Infanrix

Beschreibung für Infanrix

Infanrix (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und azelluläres Pertussis -Impfstoff -Adsorbed) ist ein nichtinfektiöser steriler Impfstoff für die intramuskuläre Verabreichung. Jede 0,5-ml-Dosis wird so formuliert, dass 25 LF Diphtherie-Toxoid 10 LF Tetanus-Toxoid 25 mcg inaktiviertes Pertussis-Toxin (Pt) 25 mcg filamentöser Hämagglutinin (FHA) und 8 mcg Pertactin (69 Kilodalton-Outer-Membran-Protein).

Das Diphtherie -Toxin wird durch Wachstum erzeugt CoryNebacterium diphtheriae In Fenton -Medium mit einem Rinderextrakt. Tetanus -Toxin wird durch Wachstum erzeugt Clostridium tetani in einem modifizierten Latham -Medium, das aus Rinder Casein stammt. Die in diesen Extrakten verwendeten Rindermaterialien stammen aus Ländern, in denen das US -amerikanische Landwirtschaftsministerium (USDA) ein übermäßiges Risiko für die Spongiform -Enzephalopathie (BSE) für Rinder -Spongiform (BSE) bezeichnet hat. Beide Toxine werden mit Formaldehyd entgiftet, die durch Ultrafiltration konzentriert und durch Niederschlagsdialyse und sterile Filtration gereinigt wurden.

Die azellulären Pertussis-Antigene (Pt FHA und Pertactin) werden aus der Bordetella-Pertussis-Kultur isoliert, die in modifiziertem FLISSION-MED MED MEDIFTE FASCHER-Scholte-Medium gezüchtet wird. PT und FHA sind aus der Fermentationsbrühe isoliert; Pertactin wird durch Wärmebehandlung und Flockung aus den Zellen extrahiert. Die Antigene werden in aufeinanderfolgenden Chromatographie- und Niederschlagsschritten gereinigt. PT wird unter Verwendung von Glutaraldehyd und Formaldehyd entgiftet. FHA und Pertactin werden mit Formaldehyd behandelt.

Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Antigene (PT FHA und Pertactin) werden einzeln auf Aluminiumhydroxid adsorbiert.

Diphtherie und Tetanus -Toxoid -Potenz werden durch Messung der Menge an neutralisierender Antitoxin bei zuvor immunisierten Meerschweinchen bestimmt. Die Potenz der acellulären Pertussis-Komponenten (Pt FHA und Pertactin) wird durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) auf Seren von zuvor immunisierten Mäusen bestimmt.

Jede 0,5-ml-Dosis enthält Aluminiumhydroxid als Adjuvans (nicht mehr als 0,625 mg Aluminium durch Assay) und 4,5 mg Natriumchlorid. Jede Dosis enthält auch ≤ 100 mcg Restformaldehyd und ≤ 100 mcg Polysorbat 80 (Tween 80).

Infanrix ist in Fläschchen und vorgefüllten Spritzen erhältlich. Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen enthalten Naturkautschuk -Latex; Die Plungen werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Die Fläschchenstopper werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Infanrix wird ohne Konservierungsstoffe formuliert.

Verwendung für Infanrix

Infanrix ist für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie-Tetanus und Pertussis als 5-dosierte Serie bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem siebten Geburtstag) angezeigt.

Dosierung für Infanrix

Vorbereitung für die Verwaltung

Schütteln Sie energisch, um eine homogene, trübe weiße Suspension zu erhalten. Verwenden Sie nicht, wenn eine Resuspension nicht mit kräftigem Schütteln auftritt. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Befestigen Sie eine sterile Nadel und verabreichen Sie es intramuskulär.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös intradermal noch subkutan.

Dosis und Zeitplan

Eine 0,5-ml-Dosis von Infanrix ist für die intramuskuläre Verabreichung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem siebten Geburtstag) als 5-Dosis-Serie zugelassen. Die Serie besteht aus einem primären Immunisierungsverlauf von 3 Dosen, die mit 2 4 und 6 Monaten (in Intervallen von 4 bis 8 Wochen) verabreicht werden, gefolgt von 2 Ausschüttungsdosen im Alter von 15 bis 20 Monaten und 4 bis 6 Jahren. Die erste Dosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.

Die bevorzugte Verwaltungsstelle ist für die meisten Säuglinge im Alter von unter 12 Monaten der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels und der Deltamuskel des Oberarms für die meisten Kinder im Alter von 12 Monaten bis 6 Jahren.

Verwendung von Infanrix mit anderen DTAP -Impfstoffen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix- und Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und acellulären Pertussis (DTAP) -Vorten sind keine ausreichenden Daten verfügbar. Da die Pertussis -Antigenkomponenten von Infanrix und Pediarix [Diphtherie und Tetanus -Toxoiden und azellulärer Pertussis -adsorbiertes Hepatitis B (rekombinant) und inaktiviertes poliovirus -Impfstoff] dieselbe Infanrix sind, können verwendet werden.

Zusätzliche Dosierungsinformationen

Wenn eine empfohlene Dosis von Pertussis -Impfstoffen nicht angegeben werden kann [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Diphtherie- und Tetanus -Toxoide, die adsorbiert (DT) für die pädiatrische Verwendung adsorbiert werden, sollten gemäß den Verschreibungsinformationen angegeben werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Infanrix ist eine Suspension für die Injektion, die in einem mit einem Dosierten vorgefüllten Tipp-Lok-Spritzen erhältlich ist.

Lagerung und Handhabung

Infanrix ist in einem Einweg-Einweg-Einweg-Tipp-Lok-Spritzen (Luer-Sperren) ohne Nadeln erhältlich. Tipp-Lok-Spritzen sind mit Luer-Sperr-kompatiblen Nadeln zu verwenden. Die Spitzenkappe und der Gummi -Kolbenstopper der vorgefüllten Spritze werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

NDC 58160-810-43 Spritze in Paket von 10: NDC 58160-810-52

Gekühlt zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F). NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Hergestellt von GlaxoSmithKline Biologics

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Nebenwirkungen für Infanrix

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien wurden ungefähr 95000 Infanrix -Dosen verabreicht. In diesen Studien haben 29243 Säuglinge in Primärserie -Studien infanrix erhalten: 6081 Kinder haben eine vierte Dosis infanrix 1764 Kinder erhalten, die eine fünfte Dosis infanrix infolge infanrix und 559 Kinder infanrix erhalten haben, nachdem 3 Dosen Pectionix eine Dosis infanrix erhalten haben.

Erhoben negative Reaktionen

In einer US-amerikanischen Studie erhielten 335 Säuglinge Infanrix Engerix-B [Hepatitis B-Impfstoff (rekombinant)] inaktiviertes Poliovirus-Impfstoff (IPV Sanofi Pasteur SA) Haemophilus B (Hib) -Konjugat-Impfstoff (Wyeth Pharmaceuticals Inc.; (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) gleichzeitig an getrennten Stellen. Alle Impfstoffe wurden im Alter von 2 4 und 6 Monaten verabreicht. Daten zu erhobenen lokalen Reaktionen und allgemeinen unerwünschten Reaktionen wurden von Eltern für 4 aufeinanderfolgende Tage nach jeder Impfstoffdosis (d. H. Tag der Impfung und die nächsten 3 Tage) von Eltern gesammelt (Tabelle 1). Unter den Probanden waren 69% weiß 16% hispanisch 8% waren schwarz 4% waren asiatisch und 2% waren andere rassische/ethnische Gruppen.

Tabelle 1: Eingestellte lokale und allgemeine unerwünschte Reaktionen (%), die innerhalb von 4 Tagen nach Vaccinationa mit einer separaten gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix-Engerix-B IPV-Haemophilus B (HIB) -Konjugat-Impfstoff und Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV7) (modifiziertes Intent-to-to-to-Treat-Cohort) auftraten, auftraten (modifiziertes Intent-to-to-Treat-Kohorte))

In einer US -amerikanischen Studie wurde die Sicherheit einer Ausreasendosis von Infanrix bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Monaten bewertet, deren frühere 3 DTAP -Dosen mit Infanrix (n = 251) oder Pediarix (n = 559) waren. Impfungen, die gleichzeitig mit der vierten Dosis von Infanrix verabreicht wurden

Tabelle 2: Eingestellte lokale und allgemeine Nebenwirkungen (%), die innerhalb von 4 Tagen nach Impfung auftreten ^a mit Infanrix als vierte Dosi

In einer US -amerikanischen Studie die Sicherheit einer fünften Dosis infanrixer Infanriale an getrennten Stellen mit einer vierten Dosis IPV (Sanofi Pasteur SA) und einer zweiten Dosis MMR -Impfstoff (Merck

Tabelle 3: Eingestellte lokale und allgemeine unerwünschte Reaktionen (%), die innerhalb von 4 Tagen nach Impfung mit einer fünften Dosis von Infanrix auftreten, wenn sie mit IPV- und MMR -Impfstoff (insgesamt geimpfte Kohorte) koadministriert wurden, auftrat.

In den US -amerikanischen Booster -Immunisierungsstudien, in denen Infanrix als vierte oder fünfte Dosis in der DTAP -Serie nach früheren Dosen mit Infanrix- oder Pediarix -großen Schwellungsreaktionen der mit Infanrix injizierten Gliedmaßen verabreicht wurde, wurden erteilt.

In der vierten Dosisstudie wurde eine große Schwellungsreaktion als Injektionsstelle mit einem Durchmesser von> 50 mm A> 50 mm im mittleren Kopfumfang im Vergleich zur Messung vor der Vakakinierung und/oder einer diffusen Schwellung definiert, die tägliche Aktivitäten beeinträchtigten oder die täglichen Aktivitäten verhinderten. Die allgemeine Inzidenz großer Schwellungsreaktionen, die innerhalb von 4 Tagen (Tag 0 Tag 3) nach Infanrix auftraten, betrug 2,3%.

In der fünften Dosis-Studie wurde eine große Schwellungsreaktion als Schwellung definiert, die> 50% der injizierten Oberarmlänge injiziert wurde und die mit einem Anstieg des Mid-U-Arms innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung mit einem Anstieg des Mid-U-Arms verbunden war. Die Inzidenz großer Schwellungsreaktionen nach der fünften Infanrix -Dosis in Folge betrug 1,0%.

Weniger häufige und schwerwiegende allgemeine Nebenwirkungen

Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die von einer doppelblind randomisierten italienischen klinischen Wirksamkeitsstudie mit 4696 Kindern berichtet wurden, wurden infanrix oder 4678 Kinder verabreicht, die Ganzzell-DTP-Impfstoff verabreicht haben (DTWP) (DTWP) (hergestellt von Connaught Laboratories Inc.) als 3-Dosis-Primärserie, die in Tabelle 4 gezeigt sind. Das Weinen von ≥3 Stunden nach der Verabreichung von Infanrix war signifikant geringer als die Verabreichung des DTP-Impfstoffs im gesamten Zell.

Tabelle 4: Ausgewählte Nebenwirkungen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung mit Infanrix- oder Ganzzell-DTP bei italienischen Säuglingen im Alter von 2 4 oder 6 Monaten auftreten

In einer deutschen Sicherheitsstudie, in der 22505 Säuglinge (66867 Dosen infanrix als 3-dosierte Primärserie mit 3 4 und 5 Monaten) eingeschlossen wurden, wurden alle Probanden auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse überwacht, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit den Berichtenskarten auftraten. In einer Untergruppe von Probanden (n = 2457) waren diese Karten standardisierte Tagebücher, die spezifische Nebenwirkungen baten, die innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung zusätzlich zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen auftraten, die bis ungefähr 30 Tage nach der dritten Impfung aufgetragen wurden. Karten aus der gesamten Kohorte wurden bei nachfolgenden Besuchen zurückgegeben und durch die spontane Berichterstattung durch Eltern und eine Krankengeschichte nach der ersten und zweiten Dosen des Impfstoffs ergänzt. In der Teilmenge von 2457 unerwünschten Ereignissen nach der dritten Impfstoffdosis wurden über standardisierte Tagebücher und spontane Berichterstattung bei einem Follow-up-Besuch berichtet. Uner unerwünschte Ereignisse im Rest der Kohorte wurden über Berichtskarten gemeldet, die ungefähr 28 Tage nach der dritten Dosis Impfstoff per Post zurückgegeben wurden. Nebenwirkungen (Raten pro 1000 Dosen), die innerhalb von 7 Tagen nach den ersten 3 Dosen auftreten: ungewöhnliche Weinen (NULL,09) fieberhafte Anfälle (NULL,0) afebrile Anfälle (NULL,13) und hypotonische Hyporesponsive-Episoden (NULL,01).

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu Berichten in klinischen Studien zur Infanrix wurden während der Verwendung von Infanrix nach der Anbietung nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfung herzustellen.

Infektionen und Befall

Bronchitis -Cellulitis -Atemwegsinfektion.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Lymphadenopathie -Thrombozytopenie.

Immunsystemstörungen

Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit.

Störungen des Nervensystems

Enzephalopathie -Kopfschmerz -Hypotonie Synkope.

Ohr- und Labyrinthstörungen

Ohrenschmerzen.

Herzerkrankungen

Zyanose.

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Apnoe -Husten.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Angioödem Erythem Erythema Rash Urticaria.

Allgemein Disorders And Administration Site Conditions

Ermüdungsinjektionsstelle Induration Injektionsstelle Reaktion Plötzlich das Säuglings -Tod -Syndrom.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Infanrix

Begleitende Impfstoffverabreichung

In klinischen Studien wurde Infanrix gleichzeitig mit dem HIB-Konjugat-Impfstoff-Pneumokokken 7-Valent-Konjugat-Impfstoff Hepatitis-B-Impfstoff-IPV und der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs [siehe siehe Nebenwirkungen Klinische Studien ].

Wenn infanrix gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten sie mit getrennten Spritzen verabreicht werden. Infanrix sollte nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.

Immunsuppressive Therapien

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe von Bestrahlung Antimetaboliten, können die Immunantwort auf Infanrix verringern.

Warnungen für Infanrix

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Infanrix

Guillain-Barré-Syndrom

Wenn das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid erfolgt, sollte die Entscheidung, Tetanus-Toxoid-haltigen Impfungen einschließlich Infanrix zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken beruhen. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, Tetanus -Toxoid zurückzuhalten, sollten andere verfügbare Impfstoffe wie angegeben angegeben werden.

Latex

Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen enthalten Naturkautschuk -Latex, die allergische Reaktionen verursachen können.

Synkope

Synkope ( Ohnmacht ) kann in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen einschließlich Infanrix auftreten. Die Synkope kann von transienten neurologischen Anzeichen wie einer visuellen Störung der Parästhesie und den motonklonischen Gliedmaßenbewegungen begleitet werden. Die Verfahren sollten vorhanden sein, um eine fallende Verletzung zu vermeiden und die zerebrale Perfusion nach der Synkope wiederherzustellen.

Nebenwirkungens Following Prior Pertussis Vaccination

Wenn eine der folgenden Reaktionen im zeitlichen Verhältnis zum Erhalt eines pertussiscontierenden Impfstoffs auftritt, sollte die Entscheidung, einen pertussis-haltigen Impfstoff einschließlich der Infanrix zu geben, auf einer sorgfältigen Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken beruhen:

• Temperatur von ≥ 40,5 ° C (105 ° F) innerhalb von 48 Stunden nicht aufgrund einer weiteren identifizierbaren Ursache;
• Kollaps oder Schock -ähnlichen Zustand (hypotonische Hyporesiver -Episode) innerhalb von 48 Stunden;
• Anhaltend untröstliches Weinen von ≥3 Stunden, die innerhalb von 48 Stunden auftreten;
• Anfälle with or without fever occurring within 3 days.

Kinder von Anfällen bei Kindern ausgesetzt

Für Kinder, die ein höheres Risiko für Anfälle als die allgemeine Bevölkerung haben, kann zum Zeitpunkt der Impfung ein geeignetes Antipyriker mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff einschließlich Infanrix und für die folgenden 24 Stunden verabreicht werden, um die Möglichkeit eines Fieberwesens nach der Einnahme zu verringern.

Apnoe bei Frühgeborenen

Bei einigen vorzeitig geborenen Säuglingen wurde Apnoe nach intramuskulärer Impfung beobachtet. Entscheidungen darüber, wann ein intramuskulärer Impfstoff einschließlich infanrix für vorzeitig geborene Säuglinge verabreicht werden soll, sollten auf der Berücksichtigung des medizinischen Status des einzelnen Kindes sowie der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken der Impfung beruhen.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Impfstoffreaktionen

Vor der Verabreichung sollte der Gesundheitsdienstleister die Immunisierungsanamnese des Patienten für eine mögliche Überempfindlichkeit des Impfstoffs überprüfen. Epinephrin und andere geeignete Wirkstoffe, die zur Kontrolle sofortiger allergischer Reaktionen verwendet werden, müssen sofort verfügbar sein, wenn eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Infanrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix bei Säuglingen im Alter von jünger als 6 Wochen, und Kinder im Alter von 7 bis 16 Jahren wurden nicht festgestellt. Infanrix ist nicht für die Verwendung in diesen Altersgruppen zugelassen.

Überdosierungsinformationen für Infanrix

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Infanrix

Überempfindlichkeit

Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis von Diphtherie-Toxoid-Tetanus-Toxoid- oder Pertussis-haltigen Impfstoffen oder an eine Komponente von Infanrix ist ein Kontraindikation [siehe BESCHREIBUNG ]. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if immunization with any of these components is being considered.

Enzephalopathie

Enzephalopathie (e.g. coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of administration of a previous dose of a pertussis-containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Infanrix.

Progressive neurologische Störung

Progressive neurologische Störung, einschließlich infantiler Krämpfe, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie, ist eine Kontraindikation für die Verabreichung von Pertussis-haltigen Impfstoffen einschließlich Infanrix. Pertussis -Impfstoff sollte nicht an Personen mit diesen Erkrankungen verabreicht werden, wenn ein Behandlungsschema festgelegt wurde und der Zustand stabilisiert ist.

Klinische Pharmakologie for Infanrix

Wirkungsmechanismus

Diphtherie

Diphtherie is an acute toxin-mediated infectious disease caused by toxigenic strains of C. diphtheriae . Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das Diphtherie -Toxin zurückzuführen. Ein Serum -Diphtherie -Antitoxinspiegel von 0,01 IE/ml ist der niedrigste Wert, der einen gewissen Grad an Schutz ergibt. Ein Niveau von 0,1 IE/ml wird als schützend angesehen. ¹

Tetanus

Tetanus is an acute toxin-mediated infectious disease caused by a potent exotoxin released by C. tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to the tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assays is considered the minimum protective level. ²³ Ein Spiegel von 0,1 IE/ml wird als schützend angesehen. ⁴

Nebenwirkung von Singulair bei Erwachsenen

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by B. pertussis . Die Rolle der verschiedenen Komponenten von B. pertussis In der Pathogenese oder der Immunität gegen Pertussis ist nicht gut verstanden. Es gibt kein gut etabliertes serologisches Korrelat des Schutzes für Pertussis.

Klinische Studien

Diphtherie And Tetanus

Die Wirksamkeit des in Infanrix verwendeten Diphtherie -Toxoids wurde anhand von Immunogenitätsstudien bestimmt. Ein Vero-Zell-Toxin-neutralisierender Test bestätigte die Fähigkeit von Säuglingen (n = 45), die einen Monat nach einer 3-dosierten Primärserie erhalten wurden, um Diphtherie-Toxin zu neutralisieren. In 100% der getesteten Seren wurden die Diphtherie -Antitoxin ≥ 0,01 IE/ml erreicht.

Die Wirksamkeit des in Infanrix verwendeten Tetanus -Toxoids wurde anhand von Immunogenitätsstudien bestimmt. Ein In-vivo-Maus-Neutralisations-Assay bestätigte die Fähigkeit von Säuglings-Seren (n = 45), die 1 Monat nach einer 3-dosierten Primärserie erhalten wurde, um Tetanus-Toxin zu neutralisieren. In 100% der getesteten Seren wurden Tetanus -Antitoxin ≥ 0,01 IE/ml erreicht.

Pertussis

In zwei klinischen Studien wurde die Wirksamkeit einer 3-dosierten Primärserie von Infanrix bewertet.

In einer in Italien durchgeführten Studie mit doppeltblindem Randomisierter aktiver Diphtherie- und Tetanus-Toxoide (DT) wurde die absolute Schutzwirksamkeit von Infanrix bei 2 4 und 6 Monaten bewertet. Die Population, die bei der primären Analyse der Wirksamkeit von Infanrix verwendet wurde, umfasste 4481 Säuglinge, die mit Infanrix und 1470 DT -Impfstoffen geimpft wurden. Die mittlere Länge der Nachuntersuchung betrug 17 Monate ab 30 Tagen nach der dritten Dosis des Impfstoffs. Nach 3 Dosen betrug die absolute Schutzwirksamkeit von Infanrix gegen WHO-definierte typische Pertussis (21 Tage oder mehr paroxysmaler Husten mit einer durch Kultur und/oder serologischen Tests bestätigten Infektion) 84% (95% CI: 76 89). Wenn die Definition von Pertussis um die klinisch mildere Erkrankung in Bezug auf Art und Hustendauer mit Infektion einbezogen wurde, wurde die Wirksamkeit von Infanrix als 71% (95% CI: 60 78) gegen> 7 Tage in jedem Husten und 73% (95% CI: 63) gegen alle Husten und 73% (95% CI: 63) gegen ≥14 Tage der Tagen von 73% (95% CI: 60 78) berechnet. Die Wirksamkeit des Impfstoffs nach 3 Dosen und ohne Ausreasendosis im zweiten Lebensjahr wurde in 2 nachfolgenden Nachbeobachtungszeiträumen bewertet. Eine Nachbeobachtungszeit zwischen 24 Monaten bis hin zum Durchschnittsalter von 33 Monaten wurde in einer teilweise nicht geblinkten Kohorte durchgeführt (Kindern, der DT erhielten, wurden Pertussis-Impfstoff angeboten und diejenigen, die abgelehnt wurden, wurden in der Studienkohorte beibehalten). In diesem Zeitraum betrug die Wirksamkeit von Infanrix gegen WHO-definierte Pertussis 78% (95% CI: 62 87). Während der dritten Nachbeobachtungszeit, die bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren nicht entbindet wurde, betrug die Wirksamkeit von Infanrix gegen WHO-definierte Pertussis 86% (95% CI: 79 91). Der Schutz vor Pertussis bei Kindern, die im Säuglingsalter drei Infanrix -Dosen verabreicht hatten, wurde bis zum Alter von 6 Jahren aufrechterhalten.

In Deutschland wurde auch eine prospektive Wirksamkeitsstudie durchgeführt, bei der ein Haushaltskontaktstudiendesign verwendet wurde. In Vorbereitung auf diese Studie wurden 3 Dosen von Infanrix im Alter von 3 4 und 5 Monaten an mehr als 22000 Kinder in 6 Deutschlandgebieten in einer Sicherheits- und Immunogenitätsstudie verabreicht. Säuglinge, die nicht an der Sicherheits- und Immunogenitätsstudie teilgenommen haben, hätten einen DTWP -Impfstoff oder einen DT -Impfstoff erhalten können. Indexfälle wurden durch spontane Präsentation an einen Arzt identifiziert. Haushalte mit mindestens einem anderen Mitglied (d. H. Neben dem Indexfall) im Alter von 6 bis 47 Monaten wurden eingeschrieben. Haushaltskontakte von Indexfällen wurden von einem Arzt auf die Inzidenz von Pertussis überwacht, der für den Impfstatus des Haushalts geblendet wurde. Die Berechnung der Impfstoffwirksamkeit beruhte auf den Angriffsraten von Pertussis in Haushaltskontakten, die durch den Impfstatus eingestuft wurden. Von den 173 Haushaltskontakten, die keinen Pertussis-Impfstoff erhalten hatten, entwickelte 96 WHO-definierte Pertussis im Vergleich zu 7 von 112 mit Infanrix geimpften Kontakten. Die schützende Wirksamkeit von Infanrix wurde mit 89% (95% CI: 77 95) berechnet, ohne dass bis zum Zeitpunkt der Impfung des Boosters das Abnehmen des Schutzes abnimmt. Das Durchschnittsalter der Säuglinge, die am Ende der Nachuntersuchung in dieser Studie mit Infanrix geimpft wurden, betrug 13 Monate (Bereich: 6 bis 25 Monate). Wenn die Definition von Pertussis um eine klinisch mildere Erkrankung mit einer durch Kultur bestätigten klinisch milderen Erkrankung und/oder serologischen Tests einbezogen wurde, betrug die Wirksamkeit der Infanrix gegenüber ≥7 Tagen eines Hustens 67% (95% CI: 52 78) und gegen ≥7 Tage paroxysmaler Husten 81% (95% CI: 68). Die entsprechende Wirksamkeit von Infanrix gegen ≥ 14 Tage eines Husten- oder Paroxysmal -Hustens betrug 73% (95% CI: 59 82) bzw. 84% (95% CI: 71 91).

Pertussis Immune Response To Infanrix Administered As A 3-Dose Primary Series

Die Immunantworten auf jedes der 3 in Infanrix enthaltenen Pertussis -Antigene wurden in jeweils 3 Studien in SERA bewertet (Verabreichungsplan: 2 4 und 6 Monate Alter in der italienischen Wirksamkeitsstudie und einer US -amerikanischen Studie; Einen Monat nach der dritten Dosis von Infanrix waren die Ansprechraten für jedes Pertussis -Antigen in allen drei Studien ähnlich. Obwohl ein serologisches Korrelat des Schutzes für Pertussis nicht festgestellt wurde, waren die Antikörperreaktionen auf diese 3 Pertussis -Antigene (PT FHA und Pertactin) in einer US -Bevölkerung ähnlich wie in zwei Populationen, in denen die Wirksamkeit von Infanrix nachgewiesen wurde.

Immunantwort auf gleichzeitig verabreichte Impfstoffe

In einer US -amerikanischen Studie wurde infanrix an getrennten Stellen mit dem Hib -Konjugat -Impfstoff (Sanofi Pasteur SA) nach 2 4 und 6 Monaten gleichzeitig verabreicht. Die Probanden erhielten auch Engerix-B- und Oral Poliovirus Impfstoff (OPV). Einen Monat nach der dritten Dosis des Hib-Konjugatimpfstoffs hatten 90% der 72 Säuglinge Anti-PRP (Polyribosyl-Ribitol-Phosphat) ≥ 1,0 mcg/ml.

In einer US-amerikanischen Studie wurde infanrix an getrennten Stellen mit Engerix-B IPV (Sanofi Pasteur SA) Pneumococcal 7-Valent-Konjugat (PCV7) und HIB-Konjugat-Impfstoffen (Wyeth Pharmaceuticals Inc.; Die Immunantworten wurden in Seren gemessen, die ungefähr 1 Monat nach der dritten Dosis von Impfstoffen erhalten wurden. Bei 121 Probanden, die keine Geburtsdosis Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 99,2% Anti-HBSAG (Hepatitis B-Oberflächenantigen) ≥ 10 miu/ml nach der dritten Dosis von Engerix-B. Unter 153 Probanden hatten 100% Anti-Poliovirus 1 2 und 3 ≥ 1: 8 nach der dritten IPV-Dosis. Obwohl serologische Korrelate zum Schutz für die Pneumokokken -Serotypen nicht festgelegt wurden, wurde ein Schwellenwert von ≥ 0,3 mcg/ml bewertet. Nach der dritten Dosis des PCV7-Impfstoffs hatten 91,8% bis 99,4% der Probanden (n = 146-156) Anti-Pneumokokken-Polysaccharid ≥0,3 mcg/ml für Serotypen 4 9V 14 18C 19F und 23F und 73,0% ≥0,3 mcg/ml für Serotyp 6B.

Referenzen

1. Vitek Cr und Wharton M. Diphtherie -Toxoid. In: Plotkin in Orenstein Wo und Offit Pa eds. Impfungen. 5. ed. Saderers; 2008: 139-1

2. Wassilak SGF Roper MH Kretsinger K und Orenstein WA. Tetanus Toxoid. In: Plotkin Sa Orenstein WA und Offit Pa eds. Impfungen. 5. ed. Saunders; 2008: 805-839.

3.. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Biologische Produkte; Bakterielle Impfstoffe und Toxoide; Implementierung der Wirksamkeitsüberprüfung; Vorgeschlagene Regel. Bundesregister. 13. Dezember 1985; 50 (240): 51002-51117.

4. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Allgemeine Empfehlungen zur Immunisierung. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). MMWR. 2006; 55 (RR-15): 1-48.

Patienteninformationen für Infanrix

Geben Sie dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten die folgenden Informationen an:

• Informieren Sie die potenziellen Vorteile und Risiken der Immunisierung mit Infanrix und über die Bedeutung des Abschlusses der Immunisierungsreihe.
• Informieren Sie sich über das Potenzial für unerwünschte Reaktionen, die zeitlich mit der Verabreichung von Infanrix oder anderen Impfstoffen mit ähnlichen Komponenten verbunden waren.
• Weisen Sie an, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Ereignisse zu melden.
• Geben Sie die Impfstoffinformationsaussagen an, die vom Nationalen Gesetz über die National Childhood Impfstoffverletzung von 1986 vor der Immunisierung verabreicht werden. Diese Materialien sind kostenlos auf der Website von Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhältlich.