Follistim Aq -Kartusche

Beschreibung für die Follistim AQ -Patrone

Die Follistim AQ-Patrone enthält humanes Follikel-stimulierendes Hormon (HFSH), ein Glykoproteinhormon, das durch rekombinante DNA-Technologie (RDNA) -Technologie hergestellt wird. Die Beta der aktiven Arzneimittelsubstanz Follitropin hat eine dimere Struktur, die zwei Glykoprotein -Untereinheiten (Alpha und Beta) enthält. Sowohl die 92 Aminosäure-Alpha-Chain als auch die 111 Aminosäure Beta-Chain haben komplexe heterogene Strukturen, die aus zwei n-verknüpften Oligosaccharidketten entstehen. Follitropin Beta wird in einer CHO -Zelllinie (Chinese Hamster Ovary) synthetisiert, die mit einem Plasmid transfiziert wurde, das die beiden für HFSH kodierten DNA -Sequenzen der Untereinheit enthält. Der Reinigungsprozess führt zu einer stark gereinigten Vorbereitung mit einem konsistenten HFSH -Isoformprofil und einer hohen spezifischen Aktivität [wie durch den pH -Wert ermittelt. Test auf FSH -in -vivo ^-1 cm ^-1 ) = 1,066].

Die biologische Aktivität wird durch Messung des Zunahme des Eierstockgewichts bei weiblichen Ratten bestimmt. Die intrinsische Luteinisierungshormon -Aktivität (LH) in Follitropin Beta beträgt weniger als 1 internationale Einheit pro 40000 internationalen Einheiten FSH. Es wird angenommen, dass die Verbindung keine LH -Aktivität enthält.

Die Aminosäuresequenz und die Tertiärstruktur des Produkts sind nicht von der von HFSH von Harnquelle zu unterscheiden. Ebenfalls basierend auf verfügbaren Daten, die aus physikalisch-chemischen Tests und Bioassay-Follitropin-Beta und Follitropin-Alfa abgeleitet wurden, sind ein weiteres rekombinantes Follikel-stimulierendes Hormonprodukt nicht zu unterscheiden.

Die Follistim AQ -Kartusche ist eine vorgefüllte Verwendung mit Lösungsabstimmungspatrat, die entweder 175 IU Follitropin Beta in 0,210 ml (833 IU/ml) 350 IU in 0,420 ml (833 IU/ML) 650 IU in 0,780 ML (833333333) oder 975 IU in 1.170 ML (8333333333) oder 975 IU in der 1.780 ML (833 IU/ML) oder 975 IU in 1.170 ML (833 IU/ML) enthält. IU/ml) einer wässrigen Lösung für die Verwendung mehrerer Dosis mit einer maximalen lieferbaren Dosis von entweder 150 IU 300 IU 600 IU bzw. 900 IU. Inaktive Zutaten in den Patronen umfassen: Benzylalkohol NF 10 mg/ml; L-Methionin-USP 0,5 mg/ml; Polysorbat 20 NF 0,2 mg/ml; Natriumcitrat (Dihydrat) USP 14,7 mg/ml; Saccharose NF 50 mg/ml; und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure NF und/oder Natriumhydroxid NF werden verwendet, um den pH -Wert auf 7 einzustellen.

Die Follistim AQ -Patrone ist nur mit dem Follistim -Stift verwendet, der ein einstellbares Dosierungssystem zur Verabreichung des Arzneimittels in einem Mikrovolumen der Lösung bietet. Der Follistim -Stift mit Follistim AQ -Patrone ist nur für subkutane Verwendung vorgesehen. Das rekombinante Protein in der Follistim -AQ -Kartusche wurde für die Bioaktivität in vivo in Bezug auf den internationalen WHO -Standard für Follikel -Stimulierung von Hormon (FSH) Rekombinantes Human für Bioassay (Code 92/642) standardisiert (Code 92/642), das vom Expertenkomitee für biologische Standardisierung (1995) ausgestellt wurde. Unter aktuellen Speicherbedingungen kann Follistim AQ bis zu 11% der oxidierten Follitropin -Beta enthalten.

In klinischen Studien mit Follistim-Serumantikörpern gegen FSH- oder Anti-CHO-Zellen wurden bei keinem der behandelten Patienten nach Exposition gegenüber Follistim für bis zu drei Zyklen nachgewiesen.

Verwendung für die Follistim AQ -Patrone

Follistim® AQ -Patrone (Follitropin Beta) Injektion ist angegeben:

Bei Frauen für

Induktion von Eisprung und Schwangerschaft bei anovulatorischen unfruchtbaren Frauen, bei denen die Ursache der Unfruchtbarkeit funktionsfähig ist und nicht auf das primäre Ovarialversagen zurückzuführen ist

Vor Beginn der Behandlung mit der Follistim AQ -Patrone:

• Frauen sollten eine vollständige gynäkologische und endokrinologische Bewertung durchführen.
• Primäres Ovarialversagen sollte ausgeschlossen werden.
• Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden.
• Die Tubenminderung sollte nachgewiesen werden.
• Der Fruchtbarkeitsstatus des männlichen Partners sollte bewertet werden.

Schwangerschaft bei normalen ovulatorischen Frauen, die sich als Teil einer In -vitro -Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) kontrollierte Ovarialstimulation unterzogen haben

Vor Beginn der Behandlung mit der Follistim AQ -Patrone:

• Frauen sollten eine vollständige gynäkologische und endokrinologische Bewertung und Diagnose der Ursache der Unfruchtbarkeit haben.
• Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden.
• Der Fruchtbarkeitsstatus des männlichen Partners sollte bewertet werden.

In Männern für:

Induktion der Spermatogenese bei Männern mit primärem und sekundärem Hypogonadotrop -Hypogonadismus (HH), bei dem die Ursache der Unfruchtbarkeit nicht auf primäres Hodenversagen zurückzuführen ist

Vor Beginn der Behandlung mit der Follistim AQ -Patrone:

• Männer sollten eine vollständige medizinische und endokrinologische Bewertung durchführen.
• Hypogonadotropes Hypogonadismus sollte bestätigt werden und ein primäres Hodenversagen sollte ausgeschlossen werden.
• Die Serumtestosteronspiegel sollten mit der Behandlung des menschlichen Choriongonadotropin (HCG) normalisiert werden.
• Der Fruchtbarkeitsstatus des weiblichen Partners sollte bewertet werden.

Dossage

Allgemeine Dosierungsinformationen

• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn die Lösung nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
• Fügen Sie keine anderen Medikamente in die Follistim AQ -Patrone hinzu.
• Follistim AQ -Kartusche mit dem Stiftinjektorgerät liefert im Durchschnitt eine um 18% höhere Menge an Follitropin -Beta im Vergleich zu rekonstituierter Follistim, das mit einer herkömmlichen Spritze und einer herkömmlichen Nadel geliefert wird. Bei der Verabreichung von Follistim AQ -Patrone sollte eine niedrigere Startdosis und niedrigere Dosisanpassungen (im Vergleich zu rekonstituierten Follistim) berücksichtigt werden. Zu diesem Zweck wird die folgende Dosisumwandlungstabelle bereitgestellt:

Tabelle 1: Follistim AQ -Kartusche verabreicht mit der Follistim -Pen -Dosis -Umwandlungstabelle*

Empfohlene Dosierung bei anovulatorischen Frauen, die eine Ovulationsinduktion unterzogen haben

Das Dosierungsschema ist schrittweise und für jede Frau individualisiert [siehe Klinische Studien ].

• Eine Startdosis von 50 internationalen Einheiten von Follistim AQ -Patrone wird verabreicht [siehe Dosierung und Verwaltung ] Subkutan täglich für mindestens die ersten 7 Tage.
• Nachfolgende Dosierungsanpassungen werden in wöchentlichen Intervallen vorgenommen, die auf der Reaktion der Ovarien beruhen. Wenn eine Erhöhung der Dosis durch die Eierstockreaktion angezeigt wird, sollte die Erhöhung von 25 oder 50 internationalen Einheiten der Follistim -AQ -Patrone in wöchentlichen Abständen bis zum Follikelwachstum und/oder -Serum -Östradiolspiegel auf eine angemessene Reaktion der Eierstöcke hinweisen. Das Folgende sollte bei der Planung der individuellen Dosis der Frau berücksichtigt werden:
  • Geeignete Follistim -AQ -Kartuschendosisanpassungen (en) sollten verwendet werden, um mehrere follikuläre Wachstums- und Zyklus -Stornierung zu verhindern.
  • Die maximal individuelle tägliche Dosis von Follistim AQ -Patrone beträgt 250 internationale Einheiten.
• Die Behandlung sollte bis zur Ultraschallvisualisierungen und/oder Serum-Östradiol-Bestimmungen fortgesetzt werden, die den bei normalen Personen beobachteten vorabschilden Bedingungen annähern.
• Wenn die vorabstiegenden Bedingungen erreicht werden, werden 5000 bis 10000 internationale HCG-Einheiten im Urin verwendet, um die endgültige Eizellenreifung und den Eisprung zu induzieren.
• Die Verabreichung von HCG muss in Fällen zurückgehalten werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die Frau und ihr Partner sollten ermutigt werden, täglich am Tag vor der Verwaltung von HCG Geschlechtsverkehr zu haben und bis der Eisprung offensichtlich wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Während der Behandlung mit der Follistim AQ-Patrone und während einer zweiwöchigen Zeit nach der Behandlung sollte die Frau mindestens jeden zweiten Tag auf Anzeichen einer übermäßigen Stimulation der Ovarialin bewertet werden. Es wird empfohlen, die Verabreichung von Follistim AQ -Patronen gestoppt zu werden, wenn die Eierstocküberwachung auf ein erhöhtes Risiko für OHSS oder Bauchschmerzen hinweist. Die meisten OHSS treten auf, nachdem die Behandlung eingestellt wurde und das Maximum bei etwa sieben bis zehn Tagen nach der Nachovulation erreicht hat.

Empfohlene Dosierung bei normalen ovulatorischen Frauen, die als Teil einer In -vitro -Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) kontrollierte Ovarialstimulation unterzogen werden

Das Dosierungsschema folgt einem schrittweisen Ansatz und ist für jede Frau individualisiert.

• Eine Startdosis von 200 internationalen Einheiten (tatsächliche Kartuschendosen) der Follistim AQ -Patrone wird verabreicht [siehe Dosierung und Verwaltung ] Subkutan täglich für mindestens die ersten 7 Tagen der Behandlung.
• Nach den ersten 7 Tagen der Behandlung kann die Dosis auf der Grundlage der Ovarialantwort der Frau eingestellt werden, wie durch Ultraschalluntersuchung des Follikelwachstums und des Serumöstradiolspiegels bestimmt werden. Die Verringerung der Dosierung von hohen Respondern kann ab dem 6. Tag der Behandlung nach individueller Reaktion berücksichtigt werden.

Das Folgende sollte bei der Planung der individuellen Dosis der Frau berücksichtigt werden:

• • Bei den meisten normalen antwortenden Frauen kann die tägliche Startdosis fortgesetzt werden, bis die Voraufnahme Bedingungen erreicht sind (sieben bis zwölf Tage).
  • Bei niedrigen oder armen antwortenden Frauen sollte die tägliche Dosis gemäß der Reaktion der Ovarialin erhöht werden. Die maximal individuelle tägliche Dosis von Follistim AQ -Patrone beträgt 500 internationale Einheiten.
  • Bei hohen antwortenden Frauen [diejenigen, aus denen ein bestimmtes Risiko einer abnormalen Ovarialvergrößerung und/oder der Ovarialinterstimulationssyndrom (OHSS) und/oder der Ovarial -Hyprenulation -Syndrom (OHSS)] abnimmt oder vorübergehend die tägliche Dosis stoppen oder den Zyklus nach individueller Reaktion einstellen oder vorübergehend einstellen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenn eine ausreichende Anzahl von Follikeln mit angemessener Größe vorhanden ist, wird die Dosierung der Follistim -AQ -Patrone gestoppt und die endgültige Reifung der Oozyten durch Verabreichung von HCG im Urin in einer Dosis von 5000 bis 10000 internationalen Einheiten induziert. Die Verabreichung von HCG sollte in Fällen zurückgehalten werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Oozyten (Ei) -Regelauf sollte 34 bis 36 Stunden nach der Verabreichung von HCG durchgeführt werden.

Empfohlene Dosierung für die Induktion der Spermatogenese bei Männern

• Vor der gleichzeitigen Therapie mit Follistim AQ -Patrone und HCG ist eine Vorbehandlung mit HCG erforderlich. Eine anfängliche Dosierung von 1500 internationalen HCG -Einheiten im Urin sollte zweimal wöchentlich verabreicht werden, um die Serumtestosteronspiegel zu normalisieren. Wenn die Serum -Testosteronspiegel nach 8 Wochen HCG -Behandlung nicht normalisiert wurden, kann die HCG -Dosis im Urin zweimal wöchentlich auf 3000 internationale Einheiten erhöht werden [siehe Klinische Studien ].
• Nachdem die normalen Testosteronspiegel erreicht wurden, sollte die Follistim -AQ -Patrone durch subkutane Injektion gleichzeitig mit der HCG -Behandlung verabreicht werden. Follistim wird in einer Dosierung von 450 internationalen Einheiten pro Woche als zweimal wöchentlich 225 internationale Einheiten oder dreimal pro Woche in Kombination mit derselben HCG -Dosis zur Normalisierung der Testosteronspiegel vergeben. Basierend auf der Lieferung einer höheren Dosis Follitropin Beta mit der Follistim AQ -Patrone und dem Stiftinjektor [siehe Dosierung und Verwaltung ] Eine niedrigere Dosis Follistim AQ -Patrone kann berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Therapie sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese zu erwarten ist. Wenn ein Mann nach dieser Zeit nicht reagiert hat, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden. Die Behandlungsreaktion wurde mit bis zu 12 Monaten festgestellt.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Follistim Aq -Kartusche ist eine klare und farblose Lösung erhältlich als:

Injektion : 300 internationale Einheiten pro 0,36 ml in einer Kartusche für ein Patient-Gebrauch

Injektion : 600 internationale Einheiten pro 0,72 ml in einer Kartusche für ein Patient-Gebrauch

Injektion : 900 internationale Einheiten pro 1,08 ml in einer Kartusche für ein Patient-Gebrauch

Lagerung und Handhabung

Follistim Aq -Kartusche (follitropin beta) injection is a clear and colorless solution in a disposable prefilled single-patient-use glass cartridge with grey rubber piston and an aluminum crimp-cap with grey rubber inlay supplied in a box containing disposable 29 gauge ultra-fine ½-inch sterile BD Micro- Fine™ Pen Needles (for use with Follistim Pen available separately) and in the following presentations:

NDC 78206 - 129 - 01 Follistim AQ Patrone 300 Internationale Einheiten pro 0,36 ml mit Silber -Crimp -Caps und 5 BD -Mikrofeinnadeln
NDC 78206 - 130 - 01 Follistim AQ Patrone 600 Internationale Einheiten pro 0,72 ml mit Gold -Crimp -Caps und 7 BD -Mikrofeinnadeln
NDC 78206 - 131 - 01 Follistim AQ Patrone 900 Internationale Einheiten pro 1,08 ml mit blauen Crimp -Caps und 10 BD -Mikrofeinnadeln

Apothekenspeicherung

Kühlte 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) lagern, bis sie abgegeben werden. NICHT einfrieren.

Patientenspeicherung

Lagern Sie die nicht verwendete Kartusche, die bei 2 ° C bis 8 ° C bis zum Ablaufdatum oder bei Raumtemperatur bei bis zu 25 ° C (77 ° F) für 3 Monate oder bis zum Ablaufdatum, je nachdem, was zuerst vorkommt. Nach dem ersten Gebrauchspeicher bei 2 ° C bis 25 ° C (36 ° F bis 77 ° F) und nach 28 Tagen entsorgen. Lagern Sie im Originalkarton, um vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren.

Hergestellt von: Organon USA Inc. Eine Tochtergesellschaft von Merck

Nebenwirkungen für die Follistim AQ -Patrone

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Abnormale Ovarialvergrößerung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstock -Hyperstimulationssyndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Atelektase [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thromboembolismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstocktorsion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Multifetal-Schwangerschaft und Geburt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Angeborene Anomalien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eileiterschwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Spontane Abtreibung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ovarialneoplasmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können unerwünschte Reaktionen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Ovulationsinduktion

In einer einzelnen Zyklus wurden eine vergleichende Studie mit mehreren Zentren-Assessor-Blind-Parallel-Gruppen insgesamt 172 chronische anovulatorische Frauen, die es versäumt hatten, mit Clomifen-Citrat-Therapie zu ovulieren und/oder mit Follistim (105) oder einem Urofollitropin-Komparator zu behandeln. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mehr als 2% in beiden Behandlungsgruppen sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen, die bei einer Häufigkeit von ≥ 2% in einer vergleichenden Untersuchung von Assessor-Blind-Studien an anovulatorischen Frauen, die die Ovulationsinduktion erhalten

Nicht oder gleich 2% der mit Follistim behandelten Frauen, die in anderen Ovulationsinduktion in anderen Ovulationsinduktionsstudien häufig berichteten, waren Kopfschmerzen.

In -vitro -Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion

In a single cycle multi-center double-blind parallel group comparative study a total of 1509 women were randomized to receive controlled ovarian stimulation with either Follistim AQ Cartridge (751 women were treated with Follistim AQ Cartridge) or a comparator and pituitary suppression with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist as part of an in vitro fertilization (IVF) or ICSI -Zyklus (intracytoplasmatischer Spermieninjektion). Tabelle 3 listet unerwünschte Reaktionen mit einer Inzidenz von mehr als 2% in der Gruppe von Frauen auf, die mit der Follistim -AQ -Patrone behandelt wurden.

Tabelle 3: Häufige Nebenwirkungen, die bei einer Häufigkeit von ≥ 2% in einer randomisierten doppelblindaktivierten vergleichenden Studie an normalen ovulatorischen Frauen unterzogen werden

Induktion der Spermatogenese

In einer freivergleichenden klinischen Studie mit offenem Label wurden 49 Männer mit Hypogonadotropen-Hypogonadismus aufgenommen, um eine Vorbehandlung mit HCG zu erhalten, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit HCG und Follistim zur Induktion der Spermatogenese. Von den 49 Männern 30 erhielten wöchentliche Follistim -Dosen von 450 internationalen Einheiten; 24 dieser 30 Männer erhielten insgesamt 48 Wochen Behandlung mit Follistim. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mehr als 2% bei den 30 mit Follistim behandelten Männern sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Häufige Nebenwirkungen, die bei einer Häufigkeit von ≥ 2% in einer klinischen Studie mit offenem Label bei Männern mit Hypogonadotrop-Hypogonadismus angegeben sind

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Follistim- und/oder Follistim-AQ-Patrone nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen

Abdominal -Abdominalschmerzen Verstopfung Durchfall Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Injektion site reaction

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen

Brustzeitvortrorness Vaginalblutung Vaginalblutung

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Ausschlag

Gefäßstörungen

Thromboembolismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für die Follistim AQ -Patrone

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt.

Warnungen für die Follistim AQ -Patrone

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Follistim AQ -Patrone

Follistim Aq -Kartusche should be used only by physicians who are experienced in infertility treatment. Follistim Aq -Kartusche contains a potent gonadotropic substance capable of causing Eierstockhyperstimulationssyndrom (OHSS) with or without pulmonary or vascular complications Und multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities.

Die Diagnose von Unfruchtbarkeit und der Auswahl von Kandidaten für die Follistim -AQ -Patrone -Therapie sollte sorgfältig beachtet werden [siehe Indikationen und Nutzung Und Dosierung und Verwaltung ].

Die Umstellung auf die Follistim AQ -Kartusche von anderen Markentypen (Hersteller) (rekombinanter Harn) und/oder Verabreichungsmethoden (herkömmliche Spritze Follistim Pen können eine Anpassung der Dosis erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Abnormale Ovarialvergrößerung

Um die mit einer abnormalen Ovarialvergrößerung verbundenen Gefahren zu minimieren, die bei der Follistim -AQ -Therapie -Behandlung auftreten können, sollte individualisiert und die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response Und/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of overstimulation. If the ovaries are abnormally enlarged on the last day of Follistim AQ therapy hCG should not be administered in order to reduce the chances of developing Eierstockhyperstimulationssyndrom (OHSS). Intercourse should be prohibited in patients with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from ruptured ovarian cysts.

Eierstockhyperstimulationssyndrom (OHSS)

OHSS ist eine medizinische Einheit, die sich von einer unkomplizierten Ovarialvergrößerung unterscheidet und möglicherweise schnell zu einer schwerwiegenden Krankheit wird. OHSS ist durch einen dramatischen Anstieg der Gefäßpermeabilität gekennzeichnet, die zu einer schnellen Ansammlung von Flüssigkeit im Thoritonealhöhlen -Thorax und möglicherweise dem Perikard führen kann. Die frühen Warnzeichen von OHSS entwickeln sich schwerwiegende Übelkeiten und Gewichtszunahme von Beckenschmerzen. Bauchschmerzen Abdominale Dehnen gastrointestinale Symptome wie Übelkeit Erbrechen und Durchfall schwere Ovarialvergrößerungsgewichtszunahme Dyspnoe und Oligurie wurden mit OHSS berichtet. Die klinische Bewertung kann Hypovolämie -Hämokonzentrationselektrolyt -Ungleichgewichte Aszites Hämoperitoneum Pleura -Effressionen Hydrothorax Akutes Lungenstress und thromboembolische Reaktionen aufweisen. Transiente Leberfunktionstestanomalien, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen der Leberbiopsie hinweisen, wurden auch in Verbindung mit OHSS berichtet.

OHSS tritt auf, nachdem die Behandlung mit Gonadotropin abgesetzt wurde und sich nach der Behandlung rasant um sieben bis zehn Tage entwickeln kann. Normalerweise löst OHSS spontan mit dem Einsetzen der Menstruation. Wenn vor der HCG -Verabreichung ein Risiko für OHSS besteht, muss der HCG einbehalten werden. Fälle von OHSS sind häufiger schwerer und langwieriger, wenn eine Schwangerschaft auftritt. Daher sollten Frauen nach der HCG -Verwaltung mindestens zwei Wochen lang auf die Entwicklung von OHSS bewertet werden.

Wenn schwerwiegende OHSS auftritt, sollte Gonadotropine einschließlich HCG gestoppt werden, und es sollte berücksichtigt werden, ob der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Die Behandlung ist in erster Linie symptomatisch und insgesamt sollte aus Bettlehre und Elektrolytbehandlung und Analgetika (falls erforderlich) bestehen. Da die Verwendung von Diuretika die verminderte intravaskuläre Volumendiuretik betonen kann, sollte außer in der späten Phase der Auflösung, wie nachstehend beschrieben, vermieden werden. Das Management von OHSS kann wie folgt in drei Phasen unterteilt werden:

• Akute Phase: Das Management sollte auf die Verhinderung der Hämokonzentration aufgrund des Verlustes des intravaskulären Volumens auf den dritten Raum und zur Minimierung des Risikos thromboembolischer Phänomene und Nierenschäden gerichtet sein. Flüssigkeitsaufnahme und Ausgangsgewicht Hämatokritserum und Harnelektrolyte Urinspezifisches Schwerkraftbrötchen und Kreatinin -Gesamtproteine ​​mit Albumin: Globulin -Verhältnis -Koagulationsstudienelektrokardiogramm, um die Hyperkaliämie zu überwachen, und die Bauchfreiheit sollte täglich oder häufiger auf der Grundlage des klinischen Bedürfnisses gründlich bewertet werden. Die Behandlung aus begrenzten intravenösen Flüssigkeitselektrolyten und menschlichem Serumalbumin soll Elektrolyte normalisieren und gleichzeitig ein akzeptables, aber etwas reduziertes intravaskuläres Volumen aufrechterhalten. Eine vollständige Korrektur des intravaskulären Volumendefizits kann zu einer inakzeptablen Erhöhung der Menge der Ansammlung der dritten Raumflüssigkeit führen.
• Chronische Phase: Nachdem die akute Phase erfolgreich wie oben übermäßige Flüssigkeitsakkumulation im dritten Raum erfolgreich behandelt wurde, sollte durch die Einführung schwerer Kalium -Natrium- und Flüssigkeitsbeschränkungen begrenzt werden.
• Auflösungsphase: Wenn die dritte Raumflüssigkeit in den intravaskulären Kompartiment zurückkehrt, wird ein Rückgang des Hämatokrits und zunehmender Harnleistung in Abwesenheit einer Anstieg der Aufnahme beobachtet. Periphere und/oder Lungenödeme können dazu führen, dass die Nieren nicht in der Lage sind, die dritte Raumflüssigkeit so schnell auszuscheiden, wie sie mobilisiert wird. Die Diuretika können während der Auflösungsphase bei Bedarf zur Bekämpfung des Lungenödems angegeben werden.

OHSS erhöht das Verletzungsrisiko des Eierstocks. Die ashannte Pleura- und Perikardflüssigkeit sollte nicht entfernt werden, es sei denn, es besteht die Notwendigkeit, Symptome wie Lungenstress oder Herztamponade zu lindern. Die Beckenuntersuchung kann zu Bruch einer Ovarialzyste führen, die zu Hämoperitoneum führen kann und daher vermieden werden sollte. Wenn Blutungen auftreten und eine chirurgische Intervention erfordert, sollte das klinische Ziel sein, die Blutungen zu kontrollieren und so viel Ovarialgewebe wie möglich zu halten.

In klinischen Studien mit Follistim- oder Follistim -AQ -Patronentherapie traten OHSS bei 7,6% der 105 Frauen (OI) und 6,4% der 751 Frauen (IVF oder ICSI) auf, die jeweils mit Follistim- bzw. Follistim AQ -Patronen behandelt wurden.

Lungen- und Gefäßkomplikationen

Bei Frauen, die mit Gonadotropinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende Lungenerkrankungen (z. Darüber hinaus wurden nach der Gonadotropin -Therapie thromboembolische Reaktionen sowohl in Verbindung mit OHSS als auch von OHSS berichtet. Intravaskuläre Thrombose, die aus venösen oder arteriellen Gefäßen stammen können, können zu einem verringerten Blutfluss zu lebenswichtigen Organen oder den Extremitäten führen. Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für Thrombose wie persönliche oder familiengeführte schwere Fettleibigkeit oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse haben. Folgen solcher Reaktionen haben venöse Thrombophlebitis -Lungenembolienpulmonalinfarkt cerebrales Gefäßverschluss (Schlaganfall) und arterieller Okklusion, was zu einem Verlust von Gliedmaßen und selten bei myokardialem Infarkt führte. In seltenen Fällen haben Lungenkomplikationen und/oder thromboembolische Reaktionen zum Tod geführt. Bei Frauen mit anerkannten Risikofaktoren müssen die Nutzen der Ovulationsinduktion in vitro -Fertilisation (IVF) oder der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) gegen die Risiken abgewogen werden. Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Thromboserisiko birgt.

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Eierstocktorsion

Die Ovarialentorsion wurde nach der Behandlung mit der Follistim AQ -Patrone und nach der Intervention mit anderen Gonadotropinen berichtet. Dies kann mit der OHSSS -Schwangerschaft zusammenhängen, die frühere Abdominaloperationen in der Vergangenheit der Ovarial -Torsion frühere oder gegenwärtige Ovarialzyste und polyzystische Eierstöcke in der Vorgeschichte der Ovarial -Torsion zusammenhängen. Die Schädigung des Eierstocks aufgrund einer verringerten Blutversorgung kann durch eine frühzeitige Diagnose und eine sofortige Detorsion begrenzt werden.

Schwangerschafts- und Geburt mit mehreren Fötchen

Bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich der Behandlung mit Follistim AQ, wurden multi-fetale Schwangerschaft und Geburten berichtet. Die Frau und ihr Partner sollten vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko einer Schwangerschaft und Geburten von Multi-Fetal und Geburten beraten werden.

Angeborene Anomalien

Die Inzidenz von angeborenen Missbildungen nach IVF oder ICSI kann etwas höher sein als nach der spontanen Empfängnis. Es wird angenommen, dass diese etwas höhere Inzidenz mit Unterschieden in den elterlichen Merkmalen (z. B. Spermieneigenschaften des Mutteralters) und mit der höheren Inzidenz von Multi-Fötus-Schwangerschaften nach IVF oder ICSI zusammenhängt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von Gonadotropinen während IVF oder ICSI mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden ist.

Eileiterschwangerschaft

Da unfruchtbare Frauen, die sich IVF oder ICSI unterziehen, häufig Tubenanomalien aufweisen, kann die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften erhöht werden. Eine frühzeitige Bestätigung einer intrauterinen Schwangerschaft sollte durch β-HCG-Tests und transvaginaler Ultraschall bestimmt werden.

Spontane Abtreibung

Das Risiko spontaner Abtreibungen (Fehlgeburt) wird mit Gonadotropin -Produkten erhöht. Die Kausalität wurde jedoch nicht festgestellt. Das erhöhte Risiko kann ein Faktor für die zugrunde liegende Unfruchtbarkeit sein.

Ovarialneoplasmen

Bei Frauen, die sich für die kontrollierte Ovarialstimulation unterzogen haben, gab es seltene Berichte über ovarierte Neoplasien sowohl gutartig als auch bösartig. Eine kausale Beziehung wurde jedoch nicht hergestellt.

Labortests

Für Frauen

In den meisten Fällen führt die Behandlung mit Follistim AQ -Patrone nur zu Follikelwachstum und Reifung. Um die endgültige Phase der follikulären Reifung zu vervollständigen und die Ovulation HCG zu induzieren, muss nach der Verabreichung der Follistim -AQ -Patrone oder der klinischen Bewertung darauf hingewiesen werden, dass eine ausreichende follikuläre Reifung aufgetreten ist. Der Grad der follikulären Reifung und der Zeitpunkt der HCG -Verabreichung können sowohl unter Verwendung der sonografischen Visualisierung der Eierstöcke als auch in Verbindung mit der Messung der Serumöstradiolspiegel bestimmt werden. Die Kombination der transvaginalen Ultraschall- und Messung der Serumöstradiolspiegel ist auch nützlich, um das Risiko von OHSS und Multi-Fetal-Schwangerschaften zu minimieren.

Die klinische Bestätigung des Ovulation wird durch die folgenden direkten oder indirekten Indizes der Progesteronproduktion sowie der sonografischen Nachweise eines Eisprungs erhalten.

Direkte oder indirekte Indizes der Progesteronproduktion sind:

• Urin- oder Serumlutein -Hormon (LH) steigen
• Ein Anstieg der Basalkörpertemperatur
• Erhöhung des Serumprogesterons
• Menstruation nach der Verschiebung der Basalkörpertemperatur

Das Folgende liefert sonografische Beweise für den Eisprung:

• Zusammengebrochener Follikel
• Flüssigkeit in der Sackgasse
• Merkmale im Einklang mit der Bildung von Korpus luteum

Die sonografische Bewertung der frühen Schwangerschaft ist ebenfalls wichtig, um eine Eileiterschwangerschaft auszuschließen.

Für aber

Die klinische Überwachung der Spermatogenese verwendet die folgenden indirekten oder direkten Maßnahmen:

• Serum Testosteronspiegel
• Samenanalyse

Follistim Pen

Der Follistim -Stift ist nur zur Verwendung mit Follistim AQ -Patrone vorgesehen. Der Follistim -Stift wird nicht für Blinde oder Sehbehinderte empfohlen, ohne dass eine Person mit guter Sicht, die in der ordnungsgemäßen Verwendung des Einspritzgeräts geschult ist, geschult wird.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Dosierung und Verwendung von Follistim AQ -Patrone mit Stift

Weisen Sie Frauen und Männer über die richtige Verwendung und Dosierung der Follistim AQ -Patrone in Verbindung mit dem Follistim -Stift ein. Stellen Sie sicher, dass Personen, die andere Gonadotropin -Produkte verwendet haben, die von einer Spritze geliefert werden, die Unterschiede kennen, die sich aus der Verwendung des Stifts ergeben. Frauen und Männer sollten alle Anweisungen im Follistim -Stiftanweisungen für die Verwendung von Handbuch lesen und befolgen, bevor die Follistim AQ -Patrone Frauen und Männer mit der Anzahl der Dosen beraten, die aus dem voll unbenutzten Follistim AQ -Kartuber, den Sie verschrieben haben, extrahiert werden können.

Therapiedauer und notwendige Überwachung bei Frauen und Männern, die sich behandeln

Vor Beginn der Therapie mit Follistim AQ -Patrone informieren Frauen und Männer über die zeitliche Verpflichtung und Überwachungsverfahren, die zur Behandlung erforderlich sind [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen zu einer verpassten Dosis

Informieren Sie Frauen und Männer, dass die nächste Dosis nicht verdoppelt werden sollte, wenn sie vermissen oder vergessen, eine Dosis Follistim AQ -Patrone zu nehmen, und sie sollten den Gesundheitsdienstleister für weitere Dosierungsanweisungen anrufen.

Eierstockhyperstimulationssyndrom

Informieren Sie Frauen über die Risiken bei der Verwendung von Follistim AQ -Patrone des Eierstockhyperstimulationssyndroms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] und damit verbundene Symptome wie Lungen- und Blutgefäßprobleme [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] und Eierstocktorsion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschafts- und Geburt mit mehreren Fötchen

Informieren Sie Frauen über das Risiko einer Multi-Fetal-Tracht bei der Verwendung von Follistim AQ-Patrone [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittoxizitätsstudien an Tieren wurden mit Follistim nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential des Arzneimittels zu bewerten. Follistim war im AMES -Test nicht mutagen unter Verwendung von S. typhimurium- und E. coli -Testerstämmen und produzierte in einem In -vitro -Assay unter Verwendung menschlicher Lymphozyten keine chromosomalen Aberrationen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Follistim Aq -Kartusche is contraindicated for use in pregnant women Und offers no benefit during pregnancy.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Follistim AQ und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von der Follistim AQ -Patrone oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Follistim Aq -Kartusche is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Follistim AQ -Patrone wurden bei Patienten ab 65 Jahren nicht durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für die Follistim AQ -Patrone

Abgesehen von der Möglichkeit eines Eierstock -Hyperstimulationssyndroms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] und mehrere Schwangerschaften [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Es gibt keine zusätzlichen Informationen über die Folgen einer akuten Überdosierung mit der Follistim AQ -Patrone.

Kontraindikationen für die Follistim AQ -Patrone

Follistim Aq -Kartusche is contraindicated in women Und men who exhibit:

• Vorherige Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten HFSH -Produkten
• Hohe FSH -Werte, was auf primäre Gonadenversagen hinweist
• Vorhandensein unkontrollierter nicht gonadaler Endokrinopathien (z. Indikationen und Nutzung ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Streptomycin oder Neomycin. Follistim AQ kann Spuren dieser Antibiotika enthalten
• Tumoren des Ovarbrustgeburs Hoden Hypothalamus oder Hypophyse

Follistim Aq -Kartusche is also contraindicated in women who exhibit:

• Schwangerschaft [see Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Schwere oder unregelmäßige vaginale Blutung unbestimmter Ursprung
• Eierstockzystes or enlargement not due to polycystic ovary syndrome (PCOS)

Klinische Pharmakologie for Follistim Aq -Kartusche

Wirkungsmechanismus

Frauen

Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) Die aktive Komponente in der Follistim-AQ-Patrone ist für die normale Reifung der follikulären Wachstumswachstums und die Gonadensteroidproduktion erforderlich.

Bei Frauen ist das FSH -Maß für den Beginn und die Dauer der follikulären Entwicklung und folglich für das Timing und die Anzahl der Follikel, die Reife erreichen. Die Follistim AQ -Patrone stimuliert das follikuläre Ovarialwachstum bei Frauen, die kein primäres Ovarialversagen haben. Um die endgültige Phase der Follikelreife -Wiederaufnahme der Meiose und des Bruchs des Follikels in Abwesenheit eines endogenen LH -Surge menschlicher Choriongonadotropin (HCG) zu bewirken, muss nach der Behandlung mit Follistim -AQ -Patronen angegeben werden, dass die angemessenen follikulären Entwicklungsparametern die Erkenntnis von Parametern der follikulären Entwicklung erreicht haben.

Männer

Follistim when administered with hCG stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism. FSH the active component of Follistim is the pituitary hormone responsible for spermatogenesis.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Parameter für die Follistim-AQ-Kartusche wurden in einer offenen randomisierten einzentrierten ein Zentrum bei 20 gesunden Frauen bewertet. Serum -FSH -Werte einer einzelnen subkutanen Injektion von rekonstituiertem follistimisch -lyophilisiertem Pulver, das durch herkömmliche Spritze verabreicht wurde, wurden mit den Werten nach einer einzelnen subkutanen Injektion des mit dem Follistim -Pen -Injektor verabreichten Follistim -AQ -Kassetten verglichen. Die Verabreichung von Follitropin -Beta mit dem Follistim -Stift führte zu einer Erhöhung der AUC0 und Cmax um 18%. Der Unterschied von 18% in den Serum -FSH -Konzentrationen, die sich aus der Verabreichung der beiden Formulierungen ergeben, war auf Unterschiede zwischen dem erwarteten und dem tatsächlichen Volumen zurückzuführen, das mit der herkömmlichen Spritze abgegeben wurde. Die pharmakokinetischen Parameter für die Follistim AQ -Patrone sind wie folgt:

Tabelle 5: Mittelwert (SD) Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von 150 IE Follistim AQ -Patrone (n = 20)

Absorption

Frauen

Die Bioverfügbarkeit von Follistim nach subkutaner und intramuskulärer Verabreichung wurde bei gesunden hypophysen unterdrückten Frauen untersucht, die eine einzelne internationale Einheiten mit 300 internationalen Einheiten hatten. Bei diesen Frauen war die Fläche unter der Kurve (AUC), die als Mittelwert ± SD ausgedrückt wurde, zwischen den subkutanen (NULL,6 ± 141,4 iu*h/l) und intramuskulären (NULL,7 ± 135,7 IU*H/l) Verabreichungswegen entspricht. Die Äquivalenz konnte jedoch in Bezug auf die Speak -Serum -FSH -Spiegel (CMAX) nicht festgestellt werden. Die nach der subkutane Verabreichung und intramuskuläre Verabreichung erreichte CMAX betrug 5,41 ± 0,72 internationale Einheiten/l und 6,86 ± 2,90 internationale Einheiten/l. Nach der subkutanen oder intramuskulären Injektion betrug die scheinbare Dosis absorbiert 77,8% bzw. 76,4%.

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen intramuskulären Dosis (300 internationale Einheiten) von Follistim wurden ebenfalls in einer Gruppe (n = 8) von Gonadotropin-Mangel, aber ansonsten gesunde Frauen untersucht. Bei diesen Frauen betrug FSH (Mittelwert ± SD) AUC 339 ± 105 internationale Einheiten*H/l Cmax betrug 4,3 ± 1,7 internationale Einheiten/l. Cmax trat ungefähr 27 ± 5,4 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung auf.

Eine pharmakokinetische Studie mit mehreren Dosisdosis-Dosis an Follistim wurde bei gesunden weiblichen Probanden mit hypophysen unterdrückten weiblichen Probanden abgeschlossen, die 7 Tage lang subkutane Dosen von 75 150 oder 225 internationalen Einheiten angegeben haben. Steady-State-Blutkonzentrationen von FSH wurden nach 5 Tagen Behandlung auf der Grundlage der Trogkonzentrationen von FSH kurz vor der Dosierung (Ctrough) erreicht. Spitzenblutkonzentrationen mit der Dosis 75 150 und 225 internationale Einheiten betrugen 4,30 ± 0,60 internationale Einheiten/L 8,51 ± 1,16 internationale Einheiten/L bzw. 13,92 ± 1,81 internationale Einheiten/l.

Männer

Es wurden keine PK -Studien unter Verwendung von Follistim AQ -Patrone bei Männern durchgeführt. Die Exposition von Follitropin Beta von Follistim AQ Patrone und Follistim wird voraussichtlich nach Anpassung des 18% igen Unterschieds in der Dosis gleichbedeutend sein [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Serumspiegel von FSH wurden in einer klinischen Studie gemessen, in der die Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosierungsplänen von Follistim (150 internationale Einheiten dreimal pro Woche oder 225 internationale Einheiten zweimal pro Woche) verglichen wurden, die zweimal pro Woche durch subkutane Injektion mit gleichzeitig mit chorionischen Gonadotropin -Induktion von Spermaatogenese bei hypogonadotropischen Hypogropic -Hypogonadenmenschen verabreicht wurden. Die Verabreichung von Follistim wurde in Woche 17 begonnen. Die mittlere Serum -Trog -Konzentration von FSH blieb über den Behandlungszeitraum ziemlich konstant. Am Ende der Behandlung (Woche 64) betrugen die mittleren Serum -Trog -Konzentrationen von FSH 2,09 internationale Einheiten/l in der Gruppe der 150 International Units und 3,22 internationale Einheiten/l in der Gruppe 225 International Units. Die FSH -Konzentrationen der Serumtrogs wurden vor der ersten Follistim -Injektion am Montag der aktiven Behandlungszeit (Wochen 17 bis 64) gemessen und eine Woche nach dem Ende der Behandlungsperiode in Abbildung 1 vorgestellt.

Abbildung 1: Mittelwert (SD) Serum -Trog -Konzentrationen von FSH bei Männern nach subkutaner Verabreichung von Follistim unter Verwendung von zwei verschiedenen Dosierungsplänen (150 internationale Einheiten dreimal pro Woche oder 225 internationale Einheiten zweimal pro Woche)

Verteilung

Das Volumen der Verbreitung von Follistim bei gesunden hypophysen unterdrückten Frauen nach intravenöser Verwaltung einer 300 internationalen Einheiten betrug ungefähr 8 l.

Stoffwechsel

Der rekombinante FSH in der Follistim -AQ -Patrone ist biochemisch sehr ähnlich wie bei der Urin -FSH und es wird daher erwartet, dass er auf die gleiche Weise metabolisiert wird.

Beseitigung

Die Eliminierungs-Halbwertszeit (T½) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 150 IE Follistim AQ-Patrone bei Frauen betrug 33,4 (NULL,2) Stunden. Die Freigabe betrug 0,01 (NULL,003) l/h/kg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Körpergewicht

Die Wirkung des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Follistim wurde in einer Gruppe europäischer und japanischer Frauen bewertet, die sich hinsichtlich des Körpergewichts signifikant unterschieden. Die europäischen Frauen hatten ein Körpergewicht von (Mittelwert ± SD) 67,4 ± 13,5 kg und die japanischen Probanden 46,8 ± 11,6 kg. Nach einer einzigen intramuskulären Dosis von 300 internationalen Follistim -Einheiten war die AUC bei europäischen Frauen (339 ± 105 internationale Einheiten*H/l) signifikant kleiner als bei japanischen Frauen (544 ± 201 internationale Einheiten*H/l). Die Clearance pro kg Körpergewicht war jedoch für die jeweiligen Gruppen im Wesentlichen gleich (NULL,014 und 0,013 l/h/kg).

Geriatrische Verwendung

Die Pharmakokinetik von Follistim wurde bei geriatrischen Probanden nicht untersucht.

Pädiatrische Verwendung

Die Pharmakokinetik von Follistim wurde bei pädiatrischen Probanden nicht untersucht.

Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Follistim wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Follistim wurde nicht untersucht.

Klinische Studien

Ovulationsinduktion

Die Wirksamkeit von Follistim für die Ovulationsinduktion wurde in einer randomisierten Assessor-Blind-Parallelgruppe vergleichende multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit 172 chronischen anovulatorischen Frauen (105 Probanden bei Follistim), die zuvor versäumt hatten, während der CLOMIPHENE-CITTIM-Behandlung versäumt, zu beobachten. Die Studienergebnisse für Ovulationsraten sind in Tabelle 6 zusammengefasst und die für Schwangerschaftsraten in Tabelle 7 zusammengefasst.

Tabelle 6: kumulative Ovulationsraten

Tabelle 7: Kumulative fortlaufende* † Schwangerschaftsraten

Kontrollierte Ovarialstimulation als Teil einer In -vitro -Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI)

Die Wirksamkeit der Follistim-AQ-Patrone wurde in einer randomisierten doppelblinden aktiv kontrollierten Untersuchung von 1509 gesunden normalen Ovulatorien (mittlerer Altersgewicht und Körpermasse Index von 32 Jahren 68 kg bzw. 25 kg/m²) bewertet, der für einen Zyklus mit kontrolliertem Ovarialstimulation bzw. der Panituritäts-Spression mit einem Intro-Spressivieren mit einem Intro-Spressiva mit einem Intrazytrohr mit einem Intrazytrohr mit einem Abrücken der Vitro-Felt-Einmasser mit einem Abrücken von Vitros-Abrat-Einstieg behandelt wurde. Injektionszyklus. Diese Studie von 2008 wurde in Europa und Nordamerika (USA und Kanada) durchgeführt. Ungefähr 54% der Probanden stammten aus Nordamerika. Die Gesamtergebnisse sowie die Ergebnisse aus Nordamerika nur für die klinische Schwangerschaft sind in Tabelle 8 zusammengefasst.

Tabelle 8: Schwangerschaft resultiert aus der Behandlung mit Follistim AQ-Patrone und einem GnRH-Antagonisten bei normalen ovulatorischen Frauen, die als Teil einer In-vitro-Düngung oder intracytoplasmatischen Sperminjektionszyklus (ITT) eine kontrollierte Ovarialstimulation unterzogen werden.*

Induktion der Spermatogenese

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follistim, die durch subkutane Injektion gleichzeitig mit Choriongonadotropin zur Injektion (HCG) verabreicht wurde, wurde in einer multizentrischen klinischen Untersuchung der nicht-Kompromatoren für die Induktion von Spermatogenese bei hypogonadotropischen Hypogonaden-Mengen untersucht. Die Studie verglich die Auswirkungen von zwei verschiedenen Follistim -Dosierungsplänen auf Samenparameter und Serumspiegel von Follikelstimulierhormon (FSH). Die multizentrische Studie umfasste eine 16-wöchige Vorbehandlungsphase mit HCG im Urin bei einer Dosierung von 1500 internationalen Einheiten zweimal pro Woche, um die Serumtestosteronspiegel zu normalisieren. Wenn der Serum -Testosteronspiegel nach 8 Wochen HCG -Behandlung nicht normalisiert worden wäre, hätte die HCG -Dosis im Urin zweimal pro Woche auf 3000 internationale Einheiten erhöht werden können. Auf diese Phase folgte eine 48-wöchige Behandlungsphase. Männer, die nach der Vorbehandlungsphase immer noch azospermisch waren, wurden zufällig entweder 225 internationale Einheiten Follistim zusammen mit 1500 internationalen Einheiten im Urin HCG zweimal pro Woche oder 150 internationale Einheiten Follistim dreimal pro Woche zusammen mit 1500 internationalen Einheiten im Urin HCG zweimal Woche. Männer, die zweimal pro Woche 3000 internationale HCG -Einheiten im Urin benötigten, wurden während der Behandlungsphase in der Vorbehandlungsphase fortgesetzt. Das Durchschnittsalter der Patienten in beiden Behandlungsgruppen betrug ungefähr 30 Jahre (Bereich 18 bis 47 Jahre). Zu Studienbeginn betrugen die mittleren linken und rechten Hodenvolumina 4,61 ± 2,94 ml bzw. 4,57 ± 3,00 ml in der Gruppe, die drei wöchentliche Injektionen Follistim erhielt. Für die Gruppe, die zwei wöchentliche Follistim -Injektionen erhielt, betrugen die mittleren linken und rechten Hodenvolumina zu Studienbeginn 6,54 ± 2,45 ml bzw. 7,21 ± 2,94 ml. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit einer mittleren Spermiendichte von ≥ 1 x 10 ⁶ /ml zu ihren letzten beiden Behandlungsbewertungen. Die Ergebnisse der Behandlung in den 30 in der Behandlungsphase eingeschriebenen Männern sind in Tabelle 9 zusammengefasst.

Tabelle 9: Anzahl der Männer, die Follistim erhielten, die eine mittlere Spermiendichte von ≥ 10 erreichten ⁶ /ml bei ihren letzten beiden Behandlungsbewertungen

Gesamt the median time to reach a sperm concentration of 10 ⁶ pro ml betrug 165 Tage (Bereich 25 bis 327 Tage) bei Patienten, die eine Spermienkonzentration von mindestens 10 nachweisen ⁶ pro ml. Die mediane Zeit, um eine Spermienkonzentration von mindestens 10 zu erreichen ⁶ pro ml betrug 186 Tage (Bereich 25 bis 327 Tage) für die 150 International Units Group und 141 Tage (Bereich 43 bis 204 Tage) für die 225 International Units Group. Während des Versuchs wurden keine Schwangerschaftsdaten gesammelt.

Die lokalen Toleranzdaten waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage ohne Schmerzen, die für alle Probanden in der Behandlungszeit berechnet wurden, betrug 91,3% für Patienten in den 150 internationalen Einheiten (dreimal pro Woche) und 76,0% für Patienten in den 225 internationalen Einheiten (zweimal pro Woche) Follistim -Behandlungsgruppen. In den 225 internationalen Einheiten (zweimal pro Woche) waren die vom Forscher als schwerwiegend beurteilten lokalen Symptome: Juckreiz bei 1 Patienten (7%) Schmerzen bei 2 Patienten (13%) bei 2 Patienten (13%) bei 2 Patienten (13%) und Rötung bei 1 Patienten (7%). In den 150 internationalen Einheiten (dreimal pro Woche) wurde das Ereignis 1 bei 1 Patienten (Blutergüsse 7%) als schwerwiegend beurteilt. Kein Patient ließ die Behandlung aufgrund der Reaktion der Injektionsstelle oder der Schmerzen in den Injektionsstellen ab.

Patienteninformationen für die Follistim AQ -Patrone

Follistim®
(Fol'-Lis-Tim) AQ-Kartusche (Follitropin Beta) Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit der Follistim® AQ -Patrone beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Wichtige Informationen

• Die Follistim AQ -Patrone wird nur subkutan (unter der Haut) injiziert.
• Die Follistim AQ-Kartusche ist nur für die Einnahme von Einzelpatienten.
• Follistim AQ -Patrone wird mit Follistim -Stift verwendet (separat geliefert).
• Follistim Pen wird ohne Hilfe einer Person, die für die Verwendung des Einspritzgeräts geschult ist, nicht für die Blinde oder Sehbehinderte empfohlen.
• Erfahren Sie mehr über alle Teile des Follistim-Stifts (siehe Abbildung 1) Follistim AQ-Patrone (siehe Abbildung 2) und die BD Micro-Fine ™ -Stiftnadel (siehe Abbildung 3).
• Die BD Micro-Fine ™ Stiftnadel ist nur mit der Follistim AQ-Patrone verwendet. Jede Nadel ist nur 1 Injektion.
• Fügen Sie der Follistim AQ -Patrone keine andere Medizin hinzu.
• Seien Sie beim Umgang mit der Nadel sehr vorsichtig. Wenn Sie eine Injektion für eine andere Person versagen, können versehentliche Nadelstäbe mit gebrauchten Nadeln schwerwiegende Infektionen oder Infektionen verursachen, die zum Tod führen können.

Speichern Sie die Follistim AQ -Kartusche

• Lagern Sie die unbenutzte Follistim AQ -Patrone im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° C bis 8 ° C bis zum Ablaufdatum.
• Bei Bedarf kann die Follistim -AQ -Patrone 3 Monate lang bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C oder bis zum Ablaufdatum gelagert werden, je nachdem, was zuerst kommt.
• Nach dem ersten Gebrauch Store Follistim AQ -Patrone entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur zwischen 3 ° F und 77 ° F (2 ° C bis 25 ° C). Werfen Sie nach 28 Tagen weg, auch wenn es noch Medizin in der Follistim AQ -Patrone gibt.
• Halten Sie die Follistim AQ -Patrone im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen.
• NICHT einfrieren.

Abbildung 1: Follistim Pen und seine Teile

Abbildung 2: Teile der Follistim AQ -Patrone

Abbildung 3: Teile der BD Micro-Fine-Stiftnadeleinheit

Vorbereitungen

• Entfernen Sie die Follistim AQ -Patrone aus dem Kühlschrank.
• Die Injektion von kaltem Medizin kann an der Injektionsstelle Unbehagen verursachen. Lassen Sie die Follistim AQ -Patrone vor der Injektion die Raumtemperatur erreichen.
• Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Patrone, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist. Verwenden Sie nicht, wenn die Flüssigkeit nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält.
• Sammeln Sie die Vorräte, die Sie für Ihre Injektion benötigen. Sie brauchen:
  • eine saubere trockene Oberfläche
  • Follistim Head
  • Follistim Aq -Kartusche
  • BD Micro-Fine-Stiftnadel
  • Alkoholpolster
  • Wattekugeln oder sterile Gaze
  • Ein punktiersicherer Behälter, um die gebrauchte Patrone und Nadel wegzuwerfen
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie, bevor Sie den Follistim -Stift verwenden und wenn Sie die Patrone ersetzen.

Laden des Follistim -Stifts mit der Follistim AQ -Patrone

Halten Sie den Follistim -Stiftkörper mit einer Hand fest. Ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe mit Ihrer anderen Hand direkt ab (siehe Abbildung 4). Legen Sie die Kappe auf eine saubere trockene Oberfläche.

Abbildung 4

• Schrauben Sie die Stiftkörper vom Patronenhalter ab (siehe Abbildung 5). Legen Sie den Patronenhalter und den Stiftkörper beiseite.

Abbildung 5

• Nehmen Sie die Follistim AQ -Patrone aus dem Paket. Reinigen Sie den Gummi -Einbruch auf der Patrone mit einem Alkoholpolster. Legen Sie die Follistim AQ -Patrone in den Patronenhalter (siehe Abbildung 6). Die Metallrandkappe geht zuerst ein.

Abbildung 6

• Setzen Sie den Stiftkörper in den Patronenhalter ein. Die schwarze Stange muss gegen den Kautschukkolben auf der Patrone drücken. Schrauben Sie den Stiftkörper vollständig auf den Patronenhalter (siehe Abbildung 7). Stellen Sie sicher, dass zwischen dem Stiftkörper und dem Patronenhalter keine Lücke besteht. Der Pfeil () am Patronenhalter sollte auf die Mitte der gelben Ausrichtung () auf dem Stiftkörper verweisen.

Abbildung 7

• Reinigen Sie das offene Ende des Patronenhalters mit einem Alkoholpolster (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8

• Nehmen Sie eine neue BD-Mikrofeinnadel, die sich in ihrem Außennadelschild befindet. Schälen Sie die Schutzpapierdichtung ab (siehe Abbildung 9). Nicht Berühren Sie die Nadel. Nicht place the open needle on any surface. Use only the BD Micro-Fine 0.33 mm × 12.7 mm (29G) Pen Needles as supplied with the Follistim Aq -Kartusche.
• Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue BD-Mikrofeinnadel. NIEMALS eine Nadel wiederverwenden. Befestigen Sie eine neue BD-Micro-Fine-Stiftnadel, nachdem Sie sichergestellt haben, dass sich eine Follistim AQ-Patrone im Patronenhalter befindet.

Abbildung 9

• Halten Sie den Außennadelschild fest in einer Hand, während Sie den Patronenhalter fest in der anderen Hand halten. Schieben Sie das Ende des Patronenhalters in den Außennadelschild. Schrauben Sie sie fest zusammen (siehe Abbildung 10). Legen Sie Ihren Follistim -Stift beiseite.

Abbildung 10

Vorbereitung der Injektionsstelle

• Wenn Sie eine subkutane Injektion geben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Änderung des Standorts für jede Injektion. Dies hilft, Ihre Chancen auf eine Hautreaktion zu verringern.
• Nicht Follistim AQ -Patrone in einen Bereich injizieren, der zart rot verletzt oder hart ist.
• Die empfohlenen Standorte zur Injektion von Follistim AQ -Patrone sind:
  • direkt unter Ihrem Bauchnabel (Nabel) (siehe Abbildung 11)

Abbildung 11

• • Der obere äußere Bereich Ihres Oberschenkels (siehe Abbildung 12)

Abbildung 12

• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch. Reinigen Sie etwa zwei Zentimeter um die Injektionsstelle, an der die Nadel eingefügt wird. Berühren Sie den gereinigten Hautbereich nicht.

Wählen Sie die Dosis, bevor Sie die Injektion geben

• Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet über die Dosis von Follistim AQ -Patrone, die erteilt werden soll. Diese Dosis kann im Ablauf Ihrer Behandlung in Abhängigkeit von Ihrer individuellen Behandlung erhöht oder verringert werden.
• Follistim Aq -Kartusche using Follistim Head can be injected subcutaneously (beneath the skin) in prescribed doses from 50 International Units (IU) up to 450 IU in marked 25 IU increments. The Dosierung Scale on the Pen has numbers Und audible clicks to help you set the correct dose.
• Halten Sie den Follistim Stift und ziehen Sie den Außennadelschild ab. Lassen Sie den inneren Nadelschild über der am Stift befestigten Nadel an Ort und Stelle (siehe Abbildung 13). Werfen Sie den äußeren Nadelschild nicht weg. Sie benötigen ihn später, wenn Sie die Nadel wegwerfen.

Abbildung 13

• Entfernen Sie den inneren Nadelschild vorsichtig und werfen Sie ihn weg (Verwerfen) (siehe Abbildung 14). Berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren, während sie ungepflegt werden.

Abbildung 14

• Halten Sie den Follistim -Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft mit Ihrem Finger auf den Kassubelhalter, um Luftblasen auf die Spitze der Nadel zu erhöhen. Die geringe Menge an Luftblasen wirkt sich nicht auf die Menge an Medikamenten aus, die Sie erhalten.
• Mit einer nicht verwendeten Patrone geladen:

1. Wählen Sie den Dosierungsknopf, bis Sie 1 Klick hören. Wenn die Nadel nach oben zeigt, drücken Sie den Einspritztaste.
2. Suchen Sie nach einem Medizintröpfchen an der Spitze der Nadel (siehe Abbildung 15). Wenn Sie das Tröpfchen sehen, können Sie Ihre Dosis einwählen.
3. Wenn Sie erst dann ein Tropfen wiederholen, wenn Sie einen Tröpfchen sehen.

Du musst Stellen Sie sicher, dass Sie ein Tröpfchen sehen der Medizin (Medizin ( Überprüfen Sie den Medizinfluss ) oder Sie können nicht die richtige Dosismenge injizieren.

Abbildung 15

• Mit einer teilweise verwendeten Patrone, um sich eine weitere Dosis Medizin zu geben, müssen Sie eine neue BD-Mikrofeinnadel anbringen und nach einem Tröpfchen suchen, das an der Spitze der Nadel bildet (siehe Abbildung 15). Wenn Sie ein Tröpfchen sehen, können Sie Ihre Dosis einwählen. Wenn kein Tröpfchen:

1. Wählen Sie den Dosierungsknopf, bis Sie einen Klick hören. Wenn die Nadel nach oben zeigt, drücken Sie den Einspritztaste.
2. Suchen Sie nach einem Tröpfchen an der Spitze der Nadel. Wenn Sie das Tröpfchen sehen, können Sie Ihre Dosis einwählen.

• Ihre Follistim AQ -Patrone sollte eine der folgenden sein:
  • Silbermetallkappe - 300 internationale Einheiten
  • Goldmetallkappe - 600 internationale Einheiten
  • Blaue Metallkappe - 900 internationale Einheiten

Wenn Sie keine der oben genannten Patronen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsdienstleister.

• Für Dosen von 50 IU bis 450 IU den Dosierungsknopf drehen, bis die richtige Dosierung mit den Dosierungsmarkierungen auf jeder Seite des Dosierungsfensters ausgerichtet ist (siehe Abbildung 16).

Abbildung 16

Wenn Sie versehentlich die richtige Dosisnummer überschreiten, versuchen Sie nicht, den Dosierungsknopf nach hinten zu drehen, um den Fehler zu beheben. Drehen Sie den Dosierungsknopf weiter in die gleiche Richtung über die 450 IU -Marke, soweit er sich dreht. Die Dosierungsskala muss sich frei bewegen. Drücken Sie den Einspritztasten in den ganzen Weg (siehe Abbildung 17). Beginnen Sie erneut, um ab 0 nach oben zu wählen. Wenn Sie diesen Anweisungen befolgen, verlieren Sie keine Medikamente von der Follistim AQ -Patrone (siehe Überprüfung des verbleibenden Medikaments).

Abbildung 17

• • Wenn Sie den Dosierungsknopf nach hinten drehen, um den Fehler zu korrigieren, wird er den Follistimpen nicht beschädigen, aber Sie werden Medikamente von der Follistim AQ -Patrone verlieren.
  • Wählen Sie niemals Ihre Dosis oder versuchen Sie, einen Wählfehler zu korrigieren, wenn sich die Nadel noch in Ihrer Haut befindet. Möglicherweise erhalten Sie eine falsche Dosis.
  • Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis mehr als die lieferbare Dosis Follistim -Stift oder mehr als die in der Patrone verbleibende Menge ist, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion geben.

Sich eine Injektion geben

• Klemmen Sie eine Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle mit einer Hand ein. Berühren Sie den gereinigten Hautbereich nicht.
• Halten Sie den Follistim-Stift mit der Follistim AQ-Kartusche und der BD-Mikrofeinnadel. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung, um die Nadel gerade nach oben und unten einzulegen (90 ° Winkel).
• Drücken Sie die Injektionstaste bis hin zu einer vollständigen Injektion (siehe Abbildung 18). Warten Sie 5 Sekunden, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen. Die Mitte des Dosierungsfensters sollte einen Punkt neben der 0 anzeigen.

Abbildung 18

Wenn der Einspritztaste nicht in den ganzen Weg drückt und die Nummer im Dosierungsfenster nicht lautet, bedeutet dies, dass in der Patrone nicht genügend Medikamente übrig sind, um Ihre vorgeschriebene Dosis zu vervollständigen. Die Anzahl im Dosierungsfenster gibt Ihnen die Menge an Medikamenten, die zur Vervollständigung Ihrer Dosis erforderlich sind. Schreiben Sie diese Nummer auf. Dies ist die Nummer, die Sie für die Fertigstellung Ihrer Dosis wählen. Beginnen Sie mit einer neuen Follistim AQ -Patrone und einer neuen Nadel und befolgen Sie alle Anweisungen bis zu diesem Schritt (siehe eine Injektion). Stellen Sie sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle auswählen, um Ihre verschriebene Dosis Medizin Follistim AQ -Patrone zu vervollständigen.

• Entfernen Sie die BD-Mikrofeinnadel von Ihrer Haut und drücken Sie fest mit einem Alkoholabstrich auf die Injektionsstelle. Seien Sie beim Umgang mit der Nadel sehr vorsichtig. Wenn Sie eine Injektion für eine andere Person versagen, können versehentliche Nadelstäbe mit gebrauchten Nadeln schwerwiegende Infektionen oder Infektionen verursachen, die zum Tod führen können.
• Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Legen Sie den Außennadelschild auf eine flache Tischoberfläche, wobei die Öffnung nach oben zeigt. Die Öffnung des äußeren Nadelschilds ist das breitere Ende des Randes. Ohne sich am äußeren Nadelschild festzuhalten, fügen Sie die Nadel (an den Follistim -Stift befestigt) direkt in die Mitte der Öffnung des Außennadelschilds ein und drücken Sie fest (siehe Abbildung 19). Stellen Sie sicher, dass der Außennadelschild die gesamte Nadel vollständig bedeckt.

Abbildung 19

• Greifen Sie den Außennadelschild vorsichtig und verwenden Sie sie, um die Nadel vom Patronenhalter abzuschrauben (siehe Abbildung 20).

Abbildung 20

• Werfen Sie den äußeren Nadelschild sofort mit der gebrauchten Nadel weg. Werfen Sie nicht in einen Mülleimer weg. (Sehen Sie, wie ich gebrauchte Patronen und Nadeln wegwerfen kann?)
• Wenn in der Follistim AQ -Patrone für weitere Injektionen Medikamente vorhanden sind, legen Sie die Stiftkappe wieder auf den Stiftkörper und lagern Sie Ihren Follistim -Stift an einem sicheren Ort im Kühlschrank (nicht im Gefrierschrank) oder bei Raumtemperatur. Bewahren Sie den Follistim -Stift niemals mit einer darauf angeschlossenen Nadel auf.
• Schrauben Sie die Stiftkörper mit der leeren Follistim AQ -Patrone aus dem Patronenhalter ab (siehe Abbildung 21).

Abbildung 21

• Entfernen Sie die leere Follistim AQ -Patrone vom Patronenhalter (siehe Abbildung 22). Werfen Sie die leere Follistim AQ -Patrone sofort weg (entsorgen). Legen Sie die Patrone nicht in Ihren Haushaltsmüll. (Sehen Sie, wie ich gebrauchte Patronen und Nadeln wegwerfen kann?)

Abbildung 22

Überprüfen des verbleibenden Medikamentenniveaus

Für Frauen und Männer:

Lassen Sie sich von Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Anzahl der vorgeschriebenen Dosen beraten, die in der unbenutzten Follistim AQ -Patrone sind.

• Nicht Verwenden Sie die Patrone über die empfohlene Anzahl von Dosen hinaus. Andernfalls gibt es möglicherweise nicht genügend Medikamente für Ihre verschriebene Dosis.

Nur für Frauen:

• Halten Sie ein Follistim -Stiftbehandlungs -Tagebuch wie folgt:

1. Zeichnen Sie den Inhalt der Follistim AQ -Kartusche am Tag 1 auf. Dies sind entweder 300 600 oder 900 internationale Einheiten, je nachdem, was Ihr Gesundheitsdienstleister für Sie verschrieben hat.
2. Notieren Sie die Dosis, die Ihnen für Ihre Injektion verschrieben wurde.
3. Subtrahieren Sie Ihre Dosis von Tag 1 vom Follistim AQ -Patronengehalt (300 600 oder 900 internationale Einheiten). (Siehe Abbildung 23.) Dadurch erhalten Sie den verbleibenden Inhalt der Follistim AQ -Patronen, nachdem die Dosis der 1 Tag 1 genommen wurde.
4. Platzieren Sie die als Inhalt festgelegte Nummer nach Tag 1 (siehe Nummer 3) in der Box als Follistim AQ -Patroneninhalt, der für Tag 2 verfügbar ist. (Siehe Abbildung 23.)
5. Subtrahieren Sie Ihre Dosis am Tag 2 vom Follistim AQ -Patroneninhalt, den Sie in Schritt 4 aufgezeichnet haben. Dadurch erhalten Sie den verbleibenden Follistim AQ -Patroneninhalt nach Tag 2. Nehmen Sie diese Anzahl der Einheiten auf. (Siehe Abbildung 23.)
6. Wiederholen Sie die Schritte, um den verfügbaren Follistim AQ -Patroneninhalt zu bestimmen und die Follistim AQ -Patrone für jeden Gebrauchstag zu bestimmen.

Abbildung 23: Beispiel für Behandlungs -Tagebuch beginnend mit einer 600 internationalen Einheitspatrone

Wenn Sie nicht wissen, ob in der Follistim AQ -Patrone nicht genügend Medikamente für Ihre nächste vorgeschriebene Dosis vorhanden sind, siehe Abschnitt, wenn nicht genügend Follistim AQ in der Patrone vorhanden ist.

Wenn es nicht genug Follistim AQ in der Patrone gibt

1. Wenn Sie feststellen, dass Sie in Ihrer Follistim AQ -Patrone nicht genügend Medikamente für Ihre vollständige Dosis haben, folgen Sie nicht mehr von Option 1 oder Option. 2. Folgen Sie nicht beides.

• Option 1:
  • Wählen Sie Ihre Dosis und injizieren Sie die verbleibende Medizin in die Follistim AQ -Patrone. Der Dosierungs -Knopf -Injektionstast wird nicht ganz drücken (versuchen Sie nicht, die Taste zu erzwingen), und die Dosierungsfensternummer lautet nicht 0, sondern lautet die Anzahl der Einheiten, die Sie benötigen, um Ihre vorgeschriebene Dosis abzuschließen.
  • Schreiben Sie die Anzahl der Einheiten auf, die zur Vervollständigung Ihrer Dosis erforderlich sind.
  • Entfernen Sie die Nadel und werfen Sie sie richtig weg (entsorgen Sie sie) richtig (siehe, wie ich gebrauchte Patronen und Nadeln wegwerfen kann?).
  • Verwenden Sie den Dosierungsknopf, indem Sie das Wählfenster auf 0 zurücksetzen, indem Sie den Dosierungsknopf über die 450 IE -Marke überschreiten, soweit er sich dreht und den Injektionsknopf auf den ganzen Weg drückt.
  • Bevor Sie eine Follistim-AQ-Patrone ersetzen, stellen Sie sicher, dass eine BD-Mikrofeinnadel nicht am Follistim-Stift befestigt ist.
  • Setzen Sie eine neue Patrone in den Follistim-Stift ein und fügen Sie eine neue BD-Mikrofeinnadel an.
  • Wählen Sie die Anzahl der Einheiten, die Sie geschrieben haben, um Ihre vorgeschriebene Dosis zu vervollständigen.
  • Bereiten Sie eine andere Injektionsstelle vor und injizieren Sie das verbleibende Medikament, um Ihre Dosis zu vervollständigen (siehe eine Injektion).
• Option 2
  • Entfernen Sie die Follistim AQ -Patrone.
  • Beginnen Sie mit einer neuen Follistim AQ -Patrone und setzen Sie sich in den Follistim -Stift ein.
  • Befolgen Sie die Anweisungen zum Wählen der Dosis und geben Sie sich eine Injektion.

2. Wenn Sie feststellen, dass Sie die Nadel an der Injektionsstelle eingefügt haben, dass Sie nicht genügend Medikamente haben, die in Ihrer Follistim AQ -Patrone für Ihre vollständige Dosis verbleiben:

• Injizieren Sie den verbleibenden Inhalt in die Follistim AQ -Patrone. Die Einspritztaste wird nicht auf dem Weg drücken, und die Nummer im Dosierungsfenster lautet nicht 0, sondern lautet die Anzahl der Einheiten, die Sie benötigen, um Ihre vorgeschriebene Dosis abzuschließen.
• Warten Sie 5 Sekunden, bevor Sie die Nadel von Ihrer Haut entfernen und mit einem Alkoholpolster sanft Druck auf die Injektionsstelle ausüben.
• Werfen Sie die gebrauchte Nadel weg (veräußern) (siehe, wie ich gebrauchte Patronen und Nadeln wegwerfen kann?).
• Schreiben Sie die Anzahl der Einheiten auf, die zur Vervollständigung Ihrer Dosis erforderlich sind.
• Verwenden Sie den Dosierungsknopf, indem Sie das Wählfenster auf 0 zurücksetzen, indem Sie den Dosierungsknopf über die 450 IE -Marke überschreiten, soweit er sich dreht und den Injektionsknopf auf den ganzen Weg drückt.
• Setzen Sie eine neue Patrone in den Follistim-Stift ein und fügen Sie eine neue BD-Mikrofeinnadel an.
• Wählen Sie die Nummer, die Sie aufgezeichnet haben, um Ihre vorgeschriebene Dosis abzuschließen.
• Bereiten Sie eine andere Injektionsstelle vor und injizieren Sie das verbleibende Medikament, um Ihre Dosis zu vervollständigen (siehe eine Injektion).

Wie man Probleme mit der Follistim AQ -Patrone und Follistim Pen löst

Wenn Sie Probleme mit der Verwendung der Follistim AQ -Patrone und des Follistim -Stifts haben, sehen Sie die folgende Tabelle. Wenn Sie nach dem Befolgen des Diagramms immer noch Probleme haben oder wenn sich Ihr Problem nicht in der Tabelle befindet, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Wichtig: Wenn Sie eine Frage haben, erwähnen Sie immer die Los Anzahl Ihres Follistim -Stifts, wie sie auf dem Stiftkörper gedruckt sind. Wenn Sie eine Beschwerde haben, verwerfen Sie bitte kein Produkt oder Verpackungen.

Für Fragen zu Informationen, die in dieser Blätterblatt enthalten sind, rufen Sie unter 1-844-674-3200 an.

www.follistim.com

Wie wirf ich gebrauchte Patronen und Nadeln weg?

• Setzen Ihre gebrauchten Patronen und Nadeln in Ein von der FDA geschlossener Sharps-Entsorgungsbehälter sofort nach der Verwendung. Nicht Werfen Sie lose Nadeln und Patronen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen FDA-Container-Container haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • lecksistent und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Patronen und Nadeln wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Wie kümmere ich mich um den Follistim -Stift?

1. Reinigen Sie alle freiliegenden Teile des Follistim -Stifts mit einem sauberen, feuchten Tuch wie einem Papiertuch. Waschen Sie es niemals in Wasserwaschmittel oder starke medizinische Reinigungskräfte.
2. Behandeln Sie den Follistim -Stift sorgfältig, um zu vermeiden, dass Schäden verursacht werden. Sie könnten den Follistim -Stift beschädigen, indem Sie ihn fallen lassen oder grob umgehen.
3. Halten Sie den Follistim -Stift von Staub und Schmutz fern.
4. Bewahren Sie den Follistim -Stift niemals mit einer darauf angeschlossenen Nadel auf. Wenn Sie den Follistim -Stift aufbewahren, mit der Nadel, die das Arzneimittel auslaufen könnte, besteht die Risiko einer Kontamination.
5. Wenn der Follistim -Stift bricht oder beschädigt ist, versuchen Sie nicht, ihn selbst zu reparieren. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
6. Nicht share your Follistim Head with another person.

Halten Sie Follistim Pen Follistim AQ -Patrone alle anderen Vorräte und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.