Hepliinsäure b

Beschreibung für Heplisav B

Heplisav-B [Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant) adjuvantiert] ist eine sterile Lösung für die intramuskuläre Injektion.

Der HBSAG wird in einem rekombinanten Stamm von exprimiert Hansenula Polymorpha Hefe. Der Fermentationsprozess beinhaltet das Wachstum des rekombinanten H. polymorpha auf chemisch definierten Fermentationsmedien, die Vitamine und Mineralsalze enthalten.

Der HBSAG wird in den Hefezellen intra-zellulär exprimiert. Es wird durch Zellstörungen aus den Hefezellen freigesetzt und durch eine Reihe physikalisch -chemischer Schritte gereinigt. Jede Dosis kann Restmengen an Hefe -Hefe -Hefe -DNA (≤ 5,0% ≤ 5,0% (≤ 5,0%) enthalten (≤ 5,0%) <20 picogram) and deoxycholate ( <0.9 ppm) from the HBsAg manufacturing process.

Heplisav-B wird durch Kombination des gereinigten HBSAG zusammen mit dem CpG 1018-Adjuvans in einem 22-mer-Phosphorothioat mit Oligodeoxynukleotid in einer phosphatgepufferten Salzlösung (Natricchlorid 9,0 mg/ml; natricatic-dibasiischem Dodekahydrat-0,75 mg/ml; monobasingmonobatic-diktratathydratat-0,75 mg/ml; mg/ml;

Jede 0,5-ml-Dosis ist so formuliert, dass sie 20 mcg HBSAG und 3000 mcg CpG 1018 Adjuvans enthalten.

Die Fläschchenstopper werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Heplisav-B wird ohne Konservierungsmittel formuliert. [sehen Wie geliefert ].

Verwendung für Heplisav B

Heplisav-B ist zur Vorbeugung einer Infektion angezeigt, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Heplisav-B ist für den Einsatz bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.

Dosierung für Heplisav B

Für intramuskuläre Verabreichung.

Dosis und Regime

Verwalten Sie zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) Heplisav-B einen Monat voneinander entfernt.

Verwaltung

Heplisav-B ist ein klares bis leicht opaleszierender farblos bis leicht gelber Lösung.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

HEPLISAV-B durch intramuskuläre Injektion in der Deltoidregion unter Verwendung einer sterilen Nadel und Spritze verabreichen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Heplisav-B ist eine sterile Lösung für die Injektion, die in vorgefüllten Spritzen von 0,5 ml erhältlich ist. [sehen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Lagerung und Handhabung

Vorgefüllte Spritze 1 Dosis (NULL,5 ml) - (( NDC Nummer: 43528-003-01)
Paket von 5 einzelne Dosis vorgefüllte Spritzen - (( NDC Nummer: 43528-003-05)

Die Spitzenkappen und Stopper der vorgefüllten Spritzen werden nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Speicherbedingungen

In einem Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) aufbewahren.

NICHT einfrieren; Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Verwenden Sie den Impfstoff nicht nach dem auf dem vorgefüllten Spritzen beschriebenen Ablaufdatum.

Hergestellt von: Dynavax Technologies Corporation Emeryville CA 94608 USA. Überarbeitet: Mai 2020

Nebenwirkungen für Heplisav B

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt 9597 Personen von 18 bis 70 Jahren erhielten in 5 klinischen Studien, die in den USA Kanada und Deutschland durchgeführt wurden, mindestens 1 Dosis Heplisav-B. Daten aus 3 dieser Versuche sind nachstehend bereitgestellt.

Studie 1 in den Probanden 18 bis 55 Jahre alt

Studie 1 war eine randomisierte multizentrische Studie mit Active-Blind-Blind-Blind in Kanada und Deutschland, in der 1810 Probanden mindestens 1 Dosis Heplisav-B und 605 Probanden mindestens 1 Dosis Engerix-B [Hepatitis-B-Impfstoff (Rekombinant) erhielten. Eingeschriebene Probanden hatten keine Vorgeschichte von Hepatitis B -Impfung oder -infektion. Heplisav-B wurde als 2-dosiertes Regime bei 0 und 1 Monat gefolgt von Saline Placebo nach 6 Monaten vergeben. Engerix-B wurde bei 0 1 und 6 Monaten verabreicht. In der Gesamtstudienpopulation betrug das Durchschnittsalter 40 Jahre; 46% der Probanden waren Männer; 93% waren weiß 2% schwarz 3% asiatisch und 3% hispanisch; 26% waren fettleibige 10% hatten Bluthochdruck 8% hatten eine Dyslipidämie und 2% hatten Diabetes mellitus . Diese demografischen und grundlegenden Eigenschaften waren in beiden Impfgruppen ähnlich.

Eingestellte lokale und systemische Nebenwirkungen

Die Probanden wurden auf lokale und systemische Nebenwirkungen mit Tagebuchkarten für einen Zeitraum von 7 Tagen am Tag der Impfung überwacht. Die Prozentsätze der Probanden, die lokale und systemische Reaktionen gemeldet haben, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Studie 1: Prozent der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Impfung lokale oder systemische Reaktionen berichteten

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion, einschließlich Placebo, wurden von 42,0% der Heplisav-B-Empfänger und 41,3% der Engerix-B-Empfänger gemeldet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)

Die Probanden wurden 7 Monate nach der ersten Dosis Impfstoff auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Der Prozentsatz der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Heplisav-B-Gruppe und 2,1% in der Engerix-B-Gruppe betrug. Es wurden keine akuten Myokardinfarkten gemeldet. Es wurden keine Todesfälle gemeldet.

Potenziell immunvermittelte unerwünschte Ereignisse

Potenziell immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Impfstoffdosis auftraten, wurden in 0,2% (n = 4) von Heplisav-B-Empfängern und 0,7% (n = 4) von Engerix-B-Empfängern berichtet. Die folgenden Ereignisse wurden in der Heplisav-B-Gruppe in jeweils einem Probanden berichtet: Granulomatose mit Polyangiitis lichen Planus Guillain-Barre-Syndrom und Graberkrankung. Die folgenden Ereignisse wurden in der Engerix-B-Gruppe in jeweils einem Probanden gemeldet: Bell's Palsy Raynauds Phänomen und Grabkrankheit. Ein weiterer Engerix-B-Empfänger mit einer Vorgeschichte von gemischten Bindegewebeerkrankungen hatte eine p-anca-positive Vaskulitis.

Studie 2 bei Probanden 40 bis 70 Jahre alt

Studie 2 war eine randomisierte multizentrische Studie mit Aktiva-Blind-Blind-Action in Kanada und den Vereinigten Staaten, in denen 1968 Probanden mindestens 1 Dosis Heplisav-B und 481 Probanden mindestens 1 Dosis Engerix-B erhielten. Heplisav-B wurde als 2-dosiertes Regime bei 0 und 1 Monat gefolgt von Saline Placebo nach 6 Monaten vergeben. Eingeschriebene Probanden hatten keine Vorgeschichte von Hepatitis B -Impfung oder -infektion. Engerix-B wurde bei 0 1 und 6 Monaten verabreicht. In der Gesamtbevölkerung betrug das Durchschnittsalter 54 Jahre; 48% der Probanden waren Männer; 82% waren weiß 15% schwarz 1% asiatisch und 6% Hispanic; 44% waren fettleibig 30% hatten Bluthochdruck 30% Dyslipidämie und 8% hatten Diabetes mellitus. Diese demografischen und grundlegenden Eigenschaften waren in beiden Impfgruppen ähnlich.

Eingestellte lokale und systemische Nebenwirkungen

Die Probanden wurden auf lokale und systemische Nebenwirkungen mit Tagebuchkarten für einen Zeitraum von 7 Tagen am Tag der Impfung überwacht. Die Prozentsätze der Probanden, die lokale und systemische Reaktionen erlebten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Studie 2: Prozent der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Impfung lokale oder systemische Reaktionen berichteten

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion, einschließlich Placebo, wurden von 35,4% der Heplisav-B-Empfänger und 36,2% der Engerix-B-Empfänger gemeldet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Die Probanden wurden 12 Monate nach der ersten Dosis des Impfstoffs auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Der Prozentsatz der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angaben, betrug 3,9% in der HEPLISAV-B-Gruppe und 4,8% in der Engerix-B-Gruppe. Ein akuter Myokardinfarkt trat bei 0,1% (n = 2) von Heplisav-B-Empfängern und 0,2% (n = 1) von Engerix-B-Empfängern auf.

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Autoimmune unerwünschte Ereignisse

Die Probanden wurden 12 Monate nach der ersten Impfstoffdosis auf das Auftreten von neu auftretenden potenziell immunvermittelten unerwünschten Ereignissen überwacht. Die Ereignisse wurden entschieden, ob sie von einer externen Gruppe von Experten autoimmun wurden, die für die Behandlung von Behandlungen geblendet wurden. Wie von den Juroren bestimmt, wurden neue unerwünschte Ereignisse von Autoimmun in 0,2% (n = 3) von Heplisav-B-Empfängern gemeldet: zwei Probanden mit Hypothyreose und ein Thema mit Vitiligo. Keines dieser Ereignisse wurde in Bezug auf die Impfung durch die Expertengruppe angesehen. In der Engerix-B-Gruppe wurden keine neu auftretenden Autoimmunereignisse gemeldet. Obwohl nicht an die externe Gruppe von Experten verwiesen, wurde ein Heplisav-B-Empfänger als Tolosa-Jagd-Syndrom festgestellt, das angenommen wird, dass sie eine immunvermittelte Ätiologie haben. Dieses Ereignis wurde im Zusammenhang mit der Impfung nicht berücksichtigt.

Todesfälle

Ein Subjekt (NULL,05%) starb an einer Lungenembolie in der Heplisav-B-Gruppe und 1 Subjekt (NULL,2%) starb in der Engerix-B-Gruppe an Herzinsuffizienz. Keiner der Todesfälle wurde im Zusammenhang mit der Impfung angesehen.

Studie 3 in den Probanden 18 bis 70 Jahre alt

Studie 3 war eine randomisierte multizentrische Studie mit Active-Blind-Blind-Blind in den USA, in der 5587 Probanden mindestens 1 Dosis Heplisav-B und 2781 Probanden mindestens 1 Dosis Engerix-B erhielten. Eingeschriebene Probanden hatten keine Vorgeschichte von Hepatitis B -Impfung oder -infektion. Heplisav-B wurde als 2-dosiertes Regime bei 0 und 1 Monat gefolgt von Saline Placebo nach 6 Monaten vergeben. Engerix-B wurde bei 0 1 und 6 Monaten verabreicht. In der gesamten Studienpopulation betrug das Durchschnittsalter 50 Jahre; 51% waren Männer; 71% waren weiß 26% schwarz 1% asiatisch und 9% hispanisch; 48% waren fettleibige 36% hatten Bluthochdruck 32% hatten eine Dyslipidämie und 14% hatten Typ -2 -Diabetes mellitus. Diese demografischen und grundlegenden Eigenschaften waren in beiden Impfgruppen ähnlich.

Unerwünschte medizinisch besetzte unerwünschte Ereignisse

Die Probanden wurden auf unerwünschte medizinisch besetzte unerwünschte Ereignisse überwacht, für die ein Thema 13 Monate nach der ersten Dosis von Impfstoffen medizinische Versorgung suchte. Insgesamt medizinisch besetzte unerwünschte Ereignisse wurden bei 46,0% der Heplisav-B-Empfänger und 46,2% der Engerix-B-Empfänger gemeldet.

Herpes Zoster wurde bei 0,7% der Heplisav-B-Empfänger und 0,3% der Engerix-B-Empfänger berichtet. Unbeschadete medizinisch besetzte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion, einschließlich Placebo, wurden von 20,1% der Empfänger von Heplisav-B und Engerix-B gemeldet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Die Probanden wurden 13 Monate nach der ersten Dosis Impfstoff auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Der Prozentsatz der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Heplisav-B-Gruppe und in der Engerix-B-Gruppe um 5,3% betrug. Akuter Myokardinfarkt (AMI) wurde bei 0,25% (n = 14) von Heplisav-B-Empfängern und 0,04% (n = 1) von Engerix-B-Empfängern berichtet. Eine Analyse schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die wahrscheinlich den Myokardinfarkt (MI) darstellen, wurde unter Verwendung des Standardmedizinungswörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MEDDRA) für MI durchgeführt. Diese Analyse identifizierte insgesamt 19 Heplisav-B-Probanden (NULL,3%) und 3 Engerix-B-Probanden (NULL,1%) mit Ereignissen, die im SMQ für MI enthalten sind (diese Ereignisse umfassen die 15 Berichte von AMI). Zusätzliche Beweise, einschließlich Informationen zu zeitlicher Beziehung und Basisrisikofaktoren, stützen keine kausale Beziehung zwischen der HEPLISAV-B-Verwaltung und AMI. Unter den 19 als MI in Heplisav-B-Empfängern identifizierten Ereignisse traten drei innerhalb von 14 Tagen auf, die neun innerhalb von 53 bis 180 Tagen auftraten und sieben mehr als 180 Tage nach einer Dosis von Heplisav-B auftraten. Unter den drei als MI in Engerix-B-Empfängern identifizierten Ereignisse traten jeweils 1315 und 203 Tage nach einer Dosis auf. Alle 19 Heplisav-B-Empfänger und 3 Engerix-B-Empfänger berichteten über einen oder mehrere Grundlagenrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Autoimmune unerwünschte Ereignisse

Die Probanden wurden 13 Monate nach der ersten Impfstoffdosis auf das Auftreten von neu auftretenden potenziell immunvermittelten unerwünschten Ereignissen überwacht. Die Ereignisse wurden entschieden, ob sie von einer externen Gruppe von Experten autoimmun wurden, die für die Behandlung der Behandlungen blind waren. Wie von den Juroren ermittelt, wurden neue unerwünschte Ereignisse von Autoimmun in 0,1% (n = 4) von Heplisav-B-Empfängern berichtet [jeweils einer von: Alopecia areata polymyalgia rheumatica ulcerosa Colitis und Autoimmun-Thyroiditis (mit verklemmter Diagnose des Papillen-Thyriidkarzinoms). Keines dieser Ereignisse wurde als impft mit der Impfung durch die externen Experten in Verbindung gebracht. In der Engerix-B-Gruppe wurden keine neu auftretenden Autoimmunereignisse gemeldet.

Todesfälle

Während der Studie wurde der Tod bei 25 Probanden (NULL,4%) in der Heplisav-B-Gruppe und 7 Probanden (NULL,3%) in der Engerix-B-Gruppe berichtet. Kein Todesabstand im Zusammenhang mit der Impfung.

Arzneimittelinteraktionen für Heplisav B

Verwendung mit Immunglobulin

Es gibt keine Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Verwendung von Heplisav-B mit Immunglobulin. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Heplisav-B und Immunglobulin sollten sie mit verschiedenen Spritzen an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Einmischung mit Labortests

Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), die aus Hepatitis -B -Impfstoffen stammen, wurde nach Impfung vorübergehend in Blutproben nachgewiesen. Die Erkennung von Serum-HBSAG hat möglicherweise keinen diagnostischen Wert innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt von Heplisav-B.

Warnungen für Heplisav B

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Heplisav B

Allergikreaktionen verwalten

Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Heplisav-B zu verwalten.

Immungeschwächte Personen

Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf Heplisav-B haben.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Hepatitis B hat eine lange Inkubationszeit. Heplisav-B kann möglicherweise keine Hepatitis-B-Infektion bei Personen mit einer nicht anerkannten Hepatitis-B-Infektion zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung haben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenesismutagenesis Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Heplisav-B wurde nicht auf karzinogenitätsmutagene Potential oder männliche Unfruchtbarkeit bei Tieren bewertet. Impfung von weiblichen Ratten mit einer Impfstoffformulierung mit 2,5 mcg HBSAG und 3000 MCG CPG 1018 -Adjuvans hatten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

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Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Heplisav-B ausgesetzt sind. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Heplisav-B erhalten, werden gebeten, sich mit 1-844-443-7734 zu wenden.

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Bei klinisch anerkannten Schwangerschaften in der allgemeinen Bevölkerung der USA beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler 2% bis 4% und von Fehlgeburt 15 bis 20%.

Es gibt keine klinischen Studien an Heplisav-B bei schwangeren Frauen. Verfügbare menschliche Daten zu Heplisav-B, die schwangeren Frauen verabreicht werden, sind nicht ausreichend, um impfstoffassoziierte Risiken in der Schwangerschaft zu informieren.

In einer Entwicklungstoxizitätsstudie von 0,3 ml einer Impfstoffformulierung, die 2,5 mcg HBSAG und 3000 MCG -Cytosinphosphoguanin (CPG) enthält, wurde 1018 Adjuvans vor der Paarung und während der Schwangerschaft an weibliche Ratten verabreicht. Diese Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf den Fötus aufgrund dieser Impfstoffformulierung [siehe Daten ].

Daten

Tierdaten

Entwicklungstoxizitätsstudien wurden an weiblichen Ratten durchgeführt. Die Tiere wurden 0,3 ml einer Impfstoffformulierung verabreicht, die 2,5 mcg Hbsag und 3000 MCG CPG 1018-Adjuvans zweimal vor der Paarung und an Schwangerschaftstagen 6 und 18 (eine einzelne menschliche Dosis von Heplisav-B enthält 20 mcg Hbsag und 3000 mcg CPG 1018-Adjuvant) enthielt. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die vorgeborene und postnatale Entwicklung bis zum Absetzen beobachtet. Es wurden keine fetalen fetalen Fehlbildungen oder Variationen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Heplisav-B in der Muttermilch ausgeschieden ist. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkungen von Heplisav-B auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Heplisav-B und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Heplisav-B oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist die zugrunde liegende Erkrankung anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Heplisav-B wurden bei Personen im Alter von weniger als 18 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Zu den klinischen Studien gehörten 909 Erwachsene von 65 bis 70 Jahren, die Heplisav-B erhielten.

Unter Probanden, die Heplisav-B erhielten, wurde bei 90% der 65 bis 70 Jahre im Alter von 96% der 18 bis 64 Jahre ein seroprotektives Antikörperniveau gegen HBSAG erreicht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Heplisav-B bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren wurden aus den Ergebnissen bei Probanden unter 70 Jahren extrapoliert.

Erwachsene auf Hämodialyse

Sicherheit und Wirksamkeit von Heplisav-B wurden bei Erwachsenen bei Hämodialyse nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Heplisav B

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Heplisav B

Personen mit schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs oder an einen Bestandteil von Heplisav-B, einschließlich Hefe, Heplisav-B nicht verabreichen (z. B. Anaphylaxie) BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Heplisav B

Wirkungsmechanismus

Eine Infektion mit dem Hepatitis -B -Virus kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich einer akuten massiven Lebernekrose und einer chronischen aktiven Hepatitis. Chronisch infizierte Personen haben ein erhöhtes Risiko für Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom.

Antikörperkonzentrationen ≥ 10 miu/ml gegen HBSAG werden als Schutz gegen Hepatitis -B -Virusinfektionen anerkannt.

Klinische Studien

Bewertung der Seroprotektion

Die Immunogenität von Heplisav-B wurde im Vergleich zu einem lizenzierten Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) in 3 randomisierten aktiv kontrollierten Beobachern-blind-multizentrischen Phase-3-Phase-3-Studien mit Erwachsenen bewertet. Heplisav-B wurde als 2-dosiertes Regime bei 0 und 1 Monaten gefolgt von Saline Placebo nach 6 Monaten verabreicht. Engerix-B wurde bei 0 1 und 6 Monaten verabreicht.

Die Studien verglichen die Seroprotektionsraten (% mit der Antikörperkonzentration ≥ 10 miu/ml), die durch Heplisav-B und Engerix-B induziert wurden. Die Nichtvereinbarung wurde erfüllt, wenn die Untergrenze des 95% -Konfidenzintervalls des Unterschieds der Seroprotektionsraten (Heplisav-B minus Engerix-B) größer als -10% war.

Studie 1: Seroprotektion bei Erwachsenen 18 bis 55 Jahren

In Studie 1 umfasste die Population der Immunogenität 1511 Teilnehmer, die Heplisav-B und 521 erhielten, die Engerix-B erhielten. Das Durchschnittsalter betrug 40 Jahre für beide Gruppen. Die Primäranalyse verglichen die Seroprotektionsrate in Woche 12 für Heplisav-B mit der in Woche 28 für Engerix-B. Es wurde die Nichtverwaltung der durch HEPLISAV-B induzierten Seroprotektionsrate im Vergleich zu Engerix-B nachgewiesen (Tabelle 3).

Tabelle 3: Studie 1: Seroprotektionsrate von Heplisav-B und Engerix-B (18 bis 55 Jahre)

Studie 2: Seroprotektion bei Erwachsenen zwischen 40 und 70 Jahren

In Studie 2 umfasste die Population der Immunogenität 1121 Probanden, die Heplisav-B und 353 Probanden erhielten, die Engerix-B erhielten. Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre für beide Gruppen. Die Primäranalyse verglichen die Seroprotektionsrate in Woche 12 für HEPLISAV-B mit der in Woche 32 für Engerix-B. Die Nicht-Minderwertigkeit der durch Heplisav-B induzierten Seroprotektionsrate im Vergleich zu Engerix-B wurde nachgewiesen (Tabelle 4).

Tabelle 4: Studie 2: Seroprotektionsrate von Heplisav-B und Engerix-B (40 bis 70 Jahre)

Studie 3: Seroprotektion bei Erwachsenen 18 bis 70 Jahren, einschließlich derjenigen mit Typ -2 -Diabetes mellitus

In Studie 3 umfasste die Immunogenitätspopulation 4537 Probanden, die Heplisav-B- und 2289 Probanden erhielten, die Engerix-B erhielten. Das Durchschnittsalter betrug 51 Jahre und 14% der Probanden hatten Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes und mindestens ein orales oder nicht injizierbares injizierbares Hypoglykämischen und/oder Insulin).

Die Primäranalyse verglichen die Seroprotektionsrate in Woche 28 für Heplisav-B (n = 640) mit der in Woche 28 für Engerix-B (n = 321) bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus. Es wurde die Nichtverwaltung der durch HEPLISAV-B induzierten Seroprotektionsrate im Vergleich zu Engerix-B nachgewiesen (Tabelle 5).

Tabelle 5: Studie 3: Seroprotektionsrate von Heplisav-B und Engerix-B (Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 18 bis 70 Jahren)

*Die Nichteinheit wurde erfüllt, da die Untergrenze des 95% -Konfidenzintervalls der Differenz in SPRS größer als -10% betrug.

Eine Sekundäranalyse verglich die Seroprotektionsrate in Woche 24 für Heplisav-B mit der in Woche 28 für Engerix-B in der Gesamtstudienpopulation. Es wurde die Nichtverwaltung der durch HEPLISAV-B induzierten Seroprotektionsrate im Vergleich zu Engerix-B nachgewiesen (Tabelle 6).

Tabelle 6: Studie 3: Seroprotektionsrate von Heplisav-B und Engerix-B (Gesamtstudienpopulation im Alter von 18 bis 70 Jahren)

Eine weitere Sekundäranalyse verglichen die Seroprotektionsrate in Woche 24 für Heplisav-B mit der in Woche 28 für Engerix-B nach Altersgruppe. Für jede Altersstratum wurde die durch Heplisav-B induzierte Seroprotektionsrate im Vergleich zu Engerix-B nachgewiesen (Tabelle 7).

Tabelle 7: Studie 3: Seroprotektionsraten von Heplisav-B und Engerix-B (18-70 Jahre)

Patienteninformationen für Heplisav B

• Informieren Sie den Impfstoffempfänger über die potenziellen Vorteile und Risiken, die mit der Impfung verbunden sind, sowie die Bedeutung der Abschluss der Immunisierungsreihe.
• Betonen, dass Heplisav-B nicht infektiöse gereinigte HBSAG enthält und keine Hepatitis-B-Infektion verursachen kann.
• Beraten Sie den Impfstoffempfänger, um unerwünschte Ereignisse ihrem Gesundheitsdienstleister oder dem VAERS (VALCINE Event-Reporting System) (VAERS) unter 1-800-822-7967 und www.vaers.hhs.gov zu melden.
• Geben Sie die Impfstoffinformationsanweisungen an, die kostenlos auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) verfügbar sind.