Gocovri

Beschreibung für Gocovri

Gocovri enthält Amantadin in einer Formulierung der erweiterten Freisetzung. Der Wirkstoff in Gocovri ist Amantadinhydrochlorid.

Der chemische Name für Amantadinhydrochlorid ist Tricyclo [3.3.1.1 ³⁷ ] Decan-1-Amin-Hydrochlorid oder 1-Adamantanaminhydrochlorid mit der folgenden strukturellen Formel:

Die molekulare Formel ist c ₁₀ H ₁₇ N • HCl und das Molekulargewicht beträgt 187,71 (g/mol). Amantadinhydrochlorid ist ein weißes kristallines Pulver und in ätherem sparsam löslichem praktisch unlöslichem in Methylenchlorid in Chloroform und frei löslich in Wasserethanol und Methanol.

Gocovri -Kapseln sind für den mündlichen Gebrauch. Jede Kapsel enthält 68,5 mg oder 137 mg Amantadin (als 85 mg bzw. 170 mg Amantadinhydrochlorid). Die Kapseln enthalten auch folgende inaktive Inhaltsstoffe: Copovovidon -Ethylcellulose -Hypomellose -Magnesium -Stearat -Medium -Chain -Triglyceride mikrokristalline Cellulose -Povidon und Talk in einer harten Gelatin -Kapsel.

Verwendung für Gocovri

GoCovri ™ ist für die Behandlung von Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angezeigt, die eine Levodopa-basierte Therapie mit oder ohne gleichzeitige dopaminerge Medikamente erhalten.

Dosierung für Gocovri

Dosierungsinformationen

Die anfängliche tägliche Dosierung von Gocovri beträgt 137 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen. Nach einer Woche zur empfohlenen Dosierung von 274 mg (zwei 137 mg Kapseln) einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Verwaltungsinformationen

Gocovri sollte ganz verschluckt werden. Kauen oder teilen Sie die Kapseln nicht. Bei Bedarf kann Gocovri durch sorgfältiges Öffnen und Streuen des gesamten Inhalts auf einer geringen Menge (Teelöffel) von weichen Lebensmitteln wie Apfelmus verabreicht werden. Die Drogen-/Lebensmittelmischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu kauen. Lagern Sie keine Mischung für den zukünftigen Gebrauch.

Gocovri kann mit oder ohne Essen eingenommen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die gleichzeitige Verwendung von Gocovri mit Alkohol wird nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Es wird empfohlen, einen plötzlichen Absetzen von Gocovri zu vermeiden [siehe Abbruch und verpasste Dosis ].

Dosierung bei Patienten mit Nierenbehinderung

Die anfängliche und maximal empfohlene tägliche Dosierung von Gocovri für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance, die durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) geschätzt wird, finden Sie nachstehend.

Abbruch und verpasste Dosis

Schnelle Dosisreduktion oder Entzug von Gocovri kann nachteilige Reaktionen verursachen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Derrefore to stop Gocovri in patients who have been on the drug for more than 4 weeks their dose should typically if possible be reduced by half for their final week of dosing.

Wenn eine Dosis Gocovri verpasst wird, sollte die nächste Dosis wie geplant eingenommen werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Gocovri ist als erweiterte Release -Kapseln für die orale Verwaltung erhältlich. Jede Kapsel enthält 68,5 mg oder 137 mg Amantadin.

Die 68,5 -mg -Kapsel hat eine weiße undurchlässige Größe

Gocovri wird in den folgenden Konfigurationen als erweiterte Release -Kapseln geliefert:

Der 68,5 mg Kapsel ist eine weiße undurchlässige Größe

Wofür wird Tessalon Perles verwendet?

• 60 Zählerflaschen NDC

Der 137 mg Die Kapsel ist eine hellblaue undurchlässige Größe

• 60 Zählerflaschen NDC

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt für: Adamas Pharma LLC. Emeryville CA 94608. Überarbeitet: August 2017

Nebenwirkungen for Gocovri

Der following serious adverse reactions are described in more detail elsewhere in the labeling:

• Während der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Schläfrigkeit einschlafen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Selbstmord und Depression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Halluzinationen/psychotisches Verhalten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwindel und orthostatische Hypotonie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Abzugsbemerhalt-Hyperpyrexie und Verwirrung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Placebo-kontrollierte Versuche

Gocovri was evaluated in two double-blind placebo-controlled efficacy trials of similar design Und population: Studie 1 (123 patients) Und Studie 2 (75 patients). Der study population was approximately 56% male Und 94% white with a mean age of 65 years (age range from 34 years to 82 years). Der mean duration of levodopa-induced dyskinesia was 4 years (range 0.1 to 14 years). Active treatment started at 137 mg once daily for one week followed by a dose increase to 274 mg once daily. Der treatment duration was 25 weeks for Studie 1 Und 13 weeks for Studie 2. Of the 100 patients in the safety population described below 39 patients were treated with Gocovri for 24 weeks. Der safety data for these trials were pooled.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei> 10% der mit Gocovri-behandelten Patienten und häufiger als Placebo berichtet wurden: Halluzination Schwindel trockener Mund-Peripher-Ödeme Verstopfung und orthostatische Hypotonie.

Der overall rate of discontinuation because of adverse reactions for Gocovri-treated patients was 20% compared to 8% for placebo-treated patients. Adverse reactions that led to treatment discontinuation in at least 2% of patients were hallucination (8% Gocovri vs. 0% placebo) Trockener Mund (3% Gocovri vs. 0% placebo) peripheral edema (3% Gocovri vs. 0% placebo) verschwommenes Sehen (Gocovri 3% vs. 0% placebo) postural Schwindel Und syncope (Gocovri 2% vs. 0% placebo) abnormal dreams (Gocovri 2% vs. 1% placebo) dysphagia (Gocovri 2% vs. 0% placebo) Und gait disturbance (Gocovri 2% vs. 0% placebo).

Tabelle 1: Nebenwirkungen von Nebenwirkungen für ≥ 3% der Patienten, die in Studie 1 und Studie 2 mit 274 mg Gocovri behandelt wurden (gepoolte Analyse)

Andere klinisch relevante Nebenwirkungen beobachtet bei <3% included somnolence fatigue suicide ideation or attempt apathy delusions illusions Und paranoia [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Unterschied in der Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen durch Geschlecht

Nebenwirkungen berichteten häufiger bei Frauen, die mit 274 mg Gocovri (n = 46) im Vergleich zu Männern (n = 54) behandelt wurden: Trockener Mund (22% Frauen 11% Männer) Übelkeit (13% Frauen 4% Männer) Lebendo Reticularis (13% Frauen 0% Männer) abnormale Träume (9% Frauen 0% Männer) und Katarakte (7% Frauen 0% Männer).

Männer, die mit 274 mg Gocovri behandelt wurden, berichteten häufiger die folgenden unerwünschten Reaktionen als Frauen: Schwindel (20% Männer 11% Frauen) peripheres Ödem (19% Männer 11% Frauen) Angst (11% Männer 2% Frauen) Orthostatische Hypotonie in (7% Männer 2% Frauen) und Gangstörung (6% Männer 0% Frauen).

Unterschied in der Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen nach Alter

Halluzinationen (visuell oder auditorisch) wurden bei 31 % der mit Gocovri-behandelten Patienten im Alter von 65 Jahren und über (n = 52) gemeldet (n = 52), verglichen mit 10 % bei Patienten unter 65 Jahren (n = 48). Stürze wurden bei 17% der mit Gocovri-behandelten Patienten im Alter von 65 Jahren und über 8% der Patienten unter 65 Jahren berichtet. Bei 8% der Patienten im Alter von 65 Jahren wurde eine orthostatische Hypotonie gemeldet und über 2% der Patienten unter 65 Jahren übertrafen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Gocovri

Andere Anticholinergika

Produkte mit anticholinergen Eigenschaften können die anticholinergen Nebenwirkungen von Amantadin potenzieren. Die Dosis von Anticholinergika oder von Gocovri sollte reduziert werden, wenn atropinische Wirkungen auftreten, wenn diese Medikamente gleichzeitig angewendet werden.

Medikamente, die den pH -Wert im Urin beeinflussen

Der pH of the urine has been reported to influence the excretion rate of Amantadin. Urine pH is altered by diet drugs (e.g. carbonic anhydrase inhibitors sodium bicarbonate) Und clinical state of the patient (e.g. renal tubular acidosis or severe infections of the urinary tract).

Da die Ausscheidungsrate von Amantadin schnell zunimmt, wenn der Urin sauer ist, kann die Verabreichung von Urinsäuern die Eliminierung des Arzneimittels aus dem Körper erhöhen. Veränderungen des pH -Werts im Urin in Richtung des alkalischen Zustands können zu einer Ansammlung des Arzneimittels mit einem möglichen Anstieg der Nebenwirkungen führen. Überwachen Sie unter Bedingungen, die den pH -Wert des Urins auf saure bzw. alkalische Reaktionen verändern.

Lebendige gedämpfte Influenza -Impfstoffe

Aufgrund seiner antiviralen Eigenschaften kann Amantadin die Wirksamkeit von lebendigen Influenza -Impfstoffen beeinträchtigen. Daher werden während der Behandlung mit Gocovri nicht lebende Impfstoffe empfohlen. Inaktivierte Influenza -Impfstoffe können gegebenenfalls verwendet werden.

Alkohol

Die gleichzeitige Verwendung mit Alkohol wird nicht empfohlen, da dies das Potenzial für ZNS -Effekte wie Schwindelverwirrung und orthostatische Hypotonie erhöhen kann [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] und kann zu Dosis-Dumping führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Gocovri

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Gocovri

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolence einschlafen

Patienten, die wegen Parkinson -Krankheit behandelt wurden, haben berichtet, dass sie eingeschlafen sind, während sie Aktivitäten des täglichen Lebens durchgeführt haben, einschließlich des Betriebs von Kraftfahrzeugen, die manchmal zu Unfällen geführt haben. Patienten können keine Warnzeichen wie übermäßiger Schläfrigkeit wahrnehmen oder sie können unmittelbar vor dem Ereignis wachsam sein. In kontrollierten klinischen Studien wurden Somnolence und Müdigkeit als unerwünschte Reaktionen bei 4% des mit Gocovri 274 mg behandelten Patienten und 1% für Placebo berichtet.

Bevor Sie die Behandlung mit Gocovri initiieren, raten Sie den Patienten über das Potenzial, Schläfrigkeit zu entwickeln und speziell nach Faktoren zu fragen, die das Risiko für Schläfrigkeit mit Gocovri erhöhen können, wie z. Wenn ein Patient Tagesschläfchen oder Episoden des Einschlafens während der Aktivitäten entwickelt, die die volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Fahren eines Kraftfahrzeuggesprachs), sollte der Gocovri normalerweise eingestellt werden.

Wenn eine Entscheidung getroffen wird, weiterhin Gocovri -Patienten fortzusetzen, sollten empfohlen werden, nicht zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu vermeiden. Es gibt unzureichende Informationen, um festzustellen, dass die Dosisreduzierung Episoden des Einschlafens beseitigt und gleichzeitig Aktivitäten des täglichen Lebens oder der Somnolence -Tages -Day -Tage -Tätigkeit betätigt.

Selbstmord und Depression

In kontrollierten klinischen Studien wurde bei 2% der mit Gocovri-behandelten Patienten und 0% der mit Placebo behandelten Patienten Suizidgedanken oder Selbstmordversuch berichtet. Depressionen oder depressive Stimmung wurden bei 6% der mit Gocovri-behandelten Patienten und 1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Der Verwirrungszustand wurde bei 3% der mit Gocovri-behandelten Patienten und 2% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Bei 2% der mit Gocovri-behandelten Patienten und 0% der mit Placebo behandelten Patienten wurde die Apathie berichtet.

Überwachen Sie die Patienten auf Depressionen, einschließlich Selbstmordgedanken oder Verhalten. Verschreiber sollten überlegen, ob die Vorteile die Behandlungsrisiken mit Gocovri bei Patienten mit Selbstmord- oder Depression in der Vorgeschichte überwiegen.

Halluzinationen/psychotisches Verhalten

Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollten normalerweise nicht mit Gocovri behandelt werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Psychose verschlimmert wird. In kontrollierten Studien war die Inzidenz von Patienten mit visuellen Halluzinationshalluzinationswahnungen oder Paranoia bei Patienten, die mit GOCOVRI 274 mg und 3% mit Placebo-behandelten Patienten behandelt wurden, 25%.

Halluzinationen verursachten ab, die Behandlung bei 8% der mit Gocovri-behandelten Patienten und 0% der mit Placebo behandelten Patienten abgesetzt wurden.

Beobachten Sie die Patienten für das Auftreten von Halluzinationen während der gesamten Behandlung, insbesondere bei der Einweihung und nach der Dosissteigerung.

Schwindel und orthostatische Hypotonie

In kontrollierten klinischen Studien erlebten 29% der mit Gocovri-behandelten Patienten und 2% der mit Placebo behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie-Hypotonie-Hypotonie-Haltungsschwindigkeit oder Hypotonie. Bei gocovri-behandelten Patienten wurde eine Behandlung mit 3% igen Studienbehandlung aufgrund schwindelerregender Haltung oder Synkope im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten.

Überwachen Sie die Patienten auf Schwindel und orthostatische Hypotonie insbesondere nach Beginn von Gocovri oder Erhöhung der Dosis. Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol bei der Verwendung von Gocovri wird nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Abzugs-auferlegend Hyperpyrexie und Verwirrung

Ein Symptomkomplex, der dem neuroleptischen malignen Syndrom ähnelt (gekennzeichnet durch eine erhöhte Muskelsteifigkeit mit erhöhter Temperatur verändert das Bewusstsein und die autonome Instabilität), ohne andere offensichtliche Ätiologie, wurde in Verbindung mit dem Entzug oder Veränderungen der Arzneimittelveränderungen der schnellen Dosisreduktion von Arzneimitteln berichtet, die den zentralen dopaminergen Tonus erhöhen.

Eine abrupte Absetzung von Gocovri kann zu einer Erhöhung der Symptome der Parkinson -Krankheit oder zu einer Halluzinationen von Delirium -Agitation Halluzinationen paranoide Reaktion Stupor Angst -Depression oder verwirrte Sprache führen. Es wird empfohlen, einen plötzlichen Absetzen von Gocovri zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten

Patienten können einen starken Drang zu einem verstärkten sexuellen Drang erleben, intensive Drang zu verbringen, Geld zu essen, und/oder andere intensive Drange und die Unfähigkeit, diese Drang zu kontrollieren, während ein oder mehrere der Medikamente, einschließlich Gocovri, die den zentralen dopaminergen Ton erhöhen, einnehmen. In einigen Fällen wurde berichtet, dass diese Dränge aufgehört haben, als die Dosis verringert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegekräfte spezifisch nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspiele sexuelle Dränge unkontrollierte Ausgaben oder andere Drang zu fordern, während sie mit Gocovri behandelt werden. Betrachten Sie die Dosisreduktion oder stoppen Sie das Medikament, wenn ein Patient während der Einnahme von Gocovri solche Drang entwickelt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Verwaltung

Weisen Sie Patienten und Betreuer an, dass Gocovri -Kapseln ganz geschluckt werden sollten und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden können. Alternativ können Gocovri -Kapseln geöffnet und der Inhalt auf Apfelmus gestreut werden. Der gesamte Inhalt sollte sofort konsumiert werden, ohne zu kauen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Advise patients to speak to their healthcare provider before discontinuation of Gocovri.

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens einschlafen

Beraten Sie den Patienten, dass Schläfrigkeit und Müdigkeit, über die mit Gocovri und Patienten mit Parkinson -Krankheitsmedikamenten behandelt wurden, berichtet haben, dass sie während des täglichen Lebens eingehalten wurden. Diese nachteiligen Reaktionen können die Fähigkeit eines Patienten beeinflussen, Maschinen sicher zu fahren und zu betreiben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmord und Depression

Weisen Sie die Familienmitglieder und Betreuer der Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sich die Depressionen im Verhalten, das Denken und die Selbstmordgedanken oder das Selbstmordgefühl oder das Verhalten während der Behandlung entwickeln [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Halluzinationen/psychotisches Verhalten

Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass Halluzinationen und Paranoia während der Einnahme von Gocovri auftreten können. Sagen Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister unwirkliche Visionsgeräusche oder Empfindungen oder andere psychotische Verhaltensweisen zu melden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwindel und orthostatische Hypotonie

Bei der Verabreichung von Gocovri wurde eine erhöhte Inzidenz von orthostatischen Hypotonie und Synkope von schwindelerregender Synkope beobachtet. Vorsicht von Patienten davor, nach dem Sitzen oder Liegen schnell schnell zu stehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Abzugs-auferlegend Hyperpyrexie und Verwirrung

Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, bevor Sie Gocovri einstellen. Sagen Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie Entzugssymptome wie Fieberverwirrung oder schwere Muskelsteifigkeit entwickeln [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Impulskontrolle/Zwangsstörungen

Informieren Sie die Patienten über das Potenzial, intensive Drang zu erleben, erhöhte sexuelle Drang zu vergrößern, um Geld zu essen, und andere intensiv Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bestimmte Medikamente können eine Interaktion mit Gocovri verursachen. Beraten Sie Patienten und/oder Pflegepersonen, ihren Gesundheitsdienstleister über alle Arzneimittel zu informieren, die der Patient einnimmt, einschließlich rezeptfreier Medikamente Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Produkte. Die Patienten darüber informieren, dass lebende Influenza -Impfstoffe und Alkoholkonsum während der Behandlung mit Gocovri nicht empfohlen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Tierstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Amantadin wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Amantadin war negativ für die Genotoxizität in in vitro (Ames und Säugetierzelle [chinesischer Hamster Eierstock und menschliches peripheres Blutlymphozyten]) Assays in Gegenwart oder Abwesenheit einer Stoffwechselaktivierung und in einem vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Der effects of Amantadin on fertility have not been adequately tested in a study in animals conducted according to current stUndards. In a reproduction study reported in the literature oral administration of Amantadin to male Und female rats at a dose of 32 mg/kg/day resulted in impaired fertility. Der no-effect dose for adverse effects on fertility (10 mg/kg/day) is less than the recommended human dose of 274 mg/day on a mg/m ² Basis.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Derre are no adequate data on the developmental risk associated with use of Amantadin in pregnant women. Animal studies suggest a potential risk for fetal harm with Amantadin. In mice Und rats adverse developmental effects (embryolethality increased incidence of malformations Und reduced fetal body weight) were observed when Amantadin was administered to pregnant animals at clinically relevant doses [ Siehe Daten ].

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%. Das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei Patienten mit Parkinson -Krankheit ist unbekannt.

Daten

Tierdaten

Der effects of Amantadin on development have not been tested in studies conducted in animals using currently recommended methodology; however developmental toxicity studies of Amantadin have been reported in the published literature.

Bei der oralen Verabreichung von Amantadin (0 10 oder 40 mg/kg/Tag) an schwangere Tiere während der Organogenese (Schwangerschaftstage 7-12) führte zu Embryolethalität und reduziertem fetalem Körpergewicht bei der höchsten getesteten Dosis, die mit mütterlicher Toxizität assoziiert war. Die No-Effect-Dosis für die Entwicklungstoxizität bei Mäusen (10 mg/kg/Tag) ist geringer als die empfohlene menschliche Dosis (RHD) von 274 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche (mg/m) ² ).

Bei Ratten orale Verabreichung von Amantadin (0 40 oder 120 mg/kg/Tag) an schwangere Tiere während der Organogenese (Schwangerschaftstage 7-12) führte zu Embryolethalität und reduziertes fetales Körpergewicht bei der höchsten Dosis. Die No-Effect-Dosis für die Entwicklungstoxizität in dieser Studie (40 mg/kg/Tag) entspricht ungefähr dem RHD auf einem mg/m ² Basis.

In einer anderen Studie an schwangeren Ratten führte die orale Verabreichung von Amantadin während der Organogenese (Schwangerschaftstage 7-14) zu einem Anstieg der viszeralen und Skelettfehlbildungen bei oralen Dosen von 50 und 100 mg/kg/Tag. Die No-Effect-Dosis für Teratogenität in dieser Studie (37 mg/kg/Tag) entspricht ungefähr dem RHD auf einem mg/m ² Basis.

Die Bewertung der Aufteilung der Laktation und der postnatalen Entwicklung in einer begrenzten Anzahl von Würfen aus den oben beschriebenen Maus- und Rattenstudien ergab eine Verringerung der Lebendmüllgröße und der Welpelgewichte bei der Geburt bei 40 mg/kg/Tag bei Mäusen und 120 mg/kg/Tag bei Ratten.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Amantadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, die Mengen wurden jedoch nicht quantifiziert. Es gibt keine Informationen über das Risiko für ein gestilltes Kind.

Amantadin kann die Muttermilchproduktion oder -ausscheidung verändern [ Siehe Daten ].

Der developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Gocovri Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Gocovri or from the underlying maternal condition.

Daten

In veröffentlichten Studien reduzierte Amantadin die Serumprolaktinspiegel und die Symptome von Galaktorrhoe bei Patienten, die Neuroleptika einnahmen. Die Auswirkung von Amantadin auf die Milchversorgung wurde bei stillenden Müttern nicht bewertet.

Pädiatrische Verwendung

Der safety Und effectiveness of Gocovri in pediatric patients have not been established.

Geriatrische Verwendung

Der majority of people with Parkinson’s disease are 65 years Und older. In Phase 3 clinical trials the mean age of patients at study entry was 65 years. Of the gesamt number of patients in clinical studies of Gocovri 46% were less than 65 years of age 39% were 65-74 years of age Und 15% were 75 years of age or older.

Halluzinationen und Stürze traten bei Patienten ab 65 Jahren häufiger im Vergleich zu Patienten mit weniger als 65 Jahren auf [siehe Nebenwirkungen ].

Wie funktioniert Flomax für BPH?

Auf der Grundlage des Alters wird keine Dosisanpassung empfohlen. Es ist bekannt, dass Gocovri von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Gocovri is contraindicated for use in patients with end-stage renal disease (creatinine clearance values lower than 15 mL/min/1.73 m ² ).

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m ² ) Es wird eine Woche lang eine Dosis -Dosis -Reduktion der Gocovri -Dosierung auf eine tägliche Dosis von 68,5 mg für eine Woche bis zur Schlafengehen auf eine maximale Dosierung von 137 mg täglich zum Schlafengehen empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance zwischen 15 und 29 ml/min/m ² ) Eine tägliche Dosis von 68,5 mg vor dem Schlafengehen ist die empfohlene anfängliche und maximale Dosierung [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Kreatinin -Clearance -Werte werden durch die Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) geschätzt.

Überdosierungsinformationen für Gocovri

Todesfälle wurden durch Überdosis mit Amantadin gemeldet. Die am niedrigsten berichtete akute tödliche Dosis betrug 1 Gramm Amantadinhydrochlorid (äquivalent zu 0,8 g Amantadin). Eine akute Toxizität kann auf die anticholinergen Wirkungen von Amantadin zurückzuführen sein. Die Überdosierung von Arzneimitteln hat zu einer Toxizität des kardialen Atemwegs oder einer Toxizität des Zentralnervensystems geführt. Mit Amantadin wurden Lungenödeme und Atemnot (einschließlich Atemnots -Syndrom -Syndrom von Erwachsenen) berichtet. Nierenfunktionsstörungen einschließlich erhöhtes Brötchen und verminderter Kreatinin -Clearance können auftreten.

Die mit Überdosierung berichteten Effekte des Zentralnervensystems umfassen aggressive Verhaltensverhalten Hypertonie Hyperkinesie Ataxie Tremor -Desorientierung Depersonalisierung Fear Delirium Psychotische Reaktionen Lethargie und Koma. Anfälle können bei Patienten mit Vorgeschichte von Anfallserkrankungen verschärft werden. Hyperthermie ist bei Amantadin -Überdosis aufgetreten.

Für akute Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen gegebenenfalls zusammen mit einer sofortigen Magen -Dekontamination eingesetzt werden. Geben Sie bei Bedarf intravenöse Flüssigkeiten. Die Ausscheidungsrate von Amantadin nimmt mit der Versauerung des Urins zu, was die Eliminierung des Arzneimittels erhöhen kann. Patienten auf Arrhythmien und Hypotonie überwachen. Eine elektrokardiographische Überwachung kann nach Einnahme erforderlich sein, da nach Überdosierung einschließlich Arrhythmien mit arrhythmien mit tödlichen Ergebnissen berichtet wurde. Es wurde berichtet, dass adrenerge Mittel wie Isoproterenol bei Patienten mit einer Amantadin -Überdosis Arrhythmien induzieren.

Überwachen Sie Blutelektrolyte Urin -pH -Wert und Harnleistung. Obwohl Amantadin durch Hämodialyse nicht effizient entfernt wird, kann dieses Verfahren bei der Behandlung der Amantadin -Toxizität bei Patienten mit Nierenversagen nützlich sein.

Kontraindikationen für Gocovri

Gocovri is contraindicated in patients with end-stage renal disease (ie. creatinine clearance below 15 mL/min/1.73 m ² ) [sehen Klinische Pharmakologie ].

Klinische Pharmakologie for Gocovri

Wirkungsmechanismus

Der mechanism by which Amantadin exerts efficacy in the treatment of dyskinesia in patients with Parkinson’s disease is unknown. Amantadine is a weak uncompetitive antagonist of the NMDA receptor. Amantadine has not been shown to possess direct Anticholinerge activity in animal studies; however it exhibits Anticholinerge-like side effects such as Trockener Mund urinary retention Und Verstopfung in humans. Amantadine may have direct Und indirect effects on Dopamin neurons; it exerts Dopaminrgic-like side effects such as Halluzinationen Und Schwindel in humans.

Pharmakodynamik

Der effect of Amantadin on QT prolongation was not studied in a dedicated thorough QT study.

Alkohol consumption may increase the potential for CNS effects such as Schwindel Verwirrung Benommenheit Und orthostatic hypotension [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Pharmakokinetik

Gocovri is an extended release formulation. Der pharmacokinetics of Amantadin from 68,5 mg 137 mg Und 274 mg of Gocovri are dose proportional in healthy subjects.

Absorption

Nach einer einzigen Dosis-Schlafenszeit-Verabreichung von Gocovri betrug der mittlere Tmax für Plasma-Amantadin etwa 12 Stunden (Bereich 6-20 Stunden). Die stationären Konzentrationen von Gocovri wurden 4 Tage nach der Dosieinentwicklung erreicht. Die Gesamtbelichtungen des stationären Zustands (AUC0-TAU) waren 20-30% höher als nach einer einzelnen Dosis, was auf ein Akkumulationsverhältnis von 1,2-1,3 hindeutet.

Wirkung von Nahrung

Eine einzelne Dosis-Crossover-Studie über Gocovri ergab die mangelnde Wirkung einer fettreichen Hochkalorien-Mahlzeit auf Plasmaamantadin-Pharmakokinetik; Zusätzlich hatte die Verabreichung des gesamten Kapselgehalts, das auf Apfelmus bestreut war, auch die Plasma -Amantadin -Pharmakokinetik nicht aus.

Verteilung

Der volume of distribution determined after the intravenous administration of Amantadin to 15 healthy subjects was 3 to 8 L/kg suggesting potential extravascular distribution. Amantadine is approximately 67% bound to plasma proteins over a concentration range of 0.1 to 2.0 μg/mL.

Beseitigung

In einer Studie mit gesunden Freiwilligen nach oraler Verabreichung wurde die scheinbare Plasma -Clearance von Amantadin auf 0,27 ± 0,094 l/h/kg (Bereich 0,13 bis 0,57 l/h/kg) geschätzt. Amantadin wird hauptsächlich im Urin unverändert und in einer Studie mit sechs gesunden Freiwilligen das Verhältnis der Amantadin -Nieren -Clearance zur scheinbaren Plasmakleanzierung 0,79 ± 0,17 (Mittelwert ± SD) betrug. Die mittlere Plasma-Amantadin-Halbwertszeit im stationären Zustand betrug ungefähr 16 Stunden.

Stoffwechsel

Acht Metaboliten von Amantadin wurden im menschlichen Urin identifiziert. Ein Metaboliten Eine nacetylierte Verbindung wurde im menschlichen Urin quantifiziert und machte 0-15% der verabreichten Dosis in mehreren Studien aus. Der Beitrag dieses Metaboliten zur Wirksamkeit oder Toxizität ist nicht bekannt.

Ausscheidung

Amantadin wird hauptsächlich im Urin sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion im Urin hauptsächlich ausgeschieden.

Spezifische Bevölkerung

Männliche/weibliche Patienten

In einer integrierten Analyse von fünf Studien an gesunden Freiwilligen (n = 147) war der mittlere Gesamt -Amantadin -Clearance nach Verabreichung von Gocovri bei Männern im Vergleich zu Frauen (95% CI: 1,1 1,3 p = 0,007) 1,2 -fach höher. Es ist keine Dosisanpassung nach Geschlecht gerechtfertigt.

Nierenbehinderung

Der renal clearance of Amantadin is significantly lower in adult patients with moderate or severe renal impairment compared to healthy adults. Since the renal pathway is a major elimination pathway impairment in renal function can result in significant accumulation in the plasma warranting dose adjustment. Der impact of renal impairment on dose adjustment was not investigated in a dedicated study.

Basierend auf PK-Simulationen Der Bereich der Gesamtbelichtungen (AUC0-TAU) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 90 ml/min/1,73 m ² ) oder milde Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance zwischen 60 und 89 ml/min/1,73 m ² ) waren vergleichbar für das gleiche Dosierungsschema. Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen (Kreatinin -Clearance zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m ² ) hatten höhere Expositionen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer leichten Nierenbeeinträchtigung. Schwere Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance zwischen 15 und 29 ml/min/1,73 m ² ) führte zu noch höheren Gesamtbelichtungen. Die Dosierungsanpassung wird bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Dosierung und Verwaltung ]. Gocovri is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 15 mL/min/1.73 m ² ).

Wofür wird Benazepril Hydrochlorid verwendet?

Amantadin ist durch Hämodialyse ineffizient entfernt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Der In-vitro Auflösungsfreisetzungsprofile zeigten nach 45 Minuten und bis zu 95% nach 2 Stunden bei Konzentrationen von 40% Alkohol/0,1 N HCl eine 52% ige Drogenfreisetzung.

In vitro Studien deuten darauf hin, dass Amantadin eine vernachlässigbare oder keine inhibitorische Aktivität gegen Zelltransporter (P-GP BCRP Mate2-K Oat1 OAT3 OATP1B1 und OATP1B3) bei Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auf einer Zunahme 274 mg-Dosis aufweist.

In vitro Studien in MDCK-II-Zellen zeigten, dass Amantadin kein Substrat der anionischen Transporter OAT1 oder OAT3 oder des kationischen Transporter Mate2-K ist. Amantadin war ein schlechtes Substrat der kationischen Transporter Oct2 und Mate1. Die Niereneliminierung von Amantadin kann teilweise durch eine oder mehrere organische Kationentransporter unabhängig von 2 Oktober vermittelt werden. Ein vergeblich Die Studie zeigte, dass Quinidin, ein bekannter organischer Kationentransporterinhibitor, die Amantadin -Clearance beim Menschen um etwa 33% reduzierte. Die klinische Bedeutung ist unbekannt. In vitro Studien zeigen, dass Amantadin die Enzymaktivität der Arzneimittelmetabolisierung von Cytochrom -P450 -Isoformen nicht signifikant hemmt (CYP1A2 2B6 2C19 2C8 2C9 2D6 2E1 3A4 und 3A5).

Klinische Studien

Überblick über Studien

Gocovri for the treatment of dyskinesia in patients with Parkinson’s disease was assessed in two rUndomized double-blind placebo-controlled efficacy trials: Studie 1 Und Studie 2. Key inclusion criteria in both studies included at least 1 hour of troublesome dyskinesia time during the day Und at least mild functional impact because of dyskinesia.

Studie 1 wurde in 121 (modifizierte Absicht, Populationsbevölkerung) Parkinson -Krankheitspatienten mit Dyskinesien in den USA (USA) und Kanada zu behandeln. Die Dauer der Behandlung in Studie 1 betrug bis zu 25 Wochen. Studie 2 wurde bei 75 Patienten mit Dyskinesien in den USA Deutschland Frankreich Spanien und Österreich durchgeführt. Die Behandlungsdauer betrug 13 Wochen.

In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Dyskinesia -Bewertungsskala (UDYSRS) zwischen Basislinie und Woche 12. Die wichtigsten sekundären Endpunkte, die von einem Parkinson -Tagebuch abgeleitet wurden, beinhalteten Änderungen von Grundlinie von Baseline bis Woche 12 ohne pünktliche Dyskinesien und Zeit.

Studienpopulation

In Studie 1 und Studie 2 betrug das Durchschnittsalter der Patienten zum Zeitpunkt der Parkinson-Diagnose 55 Jahre (Bereich: 29-75 Jahre).

Zu Studien hatten Patienten einen mittleren UDYSRS-Gesamtwert von 40,1 (Bereich: 8-76) eine mittlere Zeitdauer ohne störende Dyskinesie (Parkinson-Diagramm) von 8,4 Stunden (Bereich: 0-15,3) und eine mittlere Dauer der Auszeit von 2,8 Stunden (Bereich: 0-9,5).

Die Patienten in Studie 1 und Studie 2 wurden mit einer stabilen Dosis von Levodopa mit 32% der Patienten auf Levodopa -Monotherapie behandelt. Die Patienten wurden auch mit begleitenden Dopaminagonisten (54%) und/oder MAO-B-Inhibitoren (44%) behandelt.

Studie 1

In Studie 1 wurde in Woche 12 ein signifikanter Abnahme des mittleren UDYSRS -Gesamtwerts (Reduktion der Dyskinesien) bei Woche 12 beobachtet, die im Vergleich zu Placebo mit Gocovri behandelt wurden (Tabelle 2).

Studie 2

In Studie 2 wurde in Woche 12 ein signifikanter Abnahme des mittleren UDYSRS -Gesamtwerts (Reduktion der Dyskinesien) bei Woche 12 beobachtet, die im Vergleich zu Placebo mit Gocovri behandelt wurden (Tabelle 2).

Tabelle 2: UDYSRS Gesamtpunktzahl in Woche 12 für Studie 1 und Studie 2

In Studie 1 und Studie 2 gab es einen signifikanten Anstieg der pünktlichen Pünktlichkeit ohne problematische Dyskinesie und eine signifikante Abnahme der Ausgangszeit zwischen Ausgangswert und Woche 12 bei Patienten, die mit Gocovri im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (Tabelle 3).

Tabelle 3: PD Home -Tagebuch Ergebnisse in Woche 12 für Studie 1 und Studie 2

Patienteninformationen für Gocovri

Gocovri
(Goh-i-i-ree)
(Amantadin) erweiterte Freisetzungskapseln für den oralen Gebrauch

Was ist Gocovri?

Gocovri is a prescription medicine used for the treatment of:

• Dyskinesie (plötzliche unkontrollierte Bewegungen) bei Menschen mit Parkinson -Krankheit, die mit einer Levodopa -Therapie oder einer Levodopa -Therapie mit anderen Medikamenten behandelt werden Dopamin im Gehirn.

Es ist nicht bekannt, ob Gocovri bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Gocovri nicht, wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben

Bevor Sie Gocovri nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben.
• Habe Tagesschläfrigkeit von einer Schlafstörung unerwartete oder unvorhersehbare Schläfrigkeit oder Schlafperioden nehmen ein Medikament, um zu schlafen oder irgendeine Medikamente einzunehmen, die deine schläfrige Weise macht.
• haben psychische Probleme wie Selbstmordgedanken Depressionen oder Halluzinationen.
• haben ungewöhnliche Drang, einschließlich des Glücksspiels erhöhtes Sexualtrieb zwanghaftes Essen oder zwanghafte Einkäufe.
• Trinken Sie alkoholische Getränke. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, während der Einnahme von Gocovri schläfrig oder schläfrig zu werden.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Gocovri kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.
• stillen oder planen zu stillen. Gocovri kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Gocovri einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie:

• Nehmen Sie Medikamente wie Natriumbicarbonat ein.
• haben oder planen, eine Impfung für lebende Grippe (Influenza) (Nasenspray) zu haben. Sie können den Influenza -Impfungsaufnahme aber erhalten, aber sollte nicht Holen Sie sich einen Live -Influenza -Impfstoff, während Sie Gocovri einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Gocovri nehmen?

• Nehmen Sie Gocovri so genommen, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.
• Starten Sie Gocovri mit 1 Kapsel vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, 2 Kapseln zu nehmen, nehmen Sie sie vor dem Schlafengehen zusammen.
• Nicht Stoppen Sie oder ändern Sie Gocovri, bevor Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Entzugssymptome wie Fieberverwirrung oder schwere Muskelsteifheit haben.
• Gocovri may be taken with food or without food.
• Schlucken Sie die Gocovri -Kapseln Ganz. Nicht zerquetschen oder teilen.
• Gocovri capsules may be opened Und sprinkled on applesauce before swallowing. Sprinkle all of the medicine in the capsule on the applesauce. Take all of the medicine right away without chewing.
• Wenn Sie eine Dosis Gocovri verpassen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis. Nehmen Sie am nächsten Tag vor dem Schlafengehen Ihre übliche Dosis Gocovri.
• Wenn Sie für mehrere Tage vergessen haben, Gocovri zu nehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Nicht Trinken Sie Alkohol mit Ihrer Dosis Gocovri.
• Nicht Verwenden Sie Gocovri -Kapseln, die beschädigt sind oder Anzeichen von Manipulationen zeigen.
• Wenn Sie zu viel Gocovri nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Einnahme von Gocovri vermeiden?

• Nicht Drive -Betriebsmaschinen oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie Gocovri Sie beeinflusst.
• Nicht Trinken Sie Alkohol, während Sie Gocovri nehmen. Es kann Ihre Chancen erhöhen, ernsthafte Nebenwirkungen zu erzielen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gocovri?

Gocovri may cause serious side effects including:

• Bei normalen Aktivitäten einschlafen. Sie können bei normalen Aktivitäten wie dem Fahren eines Autos oder Essens beim Einnehmen von Gocovri oder anderen Arzneimitteln, die die Parkinson -Krankheit behandeln, einschlafen. Sie können einschlafen, ohne schläfrig oder ohne Vorwarnung zu sein. Dies kann zu Unfällen führen. Ihre Chancen, einzuschlafen, während Sie normale Aktivitäten während der Einnahme von Gocovri durchführen, sind größer, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn dies passiert.
• Selbstmordgedanken oder Handlungen und Depressionen. Einige Leute, die Gocovri einnahmen, hatten Selbstmordgedanken Selbstmord oder Depression. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle haben, einschließlich Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Ihr Leben zu beenden.
• Halluzinationen. Gocovri can cause or worsen Halluzinationen (seeing or hearing things that are not real) or psychotic behavior. Contact your doctor if you have Halluzinationen.
• Ich fühle mich schwindelig, schwach oder hellem Kopf, besonders wenn du aufstehbe (orthostatische Hypotonie). Leichte Kopfable oder Ohnmacht Kann passieren, wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition aufstehen, insbesondere nach langen Zeiträumen, als er zum ersten Mal mit Gocovri startete oder wenn Ihre Dosis erhöht wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie im Aufstehen leicht geleitet oder schwach werden.
• ungewöhnliche Dränge. Einige Leute, die Gocovri einnehmen, haben den Drang, sich auf eine ungewöhnliche Art für sie zu verhalten. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Drang, verstärkte sexuelle Drang zu vergrößern, um Geld zu essen, um Geld zu essen, und die Unfähigkeit, diese Drang zu kontrollieren. Wenn Sie bemerken oder Ihre Familie bemerkt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Der most common side effects of Gocovri include Trockener Mund swelling of legs Und feet Verstopfung Und Falls.

Derse are not all the possible side effects of Gocovri. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Wie soll ich Gocovri aufbewahren?

• Lagern Sie Gocovri bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Gocovri außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Gocovri.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Gocovri nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Gocovri nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Gocovri bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Gocovri?

Wirkstoff: Amantadin hydrochloride

Inaktive Zutaten: Copovidon -Ethylcellulose Hypromellose Magnesium Stearat mittelkettiger Triglyceride mikrokristalline Cellulose -Povidon und Talk

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt