Tankzeum

WARNUNG

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

• Die Karzinogenität von Albiglutid konnte bei Nagetieren nicht bewertet werden, aber andere Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonisten haben bei klinisch relevanten Expositionen Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren in Nagetieren verursacht. Die menschliche Relevanz von GLP-1-Rezeptor-Agonisten-induzierten C-Zell-Tumoren bei Nagetieren wurde nicht bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren wie medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) beim Menschen verursacht [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Nichtklinische Toxikologie ].
• Tansum ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Anamnese von MTC oder bei Patienten mit mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 kontraindiziert (Männer 2). Ratschläge für das potenzielle MTC -Risiko mit Tanzeum und informieren sie über die Symptome von Schilddrüsentumoren (z. B. Masse in der Halsdysphagie -Dyspnoe anhaltende Heiserkeit). Die routinemäßige Überwachung von Serumcalcitonin oder die Verwendung von Schilddrüsen -Ultraschallüberwachung ist für den Früherkennung von MTC bei mit Tanzeum behandelten Patienten von unsicherem Wert [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Tanzeum

Tanzeum ist ein GLP-1-Rezeptoragonist, ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus 2 Tandem-Kopien von modifiziertem menschlichem GLP-1-Genetisch im Tandem zu menschlichem Albumin besteht. Die menschliche GLP-1-Fragmentsequenz 7-36 wurde mit einem für das natürlich vorkommenden Alanin an Position 8 ersetzten Glycin modifiziert, um die Resistenz gegen Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) -Vermittelproteolyse zu verleihen. Die menschliche Albumin-Einheit des rekombinanten Fusionsproteins zusammen mit der DPP-IV-Resistenz erweitert die Halbwertszeit und ermöglicht eine einmalwöchentliche Dosierung. Tanzeum hat ein Molekulargewicht von 72970 Daltons.

Tanzeum wird durch einen Stamm von Saccharomyces cerevisiae erzeugt, das modifiziert wurde, um das therapeutische Protein zu exprimieren.

Tanzeum 30 mg Stift zur Injektion (zur subkutanen Verwendung) enthält 40,3 mg lyophilisierte Albiglutid und 0,65 ml Wasser zur Injektionsverdünnung, die für die Lieferung einer Dosis von 30 mg in einem Volumen von 0,5 ml nach der Rekonstitution ausgeliefert wurde.

Tanzeum 50-mg-Stift zur Injektion (zur subkutanen Verwendung) enthält 67 mg lyophilisiertes Albiglutid und 0,65 ml Wasser zur Injektionsverdünnung, die nach der Rekonstitution eine Dosis von 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml liefert.

Das lyophilisierte Pulver beider Dosisstärken ist weiß bis gelb und das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung. Die rekonstituierte Lösung ist gelb in Farbe.

Inaktive Inhaltsstoffe umfassen 153 mm Mannitol 0,01% (Gew./Gew.) Polysorbat 80 10 mm Natriumphosphat und 117 mm Trehalose Dihydrat. Tanzeum enthält kein Konservierungsmittel.

Verwendet für Tanzeum

Tanzeum wird als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ 2 zu verbessern Diabetes mellitus [sehen Klinische Studien ].

Einschränkungen der Nutzung

• Tanzeum wird nicht als Erstlinien-Therapie für Patienten empfohlen, die aufgrund der unsicheren Relevanz der C-Zell-Tumor-Befunde von Nagetier für den Menschen unzureichend kontrolliert werden. Verschreiben Sie Tanzeum nur Patienten, für die die potenziellen Vorteile das potenzielle Risiko überwogen werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Tansum wurde bei Patienten mit Pankreatitis nicht untersucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Consider other antidiabetic therapies in patients with a hisZury of pancreatitis.
• Tanzeum ist bei der Behandlung von Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus oder zur Behandlung von Patienten mit diabetischer Ketoazidose nicht angegeben. Tanzeum ist bei diesen Patienten kein Ersatz für Insulin.
• Tansum wurde bei Patienten mit schwerer Magen -Darm -Erkrankungen einschließlich schwerer Gastroparese nicht untersucht. Die Verwendung von Tanzeum wird bei Patienten mit bereits bestehenden schweren Magen -Darm -Erkrankungen nicht empfohlen [siehe Nebenwirkungen ].
• Tanzeum wurde nicht in Kombination mit prandialem Insulin untersucht.

Dosierung für Tanzeum

Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Tanzeum beträgt 30 mg einmal wöchentlich als subkutane Injektion im Bauchschenkel oder im Oberarmbereich. Die Dosierung kann einmal wöchentlich auf 50 mg erhöht werden, wenn die glykämische Reaktion unzureichend ist.

Tanzeum kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten verabreicht werden. Weisen Sie die Patienten an, Tanzeum einmal pro Woche am selben Tag pro Woche zu verabreichen. Der Tag der wöchentlichen Verwaltung kann bei Bedarf geändert werden, solange die letzte Dosis 4 oder mehr Tage zuvor verabreicht wurde.

Wenn eine Dosis verpasst wird, weist sie die Patienten an, innerhalb von 3 Tagen nach der fehlenden Dosis so bald wie möglich zu verabreichen. Danach können Patienten an ihrem üblichen Tag der Verabreichung die Dosierung wieder aufnehmen. Wenn es mehr als 3 Tage nach der verpassten Dosis die Patienten anweist, bis zu ihrer nächsten regelmäßig wöchentlichen Dosis zu warten.

Gleichzeitig mit einem Insulinsekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder mit Insulin

Wenn Sie Tanzeum initiieren, erwägen Sie, die Dosierung von gleichzeitig verabreichten Insulin -Secretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin zu verringern, um das Risiko von zu verringern Hypoglykämie [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung In Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (EGFR 15 bis 89 ml/min/1,73 m²). Seien Sie vorsichtig, wenn Sie bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung initiieren oder eskalieren. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung, die schwerwiegende nachteilige gastrointestinale Reaktionen berichten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers

Das im Stift enthaltene lyophilisierte Pulver muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden. Siehe Patientenanweisungen für vollständige Verabreichungsanweisungen mit Abbildungen. Die Anweisungen können auch unter www.tanzeum.com gefunden werden. Weisen Sie die Patienten wie folgt an:

Stiftrekonstitution

1. Halten Sie den Stiftkörper mit der klaren Kartusche, die nach oben zeigt, um das [1] im Nummernfenster zu sehen.
2. Um das lyophilisierte Pulver mit dem Verdünnungsmittel im Stift zu rekonstituieren, drehen Sie die klare Patrone auf dem Stift in Richtung des Pfeils, bis der Stift gefühlt/gehört wird, um zu klicken und das [2] im Nummernfenster zu sehen ist. Dies mischt das Verdünnung mit dem lyophilisierten Pulver.
3. Langsam und sanft den Stift 5-mal von Seite zu Seite schaukeln, um die rekonstituierte Lösung von Tanzeum zu mischen. Raten Sie dem Patienten, den Stift nicht schwer zu schütteln, um Schäumen zu vermeiden.
4. Warten Sie 15 Minuten auf den 30-mg-Stift und 30 Minuten auf den 50-mg-Stift, um sicherzustellen, dass die rekonstituierte Lösung gemischt ist.

Vorbereitung des Stifts zur Injektion

5. Langsam und sanft den Stift 5 zusätzliche Male von Seite zu Seite rocken, um die rekonstituierte Lösung zu mischen.
6. Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell im Betrachtungsfenster auf Partikel. Die rekonstituierte Lösung ist gelb farblich. Nach der Rekonstitution Tanzeum innerhalb von 8 Stunden verwenden.
7. Halten Sie den Stift aufrecht an den Stift, indem Sie sie direkt nach unten drücken, bis ein Klick vorhanden ist und die Nadel einrastet. Tippen Sie vorsichtig auf die klare Kassette, um große Blasen nach oben zu bringen.

Sehen Dosierung und Verwaltung Für wichtige Verwaltungsanweisungen einschließlich des Einspritzverfahrens.

Alternative Methode der Rekonstitution (nur medizinische Fachmannsgebrauch)

Die Gebrauchsanweisungen für die Patienten liefern den Anweisungen für den Patienten, um 15 Minuten auf den 30 mg Stift und 30 Minuten für den 50-mg-Stift zu warten, nachdem das lyophilisierte Pulver und die Verdünnung gemischt wurden, um die Rekonstitution zu gewährleisten.

Angehörige der Gesundheitsberufe können die folgende alternative Rekonstitutionmethode anwenden. Da diese Methode auf geeigneten Wirbeln und visuelle Inspektion der Lösung beruht, sollte sie nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt werden.

1. Folgen Sie Schritt A (Überprüfen Sie Ihren Stift und mischen Sie Ihre Medikamente) in den Anweisungen zur Verwendung. Stellen Sie sicher, dass Sie:
   • Inspizierte den Stift für [1] im Fenster und des Ablaufdatums.
   • Die klare Patrone verdrehte, bis [2] im Fenster der Nummer angezeigt wird und ein Klick zu hören ist. Dies kombiniert das Medizinpulver und die Flüssigkeit in der klaren Patrone.
2. Halten Sie den Stift mit der klaren Patrone, die diese Ausrichtung während der gesamten Rekonstitution aufrechterhalten.
3. Wirbeln Sie den Stift mindestens eine Minute lang sanft in kleine kreisförmige Bewegungen. Vermeiden Sie das Schütteln, da dies zu Schäumen führen kann, was die Dosis beeinflussen kann.
4. Überprüfen Sie die Lösung und wirken Sie den Stift bei Bedarf sanft, bis das gesamte Pulver aufgelöst wird, und Sie sehen eine klare gelbe Lösung, die frei von Partikeln ist. Eine kleine Menge Schaum über der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
   • Für 30-mg-Stift: Die vollständige Auflösung tritt normalerweise innerhalb von 2 Minuten auf, kann jedoch bis zu 5 Minuten dauern, wie durch visuelle Inspektion für eine klare gelbe Lösung frei von Partikeln bestätigt wird.
   • Für 50 mg Stift: Die vollständige Auflösung tritt normalerweise innerhalb von 7 Minuten auf, kann jedoch bis zu 10 Minuten dauern.
5. Nach der Rekonstitution befolgen Sie die Schritte in den Anweisungen für die Verwendung von Schritt B: Anlegen Sie die Nadel.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten wie folgt an:

• Der Stift sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution vor dem Anbringen der Nadel verwendet werden.
• Nach dem Befestigen der mitgelieferten Nadel Luftblasen entfernen, indem Sie den Stift langsam drehen, bis Sie die [3] im Nummernfenster sehen. Gleichzeitig wird die Einspritztaste automatisch vom Boden des Stifts freigesetzt.
• Verwendung unmittelbar nach der Anhaftung der Nadel. Das Produkt kann die Nadel verstopfen, wenn sie in der primierten Nadel trocknen darf.
• Nach dem subkutanischen Einfügen der Nadel in die Haut im Bauchschenkel oder im Oberarmbereich drücken Sie den Injektionsknopf. Halten Sie die Einspritztaste gedrückt, bis Sie ein Klick hören, und halten Sie die Schaltfläche für 5 weitere Sekunden, um die vollständige Dosis zu liefern.

Bei der Verwendung von Tanzeum mit Insulin die Patienten anweist, als separate Injektionen zu verabreichen und die Produkte niemals zu mischen. Es ist akzeptabel, Tanzeum und Insulin in denselben Körperbereich zu injizieren, aber die Injektionen sollten nicht aneinander angrenzen.

Bei der Injektion in die gleiche Körperregion raten Sie den Patienten, jede Woche eine andere Injektionsstelle zu verwenden. Tanzeum darf weder intravenös noch intramuskulär verabreicht werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Tanzeum wird wie folgt geliefert:

• Zur Injektion: 30 mg lyophilisiertes Pulver in einem eindosierten Stift (Stiftinjektor) zur Rekonstitution.
• Zur Injektion: 50 mg lyophilisiertes Pulver in einem eindosierten Stift (Stiftinjektor) zur Rekonstitution.

Tankzeum ist in den folgenden Stärken und Paketgröße erhältlich:

30 mg Eindosis-Stift ( NDC 0173-0866-01):

Karton von 4 (mit vier 29-Gauge 5-mm-Dünnwall-Nadeln): NDC 0173-0866-35

50 mg Eindosis-Stift ( NDC 0173-0867-01):

Karton von 4 (mit vier 29-Gauge 5-mm-Dünnwall-Nadeln): NDC 0173-0867-35

Lagerung und Handhabung

• Vor der Abgabe: Stifte im Kühlschrank auf 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) speichern. Stifte können bis zum Ablaufdatum gekühlt werden.
• Nach der Abgabe: Stifte im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C). Die Patienten können Stifte bei Raumtemperatur auf bis zu 4 Wochen vor der Verwendung von 30 ° C nicht überschreiten. Lagern Sie Stifte im Originalkarton bis zur Verwendung.
• NICHT einfrieren.
• Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
• Verwendung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution.

Hergestellt von GlaxoSmithKline LLC Wilmington de 19808 US LIC. Nr. 1727 vermarktet von GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709.

Nebenwirkungen für Tankzeum

Die folgenden schwerwiegenden Reaktionen werden nachstehend oder an anderer Stelle in den Verschreibungsinformationen beschrieben:

• Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akute Pankreatitis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypoglykämie mit gleichzeitiger Verwendung von Insulin -Sekretagogen oder Insulin [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierenbehinderung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Pool von placebokontrollierten Versuchen

Die Daten in Tabelle 1 stammen aus 4 placebokontrollierten Versuchen. Tanzeum wurde als Monotherapie in 1 Studie und als Add-On-Therapie in 3 Studien verwendet [siehe Klinische Studien ]. Diese Daten spiegeln die Exposition von 923 Patienten gegenüber Tanzeum und eine mittlere Dauer der Exposition gegenüber Tanzum von 93 Wochen wider. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 55 Jahre 1% der Teilnehmer waren 75 Jahre oder älter und 53% der Teilnehmer waren männlich. Die Bevölkerung in diesen Studien betrug 48% Weiß 13% Afrikaner/Afroamerikaner 7% Asien und 29% Hispanic/Latino. Zu Studienbeginn hatte die Bevölkerung durchschnittlich 7 Jahre Typ -2 -Diabetes und hatte einen durchschnittlichen Hba1c von 8,1%. Zu Studienbeginn berichteten 17% der Bevölkerung in diesen Studien periphere Neuropathie und 4% Retinopathie. Die geschätzte Nierenfunktion der Basis war in 91% der Studienpopulation normal oder leicht beeinträchtigt (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) und mäßig beeinträchtigt (EGFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m²) in 9%.

Tabelle 1 zeigt häufige Nebenwirkungen, aus denen die Hypoglykämie im Zusammenhang mit der Verwendung von Tanzeum im Pool von placebokontrollierten Versuchen assoziiert ist. Diese unerwünschten Reaktionen traten zu Studienbeginn nicht häufiger auf Tanzeum auf als auf Placebo und traten bei mindestens 5% der mit Tanzeum behandelten Patienten auf.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien bei ≥ 5% der mit Tanzeum behandelten Patienten ^a

Gastrointestinale Nebenwirkungen

In dem Pool von placebokontrollierten Studien traten gastrointestinale Beschwerden häufiger bei Patienten auf, die Tanzeum erhielten (39%) als Patienten, die Placebo erhielten (33%). Zusätzlich zu Durchfall und Übelkeit (siehe Tabelle 1) traten die folgenden gastrointestinalen Nebenwirkungen auch bei Patienten, die Tanzeum erhielten: Erbrechen (NULL,6% gegen 4,2% für Placebo gegen Tanzeum) Gastrosophageal Reflux -Erkrankung (NULL,9% Verus, 3,5% Versus Tanum) und Tanseum) und Dysophsie (NULL,9% Versus, 3,5% gegen Tanse) und Tanseum) traten häufiger auf. Verstopfung trug auch zu den häufig gemeldeten Reaktionen bei. In der mit Tankzeum behandelten Gruppe bewerteten die Forscher in 56% der Fälle in 37% der Fälle den Schweregrad der GI -Reaktionen als mild und in 7% der Fälle schwerwiegend. Das Absetzen aufgrund von GI -Nebenwirkungen trat bei 2% der Personen auf Tangerum oder Placebo auf.

Reaktionen für Injektionsstelle

Im Pool von placebokontrollierten Versuchen traten die Reaktionen des Injektionsortes auf Tanzeum (18%) häufiger auf als auf Placebo (8%). Zusätzlich zur Reaktion der Begriff Injektionsstelle (siehe Tabelle 1) traten die folgenden anderen Arten von Injektionsstellenreaktionen auch häufiger auf Tanzeum: Injektionsstelle auf Hämatom (NULL,9% gegenüber 2,1% für Placebo versus Tanzeum) Injektionsstelle Erythem (NULL,4% gegenüber 1,7% für Placebo gegen Tanzeum) Injektionsstelle Ausschlag (0% gegenüber 1,4% für Placebo gegen Tanzeum) Injektionsstelle Hypersensitivität (0% Verseus 0%% für Placebo gegen Tanze gegen Tanseum) und Injektionsstelle) und Hämorrhage (NULL,6% ige gegen das Tanko) (NULL,6% für Platbo gegen Tanseum). Der Injektionsort Pruritus trug auch zu den häufig gemeldeten Reaktionen bei. Die Mehrheit der Reaktionen für Injektionsstelle wurde von Forschern in beiden Gruppen als mild beurteilt (73% für Tanzeum gegenüber 94% für Placebo). Mehr Patienten mit Tankzeum als beim Placebo: Aufgrund einer Injektionsstelle (2% gegenüber 0,2%) wurden mehr als 2 Reaktionen (38% gegenüber 20%) eine Reaktion aufwiesen, die von den Forschern mittelschwer oder schwerwiegend (27% gegenüber 6%) beurteilt wurde und die lokale oder systemische Behandlung für die Reaktionen (36% gegenüber 11%) benötigte.

Pool aus Placebo- und aktiv kontrollierten Versuchen

Das Auftreten unerwünschter Reaktionen wurde auch in einem größeren Pool von Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die an 7 Placebo-und aktiv kontrollierten Studien teilnahmen. Diese Studien bewerteten die Verwendung von Tanzeum als Monotherapie als Add-On-Therapie zu oralen Antidiabetikern und als Add-On-Therapie zu basalem Insulin [siehe Klinische Studien ]. In diesem Pool wurden insgesamt 2116 Patienten mit Typ -2 -Diabetes für eine durchschnittliche Dauer von 75 Wochen mit Tanzeum behandelt. Das Durchschnittsalter der mit Tanzeum behandelten Patienten betrug 55 Jahre 1,5% der Bevölkerung in diesen Studien 75 Jahre oder älter und 51% der Teilnehmer waren männlich. Achtundvierzig Prozent der Patienten waren weiß 15% afrikanische/afroamerikanische 9% Asiatin und 26% hispanisch/lateinamerikaner. Zu Studienbeginn hatte die Bevölkerung durchschnittlich 8 Jahre lang Diabetes und hatte einen durchschnittlichen HbA1c von 8,2%. Zu Studienbeginn berichteten 21% der Bevölkerung periphere Neuropathie und 5% an Retinopathie. Die geschätzte Nierenfunktion aus dem Basis war in 92% der Bevölkerung normal oder leicht beeinträchtigt (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) und in 8% der Bevölkerung mäßig beeinträchtigt (EGFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m²).

In dem Pool von Placebo- und aktiv gesteuerten Versuchen waren die Typen und Häufigkeiten häufiger Nebenwirkungen im Ausschluss von Hypoglykämie ähnlich denen, die in Tabelle 1 aufgeführt waren.

Andere Nebenwirkungen

Hypoglykämie

Der Anteil der Patienten mit mindestens einer dokumentierten symptomatische hypoglykämische Episode zu Tanzeum und den Anteil der Patienten mit mindestens einer schweren hypoglykämischen Episode in klinischen Studien [siehe Klinische Studien ] ist in Tabelle 2 gezeigt. Die Hypoglykämie war häufiger, wenn Tanzeum zu Sulfonylharnstoff oder Insulin zugesetzt wurde [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tabelle 2: Inzidenz (%) der Hypoglykämie in klinischen Tansumstudien ^a

Lungenentzündung

Im Pool von 7 Placebo- und aktiv gesteuerten Studien wurde bei Patienten, die Tanzeum erhielten (NULL,8%), häufiger als bei Patienten in der All-Comparatator-Gruppe (NULL,8%) häufiger berichtet. Weitere Fälle von Lungenentzündung in der Gruppe, die Tanzum erhielt, waren schwerwiegend (NULL,4% für Tangerum gegenüber 0,1% für alle Vergleiche).

Vorhofflimmern/Flattern

Im Pool von 7 Placebo- und aktiv kontrollierten Studien wurden unerwünschte Reaktionen der Vorhofflimmern (NULL,0%) und des Vorhoffluters (NULL,2%) für Tanzeum häufiger als für alle Komparatoren (NULL,5% bzw. 0%) berichtet. In beiden Gruppen waren Patienten mit Ereignissen im Allgemeinen männlich älter und hatten zugrunde liegende Nierenbeeinträchtigungen oder Herzerkrankungen (z. Herzinsuffizienz Kardiomyopathie usw.).

Appendizitis

In dem Pool von Placebo-und aktiv gesteuerten Studien traten bei 0,3% der mit Tangzeum behandelten Patienten im Vergleich zu 0% bei allen Komparatoren ernsthafte Ereignisse der Blinddarmentzündung auf.

In Übereinstimmung mit der hohen Homologie von Albiglutid mit menschlichem GLP-1 wurde die Mehrheit der Patienten (ungefähr 79%) mit Anti-Albiglutid-Antikörpern ebenfalls positiv auf Anti-GLP-1-Antikörper getestet; Keiner war neutralisierend. Eine Minderheit von Patienten (ungefähr 17%), die positiv auf Anti-Albiglutid-Antikörper testeten, testeten auch vorübergehend positiv auf Antikörper gegen menschliches Albumin.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann die Inzidenz von Antikörpern gegen Albiglutid nicht direkt mit der Inzidenz von Antikörpern anderer Produkte verglichen werden.

Leberenzymanomalien

In dem Pool von Placebo- und aktiv gesteuerten Studien verzeichnete ein ähnlicher Anteil der Patienten mindestens ein Ereignis einer Alanin-Aminotransferase (ALT)-Erhöhung des 3-fachen oder höheren Obergrenze von Normalen (NULL,9% und 0,9% für alle Komparatoren gegenüber Tanzum). Drei Probanden in Tanzeum und ein Subjekt in der All-Comparator-Gruppe verzeichneten mindestens ein Ereignis einer ALT-Zunahme von 10-fach oder mehr über der Obergrenze des Normalen. In einem der 3 Fälle wurde eine alternative Ätiologie identifiziert, um den Anstieg des Leberenzyms (akute virale Hepatitis) zu erklären. In einem Fall wurden unzureichende Informationen erhalten, um eine medikamentenbedingte Kausalität festzulegen oder zu widerlegen. Im dritten Fall wurde die Erhöhung des ALT (10 -fache der Obergrenze des Normalwerts) von einer Erhöhung des Gesamtbilirubins (4 -mal so hoch wie der Obergrenze von Normal) begleitet und trat 8 Tage nach der ersten Dosis Tanzum auf. Die Ätiologie der hepatozellulären Verletzung war möglicherweise mit Tanzum verbunden, aber die direkte Zuordnung von Tanzeum wurde durch das Vorhandensein einer Gallstone -Erkrankung, die 3 Wochen nach dem Ereignis diagnostiziert wurde, verwechselt.

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Gamma Glutamyltransferase (GGT) erhöhen sich

In dem Pool von placebokontrollierten Studien trat das nachteilige Ereignis einer erhöhten GGT häufiger in der mit Tankzeum behandelten Gruppe auf (NULL,9% und 1,5% für Placebo im Vergleich zu TANZEUM).

Herzfrequenzerhöhung

In dem Pool der placebokontrollierten Studien war die Herzfrequenz bei mit Tanzeum behandelten Patienten mit einem Durchschnitt von 1 bis 2 bpm im Vergleich zur mittleren Herzfrequenz bei Patienten, die mit Placebo über Studienbesuche behandelt wurden, höher. Die langfristigen klinischen Auswirkungen der Zunahme der Herzfrequenz wurden nicht festgestellt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Immunogenität

In Übereinstimmung mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptid-Pharmazeutika, die mit Tanzeum behandelt werden, können Anti-Albiglutid-Antikörper entwickeln. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann die Inzidenz von Antikörpern gegen Albiglutid in den nachstehenden Studien nicht direkt mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten verglichen werden.

Im Pool von 7 Placebo- und aktiv gesteuerten Studien 116 (NULL,5%) von 2098 Patienten, die Tanzeum ausgesetzt waren, wurden zu jeder Zeit während der Studien positiv auf Anti-Albiglutid-Antikörper getestet. Es wurde gezeigt, dass keine dieser Antikörper die Aktivität von Albiglutid in einem In -vitro -Bioassay neutralisiert.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Tanzeum nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Angioödem.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Tanzeum

Tankzeum did not affect the absorption of orally administered medications tested in clinical pharmacology studies Zu any clinically relevant degree [sehen Klinische Pharmakologie ]. However Tankzeum causes a delay of gastric emptying Und thereby has the potential Zu impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Tankzeum.

Warnungen vor Tankzeum

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Tanzeum

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

Die Karzinogenität von Albiglutid konnte bei Nagetieren aufgrund der raschen Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern mit Arzneimitteln nicht bewertet werden [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. Other GLP-1 recepZur agonists have caused dose-related Und treatment–duration-dependent thyroid C-cell tumors (adenomas or carcinomas) in rodents. Human relevance of GLP-1 recepZur agonist induced C-cell tumors in rodents has not been determined. It is unknown whether Tankzeum causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans [sehen WARNUNG BOXED Kontraindikationen ].

Über 8 klinische Phase -III -Studien [siehe Klinische Studien ] MTC wurde bei 1 Patienten diagnostiziert, die Tanzeum erhielten, und 1 Patient, das Placebo erhielt. Beide Patienten hatten zu Studienbeginn eine deutlich erhöhte Serumcalcitoninspiegel. Fälle von MTC bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden. Ein weiterer GLP-1-Rezeptoragonist wurde im Nachmarkterium berichtet. Die Daten in diesen Berichten reichen nicht aus, um eine kausale Beziehung zwischen MTC- und GLP-1-Rezeptoragonisten beim Menschen herzustellen oder auszuschließen.

Tankzeum is contraindicated in patients with a personal or family hisZury of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Tankzeum Und inform them of sympZums of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea or persistent hoarseness).

Die routinemäßige Überwachung von Serumcalcitonin oder Verwendung von Schilddrüsenultraschall ist für den Früherkennung von MTC bei mit Tanzeum behandelten Patienten von unsicherem Wert. Eine solche Überwachung kann das Risiko unnötiger Verfahren aufgrund der geringen Spezifität der Serumcalcitonin -Tests für MTC und einer hohen Hintergrundinzidenz der Schilddrüsenerkrankung erhöhen. Signifikant erhöhtes Serumcalcitonin kann MTC anzeigen und Patienten mit MTC haben normalerweise Calcitoninwerte> 50 ng/l. Wenn das Serum Calcitonin gemessen und als erhöht befunden wird, sollte der Patient weiter bewertet werden. Patienten mit Schilddrüsenknoten, die bei körperlicher Untersuchung oder Nackenbildgebung festgestellt wurden, sollten ebenfalls weiter bewertet werden.

Akute Pankreatitis

In klinischen Studien wurde über eine akute Pankreatitis in Verbindung mit Tanzeum berichtet.

Über 8 klinische Phase -III -Studien [siehe Klinische Studien ] Pankreatitis, die als wahrscheinlich mit der Therapie verbundene Pankreatitis entspricht, trat bei Patienten, die Tanzeum (6 von 2365 [0,3%]) erhielten, häufiger auf als bei Patienten, die Placebo (0 von 468 [%]) oder aktive Komparatoren (2 von 2062 [0,1%]) erhielten.

Nach Beginn von Tanzeum beobachten Sie Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis (einschließlich anhaltender schwerer Bauchschmerzen, die manchmal nach Rücken strahlen und die möglicherweise von Erbrechen begleitet werden können oder nicht). Wenn eine Pankreatitis vermutet wird, werden Tanzeum unverzüglich eingestellt. Wenn eine Pankreatitis bestätigt wird, sollte Tanzeum nicht neu gestartet werden.

Tankzeum has not been studied in patients with a hisZury of pancreatitis Zu determine whether these patients are at increased risk for pancreatitis. Consider other antidiabetic therapies in patients with a hisZury of pancreatitis.

Hypoglykämie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Das Risiko einer Hypoglykämie wird erhöht, wenn Tanzeum in Kombination mit Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin verwendet wird. Daher können Patienten eine geringere Dosis an Sulfonylharnstoff oder Insulin benötigen, um das Hypoglykämie -Risiko in dieser Umgebung zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödeme und generalisiertes Pruritus und Hautausschlag mit Dyspnoe) wurden mit Tanzeum berichtet. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, stellen Sie die Verwendung von Tanzeum ab; Behandeln Sie sofort gemäß Pflege und Überwachung, bis sich die Anzeichen und Symptome lösen. Verwenden Sie bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegen Tanzeum nicht [siehe Kontraindikationen ].

Anaphylaxie und Angioödem wurden mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten berichtet. Wenden Sie sich bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödemen mit einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten an, da nicht bekannt ist, ob solche Patienten diese Reaktionen mit Tanzum prädisponiert sind.

Nierenbehinderung

Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurden Akutes Nierenversagen Und worsening of chronic renal failure which may sometimes require hemodialysis. Some of these events were reported in patients without known underlying renal disease. A majority of reported events occurred in patients who had experienced Brechreiz Erbrechen Durchfall or dehydration. In a trial of Tankzeum in patients with renal impairment [sehen Klinische Studien ] Die Häufigkeit solcher gastrointestinalen Reaktionen nahm mit abnehmender Nierenfunktion zu [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Because these reactions may worsen renal function use caution when initiating or escalating doses of Tankzeum in patients with renal impairment [sehen Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Makrovaskuläre Ergebnisse

Es gab keine klinischen Studien, in denen ein schlüssiger Hinweis auf eine makrovaskuläre Risikominderung mit Tanzeum oder einem anderen Antidiabetikum festgelegt wurde.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ). Der Medikamentenführer ist in einer separaten Broschüre enthalten, die das Produkt begleitet.

• Weisen Sie die Patienten an, die Anweisungen zur Verwendung zu lesen, einschließlich der häufig gestellten Fragen, bevor Sie mit der Therapie beginnen, und jedes Mal erneut zu lesen, bevor Sie die Dosis injizieren. Weisen Sie die Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung der Lagerung und Entsorgung des Stifts an [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Patientenanweisungen zur Verwendung ].
• Informieren Sie die Patienten über Selbstmanagementpraktiken, einschließlich der Bedeutung der ordnungsgemäßen Lagerung der Tanzeum-Injektionstechnik Timing der Dosierung von Tanzum und gleichzeitigen oralen Arzneimitteln sowie Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie.
• Informieren Sie die Patienten, dass bei Nagetieren, die mit einigen GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurden, Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren beobachtet wurden, und die menschliche Relevanz dieses Befunds wurde nicht bestimmt. Anwältepatienten, um Symptome von Schilddrüsentumoren (z. WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Beraten Sie Patienten, die anhaltende schwere Bauchschmerzen, die nach hinten strahlen können und die von Erbrechen einhergehen können (oder nicht), das Hallmarksymptom einer akuten Pankreatitis begleitet werden. Weisen Sie die Patienten an, Tanzeum unverzüglich abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn anhaltende schwere Bauchschmerzen auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Das Risiko einer Hypoglykämie wird erhöht, wenn Tanzeum in Kombination mit einem Mittel verwendet wird, das Hypoglykämie wie Sulfonylharnstoff oder Insulin induziert. Anweisungen zur Hypoglykämie sollten mit Patienten überprüft und bei der Initiierung der Tanzeum verstärkt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin verabreicht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Informieren Sie Patienten, dass bei Verwendung von Tanzeum schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurden. Beraten Sie den Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und weisen Sie sie an, nicht mehr Tanzeum einzunehmen und sich umgehend zu beraten, wenn solche Symptome auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weisen Sie die Patienten an, den Medikamentenhandbuch zu lesen, bevor Sie Tanzeum starten und jedes Mal erneut lesen, wenn das Rezept erneuert wird. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn sie ein ungewöhnliches Symptom entwickeln, oder wenn ein bekanntes Symptom besteht oder sich verschlechtert.
• Informieren Sie die Patienten, keine zusätzliche Dosis Tanzeum zu nehmen, um eine verpasste Dosis auszugleichen. Wenn eine Dosis verpasst wird, weist sie die Patienten an, innerhalb von 3 Tagen nach der fehlenden Dosis so schnell wie möglich eine Dosis zu nehmen. Weisen Sie die Patienten an, dann ihre nächste Dosis zu ihrer gewohnten Wochenzeit zu nehmen. Wenn es länger als 3 Tage nach der verpassten Dosis anweist, die Patienten zu warten und Tanzum zum nächsten gewohnten wöchentlichen Zeitpunkt zu nehmen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Da Albiglutid ein rekombinantes Protein ist, wurden keine Genotoxizitätsstudien durchgeführt.

Die Karzinogenität von Albiglutid konnte bei Nagetieren aufgrund der raschen Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern mit Arzneimitteln nicht bewertet werden. Andere GLP-1-Rezeptoragonisten haben in Studien zur Karzinogenität von Nagetieren Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren verursacht. Die menschliche Relevanz des GLP-1-Rezeptor-Agonisten induzierte Nagetiere-C-Zell-Tumoren nicht.

In einer Mausfertilitätsstudie wurden Männer 7 Tage vor dem Zusammenleben mit Frauen mit SC -Dosen von 5 15 oder 50 mg/kg/Tag behandelt und durch die Paarung fortgesetzt. In einer separaten Fertilitätsstudie wurden die Frauen 7 Tage vor dem Zusammenleben mit Männern mit SC -Dosen von 1 5 oder 50 mg/kg/Tag behandelt und durch die Paarung fortgesetzt. Die Verringerung der Östruszyklen wurde bei 50 mg/kg/Tag eine Dosis, die mit der mütterlichen Toxizität verbunden ist (Körpergewichtsverlust und verringerter Nahrungsverbrauch), beobachtet. Es gab keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei beiden Geschlechts bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (bis zu 39 -fache klinischer Exposition auf der Grundlage von AUC).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Bei schwangeren Frauen gibt es keine angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von Tanzeum. Nichtklinische Studien haben die Fortpflanzungstoxizität gezeigt, jedoch nicht die Teratogenität bei Mäusen, die mit Albiglutid mit einem 39 -fachen menschlichen Exposition aufgrund der maximal empfohlenen Dosis von 50 mg/Woche basierend auf AUC behandelt wurden [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. Tankzeum should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risks.

Aufgrund der langen Auswaschzeit für Tanzeum in Betracht, Tanzeum mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft zu stoppen.

Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Tanzeum auf die menschliche Fruchtbarkeit. Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. The potential risk Zu human fertility is unknown.

Pflegemütter

Es gibt keine angemessenen Daten, um die Verwendung von Tanzeum während der Laktation beim Menschen zu unterstützen.

Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum während der Laktation in die Muttermilch ausgeschieden wird. Angesichts der Tanzeum ist es wahrscheinlich, dass es in der Muttermilch ein Albumin-Basis-Protein-Therapeutika ist. Bei Mäusen, die während der Schwangerschaft und Laktation mit Tanzeum behandelt wurden, wurde ein verringertes Körpergewicht bei Nachkommen beobachtet [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. A decision should be made whether Zu discontinue nursing or Zu discontinue Tankzeum taking inZu account the importance of the drug Zu the mother Und the potential risks Zu the infant.

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten (jünger als 18 Jahre) wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Tanzum nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten (n = 2365) in 8 Phase III klinischen Studien, die Tangerum 19% (n = 444) erhielten <3% (N = 52) were 75 years Und older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients Und younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Nierenbehinderung

Von der Gesamtzahl der Patienten (n = 2365) in 8 Phase III klinischen Studien, die Tanzum 54% (n = 1267) erhielten, hatten eine leichte Nierenbeeinträchtigung (EGFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m²) 12% (n = 275) hatten eine mittelschwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR 30 bis 59 ml/min/m²) und 1% (N = 19). Zu <30 mL/min/1.73 m²).

Bei Patienten mit mildem (EGFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m²) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment.

Wirksamkeit von Tanzeum bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und Nierenbeeinträchtigungen wird an anderer Stelle beschrieben [siehe Klinische Studien ]. There is limited clinical experience in patients with severe renal impairment (19 subjects). The frequency of GI events increased as renal function declined. For patients with mild moderate or severe impairment the respective event rates were: Durchfall (6% 13% 21%) Brechreiz (3% 5% 16%) Und Erbrechen (1% 2% 5%). Therefore caution is recommended when initiating or escalating doses of Tankzeum in patients with renal impairment [sehen Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Tanzeum

In Bezug auf Überdosierung beim Menschen stehen keine Daten zur Verfügung. Erwartete Symptome einer Überdosierung können schwerwiegende Übelkeit und Kopfschmerzen sein.

Im Falle einer Überdosis sollte eine angemessene unterstützende Behandlung initiiert werden, wie durch die klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten diktiert. Eine längere Beobachtungs- und Behandlungsperiode für diese Symptome kann unter Berücksichtigung der Halbwertszeit von Tanzeum (5 Tage) erforderlich sein.

Kontraindikationen für Tanzeum

MEDULLARY THYROID -Karzinom

Tankzeum is contraindicated in patients with a personal or family hisZury of medullary thyroid carcinoma (MTC) or in patients with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2) [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeit

Tankzeum is contraindicated in patients with a prior serious hypersensitivity reaction Zu Albiglutid or Zu any of the product components. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have been reported with Tankzeum [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Tanzeum

Wirkungsmechanismus

Tankzeum is an agonist of the GLP-1 recepZur Und augments glucose-dependent insulin secretion. Tankzeum also slows gastric emptying.

Pharmakodynamik

Tankzeum lowers fasting glucose Und reduces postprUndial glucose excursions in patients with type 2 Diabetes mellitus. The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose consistent with the pharmacokinetic profile of Albiglutid. In a Phase II trial in Japanese patients with type 2 Diabetes mellitus who received Tankzeum 30 mg a reduction (22%) in postprUndial glucose AUC(0-3 h) was observed at steady state (Week 16) compared with placebo following a mixed meal.

Eine einzelne Dosis von Tanzeum 50 mg subkutan (SC) beeinträchtigte die Glucagon -Reaktion auf niedrige Glukosekonzentrationen nicht.

Magenmotilität

Tankzeum slowed gastric emptying compared with placebo for both solids Und liquids when Albiglutid 100 mg (2 times the maximum approved dosage) was administered as a single dose in healthy subjects.

Herzelektrophysiologie

Bei Dosen bis zur maximal empfohlenen Dosis (50 mg) verlängert Tanzeum die QTC nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung einer einzelnen 30-mg-Dosis an Probanden mit Typ-2-Diabetes-Mellitus-Maximalkonzentrationen von Albiglutid wurden 3 bis 5 Tage nach der Dosierung erreicht. Die mittlere Peakkonzentration (Cmax) und die mittlere Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) von Albiglutid betrug 1,74 mcg/ml bzw. 465 mcg.h/ml nach einer einzelnen Dosis von 30 mg Albiglutid bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus. Nach 4 bis 5 Wochen der einmalwöchentlichen Verabreichung werden stationäre Expositionen erreicht. Die Expositionen bei den Dosis von 30 mg und 50 mg Dosis stimmten mit einem Anstieg der Dosis-Proportionaler. Eine ähnliche Exposition wird durch die SC -Verabreichung von Albiglutid im Bauchschenkel oder im Oberarm erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Albiglutid nach der SC -Verabreichung wurde nicht bewertet.

Verteilung

Die mittlere Schätzung des scheinbaren Verteilungsvolumens von Albiglutid nach der SC -Verabreichung beträgt 11 L. Als Albiglutid ist eine Albumin -Fusionsmolekül -Plasmamroteinbindung nicht bewertet.

Stoffwechsel

Albiglutid ist ein Protein, für das der erwartete Stoffwechselweg zu kleinen Peptiden und individuellen Aminosäuren durch allgegenwärtige proteolytische Enzyme ist. Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt. Da Albiglutid ein Albumin -Fusionsprotein ist, folgt es wahrscheinlich einem metabolischen Weg, der dem nativen menschlichen Serumalbumin ähnelt, das hauptsächlich im vaskulären Endothel katabolisiert ist.

Beseitigung

Die mittlere scheinbare Clearance von Albiglutid beträgt 67 ml/h, wobei eine Eliminierungs-Halbwertszeit von ungefähr 5 Tagen für die einmalwöchentliche Verabreichung geeignet ist.

Spezifische Populationen

Altersgeschlechtsrasse und Körpergewicht

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerung mit Daten, die von 1113 Probanden gesammelt wurden, hatten die Altersrasse und das Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Albiglutid.

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

Patienten mit Nierenbehinderung

In einer populations pharmakokinetischen Analyse, einschließlich einer Phase -III -Studie bei Patienten mit leichten mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen, war die schwere Nierenbeeinträchtigung um etwa 30% bis 40% im Vergleich zu Patienten erhöht, die bei Typ -2 -Diabetikern mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.

Patienten mit Leberbehinderung

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer leichten mittelschweren oder schweren Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Albiglutid zu untersuchen.

Therapeutische Proteine ​​wie Albiglutid werden durch weit verbreitete proteolytische Enzyme katabolisiert, die nicht auf Lebergewebe beschränkt sind; Daher ist es unwahrscheinlich, dass Änderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Eliminierung von Albiglutid haben.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In Multiple-Dosis-Wechselwirkungsstudien wurden keine signifikanten Veränderungen der systemischen Expositionen der koadministierten Arzneimittel beobachtet, mit Ausnahme von Simvastatin (siehe Tabelle 3). Als Albiglutid mit Simvastatin Cmax von Simvastatin koadministeriert wurde und die aktive Metaboliten -Simvastatin -Säure um ca. 18% bzw. 98% erhöht wurde. In derselben Studie nahm die AUC von Simvastatin um 40% ab und die AUC von Simvastatinsäure stieg um 36%. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen wurde nicht festgestellt (siehe Tabelle 3).

Zusätzlich wurden keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte auf das luteinisierende Hormon-Follikel-stimulierende Hormon oder Progesteron beobachtet, wenn Albiglutid und ein kombiniertes orales Verhütungsmittel koadministeriert wurden. Albiglutid veränderte die pharmakodynamischen Effekte von Warfarin nicht signifikant, gemessen am internationalen Normalisierungsverhältnis (INR).

Tabelle 3: Auswirkung von Albiglutid auf die systemische Exposition von koadministierten Arzneimitteln

Klinische Studien

Tankzeum has been studied as monotherapy Und in combination with metformin metformin Und a sulfonylurea a thiazolidinedione (with Und without metformin) Und insulin glargine (with or without oral anti-diabetic drugs). The efficacy of Tankzeum was compared with placebo glimepiride pioglitazone liraglutide sitagliptin insulin lispro Und insulin glargine.

Die Versuche bewerteten die Verwendung von Tanzum 30 mg und 50 mg. Fünf der 8 Versuche ermöglichten die optionale Uptitrierung von Tanzeum von 30 mg bis 50 mg, wenn die glykämische Reaktion mit 30 mg unzureichend war.

Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus Tanzeum produzierte eine klinisch relevante Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c im Vergleich zu Placebo. In den demografischen Untergruppen (Alter geschlechtsspezifische Rasse/ethnische Zugehörigkeitsdauer von Diabetes) wurden keine allgemeinen Unterschiede in der glykämischen Wirksamkeit oder des Körpergewichts beobachtet.

Monotherapie

Die Wirksamkeit von Tanzeum als Monotherapie wurde in einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen Studie bewertet. In dieser Studie wurden 296 Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die unzureichend auf Ernährung und Bewegung kontrolliert wurden, randomisiert (1: 1: 1) bis Tangerum 30 mg SC einmal wöchentlich Tanzeum 30 mg SC einmal wöchentlich auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 53 Jahre 55% der Patienten waren Männer. Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 4 Jahre und die mittlere Basis -EGFR betrug 84 ml/min/1,73 m². Die Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt. Abbildung 1 zeigt die mittleren angepassten Änderungen des Hba1c von den Studienbesuchen.

Im Vergleich zur Placebo -Behandlung mit Tangerum 30 mg oder 50 mg führte er zu statistisch signifikanten Verringerung der Hba1c gegenüber Woche 52 zu signifikanten Verringerungen des Hba1c (siehe Tabelle 4). Die angepasste mittlere Gewichtsänderung von der Ausgangswert unterschied sich in Woche 52 nicht signifikant zwischen Tanzum (-0,4 bis -0,9 kg) und Placebo (-0,7 kg).

Tabelle 4: Ergebnisse in Woche 52 (LoCf ^a ) in einem Versuch mit Tanzeum als Monotherapie

Abbildung 1: Mittlerer Hba1c-Veränderung gegenüber der Basislinie (ITT-Population-Lokf) in einer Studie mit Tanzeum als Monotherapie

Kombinationstherapie

Add-On zu Metformin

Die Wirksamkeit von Tanzeum wurde in einer 104-wöchigen randomisierten doppelblinden multizentrischen Studie bei 999 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet, die bei der Hintergrund-Metformin-Therapie (≥ 1500 mg täglich) unzureichend kontrolliert wurden. In diesem Versuch wurde Tanzeum 30 mg SC wöchentlich (mit optionaler Uptitration bis 50 mg wöchentlich nach mindestens 4 Wochen) mit Placebo Sitagliptin täglich oder Glimepirid 2 mg täglich verglichen (mit optionaler Titration bis 4 mg täglich). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 55 Jahre 48% der Patienten waren Männer. Die mittlere Dauer von Typ -2 -Diabetes betrug 6 Jahre und die mittlere Basis -EGFR betrug 86 ml/min/1,73 m². Die Ergebnisse der primären und sekundären Analysen sind in Tabelle 5 dargestellt. Abbildung 2 zeigt die mittleren angepassten Änderungen in HbA1c über Studienbesuche hinweg.

Die Verringerung des mit Tanzeum erreichten Hba1c -Ausgangs wurde signifikant größer als die Hba1c -Reduktion mit Placebo -Sitagliptin und Glimepirid in Woche 104 (siehe Tabelle 5). Der Unterschied in der Körpergewichtsänderung von Tanzeum und Glimepirid war in Woche 104 signifikant.

Tabelle 5: Ergebnisse in Woche 104 (LOCF ^a ) In einer Studie, in der Tanzeum mit Placebo als Add-On-Therapie bei Patienten vergleicht, die nicht auf Metformin kontrolliert werden

Abbildung 2: Mittlerer Hba1c über die Zeit (ITT-Population-Lokf) in einer Studie, in der Tanze mit Placebo als Add-On-Therapie bei Patienten vergleicht, die auf Metformin unzureichend kontrolliert werden

Add-On zu Pioglitazon

Die Wirksamkeit von Tanzeum wurde in einer 52-wöchigen randomisierten doppelblinden multizentrischen Studie bei 299 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet, die täglich von Pioglitazon ≥ 30 mg (mit oder ohne Metformin ≥ 1500 mg täglich) kontrolliert wurden. Die Patienten erhielten randomisiert, um 30 mg SC wöchentlich oder Placebo zu erhalten. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 55 Jahre 60% der Patienten waren Männer. Die mittlere Dauer von Typ -2 -Diabetes betrug 8 Jahre und die mittlere Basis -EGFR betrug 83 ml/min/1,73 m². Die Ergebnisse der primären und sekundären Analysen sind in Tabelle 6 dargestellt.

Im Vergleich zur Placebo -Behandlung mit Tanzeum führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Hba1c gegenüber Woche 52 (siehe Tabelle 6). Die angepasste mittlere Änderung des Gewichts aus dem Gewicht unterschieden sich in Woche 52 nicht signifikant zwischen Tankzeum (NULL,3 kg) und Placebo (NULL,5 kg).

Tabelle 6: Ergebnisse in Woche 52 (LoCf ^a ) In einer Studie, in der Tanzeum mit Placebo als Add-On-Therapie bei Patienten vergleicht, die nicht auf Pioglitazon kontrolliert werden (mit oder ohne Metformin)

Add-On zu Metformin Plus Sulfonylurea

Die Wirksamkeit von Tanzeum wurde in einer 52-wöchigen randomisierten doppelblinden multizentrischen Studie bei 657 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die auf Metformin (≥ 1500 mg täglich) und Glimepirid (4 mg täglich) unzureichend gesteuert wurden, bewertet. Die Patienten erhielten randomisiert, um 30 mg SC Wöchentlich Tanzeum zu erhalten (mit optionaler Uptitration bis 50 mg wöchentlich nach mindestens 4 Wochen) Placebo oder Pioglitazon 30 mg täglich (mit optionaler Titration auf 45 mg/Tag). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 55 Jahre 53% der Patienten waren Männer, die mittlere Dauer von Typ -2 -Diabetes und der mittlere Basis -EGFR betrug 84 ml/min/1,73 m². Die Ergebnisse der Primär- und Hauptsekundäranalysen sind in Tabelle 7 dargestellt.

Die Behandlung mit Tanzeum führte zu statistisch signifikanten Verringerungen von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 7). Die Behandlung mit Tanzeum entsprach nicht dem vorgegebenen Nicht-Unterwasserrand (NULL,3%) gegen Pioglitazon. In dieser Studie lieferte Tankeum eine weniger HbA1c -Reduktion als Pioglitazon und der Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (siehe Tabelle 7). Die Veränderung des Körpergewichts für Tanzeum unterschieden sich nicht signifikant von Placebo, war jedoch im Vergleich zu Pioglitazon signifikant unterschiedlich (siehe Tabelle 7).

Tabelle 7: Ergebnisse in Woche 52 (LoCf ^a ) In einer Studie, in der Tanzeum mit Placebo als Add-On-Therapie bei Patienten vergleicht, die nicht auf Metformin kontrolliert werden plus Sulfonylurea

Kombinationstherapie: Active-Controlled Trial Versus Liraglutid

Die Wirksamkeit von Tanzeum wurde in einem 32-wöchigen randomisierten offenen Liraglutidekontrollierten ohne Inferioritätstudie mit 805 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unzureichend auf Monotherapie oder kombinierte orale Antidiabetherapie (Metformin Thizolidinedion-Sulfylylurruration oder eine Kombination davon) bewertet. Die Patienten wurden wöchentlich 30 mg SC (mit Uptitration bis 50 mg in Woche 6) oder Liraglutid 1,8 mg täglich (täglich von 0,6 mg in Woche 1 und in Woche 2) randomisiert. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 56 Jahre 50% der Patienten waren Männer. Die mittlere Dauer von Typ -2 -Diabetes betrug 8 Jahre und die mittlere Basis -EGFR betrug 95 ml/min/1,73 m². Die Ergebnisse der Primär- und Hauptsekundäranalysen sind in Tabelle 8 dargestellt.

Der zwischenmantelige Differenzdifferenz von 0,2% mit einem Konfidenzintervall von 95% (NULL,08 0,34) zwischen Tanzeum und Liraglutid erfüllte die vorgegebene Nicht-Infertigkeitsspanne (NULL,3%) nicht. In dieser Studie lieferte Tanzeum eine weniger HbA1c -Reduktion als Liraglutid und der Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (siehe Tabelle 8).

Tabelle 8: Ergebnisse einer kontrollierten Studie mit Tanzum gegen Liraglutid in Woche 32 (LoCf ^a )

Kombinationstherapie: Active-Controlled Trial Versus Basal Insulin

Die Wirksamkeit von Tanzeum wurde in einem 52-wöchigen randomisierten (2: 1) Open-Label-Insulin-Glargin-kontrollierten Nicht-Inferialitätstudium bei 735 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unzureichend kontrolliert auf Metformin ≥ 1500 mg täglich (mit oder ohne Sulfonklura). Die Patienten erhielten randomisiert, um 30 mg SC Wöchentlich (mit optionaler Uptitrierung bis 50 mg pro Woche) oder Insulinglargine (Median -Startdosis von 10 Einheiten und wöchentlich titrierte Wöchentliche pro Verschreibungsinformationen) zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber der Ausgangswert im Vergleich zur Insulinglargine. Die Gesamtdosis der täglichen Insulin-Glargin-Dosis zwischen 2 und 40 Einheiten (mittlere tägliche Dosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane tägliche Dosis von 30 Einheiten) lag in Woche 52. 69 Prozent der mit Tansumum behandelten Patienten wurden wöchentlich auf 50 mg SC auf 50 mg SC angefahren. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 56 Jahre 56% der Patienten waren Männer. Die mittlere Dauer von Typ -2 -Diabetes betrug 9 Jahre und der mittlere Basis -EGFR betrug 85 ml/min/1,73 m². Die Ergebnisse der Primär- und Hauptsekundäranalysen sind in Tabelle 9 dargestellt.

Die zwischen Behandlung von 0,1% mit 95% -Konfidenzintervall (-0,04% 0,27%) für Tanzeum und Insulinglargine traf die vorgegebene Nicht-Unfertigungsmarge (NULL,3%). Eine mittlere Abnahme des Körpergewichts wurde für Tanzeum im Vergleich zu einem mittleren Anstieg des Körpergewichts für Insulinglargine beobachtet, und der Unterschied in der Gewichtsänderung war statistisch signifikant (siehe Tabelle 9).

Tabelle 9: Ergebnisse in Woche 52 (LoCf ^a ) In einer Studie, in der Tanzeum mit Insulinglargine als Add-On-Therapie bei Patienten vergleicht

Abbildung 3: Mittlere Hba1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Vervollständiger) in einer Studie, in der Tanzeum mit Insulinglargine als Add-On-Therapie bei Patienten vergleicht, die auf Metformin unzureichend kontrolliert werden (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)

Kombinationstherapie: Active-Controlled Trial Versus PrUndial Insulin

Die Wirksamkeit von Tanzeum wurde in einer 26-wöchigen randomisierten offenen multizentrischen Nicht-Infertigkeit-Studie bei 563 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet, die auf Insulinglargine (≥ 20 Einheiten pro Tag) unzureichend kontrolliert wurden. Die Patienten erhielten einmal wöchentlich 30 mg SC (mit Uptitrierung auf 50 mg, wenn sie nach Woche 8 unzureichend kontrolliert wurden) oder Insulin Lispro (täglich zu Mahlzeiten verabreicht zu den Mahlzeiten, die gemäß der Sorgfaltspflicht begonnen und titriert wurden). In Woche 26 betrug die durchschnittliche tägliche Dosis von Insulinglargine 53 IU für Tanzeum und 51 IU für Insulin Lispro. Die mittlere tägliche Dosis von Insulin lipro in Woche 26 betrug 31 IU und 51% der mit Tanzeum behandelten Patienten waren wöchentlich 50 mg. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 56 Jahre 47% der Patienten waren Männer, die durchschnittliche Dauer von Typ -2 -Diabetes und die mittlere Basis -EGFR betrug 91 ml/min/1,73 m². Die Ergebnisse der Primär- und Hauptsekundäranalysen sind in Tabelle 10 dargestellt. Abbildung 4 zeigt die mittleren angepassten Änderungen des Hba1c von den Studienbesuchen von Grund auf.

Die zwischen Behandlungsdifferenz von -0,2% mit einem Konfidenzintervall von 95% (-0,32% 0,00%) zwischen Albiglutid und Insulin Lispro traf die vorgegebene Nicht-Unferiitätsmarge (NULL,4%). Die Behandlung mit Tanzeum führte zu einem mittleren Gewichtsverlust für Tanzeum im Vergleich zu einer mittleren Gewichtszunahme für Insulin -Lispro, und der Unterschied zwischen Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (siehe Tabelle 10).

Tabelle 10: Ergebnisse in Woche 26 (LoCf ^a ) In einer Studie, in der Tanzeum mit Insulin lipro als Add-On-Therapie bei Patienten verglichen wurde, die auf Insulinglargine unzureichend kontrolliert werden

Abbildung 4: Durchschnittlicher Hba1c-Veränderung von der Basislinie (ITT-Locf-Population) in einer Studie, in der Tanzeum mit Insulin lipro als Add-On-Therapie bei Patienten verglichen wird, die nicht auf Insulinglarg kontrolliert werden

Typ -2 -Diabetes -Mellitus -Patienten mit Nierenbehinderung

Die Wirksamkeit von Tanzeum wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden aktiv kontrollierten Studie bei 486 Patienten mit leichter (n = 250) mittelschwerer (n = 200) und schwerer Nierenbeeinträchtigung (n = 36) unangemessen auf ein aktuelles Regime der Ernährung und Bewegung oder einer anderen antidiabetischen Therapie bewertet. Die Patienten erhielten randomisiert, um 30 mg SC Wöchentlich Tanzeum zu erhalten (mit Uptitration bis 50 mg wöchentlich, falls erforderlich, bereits in Woche 4) oder Sitagliptin. Sitagliptin wurde nach Nierenfunktion dosiert (100 mg 50 mg bzw. 25 mg täglich bei leichten mittelschweren bzw. schweren Nierenbeeinträchtigungen). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 63 Jahre 54% der Patienten waren Männer, die mittlere Dauer von Typ -2 -Diabetes und der mittlere Basis -EGFR betrug 60 ml/min/1,73 m².

Die Ergebnisse der Primär- und Hauptsekundäranalysen sind in Tabelle 11 dargestellt. Die Behandlung mit Tankzeum führte zu statistisch signifikanten Verringerung der Hba1c gegenüber Woche 26 im Vergleich zu Sitagliptin (siehe Tabelle 11).

Tabelle 11: Ergebnisse in Woche 26 (LoCf ^a ) In einer Studie, in der Tanzeum mit Sitagliptin bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verglichen wird

Patienteninformationen für Tanzum

Tankzeum®
(Tan-Zee-um)
(Albiglutid) zur Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie diese Medikamentenhandbuch, bevor Sie Tanzeum verwenden und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tanzeum wissen sollte?

Tankzeum may cause serious side effects including:

• Mögliche Schilddrüsentumoren einschließlich Krebs. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Klumpen oder Schwellungen in Ihrem Nackenheiseress haben, das Schwalben oder Atemnot. Dies können Symptome von Schilddrüsenkrebs sein. In Studien mit Ratten und Mäusen, die wie Tansum arbeiten, verursachten Schilddrüsentumoren, einschließlich Schilddrüsenkrebs. Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum Schilddrüsentumoren oder eine Art Schilddrüsenkrebs verursacht, das als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bezeichnet wird.
• Verwenden Sie nicht Tanzeum, wenn Sie oder eine Ihrer Familie hatte jemals eine Art Schilddrüsenkrebs, das als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bezeichnet wird oder wenn Sie eine endokrine Bedingung für das endokrine Neoplasien -Syndrom Typ 2 (Männer 2) haben.

Was ist Tanzum?

Tankzeum is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) in adults with type 2 Diabetes mellitus Und should be used along with diet Und exercise.

• Tankzeum is not recommended as the first choice of medicine for treating diabetes.
• Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum bei Menschen mit Pankreatitis eingesetzt werden kann.
• Tankzeum is not a substitute for insulin Und is not for use in people with type 1 diabetes or people with diabetic keZuacidosis.
• Tankzeum is not recommended for use in people with severe sZumach or intestinal problems.
• Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum mit Insulin von Mahlzeiten verwendet werden kann.
• Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Tanzeum nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Tanzeum, wenn:

• Sie oder eine Familie haben jemals eine Art Schilddrüsenkrebs bezeichnet, das als Medullary Thyroid Croskinoma (MTC) bezeichnet wird oder wenn Sie eine endokrine Bedingung für das endokrine System als mehrere endokrine Neoplasien -Syndrom -Syndrom -Syndrom -Typ -2 -Syndrom (MEN 2) haben.
• Sie sind allergisch gegen Albiglutid oder einen der Zutaten in Tanzeum. Sehen Sie, was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tanzeum?. Eine vollständige Liste von Zutaten in Tanzeum finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich Tanzeum benutze?

Bevor Sie Tanzeum verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, wenn Sie:

• Probleme mit Ihren Bauchspeicheldrüsen -Nieren oder Leber hatten.
• Haben Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrem Magen, wie z. B. verlangsamte Entleerung Ihres Magens (Gastroparese) oder Probleme mit der Verdauung von Nahrung.
• andere Erkrankungen haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Verwendung von Tanzum schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tanzeum in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Tanzeum oder Stillen verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Tanzeum kann die Art und Weise beeinflussen, wie einige Arzneimittel arbeiten, und einige Medikamente können sich auf die Art und Weise auswirken, wie Tanzeum funktioniert.

Bevor Sie Tanzeum verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrigen Blutzucker und wie man mit ihm umgeht. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes wie Insulin oder Sulfonylharnstoff einnehmen. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Tanzeum verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung, einschließlich der häufig gestellten Fragen, die mit Tanzum einhergehen, wenn Sie sich zum ersten Mal eine Injektion und jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine Injektion geben.
• Verwenden Sie Tanzeum genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Tanzeum verwenden, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden.
• Tankzeum is injected under the skin (subcutaneously) of your sZumach (abdomen) thigh or upper arm. Nicht inject Tankzeum inZu a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Verwenden Sie Tanzeum zu jeder Tageszeit pro Woche am selben Tag pro Woche.
• Sie können den Wochentag ändern, solange Ihre letzte Dosis 4 oder mehr Tage zuvor gegeben wurde.
• Wenn Sie eine Dosis Tanzeum verpassen, nehmen Sie innerhalb von 3 Tagen nach Ihrem üblichen geplanten Tag die verpasste Dosis Tanzeum. Wenn mehr als 3 Tage vergangen sind, seit Ihre verpasste Dosis bis zu Ihrer nächsten regelmäßig geplanten wöchentlichen Dosis warten. Nehmen Sie keine 2 Dosen Tanzeum innerhalb von 3 Tagen voneinander.
• Tankzeum may be taken with or without food.
• Tankzeum should be injected within 8 hours after mixing your medicine.
• Tankzeum should be injected right after you attach the needle.
• Mischen Sie Insulin und Tanzum nicht in derselben Injektion.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle mit jeder wöchentlichen Injektion (drehen). Verwenden Sie für jede Injektion nicht dieselbe Stelle.
• Wenn Sie zu viel Tanzeum nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Teilen Sie Ihren Tankzeum oder Nadeln nicht mit einer anderen Person. Sie können einer anderen Person eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.

Ihre Dosis Tanzeum und andere Diabetes -Medikamente müssen möglicherweise aufgrund von: Veränderung des Maßes der körperlichen Aktivität oder der Gewichtszunahme oder des Verlusts von Bewegung erhöhte die Änderung der Ernährung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tanzeum?

Tankzeum may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tanzeum wissen sollte?
• Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Hören Sie auf, Tanzeum zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie starke Schmerzen in Ihrem Magenbereich (Bauch) haben, der nicht mit oder ohne Erbrechen verschwindet. Möglicherweise spüren Sie Schmerzen von Ihrem Bauch bis zu Ihrem Rücken.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzucker kann höher sein, wenn Sie Tanzeum mit einem anderen Arzneimittel verwenden, das einen niedrigen Blutzucker wie eine Sulfonylharnstoff oder Insulin verursachen kann. Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:
  • Schwindel oder Leuchten
  • verschwommenes Sehen
  • Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
  • Schwitzen
  • verschwommene Rede
  • Hunger
  • Verwirrung oder Schläfrigkeit
  • Shakakess
  • fühle mich nervös
  • Kopfschmerzen
  • Schneller Herzschlag
  • Schwäche
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Tanzeum zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich:
  • Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Sehr schneller Herzschlag
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
• Nierenprobleme (Nierenversagen). Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall von Übelkeit und Erbrechen zu einem Verlust von Flüssigkeiten (Dehydration) führen, was dazu führen kann, dass Nierenprobleme verschlechtern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tanzeum können umfassen:

• Infektion der oberen Atemwege
• Rückenschmerzen
• Durchfall
• Gelenkschmerzen
• Brechreiz
• Entzündung der Nebenhöhlen
• Reaktionen an Ihrer Injektionsstelle
• Grippe Symptome
• Husten

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über eine Nebenwirkung, die Sie stört oder nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tanzeum.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tanzum.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Tanzeum nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Tanzeum, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Tanzeum zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Tanzum bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Tanzeum?

Wirkstoff: Albiglutid

Inaktive Zutaten: Mannitol Polysorbat 80 Natriumphosphat und Trehalose Dihydrat. Tanzeum enthält kein Konservierungsmittel.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Tankzeum ^®
(Tan-Zee-um)
(Albiglutid) zur Injektion für subkutane Verwendung

Tankzeum (Albiglutid) Pen 30 mg

Verwenden Sie 1 Zeit pro Woche

Lesen Sie alle Anweisungen einschließlich der häufig gestellten Fragen und führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Medikament zu mischen und den Stift auf die Injektion vorzubereiten.

Behalten Sie diese Anweisungen und verwenden Sie sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Medikamente vorbereiten.

Wenn Sie die Schritte A bis C in der richtigen Reihenfolge nicht befolgen, kann dies zu einem Schaden an Ihrem Stift führen.

Informationen zu diesem Stift

• Dieses Medikament wird injiziert 1 Zeit jede Woche.
• Der Stift hat Medizinpulver in 1 Fach und Wasser in einem anderen Fach. Am Ende des Schritts müssen Sie sie zusammenmischen, indem Sie den Stift verdrehen und darauf warten 15 Minuten, damit das Medikament und Wasser vollständig vermischt werden können.

VORSICHT:

Lassen Sie den Stift nicht einfrieren. Werfen Sie den Stift weg, wenn er gefroren ist.

Wenn Sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, lassen Sie sie 15 Minuten bei Raumtemperatur sitzen, bevor Schritt A.

Binden Sie die Nadel erst nach Schritt B. Entsorgen Sie den Stift nicht sofort nach der Injektion. Entfernen oder wiederverwenden Sie die Nadel nicht wieder.

Bevor Sie beginnen: Waschen Sie Ihre Hände und inspizieren Sie Ihre Vorräte

• Wasch deine Hände.
• Nehmen Sie einen Stift und eine neue Nadel aus dem Feld und überprüfen Sie das Etikett auf Ihrem Stift, um sicherzustellen, dass es sich um Ihre vorgeschriebene Dosis Medizin handelt.
• Sammeln a Reinigen Sie die leere Tasse den Stift halten, während das Medikament a mischt Takt -Timer Um die Zeit zu messen, während sich das Medikament mischt und eine große Sharps Container für Stiftentsorgung. Sehen Entsorgung Ihrer gebrauchten Stifte und Nadeln am Ende dieser Anweisungen.

Schritt a

Überprüfen Sie Ihren Stift und mischen Sie Ihre Medizin

Überprüfen Sie Ihren Stift

• Stellen Sie sicher, dass alle oben aufgeführten Vorräte aufgeführt sind (Stiftnadelbecher -Timer Sharps Container).
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Stift. Nicht Verwenden Sie, wenn abgelaufen.
• Überprüfen Sie, ob der Stift einen hat [1] im Nummernfenster.
  Nicht Verwenden Sie, wenn die [1] zeigt sich nicht.

Wenden Sie Stift, um Ihre Medizin zu mischen

• Halten Sie den Stiftkörper mit der klaren Patrone, die nach oben zeigt, damit Sie Siehe das [1] im Nummernfenster.
• Mit Ihrer anderen Hand Verdrehen Sie die klare Patrone Mehrmals in Richtung des Pfeils (im Uhrzeigersinn), bis Sie sich fühlen und hören, wie der Stift klickt und Sie Siehe das [2] im Nummernfenster . Dadurch wird das Medizinpulver und die Flüssigkeit in der klaren Patrone mischt.
• Langsam und sanft die Stift von einer Seite zur Seite rocken (wie ein Scheibenwischer) 5 Zeiten, um das Medikament zu mischen. Nicht Schütteln Sie den Stift hart, um das Schaum zu vermeiden. Es kann Ihre Dosis beeinflussen.

Warten Sie, bis sich die Medizin auflöst

• Legen Sie den Stift in die saubere leere Tasse, um die klare Patrone nach oben zu halten.
• Stellen Sie den Takt -Timer 15 Minuten ein.

Sie müssen 15 Minuten warten, bis sich das Medikament auflöst

Schritt b

Befestigen Sie die Nadel und bereiten Sie den Stift auf die Injektion vor

Nach der 15 -minütigen Wartewäsche waschen Sie Ihre Hände und beenden Sie den Rest der Stufen sofort.

Überprüfen Sie Ihre aufgelöste Medizin

• Wieder langsam und sanft die Stift von Seite zur Seite schaukeln (wie ein Scheibenwischer) 5 Zeiten, um das Medikament wieder zu mischen. Nicht Schütteln Sie den Stift hart, um das Schaum zu vermeiden. Es kann Ihre Dosis beeinflussen.
• Schauen Sie sich das Betrachtungsfenster an, um zu überprüfen, ob die Flüssigkeit in der Patrone klar ist, und kostenlos 854 von festen Partikeln.
• Die Flüssigkeit hat eine gelbe Farbe und es wird geben Große Luftblasen über der Flüssigkeit.

Befestigen Sie die Nadel

• Schälen Sie die Registerkarte aus der Außennadelkappe.
• Halten Sie den Stift mit der klaren Kartusche nach oben und schieben Sie die Nadel direkt auf die klare Patrone, bis Sie ein Klick hören und fühlen, wie die Nadel einrastet. Dies bedeutet, dass die Nadel angebracht ist.

Tippen Sie auf Luftblasen

• Tippen Sie mit dem Nadelpunkt vorsichtig auf die klare Patrone 2 bis 3 Zeiten, um große Luftblasen nach oben zu bringen.

Kleine Blasen sind in Ordnung und müssen nicht nach oben steigen.

Stift verdrehen, um die Nadel zu grundieren

• Nachdem die Nadel langsam befestigt ist Verdrehen Sie die klare Patrone Mehrmals in Richtung des Pfeils (im Uhrzeigersinn), bis Sie den Stift klicken und hören Siehe das [3] im Nummernfenster . Dies entfernt die großen Luftblasen aus der klaren Patrone. Der Einspritztaste wird auch vom Boden des Stifts herausgesprungen.

Schritt c

Entfernen Sie beide Nadelkappen und injizieren Sie Ihr Medikament

Nadelkappen entfernen

• Entfernen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig und dann die innere Nadelkappe. Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel kommen. Das ist normal.

Das Medikament injizieren

• Setzen Sie die Nadel in die Haut auf Ihrem Bauchschenkel oder Oberarm oder Oberarm ein und injizieren Sie, wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister gezeigt werden.
• Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Einspritztaste langsam und stetig, um Ihr Medikament zu injizieren.
• Je langsamer Sie den Knopf drücken, je weniger Druck Sie fühlen werden.
• Halten Sie die Einspritztaste nach unten, bis Sie ein Klick hören. Nachdem Sie das Klicken gehört haben, halten Sie Ihren Daumen weiter auf der Schaltfläche und zählen Sie dann langsam auf 5, um die volle Dosis des Arzneimittels zu liefern.
• Nach dem Hören des Klicks und dann langsam zu zählen 5 Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.

Entsorgung Ihrer gebrauchten Stifte und Nadeln

• Nicht Nadel zusammenfassen oder die Nadel vom Stift entfernen.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Stifte sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA gesperrten Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und pens in your household trash.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tanzeum

• Nehmen 1 Zeit jede Woche. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Ihr Gesundheitsdienstleister lehrt Ihnen, wie Sie Tanzum mischen und injizieren, bevor 894 Sie zum ersten Mal verwenden. Wenn Sie Fragen haben oder die nicht verstehen Anweisungen zur Verwendung Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Verwenden Sie Tanzeum genau, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Nicht Ändern Sie Ihre Dosis oder stoppen Sie Tanzeum, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle mit jeder Injektion (wöchentlich).
• Tankzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your sZumach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Nicht Tanzeum in eine Vene oder Muskeln injizieren.
• Wenn Sie Tanzeum mit Insulin verwenden, sollten Sie Ihr Tanzum und Insulin getrennt injizieren. Nicht mix insulin Und Tankzeum Zugether. Sie können Tanzeum und Insulin in denselben Körperbereich injizieren (zum Beispiel Ihr Magenbereich), sollten die Injektionen jedoch nicht direkt nebeneinander geben.
• Halten Sie Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
• Nicht share pens or needles.

Häufig gestellte Fragen

Medizin Dosierung

Was ist, wenn ich meine Medizin an einem anderen Wochentag nehmen muss?

• Sie können Ihre nächste Dosis Medizin an einem anderen Tag einnehmen, solange es zumindest war 4 Tage seit deiner letzten Dosis.

Was ist, wenn ich vergesse, die Medizin an dem Tag zu nehmen, den ich soll?

• Nehmen your missed dose of medicine within 3 Tage nach Ihrem geplanten Tag kehren Sie dann zu Ihrem geplanten Tag für Ihre nächste Dosis zurück. Wenn mehr als 3 Die Tage sind vergangen, seit Ihr üblicher geplanter Tag bis zum nächsten regelmäßig geplanten Tag wartet, um die Injektion von Tanzeum zu nehmen.

Lagerung

Wie soll ich meine Medizin aufbewahren?

• Speichern Sie Ihre Stifte im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Sie können Ihren Stift in der Box bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) für bis zu bis zu 4 Wochen bevor Sie bereit sind, den Stift zu benutzen.
• Laden Sie Stifte im Karton, in dem sie hereinkamen.
• Nicht Stifte einfrieren. Wenn die Flüssigkeit im Stift gefroren ist, werfen Sie den Stift weg und verwenden Sie einen anderen Stift.

Zahlenfenster

Werden die Zahlen 1 2 und 3 meine Medizin -Dosis ausgewählt?

• Nein, Sie müssen Ihre Dosis nicht auswählen. Die Zahlen sollen Ihnen helfen, sich vorzubereiten und Ihre Medizin zu geben.
  Nummer 1: Stift ist bereit zu beginnen. Medizinpulver und Wasser befinden sich in getrennten Fächern in der klaren Kassette. Wenn Sie keine Nummer sehen 1 Im Fenster den Stift wegwerfen.
  Nummer 2: Medizinpulver und Wasser werden gemischt und dann sanft geschockt. Warten 15 Minuten und dann die Nadel anbringen.
  Nummer 3: Große Luftblasen werden entfernt. Der Einspritztaste knallt heraus und der Stift ist für die Injektion bereit.

Schritt A: Überprüfen Sie Ihren Stift und mischen Sie Ihre Medizin

Was ist, wenn ich nicht 15 Minuten nach dem Drehen des Stifts auf die Nummer 2 warte?

• Wenn Sie nicht die volle warten 15 Minuten Das Medikament darf nicht mit dem Wasser richtig gemischt werden. Dies kann dazu führen, dass Partikel in der klaren Patrone schweben, weder Ihre volle Dosis noch eine blockierte Nadel. Ich warte auf die volle 15 Minuten stellt sicher, dass das Medizinpulver und das Wasser den richtigen Weg gemischt sind, obwohl es so aussehen kann, als wäre es früher gemischt.

Was ist, wenn ich meinen Stift länger als 15 Minuten nach dem Drehen des Stifts auf die Nummer 2 in Schritt A verlasse?

• Solange die Nadel nicht angebracht wurde, kann der Stift für bis zu 8 Stunden ab diesem Zeitpunkt Schritt a wurde begonnen. Wenn es mehr als gewesen ist 8 Stunden seit dem Medikament gemischt wurde Schritt a Wirf den Stift weg und benutze einen anderen Stift.
• Wenn Sie angehängt haben, sollte die Nadel Tanzeum sofort verwendet werden.

Schritt B: Befestigen Sie die Nadel und bereiten Sie den Stift für die Injektion vor

Was ist, wenn ich meinen Stift mit der in Schritt B angebrachten Nadel verlasse und später zurückkomme, um Schritt C zu beenden?

• Dies kann dazu führen, dass Ihre Nadel blockiert, von denen Sie fortfahren sollten Schritt b Zu Schritt c sofort.

Was ist, wenn ich die Nadel in Schritt B nicht wie angewiesen bin?

• Wenn die Nadel an angebracht ist Schritt a Einige der Medikamente können während des Mischens verloren gehen. Nicht attach the needle at Schritt a.
• Das Befestigen der Nadel, während sich die Nummer 2 im Fenster befindet, ermöglicht die Luft in der Patrone durch die Nadel. Wenn Sie nicht auf die Nadel klicken oder vor dem Befestigen der Nadel beginnen, liefert der Stift die vollständige Dosis möglicherweise nicht.
• Wenn der Stift verklemmt ist oder und undicht, werfen Sie ihn weg und benutzen Sie einen anderen Stift.

Was ist, wenn ich den Klick nicht höre, wenn der 2 oder wenn der 3 in das Fenster der Nummer verschoben wird?

• Wenn Sie kein Klick hören, wenn der 2 oder wenn der 3 in das Nummernfenster verschoben wird, haben Sie möglicherweise nicht die Nummer, die im Fenster vollständig zentriert ist. Verdrehen Sie die klare Patrone geringfügig in Richtung der Pfeile (im Uhrzeigersinn), um die Klicken zu vervollständigen und die Nummer im Fenster zu zentrieren.
• Wenn Sie sich nicht in Position 3 wenden können, werfen Sie es weg und verwenden Sie einen anderen Stift.

Schritt c: Entfernen Sie beide Nadelkappen und injizieren Sie Ihr Medikament

Nachdem ich den Stift auf Nummer 3 (Schritt B) umdrehte, verbleiben noch einige kleine Luftblasen. Kann ich den Stift trotzdem verwenden?

• Sehening small air bubbles remaining is normal Und you can still use the pen.

Nachdem ich meine Medizin gegeben habe, ist in der klaren Patrone noch eine Flüssigkeit zu sehen.

• Das ist normal. Wenn Sie die Einspritztaste gehört und gespürt haben, klicken Sie auf und zählen langsam zu 5 Bevor Sie die Nadel aus Ihrer Haut ziehen, sollten Sie die volle Dosis Ihrer Medizin erhalten haben.

Wie soll ich den Stift entsorgen?

• Nicht Nadel zusammenfassen oder die Nadel vom Stift entfernen.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Stifte sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA gesperrten Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und pens in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Stifte wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis verwenden.
Diese Anweisungen gelten für die 30 mg Dosis.

Anweisungen zur Verwendung

Tankzeum ^®
(Tan-Zee-um)
(Albiglutid)
zur Injektion für subkutane Verwendung

Tankzeum (Albiglutid) Pen 50 mg

Verwenden Sie 1 Zeit pro Woche

Lesen Sie alle Anweisungen einschließlich der häufig gestellten Fragen und führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Medikament zu mischen und den Stift auf die Injektion vorzubereiten.

Behalten Sie diese Anweisungen und verwenden Sie sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Medikamente vorbereiten.

Wenn Sie die Schritte A bis C in der richtigen Reihenfolge nicht befolgen, kann dies zu einem Schaden an Ihrem Stift führen.

Informationen zu diesem Stift

• Dieses Medikament wird injiziert 1 Zeit jede Woche.
• Der Stift hat Medizinpulver in 1 Fach und Wasser in einem anderen Fach. Am Ende des Schritts müssen Sie sie zusammenmischen, indem Sie den Stift verdrehen und darauf warten 30 Minuten, damit das Medikament und Wasser vollständig vermischt werden können.

VORSICHT:

Lassen Sie den Stift nicht einfrieren. Werfen Sie den Stift weg, wenn er gefroren ist.

Wenn Sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, lassen Sie sie 15 Minuten bei Raumtemperatur sitzen, bevor Schritt A.

Binden Sie die Nadel erst nach Schritt B. Entsorgen Sie den Stift nicht sofort nach der Injektion. Entfernen oder wiederverwenden Sie die Nadel nicht wieder.

Bevor Sie beginnen: Waschen Sie Ihre Hände und inspizieren Sie Ihre Vorräte

• Wasch deine Hände.
• Nehmen Sie einen Stift und eine neue Nadel aus dem Feld und überprüfen Sie das Etikett auf Ihrem Stift, um sicherzustellen, dass es sich um Ihre vorgeschriebene Dosis Medizin handelt.
• Sammeln a Reinigen Sie die leere Tasse den Stift halten, während das Medikament a mischt Takt -Timer Um die Zeit zu messen, während sich das Medikament mischt und eine große Sharps Container für Stiftentsorgung. Sehen Entsorgung Ihrer gebrauchten Stifte und Nadeln am Ende dieser Anweisungen.

Schritt a

Überprüfen Sie Ihren Stift und mischen Sie Ihre Medizin

Überprüfen Sie Ihren Stift

• Stellen Sie sicher, dass alle oben aufgeführten Vorräte aufgeführt sind (Stiftnadelbecher -Timer Sharps Container).
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Stift. Nicht Verwenden Sie, wenn abgelaufen.
• Überprüfen Sie, ob der Stift einen hat [1] im Nummernfenster.
  Nicht Verwenden Sie, wenn die [1] zeigt sich nicht.

Wenden Sie Stift, um Ihre Medizin zu mischen

• Halten Sie den Stiftkörper mit der klaren Patrone, die nach oben zeigt, damit Sie Siehe das [1] im Nummernfenster.
• Mit Ihrer anderen Hand Verdrehen Sie die klare Patrone Mehrmals in Richtung des Pfeils (im Uhrzeigersinn), bis Sie sich fühlen und hören, wie der Stift klickt und Sie Siehe das [2] im Nummernfenster. Dadurch wird das Medizinpulver und die Flüssigkeit in der klaren Patrone mischt.
• Langsam und sanft die Stift von einer Seite zur Seite rocken (wie ein Scheibenwischer) 5 Zeiten, um das Medikament zu mischen. Nicht Schütteln Sie den Stift hart, um das Schaum zu vermeiden. Es kann Ihre Dosis beeinflussen.

Warten Sie, bis sich die Medizin auflöst

• Legen Sie den Stift in die saubere leere Tasse, um die klare Patrone nach oben zu halten.
• Stellen Sie den Takt -Timer 30 Minuten ein.

Sie müssen 30 Minuten warten, bis sich das Medikament auflöst

Schritt b

Befestigen Sie die Nadel und bereiten Sie den Stift auf die Injektion vor

Nach der 30 -minütigen Wartewäsche waschen Sie Ihre Hände und beenden Sie den Rest der Stufen sofort.

Überprüfen Sie Ihre aufgelöste Medizin

• Wieder langsam und sanft die Stift von Seite zur Seite schaukeln (wie ein Scheibenwischer) 5 Zeiten, um das Medikament wieder zu mischen. Nicht Schütteln Sie den Stift hart, um das Schaum zu vermeiden. Es kann Ihre Dosis beeinflussen.
• Schauen Sie durch das Betrachtungsfenster, um zu überprüfen, ob die Flüssigkeit in der Patrone klar und frei von festen Partikeln ist.
• Die Flüssigkeit hat eine gelbe Farbe und es wird geben Große Luftblasen über der Flüssigkeit.

Befestigen Sie die Nadel

• Schälen Sie die Registerkarte aus der Außennadelkappe.
• Halten Sie den Stift mit der klaren Kartusche nach oben und schieben Sie die Nadel direkt auf die klare Patrone, bis Sie ein Klick hören und fühlen, wie die Nadel einrastet. Dies bedeutet, dass die Nadel angebracht ist.

Tippen Sie auf Luftblasen

• Tippen Sie mit dem Nadelpunkt vorsichtig auf die klare Patrone 2 bis 3 Zeiten, um große Luftblasen nach oben zu bringen.

Kleine Blasen sind in Ordnung und müssen nicht nach oben steigen.

Stift verdrehen, um die Nadel zu grundieren

• Nachdem die Nadel langsam befestigt ist Verdrehen Sie die klare Patrone Mehrmals in Richtung des Pfeils (im Uhrzeigersinn), bis Sie den Stift klicken und hören Siehe das [3] im Nummernfenster . Dies entfernt die großen Luftblasen aus der klaren Patrone. Der Einspritztaste wird auch vom Boden des Stifts herausgesprungen.

Schritt c

Entfernen Sie beide Nadelkappen und injizieren Sie Ihr Medikament

Nadelkappen entfernen

• Entfernen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig und dann die innere Nadelkappe. Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel kommen. Das ist normal.

Das Medikament injizieren

• Setzen Sie die Nadel in die Haut auf Ihrem Bauchschenkel oder Oberarm oder Oberarm ein und injizieren Sie, wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister gezeigt werden.
• Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Einspritztaste langsam und stetig, um Ihr Medikament zu injizieren. Je langsamer Sie den Knopf drücken, je weniger Druck Sie fühlen werden.
• Halten Sie die Einspritztaste nach unten, bis Sie ein Klick hören. Nachdem Sie das Klicken gehört haben, halten Sie Ihren Daumen weiter auf der Schaltfläche und zählen Sie dann langsam auf 5, um die volle Dosis des Arzneimittels zu liefern.
• Nach dem Hören des Klicks und dann langsam zu zählen 5 Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.

Entsorgung Ihrer gebrauchten Stifte und Nadeln

• Nicht Nadel zusammenfassen oder die Nadel vom Stift entfernen.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Stifte sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA gesperrten Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und pens in your household trash.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tanzeum

• Nehmen 1 Zeit jede Woche. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Ihr Gesundheitsdienstleister bringt Ihnen bei, wie Sie Tanzum mischen und injizieren können, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden. Wenn Sie Fragen haben oder die nicht verstehen Anweisungen zur Verwendung Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Verwenden Sie Tanzeum genau, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Nicht Ändern Sie Ihre Dosis oder stoppen Sie Tanzeum, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle mit jeder Injektion (wöchentlich).
• Tankzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your sZumach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Nicht Tanzeum in eine Vene oder Muskeln injizieren.
• Wenn Sie Tanzeum mit Insulin verwenden, sollten Sie Ihr Tanzum und Insulin getrennt injizieren. Nicht mix insulin Und Tankzeum Zugether . Sie können Tanzeum und Insulin in denselben Körperbereich injizieren (zum Beispiel Ihr Magenbereich), sollten die Injektionen jedoch nicht direkt nebeneinander geben.
• Halten Sie Stifte und Nadeln außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
• Nicht share pens or needles.

Häufig gestellte Fragen

Medizin Dosierung

Was ist, wenn ich meine Medizin an einem anderen Wochentag nehmen muss?

• Sie können Ihre nächste Dosis Medizin an einem anderen Tag einnehmen, solange es zumindest war 4 Tage seit deiner letzten Dosis.

Was ist, wenn ich vergesse, die Medizin an dem Tag zu nehmen, den ich soll?

• Nehmen your missed dose of medicine within 3 Tage nach Ihrem geplanten Tag kehren Sie dann zu Ihrem geplanten Tag für Ihre nächste Dosis zurück. Wenn mehr als 3 Die Tage sind vergangen, seit Ihr üblicher geplanter Tag bis zum nächsten regelmäßig geplanten Tag wartet, um die Injektion von Tanzeum zu nehmen.

Lagerung

Wie soll ich meine Medizin aufbewahren?

• Speichern Sie Ihre Stifte im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Sie können Ihren Stift in der Box bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) für bis zu bis zu 4 Wochen bevor Sie bereit sind, den Stift zu benutzen.
• Laden Sie Stifte im Karton, in dem sie hereinkamen.
• Nicht Stifte einfrieren. Wenn die Flüssigkeit im Stift gefroren ist, werfen Sie den Stift weg und verwenden Sie einen anderen Stift.

Zahlenfenster

Werden die Zahlen 1 2 und 3 meine Medizin -Dosis ausgewählt?

• Nein, Sie müssen Ihre Dosis nicht auswählen. Die Zahlen sollen Ihnen helfen, sich vorzubereiten und Ihre Medizin zu geben.
  Nummer 1: Stift ist bereit zu beginnen. Medizinpulver und Wasser befinden sich in getrennten Fächern in der klaren Kassette. Wenn Sie keine Nummer sehen 1 Im Fenster den Stift wegwerfen.
  Nummer 2: Medizinpulver und Wasser werden gemischt und dann sanft geschockt. Warten 30 Minuten und dann die Nadel anbringen.
  Nummer 3: Große Luftblasen werden entfernt. Der Einspritztaste knallt heraus und der Stift ist für die Injektion bereit.

Schritt A: Überprüfen Sie Ihren Stift und mischen Sie Ihre Medizin

Was ist, wenn ich nicht 30 Minuten nach dem Drehen des Stifts auf die Nummer 2 warte?

• Wenn Sie nicht die volle warten 30 Minuten Das Medikament darf nicht mit dem Wasser richtig gemischt werden. Dies kann dazu führen, dass Partikel in der klaren Patrone schweben, weder Ihre volle Dosis noch eine blockierte Nadel. Ich warte auf die volle 30 Minuten stellt sicher, dass das Medizinpulver und das Wasser den richtigen Weg gemischt sind, obwohl es so aussehen kann, als wäre es früher gemischt.

Was ist, wenn ich meinen Stift länger als 30 Minuten nach dem Drehen des Stifts auf die 1138 Nummer 2 in Schritt A verlasse?

• Solange die Nadel nicht angebracht wurde, kann der Stift für bis zu 8 Stunden ab diesem Zeitpunkt Schritt a wurde begonnen. Wenn es mehr als gewesen ist 8 Stunden seit dem Medikament gemischt wurde Schritt a Wirf den Stift weg und benutze einen anderen Stift.
• Wenn Sie angehängt haben, sollte die Nadel Tanzeum sofort verwendet werden.

Schritt B: Befestigen Sie die Nadel und bereiten Sie den Stift für die Injektion vor

Was ist, wenn ich meinen Stift mit der in Schritt B angebrachten Nadel verlasse und später zurückkomme, um Schritt C zu beenden?

• Dies kann dazu führen, dass Ihre Nadel blockiert, von denen Sie fortfahren sollten Schritt b Zu Schritt c sofort.

Was ist, wenn ich die Nadel in Schritt B nicht wie angewiesen bin?

• Wenn die Nadel an angebracht ist Schritt a Einige der Medikamente können während des Mischens verloren gehen. Nicht attach the needle at Schritt a.
• Das Befestigen der Nadel, während sich die Nummer 2 im Fenster befindet, ermöglicht die Luft in der Patrone durch die Nadel. Wenn Sie nicht auf die Nadel klicken oder vor dem Befestigen der Nadel beginnen, liefert der Stift die vollständige Dosis möglicherweise nicht.
• Wenn der Stift verklemmt ist oder und undicht, werfen Sie ihn weg und benutzen Sie einen anderen Stift.

Was ist, wenn ich den Klick nicht höre, wenn der 2 oder wenn der 3 in das Fenster der Nummer verschoben wird?

• Wenn Sie kein Klick hören, wenn der 2 oder wenn der 3 in das Nummernfenster verschoben wird, haben Sie möglicherweise nicht die Nummer, die im Fenster vollständig zentriert ist. Verdrehen Sie die klare Patrone geringfügig in Richtung der Pfeile (im Uhrzeigersinn), um die Klicken zu vervollständigen und die Nummer im Fenster zu zentrieren.
• Wenn Sie sich nicht in Position 3 wenden können, werfen Sie es weg und verwenden Sie einen anderen Stift.

Schritt c: Entfernen Sie beide Nadelkappen und injizieren Sie Ihr Medikament

Nachdem ich den Stift auf Nummer 3 (Schritt B) umdrehte, verbleiben noch einige kleine Luftblasen. Kann ich den Stift trotzdem verwenden?

• Sehening small air bubbles remaining is normal Und you can still use the pen.

Nachdem ich meine Medizin gegeben habe, ist in der klaren Patrone noch eine Flüssigkeit zu sehen.

• Das ist normal. Wenn Sie die Einspritztaste gehört und gespürt haben, klicken Sie auf und zählen langsam zu 5 Bevor Sie die Nadel aus Ihrer Haut ziehen, sollten Sie die volle Dosis Ihrer Medizin erhalten haben.

Wie soll ich den Stift entsorgen?

• Nicht Nadel zusammenfassen oder die Nadel vom Stift entfernen.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Stifte sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA gesperrten Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und pens in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Stifte wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis verwenden.
Diese Anweisungen gelten für die 50 mg Dosis.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.