Auf dem Foto

Beschreibung für Fotivda

Tivozanib ist ein Kinase -Inhibitor. Tivozanib Hydrochlorid Der Wirkstoff hat den chemischen Namen 1- {2-Chlor-4-[(67-Dimethoxyquinolin-4-yl) phenyl} -3- (5-methylisoxazol-3-yl) Harnstoff Hydrochloridhydrat. Die molekulare Formel ist c ₂₂ H ₁₉ Cln ₄ O ₅ • HCl • H ₂ O und das Molekulargewicht beträgt 509,34 Daltons. Die chemische Struktur ist:

Tivozanib Hydrochlorid ist ein weißes bis hellbraunes kristallines Pulver, das in Wasser (NULL,09 mg/ml) praktisch unlöslich ist.

Die 1,34 -mg -Kapsel fotivda enthält 1,5 mg Tivozanib -Hydrochlorid (äquivalent zu 1,34 mg Tivozanib) mit inaktiven Zutaten: Mannitol und Magnesiumstearat. Kapselzusammensetzung: Gelatine-Titan-Dioxid-FDA-Gelb-Eisenoxid und blaues SB-6018 (Tinte).

Die fotivda 0,89 mg Kapsel enthält 1,0 mg Tivozanib -Hydrochlorid (äquivalent zu 0,89 mg Tivozanib) mit inaktiven Zutaten: Mannitol und Magnesiumstearat. Kapselzusammensetzung: Gelatine Titandioxid FDA Gelb -Eisenoxid FD

Verwendung für Fotivda

Fotivda ist nach zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angezeigt.

Dosierung für Fotivda

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Fotivda beträgt 1,34 mg einmal täglich für 21 Tage bei der Behandlung, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlung für einen 28-Tage-Zyklus.

Behandeln Sie die Behandlung fort, bis das Fortschreiten der Krankheit oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Nehmen Sie Fotivda mit oder ohne Essen. Schlucken Sie die Fotivda -Kapsel mit einem Glas Wasser. Öffnen Sie die Kapsel nicht.

Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte die nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden. Tun nicht Nehmen Sie zwei Dosen gleichzeitig ein.

Dosisänderungen für unerwünschte Reaktionen

Initiieren Sie das medizinische Management für Durchfall Übelkeit oder Erbrechen vor der Unterbrechung oder Reduzierung der Dosis.

Wenn Dosismodifikationen für unerwünschte Reaktionen erforderlich sind, reduzieren Sie die Dosierung von Fotivda auf 21 Tage auf die Behandlung von 7 Tagen Entfernung für einen 28-Tage-Zyklus auf 0,89 mg.

Empfehlungen für Dosierungsänderungen sind in Tabelle 1 enthalten.

Tabelle 1. Dosierungsmodifikationen für unerwünschte Reaktionen

Dosierungsmodifikationen für mäßige Leberbeeinträchtigungen

Reduzieren Sie die empfohlene Dosierung von Fotivda auf 0,89 mg Kapsel, die einmal täglich 21 Tage lang oral eingenommen wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kapseln :

• 1,34 mg : Hellgelbe und undurchsichtige Kappe, die mit 'Tivz' in dunkelblauer Tinte und einem hellgelben undurchsichtigen Körper mit 'SD' in dunkelblauer Tinte gedruckt wird.
• 0 .89 mg : Dunkelblau und undurchsichtige Kappe, die mit 'Tivz' in gelber Tinte und einem leuchtend gelben undurchsichtigen Körper mit 'LD' in dunkelblauer Tinte gedruckt wird.

Auf dem Foto (Tivozanib) Kapseln für den oralen Gebrauch werden wie folgt geliefert:

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von: Catalent CTS Inc. Kansas City Mo 64137. Überarbeitet Jan 2025.

Nebenwirkungen für Fotivda

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden auch an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Hypertonie Und Hypertensive Crisis [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzversagen [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzisschämie und arterielle thromboembolische Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Venöse thromboembolische Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hämorrhagische Ereignisse [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Proteinurie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Magen -Darm -Perforation und Fistelbildung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schilddrüsenfunktionsstörung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiko einer Beeinträchtigung der Wundheilung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reversibler posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom (RPLS) [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln beobachteten Bedingungen nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Die in Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beschriebene gepoolte Sicherheitspopulation spiegelt die Exposition gegenüber FOTIVDA mit 1,34 mg mündlich einmal täglich mit oder ohne Nahrung für 21 Tage bei der Behandlung an, gefolgt von einer Behandlung von 7 Tagen für einen 28-Tage-Zyklus bei 1008 Patienten mit fortgeschrittenem RCC in TIVO-3 und fünf anderen Monotherapiestudien. Bei 1008 Patienten, die Fotivda erhielten, wurden 52% 6 Monate oder länger ausgesetzt und 34% wurden für mehr als ein Jahr freigelegt.

Rückfälliger oder refraktäres erweitertes RCC nach zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien

Die Sicherheit von Fotivda wurde in TIVO-3 eine randomisierte Open-Label-Studie bei 350 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem RCC bewertet, die 2 oder 3 vorherige systemische Behandlungen erhielten [siehe Klinische Studien ]. Patients were rUndomized (1:1) to receive Auf dem Foto 1,34 mg orally once daily for 21 days on treatment followed by 7 days off treatment for a 28-day cycle or to receive sorafenib 400 mg orally twice a day continuously until disease progression or unacceptable toxicity. Among patients who received Auf dem Foto 53% were exposed for 6 months or longer Und 31% were exposed for greater than one year.

Bei 45% der Patienten, die Fotivda erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei> 2%der Patienten gehörten Blutungen (NULL,5%) venöser Thromboembolie (NULL,5%) arterieller Thromboembolie (NULL,9%) akute Nierenverletzung (NULL,3%) und Leberkrankungen (NULL,3%). Bei 8%der Patienten, die fotivda erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, darunter Lebererkrankungen (NULL,7%) Myokardinfarkt (NULL,6%) zerebrovaskulärer Unfall (NULL,6%) und subdealer Hämatom (NULL,6%).

Bei 21% der Patienten trat eine dauerhafte Abnahme von Fotivda aufgrund einer Nebenwirkung auf.

Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Abnahme von Fotivda bei> 2 Patienten führten, umfassten Müdigkeit und Lungenentzündung von Hepatobiliären Störungen.

Bei 48% der Patienten trat eine Dosierungsunterbrechungen von Fotivda aufgrund einer Nebenwirkung auf. Nebenwirkungen der Dosierungsunterbrechung bei> 5% der Patienten umfassten die Ermüdungshypertonie und die Übelkeit und Übelkeit.

Bei 24% der Patienten trat die Dosisreduktion von Fotivda aufgrund einer Nebenwirkung auf. Nebenwirkungen der Dosisreduzierungen von> 3% der Patienten umfassten Ermüdungsdurchfälle und einen verringerten Appetit.

Die häufigsten (≥ 20%) unerwünschten Reaktionen waren Ermüdungshypertonie -Durchfall, die Appetit -Übelkeitsdysphonien -Hypothyreose Husten und Stomatitis und die häufigsten Laboranomalien des Grades 3 oder 4 (≥ 5%) waren, die am häufigsten und Phosphat verkleinert wurden.

Tabelle 2 fasst die nachteiligen Reaktionen in TIVO-3 zusammen.

Tabelle 2. Nebenwirkungen (≥ 15%) bei Patienten, die fotivda in TIVO-3 erhielten

Klinisch relevante Nebenwirkungen in <15% of patients who received Auf dem Foto included proteinuria venous thromboembolism arterial thromboembolism hyperthyroidism hepatobiliary disorders osteonecrosis cardiac failure Und delirium.

Tabelle 3 fasst die Laboranomalien in TIVO-3 zusammen.

Tabelle 3. Wählen Sie Laboranomalien (≥ 10%), die bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC von der Ausgangswerbung verschlechterten, die fotivda erhielten

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von FOTIVDA nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

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Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Fotivda

Auswirkung anderer Medikamente auf Fotivda

Starke CYP3A -Induktoren

Die gleichzeitige Verwendung von Fotivda mit einem starken CYP3A -Induktor verringert die Tivozanib -Exposition [siehe Klinische Pharmakologie ], die die Fotivda-Antitumoraktivität verringern können.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung starker CYP3A -Induktoren mit Fotivda.

Warnungen für Fotivda

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Fotivda

Hypertonie And Hypertensive Crisis

Auf dem Foto can cause severe hypertension Und hypertensive crisis. Hypertonie occurred in 45% of patients treated with Auf dem Foto with 22% of the events ≥Klasse 3. Median time to onset of hypertension was 2 weeks (range: 0 . 192 weeks).

Bei 0,8% der Patienten trat eine hypertensive Krise auf. Ein Patient (NULL,1%) starb nach der Überdosierung von Fotivda an hypertensiven Notfällen [siehe ÜBERDOSIS ].

Fotivda wurde bei Patienten mit systolischem Blutdruck> 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck> 100 mmHg nicht untersucht.

Kontrolle des Blutdrucks vor der Behandlung mit Fotivda. Überwachen Sie den Blutdruck nach 2 Wochen und mindestens monatlich danach während der Behandlung mit Fotivda. Behandeln Sie Patienten mit einer blutdrucksenkenden Therapie, wenn während der Behandlung mit Fotivda Bluthochdruck auftritt.

Zurückhalten fotivda für schwere Bluthochdruck trotz optimaler anti-hypertensiver Therapie. Für anhaltende Hypertonie trotz der Verwendung von blutendosenten Medikamenten verringern die Fotivda-Dosis [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Einbruch fotivda, wenn die Bluthochdruck trotz einer blutdrucksenkenden Therapie und einer Dosisreduktion von Fotivda oder bei Patienten mit hypertensiver Krise schwerwiegend ist.

Wenn fotivda unterbrochen ist, werden Patienten mit hypertensiven Medikamenten gegen Hypotonie konstruiert.

Herzversagen

Auf dem Foto can cause serious sometimes fatal cardiac failure. Cardiac failure in Auf dem Foto-treated patients occurred in 1.6% with 1% of events ≥ Klasse 3 Und 0.6% events were fatal.

Auf dem Foto has nicht been studied in patients with symptomatic cardiac failure within the preceding 6 months before Auf dem Foto treatment initiation.

Überwachen Sie regelmäßig Patienten auf Symptome einer Herzversagen während der gesamten Behandlung mit Fotivda.

Die Behandlung von Herzversagenereignissen kann eine Unterbrechungsdosisreduktion oder eine dauerhafte Abnahme der Fotivda -Therapie erfordern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Herzinseln und arterielle thromboembolische Ereignisse

Auf dem Foto can cause serious sometimes fatal cardiac ischemia Und arterial thromboembolic events. Cardiac ischemia in Auf dem Foto-treated patients occurred in 3.2% with 1.5% of events ≥ Klasse 3 Und 0.4% events were fatal. Arterial thromboembolic events were reported in 2% of Auf dem Foto-treated patients including death due to ischemic stroke (0.1%).

Auf dem Foto has nicht been studied in patients who had an arterial thrombotic event myocardial infarction or unstable angina within the preceding 6 months before Auf dem Foto treatment initiation.

Überwachung von Patienten, bei denen diese Ereignisse (wie Myokardinfarkt und Schlaganfall) während der Behandlung mit Fotivda gefährdet sind oder eine Anamnese haben.

Bei Patienten, die ein schweres oder lebensbedrohliches arterielles thromboembolisches Ereignis entwickeln, entfernen Sie fotivda [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Venöse thromboembolische Ereignisse

Auf dem Foto can cause serious sometimes fatal venous thromboembolic events. Venous thromboembolic events occurred in 2.4% of patients treated with Auf dem Foto including death (0.3%).

Überwachung von Patienten, die während der Behandlung mit Fotivda gefährdet sind oder die eine Anamnese dieser Ereignisse haben.

Bei Patienten, die ein schweres oder lebensbedrohliches venöses thromboembolisches Ereignis entwickeln, entfernen Sie fotivda [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hämorrhagische Ereignisse

Auf dem Foto can cause serious sometimes fatal hemorrhagic events. Hemorrhagic events occurred in 11% of patients treated with Auf dem Foto including death (0.2%).

Auf dem Foto has nicht been studied in patients with significant Blutung within the preceding 6 months before Auf dem Foto treatment initiation.

Überwachung von Patienten, die während der Behandlung mit Fotivda gefährdet sind oder eine Vorgeschichte von Blutungen haben.

Bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen hämorrhagischen Ereignissen einstellen [siehe schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse Dosierung und Verwaltung ].

Proteinurie

Auf dem Foto can cause proteinuria. Proteinurie occurred in 8% of Auf dem Foto-treated patients with 2% of events Klasse 3. Of the patients who developed proteinuria 3/81 (3.7%) had acute kidney injury either concurrently or later during treatment.

Überwachen Sie die Patienten auf Proteinurie vor Beginn und regelmäßig während der gesamten Behandlung mit Fotivda.

Bei Patienten, die eine mittelschwere bis schwere Proteinurie entwickeln, verringern die Dosis oder die Interrupt -Fotivda -Behandlung. Bei Patienten, die ein nephrotisches Syndrom entwickeln Dosierung und Verwaltung ].

Magen -Darm Perforation And Fistula Formation

Magen -Darm perforation including fatal cases has been reported in patients receiving Auf dem Foto. Monitor for symptoms of gastrointestinal perforation or fistula periodically throughout treatment with Auf dem Foto. Permanently discontinue Auf dem Foto in patients who develop severe or life-threatening gastrointestinal perforation.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Auf dem Foto can cause thyroid dysfunction. Thyroid dysfunction events in Auf dem Foto-treated patients occurred in 11% with 0.3% Klasse 3 or 4 events. Hypothyroidism was reported in 8% of patients Und hyperthyroidism was reported in 1% of patients.

Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion, bevor und regelmäßig während der gesamten Behandlung mit Fotivda eingeleitet wurde.

Behandeln Sie Hypothyreose und Hyperthyreose vor und während der Behandlung mit Fotivda.

Risiko einer Beeinträchtigung der Wundheilung

Eine beeinträchtigte Wundheilung kann bei Patienten auftreten, die Medikamente erhalten, die den VEGF -Signalweg (vaskulärer Endothelwachstumsfaktor) wie Fotivda hemmen. Daher hat Fotivda das Potenzial, die Wundheilung nachteilig zu beeinflussen.

Halten Sie Fotivda mindestens 24 Tage vor der Wahloperation ein. Mindestens 2 Wochen nach einer großen Operation und bis eine angemessene Wundheilung verabreichen. Die Sicherheit der Wiederaufnahme von Fotivda nach Auflösung von Komplikationen der Wundheilung wurde nicht festgestellt.

Reversibler posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom

Reversible posterior Leukoenzephalopathie -Syndrom (RPLS) Ein Syndrom subkortikaler vasogener Ödeme, diagnostiziert durch MRT, kann mit fotivda auftreten. Führen Sie eine Bewertung für RPLs bei jedem Patienten durch, bei dem es sich um Kopfschmerzen mit Anfällen über Kopfschmerzen oder veränderte mentale Funktionen verändert.

Einstellung fotivda bei Patienten, die RPLs entwickeln [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Basierend auf Ergebnissen aus Tierstudien und ihrem Wirkungsmechanismus kann fotivda bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. In Embryo-fetalen Entwicklungsstudien orale Verabreichung von Tivozanib gegenüber schwangeren Tieren während des Zeitraums der Organogenese verursachte mütterliche Toxizität fetale Fehlbildungen und der Embryo-Fetal-Tod bei Dosen unterhalb der maximal empfohlenen klinischen Dosis an einer mg/m ² Basis.

Beraten Sie die schwangere Frau über das potenzielle Risiko für den Fötus. Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen. Beraten Sie Männchen mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Allergische Reaktionen auf Tartrazin (FD

Auf dem Foto 0.89 mg capsule contains FD&C Yellow No.5 (tartrazine) as an imprint ink which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible patients. Although the overall incidence of FD&C Yellow No.5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen [siehe Patienteninformationen ].

Hypertonie And Hypertensive Crisis

Informieren Sie die Patienten, dass während der Fotivda -Behandlung Bluthochdruck oder hypertensive Krise auftreten kann. Raten Sie den Patienten, sich einer routinemäßigen Blutdrucküberwachung zu unterziehen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn der Blutdruck erhöht ist. Beraten Sie den Patienten, dass wenn sie Anzeichen oder Symptome von Bluthochdruck aufweisen, um sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herzversagen

Raten Sie den Patienten, sich sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome von Herzversagen entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herzinseln und arterielle thromboembolische Ereignisse

Die Patienten informieren, dass arterielle thromboembolische Ereignisse (einschließlich tödlicher Ergebnisse) während der Fotivda -Behandlung auftreten können. Raten Sie den Patienten, sich sofort mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn ein neuer Beginn der Brustbeschwerden plötzliche Schwäche oder andere Ereignisse auf ein thrombotisches Ereignis auftritt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Venöse thromboembolische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, sich sofort mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome von Dyspnoe oder lokalisiertem Gliedmaßenödem entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hämorrhagische Ereignisse

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, um sofortige medizinische Hilfe für Anzeichen oder Symptome ungewöhnlicher Blutungen oder Blutungen zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Perforationen und Fisteln

Informieren Sie Patienten, dass sich während der Fotivda -Behandlung Magen -Darm -Perforationen oder Fisteln entwickeln können. Raten Sie den Patienten, sich sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie anhaltende oder schwere Bauchschmerzen haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko einer Beeinträchtigung der Wundheilung

Informieren Sie die Patienten, dass fotivda die Wundheilung beeinträchtigen kann. Beraten Sie den Patienten, dass vor der Wahloperation eine vorübergehende Unterbrechung von Fotivda empfohlen wird. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, bevor geplante Operationen einschließlich Zahnchirurgie [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reversibler posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom

Informieren Sie Patienten, dass RPLs während der Fotivda -Behandlung auftreten können. Raten Sie den Patienten, sich im Falle einer Beschlagnahme von Kopfschmerzen sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierung

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, wenn sie versehentlich zu viel Fotivda einnehmen [siehe ÜBERDOSIS ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential des potenziellen Risikos für einen Fötus. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Beraten Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Nichtklinische Toxikologie ].

Stillzeit

Raten Sie Frauen, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis nicht zu stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Beraten Sie Männer und Weibchen des Fortpflanzungspotentials, das fotivda die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Allergische Reaktionen auf Tartrazin (FD

Auf dem Foto 0.89 mg capsule contains FD&C Yellow No.5 (tartrazine) as an imprint ink which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible patients. Although the overall incidence of FD&C Yellow No.5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Andere gemeinsame Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, dass andere Nebenwirkungen mit der Fotivda -Behandlung Durchfall erbrechen Dysphonie (Heiserkeit der Sprache) Müdigkeit Asthenie und Stomatitis (Wunden im Mund) und Husten [siehe Husten) Nebenwirkungen ].

Wichtige Verwaltungsinformationen

Weisen Sie den Patienten an, wenn eine Dosis Fotivda übersehen wird, dass die nächste Dosis zum regelmäßig geplanten Zeitpunkt eingenommen werden sollte. Nehmen Sie am selben Tag keine zwei Dosen ein [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über alle begleitenden Medikamente Vitamine oder diätetische und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu informieren [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit Tivozanib durchgeführt.

Tivozanib war in einem AMES -Assay (bakterieller Reverse -Mutation) nicht mutagen und war in einem nicht klastogen in vitro Zytogenetischer Assay in chinesischen Hamster -Eierstockzellen oder in einem vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay.

In Tierstudien zur Beurteilung von Paarungs- und Fertilitätsparametern orale Dosen ≥ 0,03 mg/kg/Tag (NULL,2 -fach die maximal empfohlene klinische Dosis bei einem mg/m ² Basis) bei Ratten waren mit einem erhöhten Epididymis und Hodengewichten und Dosen ≥ 0,3 mg/kg/Tag (2 -mal so empfohlene klinische Dosis einer mg/m ² Basis) Reduzierte Paarung und erzeugte Unfruchtbarkeit. Bei Dosen von ≥ 0,1 mg/kg/Tag wurde eine Erhöhung der Embryo -Letalität festgestellt (das 0,7 -fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis bei einem mg/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Basierend auf den Ergebnissen in Tierstudien und seinem Wirkungsmechanismus kann fotivda bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen [siehe Klinische Pharmakologie ]. There are no available data on Auf dem Foto use in pregnant woman to inform the drug-associated risk. In embryo-fetal developmental studies oral administration of tivozanib to pregnant animals during the period of organogenesis caused maternal toxicity fetal malformations Und embryo-fetal death at doses below the maximum recommended clinical dose on a mg/m ² Basis [siehe Daten ]. Advise pregnant woman of the potential risk to a fetus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

In einer Embryo-fetalen Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten täglich orale Verabreichung von Tivozanib bei Dosen ≥ 0,03 mg/kg/Tag (NULL,2-fach die maximal empfohlene klinische Dosis bei einem mg/m ² Basis) während des Zeitraums der Organogenese führte zu einer Erhöhung der mütterlichen Toxizität bei frühen und späten Resorptionen und zu einem Anstieg der externen Fehlbildungen fetaler Missbildung (Körperödeme mit kurzem/gekniffenem Schwanz) und Verzögerungen der Skelettentwicklung.

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen tägliche orale Verabreichung von Tivozanib bei 1 mg/kg/Tag (NULL,5-mal die maximal empfohlene klinische Dosis auf einem mg/m ² Basis) während des Organogenesezeitraums führte zu fetalen Fehlbildungen, einschließlich ventrikulärer Septumdefekte und Hauptgefäßanomalien. Bei Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag wurde keine mütterliche Toxizität gemeldet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Tivozanib in der Muttermilch oder über die Auswirkungen von Tivozanib auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen in einem gestillten Kind raten einer laktierenden Frau, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Auf dem Foto can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [sehen Schwangerschaft ].

Schwangerschaft Testing

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen des Fortpflanzungspotentials vor Beginn der Behandlung mit Fotivda.

Histaminblocker

Empfängnisverhütung

Frauen

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen [siehe Schwangerschaft ].

Männer

Beraten Sie Männchen mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Fotivda und einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Unfruchtbarkeit

Frauen Und Männer

Basierend auf Ergebnissen in Tierstudien kann fotivda die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials beeinträchtigen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fotivda bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Tierdaten

Juvenile Animal Studies wurden nicht mit Tivozanib durchgeführt.

In einer 13-wöchigen Wiederholungs-Dosis ² Basis). In a 13-week repeat-dose study in rats teeth abnormalities (thin brittle teeth tooth loss malocclusions) Und growth plate hypertrophy were observed following oral administration of tivozanib at doses ≥ 0.1 mg/kg/day (0.7 times the maximum recommended clinical dose on a mg/m ² Basis).

Geriatrische Verwendung

Von den 1008 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die mit Fotivda behandelt wurden, waren 29% ≥ 65 Jahre und 4% ≥ 75 Jahre. Es wurden keine Gesamtunterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten ≥ 65 im Vergleich zu beobachtet <65 years of age.

Von den 175 Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach zwei oder mehr früheren systemischen Therapien, die auf Fotivda randomisiert wurden, waren 44% ≥ 65 Jahre und 9% ≥ 75 Jahre alt. Es wurden keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen Patienten ≥ 65 im Vergleich zu beobachtet <65 years of age.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit leichter bis schwerer Nierenbeeinträchtigung wird keine Dosierungsmodifikation empfohlen (Kreatinin-Clearance [CLCR] 15-89 ml/min, geschätzt durch Cockcroft-Gault). Die empfohlene Dosierung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium wurde nicht festgestellt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Reduzieren Sie die Dosierung bei der Verabreichung von fotivda bei Patienten mit moderaten (Gesamtbilirubin von mehr als 1,5 bis 3 -mal ULN mit einer AST -) Leberbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung ]. No dosage modification is recommended for patients with mild (total bilirubin less than or equal to ULN with AST greater than ULN or total bilirubin greater than 1 to 1.5 times ULN with any AST) hepatic impairment. The recommended dosage of Auf dem Foto in patients with severe (total bilirubin greater than 3 to 10 times ULN with any AST) hepatic impairment has nicht been established [sehen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Fotivda

Überdosierung with Auf dem Foto can cause severe hypertension Und hypertensive crisis that may result in death [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In klinischen Studien erhielten drei Patienten versehentlich Dosen ≥ 2,68 mg (≥ 2 -mal der empfohlenen Dosis) an Fotivda. Ein Patient, der zwei tägliche Dosen von 8,9 mg Fotivda erhielt, erlebte eine hypertensive Krise mit schwerer hypertensive Retinopathie; Ein zweiter Patient, der an einem Tag drei Dosen von 1,34 mg erhielt, erlebte tödliche unkontrollierte Hypertonie; und ein dritter Patient, der an einem Tag zwei Dosen von 1,34 mg Fotivda erhielt, erlebte eine anhaltende Hypertonie, die über 5 Tage dauerte.

Es gibt keine spezifische Behandlung oder Gegenmittel für die Überdosierung von Fotivda.

Bei Verdacht auf Überdosierung überwacht Fotivda die Patienten eng auf Bluthochdruck und hypertensive Krise und andere potenzielle Nebenwirkungen. Behandeln Sie sofort Anzeichen oder Symptome einer Bluthochdruck und stellen Sie eine andere unterstützende Versorgung an, wie klinisch angegeben.

Kontraindikationen für fotivda

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Fotivda

Wirkungsmechanismus

Tivozanib ist ein Tyrosinkinase -Inhibitor. In vitro Zelluläre Kinase-Assays zeigten, dass Tivozanib die Phosphorylierung des vaskulären Endothelwachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) -1 VEGFR-2 und VEGFR-3 hemmt und andere Kinasen wie C-KIT und PDGFR-β in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt. In Tumor -Xenotransplantatmodellen bei Mäusen und Ratten inhibierten Tivozanib die Angiogenese -Gefäßpermeabilität und das Tumorwachstum verschiedener Tumorzelltypen, einschließlich menschliches Nierenzellkarzinom.

Pharmakodynamik

Expositions-Reaktions-Beziehung

Tivozanib Exposure-Response-Beziehungen und der zeitliche Verlauf der pharmakodynamischen Reaktion wurden nicht vollständig charakterisiert.

Herzelektrophysiologie

Bei der empfohlenen Dosis von Fotivda wurden im QTC -Intervall kein großer mittlerer Anstieg (d. H. 20 ms) beobachtet.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Tivozanib wurde bei Patienten mit soliden Tumoren, die einmal täglich verabreicht wurden, bewertet, sofern nicht anders angegeben. Der stationäre Tivozanib AUC und Cmax stiegen dosisproportional gegenüber dem Dosisbereich von 0,89 bis 1,78 mg einmal täglich (NULL,67 bis 1,3-fache der empfohlenen Dosis).

Der stationäre Zustand wurde um 14 Tage erreicht und das Akkumulationsverhältnis nach der Verabreichung von 1,34 mg einmal täglich war ungefähr 6 bis 7-fach. Der mittlere stationäre Tivozanib [Variationskoeffizient (CV%)] Cmax betrug 86,9 (NULL,7%) NG/ml und AUC0-24H 1510 (NULL,1%) ng*h/ml.

Absorption

Der mittlere Tmax von Tivozanib beträgt 10 Stunden mit einer Reichweite von 3 bis 24 Stunden.

Wirkung von Nahrung

Nach der Verabreichung einer hohen Fettmahlzeit (ungefähr 500-600 Fettkalorien 250 Kohlenhydratkalorien und 150 Proteinkalorien) bei gesunden Probanden wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Tivozanib AUC oder Cmax beobachtet.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (v/f) von Tivozanib beträgt 123 L.

Die Proteinbindung von Tivozanib beträgt ≥ 99% hauptsächlich für Albumin in vitro Und is independent of concentration. The mean blood-to-plasma concentration ratios ranged from 0.495 to 0.615 in healthy subjects.

Beseitigung

Die scheinbare Clearance (CL/F) von Tivozanib beträgt 0,75 l/h und die Halbwertszeit 111 Stunden.

Stoffwechsel

Tivozanib wird vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Nach oraler Verabreichung einer einzelnen radioaktiv markierten 1,34 mg Dosis Tivozanib an gesunde Probanden bildete die unveränderte Tivozanib 90% der radioaktiven Arzneimittelkomponenten im Serum.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung einer einzelnen radioaktiv markierten 1,34 mg Dosis Tivozanib an gesunde Probanden wurde 79% der verabreichten Dosis in Kot (26% unverändert) und 12% im Urin (unveränderter Tivozanib nicht nachgewiesen) gewonnen.

Spezifische Populationen

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of tivozanib were observed based on age (18 years to 88 years) sex race (93% Caucasian 3% African American 2% Asian 2% others) body weight (39 kg to 158 kg) mild to severe renal impairment (CLcr 15-89 mL/min as estimated by Cockcroft-Gault) or mild hepatic impairment (total bilirubin less than or equal zu uln mit ast größer als uln oder insgesamt bilirubin größer als 1 bis 1,5 -fache uln mit irgendeinem AST). Die Wirkung von Nierenerkrankungen im Endstadium oder einer schweren Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Tivozanib ist unbekannt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion stieg Tivozanib Auctau bei Patienten mit leichten (Gesamtbilirubin weniger als uln mit uln mit größer als uln oder insgesamt bilirubin von mehr als 1 bis 1,5 -fachen ULN mit einer AST) -Ne -Leber -Beeinträchtigung an. Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion stieg Tivozanib Auctau bei Patienten mit mittelschwerer (Gesamtbilirubin von mehr als 1,5 bis 3 -mal ULN mit einer AST) Leberfunktionsstörung um 62% an. Die Wirkung von schweren (Gesamtbilirubin von mehr als 3- bis 10 -fachen ULN mit Ast) Leberbeeinträchtigungen gegen Tivozanib Pharmacokinetics wurde nicht untersucht [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Studien

Starke CYP3A -Induktoren

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer Rifampin-Dosen (starker CYP3A-Induktor) veränderte Tivozanib Cmax nicht, verringerte Tivozanib AUC0-Inf um 52%.

Starke CYP3A -Inhibitoren

Fluconazol wofür es verwendet wird

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tivozanib beobachtet, wenn mehrere Ketoconazol-Dosen (starker CYP3A-Inhibitor) mit Tivozanib gemeinsam verabreicht wurden.

In -vitro -Studien

Cytochrom P450 (CYP) Enzyme

Tivozanib hemmt CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 oder CYP3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht. Tivozanib induziert CYP1A CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 oder CYP3A in klinisch relevanten Konzentrationen nicht.

Uridin-Diphosphat (UDP) -Glucuronosyltransferase (UGT)

Tivozanib hemmt UGT in klinisch relevanten Konzentrationen nicht.

Transportersysteme

Tivozanib hemmt BCRP, hemmt jedoch P-gp OCT1 OATP1B1 OATP1B3 BSEP OAT1 OAT3 OCT2 MATE1 oder MATE2-K in klinisch relevanten Konzentrationen. Tivozanib ist kein Substrat für P-GP MRP2 BCRP OCT1 OATP1B1 OATP1B3 oder BSEP.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von fotivda wurde in TIVO-3 (NCT02627963) A Randomisierte (1: 1) Multizentrum-Studie mit fotivda gegen sorafenib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Fortgeschrittenen-RCC, die 2 oder 3 vorherige systemische Behandlungen erhielten, oder zumindest zumindest ein einziger Vegen-Kinase-Inhibitor erhalten. Die Patienten wurden randomisiert, um 21 Tage lang 1 Tage täglich 1,34 mg 1,34 mg zu erhalten, gefolgt von einer Behandlung von 7 Tagen frei für einen 28-tägigen Zyklus oder um Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität. Die Randomisierung wurde durch vorherige Therapie [zwei Kinase -Inhibitoren (KIs) ein KI plus ein Immun -Checkpoint -Inhibitor oder ein KI plus andere systemische Wirkstoffe] und durch internationale metastatische Nierenzellkarzinom -Datenbankkonsortium (IMDC) Prognose -Score geschichtet. Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie mehr als 3 frühere Behandlungen oder Metastasen des Zentralnervensystems hatten. Die wichtigste Wirksamkeitsergebnismaßnahme war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem geblendeten unabhängigen Radiology Review Committee bewertet wurde. Andere Wirksamkeitsendpunkte waren objektive Antwortrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS).

Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre (Bereich: 30 bis 90 Jahre) 73% waren männlich 95%. Der kaukasische ECOG -Leistungsstatus betrug 0 in 48% und 1 von 49% der Patienten (jeweils) und 98% der Patienten hatten eindeutige Histologie der Zell- oder klaren Zellkomponenten. Die vorherige Therapie umfasste zwei KIs (45%) A KI plus ein Immun -Checkpoint -Inhibitor (26%) und einen KI plus ein anderes systemischer Wirkstoff (29%). Zum Zeitpunkt des Studieneintrags hatten 20% der Patienten günstige 61% mittlere und 19% schlechte IMDC -Prognosen.

Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 zusammengefasst.

Tabelle 4. Wirksamkeit führt zu TIVO-3 (ITT)

Abbildung 1. Kaplan-Meier-Plot von PFS in TIVO-3

Patienteninformationen für Fotivda

Auf dem Foto ^®
(fo-activ-dah)
(Tivozanib) Kapseln

Was ist Fotivda?

Auf dem Foto is a prescription medicine used to treat adults with advanced kidney cancer (advanced renal cell Karzinom or RCC) that has been treated with 2 or more prior medicines Und has come back or did nicht respond to treatment.

Es ist nicht bekannt, ob fotivda bei Kindern sicher und wirksam ist.

Bevor Sie anfotivda einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

Frauen who are able to become pregnant:

Männer with female partners who are able to become pregnant:

• hohen Blutdruck haben.
• Habe eine Geschichte von Herzinsuffizienz.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Ihren Adern oder Arterien (Arten von Blutgefäßen) einschließlich Schlaganfall Herzinfarkt oder Veränderung des Sehens.
• Blutungsprobleme haben.
• Schilddrüsenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• eine ungeeignete Wunde haben.
• Planen Sie eine Operation oder wurden in jüngster Zeit operiert, einschließlich Zahnarztpraxen. Sie sollten mindestens 24 Tage vor der geplanten Operation aufhören, Fotivda zu nehmen. Siehe Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fotivda? . sind allergisch gegen FD
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Fotivda kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit Fotivda behandelt werden.
  • Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) während der Behandlung und 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis Fotivda. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Geburtenkontrollmethoden, die für Sie in dieser Zeit für Sie geeignet sind.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, Sie könnten während der Behandlung mit Fotivda schwanger sind.
  • Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) während der Behandlung und 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis Fotivda.
  • Wenn Ihre weibliche Partnerin während Ihrer Behandlung mit Fotivda schwanger wird, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fotivda in Ihre Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis Fotivda nicht stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Die Einnahme von Fotivda mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich auf die Funktionsweise von Fotivda auswirken. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Fotivda nehmen?

• Nehmen Sie Fotivda genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie an der Behandlung nach 1 Zeit täglich 1 Mal pro Tag an, gefolgt von 7 Tagen Entfernung. Dies ist 1 Zyklus der Behandlung. Sie werden diesen Zyklus so lange wiederholen, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Auf dem Foto can be taken with or without food.
• Schlucken Sie die Fotivda -Kapsel mit einem Glas Wasser. Öffnen Sie die Kapsel nicht.
• Wenn Sie eine Dosis Fotivda verpassen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer nächsten geplanten Zeit. Nicht Nehmen Sie am selben Tag 2 Dosen.
• Wenn Sie zu viel fotivda nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fotivda?

Auf dem Foto may cause serious side effects including:

• Bluthochdruck (Bluthochdruck). Bluthochdruck ist bei Fotivda häufig und kann manchmal schwerwiegend sein. Auf dem Foto may also cause a sudden severe increase in your blood pressure (hypertensive crisis) that can lead to death. Your healthcare provider should check your blood pressure after 2 weeks Und at least monthly during treatment with Auf dem Foto. Your healthcare provider may prescribe medicine to treat your high blood pressure if you develop blood pressure problems. You should check your blood pressure regularly during treatment with Auf dem Foto
• Und tell your healthcare provider if you have increased blood pressure. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs or symptoms:
  • Verwirrung
  • Schwindel
  • Kurzatmigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen
• Herzinsuffizienz. Auf dem Foto can cause heart failure which can be serious Und sometimes lead to death. Your healthcare provider should check you for symptoms of heart failure regularly during treatment with Auf dem Foto. Call your healthcare provider right away if you get symptoms of heart problems such as Kurzatmigkeit or swelling of your ankles.
• Herzinfarkt und Blutgerinnsel in Ihren Adern oder Arterien. Auf dem Foto can cause blood clots which can be serious Und sometimes lead to death. Tell your healthcare provider or get emergency medical help right away if you get any of the following symptoms:
  • Neue Brustschmerzen oder Druck
  • Kurzatmigkeit
  • Taubheit oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers
  • Plötzliche schwere Kopfschmerzen
  • Schmerzen in den Armen Rückenhals oder Kiefer
  • Sehveränderungen
  • Probleme beim Reden
  • Schwellung in den Armen oder Beinen
• Blutungsprobleme. Auf dem Foto can cause Blutung which can be serious Und sometimes lead to death. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any of the following signs or symptoms:
  • ungewöhnliche Blutungen aus dem Zahnfleisch
  • Blutung that is severe or you cannicht control
  • rote oder schwarze Stühle (sieht aus wie Teer)
  • Hustening up blood or blood clots
  • Menstruationsblutungen oder Vaginalblutungen, das heißt
  • rosa oder brauner Urin schwerer als normal
  • Erbrechen blood or your vomit looks like ' coffee
  • Blutergüsse, die ohne bekannte Ursache auftreten oder die Gründe größer bekommen
  • unerwartete Schmerzschwellung oder Gelenkschmerzen
  • Kopfschmerzen feeling dizzy or weak
• Protein in Ihrem Urin. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Urin vor und während Ihrer Behandlung mit Fotivda nach Protein überprüfen.
• Riss (Perforation) in deinem Magen oder Darm oder eine abnormale Verbindung zwischen zwei oder mehr Körperteilen (Fistel). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Zart oder Schmerzen in Ihrem Magenbereich (Bauch) haben, der schwerwiegend ist und nicht verschwindet.
• Schilddrüsenprobleme. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre zu überprüfen Schilddrüse Funktionieren Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Fotivda. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Medikamente verschreiben, wenn Sie Schilddrüsenprobleme entwickeln.
• Risiko von Wundheilungsproblemen. Wunden können während der Fotivda -Behandlung nicht richtig heilen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie vor Beginn oder während der Behandlung mit Fotivda einschließlich Zahnchirurgie operiert werden sollen.
  • Sie sollten mindestens 24 Tage vor der geplanten Operation aufhören, Fotivda zu nehmen.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wann Sie nach der Operation wieder anfangen können.
• Reversibler posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom (RPLS). Eine Erkrankung, die als reversibler posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom (RPLS) bezeichnet wird, kann während der Behandlung mit Fotivda auftreten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie erhalten:
  • Kopfschmerzen
  • Verwirrung
  • Schwierigkeiten zu denken
  • Anfälle
  • Blindheit oder Veränderung des Sehvermögens
• Allergische Reaktionen auf Tartrazin (FD Auf dem Foto 0.89 mg capsules contain a dye called FD&C Yellow No.5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions including bronchial asthma in certain people. This allergic reaction is most often seen in people who also have an Allergie nach Aspirin.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fotivda sind:

• Müdigkeit
• Husten
• Durchfall
• Mundgeschäfte
• Verringerter Appetit
• verringerte Salzwerte (Natrium) und Phosphat in
• Brechreiz the blood
• Heiserkeit
• Erhöhte Lipasespiegel im Blut (eine Blutuntersuchung
• Niedrige Werte an Schilddrüsenhormonen, um Ihre Bauchspeicheldrüse zu überprüfen)

Andere Nebenwirkungen sind Erbrechen und Schwäche oder Energiemangel.

Auf dem Foto may cause fertility problems in males Und females which may affect your ability to have a child. Talk to your

Gesundheitsdienstleister Wenn dies ein Problem für Sie ist.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis vorübergehend ändern oder dauerhaft die Behandlung mit Fotivda einstellen, wenn Sie

bestimmte Nebenwirkungen haben.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fotivda.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Fotivda aufbewahren?

• Lagern Sie Fotivda bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).

Halten Sie Fotivda und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein information about the safe Und effective use of Auf dem Foto.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Fotivda für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht an Fotivda, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Fotivda bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Fotivda?

Wirkstoff: Tivozanib Hydrochlorid

Inaktive Zutaten: Mannitol und Magnesium Stearat. Die Kapsel enthält Gelatine-Titan-Dioxid-FDA-Gelb-Eisenoxid und blaues SB-6018 (Tinte). Die 0,89 mg Kapsel enthält auch FD

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.