Ixiaro

Beschreibung für Ixiaro

Ixiaro Japanische Enzephalitis -Impfstoff -inaktiviertes Adsorbed ist eine sterile Suspension für die intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml -Impfstoffdosis enthält ungefähr 6 mcg gereinigte inaktivierte JEV -Proteine ​​und 250 mcg Aluminiumhydroxid. Das Aussehen der Flüssigkeit ist eine weiße undurchsichtige ungleichmäßige Suspension, die beim Schütteln homogen wird.

Ixiaro ist ein Impfstoff, der durch Ausbreitung von JEV-Stamm SA14-14-2 in Vero-Zellen hergestellt wird. Mehrere virale Ernten werden geklärt und konzentriert. Die Virus -Suspension wird mit Protaminsulfat behandelt, um kontaminierende DNA und Proteine ​​zu entfernen. Das resultierende teilweise gereinigte Virus wird durch einen Saccharosedichte -Gradienten -Zentrifugationsschritt verarbeitet und fraktioniert. Jede Fraktion wird auf das Vorhandensein von Viren analysiert und Brüche mit der höchsten Virusaktivität werden zusammengefasst, um eine gereinigte Virus -Suspension zu ergeben. Das gereinigte Virus wird dann durch Behandlung mit Formaldehyd inaktiviert. Die Herstellung wird auf eine bestimmte Proteinkonzentration eingestellt und durch Zugabe von Aluminiumhydroxid formuliert.

Der formulierte Massenimpfstoff wird in Spritzen mit einem Volumen von 0,5 ml pro Spritze gefüllt. Aus dem Herstellungsprozess enthält Ixiaro auch: Formaldehyd (nicht mehr als 200 ppm) Rinderserumalbumin (nicht mehr als 100 ng/ml) Wirt -Zell -DNA (nicht mehr als 200 pg/ml) Natriummetabisulfit (nicht mehr als 200 ppm) Wirt -Zellprotein (nicht mehr als 100 ng/ml) und Protamin -Sulfat (nicht mehr als 1 ml). Der Formulierung werden keine Stabilisatoren oder Antibiotika für Konservierungsmittel hinzugefügt.

Referenzen

5. Klinische Studie, die als NCT00604708 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-301 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

6. Klinische Studie, die als NCT00595790 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-304 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

7. Klinische Studie, die als NCT00596271 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-308 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

8. Klinische Studie, die als NCT00594958 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-309 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

Verwendet für Ixiaro

Ixiaro ist ein Impfstoff, der für die Vorbeugung von Krankheiten angezeigt wird, die durch japanisches Enzephalitis -Virus (JEV) verursacht werden. Ixiaro ist für den Einsatz bei Personen ab 2 Monaten und älter zugelassen.

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Dosierung für Ixiaro

Nur für intramuskuläre Verabreichung.

Dosierung und Zeitplan

Primärserie

• Kinder 2 Monate bis <3 Jahre of age: Primary immunization with Ixiaro consists of two (2) 0.25 mL doses administered 28 days apart.
• Personen 3 Jahre und älter: Primäre Immunisierung mit ixiaro besteht aus zwei (2) 0,5 ml Dosen, die 28 Tage voneinander entfernt verabreicht werden.

Vervollständigen Sie die primäre Immunisierungsreihe mindestens 1 Woche vor der potenziellen Exposition gegenüber JEV.

Booster -Dosis

• Personen ab 17 Jahren und älter: Wenn die Primärserie von zwei Dosen mehr als 1 Jahr zuvor abgeschlossen wurde, kann eine Booster -Dosis angegeben werden, wenn eine laufende Exposition oder Wiederbelichtung von JEV erwartet wird.
• Kinder Kinder und Jugendliche 2 Monate bis 2 Monate <17 years of age: The safety Und immunogenicity of a booster dose has not been evaluated.

Verwaltung

Ixiaro wird intramuskulär verabreicht. Die bevorzugten Stellen für die intramuskuläre Injektion sind der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels bei Säuglingen im Alter von 2 bis 11 Monaten der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, wenn die Muskelmasse angemessen ist) bei Kindern 1 bis <3 Jahre of age or the deltoid muscle in individuals 3 Jahre of age Und older.

Verabreichen Sie weder intravenös intradermallisch noch subkutan.

Vorbereitung für die Verwaltung

Vor der Agitation ist Ixiaro eine klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag. Bevor die Verabreichung die Spritze gut schütteln, um eine weiße undurchsichtige homogene Suspension zu erhalten. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn eine dieser Bedingungen nicht vorliegt.

Vorbereitung einer 0,25 ml Ixiaro -Dosis für die Verabreichung von Kindern von 2 Monaten bis zu <3 Years of Age:

1. Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze mit 0,5 ml, um eine homogene Suspension zu erhalten.
2. Entfernen Sie die Spritzenkappe, indem Sie sie sanft drehen. Versuchen Sie nicht, die Spitze abzurufen oder abzuziehen, da dies die Spritze beschädigen kann.
3. Befestigen Sie eine sterile Sicherheitsnadel an der vorgefüllten Spritze (Nadel ist nicht mit ixiaro versehen).
4. Halten Sie die Spritze in aufrechter Position und entklemmen Sie die Nadel.
5. Drücken Sie den Kolbenstopper auf den Rand der roten Linie auf dem Spritzenlauf, der durch einen roten Pfeil (siehe Abbildung 1)* angezeigt wird, und verwerfen Sie das ausgestrahlte Volumen in einen medizinischen Abfallbehälter.
6. Sperren Sie den Nadelschutzschild und entfernen Sie die Nadel.
7. Befestigen Sie eine neue sterile Nadel vor der Injektion des verbleibenden Volumens.

*Wenn der Kolbenstopper über die rote Linie hinausgeschoben wird, verabreicht es den Impfstoff nicht. Wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen vorgefüllten Spritze.

Abbildung 1

Vorbereitung einer 0,5 -ml -Dosis Ixiaro für die Verabreichung von 3 Jahren und höher:

1. Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze mit 0,5 ml, um eine homogene Suspension zu erhalten.
2. Entfernen Sie die Spritzenkappe, indem Sie sie sanft drehen. Versuchen Sie nicht, die Spitze abzurufen oder abzuziehen, da dies die Spritze beschädigen kann.
3. Befestigen Sie eine sterile Nadel an der vorgefüllten Spritze (Nadel ist nicht mit ixiaro versehen).

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ixiaro ist eine Aufhängung für die Injektion, die in einer Dosis von 0,5 ml zugelassen wird. Für Kinder 2 Monate bis <3 Jahre of age a single dose is 0.25 mL. For individuals 3 Jahre of age Und older a single dose is 0.5 mL. [See Dosierung und Verwaltung ]

Ixiaro wird als sterile 0,5 ml-Suspension in einer vorgefüllten Spritze (Typ I-Glas) mit einem Kolbenstopper (Chlorobutylelastomer) in einer Packgröße von 1 Eindosis-Spritze mit oder ohne separate Nadel geliefert. In Abschnitt 2.3 finden Sie Informationen zur Vorbereitung einer 0,25 ml Dosis für Kinder von 2 Monaten zu <3 Jahre of age Und a 0.5 mL dose for individuals 3 Jahre of age Und older. NDC 42515-002-01.

Weder die Spritze noch die Verpackungsmaterialien werden aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Lagerung und Handhabung

In einem Kühlschrank bei 2 ° bis 8 ° C (35 ° bis 46 ° F) aufbewahren. NICHT einfrieren.

Verwenden Sie den Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht. Speichern Sie im Originalpaket, um vor Licht zu schützen. Während der Lagerung kann eine klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag beobachtet werden.

Hergestellt von: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road EH53 0tg Livingston UK. Verteilt von: Valneva USA Inc. Bethesda MD 20814 USA. Überarbeitet: Dezember 2022

Nebenwirkungen for Ixiaro

Bei Säuglingen 2 Monate vor <1 year of age the most common injection site reaction was redness (> 15%); Die häufigsten systemischen unerwünschten Reaktionen der erhobenen systemischen Reaktionen waren Fieber (> 20%) Reizbarkeit (> 15%) und Durchfall (> 10%). Bei Kindern 1 bis <3 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 20%). Bei Kindern 3 bis <12 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 10%). In Jugendlichen 12 bis <18 years of age the most common solicited injection site reactions were pain (15%) and tenderness (10%). In adults 18 years of age and older the most common injection site reactions were pain (> 25%) und Empfindlichkeit (> 25%); Die häufigsten systemischen unerwünschten Reaktionen mit Angestellten waren Kopfschmerzen (> 20%) und Myalgie (> 10%).

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien an Kindern von 2 Monaten bis zu <18 Years Of Age

Unerwünschte Ereignisse in einer pädiatrischen Studie, in der Ixiaro mit US-amerikanischen Kontrollimpfstoffen Havrix und Prevnar verglichen wird

Die Sicherheit von ixiaro wurde in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit offener Label bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden 2 Monate bis bewertet <18 years of age conducted in the Philippines a country where Japanese Encephalitis is endemisch (Studie 1) ¹ . Ixiaro wurde mit zwei Kontrollimpfstoffen verglichen: Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff-Pediatric 720 EL.U./0.5 ml Formulierung GlaxoSmithKline-Biologische) und Prävnar (Pneumokokken 7-valentes Konjugat-Vaccin [diphtheria crm197 Protein] PFISCER). Insgesamt 1769 Probanden wurden in einem altersstratifizierten Schema in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert (2: 1-Verhältnis für die Altersgruppen <1 year) to receive intramuscular injections of either Ixiaro (two 0.25 mL doses on Days 0 Und 28 for infants Und children 2 months to <3 Jahre of age or two 0.5 mL doses on Days 0 Und 28 for children 3 to <18 years of age) or Havrix (children 1 year of age Und older 2 doses on Day 0 Und at Month 7) or Vorab (infants 2 to <6 Monate of age 3 doses on Days 0 28 56 Und an optional 4 ^th Dosis im Monat 7 oder später; Säuglinge 6 bis <12 months of age 3 doses on Days 0 Und 56 Und at Month 7). Subject numbers Und dosing schemes by age group are displayed in Table 1.

Tabelle 1: Fachzahlen und Dosierungsschemata nach Altersgruppe (Sicherheitsbevölkerungsstudie 1§ Philippinen)

Die Analyse der Sicherheit bei Kindern wurde unter Verwendung der Sicherheitsbevölkerung durchgeführt, einschließlich 1311 Probanden, die mindestens eine Dosis Ixiaro 394 erhielten, die am Tag 0 und 64 Probanden die erste Dosis Havrix erhalten haben <1 year of age). The Ixiaro Und control groups were similar with regard to demographics (mean age 5.48 years range 2 months to 17 years; 49.5% female; ethnicity: Asian: 100% for Study 1 overall). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination. Only those events considered to be assessable based on the subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried regarding the occurrence of any unsolicited AEs following the previous vaccination at in-person visits which included a medical exam on Tag 28 Day 56 Und at Month 7.

Erhobene unerwünschte Ereignisse

Für einen Überblick über eingestellte lokale und systemische Reaktionen für pädiatrische Altersgruppen siehe Tabelle 2 (Säuglinge 2 Monate bis <1 year of age) Table 3 (toddlers 1 to <3 Jahre of age) Table 4 (children 3 to <12 Jahre of age) Und Table 5 (adolescents 12 to <18 years of age). As children 1 year of age Und older received the second dose of Havrix at the final study visit at Month 7 rates of solicited AEs among these subjects after the second vaccination are only available for Ixiaro.

Tabelle 2: Raten von erhobenen unerwünschten Reaktionen an den Tagen 0 bis 7 nach jeder Impfung bei Säuglingen von 2 Monaten bis zu <1 Year of Age by Dose Und Behandlungsgruppe Study 1§ Philippines

Tabelle 3: Raten von erhobenen unerwünschten Reaktionen an den Tagen 0 bis 7 nach jeder Impfung bei Kindern 1 Jahr bis zu <3 Years of Age by Dose Und Behandlungsgruppe Study 1§ Philippines

Tabelle 4: Raten von erhobenen unerwünschten Reaktionen an den Tagen 0 bis 7 nach jeder Impfung bei Kindern 3 Jahre bis <12 Years of Age by Dose Und Behandlungsgruppe Study 1§ Philippines

Tabelle 5: Raten von erhobenen unerwünschten Reaktionen an den Tagen 0 bis 7 nach jeder Impfung bei Kindern 12 Jahre bis <18 Years of Age by Dose Und Behandlungsgruppe Study 1§ Philippines

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Es gab einen Tod aufgrund einer disseminierten intravaskulären Koagulation nach mutmaßlicher bakterieller Meningitis bei einem 12 -jährigen männlichen männlichen 4 Monate nach der zweiten Dosis von Ixiaro. Während des 7 -monatigen Studienzeitraums wurden vierzig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet. 23 Probanden (NULL,6%), die Ixiaro 1-Subjekt (NULL,6%) erhielten, die Prevnar und 10 Probanden (NULL,5%) erhielten, die Havrix erhielten, erlebten eine SAE. Einige Probanden erlebten mehr als eine SAE.

Die SAEs, die in allen Studiengruppen am häufigsten auftraten, waren fieberhafte Krämpfe. In 8 Probanden (NULL,0% der Kinder unter 3 Jahren unter 3 Jahren) wurden insgesamt 12 Februar -Krämpfe (9 von ihnen als SAES) gemeldet, die Ixiaro 3 Probanden (NULL,4% der Kinder unter 3 Jahren unter 3 Jahren) erhielten, die Havrix und 1 Probanden (NULL,6%) erhalten, die vorhernar vorliegen. Alle fieberhaften Krämpfe traten bei Kindern unter 3 Jahren auf. Der Beginn der fieberhaften Krämpfe lag zwischen 2 Tagen und> 5 Monaten nach Ixiaro -Dosen ohne offensichtliche zeitliche Clustering 4 Wochen nach Vorwäbchen und 9 Tage bis> 16 Wochen nach Havrix.

Unerwünschte Ereignisse in einem pädiatrischen Versuch ² Von Ixiaro bei Kindern, die 2 aus westlichen Ländern reisen

Die Sicherheit von Ixiaro wurde in einer anhaltenden unkontrollierten offenen klinischen Studie in den USA Europa und Australiain gesunde Kinder mit geplanten Reisen zu Jev-Endemic-Gebieten bewertet (Studie 2) ² . Ixiaro (NULL,25 ml Dosis für Kinder 2 Monate vor <3 Jahre of age 0.5 mL dose for children Und adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 Und Tag 28. An analysis of safety was carried out after enrolment of 60 subjects (mean age: 12.50 years range 10 months to 17 years; 56.7% female; ethnicity: White: 83.3% Asian: 13.3% Black: 3.3%). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination. Only those events considered to be assessable based on the subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried about the occurrence of unsolicited AEs through 6 Monate after the last vaccination (Month 7).

Zum Zeitpunkt der Analyse 40% (2/5) Probanden 2 Monate vor <3 Jahre of age experienced injection site hardening injection site redness Und Durchfall following the first or second dose of Ixiaro. Solicited adverse reactions among subjects 3 to <18 years of age are summarized in Table 6.

Tabelle 6: Raten von erhobenen unerwünschten Reaktionen an den Tagen 0 bis 7 nach jeder Ixiaro 0,5 ml Impfung bei Kindern 3 Jahre bis zu <18 Years of Age Traveling From Western Countries Study 2§

Klinische Studien an Erwachsenen 18 Jahren und älter

In fünf randomisierten kontrollierten klinischen Studien ³⁴⁵⁶⁷ In Nordamerika Europa Australien und Neuseeland wurden insgesamt 3558 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 86 Jahren mindestens eine Dosis Ixiaro erhalten und wurden 6 Monate nach der ersten Dosis für 6 Monate nachverfolgt. In diesem gepoolten Datensatz von Probanden, die Ixiaro erhielten, trat ein Tod in einem Subjekt mit metastasiertem Lungenadenokarzinom vier Monate nach Abschluss des zweidosierten Regimes auf. Etwa 1% der Probanden, die Ixiaro erhielten, verzeichneten ein ernstes unerwünschtes Ereignis, darunter ein Fall von Multipler Sklerose. Ungefähr 1% der Probanden, die Ixiaro aufgrund unerwünschter Ereignisse erhielten.

Unerwünschte Ereignisse in einer klinischen Studie, in der Ixiaro mit einer Kontrolle von Erwachsenen verglichen wird

Die Sicherheit von Ixiaro wurde in einer randomisierten kontrollierten doppelblinden klinischen Studie bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 Jahren bewertet (Studie 3) ³ . Ixiaro wurde mit einer Kontrolle verglichen: Phosphatgepufferter Salzlösung mit 0,1% Aluminiumhydroxid [PBS AL (OH) ₃ ]. Insgesamt 2675 Probanden wurden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um entweder eine intramuskuläre Injektion von ixiaro (NULL,5 ml) am Tag 0 und am Tag 28 oder eine intramuskuläre Injektion von PBS AL (OH) zu erhalten ₃ (NULL,5 ml) jeden Tag 0 und Tag 28. Die Sicherheitsanalyse wurde unter Verwendung der Sicherheitsbevölkerung durchgeführt, einschließlich 1993 Probanden, die mindestens eine Dosis Ixiaro und 657 Probanden erhielten, die mindestens eine Dosis PBS AL (OH) erhielten ₃ (Durchschnittsalter: 33,8 Jahre Bereich 18 bis 86 Jahre; 55,3% weiblich; ethnische Zugehörigkeit: Weiß: 91,7% Asiaten: 1,8% Schwarz: 3,4% andere: 3,0%). Die Ixiaro- und Kontrollgruppen waren in Bezug auf die Demografie ähnlich. Die Probanden verzeichneten in den ersten sieben Tagen nach jeder Impfung unerwünschte Ereignisse auf einer Tagebuchkarte. Darüber hinaus nahm der Studienforscher eine Krankengeschichte an und führte eine körperliche Untersuchung durch, um am Tag jeder Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung bei unerwünschten Ereignissen zu bewerten.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Während dieses Prozesses traten keine Todesfälle auf. Während des Untersuchungszeitraums wurden sechzehn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gemeldet. Zehn Probanden (NULL,5%), die Ixiaro und 6 Probanden (NULL,9%) erhielten, die PBS AL (OH) erhielten, erlebten eine SAE. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in der Ixiaro -Gruppe auftreten, waren wie folgt: Dermatomyositis -Appendizitis Rektalblutsbluts -Gliedmaßenabszess (kontralateral gegen den injizierten Armschmerz Ovarialtorsion brüllte Corpus -Lutealzyste und drei orthopädische Verletzungen.

Systemische unerwünschte Ereignisse

Insgesamt betrug der Prozentsatz der Probanden, die während des Untersuchungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis verzeichneten ₃ Gruppe. Unerwünschte Ereignisse jeglicher Schweregrade mit einer Inzidenz von 1% der Probanden sind in Tabelle 7 gezeigt. Die meisten unerwünschten Ereignisse (> 90%) waren leicht bis mittelschwer.

Tabelle 7: Raten von gemeinsamen und unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen* bei Erwachsenen, die in nicht endemischen Gebieten nach Ixiaro oder Kontrolle leben [PBS AL (OH) ₃ ] Sicherheitsbevölkerungsstudie 3§

Reaktionen für Injektionsstelle

Reaktionen für Injektionsstelle nach Ixiaro wurden mit Reaktionen nach PBS AL (OH) verglichen ₃ . Die Symptome wurden in den ersten sieben Tagen nach jeder Injektion in ein Probandentagebuch aufgezeichnet und der Injektionsort wurde vom Ermittler bei jedem Besuch bewertet. Die Raten der Injektionsstellenreaktionen sind in Tabelle 8 gezeigt. Die meisten Injektionsstellenreaktionen (> 90%) waren leicht bis mittelschwer.

Tabelle 8: Raten der Injektionsstelle bitten nachteilige Reaktionen* nach Ixiaro oder Kontrolle [PBS AL (OH) ₃ ] Erwachsene, die in nicht endemischen Bereichen wohnen, Sicherheitsbevölkerung mit evaluierbaren Tagebuchkarten untersuchen 3§

Nebeneffektes In A Clinical Trial Comparing Ixiaro To JE-VAX in ADULTS

Die Sicherheit von Ixiaro im Vergleich zu einem anderen in den USA lizenzierten inaktivierten JE-Impfstoff (JE-VAX) wurde in einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie bei 18 Jahren bewertet (Studie 4) ⁴ .

Während dieses Prozesses traten keine Todesfälle auf. Ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis in diesem Versuch in einem Thema mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), der drei Wochen nach Erhalt der 2 einen MI erlebte ^nd Dosis Ixiaro. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse nach der Immunisierung bei 1% der Probanden waren Kopfschmerzen Myalgie Müdigkeit Influenza-ähnliche Krankheit Übelkeit Nasopharyngitis Fieber Pharyngolaryngealschmerzen Husten Hustenausschlag Durchfall Durchfall Durchfall der Sinusitis obere Atemtraktion Infektion Backwanderung und Influenza, die mit ähnlicher Frequenz in beiden Behandlung von Behandlung auftreten. Die Reaktionen der lokalen Injektionsstelle, die 7 Tage nach jeder Impfung in Tagebuchkarten angegeben wurden, wurden in der Ixiaro-Gruppe (n = 428) mit einer Geschwindigkeit von 54% beobachtet, verglichen mit einer Geschwindigkeit von 69,1% in der JE-VAX-Gruppe (n = 435).

Nebeneffektes In A Clinical Trial Investigating A Booster -Dosis Of Ixiaro In Adults

Die Sicherheit einer Booster-Dosis von Ixiaro, die 14 Monate nach Abschluss der Primärserie verabreicht wurde ⁸ .

Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung von Booster wurden über unerwünschte Ereignisse von 35,4% der Probanden gemeldet (n = 198). Innerhalb von 12 Monaten nach Impfungspersonen, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebten, betrugen 56,1%. Die Reaktionen für Injektionsstelle wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung von Booster im Probandentagebuch für 30,8% der Probanden gemeldet. Unerwünschte Ereignisse, die von den Forschern als Behandlungsbezogene betrachtet wurden, wurden für 11,6% der Probanden aufgezeichnet (diese verwandten Ereignisse wurden alle innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Booster-Dosis beobachtet).

Die häufigsten Reaktionen zur Injektionsstelle (> 10%der Probanden) waren Schmerzen (NULL,8%) und Zartheit (NULL,2%); Die häufigsten systemischen unerwünschten Ereignisse (> 10%) waren Nasopharyngitis (NULL,2%) und Kopfschmerzen (NULL,1%).

Sicherheit in der gleichzeitigen Verwendung mit dem Hepatitis -A -Impfstoff -Havrix bei Erwachsenen (Studie 6) ⁶

Die Sicherheit von ixiaro bei gleichzeitiger Verabreichung mit inaktiviertem Hepatitis -A -Virusimpfstoff (Havrix) wurde in einer kontrollierten Studie bewertet, in der die Probanden 18 Jahre nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet wurden: Gruppe A (n = 62), die ixiaro havrix empfangen wurden; Gruppe B (n = 65) erhielt Ixiaro Control [PBS AL (OH) ₃ ]; Gruppe C (n = 65) Havrix Control [PBS AL (OH) erhielt ₃ ]. Ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis trat in diesem Versuch in einem Fach mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus und Anfällen auf, die drei Wochen nach Erhalt der 2 einen Anfall erlebten ^nd Dosis Ixiaro -Kontrolle.

Der Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebten, war wie folgt:

Gruppe A: 38,7%; Gruppe B: 41,5%; Gruppe C: 47,7%. Die am häufigsten berichtete Reaktion der Injektionsstelle am Tag der ersten Impfung in allen drei Gruppen war Injektionsstelle Schmerzen bei 59,0% der Probanden in Gruppe A in 48,4% der Probanden in Gruppe B und bei 48,4% der Probanden in Gruppe C C.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ixiaro nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

Störungen des Nervensystems: Parasthesien -Neuritis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ixiaro

Verwendung mit Havrix

In einer klinischen Studie ⁶ Bei Erwachsenen wurde Ixiaro gleichzeitig mit Havrix (Hepatitis A -Impfstoff) verabreicht [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. In diesem Versuch gab es keine Beweise für die Störung der Immunantwort auf Ixiaro oder auf Havrix, als Havrix gleichzeitig mit der Dosis 1 von Ixiaro verabreicht wurde [siehe Klinische Studien ]. Daten sind nicht zur gleichzeitigen Verabreichung von Ixiaro mit anderen US-amerikanischen Impfstoffen verfügbar.

Wenn Ixiaro gleichzeitig mit injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten sie mit separaten Spritzen an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Ixiaro sollte nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze oder einem Fläschchen gemischt werden.

Verwendung bei immunsuppressiven Therapien

Immunsuppressive Therapien können die Immunantwort auf Ixiaro verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Referenzen

1. Klinische Studie, die als NCT01041573 bezeichnet wird

2. Klinische Studie, die als NCT01047839 bezeichnet wird

3.. Klinische Studie, die als NCT00605085 in der Klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine bezeichnet wird

4. Klinische Studie, die als NCT00604708 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-301 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

6. Klinische Studie, die als NCT00596271 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-308 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

8. Klinische Studie, die als NCT00595309 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-311 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

Warnungen für Ixiaro

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ixiaro

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ixiaro contains protamine sulfate a compound known to cause hypersensitivity reactions in some individuals [See BESCHREIBUNG ].

Eine angemessene medizinische Versorgung sollte im Falle einer anaphylaktischen Reaktion leicht verfügbar sein.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Ixiaro schützt möglicherweise nicht alle Personen.

Veränderte Immunokompetenz

Immungeschwächte Personen können eine verminderte Immunantwort auf Ixiaro haben.

Patientenberatungsinformationen

Fragen Sie den Impfstoffempfänger über Reaktionen auf frühere Impfstoffe und informieren Sie den Impfstoffempfänger über die Vorteile und Risiken von Ixiaro.

Wenden Sie sich an aktuelle und internationale Ratschläge zur Prävalenz der japanischen Enzephalitis an bestimmten Orten. Beraten Sie dem Elternteil oder Empfänger, dass Ixiaro möglicherweise nicht jeden, der den Impfstoff erhält, vollständig schützt und dass persönliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten, um die Exposition gegenüber Mückenbissen zu verringern (angemessene Verwendung von Mückennetzen von Mücken).

Geben Sie dem Elternteil oder Empfänger die Informationen zur Impfstoffinformation, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 vor der Immunisierung verabreicht werden, und erkundigen Sie sich über frühere Reaktionen auf Impfstoffe.

Informieren Sie den Elternwächter oder den Empfänger der Bedeutung des Abschlusses der Immunisierungsserie.

Weisen Sie den Elternwächter oder den Empfänger an, sofort Anzeichen und/oder Symptome einer schweren Nebenwirkung zu berichten, einschließlich Anaphylaxie (Schwierigkeiten beim Atmen von Keuchenschwäche oder schneller Herzstöcke).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ixiaro has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. Ixiaro was found to have no effect on fertility of female rats at intramuscular doses of up to 300-fold excess relative to the projected human dose (on a mg/kg basis) administered prior to Und after mating [See Verwendung in bestimmten Populationen ]. The effect of Ixiaro on male fertility has not been evaluated.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft category B. Reproduction studies have been performed in female rats at doses approximately 300-fold excess relative to the projected human dose (on a mg/kg basis) Und have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Ixiaro. There are however no adequate Und well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response Ixiaro should be used during pregnancy only if clearly needed.

Die Wirkung des Ixiaro-Impfstoffs auf die Entwicklung von Embryo-Fetal und voraberdiener wurde in einer Entwicklungstoxizitätsstudie unter Verwendung schwangerer Ratten bewertet. Einer Gruppe von Ratten wurde Ixiaro zweimal vor der Schwangerschaft und einmal während der Organogenese (Schwangerschaftstag 6) verabreicht. Eine zweite Gruppe schwangerer Ratten wurde einmal vor der Schwangerschaft und einmal während der Organogenese (Schwangerschaftstag 6) ixiaro verabreicht. Ixiaro wurde durch intramuskuläre Injektion mit 0,5 ml/Ratte/Anlass (ungefähr 300-fach überschüssiges überschüssiges Überschuss zur projizierten menschlichen Dosis auf mg/kg) verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarungsfruchtbarkeitsschwangerschaftsparturition Laktation Embryo-Fetal oder die Entwicklung vor dem Absetzen beobachtet. Es gab einen statistisch signifikanten Befund einer unvollständigen Ossifikation in einigen Feten aus der zweiten Gruppe schwangerer Ratten. Es gibt jedoch keine Daten, die darauf hindeuten, dass dieser Befund im Impfstoff verbunden ist. In dieser Studie gab es keine fetalen fetalen Fehlbildungen oder andere Hinweise auf Teratogenese.

Arztpraxen werden ermutigt, den Händler Intercell USA Inc. bei schwangeren Frauen unter 1-844-349-4276 (8443-IXIORO) den unbeabsichtigten Einsatz zu melden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieser Impfstoff in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Ixiaro verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Ixiaro wurden bei Säuglingen, die unter 2 Monaten unter 2 Monaten sind, nicht festgelegt [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Die klinischen Studien von Ixiaro umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. In einer Studie mit 24 Probanden ≥ 65 Jahre, die Ixiaro pro Protokoll erhielten (Studie 6) ⁶ the proportion of these subjects achieving a JEV neutralizing antibody titer ≥1:10 at 28 days after the second dose of Ixiaro was 95.8% (geometric mean titer: 255.2).

In den Probanden 65 Jahre und älter, die in fünf Versuchen geimpft wurden ³⁴⁵⁶⁷ A ₃ ] Gruppe. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden von vier Probanden (NULL,4%) erlebt, die Ixiaro keine Probanden erhielten, die JE-vax und ein Thema (NULL,9%) erhielten, die die Kontrolle erhielten [PBS AL (OH) ₃ ]. The SAEs occurring in the Ixiaro group were as follows: one case each of rectal hemorrhage pancreatic adenocarcinoma breast cancer Und one death in a subject with metastatic lung adenocarcinoma which occurred four months after the subject completed the two dose regimen.

Referenzen

3.. Klinische Studie, die als NCT00605085 in der Klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine bezeichnet wird

4. Klinische Studie, die als NCT00604708 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-301 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

5. Klinische Studie, die als NCT00595790 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-304 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

6. Klinische Studie, die als NCT00596271 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-308 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

7. Klinische Studie, die als NCT00594958 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-309 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

Überdosierungsinformationen für Ixiaro

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Ixiaro

Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis von Ixiaro, einem anderen japanischen Enzephalitis -Virus -Impfstoff oder einer beliebigen Komponente von ixiaro einschließlich Protaminensulfat ist eine Kontraindikation zur Verabreichung von Ixiaro [siehe BESCHREIBUNG ]. Alternatively because of uncertainty as to which component of the vaccine may be responsible individuals with a history of severe allergic reaction to another Japanese Encephalitis vaccine may be referred to an allergist for evaluation if immunization with Ixiaro is considered.

Klinische Pharmakologie for Ixiaro

Wirkungsmechanismus

Die japanische Enzephalitis ist eine Krankheit, die durch das von Mücken übertragene japanische Enzephalitis-Virus (JEV) verursacht wird. Ixiaro handelt durch Induzieren von Antikörpern, die lebende JEV neutralisieren. Akkumulierte Daten aus tierischen Studien klinische Studien mit anderen JE-Impfstoffen und humanen epidemiologischen Studien legen nahe, dass ein in vitro in vitro in einem 50% Plaque-Reduktion-Neutralisation-Antikörper-Antikörper-Test (PRNT ₅₀ ) mit einem Schwellenwerttiter von ≥ 1: 10 liefert Hinweise auf eine schützende Immunität ¹⁰¹¹ . Die Bewertung der Impfstoffwirksamkeit von ixiaro basierte daher auf der neutralisierenden Antikörperantwort unter Verwendung eines PRNT -Schwellenwerts ₅₀ Titer von ≥1: 10.

Klinische Studien

Immunogenität von Ixiaro in einer pädiatrischen klinischen Studie auf den Philippinen

Die Immunogenität von Ixiaro wurde in einer Untergruppe von Kindern untersucht, die in einer randomisierten kontrollierten klinischen Open-Label-Studie bei gesunden Kindern auf den Philippinen einbezogen wurden (Studie 1) ¹ bei der die Sicherheit von Ixiaro mit Kontrollimpfstoffen verglichen wurde: Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff-Pediatric 720 EL.U./0,5 ml Formulierung) und Prävnar (Pneumokokken 7-Valent-Konjugat-Impfstoff [Diphtherie-CRM197-Protein]). Probanden in der Ixiaro-Behandlungsarm erhielten am Tag 0 und am Tag 28 intramuskuläre Dosen. Insgesamt 396 Probanden aus der Gruppe, die eine altersgerechte Dosierung von Ixiaro erhielten (NULL,25 ml für Säuglinge und Kinder 2 Monate bis <3 Jahre of age or 0.5 mL for individuals 3 to <18 years of age) were rUndomized in an age-stratified scheme into the immunogenicity subgroup (mean age: 7.7 years; 49.6% female; ethnicity: 100% Asian). [ See Nebenwirkungen ]

Die Bewertung der Immunogenität umfasste den Anteil der Probanden mit PRNT-Titer ≥ 1: 10 und geometrischer Mittelwert (GMT) am Tag 56 und Monat 7. Die Jev-neutralisierenden Antikörperantworten, die von Ixiaro ausgelöst wurden, die von Ixiaro ausgelöst wurden (mindestens eine Dose von Ixias), die in Tabelle vorgelegt wurden, sind in Tabelle festgelegt.

Tabelle 9: Jev-neutralisierende Antikörperreaktion nach Ixiaro* unter Kindern 2 Monate vor Kindern <18 Years of Age Residing in the Philippines Intent-To-Treat Population** Study 1§

Immunogenität von ixiaro in einer pädiatrischen klinischen Studie in Kindern von 2 Monaten bis zu <18 Years Of Age Traveling From Non-Endemic Countries

Die Immunogenität von Ixiaro wurde in einer unkontrollierten klinischen Studie mit offenem Label in den USA Europa und Australien bei gesunden männlichen und weiblichen Kindern mit geplanten Reisen in Jev-Endemic-Gebiete untersucht (Studie 2) ² . Ixiaro (NULL,25 ml Dosis für Kinder 2 Monate vor <3 Jahre of age 0.5 mL dose for children Und adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 Und Tag 28. An analysis was carried out on immunogenicity data for the first 54 subjects enrolled (median age: 15.2 years range 10 months to 17 years; 59.3% female; ethnicity: White: 81.5% Asian: 14.8% Black: 3.7%). [ See Nebenwirkungen ]

Jev neutralisierende Antikörpertiter waren für 51 Probanden am Tag 56 erhältlich (5 Probanden 2 Monate bis <3 Jahre of age Und 46 subjects 3 to <18 years of age) Und for 18 subjects at Month 7 (2 subjects 2 months to <3 Jahre of age Und 16 subjects 3 to <18 years of age). All subjects had PRNT titers ≥1:10 at Day 56 Und Month 7 Und GMTs were similar to those among children vaccinated with Ixiaro in a study conducted in the Philippines where JEV is endemisch (see Table 9).

Immunogenität von Ixiaro in einer klinischen Studie bei Erwachsenen

Die Immunogenität des Impfstoffs wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, verblindeten klinischen Studie in den USA Deutschland und Österreich bewertet (Studie 4) ⁴ Bei 867 gesunden Erwachsenen 18 Jahre und älter (Durchschnittsalter: 41,3 Jahre; 60,8% weiblich; ethnische Zugehörigkeit: Weiß 80,8% Asiaten 0,8% Schwarz 13,1% andere 5,3%). Die Probanden in der Ixiaro -Behandlungsarm erhielten den folgenden Zeitplan von drei intramuskulären Dosen: Tag 0 Ixiaro Tag 7 PBS AL (OH) ³ (NULL,5 ml Phosphat gepuffert Salzlösung mit 0,1% Aluminiumhydroxid) und am Tag 28 Ixiaro. Die Probanden im Vergleichsarm erhielten eine subkutane Dosis von 1,0 ml des US-amerikanischen JEV-JEV-Impfstoffs JE-VAX an den Tagen 0 7 und 28. [siehe Nebenwirkungen ]

Der Anteil der Probanden mit PRNT -Titer ≥ 1: 10 und GMT wurde am Tag 56 in der pro Protokollpopulation bewertet <1:10 at baseline. The neutralizing antibody responses elicited by Ixiaro met predefined statistical criteria for non-inferiority compared to those induced by JE-VAX Und are presented in Table 10. All subjects were seronegative at baseline (PRNT titer <1:10).

Tabelle 10: Jev-neutralisierende Antikörperantwort nach Ixiaro oder JE-VAX unter Erwachsenen, die in nicht endemischen Gebieten pro Protokollpopulation wohnen* Studie 4§

Zeitliche Bewertung der Immunogenität von Ixiaro während der Impfserie bei Erwachsenen

In einer randomisierten klinischen Beobachter-blind klinischen Studie in 374 gesunden Erwachsenen 18 Jahren und älter (Studie 5) ⁵ the immunogenicity of Ixiaro was evaluated on days 10 28 35 Und 56 during the vaccination period. The proportion of subjects with PRNT titer ≥1:10 at each time point for the subjects rUndomized to the stUndard dosing regimen (Ixiaro on days 0 Und 28) are displayed in Table 11.

Tabelle 11: Jev-neutralisierende Antikörperreaktion während der Impfserie (Ixiaro an den Tagen 0 und 28) bei Erwachsenen, die in nicht endemischen Gebieten pro Protokollpopulation leben* Studie 5§

Persistenz der neutralisierenden Antikörperreaktion bei Erwachsenen

Die Persistenz des Jev-neutralisierenden Antikörpers wurde in einer Untergruppe erwachsener Probanden bewertet, die nach Teilnahme an einer von zwei klinischen Studien zur Follow-up rekrutiert wurden (Studie 4 und Studie 5) ⁴⁵ . In der Intent-to-Treat-Population von Probanden, die zur Impfung mit Ixiaro (n = 181) und in der Population von Probanden, die beabsichtigten, bis zum Monat 36 (ITT36 N = 152) zu bleiben, waren der Anteil der Probanden mit Prnt-Titer ≥1: 10 bei 6 12 und 36 Monate nach der Initiation der Zwei-Dosen-Serie 95% [95% [95%). 77,3 88,1] 81,8% [95% CI 75,5 86,7] bzw. 84,9% [95% CI 78,3 89,7]. Geometrische Mittelwerttiter (GMT) nach 6 12 24 und 36 Monate nach Beginn der Zwei-Dosis-Serie betrugen 83,5 [95% CI 70,9 98,4] 41,2 [95% CI 34,4 49,3] 44,3; [95% CI 36,7 53,4] bzw. 43,8 [95% CI 36,5 52,6].

In einer anderen Studie mit 116 Erwachsenen, die die Ixiaro Primary Immunization Series abgeschlossen haben (Studie 9) ⁹ the proportions of subjects with PRNT titers ≥1:10 at 11 Und 23 months after completion of the primary series were 58.3% [95% CI 49.1 66.9] Und 48.3% [95% CI 39.4 57.3] respectively Und GMTs were 18.0 [95% CI 14.3 22.6] Und 16.2 [95% CI 12.6 20.8].

Immunogenität von Ixiaro -Booster -Dosen bei Erwachsenen

Eine einzelne Booster-Dosis von Ixiaro wurde bei 198 erwachsenen Probanden bewertet, die in einer unkontrollierten Open-Label-Phase-3-Studie aufgenommen wurden. Ixiaro wurde 14 Monate nach Abschluss der Primärserie verabreicht (Studie 8) ⁸ . Die JEV -neutralisierenden Antikörperreaktionen aus dieser Studie sind in Tabelle 12 dargestellt.

Tabelle 12: Jev-neutralisierende Antikörperreaktion und eine Ausschüttungsdosis von Ixiaro, die 14 Monate nach Abschluss der Primärserie unter Erwachsenen in nicht endemischen Gebieten zur Behandlung der Population* Studie 8§ verabreicht wurde

Die Immunogenität von Booster -Dosen wurde bei erwachsenen Probanden bewertet, die eine weitere Studie zur Untersuchung der Persistenz der Immunität nach Impfung mit der primären Ixiaro -Reihe untersuchten (Studie 5) ⁵ . Themen mit PRNT -Titern <1:10 at 11 months after completion of the primary series received a booster dose of Ixiaro 11 months later (22 months after completion of the primary series). Among 27 subjects with available immunogenicity data at 4 weeks after the booster dose the proportion of subjects with PRNT titer ≥1:10 was 100% [95% CI 87.5 100.0] Und the GMT was 2536.7 [95% CI 1467.7 4384.4].

Beglaubigte Verabreichung von Ixiaro und Hepatitis -A -Impfstoff Havrix bei Erwachsenen

Die gleichzeitige Anwendung von Ixiaro mit inaktiviertem Hepatitis-A-Virusimpfstoff (Havrix) wurde in einer randomisierten kontrollierten klinischen einblind-Studie mit 192 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 61 Jahren bewertet (Studie 7) ⁷ . Die Probanden wurden in drei Behandlungsgruppen unterteilt: Gruppe A (n = 62) erhielt ixiaro (Tag 0 und 28) Havrix (Tag 0); Gruppe B (n = 65) erhielt die Kontrolle von ixiaro (Tag 0 und 28) (NULL,5 ml Phosphat gepuffertes Salzlösung mit 0,1% Aluminiumhydroxid durch intramuskuläre Injektion am Tag 0); Gruppe C (n = 65) erhielt Havrix (Tag 0) Kontrolle (Tag 0 und 28). Anti-JEV-GMT am Tag 56 in der Gruppe A in der Nichtverwöhnungskriterien im Vergleich zu Anti-JEV-GMT am Tag 56 in Gruppe B. Zusätzlich Anti-HAV-GMT am Tag 28 in Gruppe A sind die Nichtverwechselungskriterien im Vergleich zu Anti-HAV-GMT bei der Gruppe C. Daher die Verwaltung von Ixiaria und HaVrix. Sicherheitsergebnisse zur gleichzeitigen Verabreichung von Ixiaro mit Havrix sind in unerwünschten Reaktionen zusammengefasst.

Verspätete Abschluss der primären Immunisierung bei Erwachsenen

Die Immunogenität einer zweiten Dosis der 11 Monate nach der Dosis 1 verabreichten Primärserie wurde in 100 Erwachsenen in einer Studie zur Untersuchung der Persistenz der Immunität nach Impfung mit unterschiedlichen Dosisschingen von Ixiaro (Studie 5) ⁵ . Vier Wochen nach dieser verzögerten zweiten Dosis 99,0% der Probanden (99/100) hatten eine PRNT ₅₀ Titer ≥1: 10 (GMT 504,3 [95% CI: 367,3 692,3]). Ein Jahr später hatten 88,5% der Probanden (85/96) einen PRNT ₅₀ Titer ≥1: 10 (GMT 121,0 [95% CI: 87,4 167,6]).

Referenzen

1. Klinische Studie, die als NCT01041573 bezeichnet wird

2. Klinische Studie, die als NCT01047839 bezeichnet wird

3.. Klinische Studie, die als NCT00605085 in der Klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine bezeichnet wird

4. Klinische Studie, die als NCT00604708 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-301 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

5. Klinische Studie, die als NCT00595790 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-304 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

7. Klinische Studie, die als NCT00594958 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-309 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

8. Klinische Studie, die als NCT00595309 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-311 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

9. Klinische Studie, die als NCT00595270 bezeichnet wird, in der klinischen Versuchsdatenbank der National Library of Medicine, die auch als Studie IC51-305 in der Biologics-Lizenzanwendung bezeichnet wird.

10. Schutz gegen japanische Betsischen durch inaktivierte Impfstoffe. N Engl J med. 1988 SEP; 319 (10): 608-14.

11. 2005; 23: 5205-11.

Patienteninformationen für Ixiaro

Ixiaro
(ausgesprochen k-ah-rro)

Generischer Name: Japanische Enzephalitis -Impfstoff inaktiviert adsorbiert

Lesen Sie diese Informationen über Ixiaro, bevor Sie geimpft werden. Wenn Sie Fragen zu Ixiaro haben, nachdem Sie diese Flugblatt gelesen haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Diese Broschüre tritt nicht an die Stelle, mit der Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann über Ixiaro sprechen. Nur Ihr Gesundheitsdienstleister kann entscheiden, ob Ixiaro für Sie geeignet ist.

Was ist Ixiaro und wie funktioniert es?

• Ixiaro is a vaccine for use in individuals 2 months of age Und older to help protect against Japanese encephalitis (JE). You cannot get the disease from Ixiaro.
• Sie benötigen 2 Dosen des Impfstoffs.
• Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister über die Notwendigkeit einer Booster -Dosis Ixiaro konsultieren
• Sie sollten sich immer noch vor Mückenstichen schützen, auch wenn Sie den Ixiaro -Impfstoff hatten.
• Ixiaro may not fully protect everyone who gets the vaccine.
• Ixiaro does not protect against encephalitis caused by other viruses/pathogens.
• Ixiaro does not protect against other diseases transmitted by mosquitoes.

Was ist das japanische Enzephalitis -Virus (JEV) und welche Krankheit wird von JEV verursacht?

Die japanische Enzephalitis (JE) wird durch den japanischen JEV der Enzephalitis -Virus verursacht, der hauptsächlich in Asien vorkommt. JEV wird von Mücken an Menschen übertragen, die ein infiziertes Tier (wie Schweine) gebissen haben. Viele infizierte Menschen entwickeln milde Symptome oder überhaupt keine Symptome. Bei Menschen, die schwere Krankheiten entwickeln, beginnt JE normalerweise als grippeähnliche Krankheit mit Fieberködern Müdigkeit Kopfschmerz Übelkeit und Erbrechen. Verwirrung und Aufregung treten auch im frühen Stadium auf. JE verursacht den Tod bei einem von drei Menschen mit offener Enzephalitis. Einer von zwei Überlebenden entwickelt eine dauerhafte Hirnschädigung. JE, das während der Schwangerschaft erworben wurde, kann eine intrauterine Infektion und eine Fehlgeburt verursachen.

Wer ist für die japanische Enzephalitis gefährdet?

• Menschen, die in Gebieten leben oder in Gebieten reisen, in denen JEV zirkuliert.
• Laborpersonal, die mit Jev zusammenarbeiten.

Wer sollte Ixiaro nicht bekommen?

Sie sollten Ixiaro nicht bekommen, wenn Sie:

• sind allergisch gegen die Zutaten im Impfstoff. Eine Liste von Zutaten finden Sie am Ende dieser Flugblatt.
• hatte eine allergische Reaktion nach einer Dosis des Impfstoffs oder eines anderen JEV -Impfstoffs.

Ixiaro is not approved for use in infants below the age of 2 months.

Was soll ich meinem medizinischen Fachmann mitteilen, bevor ich mit Ixiaro geimpft bin?

Es ist sehr wichtig, Ihrem Gesundheitsdienstleister mitzuteilen, ob Sie:

• haben eine allergische Reaktion auf eine frühere Dosis Ixiaro oder einen anderen JEV -Impfstoff.
• eine Blutungsstörung oder eine Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) erhöht und keine Injektionen im Arm erhalten kann.
• haben beispielsweise ein geschwächtes Immunsystem aufgrund einer genetischen Defekt oder einer HIV -Infektion.
• sind oder können schwanger sein oder stillen. Ixiaro wurde bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nicht untersucht.
• Derzeit haben eine Krankheit mit einem Fieber von mehr als 100 ° F (NULL,8 ° C).
• Nehmen Sie alle Medikamente, auch diejenigen, die Sie über den Schalter kaufen können.

Wie wird Ixiaro angegeben?

Ixiaro is given as an injection in the upper arm muscle in individuals 3 Jahre of age Und older. Infants 2 to 11 months of age are given the vaccine into the thigh. Children 12 to 35 months of age may be given the vaccine into the arm muscle (if the muscle is large enough) or into the thigh.

Sie erhalten insgesamt 2 Dosen des Impfstoffs. Idealerweise werden die Dosen angegeben als:

• Erste Dosis: Zu einem Zeitpunkt wählen Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister.
• Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.

Stellen Sie sicher, dass Sie beide Dosen bekommen. Wenn Sie die zweite Dosis verpassen, entscheidet Ihr Gesundheitsdienstleister, wann Sie die verpasste Dosis angeben sollen. Beachten Sie, dass der Schutz erst 1 Woche nach Erhalt der zweiten Dosis Ixiaro zuverlässig ist.

Erwachsene ab 18 Jahren und älter: Wenn die zweite Dosis vor mehr als einem Jahr verabreicht wurde, sollten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister über die Notwendigkeit einer Booster-Dosis Ixiaro konsultieren, bevor eine potenzielle Wiederbelastung an JEV verwendet wird.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ixiaro?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen> 12 Jahre und Erwachsene sind Kopfschmerzen Muskelschmerzen und Reaktionen für Injektionsstellen (z. B. Schmerzschwellung Zartrötung). Übelkeit Hautausschlag aus Hautausschlag Müdigkeit grippeähnliche Krankheit Fieber-Reizbarkeit und Appetitverlust können ebenfalls auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern unter dem Alter von 12 Jahren sind Fieber Reizbarkeit Durchfall durch -Erbringungsverlust von Appetit -Injektionsstelle Schmerzen und Injektionsstelle Rötung.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Symptome erhalten, nachdem Sie Ixiaro erhalten haben, die Sie betreffen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eines der folgenden Probleme haben, da dies Anzeichen für eine allergische Reaktion sind:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Heiserkeit oder Keuchen
• Nesselsucht
• Schwindelschwäche oder schnelles Herzschlag

Was sind die Zutaten von Ixiaro?

Wirkstoff: gereinigte Komponenten des inaktivierten japanischen Enzephalitis -Virus (JEV).

Inaktive Zutaten: Aluminiumhydroxid und phosphatgepufferter Salzlösung (Natriumchlorid -Kaliumdihydrogenphosphat -Disodium -Wasserstoff -Phosphat).

Infolge des Herstellungsprozesses verbleiben winzige Mengen anderer Substanzen im Impfstoff. Eine vollständige Liste finden Sie im Paket.

Was sollte ich noch über Ixiaro wissen?

Diese Broschüre ist eine Zusammenfassung der Informationen über Ixiaro. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie bitte mit Ihrem medizinischen Fachmann. US -amerikanische und internationale Agenturen (wie CDC.gov und WHO.INT) liefern auch zusätzliche Informationen zu JEV und verwandten Reiseberatungen.