Granix

Beschreibung für Granix

Granix (TBO-Filgrastim) ist ein nicht-glykosyliertes rekombinantes Methionyl-Human-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Wachstumsfaktor (R-Methug-CSF), das mit der rekombinanten DNA-Technologie unter Verwendung des Bakteriumstamms E Coli K802 hergestellt wurde. Es hat ein Molekulargewicht von ungefähr 18,8 kDa und besteht aus 175 Aminosäuren. Der endogene menschliche G-CSF ist glykosyliert und hat nicht den zusätzlichen Methionin-Aminosäurerrest in seinem terminalen NH2-Ende.

Das Produkt ist eine sterile klare farblose konservativ-freie Lösung, die TBO-Filgrastim Gletscher Essigsäure-Sorbit-Polysorbat 80 Natriumhydroxid und Wasser zur Injektion enthält. Das Produkt ist in vorgefüllten eindosierten Spritzen erhältlich, die entweder 300 MCG oder 480 mcg TBO-Filgrastim bei einem Füllvolumen von 0,5 ml bzw. 0,8 ml und ein Dosis-Fläschchen mit einem Füllvolumen von 1 ML oder 1,6 ml oder 480 ml oder 480 MCG enthalten. In der Tabelle unten finden Sie die Produktzusammensetzung jeder Präsentation.

Verwendung für Granix

Granix ist angezeigt, um die Dauer schwerer Neutropenie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten um 1 Monat und älter zu verringern, wobei nicht-myeloide Malignitäten myelosuppressive Antikrebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz der fieberhaften Neutropenie verbunden sind.

Dosierung für Granix

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Granixdosis beträgt 5 mcg/kg pro Tag als subkutane Injektion. Verabreichen Sie die erste Dosis von Granix nicht früher als 24 Stunden nach Myelosuppressive Chemotherapie . Verabreichen Sie den Granix nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie.

Die tägliche Dosierung mit Granix sollte fortgesetzt werden, bis der erwartete Neutrophil -Nadir weitergegeben wird und sich die Anzahl der Neutrophilen in den normalen Bereich erholt hat. Monitor Vollständige Blutzahl (CBC) Vor der Chemotherapie und zweimal pro Woche bis zur Genesung.

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

Granix kann entweder von einem Arzt eines Patienten oder einer Pflegekraft verabreicht werden. Bevor eine Entscheidung getroffen wird, damit Granix von einem Patienten oder Pflegepersonen verabreicht wird, stellen Sie sicher, dass der Patient durch eine Pflegekraft ein geeigneter Kandidat für die Selbstverwaltung oder Verabreichung ist. Es sollte eine ordnungsgemäße Schulung zur Vorbereitung und Verwaltungstechnik angeboten werden. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft aus irgendeinem Grund kein geeigneter Kandidat ist, sollte bei solchen Patienten Granix von einem medizinischen Fachmann verabreicht werden.

Geben Sie nur die vorgefüllte Spritze ohne Sicherheitsnadelschutzgerät auf den Patienten oder die Pflegekraft ab. Weisen Sie die Patienten und Pflegekräfte an, die Anweisungen für die Verwendung der vorgefüllten Granix -Spritze zu befolgen, um eine Injektion nach dem Training durch einen medizinischen Fachmann ordnungsgemäß zu verabreichen.

Überprüfen Sie die parenteralen Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verabreichen Sie keine Granix, wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden.

Die vorgefüllte Spritze und die Fläschchen sind nur für Einzeldosis. Unbenutzte Teile verwerfen. Granix und alle seine Komponenten werden nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Empfohlene Stellen für subkutane Granixinjektionen umfassen den Bauch (mit Ausnahme des Zwei-Zoll-Bereichs um den Nabel) die Vorderseite der mittleren Oberschenkel Die oberen Außenbereiche des Gesäßes oder den oberen Rückenabschnitt der Oberarme. Die Injektionsstelle sollte täglich variiert werden. Granix sollte nicht in einen Bereich injiziert werden, der zart rot verletzt oder hart ist oder Narben oder Dehnungsstreifen hat.

Wichtige Verwaltungsanweisungen für Angehörige der Gesundheitsberufe

Halten Sie die Spritzenanordnung an den offenen Seiten des Geräts und entfernen Sie den Nadelschild.

Abhängig von der benötigten Dosis ein zusätzliches Volumen ausgeben.

Injizieren Sie Granix subkutan wie empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Drücken Sie den Kolben so weit wie er, um alle Medikamente zu injizieren. Die Injektion des gesamten vorgefüllten Spritzengehalts ist erforderlich, um die Nadelschutz zu aktivieren.

Entfernen Sie die Nadel von der Haut.

Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie die leere Spritze im Gerät nach oben bewegen, bis die gesamte Nadel bewacht ist.

Verwerfen Sie die Spritzenversammlung in zugelassenen Behältern.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Granix ist eine klare farblose konservierungsfreie Lösung, die als:

Vorgefüllte Spritze

Injektion : 300 mcg/0,5 ml Lösung in eindosis vorgefüllter Spritzeninjektion: 480 mcg/0,8 ml Lösung in einer eindosis vorgefüllten Spritze

Phiole

Injektion : 300 mcg/ml Lösung in Einzeldosis-Fläschchen

Injektion : 480 MCG/1,6 ml (300 mcg/ml) Lösung in einem Dosis-Fläschchen

Lagerung und Handhabung

Granix Die Injektionslösung wird als eindosis konservativ-freie klare Lösung in einem Fläschchen oder einer vorgefüllten Spritze aus Glas-I-Glas mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel geliefert. Die aktive Substanz ist TBO-Filgrastim.

Vorgefüllte Spritzes (UltraSafe Passive® Needle Guard)

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of TBO-Filgrößere in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Pack von 1 mit einer Sicherheitsnadelwache in Blister: NDC 63459-910-11
10 Packungen mit einem Sicherheitsnadelwächter in Blasen: NDC 63459-910-15

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of TBO-Filgrößere in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Pack von 1 mit einer Sicherheitsnadelwache in Blister: NDC 63459-912-11
10 Packungen mit einem Sicherheitsnadelwächter in Blasen: NDC 63459-912-15

Vorgefüllte Spritzes

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of TBO-Filgrößere in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Packung von 1 ohne Sicherheitsnadelwache (für Patienten und Betreuer): NDC 63459-910-17
Packungen von 5 ohne Sicherheitsnadelschutz (für Patienten und Pflegekräfte): NDC 63459-910-36

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of TBO-Filgrößere in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Packung von 1 ohne Sicherheitsnadelwache (für Patienten und Betreuer): NDC 63459-912-17
Packungen von 5 ohne Sicherheitsnadelschutz (für Patienten und Pflegekräfte): NDC 63459-912-36

Phioles

Granix 300 mcg/mL: Each vial contains 300 mcg of TBO-Filgrößere in 1 mL solution.

Packungen von 10 eindosierten Fläschchen: ( NDC 63459-918-59)

Granix 480 mcg/1.6 mL (300 mcg/mL): Each vial contains 480 mcg of TBO-Filgrößere in 1.6 mL solution.

Packungen von 10 eindosierten Fläschchen: ( NDC 63459-920-59)

Granix and all its components are not made with natural rubber latex [see Dosierung und Verwaltung ].

Lagern Sie Granix in einem Kühlschrank bei 3 ° F bis 2 ° C bis 8 ° C. Vor Licht schützen. Innerhalb seiner Haltbarkeit kann das Produkt von 2 ° C bis 8 ° C von 36 ° F bis 46 ° F für einen einzigen Zeitraum von bis zu 5 Tagen zwischen 73 ° F und 81 ° F (23 ° C bis 27 ° C) entfernt werden. Wenn nicht innerhalb von 5 Tagen verwendet wird, kann das Produkt bis zum Ablaufdatum auf 2 ° C bis 8 ° C zurückgegeben werden. Entsorgen Sie die Spritzen, wenn Sie länger als 5 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden.

Vermeiden Sie es, zu zittern. Die Lösung sollte vor der Verwendung visuell inspiziert werden. Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden. Exposition gegenüber 23 ° C bis 30 ° F (–1 ° C bis -5 ° C) für bis zu 72 Stunden und Temperaturen von bis zu 5 ° F bis -13 ° F (-15 ° C bis -25 ° C) für bis zu 24 Stunden beeinflussen die Stabilität von Granix nicht negativ.

Ein-dosierte Spritze und ein Dosis-Fläschchen entsorgen den ungenutzten Teil. Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Wenn Granix auf die Haut steigt, waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser. Wenn Granix in die Augen kommt, spülen Sie das freiliegende Auge/die Augen mit Wasser gründlich.

Hergestellt von: UAB Teva Baltics Vilnius Lithuania US -Lizenz Nr. 1803. Verteilt von: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: Nov 2023

Nebenwirkungen für Granix

Die folgenden potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Milzbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akutes Atemnotssyndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sichelzellenstörungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Potenzial für tumorwachstumsstimulierende Auswirkungen auf maligne Zellen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Myelodysplastischer Syndrom und akute myeloische Leukämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukozytose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Gleichzeitiger Anwendung mit Chemotherapie und Strahlentherapie nicht empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• In der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Alveolarblutung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten

Granix clinical trials safety data are based upon the results of three randomized clinical trials in patients receiving myeloablative Chemotherapie for breast cancer (N=348) lung cancer (N=240) and non-Hodgkin’s lymphoma (N=92). In the breast cancer study 99% of patients were female the median age was 50 years and 86% of patients were Caucasian. In the lung cancer study 80% of patients were male the median age was 58 years and 95% of patients were Caucasian. In the non-Hodgkin’s lymphoma study 52% of patients were male the median age was 55 years and 88% of patients were Caucasian. In all three studies a placebo (Cycle 1 of the breast cancer study only) or a non-U.S.-approved filgrastim product were used as controls. Both Granix and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after Chemotherapie for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Knochenschmerzen waren die häufigste nachteilige Reaktion, die bei mindestens 1% oder höher bei Patienten, die mit Granix in der empfohlenen Dosis behandelt wurden, bei mindestens 1% oder mehr auftraten und numerisch zweimal häufiger war als in der Placebo-Gruppe. Die allgemeine Inzidenz von Knochenschmerzen im Zyklus 1 der Behandlung betrug 3,4% (NULL,4% Granix 1,4% Placebo 7,5% Nicht-USA.

Leukozytose

In klinischen Studien wurde bei weniger als 1% Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten, die Granix erhielten, Leukozytose (WBC-Zahlen> 100000 x 106/l) beobachtet. In klinischen Studien wurden keine auf Leukozytose zurückzuführenen Komplikationen berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Andere nachteilige Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie nach Verabreichung von Filgrastimprodukten auftreten, sind Myalgie -Kopfschmerzen, die sich erbrechen, die Hautvaskulitis und die Thrombozytopenie.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

Granix clinical trials safety data in pediatric patients are based upon the results of one single-arm clinical trial in 50 pediatric patients who received myelosuppressive Chemotherapie for treatment of solid tumors without marrow involvement [see Verwendung in speziellen Populationen ]. In dieser Studie wurde Granix einmal täglich mit 5 mcg/kg subkutan an einem Tag nach der Chemotherapie verabreicht. Zu den häufigsten (> 5%) Nebenwirkungen gehörten Thrombozytopenie (34%) Pyrexie (8%) Schmerzen in den Extremitäten (6%) Kopfschmerzen (6%) und Durchfall (6%).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Granix nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Sweet -Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) Asthenie -Durchfall und Müdigkeit

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Granix

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Granix

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Granix

Milzbruch

Milzbruch einschließlich tödlicher Fälle können nach Verabreichung von Filgrastim -Produkten auftreten. Bewerten Sie Patienten, die Oberbauch- oder Schulterschmerzen für eine vergrößerte Milz oder Milzruptur berichten. Granix einstellen, wenn Milzruptur vermutet oder bestätigt wird.

Akutes Lungenversagen

Akutes Atemnotssyndrom (ARDS) kann bei Patienten auftreten, die Filgrastim -Produkte erhalten. Bewerten Sie Patienten, die Fieber- und Lungeninfiltrate oder Atemnot entwickeln, nachdem Sie Granix für ARDS erhalten haben. Granix bei Patienten mit ARDS einstellen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Bei Patienten, die Granix erhalten, können schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie auftreten. Reaktionen können bei der ersten Exposition auftreten. Die Verabreichung von Antihistaminika - Steroiden - Bronchodilatoren und/oder Adrenalin können die Schwere der Reaktionen verringern. Dauerhaft Granix bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen einstellen. Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf Filgrastim oder PegFilgrastim nicht Granix verabreichen.

Sichelzellenstörungen

Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen, die Filgrastim -Produkte erhalten, können schwere und manchmal tödliche Sichelzellenkrisen auftreten. Granix einstellen, wenn Sichelzellenkrise auftritt.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis can occur in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based on azotemia hematuria (microscopic and macroscopic) proteinuria and renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of the filgrastim product. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose reduction or interruption of Granix.

Kapillar -Leck -Syndrom

Das Kapillarlecksyndrom (CLS) kann bei Patienten auftreten, die Filgrastimprodukte erhalten, und ist durch Hypotonie -Hypoalbuminämie -Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet. Die Episoden variieren in der Frequenzschwere und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Patienten, die Symptome eines Kapillar -Leck -Syndroms entwickeln, sollten eng überwacht werden und erhalten eine symptomatische Standardbehandlung, die einen Bedarf an Intensivversorgung umfasst.

Potential für stimulierende Tumorwachstumseffekte auf maligne Zellen

Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) -Rezeptor, durch den Granix-Acts auf Tumorzelllinien gefunden wurden. Die Möglichkeit, dass Granix als Wachstumsfaktor für jeden Tumortyp fungiert, einschließlich myeloischer Malignitäten und Myelodysplasie -Erkrankungen, für die Granix nicht zugelassen ist, kann nicht ausgeschlossen werden.

Myelodysplastischer Syndrom und akute myeloische Leukämie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs

Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Bestätigen Sie die Diagnose von SCN, bevor die Granix -Therapie initiiert wird.

Es wurde berichtet, dass MDS und AML in der Naturgeschichte einer angeborenen Neutropenie ohne Zytokintherapie auftreten. Bei Patienten, die mit Granix für SCN behandelt wurden, wurden auch zytogenetische Anomalien in MDS und AML beobachtet. Basierend auf den verfügbaren Daten, einschließlich einer Überwachungsstudie nach dem Stempeln, scheint das Risiko der Entwicklung von MDs und AML auf die Untergruppe von Patienten mit angeborener Neutropenie beschränkt zu sein. Abnormale Zytogenetik und MDS wurden mit der eventuellen Entwicklung einer myeloischen Leukämie in Verbindung gebracht. Die Wirkung von Granix auf die Entwicklung abnormaler Zytogenetik und die Wirkung der fortgesetzten Granix -Verabreichung bei Patienten mit abnormaler Zytogenetik oder MDS sind unbekannt. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Umgebungen. Wenn ein Patient mit SCN abnormale Zytogenetik oder Myelodysplasie entwickelt - sollten die Risiken und Vorteile des fortgesetzten Granix sorgfältig berücksichtigt werden.

Patienten mit Brust- und Lungenkrebs

MDS und AML wurden mit der Verwendung von Granix in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Umgebungen.

Leukozytose

Bei ungefähr 2% der Patienten, die Filgrastimprodukte mit Dosierungen über 5 mcg/kg/Tag erhielten, wurden bei etwa 2% der Patienten, die Filgrastimprodukte erhielten, weiße Blutkörperchenzahlen von 100 € €/mm³ oder mehr beobachtet. Bei Patienten mit Krebs, die Granix als Ergänzung zur myelosuppressiven Chemotherapie erhalten, um die potenziellen Risiken einer übermäßigen Leukozytose zu vermeiden-wird empfohlen, die Granix-Therapie abgesetzt zu werden, wenn der ANC übertrifft, dass 10 € €000/mm³ stattgefunden hat. Überwachen Sie die CBCs mindestens zweimal wöchentlich während der Therapie. Dosierungen von Granix, die den ANC über 10 € Š000/mm³ erhöhen, führen möglicherweise nicht zu einem zusätzlichen klinischen Nutzen. Bei Patienten mit Krebs, die die myelosuppressive Chemotherapie erhielten, führte die Abnahme der Filgrastimprodukt -Therapie normalerweise zu einer Rückkehr der zirkulierenden Neutrophile innerhalb von 1 bis 2 Tagen bei der Rückkehr zu den Vorbehandlungsniveaus in 1 bis 7 Tagen.

Gleichzeitiger Anwendung mit Chemotherapie und Strahlentherapie nicht empfohlen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim -Produkten, einschließlich der gleichzeitigen mit zytotoxischen Chemotherapie verabreichten Granix, wurden nicht festgestellt. Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber zytotoxischen Chemotherapie verwenden in den Zeitraum 24 Stunden vor 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie den Granix nicht [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granix wurde bei Patienten, die eine gleichzeitige Strahlentherapie erhalten, nicht bewertet. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Granix mit Chemotherapie und Strahlentherapie.

Nuklearbildgebung

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf die Wachstumsfaktor-Therapie wurde mit vorübergehenden positiven Knochenbetragveränderungen in Verbindung gebracht. Betrachten Sie dies bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbilder.

Aortitis

Aortitis has been reported in patients receiving another filgrastim product. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs and symptoms such as Fieber abdominal pain malaise back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). Consider aortitis in patients who develop these signs and symptoms without known etiology. Discontinue Granix if aortitis is suspected.

Alveolarblutung

Bei gesunden Spendern, die mit einem anderen Filgrastim -Produkt behandelt wurden, wurde eine alveoläre Blutung, die sich als Lungeninfiltrate und Hämoptyse, die Krankenhausaufenthalte erfordern, bei gesunden Spendern berichtet. Hämoptyse wurde mit Abbruch von Filgrastim aufgelöst. Die Verwendung von Granix für die PBPC -Mobilisierung bei gesunden Spendern ist keine zugelassene Indikation.

Patientenberatungsinformationen

Verfügbarkeit von Patienteninformationen und -anweisungen zur Verwendung

Beraten Sie allen Patienten und/oder Pflegepersonen, die von der FDA zugelassenen Patienteninformationen zu lesen. Bei Patienten, die Kandidaten für die Selbstverabreichung sind, unterstützen Patienten und Betreuer beim Verständnis des Inhalts der Patienteninformationen sowie der Verwendung von Granix-Anweisungen zur Verwendung, die im Produkt enthalten sind, und geben ihnen die Möglichkeit, vor der Initiierung der Therapie Fragen zu stellen.

Patiententraining

Sobald festgestellt wird, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat für die Selbstverabreichung oder Verabreichung durch einen Pflegepersonal ist, weist er den Patienten oder die Pflegepersonen zur ordnungsgemäßen Speichervorbereitung und Verabreichungstechnik für Granix an. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihre Dosis nicht zu überspringen oder zu ändern oder Granix einzustellen, ohne zuerst mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Beraten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassenen Patienteninformationen und -anweisungen für weitere Informationen zu lesen.

Knochenschmerzen

Knochenschmerzen sind häufig. Analgetika wie Paracetamol oder NSAIDs können erforderlich sein [siehe Nebenwirkungen ].

Bruch oder Vergrößerung von Milz

Bruch oder Vergrößerung der Milz kann auftreten, die durch Bauchschmerzen linke obere Quadrantenschmerzen oder linke Schulterschmerzen signalisiert werden können. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt sofort Schmerzensschmerzen in diesen Bereichen zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dyspnoe

Dyspnoe with or without Fieber progressing to Akutes Lungenversagen may occur. Advise patients to report dyspnea immediately to their doctor [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxieausschlag und Urtikaria: Patienten sollten solche Reaktionen sofort an ihren Arzt melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Sichelzellenstörungen

Bei Patienten mit Sichelzellenstörungen ist Sichelzellenkrise und der Tod aufgetreten. Besprechen Sie die potenziellen Risiken und Vorteile für Patienten mit Sichelzellenstörungen vor der Verabreichung von Granix [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Glomerulonephritis

Die Symptome können eine Schwellung des Gesichts oder der Knöchel dunkel gefärbten Urin oder Blut im Urin oder eine Abnahme der Urinproduktion sein. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt sofort Anzeichen oder Symptome einer Glomerulonephritis zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Myelodysplastischer Syndrom und akute myeloische Leukämie

Bei Patienten mit angeborener Neutropenie, die Granix erhalten, und bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs, die in Verbindung mit Chemotherapie und Strahlungstherapie eine Granix erhalten, kann es ein erhöhtes Risiko für myelodysplastisches Syndrom und/oder eine akute myeloische Leukämie bei Patienten mit angeborener Neutropenie geben. Die Symptome von MDS und AML können Müdigkeitsfieber und leichtes Blutergüsse oder Blutungen umfassen. Raten Sie den Patienten, ihren Arztzeichen und Symptomen von MDS/AML zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Informieren Sie die Patienten, nicht schwanger zu werden, während Sie Granix erhalten. Wenn eine Schwangerschaft auftritt, rät der Patienten die Möglichkeit eines fetalen Schadens [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie Frauen, während der Behandlung mit Granix und 2 Wochen nach der endgültigen Dosis das Stillen zu vermeiden. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) und Anweisungen zur Verwendung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität und genetische Toxikologiestudien wurden nicht mit TBO-Filgrastim durchgeführt.

Eine Fruchtbarkeitsstudie wurde nicht mit TBO-Filgrastim durchgeführt. Toxikologische Studien von bis zu 26 Wochen bei Ratten oder Affen zeigten keine Ergebnisse in männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorganen, die eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit deuten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten veröffentlichten Daten zum Einsatz von Filgrastim-Produkten während der Schwangerschaft sind nicht ausreichend, um ein drogenassoziiertes Risiko zu informieren. In Animal Reproduction Studies verabreichte die Verabreichung von TBO-Filgrastim zu schwangeren Kaninchen während der Organogenese zu einer erhöhten spontanen Abtreibung und fetalen Fehlbildungen bei systemischen Expositionen 50 bis 90-mal die bei der empfohlene menschliche Dosis erwartete menschliche Exposition (siehe Daten ). Granix sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Im

US -allgemeine Bevölkerung Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie wurde schwangere Kaninchen während der Organogenese -Zeit bei 1 10 und 100 mcg/kg/Tag subkutane Dosen von Tbofilgrastim verabreicht. Erhöhte Abtreibungen zeigten sich bei Kaninchen, die mit TBO-Filgrastim bei 100 mcg/kg/Tag behandelt wurden. Diese Dosis war maternal toxisch, wie durch ein verringertes Körpergewicht gezeigt wurde. Andere Embryofetalergebnisse auf dieser Dosis bestanden aus dem Nachimplantationsverlust-Abnahme der mittleren lebenden Müllgröße und des fetalen Gewichts und der fetalen Fehlbildungen wie fehlerhaften Hinterbeinen und Spaltenpalate. Die Dosis von 100 mcg/kg/Tag entspricht einer systemischen Exposition (AUC) von ungefähr 50 bis 90 -fachen der Exposition, die bei Patienten mit der klinischen TBOFILGRASTIM -Dosis von 5 mcg/kg/Tag beobachtet wurden.

Stillzeit

Über das Vorhandensein von TBO-Filgrastim in der Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Ein weiteres Filgrastimprodukt wurde in der Muttermilch bis zu 3 Tage nach der Verabreichung von Filgrastim in der Muttermilch festgestellt. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Kind, einschließlich Milzruptur, raten den Patienten, während der Behandlung mit Granix und 2 Wochen nach der letzten Dosis 2 Wochen lang nicht zu stillen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granix wurde für pädiatrische Patienten 1 Monat zu <17 years old (no data for the age group < 1 month old). Use of Granix in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of Granix in adults [see Klinische Studien ] mit zusätzlichen Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten aus einer einarmigen Studie mit 50 pädiatrischen Patienten mit festen Tumoren, die mit Granix für eine Chemotherapie-induzierte Neutropenie behandelt wurden. Die 50 pädiatrischen Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 9,2 Jahren (Bereich 1,4 bis 15,9 Jahre); 2 waren Säuglinge (1 Monat bis <2 years old) 30 were children (2 to < 12 years old) and 18 were adolescents (12 to < 17 years old). The pharmacokinetics and safety profile of Granix in the pediatric population were similar to those seen in adults [see Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Geriatrische Verwendung

Bei 677 Krebspatienten, die in klinische Studien mit Granix eingeschlossen waren, waren insgesamt 111 Patienten 65 Jahre und älter und 14 Patienten waren 75 Jahre und älter. Zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Granix

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Granix

Granix is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim products or pegfilgrastim products [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Granix

Wirkungsmechanismus

Tbo-filgrassm is a human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) produced by recombinant DNA technology. Tbo-filgrassm binds to G-CSF receptors and stimulates proliferation of neutrophils. G-CSF is known to stimulate differentiation commitment and some end-cell functional activation which increases neutrophil counts and activity.

Pharmakodynamik

Die Zeit bis zum maximalen ANC -Spiegel lag zwischen 3 und 5 Tagen und kehrte nach Abschluss der Chemotherapie um 21 Tage zu Grundlinie zurück. Die Verdoppelung der subkutanen TBO-Filgrastim-Dosis von 5 mcg/kg auf 10 mcg/kg führte zu einer Erhöhung des maximalen ANC-Spiegels von 16% auf 19% und zu einem Anstieg der Fläche von 33% bis 36% der Fläche unter der Effektkurve für ANC.

Herzelektrophysiologie

In einer intravenösen Dosis von 5 mcg/kg tbo-filgrastim verlängerte das QT-Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Tbo-filgrassm exhibits nonlinear pharmacokinetics. Increasing the dose of subcutaneous Granix from 5 to 10 mcg/kg resulted in an approximate 2.5-fold increase in the maximum serum concentration (Cmax) and 3.0-fold increase in the area under the curve (AUC). In adult patients enrolled across three studies subcutaneous Granix 5 mcg/kg resulted in median time to maximal serum TBO-Filgrößere concentrations (Tmax) within 4 to 6 hours. Geometric mean [coefficient of variation (CV%)] serum Cmax was 20 to 31 ng/mL [24% to 65%] within 4 to 6 hours. Geometric mean serum TBO-Filgrößere area under the curve (AUC0-12h) ranged from 151 to 227 ng/mL*h [24% to 60%]. No accumulation in serum TBO-Filgrößere concentrations was observed after multiple dosing.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von 5 mcg/kg subkutanem TBO-Filgrastim betrug 33%.

Stoffwechsel/Eliminierung

Tbo-filgrassm clearance is primarily dependent on G-CSF receptor-mediated clearance which can be saturated by high serum concentrations of TBO-Filgrößere and diminished in neutropenia. The median serum elimination half-life of TBO-Filgrößere (5 mcg/kg sc) was 3.0 to 3.5 hours.

Spezifische Populationen

Es wurden keine geschlechtsbedingten Unterschiede beobachtet.

Pädiatrische Patienten

Der geometrische Mittelwert [Variationskoeffizient (CV%)] von CMAX betrug 18 ng/ml (56%) und AUC0-12H 130 ng*HR/ml (52%) nach subkutaner Verabreichung von Granix 5 mcg/kg bei 49 pädiatrischen Patienten (NULL,4 bis 15,9 Jahre) nach Chemotherapie. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Granix zwischen Kindern und Jugendlichen beobachtet.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Leichte Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 60 bis 89 ml/min von Cockcroft-Gault) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der TBOFILGRASTIM. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung wurde nicht untersucht. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurde nicht untersucht.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich der Granix oder anderer Filgrastimprodukte beschrieben wurden.

Während verfügbare Daten darauf hindeuten, dass 1,4% der Patienten Bindungsantikörper entwickelten, um die Art und Spezifität dieser Antikörper zu filgrastimieren, wurden nicht ausreichend untersucht. Aufgrund des geringen Auftretens von Anti-Drogen-Antikörpern ist die Wirkung dieser Antikörper auf die Pharmakokinetik-Pharmakodynamiksicherheit und/oder die Wirksamkeit von Granix unbekannt.

Zytopenien, die sich aus einer Antikörperreaktion auf exogene Wachstumsfaktoren ergeben, wurden bei Patienten, die mit anderen rekombinanten Wachstumsfaktoren behandelt wurden, in seltenen Fällen berichtet.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Granix wurde in einer multinationalen multinationalen multizentrischen randomisierten und kontrollierten Phase-3-Studie bei 348 Chemotherapie-naiven Patienten mit Brustkrebs mit hohem Risiko-Stadium III oder Stadium IV bewertet, das Doxorubicin (60 mg/m²) und Docetaxel (75 mg/m²) als Kontroll-Granix mit Place-UN-Produkt und einem Place-UN-Produkt und einem Nicht-U-U-U-. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 50 Jahre (Bereich 25 bis 75 Jahre) mit 99% weiblichen und 86% kaukasisch.

Granix placebo and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after Chemotherapie for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Granix was superior to placebo in duration of severe neutropenia (DSN) with a statistically significant reduction in DSN (1.1 days vs. 3.8 days p <0.0001).

Patienteninformationen für Granix

Granix
(Müsliricke)
(tbo-filgrastim) Injektion für subkutane Verwendung

Was ist Granix?

Granix is a prescription medicine:

• Eingesetzt bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat und älter mit bestimmten Krebsarten (nicht myeloische Malignitäten), die eine Chemotherapie erhalten, die das Knochenmark betrifft
• gegeben, um die Zeitdauer zu verringern, in der die Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) sehr niedrig ist (schwere Neutropenie). Neutrophile sind weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Bakterieninfektionen wichtig sind.

Es ist nicht bekannt, ob Granix bei Kindern unter 1 Monat sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie den Granix nicht Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Filgrastim -Produkte oder Pegfilgrastim -Produkte hatten.

Bevor Sie Granix erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Sichelzellenstörung haben
• Nierenprobleme haben
• Planen Sie Knochenscans oder Tests
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Granix Ihrem ungeborenen Baby schadet. Sie sollten während der Behandlung mit Granix nicht schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Granix in Ihre Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Granix und 2 Wochen nach der endgültigen Dosis nicht stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie erhalte ich Granix?

• Granix is given by an injection under your skin (subcutaneous) by a healthcare provider. Your healthcare provider may decide injections can be given at home by you or your caregiver. If Granix is given at home see the detailed Instructions for Use that comes with your Granix for information on how to prepare and inject a dose of Granix.
• Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen und Ihrer Pflegekraft, wie Sie Granix vor Ihrer Verwendung vorbereiten und injizieren können.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Granix zu injizieren und wann Sie es injizieren sollen. Hören Sie nicht auf, Granix zu verwenden oder Ihre Dosis zu ändern, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Granix injections are usually given 1 time each day until your white blood cell count returns to normal.
• Ihre erste Dosis Granix wird mindestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Chemotherapie vergeben.
• Injizieren Sie nicht innerhalb von 24 Stunden vor Ihrer nächsten Chemotherapie -Dosis Granix.
• Ihr Gesundheitsdienstleister testet Ihr Blut vor Ihrer Chemotherapie und während der Behandlung mit Granix.
• Wenn Granix auf Ihre Haut oder die Haut Ihrer Pflegekraft steigt, waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
• Wenn Granix in Ihre Augen oder die Augen Ihrer Pflegekraft kommt, spülen Sie die Augen gut mit Wasser.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Granix?

Granix can cause serious side effects including:

• Milz brechen . Ihre Milz kann vergrößert werden und kann brechen. Eine gebrochene Milz kann zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie während der Behandlung mit Granix Schmerzen im linken oberen Magen (Bauch) oder Ihre linke Schulter haben.
• Ein ernstes Lungenproblem, das als akutes Atemnot Syndrom (ARDS) bezeichnet wird. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie mit oder ohne Atembeschwerden ohne Fieber Atemstärke oder ohne schnelle Atmenrate Atemnot haben.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Granix can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a Ausschlag over your whole body Nesselsucht Kurzatmigkeit Keuchen Schwindel swelling around your mouth or eyes Schnelle Herzfrequenz and Schwitzen. If you have any of these symptoms stop using Granix and call your healthcare provider or get emergency help right away.
• Sichelzellenkrise. Möglicherweise haben Sie eine ernsthafte Sichelzellenkrise, die zum Tod führen kann, wenn Sie eine Sichelzellenstörung haben und Granix verwenden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer Sichelzellenkrise wie Schmerzen oder Atembeschwerden haben.
• Nierenverletzung (Glomerulonephritis). Granix can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung Ihres Gesichts oder Knöchel
  • Sie urinieren weniger als sonst
• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose). Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Granix.
• Kapillar -Leck -Syndrom. Granix can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillar -Leck -Syndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung oder Schwellung und weniger als gewöhnlich urinieren
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihrer Magenfläche (Bauch) und Fülle der Fülle
  • Schwindel or feeling faint
  • ein allgemeines Gefühl der Müdigkeit
• Myelodysplastic Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML).
  • Granix may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low white blood cell counts (congenital neutropenia).
  • Wenn Sie Brustkrebs oder Lungenkrebs haben, wenn Granix mit Chemotherapie und Strahlentherapie oder mit Strahlentherapie verwendet wird, können Sie nur ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von MDs oder AML haben.
  • Die Symptome von MDS und AML können Müdigkeitsfieber und leichtes Blutergüsse oder Blutungen umfassen.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome während der Behandlung mit Granix entwickeln.
• Entzündung der Aorta (Aortitis). Bei Patienten, die ein anderes Filgrastim -Produkt erhielten, wurde eine Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut aus dem Herzen zum Körper transportiert) berichtet. Zu den Symptomen können Fieberschmerzen gehören, die sich müde und Rückenschmerzen fühlen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome erleben.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis vorübergehend verringern oder dauerhaft die Behandlung mit Granix stoppen, wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben.

Die häufigste Nebenwirkung von Granix ist Knochenschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Granix bei Kindern sind:

• Verringerte Thrombozytenzahl
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Durchfall
• Schmerzen in den Armen und Beinen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Granix

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Granix aufbewahren?

• Lagern Sie Granix im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie den Granix vom Licht fern, um es zu schützen. Wenn Ihre vorgefüllte Spritze oder Fläschchen in Granix in einem Karton in einem Karton geliefert wird, bis Sie bereit sind, sie vor Licht zu schützen.
• Nicht schütteln.
• Nehmen Sie den Granix 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Vorbereitung einer Injektion die Raumtemperatur erreichen.
• Granix can be left at room temperature for up to 5 days. If not used within 5 days return Granix back to the refrigerator. Throw away (dispose of) Granix that has been left at room temperature for more than 5 days.
• Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, werfen Sie alle nicht verwendeten Granixen in der Spritze oder dem Fläschchen weg. Speichern Sie nicht genutzten Granix in der Spritze oder im Fläschchen für die spätere Verwendung.

Halten Sie Granix und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Granix

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie keinen Granix für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Granix, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Granix bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Granix?

Wirkstoff: TBO-Filgrößere

Inaktive Zutaten: Gletscher Essigsäure Sorbitol Polysorbat 80 Natriumhydroxid und Wasser zur Injektion

Anweisungen zur Verwendung

Granix
(Müsliricke) (TBO-Filgrößere) for subcutaneous injection Single-Dose Vorgefüllte Spritze

Wichtig:

Lesen Sie die Verschreibungsinformationen und das Patientenpaket, um wichtige Informationen zu Granix zu erhalten.

Über die Granixspritze

Abhängig von der Verschreibung, die Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gegeben hat, erhalten Sie eine Spritze, die eine Dosis von entweder 0,1 ml bis 0,5 ml oder 0,1 ml bis 0,8 ml liefert. Wenn Ihnen eine Dosis über 0,8 ml verschrieben wird, müssen zwei Spritzen Ihre vorgeschriebene Dosis erreichen. Ihr Gesundheitsdienstleister bestimmt, wie viele Spritzen und die richtige Dosis in Millilitern (ML) Sie basierend auf Ihrem Körpergewicht geben müssen. Sie sollten Granix weiterhin täglich geben, bis Ihr Gesundheitsdienstleister Sie darüber informiert, dass Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen wieder normal ist.

Stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes verstehen:

• So speichern Sie Ihre Spritzen.
• So lesen Sie die Spritzenmarkierungen.
• So stellen Sie die Granixmenge in der Spritze für Ihre vorgeschriebene Dosis ein.
• Wie man die Injektion vorbereitet und gibt.

Nicht Spritzen schütteln.

Nicht Entfernen Sie die Nadelkappe, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Nicht Verwenden Sie eine Spritze wieder. Die Spritze dient nur für Einzelnutzung.

Ihre erste Dosis Granix wird mindestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Chemotherapie vergeben.

Nicht Innerhalb von 24 Stunden vor Ihrer nächsten Dosis Chemotherapie Granix einmachen.

Dosierungsplan

Injizieren Sie Ihre gesamte tägliche Dosis 1 Zeit pro Tag, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben Beginnen Sie mindestens 24 Stunden (1 Tag) nach dem Ende Ihres Chemotherapiezyklus.

Sie sollten weiterhin täglich Granix geben, bis sich Ihre weiße Blutkörperchenzahl wieder normalisiert.

So lagern Sie Ihre Granix -Spritzen

• Lagern Sie Granix im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie Granix im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Nicht Shake.
• Nehmen Sie den Granix 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Vorbereitung einer Injektion die Raumtemperatur erreichen.
• Granix syringes can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator. Throw away (dispose of) any Granix syringes that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, werfen Sie alle nicht verwendeten Granixen in der Spritze weg. Speichern Sie nicht genutzten Granix in der Spritze für die spätere Verwendung nicht.

Halten Sie Granix und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Bestimmen Sie, wie viele Spritzen Sie für Ihre tägliche Dosis benötigen

• Wenn Ihre vorgeschriebene tägliche Dosis 0,5 ml oder weniger 1 Spritze beträgt.
• Wenn Ihre vorgeschriebene tägliche Dosis 0,8 ml oder weniger 1 Spritze beträgt.
• Wenn Ihre vorgeschriebene tägliche Dosis mehr als 0,8 ml beträgt, müssen Sie 2 Spritzen vorbereiten, um Ihre vorgeschriebene Dosis entsprechen:
  • Passen Sie Ihre erste Spritze auf 0,8 ml an.
  • Passen Sie Ihre zweite Spritze an den zusätzlichen Betrag an, der erforderlich ist, um Ihre insgesamt vorgeschriebene Dosis auszugleichen.
  • Stellen Sie sicher, dass die Mengen in beiden Spritzen zu Ihrer vorgeschriebenen Dosis addieren (siehe die Tabelle nach dem Recht, um festzustellen, wie viel Medizin in jeder Spritze sein sollte).

Zum Beispiel: Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis 1 ml beträgt, würden Sie 1 Spritze mit 0,8 ml und einer zweiten Spritze mit 0,2 ml vorbereiten.

Wichtig: Wenn Sie 2 Spritzen verwenden, stellen Sie die erste Spritze immer auf 0,8 ml an.

So lesen Sie die Spritzenmarkierungen

Was die Markierungen auf der Spritze bedeuten:

Die Spritze ist in Inkrementen von 0,1 ml von 0,1 ml bis 0,8 ml markiert. Neben jedem 0,1 -ml -Inkrement befindet sich eine Linie.

Nebenwirkungen von Flachssamenöl

Um die Dosisskala zu lesen, halten Sie die Spritze immer mit der Nadelende nach oben, so dass sich 0,1 ml oben und 0,8 ml unten befinden.

So stellen Sie das Medikamentspiegel für Ihre vorgeschriebene Dosis an

• Beim Einstellen Ihrer Dosis (siehe 2C) werden Sie die obere Kante des grauen Gummi -Stoppers mit der Linie auf der Spritzenskala ausrichten, die Ihrer vorgeschriebenen Dosis entspricht.
• Notiz: Die obere Kante des grauen Gummisoppers ist die Kante direkt unterhalb der Kuppel oben am Stopper.

Nicht Verwenden Sie die Oberseite des Kegels oder die mittleren oder unteren Ränder des grauen Stoppers, um Ihre Dosis zu messen.

Injektion steps (follow the steps below for each day of dosing)

1. Vorbereiten Sie die Injektion

1a Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis injizieren, sammeln Sie die folgenden Vorräte:

• Granix syringe(s)
• Alkoholabfälle
• Papiertuch
• Wattekugel oder Gaze -Pad
• Bei Bedarf Klebebandband
• Sharps-Entsorgungsbehälter (hartwandiger Behälter zum Abwerfen von Spritzen)

Notiz: Granix and all of the parts of the prefilled syringe do not contain natural rubber latex.

1B Nehmen Sie den Karton mit der Spritze aus dem Kühlschrank

1C Überprüfen Sie das Etikett und das Ablaufdatum an der Seite des Kartons

Wichtig: Nicht inject if:

• A
• Das Ablaufdatum auf dem Spritzenlabel ist vergangen.

1d entfernen Sie die Spritze aus dem Karton

Öffnen Sie den Karton, indem Sie das manipulationsbezogene Siegel brechen und den Deckel anheben. Entfernen Sie die Anzahl der Spritzen, die für Ihre tägliche Dosis erforderlich sind, indem Sie jeweils in der Mitte des Spritzenkörpers greifen.

Nachdem Sie Ihre erforderliche Anzahl von Spritzen entfernt haben, stellen Sie den Karton wieder in den Kühlschrank.

1e schauen Sie sich die Spritze und die Medizin genau an

Halten Sie den Spritzenkörper und überprüfen Sie, ob sie nicht beschädigt ist.

Überprüfen Sie die Medizin in der Spritze. Granix sollte eine klare Flüssigkeit sein.

Wichtig: Nicht inject if:

• Granix® (TBO-Filgrößere) is not listed on the syringe label.
• Das Medikament ist wolkig verfärbt oder schaumig.
• Das Medikament enthält Klumpenflocken oder Partikel.

1f warten 30 Minuten, bis die Spritze (s) bis zur Raumtemperatur erwärmt wird

Warten Sie 30 Minuten, bis sich Granix auf natürliche Weise auf Raumtemperatur warm. Dies bietet eine komfortablere Injektion.

1 g waschen Sie Ihre Hände

Wenn Sie bereit sind, Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser zu injizieren, und mit einem sauberen Handtuch gründlich trocknen.

1h wählen Sie eine Injektionsstelle

Die empfohlenen Injektionsstellen sind:

Wenn Sie sich selbst injizieren:

Magenbereich (Bauch): Außer einem 2-Zoll-Bereich um den Nabel (Bauchnabel).

Schenkel: Ober- oder Mittelbereich der Oberschenkel.

Wenn eine Pflegekraft Granix für Sie injiziert:

Waffen: Fleischige Bereiche im oberen Rückenteil des Arms.

Obere Hüfte oder Gesäß: Fleischige Bereiche um die Rückseite der oberen Hüften und die oberen Seiten des Gesäßes.

Wenn 2 Injektionen durchgeführt werden, sollte die zweite Injektion mindestens 1 Zoll von der ersten Injektion entfernt sein.

Nicht In Bereiche injizieren, die zart rot verletzt sind oder Narben oder Dehnungsstreifen haben.

Wichtig:

• Sie sollten jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle auswählen.
• Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle für eine Dosis verwenden möchten, bei der 2 Injektionen erforderlich sind, stellen Sie sicher, dass die zweite Injektionsstelle mindestens 1 Zoll vom ersten Injektionsort entfernt ist.

1i reinigen die Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich

Lassen Sie die Stelle 5-10 Sekunden lang trocknen, um zu vermeiden, dass sie stechen.

Wenn Sie 2 Injektionen geben, sollte der Abstand zwischen den 2 Injektionsstellen mindestens 1 Zoll voneinander entfernt sein.

Nicht touch or blow on site after cleaning.

2. Passen Sie das Medikamentspiegel für Ihre verschriebene Dosis an

2a Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze

Legen Sie ein Papiertuch auf den Tisch.

Um die Nadelkappe zu entfernen, halten Sie den Körper der Spritze fest mit 1 Hand (wobei die Nadel von Ihnen entfernt ist).

Ziehen Sie die Nadelkappe direkt aus und strecken Sie Ihre Hand von der Nadel weg.

Notiz: Werfen Sie die Nadelkappe in einen Scharfenentsorgungsbehälter weg.

Nicht Nadel jetzt oder nach der Injektion zusammenfassen.

2b halten die Spritze aufrecht und tippen Sie auf

Halten Sie die Spritze aufrecht (Nadel zeigen nach oben), wie gezeigt.

Tippen Sie vorsichtig mit Ihren Fingern auf den Fass, um sicherzustellen, dass alle Luftblasen nach oben steigen.

2C und die Medizinstufe langsam und sorgfältig anpassen

Halten Sie die Spritze mit der Nadel, die nach oben und etwas von Ihnen entfernt ist wie gezeigt. Stellen Sie sicher, dass Sie die Spritzenmarkierungen und Zahlen leicht sehen können.

Den Kolben wie gezeigt halten Sehr langsam und sorgfältig drücken Der Kolben nach oben, bis die obere Kante des grauen Gummi -Stopps sogar mit der Linie entspricht, die Ihrer vorgeschriebenen Dosis entspricht.

Notiz:

• Wenn Granix auf Ihre Haut steigt, waschen Sie Ihre Haut mit Seife und Wasser.
• Wenn Granix in die Augen kommt, spülen Sie gut mit Wasser.

Notiz: Wenn Sie versehentlich zu viel Granix entfernt haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, bevor Sie Ihre Injektion geben.

3.. Medikamente injizieren

3a kneifen Haut

Die folgende Abbildung ist nur ein Beispiel

Verwenden Sie Ihre freie Hand, um die zuvor gereinigte Haut fest einklemmen.

3B Einlegen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad

Halten Sie den Körper der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger.

Verwenden Sie eine schnelle Bewegung, um die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad direkt in die eingeklemmte Haut einzulegen.

Wenn die Nadel eingesetzt wird, können Sie die eingeklemmte Haut loslassen.

Nicht Halten oder drücken Sie den Kolben auf, während Sie die Nadel in die Haut einfügen.

3c drücken den Kolben nach unten, um den gesamten Granix zu injizieren

Verwenden Sie Ihren Finger, um den Kolben sanft nach unten zu drücken.

Wenn der Kolbenkopf so weit unten ist, wie er geht, wurde der gesamte Granix injiziert. Wenn Sie vorsichtig die Nadel von der Haut entfernen.

3D wegwerfen (entsorgen) gebrauchte Spritze

Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

3E behandeln Sie die Injektionsstelle bei Bedarf und waschen Sie Ihre Hände

Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutstropfen sehen, können Sie mehrere Sekunden lang einen Baumwollkugel oder eine Gaze über die Injektionsstelle drücken, um die Blutung zu stoppen.

Bei Bedarf Verband anwenden.

Wenn Sie fertig sind, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser und trocknen Sie sie gründlich mit einem sauberen Handtuch.

4. Wiederholen Sie die Einspritzschritte mit der zweiten Spritze (wenn die Dosis mehr als 0,8 ml beträgt)

Wenn Ihre Dosis mehr als 0,8 ml beträgt:

• Befolgen Sie die Anweisungen 3A bis 3E zum Injektieren.
• Wählen Sie eine andere Website für Ihre zweite Injektion. Wenn Sie denselben Teil Ihres Körpers verwenden möchten, stellen Sie sicher, dass sich die zweite Injektionsstelle befindet mindestens 1 Zoll vom ersten Injektionsort entfernt.

Wenn Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich Ihrer Dosis Granix haben oder wie Sie Ihre Injektionen vorbereiten und geben können, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Anweisungen zur Verwendung

Granix
(Müsliricke) (TBO-Filgrößere) for subcutaneous injection Single-Dose Phiole

Wichtig:

Lesen Sie die Verschreibungsinformationen und das Patientenpaket, um wichtige Informationen zu Granix zu erhalten.

Bevor Sie eine Granix -Fläschchen verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen:

• Granix vial is supplied as either 300 mcg in 1 mL solution or 480 mcg of TBO-Filgrößere in 1.6 mL solution. Your healthcare provider will determine which strength of Granix to prescribe for you. Your healthcare provider will prescribe the correct number of vials and the dose in milliliters (mL) that you will need to inject based on your body weight.
• Wenn Sie Ihre Fläschchen von Granix in der Apotheke erhalten, überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass die Dosisstärke auf dem Fläschchen mit der Dosisstärke übereinstimmt, die Ihr Gesundheitsdienstleister für Sie verschrieben hat. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihren Apotheker fragen.
• Wenn Ihnen gesagt wird, dass für jede Granixdosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, sollte die Gesamtdosis in zwei gleiche Teile unterteilt werden. Jeder der beiden Teile Ihrer Dosis sollte aus einem separaten Fläschchen gezogen werden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie Sie die richtige Dosis Granix messen können, bevor Sie versuchen, sie zum ersten Mal zu injizieren. Diese Dosis wird in Millilitern (ML) gemessen.

So lagern Sie Ihre Granix -Fläschchen

• Lagern Sie Granix im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie Granix -Fläschchen vom Licht fern, um es zu schützen. Wenn Ihr Granix -Fläschchen in einem Karton erhältlich ist, behalten Sie ihn im Karton, bis Sie bereit sind, es zum Schutz vor Licht zu schützen.
• Nicht freeze.
• Nehmen Sie den Granix 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Vorbereitung einer Injektion die Raumtemperatur erreichen.
• Granix vials can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator to use later. Throw away (dispose of) any Granix vials that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Nachdem Sie Ihre Dosis in den Einspritzen von nicht verwendeten Granix in der Fläschchen injiziert haben. Speichern Sie nicht genutzten Granix für die spätere Verwendung nicht.

Halten Sie Granix und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verwenden Sie Ihre Fläschchen

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft haben Schulungen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Stellen Sie sicher, dass der Name Granix auf dem Karton- und Fläschetikett angezeigt wird.
• Überprüfen Sie das Etikett und das Ablaufdatum an der Seite des Kartons. Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett keine Fläschchen.
• Nicht Schütteln Sie die Fläschchen.
• Nicht Verwenden Sie das Fläschchen, wenn das Medikament trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.

Nicht injizieren Sie Ihre erste Dosis Granix bis Mindestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Chemotherapie. Sie sollten weiterhin täglich Granix erhalten, bis Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mitteilt, dass sich Ihre weiße Blutkörperchenzahl wieder normalisiert hat. Nicht Injizieren Sie weniger als 24 Stunden vor Ihrer nächsten Chemotherapie -Dosis Granix.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen haben.

Befolgen Sie die folgenden Schritte für jeden Tag der Dosierung

Schritt 1: Bereiten Sie sich vor

Schritt 1A: Entfernen Sie Granix aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie den Granix® (TBO-Filgrastim) -Karton aus dem Kühlschrank. Öffnen Sie den Karton, indem Sie den Deckel anheben und das Siegel brechen.

Schritt 1B: Überprüfen Sie das Etikett und das Ablaufdatum im Karton

• Überprüfen Sie, ob Sie sicherstellen können Granix® (TBO-Filgrößere) is listed on the carton
• Nicht Verwenden Sie, wenn das Ablaufdatum des Kartons vergangen ist

Entfernen Sie die Anzahl der für die täglichen Dosis benötigte Fläschchen.

Geben Sie den Karton mit ungenutzten Fläschchen in den Kühlschrank zurück.

Schritt 1C: Warten Sie 30 Minuten, bis die Fläschchen die Raumtemperatur erreichen.

Legen Sie die Fläschchen von Granix auf eine saubere, gut beleuchtete Flachflächenfläche für etwa 30 Minuten, um bis zur Raumtemperatur zu erwärmen. Dies wird dazu beitragen, eine komfortablere Injektion zu bieten.

• Nicht Versuchen Sie, die Fläschchen mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen
• Schützen die Fläschchen vom Licht
• Nicht Schütteln Sie die Fläschchen
• Verwenden Sie nur 1 Mal eine Fläschchen.

Schritt 1d: Überprüfen Sie die Fläschchen

Halten Sie jede Fläschchen und überprüfen Sie, ob sie nicht beschädigt ist.

Überprüfen Sie das Medikament in der Fläschchen. Stellen Sie sicher, dass das Medikament im Fläschchen klar und farblos ist.

• Überprüfen Sie, ob Sie sicherstellen können Granix is listed on the vial label.
• Nicht Verwenden Sie die Fläschchen, wenn:
  • Das Medikament ist bewölkt oder verfärbt oder enthält Flocken oder Partikel.
  • Das Ablaufdatum auf dem Fläschchen -Etikett ist vergangen
• In diesen Fällen verwenden Sie eine neue Fläschchen und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Schritt 1E: Sammeln Sie die folgenden Vorräte, die für jede Injektion benötigt werden, und legen Sie sie auf Ihre saubere Arbeitsfläche (Abbildung A):

• Granix vial
• 1 Einwegspritze und Nadeln
• 2 Alkoholabfälle
• 1 Baumwollkugeln oder Gaze -Pads (en)
• 1 Klebstoff Verband (en) bei Bedarf
• 1 Sharps -Entsorgungsbehälter

Abbildung a

• Verwenden Sie nur Einwegspritzen und Nadeln, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschreibt.
• Verwenden Sie nur 1 Mal die Spritzen und Nadeln. Wirf alle gebrauchten Spritzen und Nadeln in einem Scharfen -Entsorgungsbehälter weg (entsorgen).
• Sie sollten nur Spritzen verwenden, die in Zehntel Millilitern (ML) gekennzeichnet sind.
• Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie Sie die richtige Dosis Granix messen können. Diese Dosis wird in Millilitern (ML) gemessen.

Schritt 1f: Waschen Sie Ihre Hände.

Wenn Sie bereit sind, Ihre Hände gut mit Seife und Wasser zu injizieren und mit einem sauberen Handtuch trocknen.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

Schritt 2A: Nehmen Sie die Kappe aus der Fläschchen (Abbildung B). Reinigen Sie den Gummistopper mit 1 Alkoholabstrich.

Abbildung b

Schritt 2B: Überprüfen Sie die Verpackung auf die Spritze und die Nadel. Wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist, verwenden Sie diese Spritze und Nadel nicht. Werfen Sie diese Spritze und Nadel in Ihren Scharfen -Entsorgungsbehälter weg.

Schritt 2c: Halten Sie die Spritze am Lauf mit der Nadelkappe nach oben. Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig direkt von Ihrem Körper aus (Abbildung C).

Wichtig: Werfen Sie die Nadelkappe weg (entsorgen).

Abbildung c

Schritt 2d: Halten Sie das Flachleiter auf der flachen Arbeitsfläche und setzen Sie die Nadel direkt durch den Gummi -Stopfen auf die Fläschchen. Führen Sie die Nadel nicht länger als 1 Mal durch den Gummi -Stopper ein (Abbildung D).

Schritt 2e: Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie die gesamte Luft aus der Spritze in den Fläschchen von Granix (Abbildung D)

Abbildung d

Schritt 2f: Halten Sie die Nadel im Fläschchen und drehen Sie den Fläschchen auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass die Granix -Flüssigkeit die Spitze der Nadel bedeckt (Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 2G: Halten Sie den Fläschchen auf den Kopf und ziehen Sie sich langsam am Kolben zurück, um das Spritzenfass mit Granix auf die richtige Markierungsmenge (ML) der Medizin zu füllen, die der Dosis Ihres vorgeschriebenen Gesundheitsdienstleisters entspricht.

Schritt 2H: Halten Sie die Nadel in der Fläschchen und prüfen Sie, ob Luftblasen in der Spritze geblieben sind. Wenn es Luftblasen gibt, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger auf den Spritzenlauf, bis die Luftblasen nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken (Abbildung F).

Abbildung f

Schritt 2i: Halten Sie die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit und ziehen Sie den Kolben zurück zur Anzahl des Spritzenlaufs, der Ihrer Dosis entspricht. Überprüfen Sie erneut Luftblasen. Die Luft in der Spritze verletzt Sie nicht, aber zu groß kann eine Luftblase Ihre Dosis Granix reduzieren. Wenn noch Luftblasen sind, wiederholen Sie die obigen Schritte, um sie zu entfernen.

Schritt 2J: Überprüfen Sie erneut, ob Sie die richtige Dosis in der Spritze haben. Es ist wichtig, dass Sie die genaue Dosis verwenden, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat. Entfernen Sie die Nadel nicht aus dem Fläschchen. Legen Sie die Fläschchen auf die Seite mit der Nadel noch im Fläschchen, während Sie die Injektionsstelle vorbereiten (Abbildung G).

Abbildung g

Schritt 3 - Wählen Sie die Injektionsstelle aus und erstellen Sie

Schritt 3A: Wählen Sie eine Injektionsstelle (Abbildung H)

Sie können verwenden:

• Magenbereich (Bauch): Mit Ausnahme eines 2-Zoll-Bereichs um den Nabel (Bauchnabel)
• Schenkel: Obere oder mittlere Fläche der Oberschenkel
• Waffen: Fleischige Bereiche im oberen Rückenteil des Arms (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)
• Oberer Außenbereich Ihres Gesäßes: Fleischige Bereiche um die Rückseite der oberen Hüften und die oberen Seiten des Gesäßes (Nur wenn jemand anderes, wenn Sie die Injektion geben).
• Wenn 2 Injektionen durchgeführt werden, sollte die zweite Injektion mindestens 1 Zoll von der ersten Injektion entfernt sein.

Abbildung h

Nicht In Bereiche injizieren, die zart rot verletzt sind oder Narben oder Dehnungsstreifen haben.

Wichtig:

Sie sollten jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle auswählen.

Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle für eine Dosis verwenden möchten, bei der 2 Injektionen erforderlich sind, stellen Sie sicher, dass die zweite Injektionsstelle mindestens 1 Zoll vom ersten Injektionsort entfernt ist.

Schritt 3B: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholabstrich (Abbildung I).

Lassen Sie die Stelle 5-10 Sekunden lang trocknen, um zu vermeiden, dass sie stechen.

Wenn Sie 2 Injektionen geben, sollte der Abstand zwischen den 2 Injektionsstellen mindestens 1 Zoll voneinander entfernt sein.

Abbildung i

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.

Schritt 4 - Medikamente injizieren

Schritt 4A: Entfernen Sie die vorbereitete Spritze und Nadel aus dem Fläschchen.

Schritt 4B: Mit Ihrer anderen Hand Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle ein, um eine feste Oberfläche zu erzeugen (Abbildung J).

Abbildung j

Wichtig: Halten Sie die Haut eingeklemmt, während Sie die Nadel einfügen.

Schritt 4C: Setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad ein (Abbildung K)

• Halten Sie den Körper der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger.
• Verwenden Sie eine schnelle Bewegung, um die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad direkt in die eingeklemmte Haut einzulegen.
• Wenn die Nadel eingesetzt wird, können Sie die eingeklemmte Haut loslassen.

Abbildung k

• Nicht Halten oder drücken Sie den Kolben auf, während Sie die Nadel in die Haut einfügen.

Schritt 4d drücken Sie den Kolben nach unten, um den gesamten Granix zu injizieren (Abbildung L)

• Verwenden Sie Ihren Finger, um den Kolben sanft nach unten zu drücken.
• Wenn der Kolbenkopf so weit unten ist, wie er geht, wurde der gesamte Granix injiziert. Wenn Sie vorsichtig die Nadel von der Haut entfernen.

Abbildung l

Schritt 4e: Verwendete Nadel und Spritze wegwerfen (entsorgen).

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Schritt 4F: Behandeln Sie die Injektionsstelle bei Bedarf und waschen Sie Ihre Hände.

Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutstropfen sehen, können Sie mehrere Sekunden lang einen Baumwollkugel oder eine Gaze über die Injektionsstelle drücken, um die Blutung zu stoppen.

Bei Bedarf Verband anwenden.

Wenn Sie fertig sind, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser (Abbildung M).

Abbildung m

Schritt 4G: Wiederholen Sie die Schritte 1E durch 4F mit einer neuen Granixfläschchen, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Sie anweist, dass Ihre Dosis mehr als 1 Fläschchen beträgt.

Wenn Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich Ihrer Dosis Granix haben oder wie Sie Ihre Injektionen vorbereiten und geben können, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.