Humira

WARNUNG

Schwerwiegende Infektionen und Malignität

Schwerwiegende Infektionen

Mit Humira behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitige Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.

Humira einstellen, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt.

Infektionen gemeldete Infektionen umfassen:

• Aktive Tuberkulose (TB) einschließlich der Reaktivierung von latenten TB. Patienten mit TB haben häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung. Testen Sie Patienten auf latente TB vor Humira und während der Therapie. Initiieren Sie die Behandlung für latente TB vor dem Gebrauch von Humira.
• Invasive Pilzinfektionen einschließlich Histoplasmose -Coccidioidomykose Candidiasis Aspergillose Blastomykose und Pneumocystose. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eher disseminierte als bei lokalisierten Erkrankungen auftreten. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Betrachten Sie die empirische Antimykotika bei Patienten mit dem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die schwere systemische Erkrankungen entwickeln.
• Bakterielle Vire und andere Infektionen aufgrund opportunistischer Krankheitserreger, einschließlich Legionellen und Listerien.

Berücksichtigen Sie sorgfältig die Risiken und Vorteile der Behandlung mit Humira, bevor die Therapie bei Patienten mit chronischer oder rezidivierender Infektion initiiert wurde.

Überwachen Sie die Patienten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Humira, einschließlich der möglichen Entwicklung von TB bei Patienten, die vor der Initiierung der Therapie negativ auf latente TB -Infektionen getestet wurden [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Malignität

Lymphom und andere maligne Erkrankungen, die einige tödlich sind VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) a rare type of T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF blockers including Humira. These cases have had a very aggressive disease course Und have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurRot in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis Und the majority were in adolescent Und young adult males. Almost all these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine (6–MP) concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Humira

Humira (Adalimumab) ist ein rekombinantes monoklonales humanes IgG1 -Antikörper, das für den menschlichen Tumornekrosefaktor (TNF) spezifisch ist. Humira wurde mithilfe der Phagen -Display -Technologie erstellt, die zu einem Antikörper mit menschlich abgeleiteten schweren und leichten Ketten variablen Regionen und menschlichen IgG1: k -Konstantenregionen führte. Adalimumab wird durch rekombinante DNA -Technologie in einem Säugetier -Zell -Expressionssystem hergestellt und durch einen Prozess gereinigt, der spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsschritte umfasst. Es besteht aus 1330 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ungefähr 148 Kilodalton.

Humira wird als sterile konservativ-freie Lösung von Adalimumab zur subkutanen Verabreichung geliefert. Das Arzneimittelprodukt wird entweder als eingebrauchs vorgefüllte Stift (Humira Pen) als 1-ml-vorgefüllte Glasspritze oder als institutionelles Einsatz-Gebrauchsfläschchen geliefert. In den Stift eingeschlossen ist eine eingebrauchende 1 ml vorgefüllte Glasspritze. Die Lösung von Humira ist klar und farblos mit einem pH -Wert von etwa 5,2.

Jede 80 mg/0,8 ml vorgefüllte Spritze oder vorgefüllte Stift liefert 0,8 ml (80 mg) Arzneimittelprodukt. Jeweils 0,8 ml Humira enthält Adalimumab (80 mg) Mannitol (NULL,6 mg) Polysorbat 80 (NULL,8 mg) und Wasser zur Injektion USP.

Jede 40 mg/0,4 ml vorgefüllte Spritze oder vorgefüllte Stift liefert 0,4 ml (40 mg) Arzneimittel. Jeweils 0,4 ml Humira enthält Adalimumab (40 mg) Mannitol (NULL,8 mg) Polysorbat 80 (NULL,4 mg) und Wasser zur Injektion USP.

Jeweils 40 mg/0,8 ml vorgefüllte Spritze vorgefüllte Stift oder Einweg-institutionelle Gebrauchsfläschchen liefert 0,8 ml (40 mg) Arzneimittel. Each 0.8 mL of HUMIRA contains adalimumab (40 mg) citric acid monohydrate (1.04 mg) dibasic sodium phosphate dihydrate (1.22 mg) mannitol (9.6 mg) monobasic sodium phosphate dihydrate (0.69 mg) polysorbate 80 (0.8 mg) sodium chloride (4.93 mg) sodium citrate (NULL,24 mg) und Wasser zur Injektion USP. Natriumhydroxid wird nach Bedarf zugegeben, um den pH -Wert einzustellen.

Jede 20 mg/0,2 ml vorgefüllte Spritze liefert 0,2 ml (20 mg) Arzneimittel. Jeweils 0,2 ml Humira enthält Adalimumab (20 mg) Mannitol (NULL,4 mg) Polysorbat 80 (NULL,2 mg) und Wasser zur Injektion USP.

Jede 20 mg/0,4 ml vorgefüllte Spritze liefert 0,4 ml (20 mg) Arzneimittel. Each 0.4 mL of HUMIRA contains adalimumab (20 mg) citric acid monohydrate (0.52 mg) dibasic sodium phosphate dihydrate (0.61 mg) mannitol (4.8 mg) monobasic sodium phosphate dihydrate (0.34 mg) polysorbate 80 (0.4 mg) sodium chloride (2.47 mg) sodium citrate (NULL,12 mg) und Wasser zur Injektion USP. Natriumhydroxid wird nach Bedarf zugegeben, um den pH -Wert einzustellen.

Jede 10 mg/0,1 ml vorgefüllte Spritze liefert 0,1 ml (10 mg) Arzneimittel. Jeweils 0,1 ml Humira enthält Adalimumab (10 mg) Mannitol (NULL,2 mg) Polysorbat 80 (NULL,1 mg) und Wasser zur Injektion USP.

Jede 10 mg/0,2 ml vorgefüllte Spritze liefert 0,2 ml (10 mg) Arzneimittel. Jeweils 0,2 ml Humira enthält Adalimumab (10 mg) Zitronensäure -Monohydrat (NULL,26 mg) dibasisches Natriumphosphat -Dihydrat (NULL,31 mg) Mannitol (NULL,4 mg) Monobasische Natriumphosphat -Dihydrat (NULL,17 mg) Polysorbatung 80 (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) Sodrium -Chlorid (NULL,17 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) (NULL,2 mg) Sodriumchlorat (NULL,17 mg). (NULL,06 mg) und Wasser zur Injektion USP. Natriumhydroxid wird nach Bedarf zugegeben, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendet für Humira

Rheumatoide Arthritis

Humira ist zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen angezeigt, die eine zugängliche klinische Reaktion induzieren, die das Fortschreiten der strukturellen Schädigung und die Verbesserung der physischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis stark aktivem rheumatoider Arthritis induzieren. Humira kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) verwendet werden.

Juvenile idiopathische Arthritis

Humira ist zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen von mäßig auf stark aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren. Humira kann allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.

Psoriasis Arthritis

Humira ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, die das Fortschreiten struktureller Schäden und die Verbesserung der physischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis beeinträchtigen. Humira kann allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMards verwendet werden.

Spondylitis ankylosans

Humira ist für die Reduzierung von Anzeichen und Symptomen bei erwachsenen Patienten mit aktiver Ankylosspondylitis angezeigt.

Morbus Crohn

Humira ist für die Behandlung von mäßig zu stark aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren.

Colitis ulcerosa

Humira ist für die Behandlung von mäßig zu stark aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren und älter.

Einschränkungen der Nutzung

Die Wirksamkeit von Humira wurde bei Patienten, die Reaktion auf TNF -Blocker verloren haben oder intolerant sind, nicht festgestellt [siehe Klinische Studien ].

Plaque-Psoriasis

Humira ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque -Psoriasis angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger angemessen sind. Humira sollte nur an Patienten verabreicht werden, die eng überwacht werden und regelmäßige Follow-up-Besuche bei einem Arzt haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hidradenitis Suppurativ

Humira ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis usuciva bei Patienten ab 12 Jahren und älter angezeigt.

Uveitis

Humira ist für die Behandlung von nicht-infektiösen Zwischen- und Panuvitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 2 Jahre alt und älter angezeigt.

Dosierung für Humira

Rheumatoide Arthritis Psoriasis Arthritis And Spondylitis ankylosans

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) Psoriasis -Arthritis (PSA) oder Ankylosinus -Spondylitis (AS) beträgt 40 mg 40 mg. Methotrexat (MTX) Andere nicht-biologische DMARD-Glukokortikoide nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und/oder Analgetika können während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden. Bei der Behandlung von RA können einige Patienten, die kein gleichzeitiges MTX einnehmen, einen zusätzlichen Nutzen aus der Erhöhung der Dosierung von Humira pro Woche auf 40 mg oder 80 mg pro Woche erzielen.

Juvenile idiopathische Arthritis Or Pädiatrische Uveitis

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für Patienten ab 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) oder pädiatrischer Uveitis basiert auf Gewicht, wie unten gezeigt. MTX -Glukokortikoide NSAIDs und/oder Analgetika können während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.

Humira wurde bei Patienten mit polyartikulärer JIA oder pädiatrischer Uveitis weniger als 2 Jahre oder bei Patienten mit einem Gewicht von unter 10 kg nicht untersucht.

Morbus Crohn

Erwachsene

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit Morbus Crohn (CD) beträgt zunächst an Tag 1 160 mg (angegeben an einem Tag oder über zwei aufeinanderfolgende Tage), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15). Zwei Wochen später (Tag 29) beginnen Sie alle zwei Woche eine Dosierung von 40 mg. Aminosalicylate und/oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden. Azathioprin 6-Mercaptopurin (6-MP) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] oder MTX können bei Bedarf während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.

Pädiatrie

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren und älter mit Morbus Crohn (CD) basiert auf dem Körpergewicht, wie unten gezeigt:

Colitis ulcerosa

Erwachsene

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa ist anfangs an Tag 1 160 mg (angegeben an einem Tag oder an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15). Zwei Wochen später (Tag 29) werden alle zweiten Woche mit einer Dosierung von 40 mg fortgesetzt.

Humira bei erwachsenen Patienten ohne Anzeichen einer klinischen Remission bis acht Wochen (Tag 57) Therapie einstellen. Aminosalicylate und/oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden. Azathioprin und 6-Mercaptopurin (6-MP) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] kann bei Bedarf während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.

Pädiatrie

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für pädiatrische Patienten ab 5 Jahren und älter mit Colitis ulcerosa basiert auf dem Körpergewicht, wie unten gezeigt:

Plaque-Psoriasis Or Uveitis erwachsene

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit Plaque -Psoriasis (PS) oder Uveitis (UV) ist eine anfängliche Dosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg, gefolgt von 40 mg, die eine Woche nach der ersten Dosis angegeben sind. Die Verwendung von Humira in mittelschwerer bis schwerer chronischer PS über ein Jahr wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

Hidradenitis Suppurativ

Erwachsene

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine anfängliche Dosis von 160 mg (an einem Tag oder über zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15). Beginnen Sie alle zwei Wochen 40 mg wöchentlich oder 80 mg zwei Wochen später (Tag 29).

Jugendliche

Die empfohlene subkutane Dosierung von Humira für jugendliche Patienten, die 12 Jahre alt und älter mit einem Gewicht von mindestens 30 kg mit Hidradenitis Suppurativa (HS) wiegen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ]:

Überwachung zur Bewertung der Sicherheit

Vor der Initiierung von Humira und regelmäßig während der Therapie die Patienten auf aktive Tuberkulose und Test auf latente Infektionen bewerten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

Humira ist für die Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Ein Patient kann Humira selbst injizieren, oder eine Pflegekraft kann Humira entweder mit dem Humira-Stift oder der vorgefüllten Spritze injizieren, wenn ein Arzt feststellt, dass er nach ordnungsgemäßem Training nach ordnungsgemäßem Training in der subkutanen Injektionstechnik angemessen ist, und bei der ordnungsgemäßen Ausbildung bei der ordnungsgemäßen Ausbildung nach Bedarf.

Humira kann 15 bis 30 Minuten aus dem Kühlschrank genommen werden, bevor die Flüssigkeit auf Raumtemperatur gelangt. Entfernen Sie die Kappe oder Deckung nicht, während Sie die Raumtemperatur erreichen lassen. Überprüfen Sie die Lösung sorgfältig in der vorgefüllten Spritze in Humira Stift oder einer einzigen dosierten institutionellen Verwendung für Partikel und Verfärbungen vor der subkutanen Verabreichung. Wenn Partikel und Verfärbungen festgestellt werden, verwenden Sie das Produkt nicht. Humira enthält keine Konservierungsmittel; Daher verwerfen Sie ungenutzte Teile des Arzneimittels, die von der Spritze verbleiben. HINWEIS: Weisen Sie die Patienten an, die empfindlich gegenüber Latex zu verarbeiten sind, die Nadelabdeckung des Humira 40 mg/0,8 ml Stift und 40 mg/0,8 mg 20 mg/0,4 ml und 10 mg/0,2 ml vorgefüllter Spritze, da es Naturkautschuk -Latex enthalten kann [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Weisen Sie die Patienten unter Verwendung des Humira -Stifts oder der vorgefüllten Spritze an, die volle Menge in der Spritze gemäß den in den Anweisungen zur Verwendung angegebenen Anweisungen zu injizieren [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Injektionen sollten an getrennten Stellen im Oberschenkel oder am Bauch auftreten. Injektionsstellen drehen und keine Injektionen in Bereiche geben, in denen die Haut rot oder hart ist.

Der humira eindosierte institutionelle Gebrauchspanungsfläschchen dient nur für die Verwaltung innerhalb eines institutionellen Umfelds wie das Büro oder die Klinik eines Krankenhauses. Ziehen Sie die Dosis mit einer sterilen Nadel und einer Spritze zurück und verabreichen Sie sie unverzüglich von einem Gesundheitsdienstleister innerhalb einer institutionellen Umgebung. Verwenden Sie nur eine Dosis pro Fläschchen. Die Fläschchen enthält keine Konservierungsmittel; Daher verwerfen ungenutzte Teile.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Humira ist eine klare und farblose Lösung erhältlich als:

• Stift (Humira Stift)
  • Injektion: 80 mg/0,8 ml in einem eindosierten Stift.
  • Injektion: 40 mg/0,8 ml in einem eindosierten Stift.
  • Injektion: 40 mg/0,4 ml in einem eindosierten Stift.
• Vorgefüllte Spritze
  • Injektion: 80 mg/0,8 ml in einer vorgefüllten Glasspritze.
  • Injektion: 40 mg/0,8 ml in einer vorgefüllten Glasspritze.
  • Injektion: 40 mg/0,4 ml in einer vorgefüllten Glasspritze.
  • Injektion: 20 mg/0,4 ml in einer vorgefüllten Glasspritze.
  • Injektion: 20 mg/0,2 ml in einer vorgefüllten Glasspritze.
  • Injektion: 10 mg/0,2 ml in einer vorgefüllten Glasspritze.
  • Injektion: 10 mg/0,1 ml in einer vorgefüllten Glasspritze.
• Einzeldosis institutioneller Gebrauchsfläschchen
  • Injektion: 40 mg/0,8 ml in einem eindosierten Glasfläschchen nur für den institutionellen Gebrauch.

Lagerung und Handhabung

Humira® (Adalimumab) wird als konservativ freie sterile, klare und farblose Lösung für die subkutane Verabreichung geliefert. Die folgenden Verpackungskonfigurationen sind verfügbar.

• Humira Pen Carton - 40 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-4339-02.
• Humira Pen Carton - 40 mg/0,4 ml
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0554-02.
• Humira Pen Carton †80 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0124-02.
• Humira Pen 40 mg/0.8 mL - Starter Package for Crohn's Disease Colitis ulcerosa or Hidradenitis Suppurativ
  • Humira is supplied in a carton containing 6 alcohol preps Und 6 dose trays (Starter Package for Morbus Crohn Colitis ulcerosa or Hidradenitis Suppurativ). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-4339-06.
• Humira Pen 40 mg/0,4 ml - Starter Package for Crohn's Disease Colitis ulcerosa or Hidradenitis Suppurativ
  • Humira is supplied in a carton containing 6 alcohol preps Und 6 dose trays (Starter Package for Morbus Crohn Colitis ulcerosa or Hidradenitis Suppurativ). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0554-06.
• Humira Pen 80 mg/0.8 mL - Starter Package for Crohn's Disease Colitis ulcerosa or Hidradenitis Suppurativ
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps Und 3 dose trays (Starter Package for Morbus Crohn Colitis ulcerosa or Hidradenitis Suppurativ). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0124-03.
• Humira Pen 40 mg/0.8 mL - Psoriasis Uveitis or Adolescent Hidradenitis Suppurativ Starter Package
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps Und 4 dose trays (Psoriasis Uveitis or Adolescent Hidradenitis Suppurativ Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-4339-07.
• Humira Pen 40 mg/0,4 ml - Psoriasis Uveitis or Adolescent Hidradenitis Suppurativ Starter Package
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps Und 4 dose trays (Psoriasis Uveitis or Adolescent Hidradenitis Suppurativ Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0554-04.
• Humira Pen 80 mg/0.8 mL Und 40 mg/0,4 ml - Psoriasis Uveitis or Adolescent Hidradenitis Suppurativ Starter Package
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps Und 3 dose trays (Psoriasis Uveitis or Adolescent Hidradenitis Suppurativ Starter Package). One dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The other two dose trays each consist of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-1539-03.
• Humira Pen 80 mg/0.8 mL †Starter Package for Pädiatrische Colitis ulcerosa (4 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps Und 4 dose trays (Starter Package for Pädiatrische Colitis ulcerosa). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0124-04.
• Vorgefüllte Spritze Carton - 40 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-3799-02.
• Vorgefüllte Spritze Carton - 40 mg/0,4 ml
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0243-02.
• Vorgefüllte Spritze Carton - 20 mg/0.4 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 20 mg/0.4 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-9374-02.
• Vorgefüllte Spritze Carton - 20 mg/0.2 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 20 mg/0.2 mL of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0616-02.
• Vorgefüllte Spritze Carton - 10 mg/0.2 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 10 mg/0.2 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-6347-02.
• Vorgefüllte Spritze Carton - 10 mg/0.1 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps Und two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 10 mg/0.1 mL of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0817-02.
• Humira Vorgefüllte Spritze 40 mg/0.8 mL - Pädiatrische Morbus Crohn Starter Package (6 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 6 alcohol preps Und 6 dose trays (Pediatric Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-3799-06.
• Humira Vorgefüllte Spritze 80 mg/0.8 mL - Pädiatrische Morbus Crohn Starter Package (3 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps Und 3 dose trays (Pediatric Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-2540-03.
• Humira Vorgefüllte Spritze 40 mg/0.8 mL - Pädiatrische Morbus Crohn Starter Package (3 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps Und 3 dose trays (Pediatric Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-3799-03.
• Humira Vorgefüllte Spritze 80 mg/0.8 mL Und 40 mg/0,4 ml - Pädiatrische Morbus Crohn Starter Package (2 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 2 alcohol preps Und 2 dose trays (Pediatric Starter Package). One dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The other dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-0067-02.
• Einzeldosis institutioneller Gebrauchsfläschchen Carton - 40 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied for institutional use only in a carton containing a single-dose glass vial providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The vial stopper is nicht made with natural reibenber latex. The NDC Die Nummer ist 0074-3797-01.

Speicherung und Stabilität

Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum des Containers hinaus. Humira muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt werden. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht, wenn es gefroren ist, auch wenn es aufgetaut wurde.

Lagern Sie im Originalkarton bis zum Zeitpunkt der Verwaltung, um vor Licht zu schützen.

Bei Bedarf kann beispielsweise beim Reisen Humira für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei einer Zeit von bis zu 14 Tagen bei einem Zeitraum von 25 ° C bei Raumtemperatur gelagert werden. Humira sollte verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb des 14-Tage-Zeitraums verwendet werden. Zeigen Sie das Datum auf, an dem Humira zum ersten Mal aus dem Kühlschrank in den im Karton- und Dosisschalen bereitgestellten Räumen entfernt wird.

Lagern Sie Humira nicht in extremer Hitze oder kalt.

Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 US -Lizenznummer. Überarbeitet: Februar 2021

Nebenwirkungen for Humira

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Schwerwiegende Infektionen [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Malignitäten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatitis -B -Virusreaktivierung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neurologische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Autoimmunität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste Nebenwirkungen mit Humira waren die Reaktionen der Injektionsstelle. In placebocontrollierten Studien entwickelten 20% der mit Humira behandelten Patienten die Reaktionen für Injektionsstelle (Erythem und/oder Juckreizblutschmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 14% der Patienten, die Placebo erhielten. Die meisten Reaktionen zur Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels.

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen während des doppelblinden, placebokontrollierten Teils von Studien bei Patienten mit RA (d. H. Studien RA-I RAII RA-III und RA-IV) abstellten, betrug 7% für Patienten, die Humira einnahmen und 4% für Patienten mit Placebo-behandelten Patienten einnahmen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Humira in diesen RA -Studien führten, waren die klinische Flare -Reaktion (NULL,7%) Ausschlag (NULL,3%) und Lungenentzündung (NULL,3%).

Infektionen

In den kontrollierten Teilen der 39 globalen klinischen Humira-Studien bei erwachsenen Patienten mit RA-PSA als CD-UC-PS HS und UV betrug die Rate schwerwiegender Infektionen bei 7973 mit Humira behandelten Patienten mit Humira-behandelten Patienten mit 2,9 pro 100 Patientenjahr bei 4848 kontroll behandelten Patienten 4,3 pro 100 Patientenjahre. Zu den beobachteten schwerwiegenden Infektionen gehörten Lungenentzündung septische Arthritis prothetische und postoperative Infektionen Erysipel Cellulitis Divertikulitis und Pyelonephritis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tuberkulose und opportunistische Infektionen

In 52 globalen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien in RA psa als CD UC PS HS und UV, die 24605 Humira-behandelte Patienten umfassten, betrug die Rate der gemeldeten aktiven Tuberkulose 0,20 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung 0,09 pro 100 Patientenjahre. In einer Untergruppe von 10113 US-amerikanischen und kanadischen Humira-behandelten Patienten betrug die Rate der gemeldeten aktiven TB 0,05 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung 0,07 pro 100 Patientenjahre. Diese Studien enthielten Berichte über miliarische lymphatische Peritoneal- und Lungen -TB. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Autoantikörper

In den rheumatoiden Arthritis kontrollierte Studien, die mit Humira behandelt wurden, und 7% der mit Placebo behandelten Patienten mit negativen ANA -Titern in Woche 24 entwickelten positive Titer. Die Patienten verbesserten sich nach Absetzen der Therapie. Keine Patienten entwickelten Lupus -Nephritis oder Symptome des Zentralnervensystems. Der Einfluss der Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist unbekannt.

Leberenzymerhöhungen

Es gab Berichte über schwere Leberreaktionen, einschließlich akuter Leberversagen bei Patienten, die TNF-Blocker erhalten. In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (40 mg SC pro Woche) bei Patienten mit RA-PSA und wie bei der Dauer der Kontrollzeit von 4 bis 104 Wochen wurden Alt-Höhen von ≥ 3 x bei 3,5% der mit Humira behandelten Patienten und 1,5% der kontrollierten Patienten auftraten. Da viele dieser Patienten in diesen Studien auch Medikamente einnahmen, die Leberenzymerhöhungen (z. B. NSAIDS MTX) verursachen, ist die Beziehung zwischen Humira und den Leberenzymerhöhungen nicht klar. In einer kontrollierten Phase-3-Studie mit Humira bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 4 bis 17 Jahre alt waren, traten bei 4,4% der mit Humira behandelten Patienten und 1,5% der mit Kontroll behandelten Patienten (ALT häufiger als AST) ALT-Lagen ≥ 3 x auf. Die Leberenzym -Testhöhen waren bei denen, die mit der Kombination von Humira und MTX behandelt wurden, häufiger als diejenigen, die allein mit Humira behandelt wurden. Im Allgemeinen führten diese Erhöhungen nicht zum Absetzen der Humira -Behandlung. In der Open-Label-Studie mit Humira bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis waren <4 years.

In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (anfängliche Dosen von 160 mg und 80 mg oder 80 mg bzw. 40 mg an den Tagen 1 bzw. 15, gefolgt von 40 mg) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn mit einer Kontrollperiode, die Dauer von 4 bis 52 Wochen und mit 0,9% der mit Humira-behandelten Patienten auftrat. In der Phase -3 -Studie mit Humira bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Körpergewichtsdosis -Regimen nach einer Induktionstherapie von Körpergewicht bis zu 52 Wochen der Behandlungshöhe bewertete, traten bei 2,6% (5/192) von Patienten, bei denen 4 4 4 x Ulns auftraten, bei Basis bei gleichzeitig im Immunsuppressiven auftraten. Keiner dieser Patienten hat aufgrund von Anomalien bei ALT -Tests eingestellt. In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (anfängliche Dosen von 160 mg und 80 mg an den Tagen 1 bzw. 15, gefolgt von 40 mg pro Woche) bei erwachsenen Patienten mit UC mit Kontrollzeitdauer zwischen 1 und 52 Wochen ALT-Erhöhungen ≥3 x ULN bei 1,5% der Humira-behandelten Patienten und 1,0% der kontrollierten Patienten. In der kontrollierten Phase -3 -Studie mit Humira bei Patienten mit pädiatrischer ulcerosa Colitis (n = 93), die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungsdosis von 0,6 mg/kg (maximal 40 mg) alle zwei Woche (n = 31) und eine Erhaltungsdosis von 0,6 mg/kg (Maximum (Maximum) pro Woche (maximal (maximal) (n = 3)) bewerteten, wurden jede Woche (n = 32). mg) in Woche 0 und Woche 1 und 1,2 mg/kg (maximal 80 mg) in Woche 2 (n = 63) oder eine Induktionsdosis von 2,4 mg/kg (maximal 160 mg) in Woche 0 Placebo in Woche 1 und 1,2 mg/kg (Maximum von 80 mg) in Woche 2 (n = 30) ELT -Erhöhungen. In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (anfängliche Dosis von 80 mg, dann 40 mg alle zweiten Woche) bei Patienten mit PS mit der Dauer der Kontrollzeit zwischen 12 und 24 Wochen Alt-Lagen ≥ 3 x ULN traten bei 1,8% der Humira-behandelten Patienten und 1,8% der mit Kontroll behandelten Patienten auf. In kontrollierten Versuchen mit Humira (anfängliche Dosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg pro Woche ab Woche 4) bei Probanden mit HS mit einer Kontrolldauer von 12 bis 16 Wochen Alt-Erhöhungen ≥ 3 x uln in 0,3% der Humira-behandelten Probanden und 0,6% der Kontroll-behandelten Probanden. In kontrollierten Studien mit Humira (anfängliche Dosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zweiten Woche ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis mit einer Exposition von 165,4 Pys und 119,8 Pys bei Humira-behandelten und kontrollbehandelten Patienten mit Humira-behandelten Patienten und 2,4% der kontrollierten Patienten und 2,4% der kontrollierten Patienten.

Andere Nebenwirkungen

Rheumatoide Arthritis Klinische Studien

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Humira bei 2468 Patienten wider, einschließlich 2073, die für 6 Monate ausgesetzt waren. Humira wurde hauptsächlich in placebocontrollierten Studien und in langfristigen Follow-up-Studien über 36 Monate lang untersucht. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 54 Jahren. Die meisten Patienten erhielten alle zwei Woche 40 mg Humira [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 1 fasst die Reaktionen zusammen, die bei Patienten, die alle zweiten Woche mit Humira 40 mg behandelt wurden, mit einer Geschwindigkeit von mindestens 5% im Vergleich zu Placebo und mit einer höheren Inzidenz als Placebo gemeldet. In der Studie RA-III waren die Typen und Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen im zweiten Jahr Open-Label-Verlängerung ähnlich wie im einjährigen doppelblinden Teil der Doppelblinde.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von ≥ 5% der mit Humira behandelten Patienten, die während einer placebokontrollierten Periode von gepoolten RA-Studien behandelt wurden (Studien RA-I RA-II RA-III und RA-IV)

Weniger häufige Nebenwirkungen bei rheumatoider Arthritis klinische Studien

Andere infrequent serious adverse reactions that nicht appear in the Warnings Und Precautions or Adverse Reaction sections that occurRot at an incidence of less than 5% in Humira-treated patients in RA studies were:

Körper als Ganzes: Schmerzen in der Extremität Beckenschmerzchirurgie Thorax Schmerzen

Herz -Kreislauf -System: Arrhythmie Vorhofflimmern Brust Schmerz Schmerz Krory Arterienstörung Herzstillstand Hypertensiv

Verdauungssystem: Cholezystitis Cholelithiasis -Ösophagitis Gastroenteritis gastrointestinaler Blutung Leber -Nekrose -Erbrechen

Endokrines System: Nebenschilddrüsenerkrankung

Hemisches und lymphatisches System: Agranulozytose Polyzythämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydratisierungsheilung abnormal

Muskulo-Skelett-System: Arthritis Knochenerkrankung Knochenbruch (nicht spontan) Knochennekrose Gelenkstörung Muskelkrampfs Myasthenie Pyogene Arthritis Synovitis -Sehnenstörung

Neoplasie: Adenom

Nervensystem: Verwirrung Parästhesie Subdurales Hämatom -Zittern

Atemweg System: Asthma Bronchospasmus -Dyspnoe -Lungenfunktion verringerte den Pleura -Erguss

Besondere Sinne: Katarakt

Thrombose: Thrombosebein

Urogenitalsystem: Zystitis Nierenkalkül Menstruationsstörung

Juvenile idiopathische Arthritis Klinische Studien

Im Allgemeinen die unerwünschten Reaktionen bei den mit Humira behandelten Patienten in den Studien mit polyartikulären juvenilen Idopathris-Arthritis (JIA) (Studien JIA-I und JIA-II) [siehe Klinische Studien ] waren in Häufigkeit und Typ ähnlich wie bei erwachsenen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ]. Important findings Und differences from adults are discussed in the following paragraphs.

In der Studie wurde Jia-i Humira bei 171 Patienten untersucht, die 4 bis 17 Jahre alt waren und polyartikuläre JIAs waren. In der Studie berichtete schwere Nebenwirkungen, umfassten die Streptokokken -Pharyngitis von Neutrropenie, erhöhte Aminotransferasen Herpes Zoster Myositis -Metrorrhagie und Blinddarmentzündung. Bei 4% der Patienten wurden innerhalb von ungefähr 2 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Humira schwerwiegende Infektionen beobachtet und umfassten Fälle von Herpes -Simplex -Pneumonie -Harnwegsinfektion Pharyngitis und Herpes Zoster.

In der Studie erlebten JIA-I 45% der Patienten eine Infektion und erhielten in den ersten 16 Wochen der Behandlung Humira mit oder ohne gleichzeitige MTX. Die Arten von Infektionen, die bei mit Humira behandelten Patienten berichtet wurden, ähnelten im Allgemeinen denen bei polyartikulären JIA-Patienten, die nicht mit TNF-Blockern behandelt werden. Bei Beginn der Behandlung waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in dieser mit Humira behandelten Patientenpopulation auftraten, Schmerz- und Injektionsstelle (19% bzw. 16%). Eine weniger häufig berichtete unerwünschte Ereignis bei Patienten, die Humira erhielten, war das Granuloma -Annulare, das nicht zur Abnahme der Humira -Behandlung führte.

In den ersten 48 Wochen der Behandlung in der Studie wurden bei ungefähr 6% der Patienten nicht schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet und umfassten hauptsächlich lokalisierte allergische Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischer Ausschlag.

In der Studie JIA-I 10% der mit Humira behandelten Patienten mit negativen Basis-Anti-DDNA-Antikörpern entwickelten nach 48 Wochen der Behandlung positive Titer. Kein Patient entwickelte während der klinischen Studie klinische Anzeichen einer Autoimmunität.

Ungefähr 15% der mit Humira behandelten Patienten entwickelten in der Studie JIA-I leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK). Bei mehreren Patienten wurden Erhöhungen von mehr als das 5 -fache der oberen Normalgrenze beobachtet. Die CPK -Konzentrationen nahmen bei allen Patienten ab oder kehrten wieder normal. Die meisten Patienten konnten Humira ohne Unterbrechung fortsetzen.

In der Studie wurde JIA-II Humira bei 32 Patienten untersucht, die 2 waren <4 years of age or 4 years of age Und older weighing <15 kg with polyarticular JIA. The safety profile for this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4 bis 17 Jahre alt with polyarticular JIA.

In der Studie erlebten JIA-II-II 78% der Patienten eine Infektion, während er Humira erhielt. Dazu gehörten die nasopharyngitisbronchitis obere Atemwege -Infektion Otitis -Medien und waren meist leicht bis mittelschwerer Schweregrad. Bei 9% der Patienten, die Humira in der Studie erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen beobachtet und umfassten Zahnkaries -Rotavirus -Gastroenteritis und Varizellen.

In der Studie wurden bei 6% der Patienten jIA-ii-nicht-setzgierige allergische Reaktionen beobachtet und umfassten intermittierende Urtikaria und Hautausschlag, die alle mild im Schweregrad waren.

Psoriasis Arthritis And Spondylitis ankylosans Klinische Studien

Humira has been studied in 395 patients with psoriatic Arthritis (PsA) in two placebocontrolled trials Und in an open label study Und in 393 patients with ankylosing spondylitis (AS) in two placebo-controlled studies [see Klinische Studien ]. The safety profile for patients with PsA Und AS treated with Humira 40 mg pro Woche was similar to the safety profile seen in patients with RA Humira Studies RA-I through IV.

Klinische Studien von Morbus Crohn

Erwachsene

Das Sicherheitsprofil von Humira bei 1478 erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn aus vier placebokontrollierten und zwei Open-Label-Erweiterungsstudien [siehe Klinische Studien ] war ähnlich wie bei Patienten mit RA.

Kinderpatienten 6 bis 17 Jahre

Das Sicherheitsprofil von Humira in 192 pädiatrischen Patienten aus einer Doppelblindstudie (Studie PCD-I) und einer Open-Label-Erweiterungsstudie [siehe Klinische Studien ] war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn. Während der 4-wöchigen offenen Induktionsphase der Studie von PCD-I waren die am häufigsten mit Humira behandelten pädiatrischen Bevölkerung die häufigsten Nebenwirkungen, die Schmerz- und Injektionsstelle reagieren (6% bzw. 5%).

Insgesamt 67% der Kinder erlebten eine Infektion, während sie Humira in der Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.

Insgesamt 5% der Kinder erlebten eine schwerwiegende Infektion, während sie Humira in der Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten eine gastroenteritis h1n1 -Influenza -Influenza (Katheter) mit viraler Infektionen und disseminierte Histoplasmose.

In der Studie wurden PCD-I-Allergische Reaktionen bei 5% der Kinder beobachtet, die alle nicht ernst waren und hauptsächlich lokalisierte Reaktionen waren.

Colitis ulcerosa Klinische Studien

Erwachsene

Das Sicherheitsprofil von Humira bei 1010 erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) aus zwei placebokontrollierten Studien und einer Open-Label-Erweiterungsstudie [siehe Klinische Studien ] war ähnlich wie bei Patienten mit RA.

Pädiatrische Patienten 5 bis 17 Jahre

Das Sicherheitsprofil von Humira bei 93 pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa aus einer Doppelblindstudie und einer Open-Label-Erweiterungsstudie [siehe Klinische Studien ] war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa.

Plaque-Psoriasis Klinische Studien

Humira has been studied in 1696 subjects with plaque psoriasis (Ps) in placebo-controlled Und open-label extension studies [see Klinische Studien ]. The safety profile for subjects with Ps treated with Humira was similar to the safety profile seen in subjects with RA with the following exceptions. In the placebo-controlled portions of the clinical trials in Ps subjects Humira-treated subjects had a higher incidence of arthralgia when compaRot to controls (3% vs. 1%).

Hidradenitis Suppurativ Klinische Studien

Humira has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebocontrolled studies Und one open-label extension study [see Klinische Studien ]. The safety profile for subjects with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.

Die Flare von HS definiert als ≥ 25% zunehmend gegenüber dem Ausgangswert in Abszessen und entzündlichen Knotenzahlen und mit mindestens 2 zusätzlichen Läsionen wurde in 22 (22%) der 100 Probanden dokumentiert, die nach dem Zeitpunkt der Primärwirksamkeit in zwei Studien aus der Humira -Behandlung zurückgezogen wurden.

Uveitis Klinische Studien

Humira has been studied in 464 adult patients with uveitis (UV) in placebo-controlled Und open-label extension studies Und in 90 pediatric patients with uveitis (Studieren puv-i) [see Klinische Studien ]. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit UV, die mit Humira behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Adalimumab -Produkten irreführend sein.

Es gibt zwei Tests, die zur Messung von Anti-Adalimumab-Antikörpern verwendet wurden. Mit den ELISA -Antikörpern gegen Adalimumab konnten nur dann festgestellt werden <2 mcg/mL. The ECL assay can detect anti-Adalimumab antibody titers independent of Adalimumab concentrations in the serum samples. The incidence of antiAdalimumab antibody (AAA) development in patients treated with Humira are presented in Table 2.

Tabelle 2: Anti-Adalimumab-Antikörperentwicklung durch ELISA und ECL-Assay bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden

Rheumatoide Arthritis And Psoriasis Arthritis

Patienten in Studien Ra-I RA-II und Ra-III wurden zu mehreren Zeitpunkten an Antikörper gegen Adalimumab unter Verwendung der ELISA während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten getestet. Es wurde keine offensichtliche Korrelation der Antikörperentwicklung mit unerwünschten Reaktionen beobachtet. Bei Monotherapiepatienten, die jede zweite Woche erhalten, können die Dosierung häufiger Antikörper entwickeln als Patienten, die eine wöchentliche Dosierung erhalten. Bei Patienten, die die empfohlene Dosierung von 40 mg alle zwei Woche als Monotherapie erhielten, war die ACR-20-Reaktion bei Antikörper-positiven Patienten niedriger als bei Antikörper-negativen Patienten. Die langfristige Immunogenität von Humira ist unbekannt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Humira nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Humira -Exposition herzustellen.

Magen -Darm disorders: Divertikulitis Largedarm -Perforationen einschließlich Perforationen im Zusammenhang mit Divertikulitis und Anhänge -Perforationen im Zusammenhang mit Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Blinddarmentzündung

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexie

Hepato-Biliary-Störungen: Leberversagen Hepatitis

Störungen des Immunsystems: Sarkoidose

Neoplasmen gutartige maligne und nicht spezifizierte (einschließlich Zysten und Polypen): Merkel -Zellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)

Störungen des Nervensystems: Demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikuritis Guillain-Barré-Syndrom) Zerebrovaskulärer Unfall

Atemweg disorders: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Lungenfibrose -Lungenembolie

Hautreaktionen: Stevens Johnson-Syndrom Hautvaskulitis Erythema Multiforme Neue oder verschlechterende Psoriasis (alle Subtypen einschließlich Pustular- und Palmoplantar) Alopezie-Lichenoidhaut-Hautreaktion

Gefäßstörungen: Systemische Vaskulitis Deepvene -Thrombose

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Humira

Methotrexat

Humira has been studied in rheumatoid Arthritis (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX Rotuced the apparent Adalimumab clearance the data nicht suggest the need for dose adjustment of either Humira or MTX [see Klinische Pharmakologie ].

Biologische Produkte

In klinischen Studien an Patienten mit RA wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen mit der Kombination von TNF -Blockern mit Anakinra oder Abatacept ohne zusätzlichen Nutzen beobachtet. Daher wird die Verwendung von Humira mit Abatacept oder Anakinra bei Patienten mit RA nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. A higher rate of serious infections has also been observed in patients with RA treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF blocker. There is insufficient information regarding the concomitant use of Humira Und other biologic products for the treatment of RA PsA AS CD UC Ps HS Und UV. Concomitant administration of Humira with other biologic DMARDS (e.g. anakinra Und abatacept) or other TNF blockers is nicht recommended based upon the possible increased risk for infections Und other potential pharmacological interactions.

Lebende Impfstoffe

Vermeiden Sie die Verwendung von lebenden Impfstoffen mit Humira [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cytochrom P450 Substrate

Die Bildung von CYP450-Enzymen kann durch erhöhte Konzentrationen von Zytokinen (z. B. TNFα IL-6) während chronischer Entzündung unterdrückt werden. Es ist ein Molekül möglich, das die Zytokinaktivität wie Adalimumab antagonisiert, um die Bildung von CYP450 -Enzymen zu beeinflussen. Nach Einweihung oder Absetzen von Humira bei Patienten, die mit CYP450 -Substraten mit einer engen therapeutischen Indexüberwachung des Effekts (z. B. Warfarin) oder der Arzneimittelkonzentration (z. B. Cyclosporin oder Theophyllin) behandelt werden, wird empfohlen, und die individuelle Dosis des Arzneimittels kann nach Bedarf angepasst werden.

Warnungen vor Humira

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Humira

Schwerwiegende Infektionen

Mit Humira behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen mit verschiedenen Organsystemen und Stellen, die zu Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Opportunistische Infektionen aufgrund von bakteriellen mykobakteriellen invasiven Pilzen viralen parasitären oder anderen opportunistischen Pathogenen, einschließlich Aspergillose -Blastomykose Candidiasis Coccidioidomykose Histoplasmose Legionellose Listeriose Pneumocystose und Tuberkuose mit TNF -Blockern berichtet wurden. Patienten haben häufig eher disseminierte als eine lokalisierte Krankheit.

Die gleichzeitige Verwendung eines TNF -Blockers und eines Abatacept oder Anakinra war mit einem höheren Risiko schwerwiegender Infektionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verbunden; Daher wird die gleichzeitige Verwendung von Humira und diese biologischen Produkte bei der Behandlung von Patienten mit RA nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion einschließlich lokalisierter Infektionen nicht eingeleitet werden. Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren Patienten mit gemeinsamen Erkrankungen und/oder Patienten, die gleichzeitige Immunsuppressiva (wie Kortikosteroide oder Methotrexat) einnehmen, können ein höheres Infektionsrisiko ausgesetzt sein. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, bevor die Therapie bei Patienten eingeleitet wurde:

• mit chronischer oder wiederkehrender Infektion;
• die Tuberkulose ausgesetzt waren;
• mit einer Geschichte einer opportunistischen Infektion;
• die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Myokosen wie Histoplasmose -Coccidioidomykose oder Blastomykose gelebt haben oder gereist sind; oder
• mit zugrunde liegenden Bedingungen, die sie für eine Infektion prädisponieren können.

Tuberkulose

Es wurden Fälle von Reaktivierung von Tuberkulose und neuer Tuberkulose -Infektionen bei Patienten berichtet, die Humira erhielten, einschließlich Patienten, die zuvor eine Behandlung für latente oder aktive Tuberkulose erhalten haben. Berichte umfassten Fälle von Lungen- und extrapulmonaler (d. H. Verbreiteten) Tuberkulose. Bewerten Sie die Patienten auf Tuberkulose -Risikofaktoren und Test auf latente Infektionen vor der Initiierung von Humira und regelmäßig während der Therapie.

Es wurde gezeigt, dass die Behandlung einer latenten Tuberkulose -Infektion vor der Therapie mit TNF -Blockierungsmitteln das Risiko einer Tuberkulose -Reaktivierung während der Therapie verringert. Bevor Sie initiieren, dass Humira beurteilen, ob eine Behandlung für latente Tuberkulose erforderlich ist; und betrachten Sie eine Verhinderung von ≥ 5 mm ein positives Tuberkulin-Haut-Test-Ergebnis, selbst bei Patienten, die zuvor mit Bacille Calmette-Guerin (BCG) geimpft wurden.

Betrachten Sie die Antituberkulose-Therapie vor Beginn von Humira bei Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, und bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, aber Risikofaktoren für eine Infektion mit Tuberkulose. Trotz der prophylaktischen Behandlung von Tuberkulosefällen von reaktivierten Tuberkulose sind bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, aufgetreten. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung zu helfen, ob die Initiierung der Antituberkulose -Therapie für einen einzelnen Patienten geeignet ist.

Berücksichtigen Sie stark Tuberkulose in der Differentialdiagnose bei Patienten, die während der Humira -Behandlung eine neue Infektion entwickeln, insbesondere bei Patienten, die zuvor oder kürzlich in Länder gereist sind und mit einer hohen Tuberkulose -Prävalenz in Länder gereist sind oder einen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten.

Überwachung

Überwachen Sie die Patienten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Humira, einschließlich der Entwicklung von Tuberkulose bei Patienten, die vor der Initiierung der Therapie negativ auf eine latente Tuberkulose -Infektion getestet wurden. Tests auf eine latente Tuberkulose -Infektion können auch bei der Therapie mit Humira fälschlicherweise negativ sein.

Humira einstellen, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt. For a patient who develops a new infection during treatment with Humira closely monitor them perform a prompt Und complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient Und initiate appropriate antimicrobial therapy.

Invasive Pilzinfektionen

Wenn Patienten eine schwerwiegende systemische Krankheit entwickeln und in Regionen, in denen Mykosen endemisch sind, in der Differentialdiagnose in der Differentialdiagnose invasive Pilzinfektionen berücksichtigen oder reisen. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Betrachten Sie eine geeignete empirische Antimykotika unter Berücksichtigung des Risikos für schwere Pilzinfektionen und das Risiko einer Antimykotika -Therapie, während eine diagnostische Aufarbeitung durchgeführt wird. Bei der Behandlung solcher Patienten zu helfen, beraten Sie einen Arzt mit Fachwissen bei der Diagnose und Behandlung von invasiven Pilzinfektionen.

Malignitäten

Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der TNF-Blocker-Behandlung, einschließlich Humira, bevor die Therapie bei Patienten mit einer anderen Malignität als ein erfolgreich behandeltes Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) initiiert wurde, oder wenn Sie einen TNF-Blocker bei Patienten fortsetzen, die eine Malignität entwickeln.

Malignitäten In Erwachsene

In den kontrollierten Teilen klinischer Studien einiger TNF-Blocker, einschließlich Humira, wurden bei mit TNF-Blocker behandelten erwachsenen Patienten im Vergleich zu mit Kontrollbehandlungen behandelten erwachsenen Patienten mehr Fälle von Malignitäten beobachtet. During the controlled portions of 39 global HUMIRA clinical trials in adult patients with rheumatoid arthritis (RA) psoriatic arthritis (PsA) ankylosing spondylitis (AS) Crohn’s disease (CD) ulcerative colitis (UC) plaque psoriasis (Ps) hidradenitis suppurativa (HS) and uveitis (UV) malignancies other than Hautkrebs Non-Melanom (Basalzelle und Plattenepithelkelligkeit) wurden mit einer Geschwindigkeit (95% -Konfidenzintervall) von 0,7 (NULL,48 1,03) pro 100 Patientenjahre bei 7973 Humira-behandelten Patienten gegen eine Rate von 0,7 (NULL,41 1,17) pro 100 Patientenjahre bei 4848-Kontrollpatienten (Median-Dauer) und 40-monat-Patienten) beobachtet. In 52 globalen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Humira bei erwachsenen Patienten mit RA -PSA als CD UC PS HS und UV waren die am häufigsten beobachteten anderen malignen Erkrankungen als Lymphom und NMSC Brust -Dickdarmprostata -Lungen und Melanom. Die malignen Erkrankungen bei Humira-behandelten Patienten in den kontrollierten und unkontrollierten Teilen der Studien waren nach Angaben der SEER-Datenbank (angepasst auf Altersgeschlecht und Rasse) ähnlich wie in der allgemeinen US-Bevölkerung in der allgemeinen US-Bevölkerung .1.

In kontrollierten Studien mit anderen TNF-Blockern bei erwachsenen Patienten mit höherem Risiko für Malignitäten (d. H. Patienten mit COPD mit einer signifikanten Raucherhistorie und mit Cyclophosphamid behandelten Patienten mit Wegener-Granulomatose) trat in der TNF-Blockergruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein größerer Teil der Malignitäten auf.

Hautkrebs Nicht-Melanom

Während der kontrollierten Teile von 39 globalen klinischen Humira-Studien bei erwachsenen Patienten mit RA-PSA als CD-UC-PS-HS und UV betrug die Geschwindigkeit (95% -Konfidenzintervall) von NMSC 0,8 (NULL,52 1,09) pro 100 Patientenjahre bei mit Humira behandelten Patienten und 0,2 (NULL,10 0,59) pro 100 Patientenjahre bei kontrollbehandelten Patienten. Untersuchen Sie alle Patienten und insbesondere Patienten mit einer medizinischen Anamnese der vorherigen längeren immunsuppressiven Therapie oder Psoriasis -Patienten mit einer PUVA -Behandlung für das Vorhandensein von NMSC vor und während der Behandlung mit Humira.

Lymphom und Leukämie

In den kontrollierten Teilen klinischer Studien aller TNF-Blocker bei Erwachsenen wurden bei mit TNF-Blocker behandelten Patienten im Vergleich zu mit Kontrollbehandlungen behandelten Patienten mehr Fälle von Lymphomen beobachtet. In den kontrollierten Teilen von 39 globalen klinischen Humira-Studien bei erwachsenen Patienten mit RA-PSA als CD-UC-PS-HS und UV 2-Lymphome traten bei 7973 Humira-behandelten Patienten im Vergleich zu 1 bei 4848-kontrollbehandelten Patienten auf. In 52 globalen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Humira bei erwachsenen Patienten mit RA -PSA als CD -UC -PS HS und UV mit einer mittleren Dauer von ungefähr 0,7 Jahren, einschließlich 24605 Patienten und über 40215 Patientin von Humira, betrug die beobachtete Lymphomrate ungefähr 0,11 pro 100 Patientheer. Dies ist ungefähr 3-fach höher als in der allgemeinen US-Bevölkerung nach der SEER-Datenbank (angepasst für Altersgeschlecht und Rasse). Patienten mit RA und anderen chronischen entzündlichen Erkrankungen, insbesondere Patienten mit hochwirksamer Erkrankungen und/oder chronischer Exposition gegenüber immunsuppressiven Therapien können ein höheres Risiko (bis zu mehreren Falten) als die Allgemeinbevölkerung für die Entwicklung des Lymphoms ausgesetzt sein, selbst wenn keine TNF -Blocker vorliegen. Nach dem Marketing-Fälle von akuter und chronischer Leukämie wurden in Verbindung mit dem Einsatz von TNF-Blocker in RA und anderen Indikationen berichtet. Selbst in Abwesenheit einer TNF-Blocker-Therapie-Patienten mit RA können Patienten mit einem höheren Risiko (ungefähr 2-fach) als die allgemeine Bevölkerung für die Entwicklung von Leukämie ein höheres Risiko ausgesetzt sein.

Malignitäten In Pädiatrische Patienten And Young Erwachsene

Malignitäten some fatal have been reported among children adolescents Und young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Humira is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's Und non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies Und included rare malignancies usually associated with immunosuppression Und malignancies that are nicht usually observed in children Und adolescents. The malignancies occurRot after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported post-marketing Und are derived from a variety of sources including registries Und spontaneous postmarketing reports.

Nach dem Stempelfälle von Hepatosplen-T-Zell-Lymphom (HSTCL) wurde bei Patienten, die mit TNF-Blockern einschließlich Humira behandelt wurden, eine seltene Art von T-Zell-Lymphom berichtet. Diese Fälle hatten einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und waren tödlich. Die Mehrheit der gemeldeten TNF -Blockerfälle ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten und die Mehrheit war bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern. Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6 € MP) mit einem TNF-Blocker bei oder vor der Diagnose erhalten. Es ist ungewiss, ob das Auftreten von HSTCL mit der Verwendung eines TNF -Blockers oder eines TNF -Blockers in Kombination mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt. The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and HUMIRA should be carefully considered.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaxie und angioneurotisches Ödem wurden nach Humira -Verabreichung berichtet. Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, stellt sofort die Verabreichung von Humira ein und stellt eine angemessene Therapie ein. In klinischen Studien mit Humira-Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaktoidreaktion fixierte Arzneimittelreaktion nicht spezifizierte Arzneimittelreaktion Urticaria) wurden beobachtet.

Hepatitis -B -Virusreaktivierung

Die Verwendung von TNF -Blockern einschließlich Humira kann das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis -B -Virus (HBV) bei Patienten mit chronischen Trägern dieses Virus erhöhen. In einigen Fällen war die HBV -Reaktivierung in Verbindung mit der TNF -Blockertherapie tödlich. Die meisten dieser Berichte sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die das Immunsystem unterdrücken, was auch zur HBV -Reaktivierung beitragen kann. Bewerten Sie Patienten mit einem Risiko einer HBV -Infektion, um frühere Hinweise auf eine HBV -Infektion vor der Initiierung der TNF -Blockertherapie zu erhalten. Vorsicht bei der Verschreibung von TNF -Blockern für Patienten, die als Träger von HBV identifiziert wurden. Angemessene Daten sind nicht zur Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit HBV-Trägern mit antiviraler Therapie in Verbindung mit der TNF-Blockertherapie verfügbar, um die HBV-Reaktivierung zu verhindern. Bei Patienten, die HBV -Träger sind und eine Behandlung mit TNF -Blockern benötigen, überwachen solche Patienten während der gesamten Therapie und mehreren Monaten nach Beendigung der Therapie eine Behandlung mit TNF -Blockern auf klinische und laborische Anzeichen einer aktiven HBV -Infektion. Bei Patienten, die eine HBV-Reaktivierung entwickeln, stoppen Humira und initiieren eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung. Die Sicherheit der Wiederaufnahme der TNF -Blockertherapie nach der Kontrolle der HBV ist nicht bekannt. Daher sind Vorsicht bei der Wiederaufnahme der Humira -Therapie in dieser Situation Vorsicht und überwachen Sie die Patienten eng.

Neurologische Reaktionen

Die Verwendung von TNF-Blockierungsmitteln, einschließlich Humira, wurde mit seltenen Fällen mit neuem Einsetzen oder Exazerbation klinischer Symptome und/oder radiologischer Hinweise auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose (MS) und optischer Neuritis und peripherer demyelinierender Krankheit, einschließlich Guillain-Barraden, in Verbindung gebracht. Übung Vorsicht bei der Betrachtung der Verwendung von Humira bei Patienten mit bereits bestehenden oder neuesten zentralen oder peripheren Nervensystemen demyelinisierende Erkrankungen; Die Einstellung von Humira sollte berücksichtigt werden, wenn sich eine dieser Störungen entwickelt. Es gibt einen bekannten Zusammenhang zwischen Intermediate Uveitis und zentraler demyelinierender Störungen.

Hämatologische Reaktionen

Bei TNF -Blockiermitteln wurde seltene Berichte über Panzytopenie einschließlich einer aplastischen Anämie berichtet. Mit Humira wurden unerwünschte Reaktionen des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie -Leukopenie) selten berichtet. Die kausale Beziehung dieser Berichte zu Humira bleibt unklar. Beraten Sie alle Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Blutdykrasien oder Infektionen hinweisen (z. B. anhaltendes Fieber bluter blutender Blutpallor), während sie auf Humira sind. Betrachten Sie die Abnahme der Humira -Therapie bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Anomalien.

Erhöhtes Infektionsrisiko, wenn sie mit Anakinra eingesetzt werden

Die gleichzeitige Verwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) und einem anderen TNF-Blocker war mit einem größeren Anteil an schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie und ohne zusätzlichen Nutzen im Vergleich zum TNF-Blocker allein bei Patienten mit RA verbunden. Daher wird die Kombination von Humira und Anakinra nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Herzinsuffizienz

Bei TNF -Blockern wurden Fälle von Verschlechterung der Herzinsuffizienz (CHF) und neuer Beginn von CHF gemeldet. Bei Humira wurden auch Fälle von Verschlechterung von CHF beobachtet. Humira wurde bei Patienten mit CHF nicht offiziell untersucht. In klinischen Studien eines anderen TNF-Blockers wurde jedoch eine höhere Rate schwerwiegender CHF-verwandter Nebenwirkungen beobachtet. Vorsicht walten lassen, wenn Humira bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt wird, und sie sorgfältig überwachen.

Autoimmunität

Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern und selten zur Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms führen. Wenn ein Patient Symptome entwickelt Nebenwirkungen ].

Impfungen

In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit RA wurde bei Antipneumokokken-Antikörperreaktion zwischen Humira und Placebo-Behandlungsgruppen kein Unterschied nachgewiesen, wenn der Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff und der Influenza-Impfstoff gleichzeitig mit Humira verabreicht wurden. Ähnliche Proportionen von Patienten entwickelten Schutzspiegel von Anti-Influenza-Antikörpern zwischen Humira- und Placebo-Behandlungsgruppen; Titer in Influenza -Antigenen insgesamt waren jedoch bei Patienten, die Humira erhielten, mäßig niedriger. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt. Patienten mit Humira können gleichzeitige Impfungen mit Ausnahme von lebenden Impfstoffen erhalten. Über die sekundäre Übertragung von Infektionen durch lebende Impfstoffe bei Patienten, die Humira erhalten, sind keine Daten verfügbar.

Es wird empfohlen, dass pädiatrische Patienten nach Möglichkeit mit allen Immunisierungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Immunisierungsrichtlinien auf dem neuesten Stand gebracht werden, bevor die Humira -Therapie initiiert wird. Patienten mit Humira können gleichzeitige Impfungen mit Ausnahme von lebenden Impfstoffen erhalten.

Die Sicherheit der Verabreichung von lebenden oder lebendigen Impfstoffen bei Säuglingen, die Humira ausgesetzt sind in der Gebärmutter ist unbekannt. Risiken und Vorteile sollten vor dem Impfung (lebendig oder lebhaft) exponierte Säuglinge berücksichtigt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Erhöhtes Infektionsrisiko, wenn es mit Abatacept verwendet wird

In kontrollierten Studien war die gleichzeitige Verabreichung von TNF-Blockern und Abatacept mit einem größeren Anteil schwerer Infektionen verbunden als die Verwendung eines TNF-Blockers allein; Die Kombinationstherapie im Vergleich zur Verwendung eines TNF-Blockers allein hat keinen verbesserten klinischen Nutzen bei der Behandlung von RA gezeigt. Daher wird die Kombination von Abatacept mit TNF-Blockern einschließlich Humira nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Infektionen

Informieren Sie die Patienten, dass Humira die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, senken kann. Weisen Sie Patienten an, wie wichtig es ist, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Infektionsymptome wie tuberkulose invasive Pilzinfektionen und Reaktivierung von Hepatitis -B -Virusinfektionen entwickeln [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Malignitäten

Anwältigen Patienten über das Risiko von Malignitäten während des Empfangs von Humira [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen. Beraten Sie latexempfindliche Patienten, dass die Nadelkappe des Humira 40 mg/0,8 ml Stift und 40 mg/0,8 ml 20 mg/0,4 ml und 10 mg/0,2 ml vorgefüllte Spritze einen Naturkautschuk-Latex enthalten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Andere Medical Conditions

Raten Sie den Patienten, Anzeichen für neue oder sich verschlechternde Erkrankungen zu melden, wie z. Raten Sie den Patienten, Symptome zu melden, die auf eine Zytopenie wie Blutergüsse oder anhaltendes Fieber deuten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anweisungen zur Injektionstechnik

Informieren Sie die Patienten, dass die erste Injektion unter der Aufsicht eines qualifizierten medizinischen Fachmanns durchgeführt werden soll. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft Humira verabreicht Anweisungen zur Verwendung ].

Für Patienten, die den Humira -Stift verwenden, sagen sie ihnen, dass sie:

• Ich werde ein lautes Klick hören, wenn der Pflaumenaktivator-Taste gedrückt wird. Das laute Klick bedeutet den Beginn der Injektion.
• Muss den Humira -Stift weiterhin gegen ihre gepresste erhöhte Haut halten, bis alle Medikamente injiziert werden. Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• Wird wissen, dass die Injektion beendet ist, wenn der gelbe Marker vollständig in der Fensteransicht angezeigt wird und sich nicht mehr bewegen.

Weisen Sie die Patienten an, ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen zu entsorgen oder Stift in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter unmittelbar nach der Verwendung in einem von der FDA geschlossenen Scharfen zu entsorgen. Weisen Sie die Patienten an, keine losen Nadeln und Spritzen oder Sten in ihrem Haushaltsmüll zu entsorgen. Weisen Sie die Patienten an, dass sie, wenn sie keinen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter haben, einen Haushaltsbehälter verwenden können, der aus einem hochkarätigen Kunststoff besteht, kann mit einem eng anliegenden und punkterresistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe in der Lage sind, während des Gebrauchs während des Gebrauchs während des Gebrauchs leckem-resistent und ordnungsgemäß markiert zu werden, um es in der Innenseite des Gefahrens in den Inneren im Inneren im Inneren im Inneren im Inneren zu versehen.

Weisen Sie die Patienten an, dass sie, wenn ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, ihre Gemeinschaftsrichtlinien befolgen muss, um die richtige Art und Weise zur Entsorgung ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Weisen Sie die Patienten an, dass es staatliche oder lokale Gesetze zur Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen geben kann. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps finden Sie auf der FDA -Website unter https://www.fda.gov/SafesharpsDisposal unter https://www.fda.gov/SafesharpsDisposal.

Weisen Sie die Patienten an, ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in ihrem Haushaltsmüll zu entsorgen, es sei denn, ihre Richtlinien der Gemeinschaft erlauben dies. Weisen Sie die Patienten an, ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht zu recyceln.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien mit Humira wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder seine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Studien mit Adalimumab während der Schwangerschaft haben nicht zuverlässig einen Zusammenhang zwischen Adalimumab und schwerwiegenden Geburtsfehlern. Klinische Daten sind bei der Organisation von Teratology Information Specialists (OTIS)/Mothertobaby Humira -Schwangerschaftsregister bei schwangeren Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (CD) verfügbar. Die Registrierungsergebnisse zeigten eine Rate von 10% bei schweren Geburtsfehlern bei der Verwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen mit RA oder CD und einer Rate von 7,5% für schwere Geburtsfehler in der Krankheitsvergleichskohorte. Das Fehlen eines Musters schwerer Geburtsfehler ist beruhigend und Unterschiede zwischen Expositionsgruppen können das Auftreten von Geburtsfehlern beeinflusst haben (siehe Daten ).

Adalimumab wird während des dritten Schwangerschaftstrimesters aktiv über die Plazenta übertragen und kann die Immunantwort im exponierten In-Utero-Säugling beeinflussen (siehe Klinische Überlegungen ). In an embryo-fetal perinatal development study conducted in cynomolgus monkeys no fetal harm or malformations were observed with intravenous administration of Adalimumab during organogenesis Und later in gestation at doses that produced exposures up to approximately 373 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg subcutaneous without methotrexate (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und embryo/fetales Risiko

Veröffentlichte Daten legen nahe, dass das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit RA oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD) mit einer erhöhten Krankheitsaktivität verbunden ist. Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehören eine Frühgeburt (vor 37 Wochen der Schwangerschaftswoche) niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500 g) Säuglinge und klein für das Schwangerschaftsalter bei der Geburt.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Monoklonale Antikörper werden im Laufe der Schwangerschaft zunehmend über die Plazenta transportiert, wobei die größte Menge im dritten Trimester übertragen wird (siehe Daten ). Risks Und benefits should be consideRot prior to administering live or live-attenuated vaccines to infants exposed to Humira in der Gebärmutter [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Daten

Menschliche Daten

Ein prospektives Kohorten-Schwangerschafts-Expositionsregister, das zwischen 2004 und 2016 von Otis/Mothertobaby in den USA und Kanada durchgeführt wurde, verglichen das Risiko von schweren Geburtsfehlern bei lebenden Säuglingen von 221 Frauen (69 RA 152 CD), die während des ersten Trimesters und 106 Frauen (74 RA 32 CD) mit Adalimumab behandelt wurden.

Der Anteil der schwerwiegenden Geburtsfehler bei lebenden Säuglingen in den mit Adalimumab behandelten und unbehandelten Kohorten betrug 10% (NULL,7% RA 10,5% CD) bzw. 7,5% (NULL,8% RA 9,4% CD). Das Fehlen eines Musters schwerer Geburtsfehler ist beruhigend und Unterschiede zwischen Expositionsgruppen können das Auftreten von Geburtsfehlern beeinflusst haben. Diese Studie kann nicht zuverlässig feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen Adalimumab und schwerwiegenden Geburtsfehlern aufgrund methodischer Einschränkungen des Registers besteht, einschließlich kleiner Stichprobengröße der freiwillige Natur der Studie und des nicht randomisierten Designs.

In einer unabhängigen klinischen Studie, die bei zehn schwangeren Frauen mit IBD mit Humira -Adalimumab -Konzentrationen durchgeführt wurde, wurden am Geburtstag im mütterlichen Serum sowie in Nordblut (n = 10) und im Säuglingsserum (n = 8) gemessen. Die letzte Dosis Humira wurde zwischen 1 und 56 Tagen vor der Lieferung gegeben. Die Adalimumab-Konzentrationen betrugen 0,16-19,7 μg/ml im Nabelschnurblut 4,28-17,7 μg/ml im Säuglingserum und 0-16,1 μg/ml im mütterlichen Serum. In allen bis auf einen Fall war die Nordblutkonzentration von Adalimumab höher als die mütterliche Serumkonzentration, was darauf hindeutet, dass Adalimumab die Plazenta aktiv überschreitet. Zusätzlich hatte ein Säugling in jedem der folgenden Serumkonzentrationen: 6 Wochen (NULL,94 μg/ml) 7 Wochen (NULL,31 μg/ml) 8 Wochen (NULL,93 μg/ml) und 11 Wochen (NULL,53 μg/ml), was darauf hindeutet, dass Adalimum im Serum von Säuglingen mindestens 3 Monate lang von der Geburt in utero ausgesetzt ist.

Tierdaten

In einer embryo-fetalen Perinatalentwicklungsstudie erhielten schwangere Cynomolgus-Affen Adalimumab von den Schwangerschaftstagen 20 bis 97 in Dosen, die Expositionen bis zu 373 Mal produzierten, die mit dem MRHD ohne Methotrexat erreicht wurden (auf AUC-Basis mit Dosen von Müttern, IV-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Woche). Adalimumab hat den Feten oder Missbildungen nicht schaden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten aus Fallberichten in der veröffentlichten Literatur beschreiben das Vorhandensein von Adalimumab in Muttermilch bei Säuglingsdosen von 0,1% bis 1% der mütterlichen Serumkonzentration. Veröffentlichte Daten legen nahe, dass die systemische Exposition gegenüber einem gestillten Kind voraussichtlich niedrig ist, da Adalimumab ein großes Molekül ist und im Magen -Darm -Trakt abgebaut ist. Die Auswirkungen der lokalen Exposition im Magen -Darm -Trakt sind jedoch unbekannt. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen von Adalimumab auf das gestillte Kind und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Humira und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Humira oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde festgestellt für:

• Reduzierung der Anzeichen und Symptome von mäßig auf stark aktive polyartikuläre JIA bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter.
• Die Behandlung von mäßig zu stark aktiven Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter.
• Die Behandlung von mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren und älter.
• Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis adupurativa bei Patienten ab 12 Jahren.
• Die Behandlung von nicht-infektiösem mittlerem posteriorer und panuvovierter Patienten bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter.

Aufgrund seiner Hemmung von TNFα-Humira, die während der Schwangerschaft verabreicht wurde, kann die Immunantwort in der in Utero-exponierten Neugeborenen und Säuglingen beeinflussen. Daten von acht Säuglingen, die Humira in der Gebärmutter ausgesetzt sind Verwendung in bestimmten Populationen ]. The clinical significance of elevated Adalimumab concentrations in infants is unknown. The safety of administering live or live-attenuated vaccines in exposed infants is unknown. Risks Und benefits should be consideRot prior to vaccinating (live or live-attenuated) exposed infants.

Nachmarktfälle von Lymphomen, einschließlich hepatosplenischem T-Zell-Lymphom und anderen Malignitäten, die einige tödliche Jugendliche und junge Erwachsene, die mit TNF-Blockern einschließlich Humira behandelt wurden, berichtet wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Juvenile idiopathische Arthritis

In der Studie wurde gezeigt, dass JIA-i Humira Anzeichen und Symptome einer aktiven polyartikulären JIA bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren reduziert [siehe Klinische Studien ]. In Studieren Sie JIA-iI the safety profile for patients 2 to <4 years of age was similar to the safety profile for patients 4 bis 17 Jahre alt with polyarticular JIA [see Nebenwirkungen ]. Humira has nicht been studied in patients with polyarticular JIA less than 2 years of age or in patients with a weight below 10 kg.

Die Sicherheit von Humira bei Patienten in den polyartikulären JIA -Studien war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen mit bestimmten Ausnahmen [siehe Nebenwirkungen ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde bei pädiatrischen Patienten mit JIA im Alter von weniger als 2 Jahren nicht festgestellt.

Pädiatrische Morbus Crohn

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira für die Behandlung von mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Humira für diese Indikation wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus einer randomisierten doppelblinden 52-wöchigen klinischen Studie mit zwei Dosiskonzentrationen von Humira bei 192 pädiatrischen Patienten (6 Jahre bis 17 Jahre) gestützt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. The adverse reaction profile in patients 6 years to 17 years of age was similar to adults.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn im Alter von weniger als 6 Jahren nicht festgestellt.

Pädiatrische Colitis ulcerosa

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira für die Behandlung von mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa wurde bei pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren und älter eingerichtet. Die Verwendung von Humira für diese Indikation wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus einer randomisierten doppelblinden 52-wöchigen klinischen Studie mit zwei Dosiskonzentrationen von Humira bei 93 pädiatrischen Patienten (5 Jahre bis 17 Jahre) gestützt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. The adverse reaction profile in patients 5 years to 17 years of age was similar to adults.

Die Wirksamkeit von Humira wurde bei Patienten, die die Reaktion verloren haben oder gegenüber TNF -Blockern intoleriert wurden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa weniger als 5 Jahren nicht festgestellt.

Pädiatrische Uveitis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira für die Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis wurde bei pädiatrischen Patienten 2 Jahre und älter eingerichtet. Die Verwendung von Humira wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Humira bei Erwachsenen und einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie von 2: 1 bei 90 pädiatrischen Patienten gestützt [siehe Klinische Studien ]. The safety Und effectiveness of Humira have nicht been established in pediatric patients with uveitis less than 2 years of age.

Hidradenitis Suppurativ

Die Verwendung von Humira bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und älter für HS wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Humira bei erwachsenen HS-Patienten gestützt. Zusätzliche pharmakokinetische Modellierung und Simulation von Populationen prognostizierten, dass die Gewichtsdosierung von Humira bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre alt und älter ist, im Allgemeinen eine ähnliche Exposition gegenüber erwachsenen HS-Patienten liefern kann. Der Verlauf von HS ist bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ausreichend ähnlich, um die Extrapolation von Daten von Erwachsenen zu jugendlichen Patienten zu ermöglichen. Die empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren basiert auf dem Körpergewicht [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde bei Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren mit HS nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 519 RA-Patienten 65 Jahre und älter, darunter 107 Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, erhielten in klinischen Studien RA-I bis IV Humira. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurde kein Gesamtunterschied in der Wirksamkeit beobachtet. Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen und Malignität bei mit Humira behandelten Patienten ab 65 Jahren war höher als bei Patienten mit weniger als 65 Jahren. Betrachten Sie die Vorteile und Risiken von Humira bei Patienten ab 65 Jahren und älter. Bei Patienten, die mit Humira behandelt werden, überwachen genau die Entwicklung von Infektionen oder Malignität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für Humira

Dosen bis zu 10 mg/kg wurden an Patienten in klinischen Studien ohne Hinweise auf dosisbegrenzende Toxizitäten verabreicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf Anzeichen oder Symptome von unerwünschten Reaktionen oder Effekten und eine angemessene symptomatische Behandlung, die sofort eingeleitet wurde, überwacht wird.

Kontraindikationen für Humira

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Humira

Wirkungsmechanismus

Adalimumab bindet spezifisch an TNF-alpha und blockiert seine Wechselwirkung mit den TNF-Rezeptoren der p55- und p75-Zelloberfläche. Adalimumab exprimiert auch Lyses -Oberflächen -TNF, die Zellen in vitro in Gegenwart von Komplement exprimieren. Adalimumab bindet oder inaktiviert kein Lymphotoxin (TNF-Beta). TNF ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen entzündlichen und Immunantworten beteiligt ist. In der Synovialflüssigkeit von Patienten mit RA JIA -PSA werden erhöhte TNF -Konzentrationen gefunden und spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der pathologischen Entzündung als auch bei der gemeinsamen Zerstörung, die Kennzeichen dieser Krankheiten sind. Eine erhöhte TNF -Konzentrationen finden sich auch in Psoriasis -Plaques. Bei der PS -Behandlung mit Humira kann die epidermale Dicke und Infiltration von Entzündungszellen verringert werden. Die Beziehung zwischen diesen pharmakodynamischen Aktivitäten und den Mechanismus, durch die Humira seine klinischen Wirkungen ausübt, ist unbekannt.

Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNF induziert oder reguliert werden, einschließlich Änderungen der Konzentrationen von Adhäsionsmolekülen, die für die Leukozytenmigration verantwortlich sind (ELAM-1 VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 x 10-10 m).

Pharmakodynamik

Nach der Behandlung mit Humira wurde eine Abnahme der Konzentrationen der akuten Phasenreaktanten von Entzündungen (C-reaktives Protein [CRP] und Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) und Serumzytokinen (IL-6) im Vergleich zu Ausgangswert bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet. Eine Abnahme der CRP -Konzentrationen wurde auch bei Patienten mit Crohns Krankheitskolitis und Hidradenitis Suppurativa beobachtet. Die Serumkonzentrationen von Matrix-Metalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die für die Zerstörung der Knorpel verantwortlich sind, wurden nach Humira-Verabreichung ebenfalls verringert.

Bei pädiatrischen Patienten von 5 bis 17 Jahren bei Colitis ulcerosa basiert die empfohlene Dosierung von Humira auf modellierten Dosis/Expositionswirksamkeitsbeziehungen und pharmakokinetischen Daten. Es gibt keine erwarteten klinisch relevanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der untersuchten höheren Dosierung, die in der klinischen Studie verabreicht wurde (Wochen bis 52 in der Studie PUC-I) [siehe Klinische Studien ] und die empfohlene Dosierung [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Adalimumab war nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis über den Dosisbereich von 0,5 bis 10 mg/kg linear (Humira ist nicht für die intravenöse Verwendung zugelassen). Nach 20 40 und 80 mg alle zweiten Woche und jede Woche stieg die mittlere Subkutanverabreichung Adalimumab -Konzentrationen im Serumtrog im stationären Zustand ungefähr proportional mit der Dosis bei RA -Patienten an. Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug ungefähr 2 Wochen zwischen 10 und 20 Tagen zwischen den Studien. Gesunde Probanden und Patienten mit RA zeigten ähnliche Adalimumab -Pharmakokinetik.

Die Exposition gegenüber Adalimumab bei Patienten, die alle zweiten Woche mit 80 mg behandelt werden, wird mit denen bei Patienten vergleichbar, die jede Woche mit 40 mg behandelt werden.

Absorption

Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab nach einer einzigen subkutanen Dosis von 40 mg betrug 64%. Die mittlere Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen, betrug 5,5 Tage (131 ± 56 Stunden) und die maximale Serumkonzentration betrug bei gesunden Probanden 4,7 ± 1,6 mcg/ml nach einer einzigen subkutanen 40 -mg -Verabreichung von Humira.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen (VSS) lag bei der intravenösen Verabreichung von Dosen im Bereich von 0,25 bis 10 mg/kg bei RA -Patienten zwischen 4,7 und 6,0 ​​l.

Beseitigung

Die Pharmakokinetik der Einzeldosis von Adalimumab bei RA -Patienten wurde in mehreren Studien mit intravenösen Dosen im Bereich von 0,25 bis 10 mg/kg bestimmt. Der systemische Clearance von Adalimumab beträgt ungefähr 12 ml/h. In Langzeitstudien mit Dosierung von mehr als zwei Jahren gab es keine Hinweise auf Änderungen der Clearance im Laufe der Zeit bei RA-Patienten.

Patientenpopulation

Rheumatoide Arthritis And Spondylitis ankylosans

Bei Patienten, die alle zweiten Woche 40 mg Humira erhielten, betrugen die durchschnittlichen Molgeskonzentrationen von Adalimumab ungefähr 5 mcg/ml und 8 bis 9 mcg/ml ohne und mit MTX-gleichzeitiger Behandlung. Die Adalimumab -Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit von fünf Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 und 96% der Patienten im Serum. Die Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit ähnlichem Patienten bei Patienten mit RA.

Psoriasis Arthritis

Bei Patienten, die alle zweiten Woche 40 mg erhielten, betrugen die durchschnittlichen Konzentrationen von Steady-State-Mulden 6 bis 10 mcg/ml bzw. 8,5 bis 12 mcg/ml ohne und mit MTX-gleichzeitiger Behandlung.

Plaque-Psoriasis

Die mittlere Konzentration des adalimumab-mittleren Steady-State-Trog-Konzentration betrug während der Behandlung von Humira 40 mg ungefähr 5 bis 6 mcg/ml 40 mg.

Uveitis erwachsene

Die mittlere konstante Konzentration von Adalimumab betrug während der Behandlung von Humira 40 mg ungefähr 8 bis 10 mcg/ml bei Humira 40 mg.

Erwachsene Hidradenitis Suppurativ

Die Konzentrationen der Adalimumab-Trog-Konzentrationen betrugen in Woche 2 ungefähr 7 bis 8 mcg/ml, nachdem in Woche 0 160 mg 160 mg in Woche 2 80 mg in Woche 2 in Woche 12 bis Woche 36 in Humira 40 mg 40 mg 40 mg die Behandlung von etwa 7 bis 11 mcg/ml erhalten hatten.

Erwachsener Morbus Crohn

Die durchschnittlichen T-Trog-Konzentrationen von Adalimumab waren in Woche 2 und Woche 4 ungefähr 12 mcg/ml, nachdem in Woche 0 160 mg 160 mg in Woche 2 80 mg in Woche 2 in Woche 24 und Woche 56 während Humira 40 mg alle zweiten Woche 7 mcg/ml 7 mcg/ml erhalten hatten.

Colitis ulcerosa ulcerosa

Die durchschnittlichen Molorkonzentrationen von Adalimumab betrugen in Woche 2 ungefähr 12 mcg/ml und in Woche 2 in Woche 4 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2. Die Mean Steady-State-Trog-Konzentrationen betrugen ungefähr 8 mcg/ml und 15 mcg/ml in Woche 52, nachdem jede Woche eine Dosis von 40 mg 40 mg 40 mg und 40 mg jede Woche und 40 mg und 40 mg pro Woche erhalten hatte.

Anti-Drogen-Antikörperwirkung auf die Pharmakokinetik

Rheumatoide Arthritis

Ein Trend zu einer höheren offensichtlichen Clearance von Adalimumab in Gegenwart von Anti-Adalimumab-Antikörpern wurde identifiziert.

Pädiatrische Colitis ulcerosa

Die Antikörper gegen Adalimumab durch ECL -Assay waren mit einer verringerten Adalimumab -Konzentrationen im Serum bei pädiatrischen Patienten mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa verbunden.

Hidradenitis Suppurativ

Bei Probanden mit mittelschweren bis schweren HS -Antikörpern gegen Adalimumab waren mit verringerten Adalimumab -Konzentrationen des Serums verbunden. Im Allgemeinen ist das Ausmaß der Verringerung der Serum -Adalimumab -Konzentrationen mit zunehmenden Titern von Antikörpern gegen Adalimumab größer.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Bei Patienten mit RA im Alter von 40 bis> 75 Jahren wurde eine geringere Clearance mit zunehmendem Alter beobachtet.

Pädiatrische Patienten

Juvenile idiopathische Arthritis

• 4 bis 17 Jahre alt: Die durchschnittlichen Konzentrationen des Adalimumab-Mittelstaates betrugen 6,8 mcg/ml und 10,9 mcg/ml bei Patienten mit dem Gewicht <30 kg receiving 20 mg Humira subcutaneously every other week as monichtherapy or with concomitant MTX respectively. The Adalimumab mean steady-state trough concentrations were 6.6 mcg/mL Und 8.1 mcg/mL in patients weighing ≥30 kg receiving 40 mg Humira subcutaneously every other week as monichtherapy or with MTX concomitant treatment respectively.
• 2 Jahre an <4 years of age or 4 years of age Und older weighing <15 kg: The Adalimumab mean steady-state trough Adalimumab concentrations were 6.0 mcg/mL Und 7.9 mcg/mL in patients receiving Humira subcutaneously every other week as monichtherapy or with MTX concomitant treatment respectively.

Pädiatrische Hidradenitis Suppurativa

Die Adalimumab -Konzentrationen bei jugendlichen Patienten mit HS, die die empfohlenen Dosierungsregime erhalten, wird voraussichtlich ähnlich wie bei erwachsenen Probanden mit HS basierend auf der pharmakokinetischen Modellierung und Simulation der Bevölkerung.

Pädiatrische Morbus Crohn

Die mittleren SD -Konzentrationen von Adalimumab betrugen in Woche 4 15,7 ± 6,5 mcg/ml nach 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 und 10,5 ± 6,0 mcg/ml in Woche 52 in Woche 52 nach 40 mg wöchentliche Dosierung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg. Die SD -Konzentrationen von Adalimumab betrugen in Woche 4 in Woche 4 10,6 ± 6,1 mcg/ml in Woche 4 in Woche 2 und in Woche 2 und 6,9 ± 3,6 mcg/ml in Woche 52 in Woche 52 nach 20 mg alle zweiten Woche die Dosierung bei Patienten mit Gewicht von 20 mg <40 kg.

Pädiatrische Colitis ulcerosa

Die mittlere Konzentration der Adalimumab-mittlere Steady-State-Trog-Konzentration betrug in Woche 52 5,0 ± 3,3 mcg/ml nach subkutaner Verabreichung von 0,6 mg/kg (maximal 40 mg) alle zweiten Woche bei pädiatrischen UC-Patienten 5 Jahre bis 17 Jahre. Bei Patienten, die jede Woche 0,6 mg/kg (maximal 40 mg) erhielten, betrug die mittlere konstante Trogkonzentration in Woche 52 15,7 ± 5,6 mcg/ml bei pädiatrischen UC-Patienten von 5 bis 17 Jahren.

Männliche und weibliche Patienten

Nach der Korrektur für das Körpergewicht eines Patienten wurden keine geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet. Gesunde Probanden und Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten ähnliche Adalimumab -Pharmakokinetik.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.

Rheumatoide Faktor oder CRP -Konzentrationen

Ein geringfügiger Anstieg der scheinbaren Clearance wurde bei RA -Patienten vorhergesagt, die Dosen niedriger als die empfohlene Dosis und bei RA -Patienten mit hohem rheumatoider Faktor oder CRP -Konzentrationen erhielten. Diese Erhöhungen sind wahrscheinlich nicht klinisch wichtig.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Methotrexat

MTX reduzierte die scheinbare Clearance von Adalimumab nach einer einzelnen und mehreren Dosierung bei Patienten mit RA um 29% bzw. 44% [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Rheumatoide Arthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurde in fünf randomisierten Doppelblindstudien bei Patienten ≥ 18 Jahre mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewertet, diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR). Die Patienten hatten mindestens 6 geschwollene und 9 Tendergelenke. Humira wurde subkutan in Kombination mit Methotrexat (MTX) (NULL,5 bis 25 mg Studien RA-I RA-III und RA-V) oder als Monotherapie (Studien Ra-II und Ra-V) oder mit anderen krankheitsmodifizierenden Anti-Rheumatikmedikamenten (DMards) (Studie RA-IV) verabreicht.

Studie RA-I untersuchte 271 Patienten, die mit mindestens einem, aber nicht mehr als vier DMARDs die Therapie gescheitert hatten und eine unzureichende Reaktion auf MTX hatten. Dosen von 20 40 oder 80 mg Humira oder Placebo wurden alle zwei Wochen für 24 Wochen vergeben.

Die Studie RA-II bewertete 544 Patienten, die mit mindestens einem DMARD die Therapie gescheitert hatten. Dosen von Placebo 20 oder 40 mg Humira wurden 26 Wochen lang alle zwei Wochen oder wöchentlich als Monotherapie vergeben.

Die Studie RA-III untersuchte 619 Patienten, die eine unzureichende Reaktion auf MTX hatten. Die Patienten erhielten alle zweiten Woche Placebo 40 mg Humira mit Placebo -Injektionen in alternativen Wochen oder 20 mg Humira wöchentlich für bis zu 52 Wochen. Die Studie RA-III hatte einen zusätzlichen primären Endpunkt nach einer Hemmung des Fortschreitens von Krankheiten (wie durch Röntgenergebnisse festgestellt). Nach Abschluss der ersten 52 Wochen 457 Patienten in einer Open-Label-Verlängerungsphase, in der alle zweiten Woche 40 mg Humira für bis zu 5 Jahre verabreicht wurden.

Die Studie RA-IV bewertete die Sicherheit bei 636 Patienten, die entweder DMard-naiv waren oder es durften, an ihrer bereits bestehenden rheumatologischen Therapie zu bleiben, vorausgesetzt, die Therapie war mindestens 28 Tage lang stabil. Die Patienten wurden 24 Wochen lang alle zweiten Woche auf 40 mg Humira oder Placebo randomisiert.

Studie RA-V bewertete 799 Patienten mit mäßig bis schwer aktiven RA von weniger als 3 Jahren Dauer, die ≥ 18 Jahre alt waren und MTX na ãVE. Die Patienten erhielten zufällig entweder MTX (optimiert auf 20 mg/Woche für Woche 8) Humira 40 mg pro Woche oder 104 Wochen lang Humira/MTX -Kombinationstherapie. Die Patienten wurden auf Anzeichen und Symptome und auf das radiologische Fortschreiten der Gelenkschäden bewertet. Die mittlere Krankheitsdauer bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, betrug 5 Monate. Die mittlere MTX -Dosis betrug 20 mg.

Klinische Reaktion

Der Prozentsatz der Humira -behandelten Patienten, die in Studien RAII und III ACR 20 50 und 70 Antworten erzielen, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: ACR-Antworten in Studien RA-II und RA-III (Prozent der Patienten)

Die Ergebnisse der Studie RA-I ähnelten der Studie RA-III; Patienten, die alle zweiten Woche Humira 40 mg in der Studie erhielten <0.01).

Die Ergebnisse der Komponenten der ACR-Antwortkriterien für Studien RA-II und RA-III sind in Tabelle 4 gezeigt. ACR-Ansprechraten und Verbesserungen in allen Komponenten der ACR-Reaktion wurden bis in Woche 104 aufrechterhalten. In den 2 Jahren in der Studie wurde Ra-III 20% der Humira-Patienten, die 40 mg über einen Zeitraum von 60 mg definiert wurden, über eine Reaktion von 60 mg über einen Zeitraum von 60 mg erhalten. Die ACR-Antworten wurden in ähnlichen Proportionen von Patienten für bis zu 5 Jahre lang mit kontinuierlicher Humira-Behandlung im offenen Teil der Studie RA-III beibehalten.

Tabelle 4: Komponenten der ACR-Reaktion in Studien Ra-II und Ra-III

Der zeitliche Verlauf der ACR-20-Reaktion für die Studie RA-III ist in Abbildung 1 dargestellt.

In der Studie hielten RA-III 85% der Patienten mit ACR 20 Antworten in Woche 24 die Reaktion nach 52 Wochen bei. Der zeitliche Verlauf der ACR-20-Reaktion für die Studie RA-I und die Studie RA-II war ähnlich.

Abbildung 1: Studie RA-III ACR 20 Antworten über 52 Wochen

In der Studie RA-IV 53% der Patienten, die alle zweiten Woche mit Humira 40 mg behandelt wurden, hatten in Woche 24 eine ACR-20-Reaktion im Vergleich zu 35% auf Placebo plus Standards (P. <0.001). No unique adverse reactions related to the combination of Humira (Adalimumab) Und other DMARDs were observed.

In der Studie RA-V mit MTX-NAãVE-Patienten mit kürzlich auftretender RA führte die Kombinationsbehandlung mit Humira plus MTX dazu, dass mehr Prozent der Patienten ACR-Reaktionen erzielten als entweder die MTX-Monotherapie oder die Humira-Monotherapie in Woche 52 und die Reaktionen in Woche 104 aufrechterhalten wurden (siehe Tabelle 5).

Tabelle 5: ACR-Reaktion in der Studie RA-V (Prozent der Patienten)

In Woche 52 verbesserte sich alle einzelnen Komponenten der ACR-Antwortkriterien für die Studie RA-V in der Humira/MTX-Gruppe und Verbesserungen wurden bis Woche 104 beibehalten.

Röntgenreaktion

In der Studie wurde RA-III-Strukturverbindungsschäden radiologisch bewertet und als Veränderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert als JSN-Score der Erosionsbewertung und des Joint Space Enclowing (JSN) ausgedrückt. Zu Studienbeginn betrug der mittlere TSS alle zwei Wochen Gruppen im Placebo und 40 mg. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6. Humira/MTX -behandelte Patienten gezeigt, die ein weniger radiologisches Fortschreiten zeigten als Patienten, die nach 52 Wochen allein MTX erhielten.

Tabelle 6: radiologische mittlere Veränderungen über 12 Monate in der Studie RA-III

In der Open-Label-Erweiterung der Studie wurden RA-III 77% der mit einer Dosis von Humira behandelten ursprünglichen Patienten nach 2 Jahren radiographisch bewertet. Die Patienten behielten die Hemmung der strukturellen Schäden bei, gemessen am TSS. Vierundfünfzig Prozent hatten kein Fortschreiten der strukturellen Schäden, wie durch eine Änderung der TSS von Null oder weniger definiert. Fünfundfünfzig Prozent (55%) der ursprünglich mit 40 mg Humira pro Woche behandelten Patienten wurden nach 5 Jahren radiographisch bewertet. Die Patienten hatten eine fortgesetzte Hemmung von Strukturschäden, wobei 50% kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung zeigten, die durch eine Änderung der TSS von Null oder weniger definiert wurden.

In der Studie wurde RA-V-Strukturverbindungsschäden wie in der Studie RA-III bewertet. Eine stärkere Hemmung des radiologischen Fortschreitens, wie durch Veränderungen des TSS -Erosions Score und JSN bewertet, wurde in der Humira/MTX -Kombinationsgruppe im Vergleich zum MTX- oder der Humira -Monotherapiegruppe in Woche 52 sowie in Woche 104 beobachtet (siehe Tabelle 7).

Tabelle 7: Radiologische Mittelwertveränderung* in der Studie RA-V

Reaktion der physischen Funktion

In Studien zeigte RA-I über IV Humira eine signifikant höhere Verbesserung als Placebo im Indefabilitätsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und eine signifikant höhere Verbesserung als Placebo in den Gesundheitsausfällen, wie sie anhand der Kurzform-Gesundheitsumfrage bewertet wurde (SF 36). Eine Verbesserung wurde sowohl in der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) als auch in der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) beobachtet.

In der Studie RA-III war die mittlere (95% CI) -Besalisierung von HAQ-Di aus dem Ausgangswert in Woche 52 0,60 (NULL,55 0,65) für die Humira-Patienten und 0,25 (NULL,17 0,33) für Placebo/MTX (P. <0.001) patients. Sixty-three percent of Humira-treated patients achieved a 0.5 or greater improvement in HAQ-DI at week 52 in the double-blind portion of the study. Eighty-two percent of these patients maintained that improvement through week 104 Und a similar proportion of patients maintained this response through week 260 (5 years) of open-label treatment. Mean improvement in the SF-36 was maintained through the end of measurement at week 156 (3 years).

In der Studie zeigten RA-V die HAQ-Di und die physikalische Komponente des SF-36 eine größere Verbesserung (P. <0.001) for the Humira/MTX combination therapy group versus either the MTX monichtherapy or the Humira monichtherapy group at Woche 52 which was maintained through Woche 104.

Juvenile idiopathische Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde in zwei Studien (Studien JIA-I und JIA-II) bei Patienten mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) bewertet.

Studieren Sie JIA-i

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde in einer multizentrischen randomisierten randomisierten Doppelblind-Parallelgruppenstudie bei 171 Patienten mit 4 bis 17 Jahren mit polyartikulärem JIA bewertet. In der Studie wurden die Patienten in zwei Gruppen geschichtet: mit MTX behandelte oder nicht mtx behandelte. Alle Patienten mussten trotz früherer Behandlung mit NSAID -Analgetika -Kortikosteroiden oder DMARDs Anzeichen einer aktiven mittelschweren oder schweren Erkrankungen aufweisen. Patienten, die vorherige Behandlung mit biologischen DMards erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Studie umfasste vier Phasen: eine Open-Label-Blei in Phase (OL-LI; 16 Wochen) einer randomisierten Doppelblind-Randomisierungsphase (DB; 32 Wochen) Eine Open-Label-Erweiterungsphase (Ole-BSA; bis zu 136 Wochen) und eine offene Dosisphase (Ole-FD; 16 Wochen). In den ersten drei Phasen der Studie wurde Humira auf der Basis der Körperoberfläche in einer Dosis von 24 mg/m² bis zu einer maximalen Gesamtkörperdosis von 40 mg subkutan (SC) alle zwei Woche verabreicht. In der OLE-FD-Phase wurden die Patienten alle zweiten Woche mit 20 mg Humira sC behandelt, wenn ihr Gewicht weniger als 30 kg und alle zwei Woche mit 40 mg Humira Sc betrug, wenn ihr Gewicht 30 kg oder mehr betrug. Die Patienten blieben in stabilen Dosen von NSAIDs und oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder 10 mg/Tag maximal).

Patienten, die eine pädiatrische ACR 30-Reaktion am Ende der OL-LI-Phase demonstrieren, wurden in die Doppelblindphase (DB) der Studie randomisiert und erhielten alle zweiten Woche entweder Humira oder Placebo für 32 Wochen oder bis zur Krankheitsflargung. Die Krankheitsflackern wurde als Verschlechterung von ≥ 30% aus dem Ausgangswert in ≥3 von 6 pädiatrischen ACR -Kernkriterien ≥2 aktive Gelenke und Verbesserung von> 30% in nicht mehr als 1 der 6 Kriterien definiert. Nach 32 Wochen oder zum Zeitpunkt der Krankheit während der DB-Phase wurden die Patienten in der Open-Label-Verlängerungsphase basierend auf dem BSA-Regime (OLEBSA) behandelt, bevor sie in ein festes Dosisregime basierend auf dem Körpergewicht (Ole-FD-Phase) umgewandelt wurden.

Studieren Sie JIA-i Klinische Reaktion

Am Ende der 16-wöchigen Ol-Li-Phase 94% der Patienten in der MTX-Stratum und 74% der Patienten in der Nicht-MTX-Schicht waren pädiatrische ACR 30-Responder. In der DB -Phase erlebten signifikant weniger Patienten, die Humira erhielten, im Vergleich zu Placebo sowohl ohne MTX (43% gegenüber 71%) als auch mit MTX (37% gegenüber 65%). Weitere Patienten, die mit Humira behandelt wurden, zeigten in Woche 48 weiterhin pädiatrische ACR 30/50/70 Reaktionen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Die pädiatrischen ACR -Antworten wurden in der OLE -Phase bei Patienten, die während der gesamten Studie Humira erhielten, bis zu zwei Jahre lang beibehalten.

Studieren Sie JIA-iI

Humira was assessed in an open-label multicenter study in 32 patients who were 2 to <4 years of age or 4 years of age Und older weighing <15 kg with moderately to severely active polyarticular JIA. Most patients (97%) received at least 24 Wochen of Humira treatment dosed 24 mg/m² up to a maximum of 20 mg pro Woche as a single SC injection up to a maximum of 120 weeks duration. During the study most patients used concomitant MTX with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs. The primary objective of the study was evaluation of safety [see Nebenwirkungen ].

Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde in zwei randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studien an 413 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PSA) bewertet. Nach Abschluss der beiden Studien, die 383 Patienten in einer Open-Label-Erweiterungsstudie aufgenommen haben, in der alle zwei Woche 40 mg Humira verabreicht wurden.

Studie PSA-I hat 313 erwachsene Patienten mit mäßig zu stark aktiven PSA (> 3 geschwollene und> 3 Tendergelenke), die in einer der folgenden Formen eine unzureichende Reaktion auf die NSAID-Therapie hatten: (1) distales Interphalangeal (DIP) (n = 23); (2) polyartikuläre Arthritis (Abwesenheit von rheumatoiden Knoten und Vorhandensein von Plaque -Psoriasis) (n = 210); (3) Arthritis -Mutilane (n = 1); (4) asymmetrisches PSA (n = 77); oder (5) AS-Like (n = 2). Patienten zur MTX -Therapie (158 von 313 Patienten) bei der Aufnahme (stabile Dosis von ≤ 30 mg/Woche für> 1 Monat) könnten MTX in derselben Dosis fortsetzen. Während der 24-wöchigen Doppelblindperiode der Studie wurden alle zweiten Woche Dosen von Humira 40 mg oder Placebo verabreicht.

Im Vergleich zur Placebo -Behandlung mit Humira führte zu Verbesserungen der Messungen der Krankheitsaktivität (siehe Tabellen 8 und 9). Bei Patienten mit PSA, die Humira erhielten, waren die klinischen Reaktionen bei einigen Patienten zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (zwei Wochen) offensichtlich und wurden in der laufenden Open-Label-Studie bis zu 88 Wochen aufrechterhalten. Ähnliche Reaktionen wurden bei Patienten mit jedem der Subtypen der psoriatischen Arthritis beobachtet, obwohl nur wenige Patienten mit den Arthritis-Mutilen und den ankylosierenden Spondylitis-ähnlichen Subtypen aufgenommen wurden. Die Reaktionen waren bei Patienten, die zu Studienbeginn eine gleichzeitige MTX -Therapie erhielten oder nicht, ähnlich.

Patienten mit psoriatischer Beteiligung von mindestens drei Prozent der Körperoberfläche (BSA) wurden auf psoriatische Flächen und Schweregradindex (PASI) bewertet. Nach 24 Wochen betrug die Proportionen von Patienten, die eine Verbesserung der PASI 75% oder 90% erzielen <0.001). PASI responses were apparent in some patients at the time of the first visit (two weeks). Antworts were similar in patients who were or were nicht receiving concomitant MTX therapy at baseline.

Tabelle 8: ACR-Reaktion in der Studie PSA-I (Prozent der Patienten)

Tabelle 9: Komponenten der Krankheitsaktivität in der Studie PSA-I

Ähnliche Ergebnisse wurden in einer zusätzlichen 12-wöchigen Studie an 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer psoriatischer Arthritis beobachtet, die eine suboptimale Reaktion auf die DMARD-Therapie hatten, wie sich bei der Aufnahme durch ≥3 Tendergelenke und ≥3 geschwollene Gelenke manifestiert.

Röntgenreaktion

Röntgenveränderungen wurden in den PSA -Studien bewertet. Röntgenbilder von Händen und Füßen wurden zu Studienbeginn und Woche 24 in der doppelblinden Zeit, in der die Patienten auf Humira oder Placebo waren, und in Woche 48 erhalten, als alle Patienten auf offenem Humira waren. Eine modifizierte Gesamtbewertung (MTSS), die distale interphalangeale Gelenke (d. H. Nicht identisch mit den für die rheumatoide Arthritis verwendeten TSS) umfasste, wurde von Lesern verwendet, die für die Behandlungsgruppe geblendet wurden, um die Röntgenaufnahmen zu beurteilen.

Humira-treated patients demonstrated greater inhibition of radiographic progression compaRot to placebo-treated patients Und this effect was maintained at 48 Wochen (see Table 10).

Tabelle 10: Änderung des modifizierten Gesamtwerts Sharp -Score bei psoriatischer Arthritis

Reaktion der physischen Funktion

In der Studie wurden die PSA-I-physische Funktion und Behinderung unter Verwendung des HAQ Disability Index (HAQ-DI) und der SF-36 Health Survey bewertet. Patienten, die alle zweiten Woche mit 40 mg Humira behandelt wurden, zeigten eine größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score (mittlerer Rückgang von 47% bzw. 49% in den Wochen 12 bzw. 24) im Vergleich zu Placebo (mittlerer Rückgang von 1% bzw. 3% in den Wochen 12 und 24). In den Wochen und 24 Patienten, die mit Humira behandelt wurden, zeigten sich im SF-36-Zusammenfassungswert der physikalischen Komponenten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Basis und keine Verschlechterung des SF-SUMMENS-SCORE SF-36. Die Verbesserung der physischen Funktion basierend auf dem HAQ-DI wurde bis zu 84 Wochen lang im Open-Label-Teil der Studie aufrechterhalten.

Spondylitis ankylosans

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira 40 mg pro Woche wurde bei 315 erwachsenen Patienten in einer randomisierten 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit aktivem Ankylosinus-Spondylitis (AS) mit einer unangemessenen Reaktion auf Glukokortikoide NSAIDS-Analgesed-Methotrexat oder Sulfasalazin bewertet. Aktiv wie bei Patienten, die mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllten: (1) Ein Bad als Bad als Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) ≥ 4 cm (2) Ein visueller Analogwert (VAs) für Gesamtrückenschmerzen ≥ 40 mm und (3) Morgensteifigkeit ≥ 1 Stunde. Auf die geblendete Periode folgte eine offene Periode mit offener Label, in der Patienten bis zu weitere 28 Wochen alle zweiten Woche subkutan Humira 40 mg erhielten.

Die Verbesserung der Messungen der Krankheitsaktivität wurde erstmals in Woche 2 beobachtet und in 24 Wochen beibehalten, wie in Abbildung 2 und Tabelle 11 dargestellt.

Antworts of patients with total spinal ankylosis (n=11) were similar to those without total ankylosis.

Abbildung 2: ASAS 20 Reaktion durch Besuchsstudie AS-I.

Nach 12 Wochen wurden die ASAs 20/50/70 Antworten um 58% 38% bzw. 23% von Patienten erhalten, die Humira erhielten, verglichen mit 21% 10% bzw. 5% von Patienten, die Placebo erhalten (P. <0.001). Similar responses were seen at Woche 24 Und were sustained in patients receiving open-label Humira for up to 52 Wochen.

Ein höherer Anteil der mit Humira behandelten Patienten erreichte nach 24 Wochen ein geringes Maß an Krankheitsaktivität (definiert als Wert <20 [on a scale of 0 to 100 mm] in each of the four ASAS response parameters) compaRot to patients treated with placebo (6%).

Tabelle 11: Komponenten der Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivität

Eine zweite randomisierte multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 82 Patienten mit Ankylosinus-Spondylitis zeigte ähnliche Ergebnisse.

Patienten, die mit Humira behandelt wurden, erzielten eine Verbesserung des Fragebogens (ASQOL) -Statik (-3,6 vs. -1,1) und in kurzer Form Gesundheitsumfrage (SF-36) der körperlichen Komponentenübersicht (PCS) im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.

Erwachsener Morbus Crohn

Die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Humira-Dosen wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis stark aktivem Crohns Krankheit CD (Crohns Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten Doppelblind-Placebokontrollstudien bewertet. Begleitende stabile Dosen von Aminosalicylaten -Kortikosteroiden und/oder immunmodulatorischen Wirkstoffen wurden zulässig, und 79% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eines dieser Medikamente.

Induktion der klinischen Remission (definiert als CDAI <150) was evaluated in two studies. In Study CD-I 299 TNF-blocker naïve patients were rUndomized to one of four treatment groups: the placebo group received placebo at Weeks 0 Und 2 the 160/80 group received 160 mg Humira at Week 0 Und 80 mg at Week 2 the 80/40 group received 80 mg at Week 0 Und 40 mg at Week 2 Und the 40/20 group received 40 mg at Week 0 Und 20 mg at Week 2. Clinical results were assessed at Woche 4.

In der zweiten Induktionsstudie Studie CD-II 325 Patienten, die gegen die frühere Infliximab-Therapie reagiert hatten oder intolerant waren, wurden in Woche 2 entweder 160 mg Humira in Woche 2 oder Placebo in den Wochen 0 und 2 randomisiert. Die klinischen Ergebnisse wurden in Woche 4 bewertet.

Die Aufrechterhaltung der klinischen Remission wurde in der Studie CD-III bewertet. In dieser Studie erhielten 854 Patienten mit aktiver Krankheit in Woche 2 Humira 80 mg Humira 80 mg. Die Patienten wurden dann in Woche 4 bis 40 mg Humira alle zweiten Woche 40 mg Humira pro Woche oder Placebo randomisiert. Die Gesamtstudiendauer betrug 56 Wochen. Patienten im klinischen Ansprechen (Abnahme von CDAI ≥ 70) in Woche 4 wurden geschichtet und getrennt von denjenigen analysiert, die in Woche 4 nicht im klinischen Ansprechen analysiert wurden.

Induktion der klinischen Remission

Ein größerer Prozentsatz der mit 160/80 mg Humira behandelten Patienten erzielte in Woche 4 die Induktion einer klinischen Remission gegenüber Placebo, unabhängig davon, ob die Patienten TNF-Blocker na ¯VE (CD-I) waren oder eine Reaktion auf Infliximab verloren hatten (siehe Tabelle 12).

Tabelle 12: Induktion der klinischen Remission in Studien CD-I und CD-II (Prozent der Patienten)

Aufrechterhaltung der klinischen Remission

In der Studie waren CD-III in Woche 4 58% (499/854) der Patienten im klinischen Ansprechen und wurden in der Primäranalyse bewertet. In den Wochen 26 und 56 erhöhten die Patienten, die sich in Woche 4 in der klinischen Reaktion befanden, eine klinische Remission in der Humira 40 mg alle zweiten Woche im Vergleich zu Patienten in der Placebo -Erhaltungsgruppe (siehe Tabelle 13). Die Gruppe, die jede Woche eine Humira -Therapie erhielt, zeigte keine signifikant höhere Remissionsraten als die Gruppe, die jede zweite Woche Humira erhielt.

Tabelle 13: Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei CD-III (Prozent der Patienten)

Von denjenigen, die in Woche 4 reagierten, die während der Studienpatienten in der Humira jede zweite Woche eine Remission länger als Patienten in der Placebo -Erhaltungsgruppe erhalten hatten. Bei Patienten, die bis in Woche 12 keine Therapie reagierten, führten die Therapie über 12 Wochen nicht zu signifikant mehr Reaktionen.

Pädiatrische Morbus Crohn

Bei 192 pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) wurde eine randomisierte doppelblinde 52-wöchige klinische Studie mit 2 Dosiskonzentrationen von Humira (Studie PCD-I) durchgeführt, wobei mäßig bis zu stark aktiver Crohns Krankheit (PCDAI) mäßig bis schwer aktiver Crohn-Krankheiten (PCDAI) -Punkt (definiert als pädiatrischer Crohn) -Scharn ist (PCDAI). Eingeschlossene Patienten hatten in den letzten zwei Jahren eine unzureichende Reaktion auf Kortikosteroide oder einen Immunmodulator (d. H. Azathioprin 6-Mercaptopurin oder Methotrexat). Patienten, die zuvor einen TNF -Blocker erhalten hatten, durften sich anmelden, wenn sie zuvor einen Ansprech- oder Intoleranz gegenüber diesem TNF -Blocker hatten.

Die Patienten erhielten eine Open-Label-Induktionstherapie in einer Dosis basierend auf ihrem Körpergewicht (≥ 40 kg und <40 kg). Patients weighing ≥40 kg received 160 mg (at Week 0) Und 80 mg (at Week 2). Patients weighing <40 kg received 80 mg (at Week 0) Und 40 mg (at Week 2). At Woche 4 patients within each body weight category (≥40 kg Und <40 kg) were rUndomized 1:1 to one of two maintenance dose regimens (high dose Und low dose). The high dose was 40 mg pro Woche for patients weighing ≥40 kg Und 20 mg pro Woche for patients weighing <40 kg. The low dose was 20 mg pro Woche for patients weighing ≥40 kg Und 10 mg jede zweite Woche for patients weighing <40 kg.

Während der gesamten Studie wurden eine gleichzeitige stabile Dosierung von Kortikosteroiden (Prednison-Dosierung ≤ 40 mg/Tag oder gleichwertig) und Immunmodulatoren (Azathioprin 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) zulässig.

In Woche 12 erlebten Patienten mit einer Krankheit (Anstieg der PCDAI von ≥ 15 aus Woche 4 und absolutem PCDAI> 30) oder der Nicht-Responder (keine Rücknahme in der PCDAI von ≥ 15 von Ausgangszweige von Ausgangsbeginn für 2 aufeinanderfolgende Besuche, die mindestens 2 Wochen lang eine Dosisdosis-Calate-Schalte für jede zweiwöchige Wechsel jeder anderen Woche aus blendendem Wochendosierung). Patienten, die dosiseskaliert waren, wurden als Behandlungsfehler angesehen.

Zu Studienbeginn erhielten 38% der Patienten Kortikosteroide und 62% der Patienten erhielten einen Immunmodulator. 44 Prozent (44%) der Patienten hatten zuvor eine Reaktion verloren oder waren gegenüber einem TNF-Blocker intolerant. Der mittlere Basis -PCDAI -Score betrug 40.

Von den 192 Patienten absolvierten 188 Patienten die 4 -wöchige Induktionsperiode 152 Patienten 26 Wochen und 124 Patienten ab 52 Wochen Behandlung. Einundfünfzig Prozent (51%) (48/95) der Patienten in der Dosis-Escalated-Gruppengruppe mit geringer Erhaltungsdosis und 38% (35/93) der Patienten in der Dosis-Escalated Dosis-Escalated mit hoher Erhaltungsdosis.

In Woche 4 28% (52/188) der Patienten befanden sich in klinischer Remission (definiert als PCDAI ≤ 10).

Die Proportionen von Patienten in der klinischen Remission (definiert als PCDAI ≤ 10) und klinisches Ansprechen (definiert als Verringerung der PCDAI von mindestens 15 Punkten aus dem Ausgangswert) wurden in den Wochen 26 und 52 bewertet.

Bei den beiden Wochen und 52 war der Anteil der Patienten in der klinischen Remission und des klinischen Ansprechens in der Gruppe mit hoher Dosisgruppe im Vergleich zur niedrigen Dosisgruppe numerisch höher (Tabelle 14). Das empfohlene Erhaltungsschema beträgt alle zwei Woche 20 mg für Patienten mit Wiegen <40 kg Und 40 mg pro Woche for patients weighing ≥ 40 kg. Every week dosing is nicht the recommended maintenance dosing regimen [see Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 14: Klinische Remission und klinische Reaktion in der Studie PCD-I

Colitis ulcerosa ulcerosa

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 auf einer 12-Punkte-Skala mit einer Endoskopie-Subszore von 2 bis 3 auf einer Skala von 0 bis 3) trotz gleichzeitiger Behandlung mit gleichzeitiger Behandlung von Azathioprikten oder vorherigen Behandlung von Immunsuppress, z. UC-II). Beide Studien haben TNF-Blocker-Na ¯VE-Patienten eingeschlossen, aber die Studie UC-II ermöglichte auch die Einreise von Patienten, die an TNFblocker reagierten oder intolerant waren. Vierzig Prozent (40%) der an der Studie UC-II eingeschlossenen Patienten hatten zuvor einen weiteren TNF-Blocker verwendet.

Begleitende stabile Dosen von Aminosalicylaten und Immunsuppressiva waren zulässig. In Studien erhielten die Patienten UC-I und II aminosalicylate (69%) Corticosteroide (59%) und/oder Azathioprin oder 6-MP (37%) zu Studienbeginn. In beiden Studien erhielten 92% der Patienten mindestens eines dieser Medikamente.

Die Induktion der klinischen Remission (definiert als Mayo -Score ≤ 2 ohne einzelne Subscores> 1) wurde in Woche 8 in beiden Studien bewertet. Die klinische Remission in Woche 52 und eine anhaltende klinische Remission (definiert als klinische Remission in den Wochen 8 und 52) wurden in der Studie UC-II bewertet.

In der Studie wurden UC-I 390 TNF-Blocker-NAãVE-Patienten für die primäre Wirksamkeitsanalyse in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Die Placebo -Gruppe erhielt in den Wochen 0 2 4 und 6. Die Gruppe 160/80 erhielt in Woche 2 160 mg Humira 160 mg Humira. In Woche 0 und 40 mg in Woche 2 erhielten die 80/40 -Gruppe 80 mg Humira in Woche 2 und 40 mg in Woche 2. Nach Woche 2 Patienten in beiden Humira -Behandlungsgruppen erhielten pro Woche 40 mg 40 mg.

In der Studie wurden UC-II 518 die Patienten in Woche 2 und 40 mg in Woche 4 bis Woche bis Woche 50 und 40 mg in Woche 2 und alle zweiten Woche bis Woche bis Woche die Humira-160 mg in Woche 2 und 40 mg alle zweiten Woche erhielten.

In beiden Studien UC-I und UC-II ist ein größerer Prozentsatz der mit 160/80 mg Humira behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, die Induktion einer klinischen Remission. In der Studie UC-II. Ein größerer Prozentsatz der mit 160/80 mg Humira behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten eine anhaltende klinische Remission (klinische Remission sowohl in den Wochen 8 und 52) (Tabelle 15).

Tabelle 15: Induktion der klinischen Remission in Studien UC-I und UC-II und anhaltende klinische Remission in der Studie UC-II (Prozent der Patienten)

In der Studie UC-I gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der klinischen Remission zwischen der Humira 80/40 mg Gruppe und der Placebo-Gruppe in Woche 8.

In der Studie waren UC-II 17,3% (43/248) in der Humira-Gruppe in Woche 52 in der klinischen Remission im Vergleich zu 8,5% (21/246) in der Placebo-Gruppe (Behandlungsdifferenz: 8,8%; 95% Konfidenzintervall (CI): [2,8% 14,5%]; P. P. P. P. <0.05).

In der Untergruppe der Patienten in der Studie UC-II mit früheren TNF-Blocker schien der Behandlungsunterschied für die Induktion der klinischen Remission niedriger zu sein als die in der gesamten Studienpopulation und die Behandlungsunterschiede für eine anhaltende klinische Remission und die klinische Remission in Woche 52 waren ähnlich wie in der gesamten Studienpopulation. Die Untergruppe von Patienten mit früherer TNF-Blocker-Verwendung erreichte die Induktion der klinischen Remission bei 9% (9/98) in der Humira-Gruppe gegenüber 7% (7/101) in der Placebo-Gruppe und stützte sich in der Placebo-Gruppe in der Placebo-Gruppe mit 5% (5/98) in der Humira-Gruppe Versus 1% (1/101). In der Untergruppe von Patienten mit früheren TNF-Blocker-Anwendungen waren 10% (10/98) in Woche 52 in der Humira-Gruppe in der Placebo-Gruppe in der Humira-Gruppe in der klinischen Remission.

Pädiatrische Colitis ulcerosa

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde in einer multizentrischen randomisierten Doppelblindstudie (Studie PUC-I NCT020655557) bei 93 pädiatrischen Patienten von 5 bis 17 Jahren mit mäßig bis schwer aktivem Ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit einer Endoskopie mit 2 to 3 Punkten, die durch eine zentrale Resedoskopie (Mayo-Score 6 bis 12) unter 2-to-3-Punkten bestätigt wurden, bewertet. Kortikosteroide und/oder ein Immunmodulator (d. H. Azathioprin 6Mercaptopurin oder Methotrexat). Fünfzehn von 93 Patienten (16%) in der Studie hatten vorherige Erfahrung mit einem TNF -Blocker. Patienten, die bei der Aufnahme Kortikosteroide erhielten, durften nach Woche 4 ihre Kortikosteroid -Therapie verjüngen.

Siebenundsiebzig Patienten wurden anfänglich 3: 2 randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung mit einer von zwei Dosierungen von Humira zu erhalten. Patienten in beiden Dosierungsgruppen erhielten in Woche 2 und 0,2 mg/kg (maximal 80 mg) 2,4 mg/kg (maximal 160 mg) in Woche 2 und 0,6 mg/kg (maximal 40 mg). In den Wochen 4 und 6. Die höhere Dosierungsgruppe erhielt ebenfalls eine zusätzliche Dosierung von 2,4 mg/kg (Maximal). erhielt eine offene Behandlung mit Humira bei der höheren Dosierung.

In Woche 8 62 Patienten, die ein klinisches Ansprechen pro partiellem Mayo-Score zeigten (PMS; eine Untergruppe des Mayo-Scores ohne endoskopische Komponente und definiert als Abnahme der PMs ≥ 2 Punkte und ≥ 30% aus dem Ausgangswert) wurden gleichermaßen eine Doppelblind-Behandlung mit Humira 0,6 mg/kg (Maximum (Maximum) (Maximum). jede Woche (höhere Dosierungsgruppe). Vor einer Änderung des Studiendesigns wurden 12 zusätzliche Patienten, die nach dem Nachweis der klinischen Reaktion pro PMS nachgewiesen wurden, randomisiert, Placebo zu erhalten.

Es gibt keine erwarteten klinisch relevanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der untersuchten höheren Dosierung, die während der 52-Wochen-PUC-I-Studie verabreicht wurde, und der empfohlenen Dosierung von Humira [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Patienten, die Kriterien für die Krankheitsflackern in oder nach Woche 12 erfüllten, wurden randomisiert, um eine Neuinduktionsdosis von 2,4 mg/kg (maximal 160 mg) oder eine Dosis von 0,6 mg/kg (maximal 40 mg) zu erhalten, und setzten dann die Dosis fort, nach der sie in Woche 8 randomisiert wurden.

The co-primary endpoints of the study were clinical remission per PMS (defined as PMS ≤ 2 and no individual subscore > 1) at Week 8 and clinical remission per the Mayo Score (defined as Mayo Score ≤ 2 and no individual subscore > 1) at Week 52 in patients who achieved clinical response per PMS at Week 8. Secondary endpoints included Mayo Score response (defined as a decrease in Mayo Score of ≥ 3 points and ≥ 30% aus dem Ausgangswert) in Woche 52 in Woche 8 PMS Respondern Endoskopische Verbesserung (definiert als Mayo -Endoskopie -Subscore ≤ 1) in Woche 52 in Woche 8 PMS Respondern und Mayo Score Remission in Woche 52 in Woche 8 PMS Remitter.

Woche 8 Ergebnisse

In Woche 8 PMS wurde die Remission von 60% erreicht [28/47; 95% -Konfidenzintervall (CI): (44% 74%)] der Patienten in der höheren Dosierungsgruppe (ohne die 16 Patienten, die eine höhere Dosierung erhielten) und 43% [13/30; 95% CI: (25% 63%)] der Patienten in der unteren Dosierungsgruppe. Die Ergebnisse der höheren Dosierungsgruppe sind repräsentativ für die mit der empfohlenen Dosierung erwarteten Ergebnisse [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Woche 52 Results

In Woche 52 wurden die Endpunkte in der Population von Patienten bewertet, die alle zweiten Woche mit einem doppelblinden Placebo-Humira 0,6 mg/kg (maximal 40 mg) oder Humira 0,6 mg/kg (maximal 40 mg) pro Woche zwischen Woche 8 und Woche 52 (Tabelle 16) erhielten.

Tabelle 16: Klinische Remission klinische Reaktion und endoskopische Verbesserung in Woche 52 bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa (Studie PUC-1)

Plaque-Psoriasis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde in randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 1696 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PS) bewertet, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie waren.

Studie PS-I bewertete 1212 Probanden mit chronischem PS mit ≥ 10% Körperoberfläche (BSA) Beteiligung des Arztes der globalen Bewertung (PGA) von mindestens moderatem Schweregrad der Erkrankung und Psoriasis-Fläche und Schweregradindex (PASI) ≥12 innerhalb von drei Behandlungszeiten. In period A subjects received placebo or HUMIRA at an initial dose of 80 mg at Week 0 followed by a dose of 40 mg every other week starting at Week 1. After 16 weeks of therapy subjects who achieved at least a PASI 75 response at Week 16 defined as a PASI score improvement of at least 75% relative to baseline entered period B and received open-label 40 mg HUMIRA every other week.

Nach 17 Wochen Open-Label-Therapie-Probanden, die in Woche 33 mindestens eine Pasi 75-Reaktion beibehielten und ursprünglich in der Periode in der Zeit randomisiert wurden, wurden in Periode C um 30 mg Humira alle zweiten Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen erneut gerandomisiert. In allen Behandlungsgruppen betrug der mittlere Basis -Pasi -Score 19 und der globale Bewertungswert des Grundlinienarztes lag von moderat (53%) bis schwer (41%) bis sehr schwer (6%).

Studie PS-II bewertete 99 Probanden, die randomisiert zu Humira und 48 Probanden mit chronischem Plaque-Psoriasis mit ≥ 10% BSA-Beteiligung und PASI ≥12 randomisiert wurden. Die Probanden erhielten in Woche 0 Placebo oder eine anfängliche Dosis von 80 mg Humira, gefolgt von 40 mg pro Woche ab Woche 1 für 16 Wochen. In allen Behandlungsgruppen betrug der mittlere Basis -PASI -Score 21 und der PGA -Score der Grundlinie lag zwischen mittelschwer (41%) bis schwer (51%) bis sehr schwer (8%).

Studien PS-I und II bewerteten den Anteil der Probanden, die auf der 6-Punkte-PGA-Skala eine klare oder minimale Erkrankung erreichten, und den Anteil der Probanden, die eine Verringerung des PASI-Scores von mindestens 75% (PASI 75) gegenüber der Basislinie in Woche 16 erhielten (siehe Tabelle 17 und 18).

Untersuchen Sie zusätzlich den Anteil der Probanden, die nach Woche 33 und vor oder vor Woche 52 eine PGA mit klarer oder minimaler Krankheit oder eine PASI 75-Reaktion beibehalten haben.

Tabelle 17: Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen in der Studie PS-I-Anzahl der Probanden (%)

Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen in der Studie PS-II-Anzahl der Probanden (%)

Zusätzlich wurden in der Studie PS-I-Probanden zu Humira, die in Woche 33 in Humira (n = 250) oder Placebo (n = 240) (n = 240) (n = 240) (n = 240) aufrechterhalten wurden. (79% gegenüber 43%).

In einer Open-Label-Erweiterungsstudie nahmen insgesamt 347 stabile Responder an einer Bewertung des Entzugs- und Rückzugs teil. Die mediane Zeit zum Rückfall (Rückgang zu PGA mittelschwer oder schlechter) betrug ungefähr 5 Monate. Während der Entzugszeit erlebte kein Subjekt eine Transformation in Pustular- oder Erythrodermic Psoriasis. Insgesamt 178 Probanden, die eine neu initiierte Behandlung mit 80 mg Humira, dann alle zweiten Woche ab Woche 1. In Woche 16 69% (123/178) der Probanden hatten die Probanden eine Reaktion von PGA-klar oder minimal.

Eine randomisierte Doppelblindstudie (Studie PS-III) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira mit Placebo bei 217 erwachsenen Probanden. Die Probanden in der Studie mussten eine chronische Plaque-Psoriasis mit mindestens moderatem Schweregrad an der PGA-Skala-Fingernagel-Beteiligung mit mindestens moderatem Schweregrad an der globalen Bewertung eines 5-Punkte-Arztes (PGA-F) -Skala eines modifizierten Nagelpsoriasis-Index (MNAPSA-Index (MNAPSA) -Markanie (MNAPSAS) -Merkmal des Beilage (MNAPSAM) -Boots (mnapsi) (mnapsi) (mnapsi) (mnapsi) (mnapsi) (mnapsi) für das Ziel des Ziels von ≥ 8 ≥ 8, und ein Bag. 10% oder eine BSA-Beteiligung von mindestens 5% mit einem Gesamt-MNAPSI-Score für alle Fingernägel von ≥ 20. Die Probanden erhielten eine anfängliche Dosis von 80 mg Humira, gefolgt von 40 mg alle zwei Woche (beginnend eine Woche nach der ersten Dosis) oder Placebo für 26 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Humira-Behandlung für weitere 26 Wochen. Diese Studie bewertete den Anteil der Probanden, die eine klare oder minimale Bewertung mit mindestens 2-Grad-Verbesserung in der PGA-F-Skala und dem Anteil der Probanden, die mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert im MNAPSI-Score (MNAPSI 75) in Woche 26 eine Verbesserung erzielten.

In Woche 26 erreichte ein höherer Anteil der Probanden in der Humira-Gruppe als in der Placebo-Gruppe den PGA-F-Endpunkt. Darüber hinaus erreichte ein höherer Anteil der Probanden in der Humira -Gruppe in Woche 26 Mnapsi 75 (siehe Tabelle 19).

Tabelle 19: Wirksamkeitsergebnisse nach 26 Wochen

Nagelschmerzen wurden ebenfalls bewertet und in der Studie PS-III wurde eine Verbesserung der Nagelschmerzen beobachtet.

Hidradenitis Suppurativ

Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studien (Studien HS-I und II) bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei insgesamt 633 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis-Suppurativa (HS) mit Hurley-Stadium II- oder III-Krankheit und mindestens 3 Abszessen oder flüssigen Knoten. In beiden Studien erhielten die Probanden Placebo oder Humira in Woche 4 in Woche 2 in Woche 2 und 40 mg pro Woche ab Woche 4 bis Woche 11. In der Studie HS-II wurde ein gleichzeitiger oraler Antibiotika-Gebrauch erlaubt.

Beide Studien bewerteten die klinische Reaktion (HISCR) in Woche 12 die Hidradenitis -Suppurativa -Reaktion (HISCR). Hiscr wurde als mindestens 50% Verringerung der Gesamtabszess- und entzündlichen Knotenzahl ohne Anstieg der Abszesszahl und keine Zunahme der Ablauffistelanzahl im Verhältnis zur Basislinie definiert (siehe Tabelle 18). Die Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bei Patienten bewertet, die in der Studie mit einem ersten Basiswert von 3 oder mehr auf einer 11-Punkte-Skala in die Studie eingetragen wurden.

In beiden Studien erreichte ein höherer Anteil von Humira-als mit Placebo-behandelten Probanden Hiscr (siehe Tabelle 20).

Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse nach 12 Wochen bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa

In beiden Studien von Woche 12 bis Woche 35 (Periode B) wurden die Probanden, die Humira erhalten hatten, erneut auf 1 von 3 Behandlungsgruppen (Humira 40 mg pro Woche pro Woche 40 mg pro Woche oder Placebo). Probanden, die nach Placebo randomisiert worden waren, erhielten jede Woche Humira 40 mg (Studie HS-I) oder Placebo (Studie HS-II).

Während des Zeitraums B -Fackel von HS definiert als ≥ 25% zunehmend gegenüber dem Ausgangswert in Abszessen und entzündlichen Knotenzahlen und mit mindestens 2 zusätzlichen Läsionen wurden in 22 (22%) der 100 Probanden dokumentiert, die nach dem primären Wirksamkeit in zwei Studien aus der Humira -Behandlung zurückgezogen wurden.

Uveitis erwachsene

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde bei erwachsenen Patienten mit nicht-infektiösen mittleren posterioren und Panuvitis mit Ausnahme von Patienten mit isolierter anteriorer Uveitis in zwei randomisierten doppelt maskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bewertet. Die Patienten erhielten Placebo oder Humira in einer anfänglichen Dosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg, gefolgt von 40 mg pro Woche, beginnend eine Woche nach der anfänglichen Dosis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war Zeit für Behandlungsversagen.

Behandlungsversagen war ein Mehrkomponentenergebnis, das als Entwicklung neuer entzündlicher Chorioretinal- und/oder entzündlicher retinaler Gefäßläsionen definiert ist und eine Zunahme des Zellgrades oder des VH) -Zellengrades der vorderen Kammer (AC) oder des Grades (VH) oder einer Abnahme der am besten korrigierten visuellen Schärfe (BCVA) (BCVA) erhöht wurde.

Studie UV I untersuchte 217 Patienten mit aktiver Uveitis, während sie mit Kortikosteroiden behandelt werden (orales Prednison bei einer Dosis von 10 bis 60 mg/Tag). Alle Patienten erhielten eine standardisierte Dosis von Prednison 60 mg/Tag beim Studieneintritt, gefolgt von einem obligatorischen Taper -Zeitplan mit vollständigem Kortikosteroid -Abbruch in Woche 15.

Die Studie UV II untersuchte 226 Patienten mit inaktiver Uveitis, während sie mit Kortikosteroiden (orales Prednison 10 bis 35 mg/Tag) zu Studienbeginn behandelt wurden, um ihre Krankheit zu kontrollieren. Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.

Klinische Reaktion

Die Ergebnisse beider Studien zeigten eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten mit Humira gegenüber Patienten, die Placebo erhalten. In beiden Studien trugen alle Komponenten des primären Endpunkts kumulativ zum Gesamtunterschied zwischen Humira- und Placebo -Gruppen bei (Tabelle 21).

Tabelle 21: Zeit für Behandlungsversagen in Studien UV I und UV II

Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven, die Zeit für Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) oder Woche 2 (Studie UV II) zusammenfassen

Hinweis: p

Pädiatrische Uveitis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurde in einer randomisierten doppelt maskierten, placebokontrollierten Studie von 90 pädiatrischen Patienten von 2 bis bewertet <18 years of age with active JIA-associated non-infectious uveitis (PUV-I). Patients received either placebo or 20 mg Adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg Adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with a dose of methotrexate. Concomitant dosages of corticosteroids were permitted at study entry followed by a mUndatory Rotuction in topical corticosteroids within 3 months.

Der primäre Endpunkt war Zeit für Behandlungsversagen. Die Kriterien zur Bestimmung des Behandlungsversagens verschlechterten sich oder haben eine Nichtverhinderung der Augenentzündung oder eine Verschlechterung von Augen-Komorbiditäten von Augenverbesserungen.

Klinische Reaktion

Humira significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo (HR = 0.25 [95% CI: 0.12 0.49]) (Table 22).

Tabelle 22: Analyseergebnisse von Zeit bis zu Behandlungsversagen (Studie PUV-I)

Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven, die Zeit zum Behandlungsversagen zusammenfassen (Studie PUV-I)

Studieren puv-i

Hinweis: P = Placebo (Zahl bei Risiko); H = Humira (Zahl bei Risiko).

Referenzen

1.National Cancer Institute. SEER -Programm (Überwachungsepidemiologie und Endergebnisse). SEER-Inzidenz Rohkosten 17 Register 2000-2007.

Patienteninformationen für Humira

Humira ^®
(Hu-mare-ah)
(Adalimumab)
Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Humira geliefert wird, bevor Sie mitnehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenführer tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Humira wissen sollte?

Humira is a medicine that affects your immune system. Humira can lower the ability of your immune system to fight infections. Bei Menschen, die Humira einnahmen, sind schwerwiegende Infektionen aufgetreten. Diese schwerwiegenden Infektionen umfassen Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Virenpilze oder Bakterien verursacht wurden, die sich im Körper ausgebreitet haben. Einige Menschen sind an diesen Infektionen gestorben.

• Ihr Arzt sollte Sie auf TB testen, bevor Sie Humira starten.
• Ihr Arzt sollte Sie genau auf Anzeichen und Symptome von TB während der Behandlung mit Humira überprüfen.

Sie sollten nicht anfangen, Humira zu nehmen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es in Ordnung ist.

Bevor Sie anfangen, sagen Sie Humira Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Denken Sie, Sie haben eine Infektion oder Symptome einer Infektion wie:
  • Fieberschweiß oder Schüttelfrost
  • Muskelschmerzen
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Blut in Phlegm
  • warme rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper
  • Durchfall oder Magenschmerzen
  • Brennen, wenn Sie öfter als normal urinieren oder urinieren
  • fühle mich sehr müde
  • Gewichtsverlust
• werden wegen einer Infektion behandelt.
• Holen Sie sich viele Infektionen oder haben Sie Infektionen, die immer wieder zurückkommen.
• Diabetes haben.
• TB TB oder in engem Kontakt mit jemandem mit TB waren.
• wurden in Lebend in gelebt in Ländern geboren, in denen mehr Risiko für TB besteht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind.
• Leben oder haben in bestimmten Teilen des Landes (wie in den Tälern von Ohio und Mississippi) gelebt, wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen besteht (Histoplasmose -Coccidioidomykose oder Blastomykose). Diese Infektionen können auftreten oder schwerwiegender werden, wenn Sie Humira verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht wissen, ob Sie in einem Bereich gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig sind.
• Hepatitis B. haben oder gehabt haben
• Verwenden Sie die Medizin Orencia (Abatacept) Kineret (Rituximab) oder Purinethol (6-Mercaptopurin).
• sind voraussichtlich eine größere Operation.

Nachdem Humira angefangen hat, rufen Sie Ihren Arzt sofort an Wenn Sie eine Infektion oder ein Zeichen einer Infektion haben.

Humira can make you more likely to get infections or make any infection that you may have worse.

Krebs

• Für Kinder und Erwachsene, die Tumornekrosefaktor (TNF) -blocker, einschließlich Humira, einnehmen, können die Wahrscheinlichkeit eines Krebses zunehmen.
• Es gab Fälle von ungewöhnlichen Krebserkrankungen bei Kindern und jungen Erwachsenen, die TNF-Blocker verwenden.
• Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA), insbesondere schwerwiegenderes RA, haben möglicherweise eine höhere Chance, eine Art Krebs namens Lymphom zu erhalten.
• Wenn Sie TNF -Blocker, einschließlich Humira, verwenden, kann Ihre Chance, zwei Arten von Hautkrebs zu bekommen, zunehmen (Basalzellkrebs und Plattenepithelkarktkrebs der Haut). Diese Krebsarten sind im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, wenn sie behandelt werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Beule oder eine offene Quelle haben, die nicht heilt.
• Einige Menschen, die TNF-Blocker, einschließlich Humira, erhielten, entwickelten einen seltenen Krebsart namens Hepatosplen-T-Zell-Lymphom. Diese Art von Krebs führt häufig zum Tod. Die meisten dieser Menschen waren männliche Teenager oder junge Männer. Auch die meisten Menschen wurden wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem anderen Medikament namens Imuran (Azathioprin) oder Purinethol (6-Mercaptopurin 6-MP) behandelt.

Was ist Humira?

Humira is a medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker. Humira is used:

• Um die Anzeichen und Symptome von: zu reduzieren:
  • mittelschwere bis schwere RA bei Erwachsenen. Humira can be used alone with methotrexate or with certain other medicines.
  • mittelschwere bis schwere polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (JIA) bei Kindern 2 Jahre und älter. Humira kann allein oder mit Methotrexat verwendet werden.
  • Psoriasis Arthritis (PSA) bei Erwachsenen. Humira can be used alone or with certain other medicines.
  • Ankylosierspondylitis (AS) bei Erwachsenen.
  • mittelschwere bis schwere Hidradenitis Suppurativa (HS) bei Menschen ab 12 Jahren.
• Behandlung mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (CD) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren und älter. Es ist nicht bekannt, ob Humira bei Menschen wirksam ist, die aufgehört haben, TNF-Blocker-Medikamente zu reagieren oder nicht zu tolerieren.
• Um mittelschwerer bis schwerer chronischer (dauerhafter) Plaque -Psoriasis (PS) bei Erwachsenen zu behandeln die die Erkrankung in vielen Bereichen ihres Körpers haben und die von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit Ultraviolettlicht allein oder mit Pillen) profitieren können.
• Nichtinfektiöse Zwischen- und Panuvitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren und älter zu behandeln.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Humira nehme?

Humira may nicht be right for you. Before Starting Humira tell your doctor about all of your medical conditions including if you:

• eine Infektion haben. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Humira wissen sollte?
• Krebs haben oder haben.
• Haben Sie eine Taubheit oder Kribbeln oder eine Krankheit, die Ihr Nervensystem wie Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom betrifft.
• Herzversagen haben oder hatte.
• haben vor kurzem erhalten oder sollen einen Impfstoff erhalten. Sie können Impfstoffe mit Ausnahme von lebenden Impfstoffen erhalten, während Sie Humira verwenden. Kinder sollten vor dem Start von Humira mit allen Impfstoffen auf dem neuesten Stand gebracht werden.
• sind allergisch gegen Gummi oder Latex. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Allergien gegen Gummi oder Latex haben.
  • Die Nadelabdeckung für den Humira -Stift 40 mg/0,8 ml Humira 40 mg/0,8 ml vorgefüllte Spritze Humira 20 mg/0,4 ml vorgefüllte Spritze und Humira 10 mg/0,2 ml vorgefüllte Spritze kann Naturalgummi oder Latex enthalten.
  • Die schwarze Nadelabdeckung für den Humira Pen 80 mg/0,8 ml Humira 80 mg/0,8 ml vorgefüllte Spritze Humira Pen 40 mg/0,4 ml Humira 40 mg/0,4 ml vorgefüllte vorgefüllte Spritze Humira 20 mg/0,2 ml vorgefüllter Syra -Humira -Outions -Viktion -Viktion -Viktions -Vala -Outions -Viola -Obsttum. mit Naturkautschuk oder Latex.
• sind allergisch gegen Humira oder gegen eine seiner Zutaten. Eine Liste von Zutaten in Humira finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu stillen oder zu stillen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Humira einnehmen sollten, während Sie schwanger sind oder stillen.
• Haben Sie ein Baby und Sie haben Humira während Ihrer Schwangerschaft benutzt. Sagen Sie den Arzt Ihres Babys, bevor Ihr Baby Impfstoffe erhält.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie verwenden:

• Orencia (Abatacept) Kineret (Anakinra) Remicade (Infliximab) Enbrel (Etanercept) Cimzia (Certolizumab Pegol) oder Simponi (Golimumab), weil Sie Humira nicht verwenden sollten, während Sie auch eines dieser Medikamente verwenden.
• Rituxan (Rituximab). Ihr Arzt möchte Ihnen möglicherweise nicht Humira geben, wenn Sie kürzlich Rituxan (Rituximab) erhalten haben.
• Imuran (Azathioprin) oder Purinethol (6-Mercaptopurin).

Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Humira nehmen?

• Humira is given by an injection under the skin. Your doctor will tell you how often to take an injection of Humira. This is based on your condition to be treated. Injizieren Sie Humira nicht öfter als Sie verschrieben wurden.
• In den Anweisungen für die Verwendung im Karton finden Sie vollständige Anweisungen für den richtigen Weg, um Humira vorzubereiten und zu injizieren.
• Stellen Sie sicher, dass Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Humira injizieren können, bevor Sie es selbst tun. Sie können Ihren Arzt oder 1-800-4Humira (1-800-448-6472) anrufen, wenn Sie Fragen zur Bekanntgabe einer Injektion haben. Jemand, den Sie kennen, kann Ihnen auch bei Ihrer Injektion helfen, nachdem sie gezeigt wurden, wie sie Humira vorbereiten und injizieren können.
• Nicht Versuchen Sie, Humira selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen zu geben. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Humira zu Hause geben können, sollten Sie auf dem richtigen Weg eine Ausbildung erhalten, um Humira vorzubereiten und zu injizieren.
• Nicht miss any doses of Humira unless your doctor says it is okay. If you forget to take Humira inject a dose as soon as you remember. Then take your next dose at your regular scheduled time. This will put you back on schedule. In case you are nicht sure when to inject Humira call your doctor or pharmacist.
• Wenn Sie mehr Humira nehmen, als Sie gesagt haben, Sie sollten Ihren Arzt anrufen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Humira?

Humira can cause serious side effects including:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Humira sind?

• Schwerwiegende Infektionen.

  Ihr Arzt wird Sie auf TB untersuchen und einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie TB haben. Wenn Ihr Arzt das Gefühl hat, dass Sie ein Risiko für TB haben, werden Sie möglicherweise mit Medizin für TB behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit Humira und während der Behandlung mit Humira beginnen. Auch wenn Ihr TB -Test negativ ist, sollte Ihr Arzt Sie sorgfältig auf TB -Infektionen überwachen, während Sie Humira einnehmen. Menschen, die vor dem Erhalten von Humira einen negativen TB -Hauttest hatten, haben aktive TB entwickelt. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Einnahme oder nach der Einnahme von Humira haben:

  • Husten that does nicht go away
  • niedriges Fieber
  • Gewichtsverlust
  • Verlust von Körperfett und Muskeln (verschwenden)
• Hepatitis -B -Infektion bei Menschen, die das Virus im Blut tragen.

  Wenn Sie ein Träger des Hepatitis -B -Virus sind (ein Virus, das die Leber betrifft), kann das Virus aktiv werden, während Sie Humira verwenden. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, während Sie Humira verwenden, und einige Monate nach der Beendigung der Behandlung mit Humira. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Symptome einer möglichen Hepatitis -B -Infektion haben:

  • Muskelschmerzen
  • fühle mich sehr müde
  • dunkler Urin
  • Haut oder Augen sehen gelb aus
  • wenig oder gar kein Appetit
  • Erbrechen
  • auf Ton gelenkte Darmbewegungen
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Magenbeschwerden
  • Hautausschlag
• Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die Humira verwenden. Rufen Sie Ihren Arzt an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben:
  • Nesselsucht
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen oder Mund
• Probleme des Nervensystems. Anzeichen und Symptome eines Problems des Nervensystems sind: Taubheitsgefühl oder Probleme mit Ihrer Sichtschwäche in Ihren Armen oder Beinen und Schwindel.
• Blutprobleme. Ihr Körper darf nicht genug von den Blutzellen verdienen, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen oder zu stoppen, um zu bluten. Zu den Symptomen zählen ein Fieber, das nicht sehr leicht bluter oder blutet oder sehr blass aussieht.
• Neue Herzinsuffizienz oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die Sie bereits haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an Wenn Sie neue Verschlechterungssymptome von Herzinsuffizienz erhalten, während Sie Humira einnehmen, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • Plötzliche Gewichtszunahme
  • Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße
• Immunreaktionen einschließlich eines Lupus-ähnlichen Syndroms. Zu den Symptomen gehören Unbehagen oder Schmerzen in der Brust, die keine Schmerzen im Gelenkschmerz von Atemstärken oder einen Ausschlag auf Ihren Wangen oder Armen verschwinden, die in der Sonne schlechter werden. Die Symptome können sich verbessern, wenn Sie Humira aufhalten.
• Leberprobleme. Leberprobleme können bei Menschen auftreten, die TNF-Blocker-Medikamente verwenden. Diese Probleme können zu Leberversagen und zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome haben:
  • fühle mich sehr müde
  • schlechter Appetit oder Erbrechen
  • Haut oder Augen sehen gelb aus
  • Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magens (Bauch)
• Schuppenflechte. Einige Leute, die Humira benutzten, hatten eine neue Psoriasis oder eine Verschlechterung der Psoriasis, die sie bereits hatten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie rote schuppige Patches oder erhöhte Beulen entwickeln, die mit Eiter gefüllt sind. Ihr Arzt kann sich entscheiden, Ihre Behandlung mit Humira zu stoppen.

Rufen Sie Ihren Arzt an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn Sie eines der oben genannten Symptome entwickeln. Ihre Behandlung mit Humira kann gestoppt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Humira sind:

• Reaktionen der Injektionsstelle: Rötung Hautausschlag Schwellung Juckreiz oder Blutergüsse. Diese Symptome verschwinden normalerweise innerhalb weniger Tage. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Schmerzrötungen oder Schwellungen am Injektionsort haben, der nicht innerhalb weniger Tage verschwindet oder sich verschlechtert.
• Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusinfektionen).
• Kopfschmerzens.
• Ausschlag.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Humira. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Humira aufbewahren?

• Lagern Sie Humira im Kühlschrank bei 3 ° C bis 2 ° C bis 8 ° C. Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Nicht einfrieren Humira. Nicht Verwenden Sie Humira, wenn es gefroren ist, auch wenn es aufgetaut wurde.
• Kühlte Humira kann bis zum Ablaufdatum verwendet werden, der auf dem Humira -Karton -Dosisschalenstift oder einer vorgefüllten Spritze gedruckt wird. Verwenden Sie Humira nach dem Ablaufdatum nicht.
• Bei Bedarf beispielsweise auf Reisen können Sie auch Humira bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für bis zu 14 Tage aufbewahren. Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Werfen Sie Humira weg, wenn es bei Raumtemperatur gehalten wurde und nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wurde.
• Nehmen Sie das Datum auf, das Sie zuerst Humira aus dem Kühlschrank in den im Karton- und Dosisschalen bereitgestellten Räumen entfernen.
• Lagern Sie Humira nicht in extremer Hitze oder kalt.
• Nicht use a Pen or prefilled syringe if the liquid is cloudy discoloRot or has flakes or particles in it.
• Nicht drop or crush Humira. The prefilled syringe is glass.

Halten Sie Humira Injection Supplies und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Humira.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Humira nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Humira nicht anderen Menschen, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden. Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Humira zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Humira bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Humira?

Wirkstoff: Adalimumab

Humira Pen 40 mg/0.8 mL Humira 40 mg/0.8 mL prefilled syringe Humira 20 mg/0.4 mL prefilled syringe Humira 10 mg/0.2 mL prefilled syringe Und Humira 40 mg/0.8 mL institutional use vial:

Inaktive Zutaten: Zitronensäure -Monohydrat -Dibasisch -Natriumphosphat -Dihydrat -Mannitolmonobasisches Natriumphosphat Dihydrat Polysorbat 80 Natriumchlorid -Natriumcitrat und Wasser zur Injektion. Natriumhydroxid wird nach Bedarf zugegeben, um den pH -Wert einzustellen.

Humira Pen 80 mg/0.8 mL Humira 80 mg/0.8 mL prefilled syringe Humira Pen 40 mg/0,4 ml Humira 40 mg/0,4 ml prefilled syringe Humira 20 mg/0.2 mL prefilled syringe Und Humira 10 mg/0.1 mL prefilled syringe:

Inaktive Zutaten: Mannitol Polysorbat 80 und Wasser zur Injektion.

Anweisungen zur Verwendung

Humira ^®
(Hu-mare-ah)
(Adalimumab)
40 mg/0,8 ml
Eindosis Stift

Nicht Versuchen Sie, Humira selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen zu geben, und diese Anweisungen zur Verwendung gelesen und verstehen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Humira zu Hause geben können, sollten Sie auf dem richtigen Weg eine Ausbildung erhalten, um Humira vorzubereiten und zu injizieren. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstehen und befolgen, damit Sie Humira richtig injizieren. Es ist auch wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Humira -Dosierungsanweisungen verstehen. Um sich zu erinnern, wann Humira injiziert werden soll, können Sie Ihren Kalender im Voraus markieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft Fragen zum richtigen Weg haben, Humira zu injizieren.

WICHTIG:

• Nicht Verwenden Sie Humira, wenn es gefroren ist, auch wenn es aufgetaut wurde.
• Der Humira -Stift enthält Glas. Lassen Sie den Stift nicht fallen oder zerquetschen, da das Glas im Inneren brechen kann.
• Jeder Humira -Stift hat 2 Kappen. Entfernen Sie die graue Kappe nicht (Kappe
• Wenn der Pflaumenknopf am Humira-Stift gedrückt wird, um Ihre Dosis Humira zu verleihen, hören Sie einen lauten Klick-Ton.
  • Sie müssen üben, dass Sie Humira Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester injizieren, damit Sie nicht über diesen Klick erschrocken sind, wenn Sie sich zu Hause die Injektionen geben.
  • Der laute Klick -Ton bedeutet den Beginn der Injektion.
  • Sie werden wissen, dass die Injektion beendet ist, wenn der gelbe Indikator in der Fensteransicht vollständig angezeigt wird und sich nicht mehr bewegen.

Siehe den folgenden Abschnitt angerufen Vorbereitung des Humira -Stifts.

Sammeln Sie die Vorräte für Ihre Injektion

• Sie benötigen die folgenden Vorräte für jede Injektion von Humira.

  Finden Sie eine saubere flache Oberfläche, um die Vorräte aufzusetzen.

  • 1 Alkoholabstrich
  • 1 Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht in Ihrem Humira -Karton enthalten)
  • 1 Humira Pen (siehe Abbildung a )
  • Püngenresistente Sharps-Entsorgungsbehälter für die Entsorgung von Humira Pen (nicht in Ihrem Humira-Karton enthalten). Siehe das Wie soll ich den gebrauchten Humira -Stift wegwerfen (entsorgen)? Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

Wenn bequemer bequeme, nehmen Sie Ihren Humira -Stift aus dem Kühlschrank 15 bis 30 Minuten Vor dem Injizieren, damit die Flüssigkeit die Raumtemperatur erreichen kann. Nicht Entfernen Sie die graue Kappe (Kappe Nicht Warmes Humira auf andere Weise (zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Wenn Sie nicht über alle Vorräte verfügen, die Sie für eine Injektion benötigen, gehen Sie in eine Apotheke oder rufen Sie Ihren Apotheker an. Die folgende Abbildung zeigt, wie der Humira -Stift aussieht. Sehen Abbildung a .

Abbildung a

Überprüfen Sie das Kartondosisschale und den Humira -Stift.

Siehe das Wie soll ich Humira aufbewahren? Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

Abbildung b

Abbildung c

Wählen Sie die Injektionsstelle aus

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Vorbereitung des Humira -Stifts

Abbildung e

Positionieren Sie den Stift und injizieren Sie Humira

Abbildung j

1. Stellen Sie sicher, dass der Name Humira auf dem Karton -Dosis -Tablett und dem Humira Pen -Label erscheint.
2. Nicht use Und Rufen Sie an Ihr Arzt oder Apotheker, wenn:
   • Sie lassen oder zerquetschen Ihren Humira -Stift.
   • Die Dichtungen oben oder unten des Kartons sind gebrochen oder fehlen.
   • Das Ablaufdatum der Kartondosisschale und des Stifts ist vergangen.
   • Der Humira -Stift wurde gefroren oder in direktem Sonnenlicht gelassen.
   • Humira has been kept at room temperature for longer than 14 Tage oder Humira wurden über 25 ° C über 77 ° F gelagert.
3. Halten Sie den Stift mit der grauen Kappe (Kappe
4. Stellen Sie sicher, dass sich die Flüssigkeitsmenge im Stift an der Fülllinie befindet oder in der Nähe der Fülllinie durch das Fenster gesehen wird. Dies ist die volle Dosis Humira, die Sie injizieren werden. Sehen Abbildung b .
5. Wenn der Stift nicht die volle Flüssigkeitsmenge hat nicht use that Pen. Rufen Sie Ihren Apotheker an.
6. Drehen Sie den Stift um und halten Sie den Stift mit der grauen Kappe (Kappe Abbildung c .
7. Überprüfen Sie die Lösung über die Fenster an der Seite des Stifts, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist. Nicht use Ihr Humira -Stift, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn sie Flocken oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an. Es ist normal, eine oder mehrere Blasen im Fenster zu sehen.
8. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände gut.
9. Wählen Sie eine Injektionsstelle auf:

   Abbildung d

   • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
   • Ihr Unterbauch (Bauch). Wenn Sie Ihren Bauch wählen, verwenden Sie den Bereich nicht 2 Zoll um Ihren Bauchnabel (Nabel). Sehen Abbildung d .
   • Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Website aus. Jede neue Injektion sollte mindestens einen Zoll von einer zuvor verwendeten Stelle entfernt werden.
   • Nicht Humira in die Haut injizieren, die heißt:
     • wund (zart)
     • verletzt
     • Rot
     • hart
     • Narben oder wo Sie Dehnungsstreifen haben
     • Wenn Sie Psoriasis haben nicht Direkt in eine erhöhte dicke rote oder schuppige Hautflecken oder Läsionen auf Ihrer Haut einspritzen.
     • Nicht inject through your clothes.
10. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einer Alkoholvorbereitung (Tupfer) mit einer kreisförmigen Bewegung ab.
    • Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Injektion geben. Lassen Sie die Haut vor dem Injektion trocknen. Nicht Lüfter oder auf den sauberen Bereich blasen.
11. Nicht remove the gray cap (Cap # 1) or the plum-coloRot cap (Cap # 2) until right before your injection.
12. Halten Sie die Mitte des Stifts (grauer Körper) mit einer Hand, damit Sie die graue Kappe nicht berühren Abbildung e .
13. Mit Ihrer anderen Hand die graue Mütze (Kappe Abbildung f .
14. Wirf die graue Kappe weg (Kappe

    Abbildung f

    • Nicht die graue Kappe (Kappe
    • Die weiße Nadelhülle, die die Nadel abdeckt, ist jetzt zu sehen.
    • Nicht Berühren Sie die Nadel mit Ihren Fingern oder lassen Sie die Nadel alles berühren.
    • Möglicherweise sehen Sie ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel. Das ist normal.
15. Entfernen Sie die Pflaumenkappe (Kappe

    Die Plum-Farb-Aktivator-Taste:

    Abbildung g

    Abbildung h

    • Nicht put the plum-coloRot cap (Cap # 2) back on der Stift because it could cause medicine to come out of the syringe.
    • Drehen Sie den Stift, sodass der Pflaumenaktivator-Taste aufgezeigt wird. Sehen Abbildung g .
    • Nicht Drücken Sie die Pflaumenaktivator-Taste, bis Sie bereit sind, Humira zu injizieren. Durch Drücken der Plum-Farb-Aktivator-Taste wird das Medikament vom Stift ausgelöst.
    • Halten Sie den Stift, damit Sie das Fenster sehen können. Sehen Abbildung h . Es ist normal, eine oder mehrere Blasen im Fenster zu sehen.
16. Positionieren Sie den Stift:

    Abbildung i

    • Quetschen Der Bereich der gereinigten Haut und hält sie fest, bis die Injektion abgeschlossen ist. Sehen Abbildung i . Sie werden diesen erhöhten Hautbereich injizieren.
17. Legen Sie das weiße Ende des Stifts gerade (in einem Winkel von 90 °) Und flat against the raised area of your skin that you are squeezing. Ort der Stift so that it will nicht inject the needle into your fingers that are holding the raised skin. Sehen Abbildung j .
18. Humira injizieren

    Abbildung k

    Abbildung l

    • Es ist wichtig, dass Sie den Stift fest abdrücken den ganzen Weg gegen die Injektionsstelle vor Beginn der Injektion.
    • Drücken Sie weiter nach unten Um zu verhindern, dass sich der Stift während der Injektion von der Haut entzieht.
    • Drücken Sie die Pflaumenaktivator-Taste mit dem Daumen, um die Injektion zu beginnen. Versuchen Sie, das Fenster nicht abzudecken. Sehen Abbildung k .
    • Sie hören ein lautes Klicken, wenn Sie die Plum-Farb-Aktivator-Taste drücken. Das laute Klick bedeutet den Beginn der Injektion.
    • Drücken Sie weiter auf den Pflaumen-Aktivator-Taste und drücken Sie den Stift weiter gegen Ihre gepresste erhöhte Haut, bis alle Medikamente injiziert werden. Dies kann bis zu 10 Sekunden dauern, also zählen Sie langsam auf zehn. Schieben Sie den Stift für die ganze Zeit weiter gegen die gepresste erhöhte Haut Ihrer Injektionsstelle, damit Sie die volle Dosis Medizin erhalten.
    • Sie werden wissen, dass die Injektion beendet ist, wenn der gelbe Indikator in der Fensteransicht vollständig angezeigt wird und sich nicht mehr bewegen. Sehen Abbildung l .
19. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie den Stift langsam von Ihrer Haut. Die weiße Nadelhülle bewegt sich, um die Nadelspitze abzudecken. Sehen Abbildung m .

    Abbildung m

    • Nicht touch the needle. The white needle sleeve is there to prevent you from touching the needle.
    • Auf der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Flüssigkeit vorhanden sein. Das ist normal.
    • Drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze -Pad über den Injektionsort und halten Sie ihn 10 Sekunden lang. Tun nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. Möglicherweise haben Sie leichte Blutungen. Das ist normal.
20. Werfen Sie Ihren gebrauchten Humira -Stift sofort nach dem Gebrauch in einen Scharfen -Entsorgungsbehälter weg. Siehe den Abschnitt Wie soll ich den gebrauchten Humira -Stift entsorgen?
21. Halten Sie die Daten und den Standort Ihrer Injektionsstellen auf. Um sich zu erinnern, wann Sie Humira einnehmen müssen, können Sie Ihren Kalender im Voraus markieren.

Wie soll ich den gebrauchten Humira -Stift wegwerfen (entsorgen)?

Abbildung n

• Geben Sie Ihren Stift sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein. Sehen Abbildung n . Nicht throw away der Stift in your household tAusschlag.
• Nicht try to touch the needle. The white needle sleeve is there to prevent you from touching the needle.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Für die Sicherheit und Gesundheit von Ihnen und anderen verwenden Sie Ihre Humira-Stifte nie wieder.
• Die gebrauchten Alkoholpolster von Wattebällen und Verpackungen können in Ihrem Haushaltsmüll gelegt werden.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Halten Sie den Sharps -Behälter immer außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie soll ich Humira aufbewahren?

• Lagern Sie Humira im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C. Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Nicht einfrieren Humira. Nicht Verwenden Sie Humira, wenn es gefroren ist, auch wenn es aufgetaut wurde.
• Kühltes Humira kann bis zum Ablaufdatum verwendet werden, der auf der Humira -Karton -Dosisschale oder Stift gedruckt ist. Nicht Verwenden Sie Humira nach dem Ablaufdatum.
• Bei Bedarf beispielsweise auf Reisen können Sie auch Humira bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für bis zu bis zu bis zu 77 ° F speichern 14 Tage. Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Werfen Sie Humira weg, wenn es bei Raumtemperatur gehalten wurde und nicht innerhalb verwendet wurde 14 Tage.
• Nehmen Sie das Datum auf, das Sie zuerst Humira aus dem Kühlschrank in den im Karton- und Dosisschalen bereitgestellten Räumen entfernen.
• Lagern Sie Humira nicht in extremer Hitze oder kalt.
• Nicht use a Pen if the liquid is cloudy discoloRot or has flakes or particles in it.
• Nicht drop or crush Humira.
• Halten Sie Humira Injection Supplies und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Anweisungen zur Verwendung

Humira ^®
(Hu-mare-ah)
(Adalimumab)
40 mg/0,4 ml
Eindosis Stift

Vor der Injektion: Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Humira verwenden, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Wenn Sie Hilfe benötigen.

Abbildung a: Humira Eindosis Stift

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Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Humira injizieren müssen

Nicht Verwenden Sie den Stift und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an, wenn:

• Die Flüssigkeit ist verwurzelt verfärbt oder hat Flocken oder Partikel darin
• Ablaufdatum ist vergangen
• Die Flüssigkeit wurde gefroren (auch wenn ertaut) oder im direkten Sonnenlicht gelassen wurde
• Der Stift wurde fallen gelassen oder niedergeschlagen

Halten Sie die Kappen bis kurz vor Ihrer Injektion ein.

Wie soll ich Humira aufbewahren?

• Lagern Sie Humira im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Nicht freeze
• Kühltes Humira kann bis zum Ablaufdatum verwendet werden, der auf der Humira -Karton -Dosisschale oder Stift gedruckt ist.
• Bei Bedarf beispielsweise auf Reisen können Sie auch Humira bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für bis zu bis zu bis zu 77 ° F speichern 14 Tage.
• Werfen Sie Humira weg, wenn es bei Raumtemperatur gehalten und nicht innerhalb verwendet wurde 14 Tage.
• Nehmen Sie das Datum auf, das Sie zuerst Humira aus dem Kühlschrank in den im Karton- und Dosisschalen bereitgestellten Räumen entfernen.
• Lagern Sie Humira nicht in extremer Hitze oder kalt.

Halten Sie Humira Injection Supplies und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lesen Sie Anweisungen auf allen Seiten, bevor Sie den Humira Pen verwenden

Nehmen Humira out of the refrigerator.

Verlassen Humira at room temperature for 15 bis 30 Minuten vor der Injektion.

• Nicht Entfernen Sie die graue Kappe (Kappe
• Nicht Warmes Humira auf andere Weise. Zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser.
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde)

Überprüfen Ablaufdatum auf dem Stiftetikett. Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn das Ablaufdatum vergangen ist.

Ort Folgendes auf einer sauberen flachen Oberfläche:

• 1 Eindosis Stift und Alkoholabstrich
• 1 Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht enthalten)
• Punktenthemmungsbeständiges Scharfen-Entsorgungsbehälter (nicht enthalten). Siehe Schritt 9 am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung für Anweisungen zum Abwerfen (Entsorgung) Ihres Humira -Stifts

Waschen und trocken Deine Hände.

Wählen eine Injektionsstelle:

• Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
• Ihr Bauch (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel)
• Anders als Ihre letzte Injektionsstelle

Wischen Die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholabstrich.

• Nicht durch Kleidung injizieren
• Nicht Inject in Haut, die schmerzhafte, verletzte rote hartnarbene Narben oder Bereiche mit Psoriasis -Plaques hat

Halten der Stift mit der grauen Kappe Überprüfen das Fenster.

• Es ist normal, 1 oder mehr Blasen im Fenster zu sehen
• Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn die Flüssigkeit verwurzelt ist oder Flocken oder Partikel enthält
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn er fallen gelassen oder zerquetscht wurde

Ziehen die graue Kappe

Wirf die Kappe weg.

• Es ist normal zu sehen

Ziehen Die Pflaumenkappe

Wirf die Kappe weg.

Drehen Sie den Stift so, dass der weiße Pfeil auf die Injektionsstelle zeigt.

Quetschen Die Haut an Ihrer Injektionsstelle, um einen erhöhten Bereich zu schaffen und ihn fest zu halten, bis die Injektion abgeschlossen ist.

Punkt der weiße Pfeil zur Injektionsstelle.

Ort die weiße Nadelhülle gerade (90 ° Winkel) gegen die Injektionsstelle.

Halten Der Stift, damit Sie das Inspektionsfenster sehen können.

Nicht Drücken Sie die Plum -Aktivator -Taste, bis Sie bereit sind, injizieren zu können.

Es ist wichtig, dass Sie den Stift fest abdrücken den ganzen Weg gegen die Injektionsstelle vor Beginn der Injektion.

Drücken Sie weiter nach unten Um zu verhindern, dass sich der Stift während der Injektion von der Haut entzieht.

Drücken die Plum -Aktivator -Taste und zählen langsam für 10 Sekunden.

• Ein lautes Klick signalisiert die Start der Injektion
• Weiter drücken der Stift fest unten gegen die Injektionsstelle, bis die Injektion abgeschlossen ist
• Die Injektion ist abgeschlossen, wenn der gelbe Indikator nicht mehr bewegt wurde

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie den Stift langsam von der Haut. Die weiße Nadelhülle bedeckt die Nadelspitze.

• Eine geringe Flüssigkeitsmenge am Injektionsort ist normal

Wenn es mehr als ein paar Flüssigkeitstropfen auf dem Injektionsort -Aufruf gibt 1-800-4Humira (1-800448-6472) für Hilfe.

Nach Abschluss der Injektion einen Wattebausch oder einen Gazepad auf der Haut der Injektionsstelle.

• Nicht reiben
• Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal

Wie soll ich den gebrauchten Humira -Stift entsorgen?

• Geben Sie Ihre gebrauchten Nadelnstifte und Sharps in eine FDA -Löschung sofort nach dem Gebrauch ein. Nicht throw away (dispose of) loose needles syringes Und der Stift in the household tAusschlag.
• Wenn Sie keine FDA -Entsorgungsbehälter mit FDA löschen, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Die Stiftkappen Alkohol -Tupferwatte -Wattebuhl- oder Gaze -Pad -Dosis -Tablett und Verpackung können in Ihrem Haushaltsmüll gelegt werden.

Fragen zur Verwendung des Humira -Stifts

Was ist, wenn ich keine persönliche Schulung von einem Gesundheitsdienstleister erhalten habe?

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Oder besuchen Sie www.humira.com, wenn Sie Hilfe benötigen

Woher weiß ich, wann die Injektion abgeschlossen ist?

• Der gelbe Indikator hat sich nicht mehr bewegen. Dies nimmt zu 10 Sekunden.

Was soll ich tun, wenn es mehr als ein paar Flüssigkeitstropfen auf der Injektionsstelle gibt?

• Anruf 1-800-4Humira (1-800-448-6472) für Hilfe

Was ist, wenn ich keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter oder einen ordnungsgemäßen Haushaltsbehälter habe?

• Anruf 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Für einen kostenlosen FDA-Container Sharps-Entsorgungsbehälter

Stets Halten Sie den Stift und den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite von Kindern.

Halten Sie die Daten und Standorte Ihrer Injektionen auf. Um sich zu erinnern, wann Humira Ihren Kalender im Voraus markieren soll.

Anweisungen zur Verwendung

Humira ^®
(Hu-mare-ah)
(Adalimumab)
Pakete mit 80 mg/0,8 ml
Eindosis Stift

Vor der Injektion: Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Humira verwenden, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Wenn Sie Hilfe benötigen.

Abbildung a: Humira Eindosis Stift

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Humira injizieren müssen

Nicht Verwenden Sie den Stift und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an, wenn:

• Die Flüssigkeit ist verwurzelt verfärbt oder hat Flocken oder Partikel darin
• Ablaufdatum ist vergangen
• Die Flüssigkeit wurde gefroren (auch wenn ertaut) oder im direkten Sonnenlicht gelassen wurde
• Der Stift wurde fallen gelassen oder niedergeschlagen

Halten Sie die Kappen bis kurz vor Ihrer Injektion ein.

Wie soll ich Humira aufbewahren?

• Lagern Sie Humira im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Nicht freeze
• Kühltes Humira kann bis zum Ablaufdatum verwendet werden, der auf der Humira -Karton -Dosisschale oder Stift gedruckt ist.
• Bei Bedarf beispielsweise auf Reisen können Sie auch Humira bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für bis zu bis zu bis zu 77 ° F speichern 14 Tage.
• Werfen Sie Humira weg, wenn es bei Raumtemperatur gehalten und nicht innerhalb verwendet wurde 14 Tage.
• Nehmen Sie das Datum auf, das Sie zuerst Humira aus dem Kühlschrank in den im Karton- und Dosisschalen bereitgestellten Räumen entfernen.
• Lagern Sie Humira nicht in extremer Hitze oder kalt.

Halten Sie Humira Injection Supplies und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lesen Sie Anweisungen auf allen Seiten, bevor Sie den Humira Pen verwenden

Nehmen Humira out of the refrigerator.

Verlassen Humira at room temperature for 15 bis 30 Minuten vor der Injektion.

• Nicht Entfernen Sie die graue Kappe (Kappe
• Nicht Warmes Humira auf andere Weise. Zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde)

Überprüfen Ablaufdatum auf dem Stiftetikett. Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn das Ablaufdatum vergangen ist.

Ort Folgendes auf einer sauberen flachen Oberfläche:

• 1 Eindosis Stift und Alkoholabstrich
• 1 Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht enthalten)
• Punktenthemmungsbeständiges Scharfen-Entsorgungsbehälter (nicht enthalten). Siehe Schritt 9 am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung für Anweisungen zum Abwerfen (Entsorgung) Ihres Humira -Stifts

Waschen und trocken Deine Hände.

Wählen eine Injektionsstelle:

• Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
• Ihr Bauch (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel)
• Anders als Ihre letzte Injektionsstelle

Wischen Die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholabstrich.

• Nicht durch Kleidung injizieren
• Nicht Inject in Haut, die schmerzhafte, verletzte rote hartnarbene Narben oder Bereiche mit Psoriasis -Plaques hat

Halten der Stift mit der grauen Kappe Überprüfen das Fenster.

• Es ist normal, 1 oder mehr Blasen im Fenster zu sehen
• Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn die Flüssigkeit verwurzelt ist oder Flocken oder Partikel enthält
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn er fallen gelassen oder zerquetscht wurde

Ziehen die graue Kappe

Wirf die Kappe weg.

• Es ist normal zu sehen

Ziehen Die Pflaumenkappe

Wirf die Kappe weg.

Drehen der Stift so that the white arrow points toward the injection site.

Quetschen Die Haut an Ihrer Injektionsstelle, um einen erhöhten Bereich zu schaffen und ihn fest zu halten, bis die Injektion abgeschlossen ist.

Punkt der weiße Pfeil zur Injektionsstelle.

Ort die weiße Nadelhülle gerade (90 ° Winkel) gegen die Injektionsstelle.

Halten Der Stift, damit Sie das Inspektionsfenster sehen können.

Nicht Drücken Sie die Plum -Aktivator -Taste, bis Sie bereit sind, injizieren zu können.

Es ist wichtig, dass Sie den Stift fest abdrücken den ganzen Weg gegen die Injektionsstelle vor Beginn der Injektion.

Drücken die Plum -Aktivator -Taste und zählen langsam für 15 Sekunden.

• Ein lautes Klick signalisiert die Start der Injektion
• Weiter drücken der Stift fest unten gegen die Injektionsstelle, bis die Injektion abgeschlossen ist
• Die Injektion ist abgeschlossen, wenn der gelbe Indikator nicht mehr bewegt wurde

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie den Stift langsam von der Haut. Die weiße Nadelhülle bedeckt die Nadelspitze.

• Eine geringe Flüssigkeitsmenge am Injektionsort ist normal

Wenn es mehr als ein paar Flüssigkeitstropfen auf dem Injektionsort -Aufruf gibt 1-800-4Humira (1-800448-6472) für Hilfe.

Nach Abschluss der Injektion einen Wattebausch oder einen Gazepad auf der Haut der Injektionsstelle.

• Nicht reiben
• Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal

Wie soll ich den gebrauchten Humira -Stift entsorgen?

• Geben Sie Ihre gebrauchten Nadelnstifte und Sharps in eine FDA -Löschung sofort nach dem Gebrauch ein. Nicht throw away (dispose of) loose needles syringes Und der Stift in the household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Die Stiftkappen Alkohol -Tupferwatte -Wattebuhl- oder Gaze -Pad -Dosis -Tablett und Verpackung können in Ihrem Haushaltsmüll gelegt werden.

Fragen zur Verwendung des Humira -Stifts

Was ist, wenn ich keine persönliche Schulung von einem Gesundheitsdienstleister erhalten habe?

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Oder besuchen Sie www.humira.com, wenn Sie Hilfe benötigen

Woher weiß ich, wann die Injektion abgeschlossen ist?

• Der gelbe Indikator hat sich nicht mehr bewegen. Dies nimmt zu 15 Sekunden.

Was soll ich tun, wenn es mehr als ein paar Flüssigkeitstropfen auf der Injektionsstelle gibt?

• Anruf 1-800-4Humira (1-800-448-6472) für Hilfe

Was ist, wenn ich keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter oder einen ordnungsgemäßen Haushaltsbehälter habe?

• Anruf 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Für einen kostenlosen FDA-Container Sharps-Entsorgungsbehälter

Stets Halten Sie den Stift und den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite von Kindern.

Halten Sie die Daten und Standorte Ihrer Injektionen auf. Um sich zu erinnern, wann Humira Ihren Kalender im Voraus markieren soll.

Anweisungen zur Verwendung

Humira ^®
(Hu-mare-ah)
(Adalimumab)
40 mg/0,8 ml 20 MG/0.4 ML AND 10 MG/0.2 ML
Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Nicht Versuchen Sie, Humira selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen zu geben, und diese Anweisungen zur Verwendung gelesen und verstehen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Humira zu Hause geben können, sollten Sie auf dem richtigen Weg eine Ausbildung erhalten, um Humira vorzubereiten und zu injizieren. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstehen und befolgen, damit Sie Humira richtig injizieren. Es ist auch wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Humira -Dosierungsanweisungen verstehen. Um sich zu erinnern, wann Humira injiziert werden soll, können Sie Ihren Kalender im Voraus markieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft Fragen zum richtigen Weg haben, Humira zu injizieren.

Sammeln Sie die Vorräte für Ihre Injektion

• Sie benötigen die folgenden Vorräte für jede Injektion von Humira.

  Finden Sie eine saubere flache Oberfläche, um die Vorräte aufzusetzen.

  • 1 Alkoholabstrich
  • 1 Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht in Ihrem Humira -Karton enthalten)
  • 1 vorgefüllte Humira -Spritze (siehe Abbildung a )
  • Punktentechnisch-resistente Sharps-Entsorgungsbehälter für vorgefüllte Spritze (nicht in Ihrem Humira-Karton enthalten). Siehe das Wie soll ich die gebrauchten vorgefüllten Spritzen und Nadeln wegwerfen (entsorgen)? Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

Wenn Sie bequemer sind, nehmen Sie Ihre vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank aus dem Humira 15 bis 30 Minuten Vor dem Injizieren, damit die Flüssigkeit die Raumtemperatur erreichen kann. Nicht Entfernen Sie die Nadelabdeckung, während sie die Raumtemperatur erreichen lassen. Nicht Warmes Humira auf andere Weise (zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Wenn Sie nicht über alle Vorräte verfügen, die Sie für eine Injektion benötigen, gehen Sie in eine Apotheke oder rufen Sie Ihren Apotheker an.

Die folgende Abbildung zeigt, wie eine vorgefüllte Spritze aussieht. Sehen Abbildung a .

Abbildung a

Überprüfen the carton dose tray Und prefilled syringe

Siehe das Wie soll ich Humira aufbewahren? Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

Wählen Sie die Injektionsstelle aus

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Nicht Lüfter oder auf den sauberen Bereich blasen.

Bereiten Sie die Spritze und die Nadel vor

Abbildung d

Positionieren Sie die vorgefüllte Spritze und injizieren Sie Humira

Positionieren Sie die Spritze

Abbildung h

Humira injizieren

1. Stellen Sie sicher, dass der Name Humira auf der Dosisschale und dem vorgefüllten Spritzenetikett erscheint.
2. Nicht use Und Rufen Sie an Ihr Arzt oder Apotheker, wenn:
   • Die Dichtungen oben oder unten des Kartons sind gebrochen oder fehlen.
   • Die Humira -Kennzeichnung hat ein abgelaufenes Datum. Überprüfen Sie das Ablaufdatum in Ihrem Humira -Karton und nicht Verwenden Sie, wenn das Datum vergangen ist.
   • Die vorgefüllte Spritze wurde gefroren oder in direktem Sonnenlicht gelassen.
   • Humira has been kept at room temperature for longer than 14 Tage oder Humira wurden über 25 ° C über 77 ° F gelagert.
   • Die Flüssigkeit in der vorgefüllten Spritze ist trüb verfärbt oder enthält Flocken oder Partikel. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
3. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände gut.
4. Wählen Sie eine Injektionsstelle auf:

   Abbildung b

   • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
   • Ihr Unterbauch (Bauch). Wenn Sie Ihren Bauch wählen, verwenden Sie den Bereich nicht 2 Zoll um Ihren Bauchnabel (Nabel). Sehen Abbildung b .
   • Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Website aus. Jede neue Injektion sollte mindestens einen Zoll von einer zuvor verwendeten Stelle entfernt werden.
   • Nicht in die Haut einspeisen, die heißt:
     • wund (zart)
     • verletzt
     • Rot
     • hart
     • Narben oder wo Sie Dehnungsstreifen haben
   • Wenn Sie Psoriasis haben nicht Direkt in eine erhöhte dicke rote oder schuppige Hautflecken oder Läsionen auf Ihrer Haut einspritzen.
   • Nicht inject through your clothes.
5. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einer Alkoholvorbereitung (Tupfer) mit einer kreisförmigen Bewegung ab.
6. Tun nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Injektion geben. Lassen Sie die Haut vor dem Injektion trocknen.
7. Überprüfen the fluid level in the syringe:

   Abbildung c

   • Halten the syringe with the coveRot needle pointing down. Sehen Abbildung c .
   • Halten the syringe at eye level. Look closely to make sure that the amount of liquid in the syringe is the same or close to the:
     • 0,8 ml Linie für die 40 mg vorgefüllte Spritze. Sehen Abbildung d .
     • 0,4 ml Linie für die 20 mg vorgefüllte Spritze. Sehen Abbildung d .
     • 0,2 ml Linie für die 10 mg vorgefüllte Spritze. Sehen Abbildung d .
8. Die Oberseite der Flüssigkeit kann gebogen werden. Wenn die Spritze nicht die korrekte Flüssigkeitsmenge hat nicht use that syringe. Rufen Sie Ihren Apotheker an.
9. Entfernen Sie die Nadelabdeckung:

   Abbildung e

   • Halten the syringe in one hUnd. With the other hUnd gently remove the needle cover. Sehen Abbildung e .
   • Wirf die Nadelabdeckung weg.
   • Nicht Berühren Sie die Nadel mit Ihren Fingern oder lassen Sie die Nadel alles berühren.
10. Drehen the syringe so the needle is facing up Und hold the syringe at eye level with one hUnd so you can see the air in the syringe. Mit Ihrer anderen Hand Langsam drücken Der Kolben, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken. Sehen Abbildung f .

    Abbildung f

    • Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen. Das ist normal.
11. Halten the body of the prefilled syringe in one hUnd between the thumb Und index finger. Halten the syringe in your hUnd like a pencil. Sehen Abbildung g .

    Abbildung g

    • Nicht Ziehen Sie jederzeit den Kolben zurück.
    • Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand den Bereich der gereinigten Haut sanft und halten Sie sie fest. Sehen Abbildung h .
12. Wenn Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung verwenden, stecken Sie die Nadel in die gepresste Haut in etwa a 45 -Grad -Winkel. Sehen Abbildung i .

    Abbildung i

    • Nachdem die Nadel in die Haut entlassen wird. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben zurück.

    Wenn Blut in der Spritze erscheint:

    Abbildung j

    • Es bedeutet, dass Sie ein Blutgefäß betreten haben.
    • Nicht inject Humira.
    • Ziehen the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
    • Drücken a cotton ball or gauze pad over the injection site Und hold it for 10 Sekunden. Sehen Abbildung j .
    • Nicht Verwenden Sie die gleiche Spritze und Nadel erneut. Werfen Sie die Nadel und die Spritze in Ihren Sharps -Behälter weg.
    • Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. Möglicherweise haben Sie leichte Blutungen. Das ist normal.
    • Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 12 mit einer neuen vorgefüllten Spritze.

    Wenn in der Spritze kein Blut erscheint:

    • Drücken Sie den Kolben langsam ganz hinein, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wird und die Spritze leer ist.
    • Ziehen the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
    • Drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze -Pad über den Injektionsort und halten Sie ihn 10 Sekunden lang. Tun nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. Möglicherweise haben Sie leichte Blutungen. Das ist normal.

13. Werfen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze und die Nadel in einem Scharfenentsorgungsbehälter sofort nach dem Gebrauch weg. Sehen Wie soll ich gebrauchte Spritzen und Nadeln wegwerfen (entsorgen)?
14. Halten Sie die Daten und den Standort Ihrer Injektionsstellen auf. Um sich zu erinnern, wann Sie Humira einnehmen müssen, können Sie Ihren Kalender im Voraus markieren.

Wie soll ich gebrauchte Spritzen und Nadeln wegwerfen (entsorgen)?

Abbildung k

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Sehen Abbildung k . Nicht throw away (dispose of) loose needles Und syringes in your household tAusschlag.
• Nicht try to touch the needle.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Für die Sicherheit und Gesundheit von Nadeln und benutzten Spritzen dürfen niemals wiederverwendet werden.
• Die gebrauchten Alkoholpolster von Wattebällen und Verpackungen können in Ihrem Haushaltsmüll gelegt werden.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Halten Sie den Sharps -Behälter immer außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie soll ich Humira aufbewahren?

• Lagern Sie Humira im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C. Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Nicht einfrieren Humira. Nicht Verwenden Sie Humira, wenn es gefroren ist, auch wenn es aufgetaut wurde.
• Kühlte Humira kann bis zum Ablaufdatum verwendet werden, der auf der Humira -Karton -Dosisschale oder einer vorgefüllten Spritze gedruckt wird. Nicht Verwenden Sie Humira nach dem Ablaufdatum.
• Bei Bedarf beispielsweise auf Reisen können Sie auch Humira bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für bis zu bis zu bis zu 77 ° F speichern 14 Tage. Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Werfen Sie Humira weg, wenn es bei Raumtemperatur gehalten wurde und nicht innerhalb verwendet wurde 14 Tage.
• Nehmen Sie das Datum auf, das Sie zuerst Humira aus dem Kühlschrank in den im Karton- und Dosisschalen bereitgestellten Räumen entfernen.
• Lagern Sie Humira nicht in extremer Hitze oder kalt.
• Nicht use a prefilled syringe if the liquid is cloudy discoloRot or has flakes or particles in it.
• Nicht drop or crush Humira. The prefilled syringe is glass.
• Halten Sie Humira Injection Supplies und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Anweisungen zur Verwendung

Humira ^®
(Hu-mare-ah)
(Adalimumab)
80 mg/0,8 ml 40 mg/0,4 ml 20 mg/0,2 ml und 10 mg/0,1 ml
Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Vor der Injektion: Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Humira verwenden, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Wenn Sie Hilfe benötigen.

Abbildung a: Humira Single-Tunse Prefille

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Humira injizieren müssen

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an, wenn:

• Die Flüssigkeit ist verwurzelt verfärbt oder hat Flocken oder Partikel darin
• Ablaufdatum ist vergangen
• Die Flüssigkeit wurde gefroren (auch wenn ertaut) oder im direkten Sonnenlicht gelassen wurde
• Die vorgefüllte Spritze wurde fallen gelassen oder zerquetscht

Halten Sie die Nadelabdeckung bis kurz vor Ihrer Injektion ein.

Wie soll ich Humira aufbewahren?

• Lagern Sie Humira im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Bewahren Sie Humira im Originalkarton bis zum Schutz vor Licht auf.
• Nicht freeze
• Kühlte Humira kann bis zum Ablaufdatum verwendet werden, der auf der Humira -Karton -Dosisschale oder einer vorgefüllten Spritze gedruckt wird.
• Bei Bedarf beispielsweise auf Reisen können Sie auch Humira bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C für bis zu bis zu bis zu 77 ° F speichern 14 Tage.
• Werfen Sie Humira weg, wenn es bei Raumtemperatur gehalten und nicht innerhalb verwendet wurde 14 Tage.
• Nehmen Sie das Datum auf, das Sie zuerst Humira aus dem Kühlschrank in den im Karton- und Dosisschalen bereitgestellten Räumen entfernen.
• Lagern Sie Humira nicht in extremer Hitze oder kalt.

Halten Sie Humira Injection Supplies und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lesen Sie Anweisungen auf allen Seiten, bevor Sie die vorgefüllte eindosierte Humira-Spritze verwenden

Nehmen Humira out of the refrigerator.

Verlassen Humira at room temperature for 15 bis 30 Minuten vor der Injektion.

• Nicht Entfernen Sie die Nadelabdeckung, während Humira Raumtemperatur erreichen kann
• Nicht Warmes Humira auf andere Weise. Zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn die Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde)

Überprüfen Ablaufdatum auf dem vorgefüllten Spritzenetikett. Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.

Ort Folgendes auf einer sauberen flachen Oberfläche:

• 1 vorgefüllte Spritze und Alkoholabstrich
• 1 Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht enthalten)
• Punktenthemmungsbeständiges Scharfen-Entsorgungsbehälter (nicht enthalten). Siehe Schritt 9 am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung für Anweisungen zum Abwerfen (Entsorgung) Ihrer vorgefüllten Spritze

Waschen und trocken Deine Hände.

Wählen eine Injektionsstelle:

• Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
• Ihr Bauch (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel)
• Anders als Ihre letzte Injektionsstelle

Wischen Die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholabstrich.

• Nicht durch Kleidung injizieren
• Nicht Inject in Haut, die schmerzhafte, verletzte rote hartnarbene Narben oder Bereiche mit Psoriasis -Plaques hat

Halten die vorgefüllte Spritze in einer Hand.

Vorsichtig ziehen Die Nadel bedecken direkt mit der anderen Hand.

• Wirf die Nadelabdeckung weg
• Nicht Berühren Sie die Nadel mit Ihren Fingern oder lassen Sie die Nadel alles berühren

Halten Die vorgefüllte Spritze mit der Nadel nach oben.

• Halten Die vorgefüllte Spritze auf Augenhöhe mit einer Hand, sodass Sie die Luft in der vorgefüllten Spritze sehen können
• Mit Ihrer anderen Hand Langsam drücken Der Kolben, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.
• Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen. Das ist normal.

Halten Der Körper der vorgefüllten Spritze in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefingern. Halten Sie die vorgefüllte Spritze wie ein Bleistift in der Hand.

Nicht Ziehen Sie jederzeit den Kolben zurück.

Sanft drücken Der Bereich der gereinigten Haut an Ihrer Injektionsstelle mit Ihrer anderen Hand. Halten Sie die Haut fest.

Einfügen Die Nadel in die Haut in etwa 45 Grad-Winkel mit einer schnellen dart-ähnlichen Bewegung.

• Nachdem die Nadel in die Haut entlassen wird.

Langsam drücken Der Kolben bis zum gesamten Flüssigkeit und die vorgefüllte Spritze ist leer.

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten Sie die vorgefüllte Spritze im gleichen Winkel.

Nach Abschluss der Injektion einen Wattebausch oder einen Gazepad auf der Haut der Injektionsstelle.

• Nicht reiben
• Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal

Wie soll ich die gebrauchte Humira -vorgefüllte Spritze entsorgen?

• Geben Sie Ihre gebrauchten Nadelspritzen und Sharps sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und syringes in the household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Der Nadel -Deckungs -Alkohol -Tupfer -Baumwollkugel oder Gaze -Pad -Dosis -Tablett und Verpackung kann in Ihren Haushaltsmüll gelegt werden.

Fragen zur Verwendung der vorgefüllten eindosierten Humira-Spritze

Was ist, wenn ich keine persönliche Schulung von einem Gesundheitsdienstleister erhalten habe?

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Oder besuchen Sie www.humira.com, wenn Sie Hilfe benötigen

Was ist, wenn ich keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter oder einen ordnungsgemäßen Haushaltsbehälter habe?

• Anruf 1-800-4Humira (1-800-448-6472) Für einen kostenlosen FDA-Container Sharps-Entsorgungsbehälter

Stets Halten Sie die vorgefüllte Spritze und den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.

Halten Sie die Daten und Standorte Ihrer Injektionen auf. Um sich zu erinnern, wann Humira Ihren Kalender im Voraus markieren soll.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.