Luxiq

Beschreibung für Luxiq

Luxiq Foam contains betamethasone valerate USP a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primar-ily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory agents.

Betamethason-Valerat ist 9-Fluoro11ß17 21-Trihydroxy-16ß-methylprega-1 4-dien-3 20-Dion 17-Valerate mit der empirischen Formel C. ₂₇ H ₃₇ Fo ₆ Ein Molekulargewicht von 476.58. Die folgende ist die chemische Struktur:

Betamethason Valerat ist ein weißes bis weißes, geruchloses kristallines Pulver und in Aceton und in Alkohol löslich und in Benzol und in Ether leicht löslich in Wasser unlöslich.

Luxiq® (betamethasone valerate) Foam 0.12% contains 1.2 mg betametha-sone valerate USP per gram in a thermolabile hydroethanolic foam vehicle consisting of cetyl alcohol citric acid ethanol (60.4%) polysorbate 60 potas-sium citrate propylene glycol purified water and stearyl alcohol pressurized with a hydrocarbon (propane/butane) Treibstoff.

Verwendung für Luxiq

Luxíq ist ein topisches Kortikosteroid mit mittlerer Potenz, das zur Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroidresponsiven Derma-Tosen der Kopfhaut angezeigt wird.

Dosierung für Luxiq

Notiz: Für die ordnungsgemäße Abgabe des Schaums muss invertiert werden.

Für die Anwendung auf die Kopfhaut invertieren und eine kleine Menge Luxíq auf eine Untertasse oder eine andere kühle Oberfläche abgeben. Nicht direkt auf die Hände verzichten, da der Schaum nach Kontakt mit warmer Haut sofort zu schmelzen wird. Nehmen Sie kleine Mengen Schaum mit den Fingern und massieren Sie sie vorsichtig in den betroffenen Bereich, bis der Schaum verschwindet. Wiederholen Sie, bis der gesamte betroffene Kopfhautbereich behandelt wird. Zweimal täglich einmal morgens und einmal in der Nacht auftragen.

Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung erfolgt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Luxíq sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, es sei denn, ein Arzt.

Wie geliefert

Luxíq (Betamethason Valerate) Schaum 0,12% wird wie folgt geliefert:

50g Aluminiumdose NDC 40076-021-50
100g Aluminiumdose NDC 40076-021-00

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 68–77 ° F (20–25 ° C).

WARNUNG

Brennbar. Vermeiden Sie die Feuerflamme oder das Rauchen während und unmittelbar nach Anmeldung. Außerhalb der Reichweite von Kindern. Inhalt unter Druck. Behälter nicht oder brennen Sie sie. NICHT dem Heizen oder Speichern bei Temperaturen über 49 ° C aussetzen.

Hergestellt für Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Von DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Überarbeitet: Juni 2013

Nebenwirkungen für Luxiq

Das häufigste unerwünschte Ereignis war das Brennen/Juckreiz/Stechen an der Anwendungsstelle. Die Inzidenz und Schwere dieses Ereignisses waren wie folgt:

Andere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise wahrscheinlich oder definitiv mit Luxíq in einem Patienten aufgetreten sind; Dies waren Parästhesie -Pruritus -Acne Alopezie und Bindehautentzündung.

Die folgenden zusätzlichen lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet und können häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Reizung; Trockenheit; Follikulitis; Akniforme Ausbrüche; Hypopigmentierung; periorale Dermatitis; allergische Kontaktdermatitis; sekundäre Infektion; Hautatrophie; Striae; und Miliaria.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten eine reversible Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Unterdrückungsmanifestationen der Cushing-Syndrom-Hyperglykämie und Glukosurie erzeugt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Luxiq

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Luxiq

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Luxiq

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden hat eine reversible hypothalamisch-hypophyter-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikort-Teroid-Insuffizienz nach dem Abzug der Behandlung verursacht. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hergestellt werden.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erweitern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die über große Oberflächen verwendet werden, und die Zugabe von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder AR-EAS unter Okklusion anwenden, regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA-Achse zu belegen. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell. Es kann selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikoster-Oid-Insuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Verwendung .))

Wenn sich die Reizung entwickelt, sollte Luxiq eingestellt und angemessene Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein nicht heilendes Versagen beobachtet wird, anstatt eine klinische Verschlechterung zu erkennen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch-Tests bestätigt werden.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten Antifun-Gal- oder antibakteriellen Mittel eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht auftritt, sollte die Verwendung von Luxiq nicht abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den Außenbereich. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Kopfhautbereich sollte nicht so bandagiert oder anderweitig bedeckt oder verpackt werden, um okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
4. Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.
5. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test
Freien Cortisol -Test im Urin

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das Carzino-Geniespotential oder die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit von Betamethason Valerat zu bewerten.

Betamethason war genotoxisch in der in vitro menschliches peripheres Blut-Blut-Lympho-Cyten-Chromosomen-Aberrationstest mit metabolischer Aktivierung und in der vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay.

Schwangerschaftskategorie c

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikoster-Oide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Luxiq während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Potenz-Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgelagert werden, wenn Luxiq verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zur Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA-Achsenunterdrückung und des Cushing-Syn-Droms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach dem Rückzug der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Achse-Unterdrückung-Cushing-Syndrom-Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime kompatibel ist. Eine chronische Corti-Costeroid-Therapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Überdosierungsinformationen für Luxiq

Topisch angewendetes Luxíq kann in ausreichenden Mengen aufgenommen werden, um systemische Effekte zu erzielen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN )

Kontraindikationen für Luxiq

Luxíq ist bei Patienten, die überempfindlich gegen Betamethason -Valerat gegen andere Kortikosteroide oder gegen Zutat in diesem Vorbereitung sind, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Luxiq

Wie andere topische Kortikosteroide hat Betamethason Valerat Foam entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase -A2 -inhibitorischen Proteinen kollektiv als Lipokortine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Membranphospholipiden freigesetzt.

Pharmakokinetik

Topische Kortikosteroide können von intakten gesunden Haut absorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen FAC-TORs, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt. Okklusionsentzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können auch die perkutane Absorption erhöhen. Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte zur Bewertung der systemischen Exposition topischer Kortikosteroide ist erforderlich, da die Zirkulationsspiegel weit unter dem Nachweisniveau liegen. Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege gehandhabt, ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten in der Galle ausgeschieden.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Luxíq wurde in einem vierwöchigen Versuch demonstriert. Bei 190 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis wurde eine angemessene und gut kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die Patienten wurden vier Wochen lang zwei Wochen täglich mit Luxíq Foam Placebo-Schaum behandelt, einem im Handel erhältlichen Bennamen, der 0,12% (früher als 0,1% Betamethason ausgedrückt) oder Placebo-Lotion ausgedrückt wurde. Nach vier Wochen der Behandlungsergebnisse von 159 Patienten zeigten, dass die Wirksamkeit von Luxíq -Schaum bei der Behandlung von Kopfhautpsoriasis der von Placebo -Schaum überlegen ist und mit der einer derzeit vermarkteten BMV -Lotion vergleichbar ist (siehe Tabelle unten).

Patienteninformationen für Luxiq

Über Luxiq

Nebenwirkungen von Albuterol in Kleinkindern

Ihr Arzt hat Luxiq (Betamethason Valerate) 0,12% für die Linderung der kortikosteroidresponsiven Hauterkrankungen der Kopfhaut verschoben. Luxiq arbeitet, weil sein Wirkstoff Betamethason Valerat 0,12%ist. Betamethason gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als topische Kortikosen-Teroide bekannt sind. Diese Wirkstoffe werden verwendet, um die Schwellung der Entzündung zu verringern, die Schwellungen und Zartheit im Zusammenhang mit dermatologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Schwellung und der Zartung verringert.

Weitere Zutaten in Luxiq sind Cetylalkoholzitronensäure-Ethanol-Polysor-Bat-60-Kaliumcitrat-Propylenglykolgereinigungswasser und Stearylalkohol. Der Schaum wird aus einer Aluminiumdose abgegeben, die durch ein Hyrdrocarbon -Treibmittel (Propan und Butan) unter Druck gesetzt wird.

Wenn Sie einem oder mehreren der folgenden Fragen mit Ja beantworten, teilen Sie Ihrem Arzt (oder Apotheker) vor, bevor Sie dieses Medikament verwenden, damit Sie Ratschläge zur Verfügung erhalten.

• Sind Sie allergisch gegen einen der in Luxfq enthaltenen Zutaten?
• Bist du schwanger? Planen Sie, schwanger zu werden, während Sie Luxfq verwenden? Oder stillen Sie?
• Glaubst du, du hast eine Infektion auf deiner Kopfhaut?

Wie man luxiq anwendet

Drehen Sie die Dose auf den Kopf und geben Sie eine kleine Menge Luxiq auf eine saubere Untertasse oder eine andere kühle, saubere Oberfläche. Nicht direkt auf die Hände verzichten, da der Schaum nach Kontakt mit warmer Haut sofort zu schmelzen wird.

Abbildung a

Nehmen Sie kleine Mengen Schaum mit den Fingern und massieren Sie sie vorsichtig in den betroffenen Bereich, bis der Schaum verschwindet. Wiederholen Sie, bis der gesamte betroffene Kopfhautbereich behandelt wird. Zweimal täglich einmal morgens und einmal in der Nacht auftragen. Verwenden Sie sparsam - nur genug, um die betroffenen Bereiche abzudecken.

Abbildung b

Massieren Sie den Schaum vorsichtig ein, bis er abgehalten wird, und lassen Sie die Bereiche auf natürliche Weise trocknen.

Wenn Sie sich auf die Kopfhaut auftragen, bewegen Sie das Haar so, dass der Schaum direkt auf jeden betroffenen Bereich aufgetragen werden kann.

Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen von Luxiq und entsorgen Sie alle nicht verwendeten abgegebenen Medikamente.

Abbildung c

Waschen oder spülen Sie die behandelten Bereiche nicht sofort nach Anwendung von Luxiq ab.

Abbildung d

• Verwenden Sie dieses Medikament nicht für einen anderen Zustand als den, für den es verschrieben wurde.
• Luxfq dient nur für den externen Gebrauch.
• Halten Sie den Schaum von Ihren Augen fern wie es stechen wird. Wenn der Schaum in Ihre Augen kommt, spülen Sie gut mit kaltem Wasser aus. Wenn der Stecher fortgesetzt wird, kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort.

Was Sie über Luxiq wissen sollten:

Was tun, wenn Sie eine Bewerbung verpassen?

Wenn Sie vergessen, LuxRQ in der geplanten Zeit zu bewerben, verwenden Sie es, sobald Sie sich erinnern, und kehren Sie dann zu Ihrem regulären Zeitplan zurück. Wenn Sie sich an oder über die Zeit Ihrer nächsten täglichen Bewerbung erinnern, wenden Sie diese Dosis an und fahren Sie mit Ihrem normalen Antragsplan fort. Wenn Sie mehrere Dosen verpassen, teilen Sie Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Termin mit.

Über Nebenwirkungen

Wie bei allen Medikamenten kann es einige Nebenwirkungen geben. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Luxiq verbunden sind, gehören ein mildes Verbrennen von Juckreiz am Anwendungssort. Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise kurz nach der Anwendung.

Lassen Sie Ihren Arzt wissen, ob Sie Folgendes bemerken:

• Ungewöhnliche Effekte, die Sie nicht verstehen
• Betroffene Bereiche, die nach mehreren Wochen der Verwendung des Schaums nicht heilend zu sein scheinen.

Wichtige Sicherheitsnotizen

• Die behandelten Gebiete sollten nicht gebunden oder bedeckt sein, es sei denn, Ihr Arzt stützt sich.
• Behalten Sie dies und AII -Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Speichern Sie die Dose bei kontrollierter Raumtemperatur 68-77 ° F (20-25 ° C) und schützen Sie sie vor direktem Sonnenlicht, da dies ein Druckbehälter ist.
• Halten Sie sich fern und sprühen Sie nicht in der Nähe von Feuerflamme oder direkter Hitze-dieses Produkt ist brennbar. Rauchen Sie nicht, während Sie die Dose verwenden oder halten. Behalten Sie die Dose von allen Zündquellen weg. Stiche oder brennst die Dose nicht und werfe die Dose niemals in ein Feuer, selbst wenn es leer ist.
• Wenn Sie Ihre Behandlung beendet haben, entsorgen Sie die Dose sicher. Eine völlig leere Dose ist recycelbar.
• Verwenden Sie den Schaum nicht nach dem Ablaufdatum am unteren Rand der Dose.
• Geben Sie Luxiq an niemanden. Ihr Arzt hat Medikamente nur für Ihre Verwendung verschrieben.