Focalin

Beschreibung für Focalin

Focalin ^® (Dexmethylphenidathydrochlorid) ist das D-Regisseur -Enantiomer von racemischer Methylphenidathydrochlorid, das eine 50/50 -Mischung aus der D-Regisseur Und L-Richtung -Enantiomere. Focalin ist ein Zentralnervis -Stimulans (Zentralnervensystem), das in 3 Tablettenstärken erhältlich ist. Jedes Tablet enthält Dexmethylphenidathydrochlorid 2,5 5 oder 10 mg für die orale Verabreichung. Dexmethylphenidathydrochlorid ist Methyl-αphenyl-2-Piperidineacetathydrochlorid (RR ’)-()-. Seine empirische Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77 und seine strukturelle Formel lautet:

Hinweis: *= asymmetrische Kohlenstoffzentren

Dexmethylphenidathydrochlorid ist ein weißes bis auses weißes Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton.

Focalin also contains the following inert ingredients: pregelatinized starch lactose monohydrate sodium starch glycolate microcrystalline cellulose magnesium stearate Und FD&C Blue No.1 #5516 aluminum lake (2.5 mg tablets) D&C Yellow Lake #10 (5 mg tablets); the 10 mg tablet contains no dye.

Verwendung für Focalin

Focalin is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [sehen Klinische Studien ].

Dosierung für Focalin

Vorbehandlungs -Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit Focalin -Bewertung:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten auf motorische oder verbale Tics oder Tourette's Syndrom vor dem Initiieren von Focalin [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Empfohlene Dosierung

Patienten neu bei Methylphenidat

Die empfohlene Startdosis von Focalin für pädiatrische Patienten, die derzeit nicht racemischem Methylphenidat einnehmen, oder bei Patienten, die sich auf andere Stimulanzien als Methylphenidat haben, beträgt 5 mg täglich (NULL,5 mg zweimal täglich) mit oder ohne Nahrung.

Patienten derzeit auf Methylphenidat

Die empfohlene Startdosis von Focalin für pädiatrische Patienten, die derzeit Methylphenidat verwenden, beträgt die Hälfte (½) die gesamte tägliche Dosis racemischer Methylphenidat.

Titrationsplan

Die Dosis kann wöchentlich in Schritten von 2,5 mg bis 5 mg bis maximal 20 mg täglich (10 mg zweimal täglich) titriert werden. Die Dosis sollte entsprechend den Bedürfnissen und der Reaktion des Patienten individualisiert werden.

Verwaltungsanweisungen

Focalin is administered orally twice daily at least 4 hours apart.

Dosierungsreduzierung und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder anderen Nebenwirkungen auftritt, verringern Sie die Dosierung oder falls erforderlich, Focalin zu beenden. Wenn nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Zeitraum von einem Monat keine Verbesserung beobachtet wird, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Focalin (Dexmethylphenidathydrochlorid) Tabletten sind in den folgenden Farben auf der oberen konvexen Gesichts- und Dosierungsfestigkeit auf D-förmig geprägt.

• 2,5 mg Tabletten - blau
• 5 mg Tabletten € gelb
• 10 mg Tabletten - weiß

Lagerung und Handhabung

Focalin (Dexmethylphenidathydrochlorid) Tabletten (D-förmig geprägtes D auf der oberen konvexen Gesichts- und Dosierungsfestigkeit auf der unteren konvexen Gesicht) sind wie folgt erhältlich:

2,5 mg Tabletten ( NDC 0078-0380-05) Blau geliefert in Flaschen von 100
5 mg Tabletten ( NDC 0078-0381-05) Gelb in Flaschen von 100 geliefert
10 mg Tabletten ( NDC 0078-0382-05) Weiß in Flaschen von 100 geliefert

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

In engen, leichten Behälter (USP) abgeben.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Focalin

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe WARNUNG BOXED Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Inhaltsstoffe von Focalin [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensivkrise mit gleichzeitiger Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Priapismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akutes Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in Studien mit Focalin bei pädiatrischen Patienten mit ADHS

Die Sicherheitsdaten in diesem Abschnitt basieren auf Daten, die sich auf die Focalin -Exposition während des vorübergehenden Entwicklungsprogramms beziehen, in insgesamt 696 Teilnehmern in klinischen Studien (684 Patienten 12 gesunde erwachsene Probanden). Diese Teilnehmer erhielten Focalin 5 10 oder 20 mg/Tag. Die 684 ADHS-Patienten (6 bis 17 Jahre im Alter von 6 bis 17 Jahren) wurden in 2 kontrollierten klinischen Studien in klinischen Pharmakologie und 2 Open-Label-Langzeitsicherheitsstudien bewertet.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von mehr oder gleich 5% und mindestens zweimal Placebo): Bauchschmerzfieber Magersucht und Übelkeit

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen: Insgesamt 50 von 684 (NULL,3%) pädiatrische Patienten, die mit Focalin behandelt wurden, erlebten eine Nebenwirkung, die zu Absetzen führte. Die häufigsten Gründe für den Absetzen waren zuckend (als motorische oder stimmliche Tics) Anorexie -Schlaflosigkeit und Tachykardie (jeweils ca. 1%).

Tabelle 1 zählt unerwünschte Reaktionen für zwei placebokontrollierte parallele Gruppenstudien bei pädiatrischen Patienten mit ADHS auf, die Focalin-Dosen von 5 10 und 20 mg/Tag einnehmen. Die Tabelle umfasst nur die Reaktionen bei Patienten, die mit Focalin behandelt wurden, für die die Inzidenz mindestens 5% und doppelt so hoch wie bei mit Placebo behandelten Patienten betrug.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit ADHS

Abkürzung: ADHS -Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Dexmethylphenidat nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Muskuloskelett: Rhabdomyolyse

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme anaphylaktische Reaktionen

Unerwünschte Reaktionen, die bei allen Ritalin- und Focalin -Formulierungen berichtet wurden

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung aller Ritalin- und Focalin -Formulierungen verbunden sind, wurden in spontanen Berichten und Literatur in klinischen Studien identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall: Nasopharynngitis

Blut und die Lymphsystemstörungen: Leukopenie -Thrombozytopenie -Anämie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerter Appetit verringerte die Gewichtszunahme und Unterdrückung des Wachstums während längerer Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit Unruhe Agitationspsychose (manchmal mit visuellen und taktilen Halluzinationen) depressive Stimmungsdepression

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerz -Schwindel -Tremor -Dyskinesie einschließlich Choreoatheetoid -Bewegungen Drowsiness -Krämpfe cerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Vaskulitis cerebral

Augenstörungen: verschwommene Sehschwierigkeiten in der visuellen Unterkunft

Herzerkrankungen: Tachykardie -Palpitationen erhöhten den Blutdruck Arrhythmien Angina pectoris

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Husten

Magen -Darm -Störungen: Trockener Mund Brechreiz vomiting Bauchschmerzen dyspepsia

Lebererkrankungen: Abnormale Leberfunktion, die von der Transaminase -Erhöhung bis zur schweren Leberverletzung reichen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hyperhidrose Pruritus Urticaria Exfoliative Dermatitis Kopfhaarverlust Erythem Multiforme Thrombozytopenische Purpura

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie -Muskeln Ramps Rhabdomyolyse Trismus

Untersuchungen: Gewichtsverlust (ADHS -Patienten bei Erwachsenen)

Gefäßstörungen: periphere Kälte Raynauds Phänomen

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die mit anderen Methylphenidat-haltigen Produkten angegeben wurden

Die folgende Liste zeigt unerwünschte Reaktionen, die nicht mit Ritalin- und Focalin-Formulierungen aufgeführt sind, die mit anderen Methylphenidatprodukten berichtet wurden, die auf Daten der klinischen Studien basieren, und spontane Berichte nach dem Marketing.

Blut- und Lymphstörungen: Pancytopenia

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie eine änderische Schwellung

Psychiatrische Störungen: Auswirkungen auf Labilität Manie Desorientierung Libido Veränderungen

Welche Dosen kommt Oxycontin herein

Störungen des Nervensystems: Migränemotor und verbale Tics

Augenstörungen: Diplopie erhöhte den intraokularen Druck mydriasis

Herzerkrankungen: plötzlicher Herz -Tod -Myokardinfarkt Bradykardie Extrasstole Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extraselstole

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Pharyngolaryngeal -Schmerzdyspnoe

Magen -Darm -Störungen: Durchfall Verstopfung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: angioneurotisches Ödem Erythem Fixed Medikament Ausbruch

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Myalgie -Muskelzucken

Nieren- und Harnstörungen: Hämaturie

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Gynäkomastie

Allgemeine Störungen: Ermüdung

Urogenitalerkrankungen: Priapismus

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Focalin

Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Focalin

Tabelle 2 zeigt klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Focalin.

Tabelle 2: klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Focalin mit klinisch wichtigen Arzneimitteln

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Focalin contains Dexmethylphenidathydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Focalin has a high potential for abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Focalin can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Die Feindseligkeit Aggression von Angstpsychose und Suizid- oder Mordgedanken wurden ebenfalls bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien einschließlich Fokalin können zu Überdosierung und Tod führen [siehe Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Focalin may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS -Stimulanzien, einschließlich Focalin, umfassen eine dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Toleranz

Focalin may produce tolerance. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Warnungen für Focalin

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Fokalin

Missbrauch Misuse And Addiction

Focalin has a high potential for abuse Und misuse. The use of Focalin exposes individuals to the risks of abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focalin can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse Und abuse of CNS stimulants including Focalin can result in overdose Und death [sehen Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von Focalin die Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht beurteilen. Bildung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels. Raten Sie den Patienten, Focalin an einem sicheren Ort aufzubewahren, der vorzugsweise gesperrt ist, und weist die Patienten an, niemandem Focalin an andere zu geben. Während der gesamten Focalin -Behandlung müssen das Risiko jedes Patienten von Missbrauchsmissbrauch und -sucht nachdenken und häufig Anzeichen und Symptome von Missbrauchsmissbrauch und Sucht überwachen.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die bei der empfohlenen ADHS -Dosierung mit ZNS -Stimulanzien behandelt wurden, wurde ein plötzlicher Tod berichtet.

Vermeiden Sie den Einsatz von Focalin bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien kardiomyopathisch schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienerkrankungen oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 Schlägen pro Minute). Einige Patienten können größere Erhöhungen aufweisen.

Überwachen Sie alle mit Fokalin behandelten Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS -Stimulanzien können die Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Stimmung induzieren. Vor der Einleitung von Focalin -Behandlungspatienten Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbiden oder Vorgeschichte von depressiven Symptomen oder eine Familienanamnese des Selbstmordes bipolare Störung oder Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei der empfohlenen Dosierung können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen täuschen oder Manie) verursachen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der mit dem ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf. Wenn solche Symptome auftreten, betrachten Sie das Absetzen von Focalin.

Priapismus

Bei männlichen und pädiatrischen männlichen Patienten wurden längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal eine chirurgische Intervention erfordern, mit Methylphenidat verwendet. Obwohl Piapismus bei Methylphenidat -Initiierung nicht berichtet wurde, entwickelte er sich nach einiger Zeit auf Methylphenidat häufig nach einer Erhöhung der Dosierung. Der Priapismus trat auch während des Entzugs von Methylphenidat auf (Drogenfeiertage oder während des Absetzens).

Focalin-treated patients who develop abnormally sustained or frequent Und painful erections should sehenk immediate medical attention.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Focalin zur Behandlung von ADHS, sind mit einer peripheren Vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynauds Phänomen. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden in Berichten nach dem Marketing und in den therapeutischen Dosierungen von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen während der gesamten Behandlung beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach Dosierungsreduzierung oder Abbruch des ZNS -Stimulans.

Bei der Fokalinbehandlung ist eine sorgfältige Beobachtung für digitale Veränderungen erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für mit Fokalin behandelte Patienten geeignet sein, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Careful follow-up of weight and height in patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 CM weniger Höhenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Anzeichen eines Wachstumsrückschranks in diesem Entwicklungszeitraum.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Fokalin behandelten pädiatrischen Patienten. Kinder, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Akutes Winkelverschlussglaukom

Es gab Berichte über das mit Methylphenidatbehandlung verbundene Winkelverschlussglaukom.

Obwohl der Mechanismus kein klares mit Fokalin behandelter Patienten ist, das als Risiko für einen Glaukom des akuten Winkelverschlusses (z. B. Patienten mit signifikanter Hyperopie) angesehen werden, sollten ein Augenarzt bewertet werden.

Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom

Es gab Berichte über eine Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP), der mit einer Methylphenidatbehandlung verbunden ist [siehe Nebenwirkungen ].

Patienten mit offenem Winkel Glaukom oder abnormal erhöhtem IOD nur dann nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie mit Fokalin-behandelten Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormal erhöhtem IOD oder offenem Winkelglaukom eng.

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Beginn oder einer Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlechterung des Tourette -Syndroms wurde ebenfalls berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Bewerten Sie vor der Einleitung von Focalin die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten für TICs oder das Tourette -Syndrom klinisch. Überwachen Sie regelmäßig mit Fokalin behandelte Patienten auf Entstehung oder Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom und die Behandlung, wenn sie klinisch angemessen sind.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Schulung von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht von Fokalin, die zu Überdosierung und Tod und ordnungsgemäßer Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels führen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Überdosierung ]. Advise patients to store Focalin in a safe place preferably locked Und instruct patients to not give Focalin to anyone else.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen potenzielle Risiken bestehen, einschließlich plötzlicher Tod bei Focalin. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Weisen Sie die Patienten an, dass Focalin Erhöhungen ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz verursachen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten, dass Focalin in empfohlenen Dosen auch bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Priapismus

Beraten Sie die Patienten über die Möglichkeit schmerzhafter oder verlängerter Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie sie an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Versorgung zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit Focalin über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen an: Finger oder Zehen können taubkühles schmerzhaftes und/oder kann die Farbe von hellem zu blau zu rot verändern. Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf den Fingern oder Zehen anzurufen, während sie Fokalin einnehmen. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass Focalin eine Verlangsamung des Wachstums und des Gewichtsverlusts verursachen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhter intraokularer Druck (IOP) und Glaukom

Beraten Sie den Patienten, dass IOP und Glaukom während der Behandlung mit Focalin auftreten können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie den Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms während der Behandlung mit Focalin auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder Verschlechterungen von Tics oder Tourette's Syndrom auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaftsregister

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschafts -Exposition gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten überwacht, die ADHS -Medikamenten einschließlich Focalin während der Schwangerschaft ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauer Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit Dexmethylphenidat durchgeführt. In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die in B6C3F1 -Mäusen durchgeführt wurde, verursachte racemische Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome, und bei Männern wurde nur eine Zunahme der Hepatoblastome in einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Dosis beträgt ungefähr das 2 -fache der MRHD von 60 mg/Tag racemischer Methylphenidat, das Kindern mg/m² geboten wird. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt. Racemic -Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde, keinen Anstieg der Tumoren. Die am höchste verwendete Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr vierfache MRHD (Kinder) von 60 mg/Tag racemischem Methylphenidat auf mg/m² ist.

In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie mit racemischem Methylphenidat im transgenen Maus-Stamm p53 /- was empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die dieselben Konzentrationen wie in der Studie zur Lebenszeitkarzinogenität enthielten. Die hochdosierte Gruppe war 60-74 mg/kg/Tag racemischem Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Dexmethylphenidat war im In -vitro -AMES -Reverse -Mutationstest im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Mutationstest oder im In -vivo -Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Test nicht mutagenisch. In einem In -vitro -Assay unter Verwendung kultivierter chinesischer Hamster -Eierstockzellen, die mit racemischem Methylphenidat -Schwester -Chromatidenbörsen und Chromosomenaberrationen behandelt wurden, deuten auf eine schwache klastogene Reaktion hin.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es stehen keine menschlichen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fruchtbarkeit zur Verfügung.

Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Dexmethylphenidat durchgeführt. Racemic Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, denen die Medikamente in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr das 10 -fache der MRHD von 60 mg/Tag racemischem Methylphenidat durchgeführt, die von Jugendlichen mg/m² verabreicht wurden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die ADHS -Medikamenten einschließlich Focalin während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 oder besuchen Sie https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Risikozusammenfassung

Dexmethylphenidat ist das D-Threo-Enantiomer des racemischen Methylphenidats. Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte zur Verwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mütter oder des Fötus identifiziert. Es kann Risiken für den Fötus bestehen, der mit der Verwendung von ZNS -Stimulanzien während der Schwangerschaft verbunden ist (siehe Klinische Überlegungen ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- Und post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy Und lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. Plasma levels in adults were comparatively similar to plasma levels in adolescents (sehen Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie Focalin können Vasokonstriktion verursachen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Tierdaten

In Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen Dexmethylphenidat durchgeführt wurden, wurde während der Organogenese oral in Dosen von bis zu 20 bzw. 100 mg/kg/Tag oral verabreicht. In der Ratten- oder Kaninchenstudie wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden; Bei Ratten wurde jedoch eine verzögerte fetale Skelett -Ossifikation bei höchstem Dosisspiegel beobachtet. Als Dexmethylphenidat während der Schwangerschaft an Ratten verabreicht wurde und die Laktation in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag nach dem Absetzen des Körpergewichts bei männlichen Nachkommen bei der höchsten Dosis verringert wurde, aber keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden beobachtet. Bei den höchsten Dosen wurden die Plasmaspiegel [Fläche unter den Kurven (AUCs)] von Dexmethylphenidat bei schwangeren Ratten und Kaninchen ungefähr 5 bzw. 1 -fache betrugen, die bei Erwachsenen mit dem MRHD von 20 mg/Tag dosierten.

Es wurde gezeigt, dass racemische Methylphenidat bei der gesamten Organogenese Fehlbildungen (erhöhte Inzidenz von fetaler Spina bifida) bei Kaninchen verursacht, wenn sie in Dosen von 200 mg/kg/Tag verabreicht werden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Dexmethylphenidat ist das D-Threo-Enantiomer des racemischen Methylphenidats. Limited veröffentlichte Literatur basierend auf Milchprobenahme von sieben Müttern berichtet, dass Methylphenidat in der Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Säuglingsdosen von 0,16% bis 0,7% der mütterlichen Gewichtsdosis und einem Milch/Plasmakassil zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langzeit-neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch Stimulanzienexposition sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Fokalin und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Fokalin oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie die Still-

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fokalin wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Focalin bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren wurde nicht festgestellt. Die langfristige Wirksamkeit von Focalin bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien, einschließlich Focalin, überwacht werden. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Juvenile Animal Toxizity Data

Ratten, die früh in der postnatalen Zeit durch sexuelle Reifung mit racemischer Methylphenidat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der spontanen Bewegungsaktivität im Erwachsenenalter. Ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Befunde beobachtet wurden, sind mindestens das 6 -fache der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurden.

In einer Studie, die an jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Racemic -Methylphenidat oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag für 9 Wochen ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg of racemic methylphenidate given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD, das Kindern mg/m² anbietet). Das NO -Effekt für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,5 -fache der MRHD, die Kindern mg/m² gegeben wurden). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten Langzeitverhaltenseffekten ist unbekannt.

Geriatrische Verwendung

Focalin has not been studied in the geriatric population.

Überdosierungsinformationen für Fokalin

Klinische Auswirkungen von Überdosierung

Überdosis von ZNS -Stimulanzien ist durch die folgenden sympathomimetischen Effekte gekennzeichnet:

• Kardiovaskuläre Wirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Der Vasospasmus -Myokardinfarkt oder die Aortensektion kann einen plötzlichen Herz Tod verursachen. Die Kardiomyopathie von Takotsubo kann sich entwickeln.
• ZNS -Effekte einschließlich psychomotorischer Agitationsverwirrung und Halluzinationen. Das Serotonin -Syndrom -Anfälle zerebraler Gefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es können sich lebensbedrohliche Hyperthermie (Temperaturen von mehr als 104 ° F) und Rhabdomyolyse entwickeln.

Überdosierungsmanagement

Betrachten Sie die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme. Weil Methylphenidat ein großes Volumen an Verteilung aufweist und schnell metabolisierte Dialyse ist, ist nicht nützlich. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für Focalin

• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Komponenten von Focalin. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Methylphenidat behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].
• Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) oder innerhalb von 14 Tagen nach Abnahme der Behandlung mit einem MAOI aufgrund des Risikos von hypertensiven Krisen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Focalin

Wirkungsmechanismus

Dexmethylphenidathydrochlorid ist ein ZNS -Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamik

Dexmethylphenidat ist der pharmakologisch aktive D-Enantiomer von racemischem Methylphenidat. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöhen Sie die Freisetzung dieser Monoamine in den außereruronalen Raum.

Herzelektrophysiologie

Bei Patienten, die Focalin einnahmen, wurde keine formale QT -Studie durchgeführt. Ein großer QT -Effekt wird jedoch nicht erwartet. Bei der empfohlenen maximalen täglichen Dosierung von 40 mg Focalin XR (Dexmethylphenidat) verlängert die Kapsel der Verlängerung des QTC-Intervalls nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexmethylphenidathydrochlorid ist nach oraler Verabreichung von Focalin leicht absorbiert. Bei Patienten mit ADHS -Plasma -Dexmethylphenidatkonzentrationen erhöhen die Konzentrationen mit etwa 1 bis 1,5 Stunden nach der Dose schnell ein Maximum im nüchternen Zustand. Nach einzelner Einzeldosierung wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Focalin festgestellt und zweimal täglich wiederholt, was auf keine signifikante Arzneimittelakkumulation bei Kindern mit ADHS hinweist.

Nach der Verabreichung von Focalin-Patienten mit einzelnen Dosis an pädiatrische Patienten zeigte Dexmethylphenidatexposition (CMAX und AUC0-INF) eine dosisproportionale Erhöhung des Bereichs von 2,5 mg bis 10 mg. Vergleichbare Plasma-Dexmethylphenidat-Spiegel wurden nach einzelnen DL-Threo-Methylphenidat-HCl-Dosen erreicht, die als Kapseln in der doppelten Gesamtmenge der mg-Menge (äquimolar in Bezug auf Focalin) angegeben wurden.

Ungefähr 90% der Dosis werden nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem racemischem Methylphenidat absorbiert. Aufgrund des ersten Pass -Metabolismus betrug die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Dexmethylphenidat bei Verabreichung in verschiedenen Formulierungen jedoch 22% bis 25%.

Wirkung von Nahrung

Das Frühstück mit hohem Fett hatte nicht signifikant Cmax oder AUC0-Inf von Dexmethylphenidat, wenn zwei 10 mg Focalin-Tabletten verabreicht wurden, TMAX jedoch von 1,5 Stunden nach der Dosis auf 2,9 Stunden nach der Dosis verzögert wurden.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Dexmethylphenidat ist nicht bekannt; Racemic -Methylphenidat ist an Plasmaproteine ​​um 12% bis 15% unabhängig von der Konzentration gebunden. Dexmethylphenidat zeigt ein Verteilungsvolumen von 2,65 ± 1,11 l/kg.

Beseitigung

Plasma -Dexmethylphenidatkonzentrationen nahmen nach oraler Verabreichung von Focalin exponentiell ab. Der intravenöse Dexmethylphenidat wurde mit einer mittleren Clearance von 0,40 ± 0,12 l/h/kg eliminiert. Die mittlere Klemme Elimination-Halbwertszeit von Dexmethylphenidat betrug ungefähr 2,2 Stunden.

Stoffwechsel

Im Menschen wird Dexmethylphenidat hauptsächlich durch Enterdierung zu D-α-Phenyl-Piperidin-Essigsäure (auch als D-Ritalinsäure bekannt) metabolisiert. Dieser Metaboliten hat wenig oder keine pharmakologische Aktivität. Es gibt eine wenig oder gar keine In-vivo-Interkonversion zum L-Threo-Enantiomer.

Ausscheidung

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem racemischem Methylphenidat beim Menschen wurden im Urin etwa 90% der Radioaktivität gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin des racemischen DL-Methylphenidats war DL-Ritalinsäure für ungefähr 80% der Dosis verantwortlich. Die Urinausscheidung der Elternverbindung machte 0,5% einer intravenösen Dosis aus.

Studien in speziellen Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Die pharmakokinetischen Parameter waren für Jungen und Mädchen ähnlich (Durchschnittsalter 10 Jahre).

In einer einzelnen Dosisstudie, die bei Erwachsenen durchgeführt wurde, waren die mittleren Dexmethylphenidat-AUC0-Inf-Werte (angepasst für Körpergewicht) nach einzelnen zwei 10 mg Dosen von Focalin 25% bis 35% höher bei erwachsenen Freiwilligen (n = 6) im Vergleich zu männlichen Freiwilligen (n = 9). Sowohl Tmax als auch T½ waren für Männer und Frauen vergleichbar.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Es gibt unzureichende Erfahrung mit der Verwendung von Fokalin, um ethnische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Dexmethylphenidat nach der Verabreichung von Fokalin wurde bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren nicht untersucht. Wenn Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren einzelne Dosen von Focalin verabreicht wurden und gesunde erwachsene Freiwillige Cmax von Dexmethylphenidat ähnlich waren, zeigten pädiatrische Patienten jedoch im Vergleich zu Erwachsenen etwas niedrigere AUCs.

Patienten mit Nierenbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Fokalin bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen. Da die Nierenclearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat -Clearance -Beeinträchtigung ist, wird die Nierenbeeinträchtigung von Nieren in der Pharmakokinetik von Focalin erwartet.

Patienten mit Leberbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Fokalin bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Methylphenidat wird durch Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme in einem klinisch relevanten Ausmaß nicht metabolisiert. Es wird nicht erwartet, dass Induktoren oder Inhibitoren von CYPs einen relevanten Einfluss auf die Methylphenidat -Pharmakokinetik haben. Umgekehrt hemmten die Dand-L-Enantiomere von Methylphenidat CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 oder 3A nicht. Klinisch erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat die Plasmakonzentrationen des CYP2D6 -Substrat -Depramin nicht.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Focalin zur Behandlung von ADHS wurde in zwei doppelblinden parallel-Gruppen-Placebocontrolled-Studien bei unbehandelten oder zuvor behandelten Patienten (6 bis 17 Jahre alt) festgelegt, die das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Erkrankungen für psychische Störungen erfüllten (DSM-IV-Kriterien für adhd-hyhd-hyperaktive, mit hyhdentiven hyperaktiven hyperaktiven hyperaktiven hyperaktiven hy wie bei hyhtentive hyperactuive-hyperive-äxuive or. Die Probe war überwiegend jünger (6 bis 12 Jahre); Somit sind die Ergebnisse für diese Altersgruppe am relevantesten.

In Studie 1 erhielten die Patienten zufällig entweder Focalin (5 10 oder 20 mg/Tag Gesamtdosis) Racemic Methylphenidat HCl (10 20 oder 40 mg/Tag Gesamtdosis) oder Placebo in einer multizentrischen 4-Wochen-Parallelgruppenstudie bei 132 pädiatrischen Patienten. Die Patienten erhielten zweimal täglich Studienmedikamente durch ein Intervall von 3,5 bis 5,5 Stunden. Die Behandlung wurde mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und die Dosen konnten in wöchentlichen Abständen je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit bis zur maximalen Dosis verdoppelt werden. Das primäre Ergebnis war die Veränderung von Grundlinie zu Woche 4 der durchschnittlichen Punktzahl (durchschnittlich 2 Bewertungen während der Woche) der Version des Lehrers der Swanson Nolan und Pelham (SNAP) -Adhd-Bewertungsskala des Lehrers. Diese 18 -Item -Skala misst die ADHS -Symptome von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr viel). Mit Focalin behandelte Patienten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptomwerte von Ausgangswert gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (Tabelle 3).

Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus ADHS-Akutphasenstudie bei pädiatrischen Patienten (6 € 17 Jahre) (Studie 1)

Studie 2 war eine multizentrische, placebokontrollierte zweiwöchige zweiwöchige Studie mit zweiwöchigen Behandlungen bei 75 Kindern (6 bis 12 Jahre), die während einer 6-wöchigen Open-Label-Anfangsbehandlungsperiode Responte waren. Kinder nahmen zweimal täglich ein Studienmedikament ein, das durch ein Intervall von 3,5 bis 5,5 Stunden getrennt war. Das primäre Ergebnis war der Anteil der Behandlungsversagen am Ende der 2-wöchigen Entzugsphase, in der das Behandlungsversagen als Bewertung von 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) für den klinischen Global-Impression-Verbesserung (CGI-I) (sehr viel schlimmer) definiert wurde. Die Patienten, die auf Focalin fortgesetzt wurden, zeigten eine statistisch signifikante geringere Versagensrate gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (Tabelle 4).

Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus ADHS Randomisierter Rückzugsstudie bei pädiatrischen Patienten (6 € 17 Jahre) (Studie 2)

Patienteninformationen für Fokalin

Focalin®
(foh-kuh-lin)
(Dexmethylphenidathydrochlorid) Tabletten für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Focalin wissen sollte?

Focalin kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Missbrauch misuse Und addiction. Focalin hat eine hohe Chance auf Missbrauch und Missbrauch und kann zu Problemen mit Substanzkonsum einschließlich Sucht führen. Missbrauch und Missbrauch von Focalin anderer Methylphenidat mit Arzneimitteln und Amphetamin, die Medikamente enthalten, kann zu Überdosierung und Tod führen. Das Risiko einer Überdosierung und des Todes wird mit höheren Focalin -Dosen oder wenn sie auf eine Weise verwendet wird, die nicht zugelassen wird, wie z. B. Schnauben oder Injektion.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht vor der Behandlung mit Focalin überprüfen und Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
  • Focalin kann nach längerem Gebrauch zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, auch wenn Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen werden.
  • Geben Sie niemandem Fokalin. Sehen Was ist Focalin? Weitere Informationen.
  • Halten Sie Focalin an einem sicheren Ort und entsorgen Sie nicht genutzte Medikamente ordnungsgemäß. Sehen Wie soll ich Focalin aufbewahren? Weitere Informationen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind vor dem Start von Focalin sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind Anzeichen für Herzprobleme wie Brustschmerzen beim Atem oder Ohnmacht haben, während Sie Fokalin einnehmen.

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit Focalin überprüfen.
• Mentale (psychiatrische) Probleme:

Alle Patienten

• • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (wie das Hören von Stimmen, die glauben, dass Dinge, die nicht wahr sind, verdächtigt sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, während Sie Fokalin einnehmen, insbesondere wenn Sie Dinge sehen oder hören, die keine wirklichen Glaubens Dinge sind, die nicht real oder misstrauisch sind.

Was ist Focalin?

• Focalin ist ein zentrales Nervensystem -Stimulanzien (ZNS) verschreibungspflichtige Medizin. Es wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verwendet. Focalin kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu erhöhen und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Patienten mit ADHS zu verringern.
• Focalin sollte als Teil eines Gesamtbehandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfasst.

Focalin ist eine bundesweit kontrollierte Substanz (CII), da sie Dexmethylphenidat enthält, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente missbrauchen. Halten Sie Focalin an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihr Fokalin niemals jemand anderem, weil es den Tod verursachen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken von Fokalin kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz.

Wer sollte Focalin nicht nehmen?

Focalin sollte nicht genommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:

• sind allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe in Focalin. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Focalin.
• nehmen oder haben innerhalb der letzten 14 Tage ein Antidepressionsmedizin genannt, das als Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI) bezeichnet wird.

Focalin ist möglicherweise nicht richtig für Sie oder Ihr Kind. Bevor Sie mit Focalin beginnen, geben Sie Ihren oder Ihren Kind für die Gesundheitsanbieter Ihres Kindes über alle Gesundheitszustände (oder eine Familiengeschichte) an, einschließlich:

• Herzprobleme Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• psychische Probleme einschließlich Psychose Manie bipolare Krankheit oder Depression
• Zirkulationsprobleme bei Fingern oder Zehen
• Haben Sie Augenprobleme, einschließlich erhöhter Druck im Augenglaukom oder Probleme mit Ihrer Nahaufnahme (Weitsichtigkeit)
• haben oder hatten wiederholte Bewegungen oder Sounds (Tics) oder Tourette's Syndrom oder haben Sie eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette's Syndrom.
• Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Focalin Ihrem ungeborenen Baby schadet.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die ADHS -Medikamenten einschließlich Focalin während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Fokalin und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Focalin schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister von ADHS-Medikamenten unter 1-866- 961-2388 oder unter https://womenmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Wenn Sie stillen oder zum Stillen planen. Focalin geht in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit Focalin zu füttern.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und übertriebener Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate mit. Focalin und einige Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen anderer Medikamente während der Einnahme von Fokalin angepasst werden.

Hat Demerol Codein darin?

Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Focalin mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister besonders mit, ob Sie oder Ihr Kind einnimmt:

• Blutdruckmedikamente (Anti-Hypertensive)

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren.

• Sie sollten am Tag Ihrer Operation kein Fokalin einnehmen, wenn ein bestimmter Anästhesie -Typ verwendet wird. Dies liegt daran, dass während der Operation die Chance auf einen plötzlichen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz besteht.

Beginnen Sie keine neue Medizin, während Sie Focalin einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte Focalin genommen werden?

• Nehmen Sie Focalin genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind geeignet ist.
• Nehmen Sie Focalin zweimal täglich mindestens 4 Stunden voneinander entfernt.
• Fokalin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei der Einnahme von Focalin regelmäßige Überprüfungen von Blut und Blutdruck durchführen.
• Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht oft überprüft haben, während sie Fokalin einnehmen. Die Fokalinbehandlung kann gestoppt werden, wenn während dieser Untersuchungen ein Problem gefunden wird.

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Fokalin nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Focalin?

Focalin kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Focalin wissen sollte? Informationen zu gemeldeten Herz und mentalen Problemen.
• Schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus) mit Methylphenidat aufgetreten sind. Wenn Sie oder Ihr Kind den Piapismus entwickeln, suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Aufgrund des Potenzials für dauerhafte Schäden sollte der Priapismus sofort von einem Gesundheitsdienstleister bewertet werden.
• Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen):
  • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
  • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Taubheitsschmerz Hautfarbe ändern oder die Temperatur in den Fingern oder Zehen empfindlich machen.

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie haben, oder Ihr Kind hat Anzeichen von unerklärlichen Wunden, die während der Einnahme von Fokalin auf Fingern oder Zehen erscheinen.
• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht während der Behandlung mit Focalin häufig überprüfen lassen. Die Fokalinbehandlung kann gestoppt werden, wenn Ihr Kind nicht wächst oder zunimmt.
• Augenprobleme (erhöhter Druck im Auge und Glaukom). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Veränderungen in Ihrer Sicht oder Augenschmerzen anschwellen oder rötet.
• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Focalin neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterte Tourette -Syndrom erhalten.
• Häufige Nebenwirkungen sind:
  • Bauchschmerzen
  • Fieber
  • Anorexie
  • Brechreiz

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Focalin aufbewahren?

• Lagern Sie Focalin an einem sicheren Ort und in einem dicht geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Vor Licht schützen.
• Entsorgen Sie, dass Sie bei einer genehmigten Sammelstelle für die Drogenbehörde (DEA) über ein medizinisches Einsatzprogramm von Medicine Back-Back verblieben sind. Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein DEA-autorisierter Sammler mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeegelände für Kinder und Haustiere weniger attraktiv ist. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie Fokalin in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.
• Halten Sie Focalin und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Focalin.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Focalin bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Verwenden Sie Focalin nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Fokalin, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Was sind die Zutaten in Focalin?

Wirkstoff: Dexmethylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt