Klor-mit

Beschreibung für Klor-con

CLor-Con®-Tabletten mit erweiterten Freisetzung sind eine feste orale Dosierungsform von Kaliumchlorid. Jeweils enthält 600 mg oder 750 mg Kaliumchlorid, die 8 MEQ oder 10 MEQ Kalium in einer Wachsmatrix -Tablette entsprechen. Diese Formulierung soll eine längere Release von Kalium aus der Matrix liefern, um die Wahrscheinlichkeit einer hohen lokalisierten Kaliumkonzentrationen innerhalb des Magen-Darm-Trakts zu minimieren.

CLor-Con®-Tabletten mit erweiterten Freisetzung sind ein Elektrolyt-Auffüllung. Der chemische Name ist Kaliumchlorid und die strukturelle Formel ist KCL. Kaliumchlorid USP ist ein weißes körniges Pulver oder farblose Kristalle. Es ist geruchlos und hat einen Kochsalzlösung. Seine Lösungen sind für Lackmus neutral. Es ist frei löslich in Wasser und unlöslich in Alkohol.

Inaktive Zutaten

Hydriertes Pflanzenöl Magnesium Stearat Polyethylenglykol Polyvinylalkohol Siliziumdioxid Talk und Titandioxid. Gelbe Tabletten enthalten auch D.

Verwendung für Klor-con

Aufgrund von Berichten über Darm- und Magengeschwüre und Blutungen mit Kaliumchloridpräparaten mit längerer Freisetzung sollten diese Medikamente für Patienten reserviert werden, die nicht tolerieren oder sich weigern können, flüssige oder sprudelnde Kaliumpräparate oder für Patienten, bei denen ein Problem der Einhaltung dieser Vorbereitungen vorliegt.

1. Für die therapeutische Verwendung von Patienten mit Hypokaliämie mit oder ohne metabolische Alkalose; in Digitalis -Vergiftung; und bei Patienten mit hypokalämischer familiärer periodischer Lähmung. Wenn eine Hypokaliämie das Ergebnis einer diuretischen Therapie ist, sollte die Verwendung einer niedrigeren Diuretikumdosis eingesetzt werden, die möglicherweise ausreicht, ohne zu einer Hypokaliämie zu führen.
2. Zur Vorbeugung einer Hypokaliämie bei Patienten, die einem besonderen Risiko ausgesetzt sind, wenn eine Hypokaliämie sich entwickeln würde, z. Digitalisierte Patienten oder Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen.

Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten, die Diuretika für unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, ist häufig unnötig, wenn solche Patienten ein normales Ernährungsmuster aufweisen und bei niedrigen Dosen des Diuretikums verwendet werden. Serumkalium sollte jedoch regelmäßig überprüft werden, und wenn eine Hypokaliämie mit einer Nahrungsergänzung mit Kalium-haltigen Lebensmitteln auftritt, kann dies für die Kontrolle milderer Fälle ausreichend sein. In schwereren Fällen und wenn die Dosisanpassung des Diuretikums unwirksam ist oder ungerechtfertigt mit Kaliumsalzen eine ungerechtfertigte Supplementierung mit Kaliumsalzen angezeigt werden kann.

Dosierung für Chlor-Con

Die übliche Kaliumaufnahme des durchschnittlichen Erwachsenen beträgt 50 bis 100 MEQ pro Tag. Kaliumabbau ausreichend, um eine Hypokaliämie zu verursachen, erfordert normalerweise den Verlust von 200 MEQ oder mehr Kalium aus dem gesamten Körpergeschäft.

Dosierung must be adjusted to the individual needs of each patient. The dose for the prevention of hypokalemia is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40-100 mEq per day or more are used for the treatment of potassium depletion. Dosierung should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose.

Jedes CLor-Con®-Tablet für erweiterte Release bietet 8 MEQ oder 10 MEQ Kaliumchlorid.

Klor-Con®-Tabletten mit ausgedehnten Freisetzung sollten mit Mahlzeiten und einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Dieses Produkt sollte aufgrund seines Potenzials für Magenreizungen nicht auf nüchternen Magen genommen werden (siehe Warnungen ).

HINWEIS: CLOR-CON® Extended-Freisetzungstabletten müssen ganz geschluckt und niemals gekaut oder gesaugt werden.

Wie geliefert

Filmbeschichtete Klor-con®8 (hellblau mit KC 8) Klor-Con 10 (gelb mit KC 10) runde Tabletten enthalten:

600 mg Kaliumchlorid (gleichwertig zu 8 MEQ) in Flaschen von 100 (entspricht NDC 66758-110-01) Flaschen von 500 ( NDC 66758-110-05) Einheitsdosispakete von 100 (100 ( NDC 66758-110-13) Bulk-Packungen von 5000 nur für Wiederverpeakungen ( NDC 66758-110-51) und Massenpackungen von 10000 nur für Wiederverpeak ( NDC 66758-110-80);

750 mg Kaliumchlorid (gleichwertig zu 10 MEQ) in Flaschen von 100 (entspricht NDC 66758-160-01) Flaschen von 500 ( NDC 66758-160-05) Einheitsdosispakete von 100 (100 ( NDC 66758-160-13) Bulk-Packungen von 5000 nur für Wiederverpeakungen ( NDC 66758-160-51) und Bulk Packs von 10000 nur für Wiederverpeak ( NDC 66758-160-80).

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 15-30 ° C (59-86 ° F). Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einem engen Behälter mit kindempfindlicher Schließung geben.

Hergestellt von: Upsher-Smith Laboratories Inc. Maple Grove MN 55369 für Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Überarbeitet: Apr 2014

Nebenwirkungen für Klor-Con

Eine der schwersten Nebenwirkungen ist eine Hyperkaliämie (siehe Kontraindikationen Warnungen Und Überdosierung ). There also have been reports of upper Und lower gastrointestinal conditions including obstruction bleeding ulceration Und perforation (sehen Kontraindikationen Und Warnungen ).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen auf orale Kaliumsalze sind Übelkeit erbrechen Blähungen Bauchschmerzen/Beschwerden und Durchfall. Diese Symptome sind auf die Reizung des Magen -Darm -Trakts zurückzuführen und werden am besten durch Einnahme der Dosis mit den Mahlzeiten oder zur Verringerung der gleichzeitig eingenommenen Menge verwaltet.

Hautausschlag wurde selten berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Klor-con

Kaliumsparende Diuretikum-Angiotensin-Konverting-Enzym-Inhibitoren (siehe Warnungen ).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Kalium ist ein normaler Nahrungsbestandteil.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Tiere-Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Klor-Con®-Tabletten mit erweiterten Freisetzung durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Kaliumergänzung, die nicht zu einer Hyperkaliämie führt, einen nachteiligen Einfluss auf den Fötus hat oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt.

Pflegemütter

Der normale Kaliumionengehalt von Muttermilch beträgt ungefähr 13 MEQ pro Liter. Es ist nicht bekannt, ob die Tabletten mit erweiterten Freisetzung von Klor-Con® einen Einfluss auf diesen Inhalt haben. Da orales Kalium Teil des Körperkaliumpools wird, solange das Kaliumkörper nicht übermäßig übertrieben ist, sollte der Beitrag der Kaliumchlorid -Supplementierung bei der Muttermilch wenig oder gar keine Auswirkung haben.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Tabletten mit erweiterten Freisetzung von Klor-Con® wurden keine ausreichenden Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und mehr enthalten, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Warnungen for Klor-Con

Hyperkaliämie

(sehen Überdosierung )

Bei Patienten mit beeinträchtigten Mechanismen zur Ausscheidung von Kalium kann die Verabreichung von Kaliumsalzen Hyperkaliämie und Herzstillstand erzeugen. Dies tritt am häufigsten bei Patienten auf, die auf dem intravenösen Weg Kalium verabreicht wurden, kann aber auch bei Patienten mit Kalium auftreten. Eine potenziell tödliche Hyperkaliämie kann sich schnell entwickeln und asymptomatisch sein.

Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigt, erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung der Serumkaliumkonzentration und eine angemessene Dosierungsanpassung.

Interaktion mit Kalium-sparender Diuretika

Hypokaliämie sollte nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von Kaliumsalzen und ein Kaliumspaltdiuretikum (z. B. Spironolacton -Triamteren oder Amilorid) behandelt werden, da die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe eine schwere Hyperkaliämie produzieren kann.

Wechselwirkung mit Angiotensin -Konvertierenzyminhibitoren

Angiotensin -Konvertierenzym (ACE) -Hemmer (z. B. Captopril -Enalapril) produziert durch Hemmung der Aldosteronproduktion eine gewisse Kaliumretention. Kaliumpräparate sollten an Patienten verabreicht werden, die ACE -Inhibitoren nur mit enger Überwachung erhalten.

Magen -Darm -Läsionen

Feste orale Dosierungsformen von Kaliumchlorid können ulzerative und/oder stenotische Läsionen des Magen -Darm -Trakts erzeugen. Basierend auf spontanen unerwünschten Reaktionsberichten sind enteric-beschichtete Präparate von Kaliumchlorid mit einer erhöhten Häufigkeit von Dünndarmläsionen (40-50 pro 100000 Patientenjahre) im Vergleich zu Wachsmatrixformulierungen für erweiterte Freisetzungen (weniger als eine pro 100000 Patientenjahre) verbunden. Aufgrund des Mangels an umfangreicher Marketingerfahrung mit mikroverkapselten Produkten ist kein Vergleich zwischen solchen Produkten und Wachsmatrix oder enterisch beschichteten Produkten verfügbar. CLLor-Con®-Tabletten mit erweiterten Freisetzung sind Wachsmatrix-Tabletten, um eine verlängerte Freisetzung von Kaliumchlorid bereitzustellen und somit die Möglichkeit einer hohen lokalen Kaliumkonzentration in der Nähe der Magen-Darm-Wand zu minimieren.

Prospektive Studien wurden bei normalen menschlichen Freiwilligen durchgeführt, bei denen der obere Magen -Darm -Trakt vor und nach einer Woche mit fester oraler Kaliumchloridtherapie durch endoskopische Inspektion bewertet wurde. Die Fähigkeit dieses Modells, Ereignisse, die in der üblichen klinischen Praxis auftreten, vorherzusagen, ist unbekannt. Studien, die die übliche klinische Praxis annähern, zeigten keine klaren Unterschiede zwischen der Wachsmatrix und der mikroverkapselten Dosierungsformen. Im Gegensatz dazu gab es eine höhere Inzidenz von Magen- und Zwölffingerdarmläsionen bei Probanden, die unter Bedingungen eine hohe Dosis einer Wachsmatrix erhielten, die nicht der üblichen oder empfohlenen klinischen Praxis ähnelte (d. H. 96 MEQ pro Tag in geteilten Dosen von Potiasium-Christorid, die bei der Vorhandensein von Anticholinerge, um Gasimid zu verabreicht), bei einem Anticholin-Drogen zu verzögerten Gaspatienten). Die durch Endoskopie beobachteten oberen gastrointestinalen Läsionen waren asymptomatisch und wurden nicht von Hinweisen auf Blutungen begleitet (Hämokkult -Tests).

Die Relevanz dieser Befunde für die üblichen Bedingungen (d. H. Nicht faste kein anticholinerger Wirkstoff kleinerer Dosen), unter denen Kaliumchloridprodukte verlängert wurden, ist ungewiss; Epidemiologische Studien haben im Vergleich zu mikroverkapselten Produkten für obere gastrointestinale Läsionen bei Patienten, die Wachsmatrixformulierungen erhalten, kein erhöhtes Risiko identifiziert. Klor-con® ExtendedRelease-Tabletten sollten sofort abgesetzt werden und die Möglichkeit einer Obstruktion oder Perforation von Ulzerationen in Betracht gezogen wird, wenn schwere Erbrechen von Bauchschmerzen oder Magen-Darm-Blutungen auftreten.

Metabolische Azidose

Hypokaliämie bei Patienten mit metabolischer Azidose sollte mit einem alkalinierenden Kaliumsalz wie Kaliumbicarbonat -Kalium -Kalium -Acetat oder Kaliumgluconat behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Klor-Con

Allgemein

Die Diagnose einer Kaliumabbau wird normalerweise durch Nachweis einer Hypokaliämie bei einem Patienten mit einer klinischen Anamnese gestellt, was auf eine Anlass zur Kaliumabbau hinweist. Bei der Interpretation des Serumkaliumspiegels sollte sich der Arzt bewusst sein, dass eine akute Alkalose an sich in Abwesenheit eines Defizits des Gesamtkörpernkaliums eine Hypokaliämie produzieren kann, während akute Azidose an sich die Serumkaliumkonzentration selbst in Gegenwart eines reduzierten Gesamtkörpers erhöhen kann. Die Behandlung von Kaliumabbau insbesondere bei Vorhandensein einer Nierenerkrankung oder Azidose von Herzerkrankungen erfordert sorgfältige Beachtung des Säure-Basis-Gleichgewichts und eine angemessene Überwachung von Serumelektrolyten Das Elektrokardiogramm und den klinischen Status des Patienten.

Labortests

Wenn Blut zur Analyse von Plasma -Kalium gezogen wird, ist es wichtig zu erkennen, dass artifaktische Erhöhungen nach unsachgemäßer Venenpunktionstechnik oder infolge der vitro -Hämolyse der Probe auftreten können.

Überdosis Information for Klor-Con

Die Verabreichung von oralen Kaliumsalzen an Personen mit normalen Ausscheidungsmechanismen für Kalium verursacht selten schwerwiegende Hyperkaliämie. Wenn jedoch die Ausscheidungsmechanismen beeinträchtigt sind oder wenn Kalium zu schnell intravenös verabreicht wird, kann potenziell tödliche Hyperkaliämie entstehen (siehe Kontraindikationen Und Warnungen ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic Und may be manifested only by an increased serum potassium concentration (6.5-8.0 mEq/L) Und characteristic electrocardiographic changes (peaking of T-waves loss of P-wave depression of S-T segment Und prolongation of the QT interval). Late manifestations include muscle paralysis Und cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L).

Zu den Behandlungsmaßnahmen für Hyperkaliämie gehören Folgendes:

1. Eliminierung von Lebensmitteln und Medikamenten, die Kalium und Wirkstoffe mit Kaliumsparungseigenschaften enthalten.
2. Intravenöse Verabreichung von 300 bis 500 ml/h 10% Dextrose-Lösung mit 10 bis 20 Einheiten kristalliner Insulin pro 1000 ml.
3. Korrektur der Azidose, wenn sie mit intravenöses Natriumbicarbonat vorhanden ist.
4. Verwendung von Austauschharzen Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

Bei der Behandlung von Hyperkaliämie sollte daran erinnert werden, dass bei Patienten, die auf Digitalis stabilisiert wurden, eine zu schnelle Absenkung der Serumkaliumkonzentration digitalis Toxizität erzeugen kann.

Das erweiterte Freisetzungsmerkmal bedeutet, dass Absorptions- und toxische Wirkungen stundenlang verzögert werden können. Berücksichtigen Sie Standardmaßnahmen, um ein nicht absorbiertes Medikament zu entfernen.

Kontraindikationen for Klor-Con

Kaliumpräparate sind bei Patienten mit Hyperkaliämie kontraindiziert, da eine weitere Erhöhung der Serumkaliumkonzentration bei solchen Patienten einen Herzstillstand erzeugen kann. Hyperkaliämie kann die folgenden Bedingungen erschweren: Chronischer Nierenversagen systemische Azidose wie Diabeticazidose akute Dehydratisierung ausgedehnter Gewebeabbau wie bei schweren Nebenniereninsuffizienz oder der Verabreichung eines Kalium-sparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton-Triamteren oder Amilorid) (siehe Überdosierung ).

Die Formulierungen von Kaliumchlorid in Verlängerung haben bei bestimmten Herzpatienten mit Speiseröhrenkomprimierung aufgrund eines vergrößerten linken Atriums eine Ösophagus-Ulzeration erzeugt. Die Kaliumergänzung, wenn bei solchen Patienten angezeigt wird, sollte als Flüssigkeitsvorbereitung verabreicht werden.

Alle festen oralen Dosierungsformen von Kaliumchlorid sind bei jedem Patienten kontraindiziert, bei dem strukturelle pathologische (z. B. diabetische Gastroparese) oder pharmakologisch (Verwendung von anticholinergen Wirkstoffen oder anderen Wirkstoffen mit Anticholinergie -Eigenschaften, die ausreichend Dosen ausreichend Dosen ausreicht, um die Gastrinktern zu üben.

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Klinische Pharmakologie for Klor-Con

Das Kaliumion ist das wichtigste intrazelluläre Kation der meisten Körpergewebe. Kaliumionen beteiligen sich an einer Reihe wesentlicher physiologischer Prozesse, einschließlich der Aufrechterhaltung der intrazellulären Tonizität, dass die Übertragung von Nerven die Kontraktion von Herzskelett- und glatten Muskeln und die Aufrechterhaltung der normalen Nierenfunktion impulse impulse.

Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ungefähr 150 bis 160 MEQ pro Liter. Die normale Plasmakonzentration für Erwachsene beträgt 3,5 bis 5 MEQ pro Liter. Ein aktives Ionentransportsystem behält diesen Gradienten über die Plasmamembran bei.

Kalium ist ein normaler Nahrungsbestandteil und unter stationären Bedingungen ist die aus dem Magen -Darm -Trakt absorbierte Kaliummenge der Menge an der Menge, die im Urin ausgeschieden wird. Die übliche Nahrungsaufnahme von Kalium beträgt 50 bis 100 MEQ pro Tag.

Kaliumabbau tritt immer dann auf, wenn die Kaliumverlustrate durch Nierenausscheidung und/oder Verlust aus dem Magen -Darm -Trakt die Kaliumaufnahme überschreitet. Eine solche Erschöpfung entwickelt sich normalerweise langsam als Folge einer längeren Therapie mit oraler Diuretika primärer oder sekundärer Hyperaldosteronismus Diabetischer Ketoakidose schwerer Durchfall oder unzureichender Ersatz von Kalium bei Patienten auf verlängerter parenteraler Ernährung. Die Verbreitung kann sich mit schwerem Durchfall schnell entwickeln, insbesondere wenn es mit Erbrechen verbunden ist. Die Kaliumabbau aufgrund dieser Ursachen wird normalerweise von einem gleichzeitigen Chloridverlust begleitet und manifestiert sich durch Hypokaliämie und metabolische Alkalose. Die Kaliumabreichung kann Schwäche-Müdigkeitsstörungen des Herzrhythmus (hauptsächlich Ektope schlägt) im Elektrokardiogramm und in fortgeschrittenen Fällen und einer schließenden Lähmung und einer beeinträchtigten Fähigkeit, Urin zu konzentrieren, im Elektrokardiogramm und in fortgeschrittenen Fällen erzeugen.

Wenn die mit metabolische Alkalose verbundene Kaliumabbau nicht durch Korrektur der grundlegenden Ursache des Mangels behandelt werden kann, z. Wenn der Patient eine diuretische Therapie benötigt, kann zusätzliches Kalium in Form von hohem Kaliumfutter oder Kaliumchlorid den normalen Kaliumspiegel wiederherstellen.

Unter seltenen Umständen (z. B. Patienten mit Nierenrohrsäure) können Kaliumabbau mit metabolischer Azidose und Hyperchlorämie in Verbindung gebracht werden. Bei solchen Patienten sollte Kaliumersatz mit anderen Kaliumsalzen als dem Chlorid wie Kaliumbicarbonat -Kalium -Kaliumacetat oder Kaliumgluconat erreicht werden.

Das Kaliumchlorid in CLor-Con®-Tabletten mit verlängerter Freisetzung ist vollständig absorbiert, bevor es den Dünndarm verlässt. Die Wachsmatrix wird nicht absorbiert und in den Kot ausgeschieden; In einigen Fällen können die leeren Matrizen im Stuhl spürbar sein. Wenn die Bioverfügbarkeit des Kaliumions aus den Klor-Con®-Tabletten mit erweiterter Freisetzung mit dem einer echten Lösung verglichen wird, ist das Ausmaß der Absorption ähnlich.

Die Eigenschaften der erweiterten Freisetzung von CLLor-Con®-Tabletten mit erweiterten Freisetzung werden durch den Befund nachgewiesen, dass eine signifikante Zeit zu einer signifikanten Zeitvertretung für die Nierenausscheidung der ersten 50% der Dosis von CLLOR-CON®-Tabletten im Vergleich zur Lösung erforderlich ist.

Eine erhöhte Kaliumausscheidung im Urin wird zunächst 1 Stunde nach der Verabreichung von Tabletten von Klor-Con®-Extended-Freisetzung beobachtet und erreicht einen Spitzenwert bei ungefähr 4 Stunden und erstreckt sich bis zu 8 Stunden. Durch die durchschnittliche tägliche Kaliumspiegel im stationären Zustand nach täglicher Verabreichung von CLOR-CON®-ExtendedRelease-Tabletten können nicht von denen nach Verabreichung von Kaliumchloridlösung oder von Kontrollplasmaspiegeln von Kaliumionsspiegeln unterschieden werden.

Patienteninformationen für Klor-Con

Ärzte sollten in Betracht ziehen, den Patienten an Folgendes zu erinnern: jede Dosis mit Mahlzeiten und mit einem vollen Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zu nehmen.

Dieses Arzneimittel nach der Häufigkeit und Menge des Arztes zu nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn der Patient auch Diuretika und/oder Digitalis -Präparate einnimmt.

Um sich beim Arzt zu erkundigen, ob Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten oder wenn die Tablets im Hals zu kleben scheinen.

Um sofort beim Arzt zu kontaktieren, ob teurer Stühle oder andere Beweise für Magen -Darm -Blutungen festgestellt werden.

Jede Dosis einnehmen, ohne die Tabletten zu kauen oder zu saugen.