Levaquin

WARNUNG

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich der Tendinitis -Sehne -Bruch -Bruch -Peripherie -Neuropathie Zentralnervensystemeffekt

• Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® wurden mit einer Behinderung und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die zusammen aufgetreten sind [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] einschließlich:
  • Tendinitis und Sehnenruptur [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Periphere Neuropathie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Auswirkungen des Zentralnervensystems [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

  Levaquin einstellen ^® sofort und vermeiden Sie die Verwendung von Fluorchinolonen einschließlich Levaquin ^® Bei Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® kann die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Vermeiden Sie Levaquin ^® Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Myasthenia gravis [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weil Fluorchinolone einschließlich Levaquin ^® wurden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ] Reserve Levaquin ^® Für die Verwendung bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen für die folgenden Indikationen haben:
  • Unkomplizierte Harnwegsinfektion [siehe Indikationen ]
  • Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis [siehe Indikationen ]
  • Akute bakterielle Sinusitis [siehe Indikationen ].

Beschreibung für Levaquin

Levaquin ^® Tabletten sind synthetische antibakterielle Mittel zur oralen Verabreichung. Chemisch Levofloxacin Ein chirales fluoriertes Carboxyquinolon ist das reine (-)-(S) -Enantiomer der racemischen Drogensubstanz von Loxacin. Der chemische Name ist (-)-(s) -9-Fluor-23-dihydro-3-methyl-10- (4-methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7H-Pyrido [123-de] -14-Benzoxazin-6-carboxylinsäure-Hemihydrat.

Abbildung 1: Die chemische Struktur von Levofloxacin

Die empirische Formel ist c ₁₈ H ₂₀ Fn ₃ O ₄ · ½ h ₂ O und das Molekulargewicht beträgt 370,38. Levofloxacin ist ein hellgelblich-weißes bis gelb-weißes Kristall oder kristallines Pulver. Das Molekül existiert als Zwitterion unter den pH -Bedingungen im Dünndarm.

Die Daten zeigen, dass die Löslichkeit von Levofloxacin von 0,6 bis 5,8 im Wesentlichen konstant ist (ungefähr 100 mg/ml). Levofloxacin wird berücksichtigt löslich bis frei löslich in diesem pH -Bereich wie durch USP -Nomenklatur definiert. Über pH 5,8 steigt die Löslichkeit schnell auf ihr Maximum bei pH 6,7 (272 mg/ml) an und wird berücksichtigt frei löslich in diesem Bereich. Über pH 6,7 nimmt die Löslichkeit ab und erreicht einen Mindestwert (ca. 50 mg/ml) bei einem pH von ungefähr 6,9.

Levofloxacin hat das Potenzial, stabile Koordinationsverbindungen mit vielen Metallionen zu bilden. Das in vitro Chelationspotential hat die folgende Formationsreihenfolge: AL ³ > Mit ² > Zn ² > Mg ² > Ca ² .

Levaquin ^® Tablets sind als filmbeschichtete Tablets erhältlich und enthalten die folgenden inaktiven Zutaten:

• 250 mg (wie in wasserfreier Form ausgedrückt): Crospovidon -Hypromellose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 synthetisches rotes Eisenoxid und Titaniumdioxid.
• 500 mg (wie in wasserfreier Form ausgedrückt): Crospovidon -Hypromellose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 synthetisches rotes und gelbes Eisenoxide und Titandioxid.
• 750 mg (wie in wasserfreier Form ausgedrückt): Crospovidon -Hypromellose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 Titaniumdioxid.

Verwendung für Levaquin

Nosokomiale Lungenentzündung

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer nosokomialen Lungenentzündung aufgrund von Methicillin-Sichtempfindlichkeit angezeigt Staphylococcus aureus pseudomonas aeruginosa serratia marcescens escherichia coli klebsiella pneumoniae haemophilus Influenzae oder Streptococcus pneumoniae. Die Zusatztherapie sollte als klinisch angegeben angewendet werden. Wo Pseudomonas aeruginosa ist eine dokumentierte oder mutmaßliche Pathogen-Kombinationstherapie mit einem anti-pseudomonalen β-Lactam wird empfohlen [siehe Klinische Studien ].

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

7 bis 14 Tage Behandlungsschema

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer in der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung aufgrund von Methicillin-Sichtempfindlichkeit angezeigt Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae (einschließlich Multiresistent Streptococcus pneumoniae [Mdrsp]) Haemophilus Influenzae Haemophilus Parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella Catarrhalis Chlamydophila pneumoniae Legionella pneumophila oder Mycoplasma pneumoniae [sehen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

MDRSP -Isolate sind isolate resistent gegen zwei oder mehr der folgenden Antibakterien: Penicillin (MIC ≥2 mcg/ml) 2 ^nd Generation Cephalosporine, z. Cefuroxim -Macrolides Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

5-tägiges Behandlungsschema

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von in der Gemeinschaft erworbener Lungenentzündung durch die Behandlung von Patienten angezeigt Streptococcus pneumoniae (ohne multiresistente Isolate [MDRSP]) Haemophilus Influenzae haemophilus parainfluenzae mycoplasma pneumoniae oder Chlamydophila pneumoniae [sehen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgrund von Methicillin-Sichtempfänger angegeben Staphylococcus aureus Enterococcus faecalis Streptococcus pyogenes oder Proteus wunderbar [sehen Klinische Studien ].

Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (leicht bis mittelschwer) angezeigt Staphylococcus aureus oder Streptococcus pyogenes.

Chronische bakterielle Prostatitis

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer chronischen bakteriellen Prostatitis aufgrund von angezeigt Escherichia coli Enterococcus faecalis oder methicillin-susceptible Staphylococcus epidermidis [sehen Klinische Studien ].

Inhalations-Anthrax (Nachversäule)

Levaquin ^® ist für Inhalations-Anthrax (nach der Exposition) angezeigt, um die Inzidenz oder das Fortschreiten der Krankheit nach Exposition gegenüber aerosolisiert zu verringern Bacillus anthracis Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten und älter [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Die Wirksamkeit von Levaquin ^® basiert auf Plasmakonzentrationen beim Menschen, ein Ersatzendpunkt, der vernünftigerweise wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagt.

Levaquin ^® wurde beim Menschen nicht auf die Vorbeugung von Inhalation Anthrax nach der Exposition getestet. Die Sicherheit von Levaquin ^® Bei Erwachsenen für Therapiedauern über 28 Tage oder bei pädiatrischen Patienten für Therapiedauern über 14 Tage wurde nicht untersucht. Verlängerte Levaquin ^® Die Therapie sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt [siehe Klinische Studien ].

Pest

Levaquin ^® ist für die Behandlung der Pest einschließlich einer Lungenentzündung und der septikämischen Plague aufgrund von angezeigt Yersinia pestis ( Y. pestis ) und Prophylaxe für die Pest bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten und älter [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Wirksamkeitsstudien von Levaquin ^® konnte nicht aus ethischen und machbarkeitsgründen beim Menschen mit Pest durchgeführt werden. Daher beruhte die Zustimmung dieser Indikation auf einer Wirksamkeitsstudie bei Tieren [siehe Klinische Studien ].

Komplizierte Harnwegsinfektionen

5-tägiges Behandlungsschema

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen durch Angaben zugegeben Escherichia coli Klebsiella pneumoniae oder Proteus wunderbar [sehen Klinische Studien ].

Komplizierte Harnwegsinfektionen

10-tägiges Behandlungsschema

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (leicht bis mittelschwer) angezeigt Enterococcus faecalis Enterobacter cloacae escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis oder Pseudomonas aeruginosa [sehen Klinische Studien ].

Akute Pyelonephritis

5- oder 10-Tage-Behandlungsschema

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von akuter Pyelonephritis durch verursacht durch verursacht durch Sie zeigten Chill einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Bakteriämie [siehe Klinische Studien ].

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (leicht bis mittelschwer) angezeigt Escherichia coli Klebsiella pneumoniae oder Staphylococcus saprophyticus.

Weil Fluorchinolone einschließlich Levaquin ^® wurden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ] und für einige Patienten ist eine unkomplizierte Harnwegsinfektion selbstlimitierende Reserve Levaquin ^® zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Patienten mit keinen alternativen Behandlungsoptionen.

Akute bakterielle Exazerbation chronischer Bronchitis

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation von chronischer Bronchitis (ABECB) aufgrund von Methicillin-sichtempfindlich gekennzeichnet Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae Haemophilus parainfluenzae oder Moraxella catarrhalis.

Weil Fluorchinolone einschließlich Levaquin ^® wurden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ] und für einige Patienten ABECB ist selbstlimitierende Reserve Levaquin ^® zur Behandlung von ABECB bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.

Akute bakterielle Sinusitis

5-Tage- und 10–14-tägige Behandlungsschemata

Levaquin ^® ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis (ABS) aufgrund von angezeigt Streptococcus pneumoniae Haemophilus Influenzae oder Moraxella catarrhalis [sehen Klinische Studien ].

Weil Fluorchinolone einschließlich Levaquin ^® wurden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ] und für einige Patienten ist ABS selbstlimitierende Reserve Levaquin ^® zur Behandlung von ABS bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.

Verwendung

Reduzierung der Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Levaquin ^® Und other antibacterial drugs Levaquin ^® sollte nur verwendet werden, um Infektionen zu behandeln oder zu verhindern, dass nachgewiesene oder stark vermutete sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Mitlture And Susceptibility Testing

Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, um Organismen zu isolieren und zu identifizieren, die die Infektion verursachen und ihre Anfälligkeit für Levofloxacin bestimmen [siehe Mikrobiologie ]. Therapy with Levaquin ^® können vor den Ergebnissen dieser Tests eingeleitet werden; Sobald die Ergebnisse zur Verfügung stehen, sollten eine geeignete Therapie ausgewählt werden.

As with other drugs in this class some isolates of Pseudomonas aeruginosa kann während der Behandlung mit Levaquin ziemlich schnell Resistenz entwickeln ^® . Kultur- und Empfindlichkeitstests, die während der Therapie regelmäßig durchgeführt werden, liefern Informationen über die anhaltende Anfälligkeit der Krankheitserreger für das antimikrobielle Mittel und auch die mögliche Entstehung von Bakterienresistenz.

Dosierung für Levaquin

Dosierung Of Levaquin ^® Tabletten bei erwachsenen Patienten mit Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/Minute

Die übliche Dosis Levaquin ^® Tabletten sind 250 mg 500 mg oder 750 mg oral verabreicht, alle 24 Stunden, wie durch Infektion angegeben und in Tabelle 1 beschrieben.

Diese Empfehlungen gelten für Patienten mit Kreatinin -Clearance von ≥ 50 ml/Minute. Bei Patienten mit Kreatinin -Clearance sind Anpassungen von weniger als 50 ml/min an das Dosierungsschema erforderlich [siehe Dosierung Adjustment In Adults With Nierenbehinderung ].

Tabelle 1: Dosierung von Levaquin ^® Tabletten bei erwachsenen Patienten mit Kreatinin -Clearance größer oder gleich 50 ml/Minute)

Dosierung Of Levaquin ^® Tabletten bei pädiatrischen Patienten mit Inhalationsanthrax oder Pest

Die Dosierung von Levaquin ^® Tabletten für Inhalationsanthrax (Nach-Exposition) und Pest bei pädiatrischen Patienten, die 30 kg oder höher wiegen ^® Tabletten können nicht an Patienten verabreicht werden, die aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Stärke weniger als 30 kg wiegen. Alternative Formulierungen von Levofloxacin können für pädiatrische Patienten in Betracht gezogen werden, die weniger als 30 kg wiegen.

Tabelle 2: Levaquin ^® Tabletten Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr mit Inhalationsanthrax (Nach-Exposition) und Pest*

Dosierung Adjustment In Adults With Nierenbehinderung

Levaquin verabreichen ^® mit Vorsicht bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung. Vor und während der Therapie sollten sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laborstudien durchgeführt werden, da bei diesen Patienten die Eliminierung von Levofloxacin verringert werden kann.

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance weniger als 50 ml/min) ist eine Anpassung des Dosierungsregimes erforderlich, um die Akkumulation von Levofloxacin aufgrund einer verminderten Clearance zu vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. No adjustment is necessary foder patients with a creatinine clearance greater than oder equal to 50 mL/minute.

Tabelle 3 zeigt, wie die Dosis basierend auf Kreatinin -Clearance anpasst.

Tabelle 3: Dosierungsanpassung bei erwachsenen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance weniger als 50 ml/Minute)

Arzneimittelinteraktion mit Chelationsmitteln

Antazida -Sucalfat -Metallkationen Multivitamine

Levaquin ^® Tabletten sollten mindestens zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach Antazida, die Magnesium -Aluminium sowie Sucralfat -Metallkationen wie Eisen- und Multivitamin -Präparationen mit Zink- oder Didanosin -Kau-/gepufferter Tabletten oder dem pädiatrischen Pulver für orale Lösung enthält, verabreicht werden. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Patienteninformationen ].

Verwaltungsanweisungen

Levaquin ^® Tabletten können ohne Rücksicht auf Lebensmittel verabreicht werden.

Flüssigkeitszufuhr für Patienten, die Levaquin erhalten ^® Tabletten

Angemessene Hydratation von Patienten, die Levaquin erhalten ^® sollte gehalten werden, um die Bildung von hochkonzentriertem Urin zu verhindern. Kristallurie und Zylindrurie wurden mit Quinolonen berichtet [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Tablets filmbeschichtete Kapselform

• 250 mg terra cotta pink tablets imprinted with '250' on one side Und 'Levaquin' on the other side
• 500 mg peach tablets imprinted with '500' on one side Und 'Levaquin' on the other side
• 750 mg white tablets imprinted with '750' on one side Und 'Levaquin' on the other side

Lagerung und Handhabung

Levaquin ^® Tabletten are supplied as 250 500 Und 750 mg capsule-shaped coated tablets.

Levaquin ^® Tabletten werden in den folgenden Konfigurationen in Flaschen verpackt:

• 250 mg tablets are terra cotta pink Und are imprinted: 'Levaquin ^® 'auf der einen Seite und' 250 'auf der anderen Seite
  • 50 Flaschen (50 ( NDC 50458-920-50)
• 500 mg tablets are peach Und are imprinted: 'Levaquin ^® 'auf der einen Seite und' 500 'auf der anderen Seite
  • 50 Flaschen (50 ( NDC 50458-925-50)
• 750 mg tablets are white Und are imprinted 'Levaquin ^® 'auf der einen Seite und' 750 'auf der anderen Seite
  • Flaschen von 20 (20 ( NDC 50458-930-20)

Levaquin ^® Tabletten should be stodered at 15° to 30°C (59° to 86°F) in well-closed containers.

Hergestellt von: Wirkstoff in Japan. Überarbeitet: Juli 2018

Nebenwirkungen foder Levaquin

Schwerwiegende und ansonsten wichtige Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden und ansonsten wichtigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert:

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Tendinitis und Sehnenruptur [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Neuropathie [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Effekte des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verschlimmerung von Myasthenia gravis [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verlängerung des QT -Intervalls [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erkrankungen des Bewegungsapparates bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutzuckerstörungen [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Photosensitivität/Phototoxizität [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Kristallurie und Zylindrurie wurden mit Quinolonen wie Levaquin berichtet ^® . Daher angemessene Hydratation von Patienten, die Levaquin erhalten ^® sollte gehalten werden, um die Bildung eines hoch konzentrierten Urins zu verhindern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Levaquin wider ^® Bei 7537 Patienten in 29 gepoolten klinischen Phase -3 -Studien. Die untersuchte Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 50 Jahren (ungefähr 74% der Bevölkerung waren <65 years of age) 50% were male 71% were Caucasian 19% were Black. Patients were treated with Levaquin ^® für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten [siehe Indikationen ]. Patients received Levaquin ^® Dosen von 750 mg einmal täglich 250 mg einmal täglich oder 500 mg ein- oder zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer betrug normalerweise 3–14 Tage und die durchschnittliche Anzahl der Tage bei Therapie betrug 10 Tage.

Der Gesamtinzidenztyp und die Verteilung von unerwünschten Reaktionen waren bei Patienten, die Levaquin erhielten ^® Dosen von 750 mg einmal täglich 250 mg einmal täglich und 500 mg ein- oder zweimal täglich.

Einstellung von Levaquin ^® Aufgrund unerwünschter Arzneimittelreaktionen traten bei 4,3% der Patienten insgesamt 3,8% der Patienten auf, die mit 250 mg und 500 mg Dosen behandelt wurden, und 5,4% der mit der 750 mg Dosis behandelten Patienten. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die zum Absetzen mit den 250 und 500 mg Dosen führten, waren gastrointestinale (NULL,4%) hauptsächlich Übelkeit (NULL,6%); Erbrechen (NULL,4%); Schwindel (NULL,3%); und Kopfschmerzen (NULL,2%). Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die zum Absetzen mit der 750 mg Dosis führten, waren gastrointestinale (NULL,2%) hauptsächlich Übelkeit (NULL,6%) Erbrechen (NULL,5%); Schwindel (NULL,3%); und Kopfschmerzen (NULL,3%).

Unerwünschte Reaktionen, die in ≥ 1% von Levaquin auftreten ^® -behandelte Patienten und weniger häufige Nebenwirkungen, die in 0,1 bis <1% of Levaquin ^® -behandelte Patienten sind in Tabelle 4 bzw. Tabelle 5 gezeigt. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (≥3%) sind Übelkeit Kopfschmerzdurchfall, Unabhängigkeit und Schwindel.

Tabelle 4: Häufige (≥ 1%) Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Levaquin ^® *

Tabelle 5: weniger häufige (NULL,1 bis 1%) Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Levaquin ^® (N = 7537)

In klinischen Studien unter Verwendung von Ophthalmologischen Anomalien mit mehreren Dosis-Therapie, einschließlich Katarakten und mehreren punktierten lentikulären Opacities, wurden bei Patienten festgestellt ^® . Die Beziehung der Drogen zu diesen Ereignissen ist derzeit nicht hergestellt.

Nachmarkterfahrung

Tabelle 6 listet unerwünschte Reaktionen auf ^® . Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Tabelle 6: Nachmarktberichte über unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Levaquin

Chelationsmittel

Antazida -Sucalfat -Metallkationen Multivitamine

Während die Chelat durch zweiwertige Kationen weniger ausgeprägt ist als bei anderen Fluorchinolonen gleichzeitig die Verabreichung von Levaquin ^® Tabletten with antacids containing magnesium oder aluminum as well as sucralfate metal cations such as iron Und multivitamin preparations with zinc may interfere with the gastrointestinal absoderption of Levofloxacin resulting in systemic levels considerably lower than desired. Tabletten with antacids containing magnesium aluminum as well as sucralfate metal cations such as iron Und multivitamin preparations with zinc oder didanosine may substantially interfere with the gastrointestinal absoderption of Levofloxacin resulting in systemic levels considerably lower than desired. These agents should be taken at least two Std. befodere oder two Std. after oderal Levaquin ^® Verwaltung.

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Warfarin

Kein signifikanter Effekt von Levaquin ^® In den Peak-Plasmakonzentrationen wurde AUC und andere Dispositionsparameter für R- und S-Warfarin in einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen festgestellt. In ähnlicher Weise wurde keine offensichtliche Wirkung von Warfarin auf die Absorption und Disposition von Levofloxacin beobachtet. Während der Nachkrankungserfahrung bei Patienten, die Levaquin haben, gab es jedoch Berichte ^® verstärkt die Auswirkungen von Warfarin. Erhöhungen der Prothrombinzeit in der Umgebung von gleichzeitiger Warfarin und Levaquin ^® Die Verwendung wurden mit Blutungen in Verbindung gebracht. Prothrombinzeit International Normalisierte Verhältnis (INR) oder andere geeignete Antikoagulationstests sollten bei Levaquin genau überwacht werden ^® wird gleichzeitig mit Warfarin verabreicht. Patienten sollten auch auf Beweise für Blutungen überwacht werden [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Antidiabetiker

Störungen des Blutzuckers einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Fluorchinolonen und einem antidiabetischen Mittel behandelt wurden. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen, wenn diese Wirkstoffe gemeinsam verabreicht werden [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Die gleichzeitige Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels mit einem Fluorchinolon einschließlich Levaquin ^® kann das Risiko einer ZNS -Stimulation und krampfhaften Anfälle erhöhen [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Theophyllin

Kein signifikanter Effekt von Levaquin ^® Zu den Plasmakonzentrationen wurde AUC und andere Dispositionsparameter für Theophyllin in einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen festgestellt. In ähnlicher Weise wurde keine offensichtliche Wirkung von Theophyllin auf die Absorption und Disposition von Levofloxacin beobachtet. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Fluorchinolone mit Theophyllin hat jedoch zu einer längeren eliminierenden Halbwertszeit des Serum-Theophyllins und einem anschließenden Anstieg des Risikos von Theophyllin-verwandten Nebenwirkungen in der Patientenpopulation geführt. Daher sollten die Theophyllinspiegel genau überwacht und geeignete Dosierungsanpassungen bei Levaquin vorgenommen werden ^® ist gemeinsam verabreicht. Nebenwirkungen einschließlich Anfällen können mit oder ohne Erhöhung der Serum -Theophyllin -Werte auftreten [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cyclosporin

Kein signifikanter Effekt von Levaquin ^® In den Peak -Plasma -Konzentrationen AUC und anderen Dispositionsparametern für Cyclosporin wurden in einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen festgestellt. In der Patientenpopulation wurden jedoch erhöhte Serumspiegel von Cyclosporin berichtet, wenn sie mit einigen anderen Fluorchinolonen koadministeriert wurden. Levofloxacin cmax und k _e waren etwas niedriger, während tmax und t _1/2 waren in Gegenwart von Cyclosporin etwas länger als in anderen Studien ohne gleichzeitige Medikamente beobachtet. Die Unterschiede werden jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen. Daher ist für Levaquin keine Dosierungsanpassung erforderlich ^® oder cyclospoderine when administered concomitantly.

Digoxin

Kein signifikanter Effekt von Levaquin ^® Auf den Peak -Plasmakonzentrationen wurde AUC und andere Dispositionsparameter für Digoxin in einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen nachgewiesen. Levofloxacin -Absorptions- und Dispositionskinetik waren in Gegenwart oder Abwesenheit von Digoxin ähnlich. Daher keine Dosierungsanpassung für Levaquin ^® oder digoxin is required when administered concomitantly.

Probenecid und Cimetidin

In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen wurde kein signifikanter Effekt von Probenecid oder Cimetidin auf die Cmax von Levofloxacin beobachtet. Die AUC und t _1/2 von Levofloxacin waren höher, während CL/F und CL _R waren während der gleichzeitigen Behandlung von Levaquin niedriger ^® mit Probenecid oder Cimetidin im Vergleich zu Levaquin ^® allein. Diese Änderungen rechtfertigen jedoch keine Dosierungsanpassung für Levaquin ^® Wenn Probenecid oder Cimetidin gemeinsam verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit Labor- oder Diagnosetests

Einige Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® kann falsch positive Urin-Screening-Ergebnisse für Opiate unter Verwendung von im Handel erhältlichen Immunoassay-Kits erzeugen. Eine Bestätigung positiver Opiat -Bildschirme nach spezifischeren Methoden kann erforderlich sein.

Warnungen für Levaquin

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Levaquin

Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® wurden mit Deaktivieren und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen von verschiedenen Körpersystemen in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Zu den häufig zuständigen unerwünschten Reaktionen gehören Tendinitis -Sehnenruptur Arthralgie -Myalgie -periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems (Halluzinationen Angstdepression Insomnia schwere Kopfschmerzen und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn von Levaquin auftreten ^® . Patienten jeden Alters oder ohne bereits bestehende Risikofaktoren haben diese nachteiligen Reaktionen erlebt [siehe Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie Zentralnervensystemeffekte ].

Levaquin einstellen ^® Sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkungen. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen einschließlich Levaquin ^® Bei Patienten, die diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Fluorchinolonen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen hatten.

Tendinitis und Sehnenruptur

Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® wurden in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur in Verbindung gebracht [siehe Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems Und Nebenwirkungen ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon Und has also been repoderted with the rotatoder cuff (the shoulder ) the hUnd the biceps the thumb Und other tendon sites. Tendinitis oder Sehne Bruch can occur within Std. oder days of starting Levaquin ^® oder as long as several months after completion of fluoderoquinolone therapy. Tendinitis Und Sehne Bruch can occur bilaterally.

Das Risiko einer Fluorchinolon-assoziierten Tendinitis und der Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko einer Sehnenruptur unabhängig erhöhen können, sind eine anstrengende körperliche Aktivität Nierenversagen und frühere Sehnenerkrankungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einnehmen, die nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen. Levaquin einstellen ^® Sofort, wenn der Patient Schmerzen aufweist, schwellung Entzündungen oder Bruch einer Sehne. Den Patienten sollte empfohlen werden, sich auf dem ersten Anzeichen einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur auszuruhen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie sich in ein Antimikrobienmedikament in Nicht-Quinolon-Arzneimittel wechseln. Vermeiden Sie Levaquin ^® bei Patienten mit Sehnenstörungen oder Sehnenrupturen in der Vorgeschichte [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Periphere Neuropathie

Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® wurden mit einem erhöhten Risiko einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Fall ^® . Symptome können bald nach Beginn von Levaquin auftreten ^® Und may be irreversible in some patients [sehen Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems Und Nebenwirkungen ].

Levaquin einstellen ^® Sofort, wenn der Patient Symptome einer Neuropathie erfährt, einschließlich Schmerzverbrennung von Kribbeln und/oder Schwäche oder anderen Veränderungen des Gefühls, einschließlich leichter Berührungstemperaturposition und Vibrationsgefühl. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® Bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Effekte des Zentralnervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® waren mit einem erhöhten Risiko für Effekte des Zentralnervensystems (CNS) in Verbindung gebracht, einschließlich kräftiger toxischer Psychosen erhöhten den Intrakranialdruck (einschließlich Pseudotumor -Cerebri). Fluorchinolone können auch eine Stimulation des Zentralnervensystems verursachen, was zu Verwirrung der Halluzinationen von Halluzinationen in der Paranoia -Depression und der Schlaflosigkeit führen kann. Selbstmordgedanken und versuchten oder abgeschlossenen Selbstmord können auch bei Patienten mit einer Anamnese der Depression oder einem zugrunde liegenden Risikofaktor für Depressionen auftreten. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Levaquin erhalten ^® Levaquin einstellen ^® Und institute appropriate measures. As with other fluoderoquinolones Levaquin ^® sollte bei Patienten mit einem bekannten oder vermuteten Zentralnervensystem (CNS) mit Vorsicht verwendet werden, die sie für Anfälle oder die Seger -Schwelle (z. B. schwere Gehirnarteriosklerose -Epilepsie senken kann) oder in Gegenwart anderer Risikofaktoren, die sie an die Anfälle vorhersagen können, oder die Ansiedlungstufe (E.G.G.Ge.G.G.G.G.G. [sehen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Patienteninformationen ].

Verschlimmerung von Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® haben eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und kann die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Nach dem Stempeln schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Todesfälle und Erfordernis für die Beatmungsunterstützung wurden mit dem Einsatz von Fluorchinolon bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Levaquin ^® Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Myasthenia gravis [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

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Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, die einige aufgrund der Überempfindlichkeit und einige aufgrund ungewisse Ätiologie aufgrund von Patienten, die Therapie mit Fluorchinolonen einschließlich Levaquin erhalten ^® . Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach der Verabreichung mehrerer Dosen auf. Klinische Manifestationen können einen oder mehrere der folgenden umfassen:

• Fieberausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z. B. toxischer epidermaler Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom);
• Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
• allergische Pneumonitis;
• interstitielle Nephritis; akute Niereninsuffizienz oder Misserfolg;
• Hepatitis; Gelbsucht ; akute Lebernekrose oder Versagen;
• Anämie including hämolytisch Und aplastic; Thrombozytopenie including thrombotic thrombocytopenic purpura ; Leukopenie; agranulocytosis ; Pancytopenia; Und/oder other hematologic abnodermalities.

Levaquin einstellen ^® Sofort nach dem ersten Auftritt von Hautausschlag Gelbsucht oder einem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit und unterstützenden Maßnahmen zur Überempfindlichkeit [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die eine Therapie mit Fluorchinolonen einschließlich Levaquin erhalten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit und/oder anaphylaktische Reaktionen berichtet ^® . Diese Reaktionen treten häufig nach der ersten Dosis auf. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps -Hypotonie / Schockanschlag des Bewusstseins des Angioödems (einschließlich Zungen -Kehlkopf -Throat oder Gesichtsödem / Schwellung) Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus -Kurzweite und akutem Atemnot) Dyspnea -Urtikaria -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -IT -Hemd -Hals. Levaquin ^® sollte sofort beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens von Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Eine schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen kann eine Behandlung mit Adrenalin und anderen wiederbelebten Maßnahmen erfordern Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Hepatotoxizität

Nach dem Marketing Berichte über schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter Hepatitis und tödliche Ereignisse) wurden für Patienten mit Levaquin empfangen ^® . In klinischen Studien von über 7000 Patienten wurde keine Hinweise auf schwerwiegende medikamentenassoziierte Hepatotoxizität festgestellt. Eine schwere Hepatotoxizität trat im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie auf und die meisten Fälle traten innerhalb von 6 Tagen auf. Die meisten Fälle von schwerer Hepatotoxizität waren nicht mit Überempfindlichkeit verbunden [siehe Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen ].

Die Mehrheit der tödlichen Hepatotoxizitätsberichte trat bei Patienten ab 65 Jahren auf und die meisten waren nicht mit Überempfindlichkeit verbunden. Levaquin ^® sollte sofort eingestellt werden, wenn der Patient Anzeichen und Symptome einer Hepatitis entwickelt [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Clostridium difficile-assoziiertes Durchfall

Clostridium difficile -Soziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Levaquin, berichtet ^® Und may range in severity from mild Durchfall to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the nodermal flodera of the colon leading to overgrowth of C. schwierig.

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated [sehen Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Verlängerung des QT -Intervalls

Einige Fluorchinolone, einschließlich Levaquin ^® wurden mit einer Verlängerung des QT -Intervalls im Elektrokardiogramm und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Levaquin erhalten, wurden seltene Fälle von Torsade de Pointes spontan berichtet ^® . Levaquin ^® sollte bei Patienten mit einer bekannten Verlängerung der QT -Intervallpatienten mit unkorrigierter Hypokaliämie und Patienten, die die Klasse Ia (Quinidin -Procainamid) oder die Klasse -III (Amiodaron -Sotalol) Antiarrhythmie -Wirkstoffe erhalten, vermieden werden. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall [siehe Nebenwirkungen Verwendung in bestimmten Populationen Und Patienteninformationen ].

Erkrankungen des Bewegungsapparates bei pädiatrischen Patienten und arthropathischen Wirkungen bei Tieren

Levaquin ^® ist bei pädiatrischen Patienten (6 Monate und älter) nur zur Vorbeugung von Inhalationsanthrax (Nach-Exposition) und für Pest Indikationen ]. An increased incidence of musculoskeletal disoderders (Arthralgie arthritis tendinopathy Und gait abnodermality) compared to controls has been observed in pediatric patients receiving Levaquin ^® [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Bei unreifen Ratten und Hunden führte die orale und intravenöse Verabreichung von Levofloxacin zu einer erhöhten Osteochondrose. Die histopathologische Untersuchung der mit Levofloxacin dosierten unreifen Hunde untersuchten die Gewichtsgelenke anhaltende Läsionen des Knorpels. Andere Fluorchinolone erzeugen auch ähnliche Erosionen in den Gewichtsbetreuung und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten [siehe Animal Pharmakology ].

Blutzuckerstörungen

Wie bei anderen Fluorchinolonenstörungen von Blutzucker, einschließlich symptomatischer Hyper- und Hypoglykämie, wurde bei Levaquin berichtet ^® Normalerweise bei diabetischen Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem oralen hypoglykämischen Mittel (z. B. Glyburid) oder mit Insulin erhalten. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen. Wenn eine hypoglykämische Reaktion bei einem Patienten auftritt, der mit Levaquin behandelt wird ^® Levaquin ^® sollte abgesetzt werden und eine angemessene Therapie sollte sofort eingeleitet werden [siehe Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Patienteninformationen ].

Photosensitivität/Phototoxizität

Mäßige bis schwere Photoempfindlichkeit/Phototoxizitätsreaktionen, von denen letztere sich als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren können (z. B. brennende Erytheme -Exsudations -Vesikel -Blasenödeme, die Bereiche beinhalten, die dem Licht ausgesetzt sind (typischerweise dem Gesicht, der das Gesicht des Gesichts, dessen Hals -Extensor -Oberflächen der Dorsa -Extra -Exträle nach dem Gebrauch von Leuokinolonen, nach dem Gebrauch von Händen, die mit dem Gebrauch assoziiert sind, mit dem mit dem Gebrauch assoziierten Gebrauch, von dem die Hände verwendet werden, kann der Gebrauch, das mit dem Gebrauch assoziiert ist, mit dem die mit dem Gebrauch assoziierten, von dem mit dem Gebrauch assoziiertem Gebrauch, das mit dem mit dem Gebrauch verbundenen Gebrauch assoziiertem Gebrauch, das assoziiert ist, können, wob Daher sollte eine übermäßige Exposition dieser Lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgesetzt werden, wenn Photoempfindlichkeit/Phototoxizität auftritt [siehe Nebenwirkungen Und Patienteninformationen ].

Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien

Verschreiben Levaquin ^® In Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist es unwahrscheinlich Patienteninformationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Levaquin nicht mehr einzulegen ^® Wenn sie eine negative Reaktion erleben und ihren Gesundheitsdienstleister anrufen, um Ratschläge zum Abschluss des gesamten Behandlungsverlaufs mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel abzuschließen.

Informieren Sie Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Levaquin in Verbindung gebracht wurden ^® oder other fluoderoquinolone use:

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: Informieren Sie die Patienten, dass die Behinderung und möglicherweise irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur -periphere Neuropathien und Effekte des Zentralnervensystems mit der Verwendung von Levaquin in Verbindung gebracht wurden ^® Und may occur together in the same patient. Infoderm patients to stop taking Levaquin ^® Sofort, wenn sie eine negative Reaktion erleben und ihren Gesundheitsdienstleister anrufen.
• Tendinitis und Sehnenruptur: Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Schmerzensschwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder einer Schwäche oder der Unfähigkeit haben, eines ihrer Gelenke zu verwenden. Ruhe und keine Bewegung; und Levaquin einstellen ^® Behandlung. Symptome können irreversibel sein. Das Risiko einer schweren Sehnenerkrankung mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten in der Regel über 60 Jahre bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen.
• Periphere Neuropathien: Informieren Sie die Patienten, dass periphere Neuropathien mit Levofloxacin -Anwendungssymptomen kurz nach der Initiierung der Therapie auftreten können und möglicherweise irreversibel sein. Wenn die Symptome einer peripheren Neuropathie einschließlich Schmerzbrennungen Kribbeln und/oder Schwäche auftreten ^® Und tell them to contact their physician.
• Effekte des Zentralnervensystems (Zum Beispiel erhöhte Krämpfeerschwindigkeit erhöhte den intrakraniellen Druck): Die Patienten darüber informieren, dass bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin erhielten, Krämpfe erhalten. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn sie Krämpfungen in der Vergangenheit haben. Informieren Sie die Patienten, dass sie wissen sollten, wie sie auf Levaquin reagieren sollten ^® Bevor sie ein Auto oder eine Maschinerie betreiben oder andere Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen auftreten.
• Verschärfung von Myasthenia gravis: Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über jegliche Vorgeschichte von Myasthenia gravis zu informieren. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Symptome einer Muskelschwäche einschließlich Atemschwierigkeiten haben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen : Informieren Sie die Patienten, dass Levofloxacin Überempfindlichkeitsreaktionen selbst nach einer einzelnen Dosis verursachen und das Medikament auf dem ersten Anzeichen eines Hautausschlags von Hautausschlägen oder anderen Hautreaktionen abbrechen kann, die eine schnelle Schwelligkeit bei der Schwellung der Zunge der Lips der Zungen der Lips der Zungen der Zungen der Lips der Lips -Zungen -Dichtheit der Halsschwellung oder anderer Symptome einer Allergikum -Reaktion aufweisen.
• Hepatotoxizität: Informieren Sie Patienten, dass bei Patienten, die Levaquin einnehmen ^® . Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Leberverletzung haben, einschließlich: Verlust von Appetit -Übelkeits -Erbrechen -Fieber -Schwäche Müdigkeit Rechte obere Quadrant -Zärtlichkeit, die gelb von Haut und Augen hellfarbig oder dunkel gefärbter Urin gelbt.
• Durchfall: Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch Antibiotika verursacht wird, das normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn dies auftritt, wenden Sie die Patienten an, sich so schnell wie möglich mit ihrem Arzt zu wenden.
• Verlängerung des QT -Intervalls: Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über eine persönliche oder familiäre Anamnese der QT -Verlängerung oder über proarrhythmische Erkrankungen wie Hypokaliämie -Bradykardie oder kürzlich durchgeführte Myokardischämie zu informieren. Wenn sie eine Klasse -IA (Chinidin -Procainamid) oder die Klasse III (Amiodaron Sotalol) antiarrhythmische Wirkstoffe einnehmen. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Symptome einer Verlängerung des QT -Intervalls haben, einschließlich längerer Herzklopfen oder einem Bewusstseinsverlust.
• Muskuloskelettale Störungen bei pädiatrischen Patienten: Weisen Sie die Eltern an, den Arzt ihres Kindes zu informieren, wenn das Kind vor der Einnahme dieses Medikaments in der Vergangenheit Probleme mit gemeinsamen Problemen hat. Informieren Sie die Eltern von pädiatrischen Patienten, um den Arzt ihres Kindes über gemeinsame Probleme im Zusammenhang mit Gelenk zu informieren, die während oder nach der Levofloxacin-Therapie auftreten [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Photosensitivität/Phototoxizität: Informieren Sie die Patienten, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, Photoempfindlichkeit/Phototoxizität berichtet wurde. Informieren Sie die Patienten, um bei der Einnahme von Fluorchinolonen ein natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden. Wenn Patienten im Freien sein müssen, während sie Fluorchinolone verwenden, weist sie an, lockere Kleidung zu tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützen und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Wenn eine Sonnenbrand-ähnliche Reaktion oder Hautausbruch auftritt, weist sie Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren.

Antibakterienresistenz

Antibakterienmedikamente einschließlich Levaquin ^® sollte nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Levaquin ^® Es wird verurteilt, dass Patienten mit einer bakteriellen Infektion mitgewiesen werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, die Medikamente genau wie angewiesen werden sollten. Überspringen von Dosen oder nicht abschließen den vollen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und nicht durch Levaquin behandelt werden können ^® oder other antibacterial drugs in the future.

Verabreichung mit Lebensmittelflüssigkeiten und begleitenden Medikamenten

Patienten sollten darüber informiert werden, dass Levaquin ^® Tabletten may be taken with oder without food. The tablets should be taken at the same time each day.

Patienten sollten bei der Einnahme von Levaquin großzügige Flüssigkeiten trinken ^® Um die Bildung eines hochkonzentrierten Urins und einer Kristallbildung im Urin zu vermeiden.

Antazida mit Magnesium oder Aluminium sowie Sucralfat -Metallkationen wie Eisen- und Multivitamin -Präparaten mit Zink oder Didanosin sollten mindestens zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach dem oralen Levaquin eingenommen werden ^® Verwaltung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Insulin Oral Hypoglycemic Agents And Warfarin

Patienten sollten informiert werden, dass sie, wenn sie Diabetiker sind und mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt werden, und eine hypoglykämische Reaktion auftritt, sie sollten Levaquin absetzen ^® Und consult a physician.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin und Levaquin die gleichzeitige Verabreichung ^® wurde mit einer Erhöhung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) oder der Prothrombinzeit und der klinischen Blutungsepisoden in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie Warfarin einnehmen, um zu bluten, und ihre Antikoagulationstests bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin genau überwacht werden.

Pest And Anthrax Studies

Patienten, die Levaquin gegeben haben ^® Denn diese Bedingungen sollten darüber informiert werden, dass Wirksamkeitsstudien aus ethischen und machbarkeitsgründen nicht beim Menschen durchgeführt werden konnten. Daher beruhte die Zulassung für diese Bedingungen auf Wirksamkeitsstudien, die bei Tieren durchgeführt wurden.

Nichtklinische Toxikologie

Carcinogenesis Mutagenesis Impairment Of Fertility

In einem lebenslangen Bioassay bei Ratten zeigte Levofloxacin nach 2 Jahren kein krebserregendes Potenzial nach der täglichen Ernährungsverabreichung; Die höchste Dosis (100 mg/kg/Tag) war das 1,4 -fache der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis (750 mg) basierend auf der relativen Körperoberfläche. Levofloxacin verkürzte nicht die Zeit für die Tumorentwicklung von UV-induzierten Hauttumoren in haarlosen Albino- (SKH-1) -Mäusen auf einem Levofloxacin-Dosis-Niveau und war daher unter Bedingungen dieser Studie nicht foto-karzinogen. Dermale Levofloxacin-Konzentrationen in den haarlosen Mäusen lagen zwischen 25 und 42 mcg/g auf der höchsten Levofloxacin-Dosis (300 mg/kg/Tag), die in der Photo-Karzinogenitätsstudie verwendet wurde. Durch Vergleich der dermalen Levofloxacin -Konzentrationen bei menschlichen Probanden, die 750 mg Levaquin erhalten ^® gemittelt bei cmax ca. 11,8 mcg/g.

Levofloxacin war in den folgenden Assays nicht mutagenisch: Ames -Bakterienmutationsassay (AMES -Mutationstest ( S. Typhimurium Und E. coli ) CHO/HGPRT -Vorwärtsmutationstest -Maus -Mikronukleus -Testmaus dominant Lethal Test Ratte Außerplanter DNA -Synthese -Assay und der Mausschwester Chromatid Exchange Assay. Es war positiv in der in vitro Chromosomalaberration (CHL -Zelllinie) und Schwesterchromatidaustausch (CHL/IU -Zelllinie) Assays.

Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung bei Ratten in oralen Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag, die der 4,2 -fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis entsprechen, die auf der relativen Körperoberfläche und der intravenösen Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag entspricht, die dem 1,2 -fachen der am höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basiert.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Categodery C

Levofloxacin war bei Ratten in Dosen von bis zu 810 mg/kg/Tag nicht teratogen, was der 9,4 -fachen der höchsten empfohlenen oralen menschlichen Dosis entspricht, die auf der relativen Körperoberfläche basiert. Die orale Dosis von 810 mg/kg/Tag zu Ratten verursachte ein verringertes Körpergewicht des Fötus und eine erhöhte fetale Mortalität. Es wurde keine Teratogenität beobachtet, wenn Kaninchen oral bis zu 50 mg/kg/Tag dosierten, was der 1,1 -fachen der höchsten empfohlenen oralen menschlichen Dosis entspricht, die auf der relativen Körperoberfläche basiert.

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Levaquin ^® sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Basierend auf Daten zu anderen Fluorchinolonen und sehr begrenzten Daten zu Levaquin ^® Es kann vermutet werden, dass Levofloxacin in Muttermilch ausgeschieden wird. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen von Levaquin ^® Bei Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Chinolone, einschließlich Levofloxacin, verursachen bei juvenilen Tieren mehrerer Arten Arthropathie und Osteochondrose. [sehen WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Animal Pharmakology ].

Inhalations-Anthrax (Nachversäule)

Levofloxacin ist bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten und älter für Inhalationsanthrax (Postexposition) angezeigt. Die Risiko-Nutzen-Bewertung zeigt, dass die Verabreichung von Levofloxacin an pädiatrische Patienten angemessen ist. Die Sicherheit von Levofloxacin bei pädiatrischen Patienten, die länger als 14 Tage behandelt werden, wurde nicht untersucht [siehe Indikationen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Pest

Levofloxacin ist bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten und älter zur Behandlung von Pest einschließlich pneumonischer und septikämischer Pest zu aufgrund Yersinia pestis (Y. pestis) Und prophylaxis foder Pest. Wirksamkeitsstudien von Levaquin ^® konnte aus ethischen und Machbarkeitsgründen nicht beim Menschen mit einer Pneumonische Pest durchgeführt werden. Daher beruhte die Zulassung dieser Indikation auf einer Wirksamkeitsstudie, die bei Tieren durchgeführt wurde. Die Risiko-Nutzen-Bewertung zeigt, dass die Verabreichung von Levofloxacin an pädiatrische Patienten angemessen ist [siehe Indikationen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Levaquin ^® Bei pädiatrischen Patienten wurden unter dem Alter von sechs Monaten nicht festgestellt.

Pharmakokinetik nach intravenöser Verabreichung

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach einer einzigen intravenösen Dosis wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von sechs Monaten bis 16 Jahren untersucht. Pädiatrische Patienten haben Levofloxacin schneller geräumt als erwachsene Patienten Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Dosierung In Pädiatrische Patienten With Inhalational Anthrax Or Pest

Für den empfohlenen Levaquin ^® Tablettendosis bei pädiatrischen Patienten mit Inhalationsanthrax oder Pest siehe Dosierung und Verwaltung . Levaquin ^® Tabletten cannot be administered to pediatric patients who weigh less than 30 kg because of the limitations of the available strengths. Alternative fodermulations of Levofloxacin may be considered foder pediatric patients who weigh less than 30 kg.

Nebenwirkungens

In klinischen Studien wurden 1534 pädiatrische Patienten (6 Monate bis 16 Jahre) mit oralem und intravenösem Levaquin behandelt ^® . Pädiatrische Patienten 6 Monate bis 5 Jahre erhalten Levaquin ^® 10 mg/kg zweimal täglich und pädiatrische Patienten über 5 Jahre im Alter von 10 mg/kg einmal täglich (maximal 500 mg pro Tag) für ungefähr 10 Tage. Levaquin ^® Tabletten can only be administered to pediatric patients with inhalational anthrax (post-exposure) oder Pest who are 30 kg oder greater due to the limitations of the available strengths [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Eine Untergruppe von pädiatrischen Patienten in den klinischen Studien (1340 Levaquin ^® -behandelt und 893 Nichtfluorchinolon-behandelt) wurden in einer prospektiven Langzeitüberwachungsstudie eingeschrieben, um die Inzidenz von protokolldefinierten Muskuloskelettstörungen (Arthralgie Arthritis-Arthritis-Tendinopathie-Gang-Abnormalität) während 60 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Dosis des Studiums der Studie des Studiums zu bewerten. Mit Levaquin behandelte pädiatrische Patienten ^® hatte eine signifikant höhere Inzidenz von Erkrankungen des Bewegungsapparat ^® Tabletten can only be administered to pediatric patients with inhalational anthrax (post-exposure) oder Pest who are 30 kg oder greater due to the limitations of the available strengths [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 7: Inzidenz von Erkrankungen des Bewegungsapparates in pädiatrischer klinischer Studie

Arthralgie war in beiden Behandlungsgruppen die am häufigsten vorkommende muskuloskelettale Störung. Die meisten der muskuloskelettalen Störungen in beiden Gruppen beinhalteten mehrere Gewichtsgelenke. Störungen waren in 8/46 (17%) Kindern mittelschwer und in 35/46 (76%) Levaquin mild ^® -behandelte pädiatrische Patienten und die meisten wurden mit Analgetika behandelt. Die mediane Zeit bis zur Lösung betrug 7 Tage für Levaquin ^® -behandelte pädiatrische Patienten und 9 für nicht fluorchinolon behandelte Kinder (ungefähr 80% in beiden Gruppen innerhalb von 2 Monaten aufgelöst). Kein pädiatrischer Patient hatte eine schwere oder schwerwiegende Störung und alle muskuloskelettalen Störungen ohne Folgen aufgelöst.

Erbrechen und Durchfall waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen in ähnlicher Häufigkeit im Levaquin ^® -behandelte und nicht fluorchinolon behandelte pädiatrische Patienten.

Zusätzlich zu den unerwünschten Reaktionen, die bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien berichtet wurden Nebenwirkungen ] kann auch bei pädiatrischen Patienten auftreten.

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten haben ein erhöht ^® . Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige Kortikosteroid -Therapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur kann die Achilles -Handschulter oder andere Sehnenstellen beinhalten und während oder nach Abschluss der Therapie auftreten. Es wurden Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung von Fluorchinolon auftreten, berichtet. Vorsicht sollte bei der Verschreibung von Levaquin verwendet werden ^® für ältere Patienten, insbesondere bei Patienten mit Kortikosteroiden. Die Patienten sollten über diesen potenziellen Nebeneffekt informiert und empfohlen werden, Levaquin einzustellen ^® Und contact their healthcare provider if any symptoms of Tendinitis oder Sehne Bruch occur [sehen Boxwarnung ; WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ; Und Nebenwirkungen ].

In Phase 3 klinischen Studien 1945 Levaquin ^® -behandelte Patienten (26%) waren ≥ 65 Jahre alt. Von diesen 1081 Patienten (14%) waren zwischen 65 und 74 und 864 Patienten (12%) 75 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es wurden schwerwiegende und manchmal tödliche Fälle von Hepatotoxizität nach dem Vermarktung in Verbindung mit Levaquin gemeldet ^® . Die Mehrheit der tödlichen Hepatotoxizitätsberichte trat bei Patienten ab 65 Jahren auf und die meisten waren nicht mit Überempfindlichkeit verbunden. Levaquin ^® sollte sofort eingestellt werden, wenn der Patient Anzeichen und Symptome einer Hepatitis entwickelt [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall. Daher sollte Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Levaquin getroffen werden ^® mit gleichzeitigen Arzneimitteln, die zur Verlängerung des QT WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Levofloxacin bei jüngeren Erwachsenen und älteren Erwachsenen unterscheiden sich nicht signifikant, wenn die Kreatinin -Clearance berücksichtigt wird. Da das Medikament jedoch von der Niere wesentlich ausgeschieden ist, kann das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Clearance von Levofloxacin ist wesentlich verringert und die Halbwertszeit der Plasma wird bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung erheblich verlängert (Kreatinin-Clearance <50 mL/min) requiring dosage adjustment in such patients to avoid accumulation. Neither hemodialysis noder continuous ambulatodery peritoneal dialysis (Capd) is effective in removal of Levofloxacin from the body indicating that supplemental doses of Levaquin ^® sind nach Hämodialyse oder CAPD nicht erforderlich [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des begrenzten Ausmaßes des Levofloxacin -Stoffwechsels wird die Pharmakokinetik von Levofloxacin nicht von einer Leberbeeinträchtigung beeinflusst.

Überdosierungsinformationen für Levaquin

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen geleert werden. Der Patient sollte beobachtet werden und eine angemessene Flüssigkeitszufuhr beibehalten werden. Levofloxacin wird nicht effizient durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

Levaquin ^® zeigt ein geringes Potential für akute Toxizität. Mäuseratten Hunde und Affen zeigten die folgenden klinischen Anzeichen, nachdem sie eine einzige hohe Dosis Levaquin erhalten hatten ^® : Ataxie -Ptosis verringerte die Lokomotoraktivität Dyspnoe -Wirkstoff -Zittern und Krämpfe. Dosen von mehr als 1500 mg/kg oral und 250 mg/kg IV führten zu einer signifikanten Mortalität bei Nagetieren.

Kontraindikationen für Levaquin

Levaquin ^® ist bei Personen mit bekannt WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie foder Levaquin

Wirkungsmechanismus

Levofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [ Siehe Mikrobiologie ].

Pharmakokinetik

Der mittlere ± SD-pharmakokinetische Parameter von Levofloxacin, das unter einzelnen und stationären Bedingungen nach Verabreichung der oralen Tabletten bestimmt wird, sind in Tabelle 8 zusammengefasst.

Tabelle 8: Mittelwert ± SD Levofloxacin PK -Parameter

Levofloxacin -Pharmakokinetik sind nach einzelnen und mehreren oralen oder iv -Dosierungsregimen linear und vorhersehbar. Die stationären Bedingungen werden innerhalb von 48 Stunden nach einer Dosierung von 500 mg oder 750 mg Dosierungsteuerung erreicht. Der Mittelwert ± SD-Peak und die Trog-Plasmakonzentrationen, die nach mehreren einmal täglich oralen Dosierungsregimen erreicht wurden, betrugen ungefähr 5,7 ± 1,4 und 0,5 ± 0,2 mcg/ml nach 500 mg Dosen und 8,6 ± 1,9 und 1,1 ± 0,4 mcg/ml nach 750 mg Dosen. Der Mittelwert ± SD-Peak- und Trog-Plasmakonzentrationen, die nach mehreren einmal täglich iv-Regime erreicht wurden, betrugen ungefähr 6,4 ± 0,8 und 0,6 ± 0,2 mcg/ml nach 500 mg Dosen und 12,1 ± 4,1 bzw. 1,3 ± 0,71 mcg/ml nach 750 mg Dosen.

Absorption

Levofloxacin ist nach oraler Verabreichung schnell und im Wesentlichen vollständig absorbiert. Peak -Plasmakonzentrationen werden normalerweise ein bis zwei Stunden nach der oralen Dosierung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Levofloxacin aus einer 500 -mg -Tablette und einer 750 -mg -Tablette Levaquin ^® Beide zeigen ungefähr 99% eine vollständige orale Absorption von Levofloxacin. Nach einer einzigen intravenösen Dosis Levaquin ^® Für gesunde Freiwillige betrug die durchschnittliche Plasmakonzentration ± SD -Peak -Plasma 6,2 ± 1,0 mcg/ml, nachdem eine Dosis von 500 mg über 60 Minuten und 11,5 ± 4,0 mcg/ml nach einer über 90 Minuten infundierten Dosis von 750 mg infundiert wurde. Orale Verabreichung einer 500 mg Dosis Levaquin ^® Mit der Lebensmittel verlängert sich die Zeit bis zur Spitzenkonzentration um ungefähr 1 Stunde und verringert die Spitzenkonzentration nach Tablette um ungefähr 14% und ungefähr 25% nach oraler Lösung. Deshalb Levaquin ^® Tabletten können ohne Rücksicht auf Lebensmittel verabreicht werden.

Das Plasmakonzentrationsprofil von Levofloxacin nach der IV -Verabreichung ist ähnlich und vergleichbar in Bezug ^® Tabletten when equal doses (mg/mg) are administered. Therefodere the oderal Und IV routes of administration can be considered interchangeable.

Verteilung

Das mittlere Volumen der Verteilung von Levofloxacin liegt im Allgemeinen zwischen 74 und 112 l nach einzelnen und mehreren 500 mg oder 750 mg Dosen, was auf eine weit verbreitete Verteilung in Körpergewebe hinweist. Levofloxacin erreicht seinen Spitzenwert in Hautgeweben und in Blasenflüssigkeit gesunden Probanden etwa 3 Stunden nach der Dosierung. Das Verhältnis von Hautgewebebiopsie zu Plasma-AUC beträgt ungefähr 2 und das Verhältnis von Blasenflüssigkeit zu Plasma ist ungefähr 1 nach mehreren einmal täglich oralen Verabreichung von 750 mg und 500 mg Dosen Levaquin ^® jeweils an gesunde Probanden. Levofloxacin dringt auch gut in Lungengewebe ein. Die Lungengewebekonzentrationen waren im Allgemeinen 2- bis 5-fach höher als die Plasmakonzentrationen und lagen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach einer einzelnen Munddosis von 500 mg zwischen 500 mg bis 11,3 mcg/g.

In vitro über einen klinisch relevanten Bereich (1 bis 10 mcg/ml) der Serum/Plasma -Levofloxacin -Konzentrationen ist Levofloxacin ungefähr 24 bis 38% an Serumproteine ​​über alle Arten gebunden, die untersucht wurden, wie durch die Gleichgewichtsdialysemethode bestimmt. Levofloxacin ist hauptsächlich an das Serumalbumin beim Menschen gebunden. Die Bindung von Levofloxacin an Serumproteine ​​ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.

Beseitigung

Stoffwechsel

Levofloxacin ist in Plasma und Urin stereochemisch stabil und kehrt nicht metabolisch in sein Enantiomer d-Ofloxacin um. Levofloxacin unterliegt beim Menschen einen begrenzten Stoffwechsel und wird hauptsächlich als unverändertes Medikament im Urin ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung wurde ungefähr 87% einer verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Arzneimittel im Urin gewonnen, während weniger als 4% der Dosis in 72 Stunden in Kot gewonnen wurden. Weniger als 5% einer verabreichten Dosis wurden im Urin als Desmethyl- und N-Oxid-Metaboliten gewonnen, die einzigen beim Menschen identifizierten Metaboliten. Diese Metaboliten haben wenig relevante pharmakologische Aktivität.

Ausscheidung

Levofloxacin wird im Urin weitgehend als unverändertes Medikament ausgeschieden. Die mittlere Klemme-Plasma-Eliminierungs Halbwertszeit von Levofloxacin reicht von ungefähr 6 bis 8 Stunden nach einzelnen oder mehreren Dosen von Levofloxacin oral oder intravenös. Der mittlere scheinbare Gesamtkörper -Clearance- und Nieren -Clearance -Bereich von ungefähr 144 bis 226 ml/min bzw. 96 bis 142 ml/min. Die Nierenclearance über die glomeruläre Filtrationsrate legt nahe, dass zusätzlich zu ihrer glomerulären Filtration die röhrenförmige Sekretion von Levofloxacin auftritt. Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin oder Probenecid führt zu einer Verringerung der Levofloxacin -Nieren -Clearance um ungefähr 24% bzw. 35%, was darauf hinweist, dass die Sekretion von Levofloxacin im nieren proximalen Tubulus auftritt. In keiner der Urinproben wurden Frisch von Probanden, die Levaquin erhielten, Levofloxacin -Kristalle gefunden ^® .

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Levofloxacin -Pharmakokinetik zwischen jungen und älteren Probanden, wenn die Unterschiede der Probanden in der Kreatinin -Clearance berücksichtigt werden. Nach einer mündlichen Dosis von 500 mg Levaquin ^® Für gesunde ältere Probanden (66–80 Jahre alt) betrug die mittlere terminale Plasma-Elimination halbwertszeit von Levofloxacin etwa 7,6 Stunden im Vergleich zu ungefähr 6 Stunden bei jüngeren Erwachsenen. Der Unterschied war auf die Variation des Nierenfunktionsstatus der Probanden zurückzuführen und wurde nicht als klinisch signifikant angesehen. Die Arzneimittelabsorption scheint nach Alter nicht betroffen zu sein. Levaquin ^® Die Dosisanpassung basierend auf dem Alter allein ist nicht erforderlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach einer einzigen intravenösen Dosis von 7 mg/kg wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren untersucht. Pädiatrische Patienten räumten Levofloxacin schneller als erwachsene Patienten, was zu einer niedrigeren Plasma -Exposition als Erwachsene für eine gegebene Mg/kg -Dosis führte. Nachfolgende pharmakokinetische Analysen sagten voraus, dass ein Dosierungsregime von 8 mg/kg alle 12 Stunden (nicht über 250 mg pro Dosis) für pädiatrische Patienten 6 Monate bis 17 Jahre alt war, vergleichbare stationäre Plasma-Expositionen (AUC0-24 und CMAX) mit denjenigen, die bei adulten Patienten beobachtet wurden, je einmal jeweils 500 MG von 500 MG von 500 MG von Levofloxacin. Levaquin ^® Tabletten can only be administered to pediatric patients with inhalational anthrax (post-exposure) oder Pest who are 30 kg oder greater due to the limitations of the available strengths [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Männliche und weibliche Probanden

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Levofloxacin -Pharmakokinetik zwischen männlichen und weiblichen Probanden, wenn die Unterschiede in der Kreatinin -Clearance von Probanden berücksichtigt werden. Nach einer mündlichen Dosis von 500 mg Levaquin ^® Für gesunde männliche Probanden betrug die mittlere terminale Plasma -Elimination Halfleben von Levofloxacin etwa 7,5 Stunden im Vergleich zu ungefähr 6,1 Stunden bei weiblichen Probanden. Dieser Unterschied war auf die Variation des Nierenfunktionsstatus der männlichen und weiblichen Probanden zurückzuführen und wurde nicht als klinisch signifikant angesehen. Die Arzneimittelabsorption scheint vom Geschlecht der Probanden nicht betroffen zu sein. Die Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht allein ist nicht erforderlich.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Der Effekt der Rasse auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin wurde durch eine kovariate Analyse unter Daten von 72 Probanden untersucht: 48 Weiß und 24 nicht-weiß. Die scheinbare Gesamtkörperfreiheit und das scheinbare Verteilungsvolumen wurden von der Rasse der Probanden nicht beeinflusst.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Clearance von Levofloxacin ist wesentlich verringert und die Halbwertszeit der Plasma wird bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erheblich verlängert (Kreatinin-Clearance <50 mL/min) requiring dosage adjustment in such patients to avoid accumulation. Neither hemodialysis noder continuous ambulatodery peritoneal dialysis (Capd) is effective in removal of Levofloxacin from the body indicating that supplemental doses of Levaquin ^® sind nach Hämodialyse oder CAPD nicht erforderlich [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leber beeinträchtigten Patienten wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des begrenzten Ausmaßes des Levofloxacin -Metabolismus wird die Pharmakokinetik von Levofloxacin nicht von einer Leberbeeinträchtigung beeinflusst [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit bakterieller Infektion

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Patienten mit schwerwiegenden bakteriellen Infektionen mit der Gemeinschaft ist vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet werden.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Das Potenzial für pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Levaquin ^® Und antacids warfarin theophylline cyclospoderine digoxin probenecid Und cimetidine has been evaluated [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Levofloxacin ist das L-Isomer des Racemat ofloxacin A Chinolon-Antimikrobialmittels. Die antibakterielle Aktivität von Ofloxacin liegt hauptsächlich im L-Isomer. Der Wirkungsmechanismus von Levofloxacin und anderen Fluorchinolon -Antimikrobiellen beinhaltet die Hemmung bakterieller Topoisomerase IV und DNA -Gyrase (beide sind Topoisomerasen vom Typ II) Enzyme, die für die Reparatur und Reparatur der DNA -Replikationstranskription erforderlich sind.

Widerstand

Die Fluorchinolonresistenz kann durch Mutationen in definierten Regionen von DNA-Gyrase oder Topoisomerase IV entstehen, die als Quinolonresistenzregionen (QRDRs) oder durch veränderter Efflux bezeichnet werden.

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, unterscheiden sich in der chemischen Struktur und der Wirkungsweise aus Aminoglykosiden-Macroliden und β-Lactam-Antibiotika, einschließlich Penicillins. Fluorchinolone können daher gegen diese antimikrobiellen Bakterien aktiv sein.

Widerstand to Levofloxacin due to spontaneous mutation in vitro ist ein seltenes Ereignis (Bereich: 10 ^-9 bis 10 ^-10 ). Cross-resistance has been observed between Levofloxacin Und some other fluoderoquinolones some microoderganisms resistant to other fluoderoquinolones may be susceptible to Levofloxacin.

Antimikrobielle Aktivität

Levofloxacin hat in vitro Aktivität gegen gramnegative und grampositive Bakterien.

Levofloxacin hat been shown to be active against most isolates of the following bacteria both in vitro Und in clinical infections as described in see Indikationen :

Aerobische Bakterien

Grampositive Bakterien

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Isolate)
Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindliche Isolate)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistenter Isolate [MDRSP] ¹ )
Streptococcus pyogenes

Gramnegative Bakterien

Enterobacter Cloacae
Sie zeigten Chill
Haemophilus Influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Proteus wunderbar
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt: Levofloxacin -Exponate in vitro minimale inhibitorische Konzentrationen (MIC -Werte) von 2 mcg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90%) Isolate der folgenden Mikroorganismen; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levaquin ^® Bei der Behandlung klinischer Infektionen wurden aufgrund dieser Bakterien nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt.

¹ MDRSP (Multire-resistent Streptococcus pneumoniae ) Isolate sind isolate, die gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika resistent sind: Penicillin (MIC ≥2 mcg/ml) Cephalosporine der 2. Generation, z. Cefuroxim; Macrolides Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Aerobische Bakterien

Grampositive Bakterien

Staphylococcus haemolyticus
β-hemolytisches Streptokokken (Gruppe C/F)
β- hämolytisch Streptococcus (Gruppe G)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Miller
Viridans -Gruppe Streptococci
Bacillus anthracis

Gramnegative Bakterien

Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffii
Bordetella pertussis
Citrobacter koseri
Citrobacter fruundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter savakii
Klebsiella oxytoca
Morganella Morganies
Pantoea Agglomerans
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia stuartii
Pseudomonas Fluorescens
Yersinia pestis

Anaerobe Bakterien

Grampositive Bakterien

Clostridium Perflingens

Empfindlichkeitstests

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Es wurde gezeigt WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In immature dogs (4–5 months old) oderal doses of 10 mg/kg/day foder 7 days Und intravenous doses of 4 mg/kg/day foder 14 days of Levofloxacin resulted in arthropathic lesions. Administration at oderal doses of 300 mg/kg/day foder 7 days Und intravenous doses of 60 mg/kg/day foder 4 weeks produced arthropathy in juvenile rats. Three-month old beagle dogs dosed oderally with Levofloxacin at 40 mg/kg/day exhibited clinically severe arthrotoxicity resulting in the termination of dosing at Day 8 of a 14-day dosing routine. Slight musculoskeletal clinical effects in the absence of gross pathological oder histopathological effects resulted from the lowest dose level of 2.5 mg/kg/day (approximately 0.2-fold the pediatric dose based upon AUC comparisons). Synovitis Und articular cartilage lesions were observed at the 10 Und 40 mg/kg dose levels (approximately 0.7-fold Und 2.4-fold the pediatric dose respectively based on AUC comparisons). Articular cartilage gross pathology Und histopathology persisted to the end of the 18-week recovery period foder those dogs from the 10 Und 40 mg/kg/day dose levels.

Bei der getesteten Maus -Ohrschwellungs -Bioassay -Levofloxacin zeigten eine Phototoxizität, die in der Größe von Ofloxacin ähnlich ist, jedoch weniger Phototoxizität als andere Chinolone.

Während Kristallurie in einigen intravenösen Rattenstudien beobachtet wurde, werden Harnkristalle nicht in der Blase gebildet, die erst nach der Miktion vorhanden ist und nicht mit Nephrotoxizität assoziiert ist.

Bei Mäusen wird die ZNS-stimulierende Wirkung von Chinolonen durch gleichzeitige Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente verstärkt.

Bei Hunden, die Levofloxacin mit 6 mg/kg oder höher durch schnelle intravenöse Injektion verabreicht wurden, erzeugten eine blutdrucksenkende Wirkung. Diese Effekte wurden als mit der Histaminfreisetzung zusammenhängen.

Wie neutralisiert Protaminsulfat Heparin

In vitro Und vergeblich Studien an Tieren zeigen, dass Levofloxacin weder ein Enzyminduktor noch ein Inhibitor im menschlichen therapeutischen Plasmakonzentrationsbereich ist; Daher werden keine enzymbedingten Arzneimittelmetabolisierungswechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Wirkstoffen erwartet.

Klinische Studien

Nosokomiale Lungenentzündung

Erwachsene Patienten mit klinisch und radiologisch dokumentierten nosokomialen Pneumonie wurden in eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie eingeschrieben, in der intravenöser Levaquin verglichen wurde ^® (750 mg einmal täglich) gefolgt von oralem Levaquin ^® (750 mg einmal täglich) für insgesamt 7–15 Tage bis hin zu intravenösem Imipenem/Cilastatin (500–1000 mg alle 6–8 Stunden täglich), gefolgt von oralem Ciprofloxacin (750 mg täglich) für insgesamt 7–15 Tage. Levaquin ^® -behandelte Patienten erhielten durchschnittlich 7 Tage intravenöser Therapie (Bereich: 1–16 Tage); Mit vergleicher behandelte Patienten erhielten durchschnittlich 8 Tage intravenöse Therapie (Bereich: 1–19 Tage).

Insgesamt in der klinisch und mikrobiologisch evaluierbaren Population Adjounctive Therapy wurde bei 56 von 93 (NULL,2%) Patienten im Levaquin empirisch in den Studieneintritt eingeleitet ^® Arm und 53 von 94 (NULL,4%) Patienten im Vergleichsarm. Die durchschnittliche Dauer der Zusatztherapie betrug 7 Tage im Levaquin ^® Arm und 7 Tage im Komparator. In klinisch und mikrobiologisch evaluierbaren Patienten mit dokumentierten Patienten Pseudomonas aeruginosa Infektion 15 von 17 (NULL,2%), die Ceftazidime (n = 11) oder Piperacillin/Tazobactam (n = 4) im Levaquin erhalten haben ^® Arm und 16 von 17 (NULL,1%) erhielten einen Aminoglykosid im Vergleichsarm. Insgesamt in klinisch und mikrobiologisch bewertbarer Patienten wurde Vancomycin zum Behandlungsschema von 37 von 93 (NULL,8%) Patienten im Levaquin zugesetzt ^® Arm und 28 von 94 (NULL,8%) Patienten im Vergleichsarm für vermutete Methicillin-resistent S. aureus Infektion.

Die klinischen Erfolgsraten bei klinisch und mikrobiologisch bewertbaren Patienten beim Besuch nach der Therapie (primärer Studienendpunkt, der am Tag 3 bis 15 nach Abschluss der Therapie bewertet wurde), betrugen 58,1% für Levaquin ^® Und 60.6% foder comparatoder. The 95% CI foder the difference of response rates (Levaquin ^® minus Vergleicher) war [-17.2 12.0]. Die mikrobiologischen Ausrottungsraten beim Besuch nach der Postherapie betrugen 66,7% für Levaquin ^® Und 60.6% foder comparatoder. The 95% CI foder the difference of eradication rates (Levaquin ^® minus Vergleicher) war [-8,3 20,3]. Der klinische Erfolg und die mikrobiologische Ausrottungsraten durch Erreger sind in Tabelle 9 aufgeführt.

Tabelle 9: Klinische Erfolgsraten und bakteriologische Ausrottungsraten (nosokomiale Lungenentzündung)

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

7–14 Tage Behandlungsschema

Erwachsene stationäre Patienten und ambulante Patienten mit einer diagnostizierten bakteriellen Pneumonie in der Gemeinde wurden in 2 zentralen klinischen Studien bewertet. In der ersten Studie wurden 590 Patienten in einer prospektiven multizentrischen, nicht gebeten randomisierten Studie eingeschrieben, in der Levaquin verglichen wurde ^® 500 mg once daily oderally oder intravenously foder 7 bis 14 days to ceftriaxone 1 to 2 grams intravenously once oder in equally divided doses twice daily followed by cefuroxime axetil 500 mg oderally twice daily foder a total of 7 bis 14 days. Patients assigned to treatment with the control regimen were allowed to receive erythromycin (oder doxycycline if intolerant of erythromycin) if an infection due to atypical pathogens was suspected oder proven. Clinical Und microbiologic evaluations were perfodermed during treatment 5 to 7 days posttherapy Und 3 to 4 weeks posttherapy. Clinical success (cure plus improvement) with Levaquin ^® 5 bis 7 Tage nach der Therapie war die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie für die Kontrollgruppe (83%) überlegen (95%). Der 95% CI für die Differenz der Antwortraten (Levaquin ^® minus Vergleicher) war [-6 19]. In der zweiten Studie wurden 264 Patienten in einer prospektiven multizentrischen nicht-Vergleichsstudie mit 500 mg Levaquin aufgenommen ^® oral oder intravenös einmal täglich für 7 bis 14 Tage verabreicht. Der klinische Erfolg bei klinisch bewertbaren Patienten betrug 93%. Für beide Studien die klinische Erfolgsrate bei Patienten mit atypischer Lungenentzündung aufgrund von Chlamydophila pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Und Legionella pneumophila waren 96% 96% bzw. 70%. Die mikrobiologische Ausrottungsraten in beiden Studien sind in Tabelle 10 dargestellt.

Tabelle 10: Bakteriologische Ausrottungsraten in 2 Gemeinschaften erworbene Lungenentzündung klinische Studien

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben Due To Multi-Drug Resistant Streptococcus Pneumoniae

Levaquin ^® war wirksam für die Behandlung von mit der Gemeinschaft erworbenes Lungenentzündung durch multi-drug resistent Streptococcus pneumoniae (MDRSP). MDRSP -Isolate sind isolate resistent gegen zwei oder mehr der folgenden Antibakterien: Penicillin (MIC ≥2 mcg/ml) 2 ^nd Generation Cephalosporine (z. B. Cefuroxim -Macrolide Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Von 40 mikrobiologisch bewertbaren Patienten mit MDRSP-Isolaten 38 Patienten (NULL,0%) erzielten bei der Therapie einen klinischen und bakteriologischen Erfolg. Die klinischen und bakteriellen Erfolgsraten sind in Tabelle 11 gezeigt.

Tabelle 11: Klinische und bakterielle Erfolgsraten für Levaquin ^® -Behandelte MDRSP in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündungspatienten (Bevölkerung, die für die Wirksamkeit gültig ist)

Nicht alle Isolate waren gegen alle getesteten antimikrobiellen Klassen resistent. Die Erfolgs- und Ausrottungsraten sind in Tabelle 12 zusammengefasst.

Tabelle 12: Klinischer Erfolg und bakteriologische Ausrottungsraten für resistente Streptococcus pneumoniae (Community erworbene Lungenentzündung)

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

5-tägiges Behandlungsschema

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der höheren Dosis und des kürzeren Levaquin -Verlaufs ^® 528 ambulante und im Krankenhaus im Krankenhaus mit klinisch und radiologisch festgelegte leichte bis schwere in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung wurden in einer doppeltblind randomisierten prospektiven multizentrischen Studie zum Vergleich von Levaquin bewertet ^® 750 mg IV oder oderally every day foder five days oder Levaquin ^® 500 mg IV oder oderally every day foder 10 days.

Die klinischen Erfolgsraten (Heilung plus Verbesserung) in der klinisch bewertbaren Bevölkerung betrugen 90,9% im Levaquin ^® 750 mg group Und 91.1% in the Levaquin ^® 500 mg group. The 95% CI foder the difference of response rates (Levaquin ^® 750 Minus Levaquin ^® 500) war [-5,9 5,4]. In der klinisch bewertbaren Bevölkerung (31–38 Tage nach der Aufnahme) wurde bei 7 von 151 Patienten im Levaquin eine Lungenentzündung beobachtet ^® 750 mg group Und 2 out of 147 patients in the Levaquin ^® 500 mg group. Given the small numbers observed the significance of this finding cannot be determined statistically. The microbiological efficacy of the 5-day regimen was documented foder infections listed in Table 13.

Tabelle 13: Bakteriologische Ausrottungsraten (mit der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung)

Akute bakterielle Sinusitis

5-Tage- und 10–14-tägige Behandlungsschemata

Levaquin ^® ist für die Behandlung von akuter Bakterien -Sinusitis (ABS) unter Verwendung von 750 mg bis Mund × 5 Tagen oder 500 mg durch Mund einmal täglich × 10–14 Tage zugelassen. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines kurzen kurzen Levaquin -Verlaufs von hoher Dosis ^® 780 ambulante Erwachsene mit klinisch und radiologisch bestimmter akuter Bakterien-Sinusitis wurden in einer doppelblinden randomisierten prospektiven multizentrischen Studie zum Vergleich von Levaquin bewertet ^® 750 mg by mouth once daily foder five days to Levaquin ^® 500 mg by mouth once daily foder 10 days.

Klinische Erfolgsraten (definiert als vollständige oder teilweise Auflösung der Vorbehandlungszeichen und Symptome von ABS in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere Antibiotika-Behandlung als notwendig angesehen wurde) in der mikrobiologisch bewertbaren Population bei 91,4% (139/152) im Levaquin betrug im Levaquin ^® 750 mg group Und 88.6% (132/149) in the Levaquin ^® 500 mg group at the test-of-cure (TOC) visit (95% CI [-4.2 10.0] foder Levaquin ^® 750 mg minus Levaquin ^® 500 mg).

Die Raten des klinischen Erfolgs durch Erreger in der mikrobiologisch bewertbaren Bevölkerung, die durch Antral-Tap beim Studieneintrag erhalten wurden, zeigten bei dem Test-of-Cure-Besuch 22 Tage nach der Behandlung vergleichbare Ergebnisse für die fünf- und zehntägigen Regime (siehe Tabelle 14).

Tabelle 14: Klinische Erfolgsrate durch Pathogen am TOC bei mikrobiologisch bewertbaren Probanden, die eine antrale Punktion unterzogen wurden (akute Bakterien -Sinusitis)

Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

Dreihundert neunundneunzig Patienten wurden in eine randomisierte Vergleichsstudie mit offenem Label für komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert, um beide Levaquin zu erhalten ^® 750 mg once daily (IV followed by oderal) oder an approved comparatoder foder a median of 10 ± 4.7 days. As is expected in complicated skin Und skin structure infections surgical procedures were perfodermed in the Levaquin ^® Und comparatoder groups. Surgery (incision Und drainage oder debridement) was perfodermed on 45% of the Levaquin ^® -behandelte Patienten und 44% der mit vergleicher behandelten Patienten entweder kurz vor oder während der Antibiotika-Behandlung und bildeten einen integralen Bestandteil der Therapie für diese Indikation.

Unter denjenigen, die 2 bis 5 Tage nach Abschluss der Gesamterfolgsquoten für Studienmedikamente (verbessert oder geheilt) klinisch untersucht werden konnten, betrugen 116/138 (NULL,1%) für mit Levaquin behandelte Patienten, die behandelt wurden ^® Und 106/132 (80.3%) foder patients treated with the comparatoder.

Die Erfolgsraten variierten mit der Art der Diagnose von 68% bei Patienten mit infizierten Geschwüren bis zu 90% bei Patienten mit infizierten Wunden und Abszessen. Diese Raten entsprachen denen, die mit Vergleichsmedikamenten beobachtet wurden.

Chronische bakterielle Prostatitis

Erwachsene Patienten mit einer klinischen Diagnose von Prostatitis und mikrobiologischer Kultur resultieren aus der nach der Prostata -Massage gesammelten Urinprobe (VB ₃ ) oder exprimierte Prostatische Sekretion (EPS), die über das Meares-Stamey-Verfahren erhalten wurden ^® 500 mg once daily foder a total of 28 days to oderal ciprofloxacin 500 mg twice daily foder a total of 28 days. The primary efficacy endpoint was microbiologic efficacy in microbiologically evaluable patients. A total of 136 Und 125 microbiologically evaluable patients were enrolled in the Levaquin ^® Und ciprofloxacin groups respectively. The microbiologic eradication rate by patient infection at 5–18 days after completion of therapy was 75.0% in the Levaquin ^® Gruppe und 76,8% in der Ciprofloxacin-Gruppe (95% CI [-12,58 8,98] für Levaquin ^® minus Ciprofloxacin). Die insgesamt Ausrottungsraten für Zinsen von Krankheitserregern sind in Tabelle 15 dargestellt.

Tabelle 15: Bakteriologische Ausrottungsraten (chronische bakterielle Prostatitis)

Ausrottung rates foder S. epidermidis Wenn sie mit anderen Co-Pathogenen gefunden werden, stimmen die Raten in reinen Isolaten überein.

Klinischer Erfolg (Heilmittelverbesserung ohne weitere Antibiotika -Therapie) in mikrobiologisch bewertbarer Bevölkerung 5 bis 18 Tage nach Abschluss der Therapie betrug 75,0% für Levaquin ^® -behandelte Patienten und 72,8% für mit Ciprofloxacin behandelte Patienten (95% CI [-8,87 13,27] für Levaquin ^® minus Ciprofloxacin). Der klinische langfristige Erfolg (24–45 Tage nach Abschluss der Therapie) betrug 66,7% für das Levaquin ^® -behandelte Patienten und 76,9% für die Ciprofloxacinteated-Patienten (95% CI [-23,40 2,89] für Levaquin ^® minus Ciprofloxacin).

Komplizierte Harnwegsinfektionen And Akute Pyelonephritis

5-tägiges Behandlungsschema

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der höheren Dosis und des kürzeren Levaquin -Verlaufs ^® 1109 Patienten mit Cuti und AP wurden in eine randomisierte doppelblinde multizentrische klinische Studie aufgenommen, die von November 2004 bis April 2006 in den USA durchgeführt wurde, um Levaquin zu vergleichen ^® 750 mg IV oder oderally once daily foder 5 days (546 patients) with ciprofloxacin 400 mg IV oder 500 mg oderally twice daily foder 10 days (563 patients). Patients with AP complicated by underlying renal diseases oder conditions such as complete obstruction surgery transplantation concurrent infection oder congenital malfodermation were excluded. Efficacy was measured by bacteriologic eradication of the baseline oderganism(s) at the posttherapy visit in patients with a pathogen identified at baseline. The post-therapy (test-of-cure) visit occurred 10 bis 14 days after the last active dose of Levaquin ^® Und 5 to 9 days after the last dose of active ciprofloxacin.

Die bakteriologischen Heilungsraten insgesamt für Levaquin ^® Und control at the test-of-cure (TOC) visit foder the group of all patients with a documented pathogen at baseline (modified intent to treat oder mITT) Und the group of patients in the mITT population who closely followed the protocol (Microbiologically Evaluable) are summarized in Table 16.

Tabelle 16: Bakteriologische Ausrottung bei Test-of-Cure

Mikrobiologische Ausrottungsraten in der mikrobiologisch bewertbaren Population bei TOC für einzelne Krankheitserreger, die von Patienten gewonnen wurden, die randomisiert zu Levaquin wurden ^® Die Behandlung ist in Tabelle 17 dargestellt.

Tabelle 17: Bakteriologische Ausrottungsraten für einzelne Krankheitserreger, die von Patienten gewonnen wurden, die randomisiert zu Levaquin wurden ^® 750 mg QD foder 5 Days Treatment

Komplizierte Harnwegsinfektionen And Akute Pyelonephritis

10-tägiges Behandlungsschema

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 10 -Tage -Regimes von Levaquin 250 mg Dosis ^® 567 Patienten mit unkompliziertem UTI-leichter bis mittelschwerer Cuti und leichter bis mittelschwerer AP wurden in eine randomisierte doppelblinde multizentrische klinische Studie aufgenommen, die von Juni 1993 bis Januar 1995 im Vergleich von Levaquin in den USA durchgeführt wurde ^® 250 mg oderally once daily foder 10 days (285 patients) with ciprofloxacin 500 mg oderally twice daily foder 10 days (282 patients). Patients with a resistant pathogen recurrent UTI women over age 55 years Und with an indwelling catheter were initially excluded prioder to protocol amendment which took place after 30% of enrollment. Microbiological efficacy was measured by bacteriologic eradication of the baseline oderganism(s) at 1–12 days post-therapy in patients with a pathogen identified at baseline.

Die bakteriologischen Heilungsraten insgesamt für Levaquin ^® Und control at the test-of-cure (TOC) visit foder the group of all patients with a documented pathogen at baseline (modified intent to treat oder mITT) Und the group of patients in the mITT population who closely followed the protocol (Microbiologically Evaluable) are summarized in Table 18.

Tabelle 18: Bakteriologische Ausrottung insgesamt (Cuti oder AP) bei Test-of-Cure*

Inhalations-Anthrax (Nachversäule)

Die Wirksamkeit von Levaquin ^® Für diese Indikation basiert auf Plasmakonzentrationen beim Menschen ein Ersatzendpunkt, der vernünftigerweise wahrscheinlich den klinischen Nutzen vorhersagt. Levaquin ^® wurde beim Menschen nicht auf die Vorbeugung von Inhalation Anthrax nach der Exposition getestet. Die mittleren Plasmakonzentrationen von Levaquin ^® assoziiert mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Überlebens gegenüber Placebo im Rhesusaffenmodell für Inhalationsanthrax werden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die die empfohlenen oralen und intravenösen Dosierungsregime erhalten, erreicht oder übertroffen [siehe Indikationen Und Dosierung und Verwaltung ].

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten bewertet. Die mittlere (± SD) Steady -State -Peak -Plasmakonzentration bei menschlichen Erwachsenen, die oral oder intravenös einmal täglich 500 mg erhalten, beträgt 5,7 ± 1,4 bzw. 6,4 ± 0,8 mcg/ml; und die entsprechende Gesamtplasmaexposition (AUC) beträgt 47,5 ± 6,7 bzw. 54,6 ± 11,1 mcg.h/ml. Die vorhergesagten stationären pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die alle 12 Stunden (nicht über 250 mg pro Dosi Klinische Pharmakologie ].

Levaquin ^® Tabletten can only be administered to pediatric patients with inhalational anthrax (postexposure) oder Pest who are 30 kg oder greater due to the limitations of the available strengths [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Bei Erwachsenen die Sicherheit von Levaquin ^® Für Behandlungsdauern von bis zu 28 Tagen ist gut charakterisiert. Die Informationen zur erweiterten Verwendung bei 500 mg täglich bis zu 60 Tagen sind jedoch begrenzt. Verlängerte Levaquin ^® Die Therapie bei Erwachsenen sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.

Bei pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit von Levofloxacin für Behandlungsdauern von mehr als 14 Tagen nicht untersucht. In klinischen Studien mit Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen wurde eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Bewegungsapparates (Arthralgie -Arthritis -Tendinopathie -Ganganomalie) beobachtet. Langzeitsicherheitsdaten, einschließlich Auswirkungen auf Knorpel nach der Verabreichung von Levofloxacin an pädiatrische Patienten, ist begrenzt [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Eine placebokontrollierte Tierstudie in Rhesusaffen, die einer inhalierten mittleren Dosis von 49 LD ausgesetzt ist ₅₀ (~ 2,7 × 10 ⁶ ) Sporen (Bereich 17 - 118 ld ₅₀ ) von B. Anthracis (Ames -Stamm) wurde durchgeführt. Die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) von Levofloxacin für den in dieser Studie verwendeten Anthrax -Stamm betrug 0,125 mcg/ml. Bei den untersuchten Tieren wurden die mittleren Plasmakonzentrationen von Levofloxacin bei erwarteten TMAX (1 Stunde nach der Dosis) nach oraler Dosierung bis zu einem stationären Zustand zwischen 2,79 und 4,87 mcg/ml erreicht. Die Konzentrationen der Steady-State-Trog nach 24 Stunden nach der Dosis lagen zwischen 0,107 und 0,164 mcg/ml. Mean (SD) Steady State AUC _0-24 war 33,4 ± 3,2 mcg.h/ml (Bereich 30,4 bis 36,0 mcg.h/ml). Mortalität aufgrund von Anthrax für Tiere, die ein 30 -tägiges Regime des oralen Levaquin erhielten ^® Ab 24 Stunden nach der Exposition war signifikant niedriger (1/10) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (9/10) [P = 0,0011 2-seitiger Fisher-Exakt-Test]. Das von Levofloxacin behandelte Tier, das an Anthrax starb, tat dies nach der 30-tägigen Arzneimittelverabreichungsperiode.

Pest

Wirksamkeitsstudien von Levaquin ^® konnte aus ethischen und Machbarkeitsgründen nicht beim Menschen mit einer Pneumonische Pest durchgeführt werden. Daher beruhte die Zulassung dieser Indikation auf einer Wirksamkeitsstudie, die bei Tieren durchgeführt wurde.

Die mittleren Plasmakonzentrationen von Levaquin ^® verbunden mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Überlebens über Placebo in einem afrikanischen Green Monkey -Modell der Pneumonischen Pest werden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten erreicht oder übertroffen, die die empfohlenen oralen und intravenösen Dosierungsregime erhalten [siehe Indikationen Und Dosierung und Verwaltung ].

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten bewertet. Die mittlere (± SD) Steady -State -Peak -Plasmakonzentration bei menschlichen Erwachsenen, die oral oder intravenös einmal täglich 500 mg erhalten, beträgt 5,7 ± 1,4 bzw. 6,4 ± 0,8 mcg/ml; und die entsprechende Gesamtplasmaexposition (AUC) _0-24 ) ist 47,5 ± 6,7 bzw. 54,6 ± 11,1 mcg.h/ml. Die vorhergesagten stationären pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die alle 12 Stunden (nicht über 250 mg pro Dosi Klinische Pharmakologie ]. Levaquin ^® Tabletten can only be administered to pediatric patients with inhalational anthrax (postexposure) oder Pest who are 30 kg oder greater due to the limitations of the available strengths [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Eine placebokontrollierte Tierstudie in afrikanischen grünen Affen, die einer inhalierten mittleren Dosis von 65 LD ausgesetzt sind (Bereich 3 bis 145 LD ₅₀ ) von Yersinia pestis (CO92 -Stamm) wurde durchgeführt. Die minimale Hemmkonzentration (MIC) von Levofloxacin für den in dieser Studie verwendeten Y. pestis -Stamm betrug 0,03 mcg/ml. Die mittleren Plasmakonzentrationen von Levofloxacin, die am Ende einer einzigen 30-minütigen Infusion erreicht wurde, lag bei afrikanischen Grünen Affen zwischen 2,84 und 3,50 mcg/ml. Trogkonzentrationen nach 24 Stunden nach der Dosis reichten von ab <0.03 to 0.06 mcg/mL. Mean (SD) AUC _0-24 war 11,9 (NULL,1) McG.H/ml (Bereich 9,50 bis 16,86 mcg.h/ml). Die Tiere wurden randomisiert, um entweder ein 10-tägiges Regime von i.v. Levaquin ^® oder placebo beginning within 6 hrs of the onset of telemetered Fieber (≥ 39°C foder modere than 1 hour). Modertality in the Levaquin ^® Die Gruppe war im Vergleich zur Placebo -Gruppe (7/7) signifikant niedriger (1/17) [P. <0.001 Fisher's Exact Test; exact 95% confidence interval (-99.9% -55.5%) foder the difference in modertality]. One Levofloxacin-treated animal was euthanized on Day 9 post-exposure to Y. pestis due to a gastric complication; it had a blood culture positive foder Y. pestis on Day 3 Und all subsequent daily blood cultures from Day 4 through Day 7 were negative.

Patienteninformationen für Levaquin

Levaquin ^®
(Verlassen ah kwin)
(Levofloxacin) Tabletten

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Levaquin wissen sollte?

Levaquin a fluoderoquinolone antibiotic can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time Und could result in death.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, während Sie Levaquin einnehmen Sie sollten Levaquin sofort aufhören zu nehmen und sofort medizinische Hilfe zu erhalten.

1. Sehnenruptur oder Schwellung der Sehne (Tendinitis).
   • Sehnenprobleme können bei Menschen jeden Alters auftreten, die Levaquin einnehmen. Sehnen sind harte Gewebeschnitte, die Muskeln mit Knochen verbinden. Einige Sehnenprobleme sind:
     • Schmerz
     • Schwellung
     • Tränen und Schwellungen von Sehnen, einschließlich der Rückseite des Knöchel (Achilles) Schulterhand oder anderen Sehnenstellen.
   • Das Risiko, Sehnenprobleme zu bekommen, während Sie Levaquinis höher nehmen, wenn Sie:
     • sind über 60 Jahre alt
     • Habe eine Nierenherz- oder Lungentransplantation gehabt.
   • Sehnenprobleme können bei Menschen auftreten, die nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen, wenn sie Levaquin einnehmen.
   • Andere Gründe, die Ihr Risiko für Sehnenprobleme erhöhen können, können:
     • körperliche Aktivität oder Bewegung
     • Nierenversagen
     • Sehnenprobleme in der Vergangenheit wie bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA)
   • Hör auf, Levaquin sofort zu nehmen, und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe beim ersten Anzeichen von Sehnenschmerzschwellungen oder Entzündungen. Vermeiden Sie Bewegung und Nutzung des betroffenen Bereichs.
   • Der häufigste Bereich von Schmerz und Schwellung ist die Achillessehne auf der Rückseite Ihres Knöchels. Dies kann auch bei anderen Sehnen passieren. Möglicherweise benötigen Sie ein anderes Antibiotikum, das kein Fluorchinolon ist, um Ihre Infektion zu behandeln.
   • Sehnenruptur kann passieren, während Sie nehmen oder nach der Einnahme von Levaquin fertig sind. Sehnenbrüche können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Einnahme von Levaquin auftreten und bis zu einigen Monaten nach Abschluss ihrer Fluorchinolon geschehen.
   • Hören Sie sofort auf, Levaquin zu nehmen, und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome eines Sehnenbruchs erhalten:
     • Hören oder fühlen Sie in einem Sehnenbereich ein Schnapp- oder Pop
     • Blutergüsse right after an injury in a tendon area
     • Der betroffene Bereich kann nicht bewegen oder Gewicht tragen
2. Veränderungen der Empfindung und mögliche Nervenschäden (periphere Neuropathie). Schäden an den Nerven in den Armen Hände Beine oder Füße können bei Menschen, die Fluorchinolone wie Levaquin einnehmen, eintreten. Hören Sie sofort auf, Levaquin zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie die folgenden Symptome einer peripheren Neuropathie in Ihren Armen Hände Beine oder Füße erhalten:
   • Schmerz
   • Verbrennung
   • Kribbeln
   • Taubheit
   • Schwäche

Der Nervenschäden kann dauerhaft sein.

3. Effekte des Zentralnervensystems (ZNS). Anfälle wurden bei Menschen, die fluorchinolon antibakterielle Medikamente wie Levaquin einnehmen, berichtet. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Anfälle in der Vergangenheit haben, bevor Sie mit der Einnahme von Levaquin beginnen. Nebenwirkungen von ZNS können sobald nach der Einnahme der ersten Dosis Levaquin auftreten. Hören Sie auf, Levaquin sofort zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Nebenwirkungen oder andere Stimmungsänderungen oder Verhaltensänderungen erhalten:
   • Anfälle
   • Hören Sie Stimmen sehen Dinge oder spüren Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
   • fühle dich unruhig
   • Tremors
   • sich ängstlich oder nervös fühlen
   • Verwirrung
   • Depression
   • Probleme beim Schlafen
   • Albträume
   • fühle mich benommen oder schwindelig
   • Fühlen Sie sich misstrauischer (Paranoia)
   • Selbstmordgedanken oder Handlungen
   • Kopfschmerzens that will not go away with oder without blurred vision
4. Verschlechterung von Myasthenia gravis (ein Problem, das Muskelschwäche verursacht).
   Fluorchinolone wie Levaquinmay verursachen eine Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Geschichte von Myasthenia gravis haben, bevor Sie Levaquin nehmen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine Verschlechterung der Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.

Was ist Levaquin?

Levaquin is a fluoderoquinolone antibiotic medicine used in adults age 18 years oder older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• Nosokomiale Lungenentzündung
• Community erwarb eine Lungenentzündung
• Hautinfektionen kompliziert und unkompliziert
• Chronische Prostata -Infektion
• Inhalation Anthrax Keime
• Pest
• Harnwegsinfektionen kompliziert und unkompliziert
• Akute Niereninfektion (Pyelonephritis)
• Akute Sinusinfektion
• Akute Verschlechterung oder chronische Bronchitis

Studien zu Levaquin zur Verwendung bei der Behandlung von Pest und Anthrax wurden nur bei Tieren durchgeführt, weil Pest und Anthrax bei Menschen nicht untersucht werden konnten.

Levaquin should not be used in patients with uncomplicated urinary tract infections acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis oder acute bacterial sinusitis if there are other treatment options available.

Levaquin Tabletten is also used to treat children who weigh at least 66 pounds (oder at least 30 kilograms) Und may have breathed in anthrax germs have Pest oder been exposed to Pest germs. It is not known if Levaquin is safe Und effective in children under 6 months of age.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern, die mit Levaquin behandelt werden ^® Seit mehr als 14 Tagen ist nicht bekannt.

Wer sollte Levaquin nicht nehmen?

Nehmen Sie Levaquin nicht: Wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf ein als Fluorchinolon bekanntes Antibiotikum hatten oder wenn Sie gegen Levofloxacin oder einen der Inhaltsstoffe in Levaquin allergisch sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Levaquin finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Levaquin nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Sehnenprobleme haben; Levaquin sollte nicht bei Menschen verwendet werden, die in der Vergangenheit Sehnenprobleme haben.
• ein Problem haben, das Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis); Levaquin sollte nicht bei Menschen verwendet werden, die eine bekannte Geschichte von Myasthenia gravis haben.
• haben Probleme mit dem Zentralnervensystem wie Anfällen (Epilepsie).
• Nervenprobleme haben; Levaquin sollte bei Patienten nicht eingesetzt werden, wie ein Nervenproblem, die als periphere Neuropathie bezeichnet wird, in der Vorgeschichte eingesetzt werden.
• oder jemand in Ihrer Familie hat einen unregelmäßigen Herzschlag, insbesondere eine Erkrankung namens QT -Verlängerung.
• Halten Sie ein geringes Blutkalium (Hypokaliämie).
• Knochenprobleme haben.
• haben Gelenkprobleme, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA).
• Nierenprobleme haben. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis Levaquin, wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren.
• Leberprobleme haben.
• haben Diabetes oder Probleme mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Levaquin Ihrem ungeborenen Kind schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Levaquin in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Levaquin oder Stillen nehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Levaquin Und other medicines can affect each other causing side effects.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Eine Steroidmedizin.
• eine Antipsychotikalmedizin.
• ein trizyklisches Antidepressivum.
• eine Wasserpille (Diuretikum).
• Bestimmte Medikamente können Levaquin davon abhalten, korrekt zu arbeiten. Nehmen Sie Levaquin ^® Entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme dieser Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel:
  • ein Antazida -Multivitamin oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Magnesium -Aluminium -Eisen oder Zink
  • Sucralfat (Carafat ^® )
  • Didanosine (siehe ^® Videx ^® EC)
• Ein Blutverdünner (Warfarin Coumadin Jantoven).
• Eine orale Anti-Diabetes-Medizin oder Insulin.
• Ein NSAID (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament). Viele häufige Medikamente zur Schmerzlinderung sind NSAIDs. Ein NSAID, während Sie Levaquin oder andere Fluorchinolone einnehmen, kann Ihr Risiko für Auswirkungen und Anfälle des Zentralnervensystems erhöhen.
• Theophyllin (Theo-24 ^® Elixophyllin ^® Theochron ^® Uniphyl ^® Runter zu ^® ).
• Ein Medikament zur Kontrolle Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Rhythmus (Antiarrhythmika).

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente oben aufgeführt ist. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Levaquin nehmen?

• Nehmen Sie Levaquin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie Levaquin etwa jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• Trinken Sie viele Flüssigkeiten, während Sie Levaquin einnehmen.
• Levaquin can be taken with oder without food.
• Wenn Sie eine Dosis Levaquin vermissen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Dosis an 1 Tag.
• Überspringen Sie keine Dosen von Levaquin und nehmen Sie keine Einnahme auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, bis Sie Ihre vorgeschriebene Behandlung beendet haben, es sei denn,:
  • Sie haben Sehnenprobleme. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Levaquin wissen sollte?
  • Sie haben ein Nervenproblem. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levaquin?
  • Sie haben ein Problem mit dem Zentralnervensystem. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levaquin?
  • Sie haben eine ernsthafte allergische Reaktion. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levaquin?
  • Ihr Gesundheitsdienstleister fordert Sie auf, die Einnahme von Levaquin nicht mehr einzulegen.

Wenn Sie alle Ihre Levaquin -Dosen einnehmen, können Sie sicherstellen, dass alle Bakterien getötet werden. Wenn Sie alle Ihre Levaquin -Dosen einnehmen, können Sie die Wahrscheinlichkeit senken, dass die Bakterien gegen Levaquin resistent werden. Wenn Ihre Infektion nicht besser wird, während Sie Levaquin einnehmen, kann dies bedeuten, dass die Bakterien, die Ihre Infektion verursacht, resistent gegen Levaquin ist. Wenn Ihre Infektion nicht besser anruft, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Ihre Infektion keine bessere Levaquin hat und andere ähnliche Antibiotika -Medikamente in Zukunft möglicherweise nicht für Sie funktionieren.

• Wenn Sie zu viel Levaquin nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Was soll ich vermeiden, während ich Levaquin einnehme?

• Levaquin can make you feel dizzy Und lightheaded. Nicht Drive -Betriebsmaschinerie oder andere Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Levaquin Sie beeinflusst.
• Vermeiden Sie Sonnenbetten mit Sonnenlampen und versuchen Sie, Ihre Zeit in der Sonne zu begrenzen. Levaquin kann Ihre Haut empfindlich gegenüber der Sonne (Photoempfindlichkeit) und dem Licht aus Sonnenlampen und Bräunungsbetten machen. Sie könnten schwere Sonnenbrand -Blasen oder eine Schwellung Ihrer Haut bekommen. Wenn Sie eines dieser Symptome erhalten, während Sie Levaquin nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Sie sollten einen Sonnenschutzmittel verwenden und einen Hut und eine Kleidung tragen, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levaquin?

Levaquin may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Levaquin wissen sollte?
• Schwerwiegende allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen können bei Menschen auftreten, die Fluorchinolone, einschließlich Levaquin, auch nach nur einer Dosis einnehmen. Hören Sie auf, Levaquin zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:

• Nesselsucht
• Probleme beim Atmen oder Schlucken
• Schwellung of the lips tongue face
• Hächtigkeit der Hächtigkeit Heiserkeit
• Schneller Herzschlag
• schwach
• Hautausschlag

Hautausschlag kann bei Menschen auftreten, die Levaquin auch nach nur einer Dosis einnehmen. Hören Sie auf, Levaquin beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an. Hautausschlag kann ein Zeichen für eine ernsthaftere Reaktion auf Levaquin sein.

• Leberschädigung (Hepatotoxizität): Hepatotoxizität can happen in people who take Levaquin ^® . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie unerklärliche Symptome wie:
  • Brechreiz oder Erbrechen
  • Magenschmerzen
  • Fieber
  • Schwäche
  • Bauchschmerzen oder Zärtlichkeit
  • Juckreiz
  • ungewöhnliche Müdigkeit
  • Appetitverlust
  • leichter Darmbewegungen
  • dunkel gefärbter Urin
  • vergilbt Ihrer Haut oder der Weißen Ihrer Augen

Hören Sie auf Levaquin zu und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Ihre Haut oder einen weißen Teil Ihrer Augen haben oder wenn Sie einen dunklen Urin haben. Dies können Anzeichen einer ernsthaften Reaktion auf Levaquin sein (ein Leberproblem).

• Darminfektion (Pseudomembran Colitis)
  Bei vielen Antibiotika, einschließlich Levaquin, kann eine Pseudomembran -Kolitis auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie wässrigen Durchfalldurchfall erhalten, der nicht verschwindet, oder blutige Stühle. Möglicherweise haben Sie Magenkrämpfe und Fieber. Pseudomembranische Kolitis kann 2 oder mehr Monate nach Beendigung Ihres Antibiotikums auftreten.
• Ernsthafte Herzrhythmusveränderungen (QT -Verlängerung und Torsades -Depunkte)
  Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie sich in Ihrem Herzschlag verändern (einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag) oder wenn Sie ohnmächtig werden. Levaquin kann ein seltenes Herzproblem verursachen, das als Verlängerung des QT -Intervalls bekannt ist. Dieser Zustand kann einen abnormalen Herzschlag verursachen und sehr gefährlich sein. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, sind bei Menschen höher:
  • die älter sind
  • mit einer Familiengeschichte von verlängertem QT -Intervall
  • mit niedrigem Blutkalium (Hypokaliämie)
  • die bestimmte Medikamente einnehmen, um den Herzrhythmus zu kontrollieren (Antiarrhythmika)
• Gemeinsame Probleme
  Eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Problemen mit Gelenken und Geweben um Gelenke bei Kindern kann auftreten. Teilen Sie dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes mit, wenn Ihr Kind während oder nach der Behandlung mit Levaquin gemeinsame Probleme hat.
• Veränderungen des Blutzuckers
  Menschen, die Levaquin und andere Fluorchinolon-Medikamente mit oralen Anti-Diabetes-Medikamenten oder mit Insulin oder mit Insulin mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) und hohem Blutzucker (Hyperglykämie) erhalten. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie oft Sie Ihren Blutzucker überprüfen können. Wenn Sie Diabetes haben und bei der Einnahme von Levaquin einen niedrigen Blutzucker erhalten, nehmen Sie Levaquin auf und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Ihre Antibiotika -Medizin muss möglicherweise geändert werden.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)
  Sehen Was soll ich vermeiden, während ich Levaquin einnehme?
  Die häufigsten Nebenwirkungen von Levaquin sind:
  • Brechreiz
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • Schlaflosigkeit
  • Verstopfung
  • Schwindel

Bei Kindern ab 6 Monaten und älter, die Levaquin zur Behandlung von Anthrax -Erkrankungen oder Pest -Erbrechen einnehmen, ist ebenfalls häufig.

Levaquin may cause false-positive urine screening results foder opiates when testing is done with some commercially available kits. A positive result should be confirmed using a modere specific test. These are not all the possible side effects of Levaquin.

Call your doctoder foder medical advice about side effects. You may repodert side effects to FDA at 1-800- FDA-1088.

Wie soll ich Levaquin aufbewahren?

• Lagern Sie Levaquin bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Halten Sie Levaquin in einem dicht geschlossenen Behälter.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Levaquin.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Levaquin nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht vorgeschrieben ist. Geben Sie Levaquin anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Levaquin zusammen. Wenn Sie weitere Informationen über Levaquin wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Levaquin bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Levaquin?

Wirkstoff: Levofloxacin

Inaktive Zutaten: Crospovidon Hypromellose Magnesium Stearat Mikrokristalline Cellulose -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 Titandioxid.

Levaquin 250 mg Tabletten also contain synthetic red iron oxide.

Levaquin 500 mg Tabletten also contain synthetic red iron oxide Und synthetic yellow iron oxide.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt