Hybarar

WARNUNG

Fetale Toxizität

Wenn eine Schwangerschaft so bald wie möglich mit Hyzaar eingestellt wird. Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System wirken WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Hyzaar

HYZAAR 50/12.5 (losartan potassium -hydrochlorothiazide) HYZAAR 100/12.5 (losartan potassiumhydrochlorothiazide) and HYZAAR 100/25 (losartan potassium-hydrochlorothiazide) tablets combine an angiotensin II receptor blocker acting on the AT ₁ Rezeptor -Subtyp und ein Diuretikumhydrochlorothiazid.

Losartan Kalium Ein Nicht-Peptid-Molekül wird chemisch als 2-Butyl-4-Chlor-1- [[ p -(O-1 H -Tetrazol- 5-ylphenyl) benzyl] Imidazol-5-Methanol-Monopotium-Salz. Seine empirische Formel ist c ₂₂ H ₂₂ Clkn ₆ O und seine strukturelle Formel lautet:

Losartan-Kalium ist ein weißes bis nicht weißes frei fließendes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 461,01. Es ist in wasserlöslichen Wasserlösern frei löslich und in gemeinsamen organischen Lösungsmitteln wie Acetonitril und Methylethylketon leicht löslich.

Die Oxidation der 5-Hydroxymethylgruppe am Imidazolring führt zum aktiven Metaboliten von Losartan.

Hydrochlorothiazid ist 6-Chlor-34-Dihydro-2 H -124-Benzothiadiazine-7-Sulfonamid 11-Dioxid. Seine empirische Formel ist c ₇ H ₈ Cln ₃ O ₄ S ₂ und seine strukturelle Formel lautet:

Hydrochlorothiazid ist ein weißes oder praktisch weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 297,74, das in Wasser leicht löslich ist, aber in Natriumhydroxidlösung frei löslich ist.

Hyzaar ist für die orale Verabreichung in drei Tablettenkombinationen von Losartan und Hydrochlorothiazid erhältlich. Hyzaar 50/12,5 enthält 50 mg Losartan -Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Hyzaar 100/12,5 enthält 100 mg Losartan -Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Hyzaar 100/25 enthält 100 mg Losartan -Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid. Inaktive Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose -Lactose -hydroöser pregelatinisierter Stärkemagnetrossium -Stearathydroxypropylcellulose -Hypromellose und Titaniumdioxid.

Hyzaar 50/12.5 und Hyzaar 100/25 enthalten auch D.

Hyzaar 50/12,5 enthält 4,24 mg (NULL,108 mEQ) Kaliumhyzaar 100/12,5 enthält 8,48 mg (NULL,216 mEQ) Kalium und Hyzaar 100/25, enthält 8,48 mg (NULL,216 meq) Kalium.

Verwendung für Hyzaar

Hypertonie

Hyzaar® ist für die Behandlung von Bluthochdruck mit niedrigerem Blutdruck angezeigt. Die Senkung des Blutdrucks senkt das Risiko für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre (CV) -Ereignisse hauptsächlich Schlaganfälle und Myokardinfarkt. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit blutdrucksenkenden Medikamenten aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen wie Losartan und Hydrochlorothiazid beobachtet.

Die Kontrolle des Bluthochdrucks sollte Teil des umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich einer geeigneten Lipidkontrolle -Diabetes -Management -Antithrombotherapie Raucherentwöhnung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als 1 Medikamente, um Blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und das Management finden Sie in veröffentlichten Richtlinien wie dem gemeinsamen Nationalen Nationalkomitee des Nationalen Bluthochdruckausbildungsprogramms zur Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC).

Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen wurden in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, um die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu verringern, und es kann der Schluss gezogen werden, dass es sich um eine Blutdruckreduktion und keine andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente handelt, die für diese Vorteile weitgehend verantwortlich sind. Der größte und beständigste kardiovaskuläre Ergebnisvorteil war eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber es wurden auch regelmäßig eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität beobachtet.

Ein erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und der absolute Risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren Blutdrucks höher, so dass selbst eine geringe Reduzierung schwerer Hypertonie einen erheblichen Nutzen bieten kann. Die relative Risikominderung durch Blutdruckreduktion ist in den Populationen mit unterschiedlichem absolutem Risiko ähnlich, sodass der absolute Nutzen bei Patienten mit höherem Risiko unabhängig von ihrer Bluthochdruck (z.

Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei schwarzen Patienten kleinere Blutdruckeffekte (als Monotherapie), und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (z. B. auf die Herzinsuffizienz oder die diabetische Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.

Diese Kombination aus fester Dosis ist nicht für die anfängliche Bluthochdrucktherapie angezeigt, außer wenn die Hypertonie so schwerwiegend ist, dass der Wert der sofortigen Blutdruckkontrolle das Risiko einer Kombinationstherapie bei diesen Patienten übersteigt [siehe Klinische Studien Und Dosierung und Verwaltung ].

Hyzaar kann mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen verabreicht werden.

Hypertensive Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie

Hyzaar ist angezeigt, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie zu verringern. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass dieser Nutzen nicht für schwarze Patienten gilt. [Sehen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie Und Dosierung und Verwaltung ]

Dosierung für Hyzaar

Hypertonie

Die übliche Startdosis von Hyzaar beträgt 50/12,5 (Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg) einmal täglich. Die Dosierung kann nach 3 Wochen Therapie auf maximal 100/25 (Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg) einmal täglich erhöht werden, um den Blutdruck zu kontrollieren [siehe Klinische Studien ].

Initiieren Sie einen Patienten, dessen Blutdruck mit einer Monotherapie von Losartan 50 mg mit Hyzaar 50/12,5 einmal täglich nicht ausreichend kontrolliert wird. Wenn der Blutdruck nach etwa 3 Wochen Therapie unkontrolliert bleibt, kann die Dosierung einmal täglich auf zwei Tabletten Hyzaar 50/12,5 erhöht werden oder einmal täglich eine Tablette Hyzaar 100/25.

Initiieren Sie einen Patienten, dessen Blutdruck mit Hyziar 100/12,5 (Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg) einmal täglich nicht ausreichend kontrolliert wird. Wenn der Blutdruck nach etwa 3 Wochen Therapie unkontrolliert bleibt, erhöhen Sie die Dosis auf zwei Tabletten Hyzaar 50/12,5 einmal täglich oder eine Tablette Hyzaar 100/25 einmal täglich. Initiieren Sie einen Patienten, dessen Blutdruck mit Hydrochlorothiazid 25 mg einmal täglich kontrolliert wird oder die jedoch mit diesem Regime auf Hyziar 50/12,5 Hypokaliämie erlebt, was einmal täglich die Dosis von Hydrochlorothiazid reduziert, ohne das erwartete antihypertensive Ansprechen zu reduzieren. Bewerten Sie die klinische Reaktion auf Hyzaar 50/12.5 und wenn der Blutdruck nach etwa 3 Wochen Therapie unkontrolliert bleibt, erhöhen Sie die Dosis einmal täglich auf zwei Tabletten Hyzaar 50/12,5 oder eine Tablette Hyzaar 100/25 einmal täglich.

Hypertensive Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend auf 50 mg Losartan -Kalium kontrolliert wird, leiten die Behandlung mit Hyzaar 50/12.5 aus. Wenn eine zusätzliche Blutdruckreduzierung erforderlich ist, erhöhen Sie die Dosis zu Hyzaar 100/12,5, gefolgt von Hyzaar 100/25. Für weitere Reduktion der Blutdruck werden andere Antihypertensiva hinzugefügt [siehe Klinische Studien ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

• Hyzaar 50/12.5 sind gelbe ovale, filmbeschichtete Tabletten mit Code 717 auf einer Seite.
• Hyzaar 100/12.5 sind weiße ovale, filmbeschichtete Tabletten mit Code 745 auf der einen Seite.
• Hyzaar 100/25 sind hellgelbe, ovale, filmbeschichtete Tabletten mit Code 747 auf der einen Seite.

Lagerung und Handhabung

Hybarar wird als filmbeschichtete Tablet geliefert.

Speichern Sie 25 ° C bei 77 ° F; Exkursionen, die 15 ° C bis 30 ° C auf 59 ° F zulässig sind. Halten Sie den Behälter fest geschlossen. Vor Licht schützen.

Hergestellt für: Organon LLC. eine Tochtergesellschaft von Organon

Nebenwirkungen for Hyzaar

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Losartan-Kaliumhydrochlorothiazid wurde bei 858 Patienten, die wegen wesentlicher Hypertonie behandelt wurden, und 3889 Patienten, die wegen Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie behandelt wurden. Die meisten unerwünschten Reaktionen waren mild und vorübergehend und haben keine Therapie abgesetzt.

In kontrollierten klinischen Studien wurde bei nur 2,8% und 2,3% der mit der Kombination und des Placebo behandelten Patienten nur 2,8% und 2,3% der mit der Kombination und des Placebo behandelten Patienten abgesetzt. In diesen doppeltblind kontrollierten klinischen Studien, die bei mehr als 2% der mit Losartan-Hydrochlorothiazid behandelten Probanden und bei einer größeren Rate als Placebo-Schmerzen (NULL,1% gegenüber 0,6%) Schwindel (NULL,7% vs. 2,9%) und obere Atemwegsinfektion (NULL,1% VS 4,6%) auftraten.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Hyzaar und/oder den einzelnen Komponenten berichtet:

Blut und die Lymphsystemstörungen : Anämie Aplastische Anämie Hämolytische Anämie -Leukopenie -Agranulozytose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie -Hyperglykämie -Hyperurikämie -Elektrolyt -Ungleichgewicht einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie.

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit Unruhe.

Störungen des Nervensystems: Dysgusia Kopfschmerz Migaästhesien.

Augenstörungen : Xanthopsia transientes verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen : Palpitation Tachykardie.

Gefäßstörungen : Dosisbedingte orthostatische Wirkungen nekrotisierender Angiitis (vaskulitis Hautvaskulitis).

Atemstillstand und Mediastinalstörungen : Nasenverstopfung.

Magen -Darm -Störungen: Dyspepsie -Bauchschmerz Magen -Reizung Krämpfe Übelkeit erbrechen Pankreatitis Sialoadenitis.

Hepato-Biliary-Störungen : Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen : Rasches Pruritus purpura toxischer epidermaler Nekrolyse Urtikaria Photosensitivität Hautlupus erythematodes.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen : Muskelkrämpfe Muskelkrampf.

Nieren- und Harnstörungen : Glycosuria Nierenfunktionsstörung interstitieller Nephritis Nierenversagen.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen : Erektile Dysfunktion/Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen : Brustschmerzen Unwohlsein Schwäche.

Untersuchungen : Leberfunktionsanomalien.

Husten

Anhaltender trockener Husten wurde mit der Verwendung von ACE-Hemibitor in Verbindung gebracht, und in der Praxis kann eine Ursache für die Abnahme der ACE-Hemibitor-Therapie sein. Zwei prospektive parallel-Gruppen-doppelblinde randomisierte kontrollierte Studien wurden durchgeführt, um die Auswirkungen von Losartan auf die Häufigkeit von Husten bei hypertensiven Patienten zu bewerten, die beim Erhalten einer ACE-Inhibitor-Therapie Husten erlebt hatten. Patienten mit typischem Ace-Hemibitor-Husten, wenn sie mit Lisinopril in Frage gestellt wurden, deren Husten auf Placebo verschwand, wurden randomisiert in Losartan 50 mg Lisinopril 20 mg oder entweder Placebo (eine Studie n = 97) oder 25 mg Hydrochlorothiazid (n = 135). Die doppelblinde Behandlungszeit dauerte bis zu 8 Wochen. Die Inzidenz von Husten ist in Tabelle 1 unten angezeigt.

Tabelle 1

Diese Studien zeigen, dass die Inzidenz von Husten mit der Losartan-Therapie in einer Population, bei der alle mit einer ACE-Inhibitor-Therapie verbunden waren, der mit Hydrochlorothiazid oder Placebo-Therapie verbunden sind.

Es wurden Fälle von Husten einschließlich positiver Wiedererlagerungen bei der Verwendung von Losartan in der Nachkriegserfahrung gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Hyzaar nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Verdauungs : Hepatitis wurde bei Patienten, die mit Losartan behandelt wurden, selten berichtet.

Hämatologisch : Thrombozytopenie.

Nutzen und Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit : Angioödem, einschließlich Schwellungen des Kehlkopfes und der Glottis, die Atemwegsobstruktion und/oder Schwellung der Gesichtslippen Pharynx und/oder Zunge verursachen. Vaskulitis einschließlich Henoch-Schönlein-Purpura; Anaphylaktische Reaktionen, die als Atemnot vorhanden sind (einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme).

Muskuloskelett : Rhabdomyolyse.

Haut: Erythroderma . Nicht-Melanom

Hautkrebs: Hydrochlorothiazid ist mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs ohne Melanom verbunden. In einer im Sentinel -System durchgeführten Studie betrug ein erhöhtes Risiko überwiegend für Plattenepithelkarzinom (SCC) und bei weißen Patienten, die große kumulative Dosen einnahmen. Das erhöhte Risiko für SCC in der Gesamtbevölkerung betrug ungefähr 1 zusätzlichen Fall pro 16000 Patienten pro Jahr, und für weiße Patienten, die eine kumulative Dosis von ≥ 50000 mg einnahmen, betrug der Risikoerhöhung ungefähr 1 zusätzlicher SCC -Fall pro 6700 Patienten pro Jahr.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Hyzaar

Agenten, die Serumkalium erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Losartan mit anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen, kann zu einer Hyperkaliämie führen. Überwachen Sie Serumkalium bei solchen Patienten.

Lithium

Erhöhte Serum -Lithium -Konzentrationen und Lithiumtoxizität wurden unter gleichzeitiger Verwendung von Angiotensin -II -Rezeptorantagonisten oder Thiazid -Diuretika berichtet. Überwachen Sie den Lithiumspiegel bei Patienten, die Hyzaar und Lithium erhalten.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Losartan Potassium

Bei Patienten, die ältere volumenmodellierte (einschließlich Patienten bei Diuretherapie) oder mit einer kompromittierten Nierenfunktion mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Losartan), einschließlich eines möglichen akutem Nierenversagen, führen können. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überwachen Sie regelmäßig die Nierenfunktion bei Patienten, die die Therapie von Losartan und NSAID erhalten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, einschließlich Losartan, kann von NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren abgeschwächt werden.

Hydrochlorothiazid

Die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel, einschließlich eines selektiven COX-2-Inhibitors, kann die diuretischen natriuretischen und blutdrucksenkenden Wirkungen von Schleifenkalium-sparsamem und Thiaziddiuretika verringern. Wenn daher Hyzaar- und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einschließlich selektiver Cox-2-Inhibitoren gleichzeitig verwendet werden, beobachten sie genau, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erhalten wird. Bei Patienten, die eine diuretische Therapie mit nSAIDs mit Angiotensinrezeptorblockern einschließlich Losartan erhalten, können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicher akuter Nierenversagen. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überwachen Sie regelmäßig die Nierenfunktion bei Patienten, die Hydrochlorothiazid Losartan und NSAID -Therapie erhalten.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS)

Die Doppelblockade der RAs mit Angiotensin -Rezeptor -Blockern ACE -Inhibitoren oder Aliskiren ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko einer Hypotonie -Synkope -Hyperkaliämie und Änderungen der Nierenfunktion (einschließlich akuter Nierenversagen) verbunden.

Die Veteranenangelegenheiten Nephropathie bei Diabetes (VA-Nephron-D) -Scharakter betraten 1448 Patienten mit Typ-2-Diabetes erhöhte Verhältnis von Harnalbumin zu Creatinin und verringerten die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR 30 bis 89,9 ml/min. Patienten, die die Kombination aus Losartan und Lisinopril erhielten, erhielten im Vergleich zur Monotherapie für den kombinierten Endpunkt des Rückgangs der Nierenerkrankung im Endstadium im Endstadium oder zum Tod keinen zusätzlichen Nutzen, erlebten jedoch im Vergleich zur Monotherapiegruppe eine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie und akuter Nierenverletzung.

Überwachen Sie bei Patienten auf Hyzaar und anderen Wirkstoffen, die die RAs betreffen, genau die Nierenfunktion der Blutdruck und die Elektrolyte.

Machen Sie Aliskiren nicht mit Hyzaar bei Patienten mit Diabetes. Vermeiden Sie die Verwendung von Aliskiren mit Hyzaar bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (GFR <60 mL/min).

Die Verwendung von Hydrochlorothiazid mit anderen Medikamenten

Wenn gleichzeitig verabreicht werden, können die folgenden Medikamente mit Thiazid -Diuretika interagieren [siehe Klinische Pharmakologie ]:

Antidiabetische Arzneimittel (Mundmittel und Insulin) - Eine Dosierungsanpassung des Antidiabetika kann erforderlich sein.

Cholestyramin- und Colestipol -Harze - Die Absorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von anionischen Austauschharzen beeinträchtigt. Einzelne Dosen von Cholestyramin- oder Colestipol -Harzen binden das Hydrochlorothiazid und verringern seine Absorption aus dem Magen -Darm -Trakt um bis zu 85 bzw. 43 Prozent. Staffeln Sie die Dosierung von Hydrochlorothiazid und dem Harz so, dass Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung des Harzes verabreicht wird.

Warnungen für Hyzaar

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Hyzaar

Fetale Toxizität

Hybarar can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the reninangiotensin system during the second Und third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function Und increases fetal Und neonatal morbidity Und death. Resulting oligohydramnios can be associated with fetal lung hypoplasia Und skeletal deformations. Potential neonatal adverse effects include skull hypoplasia anuria hypotension renal failure Und death. When pregnancy is detected discontinue Hybarar as soon as possible.

Thiazide überqueren die Plazentabbarriere und erscheinen in Nabelschnurblut. Nebenwirkungen umfassen fetale oder Neugeborenen -Ikterik -Thrombozytopenie [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hypotonie im Volumen- oder Salz -abgereicherte Patienten

Bei Patienten mit einem aktivierten Renin-Angiotensin-System wie volumen- oder salzgereinigten Patienten (z. B. Patienten, die mit hohen Dosen von Diuretika behandelt werden) können symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Hyzaar auftreten. Richtiges Volumen oder Salzabbau vor der Verabreichung von Hyzaar. Verwenden Sie Hyzaar nicht als anfängliche Therapie bei Patienten mit intravaskulärer Volumenabbau.

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Beeinträchtigte Nierenfunktion

Änderungen der Nierenfunktion einschließlich akuter Nierenversagen können durch Arzneimittel verursacht werden, die das Reninangiotensin -System und durch Diuretika hemmen. Patienten, deren Nierenfunktion teilweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Nierenarterienstärke schwerer Herzinsuffizienz oder Volumenabbau) können ein besonderes Risiko haben, akutes Nierenversagen bei Hyzaar zu entwickeln. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei diesen Patienten regelmäßig. Berücksichtigen Sie eine Zurückhaltung oder Abnahme der Therapie bei Patienten, die eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion auf Hyzaar entwickeln [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma but are more likely in patients with such a history [see Nebenwirkungen ].

Elektrolyt- und Stoffwechseleffekte

In doppelblinden klinischen Studien mit verschiedenen Dosen von Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid betrug die Inzidenz von hypertensiven Patienten, die eine Hypokaliämie entwickelten (Serumkalium 5,7 meq/l), 0,4% gegenüber 0% für Placebo.

Hybarar contains hydrochlorothiazide which can cause hypokalemia hyponatremia Und hypomagnesemia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which may be difficult to treat despite potassium repletion. Hybarar also contains losartan which can cause hyperkalemia. Monitor serum electrolytes periodically [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können, kann zu einer Hyperkaliämie führen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hydrochlorothiazid may alter glucose tolerance Und raise serum levels of cholesterol Und triglycerides.

Eine Hyperurikämie kann auftreten, oder offener Gicht kann bei Patienten, die eine Thiazid -Therapie erhalten, ausgefällt werden. Da Losartan Harnsäure -Losartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid verringert, wird die diuretische Hyperurikämie abschwächten.

Hydrochlorothiazid decreases urinary calcium excretion Und may cause elevations of serum calcium. Monitor calcium levels.

Akute Myopie und Sekundärwinkelverschlussglaukom

Hydrochlorothiazid a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia Und acute angle-closure glaucoma. Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain Und typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Systemischer Lupus erythematodes

Es wurde berichtet, dass Thiazid -Diuretika eine Verschlechterung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes verursachen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Schwangerschaft

Beraten Sie weibliche Patienten im gebärfähigen Alter über die Folgen einer Exposition gegenüber Hyzaar während der Schwangerschaft. Besprechen Sie Behandlungsoptionen mit Frauen, die planen, schwanger zu werden. Sagen Sie den Patienten, ihren Ärzten so schnell wie möglich Schwangerschaften zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Symptomatische Hypotonie

Beraten Sie den Patienten, dass eine Benommenheit insbesondere in den ersten Therapiezeiten auftreten kann, und dieses Symptom einem Gesundheitsdienstleister zu berichten. Informieren Sie die Patienten, dass Dehydration durch unzureichende Flüssigkeitsaufnahme übermäßige Schweiß Erbrechen oder Durchfall zu einem übermäßigen Blutdrucksturz führen kann. Wenn Synkope auftritt, raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kaliumpräparate

Beraten Sie den Patienten, keine Kaliumpräparate oder Salzersatz zu verwenden, die Kalium enthalten, ohne ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Akute Myopie und Sekundärwinkelverschlussglaukom

Beraten Sie den Patienten, Hyzaar abzubrechen und sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome einer akuten Myopie oder einem sekundären Winkelverschlussglaukom aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hautkrebs Nicht-Melanom

Weisen Sie Patienten ein, die Hydrochlorothiazid einnehmen, um die Haut vor der Sonne zu schützen und regelmäßig Hautkrebs -Screening zu unterziehen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Losartan Potassium-Hydrochlorothiazid

Mit der Kombination aus Kaliumhydrochlorothiazid wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Losartan potassium-hydrochlorothiazide when tested at a weight ratio of 4:1 was negative in the Ames microbial mutagenesis assay Und the V-79 Chinese hamster lung cell mutagenesis assay. In addition there was no evidence of direct genotoxicity in the in vitro alkaline elution assay in rat hepatocytes Und in vitro chromosomal aberration assay in Chinese hamster ovary cells at noncytotoxic concentrations.

Losartan potassium coadministered with hydrochlorothiazide had no effect on the fertility or mating behavior of male rats at dosages up to 135 mg/kg/day of losartan Und 33.75 mg/kg/day of hydrochlorothiazide. These dosages haben been shown to provide respective systemic exposures (AUCs) for losartan its active metabolite Und hydrochlorothiazide that are approximately 60 60 Und 30 times greater than those achieved in humans with 100 mg of losartan potassium in combination with 25 mg of hydrochlorothiazide. In female rats however the coadministration of doses as low as 10 mg/kg/day of losartan Und 2.5 mg/kg/day of hydrochlorothiazide was associated with slight but statistically significant decreases in fecundity Und fertility indices. AUC values for losartan its active metabolite Und hydrochlorothiazide extrapolated from data obtained with losartan administered to rats at a dose of 50 mg/kg/day in combination with 12.5 mg/kg/day of hydrochlorothiazide were approximately 6 2 Und 2 times greater than those achieved in humans with 100 mg of losartan in combination with 25 mg of hydrochlorothiazide.

Losartan Potassium

Losartan potassium was not carcinogenic when administered at maximally tolerated dosages to rats Und mice for 105 Und 92 weeks respectively. Female rats given the highest dose (270 mg/kg/day) had a slightly higher incidence of pancreatic acinar adenoma. The maximally tolerated dosages (270 mg/kg/day in rats 200 mg/kg/day in mice) provided systemic exposures for losartan Und its pharmacologically active metabolite that were approximately 160 Und 90 times (rats) Und 30 Und 15 times (mice) the exposure of a 50 kg human given 100 mg per day.

Losartan potassium was negative in the microbial mutagenesis Und V-79 mammalian cell mutagenesis assays Und in the in vitro alkaline elution Und in vitro Und in vivo chromosomal aberration assays. In addition the active metabolite showed no evidence of genotoxicity in the microbial mutagenesis in vitro alkaline elution Und in vitro chromosomal aberration assays.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung wurden in Studien mit männlichen Ratten nicht beeinflusst, da orale Dosen von Losartan Kalium bis zu ungefähr 150 mg/kg/Tag. Die Verabreichung toxischer Dosierungswerte bei Frauen (300/200 mg/kg/Tag) war mit einem signifikanten (p) verbunden <0.05) decrease in the number of corpora lutea/female implants/female Und live fetuses/female at C-Abschnitt. At 100 mg/kg/day only a decrease in the number of corpora lutea/female was observed. The relationship of these findings to drug-treatment is uncertain since there was no effect at these dosage levels on implants/pregnant female percent post-implantation loss or live animals/litter at parturition. In nonpregnant rats dosed at 135 mg/kg/day for 7 days systemic exposure (AUCs) for losartan Und its active metabolite were approximately 66 Und 26 times the exposure achieved in man at the maximum recommended human daily dosage (100 mg).

Hydrochlorothiazid

Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die im Rahmen der Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden, entdeckten keine Hinweise auf ein krebserregendes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen (bei Dosen von bis zu ungefähr 600 mg/kg/Tag) oder bei männlichen und weiblichen Ratten (bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag). Der NTP fand jedoch zweideutige Beweise für die Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen.

Hydrochlorothiazid was not genotoxic in vitro in the Ames mutagenicity assay of Salmonella typhimurium strains TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 Und TA 1538 Und in the Chinese Hamster Ovary (CHO) test for chromosomal aberrations or in vivo in assays using mouse germinal cell chromosomes Chinese hamster bone marrow chromosomes Und the Drosophila sex-linked recessive lethal trait gene. Positive test results were obtained only in the in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (clastogenicity) Und in the Mouse Lymphoma Cell (mutagenicity) assays using concentrations of hydrochlorothiazide from 43 to 1300 mcg/mL Und in the Aspergillus nidulans non-disjunction assay at an unspecified concentration.

Hydrochlorothiazid had no adverse effects on the fertility of mice Und rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 Und 4 mg/kg respectively prior to mating Und throughout gestation.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Hybarar can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin­angiotensin system during the second Und third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function Und increases fetal Und neonatal morbidity Und death. Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester haben not distinguished drugs affecting the renin­angiotensin system from other antihypertensive agents. When pregnancy is detected discontinue Hybarar as soon as possible (see Klinische Überlegungen ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Hypertonie in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery Und delivery complications (e.g. need for cesarean section post-partum hemorrhage). Hypertonie increases the fetal risk for intrauterine growth restriction Und intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored Und managed accordingly.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Losartan

Die Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wirken, kann Folgendes führen: Oligohydramnios reduzierte die fetale Nierenfunktion, die zu Anurie und Nierenversagen fetaler Lungenhypoplasien-Skelettverformungen, einschließlich der Hypotion von Schädelhypotionen und Todesfällen, führt.

In dem ungewöhnlichen Fall, dass es keine angemessene Alternative zur Therapie mit Medikamenten gibt, die das Renin -Angiotensin -System für einen bestimmten Patienten beeinflussen, stellte die Mutter des potenziellen Risikos für den Fötus ein. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intra-amniotische Umgebung zu bewerten. Wenn Oligohydramnios beobachtet werden, wird Hyzaar abgebrochen, es sei denn, es wird für die Mutter als lebensrettend angesehen. Fetale Tests können auf der Grundlage der Schwangerschaftswoche geeignet sein. Patienten und Ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass Oligohydramnios möglicherweise erst nach dem Fötus auftreten, wenn der Fötus eine irreversible Verletzung erlitten hat. Beobachten Sie die Neugeborenen genau mit der Vorgeschichte der Utero -Exposition gegenüber Hyzaar bei Hypotonie -Oligurie und Hyperkaliämie. Bei Neugeborenen mit einer Vorgeschichte in der Utero -Exposition gegenüber Hyzaar, wenn Oligurie oder Hypotonie auftritt, unterstützen den Blutdruck und die Nierenperfusion. Austauschtransfusionen oder Dialyse können erforderlich sein, um die Hypotonie umzukehren und die Nierenfunktion zu ersetzen.

Hydrochlorothiazid

Thiazide können die Plazenta und die Konzentrationen überqueren, die im Nabelgleisvenen -Ansatz denen im mütterlichen Plasma erreicht werden. Hydrochlorothiazid wie andere Diuretika kann Plazenta -Hypoperfusion verursachen. Es sammelt sich im Fruchtwasser mit gemeldeten Konzentrationen bis zu 19 -mal höher als im Plasma der Nabelschnurvene. Die Verwendung von Thiaziden während der Schwangerschaft ist mit dem Risiko einer fetalen oder neonatalen Gelbsucht oder einer Thrombozytopenie verbunden. Da sie den Verlauf der Präeklampsie nicht verändern, sollten diese Medikamente nicht zur Behandlung von Bluthochdruck bei schwangeren Frauen eingesetzt werden. Die Verwendung von Hydrochlorothiazid für andere Indikationen in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Daten

Tierdaten

Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten oder Kaninchen, die mit einer maximalen Kaliumdosis von 10 mg/kg/Tag in Kombination mit 2,5 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid behandelt wurden. Bei diesen Dosierungen betrugen die jeweiligen Expositionen (AUCs) von Losartan das aktive Metabolit und Hydrochlorothiazid bei Kaninchen ungefähr 5 1,5 und 1,0 -mal die bei Menschen mit 100 mg Loartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid. AUC -Werte für Losartan, sein aktiver Metaboliten und Hydrochlorothiazid, extrapoliert aus Daten, die mit Losartan erhalten wurden, die Ratten in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag in Kombination mit 12,5 mg/kg/Tag von Hydrochlorothia an 22 und 2 -mal. 2 -mal. 2 -mal. Sie wurden mit 100 mg von 100 mg von 100 mg von 100 mg von 100 mg von 100 mg von 100 mg von 100 mg. Hydrochlorothiazid. Die fetale Toxizität bei Ratten wurde durch einen leichten Anstieg der überzähligen Rippen beobachtet, wenn Frauen vor und während der gesamten Schwangerschaft mit 10 mg/kg/Tag in Losartan in Kombination mit 2,5 mg/kg/Taghydrochlorothiazid behandelt wurden. Wie auch in Studien mit Losartan allein unerwünschte fetale und neonatale Effekte einschließlich verringerter Nierentoxizität und Mortalität des Körpergewichts auftraten, als schwangere Ratten während der späten Schwangerschaft und/oder der Laktation mit 50 mg/kg/Tag in Kombination mit 12,5 mg/kg/Tageshydrochlorothiazid behandelt wurden. Die jeweiligen AUCs für Losartan sein aktives Metabolit und Hydrochlorothiazid bei diesen Dosierungen bei Ratten waren ungefähr 35 10 und 10 -mal höher als bei Menschen mit einer Verabreichung von 100 mg Losartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid. Wenn Hydrochlorothiazid während ihrer jeweiligen Zeiträume der großen Organogenese in Dosen von bis zu 3000 bzw. 1000 mg/kg/Tag ohne Losartan an schwangere Mäuse und Ratten verabreicht wurde, gab es keine Hinweise auf den Fötus.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Losartan in Muttermilch ausgeschieden ist, aber es wurde gezeigt, dass ein signifikanter Werte an Losartan und sein aktiver Metaboliten in Rattenmilch vorhanden ist. Thiazide erscheinen in der Muttermilch. Aufgrund des Potenzials für nachteilige Auswirkungen auf das Krankenpflege -Säugling sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Hyzaar bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Neugeborene mit einer Vorgeschichte in der Utero -Exposition gegenüber Hyzaar: Wenn Oligurie oder Hypotonie direkt auf die Unterstützung von Blutdruck und Nierenperfusion aufmerksam werden. Austauschtransfusion oder Dialyse kann als Mittel zur Umkehrung der Hypotonie und/oder zum Ersetzen einer ungeordneten Nierenfunktion erforderlich sein.

Geriatrische Verwendung

In einer kontrollierten klinischen Studie zur Verringerung des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todesschlags und der Verringerung

Myokardinfarkt bei hypertensiven Patienten mit 2857 Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie waren 65 Jahre und über 808 Patienten (18%) 75 Jahre und älter. Um den Blutdruck in dieser Studie zu kontrollieren, wurden die Patienten in Losartan und Hydrochlorothiazid 74% der Gesamtzeit, in der sie im Studienmedikament waren, zusammengefasst. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit beobachtet. Unerwünschte Ereignisse waren bei älteren Menschen im Vergleich zu nicht älteren Patienten sowohl für die Losartan-Hydrochlorothiazid als auch für die Kontrollgruppen etwas häufiger [siehe Kontrollgruppen Klinische Pharmakologie ].

Wettrennen

In der Losartan -Intervention zur Endpunktreduzierung in Hypertonie (Life) -Studie mit schwarzen Patienten mit Hypertonie und mit Atenolol behandelter linksventrikulärer Hypertrophie hatte im Vergleich zu schwarzen Patienten, die mit Losartan behandelt wurden (beide mit Hydrochlorothiazid, in den meisten Patienten). In der Untergruppe von schwarzen Patienten (n = 533 6% der Lebensstudienpatienten) gab es 29 primäre Endpunkte bei 263 Patienten auf Atenolol (11% 26 pro 1000 Patientenjahre) und 46 primäre Endpunkte bei 270 Patienten (17% 42 pro 1000 Patientenjahre) auf Losartan. Dieser Befund konnte nicht auf der Grundlage von Unterschieden in anderen Populationen als Rasse oder auf Ungleichgewichten zwischen Behandlungsgruppen erklärt werden. Darüber hinaus waren die Blutdruckverringerungen in beiden Behandlungsgruppen zwischen schwarzen und nicht schwarzen Patienten konsistent. Angesichts der Schwierigkeit bei der Interpretation von Untergruppenunterschieden in großen Versuchen kann es nicht bekannt sein, ob der beobachtete Unterschied das Ergebnis des Zufalls ist. Die Lebensstudie liefert jedoch keine Hinweise darauf Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Einleitung von Hyzaar wird für Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht empfohlen, da die entsprechende Startdosis von Losartan 25 mg nicht verfügbar ist.

Nierenbehinderung

Änderungen der Nierenfunktion wurden bei anfälligen Personen berichtet [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ]. Safety Und effectiveness of Hybarar in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) haben not been established.

Überdosierungsinformationen für Hyzaar

Losartan Potassium

Bei Mäusen und Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 1000 mg/kg bzw. 2000 mg/kg eine signifikante Letalität beobachtet.

Begrenzte Daten sind in Bezug auf Überdosierung beim Menschen verfügbar. Die wahrscheinlichste Manifestation der Überdosierung wäre Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie könnte durch parasympathische (vagale) Stimulation auftreten. Wenn eine symptomatische Hypotonie auftreten sollte, sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Weder Losartan noch sein aktiver Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden.

Hydrochlorothiazid

Das orale LD50 von Hydrochlorothiazid ist sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten größer als 10 g/kg. Die häufigsten beobachteten Anzeichen und Symptome sind diejenigen, die durch Elektrolytabweichung (Hypokaliämie -Hypochlorämie -Hyponatriämie) und Dehydration verursacht werden, die sich aus übermäßiger Diurese ergeben. Wenn Digitalis auch Hypokaliämie verabreicht wurde, kann Herzrhythmien betont werden. Der Grad, in dem Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt wird, wurde nicht festgestellt.

Kontraindikationen für Hyzaar

Hybarar is contraindicated:

• Bei Patienten, die überempfindlich gegenüber einer Komponente dieses Produkts sind.
• Bei Patienten mit Anurie
• Zur gleichzeitigen Verabreichung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes

Klinische Pharmakologie for Hyzaar

Wirkungsmechanismus

Losartan Potassium

Angiotensin II [gebildet aus Angiotensin I in einer Reaktion, die durch Angiotensin-Konvertierungsenzym (ACE Kininase II) katalysiert wurde, ist ein potenter Vasokonstriktor, das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Systems und eine wichtige Komponente in der Pathophysiologie der Hypertonie. Es stimuliert auch die Aldosteronsekretion durch den Nebennierenrinde. Losartan und sein wichtigster aktiver Metaboliten blockieren die Vasokonstriktor- und Aldosteronsekretierungseffekte von Angiotensin II, indem die Bindung von Angiotensin II an den in vielen Geweben gefundenen AT1-Rezeptor (z. B. der Adrenaldrüse der Gefäßmuskulatur) selektiv blockiert. Es gibt auch einen AT2 -Rezeptor in vielen Geweben, aber es ist nicht bekannt, dass es mit einer kardiovaskulären Homöostase in Verbindung gebracht wird. Weder Losartan noch sein wichtigster aktiver Metaboliten zeigen eine teilweise agonistische Aktivität am AT1-Rezeptor und beide haben eine viel größere Affinität (etwa 1000-fach) für den AT1-Rezeptor als für den AT2-Rezeptor. In -vitro -Bindungsstudien deuten darauf hin, dass Losartan ein reversibler Wettbewerbsinhibitor des AT1 -Rezeptors ist. Der aktive Metabolit ist 10- bis 40 -mal stärker durch Gewicht als Losartan und scheint ein reversibler nicht wettbewerbsfähiger Inhibitor des AT1 -Rezeptors zu sein.

Weder Losartan noch sein aktiver Metaboliten hemmen ACE (Kininase II Das Enzym, das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin beeinträchtigt), und sie binden oder blockieren andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die als wichtig in kardiovaskulärer Regulation bekannt sind.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium Und chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss Und decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics. The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is unknown.

Pharmakodynamik

Losartan Potassium

Losartan inhibits the pressor effect of angiotensin II (as well as angiotensin I) infusions. A dose of 100 mg inhibits the pressor effect by about 85% at peak with 25-40% inhibition persisting for 24 hours. RemOval of the negative feedback of angiotensin II causes a doubling to tripling in plasma renin activity Und consequent rise in angiotensin II plasma concentration in hypertensive patients. Losartan does not affect the response to bradykinin whereas ACE inhibitors increase the response to bradykinin. Aldosterone plasma concentrations fall following losartan administration. In spite of the effect of losartan on aldosterone secretion very little effect on serum potassium was observed.

Die Wirkung von Losartan ist innerhalb einer Woche wesentlich vorhanden, in einigen Studien trat jedoch der maximale Effekt in 3-6 Wochen auf. In Langzeit-Follow-up-Studien (ohne Placebo-Kontrolle) schien der Effekt von Losartan bis zu einem Jahr beibehalten zu werden. Es gibt keinen offensichtlichen Rückpralleffekt nach abruptem Rückzug von Losartan. Bei kontrollierten Studien gab es im Wesentlichen keine Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz bei mit Losartan behandelten Patienten.

Hydrochlorothiazid

Nach oraler Verabreichung der Hydrochlorothiazid -Diurese beginnt innerhalb von 2 Stunden in etwa 4 Stunden die Höhe und dauert etwa 6 bis 12 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Hydrochlorothiazid

Alkohol Barbituraten oder Betäubungsmittel - Eine Potenzierung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

Andere blutdrucksenkende Medikamente - Additiveffekt oder Potenzierung.

Skelettmuskelrelaxantien Nondepolarisierend (z. B. Tubecurarin) - Mögliche erhöhte Reaktionsfähigkeit auf das Muskelrelaxans.

Kortikosteroide ACTH oder Glycyrrhazin (in Spirituosen gefunden) - Intensivierte Elektrolytverarmung insbesondere Hypokaliämie.

Pressoramine (z. B. Noradrenphrin) - Mögliche verringerte Reaktion auf Pressoramine, aber nicht ausreichend, um deren Verwendung auszuschließen.

Pharmakokinetik

Losartan Potassium

Absorption

Nach oraler Verabreichung ist Losartan gut absorbiert und erfährt einen wesentlichen Erstsemetabolismus. Die systemische Bioverfügbarkeit von Losartan beträgt ungefähr 33%. Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Losartan und seinem aktiven Metaboliten werden in 1 Stunde bzw. 3-4 Stunden erreicht. Während die maximalen Plasmakonzentrationen von Losartan und seinem aktiven Metaboliten ungefähr gleich dem AUC (Fläche unter der Kurve) des Metaboliten sind etwa 4 -mal so groß wie der von Losartan. Eine Mahlzeit verlangsamt die Absorption von Losartan und verringert seine Cmax, hat jedoch nur geringfügige Auswirkungen auf die AUC von Losartan oder auf die AUC des Metaboliten (~ 10% Abnahme). Die Pharmakokinetik von Losartan und seinem aktiven Metaboliten sind linear mit oralen Dosen von Losartan von bis zu 200 mg und ändern sich im Laufe der Zeit nicht.

Verteilung

Das Volumen der Verteilung von Losartan und dem aktiven Metaboliten beträgt etwa 34 Liter bzw. 12 Liter. Sowohl Losartan als auch sein aktiver Metaboliten sind stark an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin mit plasmafreien Fraktionen von 1,3% bzw. 0,2%. Die Plasmaproteinbindung ist über den Konzentrationsbereich konstant, der mit empfohlenen Dosen erreicht wird. Studien an Ratten zeigen, dass Losartan die Blut-Hirn-Schranke, wenn überhaupt, schlecht überschreitet.

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Stoffwechsel

Losartan is an orally active agent that undergoes substantial first-pass metabolism by cytochrome P450 enzymes. It is converted in part to an active carboxylic acid metabolite that is responsible for most of the angiotensin II receptor antagonism that follows losartan treatment. About 14% of an orally-administered dose of losartan is converted to the active metabolite. In addition to the active carboxylic acid metabolite several inactive metabolites are formed. In vitro studies indicate that cytochrome P450 2C9 Und 3A4 are involved in the biotransformation of losartan to its metabolites.

Beseitigung

Die Gesamtplasma -Clearance von Losartan und des aktiven Metaboliten beträgt etwa 600 ml/min bzw. 50 ml/min mit einer Nieren -Clearance von etwa 75 ml/min bzw. 25 ml/min. Die terminale Halbwertszeit von Losartan beträgt etwa 2 Stunden und des Metaboliten etwa 6-9 Stunden. Nachdem einzelne Dosen von Losartan oral verabreicht wurden, werden etwa 4% der Dosis im Urin unverändert und etwa 6% als aktiver Metaboliten im Urin ausgeschieden. Die biliäre Ausscheidung trägt zur Beseitigung von Losartan und seinen Metaboliten bei. Nach oralem 14c-markiertem Losartan wird etwa 35% der Radioaktivität im Urin und etwa 60% im Kot gewonnen. Nach einer intravenösen Dosis von 14 ° C markiertem Losartan werden etwa 45% der Radioaktivität im Urin und 50% im Kot gewonnen. Weder Losartan noch sein Metaboliten akkumulieren im Plasma bei wiederholten Dosierung.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney. When plasma levels haben been followed for at least 24 hours the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 Und 14.8 hours. At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. Hydrochlorothiazid crosses the placental but not the blood-brain barrier Und is excreted in breast milk.

Spezifische Populationen

Geriatrisch und Geschlecht

Losartan pharmacokinetics haben been investigated in the elderly (65-75 years) Und in both genders. Plasma concentrations of losartan Und its active metabolite are similar in elderly Und young hypertensives. Plasma concentrations of losartan were about twice as high in female hypertensives as male hypertensives but concentrations of the active metabolite were similar in males Und females.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht untersucht [siehe auch Verwendung in bestimmten Populationen ].

Leberinsuffizienz

Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer alkoholischer Zirrhose der Leberplasmakonzentrationen von Losartan und ihrem aktiven Metaboliten waren 5 -mal bzw. etwa das 1,7 -fache derjenigen bei jungen männlichen Freiwilligen. Im Vergleich zu normalen Probanden lag die Gesamtplasma -Clearance von Losartan bei Patienten mit Leberinsuffizienz um etwa 50% niedriger und die orale Bioverfügbarkeit war ungefähr verdoppelt. Die niedrigere Startdosis von Losartan, die für die Verwendung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung empfohlen wird, kann mit Hyzaar nicht verabreicht werden. Die Verwendung bei Patienten wie ein Mittel zur Titration von Losartan wird daher nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Niereninsuffizienz

Losartan

Nach oralen Verabreichungsplasmakonzentrationen und Aucs von Losartan und seinem aktiven Metaboliten werden bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance von 50 bis 74 ml/min) oder mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 bis 49 ml/min) Niereninsuffizienz um 50% erhöht. In dieser Studie wurde die Nierenclearance sowohl für Losartan als auch für den aktiven Metaboliten bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz um 55-85% verringert. Weder Losartan noch sein aktiver Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden.

Hydrochlorothiazid

Nach oraler Verabreichung wird die AUC für Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bzw. mittelschwerer Niereninsuffizienz um 70 und 700% erhöht. In dieser Studie nahm die Nieren -Clearance von Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bzw. mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung um 45 und 85% ab.

Verwenden Sie die üblichen Therapieschemata mit Hyzaar, solange die Kreatinin -Clearance des Patienten größer als 30 ml/min beträgt. Sicherheit und Wirksamkeit von Hyzaar bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance weniger als 30 ml/min) wurden nicht festgestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Losartan Potassium

In Studien mit Losartan -Kalium mit Hydrochlorothiazid -Digoxin -Warfarin -Cimetidin und Phenobarbital wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mithydrochlorothiazid festgestellt. Es wurde jedoch gezeigt, dass Rifampin die AUC von Losartan und seinen aktiven Metaboliten um 30% bzw. 40% verringert. Fluconazol Ein Inhibitor von Cytochrom P450 2C9 verringerte die AUC des aktiven Metaboliten um ungefähr 40%, erhöhte jedoch die AUC von Losartan nach mehreren Dosen um ungefähr 70%. Die Umwandlung von Losartan in seinen aktiven Metaboliten nach intravenöser Verabreichung wird nicht durch Ketoconazol, einen Inhibitor von P450 3a, beeinflusst. Die AUC des aktiven Metaboliten nach oralem Losartan wurde nicht durch Erythromycin ein Inhibitor von P450 3A4 beeinflusst, aber die AUC von Losartan wurde um 30%erhöht.

Die pharmakodynamischen Folgen der gleichzeitigen Verwendung von Losartan und Inhibitoren von P450 2C9 wurden nicht untersucht. Es wurde gezeigt, dass Probanden, die Losartan nicht auf aktive Metaboliten metabolisieren, einen spezifischen seltenen Defekt in Cytochrom P450 2C9 aufweisen. Diese Daten legen nahe, dass die Umwandlung von Losartan in seinen aktiven Metaboliten hauptsächlich durch P450 2C9 und nicht durch P450 3A4 vermittelt wird.

Klinische Studien

Losartan Monotherapy

Verringerung des Schlaganfallrisikos

Die Lebensstudie war eine multinationale doppelblinde Studie, in der Losartan und Atenolol bei 9193 hypertensiven Patienten mit EKG-dokumentierten linksventrikulären Hypertrophie verglichen wurden. Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert, um einmal täglich 50 mg oder Atenolol 50 mg zu erhalten. Wenn Tor Blutdruck ( <140/90 mmHg) was not reached hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first Und if needed the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily. If necessary other antihypertensive treatments (e.g. increase in dose of hydrochlorothiazide therapy to 25 mg or addition of other diuretic therapy calcium channel blockers alpha-blockers or centrally acting agents but not ACE inhibitors angiotensin II antagonists or beta-blockers) were added to the treatment regimen to reach the goal blood pressure.

Bei den Bemühungen zur Kontrolle des Blutdrucks waren die Patienten in beiden Armen der Lebensstudie die meiste Zeit, in der sie im Studienmedikament waren (NULL,9% bzw. 72,4% der Tage im Losartan- bzw. Atenolol -Arme), mit Hydrochlorothiazid zusammengefasst.

Von den randomisierten Patienten waren 4963 (54%) weiblich und 533 (6%) schwarz. Das Durchschnittsalter betrug 67 mit 5704 (62%) Alter ≥ 65. Zu Studienbeginn hatten 1195 (13%) Diabetes 1326 (14%) isolierte systolische Hypertonie 1469 (16%) hatten koronare Herzerkrankungen und 728 (8%) hatten zerebrovaskuläre Erkrankungen. Der mittlere Blutdruck der Grundlinie betrug in beiden Behandlungsgruppen 174/98 mmHg. Die mittlere Länge der Follow-up betrug 4,8 Jahre. Am Ende des Studiums oder beim letzten Besuch vor einem primären Endpunkt der mit Losartan behandelten Gruppe nahmen 73% der mit Atenolol behandelten Gruppe noch Studienmedikamente ein. Von den Patienten, die immer noch ein Studienmedikament einnahmen, betrugen die mittleren Dosen von Losartan und Atenolol beide etwa 80 mg/Tag und 15% nahmen Atenolol oder Losartan als Monotherapie ein, während 77% auch Hydrochlorothiazid (bei einer mittleren Dosis von 20 mg/Tag in jeder Gruppe) erhielten. Die bei beiden Behandlungsgruppen gemessene Blutdruckreduktion, gemessen am Trog, wurde jedoch zu keiner anderen Tageszeit gemessen. Am Ende des Studiums oder beim letzten Besuch vor einem primären Endpunkt betrug der mittlere Blutdruck 144,1/81,3 mmHg für die mit Losartan behandelte Gruppe und 145,4/80,9 mmHg für die mit Atenolol behandelte Gruppe [der Unterschied in SBP von 1,3 mmHg <0.001) while the difference of 0.4 mmHg in DBP was not significant (p=0.098)].

Der primäre Endpunkt war das erste Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls oder nicht tödlichen Myokardinfarkts. Patienten mit nicht tödlichen Ereignissen blieben in der Studie so, dass es auch eine Untersuchung des ersten Ereignisses jedes Typs gab, selbst wenn es nicht das erste Ereignis war (z. B. ein Schlaganfall nach einem anfänglichen Myokardinfarkt würde in der Analyse des Schlaganfalls gezählt). Die Behandlung mit Losartan führte zu einer Reduktion von 13% (P = 0,021) im Vergleich zur Atenolol -Gruppe im primären Endpunkt; Dieser Unterschied war in erster Linie das Ergebnis einer Auswirkung auf tödliche und nicht tödliche Schlaganfälle. Die Behandlung mit Losartan reduzierte das Schlaganfallrisiko im Vergleich zu Atenolol um 25% (p = 0,001).

Losartan Potassium-Hydrochlorothiazid

Die 3 kontrollierten Studien zu Losartan und Hydrochlorothiazid umfassten über 1300 Patienten, die die blutdrucksenkende Wirksamkeit verschiedener Dosen von Losartan (25 50 und 100 mg) und gleichzeitiger Hydrochlorothiazid (NULL,25 12,5 und 25 mg) bewerteten. Eine faktorielle Studie verglich die Kombination von Losartan/Hydrochlorothiazid 50/12,5 mg mit seinen Komponenten und Placebo. Die Kombination von Losartan/Hydrochlorothiazid 50/12,5 mg führte zu einer annähernd additiven placebokonbereinigten systolischen/diastolischen Reaktion (NULL,5/9,0 mmHg für die Kombination im Vergleich zu 8,5/5,0 mmHg allein für Losartan und allein für Hydrochlorotazide). Eine andere Studie untersuchte die Dosis-Wirkungs-Beziehung verschiedener Dosen von Hydrochlorothiazid (NULL,25 12,5 und 25 mg) oder Placebo auf einem Hintergrund von Losartan (50 mg) bei Patienten, die nicht ausreichend kontrolliert (sitzend diastolischer Blutdruck) auf Losartan (50 mg) allein (50 mg). Die dritte Studie untersuchte die Dosis-Wirkungs-Beziehung verschiedener Dosen von Losartan (25 50 und 100 mg) oder Placebo auf einem Hintergrund von Hydrochlorothiazid (25 mg) bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert wurden (SIDBP 93-120 mmHg) auf Hydrochlorothiazid (25 mg) allein. Diese Studien zeigten eine zusätzliche blutdrucksenkende Reaktion bei Trog (24 Stunden nach der Dosierung) von Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg zu Losartan 50 mg 5,5/3,5 bzw. 10,0/6,0 mmHg. In ähnlicher Weise gab es eine zusätzliche blutdrucksenkende Reaktion beim Trog, als Losartan 50 oder 100 mg zu Hydrochlorothiazid 25 mg 9,0/5,5 bzw. 12,5/6,5 mmHg gegeben wurde. Es gab keinen signifikanten Einfluss auf die Herzfrequenz.

Es gab keinen Unterschied in der Reaktion bei Männern und Frauen oder bei Patienten über oder unter 65 Jahren.

Schwarze Patienten hatten eine größere Reaktion auf Hydrochlorothiazid als nicht schwarze Patienten und eine geringere Reaktion auf Losartan. Die Gesamtreaktion auf die Kombination war für schwarze und nicht schwarze Patienten ähnlich.

Schwere Hypertonie (SIDBP ≥110 mmHg)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hyzaar als anfängliche Therapie für schwere Hypertonie (definiert als mittlerer SIDBP ≥110 mmHg in 2 separaten Gelegenheiten von allen blutdrucksenkenden Therapie) wurde in einer 6-wöchigen doppelblind-randomisierten multizentrierten Studie untersucht. Die Patienten wurden entweder auf Losartan und Hydrochlorothiazid (50/12,5 mg einmal täglich) oder nach Losartan (50 mg einmal täglich) und befolgt zur Blutdruckreaktion. Die Patienten wurden in 2-wöchigen Intervallen titriert, wenn ihr SIDBP kein Ziel erreichte ( <90 mmHg). Patients on combination therapy were titrated from losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg to losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg (sham titration to maintain the blind) to losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg. Patients on monotherapy were titrated from losartan 50 mg to losartan 100 mg to losartan 150 mg as needed. The primary endpoint was a comparison at 4 weeks of patients who achieved goal diastolic blood pressure (trough SiDBP <90 mmHg).

Die Studie umfasste 585 Patienten, darunter 264 (45%) Frauen 124 (21%) Schwarze und 21 (4%) ≥ 65 Jahre. Der mittlere Blutdruck zu Studienbeginn für die Gesamtbevölkerung betrug 171/113 mmHg. Das Durchschnittsalter betrug 53 Jahre. Nach 4 Wochen Therapie war der mittlere SIDBP 3,1 mmHg niedriger und der mittlere SISBP in der mit Hyzaar behandelten Gruppe 5,6 mmHg niedriger. Infolgedessen erreichte ein größerer Anteil der Patienten in Hyzaar den diastolischen Blutdruck des Ziels (NULL,6% für Hyzaar 9,4% für Losartan; p = 0,006). Ähnliche Trends wurden beobachtet, wenn die Patienten nach Geschlechtsrasse oder Alter gruppiert wurden (Alter <≥ 65).

Nach 6 Wochen Therapie erreichte mehr Patienten, die das Kombinationsprogramm erhielten, diastolischer Blutdruck als diejenigen, die das Monotherapie -Regime erhielten (NULL,8% gegenüber 12,5%).

Patienteninformationen für Hyzaar

Hybarar®
(Hy-Zar) (Tabletten aus Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid) 50/12,5 mg 100/12,5 mg 100/25 mg Lesen Sie die mit Hyzaar® gelieferten Patienteninformationen, bevor Sie mit der Einnahme und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren Zustand und Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Hyzaar wissen sollte?

• Hybarar can cause harm or death to an unborn baby.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten, um Ihren Blutdruck zu senken, wenn Sie schwanger werden möchten.
• Wenn Sie während der Einnahme von Hyzaar schwanger werden, sagen Sie Ihrem Arzt sofort.

Was ist Hyzaar?

Hybarar contains 2 prescription medicines an angiotensin receptor blocker (ARB) Und a diuretic (water pill). It is used to:

• niedrigerer Bluthochdruck (Bluthochdruck). Hyzaar ist normalerweise nicht die erste Medizin zur Behandlung von Bluthochdruck.
• niedrigere Schlaganfallwahrscheinlichkeit bei Patienten mit hohem Blutdruck und ein Herzproblem, das als linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) bezeichnet wird. Hyzaar hilft schwarzen Patienten bei diesem Problem möglicherweise nicht.

Hybarar has not been studied in children less than 18 years old.

Bluthochdruck (Bluthochdruck). Blutdruck ist die Kraft in Ihren Blutgefäßen, wenn Ihr Herz schlägt und wenn Ihr Herz ruht. Sie haben hohen Blutdruck, wenn die Kraft zu viel ist. Der Losartan -Zutat in Hyzaar kann Ihren Blutgefäßen helfen, sich zu entspannen, so dass Ihr Blutdruck niedriger ist. Der Hydrochlorothiazid -Bestandteil in Hyziar funktioniert, indem Sie Ihre Nieren mehr Wasser und Salz verbringen.

Links ventrikuläre Hypertrophie (LVH) ist eine Vergrößerung der Wände der linken Kammer des Herzens (der Hauptpumpenkammer des Herzens). LVH kann aus mehreren Dingen geschehen. Bluthochdruck ist die häufigste Ursache für LVH.

Wer sollte nicht Hyzaar einnehmen?

Nehmen Sie nicht Hyzaar, wenn Sie:

• sind allergisch gegen alle Zutaten in Hyzaar. Sehen Sie sich eine vollständige Liste der Zutaten in Hyzaar am Ende dieser Flugblatt an.
• vorbeikommen keinen Urin.
• Diabetes haben und ein Medikament namens Aliskiren einnehmen, um den Blutdruck zu senken.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Hyzaar einnehme?

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all Ihren Erkrankungen, einschließlich der, wenn Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Hyzaar wissen sollte?
• stillen oder planen zu stillen. Hyzaar kann in Ihre Milch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Hyzaar einnehmen oder stillen. Sie sollten nicht beides tun.
• Ich habe mich übergeben (übergeben), das Durchfall viel schwitzt oder nicht genug Flüssigkeiten trinkt. Diese können dazu führen, dass Sie niedrigem Blutdruck haben.
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• systemisch lupus erythematous (lupus; SLE) haben
• Diabetes haben
• haben Gicht
• haben any allergies
• haben had skin cancer or if you develop a new skin lesion during the treatment. Treatment with hydrochlorothiazide may increase the risk of some types of skin cancer (non- melanoma skin cancer). Discuss with your doctor how to protect your skin from sun exposure Und how often you should undergo skin cancer screening.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Hybarar Und certain other medicines may interact with each other. Especially tell your doctor if you are taking:

• Kaliumpräparate
• Salzsubstitute mit Kalium enthalten
• Andere Medikamente, die Serumkalium erhöhen können
• Wasserpillen (Diuretika)
• Lithium (ein Medikament zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression)
• Medikamente zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden
• einschließlich COX-2-Inhibitoren
• Andere Medikamente zur Reduzierung des Blutdrucks.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Hyzaar einnehmen?

Wofür wird MSM -Pulver verwendet?

• Nehmen Sie Hyzaar genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Hybarar can be taken with or without food.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich erinnern. Wenn es in der Nähe Ihrer nächsten Dosis liegt, nehmen Sie die verpasste Dosis nicht. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit.
• Wenn Sie zu viel Hyzaar nehmen, rufen Sie Ihr Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.
• Ihr Arzt kann von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, während Sie Hyzaar einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Hyzaar?

Hybarar may cause the following side effects that may be serious:

• Verletzung oder Tod von ungeborenen Babys. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Hyzaar wissen sollte?
• Allergische Reaktion. Die Symptome einer allergischen Reaktion sind die Schwellung der Gesichtslippen oder der Zunge und können schwere Atemnot und/oder Atembeschwerden umfassen. Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe und hören Sie auf, Hyzaar zu nehmen.
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Niedriger Blutdruck kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. Legen Sie sich hin, wenn Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, sehen Sie möglicherweise, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie in Ihren Füßen Knöcheln oder Händen oder unerklärlichen Gewichtszunahme anschwellen.
• Ein neuer oder verschlechterender Zustand namens systemischer Lupus erythematodes (Lupus; SLE)
• Augenprobleme. Einer der Medikamente in Hyzaar kann Augenprobleme verursachen, die, wenn sie nicht behandelt werden, zu Sehverlust führen kann. Die Symptome von Augenproblemen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach dem Start von Hyzaar auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie:
  • Abnahme des Sehvermögens
  • Augenschmerzen
• Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne und Risiko für Hautkrebs.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Hyzaar bei Menschen mit hohem Blutdruck sind:

• Erkältungen (Infektion der oberen Atemwege)
• Schwindel
• verstopfte Nase
• Rückenschmerzen

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen. Eine vollständige Liste fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll ich Hyzaar aufbewahren?

• Lagern Sie Hyzaar bei Raumtemperatur bei 59 ° F bis 86 ° C bis 30 ° C.
• Halten Sie Hyzaar in einem dicht geschlossenen Behälter und halten Sie Hyzaar aus dem Licht.
• Halten Sie Hyzaar und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Hyzaar

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie nicht Hyzaar für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Hyzaar, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Hyzaar zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Hyzaar?

Wirkstoffe: Losartan Kaliumhydrochlorothiazid

Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose -Lactose -hydroverische vorgelatinisierte Stärkemagniesium -Stearathydroxypropylcellulose -Hypromellose -Titan -Dioxid. Hyzaar 50/12.5 und Hyzaar 100/25 enthalten auch D.