Levulan Kerastick

Beschreibung für Levulan Kerastick

Levulan ^® Kerastick ^® (Aminolevulinsäure HCl) für topische Lösung 20% ​​Ein Porphyrin-Vorläufer enthält das Hydrochloridsalz von Aminolevulinsäure (ALA), ein endogenes 5-Kohlenstoff-Aminoketon.

ALA HCL ist ein weißer bis nicht weißer, geruchloser kristalliner Feststoff, der in Methanol und Ethanol in Wasser leicht löslich und in Chloroformhexan und Mineralöl praktisch unlöslich ist.

Der chemische Name für ALA HCl ist 5-Amino-4-Oxopentansäurehydrochlorid (MW = 167,59). Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Der Levulan Kerastick für topische Lösungsapplikator ist ein Zweikomponentensystem, das aus einem Kunststoffrohr besteht, das zwei versiegelte Glasverstärker und eine Applikatorspitze enthält. Eine Ampule enthält 1,5 ml Lösungsfahrzeuge mit Alkohol-USP (Ethanolgehalt = 48% V/V) Wasserlaureth-4 Isopropylalkohol und Polyethylenglykol. Die andere Ampule enthält 354 mg Aminolevulinsäure HCl als trockener Feststoff. Das Applikatorröhrchen ist in eine Schutzhülle und eine Schütze eingeschlossen. Die 20% ige topische Lösung wird kurz vor dem Gebrauch vorbereitet, indem die Ampules gebrochen und den Inhalt gemischt wird, indem der Levulan Kerastick Applicator geschüttelt wird. Levulan Kerastick für die topische Lösung bezieht sich auf das Arzneimittelprodukt in seiner ungemischten staatlichen Levulan Kerastick Topische Lösung bezieht sich auf das gemischte Arzneimittelprodukt (im Applikatorröhrchen oder nach der Anwendung) und Levulan Kerastick bezieht sich nur auf den Applikator.

Verwendung für Levulan Kerastick

Der Levulan-Kerastick für die topische Lösung und Blaulichtbeleuchtung unter Verwendung des Blu-u Blue Light Photodynamic Therapy Illuminators ist zur Behandlung von minimal bis mäßig dickem actinischen Keratosen der Gesichtskalpe oder der oberen Extremitäten angezeigt.

Dosierung für Levulan Kerastick

Vorbereitung und Verwaltungsübersicht

Nach dem Mischen der Levulan Kerastick ist die topische Lösung von 20% für die direkte Anwendung auf einzelne Läsionen vorgesehen, die als aktinische Keratosen diagnostiziert werden und nicht auf perilesionale Haut. Dieses Produkt dient nicht zur Anwendung von Patienten oder nicht qualifiziertem medizinischem Personal. Die Anwendung sollte Läsionen auf der Kopfhautgesicht oder der oberen Extremitäten beinhalten. Mehrere Läsionen können in einem Behandlungsbereich behandelt werden, aber mehrere Behandlungsregionen sollten nicht gleichzeitig behandelt werden.

Die empfohlene Behandlungshäufigkeit ist: eine Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick und eine Beleuchtungsdosis pro Behandlungsregion pro 8-wöchiger Behandlungssitzung. Jeder einzelne Levulan -Kerastick -Applikator sollte nur für einen Patienten verwendet werden.

Levulan Kerastick photodynamic therapy for actinic keratoses is a two-stage process involving application of the Levulan Kerastick topical solution to the target lesions Und then illumination with blue light using the BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator after 3 hours for upper extremity lesions or after 14-18 hours for face or scalp lesions.

Tabelle 1 - Zeitplan für die photodynamische Therapie von Levulan Kerastick

Wenn aus irgendeinem Grund der Patient während der vorgeschriebenen Zeit nach der Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick aus irgendeinem Grund keine Blu-u Blue-Light-Behandlung erhalten kann, kann er oder sie dennoch Empfindungen des Stechens und/oder Brennens von photosensibilisiertem Aktin-Keratosen auf Sonnenlicht oder verlängertem oder intensiver leichtem Licht ausgesetzt sind. Raten Sie dem Patienten, eine geeignete Schutzkleidung (z. B. Hemdhandschuhe mit breiter Hut zu tragen), um die behandelten Aktin-Keratosen aus Sonnenlicht oder anderen hellen Lichtquellen bis mindestens 40 Stunden nach Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick zu beschatten. Raten Sie dem Patienten, die Lichtbelastung zu reduzieren, wenn die Empfindungen von Stechen und/oder Verbrennen auftreten.

Levulan Kerastick photodynamic therapy may be repeated a second time for lesions that have not completely resolved 8 weeks after the initial treatment.

Anweisungen von Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Schritt A - Behandlung von Actinic Keratosen mit Levulan Kerastick Topical Lösung

Vorbereitung von Läsionen

Actinic -Keratosen, die auf die Behandlung abzielen, sollten vor der Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick sauber und trocken sein.

Vorbereitung der topischen Lösung von Levulan Kerastick

Der Levulan Kerastick Applicator besteht aus einem Plastikrohr mit zwei versiegelten Glasverstärkern und einer Applikatorspitze. Eine Ampule enthält 1,5 ml Lösungsfahrzeug. Die andere Ampule enthält Aminolevulinsäure HCl als trockener Feststoff. Die topische Lösung von Levulan Kerastick wird hergestellt, indem die Glasampullen zerkleinert und den Inhalt zusammenmischt werden.

Die topische Lösung von Levulan Kerastick kann entweder manuell oder mit dem optionalen Kerastick Krusher hergestellt werden. Diese Methoden sind nachstehend dargestellt.

Abbildung 1: Manuelle Vorbereitung

1. Halten Sie den Levulan Kerastick Applicator mit Cap Point Up. Quetschen Sie die untere Ampulierung, die das Lösungsfahrzeug enthält, indem Sie den Fingerdruck auf die Papphülse auftragen.
2. Quetschen Sie die obere Ampula, die das ALA -HCl -Pulver enthält, indem Sie den Fingerdruck auf die Pappe auf der Kartonhülse ausüben. Um sicherzustellen, dass beide Verstärker zerkleinert werden, zerquetscht der Applikator den Fingerdruck nach unten auf Position A. Schütteln Sie den Levulan -Kerastick -Applikator mindestens 30 Sekunden lang vorsichtig, um das Arzneimittelpulver vollständig im Lösungsfahrzeug aufzulösen.

Abbildung 2: Optionaler Kerastick Krusher -Zubereitung

1. Öffnen Sie den Kerastick Krusher und positionieren Sie einen Levulan Kerastick -Applikator ordnungsgemäß in den Krusher, um das Levulan Kerastick -Etikett A mit dem Krusher A zu orientieren.
2. Einmal richtig positioniert und die obere und untere Griffe fest zusammenarbeiten, bis sich die oberen und unteren Griffe entlang ihrer Länge berühren. Während dieses Prozesses wird ein ausgeprägter Quetschgeräusch gemacht. Stellen Sie sicher, dass sich Krusher -Handles treffen.
3. Entfernen Sie den Levulan Kerastick -Applikator aus dem Krusher und schütteln Sie den Levulan Kerastick Applikator mindestens 30 Sekunden lang sanft, um das Arzneimittelpulver vollständig im Lösungsfahrzeug aufzulösen.

Die topische Lösung von Levulan Kerastick muss innerhalb von zwei (2) Stunden nach der Aktivierung verwendet werden. Wenn die Lösung innerhalb von 2 Stunden nach der Aktivierung nicht vollständig angewendet wird, entsorgen Sie den Applikator ab. Verwenden Sie bei Bedarf einen neuen Levulan Kerastick Applicator.

Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick

Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick auf Gesichts- oder Kopfhautläsionen:

Nachlösungsmischung entfernen Sie die Kappe vom Levulan Kerastick Applicator. Die trockene Applikatorspitze sollte auf ein Gaze -Pad getupft werden, bis sie gleichmäßig nass mit Lösung ist. Tragen Sie die Lösung direkt auf die Zielläsionen auf, indem Sie vorsichtig mit der nassen Applikatorspitze tupfen. Es sollte genügend Lösung angewendet werden, um die Läsionsfläche einschließlich der Kanten einheitlich zu nassen, ohne dass überschüssiges Laufen oder Tropfen. Sobald die erste Anwendung getrocknet ist, bewerben Sie sich erneut auf die gleiche Weise.

Wenden Sie die topische Lösung von Levulan Kerastick nicht auf den Periorbitalbereich an und lassen Sie sich die Augen- oder Schleimhautoberflächen wenden.

Die Photosensibilisierung der behandelten Läsionen findet in den nächsten 14 bis 18 Stunden statt. Die aktinischen Keratosen sollten in dieser Zeit nicht gewaschen werden. Dem Patienten sollte empfohlen werden, einen Hut mit breiter Breite oder eine andere Schutzkleidung zu tragen, um die behandelten Aktin-Keratosen aus Sonnenlicht oder anderen hellen Lichtquellen bis zur Behandlung der photodynamischen Illuminatorbehandlung von Bluu Blue Blue Light zu beschatten. Dem Patienten sollte empfohlen werden, die Lichtbelastung zu verringern, wenn die Empfindungen von Stechen und/oder Verbrennen auftreten.

Bei dem Besuch zur Lichtbeleuchtung vor der Behandlung sollten die mit der topischen Lösung von Levulan Kerastick behandelten Aktin -Keratosen sanft mit Wasser gespült und trocken getupft werden.

Für Läsionen an den oberen Extremitäten

Folgende Lösungsmischung entfernen Sie die Kappe vom Levulan Kerastick Applicator. Die trockene Applikatorspitze sollte auf ein Gaze -Pad getupft werden, bis sie gleichmäßig nass mit Lösung ist. Tragen Sie die Lösung direkt auf die Zielläsionen auf, indem Sie vorsichtig mit der nassen Applikatorspitze tupfen. Es sollte genügend Lösung angewendet werden, um die Läsionsfläche einschließlich der Kanten einheitlich zu nassen, ohne dass überschüssiges Laufen oder Tropfen.

Abbildung 3: Verschlussmethode für obere Extremitäten

Der Patient sollte ein langärmeliges Hemd und/oder Handschuhe oder eine andere Schutzkleidung tragen, um die behandelten Aktin-Keratosen aus Sonnenlicht oder anderen hellen Lichtquellen bis zur Behandlung von Photodynamic-Therapie-Illuminator-Behandlung von Blu-U-Blau-U-Blau zu beschatten. Die Photosensibilisierung der behandelten Läsionen findet in den nächsten 3 Stunden statt. Die aktinischen Keratosen sollten in dieser Zeit nicht gewaschen werden. Entfernen Sie den okklusiven Dressing vor der leichten Behandlung und spülen Sie die behandelten Bereiche vorsichtig mit Wasser aus und tupfen Sie vor der Lichtbeleuchtung trocken.

Schritt B - Verabreichung der Blu -U -Behandlung

Levulan Kerastick is not intended for use with any device other than the BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Use of Levulan Kerastick without subsequent BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator illumination is not recommended.

Die Photoaktivierung von Actinic-Keratosen, die mit der topischen Lösung von Levulan Kerastick behandelt wurden, erfolgt mit Beleuchtung aus der photodynamischen Illuminator von Blu-U Blue Light. Eine Exposition von 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) ist erforderlich, um 10 J/cm zu liefern ² Lichtdosis. Während der Lichtbehandlung sollten sowohl Patienten als auch medizinisches Personal mit blau blockierenden Schutzbrillen geliefert werden, wie in den BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator Operating-Anweisungen angegeben. Weitere Informationen zur Durchführung der leichten Behandlung finden Sie in der Photodynamic-Therapie von Blu-U Blue Light Therapy Illuminator. Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass während der Leichtaussetzung vorübergehendes Stechen und/oder Verbrennen an den Zielläsionsstellen auftritt.

Wenn eine blaue Lichtbehandlung mit der Blu-u Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator unterbrochen oder aus irgendeinem Grund gestoppt wird, sollte er nicht neu gestartet werden, und dem Patienten sollte empfohlen werden, die behandelten Läsionen vor der Anwendung der topischen Lösung der Levulan-Kerastick-Lösung mindestens 40 Stunden lang zu schützen.

Bei Patienten mit Gesichtsläsionen

1. Die Blu-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator ist so positioniert, dass sich die Basis leicht über der Schulter des Patienten parallel zum Gesicht des Patienten befindet.
2. Die Blu-u ist um den Kopf des Patienten positioniert, sodass die gesamte zu behandelte Oberfläche zwischen 2 und 4 von der Blu-U-Oberfläche liegt:
   1. Die Nase des Patienten sollte nicht näher als 2 von der Oberfläche sein.
   2. Die Stirn und die Wangen des Patienten sollten nicht weiter als 4 von der Oberfläche sein.
   3. Die Seiten des Gesichts des Patienten und die Ohren des Patienten sollten nicht näher als 2 von der Blu-U-Oberfläche sein.

Bei Patienten mit Kopfhautläsionen

1. Die Knöpfe auf beiden Seiten der Blu-u werden gelöst und die Blu-u wird in eine horizontale Position gedreht.
2. Die Blu-u ist um den Kopf des Patienten positioniert, sodass die gesamte zu behandelte Oberfläche zwischen 2 und 4 von der Blu-U-Oberfläche liegt:
   1. Die Kopfhaut des Patienten sollte nicht näher als 2 von der Oberfläche sein.
   2. Die Kopfhaut des Patienten sollte nicht weiter als 4 von der Oberfläche sein.
   3. Die Seiten des Gesichts des Patienten und die Ohren des Patienten sollten nicht näher als 2 von der Blu-U-Oberfläche sein.

Bei Patienten mit Läsionen der oberen Extremität :

1. Die Knöpfe auf beiden Seiten der Photodynamik-Therapie von Blu-U Blue Light werden gelöst und das Licht wird in eine horizontale Position gedreht.
2. Die Blu-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator ist am oberen Extremität um die zu behandelnde Oberfläche zwischen 2 und 4 von der Blu-U-Oberfläche liegt. Eine Tabelle kann verwendet werden, um die oberen Extremitäten während der Lichtbehandlung zu unterstützen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Für topische Lösung: 354 mg Aminolevulinsäurehydrochlorid als Pulver in einer Kunststoff -Applikatorvorrichtung. Beim Gemisch Levulan Kerastick ist eine topische Lösung, die 20% Aminolevulinsäurehydrochlorid (ALA HCl) enthält.

Lagerung und Handhabung

Der Levulan Kerastick für topische Lösung 20% ​​wird in Packungen von 6 Applikatoren geliefert. Jeder Levulan -Kerastick -Applikator ist für den einzelnen Gebrauch und besteht aus einem Plastikrohr mit zwei versiegelten Glasverstärkern und einer Applikatorspitze. Eine Ampule enthält 1,5 ml Lösungsfahrzeug. Die andere Ampule enthält 354 mg Aminolevulinsäure HCl. Der Applikator ist mit einer Schutzhülle und einer Schütze bedeckt.

Produktpaket - NDC -Nummer

Karton von 6 Levulan Kerastick für topische Lösung 20% ​​Applikatoren-67308-101-06

Lagerung

Speichern Sie zwischen 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Die topische Lösung von Levulan Kerastick sollte unmittelbar nach der Vorbereitung (Auflösung) verwendet werden. Die Lösungsanwendung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Vorbereitung abgeschlossen sein. Ein Applikator, der vorbereitet wurde, muss 2 Stunden nach dem Mischen (Auflösen) und ein neuer Levulan -Kerastick -Applikator bei Bedarf verworfen werden.

Hergestellt von: DUSA Pharmaceuticals Inc. ^® A Sun Pharma Company 25 Upton Drive Wilmington MA 01887. Überarbeitet: Apr 2018.

Nebenwirkungen für Levulan Kerastick

Die folgenden Nebenwirkungen werden in den anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Vorübergehende amnestische Episoden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhte Photosensitivität [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reizung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gerinnungsfehler [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass nicht cutane unerwünschte Ereignisse konsistent mit einer photodynamischen Therapie von Levulan Kerastick assoziiert sind.

Photodynamische Therapie Reaktion

Die Konstellation vorübergehender lokaler Symptome des Stechens und/oder Verbrennens von Juckreizerythemen und Ödemen infolge einer photodynamischen Therapie von Levulan Kerastick (PDT) wurde in allen klinischen Studien zur Behandlung von Actinic Keratosen beobachtet. Stechen und/oder Verbrennen haben zwischen 1 Minute und 24 Stunden nach dem Ausschalten der Photodynamik-Therapie von Blu-U Blue Light nachgelassen und wirkten dem von Patienten mit erythropoetischen Protoporphyrie bei Exposition gegenüber Sonnenlicht qualitativ ähnlich. Es gab keine klare Arzneimitteldosis oder eine leichten Dosisabhängige Änderung der Inzidenz oder Schwere des Stechens und/oder Verbrennens.

Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle wurden bei 99% der mit Levulan Kerastick topischen Lösung und Blu-U-Blau-Licht-photodynamischen Therapie-Illuminator behandelten Probanden beobachtet. Die häufigsten lokalen unerwünschten Reaktionen (Inzidenz ≥ 10%) waren die Anwendungsstelle, die Erythemöde skalieren/krusten Hypo/Hyperpigmentierung Juckreizerosions -Surosion/Vesikulation/Krusten -Trockenheit.

In den Versuchen für Gesichts- und Kopfhautläsionen wurde von mindestens 50% der Probanden über ein schweres Stechen und/oder Brennen bei einer oder mehreren Läsionen während der Lichtbehandlung berichtet. Bei 9% der Probanden, die eine Behandlung für Läsionen der oberen Extremitäten erhielten, traten auch bei Lichtbehandlung ein schweres Stechen und/oder Verbrennen auf. Die Mehrheit der Probanden berichtete, dass alle behandelten Läsionen mindestens leichtes Stechen und/oder Brennen zeigten. In Versuchen des Gesichts und der Kopfhaut schien das Gefühl des Stechens/Verbrennens nach 6 Minuten nach der Behandlung ein Plateau zu erreichen. Weniger als 3% der Probanden, die eine Behandlung mit Gesichts- oder Kopfhautläsionen erhalten, stellten die Lichtbehandlung aufgrund von Stechen/Verbrennen ab. Keine Probanden haben die Lichtbehandlung in der Studie wegen Läsionen der oberen Extremitäten eingestellt.

In Versuchen für Gesichts- oder Kopfhautläsionen erlebten 99% der aktiven Behandlungsgruppe und 79% der Fahrzeuggruppe kurz nach der Behandlung Erythem. In der Studie für die oberen Extremitätenläsionen erlebten 99% der topischen Lösungsbehandlungsgruppe von Levulan Kerastick und 52% der Fahrzeuggruppe an den Tagen 2 bis 3 Erythem. Ungefähr 35% der topischen Lösungsgruppe von Levulan Kerastick hatten ein Ödem, während in ≤ 1% der Fahrzeuggruppe Ödeme auftraten. Sowohl Erythem als auch Ödeme wurden auf die Grundlinie aufgelöst oder sich um 4 Wochen nach der Therapie für Gesicht oder Kopfhaut verbessert. Das Ödem wurde um 4 Wochen und das Erythem, das sich um 8 Wochen für obere Extremitäten um 8 Wochen lang auszeichnete.

Die Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick auf die perilesionale Haut führte zu einem stechenden Brennen von Erythemen und Ödemen ähnlich wie behandelte Actinic -Keratosen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Andere lokalisierte kutane nachteilige Erfahrungen

Tabelle 2 zeigt die Inzidenz und den Schweregrad von kutanen unerwünschten Ereignissen in Versuchen für Gesicht und Kopfhaut.

Tabelle 2 Post-PDT-Haut-unerwünschte Ereignisse-ALA-018/ALA-019 für Gesicht und Kopfhaut

Tabelle 3 zeigt den Prozentsatz der Probanden mit kutanen nachteiligen Reaktionen nach dem schwerwiegendsten Grad, der im Verlauf des Versuchs für die Läsionen der oberen Extremitäten berichtet wurde.

Tabelle 3 Prozentsatz der Probanden mit kutanen unerwünschten Reaktionen nach dem schwerwiegendsten Grad nach Baseline-CP0108 für obere Extremitäten

In dem Versuch für obere Extremitäten traten Juckreiz und Schorf in 8% bzw. 4% der Probanden in der photodynamischen Therapiegruppe von Levulan Kerastick auf. Keine Probanden in der Fahrzeuggruppe berichteten über Juckreiz oder Schorf.

Häufig (≥2% <10%) local cutaneous adverse reactions for face scalp Und upper extremities in the Levulan Kerastick topical solution group included wheal scabbing pustules ulceration bleeding tenderness Und dysesthesia.

Ungewöhnlich ( <2%) local cutaneous adverse reactions for face scalp Und upper extremities in the Levulan Kerastick topical solution group were flaking pain peeling perilesional pruritic rash excoriation Und blistering.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Levulan Kerastick nach der Anbietung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Nervensystems: vorübergehende amnestische Episoden

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Levulan Kerastick

Es gab keine formalen Studien zur Wechselwirkung der topischen Lösung von Levulan Kerastick mit anderen Medikamenten, und während einer der kontrollierten klinischen Studien wurden keine medikamentenspezifischen Wechselwirkungen festgestellt. It is however possible that concomitant use of other known photosensitizing agents such as St. John’s wort griseofulvin thiazide diuretics sulfonylureas phenothiazines sulfonamides and tetracyclines might increase the photosensitivity reaction of actinic keratoses treated with LEVULAN KERASTICK topical solution [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen vor Levulan Kerastick

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Levulan Kerastick

Vorübergehende amnestische Episoden

Übergangs amnestische Episoden wurden während der Verwendung von Levulan Kerastick in Kombination mit Blu-U-Blau-Licht-Photodynamik-Therapie-Illuminator berichtet. Informieren Sie die Patienten und ihre Betreuer, dass Levulan Kerastick in Kombination mit PDT vorübergehende amnestische Episoden verursachen kann. Raten Sie ihnen, sich an den Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn der Patient nach der Behandlung Amnesie entwickelt.

Lichtempfindlichkeit

Nachdem Levulan Kerastick die topische Lösung angewendet wurde, wird die Behandlungsstelle photoempfindlich und die Patienten sollten vermeiden, dass die photosensitiven Behandlungsstellen für Sonnenlicht oder helles Innenlicht (z. B. Untersuchungslampen Operationssaal -Lampen Bräunungsbetten oder Lichter in unmittelbarer Nähe) 40 Stunden lang ausgesetzt sind. Die Exposition kann zu einem Stechen und/oder Brennen führen und Erythem und/oder Ödeme der Läsionen verursachen.

Bevor die Exposition gegenüber Sonneneinstrahlung behandelte Patienten behandelte Läsionen vor der Sonne schützen sollte, indem sie einen hellbraunen Hut oder eine ähnliche Kopfbedeckung von Licht-Opaque-Material und/oder ein langärmeliges Hemd und/oder Handschuhe tragen. Sonnenschutzmittel schützen nicht vor Photosensitivitätsreaktionen, die durch sichtbares Licht verursacht werden. Es wurde nicht festgestellt, ob die Schweiß die topische Lösung von Levulan Kerastick außerhalb der Behandlungsstelle auf das Auge oder die umgebende Haut verteilen kann.

Die Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick auf perilesionale Bereiche der photodenen Haut der Gesichtskalpe oder der oberen Extremitäten kann zu einer Photosensibilisierung führen. Bei der Exposition gegenüber dem Aktivieren von Licht aus der Blu-u kann eine solche photosensibilisierte Haut ein stechendes und/oder brennendes Gefühl erzeugen und in ähnlicher Weise wie der mit Levulan Kerastick Photodynamic-Therapie behandelten actinischen Keratosen zu erythematös und/oder ödematös werden. Aufgrund des potosensibilisierten Hautpotentials sollte die topische Lösung von Levulan Kerastick von einem qualifizierten medizinischen Fachmann verwendet werden, um Medikamente auf nicht mehr als 5 mm perilesionale Haut anzuwenden, die die Actinic -Keratosis -Läsionen von Target -Actinic -Keratose umgeben.

Wenn der Patient aus irgendeinem Grund während des vorgeschriebenen Zeitraums nach Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick nicht zur Behandlung von blauem Licht zurückkehren kann, sollte der Patient den Arzt anrufen. Der Patient sollte auch weiterhin mindestens 40 Stunden lang die Exposition der photosensibilisierten Läsionen gegenüber Sonnenlicht oder längerem oder intensivem Licht vermeiden. Wenn das Stechen und/oder das Verbrennen von Licht ausgesetzt sind, sollte die Exposition gegenüber Licht verringert werden.

Reizung

Die topische Lösung von Levulan Kerastick enthält Alkohol und ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Es kann Reizungen auftreten, wenn dieses Produkt auf Augen oder Schleimmembranen angewendet wird. Wenden Sie sich nicht auf die Augen oder Schleimhäute an. Übermäßige Reizungen können auftreten, wenn dieses Produkt länger als 3 Stunden unter Okklusion angewendet wird.

Gerinnungsfehler

Der Levulan Kerastick für topische Lösung wurde nicht an Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsfehlern getestet.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit ALA wurde keine Karzinogenitätstests durchgeführt. In vier mit ALA durchgeführten Studien wurden keine Hinweise auf mutagene Effekte beobachtet, um dieses Potenzial zu bewerten. Im Salmonella-Escherichia coli /Säugetier -Mikrosom -Reverse -Mutationstest (Ames -Mutagenitätstest), bei denen die Anzahl der Revertants mit einem der Testerstämme beobachtet wurde. Im Salmonella-Escherichia coli /Säugetiermikrosom -Reverse -Mutationstest in Gegenwart von Solarlichtstrahlung (Ames -Mutagenitätsassay mit Licht) Ala verursachte keine Zunahme der Anzahl der Revertants pro Platte eines der Testerstämme in Gegenwart oder Abwesenheit von simuliertem Sonnenlicht. Im L5178Y -TK ± Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationsassay wurde ALA unter den Untersuchungsbedingungen als negativ mit und ohne metabolische Aktivierung bewertet. Die PPIX -Bildung wurde in keiner dieser in vitro Studien. Im vergeblich Der Maus -Mikronukleus -Assay ALA wurde unter den Expositionsbedingungen der Studie als negativ angesehen. Im Gegensatz dazu hat mindestens ein Bericht in der Literatur genotoxische Effekte in kultivierten Rattenhepatozyten nach ALA -Exposition mit PPIX -Bildung festgestellt. Andere Studien haben oxidative DNA -Schäden dokumentiert vergeblich Und in vitro Infolge der ALA -Exposition.

Bei Labortieren wurde keine Bewertung der Auswirkungen von ALA HCL auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Es ist nicht bekannt, welche systemische Exposition gegenüber ALA HCL auf Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfunktion haben könnte.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Vorübergehende amnestische Episoden

Über transiente Episoden von Amnesie wurden mit Levulan Kerastick in Kombination mit Blu-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator berichtet. Beraten Sie Patienten und ihre Familien oder Betreuer, sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn Verwirrung oder Desorientierung von Gedächtnisstörungen beobachtet wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lichtempfindlichkeit

Beraten Sie den Patienten, dass die topische Lösung von Levulan Kerastick die Behandlungsstelle anhand der Photosensitive wird und dass sie die Exposition der photosensitiven Behandlungsstellen für Sonnenlicht oder helles Innenlicht (z. B. Untersuchungslampen Operationslampen Bräunungsbetten oder Lichter in unmittelbarer Nähe) für 40 Stunden vermeiden sollten. Die Exposition kann zu einem Stechen und/oder brennenden Gefühl führen und zu Erythem und/oder Ödemen der Läsionen führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Raten Sie den Patienten, behandelte Läsionen vor der Sonne zu schützen, indem Sie einen hellbraunen Hut oder eine ähnliche Kopfbedeckung von Licht-Opaque-Material und/oder ein langärmeliges Hemd und/oder Handschuhe tragen. Beraten Sie Patienten, die Sonnenschutzmittel nicht vor Photoempfindlichkeitsreaktionen schützen, die durch sichtbares Licht verursacht werden. Es wurde nicht festgestellt Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wenn der Patient aus irgendeinem Grund während des vorgeschriebenen Zeitraums nach Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick die topische Lösung für die blaue Licht nicht zurückkehren kann, raten Sie den Patienten, den Arzt anzurufen. Raten Sie den Patienten, weiterhin mindestens 40 Stunden lang die Exposition der photosensibilisierten Läsionen gegenüber Sonnenlicht oder längerem oder intensivem Licht zu vermeiden. Wenn das Stechen und/oder das Verbrennen von Licht ausgesetzt sind, sollte die Exposition gegenüber Licht verringert werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Raten Sie den Patienten, bestimmte Medikamente zu vermeiden, die die phototoxische Reaktion auf PDT verbessern können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Häufige Nebenwirkungen

Die Patienten mit der Behandlung mit der topischen Lösung von Levulan Kerastick plus Blu-U Blue Light Photodynamic-Therapie können zu einer Empfindlichkeit gegenüber hellen Hautreizungen und lokalen Hautreaktionen führen, einschließlich Erythemödema

Levulan Kerastick BLU-U Und DUSA are registered trademarks of DUSA Pharmaceuticals Inc. a Sun Pharma company. Sun Dermatology is a division of Sun Pharmaceutical Industries Inc.© 2017 Sun Pharmaceutical Industries Inc. All rights reserved.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Begrenzte verfügbare Daten mit Levulan Kerastick Topischer Lösung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein medikamente damit verbundenes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Tiere -Entwicklungstoxikologiestudien wurden nicht mit Aminolevulinsäure durchgeführt. Die Levulan -Kerastick -Lösung hat nach der topischen Verabreichung eine geringe systemische Absorption und das Risiko einer mütterlichen Anwendung, die zu einer fetalen Exposition gegenüber dem Arzneimittel führt, ist unbekannt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein einer topischen Lösung von Levulan Kerastick bei menschlicher oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Levulan Kerastick topische Lösung und möglichen nachteiligen Auswirkungen des stillenden Kindes aus Levulan Kerastick Topischer Lösung oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das stillende Kind aus Levulan Kerastick berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aktinische Keratose ist keine Krankheit, die in der pädiatrischen Bevölkerung im Allgemeinen zu sehen ist.

Geriatrische Verwendung

Von den 512 Probanden in Phase 3 klinischen Studien der topischen Lösung von Levulan Kerastick waren 63% (321/512) 65 Jahre alt und über 24% (123/512) 75 Jahre alt und über. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder wesentlichen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Levulan Kerastick

Levulan Kerastick Topische Lösung Überdosierung

Für den Fall, dass das Medikament Überwachung aufgenommen und unterstützende Versorgung wird empfohlen. Dem Patienten sollte empfohlen werden, mindestens 40 Stunden nach der Einnahme intensive Lichtquellen intensive Lichtquellen zu vermeiden. Die Konsequenzen, die empfohlene topische Dosierung zu übertreffen, sind unbekannt.

Blu-u leichte Überdosis

Es gibt keine Informationen zur Überdosierung von blauem Licht aus der Photodynamischen Illuminator von Blu-U Blue Light nach Levulan Kerastick Topical Solution Application.

Kontraindikationen für Levulan Kerastick

Der Levulan Kerastick für die topische Lösung sowie Blaulichtbeleuchtung unter Verwendung des Blu-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator ist bei Patienten mit:

• Hautempfindlichkeit bei Wellenlängen von 400-450 nm [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Porphyrie oder bekannte Allergien gegen Porphyrine [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Levulan Kerastick.

Klinische Pharmakologie for Levulan Kerastick

Wirkungsmechanismus

Nach der Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick erfolgt die Photosensibilisierung durch die metabolische Umwandlung von Aminolevulinsäure in Protoporphyrin IX (PPIX), einen Photosensibilisator, der sich in der Haut ansammelt.

Wenn es dem Licht einer geeigneten Wellenlänge und Energie ausgesetzt ist, erzeugen die akkumulierten photoaktiven Porphyrine eine photodynamische Reaktion, die zu einem zytotoxischen Prozess führt, der von der gleichzeitigen Gegenwart von Sauerstoff abhängt. Die Absorption von Licht führt zu einem angeregten Zustand von Porphyrinmolekülen und die anschließende Spinübertragung von photoreaktiven Porphyrinen zu molekularem Sauerstoff erzeugt Singulett -Sauerstoff, der weiter auf Superoxid- und Hydroxylradikale reagieren kann. Levulan Kerastick Photodynamische Therapie von Actinic-Keratosen ist die Kombination der Photosensibilisierung durch Anwendung der topischen Läsion der Levulan Kerastick für die Läsionen und anschließende Beleuchtung mit Blu-U-Blau-Licht-photodynamischer Therapie-Illuminator.

Pharmakodynamik

ALA weist keine Fluoreszenz auf, während PPIX eine hohe Fluoreszenzausbeute aufweist. Zeitabhängige Veränderungen der Oberflächenfluoreszenz wurden verwendet, um die PPIX-Akkumulation und Clearance in actinischen Keratosen und perilesionalen Haut nach Anwendung der topischen Lösung von Levulan Kerastick bei 12 Probanden zu bestimmen. Die Peak -Fluoreszenzintensität wurde in 11 ± 1 Stunde in actinischen Keratosen und 12 ± 1 Stunde in perilesionaler Haut erreicht. Die mittlere Clearance-Halbwertszeit der Fluoreszenz für Läsionen betrug 30 ± 10 Stunden und 28 ± 6 Stunden für perilesionale Haut. Die Fluoreszenz in perilesionaler Haut war ähnlich der in actinischen Keratosen. Daher sollte die topische Lösung von Levulan Kerastick nur auf die betroffene Haut aufgetragen werden.

Pharmakokinetik

Zwei menschliche pharmakokinetische (PK) Studien wurden bei Probanden mit minimal bis mäßig dickem actinischen Keratosen an den oberen Extremitäten mit mindestens 6 Läsionen an einer oberen Extremität und mindestens 12 Läsionen an der anderen oberen Extremität durchgeführt. Eine einzelne Dosis, die aus zwei topischen Anwendungen der topischen Lösung von Levulan Kerastick (jeweils 354 mg ALA HCl) umfasst, wurde direkt auf die Läsionen angewendet und 3 Stunden vor der leichten Behandlung für 3 Stunden verschlossen.

Die erste PK -Studie wurde bei 29 Probanden durchgeführt und PK -Parameter von ALA wurden bewertet. Der ausgrenzlinienkorrigierte Mittelwert ± SD der maximalen Konzentration (CMAX) von ALA betrug 249,9 ± 694,5 ng/ml und die mittlere Zeit, um Cmax (TMAX) zu erreichen, betrug 2 Stunden nach der Dosis. Die mittlere SD -Exposition gegenüber ALA, die durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUCT) ausgedrückt wurde, betrug 669,9 ± 1610 ng · Stunde/ml. Die Mittelwert der SD-Elimination (t _1/2 ) von ALA betrug 5,7 ± 3,9 Stunden.

Eine zweite PK -Studie wurde bei 14 Probanden durchgeführt und PK -Parameter von ALA und PPIX wurden gemessen. Die PPIX-Konzentrationen aus den Basisleinen waren in mindestens 50% der Proben bei 50% (7/14) Probanden negativ, und AUC konnte nicht zuverlässig geschätzt werden. Der basikkorrigierte Mittelwert ± SD von Cmax für ALA und PPIX betrug 95,6 ± 120,6 ng/ml bzw. 0,95 ± 0,71 ng/ml. Der mittlere Tmax von ALA und PPIX betrug 2 Stunden nach der Dosis bzw. 12 Stunden nach der Dosis. Der mittlere Aukt von ALA betrug 261,1 ± 229,3 ng · Stunde/ml. Der Mittelwert ± SD t _1/2 von ALA betrug 8,5 ± 6,7 Stunden.

Klinische Studien

Aktinische Keratosen des Gesichts oder der Kopfhaut

Levulan Kerastick for topical solution plus blue light at 6-10.9 J/cm ² wurde zur Behandlung von Aktin -Keratosen des Gesichts oder der Kopfhaut bei 342 Probanden in sieben klinischen Studien eingesetzt. Die Phase-3-Versuche Ala-018 und ALA-019 waren zwei identisch entwickelte multizentrische Zwei-Arm-Studien mit der topischen Lösung von Levulan Kerastick sowie 1000 Sekunden (16 Minuten und 40 Sekunden) für eine nominale Exposition von 10 J/CM-Illuminator (16 Minuten und 40 Sekunden) für eine nominale Exposition von 10 J/CM, die 10 J/CM-Therapie von 10 J/CM-Therapie unter Verwendung von 10 J/CM-Therapie entworfen wurden. ² . Die Probanden wurden von diesen Versuchen ausgeschlossen, die eine kutane Photosensibilisierungsporphyrie -Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen -Photodermatose oder erbte oder erworbene Gerinnungsdefekte hatten. Mindestens 4 und maximal 15 klinisch typisch typisch diskrete Grad 1 (leicht tastbare aktinische Keratosen: besser als gesehen als gesehen) oder Grad 2 (mäßig dicke aktinische Keratosen: leicht gesehen und gefühlt) wurden identifizierte Actinic -Keratosen identifiziert (siehe Tabelle 5 für Definitionen). Zielläsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut, jedoch nicht an beiden Standorten in derselben Probanden, die behandelt wurden. Die Probanden wurden randomisiert, um entweder mit der topischen Lösung von Levulan Kerastick und der Photodynamic-Therapie von Blu-U Blue Light Theraper oder Vehicle plus Blu-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator zu erhalten. Die Probanden wurden mit einem topischen Verhältnis von 3 bis 1 Levulan -Keratick randomisiert. Insgesamt 243 Probanden wurden in zwei Phase-3-Studien (ALA-018 ALA-019) aufgenommen. Die Läsionen wurden als gelöscht (vollständige Reaktion) bezeichnet, wenn die Läsion vollständig geklärt war und anhaftende Skalierungsplaques von Aktin -Keratosen auf der Oberfläche der behandelten Haut beim Tasten nicht mehr erkennbar waren. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen 75% oder mehr behandelte Läsionen geräumt wurden, und der Prozentsatz der Probanden, bei denen 100% der behandelten Läsionen (vollständige Responder) für jede Studie 8 Wochen nach der Behandlung gelöscht wurden, sind in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4 - Betreff Antworten in Woche 8

Da ALA-018 und ALA-019 identische Protokolle hatten, sind die kombinierten Ergebnisse der beiden Versuche in den folgenden Tabellen gezeigt. Für actinische Keratosen mit einer Vielzahl von Dicken (ohne sehr dicke actinische Keratosen, die in den Phase-3-Studien nicht untersucht wurden), Levulan Kerastick Topische Lösung plus Blu-U-Blau-Licht-Photodynamic-Therapie-Illuminator ist wirksamer als Blu-U-Blau-Photodynamik-Therapie-Illuminator, aber in Tabelle. Die topische Lösung von Levulan Kerastick plus blaues Lichtbeleuchtung war bei den zu Studienbeginn dickeren Läsionen niedriger. Die Wirksamkeit der topischen Lösung von Levulan Kerastick plus Blu-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator bei höheren Läsionen wurde in den klinischen Wirksamkeitsstudien der Phase 3 nicht untersucht.

Tabelle 5 Läsionen Vollständige Antworten in Woche 8 für verschiedene Läsionsklassen

Diejenigen Probanden, die in Woche 8 keine vollständigen Responder waren, hatten in Woche 8 die Rückvernetzung der persistenten Zielläsionen. Unter den Probanden, die die Wirksamkeitsergebnisse der Rückvernetzung unterzogen wurden, wurden nach 12 Wochen nach der ersten Behandlung, d. H. 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, in Tabelle 6 gezeigt.

Tabelle 6 Vollständige Responder in Woche 12 unter Probanden, die zwei Behandlungen erhalten

Die Wirksamkeitsergebnisse, die 12 Wochen nach der Behandlung zu sehen waren, die die Ergebnisse nach 12 Wochen für diejenigen Probanden enthalten, die eine einzige Behandlung sowie die Ergebnisse nach 12 Wochen für diejenigen Probanden, die in Woche 8 eine zweite Behandlung erhalten haben, erhielten, sind in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7 Antworten in Woche 12 unter den Probanden, die ein oder zwei Behandlungen erhielten

Unter den vollständigen Respondern in Woche 8 93% (in ALA-018) und 83% (in ALA-019) hielten in Woche 12 die vollständige Reaktion bei den Probanden mit Kopfhautläsionen bei. Der Prozentsatz der Probanden mit 100% igen Actinic-Keratose-Läsionen mit einer vollständigen Reaktion mit einer vollständigen Reaktion von Woche 8 (55%) bis Woche 12 (50%. Woche 8, der in Woche 12 eine Wiederholung einer Läsion hatte, als es Probanden mit Kopfhautläsionen gab, die in Woche 8 anhaltende Läsionen eine Rücknahme hatten und dann 100% der in Woche 12 geräumten Läsionen von Actinic Keratosis erreichten. Die Probanden erhielten die Probanden in den letzten 12 Wochen nach der ersten Behandlung nicht.

Die in den zwei Phase -3 -Versuchen erfassten Ergebnisse sind im folgenden Flussdiagramm dargestellt, in dem vollständige Responder klar sind. Sieben Probanden im aktiven Behandlungsarm und drei Probanden im Fahrzeugbehandlungsarm zogen sich zurück oder gingen durch Follow-up verloren. Drei Probanden im aktiven Behandlungsarm wurden zu Studienbeginn behandelt, kehrten jedoch erst in Woche 12 zur Bewertung zurück. Ein Probanden im aktiven Behandlungsarm und zwei im Fahrzeugbehandlungsarm, die in Woche 8 nicht klar waren, erhielten keine Rücknahme.

Eine Open-Label-Studie umfasste 110 Probanden mit 4 bis 10 klinisch typisch diskreten Actinic-Keratosen auf dem Gesicht oder auf der Kopfhaut, nicht jedoch bei beiden Standorten. Die Zielläsionen wurden mit der topischen Lösung von Levulan Kerastick sowie der photodynamischen Illuminator von Blu-U Blue Light behandelt. Alle behandelten Läsionen, die im 2. Monat (Woche 8) nicht klar waren, wurden wieder behandelt. Die Probanden wurden monatlich für 12 Monate befolgt. Die Läsionen wurden als freigegeben bezeichnet, wenn die Läsion vollständig geklärt war und die anhaftenden Skalierungsplaques von Aktin -Keratosen auf der Oberfläche der behandelten Haut beim Taschenkasten nicht mehr erkennbar waren. Die Prozentsätze der Probanden, bei denen 100% der behandelten Läsionen (vollständige Responder) bis Monat in Monat 3 (Woche 12) gelöscht wurden, sind in Abbildung 4 dargestellt. Von den 72 Probanden mit 100% der behandelten Läsionen (vollständige Responte) wurden im Monat 3 53% eine Wiederholung gemeldet. Insgesamt wurden 748 einzelne Läsionen behandelt. Einmal wurden 539 behandelt und 209 zweimal behandelt. Im Monat 3 624 Läsionen (83%) wurden gelöscht. Von Monat 3 bis Monats 12 der Studie blieben 476 Läsionen (64%) klar. Siehe Abbildung 5. Von den 624 behandelten Läsionen, die im Monat festgelegt wurden. 3 24% waren bis zu Monat 12 wiedergegeben, während 5% der Nachuntersuchung verloren gingen und der Status des Wiederauftretens unbekannt ist.

Abbildung 4. Prozent der Probanden mit 100% der behandelten Läsionen (vollständige Responder) nach Monat (n = 110 Probanden)

Abbildung 5. Prozent der Läsionen im Monat 3 und im Rahmen von Monat 12 (n = 748 Läsionen)

Aktinische Keratosen der oberen Extremitäten

Die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Lösung von Levulan Kerastick plus Blu-u Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator bei 10 J/cm ² Zur Behandlung von Actinic-Keratosen der oberen Extremitäten wurde in einer multizentrischen randomisierten randomisierten Bewertungsgruppenbewertungsstudie mit vehnengesteuerten vehikelgesteuerten Studien mit 269 Probanden bewertet.

In dieser Studie (CP0108) wurden 269 Probanden mit 4 -15 leichten bis mittelschweren Actinic -Keratosen an den oberen Extremitäten (dorsaler Hand-/Unterarmbereich zwischen dem Ellbogen und der Basis der Finger) mit dem leitenden Lösung von Levulan -Kerastick und Blu -U -Blaulicht -Photodynamic Therapy Illuminator behandelt. Die Probanden lagen zwischen 45 und 90 Jahren (durchschnittlich 68 Jahre) und 90% hatten Fitzpatrick Skin Typ I II oder III. Keine Probanden hatten Fitzpatrick Skin Typ V oder VI. Ungefähr 70% der Probanden waren männlich und alle Probanden kaukasisch.

Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 1: 1 zur Behandlung randomisiert, um entweder die topische Lösung oder das Fahrzeug von Levulan Kerastick zu erhalten. Die Behandlung wurde auf 4-15 Läsionen auf einer dorsalen Hand/einem Unterarm zu jedem Subjekt angewendet und für die dreistündige Inkubationszeit vor der Behandlung mit 10 J/cm verschlossen ² Blaues Licht bei 10 mw/cm geliefert ² . Die Behandlung wurde in Woche 8 wiederholt, wenn im Behandlungsbereich keine Aktin -Keratose -Läsionen vorhanden waren.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Probanden mit vollständiger Clearance aller Aktin -Keratose -Läsionen im Behandlungsbereich 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Ergebnisse des Versuchs sind in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 8 - Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Actinic -Keratose der oberen Extremitäten, die in Woche 12 eine vollständige Clearance erzielen

Die im Versuch der oberen Extremitäten verzeichneten Subjektergebnisse sind im folgenden Flussdiagramm dargestellt.

Die Probanden, die in Woche 12 eine vollständige Freigabe erreichten, gingen in eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit ein. Probanden, die die topische Lösung von Levulan Kerastick mit blauem Licht erhielten und in Woche 12 in CP0108A eine vollständige Clearance erhielten, hatten nach 12 Monaten eine Wiederholungsrate von 58% (22/38) nach 12 Monaten, bei denen ein erneuten Auftreten als das Vorhandensein von mindestens einer zuvor behandelten Läsion in der Behandlungsfläche bei jedem Besuch bei der 12-monatigen Folgedauer definiert wurde.

Patienteninformationen für Levulan Kerastick

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.

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