin XR kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz.

Wer sollte Focalin XR nicht nehmen?

Focalin XR sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:

• sind allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe in Focalin XR. Eine vollständige Liste von Zutaten in Focalin XR finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• nehmen oder haben innerhalb der letzten 14 Tage ein Antidepressionsmedizin genannt, das als Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI) bezeichnet wird.

Focalin XR ist möglicherweise nicht richtig für Sie oder Ihr Kind. Bevor Sie mit Focalin XR beginnen, geben Sie Ihren oder Ihren Kind für alle gesundheitlichen Bedingungen (oder eine Familiengeschichte von) an, einschließlich:

• Herzprobleme Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• psychische Probleme einschließlich Psychose Manie bipolare Krankheit oder Depression
• Zirkulationsprobleme bei Fingern oder Zehen
• Haben Sie Augenprobleme, einschließlich erhöhter Druck im Augenglaukom oder Probleme mit Ihrer Nahaufnahme (Weitsichtigkeit)
• haben oder hatten wiederholte Bewegungen oder Sounds (Tics) oder Tourette's Syndrom oder haben Sie eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette's Syndrom.
• Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Focalin XR Ihrem ungeborenen Baby schadet.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die ADHS -Medikamenten einschließlich Focalin XR während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Focalin XR und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Focalin XR schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung bei der Nationalen Schwangerschaftsregister von ADHS-Medikamenten unter der Nummer 1- 866-961-2388 oder unter https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Wenn Sie stillen oder zum Stillen planen. Focalin XR geht in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit Focalin XR zu ernähren.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und Kräuterpräparate ein. Focalin XR und einige Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen anderer Medikamente beim Einnehmen von Focalin XR angepasst werden.

Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Focalin XR mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister besonders mit, ob Sie oder Ihr Kind einnimmt:

• Antidepressionsmedikamente einschließlich Maois
• Blutdruckmedikamente (Anti-Hypertensive)
• Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren.
• Sie sollten am Tag Ihrer Operation keinen Focalin XR nehmen, wenn ein bestimmter Anästhesie -Typ verwendet wird. Dies liegt daran, dass während der Operation die Chance auf einen plötzlichen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz besteht.

Beginnen Sie kein neues Medikament, während Sie Focalin XR einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte Focalin XR genommen werden?

• Nehmen Sie Focalin XR genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind geeignet ist.
• Nehmen Sie am Morgen einmal täglich Focalin XR. Focalin XR ist eine Kapsel der erweiterten Freisetzung.
• Focalin XR kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Einnehmen von Focalin XR mit Lebensmitteln kann die Zeit verlangsamen, die das Medikament für die Arbeit benötigt.
• Schlucken Sie Focalin XR -Kapseln Ganzes mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Kauen Sie die Kapseln oder Perlen nicht in die Kapsel. Wenn Sie oder Ihr Kind die Kapsel nicht schlucken können, öffnen Sie es und streuen Sie die kleinen Medizinperlen über einen Löffel Apfelmus und schlucken Sie es sofort, ohne zu kauen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann regelmäßige Überprüfungen von Blut und Blutdruck durchführen, während er Focalin XR einnimmt.
• Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht häufig überprüfen lassen, während sie Focalin XR einnehmen. Die Focalin-XR-Behandlung kann gestoppt werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem gefunden wird.
• Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Focalin XR nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Focalin XR?

Focalin XR kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Focalin XR wissen sollte? Informationen zu gemeldeten Herz und mentalen Problemen.

• Schmerzful and prolonged erections (Priapismus) mit Methylphenidat aufgetreten sind. Wenn Sie oder Ihr Kind den Piapismus entwickeln, suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Aufgrund des Potenzials für dauerhafte Schäden sollte der Priapismus sofort von einem Gesundheitsdienstleister bewertet werden.
• Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen):
• Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
• Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Taubheitsschmerz Hautfarbe ändern oder die Temperatur in den Fingern oder Zehen empfindlich machen.

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie haben oder Ihr Kind Anzeichen von unerklärlichen Wunden hat, die an Fingern oder Zehen erscheint, während Sie Focalin XR nehmen.
• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht während der Behandlung mit Focalin XR häufig überprüfen lassen. Die Focalin -XR -Behandlung kann gestoppt werden, wenn Ihr Kind nicht wächst oder zunimmt.
• Augenprobleme (erhöhter Druck im Auge und Glaukom). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Veränderungen in Ihrer Sicht oder Augenschmerzen anschwellen oder rötet.
• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Focalin XR neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterte Tourette -Syndrom erhalten.

Häufige Nebenwirkungen sind:

• • Kinder (6 € 17 Jahre)
  • Dyspepsie
  • Verringerter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Angst
  • Erwachsene
  • Trockener Mund
  • Dyspepsie
  • Kopfschmerzen
  • Angst
  • Pharyngolaryngealschmerz

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Focalin XR aufbewahren?

• Speichern Sie Focalin XR an einem sicheren Ort und in einem dicht geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Entsorgung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Focalin XR durch ein medizinisches Take-Back-Programm auf einer genehmigten Sammelstelle für Drogenbehörden (DEA Enforcement Administration). Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein DEA-autorisierter Sammler mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeegelände für Kinder und Haustiere weniger attraktiv ist. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie Focalin XR in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung der ungenutzten Medizin zu erhalten.
• Halten Sie Focalin XR und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Focalin XR.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Focalin XR bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Verwenden Sie Focalin XR nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Focalin XR an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Was sind die Zutaten in Focalin XR?

Wirkstoff: Dexmethylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Ammonio -Methacrylat -Copolymer FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.